JP2016527959A - 腎神経アブレーション用医療器具 - Google Patents
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Abstract
医療器具並びに医療器具を形成および使用するための方法を開示する。例による医療器具は、組織アブレーション用の医療器具を含む。医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトを含む。膨張式バルーンは先端領域に取り付けられる。膨張式バルーンは本体領域、近位側ウエスト部、遠位側ウエスト部、近位側円錐領域、および遠位側円錐領域を含む。スカートは膨張式バルーンに取り付けられるとともに本体領域から近位側に延びる。電極アセンブリは、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用される。電極アセンブリは、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用されるとともに外側表面からスカートの外側表面に沿って近位側に延びる第1の導電性部材を含む。
Description
本開示は医療器具、および医療器具を製造する方法に関する。特に、本開示は腎神経アブレーション用医療器具に関する。
様々な体内の医療器具が例えば血管内の使用などの医療用途において開発されている。これらの器具のうちのいくつかはガイドワイヤ、カテーテルなどを含む。これらの器具は様々な異なる製造方法のうちの任意の1つによって製造され、様々な方法のうちの任意の1つによって使用される。
周知の医療器具および方法の各々は所定の効果および短所を有する。医療器具を製造し使用するための代替方法の他、代替医療器具を提供することに対する継続的なニーズを有する。
本開示は、医療器具のための設計、材料、製造方法、および使用代案を提供する。例による医療器具は、腎神経アブレーションのための医療器具を含む。医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトを含む。拡張可能な部材は先端領域に連結される。1つ以上の活性電極が拡張可能な部材に連結される。共通接地電極は拡張可能部材に連結される。共通接地電極は、1つ以上の活性電極のすべてのための接地通路となり得る。
腎神経アブレーション用の別の例による医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトを含む。拡張可能なバルーンは先端領域に連結される。複数の活性電極はバルーンに連結される。共通接地電極はバルーンに連結される。共通接地電極はすべての活性電極のための接地通路となり得る。
腎神経をアブレーションする方法も開示される。例示の方法は医療器具を提供する工程を含む。医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトを含む。拡張可能な部材は先端領域に連結される。1つ以上の活性電極が拡張可能な部材に連結される。共通接地電極は、拡張可能部材に連結される。共通接地電極は、1つ以上の活性電極のすべてのための接地通路であり得る。方法は、腎動脈内の位置に血管を通して医療器具を進める工程、拡張可能部材を拡張する工程、および1つ以上の活性電極のうちの少なくともいくつかを活性化する工程を更に含む。
別の例による医療器具は、先端領域を有するカテーテルシャフトを含む。バルーンは先端領域に連結される。バルーンは、導電材料の第1の層および非導電材料の第2の層を含む。1つ以上の導電性の領域が第2の層がない領域にバルーンに沿って形成される。導電性を備える流体がバルーン内に配置される。活性電極はバルーンの外側表面に沿って配置される。リターン電極はバルーン内に配置される。第1の層はバルーンの内側層であり、第2の層はバルーンの外側層である。
医療器具を製造する例による方法は、外側表面を有するバルーンを準備する工程と、バルーンの外側表面に複数の溝を形成する工程と、溝の各々に電極を配置する工程と、外側表面に沿って共通接地電極を配置する工程とを含み、共通接地電極は、電極の各々に隣接して位置される。
腎神経アブレーション用の別の例による医療器具はカテーテルシャフトを含む。拡張可能なバルーンはカテーテルシャフトに連結される。バルーンは長さ、内側層、および外側層を有する。外側層は、その内部に形成されるとともに長さバルーンに沿って延びる複数の導電性領域を有する。外側層はその内部に形成されるとともに導電性領域に隣接して配置される複数の非導電性領域を更に有する。電極は導電性領域に連結される。
別の例による医療器具は、腎神経アブレーション用の医療器具を含む。医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトを含む。拡張可能な部材は先端領域に連結される。1つ以上の活性電極が拡張可能な部材に連結される。共通接地電極は拡張可能部材に連結される。共通接地電極は導電性部材、および導電性部材に連結される複数の接地パッドを含む。共通接地電極は、1つ以上の活性電極のすべてのための接地通路となり得る。
別の例による医療器具は、組織アブレーション用の医療器具を含む。医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトを含む。膨張式バルーンは先端領域に取り付けられる。膨張式バルーンは、本体領域、長尺状シャフトに固定される近位側ウエスト部、長尺状シャフトに固定される遠位側ウエスト部、近位側ウエスト部と本体領域との中間の近位側円錐領域、および本体領域と遠位側ウエスト部との中間の遠位側円錐領域を含む。スカートは膨張式バルーンに取り付けられるとともに本体領域から近位側に延びる。電極アセンブリは、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用される。電極アセンブリは、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用されるとともにスカートの外側表面に沿って外側表面から近位側に延びる第1の導電性部材を含む。
別の例による医療器具は、組織アブレーション用の医療器具を含む。医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトを含む。膨張式バルーンは先端領域に取り付けられる。膨張式バルーンは、本体領域、長尺状シャフトに固定される近位側ウエスト部、長尺状シャフトに固定される遠位側ウエスト部、近位側ウエスト部と本体領域との中間の近位側円錐領域、および本体領域と遠位側ウエスト部との中間の遠位側円錐領域を含む。スカートは、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に取り付けられる遠位部および膨張式バルーンの本体領域よりも近位側に延びる近位部を有する。電極アセンブリは膨張式バルーンの本体領域に配置される。電極アセンブリは、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用される活性電極を含む。電極アセンブリは、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用されるリターン電極を含む。電極アセンブリは、活性電極から近位側に延びる第1の導電性部材を更に含む。第1の導電性部材は、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用されるとともにスカートの外側表面に直接適用される。電極アセンブリは、リターン電極から近位側に延びる第2の導電性部材を更に含む。第2の導電性部材は、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用されるとともにスカートの外側表面に直接適用される。
別の例による方法は、組織アブレーション用の医療器具を形成する方法を含む。方法はカテーテルシャフト上に取り付けられる膨張式バルーンにスカートを固定する工程を含む。スカートは、膨張式バルーンの本体領域よりも近位側に延びる。電極は、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用される。導電性部材は、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接、かつスカートの外側表面に直接適用される。導電性部材は、電極からスカートの近位端領域に近位側に延びる。
いくつかの実施形態の上記の課題を解決するための手段は、本開示に示す実施形態の各々あるいはすべての実施を開示するように意図されるものではない。図面および後述する詳細な説明は、これらの実施形態をより特定して例示する。
本開示は、添付の図面に関する後述する詳細な説明を考慮してより完全に理解される。
本開示は様々な変形および別例の形態に柔軟であるが、その具体例は図面に例示され、詳細に後述する。しかしながら、本発明を所定の実施形態に限定することを意図したものではないものといえる。逆に、本開示の趣旨および範囲内にあるすべての変更、均等物、および別例をカバーするものと意図される。
本開示は様々な変形および別例の形態に柔軟であるが、その具体例は図面に例示され、詳細に後述する。しかしながら、本発明を所定の実施形態に限定することを意図したものではないものといえる。逆に、本開示の趣旨および範囲内にあるすべての変更、均等物、および別例をカバーするものと意図される。
以下に定義された用語に関して、異なる定義が特許請求の範囲や本明細書の別の部分で示されない限り、これらの定義が適用されるものとする。
すべての数値は、明示的に示されているかを問わず、用語「約」によって修飾されるものと仮定する。用語「約」は、通常記載の値に相当すると当業者が考える(すなわち、同じ機能あるいは結果を有する)数値範囲を示す。多くの実例において、用語「約」は、最も近い有効数字に端数を切り捨てられる数を含む。
すべての数値は、明示的に示されているかを問わず、用語「約」によって修飾されるものと仮定する。用語「約」は、通常記載の値に相当すると当業者が考える(すなわち、同じ機能あるいは結果を有する)数値範囲を示す。多くの実例において、用語「約」は、最も近い有効数字に端数を切り捨てられる数を含む。
終点による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数値を含む(例えば、1乃至5は1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、および5を含む)。
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数「a」、「an」および「the」は、内容が他の方法で明白に示されない限り、複数の指示物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、用語「あるいは」は、特に明確な記載がない限り、通常その意味において「および/または」を含んで使用される。
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数「a」、「an」および「the」は、内容が他の方法で明白に示されない限り、複数の指示物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、用語「あるいは」は、特に明確な記載がない限り、通常その意味において「および/または」を含んで使用される。
明細書における「一実施形態」、「所定の実施形態」、「別例」などへの参照は、開示される実施形態が、1つ以上の特定の要素、構造体、および/または特性を含むことを示すものといえる。しかしながら、そのような記載は、実施形態のすべてが特定の要素、構造体、および/または特性を含むことを意味するものではない。付加的に、所定の特性、構造体、および/または特徴が一実施形態に関して開示される場合、そのような特性、構造体、および/または特徴は、特に明白な反対の記載がない限り、明白な記載がなくても別例と組み合わせて更に使用されるものといえる。
以下の詳細な説明は、異なる図面の同様の要素が同じ参照符号を付与される図面を参照して読まれるべきである。図面は、縮尺が必ずしも正確なものではなく、例示的な実施形態を示すものであり、特許請求の範囲に記載の発明の範囲を制限するように意図されるものではない。
所定の処置は、選択した神経機能の一時的または恒久的な中断あるいは修正を目的とする。一例による治療は、腎神経アブレーションであり、これは、高血圧症、鬱血心不全、糖尿病、あるいは高血圧や塩類貯留によって影響を受ける他の症状などを、あるいはこれらに関係を有する症状を治療するために通常使用される。腎臓は感応反応を生じ、これは、水および/またはナトリウムの望ましくない保持を増加させる。感応反応の結果は例えば血圧の上昇である。腎臓まで延びる神経のうちのいくつか(例えば、腎動脈に隣接するか、腎動脈に沿って配置される)をアブレーションすることにより、この感応反応が低減または除去され、これにより、関連付けられる望ましくない症状が対応して低減される(例えば血圧の低減)。
ここに開示される器具および方法は、腎神経アブレーションおよび/またはモジュレーションに関して議論されるが、器具および方法は、加熱、活性化、ブロック、分裂、あるいはアブレーションを含む神経モジュレーションおよび/または他の組織のモジュレーションが望ましい他の治療位置および/または応用において使用され、位置は、血管、尿管、あるいはトロカールおよびカニューレ・アクセスを介した他の組織を含むがこれらに限定されるものではない。例えば、ここに開示される器具および方法は、増殖性組織アブレーション、心臓アブレーション、肺静脈分離、肺静脈アブレーション、腫瘍アブレーション、前立腺肥大症治療、神経刺激、ブロック、あるいはアブレーション、筋肉活動の調整、高熱、あるいは組織の他の昇温に適用可能である。
