CN117598771A - 用于组合消融模态的导管、系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本公开的发明名称是“用于组合消融模态的导管、系统和方法”。本发明所公开的技术包括消融组织的方法，该方法包括将电极定位成与组织接触，以及向该组织施加第一消融信号。该方法可包括形成包括第一深度的第一消融灶，其中该组织的温度几乎没有或没有第一温度变化。该方法可包括向该组织施加不同于该第一消融信号的第二消融信号。向该组织施加该第二消融信号可包括形成包括第二深度的第二消融灶，以及在该组织中产生第二温度变化，该第二温度变化与该第一温度变化相差至少10℃。该方法可包括形成包括该第一消融灶和该第二消融灶并且包括组合尺寸的组合消融灶。该组合深度可比该第一深度和该第二尺寸中的任一者大约20％至约40％。

Description

用于组合消融模态的导管、系统和方法
技术领域
本发明涉及特别适用于在心脏内或附近执行脉冲场消融的导管。导管还可用于使用射频电信号来进行标测和/或热消融。
背景技术
当心脏组织区域异常地向相邻组织传导电信号时，将发生诸如房颤等心率失常，从而扰乱正常的心动周期并导致心律不齐。无用信号的来源通常位于心房和心室的组织中。无论来源如何，无用信号通过心脏组织传导到别处，在那里这些信号可引发心律失常或使心律失常持续。
心律失常的治疗可包括扰乱电信号的传导路径从而致使心律失常停止，或修改无用电信号从心脏的一个部分到另一个部分的传播。此类规程通常包括两步过程：(1)标测；和(2)消融。在标测期间，具有优选地具有高密度电极的端部执行器的导管跨目标组织移动，从每个电极获取电信号，并且基于所获取的信号生成标测图。在消融期间，在基于标测图选择的区域处形成非传导消融灶以扰乱通过那些区域的电信号。目前最常见的消融技术涉及经由电极向组织施加射频消融(RFA)电信号以生成热量。不可逆电穿孔(IRE)消融是最近开发的技术，其涉及跨组织施加短持续时间高电压脉冲以引起细胞死亡，有时称为脉冲场消融(PFA)。通常，RFA和PFA作为单独且不同的技术应用。在本公开的上下文中，RFA可以可互换地称为RF，并且PFA可称为PF。
标测、利用RF信号的消融和IRE消融的不同目标通常导致不同的导管设计目的。作为非详尽列表，在以下专利和专利申请中描述了具有用于标测和/或消融的圆形、半圆形或螺旋形的端部执行器的一些导管：美国专利号6,973,339、美国专利号7,371,232、美国专利号8,275,440、美国专利号8,475,450、美国专利号8,600,472、美国专利号8,608,735、美国专利号9,050,010、美国专利号9,788,893、美国专利号9,848,948、美国专利公开号2017/0100188、美国专利公开号2021/0369338、美国专利申请号17/570,829、美国临时专利申请号63/336,094和美国临时专利申请号63/220,312，这些专利和专利申请中的每一者以引用方式并入本文，其副本提供于附录中。
发明内容
总体来讲，本文呈现的示例可包括消融组织的方法。该方法可包括将电极定位成与组织接触，以及利用电极向组织施加第一消融信号。向组织施加第一消融信号可包括形成包括第一深度的第一消融灶，其中该组织的温度几乎没有或没有第一温度变化。
该方法可包括利用电极向组织施加不同于第一消融信号的第二消融信号。向组织施加第二消融信号可包括形成包括第二深度的第二消融灶，以及在组织中产生第二温度变化，该第二温度变化与第一温度变化相差至少10℃。
该方法可包括形成包括第一消融灶和第二消融灶并且包括组合尺寸的组合消融灶。组合深度可比第一深度和第二尺寸中的任一者大约20％至约40％。
第一消融信号和第二消融信号可至少顺序地或同时地施加到组织。
定位步骤可包括在组织与电极之间施加约5克至约40克的接触力。
第一消融信号可以是射频(RF)信号或脉冲场(PF)信号中的一者，并且第二消融信号是RF信号或PF信号中的另一者。
该方法还可包括：将RF信号的功率设置为约1瓦特至约400瓦特；将RF信号维持达约1秒至约60秒；以及产生为约20℃至约70℃的第一温度变化或第二温度变化中的一者。
