JP2024039644A - 複合アブレーションモダリティのためのカテーテル、システム、及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】組織をアブレーションすること。【解決手段】開示された技術は、組織と接触するように電極を位置決めすることと、第１のアブレーション信号を組織に印加することとを含む、組織をアブレーションする方法を含む。本方法は、組織の温度において第１の温度変化をほとんど又は全く伴わずに、第１の深さを有する第１の損傷を形成することを含むことができる。本方法は、第１のアブレーション信号とは異なる第２のアブレーション信号を組織に印加することを含むことができる。第２のアブレーション信号を組織に印加することは、第２の深さを有する第２の損傷を形成することと、第１の温度変化と少なくとも１０°Ｃ異なる第２の温度変化を組織内に生じることとを含むことができる。本方法は、第１の損傷と第２の損傷とを含み、複合サイズを有する、複合損傷を形成することを含むことができる。複合深さは、第１の深さ及び第２のサイズのいずれかよりも約２０％から約４０％大きくすることができる。【選択図】図１

Description

（関連出願）
本出願は、２０２２年９月１１日に出願された米国仮特許出願第６３／４０５，４７２号に対する米国特許法第１１９条の下での優先権の利益を主張し、２０１９年１２月３日に出願された米国特許出願第１６／７０１，９８９号に対する継続出願である、２０２２年１１月３日に出願された米国特許出願第１７／９８０，０１５に対する一部継続出願であり、これらの各々の全内容は、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本発明は、心臓の内部又は付近でパルスフィールドアブレーションを実行するのに特に有用なカテーテルに関する。カテーテルは、無線周波数電気信号を使用するマッピング及び／又は熱アブレーションにも有用であり得る。

心房細動などの心不整脈は、心組織の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導する場合に発生し、これにより、正常な心周期が乱されて非同期的リズムを引き起こす。望ましくない信号源は、典型的には、心房及び心室の組織に位置する。発信源に関わらず、望ましくない信号は、心臓組織を通って他の場所に伝わり、不整脈を引き起こすか、又は不整脈を継続させる場合がある。

心不整脈の治療は、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は修正するために、整脈を引き起こす電気信号の電動経路を遮断することができる。このような処置は典型的に、（１）マッピング、及び（２）アブレーションの２段階プロセスを含む。マッピング中、好ましくは高密度の電極を備えたエンドエフェクタを有するカテーテルが標的組織を横切って移動し、電気信号が各電極から取得され、取得された信号に基づいてマップが生成される。アブレーション中、非導電性の損傷がマップに基づいて選択された領域に形成され、これらの領域を介して電気信号を破壊する。現在、最も一般的なアブレーション技術は、電極を介して無線周波数アブレーション（radio frequency、ＲＦ）電気信号を組織に印加して熱を発生させることを含む。組織全体に短時間の高電圧パルスを印加して細胞死を引き起こすことを含む不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）アブレーションは、より最近開発された技術であり、パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）と呼ばれることもある。典型的には、ＲＦＡ及びＰＦＡは、別個の異なる技術として適用される。本開示の文脈では、ＲＦＡは交換可能にＲＦと呼ばれてもよく、ＰＦＡはＰＦと呼ばれてもよい。

マッピング、ＲＦ信号によるアブレーション、及びＩＲＥアブレーションの異なる目的は、一般に、異なるカテーテル設計目標をもたらす。非網羅的なリストとして、マッピング及び／又はアブレーションのための円形、半円形、又は螺旋状のエンドエフェクタを有するいくつかのカテーテルが、米国特許第６，９７３，３３９号、米国特許第７，３７１，２３２号、米国特許第８，２７５，４４０号、米国特許第８，４７５，４５０号、米国特許第８，６００，４７２号、米国特許第８，６０８，７３５号、米国特許第９，０５０，０１０号、米国特許第９，７８８，８９３号、米国特許第９，８４８，９４８号、米国特許公開広報第２０１７／０１００１８８号並びに米国特許公開広報第２０２１／０３６９３３８、米国特許出願第１７／５７０，８２９号（２０２３／０００９５７３として公開）、及び米国仮特許第６３／３３６，０９４号並びに米国仮特許第６３／２２０，３１２号に記載されており、これらの各々は、優先権出願第６３／４０５，４７２号に含まれる付録に提供されるコピーと共に、参照により本明細書に組み込まれる。

概して、本明細書に提示される例は、組織をアブレーションする方法を含むことができる。本方法は、組織と接触するように電極を位置決めすることと、電極を用いて、第１のアブレーション信号を組織に印加することとを含むことができる。第１のアブレーション信号を組織に印加することは、組織の温度において第１の温度変化をほとんど又は全く伴わずに、第１の深さを有する第１の損傷を形成することを含むことができる。

本方法は、電極を用いて、第１のアブレーション信号とは異なる第２のアブレーション信号を組織に印加することを含むことができる。第２のアブレーション信号を組織に印加することは、第２の深さを有する第２の損傷を形成することと、第１の温度変化と少なくとも１０°Ｃ異なる第２の温度変化を組織内に生じることとを含むことができる。

本方法は、第１の損傷と第２の損傷とを含み、複合サイズを有する、複合損傷を形成することを含むことができる。複合深さは、第１の深さ及び第２のサイズのいずれかよりも約２０％から約４０％大きくすることができる。

第１のアブレーション信号及び第２のアブレーション信号は、順次又は同時の少なくとも一方で組織に印加することができる。

位置決めステップは、約５グラムから約４０グラムの接触力を組織と電極との間に印加することを含むことができる。

第１のアブレーション信号は、無線周波数（ＲＦ）信号又はパルスフィールド（ＰＦ）信号の一方とすることができ、第２のアブレーション信号は、ＲＦ信号又はＰＦ信号の他方である。

本方法は、ＲＦ信号の電力を約１ワットから約４００ワットに設定することと、ＲＦ信号を約１秒から約６０秒維持することと、約２０°Ｃから約７０°Ｃへの第１の温度変化又は第２の温度変化を生じることとを更に含むことができる。

本方法は、ＰＦ信号の電圧を約９００ボルトから約３０００ボルトに設定することを更に含むことができる。

ＲＦ信号は、約３ｍｍから約５ｍｍの第１の深さ又は第２の深さの一方を形成することができる。

ＰＦ信号は、約４ｍｍから約６ｍｍの第１の深さ又は第２の深さの一方を形成することができる。

開示された技術は、電気生理学用途のためのシステムを含むことができる。システムは、高出力で無線周波数信号を提供するように構成された交流（ＡＣ）信号発生器と、高電圧パルスを提供するように構成された直流（ＤＣ）信号発生器と、エンドエフェクタを有するカテーテルとを含むことができる。

エンドエフェクタは、ＡＣ信号発生器及びＤＣ信号発生器に電気的に結合することができる。エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極が、少なくとも１つの電極から患者の体内の器官組織に、そして患者の体外に結合された第１のリターン電極及び第２のリターン電極に高電圧パルスを送達し、少なくとも１つの電極と第１のリターン電極及び第２のリターン電極の一方との間で無線周波数信号を送達するように、エンドエフェクタ上に設けられた少なくとも１つの電極を含むことができる。

