JP2001514921A - 組織収縮のための非侵襲性デバイス、方法、およびシステム - Google Patents

組織収縮のための非侵襲性デバイス、方法、およびシステム

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、膠原性化組織の縮小のための、特に患者自身の支持組織にエネルギーを指向することによって非侵襲様式で尿失禁を処置するための、改良されたデバイス、方法、およびシステムを提供する。このエネルギーは、筋膜および他の膠原性化支持組織を加熱し、それらが攣縮することを誘導する。このエネルギーは、冷却された平な電極表面を有する一対の大きいプレート電極間にしばしば断続的に印加され得、この電極は必要に応じてクランプ構造によって支持される。このような冷却されたプレート電極は、中間組織を介してそして筋膜内に電気エネルギーを指向し得、一方でこの冷却された電極表面は、中間組織を傷害することを防ぎ、特にここでこの電極表面は断続的な加熱サイクルの前、間、後に冷却される。理想的には、このプレート電極は、別々の電極表面セグメントを含む電極アレイを含み、それによって、電流束は選択的に筋膜を標的にするために変化され得る。あるいは、冷却された「液体電極」は、膀胱の選択された部分を介して電流を指向し得、一方で膀胱壁を冷却し、絶縁ガスは代替の膀胱部分および隣接する組織の加熱を抑止し得、そして／または超音波変換器は、中間組織を介してそして筋膜内に、中間組織をほとんどまたは全く傷害せずに、エネルギーを指向する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （関連出願のクロスリファレンス） 本出願は、米国特許出願第０８／９１０，７７５号、同第０８／９１０，３６
９号、および第０８／９１０，３７１号（全て１９９７年８月１３日に出願され
た）ならびに米国仮特許出願第６０／０７１，４１８号、同第６０，０７１，４
１９号、同第６０／０７１，４２２号、および同第６０／０７１，３２３号（全
て１９９８年１月１４日に出願された）の一部継続出願であり、かつその優先権
の利益を主張する。これらの全ての開示は、本明細書中で参照として援用される
。
【０００２】 （発明の背景） （１．発明の分野） 本発明は、一般に、医療デバイス、方法、およびシステムに関する。より詳細
には、本発明は、組織を選択的に加熱しそして収縮させる技術、特に尿失禁およ
びヘルニアの非侵襲性処置のための技術、および美容外科手術のための技術など
を提供する。
【０００３】 尿失禁は、様々な程度の重篤さで、そして、異なる原因から、女性および男性
の両方において起こる。男性において、この症状は、ほとんどしばしば、括約筋
に機械的損傷を与える前立腺切除の結果として起こる。女性において、この症状
は、代表的には、泌尿生殖路を支持する構造の非弾性の伸張の結果として筋骨格
の損傷が起こっている妊娠後に起こる。詳細には、妊娠の結果、骨盤底、外部括
約筋、ならびに、最も頻繁には、膀胱および膀胱頚領域を支持する組織構造の非
弾性の伸張が起こり得る。これらの場合の各々において、尿の漏れは、代表的に
は、咳、くしゃみ、笑い、運動などの応力の結果、患者の腹腔内圧力が増加する
と起こる。
【０００４】 尿失禁の治療は、様々な形態をとり得る。最も簡単には、患者は、吸収装置ま
たは衣服を着用し得る。この吸収装置または衣服は、わずかな漏れには十分であ
る場合が多い。あるいは、またはそれに加えて、患者は、骨盤領域の筋肉を強化
するように意図された運動を行ない得るか、または、尿の漏れの発生を低減する
ように意図された行動変容を試み得る。
【０００５】 そのような不干渉アプローチが不適切または受容不可能である場合、患者は、
問題を治すために手術を受け得る。女性の尿失禁を治すために、様々な処置が開
発されてきた。これらの処置の幾つかは、具体的には、膀胱頚領域を支持するよ
うに意図される。例えば、縫合材、絆創膏、または他の人工的構造体は、膀胱頚
の周囲に輪にして巻かれ、且つ、骨盤、骨盤内筋膜、および、膀胱を支持する靭
帯、などに取り付けられる場合が多い。他の処置は、膨張剤（ｂｕｌｋｉｎｇ
ａｇｅｎｔ）、膨張可能なバルーン、または、膀胱頚を機械的に支持するための
他のエレメントの外科的注入を伴う。
【０００６】 これらの処置の各々は、関連する欠点を有する。尿道または膀胱頚領域を支持
する組織構造の縫合を伴う外科手術は、人工的支持の適切なレベルを達成するた
めにかなりの技量および注意を必要とする。言い換えれば、尿の漏れを抑制する
のに十分ではあるが、故意の排尿を困難または不可能にするほどではない程度に
、尿道を塞ぐまたは組織を支持することが必要である。挿入されているバルーン
または他の膨張剤は、移動し得るかまたは身体に吸収され得る。そのような挿入
物の存在はまた、尿路感染症の原因となり得る。従って、尿失禁のための改善さ
れた治療を提供することが望ましい。
【０００７】 身体の支持組織が過剰な長さを有する場合、種々の他の問題が生じ得る。骨盤
を支持する組織（特に、骨盤領域の靱帯および筋膜）の過剰な長さは、種々の不
快感（例えば、膀胱の一部が膣内に突出する膀胱ヘルニアが挙げられる）をもた
らし得る。乳房を支持する組織の過剰な長さは、乳房を垂れさせ得る。多くのヘ
ルニアが、緊張した、裂けた、および／または膨張した含有された組織の結果で
あり、これは、いくつかの他の組織または器官が、それが含まれた部分を越えて
突出することを可能にする。美容外科手術はまた、支持組織の長さを減少させる
ためにしばしば実行される。例えば、腹壁形成術（しばしば「タミータック（ｔ
ｕｍｍｙ ｔｕｃｋ）」と呼ばれる）は、しばしば、腹壁の外周を減少させるた
めに実行される。これらの支持組織の変形は、緊張、高齢、先天的疾病素質など
に起因し得る。
【０００８】 不幸なことに、多くの支持組織はアクセスするのが難しく、そしてそれらの靱
性、線維性は、それらの修復を複雑にし得る。結果として、身体の靱帯および筋
膜により提供される支持を改善または増強するために現在用いられている治療は
、しばしば、きわめて侵襲的である外科手術手順を包含する。
【０００９】 これらの理由により、筋膜、腱、および身体の他の支持組織を治療するための
改善されたデバイス、方法、およびシステムを提供することが望ましい。これら
の支持組織のための、特に男性および女性における尿失禁の治療のための、改善
された非侵襲性または最小侵襲性の治療を提供することは、特に望ましい。人工
支持構造体の特定の長さに依存するのではなく、身体の既存の支持構造を利用す
る治療方法を提供することは、さらに望ましい。
【００１０】 （２．背景技術の説明） 米国特許第５，４２３，８１１号は、冷却した電極を用いるＲＦアブレーショ
ンのための方法を記載している。米国特許第５，４５８，５９６号および同第５
，５６９，２４２号は、軟組織の制御された攣縮（ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ）の
ための方法および装置を記載している。軟組織の制御された深さのアブレーショ
ンのためのＲＦ装置は、米国特許第５，５１４，１３０号に記載されている。
【００１１】 米国特許第４，６７９，５６１号は、組織の局所的加熱のための移植可能な装
置を記載しており、一方、米国特許第４，７６５，３３１号は、処置アーク（ｔ
ｒｅａｔｍｅｎｔ ａｒｃ）が３６０度未満である電気外科手術デバイスを記載
している。インピーダンスおよび温度発生制御器は、米国特許第５，４９６，３
１２号中に記載されている。バイポーラ外科手術デバイスは、米国特許第５，２
８２，７９９号、同第５，２０１，７３２号、および同第７２８，８８３号に記
載される。
【００１２】 （発明の要旨） 本発明は、膠原化組織を収縮させるため、特に、非侵襲性の様式で尿失禁を治
療するための、デバイス、方法およびシステムを提供する。従来技術とは対照的
に、本発明は、バルーンまたは他の材料の移植に依存せず、また、縫合、切断、
または、身体の天然の支持組織に対する他の直接的な外科手術的改変にも依存し
ない。代わりに、本発明は、患者自身の支持組織へのエネルギーに関する。この
エネルギーは、筋膜および他の膠原化組織を加熱して、隣接する組織を実質的に
壊死させることなく、それらを攣縮させる。エネルギーは、好ましくは、実質的
に平面の電極表面を有する大きい冷却された電極を介して付与される。このよう
な冷却されたプレート電極は、電気エネルギーを中間組織を介して筋膜に方向づ
けることができ、その一方で、冷却された電極表面は、中間組織に対する傷害を
防止する。理想的には、プレート電極は、いくつかの個別の電極表面セグメント
を含む電極アレイを備え、その結果、電流の束（ｆｌｕｘ）は変動して、筋膜を
選択的に標的化しそして均一に加熱し得る。いくつかの実施態様では、この組織
は、１対の平行な冷却された電極表面の間で加熱され、この平行な表面は、必要
に応じて、平面状、円筒状、球状などである。あるいは、この組織は、特に中間
組織を予備冷却した後にバイポーラプローブを用いて処置されて、組織のインピ
ーダンスを選択的に変動させ得、そしてそれにより加熱電流を標的組織を介して
方向づける。
【００１３】 第１の局面では、本発明は、中間組織を介して患者の標的組織を治療的に加熱
するためのプローブを提供する。このプローブは、電極表面を有する電極を備え
、この電極は、中間組織と係合可能である。この電極表面は実質的に平らであり
、そして冷却システムは、電極に結合されている。この冷却システムは、電極表
面が係合した中間組織を冷却することを可能にする一方、電極表面からの電流の
束は、標的組織を治療的に加熱する。
【００１４】 電極表面は、電流の束を冷却された中間組織を介して標的組織へと方向づける
ために、ほぼ十分に平らであるが、一方で、冷却システムはこの中間組織を最大
の安全な組織温度以下に維持する。この電流の束を方向づけるために、熱は、１
対の電極表面の間に提供され得、この電極表面は、代表的には、電極の最小幅の
約３分の１倍〜約５倍の距離だけ離されており、好ましくは、電極の最小幅の約
２分の１倍〜約２倍の距離だけ離されている。多くの実施態様において、温度セ
ンサは、標的組織または中間組織の温度をモニタリングする。制御システムは、
モニタリングされた温度に応答して、しばしば、電極および／または冷却システ
ムに選択的に電流を流す（ｅｎｅｒｇｉｚｅ）。
【００１５】 別の局面では、本発明は、患者の身体の膣内からの筋膜にエネルギーを印加す
るためのプローブを提供する。筋膜は、膣壁によって膣から分離されている。プ
ローブは、近位端と遠位端とを有するプローブ本体を有し、このプローブは、膣
への導入を可能にするように選択された長さおよび断面を有する。エネルギー伝
達エレメントは、このプローブ本体に搭載されている。この伝達エレメントは、
十分な熱エネルギーを膣壁を介して伝達し、筋膜を加熱および攣縮することが可
能である。冷却システムは、この伝達エレメントに隣接して配置される。この冷
却システムは、筋膜がこの伝達エレメントによって加熱される場合、プローブに
隣接した膣壁を最大の安全な温度未満に維持することが可能である。
【００１６】 本発明はまた、患者の身体内の標的の膠原化組織を、中間組織を介して収縮さ
せるための方法を提供する。この方法は、プローブからのエネルギーを、中間組
織を介して、この標的の組織へと方向付ける工程を包含する。エネルギーは、標
的の組織を加熱し、その結果、この標的の組織は攣縮する。この中間組織は、プ
ローブを用いて冷却され、標的の組織がこのプローブにより加熱される場合に、
中間組織が傷つくことを避ける。
【００１７】 さらに別の局面においては、本発明は、エネルギーを、中間組織を介して患者
の身体の標的の組織に方向付けるための方法を提供する。本方法は、第１の電極
を患者の身体に電気的に結合させる工程を包含する。第２の電極は、中間組織に
電気的に結合されており、この第２の電極は、プローブ上に搭載されている。中
間組織はプローブにより冷却され、そして電位は、第１の電極と第２の電極との
間に印加される。第２の電極の電極表面は、冷却された中間組織を介して延びる
電流の束を提供するために十分に大きくかつ平らであり、その結果、電流の束は
標的の組織を加熱する。
【００１８】 さらに別の局面では、本発明は、患者の体内で組織の標的のゾーンを治療的に
加熱するための方法を提供する。この方法は、標的のゾーンに隣接する組織をプ
ローブと係合させる工程を包含する。隣接する組織は、プローブを用いて予備冷
却され、そして標的ゾーンは、エネルギーを、プローブからこの予備冷却された
隣接組織を介してそして標的のゾーンへと方向づけることにより、加熱される。
【００１９】 別の局面では、本発明は、中間組織を介して患者の身体内で標的の膠原化され
た組織を収縮させるためのキットを提供する。このキットは、エネルギー伝達エ
レメントを有するプローブを含み、このエレメントは、エネルギーの束を中間組
織を介してそして標的組織へと方向付けるように適合されている。冷却システム
は、この伝達エレメントに隣接しており、この中間組織を冷却する。このキット
はまた、このプローブを操作するための説明書を含む。この説明書は、標的組織
を加熱するおよび収縮させるために、エネルギーを、プローブのエネルギー伝達
エレメントから、中間組織を介して、そして標的組織へと方向付ける工程を包含
する。この中間組織は、プローブの冷却システムを用いて冷却され、この中間組
織が傷つくことを避ける。
【００２０】 さらなる局面では、本発明は、教示のための方法をさらに提供する。この方法
は、プローブを用いて表面を冷却する工程を包含する。エネルギーをプローブか
ら方向付ける工程もまた示され、このエネルギーは、表面を介して、そして下に
ある（ｕｎｄｅｒｌｙｉｎｇ）構造へと方向付けられて、この構造体の収縮を実
行する。
【００２１】 さらに別の局面では、本発明は、組織内で標的のゾーンを治療的に加熱するた
めのシステムを提供する。このシステムは、第１の電極表面を有し組織に係合可
能な第１の電極を備える。第２の電極は、この第１の電極表面に実質的に平行に
整列され得る第２の電極表面を有し、それらの間に組織が配置される。これらの
平行な電極の間の電流の束は、標的のゾーンを実質的に均一に加熱し得る。冷却
システムは、電極表面を冷却するために、電極の少なくとも一方に結合される。
一般に、組織の刺激を避けるために、高周波電流が用いられる。
【００２２】 別の局面では、本発明は、患者の身体の標的のゾーンを治療的に加熱するため
の方法を提供する。この標的のゾーンは、第１および第２の組織表面の間の組織
内に配置される。この方法は、第１の電極表面を、第１の組織表面に対して係合
させる工程を包含する。第２の電極表面は、第１の電極表面と実質的に平行に、
そして第２の組織表面に向かって、整列される。第１の電極と第２の電極との間
に電位が印加され、標的のゾーンを加熱する電流の束を生じる。第１および第２
の組織表面のうちの少なくとも１つは、係合した電極により冷却される。
【００２３】 本発明はまた、患者の身体の標的の組織を、中間体組織を介して加熱するため
のプローブを提供する。このプローブは、電極アレイを支持するプローブ本体を
備える。この電極アレイは、複数の電極表面セグメントを備える。この電極表面
セグメントは、中間組織に対して同時に係合可能であり、そして冷却システムは
、電極表面セグメントを冷却するためのプローブに結合している。制御システム
は、また、電極表面セグメントに結合している。制御システムは、冷却システム
が中間組織（これは、電極アレイと標的ゾーンとの間に配置される）を最大の安
全組織温度以下にて維持する一方で、標的の組織を処置温度まで加熱するために
、電極表面セグメントに選択的に電流を流すように適合される。
【００２４】 別の局面では、本発明は、患者の身体内で組織の標的のゾーンを治療的に加熱
するための方法を提供する。この方法は、プローブを組織に対して係合させる工
程を包含する。このプローブは、複数の電極表面セグメントを有し、そしてこの
組織は、電極表面セグメントにより、プローブに隣接して冷却される。電流の束
は、電極表面セグメントに選択的に電流を流すことにより、電極表面セグメント
から冷却された組織を介して標的のゾーンへと方向付けられ、その結果、電流の
束は、標的のゾーンを実質的に均一に加熱する。
【００２５】 本発明のいくつかの実施態様では、組織攣縮エネルギーは、好ましくは、電解
質溶液を介して流された高周波（ＲＦ）電流の形態である。しばしば、電解質溶
液は、経尿道プローブを介して患者の膀胱に導入され、そしてプローブの電極と
膀胱壁との間に電気的結合を提供する。電解質溶液を介して内的に付与された組
織の治療的加熱および収縮に対する制御を増強するために、制御された体積の電
解質溶液ならびに電気的および熱的に絶縁する気体の両方が、患者の膀胱（また
はいくつかの他の中空本体を有する器官）内に導入され得る。導電性溶液を、骨
盤支持組織に隣接する膀胱内に配置するように患者を配置することにより、導電
性溶液は、この導電性溶液と膀胱壁との間の比較的大きくかつかなり良好に制御
された界面にわたって電流を伝達し得、その一方で、気体は、ＲＦエネルギーが
膀胱の上にある繊細な腹壁組織へと伝達されることを防ぐ。電導性溶液はまた、
