DE69923291T2

DE69923291T2 - Elektrochirurgische vorrichtung zur behandlung von schliessmuskeln

Info

Publication number: DE69923291T2
Application number: DE69923291T
Authority: DE
Inventors: D. Stuart EDWARDS
Original assignee: Curon Medical Inc
Current assignee: Curon Medical Inc
Priority date: 1998-02-19
Filing date: 1999-02-19
Publication date: 2005-06-09
Anticipated expiration: 2019-02-20
Also published as: EP1056403B1; US8894646B2; JP2002503512A; AU752243B2; US20150045789A1; CA2319517A1; JP3879055B2; ATE287242T1; DE69923291D1; US20140005660A1; WO1999042044A9; US9539052B2; AU2778899A; WO1999042044A1; EP1056403A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft grundsätzlich eine Vorrichtung zur Behandlung von Sphinktern oder Schließmuskeln und insbesondere eine Vorrichtung, die ösophageale Sphinkter behandelt.
Beschreibung des Standes der Technik
Eine gastroösophageale Rückflusserkrankung (Gastroesophageal Reflux Disease GERD) ist eine verbreitete gastroösophageale Störung, in der in Folge einer Dysfunktion des unteren ösophagealen Sphinkters (Lower Esophageal Sphincter LES) der Mageninhalt in den unteren Ösophagus ausgestoßen wird. Dieser Inhalt ist hochgradig säurehaltig und birgt das Potential, schädlich für den Ösophagus zu sein, woraus eine Zahl von möglichen Komplikationen mit unterschiedlichem medizinischem Schweregrad resultieren kann. Das berichtete Vorkommen von GERD in Amerika beträgt ungefähr 10% der Bevölkerung (Castell DO; Johnston BT: Gastroesophageal Reflux Disease: Current Strategies For Patient Management. Arch Fam Med, 5 (4): 221–7; (1996 April)).
Akute Symptome von GERD beinhalten Sodbrennen, pulmonare Erkrankungen und Brustschmerzen. Auf chronischer Basis beaufschlagt GERD den Ösophagus mit einer Ausbildung von Geschwüren oder Ösophagitis und kann auf schwerere Komplikationen einschließlich einer ösophagealen Obstruktion, signifikantes Blutverlustes und einer Perforation des Ösophagus führen. Massive ösophageale Ulzerationen treten in 20–30% der Patienten über 65 Jahren auf. Weiterhin verursacht GERD Adenokarzinome oder Krebs des Ösophagus, dessen Vorkommen schneller als andere Krebsarten ansteigt (Reynolds JC: Influence OF Pathophysiology, Severity, And Cost On the Medical Management Of Gastroesophageal Reflux Disease. Am J Health Syst Pharm, 53 (22 Suppl 3): S5–12 (1996 Nov 15)).
Eine mögliche Ursache von GERD können ungewöhnliche, aberrante Verläufe von elektrischen Signalen in dem LES oder dem Magenmund sein. Derartige Signale können eine Frequenz der Relaxationen des LES verursachen, die höher ist als die normale Frequenz, wodurch ermöglicht wird, dass säurehaltige Mageninhalte wiederholt in den Ösophagus ausgeworfen werden und die zuvor beschriebenen Komplikationen verursacht werden. Untersuchungen haben gezeigt, dass unnatürliche elektrische Signale in Magen und Darm in diesen Organen Rückflussereignisse verursachen können (Kelly KA, et al: Duodenal-gastric Reflux and Slowed Gastric Emptying by Electrical Pacing of the Canine Duodenal Pacesetter Potential. Gastroenterology. 1977 Mar; 72 (3): 429–433). Insbesondere ist in Folge von medizinischer Forschung herausgefunden worden, dass Orte von ungewöhnlicher elektrischer Aktivität oder elektrischer Foki für diese Signale verantwortlich sein könnten (Karlstrom LH, et al.: Ecotopic Jejunal Pacemakers and Enterogastric Reflux after Roux Gastrectomy: Effect Intestinal Pacing. Surgery. 1989 Sep; 106 (3): 486–495). Ähnliche aberrante elektrische Orte im Herzen können Kontraktionen des Herzmuskels verursachen, die lebensbedrohende Muster oder Dysrhythmie verursachen, können unter Verwendung von Abbildungseinrichtungen und Ablationseinrichtungen entsprechend Patent US 5,509,419 identifiziert und behandelt werden. Allerdings gibt es als Mittel für eine Behandlung von GERD gegenwärtig keine Einrichtung oder ein zugeordnetes medizinisches Verfahren für die elektrische Abbildung und Behandlung von aberranten elektrischen Orten in dem LES und Magen.
Gegenwärtige Medikamententherapie für GERD beinhaltet Histamine, Rezeptorblocker, die eine Absonderung von Magensäure reduzieren, und andere Medikamente, die Magensäure vollständig blockieren können. Während pharmakologische Mittel eine kurzfristige Erleichterung schaffen können, betreffen diese nicht die zugrunde liegende Ursache der Dysfunktion des LES.
Es gibt invasive Verfahren für eine chirurgische Korrektur von GERD, die eine perkutane Einführung von Instrumentarium in das Abdomen erfordern. Ein derartiges Verfahren, "Nissen fundoplication", beinhaltet eine Ausbildung eines neuen "Ventils" durch Wickeln des gastrischen Fundus um den unteren Ösophagus zur Unterstützung des LES. Obwohl dieses Verfahren eine hohe Erfolgsrate besitzt, stellt dieses ein offenes abdominales Verfahren dar mit den gewöhnlichen Risiken abdominaler chirurgischer Eingriffe einschließlich: postoperativer Infekte, Herniation der Behandlungsstelle, interner Blutung und Perforation des Ösophagus oder des Magenmundes. Tatsächlich hat eine Studie mit 344 Patienten über die letzten 10 Jahre eine Morbiditätsrate dieses Verfahrens von 17% berichtet und eine Sterblichkeitsrate von 1% ((Urschel, JD: Complications Of Antireflux Surgery, Am J Surg 166 (1): 68–70; (1993 July)). Diese Komplikationsrate treibt sowohl die medizinischen Kosten als auch die Zeitspanne der Konvaleszenz des Verfahrens in die Höhe und kann Bereiche mit bestimmten Populationen von Patienten ausschließen (beispielsweise ältere Patienten und immune Patienten).
Bemühungen, die "Nissen fundoplication" durch weniger invasive Techniken auszuführen, haben zur Entwicklung der "laparoskopischen Nissen fundoplication" geführt. "Laparuskopische Nissen fundoplication", die in Dallemagne et al. Surgical Laparoscopy and Endoscopy, Vol. 1, No. 3, (1991), Seiten 138–43 und in Hindler et al. Surgical Laparoscopy and Endoscopy, Vol. 2, No. 3, (1992), Seiten 265–272 veröffentlicht ist, beinhaltet grundsätzlich dieselben Schritte wie "Nissen fundoplication" mit der Ausnahme, dass die chirurgische Behandlung durch eine Vielzahl von chirurgischen Kanülen ausgeführt wird, die unter Verwendung von Trokaren eingeführt werden, die wiederum bei verschiedenen Positionen in dem Abdomen eingeführt werden.
Ein anderer Versuch, "fundoplication" durch eine weniger invasive Technik auszuführen, ist in Patent US 5,088,979 veröffentlicht. In diesem Verfahren wird eine Invaginationseinrichtung mit einer Mehrzahl von Nadeln transoral in den Ösophagus eingeführt, wobei die Nadeln in einer zurückgezogenen Position sind. Die Nadeln werden erweitert, um in den Ösophagus einzugreifen und um den angebundenen Ösophagus hinter die gastroösophageale Anschlussstelle zu falten. Eine an entfernter Stelle betriebene Stapeleinrichtung, die perkutan durch einen Betriebskanal in die Wandung des Magens eingeführt wird, wird beaufschlagt, um die invaginierte gastroösophageale Anschlussstelle an der umgebenden umgeschlagenen Wandung des Magens zu befestigen.
Ein weiterer Versuch, "fundoplication" durch eine weniger invasive Technik auszuführen, ist in Patent US 5,676,674 veröffentlicht. In diesem Verfahren wird eine Invagination durchgeführt durch eine backenförmige Einrichtung. Eine Befestigung der invaginierfen gastroösophagealen Anschlussstelle an dem Fundus des Magens wird über einen transoralen Ansatz bewerkstelligt, welcher eine entfernt betriebene Anbindeeinrichtung verwendet, die die Notwendigkeit einer abdominalen Inzision eliminiert. Allerdings ist dieses Verfahren für das LES immer noch traumatisch und beinhaltet die postoperativen Risiken von gastroösophagealen Leckagen, Infektionen und Fremdkörperreaktionen, wobei die beiden letztgenannten Spätfolgen daraus resultieren, dass fremde Materialien wie chirurgische Stapel in dem Körper implantiert werden.
Während die vorgenannten Verfahren weniger invasiv sind als eine offene "Nissen fundoplication", beinhalten einige immer noch die Herstellung einer Inzision in das Abdomen und daher erhöhte Risiken hinsichtlich der Morbidität und Modalität und vergrößerte Zeitspannen der Konvaleszenz, die mit abdominalen chirurgischen Eingriffen verbunden sind. Andere Verfahren, die mit einem Platzieren fremden Materiales in dem Körper verbunden sind, führen auf ein erhöhtes Infektionsrisiko. Alle Verfahren bedeuten ein Trauma für das LES und begründen ein Risiko, dass sich von Leckagen bei der neu geschaffenen gastroösophagealen Anschussstelle entwickeln.
Neben LES gibt es andere Sphinkter in dem Körper, die, wenn diese nicht geeignet funktionieren, Erkrankungszustände verursachen können oder anderweitig den Lebensstil des Patienten negativ beeinflussen. Ein vermindertet Muskeltonus oder eine anderweitige aberrante Relaxation des Sphinkters kann Krankheitszustände mit verringerter Dichtheit hervorrufen einschließlich (ohne Begrenzung hierauf) den Harn betreffende Inkontinenz.