無線周波数信号及び高電圧パルスは、順次又は同時のいずれかで器官組織に印加することができる。

エンドエフェクタは、遠位先端電極と、遠位先端電極に近接して灌注流体を提供するために円筒形部材上に設けられた灌注ポートとを有する円筒形部材を含むことができる。

遠位先端電極は、力センサに結合することができる。無線周波数信号は、およそ５グラム以上の接触力で印加することができる。およそ３５０ｋＨｚからおよそ５００ｋＨｚで少なくとも２５ワットの電力の無線周波数信号を提供することができる。無線周波数信号は、３５０ｋＨｚから約５００ｋＨｚの周波数を含むことができ、無線周波数信号は、少なくとも１秒の持続時間にわたって提供することができる。

高電圧パルスは、少なくとも８００Ｖの振幅を含むことができる。各高電圧パルスの持続時間は、２０マイクロ秒未満とすることができる。複数の高電圧パルスは、およそ１００マイクロ秒のパルス列を提供することができる。隣り合うパルス列の間には、０．３から１０００ミリ秒から選択された任意の値の時間差を設けることができる。複数のパルス列は、ＰＦＡバーストを提供することができる。ＰＦＡバーストは、ゼロから５００ミリ秒から選択された任意の値を含むＰＦＡバーストの持続時間を有する２から１００の任意の値のパルス列を含むことができる。高電圧パルスは、およそ６０ジュール以下を提供することができる。

本発明の上記及び更なる態様は、添付の図面と併せて以下の説明を参照して更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例示することに主眼が置かれている。図は、限定としてではなく単なる例解として、本発明のデバイス、システム、及び方法の１つ又は２つ以上の実装形態を描写している。
開示された技術に従って使用することができる例示的な医療用プローブを含む医療システムの概略描画図である。 開示された技術による、図１のシステムと共に使用するためのカテーテルの側面図である。 開示された技術による、図１のシステムと共に使用するためのカテーテルの斜視図である。 開示された技術による、カテーテルが心腔の内側の心臓壁と接触している心腔の概略断面図である。 開示された技術による、ＲＦエネルギー及びＰＦＡエネルギーを使用して治療された組織の深さを描写する写真である。 開示された技術による、ＲＦエネルギー及びＰＦＡエネルギーを使用して治療された組織の深さを描写する写真である。 開示された技術による、ＲＦエネルギー及びＰＦＡエネルギーを使用して組織をアブレーションする方法のフローチャートである。 開示された技術による、バスケットカテーテルを示す図である。 開示された技術による、円形カテーテルを示す図である。 開示された技術による、平面アレイカテーテルを示す図である。

参照により本明細書に組み込まれる文書は本出願の一体部とみなされるべきであり、いかなる用語も、それらの組み込まれた文書内で、本明細書で明示的又は暗示的に行われる定義と相反するように定義される場合を除き、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。

開示された技術の例示的な実施形態が本明細書に詳述されるが、他の実施形態が企図されることを理解すべきである。したがって、以下の説明に記載される又は図面に示される構成要素の構造及び配置の詳細に開示された技術の範囲が限定されることを意図するものではない。開示した技術は、他の実施形態が可能であり、様々な方式で実施又は実行されることが可能である。添付の付録に開示される実施形態の特徴は、本明細書の教示に従って、関連技術の当業者によって理解されるように組み合わせることができる。

本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「ほぼ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載の意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指すことができ、例えば「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指すことができる。

本明細書で論じられるように、「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語は、本開示のデバイス及び対応するシステムに関するものであり、不規則な心臓信号の発生を低減又は防止するように構成されている構成要素及び構造的特徴を指す。非熱的アブレーションには、本開示全体を通して、パルス電界（pulsed electric field、ＰＥＦ）及びパルスフィールドアブレーション（pulsed field ablation、ＰＦＡ）と交換可能に称される細胞死を引き起こすための不可逆的エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）の使用が含まれる。熱アブレーションには、細胞死を引き起こすための極端な温度の使用が含まれ、ＲＦアブレーションが含まれる。本開示のデバイス及び対応するシステムに関するアブレーションすること又はアブレーションは、不整脈、心房粗動アブレーション、肺静脈隔離、上室頻脈アブレーション、及び心室性頻脈アブレーションを含むがこれらに限定されない特定の状態の心臓組織のアブレーションを参照して、本開示全体を通して使用される。「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語は、概して、既知の方法、デバイス、及びシステムに関するものであり、当業者によって理解されるように、様々な形態の身体組織アブレーションを含む。

本明細書で考察されるように、「双極」及び「単極」という用語は、アブレーションスキームを指すために使用される場合、電流経路及び電界分布に関して異なるアブレーションスキームを説明する。「双極」とは、両方とも治療部位で両方とも身体の内側に配置された２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指す。電流密度及び電束密度は、典型的には、２つの電極の各々でほぼ等しい。「単極」とは、２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指し、ここで、高電流密度及び高電束密度を有する１つの電極が治療部位に位置付けられ、比較的低い電流密度及びより低い電束密度を有する第２の電極が、典型的には接触パッチを介して身体の外側に、治療部位から遠隔に位置付けられる。

本明細書で考察されるように、「二相性パルス」及び「単相性パルス」という用語は、それぞれの電気信号を指す。「二相性パルス」とは、正電圧相パルス（本明細書では「正相」と称される）及び負電圧相パルス（本明細書では「負相」と称される）を有する電気信号を指す。「単相性パルス」は、正相のみ又は負相のみを有する電気信号を指す。好ましくは、二相性パルスを提供するシステムは、直流電圧（direct current voltage、ＤＣ）の患者への適用を防止するように構成されている。例えば、二相性パルスの平均電圧は、地面又は他の共通基準電圧に対してゼロボルトであり得る。追加的又は代替的に、システムは、コンデンサ又は他の保護構成要素を含むことができる。二相性パルス及び／又は単相性パルスの電圧振幅が本明細書に記載されている場合、発現された電圧振幅は、正電圧相及び／又は負電圧相の各々の近似ピーク振幅の絶対値であることが理解される。二相性パルス及び単相性パルスの各相は、好ましくは、相持続時間の大部分中に本質的に一定の電圧振幅を有する正方形形状を有する。二相性パルスの相は、相間遅延によって時間的に分離される。相間遅延持続時間は、好ましくは、二相性パルスの相の持続時間未満であるか、又はその持続時間にほぼ等しい。相間遅延持続時間は、より好ましくは、二相性パルスの相の持続時間の約２５％である。

本明細書で考察されるように、「チューブ状」及び「チューブ」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、若しくは断面が厳密に円形である構造、又はその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、チューブ状構造は、概して、実質的な直円柱構造として例解される。しかしながら、チューブ状構造は、本開示の範囲から逸脱することなく、先細状又は湾曲した外面を有してもよい。