该方法还可包括将PF信号的电压设置为约900伏至约3000伏。
RF信号可形成介于约3mm至约5mm之间的第一深度或第二深度中的一者。
PF信号可形成介于约4mm至约6mm之间的第一深度或第二深度中的一者。
所公开技术可包括用于电生理学用途的系统。该系统可包括：被配置为以高功率提供射频信号的交流(AC)信号发生器；被配置为提供高电压脉冲的直流(DC)信号发生器；和具有端部执行器的导管。
端部执行器可电耦接到AC信号发生器和DC信号发生器。端部执行器可包括设置在该端部执行器上的至少一个电极，使得该至少一个电极将高电压脉冲从该至少一个电极递送到患者体内的器官组织，递送到耦接到该患者的身体外部的第一返回电极和第二返回电极，并且在该至少一个电极与第一返回电极或第二返回电极中的一者之间递送射频信号。
射频信号和高电压脉冲可顺序地或同时地施加到器官组织。
端部执行器可包括圆柱形构件，该圆柱形构件具有远侧末端电极和冲洗端口，这些冲洗端口设置在该圆柱形构件上，以靠近该远侧末端电极提供冲洗流体。
远侧末端电极可耦接到力传感器。射频信号可以被施加有约5克或更大的接触力。射频信号可在约350kHz至约500kHz的频率下设置有至少25瓦特的功率。射频信号可包括350kHz至约500kHz的频率，并且射频信号可被提供达至少1秒的持续时间。
高电压脉冲可包括至少800V的振幅。高电压脉冲中的每一者的持续时间可少于20微秒。多个高电压脉冲可提供约100微秒的脉冲串。可在相邻脉冲串之间提供选自0.3毫秒至1000毫秒的任何值的时间间隙。多个脉冲串可提供PFA猝发。PFA猝发可包括2个脉冲串至100个脉冲串之间的任何值，其中PFA猝发的持续时间包括选自0毫秒至500毫秒的任何值。高电压脉冲可提供约60焦耳或更少。
附图说明
将参考下面的描述并结合附图进一步讨论本发明的上述方面和另外的方面，在这些附图中，类似的编号指示各种图中类似的结构元件和特征部。附图未必按比例绘制，相反，将重点放在示出本发明的原理。附图仅以举例方式而非限制方式描绘了本发明装置、系统和方法的一种或多种具体实施。
图1是包括可根据所公开技术使用的示例性医疗探头的医疗系统的示意性图解；
图2A是根据所公开技术的与图1的系统一起使用的导管的侧视图；
图2B是根据所公开技术的与图1的系统一起使用的导管的立体图；
图3是根据所公开技术的在腔室内部有导管与心脏壁接触的心脏腔室的示意性剖视图；
图4A和图4B是根据所公开技术的描绘使用RF能量和PFA能量治疗的组织的深度的图片；
图5示出了根据所公开技术的使用RF能量和PFA能量消融组织的方法的流程图；
图6A示出了根据所公开技术的篮形导管；
图6B示出了根据所公开技术的圆形导管；
图6C示出了根据所公开技术的平面阵列导管。
具体实施方式
以引用方式并入本文的文献将被视为本申请的整体部分，不同的是，就任何术语在这些并入文献中以与本说明书中明确或隐含地作出的定义矛盾的方式定义而言，应仅考虑本说明书中的定义。
尽管本文详细解释了所公开技术的示例实施方案，但是应当理解可以设想其他实施方案。因此，并不意图将所公开技术的范围限制在以下描述中阐述的或附图中所示的部件的构造和布置的细节。所公开技术能够具有其他实施方案并且能够以各种方式实践或实施。如相关领域的技术人员根据本文的教导内容所理解，本文所公开的实施方案的特征(包括在所附附录中公开的那些)可进行组合。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±20％的范围，例如“约90％”可指71％至99％的值范围。
如本文所讨论的，术语“消融”在其涉及本公开的装置和对应系统时是指被配置为减少或防止生成不稳定心脏信号的部件和结构特征。非热消融包括使用不可逆电穿孔(IRE)造成细胞死亡，在本公开全文中可互换地称为脉冲电场(PEF)和脉冲场消融(PFA)。热消融包括使用极端温度造成细胞死亡并且包括RF消融。在本公开全文中使用的“消融”，在涉及本公开的装置和对应系统时是指用于某些病症的心脏组织的消融，包括但不限于心律失常、心房扑动消融、肺静脉隔离、室上性心动过速消融和心室性心动过速消融。如相关领域的技术人员所理解，术语“消融”在整体涉及已知方法、装置和系统时包括各种形式的身体组织消融。
