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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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1. Bereich
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf ein System und
ein Verfahren zum Applizieren von auf einen Körper fokussierter Energie unter Verwendung
entweder eines einzelnen Energieapplikators oder mehrerer Mikrowellenapplikatoren,
eines erwärmten
Fluids und einer Stauchung zur Behandlung sichtbarer Tumore und
mikroskopischer bösartiger
und gutartiger Zellen im Gewebe bei einer Thermotherapie. Insbesondere
bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen transurethralen
Katheter zur Mikrowellentherapie und Erwärmungstherapie unter Stauchung
des Prostatagewebes nahe einer Harnröhre zur Erzeugung eines biologischen
Stents.
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2. Beschreibung des Stands
der Technik
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Zur
Durchführung
einer Thermotherapie der Prostata ist es erforderlich, einen signifikanten
Bereich der Prostatadrüse
zu wärmen,
während
gesundes Gewebe in der Prostata sowie das umgebende Gewebe einschließlich der
Harnröhrenwände und Rektalwände eines
Patienten geschont werden. Die Prostatadrüse umgibt die Prostata unmittelbar
unterhalb der Blase. Die Prostata, bei der es sich um das am häufigsten
erkrankte aller innerer Organe handelt, ist der Ort bekannter Beschwerden
bei älteren Männern, beispielsweise
aufgrund von gutartiger Prostatahyperplasie (BPH), akuter Prostatitis
sowie mehrerer ernsterer Beschwerden, wie beispielsweise Krebs.
BPH ist eine gutartige, bilaterale, knotenförmige, tumorhafte Ausweitung
des Prostatagewebes, die meist in der Übergangszone der Prostata auftritt. Bleibt
sie unbehandelt, erzeugt BPH eine Verstopfung der Harnröhre, was
normalerweise zu einer erhöhten
Harndrangfrequenz, Dringlichkeit, Inkontinenz, einem häufigen nächtlichen
Harndrang und einem langsamen oder unterbrochenen Urinfluss führt.
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Die
bisherige Behandlung von BPH umfasst die transurethrale Mikrowellenthermotherapie,
bei der Mikrowellenenergie verwendet wird, um die Temperatur des
Gewebes, das die Prostataharnröhre umgibt,
auf etwa 45°C
zu erhöhen,
wodurch das tumorhafte Prostatagewebe thermisch beschädigt wird.
US-A-5,330,518 und US-A-5,843,144 beschreiben Verfahren zum Abtragen
von tumorhaftem Prostatagewebe mit Hilfe transurethraler Thermotherapie, wobei
der Gegenstand dieser Druckschriften durch den entsprechenden Verweis
hierin aufgenommen ist. Jedoch sind weiterhin Verbesserungen bei
dieser Therapieart erforderlich, um die Durchlässigkeit der Harnröhre nach
der Thermotherapiebehandlung weiter aufrecht zu erhalten oder zu
verbessern. Insbesondere wird der Urinfluss trotz der Abtragung
des tumorhaften Gewebes, das die Einschnürung der Harnröhre verursacht,
nicht immer verbessert, da Ödeme,
die durch die transurethrale Thermotherapiebehandlung erzeugt werden,
den Harnröhrendurchgang
blockieren, was dazu führt,
dass Patienten, die mit Hilfe der zuvor beschriebenen Verfahren behandelt
wurden, Katheter für
einige Tage oder Wochen nach der Thermotherapiebehandlung eingesetzt
werden.
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US-A-5,007,437,
US-A-5,496,271 und US-A6,123,083 offenbaren transurethrale Katheter mit
einem Kühlballon
zusätzlich
zu dem Verankerungs- oder Foley-Ballon, wobei der Gegenstand dieser
Druckschriften durch den entsprechenden Verweis hierin aufgenommen
ist. Jedoch wird bei diesen Patenten ein Fluid, das als ein Kühlmittel
zum Abführen
der Wärme
vorzugsweise aus dem benachbarten Nicht-Prostatagewebe wirkt, durch
die Kühlballons zirkuliert.
Bei der '083 Patentschrift
wird ferner die Verwendung eines Thermotherapiekathetersystems, das
in US-A-5,413,588 beschrieben ist, offenbart, das gekühltes Wasser
zwischen etwa 12° bis
15° als Kühlmittel
verwendet. Gekühltes
Wasser kühlt
die Harnröhre
in der Nähe
des Kühlballons
signifikant. Ähnlich
beschreibt die '271
Patentschrift ein Kühlmittel
als Fluid, um die Harnröhrenwandtemperaturen kühl zu halten.
Dieses Kühlen
der Harnröhre
trägt nicht
dazu bei, eine Öffnung
innerhalb der erwärmten Harnröhre nach
dem Entfernen des Kühlballons
aufrecht zu erhalten, und reduziert den therapeutischen Effekt in
dem Gewebe in unmittelbarer Nähe
der Harnröhrenwand.
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Eine
weitere bekannte Alternative zur thermischen Behandlung, die in
US-A-5,499,994 beschrieben ist, besteht darin, einen Dilatationsballon
in die Harnröhre
einzuführen
und den Dilatationsballon aufzublasen, um die verstopfte Harnröhre zu komprimieren.
