DE69834644T2

DE69834644T2 - Nichtinvasive geräte und systeme zum schrumpfen von geweben

Info

Publication number: DE69834644T2
Application number: DE69834644T
Authority: DE
Inventors: Frank Palo Alto INGLE; L. Garry Pleasanton CARTER; J. Robert Richmond LAIRD; P. John San Carlos CLAUDE; Paul San Jose DO; J. Brian Dublin MOSEL
Original assignee: Solarant Medical Inc
Current assignee: Solarant Medical Inc
Priority date: 1997-08-13
Filing date: 1998-08-12
Publication date: 2007-05-10
Anticipated expiration: 2018-08-13
Also published as: US20050288680A1; ATE326913T1; US6546934B1; EP1003432A1; US6558381B2; AU732188B2; DE69834644D1; EP1003432A4; US20030139790A1; JP2001514921A; WO1999008614A1; US6629535B2; US20010018606A1; US20010014819A1; US6216704B1; CA2300152A1; EP1003432B1; US6976492B2; AU9103898A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Sachgebiet der Erfindung
Die vorliegende-Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Vorrichtungen, Verfahren und Systeme. Genauer gesagt schafft die vorliegende Erfindung Techniken zum selektiven Erwärmen und Schrumpfen von Geweben, insbesondere für die nicht invasive Behandlung von Harninkontinenz und Brüchen, für die kosmetische Chirurgie, und dergleichen.
Harn- bzw. Urininkontinenz entsteht bei sowohl Frauen als auch Männern mit variierenden Graden einer Ernsthaftigkeit, und aufgrund von unterschiedlichen Ursachen. Bei Männern tritt der Zustand oftmals als Folge von Prostatektomien auf, die zu einer mechanischen Verletzung des Schließmuskels führen. Bei Frauen entsteht der Zustand typischerweise nach einer Schwangerschaft, wo eine Verletzung des Skelettmuskels als eine Folge einer unelastischen Dehnung der Strukturen aufgetreten ist, die den genitalen Trakt stützen. Genauer gesagt kann eine Schwangerschaft zu einem unelastischen Dehnen des Beckenbodens, des äußeren Schließmuskels und sehr oft der Gewebestrukturen, die die Blase und den Blasenhalsbereich stützen, führen. In jedem dieser Fälle tritt typischerweise ein Urinaustritt auf, wenn sich der intraabdominale Druck des Patienten als Folge einer Dehnung, zum Beispiel durch Husten, Niesen, Lachen, eine Übung, oder dergleichen, erhöht. Eine Behandlung einer urinalen Inkontinenz kann eine Vielfalt von Formen annehmen. Am einfachsten kann der Patient absorbierende Einrichtungen oder Kleidung tragen, die oftmals für kleine leckagemäßige Ereignisse ausreichend sind. Alternativ, oder zusätzlich, können die Patienten Übungen unterworfen werden, die dazu vorgesehen sind, die Muskeln in dem Beckenbereich zu stärken, oder können versuchen, das Verhalten zu ändern, vorgesehen dazu, das Auftreten eines Urinaustritts zu verringern.
In Fällen, bei denen nicht vermittelnde Maßnahmen unzureichend oder nicht akzeptabel sind, kann der Patient einem chirurgischen Eingriff unterworfen werden, um das Problem zu korrigieren. Eine Vielfalt von Maßnahmen ist entwickelt worden, um eine Uri ninkontinenz bei Frauen zu korrigieren. Mehrere dieser Maßnahmen sind speziell dazu vorgesehen, den Blasenhalsbereich zu stützen. Zum Beispiel werden chirurgische Nähte, Bänder, oder andere künstliche Strukturen oftmals schlaufenmäßig um den Blasenhals herum gelegt und an dem Becken, der endopelvischen Fascia, den Bändern, die die Blase stützen, oder dergleichen, befestigt. Andere Maßnahmen setzen chirurgische Injektionen von Verdickungsmitteln, aufblasbare Ballone, oder andere Elemente, um mechanisch den Blasenhals zu stützen, ein.
Jede dieser Maßnahmen hat ihre zugeordneten Nachteile. Chirurgische Operationen, die ein Vernähen der Gewebestrukturen, die die Harnröhre oder den Blasenhalsbereich stützen, umfassen, erfordern eine große Erfahrung und Sorgfalt, um das geeignete Niveau einer künstlichen Stützung zu erreichen. Mit anderen Worten ist es notwendig, die Gewebe ausreichend zu verschließen oder zu stützen, um einen Urin-Austritt zu unterbinden, allerdings nicht so stark, dass das beabsichtigte Entleeren schwierig oder unmöglich gemacht wird. Ballone oder andere aufquellende Mittel, die eingesetzt worden sind, können wandern oder können durch den Körper absorbiert werden. Das Vorhandensein solcher Einsätze kann auch eine Quelle von Infektionen des Urin-Trakts sein. Deshalb wäre es wünschenswert, eine verbesserte Therapie für eine Urininkontinenz zu schaffen.
Eine Vielzahl von anderen Problemen kann dann entstehen, wenn die Stützgewebe des Körpers eine zu große Länge haben. Eine übermäßige Länge der Beckenstützgewebe (insbesondere der Bänder und der Fascia des Beckenbereichs) können zu einer Vielzahl von Beschwerden führen, einschließlich, zum Beispiel, Zystozele, bei der ein Teil der Blase in die Vagina vorsteht. Eine übermäßige Länge der Gewebe, die die Brust stützen, können dazu führen, dass die Brust hängt. Viele Brüche sind die Folge von gedehntem, gerissenem und/oder überdehntem Gewebe, was zulässt, dass bestimmtes anderes Gewebe oder ein Organ über seine korrekte Position hinaus vorsteht. Kosmetische, chirurgische Eingriffe werden oftmals durchgeführt, um die Länge von Stützgewebe zu verringern. Zum Beispiel wird oftmals eine Abdominoplastie (oftmals bezeichnet als ein „Tummy Tuck") durchgeführt, um den Umfang der abdominalen Wand zu verringern. Die Zerstörung dieser Stützgewebe kann aufgrund einer Dehnung, eines fortgeschrittenen Alters, einer kongenitalen Faltenorientierung, oder dergleichen, vorliegen.
Allerdings sind viele Stützgewebe nur schwer zugänglich, und deren feste, fasrige Art kann deren Behandlung kompliziert gestalten. Als eine Folge umfassen die Therapien, die heute verwendet werden, um die Stützung, erreicht durch die Bänder und die Fascia des Körpers, zu verbessern oder zu erhöhen, oftmals sehr invasive, chirurgische Vorgänge.
Aus diesen Gründen wäre es wünschenswert, verbesserte Vorrichtungen, Verfahren und Systeme zum Behandeln der Fascia, Sehnen und anderer Stützgewebe des Körpers zu schaffen. Es wäre besonders wünschenswert, verbesserte, nicht invasive oder minimal invasive Therapien für diese Stützgewebe, insbesondere für die Behandlung von Urininkontinenz bei Männern und Frauen, zu schaffen. Es wäre weiterhin erwünscht, Behandlungsverfahren zu schaffen, die von existierenden Stützstrukturen des Körpers Gebrauch machen, im Gegensatz dazu, dass sie von der spezifischen Länge einer künstlichen Stützstruktur abhängig sind.
2. Beschreibung des Hintergrunds
Das US-Patent Nr. 5,423,811 beschreibt ein Verfahren für eine HF-Ablation unter Verwendung einer gekühlten Elektrode. Genauer gesagt beschreibt dieses Patent einen Katheder für eine Hochfrequenz-Ablation mit einer gekühlten Elektrode zur Verwendung in Geweben, die eine Fläche besitzt, die ein lang gestrecktes Element aufweist, das proximale und distale Extremitäten besitzt.
Die US-Patente Nr.'n 5,458,596 und 5,569,242 beschreiben Verfahren und eine Vorrichtung für eine kontrollierte Kontraktion von weichem Gewebe. Eine HF-Vorrichtung für eine kontrollierte Tiefenablation von weichem Gewebe wird in dem US-Patent 5,514,130 beschrieben.
Das US-Patent (Nummer 5,562,720) berichtet von einer endometrialen Ablationsvorrichtung, die dazu verwendet werden kann, einen HF-Strom durch ein Endometrium hindurchzuführen, um dieses zu erwärmen.
Ein elektromagnetisches, ausdehnbares Element, wie beispielsweise ein Ballon, wird als ein Medium verwendet, um den Strom hindurchzuführen und die Erwärmung des Endometriums zu bewirken. Der Strom, der von einer Stromversorgungsquelle zu dem Ballon zugeführt wird, wird selektiv zu einer Mehrzahl von Elektrodenbereichsegmenten auf dem Ballon zugeführt, wobei jedes der Segmente einen Thermistor besitzt, wobei die Temperatur durch eine Rückführanordnung von den Thermistoren überwacht und geregelt wird.
Das US-Patent Nr. 4,679,561 beschreibt eine implantierbare Vorrichtung für ein lokalisiertes Erwärmen von Gewebe, während das US-Patent Nr. 4,765,331 eine elektrochirurgische Vorrichtung mit einem Behandlungsbogen von weniger als 360 Grad beschreibt. Eine Impedanz- und Temperatur-Generator-Steuerung ist in dem US-Patent Nr. 5,496,312 beschrieben. Bipolare, chirurgische Vorrichtungen sind in den US-Patenten Nr.'n 5,282,799, 5,201,732 und 728,883 beschrieben.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung schafft eine Sonde, wie sie in Anspruch 1 definiert ist, insbesondere zum Behandeln einer Urininkontinenz in einer nicht invasiven Art und Weise. Im Gegensatz zu Techniken nach dem Stand der Technik beruht die vorliegende Erfindung weder auf einer Implantierung von Ballonen oder anderen Materialien noch beruht sie auf Nähen, Schneiden oder anderen, direkten chirurgischen Veränderungen an den natürlichen Stützgeweben des Körpers. Anstelle davon richtet die vorliegende Erfindung Energie auf die eigenen Stützgewebe des Patienten. Diese Energie erwärmt die Fascia und andere, kollagenierte Stützgewebe, was bewirkt, dass sie sich ohne eine wesentliche Negrosis der benachbarten Gewebe zusammenziehen. Die Energie wird vorzugsweise über eine große, gekühlte Elektrode aufgebracht, die eine im Wesentlichen flache Elektrodenfläche besitzt. Eine solche gekühlte Plattenelektrode ist dazu geeignet, elektrische Energie durch ein Zwischengewebe und in die Fascia hinein zu richten, während die gekühlte Elektrodenfläche eine Verletzung des Zwischengewebes verhindert. In idealerweise weist die Plattenelektrode ein Elektronenfeld auf, das mehrere diskrete Elektrodenflächensegmente umfasst, so dass der Stromfluss so variiert werden kann, um selektiv die Fascia zu treffen und gleichmäßig zu erwärmen. In einigen Ausführungsformen wird das Gewebe zwischen einem Paar paralleler gekühlter Elektrodenflächen erwärmt, wobei die parallelen Flächen optional eben, zylindrisch, sphärisch, oder dergleichen, sein können. Alternativ kann das Gewebe mit einer bipolaren Sonde, insbesondere nach einem Vorkühlen des Zwischengewebes auf eine selektiv variierende Gewebeimpedanz, und dadurch Richten des Heizstroms durch das Zielgewebe, behandelt werden.
Gemäß einem ersten Aspekt schafft die vorliegende Erfindung eine Sonde für ein therapeutisches Erwärmen eines Zielgewebes eines Patientenkörpers über ein Zwischengewebe. Die Sonde weist eine Elektrode mit einer Elektrodenfläche auf, die gegen das Zwischengewebe in Eingriff bringbar ist. Die Elektrodenfläche ist im Wesentlichen flach und ein Kühlsystem ist mit der Elektrode verbunden. Das Kühlsystem ermöglicht der Elektrodenfläche, das eingegriffene Zwischengewebe zu kühlen, während ein elektrischer Stromfluss von der Elektrodenfläche therapeutisch das Zielgewebe erwärmt.
Die Elektrodenfläche wird allgemein ausreichend flach sein, um den Stromfluss durch das gekühlte Zwischengewebe und in das Zielgewebe hinein zu richten, während das Kühlsystem das Zwischengewebe auf einer maximalen Sicherheits-Gewebetemperatur oder darunter hält. Um den Stromfluss zu richten, kann ein Erwärmen zwischen einem Paar von Elektrodenflächen vorgesehen werden, wobei die Elektrodenflächen typischerweise um einen Abstand von ungefähr 1/3 bis ungefähr 5,0 Mal der Mindestbreite der Elektroden getrennt sind, vorzugsweise um einen Abstand von ungefähr 1/2 bis ungefähr 2,0 Mal der Mindest-Elektrodenbreite getrennt sind. In vielen Ausführungsformen wird der Temperatursensor die Temperatur des Zielgewebes oder des Zwischengewebes überwachen. Ein Steuersystem wird oftmals selektiv die Elektrode und/oder das Kühlsystem in Abhängigkeit von der überwachten Temperatur erregen.
Gemäß einem anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung eine Sonde zum Aufbringen von Energie auf die Fascia innerhalb der Vagina eines Patientenkörpers. Die Fascia ist von der Vagina durch eine Vaginalwand getrennt. Die Sonde weist einen Sondenkörper auf, der ein proximales Ende und ein distales Ende besitzt, wobei die Sonde eine Länge und einen Querschnitt besitzt, die so ausgewählt sind, um eine Einführung in die Vagina zu ermöglichen. Ein Energieübertragungselement ist an dem Sondenkörper befestigt. Das Übertragungselement ist dazu geeignet, ausreichende Wärmeenergie durch die vaginale Wand zu übertragen, um die Fascia zu erwärmen und zu kontrahieren. Ein Kühlsystem ist benachbart dem Übertragungselement angeordnet. Das Kühlsystem ist dazu geeignet, die vaginale Wand, benachbart der Sonde, unterhalb einer maximalen Sicherheitstemperatur zu halten, wenn die Fascia durch das Übertragungselement erwärmt wird.
Die vorliegende Erfindung schafft kein Verfahren zum Schrumpfen eines vorgesehenen, kollagenierten Gewebes innerhalb eines Patientenkörpers über ein Zwischengewebe: solche Verfahren werden in der vorliegenden Beschreibung nur zu Erläuterungszwecken verwendet. Das Verfahren weist ein Richten von Energie von einer Sonde durch das Zwischengewebe und in das Zielgewebe hinein auf. Die Energie erwärmt das Zielgewebe so, dass sich das Zielgewebe kontrahiert. Das Zwischengewebe wird durch die Sonde gekühlt, um eine Verletzung des Zwischengewebes zu vermeiden, wenn das Zielgewebe durch die Sonde erwärmt wird.
Ein Verfahren zum Richten von Energie in ein Zielgewebe eines Patientenkörpers über ein Zwischengewebe ist angegeben. Das Verfahren weist ein elektrisches Verbinden einer ersten Elektrode mit dem Patientenkörper auf. Eine zweite Elektrode wird elektrisch mit dem Zwischengewebe verbunden, wobei die zweite Elektrode an einer Sonde befestigt wird. Das Zwischengewebe wird durch die Sonde gekühlt und ein elektrisches Potenzial wird zwischen der ersten und der zweiten Elektrode angelegt. Eine Elektrodenfläche der zweiten Elektrode ist ausreichend groß und flach, um einen Stromfluss zu erreichen, der sich durch das gekühlte Zwischengewebe so erstreckt, dass der Stromfluss das Zielgewebe erwärmt.
Ein Verfahren zum therapeutischen Erwärmen einer Zielzone eines Gewebes innerhalb eines Patientenkörpers wird angegeben. Das Verfahren weist ein Eingreifen eines Gewebes benachbart der Zielzone mit einer Sonde auf. Das benachbarte Gewebe wird mit der Sonde vorgekühlt und die Zielzone wird dadurch erwärmt, dass Energie von der Sonde, durch das vorgekühlte, angrenzende Gewebe, in das Zielgewebe hinein gerichtet wird.
In einem anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung einen Kit zum Schrumpfen eines kollagenierten Zielgewebes innerhalb eines Patientenkörpers über ein Zwischengewebe. Der Kit weist eine Sonde auf, die ein Energieübertragungselement besitzt, das so angepasst ist, um einen Energiefluss durch das Zwischengewebe und in das Zielgewebe hinein zu richten. Ein Kühlsystem befindet sich benachbart dem Übertragungselement, um das Zwischengewebe zu kühlen. Der Kit umfasst auch Anweisungen zum Bedienen der Sonde. Die Anweisungen weisen die Schritte eines Richtens von Energie von dem Energieübertragungselement der Sonde durch das Zwischengewebe und in das Zielgewebe hinein, um so das Zielgewebe zu erwärmen und zu schrumpfen, auf. Das Zwischengewebe wird mit dem Kühlsystem der Sonde gekühlt, um eine Verletzung des Zwischengewebes zu vermeiden.
Gemäß einem weiteren Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein Lehrverfahren. Das Verfahren weist ein Demonstrieren des Kühlens einer Fläche mit einer Sonde auf. Ein Richten von Energie von der Sonde aus wird demonstriert, wobei die Energie durch die Fläche und in die unterlegende Struktur hinein gerichtet wird, um eine Schrumpfung der Struktur zu bewirken.
In einem noch anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein System zum therapeutischen Erwärmen einer Zielzone innerhalb eines Gewebes. Das System weist eine erste Elektrode auf, die eine erste Elektrodenfläche besitzt, die gegen das Gewebe in Eingriff bringbar ist. Eine zweite Elektrode besitzt eine zweite Elektrodenfläche, die im Wesentlichen parallel zu der ersten Elektrodenfläche ausgerichtet werden kann, wobei das Gewebe dazwischen positioniert ist. Ein elektrischer Stromfluss zwischen diesen parallelen Elektroden kann im Wesentlichen gleichförmig die Zielzone erwärmen. Ein Kühlsystem ist mit mindestens einer der Elektroden zum Kühlen der Elektrodenfläche verbunden. Allgemein wird Hochfrequenzstrom verwendet, um eine Gewebestimulation zu vermeiden.
Ein Verfahren zum therapeutischen Erwärmen einer Zielzone eines Patientenkörpers wird angegeben. Die Zielzone ist innerhalb eines Gewebes zwischen der ersten und der zweiten Gewebefläche angeordnet. Das Verfahren weist ein in Eingriffbringen einer ersten Elektrodenfläche gegen die erste Gewebefläche auf. Eine zweite Elektrodenfläche ist im Wesentlichen parallel zu der ersten Elektrodenfläche und gegen die zweite Gewebefläche ausgerichtet. Ein elektrisches Potenzial wird zwischen der ersten und der zweiten Elektrode so angelegt, um einen Fluss eines elektrischen Stroms zu erzeugen, der die Zielzone erwärmt. Mindestens entweder die erste oder die zweite Gewebefläche wird durch die in Engriff gebrachte Elektrode gekühlt.
Die vorliegende Erfindung schafft auch eine Sonde zum Erwärmen eines Zielgewebes eines Patientenkörpers über ein Zwischengewebe. Die Sonde weist einen Sondenkörper auf, der ein Elektrodenfeld trägt. Das Elektrodenfeld umfasst eine Mehrzahl Elektrodenflächensegmente. Die Elektrodenflächensegmente sind gleichzeitig gegen das Zwischengewebe in Eingriff bringbar und ein Kühlsystem ist mit der Sonde zum Kühlen der Elektrodenflächensegmente verbunden. Ein Steuersystem ist auch mit den Elektrodenflächensegmenten verbunden. Das Steuersystem ist so angepasst, um selektiv die Elektrodenflächensegmente so mit Energie zu beaufschlagen, um das Zielgewebe bis zu einer Behandlungstemperatur zu erwärmen, während das Kühlsystem das Zwischengewebe (das zwischen dem Elektrodenfeld und der Zielzone angeordnet ist) auf eine oder unterhalb einer maximalen Sicherheitsgewebe-Temperatur hält.
Ein Verfahren zum therapeutischen Erwärmen einer Zielzone eines Gewebes innerhalb eines Patientenkörpers wird angegeben. Das Verfahren weist ein in Eingriff bringen einer Sonde gegen das Gewebe auf. Die Sonde besitzt eine Mehrzahl Elektrodenflä chensegmente und das Gewebe wird benachbart der Sonde durch die Elektrodenflächensegmente gekühlt. Ein elektrischer Stromfluss wird von den Elektrodenflächensegmenten durch das gekühlte Gewebe und in die Zielzone durch selektives Erregen der Elektrodenflächensegmente so, dass der Stromfluss im Wesentlichen gleichförmig die Zielzone erwärmt, gerichtet.
