JP2017513651A - ダブル微小電極カテーテル - Google Patents

Abstract

医療用具および医療用具の製造方法と使用方法を開示する。例示の医療用具には、心臓マッピングおよび／または切除に使用されるカテーテルがあるい。カテーテルは、組織を切除可能な遠位切除電極領域を有する細長いカテーテルシャフトを含む。複数の微小電極アセンブリが、遠位切除電極領域に連結される。微小電極アセンブリのうちの少なくとも１つが、内側電極と、少なくとも部分的に内側電極の周囲に配置される外側電極とを含む。内側電極と外側電極のうち少なくとも１つは、センサを備える。

Description

本開示は、医療用具、および医療用具の製造方法に関する。特に、本開示は、心臓マッピングおよび／または切除に関する。

多種多様な体内医療用具が、たとえば血管内使用などの医療用途のために開発されている。これらの用具には、ガイドワイヤ、カテーテルなどがある。これらの用具は、種々の異なる製造方法のうちの任意の方法によって製造され、様々な方法のうちの任意の方法によって使用することができる。既知の医療用具および方法はそれぞれ、特定の利点と欠点とを有する。このため、既知のものに代わる医療用具、医療用具の製造方法および使用方法が、依然として求められている。

本開示は、医療用具の設計、材料、製造方法、使途の選択肢を提供する。

例示の医療用具には、心臓マッピングおよび／または切除に使用されるカテーテルがある。カテーテルは、組織を切除可能な遠位切除電極領域を有する細長いカテーテルシャフトを含む。複数の微小電極アセンブリが、遠位切除電極領域に連結される。微小電極アセンブリのうちの少なくとも１つは、内側電極と、少なくとも部分的に内側電極の周囲に配置される外側電極とを含む。内側電極と外側電極のうち少なくとも１つは、センサを備える。

上記実施形態に代えて、あるいは加えて、遠位切除電極領域は白金切除先端電極を含む。
上記実施形態に代えて、あるいは加えて、遠位切除電極領域はカテーテルシャフトに対して回転可能である。

上記実施形態に代えて、あるいは加えて、３つ以上の微小電極アセンブリが遠位切除電極領域に沿って配置される。
上記実施形態に代えて、あるいは加えて、微小電極アセンブリは、遠位切除電極領域の周囲に略等距離に相互に間隔をおいて配置される。

上記実施形態に代えて、あるいは加えて、内側電極と外側電極の一方のみがセンサを備える。
上記実施形態に代えて、あるいは加えて、内側電極と外側電極の両方がセンサを備える。

上記実施形態に代えて、あるいは加えて、センサは電圧センサを含む。
上記実施形態に代えて、あるいは加えて、センサは温度センサを含む。
上記実施形態に代えて、あるいは加えて、センサは超音波センサを含む。

上記実施形態に代えて、あるいは加えて、センサは力センサを含む。
上記実施形態に代えて、あるいは加えて、センサは圧力センサを含む。
上記実施形態に代えて、あるいは加えて、センサはインピーダンスセンサを含む。

上記実施形態に代えて、あるいは加えて、センサはＥＧＭセンサを含む。
心臓マッピングおよび／または切除に使用される別の例示のカテーテルを開示する。カテーテルは、遠位切除先端電極を有する細長いカテーテルシャフトを含む。複数の微小電極アセンブリが遠位切除先端電極に連結される。微小電極アセンブリのうちの少なくとも１つは、第１のセンサと、第２のセンサと、第１のセンサと第２のセンサとの間に配置される絶縁層とを含む。第１のセンサ、第２のセンサ、またはその両方は、温度センサ、超音波センサ、力センサ、圧力センサ、インピーダンスセンサ、またはＥＧＭセンサを含む。

上記実施形態に代えて、あるいは加えて、第１のセンサと第２のセンサは略一致するか、あるいは幾何学的に類似する。
上記実施形態に代えて、あるいは加えて、第１のセンサと第２のセンサは異なる形状を有する。

上記実施形態に代えて、あるいは加えて、遠位切除先端電極はカテーテルシャフトに対して回転可能である。
上記実施形態に代えて、あるいは加えて、遠位切除先端電極は３つ以上の微小電極アセンブリを含み、微小電極アセンブリは遠位切除先端電極の周囲に略等距離に相互に間隔をおいて配置される。

心臓組織をマッピングおよび／または切除する例示の方法を開示する。この方法は、マッピングおよび／または切除カテーテルを、血管を通って心室内の位置まで前進させることを含む。カテーテルは、組織を切除可能な遠位切除電極領域を有する細長いカテーテルシャフトと、遠位切除電極領域に連結される複数の微小電極アセンブリとを備える。微小電極アセンブリのうち少なくとも１つは、内側電極と、少なくとも部分的に内側電極の周囲に配置される外側電極とを含む。内側電極と外側電極のうち少なくとも１つは、センサを備える。この方法は、更に、内側電極、外側電極、またはその両方を始動することを含む。