如本文所讨论的，术语“双极”和“单极”当用于指消融方案时描述在电流路径和电场分布方面不同的消融方案。“双极”是指利用如下所述两个电极之间的电流路径的消融方案，这两个电极都定位在身体内部的治疗部位处；在这两个电极中的每个电极处的电流密度和电通量密度通常大致相等。“单极”是指利用如下所述两个电极之间的电流路径的消融方案，其中具有高电流密度和高电通量密度的一个电极定位在治疗部位处，并且具有相对较低电流密度和较低电通量密度的第二电极远离治疗部位定位，通常经由接触贴片定位在身体外部。
如本文所讨论的，术语“双相脉冲”和“单相脉冲”是指相应的电信号。“双相脉冲”是指具有正电压相脉冲(在本文中称为“正相”)和负电压相脉冲(在本文中称为“负相”)的电信号。“单相脉冲”是指仅具有正相或仅具有负相的电信号。优选地，配置提供双相脉冲的系统以防止向患者施加直流电压(DC)。例如，相对于接地或其他公共基准电压，双相脉冲的平均电压可为零伏。另外地或另选地，系统可包括电容器或其他保护部件。在本文中描述了双相和/或单相脉冲的电压振幅，应当理解，所表达的电压振幅是正电压相和/或负电压相中的每一者的近似峰值振幅的绝对值。双相脉冲和单相脉冲的每个相优选地具有正方形形状，其在大部分的相持续时间期间具有基本上恒定的电压振幅。双相脉冲的相由相间延迟在时间上分开。相间延迟持续时间优选地小于或大约等于双相脉冲的相的持续时间。相间延迟持续时间更优选地为双相脉冲的相的持续时间的约25％。
如本文所讨论的，术语“管状”和“管”应广义地理解，并且不限于为正圆柱体的或横截面为完全圆周的或在其整个长度上具有均匀横截面的结构。例如，管状结构通常被示出为基本上呈正圆柱体的结构。然而，在不脱离本公开范围的情况下，管状结构可具有锥形或弯曲外表面。
参考图1，其示出了示例性的基于导管的电生理标测和消融系统10。系统10包括多个导管，这些导管由医师24经由皮肤穿过患者的血管系统插入心脏12的腔室或血管结构中。通常，将递送护套导管插入心脏12中的期望位置附近的左心房或右心房中。然后，可将多个导管插入递送护套导管中，以便到达该期望位置。该多个导管可包括专用于感测心内电描记图(IEGM)信号的导管、专用于消融的导管和/或专用于感测和消融两者的导管。本文示出了被配置用于感测IEGM的示例性导管14。医师24使导管14的远侧末端28与心脏壁接触，以用于感测心脏12中的目标部位。对于消融，医师24会类似地将消融导管的远侧端部带到用于消融的目标部位。
导管14是示例性导管，其包括任选地分布在远侧末端28处的多个脊22上并且被配置为感测IEGM信号的一个(优选多个)电极26。导管14可另外包括嵌入在远侧末端28中或其附近的位置传感器29，以用于跟踪远侧末端28的位置和取向。任选地且优选地，位置传感器29是基于磁性的位置传感器，其包括用于感测三维(3D)位置和取向的三个磁线圈。
基于磁性的位置传感器29可与定位垫25一起操作，该定位垫包括被配置为在预定工作空间中产生磁场的多个磁线圈32。导管14的远侧末端28的实时位置可基于利用定位垫25产生的磁场进行跟踪，并且由基于磁性的位置传感器29感测。基于磁性的位置感测技术的细节描述于美国专利号5,5391,199、5,443,489、5,558,091、6,172,499、6,239,724、6,332,089、6,484,118、6,618,612、6,690,963、6,788,967和6,892,091中。
系统10包括一个或多个电极贴片38，该一个或多个电极贴片被定位成与患者23的皮肤接触，以为定位垫25以及电极26的基于阻抗的跟踪建立位置参考。对于基于阻抗的跟踪，电流被引导朝向电极26并且在电极皮肤贴片38处被感测，使得可经由电极贴片38对每个电极的位置进行三角测量。基于阻抗的位置跟踪技术的细节描述于美国专利号7,536,218、7,756,576、7,848,787、7,869,865和8,456,182中。电极贴片38(一个或多个)可在消融的单极模式期间用作返回电极(也称为无关电极)，由此电能由导管上的一个或多个电极提供，使得电能构成经由组织到无关(或返回)电极38的电路。在实践中，在电极贴片38的表面积不够大而无法处理电力传送的情况下，两个单独的返回电极贴片(其表面积大于贴片38的表面积)与电极贴片38分开使用。