In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wird die Gewebe-Kontraktionsenergie vorzugsweise in der Form eines elektrischen Hochfrequenz-(HF)-Stroms, angelegt über eine elektrolytische Lösung, vorliegen. Oftmals wird die elektrolytische Lösung in die Blase des Patienten über eine transurethrale Sonde eingeführt und wird eine elektrische Kopplung zwischen einer Elektrode der Sonde und der Blasenwand erzielen. Um eine Kontrolle über das therapeutische Erwärmen und Schrumpfen von Gewebe, angewandt intern über eine elektrolytische Lösung, zu erhöhen, kann ein kontrolliertes Volumen sowohl der elektrolytischen Lösung als auch eines elektrisch und thermisch isolierenden Gases in die Blase des Patienten (oder in ein bestimmtes anderes, hohles Körperorgan) eingeführt werden. Durch Orientieren des Patienten so, dass die elektrisch leitfähige Lösung innerhalb der Blase benachbart den Beckenstützgeweben positioniert ist, kann die leitfähige Lösung elektrischen Strom über eine relativ große und ziemlich gut kontrollierte Zwischenfläche zwischen der leitfähigen Lösung und der Blasenwand übertragen, während das Gas die Übertragung der HF-Energie zu dem empfindlichen, abdominalen Gewebe oberhalb der Blase verhindert.
Die elektrisch leitfähige Lösung kann ein direktes Kühlen der Blasenwand erreichen, bevor, während und/oder nachdem die therapeutisch erwärmende HF-Energie übertragen wird. Ein solches Kühlen kann durch Zirkulieren von gekühlter, leitfähiger Lösung durch die Blase, durch Optimieren der elektrischen Eigenschaften der Lösung, um Wärme, erzeugt innerhalb der Lösung, zu minimieren, und dergleichen, erhöht werden. In der beispielhaften Ausführungsform wird die HF-Energie zwischen der Elektrolyt-Blasenwand-Grenzfläche übertragen und gekühlt, und zwar mittels einer flachen Elektrode einer Vaginalsonde, um so die Endopelvic-Fascia dazwischen zu schrumpfen und dadurch eine Inkontinenz zu unterbinden.
Ein Verfahren zum Erwärmen eines Zielgewebes innerhalb eines Patientenkörpers erwärmt das Gewebe getrennt von einem Körperhohlraum über ein Zwischengewebe. Das Verfahren weist ein Einführen eines leitfähigen Fluids in den Hohlraum auf. Ein elektri scher Strom wird von dem leitfähigen Fluid durch das Zwischengewebe und in das Zielgewebe hinein geführt, um ein Erwärmen des Zielgewebes zu bewirken. Das Zwischengewebe wird durch das leitfähige Fluid gekühlt. Das leitfähige Fluid wird allgemein eine elektrolytische Lösung, wie beispielsweise Kochsalz, aufweisen, und das Kochsalz wird vorzugsweise gekühlt sein. In vorteilhafter Weise kann, durch Richten von HF-Strom zwischen einer solchen gekühlten, elektrischen Lösung und einer großen, gekühlten Plattenelektrode ein kollageniertes Zwischengewebe dazwischen wahlweise auf oberhalb von ungefähr 60°C angehoben werden, um dadurch eine Schrumpfung zu induzieren. Das Gewebe, das dann direkt durch die gekühlte Elektrode und die gekühlte, elektrolytische Lösung (auf jeder Seite des kollagenierten Gewebes) in Eingriff gebracht ist, wird vorzugsweise unterhalb einer maximalen Sicherheitstemperatur von ungefähr 45°C gehalten.
Ein Verfahren zum Schrumpfen eines Zielgewebes innerhalb eines Patientenkörpers wird angegeben. Das Zielgewebe wird von einem Körperhohlraum durch ein Zwischengewebe getrennt. Das Verfahren weist ein Einführen eines leitfähigen Fluids und eines isolierenden Fluids in den Hohlraum auf. Diese Fluide werden innerhalb des Hohlraums durch Orientieren des Patienten positioniert. Die leitfähigen und isolierenden Fluide werden unterschiedliche Dichten haben und der Patient wird so orientiert werden, dass das leitfähige Fluid benachbart dem Zielgewebe angeordnet ist, während das isolierende Fluid von dem Zielgewebe weg angeordnet ist. Das Zielgewebe kann dann dadurch erwärmt werden, dass ein elektrischer Strom von dem leitfähigen Fluid durch das Zwischengewebe und in das Zielgewebe hinein geführt wird. Das Zwischengewebe kann auch durch das leitfähige Fluid gekühlt werden. Das leitfähige Fluid wird oftmals eine elektrolytische Flüssigkeit, wie beispielsweise Kochsalz, aufweisen, während das isolierende Fluid typischerweise ein Gas, wie beispielsweise Luft, Kohlendioxid, oder dergleichen, aufweisen wird. Durch sorgfältiges Kontrollieren der Volumina dieser Fluide innerhalb des Körperhohlraums und durch geeignetes Orientieren des Patienten können Schwerkraft und die unterschiedlichen, elektrischen Eigenschaften dieser enthaltenden Fluide dazu verwendet werden, selektiv HF-Strom von einer Elektrode zu einem relativ großen, kontrollierten Oberflächenbereich des Körperhohlraums zu übertragen, ohne dass die Einführung einer großen oder mechanisch komplexen Elektrodenstruktur erforderlich ist.
Ein Verfahren zum Behandeln einer Urininkontinenz wird angegeben. Das Verfahren weist ein Einführen eines Fluids in die Blase und Übertragen eines elektrischen Stroms von dem Fluid durch die Blasenwand und in ein Becken-Stützgewebe auf, so dass der Strom das Becken-Stützgewebe erwärmt und schrumpft und eine Urininkontinenz verhindert. Die Blasenwand wird mit dem leitfähigen Fluid gekühlt.
Gemäß einem anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein System zum Schrumpfen eines Becken-Stützgewebes eines Patientenkörpers. Das Becken-Stützgewebe ist von einer Harnblase und einer Blasenwand getrennt. Das System weist eine erste Sonde auf, die ein proximales Ende und ein distales Ende, angepasst für ein transurethrales Einsetzen in die Blase, besitzt. Eine erste Elektrode ist nahe dem distalen Ende, das eine Fluideinlauföffnung ist, angeordnet. Ein Dichtelement befindet sich proximal der Einlauföffnung zum Dichten eines leitfähigen Fluids innerhalb der Blase, so dass die erste Elektrode elektrisch mit der Blasenwand durch das leitfähige Fluid gekoppelt ist. Eine zweite Elektrode ist für ein Übertragen von Strom zu einem Zielgewebe des Patientenkörpers ohne Erwärmen der Gewebefläche angepasst. Eine Stromquelle ist mit der ersten und der zweiten Elektrode verbunden, um das Becken-Stützgewebe zu erwärmen und zu schrumpfen. In vielen Ausführungsformen wird die zweite Elektrode eine gekühlte Plattenelektrode einer Vaginalsonde aufweisen, so dass die Endopelvic-Fascia selektiv zwischen der Vagina und dem leitfähigen Fluid innerhalb der Blase erwärmt werden kann.
Gemäß einem anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein System zum Schrumpfen eines Becken-Stützgewebes eines Patientenkörpers. Das Becken-Stützgewebe ist von einer Harnblase durch eine Blasenwand getrennt. Das System weist eine erste Sonde auf, die ein proximales Ende, ein distales Ende, angepasst für ein transurethrales Einsetzen in die Blase, und eine erste Elektrode nahe dem distalen Ende besitzt. Eine zweite Sonde besitzt ein proximales Ende, ein distales Ende, das zum Einsetzen in die Vagina angepasst ist, und eine zweite Elektrode nahe dem distalen Ende. Eine Stromquelle ist mit der ersten und der zweiten Elektrode verbunden, um das Becken-Stützgewebe zu erwärmen und zu schrumpfen. Allgemein wird die erste Sonde auch einen toroidalen Ballon oder ein anderes Element, um den Umfang der Sonde herum abzudichten, umfassen, um dadurch zu ermöglichen, dass Kochsalz oder ein bestimmtes anderes, leitfähiges Fluid innerhalb der Blase aufgenommen werden kann. In einigen Ausführungsformen können die Einlauf- und Auslauföffnungen distal des Ballons eine Zirkulation des gekühlten Kochsalzes, oder dergleichen, ermöglichen, was eine direkte Kühlung der Blasenwand verstärkt. Eine oder mehrere Gasöffnungen) kann (können) auch distal des Bal lons zum Einführen und/oder Kontrollieren eines Luftvolumens, CO₂ oder eines bestimmten anderen, isolierenden Gases vorgesehen sein, oder solche Gase können alternativ durch die Öffnungen für das leitfähige Fluid hindurchführen. Durch sorgfältiges Kontrollieren der Volumina der Luft und des Kochsalzes innerhalb der Blase, und durch Orientieren des Patienten so, dass das Kochsalz nur in Kontakt mit der Blasenwand benachbart der Endopelvic-Fascia steht, kann eine solche Struktur sowohl eine wahlweise, elektrische Leitung als auch eine Kühlung über eine große, kontrollierte Oberfläche der Blasenwand mit einer sehr kleinen, mechanischen Komplexität oder einem Trauma erreichen.
Allgemein kann die Gewebe-Kontraktionsenergie der vorliegenden Erfindung als Zwischenimpulse eines elektrischen Hochfrequenz-(HF)-Stroms, übertragen zwischen gekühlten Elektroden, aufgebracht werden. Die Elektroden werden idealerweise große, relativ flache Platten sein, die abgerundete Kanten haben, können allerdings alternativ eine gekrümmte, leitfähige Oberfläche eines aufblasbaren Ballons, oder dergleichen, aufweisen. Diese Elektroden werden vorzugsweise zueinander hin orientiert werden und werden allgemein aktiv gekühlt werden, während die Elektroden durch ein HF-Potenzial, und zwischen HF-Impulsen, erregt werden. Ein Kühlen wird vorzugsweise auch vor oder nach den Erwärmungszyklen vorgesehen werden, und als Nadeln montierte Temperatursensoren werden idealerweise eine direkte Rückführung der Gewebetemperatur liefern, so dass eine ausgewählte Behandlungszone auf ungefähr 60°C oder mehr erwärmt wird, während eine Erwärmung der Gewebe benachbart den Elektroden auf ungefähr 45°C, oder geringer, begrenzt wird.
Es wird ein Verfahren zum Erwärmen und/oder Schrumpfen eines Zielgewebes innerhalb eines Patientenkörpers angegeben. Das Zielgewebe wird von einer Gewebefläche durch ein Zwischengewebe getrennt. Das Verfahren weist ein Verbinden einer Elektrode einer Sonde mit dem Zielgewebe und Kühlen des Zwischengewebes mit der Sonde auf. Die Elektrode wird intermittierend so erregt, um das Zielgewebe durch das gekühlte Zwischengewebe zu erwärmen, und vorzugsweise zu schrumpfen. Typischerweise wird der Strom durch die Elektrode mit zwischen ungefähr 10 und 50% eines Erwärmungsabschnitts geführt. Zum Beispiel kann die Elektrode für 15 Sekunden mit Energie beaufschlagt werden und für 15 Sekunden wiederholt während eines Erwärmungsabschnitts abgeschaltet werden, so dass der Strom von der Elektrode für ungefähr 50% des Taktzyklus geführt wird.
Gemäß einem anderen Aspekt schafft die Erfindung ein System zum Schrumpfen eines Zielgewebes eines Patientenkörpers. Das System weist eine Sonde auf, die eine erste Elektrode zum elektrischen Verbinden der Sonde mit der Gewebefläche besitzt. Eine zweite Elektrode kann mit dem Patientenkörper verbunden werden, und eine Steuereinheit ist mit der ersten und der zweiten Elektrode verbunden. Die Steuereinheit ist so angepasst, um intermittierend die Elektroden mit einem HF-Strom so zu beaufschlagen, dass die Elektroden das Zielgewebe, oftmals während einer Minimierung einer kollateralen Schädigung von Geweben, die das Zielgewebe umgeben, erwärmen und schrumpfen. In vielen Ausführungsformen ist das Zielgewebe von einer Gewebefläche durch ein Zwischengewebe getrennt. Ein Kühlsystem kann benachbart der Elektrode so angeordnet werden, dass das Kühlsystem das Zwischengewebe unterhalb einer maximalen Sicherheitstemperatur halten kann. Allgemein wird das Kühlsystem sowohl die erste Elektrode als auch das Zwischengewebe, das durch die Elektrodenfläche eingegriffen wird, kühlen.
Wie vorstehend beschrieben ist, wird die Energie, um das Zielgewebe zu erwärmen und das vorgesehene kollagenierte Stützgewebe selektiv zu schrumpfen, vorzugsweise durch Leiten von elektrischem Hochfrequenz-(HF)-Strom durch das Gewebe, angeordnet zwischen großen, gekühlten Plattenelektroden, aufgebracht. Diese Elektroden werden vorzugsweise ausreichend parallel zueinander und in Ausrichtung so sein, um den Stromfluss gleichmäßig durch einen Zielbereich des Zielgewebes zu führen. Um diese Ausrichtung beizubehalten, werden die Elektroden allgemein mechanisch miteinander verbunden, idealerweise unter Verwendung einer Klemmstruktur, die ermöglicht, dass das Zielgewebe zwischen den Elektrodenflächen zusammengedrückt wird. Ein Zusammendrücken der Gewebe kann die Gleichförmigkeit einer Erwärmung, vorzugsweise dann, wenn das Gewebe zwischen den Elektrodenflächen zusammengedrückt wird, erhöhen, so dass die Oberflächen um weniger als deren Breiten voneinander getrennt sind. Ein Kühlen der Elektroden kann ein Erwärmen von Geweben benachbart der Elektrodenflächen auf ungefähr 45°C oder geringer begrenzen, gerade dann, wenn die Behandlungszone zwischen den Elektroden auf ungefähr 60°C oder mehr erwärmt wird, um so eine Schrumpfung zu bewirken.
Gemäß diesem Aspekt schafft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum therapeutischen Erwärmen von Gewebe. Die Vorrichtung weist eine erste Elektrode auf, die eine Elektrodenfläche besitzt. Ein Kühlsystem ist thermisch mit der ersten Elektrode ver bunden. Eine zweite Elektrode ist mechanisch mit der ersten Elektrode verbunden. Die zweite Elektrode besitzt eine Elektrodenfläche, die zu der ersten Elektrodenfläche hin orientiert ist.
Allgemein verbindet eine Klemmstruktur die Elektroden und ermöglicht, dass die Gewebe zwischen parallelen Elektrodenflächen eingeklemmt werden. Die Klemmstruktur wird oftmals so angepasst werden, um die Elektrodenflächen in Ausrichtung zueinander zu halten und auch um die Elektrodenflächen ausreichend parallel zu halten, um so einen gleichmäßigen, elektrischen Stromfluss durch einen Zielbereich des eingeklemmten Gewebes zu richten. Mindestens eine der Elektroden wird vorzugsweise an einer Sonde montiert werden, die zum Einsetzen in einen Patientenkörper angepasst ist. Die Sonde wird idealerweise für ein nicht invasives Einsetzen in einen Körperhohlraum über eine Körperöffnung angepasst werden. Die Klemmstruktur wird vorzugsweise einen Trennabstand zwischen den Elektroden, befestigt an zwei solchen Sonden, variieren und ein Temperatursensor wird idealerweise in das Zielgewebe so erstreckbar sein, um eine Rückkopplung über den Erwärmungsvorgang zu erhalten. Der Temperatursensor kann an einer Nadel befestigt sein, die von der benachbarten einen der Elektroden zu der anderen hin zurückziehbar verlängerbar ist, oder die Nadel kann dauerhaft so vorstehen, um sich in das Zielgewebe hinein zu erstrecken, damit die Elektrodenflächen zusammengeklemmt sind.
Die vorliegende Erfindung sieht auch ein Verfahren zum selektiven Schrumpfen eines Zielgewebes vor. Das Verfahren weist ein Einklemmen des Zwischengewebes zwischen einer Mehrzahl von Elektrodenflächen vor. Das eingeklemmte Zielgewebe wird durch Übertragen eines Stromflusses zwischen den Elektrodenflächen erwärmt. Mindestens eine der Elektrodenflächen ist gekühlt, um ein Erwärmen des Zielgewebes, angeordnet zwischen der mindestens einen Elektrode und dem Zielgewebe, zu begrenzen.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung kann die Energie in der Form einer fokussierten Ultraschall-Energie vorliegen. Eine solche Ultraschall-Energie kann sicher durch ein Zwischengewebe bei niedrigeren Leistungsdichten übertragen werden, um so eine kollaterale Verletzung zu vermeiden und/oder zu minimieren. Durch Fokussierung der Ultraschall-Energie an einem Zielbereich, der kleiner im Querschnitt als der Ultraschall-Energiesender ist, werden die Leistungsdichten an dem Zielbereich ausreichend hoch sein, um die Temperatur des Zielgewebes zu erhöhen. Vorzugsweise wird das Zielgewebe auf eine Temperatur von ungefähr 60°C oder mehr angehoben werden, während das Zwischengewebe bei einer oder unterhalb einer maximalen Sicherheitstemperatur von ungefähr 45°C verbleibt. Ein Kühlsystem kann aktiv das Zwischengewebe kühlen.
Die beabsichtigte Flexibilität wird unter Verwendung eines in Phase versetzten Ultraschallwandlers gekühlt. Solche in Phase versetzten Feldtransmitter werden insbesondere für ein wahlweises Schrumpfen der Fascia, von Bändern und anderen, dünnen Stützgeweben des Körpers vorteilhaft sein, insbesondere dort, wo Gewebe ungefähr parallel zu einer zugänglichen Gewebefläche angeordnet sind. Die fokussierte Ultraschall-Energie ist besonders gut zum Erwärmen und Schrumpfen der Becken-Stützgewebe von einer vaginalen Sonde aus geeignet.
Gemäß diesem Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Erwärmen eines Zielgewebes innerhalb eines Patientenkörpers. Das Zielgewebe ist von einer Gewebefläche durch ein Zwischengewebe getrennt. Das Verfahren weist ein akustisches Koppeln eines Ultraschallsenders mit der Gewebefläche auf. Die Ultraschall-Energie wird von dem Sender über das Zwischengewebe und auf das Zielgewebe so fokussiert, dass das Zielgewebe therapeutisch erwärmt wird. Vorzugsweise erwärmt die fokussierte Ultraschall-Energie ein kollageniertes Gewebe und schrumpft es. In der beispielhaften Ausführungsform des vorliegenden Verfahrens ist der Ultraschallsender in eine Vagina des Patientenkörpers eingesetzt, um ein Endopelvic-Stützgewebe so zu schrumpfen, dass eine Inkontinenz unterbunden wird.
Gemäß einem anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein System zum Erwärmen eines Zielgewebes. Das System weist eine Sonde auf, die einen Ultraschallsender besitzt, um Ultraschall-Energie durch das Zwischengewebe so zu fokussieren, dass das Zielgewebe erwärmt wird. Vorzugsweise ist ein Temperatursensor mit der Sonde gekoppelt und zu entweder dem Zwischengewebe und/oder dem Zielgewebe zum Erfassen einer Gewebetemperatur hin freigelegt. In vielen Ausführungsformen ist eine Steuereinheit mit der Sonde verbunden. Die Steuereinheit wird allgemein so angepasst sein, um Ultraschall-Energie von dem Sender in das Zielgewebe zu richten, um so das Zielgewebe auf ungefähr 60°C oder mehr zu erwärmen. Die Steuereinheit wird typischerweise eine Temperatur des Zielgewebes auf ungefähr 45°C oder weniger begrenzen.
Ein Verfahren zum selektiven Erwärmen eines vorgegebenen Zielgewebes wird angegeben. Das Zielgewebe ist angrenzend an andere Gewebe angeordnet, und das Ver fahren weist ein Erzeugen einer Temperaturdifferenz zwischen dem angrenzenden Gewebe und dem Zielgewebe auf. Das Zielgewebe wird durch Leiten eines elektrischen Heizstroms in das Zielgewebe, nach Erzeugen des Temperaturdifferenzials, erwärmt. Der Heizstrom wird so geleitet, dass das Temperaturdifferenzial zwangsläufig den Heizstrom von dem angrenzenden Gewebe in das Zielgewebe richtet.
In einem dazu in Bezug stehenden Aspekt schafft die Erfindung ein System zum selektiven Erwärmen eines vorgegebenen Zielgewebes. Das Zielgewebe ist benachbart zu einem anderen Gewebe angeordnet, und das System weist eine Sonde auf, die eine Oberfläche besitzt, die für einen Eingriff in die Gewebefläche orientiert ist. Eine Vorkühleinrichtung oder eine Vorheizeinrichtung ist mit der Sondenfläche so verbunden, um ein Temperaturdifferenzial zwischen dem Zielgewebe und dem benachbarten Gewebe zu erzeugen. Mindestens eine Gewebe-Heizelektrode ist mit dem Zielgewebe verbindbar, um einen elektrischen Strom in das Gewebe hinein zu führen. Die Heizelektrode definiert eine nominale Stromverteilung, wenn der Strom in das Gewebe hinein geführt wird, und die Gewebe befinden sich auf einer gleichförmigen Körpertemperatur. Die Heizelektrode erzeugt eine zugeschnittene Stromverteilung, wenn der Strom in das Gewebe hinein geführt wird und das Gewebe das Temperaturdifferenzial zeigt. Die zugeschnittene Stromverteilung führt zu einer geringeren, kollateralen Verletzung an dem angrenzenden Gewebe als die nominale Stromverteilung, wenn das Zielgewebe durch den Strom auf eine Behandlungstemperatur erwärmt wird.