例示的なカテーテルベースの電気生理学マッピング及びアブレーションシステム１０を示す図１を参照する。システム１０は、患者の血管系を通って、心臓１２の腔又は血管構造内に医師２４によって経皮的に挿入される複数のカテーテルを含む。典型的には、送達シースカテーテルは、心臓１２の所望の位置の近くの左心房又は右心房内に挿入される。その後、複数のカテーテルを送達シースカテーテルに挿入して、所望の場所に到達させることができる。複数のカテーテルは、心内電位図（Intracardiac Electrogram、ＩＥＧＭ）信号の感知専用のカテーテル、アブレーション専用のカテーテル、及び／又は感知及びアブレーションの両方に専用のカテーテルを含んでもよい。ＩＥＧＭを検知するように構成された例示的なカテーテル１４が本明細書に示されている。医師２４は、心臓１２の標的部位を感知するために、カテーテル１４の遠位先端部２８を心臓壁と接触させる。アブレーションのために、医師２４は、同様に、アブレーションカテーテルの遠位端をアブレーションのための標的部位に運ぶ。

カテーテル１４は、遠位先端部２８において複数のスパイン２２にわたって任意選択で分布し、ＩＥＧＭ信号を検知するように構成された１つ、好ましくは複数の電極２６を含む例示的なカテーテルである。カテーテル１４は、遠位先端部２８の位置及び配向を追跡するために、遠位先端部２８内又はその近くに埋め込まれた位置センサ２９を更に含むことができる。任意選択的にかつ好ましくは、位置センサ２９は、三次元（three-dimensional、３Ｄ）位置及び配向を感知するための３つの磁気コイルを含む磁気ベースの位置センサである。

磁気ベースの位置センサ２９は、所定の作業体積内に磁場を生成するように構成された複数の磁気コイル３２を含む位置パッド２５と共に動作してもよい。カテーテル１４の遠位端２８のリアルタイム位置は、位置パッド２５によって生成され、磁気ベースの位置センサ２９によって検知される磁場に基づいて追跡されてもよい。磁気ベースの位置感知技術の詳細は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，３９１，１９９号、米国特許第５，４４３，４８９号、米国特許第５，５５８，０９１号、米国特許第６，１７２，４９９号、米国特許第６，２３９，７２４号、米国特許第６，３３２，０８９号、米国特許第６，４８４，１１８号、米国特許第６，６１８，６１２号、米国特許第６，６９０，９６３号、米国特許第６，７８８，９６７号、及び米国特許第６，８９２，０９１号に記載されている。

システム１０は、位置パッド２５の位置基準及び電極２６のインピーダンスベースの追跡を確立するために、患者２３上の皮膚接触のために配置された１つ以上の電極パッチ３８を含む。インピーダンスベースの追跡のために、電流が電極２６に向けられ、電極皮膚パッチ３８において検知され、それにより、各電極の位置を電極パッチ３８を介して三角測量することができる。インピーダンスベースの場所追跡技術の詳細は、米国特許第７，５３６，２１８号、米国特許第７，７５６，５７６号、米国特許第７，８４８，７８７号、米国特許第７，８６９，８６５号、及び米国特許第８，４５６，１８２号に記載されている。電極パッチ３８（１つ以上）は、アブレーションの単極モード中にリターン電極（不関電極とも呼ばれる）として使用することができ、これにより、電気エネルギーが組織を介した（１つ又は複数の）不関（又はリターン）電極３８への回路を完成させるように、カテーテル上の（１つ又は複数の）電極によって電気エネルギーが提供される。実際には、電極パッチ３８の表面積が、電力送達を扱うのに十分な大きさではない場合、電極パッチ３８とは別に２つの別個のリターン電極パッチ（パッチ３８よりも大きい表面積を有する）が使用される。

レコーダ１１は、体表面ＥＣＧ電極１８で捕捉された電位図２１と、カテーテル１４の電極２６で捕捉された心内電位図（ＩＥＧＭ）とを表示する。レコーダ１１は、心臓の律動をペーシングするためのペーシング能力を含んでもよく、及び／又は独立型ペーサに電気的に接続されてもよい。

システム１０は、アブレーションするように構成されたカテーテルの遠位先端部にある１つ以上の電極にアブレーションエネルギーを伝達するように適合されたアブレーションエネルギー発生器５０を含んでもよい。アブレーションエネルギー発生器５０によって生成されるエネルギーは、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）をもたらすために使用され得るような単極性又は双極性高電圧直流パルスを含む、高周波（ＲＦ）エネルギー又はパルス場アブレーション（ＰＦＡ）エネルギー、或いはそれらの組み合わせを含んでもよいが、それらに限定されない。

患者インターフェースユニット（ＰＩＵ）３０は、カテーテルと、電気生理学的機器と、電源と、システム１０の動作を制御するワークステーション５５との間の電気通信を確立するように構成されたインターフェースである。システム１０の電気生理学的機器は、例えば、複数のカテーテル、位置パッド２５、体表面ＥＣＧ電極１８、電極パッチ３８、アブレーションエネルギー発生器５０、及びレコーダ１１を含んでもよい。任意選択で、かつ好ましくは、ＰＩＵ３０は、カテーテルの位置のリアルタイム計算を実装し、ＥＣＧ計算を実行するための処理能力を更に含む。

ワークステーション５５は、メモリと、適切なオペレーティングソフトウェアがロードされたメモリ又は記憶装置を有するプロセッサユニットと、ユーザインターフェース機能と、を含む。ワークステーション５５は、任意選択で、（１）心内膜解剖学的構造を３次元（３Ｄ）でモデルリングし、モデル又は解剖学的マップ２０をディスプレイデバイス２７上に表示するためにレンダリングすることと、（２）記録された電位図２１からコンパイルされた活性化シーケンス（又は他のデータ）を、レンダリングされた解剖学的マップ２０上に重ね合わされた代表的な視覚的指標又は画像でディスプレイデバイス２７上に表示すること、（３）心腔内の複数のカテーテルのリアルタイム位置及び向きを表示すること、及び（５）アブレーションエネルギーが印加された場所などの関心部位を表示装置２７上に表示すること、を含む、複数の機能を提供してもよい。システム１０の各要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．３１Ａ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，９２６１８、から市販されている、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能である。