Jedoch dauert die Expansion des Dilatationsballons länger als
24 Stunden, woraufhin die erkrankte Prostata des Patienten immer
noch nicht geheilt ist und nachteilige Effekte hervorgerufen werden
können
(beispielsweise ein Reißen
der Harnröhrenwände). US-A-6,102,929 beschreibt
ein postoperatives Verfahren, bei dem das Prostatagewebe nach der chirurgischen
Behandlung aufgeweitet wird, um die Harnröhre zu vergrößern, was
für den
Patienten jedoch nicht angenehm ist. Diese Aufweitung erfordert das
Einführen
einer weiteren Vorrichtung, wobei die Vorrichtung für einen
Tag oder mehr in dem Körper des
Patienten verbleiben muss.
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In
Anbetracht der Tatsache, dass Nachbehandlungskatheter oder andere
Vorrichtungen weiterhin von der medizinischen Gemeinschaft als notwendig
erachtet werden, sind weitere Verbesserungen bei der Thermotherapie
erforderlich, um die durch Ödeme
verursachte Behinderung zu vermeiden und um die Öffnung der Harnröhre aufrecht
zu erhalten und zu verbessern.
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Die
veröffentlichte
internationale Patentanmeldung WO 00/45758A1 beschreibt ein Verfahren und
eine Vorrichtung zur Wärmebehandlung
von Prostatagewebe, wobei der Behandlungskatheter ein expandierbares
geschlossenes Fluid-Reservoir aufweist, das mit einem vorbestimmten
Volumen einer Flüssigkeit
gefüllt
wird. Die Flüssigkeit
wird während der
Behandlung mit Hilfe einer zweiten Erwärmungsvorrichtung erwärmt, wie
beispielsweise mit einem Wiederstandsdraht.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur thermischen
Behandlung von Gewebe in der Nähe
eines Körperkanals,
wie beispielsweise eine Harnröhre,
wobei eine Behinderung des Körperkanals
aufgrund von Ödemen
verhindert wird. Zur Lösung
dieser Aufgabe schafft die vorliegende Erfindung gemäß Anspruch
1 ein Katheter mit einer Energie emittierenden Quelle und einem
Kompressionsballon, der die Energie emittierende Quelle umgibt,
durch den ein erwärmtes
Fluid strömt,
um die Körperkanalwände in der
Nähe des
Kompressionsballons zu erwärmen.
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Während ein
Verfahren in Bezug auf eine bevorzugte Ausführungsform beschrieben wird,
bei der die Körperleitung
die Harnröhre
und das Prostatagewebe mittels Thermotherapie zu behandeln ist,
kann die Kombination von einem erwärmten Fluid, einer Stauchung
und von Mikrowellen auch dazu verwendet werden, das oben genannte
Ziel auch bei anderen Körperkanälen zu erzielen,
wie beispielsweise kardiovaskuläre
Hohlräume, Ösophagus-,
Nasalrachen- und Rektalhohlräume,
was jedoch nicht einschränkend
ist. Es ist also ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Körperkanäle aufzuweiten,
so dass die normale Funktion des entsprechenden Kanals nicht behindert
wird. Die Energie der energieimitierenden Quelle und die Durchmesser
und Formen des Kompressionsballons und des Katheters variieren in
Abhängigkeit
von dem zu behandelnden Gewebe oder Körperkanal.
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Anders
als bei bekannten Techniken, die ein Kühlmittel zum Kühlen der
Harnröhrenwände zirkulieren,
wird bei dem vorliegenden Verfahren ein erwärmtes Fluid zirkuliert, um
die Temperatur der Harnröhre
auf mehr als 30°C
zu erwärmen.
Die Anmelder stellten fest, dass ein biologischer Stent oder eine
geformte Öffnung
nicht bei einem gekühlten
Zirkulationsfluid ausgebildet werden kann (d.h. ein in einem Patienten
zirkulierendes Fluid im Bereich von 25°C bis 30°C). Ein bevorzugter Temperaturbereich
für das erwärmte Fluid
liegt zwischen 30°C
bis 60°C.
Bei einem bevorzugten Beispiel wird das Fluid bei 35°C in einem
Patienten zirkuliert. Die Anmelder haben einen biologischen Stent
ausgebildet, wenn die externe Temperatur des erwärmten Fluids vor der Zirkulation durch
einen Patienten 33°C
betrug.
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Gemäß dem Verfahren
wird ein ausgewähltes
Volumen von collagenhaltigem Gewebe, das die Harnröhre umgibt,
auf eine Temperatur von mehr als etwa 43°C für eine ausreichende Zeitdauer
erwärmt, um
im wesentlichen das ausgebildete Gewebevolumen zu zerstören. Vor
dem Antreiben der Energie emittierenden Quelle wird der vorgeformte
Kompressionsballon mit dem erwärmten
Fluid gefüllt,
um die Harnröhrenwände aufzuweiten,
wobei die Prostata gestaucht wird, wodurch der Blutfluss in der
Prostata, welche die Harnröhrenwände umgibt,
reduziert wird, so dass die energieabsorbierende Erwärmung effizienter
in dem Bereich ist, in dem die Blutzufuhr beschränkt ist. Als Ergebnis werden
die Proteine der Harnröhrenwände aufgrund
der vorhandenen Wärme,
die von der Energie emittierenden Quelle emittiert wird, denaturiert
oder entwirrt. Das erwärmte
Fluid, das den Kompressionsballon aufweitet, unterstützt den
Denaturierungsprozess, während
verhindert wird, dass die absorbierte ausgestrahlte Wärme die
Harnröhrenwände verbrennt.