In einem abschließenden Aspekt schafft die Erfindung eine Sonde zum selektiven Erwärmen eines Zielgewebes. Das Zielgewebe ist von einer Gewebefläche durch ein Zwischengewebe getrennt. Die Sonde weist eine Oberfläche auf, die für einen Eingriff der Gewebefläche orientiert ist. Ein Paar bipolarer Elektroden ist entlang der Sondenfläche angeordnet. Ein Kühlsystem ist thermisch mit den Elektroden und mit der Sondenfläche, benachbart der Elektroden, so verbunden, um das Zwischengewebe zu kühlen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine schematische Darstellung eines Systems zum Erwärmen und Schrumpfen der Fascia bzw. der Faszie, angeordnet zwischen aneinander angrenzenden Gewebeschichten, durch Erwärmen der Fascia zwischen einem Paar großer, gekühlter, flacher Elektrodenfelder, gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
2 stellt schematisch das gleichmäßige Erwärmen dar, das durch einen Stromfluss zwischen den großen, gekühlten, flachen Elektrodenflächen des Systems der 1 erreicht wird.
2A–2F stellen schematisch Strukturen und Verfahren zum selektiven Erregen der Elektrodenflächensegmente der großen, flachen Elektrodenfelder des Systems der 1, um den Stromfluss durch eine Zielzone abzustimmen, dar.
3–3E stellen graphisch ein Verfahren zum Erwärmen eines Zielgewebes zwischen gekühlten Elektroden dar, wobei die Elektroden das Zielgewebe kühlen, bevor und nachdem Hochfrequenz-Energie angelegt ist.
4 zeigt eine aufgeschnittene Ansicht, die Becken-Stützstrukturen darstellt, die für eine nicht invasive, selektive Kontraktion unter Verwendung der Verfahren der vorliegenden Erfindung vorgesehen sein können.
4A–4C stellen eine Kontraktion und Verstärkung des Becken-Stützgewebes der 4 als Therapien für die Urininkontinenz einer Frau dar.
5 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Systems zum Behandeln der Urininkontinenz einer Frau durch selektives Schrumpfen der Endopelvic Fascia, gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
6 zeigt eine Querschnittsansicht, die ein Verfahren zum Verwenden des Systems der 5 darstellt, um eine Urininkontinenz einer Frau zu behandeln.
7 stellt eine alternative Blasen-Elektrodenstruktur zur Verwendung in dem Verfahren der 6 dar.
8A und 8B stellen eine alternative, vaginale Sonde dar, die eine aufblasbare Elektrode in Form eines Ballons, zur Verwendung in dem Verfahren der 6, besitzt.
9 zeigt eine Querschnittsansicht, die eine Struktur und ein Verfahren für eine ultraschallmäßige Positionierung eines Temperatursensors innerhalb eines Zielgewebes darstellt.
10 stellt ein alternatives System zum selektiven Schrumpfen einer Fascia durch Zwischengewebe gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung dar.
11 stellt schematisch ein alternatives Verfahren zum selektiven Schrumpfen der Endopelvic-Fascia unter Verwendung einer vaginalen Sonde dar, die ein gekühltes Elektrodenfeld und eine Rückführelektrode besitzt.
12 stellt schematisch eine gekühlte, bipolare Sonde und ein Verfahren für deren Verwendung dar, um selektiv die Endopelvic-Fascia durch das Anlegen eines bipolaren Potenzials zwischen den Elektrodensegmenten der Sonde zu schrumpfen, wobei das Verfahren ein elektrisches Isolieren einer Oberfläche der Endopelvic-Fascia gegenüberliegend der Sonde umfasst, um die Tiefe einer Erwärmung zu begrenzen.
12A–L stellen eine Vielfalt von gekühlten, bipolaren Sonden und Verfahren für deren Verwendung dar, um selektiv Gewebe, getrennt von der Sonde durch ein benachbartes Gewebe, zu erwärmen.
13 stellt schematisch ein Verfahren zum selektiven Schrumpfen der Endopelvic-Fascia durch Übertragen von Mikrowellen- oder Ultraschall-Energie von einer gekühlten, vaginalen Sonde dar.
13A–M stellen alternative, fokussierte Ultraschall-Sonden für ein entferntes Erwärmen von Geweben dar, wobei die Sonden ein in Phase befindliches Feld aus Ultraschallsendern mit entweder einer ringförmigen oder einer linearen Feldgeometrie haben.
14 zeigt eine Querschnittsansicht, die ein Verfahren zum selektiven Schrumpfen der Endopelvic-Fascia durch Erfassen und Falten der Wand der Vagina oder des Dickdarms, um ein Fokussieren von Wärme auf die Fascia zu erleichtern, und um ein Schrumpfen der Fascia durch Verringern einer Spannung in der Fascia zu erhöhen, während die Fascia erwärmt wird, gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung darstellt.
15 zeigt eine schematische Ansicht, die einen Kit darstellt, der eine vaginale Sonde der 5 umfasst, zusammen mit Anweisungen für deren Nutzung, um Gewebe zu schrumpfen, gemäß den Verfahren der vorliegenden Erfindung.
16A–C stellen Strukturen und Verfahren zum selektiven Übertragen eines HF-Stromflusses durch ein leitfähiges Fluid innerhalb der Blase, während die Blasenwand mit dem Fluid gekühlt wird, gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung dar.
17A und B stellen eine alternative Sonde zur Verwendung mit einem leitfähigen Fluid dar, wobei die Sonde sowohl einen toroidalen Ballon zum Dichten des leitfähigen Fluids und eines isolierenden Gases innerhalb der Blase als auch einen löffelförmigen Ballon, der eine Elektrodenfläche trägt, wodurch die Endopelvic-Fascia zwischen der Blasenelektrode und einer gekühlten Plattenelektrode einer vaginalen Sonde erwärmt und geschrumpft werden kann, besitzt.
18A–C stellen eine Klemmstruktur dar, die eine transvaginale Sonde und eine transrektale Sonde besitzt, wobei jede der Sonden eine Elektrodenfläche umfasst, und wobei die Sonden mechanisch durch eine Klemmstruktur verbunden sind, um die vorgesehene Endopelvic-Fascia (zusammen mit Zwischengeweben) zwischen einem Paar von gegenüberliegenden, gekühlten Plattenelektroden zusammen zu drücken.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER SPEZIFISCHEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegende Erfindung beruht optional auf einem Induzieren einer kontrollierten Schrumpfung oder Kontraktion eines Stützgewebes des Körpers, typischerweise eines kollagenierten Gewebes, wie beispielsweise der Fascia, Bändern, oder dergleichen. Für die Behandlung einer Urininkontinenz wird die Gewebestruktur eine solche sein, die in einer bestimmten Art und Weise für die Kontrolle eines Urinierens verantwortlich ist, oder zum Stützen beispielsweise eines Gewebes. Beispielhafte Gewebestrukturen umfassen die urethrale Wand, den Blasenhals, die Blase, die Urethra, Blasenaufhängungsbänder, den Schließmuskel, Pelvic-Bänder, Pelvic-Bodenmuskeln, die Fascia, und dergleichen. Eine Behandlung von anderen Zuständen kann durch wahlweises Schrumpfen einer breiten Vielfalt von anderen Geweben bewirkt werden, einschließlich (allerdings nicht darauf beschränkt) des Diaphragmas, der abdominalen Wand, der die Brust stützenden Bänder, der Fascia und Bänder der Gelenke, des kollagenierten Gewebes der Haut, und dergleichen.
Eine Gewebekontraktion resultiert aus einem kontrollierten Erwärmen des Gewebes durch Beeinflussen der Kollagen-Moleküle des Gewebes. Eine Kontraktion tritt als eine Folge eines durch Wärme induzierten Abwickelns und Umpositionierens der kollagen-t-verarmten Struktur auf. Durch Beibehalten der Zeiten und der Temperaturen, die so wie nachfolgend angegeben eingestellt sind, kann eine wesentliche Gewebe-Kontraktion ohne eine wesentliche kollaterale Gewebeverletzung erreicht werden.
Die Temperaturen der Zielgewebestruktur wird allgemein auf einen Wert in dem Bereich von ungefähr 60°C bis 110°C angehoben werden, oftmals in dem Bereich von 60°C bis 80°C, und werden allgemein eine Schrumpfung des Zielgewebes in mindestens einer Dimension zwischen ungefähr 20 und 50 Prozent bewirken. In vielen Ausführungsformen wird die Heizenergie für eine Periode von 30 Sekunden bis 5 Minuten angelegt werden. Diese Erwärmungszeiten werden mit einer Trennung zwischen den parallelen Plattenelekt roden bei einer Erwärmungszeit von ungefähr 5 Minuten oftmals geeignet für eine Elektrodentrennung von ungefähr 4 cm sein. Kürzere Erwärmungszeiten können bei kleineren Elektroden-Trennabständen verwendet werden.
Der Anstieg in der Temperatur kann sehr schnell sein, obwohl es oftmals von Vorteil sein wird, Gewebe langsamer zu erwärmen, da dies ermöglichen wird, dass mehr Wärme von den Geweben, die nicht für die Therapie vorgesehen sind, zu entfernen, um dadurch die kollaterale Verletzung zu minimieren. Allerdings wird, wenn zu geringe Erwärmungsenergie durch das Gewebe absorbiert wird, eine Blutperfusion die Wärme von dem Zielgewebe weg übertragen, so dass die Temperatur nicht ausreichend ansteigen wird, um eine Therapie zu erreichen. Leider haben die Fascia und andere Stützgewebe oftmals einen geringeren Blutfluss als benachbarte Gewebe und Organe; dies kann dabei helfen, das Erwärmen der Fascia zu erhöhen und eine Verletzung der umgebenden Strukturen zu minimieren.
Die gesamte Menge an Energie, die zugeführt wird, wird zum Teil von der Gewebestruktur, die behandelt werden soll, wie viel Gewebe zwischen dem Zielgewebe und dem Heizelement angeordnet ist und der spezifischen Temperatur und der Zeit, die für das Protokoll ausgewählt ist, abhängen. Die Energie wird oftmals in dem Bereich von 10W bis 200W zugeführt, wobei sie gewöhnlich ungefähr 75W ist. Die Temperatur wird gewöhnlich nicht augenblicklich abfallen, wenn die Heizenergie unterbrochen wird, so dass das Gewebe bei oder nahe der Therapie-Temperatur für eine Zeit von ungefähr 10 Sekunden bis ungefähr 2 Minuten bleiben wird und sich oftmals stufenweise zurück auf die Körpertemperatur abkühlen wird.
Während die verbleibende Beschreibung allgemein auf Vorrichtungen für die Behandlung einer Urin-Dehnungs-Inkontinenz eines weiblichen Patienten gerichtet sein wird, wird ersichtlich werden, dass die vorliegende Erfindung viele andere Anwendungen für ein selektives Richten therapeutischer Erwärmungsenergie in die Gewebe eines Patientenkörpers hinein, um Gewebe zu schrumpfen, für eine Ablation von Geweben und Tumoren, und dergleichen, finden wird.
1 stellt schematisch ein System C zum Schrumpfen einer Fascia F, angeordnet zwischen einem ersten und einem zweiten benachbarten Gewebe T1, T2, dar. Das System 10 umfasst ein Paar Elektroden 12, 14, die große, im Wesentlichen ebene Gewebe eingriffsflächen haben. Die Elektroden 12, 14 sind im Wesentlichen parallel zueinander angeordnet, wobei die Fascia (und benachbarte Gewebe) dazwischen angeordnet ist.
Die Oberflächen der Elektroden 12, 14, die in das Gewebe eingreifen, werden durch ein Kühlsystem 16 gekühlt. Das Kühlsystem wird typischerweise einen Kanal durch die Elektrode für die Zirkulation eines Kühlfluids umfassen, kann allerdings optional auf einem thermoelektrischen Kühlen, oder dergleichen, beruhen. Die Temperatur der Elektrodenfläche kann durch Variieren der Temperatur oder der Flussrate des Kühlfluids reguliert werden. Ein Kühlen kann über die Verwendung eines Eisbads, durch endotherme, chemische Reaktionen, durch standardmäßige, chirurgische Raumkühlmechanismen, oder dergleichen, erreicht werden. Idealerweise kühlt das Kühlsystem einen Bereich, der sich über die erregten Elektrodenflächen hinaus erstreckt, um irgendwelche heißen Flecke benachbart der Gewebefläche zu verhindern und um die Wärmewegnahme von dem Gewebe zu maximieren, ohne sie auf oder unterhalb von Temperaturen abzukühlen, die irreversibel das Gewebe beschädigen, wie dies dann auftreten könnte, wenn das Gewebe gefroren wird.
Jede der Elektroden ist in eine Mehrzahl von Elektrodensegmenten getrennt. Zum Beispiel umfasst die Elektrode Elektrodensegmente 12a, 12b, 12c, 12d und 12e, wobei jedes davon elektrisch gegen die anderen isoliert ist. Dies ermöglicht, dass die Elektrodensegmente einzeln erregt werden können. Die Elektroden 12, 14 werden durch eine Hochfrequenz-(HF)-Energieversorgungsquelle 18 erregt. Multiplexer 20 erregen einzeln jedes Elektrodensegment, typischerweise durch Variieren der Energie oder der Zeit, mit der jedes Segment erregt wird, um ungleichförmig die Fascia F zu erwärmen. Eine Steuereinheit 22 wird typischerweise ein Computerprogramm umfassen, das die Anwendung eines Kühlflusses und der HF-Energie durch die Elektroden 12, 14, idealerweise basierend zumindest teilweise auf einem Temperatursignal, das durch einen Temperatursensor 24 erfasst wird, führt. Der Temperatursensor 24 kann die Temperatur der Elektrode, des Gewebes an der Gewebe/Elektrode-Grenzfläche, des Zwischengewebes erfassen, oder kann alternativ die Temperatur der Fascia selbst erfassen. Alternativ kann die Steuereinheit die Kühl/Erwärmungs-Therapie in einer Art einer offenen Schleife unter Verwendung einer Dosimetrie leiten.
Die Verwendung von großen, gekühlten Plattenelektroden, um einen gleichmäßigen, elektrischen Stromfluss zu leiten, kann unter Bezugnahme auf die vereinfachte Querschnittsdarstellung der 2 verstanden werden. In diesem Beispiel wird HF-Energie gleichförmig über parallele Plattenelektroden 12, 14 angelegt, um einen Strom durch das Gewebe T zu erzeugen. Da die Elektrodenflächen im Wesentlichen eben sind, und da die Länge und die Breite der Elektrodenflächen groß verglichen mit der Trennung zwischen den Elektroden sind, ist ein Stromfluss 26 im Wesentlichen gleichförmig über diesen Bereich des Gewebes, der zwischen den Elektrodenflächen angeordnet ist. Der Fluss des elektrischen Stroms durch den elektrischen Widerstand des Gewebes verursacht, dass die Temperatur des Gewebes, durch das der Strom hindurchfährt, ansteigt. Die Verwendung eines Hochfrequenzstroms mit relativ niedriger Spannung, vorzugsweise in dem Bereich von 100 kHz bis 1 MHz, hilft dabei, eine Lichtbogenbildung und eine Verletzung des Gewebes, das sich in direktem Kontakt mit den Elektroden befindet, zu vermeiden.
Eine vorbereitende Arbeit in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung hat gezeigt, dass die Fascia oder andere, kollagenierte Gewebe, die auf einen Temperaturbereich zwischen ungefähr 60°C und 140°C erwärmt werden, die oftmals in dem Bereich von ungefähr 60°C bis ungefähr 110°C, und vorzugsweise zwischen ungefähr 60°C und 80°C, liegen, kontrahiert werden. Tatsächlich wird eine nicht unter Spannung stehende Fascia zwischen ungefähr 30% und 50% schrumpfen, wenn sie für eine sehr kurze Zeit erwärmt wird, vorzugsweise zwischen ungefähr 0,5 Sekunden bis 5 Sekunden. Ein solches Erwärmen kann einfach durch Leiten von HF-Strömen durch das Gewebe erzielt werden.
Der gleichförmige Stromfluss, der durch die großen Plattenelektroden der vorliegenden Erfindung erzielt wird, wird ein im Wesentlichen gleichförmiges Erwärmen des Gewebes erzeugen, das durch diesen Strom führt. Um selektiv auf einen zentralen Bereich des Gewebes zu zielen, mit anderen Worten selektiv einen Zielbereich des Gewebes, getrennt von den Elektroden 12, 14, zu erwärmen, werden die Elektrodenflächen gekühlt. Dieses Kühlen hält einen gekühlten Gewebebereich 28 benachbart jeder Elektrode unterhalb einer maximalen Sicherheitsgewebe-Temperatur, die typischerweise unterhalb von ungefähr 45°C liegt. Gerade obwohl eine Wärmeerzeugung durch den Zwischenraum zwischen Elektroden gleichförmig ist, kann das Temperatur-Profil des Gewebes zwischen den Elektroden dadurch kontrolliert werden, dass Wärme über die Elektrodenflächen während eines Erwärmens abgeführt wird.
Allgemein kann ein ausreichendes Erwärmen durch einen Strom von ungefähr zwischen 0,2 und 2,0 amp (Ampere), idealerweise ungefähr 1,0 amp, und einer maximalen Spannung zwischen ungefähr 30 und 100 Volt rms (Effektivwert), Idealerweise zwischen 60 Volt rms, erzielt werden. Die Elektroden werden oftmals einen Flächenbereich zwischen ungefähr 5,0 und 200 cm² haben, und die Stromdichte in dem Zielgebiet wird oftmals zwischen ungefähr 1 mA/cm² und 400 mA/cm², vorzugsweise zwischen ungefähr 5 mA/cm² und 50mA/cm², liegen. Dies wird eine maximale Leistung in dem Bereich von ungefähr 10W bis ungefähr 200W erzielen, der oftmals bei ungefähr 20 Watt liegt. Unter Verwendung solcher niedrigen Leistungseinstellungen wird, wenn irgendeine Elektrode von dem eingegriffenen Gewebe weg angehoben ist, keine Lichtbogenbildung auftreten. Anstelle davon wird der Strom einfach aufhören. Dies hebt den Unterschied zwischen einem elektrischen Erwärmen des Gewebes der vorliegenden Erfindung und bekannten, elektrochirurgischen Techniken hervor.
Die ideale Geometrie, um eine wirklich eindimensionale Temperaturverteilung zu erreichen, würde große, parallele Plattenelektroden umfassen, die eine relativ minimale Beabstandung dazwischen haben. Da Gewebe, die einfach für solche Strukturen zugänglich sind, sehr begrenzt sind, kann die vorliegende Erfindung auch Gebrauch von Elektroden-Geometrien machen, die etwas von diesem Ideal abweichen, insbesondere über die Verwendung von Feldelektroden. Tatsächlich kann die Verwendung einer einzelnen Feldelektrode, in Kombination mit einer viel größeren, nicht gekühlten Elektrodenfläche, Gewebe, angeordnet nahe dem Feld, erwärmen, wie dies nachfolgend beschrieben wird. Allerdings wird ein gleichförmiges Erwärmen allgemein durch Vorsehen von Elektroden-Strukturen erhöht, die Gewebeeingriffsflächen haben, die so flach und/oder so parallel sind, wie dies praktisch möglich ist. Vorzugsweise werden die parallelen Elektrodenflächen zwischen ungefähr 1/3- und 5,0-mal der Breite der Elektrodenflächen getrennt werden (oder von der kleineren Fläche, wenn sie unterschiedlich sind).
Die Verwendung einer Feldelektrode, die mehrere Elektrodensegmente besitzt, kann unter Bezugnahme auf die 2A–2D verstanden werden. 2A stellt schematisch die Form einer Zielzone dar, die durch selektives Erregen nur der Elektrodensegmente 12c und 14c der gekühlten Elektroden 12 und 14 erwärmt wird. Wiederum sollte verständlich werden, dass die Temperatur der Zielzone 32 (hier schematisch mit Isotemperatur-Konturlinien 30) die Folge eines gleichförmigen Erwärmens zwischen den erregten Elektrodensegmenten, in Kombination mit einem Kühlen des Gewebes T durch die Elektrodenflächen, ist. Um den erwärmten Bereich zeitlich zwischen den Elektroden zu erweitern, können die Elektrodensegmente 12a, 12b, 12c, ..., und 14a, 14b, 14c, ..., erregt werden, um dadurch eine gesamten Zielzone 32, die sich durch das Gewebe T zwischen den Elektroden erstreckt, zu erwärmen.