図２Ａに示されるように、カテーテル１４は、細長いカテーテル本体１７と、偏向可能な中間部分１９と、その遠位先端部２８に少なくとも先端電極１５を担持する遠位部分１３と、制御ハンドル１６とを含むことができる。カテーテル１４は、心臓１２の電気生理学的マッピングを容易にするように、またアブレーション目的のために先端電極１５に高周波（ＲＦ）及びパルスフィールド（ＰＦ）電流を送信するように設計された偏向可能な先端を有する、操縦可能な多電極管腔カテーテルとすることができる。心臓専門医などの医師２４は、カテーテルの遠位部分１３が患者の心臓１２の内腔に入るように、患者２３の血管系を通してカテーテル１４を挿入することができる。医師２４は、カテーテルの遠位先端２８が所望の位置又は複数位置で心内膜組織と係合するようにカテーテルを前進させる。カテーテル１４は、その近位端の好適なコネクタによって、ワークステーション５５に接続される。ワークステーション５５は、アブレーションエネルギー発生器５０を含んでもよく、これは、これは、遠位部分１３によって係合される位置において、心臓１２内の組織をアブレーションするためにカテーテル１４を介して高周波電気エネルギー（ＡＣ又はＤＣ）を供給する。アブレーションのために、カテーテル１４は、分散パッド（例えば、リターン電極又は不関電極）と併せて使用することができる。この点において、カテーテル１４は、８Ｆのリング電極を用いて７．５Ｆを測定するシャフトを含むことができる。カテーテル１４はまた、カテーテル先端部１５と心臓１２壁との間の接触力（並びに先端電極１５と組織との間の接触角度）のリアルタイム測定を提供する、遠位先端電極１５の付近の力感知システムも有することができる。

図２Ｂに示されるように、遠位先端部分１３は、電極アセンブリ１５と、標的組織との直接的な接触に適合された非外傷性遠位端部を有する少なくとも１つの微小要素とを含むことができる。カテーテル本体１７は、長手方向軸と、カテーテル本体１７から軸外に一方向又は二方向に偏向可能となり得る、カテーテル本体１７の遠位側の中間部分１９と、を有することができる。中間部分１９の遠位側には、少なくとも１つの電極１５を担持する電極アセンブリがある。カテーテル本体の近位側には、中間部分１９の偏向を含む、操作者によるカテーテルの操作を可能とする制御ハンドル１６がある。

長尺のカテーテル本体は、遠位先端部分１３が偏向可能な中間部分１９に取り付けられ、電極のアレイを有する電極アセンブリ１５を含む、比較的高トルク可能なシャフトとすることができる。例えば、遠位先端部分１３は、３つの微小電極を有する３．５ｍｍの先端ドームを含むことができる。これらの電極の全てが、記録及び刺激の目的で使用され得る。遠位先端部分１３を偏向させるために、ロッカーレバー３４を使用することができる。高トルクシャフトはまた、湾曲した先端部の平面を回転させて、所望の部位へのカテーテル先端の正確な位置決めを容易にする。「Ｄ」、「Ｆ」、及び「Ｊ」と指定される３つの曲線型構成が利用可能である。電極アセンブリ１５は、アブレーション発生器５０から所望のアブレーション部位にアブレーションエネルギーを送達する役割を果たす。電極アセンブリ１５及びリング電極は、貴金属から作製することができる。いくつかの例では、カテーテル１４はまた、３．５ｍｍの先端電極１５に埋め込まれた６つの熱電対温度センサを含むことができる。

図３は、心臓１２の心室の概略断面図であり、心臓内のカテーテル１４の可撓性の偏向可能な中間部分１９を示す。カテーテル１４は、典型的に、大静脈又は大動脈などの血管を通って経皮的に心臓に挿入され、次いで中隔を介して挿入されて心内膜心腔に到達する。カテーテルの遠位先端部２８の電極１５は、心内膜組織３１と係合する。心内膜に接触している遠位先端により加えられる圧力が心内膜組織を局所的に変形させ、その結果、電極１５は、比較的大きな面積にわたって組織と接触する。図示された例では、電極１５は、正面ではなく、ある角度で心内膜と係合する。したがって、遠位先端部２８は、カテーテルの偏向可能な中間部分１９に対して弾性接続部３３で屈曲する。この屈曲は、電極と心内膜組織との間の最適な接触を促進する。

接続部３３の弾力的な性質のため、接続部の屈曲の角度は、組織３１によって遠位先端部２８に対して加えられる圧力（又は遠位先端部によって組織に対して加えられる圧力と同等である）に比例する。このように、屈曲角度の測定は、この圧力の指標となる。この圧力の指標は、確実に、所望の治療的又は診断的結果を得るのに十分な程度堅固であるが、望ましくない組織損傷を引き起こすほどは強くなく、遠位先端が心内膜を押圧することを保証するために、カテーテル１４の操作者によって使用され得る。その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，３５７，１５２号、米国特許第９，４９２，６３９号、及び米国特許第１０，６８８，２７８号は、このようにして圧力感知カテーテルを使用するシステムを記載している。カテーテル１４は、このようなシステムにおいて使用されてもよい。

アブレーションエネルギー発生器５０は、高出力ＲＦ発生器を開示する米国特許第５，９０６，６１４号及び米国特許第１０，８６９，７１３号に開示されるような既知のＲＦ発生器に従って無線周波数（ＲＦ）電流を発生させることができ、両方の開示は参照により本明細書に組み込まれる。ＲＦ電流は、熱プロセスによってアブレーション損傷を形成する。ＲＦアブレーションは、組織温度を上昇させ、加熱を通じて細胞を破壊する。更に、アブレーションエネルギー発生器５０はまた、不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を使用して損傷を形成するために、パルスフィールド（ＰＦ）電流も発生させることができる。ＩＲＥは、細胞膜を破壊することによって細胞を破壊する、主に非熱的なプロセスである。ＲＦ信号及びＰＦ信号の両方を生成することができるデュアルモードアブレーションエネルギー発生器５０の議論は、米国特許公開公報第２０２１／０１６１５９２号に見出すことができる。米国特許公開公報第２０２１／０１６１５９２号は、ＰＦアブレーション及びＲＦアブレーションを組み合わせて使用することを更に論じており、優先権出願第６３／４０５，４７２号に含まれる付録に提供されるコピーと共に、参照により本明細書に組み込まれる。

上記及び下記で論じられる上記のアブレーションエネルギー発生器５０及びエンドエフェクタを使用することは、ＲＦ信号及びＰＦ信号を使用する増大した損傷形成のための方法で使用することができる。これらの損傷は、患者の組織内で、及び一例では肺静脈隔離技術のために、形成される。

典型的なＲＦアブレーションは、約３ｍｍから約５ｍｍの組織内への深さを有する損傷を形成する。ＲＦアブレーション損傷を形成するために使用されるパラメータの一例は、ＲＦ信号の出力を約１ワットから約４００ワットに設定することである。更に、ＲＦ信号は、約１秒から約６０秒にわたって維持される。

ＲＦアブレーションが組織を損傷するために熱を使用すると考えると、ＲＦ信号は典型的に、体温よりも約２０°Ｃから約７０°Ｃ高い温度への組織内の温度変化を生じる。

典型的なＰＦは、少なくともＰＦ信号が数度の温度変化しか生じないという点で、ＲＦアブレーションとは異なっている。ＰＦは、典型的に、約４ｍｍから約６ｍｍのサイズの損傷を患者の組織内に形成する。損傷を形成するために、ＰＦ信号の電圧は、約８００ボルトから約３０００ボルトに設定される。更に、ＰＦ信号は、典型的に、特定の波形を使用して生成される。