図1は例による腎神経モジュレーションシステム10を示す概略図である。システム10は腎神経アブレーション医療器具12を備える。腎神経アブレーション器具12は、腎臓Kに隣接して配置される神経(例えば腎神経)を除去するために使用される(例えば腎動脈RAの周囲に配置される腎神経)。使用において、腎神経アブレーション器具12は、大動脈Aのような血管を通して腎動脈RA内の位置に進められる。これはガイドシースやカテーテル14を介して腎神経アブレーション器具12を進めることを含む。所望に応じて位置されると、腎神経アブレーション器具12は1つ以上の電極(図示しない)を活性化するべく駆動される。使用はジェネレータ16に腎神経アブレーション器具12を連結することを含み、これにより電極に所望のエネルギーを供給する。例えば、腎神経アブレーション器具12は、ジェネレータ16上のコネクタ22および/またはジェネレータ16に連結されるワイヤ24に接続可能なコネクタ20を備えたワイヤまたは導電性部材18を含む。少なくともいくつかの実施形態では、ジェネレータ16は、腎神経モジュレーション器具12の遠位端または遠位端近傍に設けられる1つ以上のセンサと適切な電気的エネルギーおよび/または信号を送受信することに更に利用される。適切に活性化されると、電極は後述するように組織(例えば腎神経)をアブレーション可能であり、センサが、物理的および/または生物学的パラメータを検知することに使用される。
図2は、腎神経アブレーション器具12の一部を示す側面図である。ここで、器具12は管状部材またはカテーテルシャフト26を含むものといえる。拡張可能部材28はカテーテルシャフト26に連結される。少なくともいくつかの実施形態では、拡張可能部材28は拡張可能なバルーンである。別例では、拡張可能な部材28は、バスケット、複数のストラットなどを含む。
活性電極30は拡張可能部材28に連結される。少なくともいくつかの実施形態では、活性電極30は適切な目的の部位にアブレーション・エネルギーを伝達可能なアブレーション電極である。例えば、活性電極30は、腎動脈に隣接して位置される腎神経のような、血管に隣接して位置される組織にアブレーション・エネルギーを伝達可能である。
導電性部材32は活性電極30に連結される。導電性部材32は、導電トレース、導電線などの形態を取る。導電性部材32は導電性部材18の領域に連結されるか、導電性部材18の領域であり、最終的にジェネレータ16に連結される。従って、適切なエネルギー(例えばRFエネルギー)が導電性部材32を介して活性電極30に伝達される。非導電層または絶縁体層34は導電性部材32に隣接するように配置される。活性電極30は非導電層34に沿って配置される。非導電層34は、拡張可能部材28(例えば、共通接地電極36を含む)に沿って導電性構造体を含む他の構造体から活性電極および/または導電性部材32を絶縁する。別例では、活性電極30は、フレキシブル回路(例えば「フレックス回路」)に沿って配置される。器具12(および/またはここに開示される他の器具)用に利用されるいくつかの例のフレックス回路は、米国特許出願第13/760,846号明細書に開示されるフレックス回路を含むか、これらと同様であり、明細書はその全体がここに開示されたものとする。例えば、フレックス回路は1つ以上の重合体の層(例えばポリイミド、ポリエチレン・テレフタレート(PET)、ポリエチレン・ナフタレート(PEN))、並びにこれに連結される電極および導電性部材を含む。別例では、活性電極30はプリント基板に沿って配置される。
共通リターンまたは接地電極36は、拡張可能部材28の外側表面38に沿って配置される。共通接地電極36は活性電極30用の電気的なリターンパスであり得る。従って、エネルギーは活性電極30に伝達され、共通接地電極36は電気的なリターンパスである。例えば、図3は、エネルギー40が活性電極30によって身体組織42(腎神経を含む)に、続いて共通接地電極36に戻るように伝達されることを示す。いくつかの実施形態では、活性電極30から共通接地電極36への所定の電流分散がある。従って、共通接地電極36上の、あるいはこの電極に沿った電流密度は低減され、病変は、共通接地電極36に沿って配置される身体組織42の領域に生成されない。
名称が示唆するように、共通接地電極36は2つ以上の活性電極用の共通接地として利用される。例えば、図2には1つの活性電極30のみが示されるが、器具12は複数の活性電極30を含む。また、共通接地電極36は、少なくともいくつかの実施形態においてすべての活性電極30のための共通接地である。更にこの特徴を例示するために、図4は、複数の活性電極130を有する器具112を示す。導電性部材132は電極130に連結される。非導電層134は導電性部材132および/または電極130に隣接するように配置される。共通接地電極136は拡張可能部材128に沿って配置され、少なくともいくつかの(例えばすべての)活性電極130用の共通接地として利用される。1、2、3、4、5、6、7、8、9、10あるいはそれ以上の活性電極130を含む任意の好適な数の活性電極130を含む様々な実施形態による器具112が考えられる。
共通接地電極36/136が複数の活性電極30/130用のリターン電極で利用されるので、活性電極30/130は各活性電極30/130と対をなす専用バイポーラ・リターン電極を有する必要がない。これにより、活性電極30/130および/またはこれに関連付けられる他の構造体(例えばフレックス回路、非導電層34/134など)は、より小型かつ小さな設置面積で構成可能である。これにより、より低プロフィールの、より可撓性を備えた、より輸送可能なカテーテルが得られる。このより小型あるいは小さな設置面積は、器具12/112の全体的な構成に影響する。例えば、より小さな活性電極30/130はより可撓性を備え、これにより、シースやガイドを通した取り払いに先立って、処置後にバルーンをより効率よく折り畳み、および再び折り畳むことができる。より効率的にバルーンが折り畳まれることにより、更に捕捉されるポイントが低減され、あるいは、基端側に器具12/112を後退させる際に拡張可能部材28の表面から活性電極30/130の縁が起き上がる可能性が低減され、器具12/112のプロフィールが低減されるなどする。これらは例に過ぎない。
使用において、器具12/112は、目的の組織(例えば腎動脈内の)に隣接している位置に血管を通して進められる。いくつかの実施形態では、目的の組織は腎動脈の周囲に配置される1つ以上の腎神経である。適切に位置決めされると、拡張可能な部材28は拡張する。これにより、活性電極30/130が血管壁に押しつけられる。活性電極30/130が活性化される。アブレーション・エネルギーは、活性電極30/130から目的の組織(ここで腎神経はアブレーションされ、モジュレーションされ、あるいは影響される)を通して移動され、また、共通接地電極36/136を通して戻されるように移動される。
共通接地電極36/136の形態は更に変化する。例えば、共通接地電極36/136は、拡張可能部材28に沿って配置される導電材料のグリッドまたはマトリックスの形態を取る。別例が考えられる。図4Aは、フレキシブル回路(例えば薄膜フレキシブル回路)の形態を取る共通接地電極136'を含む器具112'を示す。共通接地電極136'は、複数の接地パッド137'に連結される導電性部材139'を含む。接地パッド137'は拡張可能部材128に沿って配置され、また、通常活性電極130に隣接するように位置される。いくつかの実施形態では、共通接地電極136'は、各活性電極130当たり1つの接地パッド137'を含む。別例では、より少数の接地パッド137'が含まれ、これにより接地パッド137'のうちの少なくともいくつかが2つ以上の活性電極130のための接地またはリターン電極として機能する。
図5は、導電コーティングの形態を取る共通接地電極236を有する器具212を示す。共通接地電極/コーティング236は1つ以上の活性電極230からの電気的なリターンパスである。活性電極230は導電性部材232に連結される。非導電層234は、導電性部材232および/または活性電極230に隣接するように配置される。
コーティング236は、拡張可能部材228の表面(例えば外側表面238)に塗布される導電層である。例えば、コーティング236は、拡張可能部材228上のスパッタ・コーティングである金メッキである。コーティング236は、拡張可能部材228の表面積の約50%以上、拡張可能部材228の表面積の約60%以上、拡張可能部材228の表面積の約70%以上、拡張可能部材228の表面積の約80%以上、拡張可能部材228の表面積の約90%以上を覆う。これらは例に過ぎない。他のコーティングおよびコーティング塗布方法が考えられ、任意の適切なコーティングが、ここに開示される任意の器具とともに利用可能である。
図6は、ここに開示される他の器具と形態および機能が類似する別の例による器具312を示す。器具312は、カテーテルシャフト326であって、これに連結される拡張可能部材328を有するカテーテルシャフト326を含む。拡張可能部材328は共通接地電極336を含む。例えば、共通接地電極336は、拡張可能部材328に沿って配置されるコーティングを含む。少なくともいくつかの実施形態では、コーティング336は、例えば拡張可能部材328上のスパッタ・コーティングである金メッキである。
フレックス回路344は拡張可能部材328に沿って配置される。フレックス回路344は1つ以上の活性電極330を含む。導電性部材332は活性電極330に連結される。任意に、非導電層334はフレックス回路344の周囲に配置される。フレックス回路344が絶縁層(例えば、「自己絶縁される」)を含む場合、非導電層334は必要ではないものといえる。温度センサ346はフレックス回路344に更に連結される。温度センサ346はサーミスタ、熱電対あるいは他の適切な温度センサを含む。導電性部材348は温度センサ346に連結される。
少なくともいくつかの実施形態では、フレックス回路344は拡張可能部材328の非導電性の領域350に沿って配置される。例えば、拡張可能部材328はマスクされ、続いて共通接地電極336を形成するために導電材料でコーティングされる。マスクが取り払われ、これにより非導電性の領域350が形成される。また、フレックス回路344が非導電性の領域350に沿って配置される。別例では、フレックス回路344は、コーティング336上に直接配置される。
図7は、ここに開示される他の器具と形態および機能が類似する別の例による器具412を示す。器具412は、カテーテルシャフト426であって、これに連結される拡張可能部材428を有するカテーテルシャフト426を含む。活性電極430は拡張可能部材428に連結される。導電性部材432は活性電極430に連結される。活性電極430および導電性部材432は非導電層434に沿って配置される。温度センサ446も非導電層434に連結される。導電性部材448は温度センサ446に連結される。いくつかの実施形態では、活性電極430、温度センサ446、および支持構造体要素は、ここに開示されるものと同様のフレックス回路に連結される。
リターン電極436は活性電極430の周囲に配置されるリング状の導電性部材である。少なくともいくつかの実施形態では、共通接地電極436は、拡張可能部材428の主要部をマスクし、暴露された共通接地電極436に相当する領域を残し、続いて導電コーティング(例えば金など)を塗布することにより形成される。器具412は複数の活性電極430を含む。また、活性電極はそれぞれ、その周囲に配置されるリターン電極436を含む。リターン電極436の各々は共通接地460に接続される。
医療器具(例えば、ここに開示されるものを含む)の全体的なプロフィールが低減されることが望ましいものといえる。図8乃至10に医療器具を製造するための例によるプロセスの一部を示す。適用可能な程度まで、このプロセスは、ここに開示される任意の器具を製造するプロセスの一部として利用される。例えば、図8は、バルーンの形態を取る、例による拡張可能部材528の一部を示す。溝552は拡張可能部材528に形成される。溝552はバルーン528の1つ以上の領域あるいは層をアブレーションすることにより形成される。これはレーザ・アブレーションを含む。溝552は、ウエスト部領域(例えば近位側および/または遠位側ウエスト部)、円錐領域(例えば近位側および/または遠位側円錐)、バルーン本体などを含むバルーン528の1つ以上の異なる領域に沿って形成される。
導電性部材554は、図9に示すように、かつ図10の断面に示すように、溝552に沿って配置される。導電性部材554は、活性電極(例えば活性電極自体、活性電極に通じる導電性部材やトレース等)の一部である。これに代えて、導電性部材554は、接地電極および/または共通接地電極の一部であってもよい。図示のように、導電性部材554は、溝552に少なくとも部分的に挿入される。このため、導電性部材554の全体的なプロフィールが低減され、これにより、得られる医療器具のプロフィールが影響される。
図11は、ここに開示される他の器具と形態および機能が類似する別の例による器具612を示す。器具612は、カテーテルシャフト626であって、これに連結される拡張可能部材628を有するカテーテルシャフト626を含む。活性電極630は拡張可能部材628に連結される。導電性部材632は活性電極630に連結される。活性電極630および導電性部材632は非導電層634に沿って配置される。
リターン電極636は拡張可能部材628内に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、リターン電極636は、拡張可能部材628内に配置されるシャフトまたは内側部材656の周囲に配置される。1つ以上の導電性領域658が拡張可能部材628に沿って形成される。導電性領域658は、非導電層634がない、拡張可能部材628の領域である。例えば、拡張可能部材628は、PEBAX MV1074のような水和可能な材料から形成されるバルーンである。また、導電性領域658は、非導電層634がない、拡張可能部材628の領域である。他の材料が拡張可能部材628のために考えられる。食塩水のような導電性を備える流体が拡張可能部材628内に配置される。活性電極630を活性化することにより、エネルギーがそこから(例えば身体組織へ)伝達される。エネルギーは導電性領域658および導電性の流体を介してリターン電極636に伝達される。
