JP4102031B2 - 組織を治療するのための装置および方法 - Google Patents

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Description

【0001】
(関連出願との相互参照)
本願は、本明細書が全文を参照している1999年3月9日付米国特許出願第60/123,440号の優先権を主張する。
【0002】
(発明の分野)
本発明は、一般的には組織を処置するための方法及び装置に関する。より詳しく言えば、本発明は、エネルギの制御された供給を使用して組織を処置するための方法及び装置に関する。
【0003】
(従来の技術)
人の皮膚は2つの成分、即ち表皮及びその下の真皮からなっている。角質層を有する表皮は、環境に対する生物学的障壁として役立つ。表皮の基部層には、メラノサイトと呼ばれる色素形成細胞が存在している。これらが、主として皮膚の色を決定する。
【0004】
下側に位置する真皮は、皮膚の主要構造支持体になっている。これは、主としてコラーゲンと呼ばれる細胞外タンパク質からなる。コラーゲンは繊維芽細胞によって作られ、熱に責を負い且つ熱に安定な化学結合で接続されている3つのポリペプチド鎖を有する三重らせんとして合成される。コラーゲン含有組織が加熱されると、特性温度においてこのタンパク質マトリックスの変質作用が発生する。コラーゲン収縮の構造遷移が、特定の“縮み”温度において発生する。熱を用いてのコラーゲンマトリックスの縮み及び再モデル化が技術の基礎である。
【0005】
コラーゲンのクロスリンクは、分子内(共有結合または水素結合)か、または分子間(共有結合またはイオン結合)の何れかである。分子内水素クロスリンクの熱分裂は、分裂事象と弛緩事象(水素結合の再形成)との間の平衡によって作られるスカラープロセスである。このプロセスを発生させるためには、外力は必要ではない。その結果、分子内水素結合の熱分裂によって、分子間応力が発生する。本質的に、分子の三次構造の収縮が、収縮の初期分子間ベクトルを発生させる。
【0006】
マトリックス内のコラーゲン原繊維(フィブリル)は、いろいろな空間配向を呈する。もし全てのベクトルの和が原繊維を乱すように働けば、マトリックスは長くなる。もし全ての外因ベクトルが原繊維を短くするように働けば、マトリックスの収縮が促進される。分子内水素結合の熱分裂、及び分子間クロスリンクの機械的分裂は、先在形態を復元する弛緩事象によっても影響される。しかしながら、もしコラーゲン原繊維の伸張または収縮の後にクロスリンクが再形成されれば、分子長の恒久的な変化が発生する。外部機械力を連続印加すると、原繊維の伸張または収縮の後にクロスリンクが形成される可能性を増加させる。
【0007】
水素結合分裂は、あるしきい値のエネルギを必要とする量子機械的事象である。要求される(分子内)水素結合分裂の量は、コラーゲン原繊維内のイオン結合の強さと、共有分子間結合強さとの混合に対応する。このしきい値に到達するまでは、コラーゲン原繊維の四次構造の変化は殆ど、または全く発生しない。分子間応力が十分な場合には、イオン結合及び共有結合の分裂が発生する。典型的には、イオン結合及び共有結合の分子間分裂は、伸張または収縮した原繊維内の極性及び非極性領域の再整列からのラチェッティング効果で発生する。
【0008】
コラーゲン結合の分裂は、低温においても、しかしより低いレートで発生する。低レベル熱分裂は、結合が分子の長さに正味の変化をもたらさずに再形成されるような弛緩現象を伴うことが多い。原繊維を機械的に分裂させる外力は、弛緩現象の確率を低下させ、また表面アブレーションのポテンシャルを減少させながらより低い温度でコラーゲンマトリックスを伸張または収縮させる手段になる。
【0009】
軟組織型直しは、細胞及び分子レベルにおいて発生する生物学的現象である。コラーゲンの分子収縮または部分的変性は、三重らせんの熱に責を負う結合を分裂させることによって分子の縦軸を不安定にするエネルギ源の印加を含む。その結果、応力が発生してマトリックスの分子間結合が破られる。これは本質的に細胞外プロセスであり、一方細胞収縮は、傷回復シーケンスによって与えられるような傷内への繊維芽細胞の移動及び増殖のための遅滞期間を必要とする。より高く分化した動物種においては、傷つけに対する傷回復応答は、実質的に瘢痕組織の堆積をもたらす初期炎症性プロセスを含む。
【0010】
初期炎症性応答は、細胞屑を処置する白血細胞、即ち白血球による浸透からなる。72時間後に、傷ついたサイトに繊維芽細胞の増殖が発生する。これらの細胞は、細胞軟組織収縮の源である収縮性の筋繊維芽細胞に分化する。細胞収縮に続いて、詰まった軟組織構造内の静的支持マトリックスとしてコラーゲンが横たわる。この発生期の傷マトリックスの堆積及びその後の型直しは、美学的な目的のために軟組織の稠度及びジオメトリを変更する手段になる。
【0011】
以上の説明に照らして、コラーゲンを収縮させる、及び/または傷回復応答を開始させる熱エネルギを皮膚及びその下の組織へ供給する処置に役立つ多くの皮膚科手順が存在する。これらの手順は、皮膚の型直し/再表付け、しわ除去、及び脂腺、毛濾胞脂肪組織、及び蜘蛛静脈の処置を含む。熱エネルギを皮膚及びその下の組織へ供給する現在利用可能な技術は、無線周波数(RF)、光(レーザ)、その他の形状の電磁エネルギを含む。しかしながら、これらの技術は、処置の有効性を制限し、及び/または処置全体を妨げるような多くの技術的制約及び臨床的問題を有している。これらの問題は、i)大きい領域の組織にまたがって均一な熱効果を達成すること、ii)選択された組織を標的とする熱効果の深さを制御し、標的及び非標的の両組織の不要な熱的破壊を防ぐこと、iii)火傷、赤火ぶくれのような有害な組織効果を減少させること、iv)処置を、供給エネルギ/処置のパッチワーク手法での実施を、より連続的な処置の供給で(例えば、滑り及び塗装運動によって)置換すること、v)皮膚表面の領域に到達することの困難さへのアクセスを改善すること、vi)処置を完了させるために必要な患者訪問の手順時間及び回数を減少させることを含む。以下に説明するように、本発明は、これらの、及び他の制限を解消するための装置を提供する。
【0012】
皮膚を処置するための現在利用可能なRF技術の主要欠陥の1つは、エッジ効果現象である。一般的に言えば、組織に接触させた電極を通して組織にRFエネルギを印加、即ち供給すると、電流パターンが電極のエッジ、特に鋭いエッジの周囲に集中する。この効果は、エッジ効果として広く知られている。円板状電極の場合には、この効果は円板の円周の周りにより高い電流密度として現れ、中心における電流密度は比較的低くなる。方形電極の場合には、全周縁の周りの電流密度が高くなり、鋭いエッジが存在する隅の電流密度はかなり高くなる。
【0013】
エッジ効果は、幾つかの理由から皮膚の処置に問題をもたらす。第1に、それらは電極表面上に不均一な熱効果を生じさせる。皮膚のさまざまな処置においては、比較的大きい表面積にわたって、特に皮膚科の処置の場合には、均一な熱効果を有していることが重要である。この場合の大きいとは、数平方ミリメートル程度、または1平方センチメートルでさえもある。組織を切断する電気外科応用では、典型的に、切断する点にホットスポットが得られるように設計された、または組織を凝固させるようにさえなっている点ポイント型のアプリケータが存在している。しかしながら、この点設計は、大きい表面積にわたって合理的に穏やかな熱効果を発生させるには望ましくはない。電極設計に必要なものは、ホットスポットを生ずることなく、均一な熱エネルギを皮膚及びその下の組織へ供給することである。
【0014】
均一な熱効果は、皮膚/組織処置手順において加熱と冷却とを組合せる場合には特に重要である。以下に説明するように、不均一な熱パターンは、皮膚の冷却を、従って結果的な処置プロセスを困難にする。RFエネルギを用いて皮膚を加熱する場合、電極表面における皮膚が最も暖かくなり、組織内に深く進む程温度が低下する傾向がある。この熱勾配を解消し、電極から設定された距離離れた位置において熱効果を発生させる1つのアプローチは、電極と接触している皮膚の層を冷却することである。しかしながら、もし不均一加熱パターンが存在すれば、皮膚の冷却は困難になる。もし、方形または矩形電極の隅に、または円板電極の円周に火傷が存在しないように皮膚が十分に冷却されていれば、中心は多分過冷却になり、電極の中心の下においては、どのような重要な熱効果(即ち、組織加熱)も得られない。これに対して、もし、電極の中心において良好な熱効果が得られるような点まで冷却効果を低下させれば、電極のエッジと接触する組織を保護する十分な冷却が得られなくなる。これらの制約の結果として、標準電極の典型的な応用においては、通常は皮膚表面上に不均一処置領域及び/または火傷が存在する。従って、加熱パターンの均一性が極めて重要である。これは、皮膚を張らせるために、コラーゲン含有層を加熱してコラーゲン収縮応答を発生させる皮膚処置応用においては特に重要である。この、及び関連する応用の場合、もしコラーゲン収縮、及び結果としての皮膚張り効果が不均一であれば、医学的に望ましくない結果が発生する。
【0015】
(発明の概要)
皮膚を処置するための装置の1実施の形態は、組織界面を有するテンプレート、及びテンプレートに結合されているエネルギ供給デバイスを含む。エネルギ供給デバイスは電源に結合されるように構成されており、可変抵抗部分を有している。センサが、テンプレート、エネルギ供給デバイス、組織界面、またはエネルギ供給デバイスに結合されている電源の1つに結合される。
【0016】
別の実施の形態では、可変抵抗部分は、電極エッジ効果を減少させるように構成されている。
【0017】
(実施の形態)
本発明は、無線周波数(RF)、光(レーザ)、その他の形状の電磁エネルギを用いて皮膚を処置するための既存技術に伴う上述した諸問題、諸制約、及び臨床的問題を解消する装置及び方法を提供する。種々の実施の形態において、装置は、表皮、真皮、及び脂肪組織を含む皮下組織層内のコラーゲン含有組織を含む組織を変更させるために、熱エネルギの供給のために使用することができる。組織の変更は、組織の物理特色、組織の構造、及び組織の物理特性の変更を含む。この変更は、十分なエネルギを供給してコラーゲンの縮み、及び/または、新しい、または発生期のコラーゲンの堆積を含む傷回復応答を生じさせることによって達成することができる。本発明のいろいろな実施の形態は、新規な電極設計、及び皮膚表面及び他の非標的組織への熱破壊を阻止乃至は最小にしながら、より均一な熱効果を組織内に発生させる冷却方法を使用する。その結果、有害効果及び回復時間が排除/短縮されて、美的結果/臨床成果が改善される。
【0018】
いろいろな実施の形態において、本発明は、真皮型直し及び張り、しわの減少、弾性線維減少脂腺除去/失活、毛包除去、脂肪組織の型直し/除去、及び蜘蛛静脈除去、及びそれらの組合せを含む、皮膚及びその下の組織の多くの処置を遂行するために使用することができる。
【0019】
図1及び2aを参照する。皮膚を処置する装置10の1実施の形態は、処置テンプレート12を含む。いろいろな実施の形態においては、テンプレート12はハンドピース14に結合することができる。また、テンプレート12は、ボディ構造を受入れる、及び/または適合して、その構造の皮膚層と完全に、または部分的に接触するようになっている受入れ開口15を含む。1またはそれ以上のエネルギ供給デバイス16を、受入れ開口15を含むテンプレート12に結合することができ、テンプレート12上にエネルギ受入れ表面12’を形成することができる。エネルギ供給デバイスは、エネルギを皮膚及び/またはその下の組織へ供給する組織接触層16’を有することができる。いろいろな実施の形態においては、エネルギ供給デバイス16,テンプレートエネルギ供給表面12’、または両者の組合せからエネルギを皮膚及び/またはその下の組織へ供給することができる。
【0020】
エネルギ供給デバイス16は、エネルギ源18に結合される。本発明の1またはそれ以上の実施の形態に使用することができる適当なエネルギ源18及びエネルギ供給デバイス16は、(i)無線周波数(RF)電極に結合されているRF源、(ii)光ファイバに結合されているコヒーレント光源、(iii)光ファイバに結合されているインコヒーレント光源、(iv)流体供給デバイスに結合されている加熱された流体、(v)流体供給デバイスに結合されている冷却された流体、(vi)低温流体、(vii)915MHzから2.45GHzまでのエネルギを供給し、マイクロ波アンテナに結合されているマイクロ波源、または(viii)超音波放出器に結合され、300kHz乃至3GHzの範囲内のエネルギを発生する超音波電力源を含む。本明細書の残余の説明を容易にするために、使用するエネルギ源はRF源であるものとし、エネルギ供給デバイス16は1またはそれ以上のRF電極16であるもとのする。しかしながら、以上に列挙した他のエネルギ源及びエネルギ供給デバイスの全ては、皮膚処置装置10に等しく適用することができる。
【0021】