Die Verwendung von Feldelektroden ergibt eine noch weitere Flexibilität, die sich auf das selektive Zielen auf das Gewebe zwischen den Elektroden 12 und 14 bezieht. Wie in 2C dargestellt ist, führt ein selektives Erregen einer relativ großen, effektiven Elektrodenfläche durch Ansteuern der Elektrodensegmente 12a, 12b, 12c, 12d und 12e zu einem niedrigen Stromfluss, der weit durch das Gewebe T, das durch die Elektrode 12 ein gegriffen ist, verteilt ist. Das Führen dieses Stroms durch eine relativ kleine, effektive Elektrodenfläche unter Verwendung nur eines einzelnen Elektrodenflächensegments 12c erzeugt eine versetzte Zielzone 34, die seitlich kleiner als die Elektrode 14 und näher zu dieser ist als zu der Elektrode 12.
Um Elektroden-Strukturen zu kompensieren, die nicht exakt parallel sind, können variierende Größen eines elektrischen Stroms zu den Elektrodensegmenten zugeführt werden. Zum Beispiel kann eine ziemlich gleichförmige Zielzone 32 zwischen angewinkelten Elektroden durch Führen von mehr Strom durch relativ weit beabstandete Elektrodensegmente 12a, 14a und Führen weniger Strom durch enger beabstandete Elektrodensegmente 12e, 14e erwärmt werden, wie dies in 2D dargestellt ist. Alternativ kann derselbe Strom zwischen den Segmenten, allerdings für unterschiedliche, intermittierende Taktzyklen, geführt werden. Es sollte verständlich werden, dass diese selektiven Zielmechanismen kombiniert werden können, um auf die Fascia und andere Gewebe zu zielen, die sich nahe einer schrägen Elektrode befinden, oder um selektiv nur auf einen Bereich des Gewebes zu zielen, der zwischen relativ großen Elektrodenfeldern angeordnet ist.
Eine beispielhafte Struktur für eine segmentierte, gekühlte Elektrode 12 ist schematisch in den 2E und F dargestellt. Die Elektrode 12 weist hier drei Elektrodenflächensegmente 12a, 12b und 12c, getrennt durch isolierende Zwischenräume 21, auf. Ein Kunststoffgehäuse 23 definiert einen Flusspfad zwischen einer Kühleinlassöffnung 25 und einer Kühlauslassöffnung 27, während eine Wärmeübertragung zwischen dem Kühlfluid und der Elektrodenfläche durch eine thermisch leitende, vordere Platte 29 erhöht wird. Die vordere Platte 29 weist allgemein ein thermisch leitendes Metall, wie beispielsweise Aluminium, auf. Die Elektrodenflächensegmente 12a, 12b und 12c können Oberflächen von getrennten Segmenten 31 aus Aluminiumfolie aufweisen. Die Segmente 31 können elekt risch isoliert sein und thermisch über eine dünne Mylar-Isolationsfolie 33, die zwischen den Segmenten und der vorderen Platte 29 zwischengefügt ist, verbunden sein.
Die Feldelektroden-Strukturen der vorliegenden Erfindung werden allgemein eine Reihe von leitenden Oberflächensegmenten umfassen, die so ausgerichtet sind, um eine im Wesentlichen flache Elektrodenfläche zu definieren. Die Elektrodenflächensegmente sind durch ein elektrisch isolierendes Material getrennt, wobei die Isolation viel kleiner im Flächenbereich als die leitfähigen Segmente ist. Typischerweise werden zwischen 1,0 und 8,0 Elektrodensegmenten vorhanden sein, die um einen Abstand von ungefähr 0,25 mm und 1,0 mm getrennt sind.
In einigen Ausführungsformen können die Umfangskanten der Elektrodensegmente abgerundet sein und/oder können durch ein isolierendes Material abgedeckt sein, um Konzentrationen des elektrischen Potenzials und eine Verletzung an den eingegriffenen Gewebeflächen zu verhindern.
Es sollte auch verständlich werden, dass, während die Elektrodenfelder der vorliegenden Erfindung allgemein hier unter Bezugnahme auf eine lineare Feld-Geometrie beschrieben worden sind, die vorliegende Erfindung auch Elektroden umfasst, die in zweidimensionalen Feldern segmentiert sind. Dort, wo gegenüberliegende Seiten des Gewebes für relativ große Feld-Strukturen zugänglich sind, wie beispielsweise entlang der freiliegenden Haupthohlräumen und -öffnungen des Körpers, werden die Elektrodenflächen vorzugsweise durch einen Zwischenraum getrennt sein, der geringer als eine Breite (und Länge) der Elektroden ist.
In einigen Ausführungsformen kann die Elektroden-Struktur innerhalb eines großen Körperhohlraums, wie beispielsweise des Rektums oder der Vagina, angeordnet sein, während die andere in einem angrenzenden Hohlraum, oder auf der Haut, angeordnet ist, so dass der Bereich, der behandelt werden soll, zwischen den Elektrodenflächen liegt. In anderen Ausführungsformen kann eine oder können beide Elektrode(n)laparoskopisch eingesetzt und positioniert werden. Es wird oftmals erwünscht sein, das Gewebe dicht zwischen den Elektroden einzuklemmen, um den Zwischenraum dazwischen zu minimieren und um ein effizientes Koppeln der Elektrode mit dem Gewebe zu unterstützen.
Wie unter Bezugnahme auf die 3–3E verständlich werden kann, wird das Gewebe vorzugsweise vor und nach einem Erregen der Elektroden gekühlt. 3 stellt drei unterschiedliche Bereiche des Gewebes T, angeordnet zwischen Elektroden 12 und 14, dar. Die Zielzone 32 wird typischerweise die Fascia oder ein bestimmtes anderes, kollageniertes Gewebe aufweisen, während die Flächen der Elektroden in ein Zwischengewebe 36, angeordnet auf jeder Seite der Fascia, eingreifen.
Es wird allgemein erwünscht sein, die Temperatur des Zwischengewebes 36 unterhalb einer maximalen Sicherheitsgewebetemperatur zu halten, um eine Verletzung des Zwischengewebes zu verhindern, wobei die maximale Sicherheitsgewebetemperatur typischerweise ungefähr 45°C sein wird. Um eine Schrumpfung der Fascia zu erreichen, wird die Zielzone 32 typischerweise auf eine Temperatur von oberhalb ungefähr 60°C und oftmals auf eine Temperatur bei oder oberhalb von 70°C erwärmt werden.
Dabei wird oftmals ein Bereich eines betäubten Gewebes 38, angeordnet zwischen dem sicher gekühlten Zwischengewebe 36 und der Zielzone 32, vorhanden sein. Dieses betäubte Gewebe wird typischerweise in dem Bereich von ungefähr 45°C bis ungefähr 60°C erwärmt werden, und kann deshalb einer beschränkten Verletzung während des Behandlungsvorgangs unterliegen. Als eine Folge ist es allgemein erwünscht, die Zeit zu minimieren, für die sich dieses Gewebe auf einer erhöhten Temperatur befindet, ebenso wie den Umfang eines betäubten Gewebes zu verringern.
Wie in 3A dargestellt ist, ist, vor einer Aufbringung von Kühl- oder Erwärmungsenergie, das Temperaturprofil des Gewebes T entlang einer Achse X zwischen Elektroden 12 und 14 im Wesentlichen gleichförmig auf Körpertemperatur (ungefähr 37°C). Das Gewebe wird vorzugsweise durch die Flächen der Elektroden 12, 14, allgemein unter Verwendung einer Elektrodenflächentemperatur von 0°C oder darüber vorgekühlt werden. Ein Vorkühlen wird wesentlich die Temperatur des Zwischengewebes 36 verringern und wird vorzugsweise mindestens teilweise die Temperatur des betäubten Gewebes 38 verringern. Zumindest ein Bereich der Zielzone verbleibt bei oder nahe der Anfangskörpertemperatur, wie dies in 3B dargestellt ist. Eine Vorkühlzeit wird oftmals von einer Elektroden-Separation und der Gewebewärmediffusionsfähigkeit abhängen.
Wie im weiteren Detail unter Bezugnahme auf die 12–12L erläutert werden wird, kann ein Vorkühlen (und/oder ein Vorerwärmen) von selektiven Bereichen des Gewebes, das mit einer gekühlten Elektrode in Eingriff steht, die elektrischen Stromdichten innerhalb des Gewebes so ändern, um ein selektives, lokalisiertes Erwärmen zu erreichen. Wie 3B zeigt, zeigt das Zwischengewebe 36 einen wesentlichen Temperaturunterschied verglichen mit dem Zielgewebe 32. Als eine Folge dieses Temperaturunterschieds ist die elekt rische Impedanz eines Zwischengewebes 36 relativ zu dem Zielgewebe 32 erhöht worden. Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass die Impedanz des Zwischengewebes nun größer als diejenige des Zielgewebes ist (obwohl dies oft der Fall sein wird). Ungeachtet davon kann, verglichen mit dem Gewebe, das sich auf einer gleichförmigen Körpertemperatur befindet, der Temperaturunterschied zwischen dem Ziel- und Zwischengewebe dazu verwendet werden, dabei zu unterstützen, ein selektives Erwärmen des Zielgewebes zu erhöhen, während eine kollaterale Verletzung des angrenzenden Gewebes minimiert wird.
Wenn einmal das Gewebe vorgekühlt worden ist, wird der HF-Strom durch das Gewebe zwischen den Elektroden so gerichtet, um das Gewebe zu erwärmen. Ein Temperatursensor kann an der Mitte der Zielzone 32 angeordnet sein, um dabei zu helfen, zu bestimmen, wann das Vorkühlen für geeignete Zeit angewandt worden ist, um ein HF-Erwärmen einzuleiten. Der Stromfluss liefert eine ziemlich gleichförmige Erwärmung durch das Gewebe zwischen den Elektroden hindurch, und die Elektrodenflächen werden oftmals während des gesamten Erwärmungsvorgangs gekühlt. Da die Zielzone 32 die höchste Temperatur beim Einleiten des Erwärmungszyklus besitzt, und da die Zielzone am weitesten von den gekühlten Elektroden entfernt ist, fließt eine relativ kleine Menge an Wärme von der Zielzone in die gekühlten Elektroden hinein, und die Zielzone wird auf eine wesentlich höhere Temperatur als das Zwischengewebe 36 erwärmt.
Wärme wird aufgebracht, bis sich die Zielzone bei oder oberhalb einer Behandlungstemperatur befindet, was typischerweise zu einer Temperaturverteilung so, wie dies in 3C dargestellt ist, führt. Um eine kollaterale Verletzung des angrenzenden Gewebes 36 und des betäubten Gewebes 38 zu minimieren, fährt das Kühlsystem fort, kaltes Fluid durch die Elektrode zu zirkulieren und Wärme von dem Gewebe zu entfernen, nachdem die erwärmende Hochfrequenzenergie unterbrochen ist. Wenn sich im Wesentlichen das gesamte Gewebe unterhalb der maximalen Sicherheitsgewebetemperatur befindet (wie in 3D), kann ein Kühlen unterbrochen werden, und das Gewebe kann zu der üblichen Körpertemperatur zurückkehren, wie dies in 3E dargestellt ist.
Optional kann HF-Strom zwischen den zwei gekühlten Plattenelektroden unter Verwendung von intermittierenden Anregungsimpulsen geführt werden. So, wie es hier verwendet wird, umfasst ein intermittierendes oder gepulstes Anregen ein zyklisches Erhöhen und Verringern einer zugeführten Leistung, einschließlich zyklischer Variationen in der RMS-(Effektivwert)-Leistung, erzielt durch eine Amplituden-Modulation, einer Wellenform- Modulation, einer Impulsbreiten-Modulation, oder dergleichen. Eine solche intermittierende Anregung wird vorzugsweise nicht mehr als 25% der RMS-Leistungen der Impulse während der Intervalle zwischen den Impulsen erzielen. Vorzugsweise werden die Elektroden für zwischen ungefähr 10 und 50% eines gesamten Erwärmungsablaufes erregt werden. Zum Beispiel können die Elektroden 12 und 14 für 15 Sekunden erregt werden und dann für 15 Sekunden abgeschaltet werden, und dann erneut wiederholt Ein und Aus zyklisch betrieben werden, bis das Zielgewebe ausreichend erwärmt worden ist, um die erwünschte Schrumpfung zu erreichen. Vorzugsweise werden die Elektrodenflächen (und die umgebende Sondenstruktur, die in das Gewebe eingreift) während der Ein/Aus-Zyklen der Erwärmungsvorgänge gekühlt werden.
Das therapeutische Erwärmen und Kühlen, erzielt durch die Elektroden der vorliegenden Erfindung, wird oftmals durch Erfassen der Temperatur des Zielgewebes und des benachbarten Gewebes direkt verifiziert und/oder gesteuert werden. Eine solche Temperaturerfassung kann unter Verwendung einer Nadel, die zwei Temperatursensoren enthält, erzielt werden: eine an der Spitze, um so an der Mitte der Behandlungszone positioniert zu sein, und die zweite entlang des Schafts der Nadel, um so an der Kante der erwünschten Schutzzone positioniert zu sein. Mit anderen Worten wird der zweite Sensor entlang der Grenze zwischen dem Zwischengewebe und dem Zielgewebe, typischerweise irgendwo entlang des betäubten Gewebes 38, platziert sein. Die Temperatursensoren werden vorzugsweise die Gewebetemperatur während der Intervalle zwischen Impulsen erfassen, um Fehler, induziert durch den Heiz-HF-Stromfluss in dem umgebenden Gewebe, zu minimieren. Die Temperatursensoren können Thermistoren, Thermoelemente, oder dergleichen, aufweisen.
Die Temperaturerfassungsnadel kann an einer Sonde, die die Elektrode trägt, benachbart zu den Elektrodensegmenten oder dazwischen, befestigt oder davon vorschiebbar sein. Alternativ können zwei oder mehr Nadeln verwendet werden. Typischerweise wird die Steuereinheit 22 Signale zu dem Kühlsystem 16 und den Elektroden liefern, so dass die Elektroden das eingegriffene Gewebe kontinuierlich kühlen werden, während der HF-Strom gepulst wird, um die Temperatur der Behandlungszone inkremental, idealerweise in einer stufenartigen Weise, zu erhöhen, bis sie eine Temperatur von 60°C oder mehr erreicht, während gleichzeitig ein Erwärmen des Zwischengewebes auf 45°C oder weniger über die Rückführung von den Nadeln begrenzt wird.
In alternativen Ausführungsformen können die Dauer des Erwärmens, die Längen der Heizintervalle (und die Zeit zwischen Heizintervallen) während eines intermittierenden Erwärmens und der Hochfrequenz-Heizstrom kontrolliert werden, ohne eine direkte Rückführung zu haben, und zwar unter Verwendung einer Dosimetrie. Dort, wo die thermischen Eigenschaften dieser Gewebe ausreichend vorhersagbar sind, kann der Effekt einer Behandlung aus vorherigen Messungen abgeschätzt werden.
Die Becken-Stützgewebe, die allgemein die Position der Urin-Blase B beibehalten, sind in 4 dargestellt. Von besonderer Wichtigkeit für das Verfahren der vorliegenden Erfindung definiert die Endopelvic-Fascia EF eine hammerähnliche Struktur, die sich zwischen der Arcus Tendineus Fascia Pelvis ATFP erstreckt. Diese letzteren Strukturen erstrecken sich zwischen den anterioren und posterioren Bereichen des Pelvic-Knochens, so dass die Endopelvic-Fascia EF stark den Beckenboden definiert.
Bei Frauen mit einer Urin-Dehnungs-Inkontinenz aufgrund einer Blasenhals-Hypermobilität hat sich die Blase typischerweise zwischen ungefähr 1,0 cm und 1,5 cm (oder mehr) unterhalb deren nominaler Position abgesenkt. Dieser Zustand erfolgt typischerweise aufgrund einer Schwächung der Beckenstützstrukturen, einschließlich der Endopelvic-Fascia, des Arcus Tendineus Fascia Pelvis und der umgebenden Bänder und Muskeln, oftmals als eine Folge eines Gebärens von Kindern.
Wenn eine Frau mit einer Urin-Dehnungs-Inkontinenz niest, hustet, lacht oder Übungen vornimmt, erhöht sich der abdominale Druck oftmals augenblicklich. Solche Druckimpulse drücken die Blase so, um sich noch weiter abzusenken, was die Urethra UR verkürzt und momentan den Urinary Sphinkter öffnet.
Wie am besten unter Bezugnahme auf die 4A–4C verständlich wird, schafft die vorliegende Erfindung allgemein eine Therapie, die ein sanftes Erwärmen anwendet, um die Länge der Stützgewebe zu schrumpfen und die Blase B zu deren nominaler Position zurückzuführen. In vorteilhafter Weise wird die Blase noch durch die Fascia, Muskeln, Bänder und die Sehnen des Körpers gestützt. Unter Verwendung eines sanften Widerstandsbeheizens zwischen bipolaren Elektroden werden die Endopelvic-Fascia EF und die Arcus Tendineus Fascia Pelvis ATFP kontrollierbar so kontrahiert, um sie zu schrumpfen und die Blase wieder zu deren ursprünglicher Position anzuheben.
Anhand nun der 4A kann gesehen werden, dass sich die Blase B von ihrer nominalen Position (dargestellt in einem angedeuteten Umriss 36) abgesenkt hat. Während die Endopelvic-Fascia EF noch die Blase B stützt, um eine Kontinenz aufrecht zu erhalten, wenn der Patient ruht, öffnet ein momentaner Druckimpuls P den Blasenhals N, was zu einer Freigabe über die Urethra UR führt.
Eine bekannte Behandlung für eine Urin-Dehnungs-Inkontinenz beruht auf Nähten S, um den Blasenhals N so geschlossen zu halten, um ein nicht beabsichtigtes Entleeren zu verhindern, wie dies in 4B dargestellt ist. Nähte S können an Knochenankern, befestigt an dem Schambein, Bändern, höher in dem Becken-Bereich, oder dergleichen, befestigt werden. In jedem Fall liefern lose Nähte eine unzureichende Stützung des Blasenhalses N und schlagen fehl, die Urin-Dehnungs-Inkontinenz zu beseitigen, während ein zu starkes Festziehen der Nähte S ein normales Urinieren schwierig und/oder unmöglich machen kann.
Wie in 4C dargestellt ist, kann die Blase durch selektives Zusammenziehen der natürlichen Becken-Stützgewebe von deren erniedrigten Position (dargestellt durch einen unteren Umriss 38) angehoben werden. Einem Druckimpuls P wird teilweise durch die Endopelvic-Fascia EF standgehalten, die den unteren Bereich der Blase stützt und dabei hilft, den Blasenhals in einer geschlossenen Anordnung zu halten. Tatsächlich ist ein Feinabstimmen der Stützung, erzielt durch die Endopelvic-Fascia, über eine selektive Kontraktion des anterioren Bereichs der Endopelvic-Fascia möglich, um den Blasenhals zu schließen und die Blase B nach oben anzuheben. Alternativ kann eine seitliche Umpositionierung der Blase B zu einer weiter nach vorne gerichteten Position durch selektives Kontrahieren des dorsalen Bereichs der Endopelvic-Fascia EF bewirkt werden. Demzufolge kann die Therapie der vorliegenden Erfindung auf die bestimmte Erweiterung bzw. Dehnung, die durch die Becken-Stützgewebe des Patienten gezeigt werden, zugeschnitten werden.
Eine breite Vielfalt von alternativen Zuständen kann auch unter Verwendung der Verfahren der vorliegenden Erfindung behandelt werden. Insbesondere kann ein selektives Schrumpfen der Fascia effektiv Zystozele, Hiatus Hernie und Inguinal Hernie behandeln, und kann auch bei kosmetischen Maßnahmen, wie beispielsweise Abdominoplastie (über selektives Schrumpfen der Abdominalwand), verwendet werden, um Falten durch Schrumpfung der kollagenierten Hautgewebe zu beseitigen oder um hängende Brüste durch Schrumpfen deren stützenden Bänder anzuheben.
Ein System zum selektiven Schrumpfen der Endopelvic-Fascia ist in 5 dargestellt. Das System 40 umfasst eine Vaginalsonde 42 und eine Blasensonde 44. Die Vaginalsonde 42 besitzt ein proximales Ende 46 und ein distales Ende 48. Eine Elektrode 12 (umfassend Segmente 12a, 12b, 12c und 12d) ist nahe dem distalen Ende der Sonde befestigt. Die Vaginalsonde 42 wird typischerweise einen Durchmesser von ungefähr 2 und 4 cm haben und wird oftmals eine Schaftlänge zwischen ungefähr 6 und 12 cm haben. Eine elektrische Verbindung 50 ist mit einer HF-Versorgungsquelle, und optional mit einem externen Steuerprozessor, verbunden. Alternativ kann eine Steuereinheit in die Sonde selbst integriert sein. Eine Fluidkupplung 52 bildet eine Befestigung mit einem Kühlfluidsystem. Das Kühlfluid kann durch die Sonde rezirkuliert werden, so dass mehr als ein Fluidverbinder vorgesehen werden kann.
