JP6100613B2 - 汗の産生を低減するための方法および装置 - Google Patents
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Description
本願は、米国仮特許出願第60/912,899号(名称「Methods and Apparatus for Reducing Sweat Production」、2007年4月19日出願)、米国仮特許出願第61/013,274号(名称「Methods,Delivery and Systems for Non−Invasive Delivery of Microwave Therapy」、2007年12月12日出願)、および米国仮特許出願第61/045,937号(名称「Systems and Methods for Creating an Effect Using Microwave Energy in Specified Tissue」、2008年4月17日出願)の米国特許法第119条第(e)項の優先権の利益を主張する。これらの優先権出願すべての全開示は、その全体が本明細書に参考として援用される。
本願は、汗の産生を低減するための方法および装置に関する。とりわけ、本願は、真皮および皮下組織中のアポクリンおよびエクリン汗腺の除去、不能化、不能化を介して汗の産生を低減するための方法および装置に関する。
多数の治療および/または審美的結果を達成するように、エネルギー療法を身体の全体を通して組織に適用できることが知られている。これらのエネルギー療法の有効性を改良し、最小限の有害な副作用または不快感を伴う有益な病理変化を提供する継続的な必要性が依然として残る。
発汗は、人間にとって正常な体温調節過程であるとともに、心理的ストレスおよび環状刺激への正常な生理学的反応である。ほとんどの人々にとって、発汗は、軽微な審美的不快物にすぎない。しかしながら、他の人々にとっては、発汗が過剰かつ異常であり、その結果として、社会的にきまりが悪い状態となる場合がある。本発明のいくつかの実施形態は、ヒトの皮下組織中の汗腺の除去、不能化、無能力化、および破壊を介して、汗の産生を低減するための方法に関する。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
患者の汗腺を治療する装置であって、
エネルギー発生器と、
該患者の皮膚組織に近接して設置するように構成されるエネルギー送達デバイスと
を備え、該エネルギー送達デバイスは、該エネルギー発生器に連結され、該エネルギー送達デバイスは、該皮膚組織内の標的組織内の少なくとも1つの汗腺を少なくとも部分的に破壊または不能化するのに十分なエネルギーを該標的組織に送達するように構成される、装置。
(項目2)
上記エネルギー送達デバイスは、上記標的組織の中に挿入するように構成される、項目1に記載の装置。
(項目3)
上記エネルギー送達デバイスは、電極、アンテナ、超音波振動子、レーザ、発光ダイオード、電球、低温プローブ、およびそれらの組み合わせから成る群より選択される、少なくとも1つのエネルギー送達要素を備える、項目1に記載の装置。
(項目4)
上記患者の非標的組織に近接して設置するように構成される冷却要素をさらに備える、項目1に記載の装置。
(項目5)
上記患者の上記皮膚組織に近接して設置するように構成される吸引デバイスをさらに含む、項目1に記載の装置。
(項目6)
患者の標的組織を治療する装置であって、
該患者の該標的組織に近接して挿入するように構成される少なくとも1つの針を備える、介在型デバイスと、
該介在型デバイスに光エネルギーを伝送するように構成される光エネルギー源と
を備え、該針は、該光エネルギー源によって伝送される該光エネルギーを受容するように構成される、装置。
(項目7)
上記針は、上記光エネルギー源から受容される上記光エネルギーを吸収するように構成される発色団を備える、項目6に記載の装置。
(項目8)
上記発色団は、上記光エネルギー源から吸収される上記光エネルギーから熱エネルギーを生成する、項目7に記載の装置。
(項目9)
上記発色団からの上記熱エネルギーは、上記標的組織への治療効果を生じさせる、項目8に記載の装置。
(項目10)
上記標的組織への上記治療効果は、該標的組織を加熱することを含む、項目9に記載の装置。
(項目11)
上記標的組織への上記治療効果は、該標的組織を少なくとも部分的に切除することを含む、項目9に記載の装置。
(項目12)
上記標的組織への上記治療効果は、汗腺、毛嚢、皮脂腺、コラーゲン、および脂肪から成る群より選択される、少なくとも1つの標的構造を少なくとも部分的に不能化することを含む、項目9に記載の装置。
(項目13)
上記介在型デバイスはさらに、光学的に中性のバッキングを有する微小針パッチを備える、項目9に記載の装置。
(項目14)
患者を治療する方法であって、
過剰発汗の症状を有する患者を識別することであって、該患者は、該患者の身体の少なくとも一部分で発汗が低減されることを所望する、ことと、
該患者の皮膚組織に近接してエネルギー送達デバイスを配置することと、
汗腺を少なくとも部分的に不能化または破壊することによって、汗の分泌を停止させるのに十分なエネルギーを該患者の該汗腺に送達することと
を含む、方法。
(項目15)
エネルギー送達デバイスを配置することはさらに、電極、アンテナ、超音波振動子、レーザ、発光ダイオード、電球、低温プローブ、およびそれらの組み合わせから成る群より選択される、エネルギー送達要素を上記患者の上記皮膚組織に近接して配置することを含む、項目14に記載の方法。
(項目16)
エネルギー送達デバイスを配置することはさらに、上記皮膚組織内に該エネルギー送達デバイスを挿入することを含む、項目14に記載の方法。
(項目17)
上記皮膚組織内に上記エネルギー送達デバイスを挿入することは、さらに、上記皮膚の表面の下の約1mmから約8mmまでの範囲の深さまで、該皮膚組織に該エネルギー送達デバイスを挿入することを含む、項目16に記載の方法。
(項目18)
上記患者の汗腺にエネルギーを送達することは、さらに、電磁、X線、無線周波数、マイクロ波、超音波、近赤外線、赤外線、超短パルス光、可視光、およびレーザ、およびそれらの組み合わせから成る群より選択されるエネルギーを該汗腺に送達することを含む、項目15に記載の方法。
(項目19)
上記汗腺にエネルギーを送達することは、さらに、該汗腺を加熱することを含む、項目18に記載の方法。