センサ20は、テンプレートエネルギ供給表面12’に、またはエネルギ供給デバイス16に位置決めして、温度、インピーダンス、圧力等を監視することができる。適当なセンサは、インピーダンス、圧力、及び熱デバイスを含む。センサ20は、エネルギの供給を制御し、皮膚の表面における細胞壊死、並びに下に位置する軟組織構造の破壊の機会を減少させるために使用される。センサ20は普通の設計のものであり、限定するものではないが、サーミスタ、サーモカップル、抵抗性ワイヤー等を含む。適当な熱センサ20は、銅コンスタンタンを有するT型サーモカップル、J型、E型、K型、光ファイバ、サーミスタ、抵抗性ワイヤー、サーモカップルIR検出器等を含む。
【0022】
図2bを参照する。いろいろな実施の形態においては、ハンドピース14は多機能を遂行するように構成され、取り外し可能な電極のための取付け具14’、流体及びガス取付け具14”、電力及び制御システムへの接続のための電気的取付け具14’”(例えば、レモコネクタ)、冷却材弁50、及び冷却材スプレーノズル52を含むことができる。ハンドピース14は、再使用可能に、再滅菌可能に、そして当分野においては公知の標準医療及び電子コネクタ、及び取付け具とコンパチブル/インタフェース可能であるように構成することができる。
【0023】
図3を参照する。電極16から均一なエネルギ供給を達成し、エッジ効果を最小にするための1実施の形態は、温度と共に変化する電気抵抗を有する可変抵抗材料22で電極の全て、または一部分を皮膜することを含む。1実施の形態においては、可変抵抗材料22は組織接触表面16’の周囲に皮膜22’として付着されている。
【0024】
可変抵抗材料22は、正の抵抗温度係数を有する(抵抗が温度と共に増加することを意味する)ように選択することができる。正温度係数半導体として知られるこれらの材料は、セラミック半導体材料及び導電性粒子を埋め込んだポリマーを含むことができる。これらの、及び関連する材料は当分野においては公知であり、サーモスタットその他のソリッドステート温度制御デバイスとして使用されている。これらの材料は、正温度係数半導体の確立された供給者であるRaychem Corporation(カリフォルニア州メンローパーク)から入手可能である。このような正温度係数被膜22’を使用すると、以下に説明するように、ホットスポットの形成を阻止及び/または減少させることができる。被膜された電極のエッジに電流が集中してホットスポットが形成され始めると、電極エッジにおける被膜22’の抵抗が上昇してこれらのホットスポットを通って流れる電流を減少させ、最終的にエッジ、及びエッジと接触する及びエッジ付近の組織の温度を低下させる。
【0025】
より均一なエネルギ供給及び組織内の熱効果を得るための別の実施の形態を、図4及び5に示す。この実施の形態では、電極16は円板からなり、導電性材料24’の複数の同心導電性リング24を有している。導電性リング24の間には、抵抗性材料26と呼ぶより高い電気抵抗を有する材料で作られた抵抗リング26が挿入されている。導電性リング24及び抵抗リング26は、電極の外側エッジにおける電気抵抗が高く、半径方向内側に向かう程低下して行く放射状の抵抗勾配を有するように構成されている。その結果、電極のエッジ及び外側部分を通る電流は、電極の中央部分よりも小さく(従って、加熱が少なく)なる。放射状の抵抗勾配を達成し、ホットスポットを最小にする別の実施の形態は、電極の外側部分の抵抗材料のリングをより厚くし、電極の中央に向かう程徐々に抵抗リングを薄くすることを含む。交互に配列された導電性材料のリング及び抵抗材料のリングを使用して電極のエネルギ供給表面16’の抵抗を変化させると、電極のエネルギ供給表面16’にまたがる電流密度の均一性が増し、より均一なエネルギが下側の組織へ供給されるようになる。
【0026】
図6A及び6Bに示す関連する実施の形態では、電極16は円筒形状であり、抵抗材料26’及び導電性材料24’が交互になっている層が存在するように製造されている。電極の底部分が組織接触表面16’であり、抵抗材料及び導電性材料の層と相関する環状リングのパターンを有している。詳述すれば、円筒形電極16は、中央電極16”付近の抵抗リング26の方が外側エッジ16’”におけるよりも薄く、半径方向に外側へ行く程厚みが連続的に増加するように構成されている。この形態の結果、外側エッジ電極16’”を通って流れる電子は、中央により近い部分の電極16”を通って流れる電子よりも多くの抵抗材料26を通って(例えば、より多くの抵抗に遭遇して)流れなければならない。従って、外側エッジ16’”上を流れる正味の電流は、中央により近い電極部分16”内の電流よりも小さくなる。このリング状のパターンは、環状リングをより一層薄くし、且つ互いにより一層近づけて環状リングの導電性材料24の組織接触表面があたかも連続しているかのようにさせるだけではなく、外側エッジ電極16’”を流れる電流を内側部分16”よりも小さくさせるような連続抵抗素子を有するように数学的制限を課すことができる。
【0027】
図7を参照する。エッジ効果を減少させるための、関連してはいるが異なる実施の形態も、円板電極を環状導電性リングに分割することを含んでいる。しかしながら、この場合には、内側及び外側リングへの電流の流れが固定された時間の間ターンオンされるように、リングを流れる電流は時分割、またはデューティサイクルを使用して時間的に制御される。所与のデューティサイクル中、外側リングを流れるRF電流が最短の時間の間ターンオンされ、半径方向内側に進むリング程オン時間が徐々に長くされる。外側リングがターンオンされている場合、それらは短時間にわたってより大きい電流を流し、過渡的により熱くなるが、これは、中央に位置する電極リングよりも極く短時間の間それらをオンにすることによって補償される。時間が経過すると(例えば、時間平均で考えると)、組織へのエネルギの供給が、従って電極の表面への熱効果より均一になる。隣接し合うリングは、順次に、または他の如何なる所定順序またはパターンでもオン及びオフにスイッチさせることができる。また、2つ以上のリングを同時にターンオンさせることもできる。リングのスイッチングは、リングに電気的に結合されている当分野においては公知のスイッチングデバイス/回路28によって制御することができる。また、リングは、当分野においては公知のマルチプレクシング回路30を使用してエネルギ源18に多重化することができる。
【0028】
図8に示す別の実施の形態では、エネルギ供給デバイス16は、バイポーラ形態に配列され(支持表面、構造、または基体上に)、そのように動作する多数の小さい矩形電極からなることができる。この実施の形態では、各バー対は、異なる対のバーとの間で多分順次にスイッチングされてバイポーラ効果を発生させるバイポーラ電極対17であることができる。
【0029】
電極抵抗を制御し、均一にエネルギを供給するための更に他の代替実施の形態では、電極16は、半径方向または他の方向に進むにつれて抵抗が連続的に変化するように製造することができる。詳述すれば、電極は、半径方向に内側に進むに従って抵抗が連続的に低下するように構成することができる。図9に示すこの結果を達成するための1実施の形態では、電極は、外側エッジ16’”が厚く、半径方向内側に進む程薄くなるようにテーパー付け、またはそれ以外の輪郭付けされたプロファイルを有するように製造されている。定義によれば、電極の厚めの部分は、薄めの部分に比して抵抗が増加している(例えば、厚みに比例する)。関連はしているが、異なる実施の形態では、抵抗の放射状または他の方向性勾配は、電極抵抗を増加させる材料(当分野においては公知である)でドーピング、含浸、または電極表面を被膜することによって達成することができる。
【0030】
図10a及びbを参照する。より均一な熱効果を達成するための本発明の他の実施の形態は、電極に結合され、電極の導電性部分と皮膚との間に位置決めされている誘電体材料の層の使用を含んでいる。図10aに示す1実施の形態では、電極16の全て、または一部分を誘電体材料32で被膜して誘電体層32’を形成させることができる。図10bに示す関連する実施の形態では、電極16は、皮膚の表面に順応する順応性材料で作られた誘電体層またはフィルム32’に取付けられている。いろいろな実施の形態において、誘電体層32’に取付けられる電極16は、例えば円形、長円形、矩形等、どのようなジオメトリであることもできる。実質的に全ての電流が誘電体層を通って流れなければならないように誘電体層32’の表面が電極16のエッジを越えて伸びていることが望ましい。これは、電極16の表面積が層32’の表面積よりも小さくなるように構成し、電極16を実質的に層32’の表面の中心に配置することによって達成することができる。従って、電極16は、層32’の表面積の1乃至100%を有することができ、特定の実施の形態では25、50、75%、及び90%である。
【0031】
電極16に誘電体層32’を使用すると幾つかの主要な利点が存在するが、最も重要なことは、より均一な電流を電極に、そしてその次にその下の皮膚及び組織を通して発生させる能力である。これは、部分的には層/皮膜32’の使用によって生ずるキャパシタンス効果が原因と考えることができる。詳述すれば、層32’の使用が電子キャパシタ(例えば、2つの導体が絶縁体によって分離されている)を作る。即ち、一方の導体は電極であり、第2の導体は被処置皮膚または組織であって、それらを分離している絶縁体は電極上の誘電体層である。いろいろな実施の形態では、誘電体層32の容量性効果は、層32の厚み、表面積、及び誘電定数の選択を通して、並びにRF信号の周波数を制御することによって制御することができる。
【0032】
上述した形態の結果として、誘電体皮膜は電極を通る電流の流れに対して増加したインピーダンスを呈する。この増加したインピーダンスの故に、及び電流が本質的に最小インピーダンスの通路を探すという事実の故に、電流は2つの導体間の最短通路長、即ち電極を通って組織へ真直ぐに下る通路を取るようにバイアス/強制される。当然の帰結として、電流はより長い通路長を、従ってインピーダンスが増加するどのような通路も取らない。このような長い通路長は、電流の集中が電極のエッジから流出するような場合である。
【0033】
誘電体被膜の使用は、電極表面を横切って組織内へ下がる電流通路をより均一に分布させるのに役立つ。これは、誘電体被膜から得られるキャパシタンスが、特に電流集中をもたらす可能性が大きい電極のエッジにおける電気エネルギの流れに対してインピーダンスを呈するからである。より詳しく述べれば、誘電体被膜32’を使用することによって、電極を通してより均一なインピーダンスが発生し、電極を通してより均一な電流を流させる。得られる効果は、電極16のエッジ16’”(円板状電極の場合の円周、及び矩形電極の場合の周辺及び隅を含む)の付近のエッジ効果を最小にする、または排除さえする。誘電体層32’の電気インピーダンスを組織のインピーダンスよりも高くすることが望ましい。いろいろな実施の形態においては、動作周波数における層32’のインピーダンスは200Ω/cm2またはそれ以上の範囲であることができる。誘電体被膜32’のための適当な材料は、限定するものではないが、テフロン(登録商標)及び同等品、窒化シリコン、ポリシラン、ポリシラザン、ポリイミド、カプトンその他のポリマー、アンテナ誘電体、及び当分野においては公知の他の誘電体材料を含む。
【0034】
誘電体層32’を使用する別の利点は、電極16と組織表面とが一部だけで接触することによって生ずる電流密度の増加が殆ど、または全く見られないことである。通常は、このように部分的に接触すると、組織と接触し続けている電極部分の電流密度が増加し、ホットスポットのサイズ及び重大さ、及びスパーク放電の可能性、及び組織の火傷を増加させる。しかしながら、誘電体層のキャパシタンス効果の故に、電極のインピーダンスは電極組織接触ゾーンの表面積が減少するにつれて大きくなる(キャパシタンスの減少によって)。これにより、電極を通って流れる電流密度は比較的一定に保たれる。この効果は、誘電体層/電極のインピーダンスを、接触する組織よりも高くするように構成することによって達成される。
【0035】
従って、電極上に誘電体被膜を使用することは、電流密度を殆ど、または全く増加させず、その結果電極と組織とが部分的だけで接触していることを原因とするホットスポットを増加させないから、組織と導電性電極とを直接接触させて使用するのに対して重要な安全性の利点を提供する。
【0036】
普通の電極を用いるこのような部分的接触は、エッジ効果及びホットスポットをもたらすだけではなく、組織との接触量をも減少させるので、電流密度は電極が電気メス(例えば、bovie)のように働き始める点を増加させ、患者に、及び多分医師にも重大な火傷を生じさせるスパーク放電をももたらし得る。これに対して誘電体被膜された電極では、ある点において組織と部分的に接触しても、インピーダンスが極めて高いので電流は殆ど流れない。以上のように、誘電体被膜された電極を使用する実施の形態は、組織との部分的な接触が屡々発生するような臨床的な背景において安全性の利点を有している。
【0037】