Die Segmente der Elektrode 12 sind sehr nahe zueinander und definieren vorzugsweise eine im Wesentlichen flache Elektrodenfläche 54. Das Kühlfluid fließt unmittelbar unterhalb dieser Fläche, wobei das Flächenmaterial vorzugsweise sowohl thermisch als auch elektrisch leitend ist. Idealerweise ist die Oberfläche 54 so groß wie der Gewebebereich, der behandelt werden soll, und ein Thermoelement oder ein anderer Temperatursensor kann benachbart der Fläche für ein Eingreifen in die Gewebefläche und für ein Messen der Temperatur des in Eingriff gebrachten Gewebes montiert sein.
Eine Harnröhrensonde 44 umfasst einen Ballon 56, der eine erweiterbare Elektrodenfläche besitzt. Dies ermöglicht die Verwendung einer größeren Elektrodenfläche als eine solche, die normalerweise durch die Harnröhre eingesetzt werden kann, indem die Ballonstruktur innerhalb der Blase erweitert wird, wie dies in 6 dargestellt ist. Alternativ könnte eine schmalere, zylindrische Elektrode verwendet werden, die in die umgebende Harnröhre eingreift, wobei die Harnröhren-Elektrode optional in mehr als ein Segment entlang der Länge und/oder um den Umfang des Sondenschafts herum getrennt ist. Ein Hochfrequenzstrom wird von einer solchen eng gekrümmten Fläche abgeleitet und erwärmt dadurch Gewebe. Die Elektrode kann wiederum so gekühlt werden, um die Harnröhren-Innenschicht gegen eine thermische Verletzung zu schützen. Die Sonde 44 kann eine Temperaturmessvorrichtung umfassen, um sicherzustellen, dass die Temperatur des Zwischengewebes nicht oberhalb von 45°C, angrenzend an die Elektrode, ansteigt.
Wie in 6 dargestellt ist, wird die Endopelvic-Fascia vorzugsweise zwischen den Elektroden der Harnröhrensonde 44 und der Vaginalsonde 42 angeordnet, wenn die Vagi nalsonde zu der rechten oder der linken Seite des Beckens durch den Mediziner gerichtet wird. Der Ballon 56 der Harnröhrensonde 44 ist hier in seiner erweiterten Anordnung dargestellt, um dadurch einen Oberflächenbereich der Elektrode 14 zu maximieren und auch seine Krümmung zu minimieren (oder mit anderen Worten den Krümmungsradius der Elektrodenfläche zu minimieren). Vorzugsweise wird gekühltes Fluid, das durch den Ballon 56 rezirkuliert, die Elektrode 14 kühlen, so dass gekühlte Elektroden 12, 14 selektiv die Endopelvic-Fascia EF ohne Verletzung der empfindlichen Vaginalwand VW oder der Blasenwand erwärmen wird.
Die Harnröhrensonde 44 und die Vaginalsonde 42 können optional miteinander verbindbar sein, um ein Ausrichten der Sonden auf jeder Seite des Zielgewebes, entweder mechanisch oder durch ein Fernerfassungssystem, zu erleichtern. Zum Beispiel kann eine der Sonden einen Ultraschall-Wandler umfassen, um dadurch eine Ausrichtung der Elektrodenflächen und eine Identifikation des Zielgewebes zu erleichtern. Alternativ können die proximalen Enden der Sonden aneinander befestigt sein, um die Elektroden auszurichten und/oder das Zielgewebe zwischen den Sonden einzuklemmen.
In einigen Ausführungsformen kann gekühltes Fluid durch die Blase B rezirkuliert werden, um so die Blasenwand ohne Leiten von elektrischem Heizstrom von innerhalb der Blase aus zu kühlen. Optional kann ein solcher Kühlfluidfluss innerhalb des Ballons 56 vorgesehen werden. Alternativ könnte der Kühlfluidfluss innerhalb des Blasenhohlraums in direktem Kontakt mit der Blasenwand rezirkuliert werden. Ein solcher Kühlfluss könnte mit einem Katheder mit zwei Lumen (ein Einlauf-Lumen und ein Auslauf-Lumen) versehen sein, wobei der Katheder optional ein Dichtelement besitzt (wie beispielsweise einen toroidalen Ballon um den Katheder herum), um das Kühlfluid innerhalb der Blase zu halten, wenn einmal der Katheder über die Harnröhre eingesetzt ist. Ein solcher Kühlfluss kann dabei helfen, die Tiefe einer Gewebeerwärmung zu begrenzen, wenn eine monopolare, transvaginale Sonde verwendet wird, oder wenn eine bipolare Sonde, wie beispielsweise solche, die in den 12–12L beschrieben sind, verwendet wird.
Wie nun 7 zeigt, kann eine Netz-Elektrode 58 innerhalb der Blase anstelle einer Harnröhrensonde 44 entfaltet werden. Die Netz-Elektrode 58 weist vorzugsweise ein hochflexibles, leitfähiges Element auf, das optional aus einer Form-Memory-Legierung, wie beispielsweise Nitinol, gebildet ist. Die Blase kann mit einem elektrisch nicht leitfähigen Fluid, wie beispielsweise destilliertem Wasser, während der Therapie gefüllt werden, so dass wenig oder kein HF-Strom in die Blasenwand über den Kontaktbereich zwischen der Elektrode und der Blase hineinfließen würde. Um ein Erwärmen der Gewebe, die oberhalb der Blase angeordnet sind, zu begrenzen, kann ein oberer Bereich 58 der Netz-Struktur elektrisch von der mit Energie beaufschlagten Netz-Fläche des unteren Bereichs maskenmäßig abgeschirmt werden.
Die 8A und 8B stellen eine optionale, erweiterbare Elektroden-Tragestruktur zur Verwendung in Verbindung mit der Vaginalsonde 42 dar. Die Elektrode 12 kann zu einer schmalen Anordnung zum Einsetzen und Positionieren innerhalb der Vaginalkavität kollabiert werden, wie dies in 8A dargestellt ist. Wenn einmal die Elektrode 12 benachbart dem Zielgewebe positioniert ist, kann die Elektrode 12 durch Aufblasen eines lateralen Ballons 60 so erweitert werden, dass die entleerte Elektrode eine im Wesentlichen ebene Konfiguration annimmt. Ein Kühlfluid kann durch den lateralen Ballon 60 rezirkuliert werden, um die Elektrode 12 zu kühlen, und eine thermisch isolierende Schicht 62 kann dabei helfen, eine Wärmeübertragung von den benachbarten Geweben zu minimieren.
Wie nun 9 zeigt, kann das Gewebe-Schrumpfungssystem der vorliegenden Erfindung auch einen Ultraschall-Wandler 64 zum Positionieren einer oder beider Elektrode(n) relativ zu der Fascia F umfassen. Der Wandler 64 wird vorzugsweise ein Kunststoff-Wandlermaterial, wie beispielsweise PVDF (Polyvinyladinfluorid) oder PZT-5A (Bleizirkonat-Titanat), umfassen. Der Wandler 64 kann in die Sonden der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden, um dadurch die relativen Positionen und den Winkel zwischen den Elektrodenflächen, die direkt gemessen werden sollen, zu ermöglichen. Alternativ kann der Wandler 64 benachbart der Fascia F positioniert werden und eine Markierung kann auf die freigelegte Haut (oder eine andere Gewebefläche) benachbart der Fascia für ein darauf folgendes Positionieren einer Sonde gezeichnet werden.
Der Wandler 64 umfasst optional eine Nadelführung 66 zum Einsetzen einer Biopsie-Nadel 68 durch die Betrachtung des Wandlers und in die Fascia hinein. Ein Thermoelement oder ein anderes Temperaturerfassungselement kann unter Verwendung oder anstelle der Biopsie-Nadel eingesetzt werden.
Wie nun 10 zeigt, umfasst ein alternatives Gewebe-Schrumpfungssystem 70 eine Elektrode 12, die an einem Spiegel 72 befestigt ist. Der Spiegel 72 kann dazu verwendet werden, manuell die Elektrode 12 innerhalb der Vagina (oder einer anderen Körperöffnung) zu positionieren, während ein externer Applikator 74 gegen die Haut positio niert wird, um das Zielgewebe zwischen der Elektrode 14 und der Elektrode 12 einzuklemmen. Der Spiegel und der externe Applikator 74 können manuell so betätigt werden, um das Zielgewebe zwischen diesen Strukturen einzuklemmen, während die elektrischen Leitungen 76 und die Kühlfluidkanäle 78 die Sonde und den Applikator mit den restlichen Systemkomponenten verbinden.
Wie vorstehend in Bezug auf 2C beschrieben ist, ermöglicht die Verwendung von bipolaren Elektroden unterschiedlicher Größen die selektive Auswahl von Geweben. Genauer gesagt wird ein Erwärmen nahe der kleineren Elektrodenfläche konzentriert werden. Unter Verwendung einer Elektrodenfläche, die viel größer als die andere ist, wird die Stromdichte benachbart der großen Elektrode so niedrig verbleiben, dass eine geringe Gewebe-Erwärmung an dieser Stelle erzeugt wird, so dass die sehr große Elektrodenfläche nicht gekühlt werden muss. 11 stellt schematisch ein Heizsystem 80 mit einer einzelnen Sonde dar, das vorteilhaft von diesem Mechanismus Gebrauch macht, um selektiv die Fascia nahe einer einzelnen Sonde zu erwärmen.
In dem System 80 mit einzelner Sonde wird die versetzte Zielzone 34 durch HF-Energie, die selektiv durch die Segmente der Elektrode 12 gerichtet ist, erwärmt. Die Vaginalwand VW, angeordnet zwischen der Vaginalsonde 42 und der Endopelvic-Fascia EF, wird durch Kühlen der Fläche der Elektrode 12, so, wie dies vorstehend beschrieben ist, geschützt. Die Blase B (und die anderen Gewebe gegenüberliegend der Endopelvic-Fascia EF relativ zu der Vaginalsonde 42) wird wesentlich geringer als die Endopelvic-Fascia EF, aufgrund der Divergenz des Stroms, wenn er von der Elektrode 12 weg und zu der Elektrodenfläche 82 hin läuft, erwärmt, die optional an dem Abdomen, dem Rücken, oder Oberschenkel angeordnet werden kann. Optional kann Kühlwasser durch die Blase B zirkuliert werden, um weiterhin diese Gewebe durch direkte Kühlung und durch Anheben der Impedanz des gekühlten Gewebes, um ein Erwärmen zu verringern (insbesondere dann, wenn die Blasenwand vor einem Erwärmen vorgekühlt ist), zu schützen. Ein Multiplexer 20 erregt selektiv die Elektrodensegmente für unterschiedliche Zeitdauern und/oder mit unterschiedlicher Leistung, um dabei zu unterstützen, das Temperaturprofil der versetzten Zielzone 34 um die Endopelvic-Fascia EF herum für ein selektives, gleichförmiges Erwärmen mit einer minimalen, kollateralen Verletzung zuzuschneiden. Verschiedene Behandlungssysteme mit alternierenden Heiz- und Kühlzyklen können dabei helfen, die Wärmetherapie auf die gewünschten Gewebe zu konzentrieren. Der Multiplexer 20 kann außerhalb des Körpers in einem proximalen Gehäuse, in einem Gehäuse einer gesonderten Steuereinheit, oder dergleichen, angeordnet sein. Der Multiplexer kann eine Elektrodensegment-Ansteuersteuerung, optional mit Schaltern für jedes Elektrodensegment, schaffen.
Wie nun 12 zeigt, umfasst eine gekühlte, bipolare Sonde 84 viele der Strukturen und Merkmale, die vorstehend beschrieben sind, umfasst allerdings hier eine Reihe von bipolaren Elektroden 86. Die bipolaren Elektroden 86 werden vorzugsweise gekühlt werden und Kühlflächen können auch zwischen den getrennten Elektroden angeordnet sein. Bipolare Elektroden 86 können optional als parallel, zylindrische Strukturen, getrennt durch einen vorgegebenen Abstand, gebildet werden, um dabei zu helfen, einen bipolaren Stromfluss 88 durch das Gewebe zu richten, das innerhalb eines bestimmten Behandlungsabstands der Sonde 84 liegt.
Die Tiefe eines Eindringens der bipolaren Energie kann durch die Beabstandung, die Größe und die Form (d.h. den Krümmungsradius) der Elektroden-Strukturen kontrolliert werden. Die Gewebe, beabstandet von den gekühlten Elektroden, können in einem größeren Umfang als die Gewebe, die direkt durch die Elektroden eingegriffen werden, erwärmt werden, und werden in einem geringeren Umfang durch die gekühlten Elektroden und andere Kühlflächen der bipolaren Sonde 84 gekühlt werden. Die Gewebe nahe zu den Elektroden können gegen ein Trennen in einem größeren Umfang geschützt werden und werden auch direkt und aktiv gekühlt werden. Deshalb kann ein kontrolliertes System eines in der Zeit abgestimmten Vorkühlens und dann eines Erwärmens verwendet werden, um selektiv die Temperatur der Endopelvic-Fascia EF (oder irgendeines anderen Zielgewebes) anzuheben, während die Vaginalmukosa, benachbart der Sonde 84, durch die gekühlte Sonde geschützt wird. Gewebe bei Tiefen größer als die Endopelvic-Fascia werden allgemein durch die Wegnahme des bipolaren Stroms 88 geschützt werden.
Da ein Hochfrequenzheizen allgemein auf einer Leitung von Elektrizität durch das Gewebe beruht, würde ein zusätzlicher Mechanismus zum Schützen der Gewebe bei Tiefen größer als der Zielbereich derjenige sein, ein isolierendes Fluid 90 in den Raum, der die Vaginalwand auf der entfernten Seite der Endopelvic-Fascia EF umgibt, zu injizieren. Isolierendes Fluid 90 kann optional ein Gas, wie beispielsweise CO₂, aufweisen, oder kann alternativ eine Flüssigkeit, wie beispielsweise isotonisches Dextran in Wasser, aufweisen. Das isolierende Fluid 90 wird elektrisch die angrenzenden Organe isolieren und ein Wärmen der Gewebe verhindern, die ansonsten in Kontakt mit der Außenauskleidung vaginalen Fascia in Kontakt treten könnte. Isolierendes Fluid 90 wird hier unter Verwendung einer kleinen Nadel, die in die bipolare Sonde 84 eingesetzt ist, injiziert, wobei die Nadel vorzugsweise 22 ga oder kleiner ist.
Eine Vielfalt von alternativen, gekühlten Strukturen einer bipolaren Sonde sind in den 12A–L dargestellt. Wie zunächst die 12A–C zeigen, umfasst eine einfache, gekühlte, bipolare Sonde 84A ein Paar von bipolaren Elektroden 86A, die gegenüber einem Sondenkörper durch Einsätze 87 isoliert sind. Der Sondenkörper umfasst ein Kühlkanalsystem 89, das Elektroden 86A und mindestens einen Bereich der umgebenden Fläche des Sondenkörpers kühlt. In überraschender Weise können durch geeignet beabstandete Elektroden 86A (typischerweise mit einem Abstand von ungefähr 1/2 bis ungefähr 5-mal der Mindestbreite der Elektroden, und vorzugsweise mit einem Abstand von ungefähr 1/2 bis ungefähr 2-mal der Mindestelektrodenbreite), und durch geeignetes Kühlen der Gewebefläche vor einem Einleiten eines HF-Erwärmens, eine Lichtbogenbildung und Verkohlung und eine übermäßige, kollaterale Verletzung der eingegriffenen Gewebefläche gerade dann vermieden werden, wenn Elektroden verwendet werden, die im Wesentlichen ebene Elektrodenflächen ohne mit Radius versehene Kanten haben. Ein Abrunden der Ecken der Elektroden 86A kann optional noch weiter Konzentrationen des elektrischen Stroms minimieren. In vielen Ausführungsformen wird das Kühlkanalsystem 89 Kanäle zwischen den Elektroden umfassen. Optional können das Gewebe- und/oder Sonden-Temperatursensoren vorgesehen werden.
Typischerweise wird der Sondenkörper benachbart der Elektroden ein thermisch leitendes Material aufweisen, um eine Wärmeleitung von der eingegriffenen Gewebefläche für ein Vorkühlen des Gewebes zu erhöhen (und zum Kühlen des Gewebes, das eingegriffen ist, und sich benachbart der Elektroden, während des HF-Beheizens befindet). Der Körper kann irgendeine Vielfalt von alternativen Metallen, wie beispielsweise Aluminium, oder dergleichen, aufweisen und kann ein thermisch isolierendes Material auf der hinteren und seitlichen Fläche aufweisen. Einsätze 87 werden idealerweise thermisch leitende und elektrisch isolierende Strukturen haben. Einsätze 87 können optional ein Polymer, wie beispielsweise Derlin^®, oder dergleichen, aufweisen. In einigen Ausführungsformen wird die Dicke der Einsätze 87 minimiert werden, um eine thermische Leitung zu erhöhen, während noch eine ausreichende, elektrische Isolation beibehalten wird. Für solche Ausführungs formen können Einsätze 87 Filme aus einem Polymer, wie beispielsweise Mylar^®, oder dergleichen, aufweisen, oder können teilweise aus einem anodisierten Aluminium gebildet sein. Elektroden 86A werden typischerweise ein thermisch leitendes und elektrisch leitendes Metall aufweisen.
In der Ausführungsform, die in 12A-C dargestellt ist, besitzt die Sonde eine Gesamtlänge von ungefähr 3'' und eine Breite von ungefähr 2''. Elektroden 86A haben eine Länge von gerade unter einem Inch und eine Breite in dem Bereich von 1/8'' bis 1/4'', und sind um einen Abstand in einem Bereich von ungefähr 0,2'' bis ungefähr 1/2'' getrennt.
Wie die 12D und E zeigen, umfasst eine andere gekühlte, bipolare Sonde 84B ein Paar von Heizelektroden 86B, die an einem gekühlten Sondenkörper montiert sind. Eine bipolare Sonde 84B umfasst auch eine Gewebe-Vorheizeinrichtung in der Form von Vorheizelektroden 91. Wie anhand der 12E verstanden werden kann, kann, wenn der gekühlte Sondenkörper Wärme von der eingegriffenen Gewebefläche abzieht, eine Leitung eines Vorheizhochfrequenzstroms zwischen den Vorheizelektroden 91 in einer bipolaren Art und Weise die Temperaturdifferenz zwischen dem Zielgewebe und dem Zwischengewebe erhöhen. Dies ermöglicht, dass eine Sondenstruktur in eine einzelne Gewebefläche mit ungefähr dem Gewebe-Temperaturprofil eingreift, das zu dem Zeitpunkt erwünscht ist, zu dem ein Erwärmen eingeleitet wird (wie dies vorstehend in Bezug auf die 3 beschrieben ist). Zusätzlich kann diese erhöhte Temperaturdifferenz die Impedanz des Zielgewebes so verringern, um die Stromdichte in diesem Bereich zu erhöhen. Da das gekühlte Zwischengewebe eine höhere Impedanz haben sollte, und da der Strom allgemein den Weg der geringsten Impedanz suchen wird, kann das vorerwärmte Zielgewebe mit einer geringeren, kollateralen Verletzung an den benachbarten Geweben erwärmt werden. Es ist anzumerken, dass, in einigen Ausführungsformen, ein Vorheizen ohne ein Vorkühlen verwendet werden könnte, um zumindest einen Bereich dieser erwünschten Temperaturdifferenz zu erzielen. Ungeachtet davon zwingt die Temperaturdifferenz den Strom von angrenzendem Gewebe in das Zielgewebe hinein. Es sollte angemerkt werden, dass eine sorgfältige Überwachung von benachbartem Gewebe und/oder einer Flächenimpedanz von Vorteil sein kann. Wenn die Impedanz des gekühlten Gewebes zu sehr angehoben wird, kann der Strom entlang der Fläche der Sonde flie?en, im Gegensatz dazu, zu dem Zielgewebe hindurch zu dringen. Die Flächenimpedanz kann unter Verwendung der Flächentemperatur überwacht und/oder kontrolliert werden.
Diese Erzeugung eines bevorzugten Strompfads durch Aufbringen einer Temperaturdifferenz auf das Gewebe vor einem HF-Erwärmen kann in Verbindung mit Vorkühlern, Vorheizeinrichtungen und Heizelektroden verwendet werden, die eine breite Vielfalt von unterschiedlichen Geometrien haben. Allgemein kann ein Vorheizen eine Impedanz des Zielgewebes ausreichend verringern, um lokal eine Stromdichte zu erhöhen, so dass die letztendliche Erwärmung des Zielgewebes wesentlich erhöht wird. Wenn die Erwärmung fortschreitet, können sich die Temperaturdifferenz und die Differenz in der Impedanz erhöhen, um weiterhin die selektive Erwärmung des Zielgewebes mit einem Ansprechverhalten vom Typ einer positiven Rückführung zu verstärken. Das Vorerwärmen wird oftmals so kontrolliert werden, um die Temperaturdifferenz zwischen dem Zielgewebe und dem benachbarten Gewebe auszurichten.