记录器11显示利用体表ECG电极18捕获的电描记图21以及利用导管14的电极26捕获的心内电描记图(IEGM)。记录器11可包括用于起搏心律的起搏能力并且/或者可电连接到独立的起搏器。
系统10可包括消融能量发生器50，该消融能量发生器适于将消融能量传导到被配置用于消融的导管的远侧末端处的一个或多个电极。由消融能量发生器50产生的能量可包括但不限于射频(RF)能量或脉冲场消融(PFA)能量(包括可用于实现不可逆电穿孔(IRE)的单极或双极高电压DC脉冲)，或它们的组合。
患者接口单元(PIU)30是被配置为在导管、电生理装备、电源和用于控制系统10的操作的工作站55之间建立电连通的接口。系统10的电生理装备可包括例如多个导管、定位垫25、体表ECG电极18、电极贴片38、消融能量发生器50和记录器11。任选地且优选地，PIU30另外包括用于实现导管的位置的实时计算并且用于执行ECG计算的处理能力。
工作站55包括存储器、带有加载有适当操作软件的存储器或存储装置的处理器单元，以及用户界面能力。工作站55可以提供多个功能，任选地包括：(1)对心内膜解剖结构进行三维(3D)建模，并且渲染模型或解剖标测图20以在显示装置27上显示；(2)在显示装置27上以叠加在渲染的解剖标测图20上的代表性视觉标记或图像显示编译自记录的电描记图21的激活序列(或其他数据)；(3)显示心脏腔室内的多个导管的实时位置和取向；以及(5)在显示装置27上显示感兴趣的部位(诸如已施加消融能量的部位)。一种体现系统10的元件的商品可以CARTOTM3系统购自Biosense Webster,Inc.,31A Technology Drive,Irvine,CA92618。
如图2A所示，导管14可包括细长导管主体17、可偏转中间段19、在其远侧末端28上承载至少末端电极15的远侧段13以及控制柄部16。导管14可以是具有可偏转末端的可操纵多电极管腔导管，该可偏转末端被设计成促进心脏12的电生理标测并且将射频(RF)和脉冲场(PF)电流传输到末端电极15以用于消融目的。医师24(诸如心脏病专家)可将导管14插入穿过患者23的血管系统，使得该导管的远侧段13进入该患者心脏12的腔室。医师24推入导管，使得该导管的远侧末端28在期望的一个或多个位置处接合心内膜组织。导管14由在其近侧端部处的合适的连接器连接到控制台55。控制台55可包括消融能量发生器50，该消融能量发生器经由导管14供应高频电能(AC或DC)，以用于在远侧段13接合的位置处消融心脏12中的组织。对于消融，导管14可与分散垫(例如，返回电极或无关电极)结合使用。在这方面，导管14可包括利用8F环形电极测量7.5F的轴。导管14还可在远侧末端电极15附近具有力感测系统，该力感测系统提供对导管末端15与心脏12的壁之间的接触力(以及末端电极15与组织之间的接触角)的实时测量。
如图2B所示，远侧末端段13可包括电极组件15和至少一个微元件，该至少一个微元件具有适于与目标组织直接接触的无创伤远侧端部。导管主体17可具有纵向轴线，以及位于导管主体17远侧的中间段19，该中间段可从导管主体12单向或双向偏转离轴。中间段19的远侧是承载至少一个电极15的电极组件。导管主体的近侧是控制柄部16，其允许操作者操纵导管，包括中间段14的偏转。
细长导管主体可以是相对高可扭转的轴，其中远侧末端段13附接到可偏转中间段19并且包含带有电极阵列的电极组件15。例如，远侧末端段13可包括带有三个微电极的3.5mm末端圆顶。所有电极均可用于记录和刺激目的。摇杆34可用于使远侧末端部13偏转。高扭矩轴还允许旋转弯曲末端的平面，以促进导管末端在期望位点的准确定位。命名为“D”、“F”和“J”的三种曲线类型构型是可用的。电极组件15用于将消融能量从消融发生器50递送到期望的消融位点。电极组件15和环形电极可由贵金属制成。在一些示例中，导管14还可包括嵌入3.5mm末端电极15中的六个热电偶温度传感器。