治療的な加熱ＲＦエネルギーが伝達される前、間、および／または後に、膀胱壁
に直接的な冷却を提供し得る。このような冷却は、冷却された電導性溶液を膀胱
を介して循環することにより増強され得、溶液が、溶液内で発生した熱を最小化
するための電気的特性などを最適化する。例示の実施態様では、ＲＦエネルギー
は、電解質／膀胱壁界面と、膣プローブの冷却された実質的に平らな電極との間
に伝達され、それらの間の骨盤筋膜を収縮させ、それにより失禁を阻害する。
【００２６】 本発明のこの局面において、患者体内の標的組織を加熱する方法は中間組織に
より体腔から分離された組織を加熱する。この方法は、この体腔に伝導性流体を
導入する工程を包含する。電流は、伝導性流体から、中間組織を通って標的組織
へと通過されて標的組織の加熱をもたらす。この中間組織は伝導性流体によって
冷却される。この伝導性流体は、一般に生理食塩水のような電解質溶液を含み、
そして生理食塩水は、好ましくは、冷やされる。有利なことに、このような冷や
された電解質溶液と大型冷却板電極とのＲＦ電流を方向付けることによって、そ
の間の中間膠原化組織は選択的に約６０ｎＣより高く上昇され得、それによって
収縮を誘導する。冷却された電極および冷やされた電解質溶液（膠原化組織のい
ずれか一方の上）によって直接的に係合される組織は、好ましくは、約４５ｎＣ
の最高安全温度未満に維持される。
【００２７】 別の局面において、本発明は患者体内の標的組織を収縮させる方法を提供する
。この標的組織は中間組織によって体腔から分離される。この方法は、伝導性流
体および絶縁性流体を体腔に導入する工程を包含する。これらの流体は患者に方
向付けられることによって体腔内に設置される。伝導性および絶縁性流体は異な
る密度を有し、そして患者は伝導性流体が標的組織に隣接して配置されると同時
に、絶縁性流体が標的組織から離れて配置されるように方向付けられる。次いで
、この標的組織は、伝導性流体から中間組織を通って、そして標的組織へと電流
が流れることにより加熱され得る。この中間組織はまた、伝導性流体によって冷
却され得る。この伝導性流体は、しばしば、生理食塩水のような電解質液体を含
む一方、この絶縁性流体は典型的には空気、二酸化炭素などのような気体を含む
。体腔におけるこれらの流体の容量を注意深く制御することによって、および厳
密に患者に方向付けることによって、これらの含有される流体の比重および異な
る電気的特性が使用されて、大きなまたは機械的に複雑な電極構造の導入の必要
性を伴わずに、ＲＦ電流を選択的に電極から体腔の比較的大きな制御された表面
領域へと移す。
【００２８】 別の局面において、本発明は尿失禁を処置する方法を提供する。この方法は流
体を膀胱に導入する工程、および電流を流体から、膀胱壁を通って、そして骨盤
支持組織へと伝達する工程を包含し、その結果として電流が骨盤支持組織を加熱
および収縮し、そして尿失禁を阻害する。膀胱壁はこの伝導性流体で冷却される
。
【００２９】 別の局面において、本発明は患者身体の骨盤支持組織を収縮するシステムを提
供する。骨盤支持組織は、膀胱壁によって尿膀胱から分離される。このシステム
は、近位端および膀胱への経尿道挿入のために適合された遠位端を有する第一の
プローブを備える。第一の電極は、流体流入ポート（ｉｎ−ｆｌｏｗ ｐｏｒｔ
）である遠位端の近くに配置される。シーリングメンバーは膀胱内の伝導性流体
をシーリングするために流入ポートの近位にあり、その結果として第一の電極が
伝導性流体によって膀胱壁へと電気的に連結される。第二の電極は、組織表面を
加熱すること無く患者身体の組織表面に電流を伝えるために適合される。電源は
第一および第二の電極へと連結されて骨盤支持組織を加熱および収縮する。多数
の実施態様において、第二の電極は膣プローブの冷却板電極を備え、その結果と
して骨盤内筋膜は、膣と膀胱内の伝導性流体の間で選択的に加熱され得る。
【００３０】 別の局面において、本発明は患者身体の骨盤支持組織を収縮させるシステムを
提供する。骨盤支持組織は膀胱壁によって尿膀胱から分離される。このシステム
は、近位端、膀胱への経尿道挿入のために適合された遠位端、および遠位端に近
い第一の電極を有する第一のプローブを備える。第二のプローブは、近位端、膣
への挿入のために適合された遠位端、および遠位端に近い第二の電極を有する。
電源は第一および第二の電極に連結されて骨盤支持組織を加熱および収縮する。
一般的に、第一のプローブはまた、トーディアル（ｔｏｒｄｉａｌ）バルーンま
たはプローブの外周の回りをシーリングするための他のメンバーを備え、それに
よって生理食塩水またはいくつかの他の伝導性流体が膀胱内に捕獲されることを
可能にする。いくつかの実施態様において、バルーンの遠位の流入または流出（
ｏｕｔ−ｆｌｏｗ）ポートは、冷却された生理食塩水などの循環を可能にし得、
このことは膀胱壁の直接的な冷却を増強する。１つまたはそれ以上の気体ポート
もまた、気体、ＣＯ2またはいくつかの他の絶縁性気体の導入および／またはこ れらの気体の容量の制御のためのバルーンの遠位に提供され得るか、あるいはこ
のような気体は代替的に伝導性流体ポートを通過し得る。膀胱内の空気および生
理食塩水の容量を注意深く制御することによって、ならびに生理食塩水が骨盤内
筋膜に隣接する膀胱壁に接触するのみであるように患者を方向付けることによっ
て、このような構造は、機能的な複雑さまたは外傷をほとんど伴わず、選択的な
電気伝導および膀胱壁の大きな制御された表面にわたる冷却の両方を提供し得る
。
【００３１】 一般に、本発明の組織収縮エネルギーは、冷却された電極間の高周波（ＲＦ）
電流の間欠パルスとして付与され得る。この電極は理想的には、丸みを帯びた端
を有する、大きく、比較的平坦な板であるが、代替的に、膨張可能なバルーンな
どの湾曲した伝導性表面を備え得る。これらの電極は、好ましくは、互いの方向
に配向され、そして一般的には能動的に冷却されると同時に、この電極はＲＦ電
位によって、そしてＲＦパルス間で電流を流される。好ましくは、冷却もまた、
加熱サイクルの前および後の両方で提供され、そして温度センサーを載置された
針は、理想的には組織温度の直接フィードバックを提供し、その結果として選択
された処置ゾーンが約６０ｎＣ以上へと加熱されると同時に、電極に隣接した組
織の加熱は約４５ｎＣ以下に制限される。
【００３２】 １つの局面において、本発明は患者体内の標的組織を加熱および／または収縮
する方法を提供する。この標的組織は中間組織によって組織表面から分離される
。この方法は、プローブの電極を組織表面へと連結する工程、およびプローブを
有する中間組織を冷却する工程を包含する。この電極は間欠的に電流を流されて
、冷却された中間組織を介して標的組織を加熱し、そして好ましくは収縮する。
典型的に、電流は約１０％と５０％の加熱セッションの間に電極を介してかけら
れる。例えば、この電極は、加熱セッションの間、反復的に、１５秒間電流を流
され、かつ１５秒間止められ、その結果として、デューティーサイクルの約５０
％の間、電極から電流がかけられる。
【００３３】 別の局面において、本発明は患者身体の標的組織を収縮するシステムを提供す
る。このシステムはプローブを備え、このプローブは組織表面に対してプローブ
を電気的に連結するための第一の電極を備える。第二の電極は患者の身体に連結
され得、そして制御装置は第一および第二の電極へと結合される。この制御装置
は、ＲＦ電流を用いて電極に間欠的に電流を流すように適合され、その結果とし
て電極は標的組織を加熱および収縮すると同時に、しばしば、標的組織の周辺の
組織に対する付随する損傷を最小にする。多数の実施態様において、この標的組
織は中間組織によって組織表面から分離される。冷却システムは電極に隣接して
配置され得、その結果としてこの冷却システムは最高安全温度未満に中間組織を
維持し得る。一般的に、この冷却システムは第一の電極および電極表面によって
係合される中間組織の両方を冷却する。
【００３４】 上記のように、この標的膠原化支持組織を加熱および選択的に収縮するための
エネルギーは、好ましくは、大きな、冷却された板電極間に配置された組織を介
して高周波（ＲＦ）電流をかけることによって付与される。これらの電極は、好
ましくは、最終的に標的組織の標的領域にわたって電流束を方向付けるように、
互いに十分に平行であり、かつ整列している。この整列を維持するため、一般に
この電極は互いに機械的に、理想的には、標的組織が電極表面間に圧縮されるよ
うにするクランプ構造を使用して、結合されている。この組織を圧縮することに
よって、特にこの組織が電極表面間で圧縮されてその表面がその幅未満で分離さ
れるような場合に、加熱の均一性が増強され得る。この電極の冷却は、電極表面
に隣接する組織の加熱を、電極間の処置ゾーンが、収縮を生じるように約６０ｎ
Ｃまたはそれ以上に加熱される場合でさえ、約４５ｎＣまたはそれ未満に制限し
得る。
【００３５】 この局面において、本発明は治療的に組織を加熱するためのデバイスを提供す
る。このデバイスは、電極表面を有する第一の電極を備える。冷却システムは、
熱的に第一の電極と結合される。第二の電極は機械的に第一の電極と結合される
。この第二の電極は、第一の電極表面に向かって配向される電極表面を備える。
【００３６】 一般に、クランプ構造は電極を結合し、そして組織を平行な電極表面間で圧縮
することを可能にする。このクランプ構造は、しばしば、電極表面を互いに整列
で維持するために、そしてまた、電極表面を十分に平行に維持するために適合さ
れ、その結果としてクランプされた組織の標的領域を介して均一な電流束を方向
付ける。電極の少なくとも１つは、好ましくは患者の身体への挿入のために適合
されたプローブ上に配置される。このプローブは、理想的には、身体の開口部を
介する体腔への非侵襲的な挿入のために適合される。このクランプ構造は、好ま
しくは、２つのこのうようなプローブ上に配置された電極間の分離距離を変更し
、そして温度センサーは、理想的には、加熱プロセスに対するフィードバックを
提供するために標的組織へと伸長可能である。この温度センサーは、電極の隣接
する一つから他方へと格納的に伸長可能である針上に配置され得るか、または、
電極表面が共にクランプされる場合、この針は標的組織へと伸長するように持続
的に突き出し得る。
【００３７】 別の局面において、本発明は、標的組織を選択的に収縮させるための方法を提
供する。この方法は、複数の電極表面間の標的組織をクランプする工程を包含す
る。クランプされた標的組織は電極表面間に電流束を伝達することによって加熱
される。電極表面の少なくとも１つは、電極の少なくとも１つと標的組織との間
に配置された中間組織の加熱を制限するために冷却される。
【００３８】 本発明の別の局面によれば、エネルギーは集束された超音波エネルギーの形態
であり得る。このような超音波エネルギーは、付随する損傷を避けるおよび／ま
たは最小にするためにより低い電力密度で中間組織を介して安全に伝達され得る
。超音波エネルギートランスミッタより小さい断面である標的領域に超音波エネ
ルギーを集束させることによって、標的領域での電力密度が標的領域の温度を増
加させるのに十分に高くなる。好ましくは、この標的組織は、約６０ｎＣまたは
それ以上の温度まで上昇されるが、中間組織は約４５ｎＣの最大安全温度以下の
ままである。冷却システムは、中間組織を能動的に冷却し得る。
【００３９】 目的とする柔軟性は、整相列超音波トランスミッタを使用することによって増
強される。このような整相列トランスミッタは、筋膜、靭帯、および他の身体の
薄い支持組織を選択的に収縮させるのに特に有益であり、特にこれらの組織が、
接近可能な組織表面とほぼ平行に配置される場合、特に有益である。集束された
超音波エネルギーは、膣プローブから骨盤支持組織を加熱および収縮するのに特
によく適合する。
【００４０】 この局面において、本発明は、患者の身体内の標的組織を加熱するための方法
を提供する。この標的組織は、中間組織によって組織表面から分離される。この
方法は、この組織表面に超音波トランスミッタを音響学的に（ａｃｏｕｓｔｉｃ
ａｌｌｙ）連結する工程を包含する。この超音波エネルギーは、トランスミッタ
から、中間組織を介して標的組織上に集束され、その結果、この標的組織は治療
的に加熱される。好ましくは、集束された超音波エネルギーは、コラーゲン化さ
れた組織（ｃｏｌｌａｇｅｎａｔｅｄ ｔｉｓｓｕｅ）を加熱しそして収縮する
。本方法の例示的実施態様において、この超音波トランスミッタは、患者身体の
膣内に挿入されて、骨盤内支持組織を収縮させ、その結果、失禁を抑制する。
【００４１】 別の局面において、本発明は、標的組織を加熱するためのシステムを提供する
。このシステムは、標的組織を加熱するために、中間組織を介して超音波エネル
ギーを集束するための超音波トランスミッタを備えるプローブを包含する。好ま
しくは、温度センサはプローブに連結され、組織の温度をセンシングするために
中間組織および標的組織の少なくとも１つに曝露される。多くの実施態様におい
て、コントローラは、プローブに連結される。このコントローラは、一般にトラ
ンスミッタから標的組織に超音波エネルギーを向けるように適合され、その結果
、標的組織が約６０ｎＣ以上に加熱される。代表的には、コントローラは中間組
織の温度を約４５ｎＣ以下に制限する。
【００４２】 さらに別の局面において、本発明は、所定の標的組織を選択的に加熱するため
の方法を提供する。この標的組織は、別の組織と隣接して配置され、そしてこの
方法は、隣接する組織と標的組織との間の温度差を発生する工程を包含する。こ
の標的組織は、温度差が生じた後、標的組織中へ加熱電流を伝導することによっ
て加熱される。この加熱電流は伝達され、その結果、温度差が隣接する組織から
標的組織へと加熱電流を促す。
【００４３】 関連する局面において、本発明は、所定の標的組織を選択的に加熱するための
システムを提供する。この標的組織は、別の組織と隣接して配置され、そしてこ
のシステムは組織表面を係合するために配向された表面を有するプローブを包含
する。予備冷却器または予備加熱器は、標的組織と隣接する組織との間の温度差
を生成するためにプローブ表面に連結される。少なくとも１つの組織加熱電極は
、標的組織に連結可能であり、電流を組織に伝導する。加熱電極は、電流が組織
へ伝導され、そしてこの組織が均一な体温である場合、見かけの電流分布を規定
する。加熱電極は、電流が組織中に伝導され、そしてこの組織が温度差を示す場
合、適合された電流分布を生じる。適合された電流分布は、標的組織が電流によ
って処理温度まで加熱される場合、見かけの電流分布より低い付随する損傷を隣
接する組織に生じる。
【００４４】 最後の局面において、本発明は、標的組織を選択的に加熱するためのプローブ
を提供する。この標的組織は中間組織によって組織表面から分離される。このプ
ローブはこの組織表面を係合するために配向された表面を包含する。１対のバイ
ポーラ電極は、このプローブ表面に沿って配置される。冷却システムは、中間組
織を冷却するために、この電極およびこの電極に隣接するこのプローブ表面に熱
的に連結される。
【００４５】 （特定の実施態様の詳細な説明） 本発明は任意で、筋膜、靭帯などのコラーゲン化組織であることが典型的な、
身体の支持組織の制御される収縮または攣縮を誘発することに依存する。尿失禁
の処置については、この組織構造は、排尿の制御について、または、かかる組織
を支持することについて、何らかの様相で原因がある構造である。具体的な組織
構造としては、尿道壁、膀胱頚部、膀胱、尿道、膀胱吊り下げ靭帯、括約筋、骨
盤靭帯、骨盤床筋、筋膜などが挙げられる。他の条件の処置は、横隔膜、腹腔壁
、胸部支持靭帯、関節部の筋膜および靭帯、皮膚のコラーゲン化組織などを含む
（これらに限定されないが）、広範な他の組織の選択的収縮により実施され得る
。関連装置、方法、およびシステムは、１９９７年８月１３日に出願された、同
時係属中の米国特許出願番号第０８／９１０，３７０号にも記載される。
【００４６】 組織収縮は、組織のコラーゲン分子に影響を及ぼすことにより、組織を制御的
に加熱する処理から生ずる。収縮は、コラーゲンのｔ字型プリーツ状構造の、熱
誘導型コイル巻き戻し動作および位置再設定処理の結果として、起こる。以下に
明示された時間と温度を維持することにより、実質的な側副組織損傷なしで、相
当な組織収縮が達成可能となる。
【００４７】 標的組織構造の温度は一般に、約６０℃から１１０℃の範囲の値まで上昇し、
約６０℃から８０℃までの範囲であることが多いが、一般に、約２０％と５０％
の間の少なくとも１次元での、標的組織の攣縮が起こる。多くの実施態様で、加
熱エネルギーは３０秒から５分までの期間、付与される。これらの加熱時間は、
平行なプレート電極間の分離と共に変化するが、約５分の加熱時間が約４ｃｍの
電極分離に適切であることが多い。より短い電極分離距離については、より短い
加熱時間が採用されればよい。
【００４８】 温度の上昇は極めて速いが、組織をよりゆっくりと加熱するのが有利であるこ
とが多く、というのも、治療の標的となっていない組織からより多くの熱が除去
され得るようにすることにより、側副損傷を最小限に抑えるからである。しかし