(項目20)
上記汗腺を加熱することは、さらに、該汗腺を少なくとも部分的に切除することを含む、項目19に記載の方法。
(項目21)
上記皮膚組織に保護冷却を提供することをさらに含む、項目14に記載の方法。
(項目22)
上記皮膚組織に保護冷却を提供することは、さらに、該皮膚組織に近接して冷却要素を配置することを含む、項目21に記載の方法。
(項目23)
上記患者に、麻酔薬、ステロイド、および抗生物質から成る群より選択される薬剤を投与することをさらに含む、項目14に記載の方法。
(項目24)
上記患者に薬剤を投与することはさらに、経口で、局所的に、または注射を介して、該薬剤を投与することを含む、項目23に記載の方法。
(項目25)
医療画像診断を使用して上記汗腺を可視化することをさらに含む、項目14に記載の方法。
(項目26)
上記皮膚組織の診断パラメータを監視することをさらに含む、項目14に記載の方法。
(項目27)
上記診断パラメータは、インピーダンス、温度、反射光、および反射電力から成る群より選択される、項目26に記載の方法。
(項目28)
上記患者の汗腺にエネルギーを送達することは、さらに、監視した診断パラメータに応じてエネルギー送達を変調することを含む、項目14に記載の方法。
(項目29)
上記患者において達成される発汗の低減または該患者の身体の治療した部分を定量化することをさらに含む、項目14に記載の方法。
(項目30)
上記患者の身体の少なくとも一部分は、該患者の腋窩部の少なくとも一部分を含む、項目14に記載の方法。
(項目31)
上記汗腺にエネルギーを送達する前に、下層組織から離れるように上記皮膚組織を上昇させることをさらに含む、項目14に記載の方法。
(項目32)
上記皮膚組織内に上記エネルギー送達デバイスを挿入することはさらに、針、スタイレット、カテーテル、プローブ、および微小針から成る群より選択される介在型デバイスを、皮膚組織に挿入することを含む、項目16に記載の方法。
(項目33)
多汗症の症状について患者を治療する方法であって、
汗腺層を備える患者上の皮膚組織領域を識別することであって、該皮膚組織領域は該多汗症に関する過剰な汗を産生する、ことと、
第1の側面と、第2の側面とを備える、皮膚の折り畳み部を形成するように、該皮膚組織領域を把持することであって、該第1の側面に対応する該汗腺層が、該第2の側面に対応する該汗腺層に隣接することにより、該層が治療域を含む、ことと、
治療効果を生じるように該治療域にエネルギーを送達することであって、該治療効果は、該皮膚組織領域からの発汗の量を低減する、ことと
を含む、方法。
(項目34)
上記皮膚組織領域の少なくとも一部分に保護冷却を適用することをさらに含む、項目33に記載の方法。
(項目35)
上記皮膚組織領域の少なくとも一部分に保護冷却を適用することは、さらに、上記皮膚の折り畳み部に近接して冷却要素を配置することを含む、項目34に記載の方法。
(項目36)
上記皮膚の折り畳み部に近接して冷却要素を配置することは、さらに、該皮膚の折り畳み部の上記第1の側面に近接する第1の冷却要素、および該皮膚の折り畳み部の上記第2の側面に近接する第2の冷却要素を配置することを含む、項目35に記載の方法。
(項目37)
皮膚の折り畳み部を形成するように上記皮膚組織領域を把持することは、さらに、該皮膚組織領域に吸引を提供することを含む、項目33に記載の方法。
(項目38)
上記皮膚組織領域に吸引を提供することは、さらに、治療中に該皮膚組織領域への吸引を維持することを含む、項目37に記載の方法。
(項目39)
患者の発汗を低減する方法であって、
該患者の皮膚組織を上昇させることであって、該皮膚組織は、少なくとも1つの汗腺を含む標的組織を含む、ことと、
該標的組織にエネルギーを送達することであって、該エネルギーの送達は、該患者の該皮膚組織からの発汗を低減するように、該少なくとも1つの汗腺を少なくとも部分的に不能化または破壊する、ことと
を含む、方法。
(項目40)
上記標的組織にエネルギーを送達することは、さらに、上記患者の上記皮膚組織に近接してエネルギー送達デバイスを配置することを含む、項目39に記載の方法。
(項目41)
エネルギー送達デバイスを配置することは、さらに、電極、アンテナ、超音波振動子、レーザ、発光ダイオード、電球、低温プローブ、およびそれらの組み合わせから成る群より選択されるエネルギー送達要素を、上記患者の上記皮膚組織に近接して配置することを含む、項目40に記載の方法。
(項目42)
エネルギー送達デバイスを配置することは、さらに、上記皮膚組織内に該エネルギー送達デバイスを挿入することを含む、項目27に記載の方法。
(項目43)
上記皮膚組織内に上記エネルギー送達デバイスを挿入することは、さらに、上記標的組織に近接して挿入要素エネルギー送達要素を配置することを含む、項目42に記載の方法。
(項目44)
上記エネルギー送達要素は、電極、アンテナ、超音波振動子、レーザ、発光ダイオード、電球、およびそれらの組み合わせから成る群より選択される、項目39に記載の方法。
(項目45)
上記皮膚組織を上昇させることは、さらに、該皮膚組織に吸引を付与することを含む、項目26に記載の方法。
(項目46)
上記皮膚組織に保護冷却を提供することをさらに含む、項目39に記載の方法。
(項目47)
上記皮膚組織に保護冷却を提供することは、さらに、該皮膚組織に近接して冷却要素を配置することを含む、項目46に記載の方法。
(項目48)
上記標的組織にエネルギーを送達することは、さらに、一度目に該標的組織の第1の部分にエネルギーを送達し、二度目に該標的組織の第2の部分にエネルギーを送達することを含む、項目39に記載の方法。
(項目49)
上記一度目および二度目は、所定の期間によって分離される、項目48に記載の方法。
(項目50)
上記所定の期間は、1〜7日、1〜4週、および1〜4ヶ月から成る群より選択される、項目49に記載の方法。
図1は、皮膚、その内部構造、および周辺組織の断面図の等角図を示す。皮膚は、表皮102、真皮101、および皮下組織100といった、3つの主要層を備える。表皮102は、皮膚の薄い上皮表面である。表皮102は、角質層、ケラチン生成細胞層、および基底層を含む、いくつかの副層から成る。表皮102はまた、皮膚色素沈着に関与する、メラニン産生メラニン細胞も含有する。表皮102の厚さは、身体上の皮膚の場所によって0.05mmから1.5mmまでの範囲である。