图3是心脏12的腔室的示意性剖视图，其示出了心脏内部的导管14的柔性的可偏转中间段19。导管14通常经由皮肤穿过血管(诸如腔静脉或主动脉)插入心脏中，并且随后经由隔膜插入以到达心内膜心脏腔室。导管的远侧末端28上的电极15接合心内膜组织31。远侧末端对心内膜施加的压力使心内膜组织局部变形，使得电极15在相对较大的区域上接触组织。在图示的示例中，电极15以一定角度接合心内膜，而不是正面接合。因此，远侧末端28在弹性接合部33处相对于导管的可偏转中间段19弯曲。这样的弯曲有利于电极与心内膜组织之间的最佳接触。
由于接合部33的弹性质量，该接合部的弯曲角度通常与由组织30施加在远侧末端28上的压力(或换句话讲，由远侧末端施加在组织上的压力)成比例。因此，弯曲角度的测量给出该压力的指示。该压力指示可以由导管14的操作者使用，以确保远侧末端足够牢固地压靠在心内膜上，从而得到期望的治疗或诊断结果，但不能太用力，以免致使不期望的组织损伤。美国专利号8,357,152、9,492,639和10,688,278描述了一种以这种方式使用压力感测导管的系统，这些专利的公开内容以引用方式并入本文。导管14可用于此类系统。
消融能量发生器50可根据如美国专利号5,906,614和公开高功率RF发生器的美国专利号10,869,713中所公开的已知RF发生器生成射频(RF)电流，这两个专利的公开内容以引用方式并入本文。RF电流通过热过程形成消融灶。RF消融通过加热提高组织温度并且破坏细胞。此外，消融能量发生器50还可生成脉冲场(PF)电流，以使用不可逆电穿孔(IRE)形成消融灶。IRE主要是非热过程，其通过破坏细胞膜来破坏细胞。关于能够产生RF信号和PF信号的双重模式消融能量发生器50的讨论可见于美国公开号2021/0161592。美国公开号2021/0161592还讨论了组合使用PF消融和RF消融，并且该专利以引用方式并入本文，其副本提供于附录中。
使用上述消融能量发生器50和上下文所讨论的端部执行器可用于使用RF信号和PF信号增加消融灶形成的方法。这些消融灶在患者的组织中形成，并且在一个示例中，用于肺静脉隔离技术。
典型的RF消融形成的消融灶在组织中的深度为约3mm至约5mm。用于形成RF消融灶的参数的一个示例是将RF信号的功率设置为约1瓦特至约400瓦特。此外，RF信号维持达约1秒至约60秒。
鉴于RF消融使用热量来损坏组织，RF信号通常在组织中产生高于体温约20℃至约70℃的温度变化。
典型的PF与RF消融不同之处在于，至少PF信号产生的温度变化只有几度。PF通常在患者组织中形成尺寸介于约4mm至约6mm之间的消融灶。为了形成消融灶，将PF信号的电压设置为约800伏至约3000伏。此外，通常使用特定波形生成PF信号。
然而，本发明的一个方面在组织的相同部分上使用RF信号和PF信号两者，以形成比RF信号或PF信号单独可产生的消融灶更大的(即，更深的)消融灶。图4A和图4B示出了利用本发明的示例进行治疗的组织。浅/白色组织是RF消融灶402。在该示例中，通过生成功率为约50W并且持续时间为约10秒的RF信号来形成RF消融灶。RF消融信号形成了具有特定深度404的消融灶。然后将PF信号施加到组织上的相同位置。PF信号导致了PF消融灶406的形成。这由RF消融灶402周围的较暗组织示出。PF信号是使用标准PF协议生成的，如美国专利公开号2021/0161592中所述。
将PF信号施加到与施加RF信号的位置相同的位置产生了组合消融灶。组合消融灶深度410由RF消融灶402和PF消融灶406形成。组合消融灶的深度或深度410比RF消融灶深度404或PF消融灶深度408更大或更深。组合消融灶深度410可比RF消融灶深度404和PF消融灶深度408大约20％至约40％。对于这个令人惊讶的结果的一个考虑是RF信号“启动”或“准备”RF消融区域402周围的非消融组织，使得PF信号可更深地进入组织。这种启动可削弱区域402下方的区域中的细胞，因此PF消融信号可形成更深的消融灶408。相反，首先施加PF信号会破坏细胞壁中的电压差，使得当施加RF信号时，消融灶可同样深。也可以同时施加PF信号和RF信号两者，以基本上实现相同的消融灶深度。这里应当指出的是，为了便于测量，将消融灶“深度”(从电极接触点到切开的组织内部深处所测量的最大范围)测量到最大深度，但是也可利用平均深度来量化每种消融模态的消融效果。