心臓マッピングおよび／または切除に使用される別の例示のカテーテルは、遠位切除先端電極を有する細長いカテーテルシャフトを含む。複数の微小電極アセンブリが、遠位切除先端電極に連結される。微小電極アセンブリのうち少なくとも１つは、第１のセンサと、第２のセンサと、第１のセンサと第２のセンサとの間に配置される絶縁層とを含む。第１のセンサ、第２のセンサ、またはその両方は、温度センサ、超音波センサ、力センサ、圧力センサ、インピーダンスセンサ、またはＥＧＭセンサを含む。

心臓組織をマッピングおよび／または切除する別の例示の方法は、血管を通って心室内の位置までカテーテルを前進させることを含む。カテーテルは、組織を切除可能な遠位切除電極領域を有する細長いカテーテルシャフトを含む。複数の微小電極アセンブリが、遠位切除電極領域に連結される。微小電極アセンブリのうち少なくとも１つは、内側電極と、少なくとも部分的に内側電極の周囲に配置される外側電極とを含む。内側電極と外側電極のうち少なくとも１つは、センサを備える。この方法は、更に、内側電極、外側電極、またはその両方を始動することを含む。

上記実施形態の概要は、本開示の各例示的実施形態やすべての実施例を記載することを意図していない。以下の図面および詳細な説明は、特にこれらの実施形態を例示している。

添付図面と併せて以下の詳細な説明を考慮することで、本開示を十分に理解することができる。
例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの平面図。 例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの部分側面図。 例示の微小電極アセンブリの概略図。 複数の微小電極アセンブリを含む例示のシステムの概略図。 例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの部分側面図。 例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの部分側面図。 例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの部分側面図。 例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの部分側面図。 例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの部分側面図。 例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの部分側面図。 例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの部分側面図。 例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの部分側面図。 例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの部分側面図。 例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの部分側面図。 例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの部分側面図。 例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの部分側面図。 例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの部分側面図。 例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの部分断面側面図。 第１の構造の例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの平面図。 第２の構造の例示の心臓マッピングおよび／または切除システムの平面図。

本開示は様々な変更および変形が可能であるが、その具体例を、図面で例示して、詳細に説明する。しかしながら、以下に記載の実施形態に本発明を限定するものでない点は、理解すべきである。むしろ、本開示の思想と範囲に含まれるすべての変更例、等価物、代替物を対象としている。

定義された以下の文言に関し、異なる定義が請求項または本明細書中に与えられない限り、これらの定義を適用する。
すべての数値は、明示されているか否かにかかわらず、「約」という文言によって修飾されるものと仮定する。概して「約」という文言は、当業者が記載の値と同等である（たとえば、同一の機能または結果を有する）と考える範囲の数字を示す。多くの場合、「約」という文言は、最も近い有効数字に丸められる数字を含む。

端点による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数値を含む（たとえば、１〜５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５を含む）。
明細書および添付の請求項で使用される際、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」は、その内容に別段の明確な指示がない限り、複数の言及を含む。明細書および添付の請求項で使用される際、「または」という文言は、その内容に別段の明確な指示がない限り、「および／または」を含む意味で通常は使用される。

なお、明細書内の「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「その他の実施形態」などの言及は、記載される実施形態が１つ以上の具体的な特質、構造、および／または特徴を含んでもよいことを示す。ただし、上記の言及は、必ずしもすべての実施形態が具体的な特質、構造、および／または特徴を含むことを意味するわけではない。また、具体的な特質、構造、および／または特徴が一実施形態と関連して記載される場合、上記特質、構造、および／または特徴は、反対のことが明示されていない限り、明確に記載されているか否かにかかわらず、その他の実施形態と合わせて使用することができると理解すべきである。

以下の詳細な説明は図面を参照して読むべきであり、図面中、異なる図面における類似の要素は同一の番号を付す。図面は必ずしも等縮尺ではなく、例示的な実施形態を示すもので、発明の範囲を限定することを目的としていない。

図１は、例示の心臓マッピングおよび／または切除システム１０を示す。図１に示すように、システム１０は、細長部材またはカテーテルシャフト１２、ＲＦ発生装置１４、プロセッサ１６（たとえば、マッピングプロセッサ、切除プロセッサ、および／またはその他のプロセッサ）を備えてもよい。実例として、シャフト１２は、ＲＦ発生装置１４とプロセッサ１６のうち少なくとも１つ以上（たとえば、一方または両方）に動作可能に連結させてもよい。代替的にまたは追加的に、切除エネルギーを印加する、および／または目標領域をマッピングするために利用可能なシャフト１２以外の装置を、ＲＦ発生装置１４とプロセッサ１６のうち少なくとも１つ以上に動作可能に連結させてもよい。ＲＦ発生装置１４は、プロセッサ１６によって特定される目標領域部位を切除するため、制御下で切除エネルギーをシャフト１２に伝達することができる、および／または伝達するように構成してもよい。プロセッサ１６とＲＦ発生装置１４は個別の構成要素として示される場合があるが、これらの構成要素または構成要素の特徴を単独の装置に組み込んでもよい。システム１０は、所望に応じて、１つ以上のその他の特徴を備えていてもよい。