、組織がわずかな加熱エネルギーしか吸収しない場合は、血液潅流は標的組織か
ら熱を伝達し去り、結果として、温度は治療に有効となるのに十分なだけ上昇し
ない。幸い、筋膜および他の支持組織は、隣接組織および隣接器官よりも血流が
少ないことが多く、これは、筋膜の加熱を向上させ、周囲の構造への損傷を最小
限に抑えるのに役立つことがある。
【００４９】 輸送されるエネルギーの総量は、部分的には、どの組織構造が処置され、どれ
くらいの組織が標的組織と加熱要素との間に配置されるか、およびプロトコルご
とに選択される特定温度および時間に依存する。輸送される電力は、１０Ｗから
２００Ｗの範囲にあることが多いが、通常は、約７５Ｗである。温度は、加熱エ
ネルギーが停止しても、瞬間的には降下しないのが普通であり、組織は約１０秒
から約２分の時間は治療温度または治療温度付近に留まり得、徐々に体温へと冷
えて行くことが多い。
【００５０】 残余の記載事項は一般に、女性患者の腹圧性尿失禁の処置のための装置および
方法に関するが、本発明は、組織の攣縮のため、組織および腫瘍の融除のため等
、患者の身体の組織に治療加熱エネルギーを選択的に方向付けるための、多くの
他の適用を見出しているものと、理解される。
【００５１】 図１は、第１の隣接組織Ｔ１と第２の隣接組織Ｔ２の間に配置される、筋膜Ｆ
を縮ませるためのシステム１０を概略的に例示する。システム１０は、大型の、
実質的に平坦な組織係合表面を有する１対の電極１２および１４を含む。電極１
２および１４は、実質的に互いに平行な状態で、それらの間に配置される筋膜（
および隣接組織）と整列状態になる。
【００５２】 組織と係合する電極１２および１４の表面は、冷却システム１６により冷まさ
れる。冷却システムは、冷却流体の循環のための電極を通るコンジットを含むの
が典型的であるが、任意で、熱電気的冷却などに依存することもある。電極表面
の温度は、冷却流体の温度または流速を変化させることにより、調節され得る。
冷却は、吸熱化学反応、標準外科手術室冷蔵機構などにより、氷浴の使用により
供与され得る。理想的には、冷却システムは、エネルギー投与された電極表面を
越えて伸びる領域を冷却して、組織表面に隣接する任意の熱スポットを防止し、
かつ、組織を冷凍した場合に起こり得るように、組織を無防備に損傷する温度ま
で、またはそれ以下に組織を凍結させずに、組織からの熱除去を最大限にする。
【００５３】 電極の各々は、複数の電極セグメントへと分離される。例えば、電極は電極セ
グメント１２ａ、１２ｂ、１２ｃ、１２ｄ、および１２ｅを含むが、それらの各
々は、他のセグメントから電気的に絶縁される。これにより、電極セグメントは
個別的に電力投与され得るようになる。電極１２および１４は、高周波（ＲＦ）
電源１８により電力投与される。マルチプレクサ２０は各電極セグメントに個別
的に電力投与しながら、典型的には電力または時間を変更するが、各セグメント
は、筋膜Ｆをより均一に近い状態で加熱するように電力投与される。制御装置２
２は、温度センサー２４により検知される温度信号に、理想的には少なくとも部
分的に基づいて、冷却流と、電極１２および１４を経由するＲＦ電力の付与を方
向付けるコンピュータプログラムを含むのが、典型的である。温度センサー２４
は、電極の温度、組織／電極界面における組織の温度、中間組織の温度を検知可
能であるか、代替案としては、筋膜自体の温度を検知可能である。代替例では、
制御装置は、線量計測法を利用した開ループ形態で、冷却治療／加熱治療を方向
付け得る。
【００５４】 均等な電流束を方向付けるための、大型の冷却されたプレート電極の用途は、
図２の簡略化された断面例示を参照すれば、理解可能となる。この具体例では、
高周波電力は、平行なプレート電極１２および１４にかかって均一に付与されて
、組織Ｔを通る電流を生成する。電極表面は実質的に平面状であるので、また、
電極表面の長さと幅は、電極間の分離と比較すると大きいので、電流束２６は、
電極表面間に配置された組織のその部分全体にわたって、実質的に均一である。
組織の電気抵抗を通る電流の流れは、電流が通過する組織の温度を上昇させる。
比較的低電圧の、１００ｋＨｚから１ＭＨｚの範囲にあるのが好ましい、高周波
電流の使用は、電極と直接接触状態にある組織へのアーク放電と損傷を回避する
のに役立つ。
【００５５】 本発明と関連した予備作業により、約６０℃と１４０℃の間の温度範囲まで、
しばしば約６０℃から約１１０℃までの範囲で、また好ましくは、約６０℃と８
０℃の間の温度範囲まで加熱される筋膜および他のコラーゲン化組織が収縮する
ことが、示された。事実、腹圧のかからない筋膜は、好ましくは約０．５秒から
５秒までの間の、極めて短時間加熱された場合、約３０％と５０％の間で収縮す
る。かかる加熱は、組織を通る高周波電流の導通により、容易に提供され得る。
【００５６】 本発明の大型プレート電極により設けられる均一な電流束は、その電流を通す
組織の実質的に均一な加熱を提供する。組織の中央部を選択的に標的とするため
に、換言すると、電極１２および１４から分離された組織の標的部分を選択的に
加熱するために、電極表面が冷却される。この冷却は、最大限の安全組織温度よ
り低い温度（約４５℃を下回るのが典型的である）で、各電極に隣接する冷却組
織領域２８を維持する。電極間のギャップ全体にわたる熱発生が均一であっても
、電極間の組織の温度プロファイルは、加熱期間中に電極表面を通る熱を除去す
ることにより、制御可能となる。
【００５７】 一般に、約０．２アンペアと２．０アンペアの間の電流により、理想的には、
約１．０アンペアの電流により、また、約３０ボルト実効値と１００ボルト実効
値の間の最大電圧により、理想的には６０ボルト実効値により、十分な加熱が供
与され得る。電極は、約５．０平方センチと２００平方センチの間の表面面積を
有することが多く、標的組織における電流密度は、約１ｍＡ／平方センチと４０
０ｍＡ／平方センチの間、好ましくは、約５ｍＡ／平方センチと５０ｍＡ／平方
センチの間であることが多い。これは、約１０Ｗから約２００Ｗまでの範囲の、
約２０ワットであることが多い、最大電力を提供する。かかる低電力設定を利用
すると、いずれかの電極が係合した組織から離れるように持ち上げられた場合は
、アーク放電が存在しなくなる。その代わり、電流は簡単に停止する。これは、
本発明の電気的組織加熱と公知の電気外科手術技術との間の差を強調する。
【００５８】 真の１次元温度分布を提供するための理想の幾何学的形状は、それらの間に比
較的最小限に近い間隔設定を有する、大型の平行プレート電極を有する。かかる
構造に容易にアクセス可能となる組織はかなり限られるので、本発明は、部分的
にはアレイ電極の使用により、この理想から幾分変更された電極幾何学的形状を
利用することも、可能である。事実、遥かにより大型の未冷却電極パッドと組み
合わせると、単一アレイ電極の使用は、後述のように、アレイ付近に配置された
組織を加熱し得る。それにもかかわらず、均一加熱は一般に、実際と同程度に平
坦かつ／または平行な組織の係合表面を有する電極構造を設けることにより、向
上させられる。平行電極表面は、電極表面の（または、各電極表面が異なる場合
は、小さい方の表面の）幅の約１／３倍と５．０倍の間の分量だけ分離されるの
が、好ましい。
【００５９】 複数電極セグメントを有するアレイ電極の用途は、図２Ａから図２Ｄを参照す
ると、理解可能となる。図２Ａは、冷却された電極１２および１４の電極セグメ
ント１２ｃおよび１４ｃのみに選択的に電力投与することにより加熱される標的
区域の形状を、概略的に例示する。再度、標的区域３２の温度（本明細書中では
等温度等高線３０で概略的に例示される）が、電極表面による組織Ｔの冷却と組
み合わせて、電力投与された電極セグメント間の均一加熱の結果であることが理
解されるべきである。電極間で加熱された領域を側面方向に拡張するために、電
極セグメント１２ａ、１２ｂ、１２ｃ．．．と１４ａ、１４ｂ、１４ｃ．．．と
が電力投与され、それにより、各電極間で組織Ｔ全体にわたって延びる、全標的
区域３２を加熱する。
【００６０】 アレイ電極の使用は、電極１２と電極１４の間の組織の選択的標的化に関して
、なお更なる柔軟性を提供する。図２Ｃに例示されたように、電極セグメント１
２ａ、１２ｂ、１２ｃ、１２ｄ、および、１２ｅを駆動することにより、比較的
大型の有効電極表面に選択的に電力投与した結果、電極１２により電力投与され
た組織Ｔ全体にわたり広範に出される低電流束を生じる。単一電極表面セグメン
ト１４ｃのみを利用して、比較的小型の有効電極表面を通るこの同一電流を駆動
することにより、電極１２より側面方向に小さく、かつ、電極１２より電極１４
に遥かに近接するオフセット標的区域３４を生成する。
【００６１】 厳密に平行ではない電極構造を補償するために、電極電流の可変量が電極セグ
メントに供与され得る。例えば、かなり均一な標的区域３２は、図２Ｄに例示さ
れるように、比較的広範に間隔設定された電極セグメント１２ａおよび１４ａを
通るより多量の電流を駆動することにより、かつ、より緊密に間隔設定された電
極セグメント１２ｅおよび１４ｅを通るより小量の電流を駆動することにより、
角度付けされた電極間で加熱され得る。代替例として、同一電流が、各セグメン
ト間で駆動され得るが、但し、異なる間欠的負荷周期について可能である。１つ
の傾斜電極付近にある筋膜およびその他の組織を標的化するために、または、比
較的大型の各電極アレイ間に配置された組織の一部のみを選択的に標的化するた
めに、これらの選択的標的化機構が組み合わされ得るものと、理解されるべきで
ある。
【００６２】 セグメント化され、冷却された電極１２のための具体的構造は、図２Ｅおよび
図２Ｆに概略的に例示される。本明細書中の電極１２は、絶縁空間２１により分
離される、３つの電極表面セグメント１２ａ、１２ｂ、および、１２ｃを備える
。可塑性ハウジング２３は、冷却流入ポート２５と冷却流出ポート２７の間で流
路を規定するが、冷却流体と電極表面との間の熱伝達は、熱伝導性正面プレート
２９により、向上させられる。正面プレート２９は一般に、アルミニウムなどの
熱伝導性金属を備える。電極表面セグメント１２ａ、１２ｂ、および、１２ｃは
、アルミニウム箔の分離セグメント３１の表面を備えていればよい。セグメント
３１は、セグメントと正面プレート２９との間に配置された薄いマイラー絶縁シ
ート３３により、電気的絶縁され、かつ、熱結合され得る。
【００６３】 本発明のアレイ電極構造は一般に、実質的に平坦な電極表面を規定するように
整列された、一連の導電性表面セグメントを含む。電極表面セグメントは、絶縁
部が導電性セグメントよりも表面面積が遥かに小さい状態で、電気的絶縁材料に
より分離される。典型例では、１．０と８．０の間の電極セグメントが存在し、
これらは、約０．２５ｍｍと１．０ｍｍの間の距離だけ分離される。
【００６４】 或る実施態様では、電極セグメントの周辺端縁は、丸み付け加工され、かつ／
または、絶縁材料により被膜されて、電位の集束と係合組織表面への損傷とを防
止する。
【００６５】 本発明の電極アレイは一般に、線形アレイ幾何学的形状を参照しながら本明細
書中に解説されるが、本発明はまた、２次元アレイに区分化される電極も包含す
るものと、理解されるべきである。組織の対向側面が、露出した皮膚に沿った、
または、身体の主要空洞および口腔付近にあるような、比較的大型のアレイ構造
についてアクセス可能である場合は、電極表面は、電極の幅（および長さ）より
も小さいギャップにより分離されるのが、好ましい。
【００６６】 幾つかの実施態様においては、一方の電極構造は、直腸または膣などの大型の
身体空洞内部に配置され得るが、他方の電極構造は、隣接空洞に設置されるか、
または、皮膚上に設置されて、治療されるべき領域が電極表面の間に在るように
する。他の実施態様では、一方または両方の電極は、腹腔鏡検査式に挿入および
位置決めされ得る。電極間で組織をきつくクランプして、電極間の空隙を最小限
に留め、かつ、電極の組織への効果的な接続を促進することが望ましいことが多
い。
【００６７】 図３から図３Ｅを参照しながら理解できるように、組織は、電極に電力投与す
る前後に、冷却されるのが、好ましい。図３は、電極１２および１４の間に配置
される組織Ｔの３つの別個の領域を例示する。標的区域３２は、筋膜または何か
他のコラーゲン化組織を含んでいるのが典型的であるが、電極の表面は、筋膜の
いずれかの側に配置された中間組織３６に係合する。
【００６８】 中間組織３６の温度を最大安全組織温度より低く維持して、この中間組織への
損傷を防ぐことが一般に望ましく、最大安全組織温度は約４５℃であるのが、典
型的である。筋膜の攣縮を実行するために、標的区域３２は、約６０℃を超える
温度まで加熱されのが、典型的であり、しばしば、７０℃の温度、または、それ
より高い温度まで加熱される。
【００６９】 安全に冷却された中間組織３６と標的区域３２の間に配置された活動停止組織
（ｓｔｕｎｎｅｄ ｔｉｓｓｕｅ）３８の領域が存在することが多い。この活動
停止組織は、約４５℃から約６０℃までの範囲で加熱されるのが典型的であり、
それゆえ、治療過程期間中は、何らかの限定的な損傷を被ることがある。その結
果、活動停止組織の量はもとより、この組織が上昇温度に留まる時間を最小限に
するのが、一般に望ましい。
【００７０】 図３Ａに例示されるように、冷却エネルギーまたは加熱エネルギーの付与の前
に、電極１２と電極１４の間の軸Ｘに沿った組織Ｔの温度プロファイルは、実質
的に、体温で均一である（およそ３７℃）。組織は、０℃またはそれより高い電
極表面温度を一般に採用して、電極１２および１４の表面により予備冷却される
のが、好ましい。予備冷却は、中間組織３６の温度を実質的に減じ、活動停止組
織３８の温度を少なくとも部分的に減じるのが、好ましい。図３Ｂに例示される
ように、標的区域の少なくとも一部は、初期体温またはその近辺に留まる。予備
冷却時間は、電極分離および組織熱拡散率に依存することが多い。
【００７１】 図１２から図１２Ｌに関してより詳細に説明されるが、冷却された電極により
係合される組織の選択的部分の予備冷却（および／または、予備加熱）は、選択
的な局在化された加熱を提供するように、組織内部の電流密度を変更することが
可能である。図３Ｂを参照すると、中間組織３６は、標的組織３２と比較して、
実質的な温度差を提示する。この温度差の結果として、中間組織３６の電気イン
ピーダンスは、標的組織３２と相対的に向上させられている。これは、中間組織
のインピーダンスが、ここでは、標的組織のインピーダンスよりも大きい（これ
はよくあることだが）ことを、必ずしも意味する訳ではない。それでも、均一な
体温にある組織と比較すると、標的組織と中間組織の間の温度差は、ここで、標
的組織の選択的加熱を向上させるのに役立つように採用される一方で、隣接組織
への側副損傷を最小限に留めることが可能である。
【００７２】 組織が予備冷却されてしまうと、高周波電流は、電極間の組織を通して方向付
けられて、組織を加熱する。温度センサーは、標的区域３２の中心に設置されて
、高周波加熱を始めるための適切な時期について、いつ予備冷却が適用されたか
を判断する助けとなり得る。電流束は、電極間の組織全体にわたってかなり均一
な加熱を適用し、電極表面は、加熱過程全体にわたって冷却されることが多い。
加熱周期の開始時に、標的区域３２が最高温度を有しているので、また、標的区
域は冷却された電極から最も遠いので、比較的小量の熱が標的区域から冷却され
た電極へと流入し、標的区域は、中間組織３６よりも相当高い温度まで加熱され
る。
【００７３】 標的区域が処置温度、または、それより高くなるまで、熱が加えられ、図３Ｃ
に例示される温度分布のような温度分布を生じる結果となるのが、典型的である
。隣接組織３６および活動停止組織３８への側副損傷を最小限に抑えるために、
冷却システムは電極を通して継続的に冷流体を循環させ、かつ、加熱高周波エネ
ルギーが停止された後で、組織から熱を除去する。実質的に、全組織が最大安全
組織温度より低くなると（図３Ｄのように）、冷却が停止できるようになり、組
織は、図３Ｅに例示されるように、標準体温に戻るようにされ得る。
【００７４】 任意で、高周波電流は、励起の間欠的パルスを利用して、２つの冷却されたプ
レート電極の間で駆動され得る。本明細書中で採用されるように、間欠的励起ま
たはパルス式励起は、振幅変調、波形変調、パルス幅変調などにより供与される
ＲＭＳ電力の周期的変動を含め、周期的に増大および減少する搬送電力をもたら
す。かかる間欠的励起は、パルス間の合間の期間は、パルスのＲＭＳ電力の約２
５％以下を提供するのが、好ましい。電極は、全加熱期間の約１０％から約５０
％の間は、電力投与されるのが、好ましい。例えば、電極１２および電極１４は
、１５秒間、電力投与された後、１５秒間、オフ状態にされ、その後、標的組織
が所望の収縮を実効するのに十分なだけ加熱されてしまうまで、電力オン状態と
オフ状態の周期を反復すればよい。電極表面（および、組織と係合する包囲プロ
ーブ構造）は、加熱期間のオン／オフ周期全体にわたって冷却されるのが、好ま
しい。
【００７５】 本発明の電極により提供される治療加熱および冷却は、標的組織および隣接組