Es existiert eine Bedarf an einer Vorrichtung zur Behandlung eines Sphinkters und zur Reduzierung einer Frequenz einer Relaxation des Sphinkters. Ein weiterer Bedarf ist vorhanden für eine Vorrichtung zur Schaffung einer kontrollierten Zellnekrose in einem Gewebe eines Sphinkters, welches unter einer mucosalen Schicht eines Sphinkters liegt. Ein weiterer Bedarf ist vorhanden für einen Vorrichtung zur Schaffung einer Zellnekrose in einem Sphinkter und zur Minimierung einer Verletzung einer mucosalen Schicht des Sphinkters. Ein weiterer Bedarf existiert für eine Vorrichtung zur kontrollierbaren Herstellung einer Läsion in einem Sphinkter ohne Schaffung einer permanenten Beeinträchtigung der Fähigkeit des Sphinkters, einen physiologisch normalen Schließzustand einzunehmen. Ein weiterer Bedarf existiert an einer Vorrichtung zur Schaffung einer Dichtheit eines Sphinkters ohne permanente Beschädigung anatomischer Strukturen nahe dem Sphinkter. Ein weiterer Bedarf existiert an einer Vorrichtung zur Schaffung von Zellnekrose in einem unteren ösophagealen Sphinkter zur Reduzierung einer Frequenz eines Rückflusses von Mageninhalten in einen Ösophagus.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Entsprechend ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Behandlung eines Sphinkters und zur Reduzierung einer Frequenz von Relaxationen des Sphinkters bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur Schaffung einer kontrollierten Zellnekrose in einem Gewebe eines Sphinkters bereitzustellen, welche unter einer mucosalen Schicht eines Sphinkters liegt.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur Schaffung von Zellnekrose in einem Sphinkter und zur Minimierung einer Verletzung einer mucosalen Schicht des Sphinkters bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung für eine kontrollierbare Herstellung einer Läsion in einem Sphinkter ohne Schaffung einer permanenten Beeinträchtigung der Fähigkeit des Sphinkters, einen physiologisch normalen Schließzustand herzustellen, bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur Schaffung einer Dichtheit eines Sphinkters ohne permanente Beschädigung anatomischer Strukturen nahe dem Sphinkter bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung bereitzustellen, die Zellnekrose in einem unteren ösophagealen Sphinkter zu schaffen, um eine Frequenz von Rückfluss von Mageninhalten in einen Ösophagus zu reduzieren.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung bereitzustellen, die die Frequenz und Schwere von gastroösophagealen Rückflussereignissen reduziert.
Diese und andere Aufgaben der Erfindung werden durch eine Vorrichtung zur Behandlung eines Sphinkters entsprechend Anspruch 1 gelöst. Die Vorrichtung beinhaltet eine Expansionseinrichtung mit einer Mehrzahl von Armen. Jeder Arm besitzt ein distales und ein proximales Ende. Die distalen Enden der Arme sind ebenso wie die proximalen Enden der Arme miteinander gekoppelt. Die Expansionseinrichtung ist für ein Einführen in den Sphinkter in einem nicht expandierten Zustand konfiguriert und für ein Expandieren zu einem expandierten Zustand, um den Sphinkter zumindest teilweise zu dilatieren. Eine oder mehrere Energieüberbringungseinrichtungen sind mit der Expansionseinrichtung gekoppelt. Zumindest eine Energieüberbringungseinrichtung ist kontrollierbar vorwärts bewegbar von einer zurückgezogenen Position innerhalb eines Armes der Expansionseinrichtung zu einer auswärts des Armes der Expansionseinrichtung erweiterten Position, um die Energieüberbringungseinrichtung in den Sphinkter einzuführen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform besitzt die Vorrichtung zur Behandlung des Sphinkters eine expandierbare Korbstruktur. Eine expandierbare Korbstruktur beinhaltet einen ersten Arm mit einem distalen und einem proximalen Abschnitt und einen dritten Arm mit einem distalen und einem proximalen Abschnitt. Die proximalen Abschnitte des ersten, zweiten und dritten Armes sind miteinander gekoppelt. Die distalen Abschnitte des ersten, zweiten und dritten Arms sind miteinander gekoppelt. Die expandierte Korbstruktur besitzt einen nicht expandierten Zustand und einen expandierten Zustand, in dem der erste, zweite und dritte Arm voneinander weg erweitert sind. Eine erste Energieüberbringungseinrichtung ist mit dem ersten Arm gekoppelt und beinhaltet einen distalen Bereich, der kontrollierbar von dem ersten Arm in den Sphinkter vorwärts bewegbar ist.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die in den 1 bis 14 und 17 bis 32 dargestellten Ausführungsformen beschreiben grundsätzliche Merkmale der Erfindung und/oder dienen einer grundsätzlichen Beschreibung der Einrichtung gemäß der Erfindung. 15 und 16 illustrieren bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung.
1 ist eine Seitenansicht von dem oberen GI-Trakt mit dem Ösophagus und dem unteren ösophagealen Sphinkter und mit der Positionierung einer Vorrichtung zur Behandlung eines Sphinkters in dem unteren ösophagealen Sphinkter.
2 ist einen Seitenansicht entsprechend der vorliegenden Erfindung, die die Energieüberbringungseinrichtung, eine Leistungsversorgung und eine Expansionseinrichtung in expandiertem und kontrahiertem Zustand zeigt.
3 zeigt eine Seitenansicht entsprechend der vorliegenden Erfindung, die Komponenten auf dem flexiblen Schaft mit einem proximalen Fitting, Verbindungen und proximalen und distalen Schaftsegmenten zeigt.
4 zeigt eine Seitenansicht der Korbbaugruppe, die gemäß einer Ausführungsform der Erfindung verwendet wird.
5A ist eine Seitenansicht der Korbbaugruppe, die den Bereich der Kammer in der Korbbaugruppe zeigt.
5B ist eine perspektivische Ansicht, die einen Ballon zeigt, der mit der Korbbaugruppe gekoppelt ist.
6A ist eine Seitenansicht der Verbindung zwischen den Armen des Korbes und dem Schaft, die die Bahn zeigt, die für eine Vorwärtsbewegung des beweglichen Kabels oder die Überbringung von Fluiden zeigt.
6B ist eine Vorderansicht von einem Arm des Korbes in einer alternativen Ausführungsform der Erfindung, die eine Bahn in dem Arm zeigt, die verwendet wird, um das bewegliche Kabel vorwärts zu bewegen.
7 ist eine Querschnittsansicht von einem Abschnitt des Armes des Korbes, die gestufte und verjüngte Abschnitte in Öffnungen des Armes des Korbes zeigt.
8 ist eine Seitenansicht von der Korbbaugruppe, die das Platzieren des radial unterstützenden Elementes zeigt.
9A ist eine Seitenansicht der Vorrichtung zur Behandlung des Sphinkters, die den Mechanismus zeigt, der zur Vergrößerung der Kammer der Korbbaugruppe verwendet wird.
9B ist eine ähnliche Ansicht wie 9A, die die Korbbaugruppe in einem erweiterten Zustand der Kammer zeigt.
10 ist eine laterale Ansicht der Vorrichtung zur Behandlung des Sphinkters, die den Ablenkmechanismus zeigt.
11 ist eine Seitenansicht, die die Verwendung einer elektrolytischen Lösung zur Schaffung einer verbesserten RF-Elektrode zeigt.
12 ist eine Seitenansicht der Korbbaugruppe, die die Verwendung von Nadelelektroden zeigt.
13 ist eine Seitenansicht, die die Verwendung von einem Isolationselement auf der Nadelelektrode zeigt, um einen Gewebebereich gegenüber RF-Energie zu schützen.
14 ist eine Seitenansicht, die das Platzieren von Nadelelektroden in der Wandung des Sphinkters durch Expansion der Korbbaugruppe zeig.
15 ist eine Seitenansicht, die das Platzieren von Nadelelektroden in der Wandung des Sphinkters durch Vorwätsbewegung von einem Elektroden-Überbringungselement aus Öffnungen in den Armen des Korbes heraus zeigt.
16 ist eine geschnittene Ansicht, die die Konfiguration von einer Öffnung eines Armes des Korbes zeigt, die verwendet wird, um einen Penetrationswinkel von der Nadelelektrode in die Wandung des Sphinkters auszuwählen und aufrecht zu erhalten.
17 ist eine Seitenansicht, die das Platzieren von Nadelelektroden in die Wandung des Sphinkters durch Vorwärtsbewegung von einem Elektrodenüberbringungselement direkt aus dem distalen Endes des Schaftes heraus zeigt.
18A ist eine Seitenansicht, die eine radiale Verteilung von Elektroden auf der Expansionseinrichtung zeigt.
18B ist eine Seitenansicht, die eine Längsverteilung von Elektroden auf der Expansionseinrichtung zeigt.
18C ist eine Seitenansicht, die eine spiralförmige Verteilung von Elektroden auf der Expansionseinrichtung zeigt.
19 ist ein Flussdiagramm, welches ein Verfahren zur Behandlung eines Sphinkters unter Verwendung der in dieser Anmeldung beschriebenen Vorrichtung illustriert.
20 ist eine Seitenansicht von weichem Muskelgewebe des Sphinkters, welches elektromagnetische Foki und Bahnen für die Veranlassung und Leitung von abäranten elektrischen Signalen in den weichen Muskel des unteren ösophagealen Sphinkters oder in anderes Gewebe zeigt.
21 ist eine Seitenansicht von einer Wandung eines Sphinkters, die anschließend an eine Behandlung mit einer Vorrichtung zur Behandlung eines Sphinkters die Infiltration von das Gewebe heilenden Zellen in eine Läsion in dem weichen Gewebe eines Sphinkters zeigt.
22 ist eine ähnliche Ansicht wie 21, die ein durch Zellinfiltration verursachtes Schrumpfen der Läsion zeigt.
23 ist eine Seitenansicht der ösophagealen Wandung, die das bevorzugte Platzieren von Läsionen in der weichen Muskelschicht von einem ösophagealen Sphinkter zeigt.
24 ist eine Seitenansicht, die den Ultraschallsignalgeber, einen Ultraschall-Linse und eine Leistungsquelle zeigt.
25A–D sind Seitenansichten der Wandung des Sphinkters, die verschiedene Muster von Läsionen zeigen, die von einer Vorrichtung zur Behandlung eines Sphinkters geschaffen werden.
26 ist eine Seitenansicht der Wandung des Sphinkters, die die Überbringung eines kühlenden Fluides zu der Zwischenfläche Elektrode/Gewebe und die Schaffung von Kühlbereichen zeigt.
27 zeigt die Flussbahn, Fluidverbindungen und eine Kontrolleinheit, die eingesetzt sind zur Überbringung von Fluid zu der Zwischenfläche Elektrode-Gewebe.
28 zeigt die Flussbahn, Fluidverbindungen und eine Kontrolleinheit, die eingesetzt sind, um Fluid zu den RF-Elektroden zu überbringen.
29 ist eine vergrößerte Seitenansicht, die das Platzieren von Sensoren auf der Expansionseinrichtung oder der Korbbaugruppe zeigt.
30 zeigt ein Blockdiagramm für ein Reglungssystem mit Rückführung, welches für die Vorrichtung zur Behandlung des Sphinkters verwendet werden kann.
31 zeigt ein Blockdiagramm mit einem analogen Verstärker, einem analogen Multiplexer und einem Mikroprozessor, die für ein Regelungssystem mit Rückführung gemäß 30 verwendet sind.