誘電体皮膜を使用することの別の利点は、皮膚表面へRFエネルギを導くための、及び/または皮膚表面と電極との電気接触を確実にするための導電性流体(例えば、塩類溶液)の使用の必要性を最小にすることである。導電性流体を使用すると、電極が導電性電極である場合の組織接触問題が最小になる。しかしながら、誘電体皮膜電極を使用する実施の形態の場合には、誘電体皮膜がエネルギを組織へ容量的に結合するので、導電性流体はそれ程重要ではない。これは、幾つかの観点から明白な利点である。第1は使用の観点からであり、流体及び/または伝導性ゲルを働かせることが困難になり得るからである。第2の利点は、安全性及び制御の一方であり、医師は流体が動作する場所を常に制御していることはできないから、多分処置を意図していない組織を加熱及び火傷させたり、患者及び医療職員に危険なショックを与えたりしかねないからである。第3の利点は、再現性である。異なる電解質濃度を有する導電性流体は異なる導電度を有し、従って多少の電流が組織へ導かれるので変化する加熱の量をもたらすようになるからである。
【0038】
いろいろな実施の形態においては、誘電体皮膜された電極はバイポーラまたはモノポーラであることができる。モノポーラ構成の場合(図11に示す)、電極16は、誘電体皮膜32’でカバーされた単一の電極からなることができる。電極16は戻り電極34と共に使用し、皮膚または他の組織内へエネルギを容量的に結合する。一方、バイポーラ実施の形態の場合には、容量結合された電極は、皮膚へエネルギを供給する多重電極からなることができる。図12を参照する。1つのバイポーラ実施の形態(組織接触側に誘電体皮膜を有する)では、電流は、バイポーラ対17の第1の電極17’からその誘電体被膜を通って流出し、バイポーラ対17の第2の電極17”の誘電体被膜を通して第2の電極内へ流入し、RFエネルギ源18内へ戻る。実質的な電流の流れの領域、従って処置ゾーン44は、実質的に電極の各バイポーラ対17間の組織の領域に閉じ込められる。上述した誘電体被膜の恩恵により、この領域を通って流れる電流は極めて均一であり、均一な熱効果が得られる。
【0039】
図13を参照する。誘電体被膜/容量結合電極の別の実施の形態は、約0.001インチ厚のポリイミド基体38に付着された銅被膜36からなることができる。この電極は、電子産業において市販されている標準の柔軟な回路基板に類似しているが、この場合の柔軟な回路基板(例えば、ポリアミド層)は、標準電気回路基板に見られるよりも遙かに薄い。銅・ポリイミドラミネート材料は、在庫品として市販されている材料であることができ、ポリイミド上への銅の堆積は回路基板産業においては公知のプロセスである。しかしながら、本発明はこの材料を、その標準または公知の使用または形態とは異なる態様で使用する。詳述すれば、銅を導電性電極として意図した電気デバイス/回路(例えば、皮膚)と接触させるのではなく、ポリイミドを皮膚に接触させ、銅は0.001”(1ミル)のポリイミド層で皮膚から分離されている。標準の電気外科動作電気周波数(例えば、数百kHz乃至多分1MHz)においては、1ミルのポリイミドの層は厚過ぎ、電気的観点からはキャパシタとして十分に動作しない。1ミルのポリイミド・銅電極の性能を改善する1つの方法は、銅・ポリイミド電極に印加するRF電流の周波数を増加させることである。1ミルのポリイミド・銅電極を使用するいろいろな実施の形態では、電極へ供給するRF電流はほぼ6MHzで動作させることができる。より薄いポリイミド層(例えば、0.001より薄い)を有する実施の形態では、RF電流の周波数は上述した標準範囲まで低下させることができる。ポリイミド層の厚みを減少させる1方法は、スパッタリング、電気堆積、化学蒸着、プラズマ堆積、その他の公知の堆積技術を使用してポリイミド上に銅層を成長させることである。これらの方法は、当分野においては公知の他の薄いポリマー誘電体フィルムにも同じように適用可能である。代替として、これらのプロセスを使用して、導電性層上にパラリン(paralyne)のような誘電体層を堆積させることができる。また、より薄い0.0003”ポリイミドフィルムに銅層を付着させることもできる。
【0040】
図14を参照する。誘電体被膜電極の更に別の実施の形態は、金属導体のような導電性材料42上に酸化物層(通常は、金属酸化物層)40を成長させることを含む。酸化物層40の使用は、多くの可能な技術的利点を呈する。その第1は熱抵抗が減少することであり、従って電極16を通る、最終的には皮膚バース(verses)金属・ポリマーフィルムその他の電極を通る熱伝送を改善することである。詳述すれば、堆積された酸化物フィルム(アルミニウム導電性層上の酸化アルミニウムのような)の熱伝導度は、ポリイミド層の熱伝導度を大幅に上回っている。これは熱伝導度を改善し、それが皮膚から電極を通る熱の伝達を改善することによって皮膚を冷却し、保護する能力を改善し、電極伝導の冷却を使用して、または使用せずに電極が皮膚からの熱をより良好に散逸させる(対流及び伝導によって)ことを可能にする。これの正味の効果は、皮膚の冷却効率を改善することである。例えば、アルミニウム導体上に成長させた酸化アルミニウム層の熱伝導度は、ポリイミド層よりも約20乃至100倍も良好である。酸化アルミニウム層は、市販の陽極酸化プロセスを使用して容易にアルミニウム上に成長させることができる。その結果は、誘電体層32’、及びこれも極めて良好な熱伝導体である酸化アルミニウムを有する電極である。酸化物層は、同じような陽極酸化または当分野においては公知の他の市販のプロセスを使用して、チタン、白金、ステンレス鋼、銀、金、その他の導体上に成長させることもできる。
【0041】
以上のように、誘電体被膜された電極、またはそれ以外に容量結合された電極を使用すると、i)組織を均一に処置する能力(例えば、より均一な熱効果)が改善され、ii)組織との部分的接触が火傷をもたらさないように安全特色が改善され、導電性流体または電解質流体を組織内への電極に結合する要求が最小になり、そしてiii)アルミニウム電極に被膜されている酸化アルミニウムのような酸化物被膜電極の冷却能力を改善する利点の1またはそれ以上が得られる。
【0042】
図15を参照する。治療のための標的組織ゾーン44(以下に、治療ゾーン44、熱効果ゾーン44ともいう)は、限定するものではないが、処置の型(例えば、コラーゲン収縮、脱毛等)に依存して、皮膚の表面下約100μmから2−3mmのような深さまでの深さの組織を含む。コラーゲン収縮を含む処置の場合、皮膚の表皮、及び表皮の下に位置する真皮の表面の層の両方を、100m乃至数百mの冷却された深さ範囲まで冷却することが望ましい。
【0043】
いろいろな実施の形態において、本発明は異なる深さに位置する皮膚の異なる構造44’を処置するために使用することができる。これらの構造は、毛濾胞及び脂腺、及び関連構造を含むことができる。本発明は、皮下脂肪層のようなより深い構造または組織の処置にさえ使用することができる。この場合の処置とは、その組織へ熱または他のエネルギを供給して治療効果を発生させることを意味している。従って、これらの各応用には冷却が重要であり得る。
【0044】
今度は、冷却プロセスの最適制御を説明する。本出願に開示されている全てのデバイスは、冷却ディスク6、システム46’、及び/または方法のある形状を組み入れることができる(図16及び17参照)。冷却デバイス46またはシステム46’は電極構造を組織と接触させる時に、及び/またはRFエネルギ源をターンオンさせる前に、標的組織の表面層が既に冷却されているように、標的組織の表面層を予備冷却するように構成することができる。RFエネルギをターンオンさせるか、またはそれ以外にRFを組織へ供給し始めて組織が加熱される時に冷却されている組織は熱破壊を含む熱効果から保護される。冷却されていない組織は、治療温度まで暖められて所望の治療効果がもたらされる。
【0045】
いろいろな実施の形態において、処置プロセスは、i)予備冷却(組織へエネルギの供給が開始される前)、ii)冷却に関連するオンフェーズまたはエネルギ供給フェーズ、及びiii)組織へのエネルギの供給を停止させた後の事後冷却の1またはそれ以上を含むことができる。予備冷却は、冷却の熱効果が組織内へ伝播するための時間を与える。詳述すれば、予備冷却は、選択可能な深さにおいて最小の所望温度が達成されるように、所望の組織深さ熱プロファイルの達成を可能にする。これは、皮膚内に、または皮膚上に位置決めされた熱センサの使用によって容易にすることができる。予備冷却の量または持続時間は、処置されない組織の保護ゾーンの深さを選択するために使用することができる。予備冷却の持続時間を長くする程、処置ゾーンの開始のためのより深い保護ゾーンが、従って組織内のより深いレベルが発生する。予備冷却の期間を短くした場合には逆もまた真であり、他の全てのファクタ(例えば、RF電力レベル)が比較的等しくなる。
【0046】
事後冷却は、それが、より深い層へ供給される熱が(伝導によって)上方へ伝播することを阻止及び/または減少させ、外部から組織へのエネルギ供給が終了してもより表面の層を多分治療温度範囲に暖めるので重要である。これを、及び関連する熱現象を防ぐためには、RFエネルギの印加が終了した後にある時間にわたって処置表面の冷却を維持することが望ましい。いろいろな実施の形態では、変化する量の事後冷却を“実時間冷却”及び/または予備冷却と組合せることができる。
【0047】
本発明のいろいろな実施の形態は異なる冷却方法を使用することができ、これらの冷却方法は特定の処置方法または被処置構造(例えば、脂腺の処置)のために構成することができる。図16を参照する。冷却の1実施の形態は、中空の誘電体被膜電極または他の電極構造の内側で冷却材または低温流体48を循環させ、この冷却用流体を電極に密着させることである。その結果、電極が皮膚と接触するか、または皮膚に極めて接近すると、この冷却用流体は、熱の伝導及び/または放射によって熱を皮膚から電極へ伝え、次いで対流及び伝導によって熱を電極から冷却用溶液に伝えて皮膚をも冷却する。これらの、及び関連する実施の形態では、冷却用流体、電極、及び被冷却組織を通して良好な熱伝達を有することが有益である。電極を通る熱伝達の最適化は、材料(例えば、金属のような高い熱伝導度を有する材料)、寸法(例えば、厚み等)、及び形状の選択によって促進される。従って、銅・ポリアミド電極及び関連する電極の実施の形態を通る熱伝達は、ポリアミド層の厚みを最小にすることによって最適化することができる。これは、これらの型の電極が組織に対して良好な熱結合を有することを可能にする。金属酸化物・金属電極(アルミニウム・酸化アルミニウム電極のような)の場合には、金属酸化物誘電体層40はポリアミド誘電体よりも遙かに高い熱伝導度を有しており、より厚い誘電体層及びより厚い電極を可能にする。これらのファクタは、より強い電極構造と、潜在的により大きい電極キャパシタンス及び容量結合とを可能にする。
【0048】
次に図17aを参照する。冷却を使用する本発明の他の実施の形態は、電極16の中空電極構造/ハウジング54の内部54’内に位置決めされているノズル52に結合されたスプレー弁50(または弁50)を組み入れることができる。ノズル52は、冷却材または冷媒48を電極構造54の内面54”上にスプレーし、内面54”において蒸発させて電極を冷却するために使用される。冷媒48は、蒸発冷却、対流、及び伝導の1つまたはそれ以上の組合せによって電極を冷却する。電極自体は、その下の組織を伝導によって冷却する。可能な冷媒48は、限定するものではないが、ハロゲン化炭化水素、二酸化炭素、及び当分野において公知の他のものを含む。特定の実施の形態においては、冷媒はRefron Inc(11101 ニューヨーク州ロングアイランド市33番街38-18).から入手可能な、そして電子成分を冷却するために広く使用されているR134Aである。
【0049】
蒸発性冷媒(冷却材としても知られている)を使用して冷却することは、多数の効果がある。第1に、蒸発冷却として知られているこの形式の冷却は、冷却プロセスをより正確に時間的に制御することができる。これは、冷媒がスプレーされそして蒸発するときしか(後者は非常に迅速で短時間作用の事象である)冷却が生じないからである。従って、冷却は、冷媒のスプレーが停止した後に急速に止む。その全体的な作用は、スプレーの非常に正確なオン−オフ時間制御を与えることである。又、熱質量が無視できる薄い電極を単独で使用するか、又は冷媒スプレーに関連して使用することにより、改善された時間的制御を得ることができる。このような電極の無視できる熱質量は、電極及びその下の皮膚をほとんど瞬間的に冷却させる。
【0050】
図17bに示す別の実施形態では、スプレーバルブ50は、ソレノイドバルブ50であり、これは、冷却材貯溜器48’に流体接続することができる。ソレノイドバルブ50は、電子/コンピュータ制御システム56に電子的に接続されてそれにより制御されるか、或いはフットスイッチ53又は同様の器具により医師によって手で制御される。このようなバルブは、5ないし10ミリ秒程度の応答時間を有する。適当なソレノイドバルブは、N−リサーチ社(ニュージャージ州、ウェスト・コードウェル)で製造されたソレノイドピンチバルブを含むが、これに限定されるものではない。
【0051】