Diese Denaturierung ermöglicht
es den Harnröhrenwänden, sich
an die aufgeweitete Form der Harnröhre, die durch die Aufweitung
des Ballons erzeugt wird, anzupassen, und reduziert die Elastizität der Harnröhrenwände, so dass
eine Stentverstärkungsperiode,
die auf die Erwärmung
folgt, die aufgeweitete Form natürlich
verfestigt, wodurch ein biologischer Stent erzeugt wird. Das bedeutet,
dass die aufgeweiteten Körperkanalwände nach
dem Entleeren und Entfernen des Kompressionsballons nicht in ihre
ursprüngliche
Form zurückkehren,
wodurch eine natürliche Öffnung in
einem Körperkanal,
wie beispielsweise eine Harnröhre,
erzeugt wird.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform des
Verfahrens beträgt
eine Stentverstärkungsperiode
etwa zehn Minuten oder weniger nach dem Erwärmungsschritt. Die Stentverstärkungsperiode
hält den Druck
des Kompressionsballons aufrecht, nachdem die Energiezufuhr zur
Energie emittierenden Quelle abgeschaltet wurde, so dass eine verfestigte
aufgeweitete Harnröhre
Minuten nach der Thermotherapie erzeugt wird, weshalb ein Katheter
oder eine andere Vorrichtung nicht erforderlich sind.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform ist
der Kompressionsballon im wesentlichen zylindrisch mit einer geneigten
Fläche
an beiden Seiten des Kompressionsballons und ist symmetrisch entlang
der Länge
des Durchmessers. Die Position der Energie emittierenden Quelle
kann bei der bevorzugten Ausführungsform
ortsfest sein. Jedoch kann der Kompressionsballon jede Form aufweisen,
um eine gewünschte
Umformung oder einen Stent innerhalb eines Körperkanals oder einer Harnröhre zu erzeugen,
und kann asymmetrisch entlang der Länge des Katheters sein.
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Der
Kompressionsballon soll einen Druck von etwa 0,69 bis 1,72 bar (10–25 psi)
gegen die Harnröhrenwand
entlang der Länge
des Katheters mit dem bevorzugten Druckniveau von etwa 1,03 bar (15
psi) aufrecht erhalten. Der Kompressionsballon kann einen variablen
Durchmesser entlang der Länge
des Katheters aufweisen. Alternativ kann es sich bei dem Kompressionsballon
um einen einzelnen Ballon oder um mehrere Ballons handeln.
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Gemäß einer
Ausführungsform
variiert der Durchmesser des Kompressionsballons über den Radius,
um ein asymmetrisches Umformen des Körperkanals zu erzielen. Alternative
Formen des Kompressionsballons umfassen konusförmige Zylinder, bei denen die
Spitze in der Nähe
des Blasenhalses oder von dem Blasenhals wegweisend in Abhängigkeit
von dem gewünschten
biologischen Stent angeordnet sind. Diese konusförmigen Zylinder ermöglichen
es, dass die Energie emittierende Wärme auf eine bestimmte Flä che, die
den Körperkanal
umgibt, fokussiert und ein biologischer Stent oder eine Öffnung entsprechend
dieser Form erzeugt wird.
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Gemäß dem Verfahren
wird das erwärmte Fluid
durch den Kompressionsballon in Verbindung mit einer Ausflussbegrenzung
geleitet, so dass der Druck des Stroms in dem Ballon bei etwa 0,69
bis 1,72 bar (10–25
psi) aufrecht erhalten wird. Die Positionierung der Einlass- und
Auslassöffnungen
in dem Kompressionsballon ermöglicht
eine laminare Strömung
innerhalb des Kompressionsballons. Ferner sind die Einlass- und
Auslassöffnungen
in dem Kompressionsballon derart angeordnet, dass sie Luftlöcher in
dem Ballon und somit so genannte „hot spots" minimieren, die aufgrund von Luftlöchern auftreten.
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Zusätzlich zu
den verschiedenen Formen des Kompressionsballons kann der Kompressionsballon
teilweise mit einem geerdeten oder nicht geerdeten leitenden Material
bedeckt sein, das die Energie emittierenden Strahlen abschirmt oder
absorbiert, so dass die Wärme
in manchen Bereichen des Prostatagewebes reduziert und auf andere
Bereiche fokussiert wird. Bei dieser Ausführungsform kann die Energie
emittierende Quelle oder Mikrowellenantenne bewegbar sein, so dass
die Position ihres Energie emittierenden Bereiches variieren kann,
um die Erwärmung
des Gewebes für
eine spezielle Therapie zu optimieren. Die bevorzugte Anordnung
und Bewegung, wenn eine solche vorhanden
ist, der Energie emittierenden Quelle ist von der Größe, der
Form und der Abschirmung des Kompressionsballons abhängig.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Diese
und andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden anhand der
nachfolgenden genauen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform unter
Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen deutlich. In den Zeichnungen
ist/sind:
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1 eine
vertikale Schnittansicht eines männlichen
Beckenbereiches, die Harnorgane zeigt, die durch eine gutartige
Prostatahyperplasie beeinträchtigt
sind, sowie einen eingesetzten Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung
mit aufgeblasenen Kompressions- und Foley-Ballons;
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2 ein
vergrößerter Bereich
von 1;
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3 eine
Draufsicht des Harnröhrenkatheters
der vorliegenden Erfindung;
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3a eine
Querschnittansicht des Harnröhrenkatheters
gemäß 3 entlang
der Linie a-a;
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3b eine
Ansicht, die eine alternative Ausführungsform des Pumpensystems
für erwärmtes Fluid
zeigt;
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4 eine
Ansicht, die den Fluidstrom durch den Katheter zum Aufblasen des
Kompressionsballons zeigt;
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5a und 5b schematische
Querschnittansichten einer Harnröhre,
die den Kompressionsballon entsprechend im unaufgeblasenen Zustand
und im aufgeblasenen Zustand zeigen, um die Aufweitung der Harnröhrenwände und
der Prostata gemäß der vorliegenden
Erfindung darzustellen;
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6 eine
schematische Querschnittansicht der Harnröhre, die einen aufgeblasenen,
asymmetrischen Kompressionsballon gemäß der vorliegenden Erfindung
zeigt; und
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7a bis 7d Ansichten,
die alternative Kompressionsballonformen und Techniken für zusätzliche
Abschirmungsimplementierungen zeigen.