電極に連結される1つ以上の導電性領域を備える拡張可能部材を含むとともに更に低プロフィールを有するように構成される医療器具の他の構成が考えられる。いくつかの実例では、拡張可能部材の全体的なプロフィールは、導電性部材をバルーンに直接組み込むことにより低減される。例えば、図12は、医療器具(例えば、ここに開示される任意の医療器具を含む)の一部として、拡張可能部材、カテーテルシャフトなどを形成するために利用される管状部材728の一部を示す。通常、管状部材728はそこに組み込まれる1つ以上の導電性領域あるいは部材732を有する。例えば、管状部材728は、内側層734および外側層760のような複数の層を含む。外側層760は1つ以上の導電性領域732および非導電性領域762を含む。導電性領域732は、導電性ポリマ、導電性粒子が埋め込まれたポリマなどから形成される。非導電性領域762は、例えば、非導電性ポリマ(例えばポリエーテル・ブロック・アミド)を含む非導電材料から形成される。
少なくともいくつかの実施形態では、管状部材728は押し出しプロセスによって形成される。これにより、好適に、様々な構成、形態、および配置を備える管状部材728の比較的容易な製造が可能となる。例えば、いくつかの実施形態では、導電性領域732および非導電性領域762は、管状部材728に沿って延びる長手方向の片として設けられる。他の構成が考えられる。所望の構造体を備える管状部材728を形成した後に、管状部材728は、医療器具(例えばカテーテルシャフト)用のシャフトとして利用される。これに代えて、管状部材728を拡張可能部材に形成してもよい。例えば、管状部材728はバルーンにブロー成型される。適切に構成される際に、1つ以上の電極(図示しない)が導電性の領域732に連結される。従って、適切な電流が導電性領域732に沿って電極に伝送される。これに代えて、導電性領域732は、医療器具に沿って配置される他の電極用の接地通路として利用される。
図13は管状部材828を示す。管状部材828は、ここに開示される他の管状部材(例えば管状部材728)に形態および機能の点で類似する。管状部材828は内側層834および外側層860を含む。外側層860は導電性領域832および非導電性領域862を含む。少なくともいくつかの実施形態では、電気めっきした領域864は、導電性領域832に沿って配置される。電気めっきした領域864により、導電性のレベルを比較的微細に調整可能であるか改善可能である。管状部材828の押し出し後に電気めっきプロセスを行うことができる。これに代えて、管状部材828がバルーンにブロー成型された後に、電気めっきが生成されてもよい。
図14は管状部材928を示す。管状部材928は、ここに開示される他の管状部材に形態および機能の点で類似する。管状部材928は、導電性領域932を備える外側層960を含む。導電性領域932は、管状部材928の表面に沿って配置される電気的なトレース、すなわち導電性領域732/832などと同様の導電材料の片の形態を取る。これらの実施形態および別例のうちのいくつかにおいて、導電性領域932は、管状部材928の外側層960上のコーティングされる(例えば、スパッタ・コーティング)導電材料(例えばPt、Au、Cuなど)を含む。例えば、CuまたはAuは、導電性領域932を形成するために管状部材928(例えば、導電性領域732/832と同様)の導電性領域に沿ってスパッタ・コーティングされる。これに代えて、Pt、Auなどは、導電性の領域932を形成するために管状部材928上に直接スパッタ・コーティングされる。所望に応じて、1つ以上の電気めっきした領域964が導電性領域932に沿って配置される。電気めっきした領域964は導電性を改善する。
図15は、別の例による医療器具1012の一部を示す。医療器具1012はここに開示される他の医療器具に、形態および機能の点で類似する。器具1012はカテーテルシャフト1026、およびカテーテルシャフト1026に連結される拡張可能部材1028を含む。1つ以上の導電性部材1032が拡張可能部材1028に沿って配置される。少なくともいくつかの実施形態では、導電性部材1032は拡張可能部材1028に沿って配置される導電性を備える接着剤、導電性を備えるインクなどである。導電性部材1032は拡張可能部材1028の外側表面に沿って配置され、あるいはいくつかの実施形態では、拡張可能部材1028内に部分的にあるいは完全に埋め込まれる。1つ以上の電極1030が拡張可能部材1028に更に連結される。
図16乃至21は、腎神経アブレーション処置のようなアブレーション処置で使用するための、ここに開示される他の医療器具と同様の、別の例による医療器具1112を製造する態様を示す。器具1112はカテーテルシャフト1126、およびカテーテルシャフト1126の先端領域に連結される拡張可能部材1128を含む。拡張可能部材1128は膨張式バルーンであり、バルーンは、筒状体領域のような本体領域1160、本体領域1160の遠位側に延びる遠位側円錐領域1162、本体領域1160よりも近位側に延びる近位側円錐領域1164、遠位側円錐領域1162よりも遠位側に延びる遠位側ウエスト部1166、および近位側円錐領域よりも近位側に延びる近位側ウエスト部1168を有する。
遠位側ウエスト部1166は、例えば拡張可能部材1128を通して延びるカテーテルシャフト1126の内側管状部材1127(図16Aを参照)の遠位端領域のような、カテーテルシャフト1126の要素に固定される(例えば、接着あるいは熱接合により)。近位側ウエスト部1168は、例えばカテーテルシャフト1126の外側管状部材1125(図16Aを参照)の遠位端領域のようなカテーテルシャフト1126の要素に固定される(例えば、接着あるいは熱接合により)。
拡張可能部材1128(例えば、バルーン)は、ポリイミド(PI)、ポリエチレン・テレフタレート(PET)、ポリアミド(PA)、ポリエーテル・ブロック・アミド(PEBA)、ポリエチレン(PE)、あるいは他の所望の材料のような任意の所望の高分子材料から形成される。例えば、拡張可能部材1128の本体領域1160、近位側円錐領域1164、遠位側円錐領域1162、近位側ウエスト部1168、および遠位側ウエスト部1166は、押し出しおよびブロー成形のプロセスなどにより、拡張可能部材1128を形成する高分子材料の一体的な構造体として形成される。
製造プロセス中に、1つ以上、あるいは複数の電極は、上述したように、医療処置の間に組織をアブレーションするアブレーション・エネルギーを放出するために拡張可能部材1128に適用される。例えば、電極は単極式または複極式電極である。図16乃至21は、器具1112の拡張可能部材1128に1つ以上あるいは複数の電極を適用する例示的な態様を示す。
図16に示すように、拡張可能部材1128から独立した要素であるスカート1170は、拡張可能部材1128に固定され、拡張可能部材1128の本体領域1160よりも近位側に延びる。例えば、スカート1170の遠位端1174は、スカート1170の近位端1172が拡張可能部材1128あるいはカテーテルシャフト1126に取り付けられない状態で、拡張可能部材1128の本体領域1160に固定される(例えば、接着あるいは熱接合により)。例えば、スカート1170の遠位端領域は、オーバーラップ領域1176で拡張可能部材1128の本体領域1160の外側表面に固定される。ここで、スカート1170は本体領域1160と重合する。別例では、スカート1170は別の方法で拡張可能部材1128に固定される。例えば、所望に応じて、スカート1170は、本体領域1160よりも近位側の近位側円錐領域1164に固定される。
いくつかの実例では、近位端1172は、拡張可能部材1128の近位端よりも近位側の位置、例えば拡張可能部材1128の近位側ウエスト部1168の近位端よりも近位側の位置に延びる。
スカート1170は、ポリイミド(PI)、ポリエチレン・テレフタレート(PET)、ポリアミド(PA)、ポリエーテル・ブロック・アミド(PEBA)、ポリエチレン(PE)のような任意の所望の高分子材料あるいは他の所望の材料から形成される。例えば、スカート1170は拡張可能部材1128を形成する材料と同様の材料から形成され、あるいはスカート1170は、拡張可能部材1128を形成する材料と非類似であるが適合する材料から形成される。
いくつかの実例では、スカート1170は、図16Aに示すような環状部材であり、オーバーラップ領域1176で拡張可能部材1128を周方向に包囲する、例えば拡張可能部材1128の本体領域1160を周方向に包囲する遠位部を有する。他の実例では、スカート1170は、拡張可能部材1128に固定されるとともに拡張可能部材1128から近位側に延びる遠位端部分を有する材料の長手方向片のような材料の1つ以上の長手方向片である。いくつかの実例では、スカート1170は、拡張可能部材1128の周囲に周方向に間隔をおいた位置で拡張可能部材1128に固定される材料の複数の個別の長手方向片を含むとともに、拡張可能部材1128から近位側に延びる。いくつかの実例では、材料の複数の個別の長手方向片は、拡張可能部材1128の周囲を周方向に対称的にあるいは非対称的に配置される。他の実例では、スカート1170は、拡張可能部材1128を周方向に包囲する環状の部分から近位側に延びるとともにオーバーラップ領域1176で本体領域1160に固定される材料の1つ以上、または複数の長手方向片を含む。
いくつかの実例では、スカート1170は、スカート1170の外側表面が拡張可能部材1128の中央長手方向軸線から拡張可能部材1128の本体領域1160の外側表面と略等距離となるように、拡張可能部材1128の本体領域1160の外側表面に対して略平行に延びる。例えば、スカート1170が環状部材である実例では、スカート1170は拡張可能部材1128の本体領域の径と略等しい径を有する。図16Aに示すように、拡張可能部材1128の本体領域1160よりも近位側を延びるスカート1170の近位部は近位側ウエスト部1168およびカテーテルシャフト1126から径方向に離間するように配置される。
図17に移って、電極アセンブリ1180(例えば複極式電極対)は、拡張可能部材1128の本体領域1160の外側表面に直接適用される。例えば、組織(例えば、腎動脈に隣接するように位置される腎神経のような血管に隣接するように位置される組織)にアブレーション・エネルギーを伝達可能なアブレーション電極である活性電極1130は、拡張可能部材1128の本体領域1160の外側表面上に形成される。更に、活性電極1130からリターン電気通路を提供するリターンまたは接地電極1136は、活性電極1130と所望の一定間隔で配置される関係で本体領域1160の外側表面上に形成される。
更に、いくつかの実例では、電極アセンブリ1180は、本体領域1160の外側表面に適用される温度センサ1146を含む。温度センサ1146は、活性電極1130とリターンまたは接地電極1136との間に、あるいは別の所望の位置に配置される。温度センサ1146はサーミスタ、熱電対や、他の適切な温度センサを含む。
第1の導電性部材1132は、本体領域1160の外側表面に付加的に直接適用され、活性電極1130への電気通路を手右京するために活性電極1130から近位側に延びる。例えば、導電性部材1132は、導電トレースの形態を取る。いくつかの実例では、導電性部材1132は、活性電極1130と同時に形成される。導電性部材1132は、活性電極1130から本体領域1160に沿って近位側に延び、また、本体領域1160に直接取り付けられ、更に、スカート1170に沿って延びるとともにこれに直接取り付けられる。従って、導電性部材1132は、本体領域1160からオーバーラップ領域1176を横断してスカート1170に、活性電極1130近傍を連続して延びる。例えば、導電性部材1132は、いくつかの実例において、本体領域1160上の活性電極1130から拡張可能部材1128の近位端よりも近位側のスカート1170上の位置に連続して延びる。
第2の導電性部材1139は、本体領域1160の外側表面に付加的に直接適用され、リターンまたは接地電極1136からの電気通路を提供するためにリターンまたは接地電極1136から近位側に延びる。例えば、導電性部材1139は、導電トレースの形態を取る。いくつかの実例では、導電性部材1139は、接地またはリターン電極1136と同時に形成される。導電性部材1139は、接地またはリターン電極1136から本体領域1160に沿って近位側に延び、また、本体領域1160に直接取り付けられ、更に、スカート1170に沿って延びるとともにこれに直接取り付けられる。従って、導電性部材1139は、本体領域1160からオーバーラップ領域1176を横断してスカート1170に、接地またはリターン電極1136近傍を連続して延びる。例えば、導電性部材1139は、いくつかの実例において、本体領域1160上の接地またはリターン電極1139から拡張可能部材1128の近位端よりも近位側のスカート1170上の位置に連続して延びる。
更に、温度センサ1146を含む実施形態では、第3の導電性部材1148は、本体領域1160の外側表面に付加的に直接適用され、温度センサ1146への電気通路を提供するために活性電極1130から温度センサ1146に、かつ温度センサ1146から近位側に延びる。例えば、導電性部材1148は、導電トレースの形態を取る。いくつかの実例では、導電性部材1148は、活性電極1130と同時に形成される。導電性部材1148は、温度センサ1146から本体領域1160に沿って近位側に延び、また、本体領域1160に直接取り付けられ、更に、スカート1170に沿って延びるとともにこれに直接取り付けられる。従って、導電性部材1148は、本体領域1160からオーバーラップ領域1176を横断してスカート1170に、温度センサ1146近傍を連続して延びる。例えば、導電性部材1148は、いくつかの実例において、本体領域1160上の温度センサ1146から拡張可能部材1128の近位端よりも近位側のスカート1170上の位置に連続して延びる。