種々の実施形態において、電極は、電極のスプレー冷却と、電極に接触する皮膚の導電性冷却とに対して同時に構成された種々の中空構造を有することができる。これは、次の1つ以上の組合せにより達成できる。i)電極の内部中空表面積を最大にし、ii)皮膚と接触する電極の壁厚を最小にし、そしてiii)ノズルのスプレー噴射が到達し得る内部表面積を最大にするように電極の中空面積を設計する。又、蒸発した冷媒が脱出できるように、電極又は電極を含むチャンバに開口を設けるのが望ましい。この脱出は、チャンバ内の圧力を制御するための圧力安全バルブを含むことができる。
【0052】
冷媒の使用を含む他の実施形態では、冷却材48を必要に応じて皮膚に直接接触させるように構成できる多孔性又はオープンセルの構造体(電極を含むことができる)を通して冷却材48を散布又はスプレーすることができる。別の実施形態では、電極の外面を皮膚に接触させた状態で中空電極チューブ状構造体の内部に冷媒がスプレーされる。この設計では、電極を皮膚に押し付けたときに電極がそれ自体を支持できるに充分な(例えば、0.1ないし1ポンド以上の圧縮力に耐えることのできる)電極表面強度にして、皮膚と電極との間の熱伝達を改善するのが効果的である。これは、高い強度の電極材料、電極厚み及び形状を選択することにより達成できる。構造強度の高い電極の一実施形態は、酸化チタン電極のような金属酸化物電極の使用を含む。
【0053】
別の実施形態では、電極16の一部分を、皮膚に適合するように充分柔軟でありながら、皮膚表面に押し付けたときに良好な熱結合を与えるに充分な強度及び/又は構造をもつように構成できる。このような構成は、熱伝導性を最適化するために薄く保つ必要があるポリアミド(又は他のポリマー)銅フィルム電極と共に使用できる。これら及び関連実施形態では、電極が中空組織プローブを含むか又はそれと一体的であり、このプローブは、組織接触電極外面及び電極内面を有し、電極内面は、冷媒の蒸発が行われるプローブの内部チャンバと一体であるか又はその中に露出される。中空電極54又はプローブの内部チャンバは、シールされるが、通気手段58を含むことができる。
【0054】
図17bに示す1つの実施形態では、通気手段58は、大気中又は通気管路に連通された圧力安全バルブ58でよい。冷媒スプレーが電極に接触して蒸発するときには、それにより生じるガスが、このシールされたチャンバ/シリンダーの内部を加圧し、薄い柔軟な組織接触電極の表面を部分的に膨らましそして組織プローブの支持構造体の表面から外方に曲げさせる。この膨張/加圧構成は、組織接触面及び構造をもつ薄いポリアミド−銅フィルム電極に充分な強度を与えて、皮膚に押し付けたときに良好な熱結合を与えると共に、萎んだ状態にあるとき又はチャンバイに圧力がない場合に、電極が柔軟な状態に保たれるようにする。これら及び関連実施形態において、冷媒スプレーは2つの目的を果たす。第1に、電極及び電極に隣接する組織を冷却し、そして第2に、電極及び/又は電極を支持するチャンバの少なくとも一部分を膨張/拡張し、皮膚に良好に熱結合するように構成された電極/チャンバ構造を与える。種々の実施形態では、膨張電極構成体は、皮膚との熱接触を改善すると共に、電極面と皮膚とのある程度の順応性を生じるように構成できる。
【0055】
種々の実施形態では、安全バルブ58は、0.1psiないし30psiを含む(これに限定されないが)圧力で開くように構成でき、より狭い好ましい圧力範囲は、0.5ないし5psiであり、そして特定の実施形態では、0.5、1、2、4、8、14.7、20及び25psiである。又、種々の実施形態では、プローブチャンバは、ステンレススチール及び他の良く知られた加工可能な金属で製造することができる。適当な圧力安全バルブ58は、スプリング作動バルブ、ポリマーバルブ及び電子制御バルブを含む機械的バルブを含むが、これに限定されない。1つの実施形態では、圧力安全バルブ58は、マクマスター・カー社で製造された機械的なものである。スプリング作動バルブは、圧力があるレベルに達したときに内部スプリングがバルブを開くことにより制御される。電気的作動バルブを使用する実施形態は、チャンバ内に配置された圧力センサ/トランスジューサ20と、電子バルブ及び圧力センサの両方に電子的に接続された電子コントローラ56とを含むことができる。コントローラは、プログラムされた圧力に達したときにバルブを開くための信号を送信する。
【0056】
種々の実施形態では、冷却材スプレー48は、蒸発冷却による冷却ソースとして使用され且つ皮膚に接触する電極に接触し、そしてプローブ/電極チャンバを膨らまして圧力を与え、薄い柔軟な電極を膨らまし及び/又は屈曲させ、皮膚との改善された接触(例えば、熱的及び機械的)を与えると共に、皮膚とのある程度の順応性も与える。約10ないし20psiの高いチャンバ圧力を使用する実施形態では、柔軟な薄いポリアミド電極の組織接触構造体が非常に堅牢なものとなり、マイラー(登録商標)と同様の特性(例えば、スチフネス、剛性等)を有することができる。従って、圧力を数psi(例えば、1ないし4psi)減少すると、剛性が低下し、そして電極の組織接触面が順応性になり始める。従って、電極の剛性及び/又は順応性は、チャンバ圧力で選択することができ、そして処置されている皮膚面の機械的特性及び形状に対して調整されて、皮膚への所望レベルの熱結合を得ることができる。5ないし10psiのチャンバ圧力が多くの用途で充分に作用すると分かっている。チャンバ圧力が高いほど、堅牢な構造を得ることができ、そして逆に、低い圧力では、非常に柔軟な順応性のある構造を得ることができる。別の実施形態では、シールされた蒸発チャンバ及び「屈曲可能な」電極を、アルミニウム−アルミニウム酸化物のような誘電体酸化物層を有する電極と共に使用することもできる。このような実施形態では、電極厚み、表面長さ及び支持構造体は、1ないし10psi又はここに開示する他の範囲の圧力で電極表面を外方に屈曲できるように構成される。金属電極の柔軟性は、次の解決策の1つ以上を使用して増加することができる。即ち、電極を薄くし、電極表面の非支持長さを増加し、そしてスチフネス(例えばヤング率)の低い材料/処理方法を使用する。1つの実施形態では、アルミニウム−アルミニウム酸化物電極は、ホイル形式電極の形態であり、そして市販のアルミホイルに匹敵する厚みをもつことができる。
【0057】
改善された熱応答時間は、スプレーされる冷却材48を冷却の目的で使用する実施形態の別の効果である。循環水冷却システムは、多数のファクタ(例えば、水の熱力学特性、熱及び質量伝達限界等)のために、充分高速な熱応答時間をもてないという制約がある。冷却材スプレーを薄膜電極(例えばポリアミド−銅)と組合せて使用することにより、これらの制約が克服され、そして循環冷水冷却システムでは達成できない多数の異なる形式の皮膚処置アルゴリズムを実行することができる。例えば、所望の組織へのRFエネルギー供給を開始する前に冷媒スプレーを数ミリ秒間オンにし、そしてその後、ミリ秒巾でオフ及びオンを繰り返すことができる。種々の実施形態では、これは、冷却材供給源(例えば、圧縮ガス容器)又は冷却材供給ループに接続された市販のソレノイドバルブを使用して達成することができる。このようなバルブは、5ないし10ミリ秒程度の応答時間を有する。種々の実施形態では、これらのバルブは、コンピュータ制御システムに接続することもできるし、或いはフットスイッチ又は同様の器具により医師が手で制御することもできる。このシステム及び関連システムの1つの重要な効果は、熱的傷害が発生する前に迅速に応答して、過熱した組織を冷却できることである。
【0058】
別の実施形態では、冷却材ノズル及びソレノイドバルブは、チョッパーホイール(図示せず)に接続することができ又はそれと共に使用するように構成することができる。チョッパーホイールは、組織又は電極に冷却材を間欠的にスプレーできるように構成される。この構成は、応答時間及び冷却時間巾の両方を短縮することができる。これら及び関連実施形態では、選択可能な角速度で回転するチョッパーホイールの面にほぼ垂直な角度で冷却材スプレーが向けられる。チョッパーホイールは、ほぼ円形の形状を有し、そしてホイールの面の選択可能な位置に配置された半径方向を向いた長方形又は他の幾何学形状のセクターである開放区分を有する。この開放区分が、ソレノイドバルブから出てくる冷媒スプレー流に整列されたときには、スプレーが下方に進み、組織に当たる。種々の実施形態では、チョッパーホイールは、1ないし10000rpmの角速度で回転することができる。ホイール、ホイールメカニズム及びタイミングシステムは、公知の光学的チョッパーホイールに使用されるものと同様でよい。或いは又、種々の高速小型モータメカニズム(ブラシレスDCモータのような)を使用することもできる。
【0059】
ソレノイドバルブを単独で使用するか又はチョッパーホイールと組合せて使用する本発明の実施形態の重要な効果は、冷却材を非常に短いバーストで(スプレー又は他の手段を経て)供給できることである。この短バーストの能力は、組織から冷却材により除去される熱の量を医師が滴定及び/又は選択的に制御できるようにする。これは、熱力学的な観点から、蒸発時に所与の量の所与の冷却材により除去される熱の量を予想できるからである(例えば、既知の蒸発潜熱、既知の冷却材温度等)。従って、ミリリットル量の冷却材スプレーに対し、組織から失われる熱のカロリー数を適度な精度(例えば、約±5%以上)で予想することができる。この情報は、非常に定量的な処理アルゴリズムを設計するのに使用することができ、例えば、与えられる冷却の量は、RF電力レベル又は他のエネルギー供給メトリックに相関される。更に、アルゴリズムは、所望の組織温度を得及び/又は選択可能な深さで作用するように組織に与えられる熱エネルギー(例えば、加熱)の量を正確に制御し、そして同様に、非ターゲット組織を熱的損傷から保護するに充分な選択可能な量の冷却を発生するように組織に供給される冷却材の量を制御するよう構成できる。与えられる冷却と与えられるエネルギーとのこのような比は、アルゴリズムに予めプログラムすることができ、そして処置されるべき組織の深さ、組織の形式(例えば皮膚対脂肪組織)、処置される皮膚又は組織の熱伝導率、所望のターゲット組織温度、及び所望の最大非ターゲット組織温度に対して構成することができる。例えば、RF電力を100ワットレベルで0.1秒間供給するときには(この熱の50%が非ターゲットの皮膚/組織場所へと上方に伝播すると仮定して)、供給される冷却材の量は、組織から5ジュールのエネルギーを冷却/除去できねばならない。1mlの冷却材スプレーが蒸発により1ジュールのエネルギーを除去する場合には、5mlの冷却材を組織に供給しなければならない。これは、エネルギー供給と同じ0.1秒に供給することもできるし、又はスプレーバースト当たり0.2mlの冷却材で0.2秒にわたって一連の10個の0.010秒バーストにおいて供給することもできる。
【0060】
冷却材スプレーの重要な効果は、ソレノイドバルブの場合に0.005秒の応答時間で、或いはある形式の電子的に制御される孔又は既知のシャッターを使用する実施形態では更に高速で、迅速なオン・オフ制御の実施に利用できることである。種々の実施形態では、可変数のパルスオン・オフ型冷却シーケンス及びアルゴリズムが使用されてもよい。1つの実施形態では、処置アルゴリズムは、冷却材スプレーを開始することにより組織を前冷却し、その後、短いパルスのRFエネルギーを組織に供給し、冷却材スプレーをエネルギー供給の時間中継続し、そして短い時間(例えば、数ミリ秒程度)の後に停止することを含む。この又は別の処置シーケンスを再び繰り返すことができる。従って、種々の実施形態において、処置シーケンスは、冷却及び加熱時間が数十ミリ秒程度で、冷却オン、加熱、冷却オフ、冷却オン、加熱、冷却オフのパルス状シーケンスより成る。これらの実施形態では、皮膚の組織の表面が冷却されるたびに、皮膚表面から熱が除去される。しかしながら、この冷却作用は、冷却材スプレーが向けられそしてその作用を有する表面領域から離れた深い組織については顕著なものではない。種々の実施形態では、冷却材バーストの時間巾、及びバーストとバーストとの間の間隔は、数十ミリ秒の範囲であり、これは、表面冷却を許す一方、深部のターゲット組織に所望の熱作用を依然与えるものである。
【0061】
種々の実施形態では、バースト巾及び間隔は、深いターゲット組織と皮膚との間の熱伝達率/熱伝導率に対し、皮膚の冷却率が、RF加熱される深いターゲット組織から皮膚への熱伝達率に等しいか又はそれを越えるように調整することができる。バースト状冷却材のスプレー冷却を使用する本発明の実施形態の迅速な応答時間及び正確な時間的制御は、非ターゲット組織の熱的傷害のおそれ及び他の熱に関連した複雑さのために水及び他の低速で制御し難い冷却方法を使用する装置及び方法では実行できないような多数の非侵襲的組織処置方法を実行できるようにする。このような非侵襲的処置方法は、皮膚の再表面処置、コラーゲンの収縮、脂肪質腺の処置、ヘアの小胞の除去、皮下脂肪の処置/除去、及び皮膚病学又は形成外科の分野で知られた他の皮膚処置を含む。
【0062】