本願の実施形態は、真皮および皮下組織中のアポクリンおよびエクリン汗腺の除去、不能化、不能化、または破壊を介して、汗の産生を低減するための方法および装置に関する。患者の汗の産生の低減を達成するように、多くの機構およびモダリティを個別に、または組み合わせて実装できることが想定される。本明細書で開示される治療は、汗の産生、分泌、および/または存在に関与または寄与する、身体の任意の部分に適用され得ることが検討される。
(A.エネルギー伝達治療)
汗の産生を低減するための1つのアプローチは、標的組織にエネルギーを送達するか、または標的組織からエネルギーを抽出するかのいずれかによって、標的組織を熱的に治療するステップを含む。システムは、プロセッサと、プロセッサに接続されるエネルギー発生器と、発生器に動作可能に連結されるデバイスとを含むように構成することができる。デバイスはさらに、標的組織にエネルギーを送達するためのエネルギー送達アプリケータまたはエネルギー送達要素を含むことができる。図示した実施形態では、ケーブルがデバイスをエネルギー発生器に電気的に接続する。他の実施形態では、プロセッサ、デバイス、および/またはエネルギー発生器は、例えば、無線周波数信号を介して、無線で接続することができる。
図3に図示されるシステムは、標的組織105にマイクロ波エネルギー112を非侵襲的に送達するためのエネルギーアプリケータ111と、アプリケータ111にマイクロ波エネルギー112を供給するためのマイクロ波発生器113とを有する、デバイス110を示す。この実施形態では、エネルギーアプリケータ111は、標的組織105にマイクロ波エネルギー112を送達するための1つの以上のアンテナを備える。アンテナは、デバイス110が患者の皮膚に対して、またはその付近に設置されると、標的組織105および標的組織105内の標的構造を加熱して治療するように構成される。治療した組織は、身体の免疫系および創傷治癒反応によって再吸収されるように定位置に残され得るか、または、任意の数の低侵襲技術を使用して摘出され得るかのいずれかである。図示されるように、アンテナはまた、エネルギー場に指向性構成要素を提供するように、下記のようなホーン形状を備えてもよい。一実施形態では、エネルギー発生器113は、エネルギーアプリケータ111から遠隔に位置し、発生器113は、静置または移動式のいずれかとなり得る。代替として、アプリケータ111および発生器113は、携帯型ユニットを備えるように連結することができる。なおも代替として、アプリケータ111および発生器113は、単一ユニットに組み合わせることができる。
無線周波数(RF)エネルギーは、標的組織を治療するために使用することができる、電磁エネルギー送達の別の様態である。一実施形態では、電場療法を送達するための少なくとも1つの電極を備えるデバイスは、電極を介して標的組織にRFエネルギーを送達するためのRF発生器に動作可能に接続される。エネルギー送達は、連続的またはパルス状、熱的または非熱的となる場合がある。例えば、電極から送達される連続またはパルス電場は、所望の治療効果を達成するために必要な温度に標的組織を加熱することができる。代替として、送達したエネルギーは、標的構造の神経を一時的または永久的に麻痺させるために、標的構造と関連する神経、神経筋接合点、および/または神経腺接合点を加熱および/または切除することができる。パルス電場はまた、これらの神経構造または標的構造自体においてエレクロポレーションを誘発して、治療効果を達成することもできる。
凍結療法は、標的組織に対する治療効果を提供する機会を提示してもよい。皮膚のコラーゲン基質は、冷気に対して感受性が低いため、コラーゲンを備える非標的皮膚組織を損傷せずに標的構造を冷却することが可能である。図10および11で描写される実施形態もまた、凍結療法を介して標的組織を治療するために利用することができる。これらの実施形態では、1つ以上の針、スタイレット、カテーテル、またはプローブを備える介在型要素は、標的組織に隣接する、またはその付近にある、少なくとも1つの熱伝導性要素に低温流体を送達して、 標的組織に治療を提供するように、1つ以上の通路を伴って構成することができる。システムは、低温流体(例えば、液体窒素、液体ヘリウム、液体アルゴン、液体二酸化炭素、液体亜酸化窒素、液体AZ−50、冷蔵不凍液、冷蔵アルコール、冷蔵生理食塩水等)を提供するための、隣接する、または遠隔に位置する発生器を有するように構成することができる。発生器は、標的組織の温度を約0〜−40℃の間に低減するのに十分な低温流体を、デバイスに送達するべきである。いくつかの実施形態では、約0〜−10℃の間の温度が、標的組織の壊死を誘発するのに十分であってもよいが、これは、標的組織の氷点以上であってもよい一方で、約−10℃未満の温度が標的組織を凍結させるのに十分であってもよい。
標的組織を治療するための別のアプローチは、光線療法の使用を備える。このアプローチでは、各構造の分光的特徴を判定するために、標的構造の独特の光学特性が使用される。光エネルギーは、光吸収を通して構造を選択的に加熱し、治療するように、特定の構造の分光的特徴に一致した波長で標的組織に送達することができる。
標的組織に治療効果を提供する別の方法は、標的構造内または周辺の粒子を誘導的に加熱するステップを含む。これらの粒子は、好ましくは金属(例えば、鉄)であり、非低侵襲的または低侵襲的に標的組織領域に導入することができるサイズである。例えば、微小サイズの強磁性粒子の溶液は、注射器による注射を介して、標的組織に導入することができる。代替として、磁性ナノ粒子を使用して標的組織に到達することがより容易であってもよい。いったん1つ以上の粒子(例えば、強磁性粒子)が標的組織の中または周辺に存在すると、体内または体外のいずれかからの電磁エネルギー源は、電磁場を生成して、生体内の金属粒子に電流を生成することができる。これらの電流は、粒子の抵抗加熱、および結果として生じる標的組織の伝導加熱を引き起こす。電磁エネルギー源は、標的組織の治療が完了するまで、粒子へのエネルギーの送達を継続することができる。