第1の導電性部材1132、第2の導電性部材1139、および第3の導電性部材1148と同様に複極式電極アセンブリ1180の活性電極1130およびリターン電極1136は、拡張可能部材1128の本体領域1160の外側表面上に直接適用され、第1の導電性部材1132、第2の導電性部材1139、および第3の導電性部材1148は、そこから近位側に延びるとともにスカート1170の外側表面上に直接適用される。いくつかの実例では、拡張可能部材1128はマスクされ、例えば、電極1130および1136、並びに導電性部材1132、1139、および1148を形成するために続いて電気的導電材料(例えば金、銅、プラチナなど)でスパッタ・コーティングされるかメッキされる(例えば蒸着プロセス)。いくつかの実例では、マスクが続いて取り払われ、電気的導電材料の付加的な層またはコーティングが、電極1130および1136並びに/または導電性部材1132、1139、および1148の厚み、電流容量、および/または耐久性を増すように適用される。例えば、電気的導電材料の付加的な層は、電気的導電材料の第1のスパッタ・コーティングされる層を覆うようにめっきされる。別例では、フォトエッチング・プロセス、電着プロセス、あるいは他のプロセスが、拡張可能部材1128およびスカート1170に電極1130および1136並びに導電性部材1132、1139、および1148を含む電極アセンブリ1180(つまり回路)を直接適用するために使用される。更なる別例では、チャンネルは、拡張可能部材1128およびスカート1170に沿って、例えばレーザアブレーション・プロセスなどにより形成され、続いて電極1130および1136、並びに/または導電性部材1132、1139、および1148、あるいはその部分を含む電極アセンブリ1180を形成するために、電気的導電材料が、蒸着プロセス時などにチャンネルで配置される。
図17に示すように、いくつかの実施形態において、電極1130および1136、並びに/または導電性部材1132、1139、および1148を含む電極アセンブリ1180(つまり回路)は、拡張可能部材1128が拡張した状態で、拡張可能部材1128およびスカート1170に直接適用される。例えば、拡張可能部材1128が電極1130および1136、並びに/または導電性部材1132、1139、および1148を含む膨張式バルーン電極アセンブリ1180(つまり回路)である場合、回路は、拡張可能部材1128が膨張した状態で、拡張可能部材1128およびスカート1170に直接適用される。別例では、電極アセンブリ1180は、所望に応じて、拡張可能部材1128が折り畳まれた状態または膨張した状態で適用される。図17Aに示すように、導電性部材1132、1139、および1148は、スカート1170の近位部(例えば、拡張可能部材1128の本体領域1160から近位側に延びる部分)がカテーテルシャフト1126および近位側ウエスト部1168から径方向外側に離間するように位置される状態で、スカート1170に直接適用される。
図18に移って、電気的導電線1182は、スカート1170の近位端近傍で、導電性部材1132、1139、および1148の各々の近位端に続いて接続される。例えば、第1の電気的導電線1182aは第1の終端ポイント1184aで第1の導電性部材1132の近位端に接続され、第2の電気的導電線1182bは第2の終端ポイント1184bで第2の導電性部材1139の近位端に接続される。また、第3の電気的導電線1182cは第3の終端ポイント1184cで第3の導電性部材1148の近位端に接続される。例えば、導電線1182は、はんだ付け、超音波圧接、絞り加工、あるいは他の技術などによって、終端ポイント1184で、導電性部材1132、1139、および1148に接続される。
終端ポイント1184でワイヤ1182を導電性部材1132、1139、および1148に接続するプロセスは、はんだ付けプロセス中などで、加熱が要求される。そのような実例では、終端ポイント1184の下方に配置されるスカート1170の部分(例えば、スカート1170の近位部)は、拡張可能部材1128から長手方向に離間するように、かつ/またはカテーテルシャフト1126から径方向に離間するように保持され、加熱プロセスから拡張可能部材1128および/またはカテーテルシャフト1126を隔離しかつ/または断熱し、これにより、拡張可能部材1128に対する不注意による損傷を回避するために熱を拡張可能部材1128および/またはカテーテルシャフト1126から隔離した状態を保持し、かつ電気的に接続する。例えば、ワイヤ1182を導電性部材1132、1139、および1148に接続するときに形成される終端ポイント1184は、カテーテルシャフト1126に対する不注意による損傷を回避するために、カテーテルシャフト1126の外側表面から径方向外側に離間するように間隔を置いて配置され、拡張可能部材1128に対する不注意による損傷を回避するために、本体領域1160や近位側円錐領域1164、および近位側ウエスト部1168の近位側などの、拡張可能部材1128の近位側に配置される。
いくつかの実例では、固定物または基板(図示しない)は、スカート1170を支持し、導電性部材1132、1139、および1148をスカート1770の外側表面上に適用し、かつ/または終端ポイント1184で電線1182を接続すべく、スカート1770の内側表面と、カテーテルシャフト1126や、近位側バルーンウエスト部1168、および/または近位側円錐領域1164との間に配置される。いくつかの実例では、固定物や基板は、拡張可能部材1128(例えば膨張したバルーン)と略同じ径の円筒状構造体にスカート1170を保持し、導電性部材1132、1139、および1148をスカート1170の外側表面上に適用し、かつ/または、終端ポイント1184で電線1182を接続する。
互いに絶縁される導電線1182a、1182b、および1182cは、導電性部材18の領域に連結されるか、その領域となり、最終的にジェネレータ16に連結される。従って、適切なエネルギー(例えばRFエネルギー)は、ジェネレータ16から導電線1182a、1182b、および1182cを介して電極アセンブリ1180に伝達される。
図19に示すように、スカート1170の過剰な部分は、導電性部材1132、1139、および1148の下方に配置されるスカート1170の片1178および拡張可能部材1128に取り付けられる終端ポイント1184を残し、取り払われる。例えば、図19に示すように、電極アセンブリ1180の第1の導電性部材1132、第2の導電性部材1139、および第3の導電性部材1148は、スカート1170の材料の単一の一片1178に取り付けられ、拡張可能部材1128の本体領域1160からオーバーラップ領域1176を経由して近位側に延びる。
これに代えて、図19Bに示すように、電極アセンブリ1180の1つ以上、あるいは各第1の導電性部材1132、第2の導電性部材1139、および第3の導電性部材1148は、隣接した一片から間隔を置いて配置されるスカート1170の材料の個別の片1178に取り付けられてもよい。例えば、第1の導電性部材1132および第1の終端ポイント1184aは、オーバーラップ領域1176および拡張可能部材1128の本体領域1160から近位側に延びるスカート1170の材料の第1の片1178aに取り付けられ、第2の導電性部材1139および第2の終端ポイント1184bは、オーバーラップ領域1176および拡張可能部材1128の本体領域1160から近位側に延びるスカート1170の材料の第2の片1178bに取り付けられ、また、第3の導電性部材1148および第3の終端ポイント1184cは、オーバーラップ領域1176および拡張可能部材1128の本体領域1160から近位側に延びるスカート1170の材料の第3の片1178cに取り付けられる。片1178a、1178b、および1178cの近位端からオーバーラップ領域1178に向かって遠位側に延びるスリットあるいはスロットにより、第1の片1178a、第2の片1178b、および第3の片1178cは分離される。
スカート1170の余剰の材料は任意の所望の手段によって取り払われ、あるいはトリムされる。例えば、いくつかの実例では、レーザアブレーション・プロセスが、拡張可能部材1128の本体領域1160に取り付けられるとともに本体領域1160から近位側に延びる材料の片1178を残し、スカート1170の余剰材料を切り取るために使用される。別例では、別の切断プロセスがスカート1170の余剰材料を取り払うことに使用される。
図19Aは、カテーテルシャフト1126から径方向に離間するように位置される導電性部材1132、1139、および1148が適用されるとともにこれらを有する材料の片1178を示す。片1178は、スカート1170の環状部材の1つ以上の区域が取り払われた後の、スカート1170の環状部材の区域である。複合電極アセンブリ1180が拡張可能部材1128上に取り付けられる実施形態では、複数の片1178(例えばスカート1170の環状部材の複数の区域)は、スカート1170の環状部材の複数の区域が取り払われた後に本体領域1160よりも近位側を延びる。
別例では、スカート1170は、拡張可能部材の本体領域1160に固定される時に、1つ以上、あるいは複数の材料の長手方向片1178を含む。従って、そのような実例では、余剰材料をトリムして取り去ることは不要である。
図19に示すように、スカート1170の余剰材料は、拡張可能部材1128の本体領域1160よりも近位側に配置されるスカート1170の近位部から取り払われる。例えば、片1178であって、その上に導電性部材1132、1139、および1148を有する片1178間のスカート1170の余剰材料の区域は、スカート1170の近位端1172からオーバーラップ領域1176近傍に移動される。
図20に移り、導電性部材1132、1139、および1148をその上に有するとともに拡張可能部材1128の本体領域1160よりも近位側に延びるスカート1170の材料の片1178は、近位側円錐領域1164、近位側ウエスト部1168、および/またはカテーテルシャフト1126に続いて固定される。例えば、スカート1170の材料の片1178は、近位側円錐領域1164の外側表面、近位側ウエスト部1168の外側表面、および/またはカテーテルシャフト1126の外側表面に接着により接合され、導電線1182は、カテーテルシャフト1126に沿って近位側に延びる。図20Aは、径方向内側に移動されるとともにカテーテルシャフト1126に固定されるスカート1170の片1178を示し、片1178は、拡張可能部材1128の近位側円錐領域1164および近位側ウエスト部1168に沿って従う。従って、オーバーラップ領域1176よりも近位側のスカート1170の片1178の近位部は、近位側円錐領域1164、近位側ウエスト部1168、および/または近位側ウエスト部1168に固定されるカテーテルシャフト1126と接触する。従って、片1178の近位部であって、その上に終端ポイント1184を有する片1178の近位部は、導電性部材1132、1139、および1148に導電線1182を取り付ける終端ポイント1184並びに導電性部材1132、1139、および1148がスカート1170の材料の片1178に適用された後に、カテーテルシャフト1126および/または近位側ウエスト部1168と接触するのみである。
図21に示すように、非導電層1190(例えば電気的に絶縁するマスク)は、拡張可能部材およびスカート1170の材料の片1178に沿って導電性部材1132、1139、および1148を覆うように配置され、使用の間に互いにかつ身体組織から導電性部材1132、1139、および1148を電気的に絶縁する。いくつかの実例では、非導電層1190は、露出した活性電極1130の1つ以上の部分を残して活性電極1130の一部を覆う。例えば、図21に示すように、活性電極1130の露出した部分は、第1の活性電極1130a、第2の活性電極1130b、および/または第3の活性電極1130cを効果的に設ける。付加的に、あるいはこれに代えて、いくつかの実例では、非導電層1190は、露出した接地またはリターン電極1136の1つ以上の部分を残して接地またはリターン電極1136の一部を覆う。例えば、図21に示すように、接地またはリターン電極1136の露出した部分は、例えば第1の接地またはリターン電極1136a、第2の接地またはリターン電極1136b、および/または第3の接地またはリターン電極1136cを効果的に設ける。
いくつかの実例では、活性電極1130あるいはその部分、および/または接地またはリターン電極あるいはその複数の部分は、非導電層1190の適用に先立ってマスクされ、マスクは続いて取り払われ、活性電極1130および/または接地またはリターン電極1136を露出する。他の実例では、非導電層1190は、活性電極1130および/または接地またはリターン電極1136あるいはその複数の部分を露出するべく取り払われる(例えば、化学的エッチング、フォトエッチング、アブレーションなど。)。
活性電極1130および接地またはリターン電極1136は複極式電極対として機能する。例えば、第1の活性電極1130aおよび第1の接地またはリターン電極1136aは、第1の複極式電極対として機能し、第2の活性電極1130bおよび第2の接地またはリターン電極1136bは、第2の複極式電極対として機能し、かつ/または第3の活性電極1130cおよび第3の接地またはリターン電極1136cは、第3の複極式電極対として機能する。