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GENAUE BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur thermischen
Behandlung von Gewebe innerhalb eines Körperkanals, wie beispielsweise
eine Harnröhre,
während
Behinderungen des Körperkanals
aufgrund eines Ödems
verhindert werden. Beispiele und Alternativen der Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung und ein entsprechendes Verfahren werden nachfolgend nach
einer kurzen Erörterung
des Collagens beschrieben und dargestellt.
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Collagen
ist eine Hauptkomponente eines Bindegewebes und fibromuskulärer Gewebe.
Collagen weist auch bekannte Eigenschaften auf, wie beispielsweise
plastisches Umformen, wenn es hohen Temperaturen (beispielsweise
etwa 60°C
bis 70°C) ausgesetzt
wird. Spezifische Umformtemperaturen sind normalerweise für einen
Typ und ein Alter von Gewebe an einer bestimmten Position des Körpers genauer
identifizierbar. Bei der Ausführungsform
gemäß der vorliegenden
Erfindung theorisieren die Anmelder, dass die Umformtemperatur gesenkt
wird, wenn der Körperkanal
umgeformt und das Gewebe in der Nähe des Kanals gestaucht wurde,
um den Blutfluss signifikant zu reduzieren. Allgemeine Prinzipien von
Collagen und Collagenreaktivität
in Bezug auf die thermische Behandlung sind im Stand der Technik bekannt
und sind unter anderem in den nachfolgend genannten Artikeln beschrieben:
Gustavson, The Chemistry and Reactivity of collagen, Academic Press,
Inc., New York, 1956, speziell inbegriffen ? Seiten 211–220; Agah
et. Al., Rate Process Model For Anferial Tissue Thermal Damage:
Implications on Vessel Photocoagulation, Lasers in Surgery and Medicine,
15:176–184
(1994); Trembly et. Al., Comined Microwave Heating and Surface cooling
of the Cornea, IEEE Transactions On Biomedical Engineering, Band
1, 1991, Stringer et. Al., Shrinkage Temperature of Eye Collagen,
Nature, Nr. 4965, Seite 1307.
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Collagen
ist im fibromuskulären
Gewebe und in anderem interstitiellen Bindegewebe, das Teil von verschiedenen
Kanälen
im Körper
ist oder diese umgibt, vorhanden, was vorliegend von besonderem
Interesse ist. Beispielsweise ist der Harnleiter ein Kanal im unteren
Harntrakt, der Fluid von der Blase, durch die Prostata und über den
Penis aus dem Körper
leitet. Proximale Bereiche des Prostataharnleiters sind von einem
Ring aus fibromuskulärem
Gewebe und durch interstitielles Gewebe in der Prostata umgeben,
wobei beide Gewebearten Collagen enthalten. Die Manipulation dieses
Collagens bei dem Verfahren gemäß der folgenden
Erfindung wird verwendet, um verschiedene Fehlfunktionen der Prostata und/oder
des Harnleiters zu beseitigen, wie beispielsweise die gutartige
Prostatahyperplasie. Somit ist die Prostata ein Beispiel eines Körperkanals
mit collagenreichem umgebenden Gewebe und einem Durchmesser, der
sorgfältig
gesteuert werden muss, um die normale Funktion aufrecht zu erhalten,
der von dem Verfahren gemäß der vorliegenden
Erfindung adressiert wird.
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Ein
erstes Verfahren der Vorrichtung zum Aufrechterhalten oder Ausweiten
des Durchmessers der Harnröhre
in einer bzw. in eine gewählte
Harnröhrenform
nach der Mikro wellenthermotherapiebehandlung für die gutartige Prostatahyperplasie
zum Wiederherstellen der Durchgängigkeit
der Prostata ist in den 1 bis 6 gezeigt. 1 ist
eine vertikale Schnittansicht eines männlichen Beckenbereiches, der
die Wirkung von gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) auf die Harnorgane
zeigt. Die Harnröhre 10 ist
ein Kanal, der von der Blase 11, durch die Prostata 12 und
durch eine Öffnung 13 des
Penisendes 14 führt.
Gutartiges tumorhaftes Gewebewachstum innerhalb der Prostata 12 um
die Harnröhre 10 verursacht
das Einschnüren
der Harnröhre 10,
wodurch der Urinfluss von der Blase 11 zur Öffnung 13 gestört wird.
Das tumorhafte Gewebe der Prostata 12, das auf die Harnröhre 10 übergreift
und die Einschnürung (nicht
gezeigt, da der Kompressionsballon 112 aufgeblasen ist),
verursacht, kann effektiv entfernt werden, indem das übergreifende
tumorhafte Gewebe erwärmt
und abgetötet
wird. Idealerweise wird bei der vorliegenden Erfindung das periurethrale
tumorhafte Gewebe der Prostata 12 vor und seitlich der
Harnröhre 10 erwärmt und
abgetötet,
während
eine unnötige und
unerwünschte
Beschädigung
der Harnröhre 10 und
des benachbarten gesunden Gewebes vermieden wird, wie beispielsweise
der Schließmuskel 17, das
Rektum 18 und der Blasenhals 19.