迄今为止，我们已经设计了一种用于电生理学消融的消融系统，该消融系统通经由两种不同的能量模态提供组合消融灶深度：(a)被配置为以高功率提供射频信号的交流(AC)信号发生器；和(b)被配置为提供高电压脉冲的直流(DC)信号发生器。该系统还包括导管，该导管具有电耦接到AC信号发生器和DC信号发生器的端部执行器。端部执行器可具有设置在该端部执行器上的至少一个电极，使得该电极将高电压脉冲从该至少一个电极递送到患者体内的器官组织，递送到耦接到该患者的身体外部的第一返回电极和第二返回电极，并且在该至少一个电极与第一返回电极或第二返回电极中的一者之间递送RF信号递送到第一返回电极或第二返回电极中的一者。RF信号和高电压脉冲可顺序地或同时地施加到器官组织。
在示例中，端部执行器可具有圆柱形构件，该圆柱形构件具有远侧末端电极和冲洗端口，这些冲洗端口设置在该圆柱形构件上，以靠近该远侧末端电极提供冲洗流体。
另一示例可具有耦接到力传感器的远侧末端电极。此外，射频信号可以被施加有约5克或更大的接触力。另外，射频信号可在约350kHz至约500kHz的频率下设置有至少25瓦特(高达400瓦特)的功率。射频信号还可包括350kHz至约500kHz的频率，并且射频信号可被提供达至少1秒至约240秒的持续时间。
对于其他示例，高电压脉冲可包括至少800V至约3000V的振幅。此外，每个高电压脉冲的持续时间可小于20微秒并且提供约100微秒的脉冲串。可在相邻脉冲串之间提供选自0.3毫秒至1000毫秒的任何值的时间间隙。这些脉冲串可提供PF猝发。PF猝发可具有2个脉冲串至100个脉冲串之间的任何值，其中PF猝发的持续时间包括选自0毫秒至500毫秒的任何值。此外，高电压脉冲可提供约60焦耳或更少。
由于本文提供的系统和公开内容，我们设计了使用本发明消融组织的方法500，如图5所示。方法500可包括将电极定位成与组织接触(步骤502)。一旦接触，方法500可包括利用电极向组织施加第一消融信号(步骤504)。在一个示例中，第一消融信号可以是RF消融信号。然而，在其他示例中，PF消融信号可以是第一消融信号。第一消融信号可形成包括第一深度的第一消融灶，并且可在组织中产生第一温度变化。
可利用电极向组织施加第二消融信号，以在组织中形成第二消融灶(步骤506)。在示例中，第二消融信号可不同于第一消融信号。第二消融灶可形成为具有第二尺寸。第二消融信号可在组织中产生第二温度变化，该第二温度变化与第一温度变化相差至少10℃。如上，如果RF信号是第一信号，则PF信号可以是第二信号，并且当PF信号是第一信号时，RF信号可以是第二信号。在RF消融导致组织温度变化大于20℃的情况下，PF导致的温度变化只有几度。
另选地，在组织的温度几乎没有或没有第一温度变化的情况下可形成第一消融灶，并且可通过在组织中产生与第一温度变化相差至少10℃的第二温度变化形成第二消融灶。
该方法可包括500形成组合消融灶(步骤508)，该组合消融灶可由施加第一消融信号和第二消融信号引起。更深/更大的组合消融灶可由具有组合尺寸的第一消融灶和第二消融灶的组合形成。组合深度可比第一深度和第二尺寸中的任一者大约20％至约40％。此外，方法500可包括顺序地施加第一消融信号和第二消融信号。这可包括首先施加RF信号，然后施加PF信号，或反之亦然。然而，鉴于可使用交流(AC)生成RF信号，并且可使用直流(DC)生成PF信号，另一示例可使两个信号同时生成或至少在RF信号和PF信号的施加上具有一些重叠。另外，已知组织与电极之间的接触力是形成消融灶的有效性的一个因素。在一个示例中，接触力可以是约5克至约40克。