非導電層1190は、非導電層1190と、拡張可能部材1128の本体領域1160と、スカート1170との間で導電性部材1132、1139、および1138を流体シールするとともに電気的に絶縁する。いくつかの実例では、非導電層1190は、例えばポリイミドかポリ・エーテル・ブロック・アミド(PEBA)、あるいは別の高分子材料のような非導電性ポリマである。いくつかの実施形態では、例えば非導電層1190は約0.01ミリメートル乃至約0.02ミリメートルの厚みを有する。いくつかの実例では、非導電層1190は、本体領域1160、オーバーラップ領域1176、およびスカート1170の片1178の周囲でヒートシュリンクする環状ヒートシュリンクスリーブである。他の実例では、非導電層1190は、本体領域1160、オーバーラップ領域1176、およびスカート1170の片1178にスプレーコーティングされ、ディップコーティングされ、あるいは、適用される。例えば、非導電層1190は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)あるいはシリコーンのような完全または部分的なポリマ・コーティングである。
図16乃至21は、拡張可能部材1128上に電極アセンブリ1180を形成する方法の態様を示すが、拡張可能部材1128上で複合電極アセンブリ1180を形成するために、同様の方法が利用されることが認識されるであろう。例えば、図22は、拡張可能部材1128であって、その本体領域1160に取り付けられるとともにそこから近位側に延びるスカート1170の複数の片1178を備える拡張可能部材1128を示す。例えば、スカート1170は、拡張可能部材1128を周方向に包囲する環状の部分から近位側に延びるとともにオーバーラップ領域1176で本体領域1160に固定される材料の複数の長手方向片1178を含む。いくつかの実施形態では、図22に示すスカート1170は、上述したように、余剰のスカート材料を取り払った結果得られたものである。別例では、スカート1170は、拡張可能部材1128に固定される遠位端部を有するとともに拡張可能部材1128の周囲の間隔を置いた位置で遠位端部から近位側に延びる複数の個別の材料の長手方向片であり、拡張可能部材1128の周囲よりも近位側に延びる。
複数の電極アセンブリ1180は、上述したように、拡張可能部材1128の本体領域1160の外側表面上に直接形成され、スカート1170の外側表面上に直接形成される。例えば、第1の電極アセンブリ1180aは拡張可能部材1128の本体領域1160上の第1の位置に配置され、第2の電極アセンブリ1180bは拡張可能部材1128の本体領域1160上の第2の位置に配置される。例えば、第1の電極アセンブリ1180aは、第2の電極アセンブリ1180bに対して周方向に、かつ/または長手方向にずれる。所望に応じて付加的な電極アセンブリが本体領域1160上に配置され、第1の電極アセンブリ1180aおよび第2の電極アセンブリ1180bに対して周方向に、かつ/または長手方向にずれる。例えば、第3の電極アセンブリ(図22の拡張可能部材1128の非可視の部分上の)は、本体領域1160上に配置され、第1の電極アセンブリ1180aおよび第2の電極アセンブリ1180bに対して周方向にかつ/または長手方向にずれる。
上述したように、導電性部材はスカート1170上にオーバーラップ領域1176を横断して電極アセンブリ1180の電極から近位側に延びる。スカート1170であって、その上に適用される導電性部材を有するスカート1170の材料の複数の片1178を提供するために、余剰材料が導電性部材間でスカート1170の近位部から取り払われる。図22は、スカート1170の材料の片1178aであって、直接その上に適用される第1の電極アセンブリ1180aの導電性部材を有する片1178a、スカート1170の材料の第2の片1178bであって、直接その上に適用される第2の電極アセンブリ1180bの導電性部材を有する第2の片1178b、およびスカート1170の材料の第3の片1178cであって、直接その上に適用される第3の電極アセンブリ(図示しない)の導電性部材を有する第3の片1178cを示す。
導電線1182は、スカート1170の材料の片1178の近位端領域における終端ポイントにおいて、導電性部材に電気的に接続され、終端ポイントの下方に配置されるスカート1170の部分は、拡張可能部材1128および/またはカテーテルシャフト1126に対する不注意による損傷を回避するとともに電気的に接続するために、拡張可能部材1128から長手方向に離間するように、かつ/またはカテーテルシャフト1126から径方向に離間するように保持される。
続いて、スカート1170の材料の片1178(例えば、第1の片1178a、第2の片1178b、および第3の片1178c)は、近位側円錐領域1164、近位側ウエスト部1168、および/またはカテーテルシャフト1126に接触し、これに片1178を固定する。例えば、図23に示すように、片1178の近位部であって、その上に取り付けられる導電線1182の終端ポイントを有する片1178の近位部は、カテーテルシャフト1126および/または近位側ウエスト部1168と接触し、これに取り付けられる。例えば、スカート1170の材料の片1178は、近位側円錐領域1164の外側表面、近位側ウエスト部1168の外側表面、および/またはカテーテルシャフト1126の外側表面に接着により接合され、導電線1182がカテーテルシャフト1126に沿って近位側に延びる。
図示のように、拡張可能部材1128の本体領域1160と最初に平行に延びるスカート1170の材料の片1178は、拡張可能部材1128の中央長手方向軸線および本体領域1160に対して鋭角をなして近位側円錐領域1164に沿って拡張され、これにより片1178の部分は、拡張可能部材1128の近位側円錐領域1164および近位側ウエスト部1168と並置される。従って、スカート1170の材料の片1178は、近位側円錐領域1164の外側表面、近位側ウエスト部1168の外側表面、および/またはカテーテルシャフト1126の外側表面に接着により接合される。
上述したものと同様に、非導電層(例えば電気的に絶縁するマスク)は、拡張可能部材1128およびスカート1170の材料の片1178に沿って電極アセンブリ1180の導電性部材を覆うように配置され、使用の間に電極アセンブリ1180の活性電極およびリターンまたは接地電極の1つ以上の部分を残し導電性部材を互いにかつ身体組織から電気的に絶縁する。残された部分が覆われないことにより、使用の間に電気的に組織と接触する。
図24は、複数の活性電極にエネルギーを供給するために使用される電気回路1200の回路図である。そのような電気回路1200により、腎神経アブレーション処置のようなアブレーション処置で使用される拡張可能部材上に取り付けられるアブレーション電極アセンブリのような電極アセンブリに動力を供給するために使用される導電線および/または導電トレースの数が低減される。電気回路1200は第1の活性電極1230a、第2の活性電極1230b、並びに第1の活性電極1230aおよび第2の活性電極1230bの各々用のリターンの電気通路となり得る共通接地電極1236を含む。ここに開示される別例と同様に、第1の活性電極1230aおよび第2の活性電極1230b、並びに共通接地電極1236は、電極アセンブリに動力を供給するように設けられる電気通路を備えるカテーテルの拡張可能部材(例えばバルーン)上に取り付けられる。例えば、いくつかの実例では、第1の活性電極1230aおよび第2の活性電極1230b並びに共通接地電極1236の他それらに関連付けられる導電線/トレースは、拡張可能部材(例えばバルーン)上に形成されるか拡張可能部材に固定されるフレキシブル回路に含まれる。
交流である高周波信号1210は、信号のパス1212に沿って第1の活性電極1230aおよび第2の活性電極1230bに電気的エネルギーを供給する。信号のパス1212は、第1の活性電極1230aに電気的エネルギーを供給する第1の電気通路1214、および第2の活性電極1230bに電気的エネルギーを供給する第2の電気通路1216に分割される。電気回路1200は、第1の活性電極1230aに電気的エネルギーを供給する電気通路1214に沿って第1のダイオード1220aを、また、第2の活性電極1230bに電気的エネルギーを供給する電気通路1216に沿って第2のダイオード1220bを含む。第1のダイオード1220aは、高周波信号1210の正の部分のみを第1の活性電極1230aに渡すことを可能にすることにより、整流器として機能し、第2のダイオード1220bは、高周波信号1210の負の部分のみを第2の活性電極1230bに渡すことを可能にすることにより、整流器として機能する。接地電極1236はリターン通路1218を介して接地1240に電気的に接続される。
いくつかの実例では、第1の活性電極1230aおよび第2の活性電極1230bの各々に移動するエネルギー量を変更するために、DC信号(例えば、正または負のいずれか)が、高周波信号1210に付加される。例えば、第1の活性電極1230aに移動するエネルギー量を増加させるとともに第2の活性電極1230bに移動するエネルギー量を低減するために、正のDC信号が、高周波信号1210に付加される。これに代えて、第1の活性電極1230aに移動するエネルギー量を低減するとともに第2の活性電極1230bに移動するエネルギー量を増加させるために、負のDC信号が、高周波信号1210に付加されてもよい。
アブレーション・カテーテルの複数の電極に電気的エネルギーを供給するために図24に示すような電気回路1200を1つ以上使用することにより、複数の電極に電気的エネルギーを供給するのに必要な導電性部材/ワイヤ/トレースの総数が低減される。例えば、(N)個の導電性部材/ワイヤ/トレースは、図24に示すような電気回路1200を使用して、(2N−1)個の電極として機能するのに十分であろう。例えば、6つの活性電極および1つの共通接地電極を有する第1の実施形態では、第1の導電性部材/ワイヤ/トレースは、第1および第2の活性電極に連結され、第2の導電性部材/ワイヤ/トレースは、第3および第4の活性電極に連結され、第3の導電性部材/ワイヤ/トレースは、第5および第6の活性電極に連結され、第4の導電性部材/ワイヤ/トレースは、共通接地電極に連結される。別の例として、8つの活性電極および1つの共通接地電極を有する一実施形態では、第1の導電性部材/ワイヤ/トレースは、第1および第2の活性電極に連結され、第2の導電性部材/ワイヤ/トレースは、第3および第4の活性電極に連結され、第3の導電性部材/ワイヤ/トレースは、第5および第6の活性電極に連結され、第4の導電性部材/ワイヤ/トレースは、第7および第8の活性電極に連結され、第5の導電性部材/ワイヤ/トレースは、共通接地電極に連結される。次の表はいくつかの付加的な構造体を示す。
器具12およびその他の様々な要素は、金属、合金、ポリマ(それらのうちのいくつかの例を以下に示す)、金属ポリマ複合材料、セラミックス、これらの組み合わせなど、あるいは他の適切な材料から形成される。適切なポリマのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、エチレン・テトラフロオルエチレン(ETFE)、フッ化エチレンプロピレン(FEP)、ポリオキシメチレン(POM、例えばデュポン社から販売されているDELRTN(登録商標))、ポリエーテル・ブロック・エステル、ポリウレタン(例えばポリウレタン85A)、ポリプロピレン(PP)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエーテル・エステル(例えばDSMエンジニアリング・プラスチックス社から販売されているARNITEL(登録商標))、エーテルあるいはエステルベースの共重合体(例えば、ブチレン/ポリ(アルキレン・エーテル)フタル酸塩および/またはデュポンから販売されているHYTREL(登録商標)のような他のポリエステルエラストマ)、ポリアミド(例えばバイエル社から販売されているDURETHAN(登録商標)やElf Atochem社から販売されているCRISTAMID(登録商標))、エラストマ系のポリアミド、ブロック・ポリアミド/エーテル、ポリエーテル・ブロック・アミド(PEBA、例えば商標PEBAX(登録商標)で販売されている)、エチレン酢酸ビニル共重合体(EVA)、シリコーン、ポリエチレン(PE)、Marlex(登録商標)高密度ポリエチレン、Marlex(登録商標)低密度ポリエチレン、リニア低密度ポリエチレン(例えばREXELL(登録商標))、ポリエステル、ポリブチレン・テレフタレート(PBT)、ポリエチレン・テレフタレート(PET)、ポリトリメチレン・テレフタレート、ポリエチレン・ナフタレート(PEN)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリイミド(PI)、ポリエーテルイミド(PEI)、ポリフェニレン・サルファイド(PPS)、ポリフェニレン・オキシド(PPO)、ポリパラフェニレン・テレフタルアミド(例えばKEVLAR(登録商標))、ポリスルフホン、ナイロン、ナイロン12(EMS American Grilon社から販売されているGRILAMID(登録商標)など)、パーフルオロ(プロピルビニルエーテル)(PFA)、エチレン・ビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ樹脂、ポリ塩化ビニリデン(PVdC)、ポリ(スチレン‐b‐イソブチレン‐b‐スチレン)(例えばSIBSおよび/またはSIBS 50A)、ポリカーボネート、イオノマ、生体適合性を備えたポリマ、他の適切な材料、あるいは混合物、組み合わせ、これらの共重合体、ポリマ/金属合成物などを含む。いくつかの実施形態において、シースは液晶ポリマ(LCP)と混合可能である。例えば、その混合物は約6パーセント以内のLCPを含み得る。