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2 ist
eine vergrößerte Schnittansicht
der 1, die spezifische anatomische Merkmale, einschließlich der
Harnröhre 10 und
der Blase 12, sowie einen Katheter 100 gemäß der vorliegenden
Erfindung mit einem aufgeblasenen Kompressionsballon 112 und
einem aufgeblasenen Foley- oder Verankerungsballon 118 zeigt.
Wie in den 1 bis 4 zu erkennen
ist, verwendet die vorliegende Erfindung einen Katheter 100 mit
einer Energie emittierenden Quelle 110 und einem Kompressionsballon 112,
der den Energie emittierenden Bereich der Quelle 110 umgibt,
durch den ein erwärmtes
Fluid strömt,
um die Harnröhrenwände in der
Nähe des
Kompressionsballons zu erwärmen.
Eine wahlweise Erwärmung des
gutartigen tumorhaften Gewebes in der Prostata 12 (transurethrale
Thermotherapie) wird durch einen Energie emittierenden Katheter 100 gemäß der vorliegenden
Erfindung ermöglicht.
Eine Rektalsonde 102 mit einer Anzahl von Sensoren ist
in das Rektum 18 eingesetzt und misst die Wärmemenge,
die durch die absorbierte emittierte Energie an der Rektalwand erzeugt
wird.
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Wie
in 2 gezeigt ist, sind drei Sensoren 104 an
der Sonde 102 befestigt. Die Sensoren sind vorzugsweise
integral an verschiedenen radialen Positionen an der Sonde befestigt
und etwa 1 cm voneinander beanstandet. Der Foley-Ballon 118 ist
in die Blase eines Patienten eingesetzt, so dass das proximale Ende
des Kompressionsballons an der Prostata des Patienten unmittelbar
distal des Blasenhalses eingesetzt. Die Länge des Kompressionsballons 112 variiert
in Abhängigkeit
von der Größe der Blase
eines Patienten. Eine typische Länge
des Kompressionsballons würde
etwa 40 mm betragen, und die Länge
kann im Bereich von 25 bis 60 mm variieren.
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Der
Katheter 100 misst etwa 18 French (French ist eine Maßeinheit,
die 0,333 mm oder 0,013 Inch entspricht). Da der durchschnittliche
Durchmesser eines männlich
erwachsenen Menschen etwa 22 French beträgt, misst der entleerte Kompressionsballon 112,
der den Katheter umgibt, etwa 2 French, so dass der Durchmesser
des Katheters 100 und des Ballons 112 geringer
als derjenige der Harnröhre
des Patienten ist, um diesen einfach und wenig schmerzhaft für den Patienten
einsetzen zu können.
Ein Multi-Lumen-Schaft 100 und
zugehörige
geformte Teile werden vorzugsweise aus einem Polymer medizinischer
Güteklasse,
das von Konzept Polymer Inc. unter der Handelsmarke C-FlexTM verkauft
wird, extrudiert. Der Kompressionsballon ist bevorzugt aus einem
Polyestermaterial medizinischer Güteklasse, das von Allied unter
der Handelsmarke PETTM verkauft wird, hergestellt,
das eine Ausdehnungsgrenze basierend auf seiner ursprünglichen
maximalen geformten Form aufweist. Alternative Materialien können ein
Silikonmaterial, das von Dow Corning Inc. unter dem Handelsnamen
Silastic RTM Typ Q7-4850 und Q7-4765 hergestellt
wird, für
die Schaftextrusion und den geformten Verteiler, und Elastosil Typ
LR 3003/30 Us für
den Verankerungsballon 118 einschließen.
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Nach
dem vollständigen
Einsetzen (d.h. der entleerte Foley-Ballon, der in die Blase des
Patienten reicht) wird ein Fluid (steriles Wasser) durch das Foley-Aufblasventil 113 gepumpt,
um den Foley-Ballon 118 aufzublasen und den Katheter in
der Harnröhre des
Patienten zu halten. Das Aufblasventil 113 hält das Fluid
in dem Foley-Ballon bei einem gewünschten Druck, so dass der
Katheter in dem Patienten verankert wird. Jedoch kann sich der Katheter
weiter beschränkt
in Längsrichtung
in Bezug auf die Harnröhre bewegen.
Nachdem der Foley-Ballon 118 aufgeblasen wurde, wird ein
erwärmtes
Fluid, vorzugsweise eine verlustarme Flüssigkeit (beispielsweise deionisiertes
oder steriles Wasser), langsam durch den einen oder die mehreren
Katheter-Aufblas/Zirkulations-Lumen 120 (3a)
in den Prostatakompressionsballon 112 gepumpt, um diesen
aufzupumpen, wobei die Harnröhrenwände aufgeweitet
werden und die Temperatur der Harnröhrenwände über 30°C gehalten wird. Der Durchmesser
des aufgeblasenen Kompressi onsballons liegt etwa in dem Bereich
von 25 bis 60 French. Das zum Aufblasen des Kompressionsballons 112 verwendete
erwärmte
Wasser ist bevorzugt eine minimalenergieabsorbierende Lösung, die
Mikrowellen effizienter zu dem zu erwärmenden Gewebe leitet.