Ähnlich könnte ein Vorkühlen in Verbindung mit einem Vorheizen oder ohne ein Vorheizen verwendet werden, um so die erwünschte Temperaturdifferenz zu erzeugen. Ein Vorkühlen könnte eine Impedanz eines Gewebes ausreichend erhöhen, um lokal eine Stromdichte innerhalb dieses Gewebes so zu verringern, dass deren Beheizung wesentlich verringert wird. Ein Vorkühlen wird oftmals so kontrolliert werden, um die Temperaturdifferenz zwischen dem Zielgewebe und dem benachbarten Gewebe auszurichten.
Allgemein wird ein lokalisiertes HF-Beheizen oftmals Gebrauch von elektrischen Strömen machen, die ausreichend parallel zu einer Grenzschicht zwischen dem Zielgewebe und dem Zwischengewebe sind, so dass die differenzielle Impedanz den Strom in die gewünschte Richtung zwingt.
Es sollte verständlich werden, dass ein Vorheizen durch eine breite Vielfalt von Energie übertragenden Elementen erreicht werden könnte, die die Energieübertragungselemente umfassen, die hier beschrieben sind, um selektiv die Gewebe zu schrumpfen. Wie anhand der 1 verständlich werden wird, kann das Einrichten der erwünschten Temperaturdifferenz unter Verwendung von einem oder mehreren Temperatursensor(en), verbunden mit dem Systemprozessor, unterstützt werden. Solche Temperatursensoren könnten die Temperatur des benachbarten Gewebes an der Sonde/Gewebe-Zwischenfläche oder innerhalb des benachbarten Gewebes erfassen oder können alternativ die Temperatur des Zielgewebes unter Verwendung von flächen- oder nadel-montierten thermischen Messfühlern, Thermistoren, Dioden, oder dergleichen, erfassen. Solche Temperatursensoren werden typischerweise Signale der gemessenen Zielgewebe- Temperaturen zu dem Prozessor übertragen, der diese Signale dazu verwenden wird, zu bestimmen, ob die erwünschte Temperaturdifferenz erreicht worden ist. Der Prozessor kann optional einen elektrischen Vorheizstrom, einen Vorheiz-Taktzyklus, eine gesamte Vorheizzeit, eine gesamte Vorkühlzeit, eine Sondenoberflächentemperatur, einen Vorkühlungs-Taktzyklus, oder dergleichen, variieren.
Der Sondenkörper 84B wird eine Gesamtlänge (und eine Elektrodenlänge) von ungefähr 3'' haben und wird eine Breite von ungefähr 5'' haben. Der Sondenkörper wird erneut idealerweise Aluminium oder einen bestimmten anderen Körper aus einem thermisch leitenden Material aufweisen. Eine bestimmte Form einer elektrischen Isolierung wird oftmals zwischen den Elektroden 86B, 91 und einem elektrisch leitenden Sondenkörper vorgesehen werden, wie dies vorstehend beschrieben ist. Die Elektroden können rostfreien Stahl, Aluminium oder eine breite Vielfalt von alternativen, leitfähigen Materialien aufweisen.
Die Sonde 84B kann auch in einem alternativen Modus verwendet werden, um selektiv die Zielgewebe zu kontrahieren. Vorheizelektroden 91 besitzen größere Gewebeeingriffsflächen als die Heizelektroden 86B und werden den Strom über ein größeres Gewebevolumen verteilen. Um selektiv Gewebe oberhalb und/oder zwischen den Heizelektroden zu erwärmen, kann Strom zwischen der großen rechten Elektrode 91 und der kleinen linken Heizelektrode 84B und dann zwischen der großen linken Elektrode und der kleinen rechten Heizelektrode geführt werden. Diese überlappenden Ströme können in Zyklen geführt werden und sollten dabei helfen, ein Überhitzen und eine unnötige Verletzung der angrenzenden und Zielgewebe zu vermeiden. Eine transvaginale Sonde 84B, die Vorheizelektroden 91 umfasst, und eine alternierende, verschachtelte Elektroden-Steueranordnung sind in 12Di dargestellt. Die Vorheizelektroden EA und ED liefern eine anfängliche Vorheizzone PH, wie dies schematisch in 12Dii dargestellt ist. Der Strom wird dann zwischen den verschachtelten Elektrodenpaaren EA, EC und EB, ED (wie dies dargestellt ist) geändert, um selektiv die sich überlappenden Zielzonen 32A, 32B zu erwärmen. Die erwünschte, vorbestimmte Behandlungstemperatur wird in einem Zielgewebebereich 32C erreicht, der von den Elektrodenflächen getrennt ist. Ein Computerprozessor wird allgemein diesen Heizvorgang steuern, wie dies allgemein vorstehend beschrieben ist.
Die 12F und G stellen eine noch weitere alternative, bipolare Sondenstruktur 84C dar, die ein Heizmuster erzeugen wird, das für Tumore und andere, relativ dicke, lokalisierte Zielgewebe 32 geeignet ist. Wiederum sind die Zielgewebe 32 von einer Gewebefläche durch ein angrenzendes Gewebe AT getrennt. Die Sonde 84C umfasst konzentrische, bipolare Elektroden 86C, die hier so dargestellt sind, dass eine der Elektroden eine kreisförmige Form besitzt und die andere eine ringförmige Form besitzt. Wie vorstehend beschrieben ist, wird das benachbarte Gewebe oftmals durch die Elektroden und/oder die Sondenfläche angrenzend zu (und oftmals zwischen) den Elektroden vorgekühlt werden.
Die 12H–L stellen eine gekühlte, bipolare, transvaginale Sonde mit Temperatur-Erfassungsfähigkeiten und ein Verfahren zum Verwenden davon, um selektiv eine Pelvic-Fascia zu erwärmen und zu kontrahieren, dar. Die Sonde 84D umfasst zwei als Nadeln befestigte Temperatursensoren 95, die sich zwischen Elektroden 86D erstrecken. Die als Nadeln befestigten Temperatursensoren sind durch einen zurückziehbaren Schutz 97 geschützt, der zurückgezogen wird, unmittelbar nachdem die Sonde 84D in die Behandlungsstelle eingesetzt ist. Die Temperatursensoren werden dann in das Gewebe durch Bewegen der Sonde seitlich, wie dies in 12K dargestellt ist, vorgeschoben.
Die Sonde 84D umfasst ein Kühlkanalsystem 89, das die Elektroden und die Sondenfläche dazwischen kühlt. Die Blasenwand B wird vorzugsweise durch Zirkulieren eines gekühlten Fluids innerhalb der Blase (wie dies vorstehend in 6 beschrieben ist) gekühlt werden und ein Vorkühlen der vaginalen Wand VW wird oftmals mittels Computer unter Verwendung einer Rückführung von den Temperatursensoren gesteuert werden. Optional könnte eine Computersteuerung basierend auf dieser Rückführung auch (oder anstelle davon) vorgesehen werden, um ein Vorheizen dort zu steuern, wo Fähigkeiten zum Vorheizen in die Sonde eingebaut sind. Temperatursensoren 95 könnten dazu verwendet werden, die Temperatur an der Sonde/Zwischenfläche, innerhalb der vaginalen Wand, innerhalb der Endopelvic-Fascia, oder dergleichen, zu messen. Ungeachtet davon wird ein Vorkühlen der Sonde 84D und innerhalb der Blase B oftmals zeitlich abgestimmt und so gesteuert werden, um ein Temperaturprofil ähnlich zu demjenigen zu erreichen, das in 3B dargestellt ist, und zwar unter der Einleitung des Heizstroms zwischen den Elektroden 86D.
Theoretisch würde, wenn ein Heizen eingeleitet werden würde, während die Blasenwand, die Endopelvic-Fascia und die vaginale Wand auf einer gleichförmigen Temperatur waren, die Stromdichte, erzeugt durch die Elektroden 86D, zu einer beträchtlichen, kollateralen Verletzung dann führen, wenn ein Erwärmen der Endopelvic-Fascia auf den gewünschten Kontraktions-Temperaturbereich vorgenommen würde. Diese gleichförmige Temperatur-Stromdichte ist schematisch durch unterbrochene Linien 99 dargestellt. Allerdings wird, wenn die Blasenwand und die vaginale Wand gekühlt worden sind, um deren Impedanz zu erhöhen, der elektrische Strom dazu tendieren, den Strom in die warme Endopelvic-Fascia EF zu führen, um dadurch ein lokalisiertes Erwärmen dieser Zielstruktur zu erhöhen. Diese zugeschnittene Stromdichte ist schematisch durch durchgezogene Linien 101 in 12L dargestellt. Diese zugeschnittene Stromdichte bewirkt die erwünschte Kontraktion der beabsichtigten Endopelvic-Fascia, während eine Verletzung an beiden benachbarten Geweben minimiert wird.
Wie nun 13 zeigt, umfasst die Mikrowellensonde 94 Mikrowellenantennen 96, die Mikrowellenheizenergie 98 durch die vaginale Wand VW und auf die Endopelvic-Fascia EF richten. Die Mikrowellensonde 94 wird wiederum typischerweise eine gekühlte Sondenfläche umfassen, um eine Verletzung der vaginalen Wand VW zu minimieren. Die Mikrowellen können optional durch eine in Phase angeordnete Feld-Mikrowellenantenne erzeugt werden, um ein Erwärmen nahe der kalten Sonde relativ zu dem Erwärmen der Endopelvic-Fascia EF zu verringern, oder eine konventionellere Mikrowellenantenne kann verwendet werden.
Die Mikrowellenenergie, die eine Frequenz von ungefähr 2250 MHz besitzt, wird oftmals für ein Erwärmen verwendet. Allerdings würde die Verwendung von extremen Hochfrequenz-Mikrowellen eine konstruktive Interferenz an der Schnittstelle der Mikrowellenenergieströme durch Kontrollieren der Mikrowellen-Frequenz, der Phase und der Elektrodenbeabstandung ermöglichen. Eine solche konstruktive Interferenz von Mikrowellen kann dazu verwendet werden, das Erwärmen des Zielgewebes relativ zu der Wärme, die in dem Zwischengewebe zwischen der Mikrowellensonde 94 und der Endopelvic-Fascia EF (in diesem Beispiel) erzeugt ist, zu erhöhen. Eine Injektion eines elektrisch isolierenden Fluids, wie beispielsweise Dextran", kann dazu verwendet werden, Mikrowellenenergien zu absorbieren und Gewebe über die Zielzone hinaus zu schützen. In einigen Ausführungsformen könnte die Injektion eines flüssigen Kontrastmediums dazu verwendet wer den, eine Visualisierung des Behandlungsbereichs zu erhöhen, was die Sichtbarkeit und die Deutlichkeit der Vagina V, der Blase B und anderer, benachbarter Organe, und die Abstände dazwischen, erhöht. Ein solches Kontrastmedium wird typischerweise sehr stark unter Ultraschall- oder Fluoroskop-Abbildungsmodalitäten sichtbar sein.
Eine alternative Form einer Energie, die in einer Sonde, schematisch ähnlich zu derjenigen, die in 13 dargestellt ist, verwendet werden kann, ist ein Ultraschall-Erwärmen. Eine gekühlte Ultraschallsonde könnte dazu verwendet werden, ein Erwärmen der Endopelvic-Fascia angrenzend an die Vagina, vorzugsweise während eines Schützens der benachbarten Gewebe unter Verwendung eines Materials, das Ultraschall reflektiert, zu erreichen. Geeignete Schutzmaterialien umfassen CO₂ oder ein Flüssigkeits/Schaumemulsion-Material. Ultraschall mit hoher Intensität ist in der Lage, Gewebe unter einem Abstand von der Sonde zu erwärmen, und kann fokussiert werden, um die intensivste Erwärmung an einer bestimmten Behandlungsstelle aufzubringen. Eine Konzentration von Ultraschall-Energie tief in dem Körper kann ein Erwärmen der Gewebe an der Eintrittsstelle des fokussierten Ultraschallstrahls vermeiden, obwohl Gastaschen und Knochenstrukturen die fokussierte Ultraschall-Energie absorbieren und/oder reflektieren können, so dass die Gewebe durch sowohl ein lokalisiertes Erwärmen als auch durch Kavitation beschädigt werden können. Wiederum wird die Fläche einer Ultraschallsonde typischerweise gekühlt werden, um die Gewebe zu schützen, die direkt mit der Sonde in Eingriff stehen.
Die Absorption von Ultraschall-Energie ist allgemein proportional zu deren Frequenz. Eine Frequenz in der Größenordnung von ungefähr 10 MHz würde für eine Eindringung über einen Weg in der Größenordnung von 1,0 cm in das Gewebe geeignet sein. Die fokale Genauigkeit ist von der Wellenlänge abhängig, und beträgt bei ungefähr 10 MHz der Wellenlänge ungefähr 0,15 mm. Als eine Folge ist ein sehr scharfer Fokus möglich. Obwohl der Absorptionskoeffizient mit dem Gewebe-Typ variieren wird, ist diese Variation relativ klein. Demzufolge wird erwartet, dass das Fokussieren eines Ultraschallstrahls einen größeren Einfluss auf die Energieabnahme in dem Zwischengewebe als dann haben wird, wenn die Variation in dem Absorptionskoeffizienten aufgrund von sich unterscheidenden Gewebe-Typen erfolgt.
Wie schematisch in 13A dargestellt ist, ist eine fokussierte Ultraschallsonde 300, die ein lang gestrecktes Sondengehäuse 302 besitzt, gut dazu geeignet, eine axiale Translation 304 und eine Drehung 306 eines Ultraschall-Wandlers 308 aufzunehmen. Um wahlweise Strukturen durch wahlweises Variieren der Fokustiefe des Wandlers 308 zu behandeln, kann der Wandler optional in der Form eines ringförmigen Felds vorliegen.
Es kann möglich sein, Gebrauch von einem Wandler mit fixierter Brennweite zu verwenden. Ein solcher fixierter Wandler wird vorzugsweise so angepasst sein, um bei einer Tiefe zu fokussieren, die für die gewünschte Therapie geeignet ist. In einigen Ausführungsformen kann es möglich sein, einen solchen Wandler mit festgelegter Fokuslänge bzw. Brennweite relativ zu der fascialen Schicht zu translatieren, um Gewebe bei unterschiedlichen Tiefen zu behandeln. Alternativ kann, indem Gebrauch von mehreren Elementen eines in Phase angeordneten Felds gemacht wird, der Wandler dynamisch auf den Behandlungsbereich fokussiert werden, indem der Anregungssteuerstrom zu den Feldelementen in Phase gebracht wird. In vorteilhafter Weise kann eine Behandlung unter Verwendung einer Anregung mit kontinuierlicher Welle durchgeführt werden, was wesentlich erleichtert, die Ansteuerströme zu den einzelnen Feldelementen in Phase zu bringen.
Wie in den 13B und C dargestellt ist, sind ringförmige Felder besonders gut für ein Fokussieren von Ultraschall-Energie an einem Fokuspunkt 310 angepasst. Durch Variieren des elektrischen Stroms, zugeführt zu den einzelnen, ringförmig geformten Elementen 312a, 312b, ..., eines ringförmigen Felds 308, unter Verwendung einer Phasensteuerung 314, kann die Fokustiefe des ringförmigen Felds auf 310' erhöht oder auf 310'' verringert werden.
Während die Ultraschall abgebende Struktur hier allgemein als ein Wandler bezeichnet wird, könnten Ultraschallsender, die nicht auch Ultraschall-Energie erfassen, verwendet werden. Allerdings kann dies vorteilhaft sein, um das Gewebe unter Verwendung einer Struktur mit einem einzelnen Wandler abzubilden und zu erwärmen. Der Wandler kann durch einen Impuls, oder mit einem kontinuierlichen Signal, wobei ein längerer Taktzyklus erwünscht ist, angeregt werden. Durch Verändern der Abbildung und der Erwärmung können die Änderungen in der Dicke oder in dem Ultraschall-Erscheinungsbild des Gewebes überwacht werden, um zu bestimmen, wann die Behandlung des Gewebes abgeschlossen ist.
Die Fähigkeit, die Dicke der Fascia und von anderen, kollagenierten Geweben, unter Verwendung von Ultraschall-Energie, zu messen, ist besonders vorteilhaft, um die Vollständigkeit und/oder die Effektivität der thermischen Schrumpfungsbehandlung zu be urteilen. Demzufolge kann ein Erwärmen basierend auf einer Ultraschall-Rückmeldung ungeachtet der Dicke und/oder der Änderung in der Dicke der Fascia oder von anderen, kollagenierten Geweben kontrolliert und beendet werden. Die Erzeugung von Harmonischen oder Subharmonischen der fundamentalen Trägerfrequenz ist eine Anzeige für die Erzeugung einer Kavitation in dem Gewebe und kann als ein Rückführmechanismus zum Einstellen der Ultraschall-Energie oder der Abtastgeschwindigkeit verwendet werden. Eine Rückmeldung der mit Ultraschall erfassten Dicke des Zielgewebes und eine Steuerung können in Sonden, die das Zielgewebe unter Verwendung von Ultraschall, HF-Energie, Mikrowelle, oder irgendeinem anderen Mechanismus, der Energie überträgt, erwärmt, innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung, vorgesehen werden.
Um Gebrauch von den Dickenerfassungsfähigkeiten von Ultraschall zu machen, kann eine anfängliche Zielgewebedicke gemessen und gespeichert werden. Während der Behandlung kann die Dicke der fascialen Schicht (oder eines anderen Zielgewebes) erneut gemessen werden und die überarbeitete Gewebetiefe kann mit der anfänglichen Gewebetiefe verglichen werden. Änderungen in der Gewebetiefe einer fascialen Schicht während einer Behandlung können dann als eine Führung für das Fortschreiten und den Abschluss des Vorgangs der Gewebeschrumpfung verwendet werden. Eine Tiefenbestimmung kann unter Verwendung einer externen Bilderzeugungseinrichtung vorgenommen werden oder könnte durch einen abbildenden A-Scan von dem Behandlungswandler erzielt werden.
Wie in einigen Ausführungsformen kann eine Computer-Rückführung verwendet werden, um den Benutzer bei der Aufbringung der Ultraschall-Energie unter Verwendung der Ultraschallsonde 300 zu führen. Zum Beispiel kann eine Computer-Steuereinheit die Stelle von festgelegten Referenzpunkten (wie beispielsweise Knochenstrukturen) zusammen mit einer Darstellung der physikalischen Stelle der Sonde anzeigen. Eine solche Anzeige würde dabei helfen, eine Stelle relativ zu den Knochenstrukturen darzustellen, die dabei helfen könnte, dass der Benutzer dynamisch die Sonde zu dem erwünschten Behandlungsbereich führt. In einigen Ausführungsformen kann ein solches Bild einer relativen Stelle unter Verwendung einer externen Ultraschall-Bilderzeugungseinrichtung bereitgestellt werden. In solchen Ausführungsformen könnten die Knochenstrukturen, die Behandlungssonde, irgendwelche Temperaturerfassungsnadeln und die Fascia oder andere Zielgewebe innerhalb eines einzelnen Bilds sichtbar sein. Dies würde stark die Führung der Sonde erleichtern und kann dabei verwendet werden, selektiv die Sonde so zu aktivieren, um die Zielgewebe, entweder manuell durch den Benutzer oder automatisch unter einer Computersteuerung, zu aktivieren.
Die Struktur des Ultraschall-Wandlers 300 ist in weiterem Detail in den 13D–G dargestellt. Wie in 13D dargestellt ist, wird der Kühlmittelfluss 316 vorzugsweise durch ein Kühl-Lumen 318 vorgenommen, wobei das Kühl-Lumen ein Kühlfluid angrenzend an den ringförmigen Wandler 308 verteilt. Zusätzlich zu dem Kühlen der Gewebe, erreicht durch den Kühlfluss 316 (der Zwischengewebe außerhalb der Behandlungszone schützen kann), ist es sehr vorteilhaft, den Wandler selbst zu kühlen, da Wandler typischerweise eine Effektivität von ungefähr 60% oder weniger haben. Für eine zugeführte Leistung von ungefähr 100W würde die Eingangsleistung ungefähr 167W sein. Als eine Folge sollten 67W an Wärme von dem Gehäuse angrenzend an den Wandler so abgeführt werden, um zu verhindern, dass die Oberfläche des Wandlergehäuses oberhalb von 45°C ansteigt. Wie vorstehend beschrieben ist, wird es oftmals erwünscht sein, das Zwischengewebe, das durch die Sonden der vorliegenden Erfindung in Eingriff gebracht ist, auf Temperaturen wesentlich darunter zu kühlen. Es sollte zumindest möglich sein, das Gehäuse unterhalb einer maximalen Sicherheitsgewebetemperatur durch Verwendung eines ausreichenden Flusses einer Kühlflüssigkeit, wie beispielsweise Wasser, zu halten, und eine weitere Kühlung darüber hinaus kann möglich sein.