織の温度を直接的に検知することにより、検証および／または制御されることが
多い。かかる温度検知は、２つの温度センサーを含むニードルを利用して提供さ
れればよいが、一方のセンサーは先端に在って、処置区域の中央に位置決めされ
、第２センサーはニードルのシャフトに沿って、所望の保護区域の端縁に位置決
めされるようにする。換言すると、第２センサーは、中間組織と標的組織の間の
境界に沿って、典型的には、活動停止組織３８に沿ったどこかに設置される。温
度センサーは、パルス間の合間の期間の組織温度を検知して、包囲組織の加熱高
周波電流束により誘導される誤差を最小限に抑えるのが、好ましい。温度センサ
ーは、サーミスタ、熱電対などを備えていればよい。
【００７６】 温度検知ニードルは、電極セグメントに隣接する、または、各セグメント間の
電極を支持するプローブに付着され、または、同プローブから前進可能であれば
よい。あるいは、２つ以上のニードルが使用され得る。典型的には、制御装置２
２は、冷却システム１６および電極に信号を提供して、電極が係合された組織を
継続的に冷やす一方で、処置区域が６０℃以上の温度に達するまで、理想的には
段階的に、処置区域の温度を増進増大するように、ＲＦ電流がパルス発信される
と同時に、ニードルからのフィードバックあたり４５℃以下に、中間組織の加熱
を制限する。
【００７７】 代替の実施態様では、予備冷却時間、加熱の持続、間欠的加熱期間の加熱間隔
の長さ（および、加熱間隔と加熱間隔の間の時間）、ならびに、高周波加熱電流
は、線量測定を利用することにより、直接フィードバックを有することなく、制
御され得る。これら組織の熱特性が十分に予測可能な場合は、処置の効果は先の
測定から査定され得る。
【００７８】 膀胱Ｂの位置を概ね維持する骨盤支持組織が、図４に例示される。本発明の方
法についての特定の重要事項のうちでも、骨盤内筋膜ＥＦは、各骨盤筋膜腱弓（
ＡＴＦＰ）間に延在するハンモック状構造を規定する。これらの後者の構造は、
骨盤骨の前方部と後方部の間に延在して、骨盤内筋膜ＥＦが骨盤床を広く規定す
る結果となる。
【００７９】 膀胱頚部運動高進症のせいである腹圧性尿失禁を伴う女性については、膀胱が
その正常位置より下へ約１．０ｃｍと１．５ｃｍの間（または、それ以上）降下
しているのが、典型的である。この状態は、子供を出産した結果であるのが多い
が、骨盤内筋膜、骨盤筋膜腱弓、および、周囲の靭帯および筋肉を例とする骨盤
支持構造の弱化のせいであるのが、典型的である。
【００８０】 腹圧性尿失禁を伴う女性がクシャミ、咳、笑い、または、運動などを行うと、
腹圧が瞬間的に増大することが多い。かかる圧力拍動は、膀胱をまだ更に降下さ
せ、尿道（ＵＲ）を収縮させると共に、尿道括約筋を瞬間的に開放する。
【００８１】 図４Ａから図４Ｃを参照すれば最も明確に理解できるが、本発明は一般に、穏
やかな加熱処理を適用して、支持組織の長さを縮め、かつ、膀胱（Ｂ）をその正
常位置に戻すための治療を提供する。膀胱は、筋膜、筋肉、靭帯、および、身体
の腱により支持されるのが、有利である。バイポーラ電極間の穏やかな抵抗加熱
を採用して、骨盤内筋膜（ＥＦ）および骨盤筋膜腱弓（ＡＴＦＰ）が制御可能に
収縮されて縮み、膀胱をその元の位置へと再度上昇させる。
【００８２】 図４Ａをここで参照すると、膀胱（Ｂ）は、その正常位置（輪郭３６により仮
想的に示される）から降下したのが分かり得る。患者が休息状態にある時にも、
骨盤内筋膜（ＥＦ）がそれでも膀胱（Ｂ）を支持して、自制を維持する一方で、
瞬間的圧力拍動（Ｐ）が膀胱頚部（Ｎ）を開放した結果、尿道（ＵＲ）を通して
の放尿が生じる。
【００８３】 腹圧性尿失禁の公知の治療は、図４Ｂでわかるように、予測しない排尿を阻止
するように、縫合糸Ｓに頼って、膀胱頚部Ｎを閉鎖状態のままにする。縫合糸Ｓ
は、恥骨、骨盤領域の上部の靭帯などに付着される骨アンカーに装着されればよ
い。いずれにせよ、緩い縫合糸は膀胱頚部（Ｎ）の不充分な支持を設けて、腹圧
性尿失禁を克服し損なうが、縫合糸Ｓの過剰な締め付けは、正常な放尿を困難お
よび／または不可能にすることがある。
【００８４】 図４Ｃに示されるように、天然骨盤支持組織を選択的に収縮させることにより
、膀胱（Ｂ）はその下降した位置（下降した輪郭３８により示される）から上昇
され得る。圧力拍動（Ｐ）は、骨盤内筋膜（ＥＦ）により部分的に抵抗を受ける
が、同筋膜は、膀胱の下部を支持して、膀胱頚部を閉鎖形状に維持するのを助け
る。事実、骨盤内筋膜により提供される支持の精密な調整は、骨盤内筋膜の前方
部の選択的収縮により可能となって、膀胱頚部を閉鎖すると共に、膀胱（Ｂ）を
上方向に上昇させる。代替例では、より前方位置への、膀胱（Ｂ）の側面方向位
再設定は、骨盤内筋膜（ＥＦ）の背面部を選択的に収縮させることにより、影響
を受けることがある。このため、本発明の治療は、患者の骨盤支持組織により示
される特定の伸びに適合可能となる。
【００８５】 公開済みＰＣＴ特許出願公開番号 ＷＯ９７／２０１９１ においてより十分
に説明されるように、広範な代替条件も、本発明の方法を用いて処理可能となる
。特に、筋膜の選択的収縮は、膀胱ヘルニア、裂孔性ヘルニア、および、鼡径部
ヘルニアを効果的に治療し得ると共に、腹腔形成術（腹腔壁の選択的収縮による
）などの整形処置手順でも採用されて、コラーゲン化した皮膚組織を収縮させる
ことにより皺を除去する、或いは、垂れ下がった乳房をそれらの支持靭帯を収縮
させることにより持ち上げることが可能となる。
【００８６】 骨盤内筋膜を選択的に収縮させるシステムが、図５に例示される。システム４
０は、膣プローブ４２および膀胱プローブ４４を含む。膣プローブ４２は、近位
端４６および遠位端４８を有する。電極１２（セグメント１２ａ、１２ｂ、１２
ｃ、および、１２ｄを含む）は、プローブの遠位端付近に搭載される。膣プロー
ブ４２は、典型的には、約２ｃｍと４ｃｍの間の直径を有し、約６ｃｍと１２ｃ
ｍの間のシャフト長さを有することが多い。電気結合部５０は、高周波電源に連
結可能であり、任意で、外部制御プロセッサに連結可能である。代替例として、
制御装置はプローブ自体に統合されればよい。流体結合部５２は、冷却流体シス
テムへの装着を提供する。冷却流体は、プローブを通して再循環され得、１個を
超える流体結合部を設けることが可能となる。
【００８７】 電極１２のセグメントは、互いにかなり近接し、実質的に平坦な電極表面５４
を規定するのが、好ましい。冷却流体は、この表面の真下を流れるが、表面材料
は、熱伝導性および電気伝導性の両方であるのが、好ましい。理想的には、表面
５４は治療されるべき組織領域と同程度の大きさであり、熱電対または他の温度
センサーが、組織表面に係合すると共に、係合される組織の温度を測定するため
の表面に隣接して、搭載されればよい。
【００８８】 尿道プローブ４４は、展開可能電極表面を支持するバルーン５６を含む。これ
は、図６に例示されるように、膀胱内でバルーン構造を拡張することにより、尿
道を通して挿入可能なのが普通である大型電極表面の使用を可能にする。代替例
では、より狭い円筒型電極が使用可能であるが、この尿道電極は、プローブシャ
フトの長さに沿って、かつ／または、その周辺部の周りで、１つより多いセグメ
ントへと任意に分離された状態で、周囲の尿道に係合する。高周波電流は、かか
るきつく湾曲した表面から分岐して、付近の組織を加熱する。電極は、熱損傷か
ら尿道内膜を保護するために、再度、冷やされ得る。プローブ４４は、中間組織
の温度が電極隣接部では４５℃を超えて上昇することがないことを確実にするた
めに、温度測定装置を含み得る。
【００８９】 図６に例示されるように、骨盤内筋膜は、医者により、骨盤の右側または左側
へと膣プローブがてこ作用で動かされる場合は、尿道プローブ４４の電極と膣プ
ローブ４２の電極との間に配置されるのが、好ましい。尿道プローブ４４のバル
ーン５６は、本明細書中では、その拡張形状にあるのが例示されるが、それによ
り、電極１４の表面面積を最大限にし、また、その曲率を最小限にする（または
、換言すると、電極表面の曲率半径を最小限にする）。バルーン５６を通って再
循環する冷却された流体が電極１４を冷却して、冷却された電極１２および１４
が、敏感な膣壁（ＶＷ）または膀胱壁を損傷せずに、骨盤内筋膜（ＥＦ）を選択
的に加熱するようにするのが、好ましい。
【００９０】 尿道プローブ４４および膣プローブ４２は、任意で互いに連結可能となって、
機械的に、または、何らかの遠隔検知システムにより、標的組織のいずれかの側
でのプローブの整列を容易にする。例えば、プローブの一方は、超音波変換装置
を含むことにより、電極表面の整列と、標的組織の同定とを促進し得る。代替案
として、プローブのそれぞれの近位端は、一緒に付着されて、電極を整列状態に
し、かつ／または、各プローブ間の標的組織をクランプできるようにする。
【００９１】 ある実施態様では、冷却された流体は、膀胱内部から加熱電流を伝導せずとも
、膀胱壁を冷却するように、膀胱（Ｂ）を通して再循環されればよい。任意で、
かかる冷却流体流は、バルーン５６内部に供与されればよい。代替例として、冷
却流体流は、膀胱壁と直接接触状態にある膀胱空洞内部で再循環され得る。かか
る冷却流は、２つの管腔（流入管腔と流出管腔）カテーテルを用いて、カテーテ
ルが尿道を通して挿入されてしまうと、膀胱内部に冷却流体を包含するように、
カテーテルが任意で封鎖部材（カテーテル周囲の環状バルーンなど）を有する状
態で、提供され得る。かかる冷却流は、モノポーラ経膣プローブを利用した場合
、または、図１２から図１２Ｌに記載されるものなどのバイポーラプローブを利
用した場合に、組織加熱の深さを制限する助けとなり得る。
【００９２】 ここで図７を参照すると、網状電極５８が、尿道プローブ４４の代わりに、膀
胱内部に張られてもよい。網状電極５８は、高度に柔軟な伝導要素を備えるのが
、好ましいが、任意で、ニチノールなどの形状記憶合金から形成される。膀胱は
、治療期間中に、蒸留水などの電気的に非導電性流体が充満されて、高周波電流
がほとんど、または、全く、電極と膀胱の間の接触領域を越えて膀胱壁に流入し
ないようにする。膀胱上方に配置された組織の加熱を制限するために、網状構造
の上部５８は、下部の電力投与された網状表面から電気的に被覆保護されればよ
い。
【００９３】 図８Ａおよび図８Ｂは、膣プローブ４２と共に使用するための、任意の展開可
能電極支持構造を例示する。電極１２は、図８Ａに例示されるように、膣空洞内
に挿入および位置決めするために、狭い形状へと崩壊可能である。電極１２が標
的組織に隣接して位置決めされてしまうと、電極１２は、側面方向バルーン６０
を膨張させることにより拡張されて、展開された電極が実質的に平坦な形状を呈
するようにできる。冷却流体は、側面方向バルーン６０を通して再循環されて、
電極１２を冷却可能であり、熱絶縁層６２は、隣接組織からの熱伝達を最小限に
するのに役立ち得る。
【００９４】 ここで図９を参照すると、本発明の組織収縮システムはまた、筋膜Ｆと相対的
に、一方または両方の電極を位置決めするための、超音波変換装置６４を含み得
る。変換装置６４は、ＰＶＤＦ（ポリフッ化ビニリデン（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌａ
ｄｉｎｅ ｆｌｕｏｒｉｄｅ））またはＰＺＴ−５Ａ（ジルコン酸チタン酸鉛）
などの可塑性変換装置材料を含むのが、好ましい。変換装置６４は、本発明のプ
ローブに組み入れられ得、それにより、各電極表面間の相対位置と角度が直接的
に測定され得るようにする。代替例として、変換装置６４は、筋膜Ｆに隣接して
位置決めされればよく、筋膜に隣接した露出した皮膚に（または、他の組織表面
上に）印しが描かれて、プローブの後続の位置決め処理に備えればよい。
【００９５】 変換装置６４は、変換装置の図形による、筋膜への生検ニードル６８の挿入の
ためのニードルガイド６６を任意で備える。次に、生検ニードルを利用して、ま
たは、その代わりに、熱電対または他の温度検知素子が展開され得る。
【００９６】 ここで図１０を参照すると、代替の組織収縮システム７０は、反射鏡７２上に
搭載された電極１２を含む。反射鏡７２は、膣内（または、別な身体開口内）に
電極１２を手動で位置決めするために使用され得るが、外部アプリケータ７４は
皮膚に抗して位置決めされて、電極１４と電極１２の間で標的組織をクランプす
る。反射鏡および外部アプリケータ７４は、上記各構造の間で標的組織をクラン
プするように手動で操作され得るが、電気リード７６および冷却流体導管７８は
、プローブおよびアプリケータを残余のシステム構成要素に連結する。
【００９７】 図２Ｃに関して先に記載されたように、異なる寸法のバイポーラ電極の使用に
より、組織の選択的標的化が可能になる。詳細に述べると、加熱は、より小型の
電極表面付近で集中する。他方よりも遥かに大型の一方電極表面を利用すること
により、大型電極に隣接する電流密度は非常に低いままなので、その場所では、
組織加熱がほとんど生じず、その結果、極めて大型の電極表面は冷却される必要
がない。図１１は、単一プローブ付近の筋膜を選択的に加熱するためにこの機構
を利用する、単一プローブ加熱システム８０を概略的に例示する。
【００９８】 単一プローブシステム８０においては、オフセット標的区域３４は、電極１２
のセグメントを通して選択的に方向付けられる高周波エネルギーにより、加熱さ
れる。膣プローブ４２と骨盤内筋膜ＥＦとの間に配置された膣壁ＶＷは、上述の
ように、電極１２の表面を冷却することにより、保護される。膀胱Ｂ（および、
膣プローブ４２に相対的な骨盤内筋膜ＥＦと向かい合う他の組織）は、電流が電
極１２から離れて移動して、電極パッド８２に向かうと、この電流の分岐のため
に、骨盤内筋膜ＥＦよりも相当少なく加熱されるが、同パッドは、腹部、背中、
または、太腿上に任意で配置されればよい。任意で、冷却水が膀胱Ｂを通して循
環させられて、直接冷却により、かつ、冷却された組織のインピーダンスを上昇
させてより低温の加熱処理に近づけることにより（特に、膀胱壁が加熱前に予備
冷却される場合）、これら組織を更に保護し得る。マルチプレクサ２０は、異な
る期間および／または異なる電力で電極セグメントに選択的に電力投与して、骨
盤内筋膜ＥＦの付近のオフセット標的区域３４の温度プロファイルを適合させて
、最小限の側副損傷で選択的な均一加熱を得るのに役立つ。加熱サイクルと冷却
サイクルを交互に用いた多様な治療療法が、所望の組織へ熱治療を集中するのに
役立ち得る。マルチプレクサ２０は、基部ハウジング、分離制御ユニットハウジ
ングなどにおいて身体の外部に配置されればよい。マルチプレクサは、電極セグ
メント駆動制御部に、任意で、各電極セグメント用のスイッチを設けることが可
能である。
【００９９】 ここで図１２を参照すると、冷却されたバイポーラプローブ８４は、上述の構
造および特性の多くを含むが、ここでは、一連のバイポーラ電極８６を含む。バ
イポーラ電極８６は冷却され、冷却表面が分離された各電極間に配置され得るの
が、好ましい。バイポーラ電極８６は、所定の間隔設定により分離された平行な
円筒型構造として任意で形成されて、プローブ８４の特定治療距離範囲内に存在
する組織を通して、バイポーラ電流束６８を方向付けるのに役立ち得る。
【０１００】 バイポーラエネルギーの透過の深さは、電極構造の間隔設定、寸法、および、
形状（すなわち、曲率半径）により制御可能である。冷却された電極から遠方の
組織は、電極により直接係合させられる組織よりもかなりの程度まで加熱され得
て、冷却された電極、および、バイポーラプローブ８４の他の冷却表面により冷
却される度合いが少ない。電極に近接する組織は、より酷い火傷から保護され得
、直接的かつ活性に冷却されもする。それゆえ、時間制限された予備冷却と、そ
の後の加熱という制御された療法が採用されて、骨盤内筋膜ＥＦ（または、任意
の他の標的組織）の温度を選択的に上昇させると共に、プローブ８４に隣接する
膣粘膜が冷却されたプローブにより保護される。骨盤内筋膜よりも深いレベルに
ある組織は一般に、バイポーラ電流８８の散逸により、保護される。
【０１０１】 高周波加熱処理は一般に、組織を通る電気の伝導に依存するので、標的領域よ
りも深い位置にある組織を保護するための１つの追加機構は、骨盤内筋膜ＥＦの
遠方側の膣壁を包囲する空間に絶縁流体９０を注入することである。絶縁流体９
０は任意でＣＯ2などの気体を含んでいればよく、または、代替例として、水中 の等張性デキストランなどの液体を含んでいてもよい。絶縁流体９０は、隣接器
官を電気的に絶縁し、膣筋膜外側内膜と接触状態にあり得る組織の加熱を防止す
る。絶縁流体９０は、本例では、バイポーラプローブ８４に組み入れられる小型
ニードルを利用して注入されるが、ニードルは、２２ゲージまたはそれより小型
であるのが、好ましい。
【０１０２】 多様な代替の、冷却されたバイポーラプローブ構造が、図１２Ａから図１２Ｌ
に例示される。最初に図１２Ａから図１２Ｃを参照すると、簡単な冷却されたバ
イポーラプローブ８４Ａは、挿入物８７によりプローブ本体から絶縁される１対
のバイポーラ電極８６Ａを含む。プローブ本体は、電極８６Ａと、プローブ本体
の周囲表面の少なくとも１部とを冷却する冷却チャネルシステム８９を含む。驚