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Eine
typische Implementierung eines Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung
ist in 3 gezeigt. Der Foley-Ballon 118 ist in
dieser Figur entleert. Wie auf der linken Seite der Figur gezeigt
ist, sind ein Foley-Aufblasventil 113, ein Einlass 115a für ein erwärmtes steriles
Fluid und ein Auslass 115b für ein steriles Fluid vorgesehen,
um das Fluid aufzunehmen. Der Einlass 115a und der Auslass 115b für das sterile
Fluid ermöglichen
die Zirkulation des sterilen Fluids in dem Kompressionsballon während der Thermotherapie
und halten den gewünschten
Druck aufrecht, um das spezifische Fluid-Strömungsmuster und
die Verteilung des Fluids innerhalb des Ballons zu erzielen. Ein
zentrales Lumen 126 nimmt die Energie emittierende Quelle 110 auf,
bei der es sich um eine Antenne in der Form eines Koaxialkabels
handeln kann. Wie in 3a gezeigt ist, sind Vorsprünge 127 in
dem zentralen Kanal 126 ausgebildet, um die Energie emittierende
Quelle 110 mittig in dem Katheter 100 zu halten
und um Kanäle
für den
Auslassfluidstrom zu erzeugen. Die Vorsprünge 127 ermöglichen
es, den Abstand zwischen der Energie emittierenden Quelle und der
Außenwand
des Katheters konstant zu halten, wodurch ein einheitliches Wärmemuster
an dem Energie emittierenden Bereich der Quelle 110 sichergestellt
werden kann. Die Energie emittierende Quelle 110 ist direkt
mit dem verlustarmen Fluid verbunden, um die emittierte Energie
zu maximieren und den Schaft der Energie emittierenden Quelle zu
kühlen.
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Wie
in 4 gezeigt ist, werden Öffnungen 122, 124 in
einem oder in mehreren Katheterlumen 120 an beiden Seiten
des Kompressionsballons 112 verwendet, so dass das erwärmte Wasser
durch die Lumen 120 in den Kompressionsballon 120 an
einem Ende ein- und am anderen Ende ausgepumpt werden kann. Das
erwärmte
Wasser wird dann durch die zentrale Öffnung 126 zirkuliert,
die eine Energie emittierende Quelle 110 erhält, wie
beispielsweise eine Mikrowellenantenne, und fließt aus dem Katheter 100 und
somit aus einem Patienten. Die Anordnung und der Durchmesser der Öffnung 122, 124 ermöglichen
einen ausreichenden Fluidstrom und Fluiddruck von etwa 0,69 bis
1,72 bar (10–25
psi), der in dem Kompressionsballon 112 während der
gesamten Thermotherapiebehandlung aufrecht erhalten wird. Bei der
bevorzugten Ausführungsform
ist ein flu idseitiger Auslasskanal mit einer restriktiven Öffnung 116 versehen,
um den Kompressionsballondruck für
einen maximalen Fluidstrom durch den Kompressionsballon 112 zu
begrenzen. Die restriktive Öffnung 116 kann
bei einer alternativen Ausführungsform
direkt extern des Katheters in der Verbindungsrohrleitung (beispielsweise 115a, 115b)
angeordnet werden, die zum Verbinden des Katheters mit dem externen
Fluiderwärmungspumpsystem
zu verbinden (3b). Die Druckzirkulation des
erwärmten
Fluids ist derart gewählt,
dass Luftlöcher
in dem aufgeblasenen Ballon reduziert werden. Entsprechend werden
Luftlöcher
in dem Kompressionsballon vermieden, die zu „hot spots" führen
und Verbrennungen an den Harnröhrenwänden verursachen
können.
Dies führt
zu der gewünschten
Stauchung des Prostataharnröhrengewebes
ohne ein Verbrennen der Harnröhrenwände, die
während
und nach der Thermotherapiebehandlung aufrechterhalten wird.
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Es
ist wünschenswert,
das erkrankte Prostatagewebe auf eine therapeutische Temperatur
(höher als
etwa 43°C)
zu erwärmen,
während
die Temperatur des Nicht-Prostatagewebes,
das die Harnröhre auskleidet,
oberhalb von 30°C
gehalten wird. Das Nicht-Prostatagewebe umfasst die Harnröhrenwand und
benachbartes Gewebe und ist zwischen der Energie emittierenden Quelle 110 und
dem Prostatagewebe 12 angeordnet. Der Energie emittierende
Bereich 110a der Quelle 110 ist in dem Katheter 100 angeordnet,
so dass dieser innerhalb des Kompressionsballons 112 ruht.
Der Energie emittierende Bereich 110a emittiert bevorzugt
ein ausstrahlendes Mikrowellenfeld, das als eine Umkehrfunktion
(beispielsweise invers quadratisch) des Abstands zwischen dem Energie
emittierenden Bereich 110a (beispielsweise Mikrowellenantenne)
und dem zu erwärmenden
Gewebe variiert. Entsprechend würde
das Nicht-Prostatagewebe der Harnröhrenwand 10, das näher an dem
Energie emittierenden Bereich 110a als das Prostatagewebe 12 angeordnet
ist, auf eine höhere
Temperatur als das zu behandelnde Prostatagewebe erwärmt. Ebenso
würde das
benachbarte Prostatagewebe auf eine höhere Temperatur als das distalere
Prostatagewebe erwärmt.
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US-A-5,007,437
(Sterzer) offenbart die Verwendung eines Ballons zum Stützen des
Prostatagewebes und zum Bewegen der Harnröhrenwand weg von der Mikrowellenantenne,
welche die Wärme
erzeugt. Dieses Verfahren reduziert die Mikrowellenfeldintensität und die
an der Harnröhrenwand
erzeugte resultierende Wärme,
indem die Harnröhrenwand
weiter von der wärmeerzeugenden
Antenne weg bewegt wird. Jedoch verwen det Sterzer ein zirkulierendes
Fluid, um die Harnröhrenwand
zu kühlen,
während
die Harnröhrenwand
aufgeweitet wurde. Die Anmelder stellten fest, dass dieses zirkulierende
Kühlmittel
verhinderten, dass die Harnröhrenwand
und das benachbarte Prostatagewebe eine Temperatur erreichen, die
ausreichend ist, um das Protein zu denaturieren oder eine plastische
Umformung zu ermöglichen.