汗の産生の低減のための別の方法を図19に図示する。図示した実施形態では、汗腺は、制御された化学反応によって熱的に不能化される。この化学反応は、発熱性または吸熱性のいずれかとなり得て、1つ以上の構成要素を伴うことができる。構成要素は、介在型プローブ254と連通している1つ以上の化学容器253の中に存在することができる。プローブ254は、化学容器253と連通している少なくとも1つの管腔255と、皮膚を貫通し、標的組織に進入するための鋭い先端256と、熱伝導材料(例えば、銅等の金属)を備える熱伝導性要素257とを備える。プローブ254の熱伝導性要素部分257は、標的組織に隣接して配置されるように構成される。一実施形態では、鋭い先端256を伴うプローブ254が、皮膚に平行な標的組織に接近し、先端256が組織を通って穿刺することを可能にするように、皮膚の一部分177が持ち上げられる。熱伝導材料257は、標的組織領域中に位置するように、プローブ254上の場所に配置される。この送達機構に関する、さらなる詳細を以下で説明する。成分は、混合し、熱伝導性要素257の中で反応するように、同時に、または連続的に送達することができる。発熱反応については、要素257にわたる伝導を介して汗腺を不能化および/または切除するのに十分な熱を生成するように、十分な量で、例えば、酸(例えば、HCl、H2SO4)および水を、熱伝導性要素257の中へ送達することができる。別の実施形態では、過飽和酢酸ナトリウムが熱伝導性要素257に導入され、溶液が結晶化するにつれて熱が生成される。代替実施形態では、成分は、熱伝導性要素257への導入の前に混合することができる。任意的に、化学反応を促進するように、熱伝導性要素257内、またはプローブ管腔255に沿った他の場所に、触媒を設置することができる。
標的組織を治療するための別の実施形態では、化学反応および結果として生じる治療効果を引き起こすように、標的組織の中または付近に化学治療物質を導入することができる。例えば、組織を化学的に切除するように、アルコール、酸、または塩基を標的組織に送達することができる。より具体的には、トリクロロ酢酸またはアルファヒドロキシ酸等の少量の酸の注射が、治療効果をもたらすことができる。5%から100%までの濃度のエタノールが、体内の肝細胞癌、甲状腺、類線維腫、および嚢胞を治療するために、使用されており、かつ本願の標的組織を治療するために使用することができる。化学治療物質は、注射器および針、または本明細書の他の場所で説明されるような微小針パッチを含む、任意の数の機構によって、標的組織に送達することができる。
(経皮切除)
図21A−21Cは、汗腺の経皮切除のための方法およびデバイスを図示する。格納式カッターまたはブレード261を装備したプローブ260を、1つ以上の汗腺を備える標的組織105の下に経皮的に挿入することができる。任意的に、プローブ/カッター260の設置を促進するために、画像技術を利用することができる。プローブ260は、ブレード261がチャンバ262の外壁を形成するように、中空チャンバ262を伴って構成される。ブレード261が格納位置にある時、チャンバ262は開いている。ブレード261が係合されると、チャンバ262は閉鎖される。図21Aに図示されるように、プローブ260は、少なくとも1つの汗腺が係合したブレード261の壁によって支持されるように、1つ以上の汗腺の下に設置される。ブレード261が図21Bに示されるように撤回させられると、汗腺が開いた中空チャンバ262の中へ落下する。 ブレード261が前進させられて係合されると、汗腺が管109から剪断され、プローブのチャンバ262内に入る。腺の剪断を促進するために、ブレード261が回転する、振動する、および/または発振することが望ましくてもよい。ブレード261が係合されると、剪断した腺は、治療後にプローブ260で除去するか、または治療と同期して真空吸引することができるように、チャンバ262内に含有される。
標的組織を治療するための別の実施形態では、皮膚の小切開または穿刺を介して、平面切断 デバイスを標的組織に挿入することができる。このデバイスは、標的組織内の標的構造を剪断し、擦り取り、および/または切断して、治療効果をもたらすように、標的組織の平面内で横方向に、縦方向に、および/または角度を成して、平行移動するように構成することができる。より具体的には、デバイスは、皮膚の真皮層と皮下層との間の接合部を横断して移動し、エクリンおよびアポクリン汗腺を破壊するか、または少なくともそれらを動作不可能にすることができる。
図27に図示されるような、発汗を低減するための別の方法では、汗腺管109を光力学接着剤で充填することができる。この実施形態では、感光染料281が汗管109に導入され、染料281は、外部光源からの蛍光灯に暴露される。染料281は、好ましくは、局所塗布を介してエクリンおよび/またはアポクリン汗腺106、107に導入される。圧力の支援の有無にかかわらず、染料281は、毛穴を通して汗腺109にアクセスするために、局所的に塗布することができる。染料281はまた、注射を介して腺または管に導入することもできる。必要な波長および十分な持続時間の光に暴露されると、染料281は、染料中のタンパク質の架橋結合を通した化学変化を受ける。架橋結合した染料は、汗腺109を密閉し、それにより、汗が皮膚の表面に到達することを防止する。
発汗を低減するように汗腺を密封するための別の方法は、汗管に生体適合性足場を導入するステップを含む。図28に図示されるように、汗管109に足場構造282を導入することによって、線維芽細胞283が、身体の治癒反応の一部として皮膚から足場282上へ移動し、汗腺109を永久的に密封する瘢痕組織を形成する。足場282は、例えば、合成ポリアミンに結合されたグリコサミノグリカン鎖等の、生分解性フィブリンヒドロゲルとなり得る。これらの足場282は、注射、圧力、およびイオン導入を含む、種々の送達技術を使用して、皮膚表面から管109に導入することができる。
発汗を低減するための別の実施形態では、汗腺は、汗管を介して皮膚表面から汗腺に送達される陽圧または陰圧を利用して不能化される。図29に図示されるような、このアプローチの一実施形態では、汗腺壁にわたる圧力勾配が、腺のコイル部286内で不能化破裂285を引き起こすのに十分となるように、ピストン284が汗腺に加圧ガス(例えば、空気)を送達することができる。一実施形態では、少なくとも約200、300、400、500、600、700psi、またはそれ以上の圧力が使用されてもよい。十分な圧力はまた、体積変位ポンプ、注射器、または吸引デバイスを使用することによって達成することもできる。