しかしながら、本発明の一態様は、ＲＦ信号又はＰＦ信号のいずれかが単独で形成することができるよりも大きい、すなわち深い損傷を形成するために、組織の同じ部分に対してＲＦ信号及びＰＦ信号の両方を使用する。図４Ａ及び図４Ｂは、本発明の一例で処置された組織を示す。淡色／白色の組織は、ＲＦアブレーション損傷４０２である。この例では、約５０Ｗの電力で約１０秒の持続時間にわたってＲＦ信号を生成することによって、ＲＦアブレーション損傷を形成した。ＲＦアブレーション信号は、特定の深さ４０４を有する損傷を形成した。次いで、組織の同じ位置にＰＦ信号を印加した。ＰＦ信号は、ＰＦ損傷４０６をもたらした。これは、ＲＦアブレーション損傷４０２を取り囲む暗色の組織によって示されている。ＰＦ信号は、米国特許公開公報第２０２１／０１６１５９２号に記載されているように、標準的なＰＦプロトコルを使用して生成された。

ＲＦ信号が印加されたのと同じ位置にＰＦ信号を印加すると、複合損傷が生じる。複合損傷深さ４１０は、ＲＦアブレーション損傷４０２及びＰＦアブレーション損傷４０６から形成される。複合損傷の深さ又は深さ４１０は、ＲＦアブレーション損傷深さ４０４又はＰＦ損傷深さ４０８のいずれかよりも大きいか又は深い。複合損傷深さ４１０は、ＲＦアブレーション損傷深さ４０４及びＰＦアブレーション損傷深さ４０８よりも約２０％から約４０％大きくすることができる。この驚くべき結果に対する１つの考察は、ＰＦ信号が組織内のより深部に到達できるように、ＲＦアブレーション領域４０２を取り囲む非アブレーション組織をＲＦ信号が「開始」又は「準備」するということである。この開始は、領域４０２の下方のその領域内の細胞を弱めることができるので、ＰＦアブレーション信号は、より深い損傷４０８を形成することができる。逆に、ＰＦ信号が最初に印加されると、ＲＦ信号が印加されるときに損傷がちょうど同じ深さになるように、細胞壁内の電圧差を破壊することができる。同じ損傷深さを実質的に達成するために、ＰＦ信号及びＲＦ信号の両方を同時に印加することもできる。ここで、損傷「深さ」（電極接触点から切断された組織内の深部まで測定した最大範囲）は、測定を容易にするために最大深さまで測定されるが、各アブレーションモダリティのアブレーション効果を定量化するために平均深さを利用することもできることに留意されたい。

我々はこれまでに、２つの異なるエネルギーモダリティ、すなわち（ａ）高出力で無線周波数信号を提供するように構成された交流（ＡＣ）信号発生器、及び（ｂ）高電圧パルスを提供するように構成された直流（ＤＣ）信号発生器を介して複合損傷深さを提供する、電気生理学的アブレーションのためのアブレーションシステムを考案してきた。システムは、ＡＣ信号発生器及びＤＣ信号発生器に電気的に結合されたエンドエフェクタを有するカテーテルも含むことができる。エンドエフェクタは、電極が、少なくとも１つの電極から患者の体内の器官組織に、そして患者の体外に結合された第１のリターン電極及び第２のリターン電極に高電圧パルスを送達し、少なくとも１つの電極と第１のリターン電極及び第２のリターン電極の一方との間でＲＦ信号を送達するように、エンドエフェクタ上に設けられた少なくとも１つの電極を有することができる。ＲＦ信号及び高電圧パルスは、順次又は同時のいずれかで器官組織に印加することができる。

一例では、エンドエフェクタは、遠位先端電極と、遠位先端電極に近接して灌注流体を提供するために円筒形部材上に設けられた灌注ポートとを有する円筒形部材を有することができる。

別の例は、力センサに結合された遠位先端電極を有することができる。更に、無線周波数信号は、およそ５グラム以上の接触力で印加することができる。また、およそ３５０ｋＨｚからおよそ５００ｋＨｚで少なくとも２５ワットの電力（最大４００ワット）を有する無線周波数信号を提供することもできる。無線周波数信号は、３５０ｋＨｚから約５００ｋＨｚの周波数を含むこともでき、無線周波数信号は、少なくとも１秒から約２４０秒の持続時間にわたって提供することができる。

別の例では、高電圧パルスは、少なくとも８００Ｖから約３０００Ｖの振幅を含むことができる。加えて、高電圧パルスの各々の持続時間は２０マイクロ秒未満とすることができ、およそ１００マイクロ秒のパルス列を提供することができる。隣り合うパルス列の間には、０．３から１０００ミリ秒から選択された任意の値の時間差を設けることができる。これらのパルス列は、ＰＦバーストを提供することができる。ＰＦバーストは、ゼロから５００ミリ秒から選択された任意の値を含むＰＦバーストの持続時間を有する２から１００の任意の値のパルス列を含むことができる。更に、高電圧パルスは、およそ６０ジュール以下を提供することができる。

本明細書に提供されるシステム及び開示により、我々は、図７に示されるように、本発明を使用して組織をアブレーションする方法５００を考案した。方法５００は、組織と接触するように電極を位置決めすること（ステップ５０２）を含むことができる。一旦接触すると、方法５００は、電極を用いて、第１のアブレーション信号を組織に印加すること（ステップ５０４）を含むことができる。一例では、第１のアブレーション信号は、ＲＦアブレーション信号とすることができる。しかしながら、別の例では、ＰＦアブレーション信号を第１のアブレーション信号とすることもできる。第１のアブレーション信号は、第１の深さを有する第１の損傷を形成し、組織内に第１の温度変化を生じることができる。

第２のアブレーション信号は、組織内に第２の損傷を形成するために、電極を用いて組織に印加することができる（ステップ５０６）。この例では、第２のアブレーション信号は、第１のアブレーション信号とは異なり得る。第２の損傷は、第２のサイズで形成することができる。第２のアブレーション信号は、第１の温度変化と少なくとも１０°Ｃ異なる組織内の第２の温度変化を生じることができる。上記のように、ＲＦ信号が第１の信号である場合、ＰＦ信号を第２の信号とすることができ、ＰＦ信号が第１の信号である場合、ＲＦ信号を第２の信号とすることができる。ＲＦアブレーションが２０°Ｃを超える組織の温度変化を引き起こす場合、ＰＦは、わずか数度の温度変化を引き起こす。

或いは、第１の損傷は、組織の温度において第１の温度変化をほとんど又は全く伴わずに形成することができ、第２の損傷は、第１の温度変化と少なくとも１０°Ｃ異なる組織内の第２の温度変化を生じることによって形成することができる。