いたことに、電極８６Ａを適切に間隔設定することにより（典型的には、電極の
最短幅の約１／３倍から約５倍の距離だけ、また好ましくは、最短電極幅の約１
／２倍から約２倍までの距離だけ）、更に、高周波加熱処理を始める前に組織表
面を適切に冷却することにより、半径範囲の端縁無しで、実質的に平坦な電極表
面を有する電極を利用した場合でさえ、係合された組織表面へのアーク放電、炭
化、および、過剰側副損傷が回避され得る。電極８６Ａの角部を丸み付け加工す
ることは、任意で、電流の集束をまた更に最小限にし得る。多くの実施態様にお
いて、冷却チャネルシステム８９は、各電極に隣接して、かつ／または、各電極
間にチャネルを含む。任意で、組織および／またはプローブ用の温度センサーが
設けられてもよい。
【０１０３】 典型例としては、電極に隣接するプローブ本体は、組織を予備冷却するために
（かつ、高周波加熱処理期間中は、電極に係合する組織および電極に隣接する組
織を冷却するために）、係合された組織表面からの熱伝達を向上させるように、
熱伝導性材料を含む。本体は、アルミニウムなどの多様な代替金属のいずれを含
んでもよく、また、背面および側部各表面に、熱絶縁材料を備えていてもよい。
挿入物８７は、理想としては、熱伝導性構造と、電気絶縁性構造とを備えている
。挿入物８７は、Ｄｅｒｌｉｎ（登録商標）などのポリマーを任意で含み得る。
幾つかの実施態様においては、挿入物８７の厚さは最小限にされて、熱伝導性を
向上させる一方で、なお十分な電気絶縁性を維持する。かかる実施態様について
は、挿入物８７は、Ｍｙｌａｒ（登録商標）などのポリマーの薄膜を備えている
か、または、陽極処理されたアルミニウムから部分的に形成されていればよい。
電極８６Ａは、熱伝導性で、電気伝導性の金属を含んでいるのが、典型的である
。
【０１０４】 図１２Ａから図１２Ｃに例示される実施態様では、プローブは約３インチの全
長と、約２インチの幅を有している。電極８６Ａは、丁度１インチ未満の長さと
、１／８インチから１／４インチの範囲の幅を有し、かつ、約０．２インチから
約１／２インチまでの範囲の距離だけ分離される。
【０１０５】 図１２Ｄおよび図１２Ｅを参照すると、別な冷却されたバイポーラプローブ８
４Ｂは、冷却されたプローブ本体に搭載された、１対の加熱電極８６Ｂを含む。
バイポーラプローブ８４Ｂはまた、予備加熱電極９１の形態の組織予備加熱器を
含む。図１２Ｅを参照すれば分かり得るが、冷却されたプローブ本体は、係合さ
れた組織表面から熱を引き出すので、バイポーラ態様の予備加熱電極９１間の予
備加熱高周波電流の伝導は、標的組織と中間組織との間の温度差を向上させ得る
。これは、単一組織表面に係合するプローブ構造が、加熱が始まったときに所望
される組織温度プロファイルに近似し得るようにする（図３に関して先に説明さ
れたように）。これに加えて、この大きくなった温度差は、その領域における電
流密度を増大させるように、標的組織のインピーダンスを低下させ得る。冷却さ
れた中間組織がより高いインピーダンスを有するので、また、電流は一般に最小
インピーダンスの経路を求めるので、事前に暖められた標的組織は、隣接組織へ
の側副損傷がより少ない状態で、加熱され得る。実施例によっては、予備加熱処
理は、この所望の温度差の少なくとも一部を提供するために、予備冷却せずに使
用されてよいことに、注目されたい。いずれにせよ、温度差は隣接組織から、ま
た、標的組織内へと、電流を付勢する。隣接組織および／または表面インピーダ
ンスの注意深い監視は有益となり得ることを、認識すべきである。冷却された組
織のインピーダンスがあまりに上昇された場合は、電流は、標的組織へと透過し
てゆくよりもむしろ、プローブの表面に沿って移動し得る。表面インピーダンス
は、表面温度を利用して、監視および／または制御可能である。
【０１０６】 高周波加熱の前に組織に温度差を付与することによる、この好ましい電流経路
の発生は、広範な異なる幾何学的形状を有する予備冷却器、予備加熱器、および
、加熱電極と共に使用され得る。一般に、予備加熱は、電流密度を局所的に向上
させるのに十分なだけ標的組織のインピーダンスを低減して、標的組織の最終的
加熱が相当増大されるようにできる。加熱処理が進むにつれて、温度差およびイ
ンピーダンス差は増大して、正のフィードバック型応答で、標的組織の選択的加
熱を更に強化する。予備加熱は、標的組織と隣接組織の間の温度差を整合するよ
うに制御されることが多い。
【０１０７】 同様に、予備冷却は、所望の温度差を発生するように、予備加熱を利用して、
または、予備加熱を利用せずに、採用され得る。予備冷却は、その組織内部で局
所的に電流密度を低減するのに十分なだけ組織のインピーダンスを増大させて、
その加熱作用がかなり減じられるようにするべきである。予備冷却は、標的組織
と隣接組織の間の温度差を整合するために制御されることが多い。
【０１０８】 一般に、局所化された高周波加熱は、標的組織と中間組織の間の境界領域に十
分に平行な電流を利用して、差動インピーダンスが所望の方向に電流を付勢する
ことが多い。
【０１０９】 予備加熱は、組織の選択的収縮のために、本明細書中に記載されたエネルギー
伝達要素を含め、広範なエネルギー伝達要素により提供され得るものと、理解さ
れるべきである。図１を参照すれば分かるが、所望の温度差に確立は、システム
プロセッサに連結される１つ以上の温度センサーを利用して、支援される。かか
る温度センサーは、プローブ／組織界面における隣接組織の温度、または、隣接
組織内部の温度を検知し得、もしくは、代替案として、表面またはニードル搭載
型の熱連結部、サーミスタ、ダイオードなどを利用して、標的組織の温度を検知
し得る。かかる温度センサーは、測定された標的組織温度の信号をプロセッサに
伝達するのが典型的であるが、同プロセッサは、所望の温度差が提供されたか否
かを判定するために、上記信号を利用する。プロセッサは任意で、予備加熱電流
、予備加熱負荷周期、全予備加熱時間、全予備冷却時間、プローブ表面温度、予
備冷却負荷周期などを変化させ得る。
【０１１０】 プローブ本体８４Ｂは、約３インチの全長（および電極長さ）を有し、また、
約５インチの幅を有する。プローブ本体は、再び、理想としては、アルミニウム
、または、何か他の体内熱伝導性材料を備える。電気絶縁の或る形態は、上述の
ように、電極８６Ｂおよび９１と、導電性プローブ本体との間に設けられること
が多い。電極は、ステンレス鋼、アルミニウム、または、広範な代替の導電性材
料を含み得る。
【０１１１】 プローブ８４Ｂはまた、標的組織を選択的に収縮させるように、代替モードで
使用され得る。予備加熱電極９１は、加熱電極８６Ｂよりも大きい組織係合表面
を有し、また、より大きい組織体積にわたり、電流を分配する。加熱電極の上方
および／または各電極間で組織を選択的に加熱するために、電流は、大型右電極
９１と小型左加熱電極８４Ｂとの間で駆動され得、次いで、大型左電極と小型右
加熱電極との間で駆動され得る。これら重畳電流は、周期的に駆動され得、また
、過熱と、隣接組織および標的組織への不要な損傷を回避するのを助けるべきで
ある。予備加熱電極９１と、交互の介在型電極制御配置とを含む経膣プローブ８
４Ｂ'が、図１２Ｄ各種に例示される。予備加熱電極ＥＡおよびＥＤは、図１２ Ｄ各種に概略表示されるように、初期予備加熱区域ＰＨを設ける。次いで、電流
は介在型電極対ＥＡ，ＥＣとＥＢ、ＥＤ（図示のとおり）の間で交番されて、オ
ーバーラップする標的区域３２Ａおよび３２Ｂを選択的に加熱する。所望の所定
治療温度は、電極表面から分離された標的組織領域３２Ｃにおいて達成される。
先に概略的に説明したように、コンピュータプロセッサがこの加熱過程を制御す
るのが、一般的である。
【０１１２】 図１２Ｆおよび図１２Ｇは、腫瘍や、他の比較的厚みのある局所化した標的組
織３２’について適切である加熱パターンを生成する、更なる代替のバイポーラ
プローブ構造８４Ｃを、例示する。再度、標的組織３２'は、隣接組織ＡＴによ り、組織表面から分離される。プローブ８４Ｃは、同心バイポーラ電極８６Ｃを
含み、ここでは、電極の一方は円形形状を有し、他方は環状形状を有して示され
る。上述のように、隣接組織は、電極および／または電極に隣接する（かつ、電
極の間にあることが多い）プローブ表面を通して、予備冷却されることが多い。
【０１１３】 図１２Ｈから図１２Ｌは、温度検知能力を備える、冷却されたバイポーラ経膣
プローブと、骨盤筋膜において選択的加熱と収縮を行うために同プローブを使用
する方法とを例示する。プローブ８４Ｄは、各電極８６Ｄ間から延びる、２つの
ニードルを搭載した温度センサー９５を含む。ニードル搭載型温度センサーは、
プローブ８４Ｄが治療場所に挿入された後で、近接方向に引き出される引き込み
自在ガード９７により保護される。次いで、温度センサーは、図１２Ｋに示され
るように、プローブを側面方向に移動させることにより、組織内へと前進させら
れる。
【０１１４】 プローブ８４Ｄは冷却チャネルシステム８９を含み、これは、電極と、電極間
のプローブ表面とを冷却する。膀胱壁Ｂは、膀胱内部で冷却された流体を循環さ
せることにより冷却されるのが好ましく（図６で上述されたように）、また、膣
壁ＶＷの予備冷却は、温度センサーからのフィードバックを利用して、コンピュ
ータ制御されることが多い。必要に応じて、このフィードバックに基づくコンピ
ュータ制御はまた（代替例としても）、予備加熱能力がプローブに含まれる場合
の予備加熱を制御するためにも、提供される。温度センサー９５は、プローブ／
界面における、膣壁内の温度、骨盤内筋膜内の温度などを測定するために使用さ
れ得る。いずれにしても、プローブ８４Ｄの予備冷却と膀胱Ｂ内部の予備冷却と
は、時間限定および制御されて、各電極８６Ｄ間の加熱電流の開始時には、図３
Ｂに例示される温度プロファイルに類似する温度プロファイルを提供するように
することが、多い。
【０１１５】 理論的には、膀胱壁、骨盤内筋膜、および、膣壁が均一温度にある間に加熱処
理が開始されたならば、所望の収縮温度範囲まで骨盤内筋膜を加熱した時には、
電極８６Ｄにより生成される電流密度は、かなりの側副損傷を生じる結果となる
。この均一な温度電流密度は、破線９９により、概略的に例示される。しかし、
膀胱壁と膣壁が冷却されて、それぞれのインピーダンスを増大させると、電流は
暖まった骨盤内筋膜ＥＦに向けて流れる傾向があるが、それにより、この標的構
造の局所化された加熱を向上させる。この適合型電流密度は、図１２Ｌに実線１
０１で概略的に例示される。この適合型電流密度は、標的骨盤内筋膜の所望の攣
縮に影響を与える一方で、両方の隣接組織への損傷を最小限に抑える。
【０１１６】 図１３をここで参照すると、マイクロ波プローブ９４は、マイクロ波加熱エネ
ルギー９８を、膣壁ＶＷを通して骨盤内筋膜ＥＦ上に方向付ける、マイクロ波ア
ンテナ９６を含む。マイクロ波プローブ９４は、再び、冷却されたプローブ表面
を含んで、膣壁ＶＷへの損傷を最小限にするのが典型的である。マイクロ波は必
要に応じて、フェーズドアレイマイクロ波アンテナにより生成されて、骨盤内筋
膜ＥＦの加熱に相対的に、冷えたプローブに隣接して加熱作用を減じればよく、
または、より従来型に近いマイクロ波アンテナが使用されてもよい。
【０１１７】 約２２５０ＭＨｚの周波数を有するマイクロ波電力は、加熱用に使用されるの
が、大半を占める。しかし、極度に高い周波数マイクロ波の利用は、マイクロ波
周波数、位相、および、電極間隔の制御により、マイクロ波エネルギー流の交差
点で、構造性干渉を許容する。マイクロ波のかかる構造性干渉は、マイクロ波プ
ローブ９４と骨盤内筋膜ＥＦとの間の中間組織において生成される熱に対して、
標的組織の加熱処理を向上させるために採用され得る（この具体例において）。
デクストラン（Ｄｅｘｔｒａｎ）などの電気絶縁流体の注入はマイクロ波エネル
ギーを吸収し、標的区域を越えて組織を保護するために使用され得る。幾つかの
実施態様においては、液体コントラスト媒体の注入が、治療領域の視覚化を向上
させるために使用され得、膣（Ｖ）、膀胱（Ｂ）、他の隣接器官、および、それ
らの間の間隔の視覚可能性と明瞭さを増大させる。かかるコントラスト媒体は、
代表的には、超音波画像化またはＸ線画像化の様相の下で、高度に視覚化される
。
【０１１８】 図１３に例示されるものに概略的に類似するプローブで使用され得るエネルギ
ーの代替の形態は、超音波加熱である。冷却された超音波プローブは、膣に隣接
する骨盤内筋膜の加熱処理を提供するために採用されるが、好ましくは、その一
方で、超音波を反射する材料を利用して、隣接組織を保護する。好適な保護材料
としては、ＣＯ2または液体／フォームエマルジョン材料が挙げられる。高強度 超音波は、プローブから或る距離で組織を加熱可能であり、また、特定の治療場
所における最も強力な過熱処理を適用するために集束され得る。身体深部での超
音波エネルギーの集束は、集束された超音波ビームの入来場所における組織の加
熱を回避し得るが、但し、ガスポケットと身体構造が集束された超音波エネルギ
ーを吸収および／または反射可能で、その結果、組織は、局所化加熱と空洞化の
両方により、損傷を受けることがある。再度、超音波プローブの表面は、代表的
には、プローブにより直接係合される組織を保護するために冷却される。
【０１１９】 超音波エネルギーの吸収は、一般に、その周波数に比例する。約１０ＭＨｚの
オーダーにある周波数は、約１．０ｃｍのオーダーでの距離だけの組織内への透
過について適切となる。集束精度は、波長に依存し、約１０ＭＨｚでは、波長は
約０．１５ｍｍである。その結果、極めて鮮明な焦点が可能となる。吸収係数は
組織タイプと共に変化するが、この変動は、比較的小さい。このため、超音波ビ
ームの集束は、異なる組織タイプに起因して、吸収係数の変動が有する影響力よ
りも、中間組織におけるパワー散逸に対して、より大きな影響を有することが、
予測される。
【０１２０】 図１３Ａに概略的に例示されるように、長手のプローブハウジング３０２を有
する集束型超音波プローブ３００は、超音波変換装置３０８の軸方向並進３０４
および回転３０６を順応させるように、うまく適合される。変換装置３０８の焦
点距離を選択的に変化させることにより、任意の構造を治療するために、変換装
置は、必要に応じて環状配列の形態を呈し得る。
【０１２１】 一定焦点距離の変換装置を利用することが、可能であり得る。かかる固定式変
換装置は、所望の治療に適する深さで集束するように適合されるのが、好ましい
。或る実施態様では、筋膜層に関してこのような一定の焦点距離の変換装置を並
進させて、異なる深さにて組織を治療することが可能なことがある。あるいは、
フェーズドアレイの複数素子を利用することにより、変換装置は、配列素子への
励起駆動電流を位相調整することによって、治療領域へのダイナミックな集束処
理が可能となる。治療は、連続波励起を利用して実施され得、個々の配列素子へ
の駆動電流の位相調整を著しく促進するのが、有利である。
【０１２２】 図１３Ｂおよび図１３Ｃに例示されるように、環状配列は、焦点３１０で超音
波エネルギーを集束させるのに、特にうまく適合される。位相制御部３１４を利
用して、環状配列３０８の個々の環状素子３１２ａ、３１２ｂ・・・に供給され
る電流を変化させることにより、環状配列の焦点距離は、３１０’まで増大可能
であり、または３１０”まで減少可能である。
【０１２３】 超音波発生構造は、本明細書中では変換装置と一般に称されるが、超音波エネ
ルギーを検知しない超音波発信機が採用されてもよい。それにもかかわらず、こ
れは、単一変換装置構造を利用して、組織の画像化と加熱との両方を行うのに、
有利となり得る。変換装置は、衝撃波を利用して、または、より長い負荷周期が
望ましい連続信号を用いて励起され得る。画像化と加熱を交互に行うことにより
、組織の厚さ、または、超音波発現の変化がモニターされ得、組織がその治療を
いつ完了するかを決定する。
【０１２４】 超音波エネルギーを用いて、筋膜および他のコラーゲン化組織の厚さを測定す
る能力は、熱収縮治療の完全性および／またはその効果を判断するにあたり、特
に有用となる。このため、加熱処理は、筋膜または他のコラーゲン化組織の厚さ
および／または厚さの変動に関して、超音波フィードバックに基づき、制御およ
び終了され得る。基本的搬送波周波数の高調波または副高調波の発生は、組織に
おける空洞の生成を示し、超音波動力または走査速度を調節するためのフィード
バック機構として使用されてもよい。超音波検知式の標的組織厚さフィードバッ
クおよび制御は、超音波、高周波エネルギー、マイクロ波、または、任意の他の
エネルギー伝達機構を用いて、本発明の範囲内で、標的組織を加熱するプローブ
に組み入れ得る。
【０１２５】 超音波の厚さ検知能力を利用するために、初期の標的組織厚さが測定および記
憶され得る。治療の途中期間は、筋膜層の厚さ（または、他の標的組織）は、再
度測定可能であり、修正済み組織深さは、初期の組織深さと比較され得る。筋膜
層組織深さの、治療期間中の変更は、組織収縮操作の進行および完了への指針と
して採用され得る。深さの決定は、外部画像化装置を利用して行われ得るか、ま
たは、治療変換装置からの画像化Ａスキャンにより、提供され得る。
【０１２６】 幾つかの実施態様では、コンピュータフィードバックは、超音波プローブ３０