Es wird auch erwünscht sein, Flüssigkeit um die Sonde herum vorzusehen, um akustisch das Gehäuse der Ultraschallsonde mit dem Zwischengewebe zu koppeln. Zum Beispiel wird ein Vorsehen einer physiologisch unbedenklichen Flüssigkeit, wie beispielsweise isotonische Saline oder Dextran^®, zwischen der vaginalen Ultraschallsonde und der vaginalen Wand, die Übertragung von Ultraschall-Energie von dem Wandler 308, durch das Kühlfluid und das Gehäuse des Wandlers, und in die vaginale Wand hinein, zu erleichtern. In einigen Ausführungsformen kann die Flüssigkeit zwischen der Sonde und dem Zwischengewebe auch ein bioaktives und/oder therapeutisches Mittel, wie beispielsweise ein antibiotisches Medikament, enthalten, um weiterhin die Chancen einer Infektion nach dem Vorgang zu verringern.
In der beispielhaften Ausführungsform, die in den 13D–G dargestellt ist, ist das Gehäuse der Sonde durch eine dicke, untere Wand 320 und eine dünnere, obere Wand 322 definiert. Die Verwendung einer dünneren, oberen Wand, die allgemein zwischen dem Wandler 308 und dem Zielgewebe angeordnet sein wird, wird die Effektivität einer akustischen Kopplung zwischen dem Wandler und dem Zielgewebe erhöhen.
Eine alternative Ultraschallsonde 330, die einen Linearfeld-Wandler 332 besitzt, ist in den 13H-M dargestellt. Diese Ausführungsform umfasst viele der Merkmale und Vorteile, die vorstehend unter Bezugnahme auf den Ultraschall-Wandler 300 beschrieben sind, allerdings umfasst der Wandler 332 mit linearem Feld eine Mehrzahl von linearen Feldelementen 312a, 312b, ..., .
Allgemein können Ultraschallsonden, die einen festgelegten, radial symmetrischen Wandler haben, auf einen Punkt fokussiert werden, der eine Größe in der Größenordnung von 1 Wellenlänge besitzt. Ultraschallsonden, die Wandler mit zylindrisch symmetrischen Anordnungen haben, werden allgemein auf eine Linie mit einer theoretischen Dicke in der Größenordnung von 1 Wellenlänge und mit einer Länge ähnlich zu der Länge des zylindrischen Wandlers fokussieren.
In dem Fall eines festgelegten, radial symmetrischen Wandlers wird die Sonde vorzugsweise eine innere Struktur haben, die dem Wandler ermöglicht, sich um die Sondenachse zu drehen, und um auch entlang dieser Achse zu translatieren. In dem Fall eines fixierten, zylindrisch symmetrischen Wandlers wird die innere Struktur der Sonde vorzugsweise dem Wandler ermöglichen, sich um die Achse der Sonde zu drehen, und kann auch dazu verwendet werden, die rotationsmäßige Position des Wandlers um eine nominale Orientierung herum zu verändern. Es kann auch bevorzugt sein, Fähigkeiten einer zumindest bestimmten axialen Translation oder Abtastung für festgelegte, zylindrisch symmetrische Wandler vorzusehen.
Wenn der Wandler eine festgelegte Fokuslänge besitzt, ist es allgemein vorteilhaft, die Wandler-Anordnung mit der Fähigkeit auszustatten, radial in Bezug auf die Achse der Sonde zu translatieren, so dass der fixierte Fokus des Strahls an der korrekten Tiefe innerhalb des Gewebes, das behandelt werden soll, positioniert werden kann. Die Komplexität dieser Fähigkeit einer radialen Translation wird durch Vorsehen von Wandler-Strukturen mit linearem Feld, die dynamische Fähigkeiten eines Fokussierens der Tiefe haben, umgangen.
Wie in 13I dargestellt ist, wird der Wandler 332 mit linearem Feld auch allgemein die Ultraschall-Energie auf eine Linie 336 fokussieren. In vorteilhafter Weise kann der Fokusabstand zwischen dem Wandler und der Linie 336 unter Verwendung einer Pha sensteuerung 314 variiert werden. Mit anderen Worten ermöglicht ein Ändern der Phase der einzelnen, linearen Wandler-Elemente, dass die radiale Position der Fokuslinie, von Linie 336' zu Linie 336'', wie dies in 13H dargestellt ist, variiert werden kann. Wenn lineare Elemente 334 parallel zu der Achse der Sonde orientiert sind, ist ein solches lineares Feld besonders gut für die Behandlung von Gewebeschichten geeignet, die ungefähr parallel zu der Sonde liegen.
Allgemein wird eine Steuereinheit den Wandler-Ansteuerstrom zu der Stelle, dem Winkel und der Fokustiefe des Wandlers koordinieren, so dass der Wandler nur dann angesteuert wird, während er so positioniert ist, dass der Fokus des Ultraschallstrahls innerhalb des Zielgewebes liegt. Die Steuereinheit und der zugeordnete Positionierungsmechanismus werden allgemein das Feld zu dem Zielgewebe hin orientiert und auf dieses fokussiert über einen großen Teil oder die gesamte Abtastung halten, so dass der Wandler die meiste Zeit Wärmeenergie liefern kann.
Sollte es erwünscht sein, eine kommerzielle, vaginale Sonde mit Ultraschall-Bilderzeugung mit einer Ultraschall-Energie Behandlungsvorrichtung zu kombinieren, wird es allgemein bevorzugt sein, die zwei Wandler, benachbart zueinander auf einer einzelnen, internen Wandler-Abtastanordnung zu positionieren. Dies kann ein Drehen und Translatieren der Bilderzeugungs- und therapeutischen Ultraschall-Wandler zusammen erleichtern, so dass die Struktur, die behandelt werden soll, alternativ betrachtet und erwärmt werden kann. Idealerweise werden diese alternierenden Betrachtungs/Therapie-Zyklen so koordiniert werden, dass das eine oder das andere im Wesentlichen kontinuierlich durchgeführt wird.
In einigen Ausführungsformen kann es vorteilhaft sein, die Zielstelle der Fascia oder eines anderen Zielgewebes während des Vorgangs zu aktualisieren. Dies wird ermöglichen, dass die Therapie auf ein Stützgewebe, wie beispielsweise die Endopelvic-Fascia, fokussiert verbleibt, gerade dann, wenn sich das Stützgewebe in seiner Form und/oder Position ändert, was oftmals während einer erfolgreichen Behandlung auftreten wird.
Ein Querschnitt einer greifenden, bipolaren Sonde 100 ist in 14 dargestellt. Die greifende Sonde 100 ergreift einen anterioren Bereich der vaginalen Wand, zusammen mit der Endopelvic-Fascia EF, wie dies dargestellt ist, und faltet ihn. Es sollte verständlich werden, dass die vorgesehene Fascia von der Sonde durch einen Muskel, die Vaskulatur, und dergleichen, ebenso wie durch die vaginale Wand VW, getrennt sein kann. Die Endo pelvic-Fascia EF ist typischerweise ungefähr 1 mm dick, während die ergriffene, gefaltete vaginale Wand typischerweise zwischen ungefähr 10 mm bis 14 mm dick sein wird. Die gefaltete Endopelvic-Fascia EF kann demzufolge zwischen den gekühlten, bipolaren Elektroden 102, wie dies vorstehend beschrieben ist, erwärmt und kontrahiert werden. In Abhängigkeit von der Länge der Faltung können die gekühlten, bipolaren Elektroden 102 optional als breite, lang gestreckte Platten gebildet sein. Das Greifen kann mechanisch oder durch Anlegen eines Vakuums, um die vaginale Wand in eine Kavität 104 der greifenden Sonde 100 hineinzuziehen, vorgenommen werden. Durch Ziehen der Endopelvic-Fascia in enger Nähe zu beiden Elektroden hin, kann eine feinere Fokussierung der Erwärmung erreicht werden, um dadurch die Verletzung der benachbarten Gewebe zu minimieren. Zusätzlich kann die greifende Sonde 100 das Gewebe nach innen ziehen, um irgendeine Spannung in der Fascia freizugeben, um dadurch die Schrumpfung zu erhöhen. Wie vorstehend in Bezug auf 12 beschrieben ist, können CO₂ oder ein bestimmtes anderes, isolierendes Medium für einen zusätzlichen Schutz der benachbarten Gewebe und Organe verwendet werden.
Ein Kit 110 umfasst eine vaginale Sonde 42 und Anweisungen 112 zur Verwendung der Sonde, um Gewebe zu schrumpfen, wobei die Sonde und die Anweisungen in einer Verpackung 114 angeordnet sind. Die Anweisungen können die Verfahrensschritte zur Verwendung der Sonde 42, beschrieben vorstehend, für ein selektives Schrumpfen der Becken-Stützgewebe, als eine Therapie für eine Harn-Inkontinenz, angeben, oder können alternativ irgendeines der anderen, beschriebenen Verfahren angeben. Zusätzliche Elemente für das System 10 (siehe 19) können auch in dem Kit 110 vorhanden sein, oder können getrennt verpackt sein.
Die Anweisungen 112 werden oftmals gedrucktes Material aufweisen und können vollständig oder teilweise auf der Verpackung 114 vorgefunden werden. Alternativ können Anweisungen 112 in der Form einer Aufzeichnungs-Disk oder anderer, mittels Computer lesbarer Daten, eines Videobands, einer Sprachaufzeichnung, oder dergleichen, vorliegen.
Wie nun die 16A–C zeigen, kann eine transurethrale Sonde 150 dazu verwendet werden, die Endopelvic-Fascia zwischen der Blase B und der Vagina V unter Verwendung eines Elektro-Therapiesystems 152 mit leitfähigem Fluid zu schrumpfen. Eine transurethrale Sonde 150 umfasst einen Schaft 154, der eine Elektrode 156 nahe seinem distalen Ende besitzt. Ein toroidaler Ballon 158 dichtet um den Schaft herum ab, um eine Fluid verbindung zwischen der Blase B und der Urethra UR zu verhindern. Fluideinlauf und Auslauf-Öffnungen 160, 162 ermöglichen, dass sowohl Gas als auch Flüssigkeit in die Blase in kontrollierten Mengen eingeführt wird, und ermöglichen auch, dass ein leitfähiges Fluid 164 (typischerweise eine elektrolytische Flüssigkeit, und idealerweise eine gekühlte Kochsalzlösung aufweisend) innerhalb der Blase zirkuliert werden kann.
Ein isolierendes Fluid 166, das eine Dichte viel geringer als diejenige des leitfähigen Fluids 164 besitzt, belegt einen Bereich der Blase B von den Geweben, die für die Behandlung vorgesehen sind, weg. Da sich die Elektrode 156 innerhalb des leitfähigen Fluids 164 befindet, kann das leitfähige Fluid einen HF-Strom zwischen der Elektrode und einer gekühlten Plattenelektrode einer Vaginalsonde 168 übertragen. Die leitfähigen Eigenschaften des leitfähigen Fluids 164 können für sowohl eine Leitung von Elektrizität (zum Beispiel durch Steuern der Salzhaltigkeit einer Kochsalzlösung) als auch für ein direktes Übertragen von Wärme von der Blasenwand optimiert werden.
Ein Querschnitt eines Schafts 154 ist in 16B dargestellt. Wie vorstehend beschrieben ist, ermöglicht ein Einlauf-Lumen 176 die Einführung von sowohl isolierendem Fluid 166 als auch leitfähigem Fluid 164 durch eine Einlauföffnung 160. Ein Auslauf-Lumen 178 steht ähnlich in einer Flüssigkeitsverbindung mit der Auslauföffnung 162, um eine Rezirkulation von gekühltem Kochsalz bzw. Saline, oder dergleichen, zu ermöglichen, und um auch das Entfernen der Fluide von der Blase nach dem Vorgang zu erleichtern. HF-Energie wird zu der Elektrode 156 über einen Draht 180 zugeführt, und ein Lumen 182 für das Aufblasen eins Ballons ermöglicht, dass eine transurethrale Sonde mit einem Minimum eines Traumas eingesetzt und entfernt werden kann, während noch eine ausreichende Abdichtung des Körperhohlraums sichergestellt wird. Die Elektrode 156 kann sich innerhalb der Blase erstrecken (wie dies in 16C dargestellt ist), um den Elektrodenflächenbereich, der zu dem leitfähigen Fluid 164 freigelegt ist, zu erhöhen. Dies kann dabei helfen, eine lokalisierte Erwärmung an der Elektrodenfläche zu minimieren. Ein unbeabsichtigter Kontakt zwischen der Blasenwand und der Elektrodenfläche kann durch umgebende Elektrodenflächen mit einem Schutznetz vermieden werden.
In der Ausführungsform der 16C umfasst die vaginale Sonde 168 einen flexiblen Schaft 170 und einen distalen Ballon 172. Ein Eingriff zwischen einer Elektrode 174 und der vaginalen Wand wird durch Aufblasen des Ballons innerhalb der Vagina V erhöht, während ein Kühlen der Elektrodenfläche durch ein zirkulierendes Fluid innerhalb des Bal lons erreicht werden kann. Die Elektrode kann eine flache Elektrodenfläche mit abgerundeten Kanten haben, wie dies vorstehend beschrieben ist.
In Benutzung wird der Patient auf seinen Rücken gelegt werden (so dass der Bereich der Endopelvic-Fascia, der für die Schrumpfung vorgesehen ist, vertikal unterhalb der Blase angeordnet ist), und die transurethrale Sonde 150 wird über die Harnröhre UR zu der Blase B eingeführt. Der toroidale Ballon 158 kann dann aufgeblasen werden, um um die transurethrale Sonde herum abzudichten, und die Blase kann teilweise mit isolierendem Fluid 166 gefüllt werden, typischerweise unter Verwendung von Luft oder einem Gas, wie beispielsweise Kohlendioxid. Die Blase wird auch teilweise mit leitfähigem Fluid 164 gefüllt, typischerweise in der Form einer gekühlten, elektrolytischen Flüssigkeit, wie beispielsweise Saline. Die Blasenwand kann weiterhin durch zyklisches Führen der gekühlten Saline vor, während und/oder nach einem Erwärmen gekühlt werden, wie dies allgemein vorstehend in Bezug auf die 2 und 3 beschrieben ist.
Die Volumina der Fluide, die in die Blase eingeführt sind, werden so ausgewählt werden, um eine Therapie über das Zielgewebe zu erreichen und um ein Erwärmen über das Zielgewebe hinaus zu minimieren. Vorzugsweise werden die Volumina und die Positionen des leitfähigen Fluids 164 und des isolierenden Fluids 166 während des gesamten Vorgangs aufrechterhalten. Wenn die Elektrode 156 in Kontakt mit dem leitfähigen Fluid 164 steht, bildet das leitfähige Fluid effektiv eine Elektrode mit großem Flächenbereich an dem Boden der Blase, während das Gas einen elektrischen (und thermischen) Isolator an der Oberseite der Blase erzielt. Ein Aufrechterhalten der relativen Volumina des Fluids begrenzt ein Erwärmen auf unterhalb einer Gas/Flüssigkeits-Zwischenfläche 184.
Die transvaginale Sonde 168 wird zu der äußersten rechten oder linken Seite des Beckens so eingeführt und positioniert, dass die Elektrode 174 zu der Zwischenfläche zwischen dem leitfähigen Fluid 164 und der unteren rechten Seite oder der unteren linken Seite der Blasenwand hin orientiert ist. Der Sonden-Ballon 172 kann dann aufgeblasen werden, und die Blasenwand und die Vaginalmukosa können durch Zirkulieren von Fluid durch die Sonden vorgekühlt werden. Wenn einmal diese Gewebe geeignet vorgekühlt sind, kann ein Erwärmen so, wie dies vorstehend beschrieben ist, fortführen, wobei die Zwischenfläche des leitfähigen Fluids/der Blasenwand als eine Plattenelektrode wirkt und die Elektrode 174 an dem Ballon 172 der vaginalen Sonde 168 als die andere wirkt. Wie auch vorstehend beschrieben ist, kann die Elektrode der vaginalen Sonde 168 so segmen tiert werden, um ein gezieltes Erwärmen des Zielgewebes vorzunehmen und um irgendwelche unerwünschten Konzentrationen von Wärme, verursacht durch die Variationen in der gesamten Gewebetiefe, nicht parallele Gewebeflächeneffekte, und dergleichen, zu minimieren.
Wie nun die 17A und B zeigen, kann ein ähnliches Verfahren zum Schrumpfen der Endopelvic-Fascia zu demjenigen, das vorstehend in Bezug auf die 16A–C beschrieben ist, unter Verwendung einer transurethralen Sonde, die einen aufblasbaren, löffelförmigen Ballon 200 besitzt, durchgeführt werden. Der löffelförmige Ballon 200 trägt eine entleerbare Elektrode 202 und kann dazu verwendet werden, die entleerbare Elektrode zu der vaginalen Sonde 168 hin zu orientieren. Dies kann eine Kontrolle des erwärmenden Heizstroms erhöhen, und der löffelförmige Ballon 200 (ebenso wie der Ballon 172 der vaginalen Sonde 168) kann gegen die Elektrodenfläche isoliert werden, um weiterhin eine Verletzung der Blasenwand zu begrenzen. Die entleerbare Elektrode 202 kann auch so segmentiert sein, wie dies vorstehend beschrieben ist, und wird ein kleines Querschnittsprofil vor einem Aufblasen erzielen, um so ein Trauma während des Einsetzens zu minimieren.
Eine Zwei-Sonden-Vorrichtung 250 ist in 18A dargestellt. Die Zwei-Sonden-Vorrichtung 250 wird in einem Verfahren ähnlich zu demjenigen, das vorstehend unter Bezugnahme auf 6 beschrieben ist, verwendet werden, umfasst allerdings hier sowohl eine transvaginale Sonde 252 als auch eine transrektale Sonde 254. Jede dieser Sonden umfasst ein proximales Ende 256 und ein distales Ende 258. Die distalen Enden sind für ein Einsetzen in die jeweiligen Körperhohlräume dimensioniert und geformt. Die proximalen Enden 256 sind mechanisch durch eine Klemmstruktur 260 verbunden. Ein Drehen eines Handgriffs 262 der Klemmstruktur 260 ändert einen Trennabstand 264 zwischen den Elektroden 266, 268 über Gewinde 270. Demzufolge hilft die Klemmstruktur 260 dabei, die parallele Ausrichtung zwischen den Elektroden aufrechtzuerhalten, und hilft auch dabei, das Gewebe zwischen den Elektrodenflächen zu komprimieren.
Es sollte verständlich werden, dass eine breite Vielfalt von mechanischen Aktuatoren anstelle des Gewindemechanismus, dargestellt in 18A, verwendet werden könnte. Parallele Stabverbindungen, Ratschengleitverbindungen, Zahnstangen-Ritzel-Mechanismen, und rezirkulierende, lineare Kugelaktuatoren sind ein paar Beispiele von alternativen Mechanismen, die verwendet werden könnten. In einigen Ausführungsformen können die Sonden unabhängig eingesetzt werden und können dann miteinander unter Verwendung einer lösbaren Klemmstruktur verbunden werden.
Eine breite Vielfalt von Aktuatoren kann auch anstelle eines Handgriffs 262 verwendet werden, einschließlich eines elektromechanischen Aktuators, von pneumatischen Aktuatoren, und dergleichen. In einigen Ausführungsformen kann die Klemmstruktur eine Rückmeldung über einen Trennabstand 264 liefern. Komplexere Anordnungen sind auch möglich, in denen die Struktur, die die Sonden koppelt, Verbindungen bzw. Gelenke oder flexible Strukturen mit Fähigkeiten, die eine Position anzeigen, umfasst. Solche Strukturen können eine Rückmeldung zum Ansteuern der segmentierten Elektroden aufweisen, um so wahlweise die Wärmeenergie auszulegen, oftmals so, um gleichmäßig die erwünschten Zielgewebe zu erwärmen, indem irgendeine Fehlausrichtung zwischen den Elektroden, eine Winkligkeit zwischen den Elektrodenflächen, und dergleichen, kompensiert wird, was allgemein unter Bezugnahme auf die 2–2D beschrieben wurde.
Die Sonden 252, 254 werden auch viele der Strukturen, die vorstehend beschrieben sind, umfassen, einschließlich eines Kühlsystems, das Einlauföffnungen 272 und Auslauföffnungen 274, um Elektroden 266, 268 über die Kühlsystem-Lumen 276 zu kühlen, umfaßt. Ein in Form einer Nadel befestigter Temperatursensor 268 kann auch in das eingeklemmte Gewebe von einer Stelle benachbart einer Elektrode aus vorgeschoben werden, um eine Rückmeldung über das Erwärmen/Kühlen des Gewebes zu erreichen. Solche Temperatur-Informationen können zu einer Steuereinheit unter Verwendung von Temperatursensordrähten 280 übertragen werden. HF-Energie wird nach unten entlang der Sonden über Elektrodenleiter 282 übertragen werden.