汗腺は、周辺組織よりも虚血を起こしやすい場合があると考えられる。例えば、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、Pressure−Induced Bullae and Sweat Gland Necrosis Following Chemotherapy Induction, The American Journal of Medicine (September 15, 2004, Volume 117)では、持続性局所圧力による虚血が汗腺壊死を引き起こす場合があると記述されている。したがって、汗の産生を低減するための別の治療は、単独で、または本明細書で説明される他の方法と組み合わせて、領域内の1つ以上の汗腺の壊死を引き起こすのに十分なレベルおよび持続時間で、標的組織の領域に圧力を付与する一方で、非標的組織への虚血性損傷を最小限化するステップを含んでもよい。汗腺の圧力誘発壊死を引き起こすためのデバイス287が図31に示されている。このデバイス287は、その遠位端において皮膚に係合するためのクランプまたはペンチ288と、操作者が圧力を付与し、持続するためのアクチュエータ289とを備えてもよい。代替として、アクチュエータ289はさらに、操作者の支援または干渉の必要なしで、治療中に一定圧力を維持することができるように、バネ要素290を備えてもよい。デバイス287は、一度に複数の場所を治療することができるように、クランプまたはペンチ288の配列を備えてもよい。代替実施形態では、デバイス287は、患者が数時間または数日の期間にわたって装着し、所望の治療効果を達成するように構成され得る。例えば、腋窩部の無汗症を達成するために、一晩または1日装着することができるように、図31に示されるデバイスの変化例を、患者の腋窩部にストラップで固定することができる。
別の実施形態では、治療効果を達成するように、微小気泡が標的組織に導入され、超音波信号によって空洞形成される。例えば、図32に図示されるように、カプセル化微小球または微小気泡291(例えば、GE Healthcareによって販売されているOPTISON(登録商標))が、標的組織105に送達され、それにより、体外からのエネルギー送達デバイス(例えば、超音波振動子292)が標的組織105にエネルギー293(例えば、超音波信号)を送達して、微小気泡/微小球291を破裂させる。微小気泡291は、管109を介した局所送達または注射のいずれかを通して、腺に導入することができる。超音波振動子292は、標的構造の中および周辺に存在する微小気泡/微小球291を激しく崩壊させるのに十分な振幅および周波数を伴う波を送達するように構成することができるため、標的構造を不能化し、治療効果を提供するように、十分なエネルギーが放出される。代替として、外因性の気泡導入なしで天然のキャビテーションを引き起こすために必要な閾値以上に、組織に付与される音波圧力を増加させることによって、キャビテーションを汗腺において誘発させることができる。汗の中のナトリウムおよび他のイオンは、気泡形成巣の役割を果たしてもよい。例えば、衝撃波砕石器によって提供される種類の圧力が、このキャビテーションを生成するのに十分であってもよい。
(非標的組織を保護する熱治療)
組織の熱治療では、非標的組織の不必要で潜在的に有害な熱破壊から保護することが有益であってもよい。皮膚の表皮および真皮層に送達される過剰エネルギーが、疼痛、不快感、乾燥、炭化、および周縁効果を引き起こすため、このことは、特に皮下治療の場合である。また、乾燥組織のインピーダンスが高すぎて、組織のより深部領域の中へエネルギーを進行させることができない場合があるため、周辺組織への乾燥、炭化、および周縁効果は、治療の有効性を損ない得る。
この対流冷却は、任意的に、エネルギー発生器113内に統合される、それに連結される、またはそれから遠隔に位置し得る、冷却剤循環機118によって強化することができる。図34Bに示されるように、冷却循環機118は、エネルギー源113およびエネルギーアプリケータ111の両方から遠隔に位置する。循環流体(気体または液体)の性質および特性(例えば、媒体、流速、温度)は、標的組織に送達されるエネルギーの量および速度に照らして、所望の冷却効果を達成するように選択および修正することができる。
本明細書で開示される実施形態の多くでは、治療は、標的組織に対する所望の治療効果を達成するように、局所的および/または低侵襲的に投与される。これらの実施形態のうちのいくつかでは、皮膚は、組織の平坦な多層として表され、治療は、その平面と実質的に垂直な方式で、標的組織に投与することができる。治療は、特定の皮膚形状に関して開示されてもよいが(例えば、垂直な局所送達、垂直な経皮挿入等)、そのような治療は、以下で論議されるものを含む、任意の数または種々の形状に関して投与されてもよいことを理解されたい。
RF、赤外線、マイクロ波、または超音波の送達を伴うエネルギー治療では、例えば、送達したエネルギーが身体に深く浸透しすぎ、深部非標的組織、関連重要構造(例えば、血管、リンパ節、筋肉組織等)、および身体臓器に危害を引き起こす場合があるという危険性がある。したがって、下層組織から皮膚の一部分を備える標的組織を上昇させることが有益であってもよい。そのような上昇は、臨床医による手動操作を通して達成するか、または任意の数のデバイスを使用して促進することができる。例えば、図38に図示されるように、皮膚119を引っ張って担持し、それにより、治療のために皮膚を上昇させるように、真空147を使用することができる。任意的に、吸引およびエネルギー送達を一斉に適用することができるように、真空・吸引デバイスをエネルギー送達デバイスに組み込むことができる。
治療デバイスの低侵襲性挿入を備える治療では、非垂直様式でデバイスを皮膚組織に挿入することによって、治療を投与することが望ましくてもよい。このアプローチは、複数の有益性を提供してもよい。第1に、斜めにデバイスを挿入することによって、皮下組織中の重要構造に到達して損傷する危険性が最小限化されてもよい。例えば、角度挿入は、皮下組織の下に位置する血管、リンパ節、および筋肉組織を回避してもよい。第2に、非垂直アプローチは、平面治療を達成するという、より高い可能性を有してもよい。標的組織が皮膚の表面に平行な平面に存在するため、角度アプローチが、挿入につき、より幅広い治療を生成することができると考えられる。
(1.薬剤)