方法５００は、第１のアブレーション信号及び第２のアブレーション信号を印加したことから生じ得る複合損傷を形成すること（ステップ５０８）を含むことができる。複合サイズを有する第１の損傷及び第２の損傷の組み合わせから、より深い／大きい複合損傷を形成することができる。複合深さは、第１の深さ及び第２のサイズのいずれかよりも約２０％から約４０％大きくすることができる。更に、方法５００は、第１のアブレーション信号及び第２のアブレーション信号を順次印加することを含むことができる。これは、最初にＲＦ信号を印加し、次いでＰＦ信号を印加すること、又はその逆を含むことができる。しかしながら、交流（ＡＣ）を使用してＲＦ信号を生成することができ、直流（ＤＣ）を使用してＰＦ信号を生成することができると考えると、別の例は、両方の信号が同時に生成されるか、又は少なくともＲＦ信号及びＰＦ信号の印加のいくらかの重複を有する、両方の信号を有することができる。加えて、組織と電極との間の接触力は、損傷を形成する有効性の要因であることが知られている。一例では、接触力は、約５グラムから約４０グラムの間とすることができる。

本開示は、図２Ａ～図３に関連して図示及び記載された先端電極１５を有するカテーテル１４に適用可能であるとして記載されているが、開示された技術はこれに限定されず、他の構成を有するカテーテルにも適用可能であり得る。例えば、開示された技術は、（図６Ａに示され、参照により本明細書に組み込まれる米国仮特許第６３／３３６，０９４号に記載されるような）バスケットカテーテル６００Ａ、（図６Ｂに示され、参照により本明細書に組み込まれる米国仮特許第６３／２２０，３１２号に記載されるような）一般にカテーテルの長手方向軸を横切る円形領域を有する円形カテーテル６００Ｂ、及び（図６Ｃに示され、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０２１／０３６９３３８号に記載されるような）電極の平面アレイを有する平面アレイカテーテル６００Ｃに適用可能であり得る。更に、開示された技術は、電極に近接する領域に灌注を送達する能力を有するか又は有さないカテーテルに適用可能であり得る。更にまた、開示された技術は、カテーテルの遠位端に印加された力を検出するように構成された力センサを有するカテーテル、並びに力センサを有さないカテーテルに適用可能であり得る。言い換えると、開示された技術は、組織をアブレーションするように構成された電極を有する広範囲のカテーテルに適用可能であり得る。

図６Ａは、偏向可能な中間部分６１９の遠位端に取り付けられたバスケット電極アセンブリ６１０を有するバスケットカテーテル６００Ａの斜視図である。バスケット電極アセンブリ６１０は、各々１つ以上の電極６２６が取り付けられた複数のスパイン６２２を含むことができる。電極６２６は、マッピング及び／又はアブレーションのために構成することができる。例えば、電極６２６は、本明細書に開示される技術に従って組織をアブレーションするためにＲＦエネルギー又はＰＦエネルギーを送達するように構成することができる。理解されるように、ＲＦエネルギー又はＰＦエネルギーを送達するためにバスケット電極アセンブリ６１０を使用することによって、開示された技術は、図２Ａ～図３に関連して記載された先端電極１５よりも広い面積の組織をアブレーションするように構成することができる。いくつかの例では、バスケット電極アセンブリ６１０上の選択された電極６２６は、バスケット電極アセンブリ６１０が接触している組織の選択された領域をアブレーションするために通電することができ、医師２４がバスケット電極アセンブリ６１０をよりよく制御することを可能にする。

図６Ｂは、偏向可能な中間部分６１９に取り付けられた円形領域６３０を有する円形カテーテル６００Ｂの側面図である。円形領域６３０は、偏向可能な中間部分６１９の遠位端を通る長手方向軸にほぼ直交して配置される。円形領域６３０は、好ましくはカテーテル本体に対してほぼ垂直であり、平坦な円を形成するか、又は図６Ｂに示されるようにわずかにらせん状であり得る。

円形領域６３０は、その周囲に分布した電極６２６を含む。電極６２６は、マッピング及び／又はアブレーションのために構成することができる。組織をアブレーションするために電極６２６が使用される例示的な治療の間、電極６２６は、本明細書に開示される技術に従って組織をアブレーションするために、ＲＦエネルギー及びＰＦエネルギーの両方を送達するように構成することができる。略円形領域６３０の深さは、円形主要領域が肺静脈又は冠状静脈洞の直径に概ね対応する直径を有するとき、心臓１２の、又はその付近の肺静脈又は他の管状構造の直径に沿った組織のアブレーションを可能にすることができる。電極６２６の円形配置は、管状身体構造の周囲を通る電気的活動を中断するために、円形又はリング状損傷の形成を容易にし、これにより、リング状損傷の反対側の組織から管状構造を電気的に絶縁する。別の例では、電極６２６は、組織の選択された部分でのみＲＦ又はＰＦアブレーションを提供するように、各々個別に通電することができる。

図６Ｃは、平面内には位置され、偏向可能な中間部分６１９の遠位端に取り付けられた複数のスパイン６２２を有する平面アレイカテーテル６００Ｃを示す。各スパイン６２２は、その上に設けられた１つ以上の電極６２６を有する。各電極６２６は、マッピング及び／又はアブレーションのために構成することができる。例えば、電極６２６は、本明細書に開示される技術に従って組織をアブレーションするためにＲＦエネルギー又はＰＦエネルギーを送達するように構成することができる。スパイン６２２に沿って平面アレイ状に電極６２６を配置することにより、平面アレイカテーテル６００Ｃは、図２Ａ～図３に関連して記載された先端電極１５よりも広い面積の組織のアブレーションを容易にするように構成することができる。いくつかの例では、平面アレイカテーテル６００Ｃ上の選択された電極６２６は、電極６２６が接触している組織の選択された領域をアブレーションするために通電することができ、医師２４が平面アレイカテーテル６００Ｃをよりよく制御することを可能にする。

理解されるように、本明細書に記載される方法５００は、本明細書に記載される様々な要素及び例に従って変更することができる。すなわち、開示された技術による方法は、上述のステップの全部又は一部を含むことができ、及び／又は上記で明示的に開示されていない追加のステップを含むことができる。特定のステップは、順次又は同時に実行することができる。更に、開示された技術による方法は、上述の特定のステップの全てではなく一部を含むことができる。更にまた、本明細書に記載される様々な方法は、完全に又は部分的に組み合わせることができる。

開示された技術は、以下の条項によって更に理解することができる。
条項１：電気生理学用途のためのアブレーションシステムであって、アブレーションシステムが、高出力で無線周波数信号を提供するように構成された交流（ＡＣ）信号発生器と、高電圧パルスを提供するように構成された直流（ＤＣ）信号発生器と、ＡＣ信号発生器及びＤＣ信号発生器に電気的に結合されたエンドエフェクタを有するカテーテルであって、エンドエフェクタが、エンドエフェクタ上に設けられた少なくとも１つの電極を含み、少なくとも１つの電極が、少なくとも１つの電極から患者の身体内の器官組織に、そして患者に結合された第１のリターン電極及び第２のリターン電極に高電圧パルスを送達し、少なくとも１つの電極と第１のリターン電極及び第２のリターン電極の一方との間で無線周波数信号を送達する、カテーテルと、を備えるアブレーションシステム。