適切な金属および合金のいくつかの例は、304V、304L、および316LVステンレス鋼などのステンレス鋼;軟鋼;線形弾性および/または超弾性ニチノールなどのニッケル・チタン合金;ニッケル・クロミウム・モリブデン合金(例えばINCONEL(登録商標)625のようなUNS:N06625、HASTELLOY(登録商標)、C−22(登録商標)などのUNS:N06022、HASTELLOY(登録商標)、C276(登録商標)などのUNS:N10276、他のHASTELLOY(登録商標)合金など)のような他のニッケル合金、ニッケル銅合金(例えばMONEL(登録商標)400、NICKELVAC(登録商標)400、NICORROS(登録商標)400などのUNS:N04400)、ニッケル・コバルト・クロミウム・モリブデン合金(例えば、MP35N(登録商標)などのUNS:R30035)、ニッケル・モリブデン合金(例えば、HASTELLOY(登録商標)ALLOY B2(登録商標)などのUNS: N10665)、他のニッケル・クロム合金、他のニッケル・モリブデン合金、他のニッケル・コバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケル・タングステンあるいはタングステン合金など;コバルト・クロム合金;コバルト・クロミウム・モリブデン合金(例えばELGILOY(登録商標)、PHYNOX(登録商標)などのUNS:R30003);白金を豊富に含むステンレス鋼;チタン;これらの組み合わせなど;あるいは他の適切な材料を含む。
ここに示唆されるように、市場にて入手可能なニッケル・チタンやはニチノール合金の系は、「線形弾性」あるいは「非超弾性」と示されるカテゴリであり、これは化学において従来の形状記憶および超弾性の変形と同様であるが、明瞭かつ有用な機械的特性を示すものである。線形弾性かつ/または非超弾性ニチノールは、超弾性ニチノールが示すようなその応力/負荷曲線における実質的な「超弾性平坦部(plateau)」や「フラグ領域」を線形弾性かつ/または非超弾性ニチノールが示さないという点において、超弾性ニチノールと識別される。これに代えて、線形弾性および/または非超弾性ニチノールにおいて、復元可能な負荷が増加すると、塑性変形が開始されるまで、超弾性ニチノールで見られる超弾性の平坦部および/またはフラグ領域が略線形の関係において、あるいは必ずしも完全である必要はないが完全な線形の関係において、あるいは少なくともより線形な関係において、応力が継続して増加する。したがって、本開示のために、線形弾性および/または非超弾性ニチノールは、「実質的に」線形弾性および/または非超弾性ニチノールとも示される。
所定の場合において、線形弾性および/または非超弾性ニチノールは、線形弾性および/または非超弾性ニチノールが約2乃至5%までの負荷を受けるが、実質的に弾性を保持し(例えば、塑性変形前の)、超弾性ニチノールが塑性変形前に約8%までの負荷を受ける点で超弾性ニチノールから更に識別可能である。これらの材料の両者は、ステンレス鋼(その塑性に基づいて更に識別可能である)のような他の線形弾性材と識別することができ、これらは塑性変形前に約0.2乃至0.44パーセントの負荷のみを受ける。
いくつかの実施形態において、線形弾性および/または非超弾性ニッケル・チタン合金は、大きな温度領域にわたって示差走査熱量測定(DSC)および動的な金属熱分析(DMTA)分析によって検知可能ないかなるマルテンサイト/オーステナイト位相変化も示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態において、線形弾性および/または非超弾性ニッケル・チタン合金における摂氏約−60度(℃)乃至約120℃の範囲のDSCおよびDMTA分析によって検知可能なマルテンサイト/オーステナイト相変化は存在しない。したがって、そのような材料の機械的な曲げ特性は、温度のこの広範囲にわたって温度の影響に対して通常不活発である。いくつかの実施形態において、周囲温度または室温の線形弾性および/または非超弾性のニッケル・チタン合金の機械的な曲げ特性は、例えばそれらが超弾性平坦部および/またはフラグ領域を示さないという点において、体温における機械的特性と略同じである。すなわち、広い温度領域を横断して、線形弾性および/または非超弾性ニッケル・チタン合金は、その線形弾性および/または非超弾性の特徴および/または特性を保持する。
いくつかの実施形態において、線形弾性および/または非超弾性ニッケル・チタン合金は、約50乃至約60重量パーセントの範囲のニッケルであり、残部が実質的にチタンである。いくつかの実施形態において、組成は、約54乃至約57重量パーセントの範囲のニッケである。適切なニッケル・チタン合金の一例は、神奈川(日本)の古河テクノマテリアル社から販売されているFHP−NT合金である。ニッケル・チタン合金のいくつかの例は米国特許第5238004号明細書および第6508803号明細書に開示され、これらの明細書はその全体がここに開示されたものとする。他の適切な材料は、ULTANIUM(登録商標)(Neo−Metrics社から販売されている)およびGUM METAL(登録商標)(トヨタ社から販売されている)を含む。他のいくつかの実施形態において、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールが所望の特性を得るために使用される。
少なくともいくつかの実施形態において、器具12の部分も放射線不透過性の材料でドープされるか、形成されるか、あるいは放射線不透過性の材料を含む。放射線不透過性の材料は、医学的処置の間に蛍光透視スクリーンや、別の映像技術上に比較的明るい像を生成することができる材料であるものといえる。この比較的明るい像は、器具12のユーザがその位置を決定することを支援する。放射線不透過性の材料のいくつかの例は、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を装填した高分子材料などを含むが、これらに限定されるものではない。付加的に、他の放射線不透過性マーカ・バンド、および/またはコイルも同じ結果を得るべく器具12の構成に更に組み込まれる。
いくつかの実施形態において、所定の程度の磁気共鳴画像診断法(MRI)適合性が、器具12に付与される。例えば、器具の部分は、実質的に像を歪めたり実質的にアーティファクト(つまり像中のギャップ)を形成しない材料から形成される。所定の強磁性体は、例えば、MRI像にアーティファクトを形成するため、適切ではない。これらのうちのいくつか、および別例では、器具12の部分は、MRI機械が撮像可能な材料から更に形成される。これらの特性を示すいくつかの材料は、例えば、タングステン、コバルト・クロミウム・モリブデン合金(例えば、ELGILOY(登録商標)、PHYNOX(登録商標)などのUNS:R30003)、ニッケル・コバルト・クロミウム・モリブデン合金(例えば、MP35N(登録商標)などのUNS:R30035)、ニチノールなど、および他のものを含む。
(付加的な実施形態)
腎神経アブレーション用の医療器具が開示される。医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトと、先端領域に連結される拡張可能な部材と、拡張可能な部材に連結される1つ以上の活性電極と、拡張可能部材に連結される共通接地電極とを含む。共通接地電極は、1つ以上の活性電極のすべてのための接地通路となり得る。
(付加的な実施形態)
腎神経アブレーション用の医療器具が開示される。医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトと、先端領域に連結される拡張可能な部材と、拡張可能な部材に連結される1つ以上の活性電極と、拡張可能部材に連結される共通接地電極とを含む。共通接地電極は、1つ以上の活性電極のすべてのための接地通路となり得る。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、拡張可能部材は1本以上の支柱を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、1つ以上の活性電極は支柱に沿って配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、1つ以上の活性電極は支柱に沿って配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、拡張可能部材は拡張可能なバスケットを含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、拡張可能部材はバルーンを含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、拡張可能部材はバルーンを含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、溝がバルーンに沿って形成され、1つ以上の活性電極のうちの少なくともいくつかが溝内に配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、溝がバルーンに沿って形成され、共通接地電極が溝内に配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、溝がバルーンに沿って形成され、共通接地電極が溝内に配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、溝がバルーンに沿って形成され、1つ以上の活性電極のうちの少なくともいくつかが、溝内に配置され、また、共通接地電極が溝内に配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、1つ以上の活性電極のうちの少なくとも1つは、導電トレース、導電トレースに連結される電極領域、並びに導電トレースおよび電極領域に沿って配置される絶縁体層を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、フレックス回路は、拡張可能部材に沿って配置され、1つ以上の活性電極のうちの少なくともいくつかがフレックス回路に沿って配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、フレックス回路は拡張可能部材の非導電性の領域に沿って配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、複数の活性電極はフレックス回路に沿って配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、複数の活性電極はフレックス回路に沿って配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極は、拡張可能部材に沿って配置される導電性を備える層を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、導電層は金を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、導電層は金を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極は、拡張可能部材に沿って配置される格子を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極は、1つ以上の活性電極のうちの少なくともいくつかの周囲に配置されるリング状の導電性部材を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極は、1つ以上の活性電極のうちの少なくともいくつかの周囲に配置されるリング状の導電性部材を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、1つ以上の活性電極のうちの少なくとも1つに隣接して配置される温度センサを更に備える。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、1つ以上の活性電極は、第1および第2の活性電極を備え、第1および第2の活性電極は、第1および第2の活性電極の両者への信号のパスを提供する第1の導電性部材を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、1つ以上の活性電極は、第1および第2の活性電極を備え、第1および第2の活性電極は、第1および第2の活性電極の両者への信号のパスを提供する第1の導電性部材を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、第1の活性電極に電気的エネルギーを供給する信号のパスに沿った第1のダイオード、および第2の活性電極に電気的エネルギーを供給する信号のパスに沿った第2のダイオードを更に備える。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、第1のダイオードは、高周波信号の正の部分のみを信号のパスに沿って第1の活性電極に渡すことを可能にすることにより、整流器として機能し、第2のダイオードは、高周波信号の負の部分のみを第2の活性電極に渡すことを可能にすることにより、整流器として機能する。