少なくともいくつかの実施形態では、シャフト１２は、アクチュエータ２０（たとえば、制御ノブまたはその他のアクチュエータ）を有するハンドル１８を含んでもよい。ハンドル１８（たとえば、近位ハンドル）は、たとえばシャフト１２の近位端に位置決めしてもよい。実例として、シャフト１２は、１つ以上の電極を備えることのできる遠位部を有する可撓体を含んでいてもよい。たとえば、シャフト１２の遠位部は、複数のリング電極２２と、遠位切除先端電極２４と、遠位切除先端電極２４内に配置あるいは位置決めされる、および／または遠位切除先端電極２４から電気的に絶縁される複数の微小電極または微小電極アセンブリ２６とのうち１つ以上を含んでもよい。

シャフト１２は、患者の脈管構造の誘導またはその他の管腔の誘導を簡易化するように操舵可能である。実例として、シャフト１２の遠位部１３は、アクチュエータ２０の操作によって偏向させて、シャフト１２の操舵を実行させることができる。いくつかの例では、シャフト１２の遠位部１３は、遠位切除先端電極２４および／または微小電極アセンブリ２６を目標組織の近傍に位置決めする、あるいは別の適切な目的のためにシャフト１２の遠位部１３を位置決めするように偏向させることができる。代替的にまたは追加的に、シャフト１２の遠位部１３は、遠位切除先端電極２４および／または微小電極アセンブリ２６を目標組織の近傍に位置決めしやすいようになっている、予め成型された形状を有してもよい。実例として、シャフト１２の遠位部１３の予成型形状は丸みをつけることができる（たとえば、略円形または略半円形）、および／またはシャフト１２の略長手方向を横断する平面に配向させることができる。これらは単なる例である。

いくつかの例では、システム１０は、切除処置時に患者上で使用することができる。実例として、シャフト１２は、患者の脈管構造内へまたは患者の脈管構造を通って、および／またはその他の管腔または空洞内へまたはその他の管腔または空洞を通って導入するように構成してもよい。一例では、シャフト１２は、患者の脈管構造を通って、患者の心臓の１つ以上の心室（たとえば、目標領域）に導入することができる。患者の脈管構造または心臓内にあるとき、シャフト１２は、リング電極２２、微小電極アセンブリ２６、および／または遠位切除先端電極２４を使用して心筋組織をマッピングおよび／または切除するために使用することができる。いくつかの例では、遠位切除先端電極２４は、患者の心臓の心筋組織に切除エネルギーを印加するように構成してもよい。

いくつかの例では、微小電極アセンブリ２６は、遠位切除先端電極２４の周囲に周方向に分散させてもよい。微小電極アセンブリ２６は、単極または両極感知モードで動作することができる、あるいは動作するように構成することができる。場合によっては、微小電極アセンブリ２６は、１つ以上の両極微小電極対を画定する、および／または少なくとも部分的に形成することができる。図示される例では、シャフト１２は、遠位切除先端電極２４の外周の周りに分散される３つの微小電極アセンブリ２６を有し、周方向に間隔をおいて配置される微小電極が両極微小電極対を形成することができる。各両極微小電極対は、近接する心筋組織の感知される電気的活動（たとえば、エレクトログラム（ＥＧＭ）読取値）に対応する出力信号を生成することができる、あるいは生成するように構成することができる。周方向に間隔をおいて配置される微小電極アセンブリ２６に加えて、あるいはその代わりに、シャフト１２は、１つ以上の前方に向く微小電極アセンブリ２６（図示せず）を含んでもよい。前方に向く微小電極アセンブリ２６は、遠位切除先端電極２４内の略中心、および／またはシャフト１２の先端に位置してもよい。

いくつかの例では、微小電極アセンブリ２６はプロセッサ１６に動作可能に連結させてもよく、微小電極アセンブリ２６から生成される出力信号は、本明細書に記載の１つ以上の方法で処理する、および／またはその他の方法で処理するために切除システム１０のプロセッサ１６に送信してもよい。実例として、両極微小電極対からの出力信号のＥＧＭ読取値または信号は、後述するように、接触評価、切除領域評価（たとえば、組織生育力評価）、および／または切除進捗評価（たとえば、損傷形成／化膿分析）の根拠を少なくとも部分的に形成することができる。