条項２：無線周波数信号及び高電圧パルスが、順次又は同時のいずれかで器官組織に印加される、条項１に記載のアブレーションシステム。

条項３：エンドエフェクタが、円筒形部材を含み、円筒形部材が、遠位先端電極と、遠位先端電極に近接して灌注流体を提供するために円筒形部材上に設けられた灌注ポートとを有する円筒形部材を含む、条項１又は２のいずれか一項に記載のアブレーションシステム。

条項４：遠位先端電極が力センサに結合されている、条項１から４のいずれか一項に記載のアブレーションシステム。

条項５：無線周波数信号が、およそ５グラム以上の接触力で印加される、条項１から４のいずれか一項に記載のアブレーションシステム。

条項６：無線周波数信号に少なくとも２５ワットの電力が供給される、条項１から５のいずれか一項に記載のアブレーションシステム。

条項７：無線周波数信号が、３５０ｋＨｚから約５００ｋＨｚの周波数を含み、無線周波数信号が、少なくとも１秒の持続時間にわたって提供される、条項１から６のいずれか一項に記載のアブレーションシステム。

条項８：高電圧パルスが少なくとも８００Ｖの振幅を含む、条項１から７のいずれか一項に記載のアブレーションシステム。

条項９：高電圧パルスの各々の持続時間が２０マイクロ秒未満である、条項１から８のいずれか一項に記載のアブレーションシステム。

条項１０：複数の高電圧パルスがおよそ１００マイクロ秒のパルス列を提供する、条項１から９のいずれか一項に記載のアブレーションシステム。

条項１１：隣り合うパルス列の間に、０．３から１０００ミリ秒から選択された任意の値の時間差が提供される、条項１から１０のいずれか一項に記載のアブレーションシステム。

条項１２：複数のパルス列がＰＦバーストを提供する、条項１から１１のいずれか一項に記載のアブレーションシステム。

条項１３：ＰＦバーストが、ゼロから５００ミリ秒から選択された任意の値を含むＰＦバーストの持続時間を有する２から１００の任意の値のパルス列を含む、条項１から１２のいずれか一項に記載のアブレーションシステム。

条項１４：高電圧パルスがおよそ６０ジュール以下を提供する、条項１から１３のいずれか一項に記載のアブレーションシステム。

条項１５：少なくとも１つの電極が、組織内に複合損傷を形成するために、高電圧パルス及び無線周波数信号を組織に送達するように構成され、複合損傷が、同じ無線周波数信号のみ又は同じ高電圧パルスのみによって形成された損傷よりも少なくとも２０％大きい、条項１から１４のいずれか一項に記載のアブレーションシステム。

条項１６：組織をアブレーションする方法であって、組織と接触するように電極を位置決めすることと、電極を用いて、第１のアブレーション信号を組織に印加することであって、組織の温度において第１の温度変化をほとんど又は全く伴わずに、第１の深さを有する第１の損傷を形成することを含む、印加することと、電極を用いて、第１のアブレーション信号とは異なる第２のアブレーション信号を組織に印加することであって、第２の深さ及び第２のサイズを有する第２の損傷を形成することと、第１の温度変化と少なくとも１０°Ｃ異なる第２の温度変化を組織内に生じることとを含む、印加することと、第１の損傷及び第２の損傷を含み、複合サイズを有する複合損傷を形成することと、を含み、複合深さが、第１の深さ及び第２の深さのいずれかよりも約２０％から約４０％大きい、方法。

条項１７：第１のアブレーション信号及び第２のアブレーション信号が、順次又は同時の少なくとも一方で組織に印加される、条項１６に記載の方法。

条項１８：位置決めステップが、約５グラムから約４０グラムの接触力を組織と電極との間に印加することを含む、条項１６に記載の方法。

条項１９：第１のアブレーション信号が、無線周波数（ＲＦ）信号又はパルスフィールド（ＰＦ）信号の一方であり、第２のアブレーション信号が、ＲＦ信号又はＰＦ信号の他方である、条項１６に記載の方法。

条項２０：ＲＦ信号の出力を約１ワットから約４００ワットに設定することと、ＲＦ信号を約１秒から約６０秒維持することと、約２０°Ｃから約７０°Ｃへの第１の温度変化又は第２の温度変化を生じることと、を更に含む、条項１６～１９のいずれか一項に記載の方法。

条項２１：ＰＦ信号の電圧を約９００ボルトから約３０００ボルトに設定することを更に含む、条項１９～２０のいずれか一項に記載の方法。

条項２２：ＲＦ信号が、約３ｍｍから約５ｍｍの第１の深さ又は第２の深さの一方を形成する、条項１６～１９のいずれか一項に記載の方法。

条項２３：ＰＦ信号が、約４ｍｍから約６ｍｍの第１の深さ又は第２の深さの一方を形成する、条項１６～１９のいずれか一項に記載の方法。

本開示は、様々な図に示され、上記で論じられたように、複数の例示的な態様に関連して記載されてきたが、他の態様を私用することができること、又は本開示から逸脱することなく本開示と同じ機能を実行するように、記載された態様に対して修正又は追加が行われ得ることとが理解される。例えば、本開示の様々な態様では、方法及び構成は、現在開示されている主題の態様に従って記載された。しかし、これらの記載された態様と同等の他の方法又は構成もまた、本明細書の教示によって企図される。したがって、本開示は、いずれの単一の態様にも限定されるべきではなく、むしろ添付の特許請求の範囲による広がり及び範囲内で解釈されるべきである。

〔実施の態様〕
（１） 電気生理学用途のためのアブレーションシステムであって、前記アブレーションシステムが、
高出力で無線周波数信号を提供するように構成された交流（ＡＣ）信号発生器と、
高電圧パルスを提供するように構成された直流（ＤＣ）信号発生器と、
前記ＡＣ信号発生器及び前記ＤＣ信号発生器に電気的に結合されたエンドエフェクタを有するカテーテルであって、前記エンドエフェクタが、前記エンドエフェクタ上に設けられた少なくとも１つの電極を含み、前記少なくとも１つの電極が、前記少なくとも１つの電極から患者の身体内の器官組織に、そして前記患者の前記身体に結合された第１のリターン電極及び第２のリターン電極に前記高電圧パルスを送達し、前記少なくとも１つの電極と前記第１のリターン電極又は前記第２のリターン電極の一方との間で前記無線周波数信号を送達する、カテーテルと、
を備えるアブレーションシステム。
（２） 前記無線周波数信号及び前記高電圧パルスが、順次又は同時のいずれかで前記器官組織に印加される、実施態様１に記載のアブレーションシステム。
（３） 前記エンドエフェクタが、円筒形部材を含み、前記円筒形部材が、遠位先端電極と、前記遠位先端電極に近接して灌注流体を提供するために前記円筒形部材上に設けられた灌注ポートとを有し、前記遠位先端電極が力センサに結合されている、実施態様１に記載のアブレーションシステム。
（４） 前記無線周波数信号が、およそ５グラム以上の接触力で印加される、実施態様３に記載のアブレーションシステム。
（５） 前記無線周波数信号が、少なくとも２５ワットの電力を供給される、実施態様１に記載のアブレーションシステム。