本明細書で開示される治療の多くでは、標的組織は、治療効果を生じさせるように損傷される。しかしながら、非標的組織もまた、これらの治療のいくつかにおいて影響される場合がある。そのような治療は、治療の間および後の両方で発生する場合がある、疼痛、炎症、感染症、および瘢痕化等の合併症を有する場合がある。したがって、治療の前、間、および/または後に患者に薬剤を提供して、これらの合併症の発生率および影響を最小限化することが有益であってもよい。疼痛用の麻酔薬、炎症用のステロイド、および感染症用の抗生物質となり得る、薬剤は、経口で、局所的に、または局所注射を介して投与することができる。
本明細書で開示される実施形態のうちのいずれかについて、医療画像技術を用いて治療を投与することが望ましくてもよい。例えば、治療の前、間、および後に、標的組織を位置特定し、識別し、かつ可視化して、治療の有効性を最適化するために、超音波、磁気共鳴画像法(MRI)、および光コヒーレンストモグラフィ(OCT)等の、高解解像画像化を使用することができる。代替として、治療の標的組織を識別する、または治療の有効性を判定するために、他の診断技術と組み合わせて画像化を使用することができる。例えば、治療後に患者が発汗している場所を判定するために、ヨード染色を使用することができる。
3.生理学的フィードバックループによる制御されたエネルギー送達
標的組織にエネルギーを送達するための、本明細書で開示される治療のうちのいくつかで、エネルギーの制御された送達が、過熱の結果としての標的組織および非標的組織への不必要な損傷(例えば、乾燥、炭化等)を回避するのに役立ってもよい。エネルギーの制御された送達はまた、より一貫した、予測可能で効率的な全体的治療をもたらしてもよい。したがって、組織にエネルギーを送達するためのプログラムされた命令を有する制御器をエネルギー送達システムに組み込むことが有益であってもよい。加えて、これらのプログラムされた命令は、エネルギーの制御された送達を自動化するためのアルゴリズムを備えてもよい。
本明細書で開示される治療の多くでは、段階的に治療を行うことが望ましくてもよい。加えて、標的組織部が初期段階で治療される一方で、他の部分は以降の段階で治療されるように、治療をパターン化することができる。例えば、図54に図示されるように、患者は、第1段階で治療される「A」と印付けられた領域と、第2段階で治療される「B」と印付けられた領域とを有し得る。加えて、さらなる段階および付加的な領域に分化され得る。任意的に、各領域が治療を複数回受容するように、治療は、複数の段階で同じ領域に投与され得る。一実施形態では、以降の段階で、特定の領域への治療は、エネルギーの増加または減少した量、または異なる治療の種類等とともに、変動してもよい。
本発明の実施形態はまた、多汗症の患者を識別および診断するための方法および装置も含む。そのような診断は、主観的患者データ(例えば、観察した発汗に関する質問への患者の応答)または客観的検査に基づいて行うことができる。客観的検査の一実施形態では、皮膚表面上のどこで患者が発汗し、かつ発汗していないかを識別するように、ヨード溶液を患者に塗布することができる。例えば、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、Tapperらの米国特許第4,190,056号は、汗腺活動を記録するための方法および手段を説明している。また、どの領域が治療されるかを具体的に識別するために、身体の異なる部分の過剰発汗に基づいて、特定の患者を診断することができる。したがって、治療は、例えば、選択的に、手、腋の下、足、および/または顔等を含む、治療を必要とする身体の異なる部分に、選択的に適用されてもよい。
上記の治療のうちのいずれか、または治療の任意の段階の完了後、成功を患者によって定性的に評価することができ、または任意の数の方法によって定量的に評価されてもよい。例えば、治療された表面積当たりの不能化または破壊された汗腺の数の測定を行うことができる。そのような評価は、治療した領域を画像化することによって、または治療した領域に投与された治療の量(例えば、送達されたエネルギーの量、標的組織の測定温度等)を判定することによって行われ得る。前述のヨード溶液検査もまた、治療効果の程度を判定するために採用されてもよい。加えて、治療は、患者が経験する発汗の量が、定義された検査基準下で、治療前と比較して所望の割合だけ低減されてもよいように、開始または修正することができる。例えば、特に重症例の多汗症と診断された患者については、発汗の量は、約10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、またはそれ以上低減されてもよい。あまり重症ではない、またはより正常な発汗プロファイルと診断された患者については、発汗の段階的低減が達成されてもよいが、低分解能による。例えば、そのような患者は、25%単位で部分的な無汗症を達成することのみが可能であってもよい。
一実施形態では、本明細書は、過剰発汗の症状を有する患者を識別するステップであって、患者は、患者の身体の少なくとも一部分で発汗が低減されることを所望する、ステップと、患者の皮膚組織に近接してエネルギー送達デバイスを配置するステップと、汗腺を少なくとも部分的に不能化または破壊することによって、汗の分泌を停止させるのに十分なエネルギーを、患者の汗腺に送達するステップとを含む、患者を治療するステップに関係する方法を提供する。
Effect Using Microwave Energy in Specified Tissue」と題された米国仮特許出願第61/045,937号といった、上記で参照した仮出願で説明されており、それぞれの全体は、参照することにより本明細書に組み込まれる。上記で記載した出願は、本明細書で前述のように、特定の主題について参照することにより組み込まれていてもよいが、出願者らは、これらの参照することによって組み込まれる出願の開示のいずれかまたは全てが、本願で説明される実施形態と組み合わせられ、組み込まれてもよいという点で、上記で識別された出願の開示全体が参照することにより本願に組み込まれることを意図する。
以下の参考資料は、本願において説明される実施形態に組み込まれるか、またはそれらと組み合わせて使用されてもよい、方法、デバイス、および他の実施形態を説明する。これらの参考資料のそれぞれは、その全体が参照することにより本明細書に組み込まれる。
■U.S.Patent No.5,190,518 to Takasu titled Surgical Device for the Treatment of Hyper Hidrosis.