種々の実施形態では、熱作用を受けるゾーン(熱作用ゾーンとも称される)の深さを、前冷却の量により制御することができる。より詳細には、前冷却の時間が長いほど(所与のエネルギー供給率又は全エネルギー供給量に対して)、熱作用がスタートするまでの組織の浸透深さが大きくなる。これとは対照的に、前冷却が僅かであるか全く行われない場合には、皮膚表面又はその付近で熱作用がスタートする。関連する実施形態では、組織内の熱作用ゾーンの厚みをRFエネルギーの供給時間巾によって制御することができる。RFエネルギーの供給時間が長いほど、熱作用が深くなる。
【0063】
更に別の関連実施形態では、熱作用ゾーンの出発深さ及び厚みを、前冷却の時間巾/量と、RFエネルギーの供給時間巾の両方を制御することにより選択することができる。このような制御は、皮膚内又は皮下の種々の深さに位置する個別の解剖学的層又は組織構造体を、その周囲組織に傷害を及ぼすことなく、選択的に処置できるという顕著な効果を発揮する。この利点及び他の利点は、冷却材スプレーとパルス状冷却及び/又は加熱との組合せから導出することができる。
【0064】
所望の深さに所望の組織作用を発生するために、異なる処置アルゴリズムは、異なる量の前冷却、加熱及び後冷却段階を含むことができる。図18は、表皮、薄い作用及び深部組織の処置を含むここに開示する種々の組織深さに対する処置アルゴリズムの前冷却時間、RFオン時間、RF電力レベル及び後冷却時間を含む処置パラメータの選択を示すフローチャートである。
【0065】
図19は、異なる処置段階中の冷却及び加熱の種々のデューティサイクル(例えばオン時間)を示す。この図は、前冷却、エネルギー供給(加熱)及び後冷却の段階中における冷却及び加熱の特定のデューティサイクル(例えば、オン時間と、オン時間の間のインターバル)を示す。冷却及び加熱のデューティサイクルは、公知の電子制御システムにより制御できそして動的に変更できる。より詳細には、制御システムは、電子ソレノイドバルブ(ここに開示する)を制御して、冷媒の流れ及びRF発生器が供給するRFエネルギーを制御するのに使用することができる。
【0066】
種々の実施形態において、本発明は、皮膚の表面温度、電極構造体の内部及び外部温度、誘電体層の温度、又は選択可能な深さにおける組織の温度といったパラメータを測定するためのセンサを含むことができる。従って、誘電体層32’に隣接して電極構造体の内部又は外部にセンサ20を配置することができる。1つ以上のセンサ20を電子制御システム56に接続し、そしてこれを使用して、皮膚及びターゲット組織へのエネルギー及び冷却の一方又は両方の供給を制御することができる。適当な温度センサ及びセンサ技術は、サーモカップル、サーミスタ、赤外線センサ/技術、及び超音波センサ/技術を含む。後者の2つは、表面又はその付近に対して組織内の下方に位置する組織場所の温度を測定するのに良く適している。このようなセンサは、組織の温度深さ又はサーモプロフィールを測定及び発生することができる。このようなサーモプロフィールは、熱的損傷に対するスレッシュホールド温度より低く皮膚組織層を維持しながら所望の高い深部組織温度を達成するために適切な量の加熱及び冷却が与えられるよう確保するためのプロセス制御目的に使用できる。医師は、測定された温度プロフィールを使用して、それが所与の形式の処置(例えば、脂肪腺処置)に対する理想的/平均プロフィールの境界内に留まるように確保する。
【0067】
ここに述べる処置方法に加えて、本発明は、他の実施形態において、皮膚の若返りに対して構成することもできる。これら実施形態では、ターゲット組織への熱エネルギーの供給は、負傷治療応答のみを生じ、必ずしもコラーゲン収縮を生じないように制御/減少される。この負傷治療応答は、繊維組織形成と称する状態を誘起するように組織に熱エネルギーを供給することにより生じる。これは、非常に多数の繊維芽細胞が真皮へ増殖又はその他浸透する状態である。これらの繊維芽細胞は、次いで、熱作用ゾーン又はその付近にコラーゲンを敷設又は蓄積し、皮膚若返りプロセスを生じさせる。しかしながら、選択された量のエネルギーを供給することにより、真皮における繊維芽細胞の割合を消滅することができる。その結果、処置前よりも非常に多数の繊維芽細胞が存在する状態で、真皮へ繊維芽細胞が多量に浸透する負傷治療プロセスが生じる。この新たな繊維芽細胞は、負傷治療応答の一部分として新たなコラーゲンを敷設し、これが皮膚を若返らせる。従って、ターゲット組織への熱エネルギー供給量(及び/又はその温度)を制御することにより、それにより生じる組織の影響を滴定して、低い供給エネルギーレベルに対する皮膚の若返り、或いは高い供給エネルギーレベルに対して皮膚を引き締めるよう構成されたコラーゲン収縮を与えることができる。コラーゲン収縮/皮膚の引き締めが非常に表皮的な位置で行われる場合には、しわが現れる状態を最小限にする上で役立つ。コラーゲン収縮の領域が真皮の深部に位置する場合には、緩んだ皮膚の領域を引き締めることができる。
【0068】
ここに述べるように、本発明の種々の実施形態は、単極又は双極のいずれかの電極構成を使用することができる。図20に示す1つの双極実施形態は、小型電極16の非常に高密度のアレーを含むことができ、このアレーにおける1つおきの電極は、双極電極対の逆の極である。この実施形態の電極アレーは、ある双極対から別の双極対へと延びる組織へ非常に表皮的な熱エネルギー供給を発生する。対照的に、単極電極は、双極電極よりも相当深部の組織に影響を与える。2つの形式の電極間における熱作用のこの深さの差は、単極電極対双極電極の電流路の相違によって生じる。単極電極構成では、電流が、正の電極から、患者の身体から離れたところに配置された戻り電極へと流れる。対照的に、双極電極対では、電極アレー(例えばエネルギー供給装置)に配置された電極対間に全ての電流路が局所化される。
【0069】
種々の実施形態では、異なるターゲット組織層又は場所に対し、或いは同じ場所に対する異なる形態の処置に対して異なる電極構成を使用することができる。例えば、皮下脂肪又は深部真皮のような深部のターゲット組織層(例えば、深さが100μm以上の組織)を処置するときには、深部の組織場所へエネルギーを供給できることから、単極電極構成を選択することができる。より表皮の組織層(例えば、深さが100μmの組織)を処置する他の実施形態、例えば、しわを取り除く場合には、双極電極構成が好ましい。種々の双極電極実施形態において、熱が組織に作用する深さは、たとえ長時間エネルギーを供給しても、深部組織にほとんど又は全く影響しない表皮に近い組織層に制限される。従って、種々の双極実施形態は、連続スプレー又は循環流体のいずれかの形態の連続冷却システム/装置に使用するよう容易に構成することができる。連続冷却の使用は、i)従来の潜在的に安価な冷却システム(例えば、水冷、空冷等)を使用でき、ii)冷却材の供給を制御するのに少数のハードウェア及びソフトウェアリソースしか必要とされないのでシステム又は装置の複雑さが低減され、そしてiii)医者にとって使い易さが改善されるという点で、多数の効果を発揮する。
【0070】
組織への熱供給を伴う現在の多くの皮膚治療手順は、レーザーで行われている。しかしながら、皮膚治療手順にレーザーを使用することは、組織治療のアクセス及び深さを制限し、効率を低下し、そして患者にとって望ましくない複雑さを招くという多数の技術的な欠点がある。先ず、組織内を伝播するレーザー光は、散乱として知られている現象を示し、入射光が入射細胞及び組織によりその元の光学路から散乱される。この散乱は、入射光ビームがもはやまっすぐに進行せず、ひいては、ターゲット組織内の予想可能な経路を進行しない状態を招く。散乱は、ビーム面内に非均一な強度を生じ、ひいては、ビームが当たる組織に非均一な熱作用を生じるという更に別の有害な影響を及ぼす。より詳細には、レーザービームの外部領域は、ビームの内部即ち中心に近い部分より多くの散乱を受ける。これは、ビームが組織に深く伝播するにつれてビームの中心部分を更に収束した状態にし、換言すれば、中心部分は強度がより高くなり、一方、ビームの外部領域及び縁は、強度が低くなる。この非均一なビーム強度は、次いで、ビームが組織の深部へ進むにつれて非均一な加熱及び組織作用を招き、そして益々小さな領域に収束することになる。より重要なことに、ビームは、関連する医療的複雑さにより多数の熱傷害(例えば、神経、血管等の火傷、損傷又は破壊)を引き起こすに充分な顕著なものになる。
【0071】
本発明の種々の単極電極実施形態は、これら及び他の制約を克服するための改善及び特徴を与える。又、この実施形態は、深部の皮膚及び皮下組織を含む皮膚及びその下の組織を処置するのに一般的に良く適した装置を医師に提供する。これらの改良/効果は、電極表面下のターゲット組織にエネルギーをより均一に供給しそしてターゲット組織の場所以外では供給エネルギーを散乱させることを含む。これは、i)誘電体被覆された単極電極の電流密度がより均一であり、そしてii)単極電極の電流が人体を通して分散して戻り電極へ進むときに、その電流密度(ひいては、エネルギー密度)が拡散する(集中するのではなく)傾向となり、組織処置場所以外では無視できるものとなることに起因する。これは、実際に、組織を加熱する他の方法に勝る幾つかの効果を有する。
【0072】
種々の実施形態では、双極電極は、電極の高密度アレーを含む電極のアレーを備えることができる。図20に示すように、このようなアレーは、電極のマルチバーパターンを含むことができ、一連の細い長方形バーの1つおきの電極が双極対の電極である。電極が互いに組織に非常に接近して配置された実施形態では、電極間のギャップの下の組織に熱作用(例えば処置)が生じる傾向となる。種々の実施形態では、双極対の電極間のギャップは、0.0001ないし1インチの範囲を含むが、これに限定されず、特定の実施形態では、0.001、0.010、0.025、0.050、0.1、0.25及び0.5インチである。対を構成する電極間の距離が増加するにつれて、電極は、単極電極のように振舞い始める。即ち、電極は、同じ又は他の組織処置領域にある別の電極の存在によって影響されない。種々の実施形態では、電極間隔又は電極ギャップは、電極アレーの1つ以上の軸に沿って変更又は調整することができる。長方形電極の直線アレーを伴う1つの実施形態では、電極ギャップを長手方向に制御可能に変化させ、それにより、ターゲット組織における熱/組織作用のパターンを調整することができる。直線アレーの一部分は、非常に小さな電極ギャップを有して、ほぼ連続的な作用を形成し、一方、他の部分は、広いギャップを有して、実質上未処置の隣接ゾーンを伴う個別の熱作用ゾーンを形成することができる。種々の実施形態では、中間電極ギャップは、熱作用の深さ及びパターンに関して双極及び単極の両作用を得るように選択することができる。双極電極に伴う潜在的な縁作用を防止するために、双極対及び単極対に誘電体被覆及び容量性結合を使用することができる。
【0073】
皮膚の再表面処置のような皮膚治療手順にレーザーを使用する場合の別の欠点は、この手順をパッチワーク形態で行わねばならないことである。より詳細には、顔の小さな領域、例えば、約1平方センチメーターの領域が、そのサイズのビーム又はもっと小さいビーム直径のビームをもつレーザーと、その1平方センチメーター領域にわたってビームの移動を生じさせるある種の走査ミラーシステムとによって処置される。この手順の特性は、一度に1つの小さな領域にエネルギー/処置を個別に即ちパッチワーク的に付与することである。従って、1平方センチメーターが処置され、そしてレーザーが次の領域へ移動される。従って、これは、非常に時間浪費で且つ骨の折れるプロセスである。又、これは、処置期間中に医師を何回も訪問する必要があり、そのたびに、患者は不所望な副作用(例えば、赤くなったり水泡ができたり等)を受けることになる。
【0074】
ここに述べる本発明の種々の実施形態を用いて、同様の個別の処置方法を使用することができる。しかしながら、冷却の使用は、水泡及び火傷の発生を防止/減少する。より詳細には、装置を使用して1平方センチメーターの皮膚を処置し、必要に応じて、前、中間又は後冷却作用を得るために冷却材スプレーを使用する。皮膚の第1領域を処置した後、電極/装置を皮膚の表面から持ち上げ、そして処置すべき皮膚の次の領域(例えば、1平方センチメーター)へ移動し、所望のターゲット皮膚/組織場所全体が処置されるまでこの手順を繰り返す。
【0075】
別の実施形態では、準連続又は連続形態でこの手順を行うことができる。処置方法の1つの実施形態は、準連続パルス方法を含み、この場合、前冷却の短いスプレーが施され、次いで、RFエネルギーが短時間付与され、その後、後冷却の短いスプレーが施され、次いで、待機時間となり、ここで、医師が皮膚の物理的な見掛けを観察すると共に、上述したセンサを使用して皮膚及び/又は組織の温度を監視する。この手順は、所望のターゲット場所全体が処置されるまで必要に応じて繰り返される。
【0076】
関連実施形態では、この手順は、皮膚の表面を横切ってエネルギー供給装置/電極を塗装式又はスライド式に移動させて、より連続的な形態で行うことができる。これらの実施形態では、冷却及び加熱の両適用シーケンスが、より連続的な形態で行われ、そしてそれに適した1つの解決策は、パルス式方法(例えば、冷却及び加熱の)である。これらの実施形態では、冷却、加熱及び冷却のサイクルが、1秒に5回ないし10回又はそれ以上の速度で行うことができる。組織作用の深さは、長いRF加熱段階(パルス状でも連続的でもよい)及び必要に応じて長時間の前冷却で増加することができる。双極電極形態の使用は、連続的冷却及び加熱を使用する連続的処置実施形態に特に良く適している。というのは、双極構成の場合、電流、ひいては、エネルギー供給の深さが制限されるからである。装置/電極が皮膚の表面を横切ってスライドする連続的な形態で組織を処置する能力は、パッチワーク解決策において皮膚の個別領域を処置するのに使用されるレーザー処置の使用よりも著しく効果的である。