０を利用した超音波エネルギーの適用に際し、ユーザーに指針を与えるために使
用され得る。例えば、コンピュータ制御装置は、プローブの物理的位置の表示と
一緒に、一定の基準点（骨構造など）の位置を表示し得る。かかる表示は、骨構
造に関する位置を例示するのを助け、これは、所望の治療領域へプローブをダイ
ナミックに誘導する際に、ユーザーを支援し得る。幾つかの実施態様では、かか
る相対的位置画像は、外部超音波画像を用いて提供され得る。かかる実施態様で
は、骨構造、治療プローブ、任意の温度検知ニードル、および、筋膜または他の
標的組織は、全て、単一画像内で視覚可能となる。これはプローブの誘導を多い
に促進すると共に、ユーザによる手動式、または、コンピュータ制御下で自動的
に、いずれかの態様で、プローブを選択的に活性化させて標的組織を治療するた
めに使用され得る。
【０１２７】 超音波変換装置３００の構造は、図１３Ｄから図１３Ｇにより詳細に例示され
る。図１３Ｄに例示されるように、冷却剤流３１６は、冷却管腔３１８を介して
、環状変換装置３０８に隣接する冷却流体を分配する冷却管腔を利用して提供す
るのが、好ましい。冷却流３１６（治療区域外部で中間組織を保護し得る）によ
り提供される組織の冷却処理に加えて、変換装置自体を冷却することも大いに有
益であるが、これは、代表的には、変換装置が約６０％またはそれより低い効率
を有する。約１００Ｗの搬送電力については、入力電力は、代表的には、約１６
７Ｗである。その結果として、６７Ｗの熱は、変換装置に隣接するハウジングか
ら除去されて、変換装置ハウジングの表面が約４５℃を越えて上昇するのを防止
するべきである。上述のように、本発明のプローブにより係合された中間組織を
、これより相当低い温度まで冷却することが望ましいことがしばしばである。水
などの冷却液の適切な流れを利用することにより、最高の安全組織温度より低い
温度にハウジングを維持することも、少なくとも可能であるべきであり、それで
尚更に、冷却処理が可能であり得る。
【０１２８】 プローブを包囲する液体を供与して、中間組織に超音波プローブのハウジング
を音響的に連結することも、望ましい。例えば、超音波膣プローブと膣壁との間
に、等張性生理食塩水またはデキストラン（登録商標）などの、生理学的に良性
の液体を供与することにより、変換装置３０８から、冷却液および変換装置のハ
ウジングを経由して、膣壁に入る、超音波動力の伝達を促進する。幾つかの実施
態様では、プローブと中間組織との間の液体はまた、処置後の感染の機会を更に
低減するための、抗生物質などの生物学的に活性の、および／または、治療用の
薬剤を含み得る。
【０１２９】 図１３Ｄから図１３Ｇに例示された具体的実施態様においては、プローブのハ
ウジングは、厚い下部壁３２０および薄い上部壁３２２により規定される。変換
装置３０８と標的組織との間に配置されるのが一般的である、より薄い上部壁の
使用は、変換装置と標的組織との間の音響連結の効率を向上させる。
【０１３０】 線形配列変換装置３３２を有する、代替の超音波プローブ３３０は、図１３Ｈ
から図１３Ｍに例示される。この実施態様は、超音波変換装置３００を参照しな
がら先に説明された特性および利点の多くを含むが、線形配列変換装置３３２は
、複数の線形配列素子３１２ａ、３１２ｂ…を含む。
【０１３１】 一般に、固定式の、輻射方向に対称的な変換装置を有する超音波プローブは、
１波長の位階に基づいて或る寸法を有する一点に集束され得る。円筒型対称設計
を備える変換装置を有する超音波プローブは、一般に、１波長の位階に基づく理
論上の厚さを備え、かつ、円筒型変換装置の長さに類似する長さを備える一線へ
と集束する。
【０１３２】 固定式の、輻射方向に対称的な変換装置の事例では、プローブは、変換装置が
プローブの軸を中心として回転できるようにし、かつ、この軸に沿って並進でき
るようにもする、内部構造を有しているのが、好ましい。固定式の、円筒型対称
の変換装置については、プローブの内部構造は、変換装置がプローブの軸を中心
として回転可能となるのが好ましく、また、名目配向についての変換装置の回転
位置をディザー処理するために採用され得る。固定式の、円筒型対称の変換装置
に対する、少なくとも幾つかの軸方向並進または走査能力を含むことも、好まし
い。
【０１３３】 変換装置が一定の焦点距離を有している場合は、プローブの軸に対して、半径
方向に並進する能力を備えた変換装置アセンブリを提供して、一定焦点のビーム
が、治療されるべき組織内の正確な深さに位置決め可能となるようにすることが
、一般に有利である。この輻射方向並進能力の複雑さは、動的焦点距離調整能力
を有する線形配列変換装置構造を設けることにより、明白とされる。
【０１３４】 図１３Ｉに例示されるように、線形配列変換装置３３２はまた、一般に、超音
波エネルギーを一線３３６に集束させる。変換装置と線３３６との間の焦点距離
は、位相制御部３１４を利用して、有利なことに、変化され得る。換言すると、
個々の線形変換装置要素の位相を変化させると、図１３Ｈに例示されるように、
集束線の輻射方向位置は、線３３６'から線３３６"まで変更され得る。線形要素
３３４がプローブの軸に平行に配向される場合は、かかる線形配列は、プローブ
に略平行である組織層を治療するのに、特に好適となる。
【０１３５】 一般に、制御装置は、変換装置の位置と、角度と、焦点距離とを用いて、変換
装置駆動電流を調整し、そのため、変換装置は、超音波ビームの焦点が標的組織
の範囲内にあるように位置決めされた間のみ、駆動される。制御装置と関連位置
決め機構とは、一般に、変換装置が大抵の場合、熱エネルギーを供与し得るよう
に、大半または全ての走査にわたって、標的組織に向かうよな配向状態に配列を
維持すると共に、標的組織上で集束するように配列を維持する。
【０１３６】 市販の超音波画像化膣プローブを超音波動力治療装置と組み合わせることが望
ましい場合は、２つの変換装置を、単一の内部変換装置走査アセンブリ上で互い
に隣接する位置に設置することが、好ましいのが一般的である。これは、画像化
超音波変換装置および治療用超音波変換装置を一緒に回転および並進させる動作
を促進し、治療されるべき構造が交互に視覚化され、かつ、加熱され得るように
する。理想としては、これら交互の視覚化／治療サイクルは、その一方または他
方が実質的に継続的に実施されているように、調整される。
【０１３７】 幾つかの実施態様では、筋膜または他の標的組織の標的位置を、処置手順全般
にわたって更新することが、有益であり得る。これは、成功している治療期間中
に発生することが多いが、支持組織が形状および／または位置を変化させている
時でさえ、骨盤内筋膜などの支持組織上に、治療が集中されたままであることを
可能にする。
【０１３８】 把持バイポーラプローブ１００の断面が、図１４に例示される。把持プローブ
１００は、図示のように、骨盤内筋膜ＥＦと一緒に、膣壁の前方部分を把持し、
折りたたむ。標的筋膜は、膣壁ＶＷは元より、筋肉、血管系などによりプローブ
から分離され得るものと、理解すべきである。骨盤内筋膜ＥＦは、代表的には、
約１ｍｍ厚さであるが、把持され、折りたたまれた膣壁は、代表的には、約１０
ｍｍから１４ｍｍの間の厚さである。折りたたまれた骨盤内筋膜ＥＦは、従って
、冷却されたバイポーラ電極１０２の間で、上述のように、加熱および収縮処理
され得る。折りたたみ部の長さ次第で、冷却されたバイポーラ電極１０２は、広
い長手のプレートとして、必要に応じて形成され得る。把持は、機械的に、また
は、真空を適用することにより、膣壁を把持プローブ１００の空洞１０４に引き
入れることにより、達成され得る。骨盤内筋膜を両電極の近接基部に引き入れる
ことにより、加熱処理のより細密な集束処理が達成され、それにより、隣接組織
への損傷を最小限に抑える。これに加えて、把持プローブ１００は、筋膜におけ
る張力を解放するように内方向に組織を引き入れ、それにより、収縮を向上させ
得る。図１２に関して先に論じたように、隣接組織および隣接器官の付加的保護
のために、ＣＯ2または何か他の絶縁媒体が使用される。
【０１３９】 キット１１０は膣プローブ４２と、組織を収縮させるためのプローブの使用に
ついての説明書１１２とを含み、プローブと説明書は、梱包材１１４に配置され
る。説明書は、尿失禁の治療として骨盤支持組織を選択的に収縮させるための本
明細書の先の部分に記載されたプローブ４２を利用するための方法工程を明示す
るか、または、代替例として、記載された他の方法のいずれかを列挙してもよい
。システム１０のためのさらなる要素（図１を参照のこと）はまた、キット１１
０に含まれ得るか、別個に梱包され得る。
【０１４０】 説明書１１２は、印刷物を含むことが多く、梱包材１１４の上に全部または一
部が明らかにされ得る。代替例として、説明書１１２は、記録ディスクまたは他
のコンピュータ読み出し可能データ、ビデオテープ、音声記録などの形態であれ
ばよい。
【０１４１】 ここで図１６Ａから図１６Ｃを参照すると、経尿道プローブ１５０は、導電性
流体電気治療システム１５２を利用して、膀胱（Ｂ）と膣（Ｖ）の間の骨盤内筋
膜を収縮させるために使用されてもよい。経尿道プローブ１５０は、電極１５６
をその遠位端付近に有するシャフト１５４を含む。環状バルーン１５８は、シャ
フトの周囲で封鎖して、膀胱（Ｂ）と尿道（ＵＲ）との間の流体連絡状態を阻止
する。流体流入ポート１６０および流出ポート１６２は、気体と液体の両方が制
御量だけ膀胱に導入されるのを可能にし、また、導電性流体１６４（電解液が典
型的であり、理想としては、冷却された生理食塩水溶液を含む）が膀胱内で循環
可能となるようにする。
【０１４２】 導電液１６４の密度よりも遥かに低い密度を有する絶縁流体１６６は、治療の
ために標的化された組織から離れる方向に、膀胱（Ｂ）の一部を占有する。電極
１５６は導電性流体１６４の内部にあるので、導電性流体は、電極と、膣プロー
ブ１６８の冷却されたプレート電極との間で、高周波電流を伝達可能にする。導
電性流体１６４の導電特性は、電気の導通（例えば、生理食塩水溶液の塩度を制
御することにより）と、膀胱壁からの熱の直接伝達の、両方について、最適化さ
れ得る。
【０１４３】 シャフト１５４の断面は、図１６Ｂに例示される。上述のように、流入管腔１
７６は、絶縁流体１６６と導電性流体１６４の両方を、流入ポート１６０を経由
して導入可能にする。流出管腔１７８は、同様に、流出ポート１６２と流体連絡
状態にあって、冷却された生理食塩水などの再循環を可能にすると共に、処置手
順後の、膀胱からの流体の除去も促進する。高周波エネルギーは、ワイヤ１８０
を介して電極１５６に供与され、バルーン膨張管腔１８２は、経尿道プローブが
最小量の外傷で挿入および除去され得るようにする一方で、身体空洞の適切な封
鎖を確保しもする。電極１５６は、膀胱内で伸びて（図１６Ｃに示されるように
）、導電性流体１６４に対して露出した電極表面積を増大し得る。これは、電極
表面において、局所的加熱処理を最小限にするのに役立ち得る。膀胱壁と電極表
面との間の思いがけない接触は、保護メッシュを用いて電極表面を包囲すること
により、回避され得る。
【０１４４】 図１６Ｃの実施態様においては、膣プローブ１６８は、可撓性シャフト１７０
と遠位バルーン１７２とを含む。電極１７４と膣壁との間の係合は、膣（Ｖ）内
部でバルーンを膨張させることにより向上するが、電極表面の冷却は、バルーン
内部で流体を循環させることにより、供与され得る。電極は、上述のように、丸
み付け加工された端縁を備えた、平坦な電極表面を有していてもよい。
【０１４５】 使用に際して、患者は仰向けになって（収縮のために標的化された骨盤内筋膜
の一部が、膀胱の下方に垂直方向に配置されるようにする）、経尿道プローブ１
５０は尿道（ＵＲ）を経由して、膀胱（Ｂ）に導入される。環状バルーン１５８
は、次いで、経尿道プローブの周囲を封鎖するように膨張可能であり、膀胱は、
代表的には空気または二酸化炭素などの気体を利用して、絶縁流体１６６が部分
的に充満され得る。膀胱はまた、導電性流体１６４が部分的に充満され、同流体
は、代表的には、生理食塩水などの、冷却された電解液の形態である。膀胱壁は
、図２および図３に関して一般的に先に述べたように、加熱処理前、その期間中
、および／または、その後に、冷却された生理食塩水を循環させることにより、
更に冷却されてもよい。
【０１４６】 膀胱に導入された流体の容量は、標的組織について治療を提供するように、ま
た、標的組織を越えた所での加熱を最小限に抑えるように、選択される。導電性
流体１６４および絶縁流体１６６の容量および位置は、処置手順全体にわたって
維持されるのが、好ましい。電極１５６は導電性流体１６４と接触状態にあるの
で、導電性流体は、膀胱の床部において大型面積の電極を効果的に形成すると共
に、気体が、膀胱の頂部において、電気的（および、熱）絶縁体を設ける。流体
の相対的容量を維持することにより、加熱は、気体／液体界面１８４より下に制
限される。
【０１４７】 経膣プローブ１６８は、骨盤の極右側または極左側へと導入および位置決めさ
れて、電極１７４が、導電性流体１６４と、膀胱壁の下部右側または下部左側と
の間の界面に向けて配向されるようにする。プローブバルーン１７２は、次いで
、膨張可能となり、膀胱壁および膣粘膜は、プローブを通る流体の循環により、
予備冷却され得る。一旦、これら組織が適切に予備冷却されてしまうと、加熱は
上述のように進行して、その際に、導電性流体／膀胱壁界面は一方のプレート電
極として作用し、膣プローブ１６８のバルーン１７２上の電極１７４は他方のプ
レート電極として作用し得る。また上述のように、膣プローブ１６８の電極はセ
グメントに分割されて、標的組織上の加熱処理を標的化すると共に、全組織深さ
、非並列組織表面効果などの変動により引き起こされる加熱の望ましくない集中
を最小限に抑え得る。
【０１４８】 ここで図１７Ａおよび図１７Ｂを参照すると、図１６Ａから図１６Ｃに関して
先に説明されたものに類似する、骨盤内筋膜を収縮させる方法が、膨張可能スプ
ーン形状バルーン２００を有する経尿道プローブを用いて、実施され得る。スプ
ーン形状バルーン２００は、配置可能電極２０２を支持し、膣プローブ１６８に
向けて配置可能電極を配向させるために使用され得る。これは、加熱電流束への
制御を向上させ得ると共に、スプーン形状バルーン２００は（膣プローブ１６８
のバルーン１７２と同様に）、電極表面から離れる方向に絶縁されて、膀胱壁へ
の損傷を更に制限し得る。配置可能電極２０２はまた、上述のようにセグメント
分割され得、挿入期間中に外傷を最小限に抑えるように、膨張前の小型断面プロ
ファイルを提供する。
【０１４９】 ２つのプローブ装置２５０が、図１８Ａに例示される。２つのプローブ装置２
５０は、図６を参照しながら先に説明されたものに類似する方法で使用されるが
、本例では、経膣プローブ２５２および経直腸プローブ２５４の両方を備える。
これらプローブ各々は、近位端２５６および遠位端２５８を含む。遠位端は、そ
れらのそれぞれの体腔への挿入に適した寸法および形状にされる。近位端２５６
は、クランプ構造２６０により機械的に連結される。クランプ構造２６０のハン
ドル２６２を回転させると、電極２６６および２６８の間の分離距離２６４は、
ねじ部２７０により、変更される。このため、クランプ構造２６０は、各電極間
の平行整列を維持するのを助けると共に、電極表面間の組織を圧縮するのにも、
役立つ。
【０１５０】 広範な機械的アクチュエータが、図１８Ａに例示されたねじ加工機構の代わり
に使用され得るものと、理解されるべきである。平行なバー連結、ラッチ式滑動
ジョイント、ラックアンドピニオン機構、および、再循環式ボール線形アクチュ
エータは、使用され得る代替機構のわずかな具体例にすぎない。或る実施態様に
おいては、プローブは独立式に挿入され得て、解放自在クランプ構造を利用して
、一緒に連結される。
【０１５１】 電気機械式アクチュエータ、気圧式アクチュエータなどを含め、広範なアクチ
ュエータもハンドル２６２の代わりに使用され得る。或る実施態様では、クラン
プ構造は分離距離２６４に基づくフィードバックを提供し得る。より複雑な配置
も可能であるが、ここでは、プローブを連結する構造は、位置指示能力を備えた
、ジョイント、または、柔軟な構造を含む。かかる構造は、図２から図２Ｄを参
照しながら先に記載されたように、熱エネルギーを選択的に適合させるようにセ
グメント化された電極を駆動するためのフィードバックを供与し得、各電極間の
任意の不整列と、電極表面間の角度性などを補償することにより、所望の標的組
織を均一に加熱するようにすることが多い。
【０１５２】 冷却システム管腔２７６を通して電極２６６および２６８を冷却させるための
、流入ポート２７２および流出ポート２７４を有する冷却システムを含め、プロ
ーブ２５２および２５４は、上述の構造の多くを含む。ニードル搭載型温度セン
サー２７８は、隣接する一方の電極からクランプされた組織内へと前進させられ
て、組織の加熱／冷却に関するフィードバックを提供し得る。かかる温度情報は
、温度センサーワイヤ２８０を利用して、制御装置に伝達され得る。高周波エネ
ルギーは、電極導体２８２を介して、プローブへと伝達される。
【０１５３】 使用に際して、２つのプローブクランプ２５０は、プローブの一方が直腸内へ