■U.S.Patent No.4,190,056 to Tapper et al.titled Method and Means for Recording Sweat Gland Activity.
■U.S.Patent No.6,050,990 to Tankovich et al. titled Methods and Devices for Inhbiting Hair Growth and Related Skin Treatments.
■A comparative study of the surgical treatment of axillary osmidrosis by instrument, manual and combined subcutaneous shaving procedures, Park et al.,Annals of
Plastic Surgery,Volume 41,November 1998,pg.488−497.
■Electrosurgery Using Insulated Needles: Treatment of Axillary Bromhidrosis and
Hyperhidrosis by Kobayashi,Journal of Dermatological Surgery and Oncology,July 1988,pg.749−752.
■Selective sweat gland removal with minimal skin excision in the treatment of axillary hyperhidrosis:a retrospective clinical and histological review of 15 patients by Lawrence et al.,British Journal
of Dermatology,2006,pg.115−118.
■U.S.Patent Application Publication No.US 2006/0111744 to Makin et al.titled Method and System for Treatment of Sweat Glands.
■U.S.Patent Application Publication No.US 2003/0158566 to Brett titled Percutaneous Cellulite Removal System.
Claims (27)
- 患者の汗腺を治療するための装置(153)であって、
マイクロ波発生器(113)と、
第1の面および第2の面を有する皮膚の折り畳み部(148)を形成するために、皮膚組織を把持するように構成されている把持機構(1231;1232;1233;1226)と、
前記皮膚組織の少なくとも一部分に対して保護冷却を適用するように構成されている冷却要素(115)と、
前記マイクロ波発生器に結合されている第1のマイクロ波アンテナおよび第2のマイクロ波アンテナ(154)であって、前記皮膚の折り畳み部(148)が形成されたときに、前記第1のマイクロ波アンテナ(154)は、前記皮膚の折り畳み部(148)の前記第1の面上に配置されており、前記第2のマイクロ波アンテナ(154)は、前記皮膚の折り畳み部の前記第2の面上に配置されており、前記第1のマイクロ波アンテナおよび前記第2のマイクロ波アンテナ(154)は、前記冷却要素(115)を介して前記皮膚組織にマイクロ波エネルギーを送達することにより、前記皮膚組織内の少なくとも1つの汗腺を少なくとも部分的に破壊または不能化するように構成されており、マイクロ波エネルギーは、前記皮膚組織に送達される唯一のエネルギーである、第1のマイクロ波アンテナおよび第2のマイクロ波アンテナ(154)と
を含む、装置。 - 前記冷却要素(115)は、皮膚組織が前記把持機構(1231;1232;1233;1226)に配置されたときに、前記皮膚の折り畳み部(148)に近接して配置されるように適合されている、請求項1に記載の装置。
- 前記冷却要素(115)は、皮膚組織が前記把持機構(1231;1232;1233;1226)に配置されたときに、前記皮膚の折り畳み部(148)の前記第1の面に近接して配置されるように適合された第1の冷却要素(115)と、前記皮膚の折り畳み部(148)の前記第2の面に近接して配置されるように適合された第2の冷却要素(115)とを含む、請求項1に記載の装置。
- 前記把持機構(1231;1232;1233;1226)は、前記皮膚組織が前記把持機構(1231;1232;1233;1226)に配置されたときに、前記皮膚組織に対して吸引を提供するように構成されている吸引機構(1226)を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記吸引機構(1226)は、前記皮膚組織を前記把持機構(1231;1232;1233;1226)に配置するために、前記皮膚組織に対して吸引を提供するように構成されている、請求項4に記載の装置。
- 汗の生成を低減するために皮膚組織を治療するための装置(153)であって、前記皮膚組織は、把持機構(1231;1232;1233;1226)を用いて形成される皮膚の折り畳み部(148)を含み、前記皮膚の折り畳み部(148)は、過剰な汗を生成する汗腺層を含み、
前記装置(153)は、
1つ以上のマイクロ波発生器(113)に連結可能な少なくとも2つのマイクロ波アンテナ(154)であって、前記マイクロ波アンテナ(154)は、前記皮膚の折り畳み部(148)の各面から外側表皮層を横断してマイクロ波エネルギーを送達することによって、前記皮膚の折り畳み部(148)の中央における治療域(152)にマイクロ波エネルギーを送達することにより、前記皮膚の折り畳み部(148)内の少なくとも1つの汗腺を少なくとも部分的に破壊または不能化するように構成されており、マイクロ波エネルギーは、前記治療域(152)に送達される唯一のエネルギーである、少なくとも2つのマイクロ波アンテナ(154)
を含む、装置(153)。 - 前記皮膚組織の少なくとも一部分に対して保護冷却を適用するための冷却要素(115)をさらに含む、請求項6に記載の装置。