尽管本公开被描述为适用于如关于图2A至图3所示和所述的具有末端电极15的导管14，但是所公开技术不限于此，并且可适用于具有其他构形的导管。例如，所公开技术可适用于：篮形导管600A(如图6A所示并且如美国临时专利申请号63/336,094所述，该临时专利申请以引用方式并入本文)；圆形导管600B，该圆形导管具有大致上横向于该导管的纵向轴线的圆形区域(如图6B所示并且如美国临时专利申请号63/220,312所述，该临时专利申请以引用方式并入本文)；和平面阵列导管600C，该平面阵列导管具有电极平面阵列(如图6C所示并且如美国专利公开号2021/0369338所述)。此外，所公开技术可适用于具有或不具有向靠近电极的区域递送冲洗的能力的导管。此外，所公开技术可适用于具有力传感器的导管以及不具有力传感器的导管，其中该力传感器被配置为检测施加到导管的远侧端部的力。换句话说，所公开技术可适用于具有被配置为消融组织的电极的一系列导管。
图6A是篮形导管600A的立体图，该篮形导管具有附接到可偏转中间段619的远侧端部的篮形电极组件610。篮形电极组件610可包括多个脊622，其中每个脊具有附接到其上的一个或多个电极626。电极626可被配置用于标测和/或消融。例如，电极626可被配置为根据本文所述的技术递送RF能量或PF能量以消融组织。如将理解的，通过使用篮形电极组件610来递送RF能量或PF能量，所公开技术可被配置为消融比关于图2A至图3所述的末端电极15更大面积的组织。在一些示例中，可对篮形电极组件610上的选定电极626通电，以消融篮形电极组件610所接触的组织的选定区域，使得医师24能够更好地控制篮形电极组件610。
图6B是圆形导管600B的轮廓图的图示，该圆形导管具有附接到可偏转中间段619的圆形区域630。圆形区域630大致上正交于穿过可偏转中间段619的远侧端部的纵向轴线设置。圆形区域630优选地大致上垂直于导管主体并且形成平坦圆形，或者可以是略微螺旋的，如图6B所示。
圆形区域630包括围绕其圆周分布的电极626。电极626可被配置用于标测和/或消融。在电极626用于消融组织的示例性治疗期间，电极626可被配置为根据本文所公开技术递送RF能量和PF能量以消融组织。当圆形主区域的直径大致上对应于肺静脉或冠状窦的直径时，大致圆形区域630的深度可允许沿着肺静脉或心脏12的或该心脏附近的其他管状结构的直径消融组织。电极626的圆形布置有利于形成圆形或环形消融灶，以中断通过管状身体结构的圆周的电活动，由此将管状结构与环形消融灶的相对侧上的组织电隔离。在其他示例中，可对每个电极626单独通电，以仅在组织的选定部分处提供RF消融或PF消融。
图6C示出了平面阵列导管600C，该平面阵列导管具有布置在平面中并且附接到可偏转中间段619的远侧端部的多个脊622。每个脊622具有设置在其上的一个或多个电极626。每个电极626可被配置用于标测和/或消融。例如，电极626可被配置为根据本文所述的技术递送RF能量或PF能量以消融组织。通过将电极626沿脊622排列成平面阵列，平面阵列导管600C可被配置为有利于消融比关于图2A至图3所述的末端电极15更大面积的组织。在一些示例中，可对平面阵列导管600C上的选定电极626通电，以消融电极626所接触的组织的选定区域，使得医师24能够更好地控制平面阵列导管600C。
如将理解的，本文所述的方法500可根据本文所述的各种元件和示例而变化。也就是说，根据所公开技术的方法可包括上文描述的步骤中的全部或一些步骤，并且/或者可包括以上未明确公开的附加步骤。某些步骤可顺序地或同时地进行。此外，根据所公开技术的方法可包括上文描述的特定步骤中的一些特定步骤，但不是全部特定步骤。此外，本文所述的各种方法可全部或部分地组合。
虽然如各附图所示并且如上所述，已经结合多个示例性方面描述了本公开，但是应当理解，可使用其他类似方面，或者可在不脱离本公开的情况下对所描述的方面进行修改和添加，以执行本公开的相同功能。例如，在本公开的各个方面中，根据本发明所公开的主题的各个方面描述了方法和组分。但是本文的教导内容也考虑了与这些所描述的方面等效的其他方法或组分。因此，本公开不应局限于任何单个方面，而是应根据所附权利要求在广度和范围方面来解释。

Claims (23)

1.一种用于电生理学用途的消融系统，所述系统包括：
交流(AC)信号发生器，所述AC信号发生器被配置为以高功率提供射频信号；
直流(DC)信号发生器，所述DC信号发生器被配置为提供高电压脉冲；和