【0077】
本発明の実施形態により与えられる連続的な皮膚処置方法(例えば、電極をスライドすることによる)は、医療手順の間に通常手を使う外科医や他の医師にとって、移動をある程度制御できる器具を使用する場合より、特に効果的であり、望ましいものである。更に、本発明の装置は、医師が外科的な熟練度及び手先の器用さを利用して、処置の付与、ひいては、非連続的なパッチワーク形態で皮膚を処置することにのみ使用できるレーザー装置に対する臨床学的成果のクオリティを微細に且つ正確なレベルで制御することができるという更に別の効果を与える。又、本発明の実施形態によるほぼ連続的な処置の使用は、手順に要する時間を著しく短縮することができる。又、医師が患者により多くの処置を施そうとする場合には、電極/装置をそこに若干長時間置けばよい。これは、医師がターゲット組織の異なる領域において処置作用を滴定できるようにする。
【0078】
皮膚上をスライドしそしてほぼ連続的な形態でRFエネルギーを供給するように構成されたエネルギー供給装置(例えば、誘電体被覆された冷却材冷却電極)の種々の実施形態の別の効果は、レーザーでは容易にアクセスできないか又はアクセスが妨げられる種々の組織領域に容易にアクセスできることである。このような領域は、際立った曲率、鋭角、又は粗面及び非均一面をもつ人体の部位を含む。
【0079】
本発明の種々の実施形態では、コラーゲンを含む組織は、表皮を通してコラーゲン含有組織に熱及び/又は機械的エネルギーを制御可能に付与し、コラーゲン含有組織の熱的変更によって表皮の物理的特徴又は特性を変更することにより、処置される。種々の実施形態では、物理的特徴は、次の1つ以上である。即ち、表皮におけるしわの大きさの減少、表皮における弾性線維症の減少、表皮輪郭の不規則性の改善、表皮の引き締め、皮下のコラーゲン含有組織場所の再モデリング、表皮の再モデリング、3次元輪郭の変化、及びそれらの組合せ。
【0080】
コラーゲン含有組織は、皮膚層、深部皮膚層、皮膚層の下の皮下層、脂肪組織等にある。表皮及び皮膚付属体の細胞内変更を達成することもできる。表皮の温度がコラーゲン含有組織の温度より低い逆熱勾配を使用して、物質の組成を形成することもできる。逆熱勾配では、皮膚の表面温度が体温であってもよいし、それより高くても低くてもよい。物質の組成が形成されると、表皮の細胞核増殖、即ちコラーゲンが制御される。
【0081】
ここで使用する「生体内」という用語は、物質の生体組成内組織の熱的、機械的及び/又は磁気的変更を指す。
【0082】
変更された生体の審美的組成は、先在する軟組織内容物の再モデリングされた先在皮膚収容体より成る複合3次元表現型である。物質の審美的組成は、軟組織内容物及び収容体の組み合わされた再モデリングを含む。コラーゲンとエネルギーとのマトリクス相互作用は、原住即ち先在コラーゲン、及び/又は負傷治療シーケンスの誘導による成長コラーゲンの新たな生成物を含む。これらの相互作用は、コラーゲンマトリクスの分子及び細胞再モデリングにより発生される。細胞外マトリクスの分子再モデリングは、先在コラーゲン原繊維の収縮及び散乱により生じる。マトリクスの細胞再モデリングは、遅延した現象であり、繊維芽細胞収縮で負傷治療シーケンスをアクチベートしそして再モデリングされたマトリクスの静的な支持構造体として成長コラーゲンを生成することを含む。
【0083】
電磁及び機械的態様を使用して、マトリクスが再モデリングされると共に、細胞内代謝が変更される。これらの態様は、別々に適用されてもよいし、結合された装置構成で適用されてもよい。結合された機械的な力は、特定の形態学的結果を形成するに必要なエネルギーを減少し、そして通常外部で付与される。
【0084】
多数の審美的用途では、エネルギーソースを皮膚に接触させる必要がある。真皮及び皮下組織の細胞外コラーゲンマトリクスを再モデリングするために交流電流が使用されてもよい。しかしながら、表皮及び皮膚付属体を含むこれら構造体の細胞内代謝を繊細に変更するように、弱い磁界を使用することもできる。表皮及び皮膚付属体の細胞内プロセスの磁気変更よりも、細胞外マトリクスの電気的再モデリングによって、より迅速な表現型変更を行うことができる。観察し得る変化を生じるのではなく、審美的表現型の維持又はホメオスタシスのために磁気変更が使用されてもよい。
【0085】
生命体物質の視覚認識は、種々の軟組織構造対における成分原子の複合電磁界によるものである。又、生命体物質についての人間の認識は、全電磁スペクトルと比較して可視スペクトルの制限されたスパンによって決定されそして限定される。
【0086】
(可視スペクトルより)大きな電磁(EM)スペクトルを使用することにより生命体物質の電磁界(EMF)を検出する方法は、人間の目では典型的に見えないEMFパターンの輪郭を与えることができる。この広いEMスペクトルの変化は、目で見て明らかになる前に検出することができる。EMFの変化のパターンは、老化の表現型変化が組織に発生する前に診断態様として使用することができる。これまで目に見えなかった個人のEMFの変化は、これらの変化が形態学的に現れる前に初期の警報信号を与える。更に、より青春期のEMFプロフィールへとEMFパターンを操作することは、この老化プロセスの形態学的表現を制限又は逆転するための手段を与える。
【0087】
切除法は、皮膚の張替えに加えて、皮下脂肪の非侵襲的および最小侵襲的な除去を含む。非切除法は、最小限の細胞性および細胞外ネクローシスを伴って、皮膚および軟組織を除去する。切除法および非切除法は、何れも美容組成体(ACM;aesthetic composition of matter)を創生するために使用される。
【0088】
形成される美容組成体の種類に応じて、電磁気エネルギー、機械的力、適用の方法(切除または非切除)および組織相互作用(分子的vs.細胞的な再造形)の最も効果的な組合せを決定するために、治療モダリティーマトリックスが作製される。しかし、このマトリックスに対する中心は、修飾を必要としない組織への付帯的な損傷を最小限にして、細胞外コラーゲンマトリックス、並びに上皮および皮膚付属物の細胞内代謝を変更するために、エネルギー源(電磁気エネルギーが含まれるがこれに限定されない)を使用することである。電磁気エネルギー要件および治療の潜在的副作用を低下させるために、補完的な機械的力の適用を使用することができる。熱エネルギー供給のパターンはランダムなブラウンプロセスではなく、コラーゲン組織の損傷を伴わずに特異的な形態学的効果を生じる方向付けされたプロセスである。前記組成体の作製における熱的な副作用を制限するために、切除は完全に回避され、または選択的に形成される。その結果として、全体の発現型または全体の成分である、修飾された生きた美容組成体が信頼性をもって作製される。
【0089】
コラーゲン含有組織部位の予め加熱されたコラーゲンマトリックス内において、皮膚欠損を順応させることにより皮膚の皺を滑らかにするために、外部の機械的圧縮のベクトルを使用することができる。マトリックスの部分的な相転移を低温で形成することができる。その結果、臨床的有効性が高まると同時に、治療の副作用も低減される。
【0090】
エネルギーとその構成部分との相互作用を理解するためには、皮膚解剖学のより深い説明が必要である:上皮は外界に対する皮膚バリアであり、上皮内のケラチン細胞の上方への連続した成熟により形成される角質層のケラチン脂質二重層によって提供される。皮膚バリアの熱的および生物学的成分は、この成熟プロセスから形成される。太陽光または紫外線のバリア成分は、上皮の基底層に存在するメラニン細胞によって提供される。メラニン顆粒はこれら細胞の中で産生され、次いで、細胞膜の樹状延長部によって、上方へ移動するケラチン細胞に分配される。また、皮膚付帯物の中にも、メラニン細胞およびケラチン細胞の更なるポピュレーションが存在する。これらの構造体は、深部皮膚および皮下レベルに存在する体毛濾胞、皮脂腺および汗腺である。真皮は、皮膚の主要な構造的支持体であり、上皮の直下に隣接している。この支持層は主にコラーゲン繊維で構成されており、該繊維は乳頭成分および細網成分に副分類される。より多くの表面乳頭真皮が上皮の直下に存在し、深部の細網真皮よりも密度は低い。
【0091】
火傷は、熱エネルギーと皮膚の相互作用の形態学的結果であり、皮膚の深さに基づいて、第一度、第二度および第三度に分類される。第一度の火傷は、表層的に上皮に広がり、皮膚の水泡および切除を含まない熱傷である。皮膚の一時的な紅斑が生じ、これは24時間以内に消失する。治癒または再上皮化プロセスは必要とされない。第二度の火傷は、種々の深さで真皮に広がる更に深い熱傷であり、水泡および痂皮を特徴とする。表層レベルまたはより深いレベルでの真皮の崩壊を伴って、上皮の切除が生じる。表層的な第二度の火傷は乳頭真皮に広がり、皮膚付帯物は破壊されないので、再上皮化によって容易に治癒する。より深い第二度の火傷では、より大きな真皮部分が切除され、これによって治癒および再上皮化は複雑になる。深い第二度の火傷の場合、正常な皮膚構造の喪失に加えて、多くの皮膚付帯物が破壊される。
【0092】
正常な皮膚解剖学の弱化および破壊によって、皮膚の組織および弾性が永久的に変化する可能性がある。これら火傷患者の多くについて、その表面のプラスチック状の半透明な外観が現れる。明かに、深い第二度の火傷に存在する安全性マージンは小さい。この理由で、より深い第二度の火傷は、表層火傷よりも火傷瘢痕奇形に転化する頻度が高い。第三度の火傷は、皮膚付帯物を含む全ての皮膚層の全厚に亘る破壊または切除を特徴とする。治癒は、再上皮化によって正常には起らず、二次的癒合の長期にわたる治癒プロセスによって達成される。外科的に閉じられた火傷の傷は、顆粒組織を形成する可能性があり、これは徐々に収縮して、生物学的バリアにおける開いた裂け目を閉じる。薄い瘢痕上皮が、典型的には火傷瘢痕を覆って形成される。この脆弱な生物学的バリアは、小さな傷で容易に破壊される。火傷瘢痕の潰瘍が繰返されると、その後に修正手術を必要とする可能性がある。
【0093】
皮膚の加齢もまた、熱的火傷と同様に分類することができる。皺は、乳頭真皮におけるコラーゲンマトリックスの切除によって生じる。この皮膚内または第二度欠損は、眉間または鼻唇の溝創(crease)(これは全体の乳頭真皮および細胞真皮を貫通して広がる皮膚全厚の欠陥である)よりも表層的な輪郭の奇形である。
【0094】
皮膚の張替えもまた、熱的火傷と同様に分類することができる。上皮の切除の後に、皮膚付帯物は再上皮化プロセスにおいて中心的な役割を果たす。皮膚付帯物は身体の特定の領域に応じて異なった密度で存在する。最も高い密度は、現在のレーザーモダリティーの再張替えが行われる顔面皮膚に存在する。首、胴体、および四肢のような他の領域における皮膚付帯物密度は、再上皮化の一貫したパターンを与えるには不充分である。体毛濾胞および皮脂腺からなる皮膚付帯物は、再上皮化の重要な成分であるケラチン細胞およびメラニン細胞を含んでいる。細胞ポピュレーションにおける減少は、機能的上皮バリアの復旧において重要な効果を有している。深い第二度の張替えでは、再上皮化プロセスが長引いたり、またはこのプロセスが感染で複雑になると、治療された領域がより容易に第三度の火傷に変換される。
【0095】
再上皮化の後、皮膚が光ったピンクに見える充血および半透明を特徴とする、4〜8ケ月間の火傷の成熟が続く。再建された真皮の弱化は、多くの火傷患者の顔面に類似した、陶器のようなテクスチャーの皮膚を生じる。皺は減少するが、正常な皮膚テクスチャーのこの変化は、患者の顔面の永久的な特徴として残る。
【0096】
順応−エネルギー供給装置の使用は、臨床的結果を向上し、治療の副作用を減少する利益を与える。向上した臨床的結果には、顔面皮膚の表層的皺および深い皺を矯正する大きな効果が含まれる。治癒期間の長さおよび痛みは、張替えのレベルがより表層的であるときに顕著に低減される。臨床効果の喪失を伴うことなく、皮膚切除の深さが最小化されるので、順応−エネルギー供給装置は、顔面以外の領域に安全に適用することができる。また、表面の不規則性の矯正と同時に、治療領域の皮膚の緊密化が提供される。
【0097】
適切に整形されたエネルギー供給表面と共に、皮膚エンベロープを所望の三次元輪郭に整形する能力が存在する。これらの利益は、表面の切除を最小限にしながら可能である。順応−エネルギー供給装置の使用は、治療領域を張りかえるために必要な熱エネルギーの量を低下させることによって、副作用を低減する。この装置を用いた表層的な張替えは、より深い熱的効果を達成することができる。表層的な第二度の張替えからの治癒は、深い第二度の張り替えでは普通である色素脱失およびテクスチャー変化を低減する。長期の紅斑は回避される。手術室の代りに、レーザーの職業的リスクを伴わないオフィス環境において、患者を治療することができる。