Entsprechend theorisieren die Anmelder, dass die Verwendung eines
aufgeblasenen Prostatakompressionsballons zusammen mit der Zirkulation
eines erwärmten
Fluids das Denaturierungsproblem abschwächen würden, wie in 5a und 5b gezeigt
ist. 5a und 5b zeigen
jeweils eine Querschnittansicht eines entleerten Kompressionsballons
und einer Querschnittansicht eines aufgeblasenen Kompressionsballons.
Die radialen Abstände
von der Energie emittierenden Quelle oder der Mikrowellenantenne 110 zu
dem distalen Prostatagewebe 202 und dem proximalen Gewebe 204,
das die Harnröhrenwand
und das benachbarte Nicht-Prostatagewebe umfasst, sind, wenn der
Kompressionsballon 112 entleert ist, geringer als die entsprechenden
Abstände,
wenn der Kompressionsballon 112 aufgeblasen ist. Wie gezeigt
ist, bildet der aufgeblasene Kompressionsballon 112 einen
symmetrischen Torus, der sich um den gesamten Umfang des Harnröhrenkatheters
erstreckt. Genauer gesagt ist der radiale Abstand R1b von
der Mikrowellenantenne 110 zum Innenumfang des proximalen
Gewebes 204 bei aufgeblasenem Kompressionsballon 112 signifikant größer als
der entsprechende radiale Abstand R1a bei entleertem
Kompressionsballon 112. Ähnlich ist der Radius R2b zu dem Innenumfang des Prostatagewebes 202 bei
aufgeblasenem Kompressionsballon 112 signifikant größer als
der entsprechende radiale Abstand R2a bei
entleertem Kompressionsballon 112. Da das Prostatagewebe
weich und kompressibel ist, wird die Differenz zwischen dem äußeren und
dem inneren Radius R3b und R2b des
Prostatagewebes 202 bei aufgeblasenem Kompressionsballon 112 wesentlich
in Bezug auf die Differenz zwischen den Radii R3a und
R2a bei entleertem Kompressionsballon 112 reduziert.
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Entsprechend
sorgt der aufgeblasene Kompressionsballon dafür, dass die Prostata 12 von
der Harnröhrenwand
gestaucht wird, wodurch die Dicke des Gewebes zwischen der gestauchten
Wand der Harnröhre
und den Rändern
der Prostatakapsel abnimmt. Das distalere Gewebe 202 wird
nicht wie das näher
an der Harnröhre 204 gelegene
Gewebe gestaucht. Da die tatsächliche
Gewebedicke, durch welche die Energie, die durch die Antenne 110 emittiert
wird, geringer ist, ist die gespeicherte Energie gleichmäßiger über die
gesamte Prostatakapsel verteilt. Dies ermöglicht es, das Prostatagewebe
gleichmä ßiger und
mit höheren
therapeutischen Temperaturen zu erwärmen, ohne irgend einen Teil
des Nicht-Prostatagewebes über
die maximal sichere Temperatur hinaus zu erwärmen.
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Gleichzeitig
schnürt
der aufgeblasene Kompressionsballon 112 den Blutfluss in
der gestauchten Prostata ab, so dass die ausgestrahlte Wärme durch den
natürlichen
Blutfluss nicht weggetragen wird, so dass dieses Gewebe für die emittierte
Energie empfänglicher
wird. Da die Gesamtgewebedicke reduziert wird, ist die Energiemenge,
die zum effektiven Erwärmen
des Prostatagewebes 204 auf eine therapeutische Temperatur
erforderlich ist, reduziert. Entsprechend wird bei herkömmlichen,
nicht gestauchten Therapien die Energiemenge, die zum Erhöhen der
Temperatur des distaleren Prostatagewebes 202 erforderlich
ist, das neben der Rektalwand angeordnet sein kann, auf eine maximale
sichere Temperatur von 41°C
signifikant höher
als die gemäß der vorliegenden
Erfindung sein. Auf diese Weise ist es möglich, das Prostatagewebe gleichmäßiger und
mit höheren
Temperaturen zu erwärmen,
ohne irgend einen Teil des Nicht-Prostatagewebes über die
sichere Maximaltemperatur hinaus zu erwärmen.
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Um
das proximale Gewebe 204 während einer Mikrowellenthermotherapiebehandlung über eine vorbestimmte
Collagenübergangstemperatur
hinaus zu erwärmen,
wird ein erwärmtes
Fluid mit mehr als 30°C,
vorzugsweise im Bereich von etwa 31°C bis 60°C, durch den Kompressionsballon 112 zirkuliert – also kein
Kühlmittel.