导管，所述导管具有电耦接到所述AC信号发生器和所述DC信号发生器的端部执行器，所述端部执行器包括设置在所述端部执行器上的至少一个电极，使得所述至少一个电极将所述高电压脉冲从所述至少一个电极递送到患者体内的器官组织，递送到耦接到所述患者的身体的第一返回电极和第二返回电极，并且在所述至少一个电极与所述第一返回电极或所述第二返回电极中的一者之间递送所述射频信号。
2.根据权利要求1所述的消融系统，其中，所述射频信号和所述高电压脉冲顺序地或同时地施加到所述器官组织。
3.根据前述权利要求中任一项所述的消融系统，其中，所述端部执行器包括圆柱形构件，所述圆柱形构件具有远侧末端电极和冲洗端口，所述冲洗端口设置在所述圆柱形构件上，以靠近所述远侧末端电极提供冲洗流体。
4.根据前述权利要求中任一项所述的消融系统，其中，所述远侧末端电极耦接到力传感器。
5.根据前述权利要求中任一项所述的消融系统，其中，所述射频信号被施加有约5克或更大的接触力。
6.根据前述权利要求中任一项所述的消融系统，其中，所述射频信号设置有至少25瓦特的功率。
7.根据前述权利要求中任一项所述的消融系统，其中，所述射频信号包括350kHz至约500kHz的频率，并且所述射频信号被提供达至少1秒的持续时间。
8.根据前述权利要求中任一项所述的消融系统，其中，所述高电压脉冲包括至少800V的振幅。
9.根据前述权利要求中任一项所述的消融系统，其中，所述高电压脉冲中的每一者的持续时间少于20微秒。
10.根据前述权利要求中任一项所述的消融系统，其中，多个高电压脉冲提供约100微秒的脉冲串。
11.根据前述权利要求中任一项所述的消融系统，其中，在相邻脉冲串之间提供选自0.3毫秒至1000毫秒的任何值的时间间隙。
12.根据前述权利要求中任一项所述的消融系统，其中，多个脉冲串提供PF猝发。
13.根据前述权利要求中任一项所述的消融系统，其中，所述PF猝发包括2个脉冲串至100个脉冲串之间的任何值，其中所述PF猝发的持续时间包括选自0毫秒至500毫秒的任何值。
14.根据前述权利要求中任一项所述的消融系统，其中，所述高电压脉冲提供约60焦耳或更少。
15.根据前述权利要求中任一项所述的消融系统，其中，所述至少一个电极被配置为将所述高电压脉冲和所述射频信号递送到组织，以在所述组织中形成组合消融灶，使得所述组合消融灶比由单独的相同射频信号或由单独的相同高电压脉冲形成的消融灶大至少20％。
16.一种消融组织的方法，包括：
将电极定位成与所述组织接触；
利用所述电极向所述组织施加第一消融信号，包括：
形成包括第一深度的第一消融灶，其中所述组织的温度几乎没有或没有第一温度变化；以及
利用所述电极向所述组织施加不同于所述第一消融信号的第二消融信号，包括：
形成包括第二尺寸的第二消融灶；以及
在所述组织中产生第二温度变化，所述第二温度变化与所述第一温度变化相差至少10℃；以及
形成包括所述第一消融灶和所述第二消融灶并且包括组合尺寸的组合消融灶，
组合深度比所述第一深度和所述第二尺寸中的任一者大约20％至约40％。
17.根据权利要求16所述的方法，其中，所述第一消融信号和所述第二消融信号以顺序或同时中的至少一种方式施加到所述组织。
18.根据权利要求16所述的方法，其中，所述定位步骤包括在所述组织与所述电极之间施加约5克至约40克的接触力。
19.根据权利要求16所述的方法，其中，所述第一消融信号是射频(RF)信号或脉冲场(PF)信号中的一者，并且所述第二消融信号是所述RF信号或所述PF信号中的另一者。
20.根据权利要求16至19中任一项所述的方法，还包括：
将所述RF信号的功率设置为约1瓦特至约400瓦特；
将所述RF信号维持达约1秒至约60秒；以及
产生为约20℃至约70℃的所述第一温度变化或所述第二温度变化中的一者。
21.根据权利要求4所述的方法，还包括：
将所述PF信号的电压设置为约900伏至约3000伏。
22.根据权利要求16至19中任一项所述的方法，其中，所述RF信号形成介于约3mm至约5mm之间的所述第一深度或所述第二深度中的一者。
23.根据权利要求16至19中任一项所述的方法，其中，所述PF信号形成介于约4mm至约6mm之间的所述第一深度或所述第二深度中的一者。
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