【0098】
本発明の修飾された生きた組成体では、異なる動作モードのマトリックスを使用して、異なる組織効果を形成することができる。対流冷却を用いた「加圧」または静止モードの適用は、皮膚表面を最小限の切除に適合させることができる。この例において、皺および溝創は、真皮を選択的に加熱および順応させることによって治療される。この特別なモードの適用においては、切除を伴わない皮膚の緊密化も行われる。
【0099】
日光で損傷を受けた皮膚、または非切除的適用では矯正されない残留皺を治療するために、異なるモードの適用が使用される。当該装置は、シートの「アイロンかけ」に類似したモバイル様式で適用される。対流冷却を伴わないモバイル圧縮は、本発明の組成体を形成し、皮膚の張替え、およびマトリックスを更に滑らかにする力の剪断ベクトルの適用を生じる。
【0100】
異なった適用モードのマトリックスは、臨床的状況に応じて作製することができる。例えば、冷たい鉄(剪断および圧縮を伴う対流冷却)は、切除を伴わない表面輪郭の最大の平滑化を必要とする条件においては理想的であろう。このモードの適用は、セリュライトの輪郭不規則性は激しいが、日光による損傷が最小である臀部および大腿部領域において、最大の利益を提供する。日光による損傷がなく顔面に激しい皺がある患者もまた、この特別の変更による利益を受けるであろう。
【0101】
本発明の修正された生きた組成体の形成は、逆熱勾配の形成を用いることができ、また皮膚の水泡形成を回避するための他の戦略を含むことができる。水和は、表面インピーダンスを減少させることによって、上皮を流れる電流の通過を促進する。もう一つの重要な効果は、角質層の熱伝導性を増大させることである。角質層のケラチン/脂質二重層のような組織成分は熱伝導性に乏しく、患者の全体の熱含量を妨げる断熱体として機能する。水和された角質層は良好な熱伝導体であり、下地のコラーゲン含有組織への熱移動を促進する。水和されていないコラーゲン含有真皮は、断熱体および電気抵抗体として挙動する。その結果、標的コラーゲン含有組織の熱含量は選択性が増大する。
【0102】
コラーゲン含有組織により定義される軟組織システムへのエネルギー供給は、原繊維内の分子間架橋を破壊することによって、コラーゲンマトリックスを再構成する。温度は熱含量の尺度であるが、組織に供給されたエネルギーの正確な測定が必要である。最も効果的な対象パラメータを決定するために、組織に対する投与速度および全体の投与量の尺度が必要とされる。投与速度は、熱伝導、熱対流および弛緩プロセスの時間依存性のために重要である。分子当りの必要なエネルギー量で収縮される分子の既知の数が存在するので、合計の投与量もまた重要である。組織の熱含量に影響するもう一つの因子は、標的組織から熱伝導を介して、また血管および表面構造から熱的対流を介して生じる熱放散である。
【0103】
エネルギーの適用とは対照的に、真皮の下にあるコラーゲン含有組織へのエネルギー喪失の操作は、表面切除を回避するためのもう一つの手段を提供する。熱伝導性の喪失は、組織を介しての熱の放散を介して生じ、局部的な組織パラメータによって制限される。これとは対照的に、対流による熱移動は、加熱された物質の標的組織からの物理的移動を介して生じ、能動的に操作できるプロセスである。表面対流からの熱放散は皮下組織よりも迅速に起きるので、表面冷却および組織加熱の連続的なフラッシュサイクルは逆の熱勾配を与える。表面冷却および組織加熱のサイクルは、熱エネルギー源を用いて行われる。皮下熱含量における漸進的増加は、一定の表面温度を維持しながら生じる。これは、表面対流による熱の除去が、真皮内の熱伝導よりも迅速であるために生じる。皮膚表面への熱負荷を低減するために、他のアプローチを用いることができる。超音波を用いたタンデム形式での多重ポート収束は、エネルギーを散逸する同じ効果を有することができる。これらモダリティーの組合せを用いて、真皮に対する熱的損傷を回避すればよい。
【0104】
加えて、本発明の組成体の形成では、熱変性の前に、コラーゲン三重鎖の安定性を化学的に変化させることができる。コラーゲンの収縮温度(Ts)は分子安定性の指標であり、架橋の量によって決定される。繊維の安定性を減少させるヒアルロニダーゼ(Wydase)のような試薬は、収縮温度(Ts)を減少させることができる。典型的には、この試薬の注入によってTsにおける10℃の減少が得られる。その結果として、コラーゲン含有組織をターゲッティングするためのパワー要件が減少する。この溶液は、希釈局部麻酔と組合せて、「腫脹」技術を用いて標的組織に注入することができる。
【0105】
下地コラーゲン含有組織の熱収縮または緊密化を、その上にある上皮の破壊を伴わずに与えることができる。この分子収縮プロセスは、マトリクスに対して直接の生物物理学的影響を有しており、コラーゲン原繊維内における分子内結合および分子間結合の開裂カスケードに基づいている。コラーゲンの熱収縮および再構成を伴う皮膚の緊密化は、標準技術の見苦しい瘢痕を伴うことなく、大腿、膝、腕、背中および臀部のような領域を矯正することができる。顔面および首の整形のような、外科手術によって以前に矯正された領域もまた、手術または耳回りの典型的な切開を伴わずに矯正することができる。弾力線維症または妊娠からくる腹部皮膚の伸張は、腹壁形成術に関連した長い瘢痕を伴わずに矯正できる。下地コラーゲン含有組織の熱的再構成は、これら領域の美容治療のための効果的で非侵襲的な代替法である。
【0106】
大腿および臀部の「セリュライト」の治療は、もう一つの例である。典型的には、皮下脂肪層はコラーゲンを含む繊維質隔膜由来の房室を有している。これらの繊維質隔膜は、臀部および大腿のような領域における軟組織を緊密化するために再構成することができる。加えて、皮膚および皮下の末梢血管拡張(蜘蛛状血管)は、これら血管に隣接するマトリクスの収縮によって減少する。
【0107】
電磁気的再構成のもう一つの成分は、熱順応装置を用いたコラーゲン含有組織の細胞的再構成である。数日に亘る低レベル熱治療の使用は、水泡を伴わずに皮膚を収縮させるための更なる方法を提供する。細胞性収縮プロセスは、連続的かつ長い低レベルの熱治療で開始され、数日に亘って永続する炎症性/創傷治癒シーケンスを含んでいる。この細胞収縮プロセスは生物学的閾事象であり、炎症性創傷治癒シーケンスを開始させるヒスタミンを放出する肥満細胞の脱顆粒によって開始される。ヒスタミンは内皮の透過性を変化させ、炎症性浮腫の形成を可能にする。この組織システムにおいて、皮膚の収縮は、繊維芽細胞増殖、および新生瘢痕コラーゲンの静的支持マトリックスの沈着を伴った収縮を介して達成される。新生マトリックスは、熱エネルギー供給装置に組込まれた順応性テンプレートを用いて同時に再構成される。多くの美容的および機能的応用のために、分子的および細胞的効果が相互に連携して生じる。
【0108】
順応性テンプレートを応用すると、凹凸を伴う表面の不規則性は、奇形の最も低い点に向けられたベクトルを有する。皮膚の顕著な「孔」または「ざ瘡」は、より小さい瘢痕の上にセリュライトと同様のパターンを有し、これもまた矯正することができる。圧力の適用は、マトリックスを再構成するのに必要なパワーを減少し、表面切除を減少する。圧縮はまた、電気的インピーダンス効果および熱伝導性効果を働かせることができ、これはコラーゲン含有組織の異なる成分内での描写を可能にする。
【0109】
熱エネルギー源を備えた美容順応体は、皮膚エンベロープの緊密化に加えて、臀部および大腿の皮下脂肪を再構成するために使用することができる。先在する加齢輪郭のデジタル表現を使用して、その後に順応性テンプレートを製造するための手段を提供する美容的三次元輪郭をデジタル的に形成する。更なる美容用途には、耳の先天的突出が含まれ、ここでは軟骨内のコラーゲンを再構成することにより、包旋状態(対輪折畳み)が改変される。鼻先端は、手術なしに、美的により心地よい輪郭に順応させることができる。
【0110】
順応性の美容テンプレートは、下地のコラーゲン含有組織を再構成する何れかのプロセスと共に使用することができる。コラーゲンの熱的再構成に加えて、創傷治癒シーケンスを誘起する化学的モダリティーを、順応性美容テンプレートと組合せることができる。グリコール酸は、皮膚の低レベルの炎症反応を誘導することができる。瘢痕のコラーゲンおよび繊維芽細胞(細胞性収縮)は、より望ましい輪郭に皮膚エンベロープを平滑化および緊密化する順応体から形成される、収斂および発散ベクトルによって方向付けされる。加えて、より柔らかく且つより従順な皮膚テクスチャーが達成される。
【0111】
図21を参照すると、一つの実施例において、皮膚治療装置10は、開ループまたは閉ループのフィードバックシステム/資源60に接続することができる。図21に示したように、フィードバックシステム60は、センサ346を電源392に接続する。説明のために、エネルギー供給装置314は一以上のRF電極314であり、電源392はRF発電機であるが、ここで述べる他の全てのエネルギー供給装置および電源もまた等しく適用可能である。
【0112】
組織またはRF電極314の温度がモニターされ、これに従ってエネルギー源392の出力パワーが調節される。医師は、所望とあれば、閉ループまたは開ループのシステムを無視することができる。電力をオンおよびオフに切り換え、並びに電力を調節するために、コントローラ394またはマイクロプロセッサ394を、閉ループまたは開ループシステム60の中に含めて組込むことができる。閉ループシステムは、温度をモニターし、RF電力を調節し、結果を分析し、結果を再供給し、次いで電力を調節するためのコントローラとして働くマイクロプロセッサ394を利用する。より詳細には、コントローラ394は、電力レベル、サイクル、およびラジオ周波数のエネルギーが個々の電極314に分配される持続時間を管理して、望ましい治療目的および臨床的終点を達成するのに適した電力レベルを達成し、維持する。コントローラ394はまた、連携して冷却流体の供給を管理する。コントローラは、電源392への組込みまたは接続を行うことができ、また流体供給装置に接続することもできる。一実施例において、コントローラ394は、インテルRペンティアムRマイクロプロセッサであるが、ここで述べたコントローラ394の一以上の機能を実行するために、如何なる適切なマイクロプロセッサまたは汎用デジタルまたはアナログコンピュータも使用できることが理解されるであろう。
【0113】
センサ346およびフィードバック制御システム60を使用すると、RF電極314に隣接した皮膚または他の組織を、電極314または隣接組織での過剰な電気的インピーダンス発生による電極314への電源回路の停止を生じることなく、選択された時間だけ所望の温度に維持することができる。夫々のRF電極314は、独立した出力を発生する資源に接続される。この出力は、選択された長さの時間だけ、RF電極314における選択されたエネルギーを維持する。
【0114】
RF電極314を介して供給される電流は、電流センサ396によって測定される。電圧は電圧センサ398によって測定される。次いで、電力およびインピーダンス計算装置400において、インピーダンスおよび電力が計算される。これらの値は、次いでユーザインターフェースおよびディスプレー402に表示することができる。電力およびインピーダンスの値を表す信号は、コントローラ404によって受信される。
【0115】
コントローラ404によって、実際の測定値と所望の値との間の差に比例した制御信号が発生される。この制御信号は電源回路406によって使用され、夫々のRF電極314に供給される望ましい電力を維持するために、電源出力を適切な量に調節する。
【0116】
同様にして、センサ346において検出された温度は、選択された電力を維持するためのフィードバックを提供する。センサ346での温度は、予め設定された最大温度を越えたときに、エネルギーの供給を遮断するための安全手段として使用される。実際の温度は、温度測定装置408において測定され、この温度はユーザインターフェースおよびディスプレー402に表示される。実際の測定された温度と所望の温度との間の差に比例した制御信号が、コントローラ404によって発生される。この制御信号は電源回路406によって使用されて、センサ346に供給される望ましい温度を維持するために、電力出力を適切な量に調節する。電流、電圧およびセンサ346における温度を測定するために、マルチプレクサを組込むことができる。エネルギーは、単極性または二極性の様式でRF電極314に供給することができる。
【0117】
コントローラ404は、アナログコントローラもしくはデジタルコントローラであることができ、または制御ソフトウエアによって駆動されるコンピュータであってもよい。コントローラ404がコンピュータであるとき、該コントローラはシステムバスを介して接続されたCPUを含むことができる。当該技術で周知のように、システム上にはキーボード、ディスクドライブ、または他の不揮発性メモリーシステム、ディスプレー、および他の周辺機器を存在させることができる。また、該バスには、プログラムメモリーおよびデータメモリーが接続される。また、コントローラ404は画像システム(超音波モニター、熱モニターおよびインピーダンスモニターを含むが、これに限定されない)に接続することができる。