と伸び、他方のプローブが膣内へと伸びる状態で、位置決めされる。クランプ構
造２６０は、ハンドル２６２を用いて作動させられて、分離距離２６４を減じる
と共に、電極２６６および２６８の間の標的組織をクランプする。ニードル搭載
型温度センサー２７８は、クランプされた組織内へと伸び、理想としては、標的
組織内へと伸びる。
【０１５４】 組織のクランプ動作は、電極と組織表面との間の堅固な係合を確保するのを助
け、また、分離距離２６４と電極幅２８４の間の比を最小限にすることにより、
均一な加熱処理を促進する。クランプ構造は、実質的に整列状態にある電極構造
を維持すると共に、電極表面を互いに略平行に維持するのに十分な剛性があり、
標的組織を収縮させるのに十分なだけの、均一な電流束を供与する能力があるよ
うにする。電極がセグメント化される（上述のように）場合は、クランプ構造は
、或る軸方向および側面方向の不整列は元より、電極表面間の重要な角度を適合
させる一方で、最小限の側副損傷で、標的組織の有効な加熱および収縮を行い得
る。具体的な実施態様では、電極２６６および２６８は、電極に近接したプロー
ブ２５２および２５４よりも互いにもっと緊密に近接して、位置決めされる。こ
れは、電極に近接する組織への損傷、特に、クランプ機構がプローブを一緒にし
た場合に、直腸括約筋および膣括約筋への損傷を回避する。
【０１５５】 ２つのプローブ装置２５０は、身体内への挿入に双方が適合する２つの分離プ
ローブを有して例示されるが、類似のクランプ構造は、電極を保有する単一の挿
入可能プローブと、露出した皮膚で使用するのに適した第２の電極支持構造とを
使用可能であるものと、理解されるべきである。幾つかの実施態様では、内部電
極のものよりも相当大きい表面を有する外部電極を利用することにより係合され
る皮膚の加熱を制限することが、好ましいことがある。これは、外部電極の活性
冷却の必要性を低減および／または除去し得て、より小型の、冷却された内部電
極表面により近い所で、加熱を集中させる。
【０１５６】 図１８Ａの、経膣式／経直腸式の２種のプローブ装置は、直腸瘤の治療として
使用するのに、特に好適である。類似のプローブ構造は、参考として先に援用さ
れた、１９９７年８月１３日出願の、米国特許出願第０８／９１０，３７０号に
記載されたものと同様に、上述のものの多くを含め、広範な応用例における用途
を見出す。例えば、膣壁（骨盤内筋膜を含む）は、失禁の治療として骨盤支持組
織の選択的収縮のために、１対の電極間へと引き入れられ得る。類似の治療が、
結腸についても可能かもしれない。
【０１５７】 幾つかの具体例において、上述のものに類似する膣プローブは、膣プローブの
位置を安定化させるための直腸プローブへと、機械的に連結され得る。直腸プロ
ーブは、膣プローブに圧力を付与するためのバルーンを必要に応じて含み、従っ
て、２つのプローブを一緒に圧搾できる。これは、膣プローブの位置および方向
を安定化させるのに役立ち、その結果として膣の両側上、および、それらに向か
う深層組織へと、加熱処理を提供し得るようにする。かかる安定化された膣プロ
ーブは、集束型超音波変換装置を含め、上述の多数のエネルギー伝達構造を用い
て、採用され得る。
【０１５８】 さらなる代替の構造は、膣のような体腔内で、本発明のプローブの位置精度を
向上させるために使用され得る。例えば、Ｏ字型リングは、機械的安定性を提供
するように、周囲の膣壁に嵌合係合するような寸法にされ得る。かかるＯ字型リ
ングは、寸法が可変で、或いは、多様な選択可能な寸法で利用され得る。幾つか
の実施態様においては、機械的安定性は、プローブのシャフトの周囲に配置され
る膨張可能なカフを利用して、提供され得る。かかるカフは、機械的安定性を提
供するために、周囲組織に係合するようにプローブが位置決めされた後で、膨張
され得る。
【０１５９】 固定式基準マーカーが、位置決めおよび／または位置検証のために使用され得
る。基準マーカーは、恥骨結合部に装着されるか、どこか他の好都合な骨構造に
付着され得る。かかるマーカーは、プローブの位置決めのために利用されて、標
的組織に相対的に、第２電極に相対的になどのように、１つ以上のプローブの相
対位置を測定するか、または、プローブの算出された位置を補正し得る。
【０１６０】 プローブ上の粘着性表面またはくっつきパッドは、内部膣表面にプローブが粘
着できるようにする。プローブの一部のみを粘着付着させることは、特に、固定
部分に関して、交互の部分が並進および／または回転し得る場合に、好ましくあ
り得る。これは、治療領域が固定部分に関して便利よく制御されるのを許容し得
る。類似の（および、より容易に離脱自在な）結果が、真空装着機構を利用する
ことにより、提供され得る。
【０１６１】 なおさらなる機械的メカニズムが可能である。幾つかの実施態様においては、
身体の骨構造を基準にして、エネルギー付与プローブを保持するための外部取付
け具を設けることが、望ましくあり得る。かかる外部取付け具は、標的筋膜を最
適に扱う軌跡に沿って、治療プローブを並進させるための機構を設けられ得る。
【０１６２】 ２つのプローブ装置はまた、侵入を最小限に抑制した処置手順で、または、標
準的切開処置手順でも、採用され得る。例えば、１対の実質的に平行なニードル
が、標的組織のいずれかの側に挿入され得る。ニードルは、好ましくは近接した
部分に沿って絶縁状態にあり、また、遠位領域に隣接して、導電性、熱伝達性で
ある。高周波エネルギーは、ニードルの導電性遠位領域間で駆動されて、それら
の間で組織を加熱する。かかるニードル電極は、導電性遠位領域を包囲するバル
ーンのような、容易に拡張可能な構造を含むのが、好ましい。これは、ニードル
が適所に置かれる場合と、バルーンを膨張させることにより、導電性遠位領域の
曲率半径が増大されるのを可能にする。電極間の分離に対して、曲率半径を十分
に増大させることにより、加熱処理の空間均一性は向上され得る。冷却されたバ
ルーン膨張流体は、バルーンに隣接した組織の加熱を制限し得る。
【０１６３】 本発明は、患者、動物、身体モデルまたはコンピュータモデルなどについて、
本発明の方法を示威することにより、上述の方法を教示するための方法を更に包
含する。
【０１６４】 具体的実施態様は、具体例として、理解を明確にする目的で幾分詳細に説明さ
れてきたが、多様な改変、適合、および、変更が当業者には明白である。例えば
、実質的に同軸の円筒型電極表面は、冷却された平行表面の間で、治療および／
または収縮処理を目的として、管状組織をクランプし得る。代替として、異なる
密度を有する導電性液体および絶縁液体は、体腔内部の組織表面の一部に電極を
選択的に連結するために使用され得、或いは、実質的に同軸の円筒型電極表面は
、冷却された平行表面の間で、治療および／または収縮処理を目的として、管状
組織（頚管など）をクランプし得る。それゆえ、本発明の範囲は、添付の特許請
求の範囲によってのみ、限定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の原理に従って、１対の大きな冷却された平面電極アレイ
間でこの筋膜を加熱することにより、隣接する組織層間に配置された筋膜を加熱
および収縮するためのシステムの概略的図である。
【図２】 図１のシステムの大きな冷却された平面電極表面間で電流束によ
って提供される均一な加熱を概略的に例示する。
【図２Ａ】 標的ゾーンの全体に電流束を適合させるために図１のシステム
の大きな平面電極アレイの電極表面セグメントに選択的に電流を流すための構造
および方法を概略的に例示する。
【図２Ｂ】 標的ゾーンの全体に電流束を適合させるために図１のシステム
の大きな平面電極アレイの電極表面セグメントに選択的に電流を流すための構造
および方法を概略的に例示する。
【図２Ｃ】 標的ゾーンの全体に電流束を適合させるために図１のシステム
の大きな平面電極アレイの電極表面セグメントに選択的に電流を流すための構造
および方法を概略的に例示する。
【図２Ｄ】 標的ゾーンの全体に電流束を適合させるために図１のシステム
の大きな平面電極アレイの電極表面セグメントに選択的に電流を流すための構造
および方法を概略的に例示する。
【図２Ｅ】 標的ゾーンの全体に電流束を適合させるために図１のシステム
の大きな平面電極アレイの電極表面セグメントに選択的に電流を流すための構造
および方法を概略的に例示する。
【図２Ｆ】 標的ゾーンの全体に電流束を適合させるために図１のシステム
の大きな平面電極アレイの電極表面セグメントに選択的に電流を流すための構造
および方法を概略的に例示する。
【図３】 冷却された電極間の標的組織を加熱するための方法をグラフで例
示し、ここでこの電極表面は、高周波エネルギーを適用する前、している間、し
た後に、組織を冷却する。
【図３Ａ】 冷却された電極間の標的組織を加熱するための方法をグラフで
例示し、ここでこの電極表面は、高周波エネルギーを適用する前、している間、
した後に、組織を冷却する。
【図３Ｂ】 冷却された電極間の標的組織を加熱するための方法をグラフで
例示し、ここでこの電極表面は、高周波エネルギーを適用する前、している間、
した後に、組織を冷却する。
【図３Ｃ】 冷却された電極間の標的組織を加熱するための方法をグラフで
例示し、ここでこの電極表面は、高周波エネルギーを適用する前、している間、
した後に、組織を冷却する。
【図３Ｄ】 冷却された電極間の標的組織を加熱するための方法をグラフで
例示し、ここでこの電極表面は、高周波エネルギーを適用する前、している間、
した後に、組織を冷却する。
【図３Ｅ】 冷却された電極間の標的組織を加熱するための方法をグラフで
例示し、ここでこの電極表面は、高周波エネルギーを適用する前、している間、
した後に、組織を冷却する。
【図４】 本発明の方法を用いて非侵襲性の選択された収縮のために標的に
され得る骨盤支持構造を例示する断面図である。
【図４Ａ】 女性の尿失禁の治療の場合の図４の骨盤支持組織の収縮および
強化を例示する。
【図４Ｂ】 女性の尿失禁の治療の場合の図４の骨盤支持組織の収縮および
強化を例示する。
【図４Ｃ】 女性の尿失禁の治療の場合の図４の骨盤支持組織の収縮および
強化を例示する。
【図５】 本発明の原理に従って骨盤内筋膜を選択的に収縮することによっ
て女性の尿失禁を治療するためのシステムの斜視図である。
【図６】 女性の尿失禁を治療するための図５のシステムを使用するための
方法を例示する断面図である。
【図７】 図６の方法において使用するための代替的膀胱電極構造を例示す
る。
【図８Ａ】 図６の方法において使用するためのバルーン配置可能な電極を
有する代替的膣プローブを例示する。
【図８Ｂ】 図６の方法において使用するためのバルーン配置可能な電極を
有する代替的膣プローブを例示する。
【図９】 標的組織内の温度センサを超音波的に配置するための構造および
方法を例示する断面図である。
【図１０】 本発明の原理に従った、中間組織を通して選択的に筋膜を収縮
するための代替的システムを例示する。
【図１１】 冷却された電極アレイおよび戻り電極（ｒｅｔｕｒｎ ｅｌｅ
ｃｔｒｏｄｅ）を有する膣プローブを使用して骨盤内筋膜を選択的に収縮する代
替的な方法を概略的に例示する。
【図１２】 冷却したバイポーラプローブ、およびプローブの電極セグメン
ト間にバイポーラ電位を適用することによって骨盤内筋膜を選択的に収縮するの
にバイポーラプローブを使用するための方法を概略的に例示し、この方法は、プ
ローブに対して骨盤内筋膜の表面を電気的に絶縁して加熱の深さを制限する工程
を包含する。
【図１２Ａ】 種々の冷却されたバイポーラプローブおよび隣接する組織に
よってプローブから分離される組織を選択的に加熱するためにバイポーラプロー
ブを使用するための方法を例示する。
【図１２Ｂ】 種々の冷却されたバイポーラプローブおよび隣接する組織に
よってプローブから分離される組織を選択的に加熱するためにバイポーラプロー
ブを使用するための方法を例示する。
【図１２Ｃ】 種々の冷却されたバイポーラプローブおよび隣接する組織に
よってプローブから分離される組織を選択的に加熱するためにバイポーラプロー
ブを使用するための方法を例示する。
【図１２Ｄ】 種々の冷却されたバイポーラプローブおよび隣接する組織に
よってプローブから分離される組織を選択的に加熱するためにバイポーラプロー
ブを使用するための方法を例示する。
【図１２Ｅ】 種々の冷却されたバイポーラプローブおよび隣接する組織に
よってプローブから分離される組織を選択的に加熱するためにバイポーラプロー
ブを使用するための方法を例示する。
【図１２Ｆ】 種々の冷却されたバイポーラプローブおよび隣接する組織に
よってプローブから分離される組織を選択的に加熱するためにバイポーラプロー
ブを使用するための方法を例示する。
【図１２Ｇ】 種々の冷却されたバイポーラプローブおよび隣接する組織に
よってプローブから分離される組織を選択的に加熱するためにバイポーラプロー
ブを使用するための方法を例示する。
【図１２Ｈ】 種々の冷却されたバイポーラプローブおよび隣接する組織に
よってプローブから分離される組織を選択的に加熱するためにバイポーラプロー
ブを使用するための方法を例示する。
【図１２Ｉ】 種々の冷却されたバイポーラプローブおよび隣接する組織に
よってプローブから分離される組織を選択的に加熱するためにバイポーラプロー
ブを使用するための方法を例示する。
【図１２Ｊ】 種々の冷却されたバイポーラプローブおよび隣接する組織に
よってプローブから分離される組織を選択的に加熱するためにバイポーラプロー
ブを使用するための方法を例示する。
【図１２Ｋ】 種々の冷却されたバイポーラプローブおよび隣接する組織に
よってプローブから分離される組織を選択的に加熱するためにバイポーラプロー
ブを使用するための方法を例示する。
【図１２Ｌ】 種々の冷却されたバイポーラプローブおよび隣接する組織に
よってプローブから分離される組織を選択的に加熱するためにバイポーラプロー
ブを使用するための方法を例示する。
【図１３】 冷却された膣プローブからマイクロ波または超音波エネルギー
を伝達することによって骨盤内筋膜を選択的に収縮するための方法を概略的に例
示する。
【図１３Ａ】 遠隔的に組織を加熱するための代替的な集束された超音波プ
ローブを例示し、このプローブは、環状または直線状のアレイ形状のいずれかを
有する整相列超音波トランスミッタを備える。
【図１３Ｂ】 遠隔的に組織を加熱するための代替的な集束された超音波プ
ローブを例示し、このプローブは、環状または直線状のアレイ形状のいずれかを
有する整相列超音波トランスミッタを備える。
【図１３Ｃ】 遠隔的に組織を加熱するための代替的な集束された超音波プ
ローブを例示し、このプローブは、環状または直線状のアレイ形状のいずれかを
有する整相列超音波トランスミッタを備える。
【図１３Ｄ】 遠隔的に組織を加熱するための代替的な集束された超音波プ
ローブを例示し、このプローブは、環状または直線状のアレイ形状のいずれかを
有する整相列超音波トランスミッタを備える。
【図１３Ｅ】 遠隔的に組織を加熱するための代替的な集束された超音波プ
ローブを例示し、このプローブは、環状または直線状のアレイ形状のいずれかを
有する整相列超音波トランスミッタを備える。
【図１３Ｆ】 遠隔的に組織を加熱するための代替的な集束された超音波プ
ローブを例示し、このプローブは、環状または直線状のアレイ形状のいずれかを
有する整相列超音波トランスミッタを備える。
【図１３Ｇ】 遠隔的に組織を加熱するための代替的な集束された超音波プ
ローブを例示し、このプローブは、環状または直線状のアレイ形状のいずれかを
有する整相列超音波トランスミッタを備える。
【図１３Ｈ】 遠隔的に組織を加熱するための代替的な集束された超音波プ
ローブを例示し、このプローブは、環状または直線状のアレイ形状のいずれかを
有する整相列超音波トランスミッタを備える。
【図１３Ｉ】 遠隔的に組織を加熱するための代替的な集束された超音波プ
ローブを例示し、このプローブは、環状または直線状のアレイ形状のいずれかを
有する整相列超音波トランスミッタを備える。
【図１３Ｊ】 遠隔的に組織を加熱するための代替的な集束された超音波プ
ローブを例示し、このプローブは、環状または直線状のアレイ形状のいずれかを
有する整相列超音波トランスミッタを備える。
【図１３Ｋ】 遠隔的に組織を加熱するための代替的な集束された超音波プ
ローブを例示し、このプローブは、環状または直線状のアレイ形状のいずれかを
有する整相列超音波トランスミッタを備える。
【図１３Ｌ】 遠隔的に組織を加熱するための代替的な集束された超音波プ
ローブを例示し、このプローブは、環状または直線状のアレイ形状のいずれかを
有する整相列超音波トランスミッタを備える。
【図１３Ｍ】 遠隔的に組織を加熱するための代替的な集束された超音波プ
ローブを例示し、このプローブは、環状または直線状のアレイ形状のいずれかを
有する整相列超音波トランスミッタを備える。
【図１４】 本発明の原理に従って、膣または結腸の壁を握るおよび折り畳
むことによって骨盤内筋膜を選択的に収縮し、筋膜上の加熱の集束を容易にし、
そして筋膜を加熱しながら、筋膜における緊張を減少することによって筋膜の収
縮を増強するための方法を例示する断面図である。