32 zeigt ein Blockdiagramm der Betriebsweisen, die auf dem Regelungssystem mit Rückführung gemäß 30 ausgeführt werden.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Unter Bezugnahme auf 1 und 2 weist eine Vorrichtung zur Behandlung eines Sphinkters, die verwendet wird zur Überbringung von Energie an eine Behandlungsstelle 12, um Läsionen 14 in einem Sphinkter 16, wie beispielsweise dem unteren ösophagealen Sphinkter (LES), hervorzurufen, einen flexiblen verlängerten Schaft 18, auch Schaft 18 genannt, auf, der mit einer Expansionseinrichtung 20 gekoppelt ist, die wiederum mit einer oder mehreren Energieüberbringungseinrichtungen 22 gekoppelt ist. Die Energieüberbringungseinrichtungen 22 sind derart konfiguriert, dass diese mit einer Leistungsquelle 24 gekoppelt werden können. Die Expansionseinrichtung 20 ist derart konfiguriert, dass diese in einem Sphinkter 16 wie beispielsweise ein LES oder eine benachbarte anatomische Struktur, wie beispielsweise der Magenmund, positionierbar ist. Die Expansionseinrichtung 20 ist weiterhin derart konfiguriert, dass diese das Positionieren der Energieüberbringungseinrichtungen 22 an einer auswählbaren Tiefe in einer Wandung 26 eines Sphinkters oder zugeordneter anatomischer Strukturen erleichtert. Die Expansionseinrichtung 20 besitzt eine zentrale Längsachse 28 und ist zwischen einer kontrahierten und expandierten Position substantiell entlang derselben beweglich. Dieses kann durch einen Ratschenmechanismus herbeigeführt werden, wie dies für den Durchschnittsfachmann bekannt ist. Zumindest Teilbereiche der Vorrichtung 10 zur Behandlung des Sphinkters können hinreichend strahlenundurchlässig sein, um unter einem Leuchtschirm sichtbar zu sein, oder hinreichend echogen, um bei Ultraschall sichtbar zu sein. Wie im Folgenden diskutiert wird, kann die Vorrichtung 10 zur Behandlung des Sphinkters ein Visualisierungs-Vermögen beinhalten, einschließlich (ohne Begrenzung hierauf) eines Beobachtungsgerätes, eines expandierten Okulars, Faseroptik, Videobildbearbeitungselementen und ähnlichem.
Gemäß 2 ist Schaft 18 derart konfiguriert, dass dieser mit der Expansionseinrichtung 20 gekoppelt werden kann und eine hinreichende Länge besitzt, um Expansionseinrichtung 20 in dem LES und/oder dem Magen unter Verwendung eines transoralen Ansatzes zu positionieren. Typische Längen des Schaftes 18 liegen (ohne Beschränkung hierauf) in einem Bereich von 40 bis 180 cm. Schaft 18 kann flexibel sein, gelenkig oder knickbar sein und lenkbar und kann Faser-Optik-Elemente (einschließlich Beleuchtungs-Fasern und Bildbearbeitungs-Fasern), Bahnen für Fluide und Gase und Sensoren und elektronische Kabel beinhalten. Gemäß einer Ausführungsform kann Schaft 18 ein Katheter mit mehreren Lumen sein, wie dieses für den Durchschnittsfachmann hinreichend bekannt ist. Ein Einführelement 21, auch Einführer genannt, kann verwendet werden, um die Vorrichtung 10 zur Behandlung eines Sphinkters in das LES einzuführen. Einführer 21 kann auch als eine Hülle für Expansionseinrichtung 20 wirken, um diese während einer Einführung in das LES in einem nicht-expandierten oder kontrahierten Zustand zu halten. Einführer 21 kann flexibel, gelenkig oder knickbar und lenkbar sein und beinhaltet ein kontinuierliches Lumen von hinreichendem Durchmesser, um die Vorwärtsbewegung der Vorrichtung 10 zur Behandlung des Sphinkters zu ermöglichen. Typische Durchmesser für Einführer 21 schließen 0,1 bis 2 Inches ein, während typische Längen 40 bis 180 cm sind. Geeignete mögliche Materialien für Einführer 21 beinhalten spiralförmig verstärkte Plastikrohre, wie diese für den Durchschnittsfachmann hinreichend bekannt sind.
Gemäß 3 ist der flexible verlängerte Schaft 18 im Querschnitt kreisförmig und besitzt proximale und distale Extremitäten (auch Enden genannt) 30 und 32. Schaft 18 kann ebenfalls an dessen proximalen Ende 32 mit einem proximalen Fitting 34 gekoppelt sein, das auch Handbetätigungselement oder Griff genannt wird und von dem Arzt verwendet wird, um die Vorrichtung 10 zur Behandlung des Sphinkters zu manipulieren, um die Behandlungsstelle 12 zu erreichen. Schaft 18 kann ein oder mehrere Lumen 36 besitzen, die sich über die gesamte Länge des Schaftes 18 oder einen Teil von dem proximalen Ende 30 des Schaftes zu dem distalen Ende 32 des Schaftes erstrecken. Die Lumen 36 können für Bahnen für Katheter, Führungskabel, Zugkabel, Isolierkabel und Kabellage, Fluid und optische Fasern verwendet werden. Die Lumen 36 sind verbunden mit Verbindungen 38 auf oder benachbart zu dem proximalen Fitting 34. Über die Verbindungen 38 wird auf die Lumen 36 zugegriffen. Verbindungen 38 können eine "Luer"-Sperre, einen "Lemo"-Verbinder, ein Formgesenk und andere mechanische Varianten beinhalten, die den Fachleuten bekannt sind. Verbindungen 38 können ebenfalls optische Verbindungen oder Videoverbindungen beinhalten, welche ein optisches und elektronisches Koppeln mit optischen Fasern und/oder Sichthilfen für Beleuchtungsquellen, Okulare und Video-Monitore ermöglichen. In zahlreichen Ausführungsformen kann der Schaft 18 bei der proximalen Extremität 40 der Expansionseinrichtung 20 enden oder sich bis zu oder hinter die distale Extremität 42 der Expansionseinrichtung 20 erstrecken. Geeignete Materialien für Schaft 18 beinhalten ohne Beschränkung hierauf Polyethylene, Polyurethane und anderen medizinische Werkstoffe oder Kunststoffe, die für den Fachmann bekannt sind.
Gemäß 4 weist die Expansionseinrichtung 20 eine oder mehrere verlängerte Arme 44 auf, die an deren proximalen Enden 46 und distalen Enden 48 verbunden sind, um eine Korbbaugruppe 50 zu bilden. Das proximate Ende 46 des Armes ist angebunden an eine unterstützende Struktur, welche das distale Ende 32 des Schaftes 18 oder eine proximale Kappe 51 sein kann. Ähnlich ist das distale Ende 48 des Armes ebenfalls angebunden an eine unterstützende Struktur, die eine Kappe 52 des Korbes oder Schaft 18 sein kann. Die angebundenen Arme 44 können eine Vielzahl von geometrischen Formen bilden einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) kurvenförmiger, rechteckförmiger, trapezförmiger oder dreieckiger Formen. Die Arme 44 können eine Vielzahl von Querschnittsgeometrien besitzen, einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) kreisförmiger, rechteckförmiger und bogen- oder halbmondförmiger Querschnitte. Ebenfalls sind die Arme 44 in einer hinreichenden Zahl (2 oder mehr) vorgesehen und haben eine ausreichende Federkraft (0,01 bis 0,5 lbs Kraft), um kollektiv eine adäquate Kraft auf die Wandung 26 des Sphinkters auszuüben, um den Sphinkter 16 hinreichend zu öffnen und die Falten zu beseitigen, um eine Behandlung mit der Vorrichtung 10 zur Behandlung des Sphinkters zu ermöglichen, wobei eine Herniation der Wandung 26 des Sphinkters in die Zwischenräume 53 zwischen Armen 44 vermieden ist. Geeignete Materialien für die Arme 44 beinhalten (ohne Beschränkung hierauf) Federstahl, Edelstahl, superelastische Formerinnerungsmetalle, wie beispielsweise Nitinol, oder drahtverstärkte Plastikrohre, wie diese für den Fachmann hinreichend bekannt sind.
Gemäß 5A können die Arme 44 ein auswärts gebogen geformtes Erinnerungselement oder einen Erinnerungsbereich besitzen für ein Expandieren der Korbbaugruppe in Eingriff mit der Wandung 26 des Sphinkters, wobei das Ausmaß der Biegung oder Kammer 54 selektierbar ist in einem Bereich von 0 bis 2 Inch von der Längsachse 28 der Korbbaugruppe 50. In dem Fall eines kurvenförmig geformten Armes 44' sind expandierte Arme 44' in Umfangsrichtung und symmetrisch voneinander beabstandet.
Wie in 5B dargestellt, ist ein expandierbares Element 55, welches ein Ballon sein kann, mit dem Inneren oder Äußeren der Korbbaugruppe 50 gekoppelt. Der Ballon 55 ist ebenfalls mit einem Lumen 36 gekoppelt und kann unter Verwendung eines Gases oder einer Flüssigkeit aufgeblasen werden. In zahlreichen anderen nicht dargestellten Ausführungsformen können die Arme 44 unsymmetrisch voneinander beabstandet sein und/oder auf einem Winkel verteilt sein, der kleiner ist als 360°. Ebenfalls können die Arme 44 zum Zeitpunkt ihrer Herstellung vorgeformt sein oder durch den Arzt geformt werden.
Gemäß 6A können die Arme 44 massiv oder hohl sein mit einem kontinuierlichen Lumen 58, der mit den Lumen 36 des Schaftes gekoppelt werden kann. Diese gekoppelten Lumen stellen eine Bahn für eine Überbringung einer Flüssigkeit oder des Elektrodenüberbringungselementes 60 vom Schaft 18 zu irgendeinem Punkt der Korbbaugruppe 50 bereit. Das Elektrodenüberbringungselement 60 kann ein isoliertes Kabel, ein isoliertes Führungskabel, ein Plastik überzogenes "Hypotube" aus Edelstahl mit inneren Drähten oder ein Katheter aus Plastik mit inneren Drähten sein, wobei alle genannten Ausführungsformen für den Durchschnittsfachmann bekannt sind. Wie in 6B dargestellt können die Arme 44 ebenfalls einen teilweise offenen Kanal 62 besitzen, der auch Bahn 62 genannt wird und als eine Führungsbahn für das Elektrodenüberbringungselement 60 dient. Gemäß 6A können die Arme 44 eine oder mehrere Öffnungen 64 an irgendeinem Punkt entlang deren Länge besitzen, die das kontrollierte Platzieren der Energieüberbringungseinrichtungen 22 bei oder in die Wandung 26 des Sphinkters gestattet.
Gemäß 7 können die Öffnungen 64 verjüngte Bereiche 66 oder gestufte Bereiche 68 über die gesamte Länge oder einen Teil ihrer Länge besitzen, die verwendet werden, um die Penetrationstiefe der Energieüberbringungseinrichtungen 22 in die Wandung 26 des Sphinkters zu kontrollieren. Unter Bezugnahme auf 6A können die Öffnungen 64 in Kombination mit den Lumen 58 des Armes und den Lumen 36 des Schaftes verwendet werden, um wie hier beschrieben eine kühlende Lösung 70 oder eine elektrolytische Lösung 72 zu der Behandlungsstelle 12 zu überbringen. Zusätzlich können die Arme 44 ebenfalls eine Vielzahl von in Längsrichtung voneinander beabstandeten lichtundurchlässigen oder echogenen Markern oder Indikatoren tragen, die in den Zeichnungen nicht dargestellt sind und mit geeigneten Materialien gebildet sind, um eine Sichtbarmachung der Korbbaugruppe 50 über Fluoroskopie oder Ultraschallanzeigen möglich zu machen. Geeignete lichtundurchlässige Materialien beinhalten Platin oder Gold, während geeignete echogene Materialien Gas gefüllte Mikropartikel einschließen, entsprechend den Patenten US 5,688,490 und US 5,205,287 . Die Arme 44 können ebenfalls mit einem Farbcode versehen sein, um deren Identifikation über visuelle medizinische Bildbearbeitungsmethoden und Bildverarbeitungsmethoden und Bildverarbeitungseinrichtung zu erleichtern, wie beispielsweise endoskopische Verfahren, die für den Durchschnittsfachmann hinreichend bekannt sind.
Ein Unterstützungselement 74 kann an zwei oder mehr Arme 44 angebunden sein. Unterstützungselement 74, welches auch als Strebe bezeichnet werden kann, kann an die Arme 44 entlang eines Umfanges der Korbbaugruppe 50 gemäß 8 angebunden sein. Öffnungen 64 können sich durch das radiale Unterstützungselement 74 an einer oder mehreren Stellen erstrecken. Das radiale Unterstützungselement 74 dient den folgenden Funktionen:

i) Es erleichtert ein Öffnen und Auslöschen der Falten des Sphinkters 16,
ii) vergrößert den Kontakt der Öffnungen 64 mit der Wandung 26 des Sphinkters und
iii) vermindert oder vermeidet eine Bündelungstendenz der Arme 44.

Die Querschnittsgeometrie des radialen Unterstützungselements 74 kann rechteckförmig oder kreisförmig sein, obwohl hervorzuheben ist, dass andere Geometrien in gleichem Maße geeignet sind.
Wie in 9 dargestellt, können die Arme 44 an eine Kappe 52 des Korbs angebunden sein, welche sich frei gegenüber Schaft 18 bewegt, aber distal durch die Kappe 78 des Schafts festgelegt ist. Eine oder mehrere Zugkabel(n) 80 sind an die Kappe 52 des Korbs angebunden und ebenfalls an ein bewegbares Fitting 82 in dem proximalen Fitting 34 der Vorrichtung 10 zur Behandlung eines Sphinkters. Wenn Zuggabel 80 durch das bewegliche Fitting 82 zurückgezogen wird, vergrößert sich die Kammer 54 der Korbbaugruppe 50 zu 54', wodurch die Kraft und das Ausmaß des Kontakts vergrößert wird, welche durch die Korbbaugruppe 50 auf die Wandung 26 des Sphinkters oder einer begleitenden Struktur ausgeübt werden. Die Korbbaugruppe 50 kann ebenfalls unter Verwendung des Auslenkmechanismus 80 zwischen den Seitenabmessungen ausgelenkt werden. Dies ermöglicht es dem Arzt, von entfernt gelegenem Ort die Korbbaugruppe in dem Körper auszurichten und zu lenken. Wie in 10 dargestellt, kann der Auslenkmechanismus 84 ein zweites Zugkabel 80' besitzen, welches an die Kappe 78 des Schafts angebunden ist und ebenfalls an ein bewegliches Gleit- oder Schieberelement 86, welches integral mit dem proximalen Fitting 34 ausgebildet ist.
Hinsichtlich der Energieüberbringung weisen Leistungsquellen 24 und Energieüberbringungseinrichtungen 22, die in einer oder mehreren Ausführungsformen der Erfindung eingesetzt werden können, folgendes auf:

(i) eine Radio-Frequenz (RF)-Quelle, die mit einer RF-Elektrode gekoppelt ist,
(ii) eine kohärente Lichtquelle, gekoppelt mit einer optischen Faser,
(iii) eine inkohärente Lichtquelle, gekoppelt mit einer optischen Faser,
(iv) eine erwärmte oder erhitzte Flüssigkeit, die mit einem Katheter gekoppelt ist, mit einem geschlossenen Kanal, der konfiguriert ist, um die erwärmte oder erhitzte Flüssigkeit aufzunehmen oder zu empfangen,
(v) eine erwärmte oder erhitzte Flüssigkeit, die mit einem Katheter mit einem offenen Kanal gekoppelt ist, der konfiguriert ist, um die erhitzte oder erwärmte Flüssigkeit aufzunehmen oder zu empfangen,
(vi) eine gekühlte Flüssigkeit, die mit einem Katheter gekoppelt ist mit einem geschlossenen Kanal, der konfiguriert ist, um die gekühlte Flüssigkeit aufzunehmen oder zu empfangen,
(vii) eine gekühlte Flüssigkeit, die mit einem Katheter gekoppelt ist mit einem offenen Kanal, der konfiguriert ist, um das gekühlte Fluid aufzunehmen oder zu empfangen,
(viii) eine cryogene Flüssigkeit,
(ix) eine resistive Heizquelle,
(x) eine Mikrowellenquelle, die Energie von 915 MHz bis 2,45 GHz bereitstellt und mit einer Mikrowellen-Antenne gekoppelt ist,
(xi) eine Ultraschall-Leistungsquelle, die mit einem Ultraschall-Sender gekoppelt ist, wobei die Ultraschall-Leistungsquelle Energie im Bereich von 300 KHz bis 3 GHz produziert und/oder
(xii) eine Mikrowellen-Quelle.