遠位切除先端電極２４は適切な長を有していてもよく、遠位切除先端電極２４の周りに周方向および／または長手方向に間隔をおいて位置決めされる適切な数の微小電極アセンブリ２６を備えてもよい。いくつかの例では、遠位切除先端電極２４は１〜２０ｍｍ、３〜１７ｍｍ、または６〜１４ｍｍの長を有することができる。例示としての一例では、遠位切除先端電極２４は約８ｍｍの軸長を有することができる。遠位切除先端電極２４はこの他から形成されてもよく、あるいは白金および／またはその他の適切な材料を含んでもよい。これらは単なる例である。

プロセッサ１６は、微小電極アセンブリ２６および／またはリング電極２２からの出力信号の電気信号を処理することができる、あるいは処理するように構成することができる。微小電極アセンブリ２６および／またはリング電極２２からの処理済み出力信号に少なくとも部分的に基づき、プロセッサ１６は、医師またはその他のユーザが使用できるよう出力をディスプレイ（図示せず）に対して生成してもよい。出力がディスプレイに対して生成される場合、および／またはその他の場合、プロセッサ１６は、ディスプレイに動作可能に連結する、あるいはその他の方法でディスプレイと通信することができる。実例として、ディスプレイは、システム１０の使用と関連する各種静的および／または動的情報を含んでいてもよい。一例では、ディスプレイは、目標領域の画像、シャフト１２の画像、ＥＧＭに関連する情報のうち１つ以上を含んでもよく、それをユーザおよび／またはシステム１０のプロセッサによって分析して、心臓内の不整脈基の存在および／または位置を判定する、心臓内のシャフト１２の位置を判定する、および／またはシャフト１２および／またはその他の細長部材の使用に関係するその他の判定を行うことができる。

システム１０は、プロセッサ１６と通信するインジケータを含んでもよい。インジケータは、シャフト１２の１つ以上の電極から受信する出力信号の特徴に関連する表示を提供することができてもよい。インジケータの一例では、相互作用される、および／またはマッピングされるシャフト１２および／または心筋組織の特徴に関する臨床医への表示をディスプレイ上に提供することができる。場合によっては、インジケータは、相互作用され、および／またはマッピングされるシャフト１２および／または心筋組織の特徴に関する情報を提供する視覚および／または聴覚表示を提示してもよい。

微小電極アセンブリ２６に関する追加の詳細をいくつか図２および図３に示す。たとえば、図２では、微小電極アセンブリ２６が第１の電極または「内側」電極２８と第２の電極または「外側」電極３０を含むことができることが分かる。絶縁層３２を内側電極２８と外側電極３０との間に配置してもよい。少なくともいくつかの実施形態では、別の絶縁層３４を外側電極３０の周に沿って配置することができる。微小電極アセンブリ２６が遠位切除先端電極２４に沿って配置される実施形態では、絶縁層３４は外側電極３０と遠位切除先端電極２４を隔離することができる。

電極２８／３０の形式は変更してもよい。いくつかの実施形態では、電極２８／３０のうち１つ以上は、切除電極（たとえば、ＲＦ電極、超音波トランスデューサなど）を含んでもよい。これらの実施形態のうちのいくつか、および他の実施形態では、電極２８／３０のうち１つ以上はセンサを含んでもよい。たとえば、電極２８／３０のうち１つ以上は、電圧センサ、温度センサ、超音波センサ、力センサ、接触センサ、圧力センサ、インピーダンスセンサ、ＥＧＭセンサなどを含んでもよい。いくつかの実施形態では、電極２８／３０の両方とも同種のセンサであってもよい。他の実施形態では、電極２８／３０の一方がある種のセンサ（たとえば、電圧センサ）であり、電極２８／３０の他方が別の種類のセンサ（たとえば、温度センサ、超音波センサ、力センサ、接触センサ、圧力センサ、インピーダンスセンサ、ＥＧＭセンサなど）であってもよい。使用時、電極２８／３０（たとえば、センサ２８／３０）を利用して、マッピングおよび／または切除処置の進捗を監視することができる。

いくつかの例では、電極２８／３０は、遠位切除先端電極２４および／またはリング電極２２と組み合わせて使用してもよい。他の例では、電極２８／３０を使用することで、遠位切除先端電極２４および／またはリング電極２２を不要にすることができる。よって、遠位切除先端電極２４および／またはリング電極２２のうち１つ以上をシステム１０から外すことができる。

図３に示すように、第１のリードワイヤ３６は内側電極２８に連結してもよい。第２のリードワイヤ３８は外側電極３０に連結してもよい。ワイヤ３６／３８は、シャフト１２内でＲＦ発生装置１４および／またはプロセッサ１６まで延在させてもよい。