【0118】
電流センサ396および電圧センサ398の出力は、RF電極314において選択された電力を維持するために、コントローラ404によって使用される。供給されたRFエネルギーの量は、電力の量を制御する。電極314に供給された電力のプロファイルはコントローラ404の中に組込むことができ、予め設定された放出されるべきエネルギーの量もまたプロファイルされてよい。
【0119】
回路、ソフトウエア、およびコントローラ404へのフィードバックは、プロセス制御、電圧または電流の変化から独立した選択された電力設定の維持をもたらし、下記のプロセス変数を変化させるために使用される:(i)選択された電力設定、(ii)デューティーサイクル(例えばオン/オフ時間)、(iii)二極性または単極性エネルギーの供給、および(iv)流速および圧力を含む流体供給。所望の電力供給を電圧または電流の変化とは独立に維持する一方、これらのプロセス変数は、センサ346でモニターされた温度に基づいて制御され、また変化される。
【0120】
図22を参照すると、電流センサ396および電圧センサ398はアナログ増幅器410の入力に接続される。アナログ増幅器410は、センサ346と共に使用するための従来の差動増幅回路であることができる。アナログ増幅器410の出力は、アナログマルチプレクサ412によって、A/Dコンバータ414の入力に連続的に接続される。アナログ増幅器410の出力は、夫々の検知された温度を表す電圧である。デジタル化増幅器の出力電圧は、A/Dコンバータ414によってマイクロプロセッサ394に供給される。
【0121】
マイクロプロセッサ394は、インピーダンスおよび温度のデジタル表現を連続的に検索および保存する。マイクロプロセッサ394によって受信された夫々のデジタル値は、異なる温度およびインピーダンスに対応する。計算された電力値およびインピーダンス値は、ユーザインターフェースおよびディスプレー402上に示されることができる。電力またはインピーダンスの数値的表示に代えて、またはこれに加えて、計算されたインピーダンスおよび電力値は、マルチプレクサ394によって電力限界およびインピーダンス限界と比較することができる。値が予め定められた電力値またはインピーダンス値を超えたときは、ユーザインターフェースおよびディスプレー402上に警報を与えることができ、更に、RFエネルギーの供給を低下、変更または中断することができる。マイクロプロセッサ394からの制御信号は、エネルギー源392によって供給される電力レベルを変更することができる。
【0122】
図23は、温度およびインピーダンスのフィードバックシステムを示すブロック図であり、これはエネルギー源392による組織部位416へのエネルギーの供給、および流れ調整器418によって、電極314および/または組織部位416への冷却溶液48の供給を制御するために使用することができる。エネルギーは、エネルギー源392によってRF電極314に供給され、また組織部位416に印加される。モニター420は、組織に供給されたエネルギーに基づいて組織インピーダンスを確認し、測定されたインピーダンス値を設定された値と比較する。測定されたインピーダンスが設定された値を超えると、不能信号422がエネルギー源392に送信され、RF電極314への更なるエネルギー供給を停止させる。測定されたインピーダンスが許容限界内であれば、エネルギーは組織に印加され続ける。
【0123】
電極314および/または組織部位416への冷却溶液48の流れの制御は、次のようにして行われる。エネルギーの印加に際して、温度測定装置408は、組織部位416および/またはRF電極314の温度を測定する。コンパレータ424は測定された温度を表す信号を受け取り、この値を、望ましい温度を表す予め設定された信号と比較する。組織温度が高すぎると、コンパレータ424は、冷却溶液の流速を増大させる必要を表す信号を、流れ調整器418(これはポンプ418と一体であってもよい)に送信する。測定された温度が所望の温度を超えていなければ、コンパレータ424は、冷却液の流速を現在のレベルに維持するための信号を、流れ調整器418に送る。
【0124】
以上、例示および説明の目的で、本発明の好ましい実施例を記述してきた。これは網羅的であることを意図するものではなく、または本発明を開示された正確な形態に限定するものではない。多くの変更および変形が当業者に明かであることは自明であろう。本発明の範囲は、特許請求の範囲およびそれらの均等物によって決定されるべきものである。
【図面の簡単な説明】
【図1】 皮膚処置装置の実施の形態の側面図であって、処置テンプレート、エネルギ供給デバイス、及び組織界面を含む装置の成分を示している。
【図2a】 テンプレートに結合されているハンドピースを使用する1実施の形態の側面図である。
【図2b】 内腔、ノズル制御弁、及び制御システムを使用して電極へ冷却用流体を供給する実施の形態の側面図である。この図面は取り外し可能な電極をも示している。
【図3】 電極の表面上に可変抵抗被膜を使用している実施の形態の側面図である。
【図4】 電極表面上に放射状の抵抗勾配を生成させるために、導電性材料間に挿入されている抵抗材料のリングを有する電極の実施の形態の斜視図である。
【図5】 電極表面上に放射状の抵抗勾配を生成させるために、導電性材料間に挿入されている抵抗材料のリングを有する電極の実施の形態の断面図である。
【図6】 A及びBは、それぞれ、導電性材料間に挿入されている抵抗材料のリングを有し、抵抗リングの厚みが半径方向外側に向かって増加している円筒形電極の実施の形態の斜視図及び断面図である。
【図7】 スイッチングデバイスに結合され、導電性リングのデューティサイクル制御を使用して、電極の表面を横切ってより均一な電流密度を達成しているリング状電極の実施の形態の断面図/回路図である。
【図8】 バイポーラ電極の線形アレイを有するエネルギ供給デバイスの実施の形態を示す断面図/回路図である。
【図9】 均一な電流密度を達成するために、電極の表面を横切って抵抗勾配を発生させるように構成されている輪郭付けされた厚みプロファイルを有する電極の実施の形態を示す断面図/側面図である。
【図10a】 均一な電流密度を達成するために、電極の表面上に誘電体被膜を使用する電極の実施の形態の側面図である。
【図10b】 均一な電流密度を達成するために、取付けられた及び/または順応性の誘電体層を使用する電極の実施の形態の斜視図である。
【図11】 モノポーラ電極の実施の形態の場合の、誘電体被膜された電極から身体への電流通路及び戻り電極を示す概要図である。
【図12】 誘電体被膜されたバイポーラ電極の実施の形態の場合の、組織を通る電流を示す概要図である。
【図13】 誘電体被膜がポリアミド基体上の銅被膜からなる誘電体被膜された電極の実施の形態の側面図である。
【図14】 誘電体被膜が導電性基体上に成長させた酸化物被膜からなる誘電体被膜された電極の実施の形態の側面図である。
【図15】 本発明の実施の形態によって処置することができる標的組織ゾーン及び標的組織構造を示す皮膚の断面図である。
【図16】 電極を冷却するために、循環する冷却された流体を使用する実施の形態の断面図/回路図である。
【図17a】 電極ハウジング内の電極を冷却するために、冷却材/冷媒スプレーを使用する実施の形態の断面図/概要図である。
【図17b】 図17aに示す構成の関連実施の形態であって、冷却材スプレーが電子制御システム及び/または医師が作動させるフットスイッチに結合されているソレノイド弁によって調整されるようになっている。
【図18】 冷却及び加熱シーケンス、持続時間等のような処置パラメータを選択するためのフローチャートである。
【図19】 処置の異なるフェーズ中のデューティサイクル冷却及び加熱のいろいろな実施の形態を示す図である。
【図20】 多重電極の濃密アレイからなるバイポーラ電極の実施の形態を示す断面図である。
【図21】 骨盤処置装置と共に使用することができるフィードバック制御システムのブロック図である。
【図22】 図21のフィードバック制御システムと共に使用されるアナログ増幅器、アナログマルチプレクサ、及びマイクロプロセッサのブロック図である。
【図23】 図22のフィードバック制御システム内で遂行される動作のブロック図である。

Claims (25)

  1. 皮膚を張らせるための装置(10)であって:
    皮膚表面の下の組織を加熱するために電気エネルギーを与える電源(18)と;
    ハンドピース(14)と;
    該ハンドピースに接続され、導電性部分(36)および誘電性部分(32、32’、38)を有する電極(12、16)であって、前記誘電性部分が皮膚表面と接触し、前記導電性部分と前記誘電性部分が、組織に供給される実質的に全ての電流が誘電性部分を通って流れるように構成された電極(12、16)と;
    皮膚表面を冷却する装置(46)と;
    皮膚を張らせるのに十分な電気エネルギーが放出されるように組織内に放出される電気エネルギーの量を制御する電子制御システム(56)と;
    を具備し、
    前記導電性部分、前記誘電性部分及び前記皮膚表面は、電気キャパシタを形成し、前記電気エネルギーが皮膚内へ容量的に結合される装置。
  2. 請求項1に記載の装置であって、前記電子制御システムは、前記冷却装置によって誘起される皮膚冷却量も制御する装置。
  3. 請求項2に記載の装置であって、前記電子制御システムは、組織傷治療応答を開始するのに十分な電気エネルギーが放出されるように組織内に放出される電気エネルギーの量を制御する装置。
  4. 請求項2に記載の装置であって、前記電子制御システムは、前記冷却装置によって誘起される皮膚冷却量も制御し且つ組織中のコラーゲンを収縮させて組織傷治療応答を開始するのに十分な電気エネルギーが放出されるように組織内に放出される電気エネルギーの量を制御する装置。
  5. 請求項1に記載の装置であって:更に、
    前記電極に接続されたセンサ(20)を具備する装置。
  6. 請求項1に記載の装置であって、前記エネルギー源は、高周波エネルギー源から成装置。
  7. 請求項1に記載の装置であって、前記誘電性部分は、酸化物層、金属酸化物層、ポリマー、ポリイミドまたはダイアモンドから成るグループから選択された材料で製造される装置。
  8. 請求項6に記載の装置であって、前記高周波エネルギーはRFエネルギーである装置。
  9. 請求項1に記載の装置であって、前記電子制御システムは、組織内に電気エネルギーが放出される前に皮膚表面が冷却されるように前記冷却装置を制御する装置。
  10. 請求項9に記載の装置であって、前記電子制御システムは、RFエネルギーが組織内に放出される期間中及びその後の期間中に皮膚表面が冷却されるように前記冷却装置を制御する装置。
  11. 請求項1に記載の装置であって、前記冷却装置は閉ループ循環冷却流体を使用する装置。
  12. 請求項1に記載の装置であって、前記電子制御システムは閉ループフィードバック制御資源(60)を使用する装置。
  13. 請求項1に記載の装置であって、前記冷却装置は低温スプレー冷却材を使用する装置。
  14. 請求項5に記載の装置であって、前記センサは、サーミスタ、サーモカップル、赤外線センサ及び超音波センサから成るグループから選択されたセンサ、光センサ、電流センサ、電圧センサ、インピーダンスセンサ又は流れセンサである装置。
  15. 請求項14に記載の装置であって、前記センサは温度センサである装置。
  16. 請求項1に記載の装置であって、前記電源は、単極性電極と戻り接地パッド電極(34)とを有する高周波電源から成り、その両方の電極が電源に電気的に接続されている装置。
  17. 請求項1に記載の装置であって、前記電源は、二極性電極を有する高周波電源から成り、複数の電極、複数の多重化電極、電極アレイ、または多重化電極アレイのうちの一つを具備する装置。
  18. 請求項1に記載の装置であって、前記誘電性部分は約0.001インチ(0.0254mm)の厚さを有する装置。
  19. 請求項1に記載の装置であって、前記冷却装置は、導電性効果、蒸発効果、対流効果、または沸騰冷却効果の少なくとも一つによって冷却する装置。
  20. 請求項1に記載の装置であって、前記電極の少なくとも一部は可撓性または弾性である装置。
  21. 請求項20に記載の装置であって、前記電極の少なくとも一部は圧力に応答して変形可能である装置。
  22. 請求項1に記載の装置であって、前記電極の皮膚インターフェース表面は湾曲した形状を有する装置。
  23. 請求項1に記載の装置であって、前記誘電性部分は温度と共に変化する電気抵抗を有する装置。
  24. 請求項1に記載の装置であって:更に、
    組織に機械的力を加える手段を具備する装置。
  25. 請求項2に記載の装置であって、前記電子制御システムは、皮膚表面の温度が皮膚表面の下の組織の温度よりも低く維持されるように前記皮膚冷却量を制御する装置。
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