Für eine Vereinfachung der folgenden Diskussion ist die verwendete Leistungsquelle eine RF-Quelle und die Energieüberbringungseinrichtung 22 besteht in einer oder mehreren RF-Elektroden 88, die auch als Elektroden 88 beschrieben werden. Allerdings sind in gleichem Maße alle anderen hier erwähnten Leistungsquellen und Energieüberbringungseinrichtungen für die Vorrichtung 10 zur Behandlung des Sphinkters einsetzbar.
Im Fall einer Verwendung von RF-Energie kann die RF-Elektrode 88 entweder bipolar oder monopolar mit einer geerdeten Plattenelektrode (engl.: "pad electrode") betrieben werden. In einer monopolaren Betriebsweise für eine Überbringung von RF-Energie wird eine einzige Elektrode 88 in Kombination mit einer indifferenten Steckelektrode (engt.: "electrode patch") verwendet, die auf den Körper aufgebracht wird, um den anderen elektrischen Kontakt zu bilden und einen elektrischen Kreis zu vervollständigen. Ein bipolarer Betrieb ist möglich, wenn zwei oder mehr Elektroden 88 verwendet werden. Eine Vielzahl von Elektroden 88 kann eingesetzt werden. Diese Elektroden können wir hier beschrieben gekühlt werden. Elektroden 88 können an das Elektrodenüberbringungselement 60 durch die Verwendung von Lötverfahren angebunden werden, die dem Fachmann bekannt sind. Geeignete Lötmittel beinhalten "Megabond Solder", welches von der Megatrode Corporation (Milwaukee, Wisconsin) geliefert wird.
Geeignete elektrolytische Lösungen 72 beinhalten Saline, Lösungen von Calciumsalzen, Kalium – Salze und ähnliches. Elektrolytische Lösungen 72 verbessern die elektrische Konduktivität des Zielgewebes an der Behandlungsstelle 12. Wenn eine hochgradig konduktive Flüssigkeit wie eine elektrolytische Lösung 72 in das Gewebe eingeführt wird, wird der elektrische Widerstand des Gewebes reduziert, wodurch wiederum die elektrische Konduktivität des Gewebes vergrößert wird. Als ein Ergebnis wird es eine geringe Tendenz des die Elektrode 88 umgebenden Gewebes gebe auszutrocknen (ein Zustand, der den elektrischen Widerstand von Gewebe vergrößert), was zu einer starken Vergrößerung der Kapazität des Gewebes führt, RF-Energie zu tragen. Gemäß 11 kann eine Gewebezone, in die in großem Ausmaß eine konzentrierte elektrolytische Lösung 72 mittels Infusion eingebracht ist, eine derartige Konduktivität besitzen, dass diese tatsächlich wie eine verbesserte Elektrode 88' wirkt. Die Wirkung einer verbesserten Elektrode 88' ist die einer Vergrößerung des Stroms, der zu der Behandlungsstelle 12 geleitet werden kann, wodurch eine Erwärmung oder Erhitzung eines viel größeren Volumens an Gewebe in einer vorgegebenen Zeitspanne möglich ist.
Auch wenn die Leistungsquelle eine RF-Leistungsquelle ist, kann die Leistungsquelle 24, die im Folgenden als RF-Leistungsquelle 24 bezeichnet ist, eine Vielzahl von Kanälen besitzen, die separat modellierte Leistung zu jeder Elektrode 88 überbringen. Dieses vermindert ungleichmäßige Erwärmung, die auftritt, wenn mehr Energie zu einer Zone mit größerer Konduktivität überbracht wird und weniger Erwärmung, die um die Elektroden 88 auftritt, die in Gewebe mit geringerer Konduktivität platziert sind. Wenn das Level einer Hydration des Gewebes oder die Blutinfusionsrate in dem Gewebe einheitlich ist, kann eine RF-Leistungsquelle 24 mit einem einzigen Kanal verwendet werden, um Leistung für eine Erzeugung von Läsionen 14 zur Verfügung zu stellen, die eine verhältnismäßig einheitliche Größe aufweisen.
Elektroden 88 können eine Vielzahl von Formen und Größen besitzen. Mögliche Formen beinhalten (ohne eine Beschränkung hierauf) kreisförmige, rechteckförmige, konische oder pyramidenförmige Formen. Die Oberflächen der Elektroden können glatt oder mit einer Textur ausgebildet sein und konkav oder konvex sein. Der konduktive Oberflächenbereich der Elektrode 88 kann im Bereich von 0,1 mm² bis 100 cm³ liegen. Es ist hervorzuheben, dass andere Geometrien und Oberflächenbereiche ebenfalls geeignet sein können. Elektroden 88 können in Form von Nadeln und mit geeigneter Schärfe oder Spitze und Länge ausgebildet sein, um in den weichen Muskel der ösophagealen Wandung des Sphinkters 16 oder andere anatomische Strukturen einzudringen. Wie in 12 und 13 gezeigt, können Nadelelektroden 90 an die Arme 44 angebunden sein und eine isolierende Schicht 92 besitzen, die ein isoliertes Segment 94 mit Ausnahme eines exponierten Segments 95 überdeckt. Zum Zweck der hier vorliegenden Offenbarung ist ein Isolator oder eine Isolationsschicht eine Barriere für einen thermischen Energiefluss, einen RF-Energiefluss oder einen elektrischen Energiefluss. Das isolierte Segment 94 besitzt eine hinreichende Länge, um sich in die Wandung 26 des Sphinkters zu erstrecken und die Übertragung von RF-Energie an eine geschützte Stelle 97 nahe oder benachbart zu dem isolierten Segment 94 zu minimieren (vgl. 13). Typische Längen für das isolierte Segment 94 sind (ohne Beschränkung hierauf) 1–4 mm. Geeignete Materialien für die Nadelelektroden 90 beinhalten (ohne Begrenzung hierauf) 304 – Edelstahl und andere Edelstähle, die für den Fachmann ersichtlich sind. Geeignete Materialien für Isolationsschicht 92 beinhalten (ohne Beschränkung hierauf) Polyimide und Polyamide.
Während eines Einführens der Vorrichtung 10 zur Behandlung des Sphinkters ist die Korbbaugruppe 50 in nicht expandiertem und kontrahiertem Zustand. Wenn die Vorrichtung 10 zur Behandlung des Sphinkters geeignet bei der Behandlungsstelle 12 positioniert ist, werden die Nadelelektroden 90 durch Expansion der Korbbaugruppe 50 angesetzt, woraus ein Vorschieben der Nadelelektroden 90 in das weiche Muskelgewebe der Wandung 26 des Sphinkters resultiert (vgl. 14). Die Tiefe des Eindringens der Nadel ist auswählbar in einem Bereich von 0,5 bis 5 mm und wird herbeigeführt durch Indexieren des beweglichen Fittings 82, um die Kammer 54 von Arm 44 in festen Inkrementen zu verändern, die auswählbar sind in einem Bereich von 0,1 bis 4 mm. Die Nadelelektroden 90 sind mit der Leistungsquelle 24 über das isolierte Kabel 60 gekoppelt.
In der Vorrichtung 10 zur Behandlung des Sphinkters gemäß 15 werden die Nadelelektroden 90 voranbewegt aus den Öffnungen 64 in den Armen 44 des Korbes in den weichen Muskel der ösophagealen Wandung oder einen anderen Sphinkter 16. In diesem Fall sind die Nadelelektroden 90 mit der RF-Leistungsquelle 24 über das Elektrodenüberbringungselement 60 gekoppelt. In dieser Ausführungsform ist die Tiefe des Eindringens der Nadel auswählbar über Mittel mit gestuften Bereichen 66 oder verjüngten Bereichen 68, die in den Öffnungen 64 angeordnet sind. Unter Bezugnahme auf 16 sind Öffnungen 64 und Nadelelektroden 90 derart konfiguriert, dass der Penetrationswinkel 96 (auch Emergenz-Winkel 96) der Nadelelektrode 90 in Wandung 26 des Sphinkters hinreichend konstant bleibt während der Zeit, in der die Nadelelektrode 90 in die Wandung 26 des Sphinkters eingeführt wird, so dass es kein Zerreißen oder unnötiges Trauma der Gewebewandung des Sphinkters gibt. Dies wird erleichtert durch die Auswahl der folgenden Parameter und Kriterien:

i) des Emergenz-Winkels 96 der Öffnungen 64, der von 1 bis 90° variieren kann,
ii) des Bogenradius 98 des kurvenförmigen Abschnitts 100 von Öffnung 64, der von 0,001 bis 2 Inch variieren kann,
iii) der Menge des Spiels zwischen dem inneren Durchmesser 102 der Öffnung und des äußeren Durchmesser 104 der Nadelelektrode, das zwischen 0,001'' und 0,1'' variieren kann; und
iv) der Verwendung eines schmierenden Überzugs des Elektrodenüberbringungselements 60, wie beispielsweise ein Teflonüberzug oder andere Überzüge, die für den Fachmann hinreichend bekannt sind. Das isolierte Segment 94 kann in Form einer Ummantelung ausgebildet sein, die anpassbar auf dem Äußeren der Elektrode 90 positioniert werden kann.

Wie in 17 dargestellt, kann das Elektrodenüberbringungselement 60 mit angebundenen Nadelelektroden 90 aus Lumen 36 bei dem distalen Ende 32 des Schafts austreten und in Kontakt mit der Wandung 26 des Sphinkters positioniert werden. Dieser Prozess kann durch Verwendung eines hohlen Führungselements 101 erleichtert werden, welches den Fachleuten als ein Führungskatheter bekannt ist, durch welchen das Elektrodenüberbringungselement 60 voranbewegt wird. Der Führungskatheter 101 kann ebenfalls gestufte Abschnitte 66 oder verjüngte Abschnitte 68 an dessen distalen Ende besitzen, um die Tiefe der Penetration der Nadelelektrode 90 in die Wandung 26 des Sphinkters zu kontrollieren.
RF-Energie, die durch das Gewebe fließt, verursacht eine Erwärmung des Gewebes infolge der Absorption der RF-Energie durch das Gewebe und einer ohm'schen Erwärmung infolge des elektrischen Widerstands des Gewebes. Diese Erwärmung kann eine Verletzung der betroffenen Zellen verursachen und kann substantiell ausreichen, um einen Zelltod zu verursachen – ein Phänomen, welches als Zellnekrose bekannt ist. Für eine Vereinfachung der verbleibenden Diskussion wird im folgenden "eine Zellverletzung" alle Zelleffekte beinhalten, die aus der Überbringung von Energie von Elektrode 88 bis zu und einschließlich einer Zellnekrose resultieren. Eine Zellverletzung kann als eine relativ einfache medizinische Prozedur mit lokaler Anästhesie herbeigeführt werden. Eine Zellverletzung kann voranschreiten bis zu einer Tiefe von ungefähr 1–4 mm von der Oberfläche von der mucosalen Schicht des Sphinkters 16 oder der Oberfläche von einer zugeordneten anatomischen Struktur.
Gemäß 18A, 18B und 18C können die Elektroden 88 und/oder Öffnungen 64 über eine Vielzahl von Mustern entlang der Expansionseinrichtung 20 oder der Korbbaugruppe 50 verteilt sein, um eine gewünschte Platzierung und ein Muster von Läsionen 14 zu erzeugen. Typische Muster für eine Verteilung der Elektroden und Öffnungen beinhalten (ohne Beschränkung hierauf) eine radiale Verteilung 105 (vgl. 18A) oder eine Längsverteilung 106 (vgl. 18B). Es ist hervorzuheben, dass andere Muster und Geometrien für eine Platzierung der Elektrode und Öffnung, wie beispielsweise eine Spiralverteilung 108 (vgl. 18C) ebenfalls geeignet sein können. Diese Elektroden können wie im Folgenden beschrieben gekühlt werden.
19 ist ein Flussdiagramm, welches ein Verfahren unter Verwendung der Vorrichtung 10 zur Behandlung des Sphinkters illustriert. In diesem Verfahren wird die Vorrichtung 10 zur Behandlung des Sphinkters zunächst in den Ösophagus unter lokaler Anästhesie eingeführt. Die Vorrichtung 10 zur Behandlung des Sphinkters kann in einem Endoskop (nicht dargestellt) in den Ösophagus durch diesen selbst oder durch ein Lumen eingeführt werden, wie beispielsweise veröffentlicht in den Patenten US 5,448,990 und US 5,275,608 , die zum Gegenstand der vorliegenden Anmeldung gemacht werden, oder durch eine ähnliche ösophageale Zugangseinrichtung, die für die Fachleute bekannt ist. Die Korbbaugruppe 50 wird wie hier beschrieben expandiert. Dieses dient dazu, den LES temporär zur dilatieren oder hinreichend einen Bereich von oder von allen Falten des LES zu beseitigen. Alternativ kann die ösophageale Dilatation und anschließende Beseitigung von Falten des LES durch Insufflation des Ösophagus (eine bekannte Technik) unter Verwendung von Gas, welches in den Ösophagus durch das Lumen 36 des Schafts eingeführt wird, oder ein Endoskop oder ähnliche ösophageale Zugangseinrichtungen wie zuvor beschrieben herbeigeführt werden. Wenn die Behandlung vervollständigt ist, wird die Korbbaugruppe 50 in eingesetzten oder nicht expandiertem Zustand zurück verbracht und die Vorrichtung 10 zur Behandlung des Sphinkters wird von dem Ösophagus zurückgezogen. Dieses führt dazu, dass der LES zu seinem Zustand und Durchmesser ungefähr vor der Behandlung zurückkehrt. Es ist hervorzuheben, dass das vorgenannte Verfahren in der Gesamtheit oder in einem Teil für eine Behandlung eines anderen Sphinkters in einem Körper anwendbar ist.
Eine diagnostische Phase des Verfahrens kann unter Verwendung einer Vielzahl von diagnostischen Methoden ausgeführt werden, die ohne Beschränkung hierauf die folgenden einschließen:

(i) Visualisierung der inneren Oberfläche des Ösophagus über ein Endoskop oder andere Beobachtungseinrichtungen, die in den Ösophagus eingesetzt werden,
(ii) Visualisierung der inneren Morphologie der ösophagealen Wandung unter Verwendung von Ultraschall-Sichtbarmachung, um eine Grund- oder Grenzlinie für das zu behandelnde Gewebe festzusetzen,
(iii) Impedanzmessung, um die elektrische Konduktivität zwischen den ösophagealen mucosalen Schichten und der Vorrichtung 10 zur Behandlung des Sphinkters zu ermitteln, und
(iv) Messung und Oberflächen-Abbildung oder Kartierung des elektrischen Potentiales während unterschiedlicher Zeitspannen, die Ereignisse wie Depolarisation, Kontraktion und Repolarisation von weichem Muskelgewebe des LES beinhalten können.

Diese letztgenannte Technik wird eingesetzt, um die Zielbehandlungsstellen 12 in dem LES oder zugeordneten anatomischen Strukturen zu ermitteln, die als foci 107 oder Bahnen 109 für abnormale oder ungeeignete Polarisation und Relaxation des weichen Muskels des LES wirken (vgl. 20).
In der Behandlungsphase des Verfahrens kann die Überbringung von Energie zu der Behandlungsstelle 12 unter Regelung mit Rückführung erfolgen, manuell oder durch eine Kombination von beidem. Eine Regelung unter Rückführung (hier beschrieben) ermöglicht, dass die Vorrichtung 10 zur Behandlung des Sphinkters in dem Ösophagus positioniert werden kann und dort während der Behandlung mit einer minimalen erforderlichen Aufmerksamkeit des Arztes belassen werden kann. Elektroden 88 können vielfältig betrieben werden, um die gesamte Zielbehandlungsstelle 12 oder lediglich einen Teil davon zu behandeln. Eine Rückführung kann eingeschlossen sein und wird durch eine Verwendung von einer oder mehreren der folgenden Methoden herbeigeführt:

(i) Visualisierung,
(ii) Impedanzmessung,
(iii) Ultraschall-Messung,
(iv) Temperaturenmessung und
(v) Messung der Kontraktionskraft des Sphinkters über ein Manometer.

Der Rückführungsmechanismus gestattet die Auswahl eines An-Aus-Schaltens von unterschiedlichen Elektroden 88 in einem gewünschten Muster, welches sequenziell von einer Elektrode 88 zu einer benachbarten Elektrode 88 erfolgen kann oder umherspringen kann zwischen nicht benachbarten Elektroden 88. Individuelle Elektroden sind vielfach betrieben ("multiplexed") und durch die Regelungseinrichtung volumetrisch geregelt.
Die Fläche und Größe der Zellverletzung in dem LES oder Sphinkter 16 kann variieren. Allerdings ist es wünschenswert, hinreichend Energie zu der Zielbehandlungsstelle 12 zu liefern, um in der Lage zu sein, Gewebetemperaturen im Bereich von 55 bis 95°C zu erhalten und Läsionen 14 bei Tiefen im Bereich von 1 bis 4 mm von der inneren Oberfläche des LES oder der Wandung 26 des Sphinkters herzustellen. Typische Energien, die zu der ösophagealen Wandung überbracht werden, beinhalten (ohne Beschränkung hierauf) einen Bereich zwischen 100 und 50.000 Joule pro Elektrode 88. Es ist ebenfalls wünschenswert, hinreichend Energie zu überbringen, so dass die resultierenden Läsionen 14 eine hinreichende Größe und Fläche der Zellverletzung besitzen, um eine Infiltration der Läsion 14 durch Fibroblasts 110, Myofibroblasts 112, Macrophage 114 und andere Zellen, die von dem Gewebeheilungsprozess betroffen sind, zu verursachen (vgl. 21). Wie in 22 dargestellt verursachen diese Zellen eine Kontraktion des Gewebes um Läsion 14, wodurch dessen Volumen vermindert wird und/oder die biomechanischen Eigenschaften der Läsion 14 verändert werden, um eine Abdichtung des LES oder Sphinkters 16 herbeizuführen. Diese Änderungen sind in transformierten Läsionen 14' gemäß 19B widergespiegelt. Der Durchmesser der Läsionen 14 kann zwischen 0.1 bis 4 mm variieren. Es wird bevorzugt, dass die Läsionen 14 kleiner sind als 4 mm im Durchmesser, um das Risiko einer thermischen Beschädigung der mucosalen Schicht zu reduzieren. Eine Läsion 14 mit einem Durchmesser von 2 mm, die in der Wandung des weichen Muskels zentriert ist, kann eine Pufferzone von 1 mm zur Verfügung stellen, die eine Beschädigung der Mucosa, Submucosa und Adventitia vermeidet, während immer noch eine Zellinfiltration und nachfolgende Abdichtung des Sphinkters auf ungefähr 50% der Dicke der Wandung des weichen Muskels zugelassen wird (vgl. 23).
Von einem diagnostischen Standpunkt ist es wünschenswert, die innere Oberfläche und Wandung des LES oder anderen Sphinkters 16 abzubilden einschl. der Größe und Positionen der geschaffenen Läsionen 14. Es ist wünschenswert, eine Abbildung von diesen Strukturen zu schaffen, die in eine Regelungseinrichtung eingegeben werden kann und verwendet werden kann, um Energie zu der Behandlungsstelle zu überbringen. Unter Bezugnahme auf 24 kann dieses durch eine Verwendung einer Ultraschall-Anzeige (als bekanntes Verfahren) bewerkstelligt werden, welches die Verwendung einer Ultraschall-Leistungsquelle 116 bedingt, die mit einem oder mehreren Ultraschall-Signalgebern 118 gekoppelt ist, die auf Expansionseinrichtung 20 oder Korbbaugruppe 50 positioniert sind. Ein Output ist der Ultraschall-Leistungsquelle 116 zugeordnet.
Jeder Ultraschall-Signalgeber 118 kann ein piezoelektrisches Kristall 120 beinhalten, welches auf einem Unterstützungsmaterial 122 angebracht ist, welches wiederum an die Expansionseinrichtung 20 oder Korbbaugruppe 50 angebunden ist. Eine Ultraschall-Linse 124, die auf einem elektrisch isolierten Material 126 gefertigt ist, wird über das piezoelektrische Kristall 120 angebracht. Das piezoelektrische Kristall 120 ist über elektrische Leitungen 128 mit der Ultraschall-Leistungsquelle 116 verbunden. Die Ultraschall-Signalgeber 118 können in der Form eines abbildenden Sensors wie das Modell 21362, welches von Hewlett Packard Company, Palo, Alto, Kalifornien hergestellt und verkauft wird, ausgebildet sein. Zwei Ultraschall-Signalgeber 118 können an gegenüberliegenden Seiten der Expansionseinrichtung 20 oder der Korbbaugruppe 50 positioniert sein, um ein Image zu schaffen, welches die Größe und Position der Läsion 14 in dem ausgewählten Sphinkter 16 abbildet.
Es ist wünschenswert, dass Läsionen 14 vorrangig in der weichen Muskelgewebeschicht des ausgewählten Sphinkters 16 bei einer Tiefe im Bereich von 1 bis 4 mm von der inneren Oberfläche der Wandung 26 des Sphinkters angeordnet sind. Allerdings können die Läsionen 14 sowohl in der Zahl als auch in der Position in der Wandung 26 des Sphinkters variieren. Es kann wünschenswert sein, ein Muster von einer Vielzahl von Läsionen 14 in dem weichen Muskelgewebe des Sphinkters herzustellen, um einen ausgewählten Grad einer Abdichtung des LES oder anderen Sphinkters 16 zu erhalten. Typische Muster von Läsionen gemäß 25A–D beinhalten (ohne Beschränkung hierauf)

(i) einen konzentrischen Kreis von Läsionen 14, alle bei fester Tiefe in der weichen Muskelschicht, gleichmäßig beabstandet entlang der radialen Achse des Sphinkters 16,
(ii) ein wellenförmiger oder gefalteter Kreis von Läsionen 14 von variierenden Tiefen in dem weichen Muskelgewebe gleichmäßig beabstandet entlang der radialen Achse des Sphinkters 16,
(iii) Läsionen 14, die zufällig verteilt sind mit unterschiedlichen Tiefen in dem weichen Muskel, aber gleich beabstandet sind in radialen Richtung; und
(iv) ein exzentrisches Muster von Läsionen 14 an einem oder mehreren radialen Orten in der weichen Muskelwandung. Entsprechend ist die Tiefe der Penetration der RF-Energie oder der thermischen Energie des Sphinkters 16 kontrolliert und auswählbar. Die selektive Energieaufbringung auf den Sphinkter 16 kann darin bestehen, dass eine gleichmäßige Penetration von RF-Energie über die gesamte Zielbehandlungsstelle 12 aufgebracht wird, einen Bereich davon oder unterschiedlicher Mengen von RF-Energie zu unterschiedlichen Stellen in Abhängigkeit von dem Zustand des Sphinkters 16 aufgebracht werden. Wenn gewünscht kann der Bereich der Zellverletzung substantiell derselbe für jedes Behandlungsereignis sein.