腎神経アブレーション用の医療器具が開示される。医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトと、先端領域に連結される拡張可能なバルーンと、バルーンに連結される複数の活性電極と、バルーンに連結される共通接地電極とを含む。共通接地電極は、活性電極のすべてのための接地通路となり得る。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、溝がバルーンに沿って形成され、活性電極のうちの少なくともいくつかが溝内に配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極は溝内に配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極は溝内に配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、活性電極のうちの少なくとも1つは、導電トレース、導電トレースに連結される電極領域、並びに導電トレースおよび電極領域に沿って配置される絶縁体層を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、フレックス回路は、バルーンに沿って配置され、活性電極のうちの少なくとも1つは、フレックス回路に沿って配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、フレックス回路はバルーンの非導電性の領域に沿って配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極は、バルーンに沿って配置される導電性を備える層を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極は、バルーンに沿って配置される導電性を備える層を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、導電層は金を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極は、バルーンに沿って配置される格子を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極は、バルーンに沿って配置される格子を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極は、活性電極のうちの少なくともいくつかの周囲に配置されるリング状の導電性部材を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、活性電極のうちの少なくとも1つに隣接して配置される温度センサを更に備える。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、活性電極のうちの少なくとも1つに隣接して配置される温度センサを更に備える。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極はバルーンの外側表面領域の50%以上をカバーする。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極はバルーンの外側表面領域の60%以上をカバーする。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極はバルーンの外側表面領域の60%以上をカバーする。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極はバルーンの外側表面領域の70%以上をカバーする。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極はバルーンの外側表面領域の80%以上をカバーする。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極はバルーンの外側表面領域の80%以上をカバーする。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、共通接地電極はバルーンの外側表面領域の90%以上をカバーする。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、第1および第2の活性電極の両者に信号のパスを提供する第1の導電性部材と、第1の活性電極に電気的エネルギーを供給する信号のパスに沿った第1のダイオードと、第2の活性電極に電気的エネルギーを供給する信号のパスに沿った第2のダイオードとを更に備える。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、第1および第2の活性電極の両者に信号のパスを提供する第1の導電性部材と、第1の活性電極に電気的エネルギーを供給する信号のパスに沿った第1のダイオードと、第2の活性電極に電気的エネルギーを供給する信号のパスに沿った第2のダイオードとを更に備える。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、第1のダイオードは、高周波信号の正の部分のみを信号のパスに沿って第1の活性電極に渡すことを可能にすることにより、整流器として機能し、第2のダイオードは、高周波信号の負の部分のみを第2の活性電極に渡すことを可能にすることにより、整流器として機能する。
腎神経をアブレーションする方法が開示される。方法は、血管を通して医療器具を腎動脈内の位置に進める工程を含む。医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトと、先端領域に連結される拡張可能な部材と、拡張可能部材に連結される1つ以上の活性電極と、拡張可能部材に連結される共通接地電極とを含む。共通接地電極は、1つ以上の活性電極のすべてのための接地通路となり得る。方法は、拡張可能部材を拡張する工程と、1つ以上の活性電極のうちの少なくともいくつかを活性化する工程とを含む。
医療器具が開示される。医療器具は、先端領域を有するカテーテルシャフトと、先端領域に連結されるバルーンとを備える。バルーンは、導電材料の第1の層および非導電材料の第2の層を含み、1つ以上の導電性領域は、第2の層がない領域でバルーンに沿って形成される。医療器具は、バルーン内に配置される導電性を備える流体と、バルーンの外側表面に沿って配置される活性電極と、バルーン内に配置されるリターン電極とを更に備える。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、カテーテル・リターン電極はコイルを含む。
医療器具を製造する方法が開示される。方法は、バルーンの外側表面に複数の溝を形成する工程と、溝の各々に電極を配置する工程と、外側表面に沿って共通帰線電極を配置する工程とを含む。共通リターンは、電極の各々に隣接するように配置される。
医療器具を製造する方法が開示される。方法は、バルーンの外側表面に複数の溝を形成する工程と、溝の各々に電極を配置する工程と、外側表面に沿って共通帰線電極を配置する工程とを含む。共通リターンは、電極の各々に隣接するように配置される。
腎神経アブレーション用の医療器具が開示される。医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトと、先端領域に連結される拡張可能なバルーンと、バルーンに連結される複数の活性電極と、バルーンに連結される1つの共通接地電極とを含む。1つの共通接地電極は、活性電極のすべてのための接地通路となり得る。
腎神経をアブレーションする方法が開示される。方法は、血管を通して医療器具を腎動脈内の位置に進める工程を含む。医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトと、先端領域に連結される拡張可能な部材と、拡張可能部材に連結される1つ以上の活性電極とを含む。1つの共通接地電極は拡張可能部材に連結され、1つの共通接地電極は、1つ以上の活性電極のすべてのための接地通路となり得る。方法は、拡張可能部材を拡張する工程と、1つ以上の活性電極のうちの少なくともいくつかを活性化する工程とを含む。
腎神経アブレーション用の医療器具が開示される。医療器具は、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに連結される拡張可能なバルーンとを備える。バルーンは、長さ、内側層および外側層を有する。外側層は、その内部に形成されるとともに長さバルーンに沿って延びる複数の導電性領域を有する。外側層はその内部に形成されるとともに導電性領域に隣接して配置される複数の非導電性領域を有する。医療器具は、導電領域に連結される電極を更に備える。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、導電性領域のうちの少なくともいくつかに沿って配置される電気めっきした領域を更に備える。
腎神経アブレーション用の医療器具が開示される。医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトと、先端領域に連結される拡張可能な部材と、拡張可能部材に連結される1つ以上の活性電極と、拡張可能部材に連結される共通接地電極とを含む。共通接地電極は、導電性部材と、導電性部材に連結される1つ以上の接地パッドを含む。共通接地電極は、1つ以上の活性電極のすべてのための接地通路となり得る。
腎神経アブレーション用の医療器具が開示される。医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトと、先端領域に連結される拡張可能な部材と、拡張可能部材に連結される1つ以上の活性電極と、拡張可能部材に連結される共通接地電極とを含む。共通接地電極は、導電性部材と、導電性部材に連結される1つ以上の接地パッドを含む。共通接地電極は、1つ以上の活性電極のすべてのための接地通路となり得る。
組織アブレーション用の医療器具が開示される。医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトと、同先端領域に取り付けられる膨張式バルーンであって、同膨張式バルーンは、本体領域、長尺状シャフトに固定される近位側ウエスト部、長尺状シャフトに固定される遠位側ウエスト部、近位側ウエスト部と本体領域との中間の近位側円錐領域、および本体領域と遠位側ウエスト部との中間の遠位側円錐領域を含む、膨張式バルーンと、膨張式バルーンに取り付けられるとともに本体領域から近位側に延びるスカートと、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用される電極アセンブリであって、同電極アセンブリは、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用されるとともに外側表面からスカートの外側表面に沿って近位側に延びる第1の導電性部材を含む、電極アセンブリとを備える。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、導電性部材は、スカートの外側表面に直接適用される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカートは、本体領域から近位側に延びる材料の長手方向片を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカートは、本体領域から近位側に延びる材料の長手方向片を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカートは、膨張式バルーンの本体領域の周囲に延びる環状の部分を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカートは、膨張式バルーンの本体領域に接着により接合される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカートは、膨張式バルーンの本体領域に接着により接合される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカートは本体領域から近位側に延びる材料の長手方向片を含み、第1の導電性部材は、材料の長手方向片の外側表面に直接適用され、電極アセンブリは、第1の導電性部材から間隔をおいて設けられるとともに材料の長手方向片の外側表面に直接適用される第2の導電性部材を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、電極アセンブリは膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用される活性電極、および膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用されるリターン電極を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、第1の導電性部材は活性電極に電気的に接続するとともにそこから近位側に延びる。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、第2の導電性部材はリターン電極に電気的に接続するとともにそこから近位側に延びる。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、第2の導電性部材はリターン電極に電気的に接続するとともにそこから近位側に延びる。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、第1の導電性部材の近位端近傍の第1の終端ポイントで第1の導電性部材に取り付けられる第1の導電線を更に備える。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、第2の導電性部材の近位端近傍の第2の終端ポイントで第2の導電性部材に取り付けられる第2の導電線を更に備える。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、第1および第2の終端ポイントは膨張式バルーンの近位側ウエスト部の近位側に配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカートの遠位部は膨張式バルーンの本体領域の外側表面に固定されるオーバーラップ領域である。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカートの遠位部は膨張式バルーンの本体領域の外側表面に固定されるオーバーラップ領域である。