Unter Verwendung wird die Zwei-Sonden-Klemme 250 mit einer der Sonden so, dass sie sich in das Rektum hinein erstreckt, und der anderen Sonde so, dass sie sich in die Vagina hinein erstreckt, positioniert werden. Die Klemmstruktur 260 wird unter Verwendung eines Handgriffs 262 betätigt werden, um den Trennabstand 264 zu verringern und um das Zielgewebe zwischen den Elektroden 266, 268 einzuklemmen. Der mittels Nadel befestigte Temperatursensor 278 wird sich in das eingeklemmte Gewebe hinein erstrecken, wobei er sich idealerweise in das Zielgewebe hinein erstreckt.
Ein Klemmen des Gewebes wird dabei helfen, einen festen Eingriff zwischen den Elektroden und den Gewebeflächen sicherzustellen, und wird auch ein gleichmäßiges Erwärmen durch Minimieren des Verhältnisses zwischen dem Trennabstand 264 und den Elektrodenbreiten 284 unterstützen. Die Klemmstruktur ist ausreichend steif, um die Elektrodenstrukturen im Wesentlichen in Ausrichtung zu halten, und um auch die Elektrodenflächen ungefähr parallel zueinander zu halten, um so in der Lage zu sein, einen ausreichend gleichförmigen Stromfluss zu erzielen, um das Zielgewebe zu schrumpfen. Dort, wo die Elektroden segmentiert sind (wie dies vorstehend beschrieben ist), kann die Klemmstruktur eine wesentliche Winkligkeit zwischen den Elektrodenflächen anpassen, ebenso wie eine bestimmte axiale und seitliche Fehlausrichtung, während noch effektiv das Zielgewebe mit einer minimalen, kollateralen Verletzung erwärmt und geschrumpft wird. In der beispielhaften Ausführungsform sind die Elektroden 266, 268 in einer engeren Nähe zueinander als die Sonden 252, 254 proximal der Elektroden positioniert. Dies vermeidet eine Verletzung der Gewebe in der Nähe der Elektroden, insbesondere an den rektalen und vaginalen Schließmuskeln, wenn der Klemmmechanismus die Sonden zueinander bringt.
Während die Zwei-Sonden-Vorrichtung 250 so dargestellt ist, dass sie zwei getrennte Sonden besitzt, die beide für ein Einsetzen in den Körper angepasst sind, sollte verständlich werden, dass eine ähnliche Klemmstruktur Gebrauch von einer einzelnen, einsetzbaren, eine Sonde tragenden Elektrode und einer zweiten Elektroden-Tragestruktur, die zur Verwendung auf der freiliegenden Haut angepasst ist, Gebrauch machen kann. In einigen Ausführungsformen ist es bevorzugt, ein Erwärmen der Haut, die unter Verwendung einer externen Elektrode in Eingriff steht, die eine Fläche besitzt, die wesentlich größer als diejenige der inneren Elektrode ist, zu begrenzen. Dies kann das Erfordernis einer aktiven Kühlung der externen Elektrode verringern und/oder beseitigen und ein Erwärmen näher zu der kleineren, gekühlten, inneren Elektrodenfläche konzentrieren.
Die transvaginale/transrektale Zwei-Sonden-Vorrichtung der 18A ist besonders zur Verwendung als eine Therapie für Rektozele geeignet. Ähnliche Sondenstrukturen werden Verwendung in einer breiten Vielfalt von Anwendungen finden, einschließlich vielen derjenigen, die vorstehend beschrieben sind. Zum Beispiel kann die vaginale Wand (einschließlich der Endopelvic-Fascia) nach unten zwischen einem Paar von Elektroden für ein selektives Schrumpfen der Becken-Stützgewebe, als eine Therapie für eine Inkontinenz, gezogen werden. Ähnliche Therapien können für den Dickdarm möglich sein.
In einigen Ausführungsformen kann eine vaginale Sonde ähnlich zu solchen, wie sie vorstehend beschrieben sind, mechanisch mit einer rektalen Sonde zum Stabilisieren der Position der vaginalen Sonde verbunden werden. Die rektale Sonde kann optional einen Ballon umfassen, um Druck auf die vaginale Sonde aufzubringen, was demzufolge die zwei Sonden zusammendrückt. Dies kann dabei helfen, die Stelle und die Richtung der vaginalen Sonde so zu stabilisieren, dass sie ein Erwärmen der tiefen Gewebe oberhalb und an den Seiten der Vagina erreichen kann. Eine solche stabilisierte Vaginalsonde kann in Verbindung mit vielen der Energieübertragungsstrukturen, die vorstehend beschrieben sind, verwendet werden, einschließlich von Wandlern mit fokussiertem Ultraschall.
Noch weitere, alternative Strukturen können dazu verwendet werden, die positionsmäßige Genauigkeit der Sonden der vorliegenden Erfindung innerhalb von Körperhohlräumen, wie beispielsweise der Vagina, zu verbessern. Zum Beispiel kann ein O-Ring so dimensioniert sein, um passend befestigt in die umgebende Vaginalwand so einzugreifen, um eine mechanische Stabilisierung zu erreichen. Ein solcher O-Ring kann in der Größe variabel sein oder kann in einer Vielfalt von auswählbaren Größen verfügbar sein. In einigen Ausführungsformen kann eine mechanische Stabilisierung unter Verwendung einer aufblasbaren Manschette, angeordnet um den Schaft der Sonde, vorgesehen werden. Eine solche Manschette könnte aufgeblasen werden, nachdem die Sonde so positioniert ist, um in das umgebende Gewebe einzugreifen, um eine mechanische Stabilisierung zu erreichen.
Eine fixierte Referenz-Markierung könnte auch für eine Positionierungs- und/oder Positions-Bestimmung verwendet werden. Ein Referenz-Markierer könnte an der Schamfuge oder einer anderen, passenden Knochenstruktur befestigt werden. Ein solcher Markierer kann dazu verwendet werden, die Sonde zu positionieren, die relative Position einer oder mehrerer Sonden zu messen, oder die berechnete Position der Sonde relativ zu dem Zielgewebe, relativ zu einer zweiten Elektrode, oder dergleichen, zu korrigieren.
Eine Klebefläche oder ein klebriges Kissen an der Sonde kann ermöglichen, die Sonde an der inneren, vaginalen Fläche anzukleben. Es kann bevorzugt sein, klebemäßig nur einen Bereich der Sonde zu fixieren, insbesondere dort, wo ein alternativer Bereich in Bezug auf den fixierten Bereich translatieren und/oder rotieren kann. Dies könnte ermöglichen, dass der Behandlungsbereich passend unter Bezugnahme auf den fixierten Bereich kontrolliert wird. Ein ähnliches Ergebnis (und noch einfacher lösbar) kann unter Verwendung eines Vakuum-Befestigungsmechanismus erzielt werden.
Noch weitere, mechanische Mechanismen sind möglich. In einigen Ausführungsformen kann es erwünscht sein, eine externe Halterung vorzusehen, um eine Energie aufbringende Sonde unter Bezugnahme auf Knochenstrukturen des Körpers zu halten. Eine solche externe Fixiereinrichtung kann einen Mechanismus zum Translatieren der Behandlungssonde entlang einer Bahn vorsehen, die optimal die vorgesehene Fascia behandeln kann.
Die Zwei-Sonden-Vorrichtungen können auch in einer minimal invasiven oder sogar in einem Standard-Open-Vorgang verwendet werden. Zum Beispiel kann ein Paar von im Wesentlichen parallelen Nadeln auf jeder Seite eines Zielgewebes eingesetzt werden. Die Nadeln werden vorzugsweise entlang eines proximalen Bereichs isoliert werden und elektrisch und thermisch leitend benachbart eines distalen Bereichs sein. HF-Energie kann zwischen den leitenden, distalen Bereichen der Nadeln so geführt werden, um das Gewebe dazwischen zu erwärmen. Solche Nadel-Elektroden werden vorzugsweise radial erweiterbare Strukturen umfassen, wie beispielsweise Ballone, die die leitfähigen, distalen Bereiche stützen. Dies ermöglicht, dass ein Krümmungsradius der leitfähigen, distalen Bereiche durch Aufblasen der Ballone erhöht wird, wenn sich einmal die Nadeln in Position befinden. Durch Erhöhen des Krümmungsradius ausreichend relativ zu der Trennung zwischen den Elektroden kann die räumliche Gleichförmigkeit der Erwärmung erhöht werden. Gekühltes Fluid zum Aufblasen des Ballons kann ein Erwärmen des Gewebes benachbart dem Ballon begrenzen.
Während die beispielhaften Ausführungsformen in einem bestimmten Detail, anhand eines Beispiels und zur Deutlichkeit des Verständnisses, beschrieben worden sind, wird eine Vielzahl von Modifikationen, Adaptionen und Änderungen Fachleuten auf dem betreffenden Fachgebiet ersichtlich werden. Zum Beispiel können im Wesentlichen koaxiale, zylindrische Elektrodenflächen röhrenförmige Gewebe (wie beispielsweise die Zervix) zwischen gekühlten, parallelen Flächen zur Behandlung und/oder Schrumpfung einklemmen. Alternativ können eine leitfähige Flüssigkeit und eine isolierende Flüssigkeit, die unterschiedliche Dichten haben, verwendet werden, um selektiv eine Elektrode an einen Bereich einer Gewebefläche innerhalb eines Körperhohlraums zu klemmen, oder im Wesentlichen koaxiale, zylindrische Elektrodenflächen könnten rohrförmige Gewebe (wie bei spielsweise der Gebärmutterhals) zwischen gekühlten, parallelen Flächen zur Behandlung und/oder Schrumpfung klemmen. Deshalb ist der Schutzumfang der vorliegenden Erfindung nur durch die beigefügten Ansprüche beschränkt.

Claims

Sonde zum Erwärmen eines Zielgewebes eines Patientenkörpers über ein Zwischengewebe, wobei die Sonde aufweist: einen Sondenkörper (84, 84A), der eine Mehrzahl von Elektrodenflächensegmenten (86, 86A) trägt, wobei die Elektrodenflächensegmente durch einen vorgegebenen Beabstandungsabstand getrennt sind und gleichzeitig gegen das Zwischengewebe in Eingriff bringbar sind; ein Kühlsystem (89), verbunden mit der Sonde und zwischen den Elektrodenflächensegmenten zum Kühlen des Zwischengewebes angeordnet; und ein Steuersystem (22), verbunden mit den Elektrodenflächensegmenten, wobei das Steuersystem so angepasst ist, um wahlweise die Elektrodenflächensegmente mit Energie zu beaufschlagen, um das Zielgewebe auf eine Behandlungstemperatur zu erwärmen, während das Kühlsystem das Zwischengewebe, angeordnet zwischen den Elektrodenflächensegmenten und dem Zielgewebe, unterhalb einer maximalen Sicherheitsgewebetemperatur hält.
Sonde nach Anspruch 1, wobei mindestens ein Elektrodenflächensegment eine Elektrode mit einer seitlich orientierten Elektrodenfläche, die gegen eine vaginale Wand in Eingriff bringbar ist, aufweist.
Sonde nach Anspruch 2, wobei das Kühlsystem dazu geeignet ist, die vaginale Wand auf oder unterhalb der maximalen Sicherheitsgewebetemperatur zu halten, während ein elektrischer Stromfluss von der Elektrodenfläche die Fascia bei einer Behandlungstemperatur erwärmt und kontrahiert, um so eine Inkontinenz zu unterbinden.
Sonde nach Anspruch 2 oder Anspruch 3, wobei die Mehrzahl der Elektrodenflächensegmente ein Elektrodenfeld aufweist, wobei, optional, die Elektrodensegmente eine kombinierte Elektrodenfläche definieren, die im Wesentlichen flach ist, um so einen Stromfluss durch die vaginale Wand und in die Fascia hinein zu richten.
Sonde nach Anspruch 4, wobei die Elektrodenflächensegmente eine Mehrzahl von bipolaren Elektrodenpaaren aufweisen, und wobei die bipolaren Elektrodenpaare so angepasst sind, um einen Stromfluss zwischen den Elektrodensegmenten und jedem Paar durch die vaginale Wand und in die Fascia hinein zu richten; wobei, optional, die Elektrodenflächensegmente der Paare entlang des Sondenkörpers getrennt sind, und wobei das Kühlsystem so angepasst ist, um die in Eingriff gebrachte vaginale Wand, angeordnet zwischen den separierten, bipolaren Elektrodensegmenten der Paare, zu kühlen.
Sonde nach einem der Ansprüche 1 bis 5, die weiterhin einen Ultraschallwandler, angeordnet angrenzend an die Elektrodenfläche, aufweist, um ein Ausrichten der Sonde zu dem Zielgewebe zu erleichtern, wobei optional eine Nadel vorgesehen ist, die von der Sonde innerhalb eines Sichtfelds des Ultraschallwandlers verlängerbar ist, wobei die Nadel mit einem Temperatursensor zum Überwachen einer Temperatur des Zielgewebes verbunden ist.
Sonde nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das Steuersystem so angeordnet ist, um das Zielgewebe auf die Behandlungstemperatur zu erwärmen, so dass eine Inkontinenz unterbunden wird.
Sonde nach Anspruch 7, wobei das Steuersystem betriebsmäßig dem Kühlsystem zugeordnet ist, und wobei das Steuersystem so angeordnet ist, um eine Vorkühlung des Zwischengewebes vor einem Einleiten eines Erwärmens des Zielgewebes zu bewirken.
Sonde nach Anspruch 7 oder Anspruch 8, die weiterhin einen Temperatursensor, verbunden mit dem Steuersystem, und angepasst so, um eine Temperatur von zu mindest entweder dem Zwischengewebe oder dem Zielgewebe zu messen, aufweist, wobei das Steuersystem so angepasst ist, um wahlweise die Vielzahl der Elektrodenflächensegmente in Abhängigkeit von der Temperatur hin mit Energie zu beaufschlagen, um so das Zielgewebe auf die Behandlungstemperatur zu erwärmen, während das Kühlsystem das Zwischengewebe unterhalb der maximalen Sicherheitsgewebetemperatur hält.
Sonde nach einem der Ansprüche 7 bis 9, wobei das Steuersystem so angepasst ist, um intermittierend die Vielzahl der Elektrodenflächensegmente mit Energie zu beaufschlagen, wobei, optional, das Steuersystem so angepasst ist, um intermittierend die Elektrodenflächensegmente mit einem HF-Strom zu erregen, um so das Zielgewebe zu erwärmen und zu schrumpfen, während das Kühlsystem eine Verletzung des Zwischengewebes verhindert, wobei, vorzugsweise, das Steuersystem so anordnet ist, um den bipolaren Strom zwischen alternierenden Elektrodenflächensegmenten zu führen, um überlappende Zielzonen des Zielgewebes zu erwärmen.
Sonde nach Anspruch 1 oder einem der Ansprüche 7 bis 10, wobei die Sonde einen Ultraschallsender aufweist, der so angepasst ist, um Ultraschallenergie durch das Zwischengewebe zu fokussieren, um so das Zielgewebe zu erwärmen.
Sonde nach Anspruch 11, in Abhängigkeit von einem der Ansprüche 7 bis 10, wobei das Steuersystem so angepasst ist, um die Ultraschallenergie von dem Sender in das Zielgewebe so zu richten, um das Zielgewebe auf ungefähr 60°C oder mehr zu erwärmen, während eine Temperatur des Zwischengewebes auf ungefähr 45°C oder geringer begrenzt wird.
Sondensystem, umfassend eine Sonde nach Anspruch 2 oder nach einem der Ansprüche 3 bis 10, wenn er direkt oder indirekt von Anspruch 2 abhängig ist, wobei das Zielgewebe ein Beckenstützgewebe, getrennt von einer Harnblase durch eine Blasenwand, aufweist, wobei das Sondensystem weiterhin aufweist: eine zweite Sonde (44), die ein proximales Ende, ein distales Ende und eine zweite Elektrode (14), nahe dem distalen Ende, besitzt; eine Energiequelle (18), gekoppelt mit den Elektroden der Sonde und der zweiten Sonde so, um das Beckenstützgewebe dazwischen zu erwärmen und zu schrumpfen; wobei optional die zweite Sonde mechanisch mit dem Sondenkörper so gekoppelt ist, dass eine Elektrodenfläche der zweiten Sonde zu der Elektrodenfläche hin orientiert ist.
Sondensystem nach Anspruch 13, wobei die zweite Sonde für ein transurethrales Einsetzen in die Blase angepasst ist und eine Fluideinlauföffnung nahe dem distalen Ende mit einem Dichtelement proximal der Einlauflöffnung zum Abdichten eines leitfähigen Fluids innerhalb der Blase besitzt, so dass die zweite Elektrode elektrisch mit der Blasenwand durch das leitfähige Fluid gekoppelt ist.
Sondensystem nach Anspruch 13 oder Anspruch 14, und das weiterhin eine Klemmstruktur, die mechanisch die Elektroden zum Komprimieren des Gewebes zwischen den Elektrodenflächen verbindet, aufweist.
Sondensystem, umfassend eine Sonde nach Anspruch 1, wobei das Sondensystem weiterhin umfasst: ein Element, ausgewählt aus der Gruppe, die aus einer Vorkühleinrichtung (84B) und einer Vorheizeinrichtung (91), gekoppelt mit der Sondenfläche so, um ein Temperaturdifferenzial zwischen dem Zielgewebe und dem angrenzenden Gewebe zu erzeugen, besteht; wobei mindestens ein Elektrodenflächensegment mindestens eine Gewebeheizelektrode (86B), verbindbar mit dem Zielgewebe, aufweist, um einen elektrischen Strom in das Gewebe hineinzuleiten, wobei die mindestens eine Heizelektrode eine nominale Stromverteilung definiert, wenn der Strom in das Gewebe geleitet wird, und sich das Gewebe auf einer gleichförmigen Körpertemperatur befindet, wobei die mindestens eine Heizelektrode eine abgestimmte Stromverteilung erzeugt, wenn der Strom in das Gewebe geleitet wird und das Gewebe das Temperaturdifferenzial zeigt, wobei die abgestimmte Stromverteilung zu einer geringeren, kollateralen Schädigung des angrenzenden Gewebes als die nominale Stromverteilung führt, wenn das Zielgewebe durch den Strom auf die Behandlungstemperatur erwärmt ist; wobei, optional, das Steuersystem (22) weiterhin einen Prozessor, verbunden mit dem Element, um das Temperaturdifferenzial zwischen dem Zielgewebe und dem angrenzenden Gewebe auszurichten, vorzugsweise einen ersten Temperatursensor (24), der auch vorgesehen ist, und mit dem Prozessor verbunden ist, wobei der erste Temperatursensor ein Temperatursignal des angrenzenden Gewebes zu dem Prozessor sendet, wobei der Prozessor das Temperaturdifferenzial zumindest teilweise aus dem Temperatursignal des angrenzenden Gewebes bestimmt, aufweist.
System nach Anspruch 16, wobei der Prozessor ein Erwärmen einleitet, wenn einmal ein vorbestimmtes Temperaturdifferenzial erreicht ist.
System nach Anspruch 16 oder Anspruch 17, wobei das Element eine Vorkühleinrichtung aufweist, und wobei der Prozessor zumindest ein Element, ausgewählt aus der Gruppe, die aus einer Gesamtvorkühlzeit, einer Sondenoberflächentemperatur und einem Vorkühltaktzyklus besteht, variieren kann; wobei, optional, die Vorkühleinrichtung die mindestens eine Heizelektrode so kühlen kann, dass zumindest eine Heizelektrode das angrenzende Gewebe vorkühlt, wenn das angrenzende Gewebe zwischen der mindestens einen Heizelektrode und dem Zielgewebe angeordnet ist.
System nach einem der Ansprüche 16 bis 18, wobei die mindestens eine Heizelektrode ein Paar von bipolaren Heizelektroden entlang der Sondenoberfläche aufweist, wobei die Vorkühleinrichtung gekühlte Elektrodenoberflächen der Heizelektroden und eine gekühlte Wärmeübertragungsfläche, angeordnet dazwischen, aufweist, wobei, optional, die Heizelektroden eine Breite definieren und mit einem Separationsabstand in einem Bereich von ungefähr 1/3 bis ungefähr 5 mal der Breite getrennt sind.
System nach einem der Ansprüche 16 bis 19, wobei die Sonde eine Größe und eine Form besitzt, die für ein transvaginales Einsetzen geeignet ist, wobei die mindestens eine Heizelektrode, das Temperaturdifferenzialelement und der Prozessor dazu geeignet sind, selektiv ein Endobeckenstützgewebe so zu schrumpfen, um eine Inkontinenz zu verhindern.