Unter Bezugnahme auf 26 kann es wünschenswert sein, den gesamten Bereich oder einen Teil des Bereiches nahe der Zwischenfläche 130 zwischen Elektrode und Gewebe vor, während oder nach der Überbringung von Energie zu kühlen, um das Ausmaß und die Fläche der Zellverletzung zu reduzieren. Insbesondere bewahrt der Einsatz eines Kühlens die mucosalen Schichten der Wandung 26 des Sphinkters und schützt oder verringert anderweitig das Ausmaß von Zellbeschädigungen auf die gekühlte Zone 132 in der Nähe der Läsion 14. Unter Bezugnahme auf 27 kann dieses durch die Verwendung einer kühlenden Lösung 70 herbeigeführt werden, die durch Öffnungen 64 überbracht wird, die in fluidischer Kommunikation mit dem Lumen 36 des Schaftes stehen, welches wiederum in fluidischer Kommunikation mit einem Flüssigkeitsreservoir 134 und einer Regelungseinheit 36 steht, deren Betrieb hier beschrieben wird und die die Überbringung der Flüssigkeit kontrolliert.
Entsprechend kann es wünschenswert sein, alle oder einen Teil der Elektroden 88 zu kühlen. Die schnelle Überbringung von Hitze durch Elektrode 88 kann in der Ausbildung verkohlter biologischer Materie auf Elektrode 88 (von dem Kontakt mit Gewebe und Flüssigkeiten, beispielsweise Blut) resultieren, was den Fluss sowohl thermischer als auch elektrischer Energie von Elektrode 88 zu benachbartem Gewebe verhindert und einen Anstieg der elektrischen Impedanz über einen Schwellwert verursacht, der auf der RF-Leistungsquelle 24 gesetzt ist. Eine ähnliche Situation kann aus der Austrocknung von benachbart der Elektrode 88 angeordnetem Gewebe resultieren. Ein Kühlen der Elektrode 88 kann durch eine kühlende Lösung 70 herbeigeführt werden, die wie zuvor beschrieben über Öffnungen 64 überbracht wird. Unter Bezugnahme auf 28 kann Elektrode 88 ebenfalls über einen Flüssigkeitskanal 138 in Elektrode 88 gekühlt werden, der in fluidischer Kommunikation mit dem Flüssigkeitsreservoir 134 und Kontrolleinheit 136 steht.
Wie in 29 dargestellt können ein Sensor oder mehrere Sensoren 140 benachbart zu oder auf Elektrode 88 zum Sensieren der Temperatur des Gewebes des Sphinkters an der Behandlungsstelle 12 positioniert werden. Insbesondere ermöglichen Sensoren 140 eine akkurate Bestimmung der Oberflächentemperatur 26 des Sphinkters bei der Elektroden-Gewebe-Zwischenfläche 130. Diese Information kann verwendet werden, um sowohl die Überbringung von Energie als auch von kühlender Lösung 70 zu der inneren Oberfläche der Wandung 26 des Sphinkters zu regulieren. Sensoren 140 können bei einer beliebigen Position auf Expansionseinrichtung 20 oder Korbbaugruppe 50 positioniert werden. Geeignete Sensoren, die für Sensor 140 eingesetzt werden können, beinhalten: Thermokoppler, Faseroptiken, resistive Kabel, Thermokopplungs-IR-Detektoren und ähnliche.
Geeignete Thermokoppler für Sensoren 140 beinhalten: T-Typ mit Kupfer-Konstanten, J-Typ, E-Typ und K-Typen, die für den Fachmann hinreichend bekannt sind.
Temperaturdaten von Sensoren 140 werden zur Kontrolleinheit 136 zurückgeführt und durch einen Algorithmus geführt, der innerhalb einer Speichereinheit eines Mikroprozessors der Kontrolleinheit 136 gespeichert ist. Instruktionen werden dann zu einer elektronisch geregelten Mikropumpe (nicht dargestellt) gesendet, um Flüssigkeit mit der geeigneten Flussrate und Dauer durch die Flüssigkeitsleitungen zu überbringen, um eine Kontrolltemperatur bei der Elektrode-Gewebe-Zwischenfläche 130 (vgl. 27) bereitzustellen.
Das Reservoir von Kontrolleinheit 136 kann derart ausgebildet sein, dass die Temperatur der kühlenden Lösung entweder durch Kühlen des Fluides oder durch Aufheizen des Fluides geregelt wird. Alternativ kann ein Flüssigkeitsreservoir 134 von ausreichender Größe eingesetzt werden, in den die Kühllösung 70 bei einer Temperatur bei oder nahe der normalen Körpertemperatur eingeführt wird. Unter Verwendung eines thermisch isolierten Reservoirs 142 kann eine adäquate Regelung der Temperatur des Gewebes ohne die Notwendigkeit einer Kühlung oder Erwärmung der kühlenden Lösung 70 herbeigeführt werden. Der Fluss der Kühllösung 70 wird geregelt durch die Regelungseinheit 136 oder ein anderes Regelungssystem mit Rückführung (wie hier beschrieben), um die Temperatur bei der Zwischenfläche Elektrode-Gewebe 130 zu regeln.
Eine zweite diagnostische Phase kann vorgesehen sein, wenn die Behandlung vervollständigt ist. Diese indiziert den Erfolg der LES-Abdichtungs-Behandlung und indiziert, ob eine zweite Behandlungsphase für den gesamten Bereich oder einen Teilbereich des Ösophagus jetzt oder zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden sollte. Die zweite diagnostische Phase wird durch eine oder mehrere der folgenden Verfahren herbeigeführt:

(i) Visualisierung,
(ii) Messung der Impedanz,
(iii) Ultraschall-Messung,
(iv) Temperaturmessung oder
(v) Messung der LES-Spannung und der Kontraktionskraft für ein Manometer.