組織アブレーション用の医療器具が開示される。医療器具は、先端領域を有する長尺状シャフトと、同先端領域に取り付けられる膨張式バルーンであって、同膨張式バルーンは、本体領域、長尺状シャフトに固定される近位側ウエスト部、長尺状シャフトに固定される遠位側ウエスト部、近位側ウエスト部と本体領域との中間の近位側円錐領域、および本体領域と遠位側ウエスト部との中間の遠位側円錐領域を含む、膨張式バルーンと、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に取り付けられる遠位部および膨張式バルーンの本体領域の近位側に延びる近位部を有するスカートと、膨張式バルーンの前記本体領域に配置される電極アセンブリとを備える。電極アセンブリは、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用される活性電極と、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用されるリターン電極と、活性電極から近位側に延びる第1の導電性部材であって、同第1の導電性部材は、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用されるとともにスカートの外側表面に直接適用される、第1の導電性部材と、リターン電極から近位側に延びる第2の導電性部材であって、同第2の導電性部材は、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接適用されるとともにスカートの外側表面に直接適用される、第2の導電性部材とを含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカートの近位部は膨張式バルーンの近位側ウエスト部よりも近位側に延びる。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、第1の導電性部材の近位端近傍の第1の終端ポイントで第1の導電性部材に取り付けられる第1の導電線と、第2の導電性部材の近位端近傍の第2の終端ポイントで第2の導電性部材に取り付けられる第2の導電線とを更に備える。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、第1の導電性部材の近位端近傍の第1の終端ポイントで第1の導電性部材に取り付けられる第1の導電線と、第2の導電性部材の近位端近傍の第2の終端ポイントで第2の導電性部材に取り付けられる第2の導電線とを更に備える。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、第1および第2の終端ポイントは膨張式バルーンの近位側ウエスト部の近位側に配置される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカートの遠位部は、膨張式バルーンの本体領域を包囲するとともにオーバーラップする環状の部分である。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカートの遠位部は、膨張式バルーンの本体領域を包囲するとともにオーバーラップする環状の部分である。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカートの環状の部分は、膨張式バルーンの本体領域に接着により接合される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカートは、スカートの環状の部分から近位側に延びる材料の片を含み、第1および第2の導電性部材は、スカートの材料の片に沿って延びる。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカートは、スカートの環状の部分から近位側に延びる材料の片を含み、第1および第2の導電性部材は、スカートの材料の片に沿って延びる。
組織アブレーション用の医療器具を形成する方法が開示される。方法は、カテーテルシャフト上に取り付けられる膨張式バルーンにスカートを固定する工程であって、スカートは膨張式バルーンの本体領域よりも近位側に延びる、スカートを固定する工程と、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に電極を直接適用する工程と、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接、かつスカートの外側表面に直接導電性部材を適用する工程とを含む。導電性部材は、電極からスカートの近位端領域まで近位側に延びる。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカートの近位部は、カテーテルシャフトおよび膨張式バルーンから径方向外側に離間するように位置され、導電性部材がスカートの外側表面に直接適用される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカートは、膨張式バルーンの本体領域を包囲する環状の部材を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、環状の部材は膨張式バルーンの本体領域に接着する。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、環状の部材は膨張式バルーンの本体領域に接着する。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、膨張式バルーンの本体領域よりも近位側のスカートの長手方向片に沿って延びる導電性部材を残し、スカートの一部を取り払う工程を更に含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、その上に導電性部材を備える長手方向片をカテーテルシャフトの外側表面に固定する工程を更に含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカート上の終端ポイントで導電性部材の近位端領域に導電線を取り付ける工程を更に含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スカート上の終端ポイントで導電性部材の近位端領域に導電線を取り付ける工程を更に含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、導電線は終端ポイントに取り付けられ、終端ポイントの下方に配置されるスカートの一部は、カテーテルシャフトから径方向外側に離間するように保持される。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、膨張式バルーンの本体領域および終端ポイントで取り付けられる導電線よりも近位側のスカートの長手方向片に沿って延びる導電性部材を残し、スカートの一部を取り払う工程を更に含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、その上に導電性部材を備える長手方向片をカテーテルシャフトの外側表面に固定する工程を更に含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、導電性部材を膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接、かつスカートの外側表面に直接適用する工程は、膨張式バルーンの本体領域の外側表面およびスカートの外側表面上に電気的導電材料をスパッタ・コーティングする工程を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、導電性部材を膨張式バルーンの本体領域の外側表面に直接、かつスカートの外側表面に直接適用する工程は、膨張式バルーンの本体領域の外側表面およびスカートの外側表面上に電気的導電材料をスパッタ・コーティングする工程を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、膨張式バルーンの本体領域の外側表面に電極を直接適用する工程は、膨張式バルーンの本体領域の外側表面上に電気的導電材料をスパッタ・コーティングする工程を含む。
上記の実施形態のうちの任意のものに代えて、あるいは付加的に、スパッタ・コーティングされる電気的導電材料上に電気的導電材料をメッキする工程を更に含む。
本開示は単に多くの点において例示に過ぎないものといえる。変更が、特に本開示の範囲を逸脱することなく形状、寸法、および工程の構成に関して詳細になされる。これは、適切である程度まで、他の実施形態において使用される一例の実施形態の任意の要素の使用を含む。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に示される言語に定義される。
本開示は単に多くの点において例示に過ぎないものといえる。変更が、特に本開示の範囲を逸脱することなく形状、寸法、および工程の構成に関して詳細になされる。これは、適切である程度まで、他の実施形態において使用される一例の実施形態の任意の要素の使用を含む。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に示される言語に定義される。
Claims (15)
- 組織アブレーション用の医療器具であって、
先端領域を有する長尺状シャフトと、
同先端領域に取り付けられる膨張式バルーンであって、同膨張式バルーンは、本体領域、前記長尺状シャフトに固定される近位側ウエスト部、前記長尺状シャフトに固定される遠位側ウエスト部、前記近位側ウエスト部と前記本体領域との中間の近位側円錐領域、および前記本体領域と前記遠位側ウエスト部との中間の遠位側円錐領域を含む、膨張式バルーンと、
前記膨張式バルーンに取り付けられるとともに前記本体領域から近位側に延びるスカートと、
前記膨張式バルーンの前記本体領域の外側表面に直接適用される電極アセンブリであって、同電極アセンブリは、前記膨張式バルーンの前記本体領域の前記外側表面に直接適用されるとともに前記外側表面から前記スカートの外側表面に沿って近位側に延びる第1の導電性部材を含む、電極アセンブリとを備える、組織アブレーション用医療器具。 - 前記第1の導電性部材は前記スカートの前記外側表面に直接適用される、請求項1に記載の医療器具。
- 前記スカートは前記本体領域から近位側に延びる材料の長手方向片を含む、請求項1または2に記載の医療器具。
- 前記スカートは前記膨張式バルーンの前記本体領域の周囲を周方向に延びる環状の部分を含む、請求項1乃至3のうちのいずれか一項に記載の医療器具。
- 前記スカートは前記膨張式バルーンの前記本体領域に接着により接合される、請求項4に記載の医療器具。
- 前記スカートは、前記本体領域から近位側に延びる材料の長手方向片を含み、前記第1の導電性部材は、前記材料の長手方向片の外側表面に直接適用され、前記電極アセンブリは、前記第1の導電性部材から間隔をおいて設けられるとともに前記材料の長手方向片の前記外側表面に直接適用される第2の導電性部材を含む、請求項1に記載の医療器具。
- 前記電極アセンブリは前記膨張式バルーンの前記本体領域の前記外側表面に直接適用される活性電極、および前記膨張式バルーンの前記本体領域の前記外側表面に直接適用されるリターン電極を含む、請求項6に記載の医療器具。
- 前記第1の導電性部材は前記活性電極と電気的に通信するとともに前記活性電極から近位側に延びる、請求項7に記載の医療器具。
- 前記第2の導電性部材は前記リターン電極と電気的に通信するとともに前記リターン電極から近位側に延びる、請求項8に記載の医療器具。
- 前記第1の導電性部材の近位端近傍の第1の終端ポイントで前記第1の導電性部材に取り付けられる第1の電線を更に含む、請求項8または9に記載の医療器具。
- 前記第2の導電性部材の近位端近傍の第2の終端ポイントで前記第2の導電性部材に取り付けられる第2の電線を更に含む、請求項10に記載の医療器具。
- 前記第1および第2の終端ポイントは前記膨張式バルーンの前記近位側ウエスト部の近位側に配置される、請求項11に記載の医療器具。
- 前記スカートの遠位部は前記膨張式バルーンの前記本体領域の前記外側表面に固定されるオーバーラップ領域である、請求項1に記載の医療器具。
- 組織アブレーション用の医療器具であって、
先端領域を有する長尺状シャフトと、
同先端領域に取り付けられる膨張式バルーンであって、同膨張式バルーンは、本体領域、前記長尺状シャフトに固定される近位側ウエスト部、前記長尺状シャフトに固定される遠位側ウエスト部、前記近位側ウエスト部と前記本体領域との中間の近位側円錐領域、および前記本体領域と前記遠位側ウエスト部との中間の遠位側円錐領域を含む、膨張式バルーンと、
前記膨張式バルーンの前記本体領域の外側表面に取り付けられる遠位部および前記膨張式バルーンの前記本体領域の近位側に延びる近位部を有するスカートと、
前記膨張式バルーンの前記本体領域に配置される電極アセンブリであって、
前記膨張式バルーンの前記本体領域の前記外側表面に直接適用される活性電極と、
前記膨張式バルーンの前記本体領域の前記外側表面に直接適用されるリターン電極と、
前記活性電極から近位側に延びる第1の導電性部材であって、同第1の導電性部材は、前記膨張式バルーンの前記本体領域の前記外側表面に直接適用されるとともに前記スカートの外側表面に直接適用される、第1の導電性部材と、
前記リターン電極から近位側に延びる第2の導電性部材であって、同第2の導電性部材は、前記膨張式バルーンの前記本体領域の前記外側表面に直接適用されるとともに前記スカートの前記外側表面に直接適用される、第2の導電性部材と、を含む電極アセンブリとを備える、組織アブレーション用医療器具。 - 前記スカートの前記近位部は、前記膨張式バルーンの前記近位側ウエスト部を近位側に延びる、請求項14に記載の医療器具。
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