少なくともいくつかの実施形態では、複数の微小電極アセンブリ２６をシステム１０に含めることができる。たとえば、図４は、システム１０が３つの微小電極アセンブリ２６ａ／２６ｂ／２６ｃを含み、それぞれのアセンブリが対応する内側電極２８ａ／２８ｂ／２８ｃと外側電極３０ａ／３０ｂ／３０ｃとを含むことを示す。微小電極アセンブリ２６ａ／２６ｂ／２６ｃは、シャフト１２の外周（および／または遠位切除先端電極２４および／またはシステム１０全体）に均等に間隔をおいて分散させてもよい。他の実施形態では、微小電極アセンブリ２６ａ／２６ｂ／２６ｃは、シャフト１２の周囲に不均等に間隔をおいて配置してもよい。

微小電極アセンブリ２６の数、構成、構造は変更することができる。たとえば、図５は、本明細書に開示するその他のシステムと形式および機能を類似させることができる別の例示のシステム１１０を示しており、該システムは、第１の列の微小電極アセンブリ１２６ａと第２の列の微小電極アセンブリ１２６ｂとを有するシャフト１１２を含む。本実施形態では、第２の列の微小電極アセンブリ１２６ｂは、第１の列の微小電極アセンブリ１２６ａに対して偏位させる、あるいは（たとえば、４５度）回転させる。上記構成では、微小電極アセンブリの表面積有効範囲を略３６０度とすることができる。図５は２列の１２６ａ／１２６ｂを示しているが、任意の適切な数の列を使用してもよい。さらに、各列１２６ａ／１２６ｂは均等に間隔をおいて配置された３つの微小電極アセンブリを含むように図示されているが、微小電極アセンブリの数とアセンブリ間の間隔を変更することも想定されている。

本文書で示唆するように、本文書に開示される微小電極アセンブリに関しては、種々の形式および構成が考えられる。たとえば、図６は、本明細書に開示するその他のシステムと形状および機能を類似させることができる別の例示のシステム２１０の一部を示す。システム２１０は複数の微小電極アセンブリ２２６ａ／２２６ｂ／２２６ｃを含んでいてもよい。本例では、微小電極アセンブリ２２６ａ／２２６ｂ／２２６ｃは、様々な方向に配向される半円状電極を含む。たとえば、微小電極アセンブリ２２６ａは、システム１０の縦軸を横断する方向に配向される電極２２８ａ／２３０ａを含む。絶縁層２３２ａを、電極２２８ａ／２３０ａの間に配置してもよい。微小電極アセンブリ２２６ｂは、システム２１０の縦軸と縦方向に並んだ方向に配向される電極２２８ｂ／２３０ｂを含む。絶縁層２３２ｂを、電極２２８ｂ／２３０ｂの間に配置してもよい。微小電極アセンブリ２２６ｃは、システム２１０の縦軸に対して斜め方向に配向される電極２２８ｃ／２３０ｃを含む。絶縁層２３２ｃを、電極２２８ｃ／２３０ｃの間に配置してもよい。これらは単なる例である。本明細書に開示するいずれのシステムでも、微小電極アセンブリ２２６ａ／２２６ｂ／２２６ｃおよびそれらの変形の数、形状、構成は適宜変更することができる。

図７は、本明細書に開示するその他のシステムと形式および機能を類似させることができる別の例示のシステム３１０の一部を示す。システム３１０は、複数の微小電極アセンブリ３２６ａ／３２６ｂ／３２６ｃを含んでもよい。本例では、微小電極アセンブリ３２６ａ／３２６ｂは、異なる方向に配向される矩形電極を含む。たとえば、微小電極アセンブリ３２６ａは、システム３１０の縦軸を横断する方向に配向される電極３２８ａ／３３０ａを含む。絶縁層３３２ａを、電極３２８ａ／３３０ａの間に配置してもよい。微小電極アセンブリ３２６ｂは、システム３１０の縦軸と縦方向に並んだ方向に配向される電極３２８ｂ／３３０ｂを含む。絶縁層３３２ｂを、電極３２８ｂ／３３０ｂの間に配置してもよい。微小電極アセンブリ３２６ｃは、システム３１０の縦軸に対して斜め方向に配向される電極３２８ｃ／３３０ｃを含む。本実施形態では、電極３２８ｃ／３３０ｃは三角形である。絶縁層３３２ｃを、電極３２８ｃ／３３０ｃの間に配置してもよい。微小電極アセンブリ３２６ａ／３２６ｂ／３２６ｃおよび上記変形の数、形状、構成は、本明細書に開示されるシステムのいずれにおいても適宜変更することができる。

図８は、本明細書に開示するその他のシステムと形式および機能を類似させることができる別の例示のシステム４１０の一部を示す。システム４１０は微小電極アセンブリ４２６を含んでいてもよい。本例では、微小電極アセンブリ４２６は、並列構造に配置される２つの略円形電極４２８／４３０を含む。絶縁層４３２を、電極４２８／４３０の周囲および／または間に配置してもよい。同様に、図９は、本明細書に開示するその他のシステムと形式および機能を類似させることができる別の例示のシステム５１０の一部を示す。システム５１０は微小電極アセンブリ５２６を含んでもよい。本例では、微小電極アセンブリ５２６は、直列構造で配置される２つの略円形電極５２８／５３０を含む。絶縁層５３２は、電極５２８／５３０の周囲および／または間に配置してもよい。