Eine Vorrichtung 10 zur Behandlung des Sphinkters kann mit einem Regelungssystem mit oder ohne Rückführung gekoppelt sein. Unter Bezugnahme auf 30 koppelt ein Regelungssystem mit oder ohne Rückführung Sensor 346 mit einer Energiequelle 392. In dieser Anordnung stellt Elektrode 314 eine RF-Elektrode 314 oder mehrere derartige Elektroden dar.
Die Temperatur des Gewebes oder der RF-Elektrode 314 wird überwacht und die Ausgangsleistung der Energiequelle 392 wird entsprechend angepasst. Der Arzt kann, wenn dies gewünscht ist, das Regelungssystem mit oder ohne Rückführung außer Kraft setzen und manuell ersetzen. Ein Mikroprozessor 394 kann vorgesehen sein und in das Regelungssystem mit oder ohne Rückführung inkorporiert sein, um die Leistung an- und auszuschalten sowie die Leistung zu modulieren. Das System mit Rückführung verwendet den Mikroprozessor 394 als einen Controller, um die Temperatur zu überwachen, die RF-Leistung anzupassen, die Ergebnisse zu analysieren, die Ergebnisse zurückzuführen und dann die Leistung zu modulieren.
Mit der Verwendung des Sensors 346 und des Regelungssystems mit Rückführung kann die Temperatur eines Gewebes in der Nähe der RF-Elektrode 314 für eine ausgewählte Zeitspanne bei einer gewünschten Temperatur gehalten werden, ohne eine Stilllegung des Leistungskreises zur Elektrode 314 in Folge der Entwicklung einer exzessiven elektrischen Impedanz bei Elektrode 314 oder benachbarten Gewebes wie hier diskutiert zu verursachen. Jede RF-Elektrode 314 ist mit Ressourcen verbunden, die einen unabhängigen Output erzeugen. Der Output hält eine ausgewählte Energie bei der RF-Elektrode 314 für eine ausgewählte Zeitspanne aufrecht.
Strom, der durch die RF-Elektrode 314 geleitet wird, wird durch einen Stromsensor 396 gemessen. Die Spannung wird mit einem Spannungssensor 398 gemessen. Impedanz und Leistung werden dann berechnet bei einer Leistungs- und Impedanzberechnungseinrichtung 400. Diese Werte können dann bei einem Nutzer-Interface und einer Anzeige 402 angezeigt werden. Repräsentative Signale für Leistungs- und Impedanzwerte werden durch einen Controller 404 empfangen.
Ein Kontrollsignal wird durch den Controller 404 erzeugt, welches proportional zu der Differenz zwischen einem aktuell gemessenen Wert und einem gewünschten Wert ist. Das Kontrollsignal wird durch die Leistungskreise 406 verwendet, um den Leistungs-Output in einer geeigneten Größe anzupassen, um die gewünschte Leistung zu erhalten, die an die jeweiligen RF-Elektroden 314 geliefert wird.
Auf ähnliche Weise gewährleisten die Temperaturen, die bei Sensor 346 detektiert werden, ein Feedback für eine Aufrechterhaltung einer ausgewählten Leistung. Eine Temperatur bei Sensor 346 wird verwendet als Sicherheitsmittel, um die Überbringung von Energie zu unterbrechen, wenn eine maximale vorbestimmte Temperatur überschritten wird. Die tatsächlichen Temperaturen werden gemessen bei Temperaturmesseinrichtung 408. Die Temperaturen werden bei dem Nutzer-Interface und Anzeige 402 angezeigt. Durch Controller 404 wird ein Kontrollsignal erzeugt, welches proportional ist zu dem Unterschied zwischen einer tatsächlich gemessenen Temperatur und einer gewünschten Temperatur ist. Das Kontrollsignal wird von den Leistungskreisen 406 verwendet, um die Leistungsausgabe in einer geeigneten Menge anzupassen, um die gewünschte Temperatur, die bei Sensor 346 geliefert wird, aufrecht zu erhalten. Ein Multiplexer kann vorgesehen sein, um den Strom, die Spannung und die Temperatur bei Sensor 346 zu messen. Energie kann zu der RF-Elektrode 314 in monopolarer oder bipolarer Weise geliefert werden.
Controller 404 kann ein digitaler oder analoger Controller sein oder ein Computer mit einer Software. Wenn Controller 404 ein Computer ist, so kann dieser eine CPU aufweisen, die durch einen System-Bus gekoppelt ist. Dieses System kann ein Keyboard, ein Disk-Laufwerk oder andere nicht-volative Speichersysteme, eine Anzeige oder andere Peripheriegeräte aufweisen, wie diese aus dem Stand der Technik bekannt sind. Ebenfalls mit dem Bus gekoppelt ist ein Programmspeicher und ein Datenspeicher.
Nutzer-Interface und Anzeige 402 beinhalten Anzeige- und Kontrolleinrichtungen für den Nutzer. Controller 404 kann mit bildverarbeitenden Systemen gekoppelt sein einschließlich (ohne Einschränkung hierauf) Ultraschall-Geräten, CT-Scannern, Röntgenstrahlen, MRI, Mammographie-Röntgengeräten oder ähnlichem. Weiterhin kann eine direkte Visualisierung und tastende Bilderstellung verwendet werden.
Das Ausgangssignal des Stromsensors 394 und Spannungssensors 396 wird durch den Controller 404 verwendet, um ein ausgewähltes Leistungsniveau bei der RF-Elektrode 314 aufrecht zu erhalten. Die Menge der gelieferten RF-Energie kontrolliert die Größe der Leistung. Ein Profil der gelieferten Leistung zu der Elektrode 314 kann in Controller 404 inkorporiert sein. Eine vorbestimmte Energiemenge, die geliefert werden soll, kann ebenfalls profiliert sein.
Schaltungsbauteile, Software und Regelungsrückführung für Controller 404 bilden eine Prozessregelung sowie der Aufrechterhaltung des ausgewählten Power-Settings, welches unabhängig von Veränderungen der Spannung und des Stromes ist, und werden verwendet, um die folgenden Prozessvariablen zu verändern:

(i) das ausgewählte Power-Setting,
(ii) den "Duty-Cycle" (beispielsweise An-Aus-Zeiten),
(iii) die bipolare oder monopolare Energielieferung; und/oder
(iv) die Flüssigkeitsüberbringung, einschl. Flussrate und Druck.

Diese Prozessvariablen werden geregelt und variiert, während eine Aufrechterhaltung der gewünschten Überbringung von Leistung unabhängig von Veränderungen in der Spannung oder dem Strom auf Basis der überwachten Temperaturen bei Sensor 346 erfolgt.
Gemäß 31 sind der Stromsensor 396 und Spannungssensor 398 mit dem Eingang von einem analogen Verstärker 410 verbunden. Der analoge Verstärker 410 kann ein konventioneller differenzieller Verstärkungskreis sein für eine Verwendung mit Sensor 346. Der Ausgang des analogen Verstärkers 410 ist sequenziell durch einen analogen Multiplexer 412 mit dem Eingang eines A/D-Konverters 414 verbunden. Der Ausgang des analogen Verstärkers 410 ist eine Spannung, welche die jeweils sensierten Temperaturen repräsentiert. Digitalisierte Verstärkerausgangsspannungen werden über den A/D-Konverter 414 zum Mikroprozessor 394 geliefert. Mikroprozessor 394 kann Typ 68 HCII, verfügbar von Motorola, sein. Allerdings kann jeder geeignete Mikroprozessor oder digitale oder analoge Computer verwendet werden, um die Impedanz oder Temperatur zu errechnen.
Mikroprozessor 394 empfängt sequentiell die digitale Repräsentationen der Impedanz und Temperatur und speichert diese. Jeder digitale Wert, der von Mikroprozessor 394 empfangen wird, korrespondiert mit unterschiedlichen Temperaturen und Impedanzen.
Die errechneten Leistungs- und Impedanzwerte können auf dem Nutzer-Interface und Display 402 indiziert werden. Alternativ oder zusätzlich zu der numerischen Indikation der Leistung oder Impedanz können kalkulierte Impedanz- und Leistungswerte durch den Mikroprozessor 394 mit Leistungs- und Impedanz-Grenzwerten verglichen werden. Wenn diese Werte vorbestimmte Leistungs- oder Impedanzwerte überschreiten, kann eine Warnung auf dem Nutzer-Interface und Display 402 gegeben werden. Zusätzlich kann die Überbringung von RF-Energie reduziert werden, modifiziert werden oder unterbrochen werden. Ein Kontrollsignal von Mikroprozessor 394 kann das Leistungsniveau, welches durch Energiequelle 392 bereitgestellt wird, modifizieren.
32 zeigt ein Blockdiagramm von einem Temperatur- und Impedanz-Feedback-System, welches verwendet werden kann, um die Überbringung von Energie zur Behandlungsstelle 416 von der Energiequelle 392 und die Überbringung einer kühlenden Lösung 70 zur Elektrode 314 und/oder Gewebestelle 416 von dem Fluss-Regulator 418 zu kontrollieren. Energie wird zu der RF-Elektrode 314 von der Energiequelle 392 überbracht und aufgebracht auf die Gewebestelle 416. Ein Monitor 420 gewährleistet eine Gewebeimpedanz auf Basis der Energie, die zu dem Gewebe überliefert wird und vergleicht den gemessenen Impedanzwert mit einem gesetzten Wert. Wenn die gemessene Impedanz den gesetzten Wert überschreitet, wird ein abschaltendes Signal 422 zur Energiequelle 392 übermittelt, wodurch eine weitere Überbringung von Energie zu der RF-Elektrode 314 beendet wird. Wenn die gemessene Impedanz innerhalb akzeptabler Grenzen ist, wird weiter Energie auf das Gewebe aufgebraucht.
Die Regelung der kühlenden Lösung 70 für Elektrode 314 und/oder die Behandlungsstelle 416 erfolgt auf folgende Weise: Während einer Aufbringung von Energie misst die Temperaturmesseinrichtung 408 die Temperatur der Gewebestelle 416 und/oder der RF-Elektrode 314. Ein Komparator 424 empfängt ein Signal, welches repräsentativ für die gemessene Temperatur ist und vergleicht diesen Wert mit einem vorbestimmten Signal, welches repräsentativ für eine gewünschte Temperatur ist. Wenn die Gewebetemperatur zu hoch ist, sendet Komparator 424 ein Signal zu einem Flussregulator 418 (verbunden mit einer elektronisch geregelten Mikropumpe, nicht dargestellt), wodurch ein Bedarf für eine erhöhte Flussrate der kühlenden Lösung repräsentiert ist. Wenn die gemessene Temperatur die gewünschte Temperatur nicht überschritten hat, sendet der Komparator 424 ein Signal zu dem Flussregulator 418, um die Flussrate der kühlenden Lösung auf dem vorliegenden Level beizubehalten.
Die vorangegangene Beschreibung der Erfindung ist lediglich zur Erläuterung und Beschreibung erfolgt. Der Gegenstand der Erfindung wird durch die folgenden Ansprüche definiert:

Claims

Vorrichtung (10) zur Behandlung eines Sphinkters mit einer Expansionseinrichtung (20) mit einer Mehrzahl von Armen (44), wobei jeder Arm einen distalen Abschnitt (44) und einen proximalen Abschnitt (48) aufweist und jeder der Vielzahl von distalen Abschnitten mit den anderen gekoppelt ist und jeder der proximalen Abschnitte mit den anderen gekoppelt ist und die Expansionseinrichtung für ein Einführen in den Sphinkter (16) in einem nicht expandierten Zustand und für ein Expandieren in einen expandierten Zustand konfiguriert ist, um den Sphinkter zumindest teilweise zu dilatieren und mindestens einer Energieüberbringungseinrichtung (22), die mit der Expansionseinrichtung gekoppelt ist, wobei zumindest eine Energieüberbringungseinrichtung kontrollierbar von einer zurückgezogenen Position innerhalb eines Armes der Expansionseinrichtung zu einer erweiterten Position auswärts des Arms der Expansionseinrichtung für ein Einführen der Energieüberbringungseinrichtung in den Sphinkter vorwärtsbewegbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Temperatursensor (140) vorgesehen ist, der mit den Energieüberbringungseinrichtungen (22) gekoppelt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass Öffnungen (64) auf den Armen (44) vorgesehen sind und bemessen und konfiguriert sind, um ein kühlendes Fluid (70) zu führen, um die Energieüberbringungseinrichtungen (22) zu kühlen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Visualisierungseinrichtung mit der Expansionseinrichtung (20) gekoppelt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine Energieüberbringungseinrichtung (22) einen distalen Bereich besitzt, der für ein Vorwärtsbewegen in den Sphinkter (16) konfiguriert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine der Energieüberbringungseinrichtungen (22) eine Radiofrequenz-Elektrode (88) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein expandierbares Element (55) innerhalb eines von der Expansionseinrichtung (20) definierten Inneren positioniert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das expandierbare Element ein Ballon ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Sphinkter (16) der untere ösophageale Sphinkter ist.