- 第1のマイクロ波アンテナ(154)が、前記皮膚の折り畳み部(148)の第1の面上に配置されており、第2のマイクロ波アンテナ(154)が、前記皮膚の折り畳み部(148)の第2の面上に配置されている、請求項6または7に記載の装置。
- 前記冷却要素(115)は、前記皮膚の折り畳み部(148)に近接して配置されている、請求項6、7または8に記載の装置(153)。
- 前記冷却要素(115)は、前記皮膚の折り畳み部(148)の前記第1の面(150)に近接して配置された第1の冷却要素(115)と、前記皮膚の折り畳み部(148)の前記第2の面(150)に近接して配置された第2の冷却要素(115)とを含む、請求項6、7、8または9に記載の装置(153)。
- 前記装置は、前記皮膚の折り畳み部(148)を形成するための真空空洞(157)をさらに含む、請求項6、7、8、9または10に記載の装置。
- 前記皮膚組織は、腋窩部の領域に配置されている、請求項6、7、8、9、10または11に記載の装置(153)。
- 患者の皮膚組織を治療するためのシステムであって、前記皮膚組織は、汗腺層を含み、汗を生成し、前記システムは、
第1の面および第2の面を含む皮膚の折り畳み部(148)を形成するために、前記皮膚組織を把持するための手段(1231;1232;1233;1226)であって、折り畳まれたときに、前記第1の面に対応する汗腺層は、前記第2の面に対応する汗腺層に近接して隣り合い、その結果、前記層が治療域(152)を含む、手段と、
前記皮膚組織の少なくとも一部分に対して保護冷却を適用するための冷却要素(115)と、
前記皮膚の折り畳み部(148)の前記第1の面および前記第2の面上に配置されるように構成され、かつ、前記冷却要素(115)を介して前記治療域(152)にマイクロ波エネルギーを送達することにより、治療効果をもたらすように構成されているマイクロ波アンテナ(154)であって、前記治療効果は、前記皮膚組織からの発汗量を低減し、マイクロ波エネルギーは、前記治療域(152)に送達される唯一のエネルギーである、マイクロ波アンテナ(154)と
を含む、システム。 - 前記皮膚組織は、腋窩部の少なくとも一部分を含む、請求項13に記載のシステム。
- 前記皮膚組織の少なくとも一部分に対して保護冷却を適用するための前記冷却要素(115)は、前記皮膚の折り畳み部(148)に近接して配置されるように構成されている、請求項14に記載のシステム。
- 前記冷却要素(115)は、第1の冷却要素(115)が、前記皮膚の折り畳み部(148)の前記第1の面に近接して配置され、第2の冷却要素(115)が、前記皮膚の折り畳み部(148)の前記第2の面に近接して配置されることにより、前記皮膚の折り畳み部に近接して配置されるように構成されている、請求項15に記載のシステム。
- 前記皮膚の折り畳み部(148)を形成するために、前記皮膚組織を把持するための手段(1231;1232;1233;1226)は、前記皮膚組織に対して吸引を提供するための手段(1226)をさらに含む、請求項13に記載のシステム。
- 前記皮膚組織に対して吸引を提供するための手段(1226)は、治療中に前記皮膚組織に対する吸引を維持するための手段をさらに含む、請求項17に記載のシステム。
- 前記皮膚組織は、腋窩部の領域に配置されている、請求項18に記載のシステム。
- 汗の低減のために皮膚組織を治療するための装置を配置するためのシステムであって、前記皮膚組織は、汗を生成する汗腺層を含み、前記システムは、
皮膚の折り畳み部を形成するための手段(1231;1232;1233;1226)であって、前記皮膚の折り畳み部(148)は、第1の面および第2の面を含み、折り畳まれたときに、前記第1の面に対応する汗腺層は、前記第2の面に対応する汗腺層に近接して隣り合い、その結果、前記層が治療域(152)を含む、手段と、
前記皮膚の折り畳み部(148)の前記第1の面および前記第2の面上に配置されるように構成されたマイクロ波アンテナ(154)であって、前記皮膚の折り畳み部の各面から外側表皮層を横断してマイクロ波エネルギーを送達することにより、前記皮膚の折り畳み部(148)の中央における治療域(152)への前記マイクロ波アンテナ(154)を介するマイクロ波エネルギーの送達を可能にし、審美的治療効果をもたらすためのマイクロ波アンテナ(154)と
を含み、
マイクロ波エネルギーは、前記治療域(152)に送達される唯一のエネルギーであり、前記治療効果は、前記皮膚組織からの発汗量を低減することにより、外観を改善する、システム。 - 前記皮膚組織の少なくとも一部分に対して保護冷却(115)を適用するための手段をさらに含む、請求項20に記載のシステム。
- 前記皮膚組織の少なくとも一部分に対して保護冷却(115)を適用するための手段は、前記皮膚の折り畳み部(148)に近接して配置されるように構成された冷却要素(115)を含む、請求項21に記載のシステム。
- 前記冷却要素(115)は、第1の冷却要素(115)が、前記皮膚の折り畳み部の前記第1の面に近接して配置され、第2の冷却要素(115)が、前記皮膚の折り畳み部の前記第2の面に近接して配置されることにより、前記皮膚の折り畳み部(148)に近接して配置されるように構成されている、請求項22に記載のシステム。
- 前記皮膚の折り畳み部(148)を形成するための手段(1231;1232;1233;1226)は、前記皮膚組織に対する吸引により、前記皮膚の折り畳み部(148)を形成し、かつ、治療中に前記皮膚組織の吸引を維持するように構成されている、請求項20〜23のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記皮膚組織は、腋窩部の領域に配置されている、請求項20〜24のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記装置は、前記皮膚組織からの発汗量を低減することにより、発汗の外観を改善するように構成されている、請求項1〜12のいずれか一項に記載の装置。
- 前記マイクロ波アンテナ(154)は、汗腺の選択的加熱が可能となるように、配置され、かつ、マイクロ波エネルギーを送達するように構成されている、請求項13〜25のいずれか一項に記載のシステム。
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