図１０は、本明細書に開示するその他のシステムと形式および機能を類似させることができる別の例示のシステム６１０の一部を示す。システム６１０は微小電極アセンブリ６２６を含んでもよい。本例では、微小電極アセンブリ６２６は、第１の構成を有する２つの略三角形電極６２８／６３０を含む（たとえば、三角形電極６２８／６３０の頂点が隣接して置かれる）。絶縁層６３２は、電極６２８／６３０の周囲および／または間に配置してもよい。同様に、図１１は、本明細書に開示するその他のシステムと形式および機能を類似させることができる別の例示のシステム７１０の一部を示す。システム７１０は微小電極アセンブリ７２６を含んでもよい。本例では、微小電極アセンブリ７２６は、異なる構成の２つの略三角形電極７２８／７３０を含む（たとえば、三角形電極７２８／７３０の斜辺が隣接して置かれる）。絶縁層７３２を、電極７２８／７３０の周囲および／または間に配置してもよい。

図１２は、本明細書に開示するその他のシステムと形式および機能を類似させることができる別の例示のシステム８１０の一部を示す。システム８１０は微小電極アセンブリ８２６を含んでいてもよい。本例では、微小電極アセンブリ８２６は、円形の涙滴状（たとえば、「お尻状」）の２つの電極８２８／８３０を含む。絶縁層８３２を、電極８２８／８３０の周囲および／または間に配置してもよい。

図１３は、本明細書に開示するその他のシステムと形式および機能を類似させることができる別の例示のシステム９１０の一部を示す。システム９１０は微小電極アセンブリ９２６を含んでもよい。本例では、微小電極アセンブリ９２６は、形状の異なる２つの電極９２８／９３０を含む。たとえば、電極９２８は略三角形であり、電極９３０は半円形である。絶縁層９３２を、電極９２８／９３０の周囲および／または間に配置してもよい。同様に、図１４は、形状の異なる２つの電極１０２８／１０３０を有する微小電極アセンブリ１０２６を含む別の例示のシステム１０１０の一部を示す。絶縁層１０３２を、電極１０２８／１０３０の周囲および／または間に配置してもよい。さらに、図１５は、形状の異なる電極１１２８／１１３０を有する微小電極アセンブリ１１２６を含む別の例示のシステム１１１０の一部を示す。絶縁層１１３２を、電極１１２８／１１３０の周囲および／または間に配置してもよい。まとめると、これらの実施形態が実証するように、形状の異なる電極を有する種々の微小電極アセンブリ（本明細書に開示する形状およびその他の形状を含む）が企図される。

図１６は、本明細書に開示するその他のシステムと形式および機能を類似させることができる別の例示のシステム１２１０の一部を示す。システム１２１０は微小電極アセンブリ１２２６を含んでもよい。本例では、微小電極アセンブリ１２２６は３つの電極１２２８／１２３０／１２４０を含む。絶縁層１２３２／１２３４／１２４２を、電極１２２８／１２３０／１２４０の周囲および／または間に配置してもよい。種々の異なる構成を有する４つ以上の電極を含む他の実施形態も企図される。たとえば、図１７は、本明細書に開示するその他のシステムと形式および機能を類似させることができる別の例示のシステム１３１０の一部を示す。システム１３１０は微小電極アセンブリ１３２６を含んでもよい。本例では、微小電極アセンブリ１３２６は４つの電極１３２８／１３３０／１３４４／１３４６を含む。絶縁層１３３２を、電極１３２８／１３３０／１３４４／１３４６の周囲および／または間に配置してもよい。

図１８は、本明細書に開示するその他のシステムと形式および機能を類似させることができる別の例示のシステム１４１０の一部を示す。システム１４１０は、遠位切除先端電極１４２４に沿って配置される微小電極アセンブリ１４２６（図１８には示さないが、図１９および図２０には示される）を含んでもよい。いくつかの例では、遠位切除先端電極１４２４がシャフト１４１２に対して回転可能であることが望ましい場合がある。これにより、たとえば、目標組織と接触するように、微小電極アセンブリ１４２６を回転させて所望の構造にすることができる。