（６） 前記無線周波数信号が、３５０ｋＨｚから約５００ｋＨｚの周波数を含み、前記無線周波数信号が、少なくとも１秒の持続時間にわたって提供される、実施態様１に記載のアブレーションシステム。
（７） 前記高電圧パルスが少なくとも８００Ｖの振幅を含む、実施態様１に記載のアブレーションシステム。
（８） 前記高電圧パルスがおよそ６０ジュール以下を提供する、実施態様７に記載のアブレーションシステム。
（９） 前記高電圧パルスの各々の持続時間が２０マイクロ秒未満である、実施態様７に記載のアブレーションシステム。
（１０） 複数の高電圧パルスがおよそ１００マイクロ秒のパルス列を提供する、実施態様７に記載のアブレーションシステム。

（１１） 隣り合うパルス列の間に、０．３から１０００ミリ秒から選択された任意の値の時間差が提供される、実施態様１０に記載のアブレーションシステム。
（１２） 複数のパルス列がＰＦバーストを提供する、実施態様１０に記載のアブレーションシステム。
（１３） 前記ＰＦバーストが、ゼロから５００ミリ秒から選択された任意の値を含む前記ＰＦバーストの持続時間を有する２から１００の任意の値のパルス列を含む、実施態様１２に記載のアブレーションシステム。
（１４） 前記少なくとも１つの電極が、組織内に複合損傷を形成するために、前記高電圧パルス及び前記無線周波数信号を前記組織に送達するように構成され、前記複合損傷が、同じ無線周波数信号のみ又は同じ高電圧パルスのみによって形成された損傷よりも少なくとも２０％大きい、実施態様１に記載のアブレーションシステム。
（１５） 組織をアブレーションする方法であって、
前記組織と接触するように電極を位置決めすることと、
前記電極を用いて、第１のアブレーション信号を前記組織に印加することであって、
前記組織の温度において第１の温度変化をほとんど又は全く伴わずに、第１の深さ及び第１のサイズを有する第１の損傷を形成すること、
を含む、印加することと、
前記電極を用いて、前記第１のアブレーション信号とは異なる第２のアブレーション信号を前記組織に印加することであって、
第２の深さ及び第２のサイズを有する第２の損傷を形成することと、
前記第１の温度変化と少なくとも１０℃異なる第２の温度変化を前記組織内に生じることと
を含む、印加することと、
前記第１の損傷及び前記第２の損傷を含み、複合サイズ及び複合深さを有する複合損傷を形成することと、
を含み、
前記複合深さが、前記第１の深さ及び前記第２の深さのいずれかよりも約２０％から約４０％大きい、方法。

（１６） 前記第１のアブレーション信号及び前記第２のアブレーション信号が、順次又は同時の少なくとも一方で前記組織に印加される、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記第１のアブレーション信号が、無線周波数（ＲＦ）信号又はパルスフィールド（ＰＦ）信号の一方であり、前記第２のアブレーション信号が、前記ＲＦ信号又は前記ＰＦ信号の他方である、実施態様１５に記載の方法。
（１８） 前記ＲＦ信号の出力を約１ワットから約４００ワットに設定することと、
前記ＲＦ信号を約１秒から約６０秒にわたって維持することと、
約２０℃から約７０℃への前記第１の温度変化又は前記第２の温度変化の一方を生じることと、
を更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記ＲＦ信号が、約３ｍｍから約５ｍｍの前記第１の深さ又は前記第２の深さの一方を形成する、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記ＰＦ信号が、約４ｍｍから約６ｍｍの前記第１の深さ又は前記第２の深さの一方を形成する、実施態様１８に記載の方法。

Claims (14)

1. 電気生理学用途のためのアブレーションシステムであって、前記アブレーションシステムが、
   高出力で無線周波数信号を提供するように構成された交流（ＡＣ）信号発生器と、
   高電圧パルスを提供するように構成された直流（ＤＣ）信号発生器と、
   前記ＡＣ信号発生器及び前記ＤＣ信号発生器に電気的に結合されたエンドエフェクタを有するカテーテルであって、前記エンドエフェクタが、前記エンドエフェクタ上に設けられた少なくとも１つの電極を含み、前記少なくとも１つの電極が、前記少なくとも１つの電極から患者の身体内の器官組織に、そして前記患者の前記身体に結合された第１のリターン電極及び第２のリターン電極に前記高電圧パルスを送達し、前記少なくとも１つの電極と前記第１のリターン電極又は前記第２のリターン電極の一方との間で前記無線周波数信号を送達する、カテーテルと、
   を備えるアブレーションシステム。
2. 前記無線周波数信号及び前記高電圧パルスが、順次又は同時のいずれかで前記器官組織に印加される、請求項１に記載のアブレーションシステム。
3. 前記エンドエフェクタが、円筒形部材を含み、前記円筒形部材が、遠位先端電極と、前記遠位先端電極に近接して灌注流体を提供するために前記円筒形部材上に設けられた灌注ポートとを有し、前記遠位先端電極が力センサに結合されている、請求項１に記載のアブレーションシステム。
4. 前記無線周波数信号が、およそ５グラム以上の接触力で印加される、請求項３に記載のアブレーションシステム。
5. 前記無線周波数信号が、少なくとも２５ワットの電力を供給される、請求項１に記載のアブレーションシステム。
6. 前記無線周波数信号が、３５０ｋＨｚから約５００ｋＨｚの周波数を含み、前記無線周波数信号が、少なくとも１秒の持続時間にわたって提供される、請求項１に記載のアブレーションシステム。
7. 前記高電圧パルスが少なくとも８００Ｖの振幅を含む、請求項１に記載のアブレーションシステム。
8. 前記高電圧パルスがおよそ６０ジュール以下を提供する、請求項７に記載のアブレーションシステム。
9. 前記高電圧パルスの各々の持続時間が２０マイクロ秒未満である、請求項７に記載のアブレーションシステム。
10. 複数の高電圧パルスがおよそ１００マイクロ秒のパルス列を提供する、請求項７に記載のアブレーションシステム。
11. 隣り合うパルス列の間に、０．３から１０００ミリ秒から選択された任意の値の時間差が提供される、請求項１０に記載のアブレーションシステム。
12. 複数のパルス列がＰＦバーストを提供する、請求項１０に記載のアブレーションシステム。
13. 前記ＰＦバーストが、ゼロから５００ミリ秒から選択された任意の値を含む前記ＰＦバーストの持続時間を有する２から１００の任意の値のパルス列を含む、請求項１２に記載のアブレーションシステム。
14. 前記少なくとも１つの電極が、組織内に複合損傷を形成するために、前記高電圧パルス及び前記無線周波数信号を前記組織に送達するように構成され、前記複合損傷が、同じ無線周波数信号のみ又は同じ高電圧パルスのみによって形成された損傷よりも少なくとも２０％大きい、請求項１に記載のアブレーションシステム。

Images