【図１５】 図５の膣プローブを、組織を収縮するために、本発明の方法に
従って、膣プローブを使用するための説明書とともに包含するキットの概略図で
ある。
【図１６Ａ】 本発明の原理に従って、膀胱壁を流体で冷却しながら膀胱内
の導電性流体を通してＲＦ電流束を選択的に伝達するための構造および方法を例
示する。
【図１６Ｂ】 本発明の原理に従って、膀胱壁を流体で冷却しながら膀胱内
の導電性流体を通してＲＦ電流束を選択的に伝達するための構造および方法を例
示する。
【図１６Ｃ】 本発明の原理に従って、膀胱壁を流体で冷却しながら膀胱内
の導電性流体を通してＲＦ電流束を選択的に伝達するための構造および方法を例
示する。
【図１７Ａ】 導電性流体を使用するための代替的プローブを例示し、この
プローブは、導電性流体を密封しそして膀胱内の気体を絶縁するためのドーナツ
型のバルーンと、電極表面を支持するスプーン型のバルーンの両方を備え、それ
によって膀胱電極と膣プローブの冷却されたプレート電極との間の骨盤内筋膜が
加熱されそして収縮され得る。
【図１７Ｂ】 導電性流体を使用するための代替的プローブを例示し、この
プローブは、導電性流体を密封しそして膀胱内の気体を絶縁するためのドーナツ
型のバルーンと、電極表面を支持するスプーン型のバルーンの両方を備え、それ
によって膀胱電極と膣プローブの冷却されたプレート電極との間の骨盤内筋膜が
加熱されそして収縮され得る。
【図１８Ａ】 経膣プローブおよび経直腸プローブを有するクランプ構造を
例示し、これらのプローブの各々は、電極表面を包含し、そしてこれらのプロー
ブは、対向する対の冷却されたプレート電極間の標的の骨盤内筋膜（中間組織と
ともに）を圧縮するためのクランプ構造によって機械的に連結される。
【図１８Ｂ】 経膣プローブおよび経直腸プローブを有するクランプ構造を
例示し、これらのプローブの各々は、電極表面を包含し、そしてこれらのプロー
ブは、対向する対の冷却されたプレート電極間の標的の骨盤内筋膜（中間組織と
ともに）を圧縮するためのクランプ構造によって機械的に連結される。
【図１８Ｃ】 経膣プローブおよび経直腸プローブを有するクランプ構造を
例示し、これらのプローブの各々は、電極表面を包含し、そしてこれらのプロー
ブは、対向する対の冷却されたプレート電極間の標的の骨盤内筋膜（中間組織と
ともに）を圧縮するためのクランプ構造によって機械的に連結される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０８／９１０，３７１ (32)優先日 平成９年８月13日(1997．8．13) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ６０／０７１，４１８ (32)優先日 平成10年１月14日(1998．1．14) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ６０／０７１，４１９ (32)優先日 平成10年１月14日(1998．1．14) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ６０／０７１，４２２ (32)優先日 平成10年１月14日(1998．1．14) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ６０／０７１，３２３ (32)優先日 平成10年１月14日(1998．1．14) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，Ｊ Ｐ，ＵＳ (72)発明者 ライード， ロバート ジェイ. アメリカ合衆国 カリフォルニア 94804, リッチモンド， 28ティーエイチ スト リート 612 (72)発明者 クラウデ， ジョン ピー. アメリカ合衆国 カリフォルニア 94070, サン カルロス， ブリッタン アベニ ュー 3353 (72)発明者 ド， ポール アメリカ合衆国 カリフォルニア 95122, サン ノゼ， マックエステン ドライ ブ 1403， ユニット １ (72)発明者 モーゼル， ブライアン ジェイ. アメリカ合衆国 カリフォルニア 94568, ダブリン， スプルース レーン 6653 Ｆターム(参考） 4C060 JJ01 JJ11 KK10 KK50

Claims (32)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者身体の膣内由来の筋膜、該膣から膣壁によって分離され
    た筋膜にエネルギーを印加するための経膣的なプローブであって、以下： 近位端および遠位端を有するプローブ本体であって、該プローブ本体は、膣内
    への導入を可能にするために選択された長さおよび断面積を有する、プローブ本
    体； 該プローブ本体に取り付けられたエネルギー伝達要素であって、該伝達要素は
    、該膣壁を介して筋膜を加熱しそして攣縮するのに十分な熱エネルギーを伝達し
    得る、伝達要素；および、 該伝達要素に隣接して配列された冷却システムであって、該冷却システムは、
    筋膜が失禁を抑止するのに十分にエネルギー伝達要素によって加熱される場合、
    最高安全温度にて、またはそれ未満にて該プローブに隣接する該膣壁を維持する
    ために適合される、冷却システム、を包含する、プローブ。
  2. 【請求項２】 前記エネルギー伝達要素が、前記膣壁に対して係合し得る側
    方的に配向した電極表面を有する電極を含み、該電極表面が前記冷却システムと
    結合され、それによって、該電極表面からの電流束が治療学的に前記筋膜を加熱
    する間、該電極表面が係合した該膣壁を冷却し得る、請求項１に記載のプローブ
    。
  3. 【請求項３】 前記冷却システムが、失禁を抑止するために処置温度にて前
    記電流束が前記筋膜を加熱しそして攣縮する間、前記膣壁を最高安全組織温度に
    て、またはそれ未満にて維持し得る、請求項２に記載のプローブ。
  4. 【請求項４】 前記電極が電極アレイを含み、そして前記電極表面が複数の
    電極表面セグメントを含む、請求項２〜４に記載のプローブ。
  5. 【請求項５】 前記電極セグメントが、前記膣壁を介してそして前記筋膜内
    に電流束を指向するように実質的に平らである組み合わされた電極表面を規定す
    る、請求項４に記載のプローブ。
  6. 【請求項６】 前記電極表面セグメントが複数のバイポーラ電極対を含み、
    そして該バイポーラ電極対が、各々の対の該電極セグメント間で前記膣壁を介し
    てそして前記筋膜内に電流束を指向するために適合される、請求項４に記載のプ
    ローブ。
  7. 【請求項７】 前記対の前記電極表面セグメントが前記プローブ本体に沿っ
    て分離され、そして前記冷却システムが該対の該分離されたバイポーラ電極セグ
    メント間に配置される前記係合膣壁を冷却するために適合される、請求項６に記
    載のプローブ。
  8. 【請求項８】 前記筋膜と共に前記プローブを整列することを容易にするた
    めに前記電極表面に隣接して配置された超音波変換器をさらに含有する、請求項
    １〜７に記載のプローブ。
  9. 【請求項９】 前記プローブから前記超音波変換器の視野内に膨張可能な針
    であって、該針は、前記筋膜の温度をモニターするための温度センサーに結合し
    た針、をさらに包含する、請求項８に記載のプローブ。
  10. 【請求項１０】 前記エネルギー伝達要素に結合したコントロールシステム
    であって、該コントロールシステムは前記筋膜を前記処置温度まで加熱するため
    に該エネルギー伝達要素を選択的に活性化するために配列し、それによって、前
    記冷却システムが該エネルギー伝達要素と該筋膜との間に配置される前記膣壁を
    最高安全組織温度未満に維持する間、失禁が抑止される、コントロールシステム
    、をさらに包含する、請求項１〜９に記載のプローブ。
  11. 【請求項１１】 前記コントロールシステムが操作的に前記冷却システムと
    結合され、そして該コントロールシステムが前記筋膜の加熱を開始する前に前記
    膣壁の予備冷却に効果を与えるために配列される、請求項１０に記載のプローブ
    。
  12. 【請求項１２】 前記コントロールシステムに結合され、そして前記膣壁お
    よび前記筋膜の少なくとも１つの温度を測定するために適合された温度センサー
    であって、該コントロールシステムは、前記冷却システムが前記中間組織を最高
    安全組織温度未満に維持する間、前記標的組織を処置温度まで加熱するために該
    温度に応答して前記エネルギー伝達要素を選択的に活性化するために適合される
    、温度センサーをさらに包含する、請求項１０に記載のプローブ。
  13. 【請求項１３】 前記制御装置が、断続的に前記エネルギー伝達要素を活性
    化するために適合される、請求項１０に記載のプローブ。
  14. 【請求項１４】 前記エネルギー伝達要素が複数の電極表面セグメントを含
    み、そして前記制御装置が、前記冷却システムが前記膣壁への傷害を抑止する間
    、前記筋膜を加熱そして縮小するためにＲＦ電流とともに前記電極表面セグメン
    トを断続的に活性化するために適合される、請求項１０に記載のプローブ。
  15. 【請求項１５】 前記制御装置が、代替性の電極表面セグメント間にバイポ
    ーラ電流を駆動するために配列され、前記筋膜の重なり合う標的ゾーンを加熱す
    る、請求項１４に記載のプローブ。
  16. 【請求項１６】 前記筋膜が膀胱壁によって膀胱から分離された骨盤支持組
    織を包含し、前記プローブシステムがさらに以下： 近位端、遠位端、および遠位端付近の第二電極を有する第二プローブ； 以下の間で骨盤支持組織を加熱しそして縮小するための該プローブおよび該第
    二プローブの電極に結合した電源； を包含する、請求項２に記載のプローブを含むプローブシステム。
  17. 【請求項１７】 前記第二プローブが、前記膀胱内への経尿道的挿入のため
    に適合され、そして流体流入ポートを、該膀胱内に導電性流体を封着するために
    流入ポートの近位のシーリングメンバーと共に遠位端付近に有し、それにより、
    前記第二電極が該導電性流体によって前記膀胱壁に電気的に結合される、請求項
    １６に記載のプローブシステム。
  18. 【請求項１８】 前記第二プローブが、前記プローブ本体に機械的に結合さ
    れ、それにより、該第二電極の電極表面が該電極表面に向かって配向される、請
    求項１６に記載のプローブシステム。
  19. 【請求項１９】 前記電極表面間の前記組織を圧縮するための前記電極を機
    械的に結合するクランプ構造をさらに包含する、請求項１６に記載のプローブシ
    ステム。
  20. 【請求項２０】 前記プローブが、前記筋膜を加熱するために前記膣壁を介
    して超音波エネルギーを集中させるために適合された超音波伝達装置を包含する
    、請求項１および１１〜１３に記載のプローブ。
  21. 【請求項２１】 前記制御装置が、前記伝達装置から前記標的組織内に超音
    波エネルギーを指向するために適合され、それによって前記中間組織の温度を約
    ４５℃またはそれ未満までに制限する間、該標的組織を約６０℃以上まで加熱す
    る、請求項２０に記載のプローブ。
  22. 【請求項２２】 あらかじめ決定された標的組織、別の組織に隣接する標的
    組織を選択的に加熱するためのシステムであって、該システムが以下； 組織表面を係合するために配向された表面を有するプローブ； 該標的組織と該隣接組織との間の温度差を生じるために該プローブ表面に結合
    した予備冷却器および予備加熱器からなる群から選択されるメンバー；および 電流を該組織内に伝導するために該標的組織に結合され得る少なくとも１つの
    組織加熱電極であって、該少なくとも１つの加熱電極電極は、該電流が該組織内
    に伝導されそして該組織が均一の本体温度である場合公称電流分布を規定し、該
    少なくとも１つの加熱電極は、該電流が該組織内に伝導されそして該組織が該温
    度差を示す場合、変更された電流分布を生じ、該変更された電流分布は、該標的
    組織が処置温度まで該電流によって加熱される場合、該公称電流分布に比べ該隣
    接組織に対して低い付随的損害を生じる、電極、を包含する、システム。
  23. 【請求項２３】 前記標的組織と前記隣接組織との間の前記温度差を合わせ
    るために前記メンバーに結合されたプロセッサをさらに含有する、請求項２２に
    記載のシステム。
  24. 【請求項２４】 一旦、予備決定された温度差が達成されると前記プロセッ
    サが加熱を開始する、請求項２３に記載のシステム。
  25. 【請求項２５】 前記プロセッサに結合された第一温度センサであって、該
    第一温度センサは、該プロセッサに隣接組織温度信号を伝達し、ここで、該プロ
    セッサが該隣接組織温度信号から少なくとも一部温度差を決定する、センサをさ
    らに包含する、請求項２３に記載のシステム。
  26. 【請求項２６】 前記メンバーが予備冷却器を包含し、そしてここで、前記
    プロセッサが全体の予備冷却時間、プローブ表面温度、および予備冷却負荷サイ
    クルからなる群から選択される少なくとも１つの因子を変化し得る、請求項２３
    に記載のシステム。
  27. 【請求項２７】 前記予備冷却器が少なくとも１つの加熱電極を冷却し得、
    それによって、前記隣接組織が該少なくとも１つの加熱電極と前記標的組織との
    間に配置される場合、該少なくとも一つの加熱電極が該隣接組織を予備冷却する
    、請求項２６に記載のシステム。
  28. 【請求項２８】 該少なくとも１つの加熱電極が前記プローブ表面に沿って
    一対のバイポーラ加熱電極を包含し、ここで、前記予備冷却器が該加熱電極の冷
    却された電極表面およびそれらの間に配置された冷却された熱伝導表面を包含す
    る、請求項２２に記載のシステム。
  29. 【請求項２９】 前記加熱電極が幅を規定し、そして幅の約１／３から約５
    倍の範囲内の分離距離によって分離される、請求項２８に記載のシステム。
  30. 【請求項３０】 前記プローブが、経膣的挿入に適切なサイズおよび形状、
    前記少なくとも１つの加熱電極、前記温度差メンバー、および失禁を抑止するた
    めに骨盤内支持組織を選択的に縮小し得るプロセッサ、を有する、請求項２２に
    記載のシステム。
  31. 【請求項３１】 選択的に標的組織を加熱するためのプローブであって、該
    標的組織は組織表面から中間組織によって分離され、該プローブが以下： 該組織表面を係合するために配向された表面； 該プローブ表面に沿って配置された一対のバイポーラ電極；および 該中間組織を冷却するために、該電極および該電極に隣接する該プローブ表面
    に熱的に結合された冷却システム、を包含する、プローブ。
  32. 【請求項３２】 中間組織を介して患者身体内の標的膠原性骨盤支持組織を
    縮小するためのキットであって、該キットが以下； プローブであって、以下； 該中間組織を介してそして該標的組織内にエネルギー束を指向するために適合
    されるエネルギー伝達要素；および 該中間組織を冷却するために該伝達要素に隣接する冷却システムを包含する、
    プローブ；ならびに 失禁を抑止するためにプローブを操作するための説明書であって、該説明書が
    以下； 該骨盤支持組織を加熱しそして縮小するために、該プローブの該エネルギー伝
    達要素から、該中間組織を介して、そして骨盤支持組織内にエネルギーを指向す
    る工程；および 該中間組織を傷害することを避けるために、該プローブの該冷却システムを用
    いて該中間組織を冷却する工程、 を包含する、説明書； を包含する、キット。
JP2000509360A 1997-08-13 1998-08-12 組織収縮のための非侵襲性デバイス、方法、およびシステム Pending JP2001514921A (ja)

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US08/910,775 US6480746B1 (en) 1997-08-13 1997-08-13 Noninvasive devices, methods, and systems for shrinking of tissues
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US7141898P 1998-01-14 1998-01-14
US7141998P 1998-01-14 1998-01-14
US7142298P 1998-01-14 1998-01-14
US08/910,775 1998-01-14
US60/071,418 1998-01-14
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