回転を実行させるため、いくつかの異なる機構を利用することができる。たとえば、システム１４１０はプッシュプル式機構１４４８を含んでもよい。プッシュプル式機構１４４８は、プッシュプル式ロッドまたはワイヤ１４５２に装着されるヘッド領域１４５０を含んでもよい。ヘッド領域１４５０は、遠位切除先端電極１４２４の内側に沿って配置されるレール／突起１４５６ａ／１４５６ｂに沿って摺動可能である、あるいはそれ以外の形で追従するように設計された側部くさび領域１４５４ａ／１４５４ｂを有していてもよい。また、遠位切除先端電極１４２４の口縁１４６２に回転可能に連結される回転自在部材１４６０をシステム１４１０内に配置してもよい。次いで、シャフト１４１２の脚部１４６４を回転自在部材１４６０に固定してもよい。この構造によると、ロッド１４５２が近位または遠位に移動すると、ヘッド領域１４５０がレール１４５６ａ／１４５６ｂに沿って移動し、遠位切除先端電極１４２４が回転する。たとえば、図１８は、第１の構造をとる遠位切除先端電極１４２４を備えたシステム１４１０を示し、微小電極アセンブリ１４２６は、目標組織１４５８から略離れて配向される第１の構造をとる。ロッド１４５２が近位または遠位に移動させることで、微小電極アセンブリ１４２６が目標組織１４５８に略向かって配向される第２の構造へ移行するように、遠位切除先端電極１４２４を回転させることができる。

プッシュプル式機構１４４８を使用して遠位切除先端電極１４２４を回転させることができるが、これは単なる一例である。種々の回転自在機構が企図される。好適な機構（プッシュプル式機構１４４８および企図されるその他の機構など）をシステム１４１０および／または本明細書に開示するその他のシステムと共に使用してもよい。

回転可能な遠位切除先端電極１４２４の使用が、様々な理由により好ましい場合がある。たとえば、回転可能な遠位切除先端電極１４２４を使用することにより、システム１４１０および／または本明細書に開示するその他のシステムと共に使用する微小電極アセンブリ１４２６の数を少なくすることができる。これは、所望に回転させることができる単独の微小電極アセンブリ１４２６の使用を含んでもよい。

システム１０（および／または本明細書に開示するその他のシステム）の各種構成要素に関して使用可能な材料は、金属、合金、ポリマー、金属−ポリマー合成物、セラミックス、それらの組み合わせなど、あるいはその他の適切な材料を含んでいてもよい。適切なポリマーの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、たとえば、デュポン社から市販されるＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（たとえば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（たとえば、ＤＳＭエンジニアリング・プラスチックス社から市販されるＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル系またはエステル系の共重合体（たとえば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはデュポン社から市販されるＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などのその他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（たとえば、バイエル社から市販されるＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、あるいはＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍから市販されるＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（たとえば商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で市販されるＰＥＢＡ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（たとえば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレー（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（たとえば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（たとえば、ＥＭＳアメリカン・グリロン社から市販されるＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニルデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（たとえば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、その他の適切な材料、またはそれらの混合物、組み合わせ、共重合体、ポリマー／金属合成物などである。

好適な金属および合金の例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／または超弾性ニチノールなどのニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム−モリブデン合金などのその他のニッケル合金（たとえば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル−銅合金（たとえば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（たとえば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケル−クロム合金、その他のニッケル−モリブデン合金、その他のニッケル−コバルト合金、その他のニッケル−鉄合金、その他のニッケル−銅合金、その他のニッケル−タングステン、またはタングステン合金など；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金濃縮ステンレス鋼；チタン；それらの組み合わせなど；あるいはその他の適切な材料である。

本願に示唆されるように、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金の群内で、「線形弾性」または「非超弾性」と称されるカテゴリーは、従来の形状記憶および超弾性変形と科学反応的には類似するかもしれないが、独自の有効な機械的特性を発揮することができる。線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、線形弾性および／または非超弾性ニチノールが、応力／歪み曲線において略「超弾性平坦」または「フラグ領域」を超弾性ニチノールのようには表示しない、という点で超弾性ニチノールと区別することができる。その代わりに、線形弾性および／または非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増大するにつれ、応力は塑性変形が始まるまで、略線形、またはやや線形だが必ずしも完全には線形ではない関係において、あるいは少なくとも超弾性ニチノールで見られるような超弾性平坦および／またはフラグ領域よりも線形な関係において増大し続ける。よって、本開示の目的上、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、「略」線形弾性および／または非超弾性ニチノールと称する場合もある。

場合によっては、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは（たとえば、塑性変形開始まで）略弾性を維持しながら最大約２〜５％の歪みを許容する一方、超弾性ニチノールは塑性変形開始まで最大約８％の歪みを許容するという点で、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは超弾性ニチノールと区別することができる。これらの材料はどちらも、塑性変形開始まで約０．２〜０．４４％の歪みしか許容しないステンレス鋼などのその他の線形弾性材料と区別することができる（組成に基づいて区別することができる）。

いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、広範な温度範囲にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ）および動的金属熱解析（ＤＭＴＡ）によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。たとえば、いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金において、約６０〜約１２０℃にわたってＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化が生じない。したがって、上記材料の機械的屈曲特性は、この非常に広範な温度範囲にわたって、温度の影響をほぼ受けない。いくつかの実施形態では、大気温度または室温での線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金の機械的屈曲特性は、たとえば、超弾性平坦および／またはフラグ領域を表示しないという点で、体温での機械的特性とほぼ同じである。言い換えると、広範な温度範囲にわたって、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金はその線形弾性および／または非超弾性特徴および／または特性を維持する。

いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、ニッケルを約５０〜約６０重量パーセントの範囲とし、残りをほぼチタンとすることができる。いくつかの実施形態では、ニッケルの組成は約５４〜約５７重量パーセントの範囲である。適切なニッケル−チタン合金の一例が、日本国神奈川県の古河テクノマテリアル社から市販されるＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケル−チタン合金のいくつかの例が米国特許第５，２３８，００４号および第６，５０８，８０３号に開示されており、それらの出願を引用により本願に組み込む。その他の適切な材料は、（ネオメトリクス社市販の）ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）と（トヨタ社市販の）ＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（商標）である。いくつかのその他の実施形態では、超弾性ニチノールなどの超弾性合金はたとえば、所望の特性を達成するために使用することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、システム１０の構成要素は、放射線不透過性材料をドープする、放射線不透過性材料で形成する、あるいはその他の形で放射線不透過性材料を含むことができる。放射線不透過性材料は、医療処置中にＸ線透視画面上に、または別の撮像技術によって比較的明るい画像を生成することができる材料と理解される。この比較的明るい画像は、システム１０のユーザが位置を判定するのを助ける。放射線不透過性材料の例は、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を充填したポリマー材料などを含むが、それらに限定されない。また、その他の放射線不透過性マーカーバンドおよび／またはコイルをシステム１０の設計に組み込んで、同じ結果を達成することができる。

いくつかの実施形態では、ある程度の磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）の適合性をシステム１０に組み込む。たとえば、システム１０またはその一部の構成要素は、画像を歪ませ、実質的なアーチファクト（たとえば、画像の間隙）を生成することがない材料で形成してもよい。たとえば、特定の強磁性材料はＭＲＩ画像においてアーチファクトを生成する場合があるので好適ではない。システム１０またはその一部の構成要素は、ＭＲＩ機が撮像可能な材料で形成してもよい。これらの特徴を発揮する材料は、たとえば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなど、およびその他である。

本開示は多くの点で単なる例示であると理解すべきである。開示の範囲を逸脱することなく、細部、特に形状、寸法、ステップの構成を詳細に変更することができる。これは、適切な範囲で、１つの例示の実施形態の特徴のいずれかがその他の実施形態で使用されることを含む。当然ながら、発明の範囲は、添付の請求項を説明する言語で定義される。

Claims (15)

1. 心臓マッピングおよび／または切除に使用されるカテーテルであって、
   組織を切除可能な遠位切除電極領域を有する細長いカテーテルシャフトと、
   前記遠位切除電極領域に連結される複数の微小電極アセンブリとを備え、
   前記微小電極アセンブリのうちの少なくとも１つが、内側電極と、少なくとも部分的に前記内側電極の周囲に配置される外側電極とを含み、
   前記内側電極と前記外側電極のうちの少なくとも１つがセンサを備える、カテーテル。
2. 前記遠位切除電極領域が白金切除先端電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記遠位切除電極領域が前記カテーテルシャフトに対して回転可能である、請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. ３つ以上の微小電極アセンブリが前記遠位切除電極領域に沿って配置される、請求項１〜３のうちいずれか一項に記載のカテーテル。
5. 前記微小電極アセンブリが、前記遠位切除電極領域の周囲に略等距離に相互に間隔をおいて配置される、請求項１〜４のうちいずれか一項に記載のカテーテル。
6. 前記内側電極と前記外側電極のうち一方のみがセンサを備える、請求項１〜５のうちいずれか一項に記載のカテーテル。
7. 前記内側電極と前記外側電極の両方がセンサを備える、請求項１〜５のうちいずれか一項に記載のカテーテル。
8. 前記センサが電圧センサを含む、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載のカテーテル。
9. 前記センサが温度センサを含む、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載のカテーテル。
10. 前記センサが超音波センサを含む、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載のカテーテル。
11. 前記センサが力センサを含む、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載のカテーテル。
12. 前記センサが圧力センサを含む、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載のカテーテル。
13. 前記センサがインピーダンスセンサを含む、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載のカテーテル。
14. 前記センサがＥＧＭセンサを含む、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載のカテーテル。
15. 心臓マッピングおよび／または切除に使用されるカテーテルであって、
    遠位切除先端電極を有する細長いカテーテルシャフトと、
    前記遠位切除先端電極に連結される複数の微小電極アセンブリとを備え、
    前記微小電極アセンブリのうちの少なくとも１つが、第１のセンサと、第２のセンサと、前記第１のセンサと前記第２のセンサとの間に配置される絶縁層とを含み、
    前記第１のセンサ、前記第２のセンサ、またはその両方が、温度センサ、超音波センサ、力センサ、圧力センサ、インピーダンスセンサ、またはＥＧＭセンサを含む、カテーテル。