Als Folge werden die Harnröhrenwand
und das benachbarte Gewebe ausreichend denaturiert, so dass ein
natürlicher
biologischer Stent nach der Thermotherapiebehandlung ausgebildet werden
kann. Die Erwärmung
der Harnröhrenwand auf
mehr als 30°C
und die Aufrechterhaltung dieser Temperatur dienen zur Denaturierung
der Proteine der Harnröhrenwand;
wobei jedoch die Harnröhrenwand
nicht über
eine sichere Maximaltemperatur hinaus erwärmt wird. Dieses Denaturieren
erlaubt den Harnröhrenwänden, sich
an die aufgeweitete Form der Harnröhre, die durch den Kompressionsballon 112 erzeugt
wurde, anzupassen, und reduziert die Elastizität der Harnröhrenwände, so dass eine Stent-Verstärkungsperiode,
die auf die Erwärmung der
Thermotherapiebehandlung folgt, die aufgeweitete Form natürlich verfestigt,
wodurch ein biologischer Stent erzeugt wird. Das heißt, die
aufgeweiteten Harnröhrenwände kehren
nach dem Entleeren und Entfernen des Kompressionsballons nicht in
ihre vorherige Form zurück,
wodurch eine natürliche Öffnung in
einem Körperkanal,
wie beispielsweise eine Harnröhre,
erzeugt wird.
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Die
Stent-Verstärkungsperiode,
die auf das Ende der Erwärmung
des Prostatagewebes folgt, erfordert, dass der Kompressionsballon
bei dem gewünschten
Druck von 0,69 bis 1.72 bar (10–25
psi) für
weniger als etwa zehn Minuten aufgeblasen bleibt. Während dieser
Verstärkungsperiode
muss normalerweise kein Fluid mehr durch den Kompressionsballon
zirkuliert werden, da allein die Aufrechterhaltung des Druckes in
dem Kompressionsballon zur Verfestigung des biologischen Stents
dient. Das heißt,
die Stent-Verstärkungsperiode
hält den
Druck des Kompressionsballons aufrecht, nachdem die Energie zur
Energie emittierenden Quelle abgeschaltet wurde, so dass eine verfestigte
aufgeweitete Harnröhre
Minuten nach der Thermotherapie erzeugt wird, weshalb ein Urindrainagekatheter
oder andere Vorrichtungen nicht erforderlich sind.
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Der
Kompressionsballon 112 ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform
im Wesentlichen zylindrisch mit einer geneigten Fläche an beiden
Seiten des Kompressionsballons und ist entlang der Länge des
Durchmessers symmetrisch. Jedoch kann der Kompressionsballon 112 jede
andere Form aufweisen, um eine gewünschte Form oder einen gewünschten
Stent innerhalb eines Körperkanals
oder der Harnröhre
auszubilden. Wie in 6 gezeigt ist, ist der Kompressionsballon 112' am Katheter 100 derart
ausgebildet, dass er asymmetrisch um den Katheter 100 aufgeblasen
wird. Der asymmetrische Ballon 112' bläst einen Körperkanal auf, so dass ein
Bereich des Gewebes in der Nähe
des Körperkanals mehr
oder weniger ausgestrahlte Energie von der Energie emittierenden
Quelle 110 in Abhängigkeit von
der Breite des aufgeblasenen Kompressionsballons 112' empfängt. Je
weiter der aufgeblasene Kompressionsballon ist, desto mehr wird
das Gewebe in der Nähe
des Körperkanals
und desto weiter von der wärmeerzeugenden
Quelle weg gestaucht.
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Der
Kompressionsballon 112 soll einen Druck von etwa 0,69 bis
1,72 bar (10–25
psi) gegen die Harnröhrenwand
entlang der Länge
des Katheters mit dem bevorzugten Druckniveau von etwa 1,03 bar
(15 psi) aufrechterhalten. Der Kompressionsballon kann einen variablen
Durchmesser entlang der Länge
des Katheters aufweisen, wie in den 7a bis 7d gezeigt
ist. Alternativ kann es sich bei dem Kompressionsballon um einen
einzelnen Ballon oder um mehrere Ballons handeln.
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Bei
einer Ausführungsform
variiert der Durchmesser des Kompressionsballons über den Radius,
um ein asymmetrisches Formen des Körperkanals zu erzielen. Diese
Form ist in 7a gezeigt, wo der Kompressionsballon
sich nur um etwa 27 French in der Mitte und um 46 French an jedem
Ende aufweitet. Alternative Formen des Kompressionsballons umfassen
konusförmige
Zylinder (7b bis 7c), wobei
die Spitze in der Nähe
des Blasenhalses oder von dem Blasenhals wegweisend in Abhängigkeit
von dem gewünschten
biologischen Stent angeordnet ist. Diese konusförmigen Zylinder würden es
ermöglichen,
dass die emittierte Energie wahlweise auf eine bestimmte Fläche, welche
den Körperkanal
umgibt, fokussiert wird, und dass ein biologischer Stent oder eine Öffnung,
die dieser Form entspricht, erzeugt wird. Alternativ erzeugen die
konusförmigen oder
andere gewünschte
geformte Ballons vorzugsweise eine lokalisierte Therapie für eine nicht-spezifische
Krankheit.
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Zusätzlich zu
den verschiedenen Formen des Kompressionsballons kann der Kompressionsballon
mit einem Material bedeckt sein, das die Energie emittierenden Strahlen
abschirmt, so dass die Wärme
an manchen Bereichen des Prostatagewebes reduziert und auf andere
Bereiche fokussiert wird. Das bedeutet, dass die Abschirmung eine
bevorzugte Erwärmung
des Prostatagewebes ermöglichen
würde.
Bei dieser Ausführungsform
wird die effektive Wärmefläche der
Katheter/Ballon/Antennen-Kombination durch eine wahlweise Zugabe
von distal angeordnetem Abschirmmaterial, das entlang des Schaftes
des Katheters entweder intern oder extern aufgetragen ist, gesteuert.
Alternativ oder zusätzlich
zu dem Katheterabschirmungsmaterial kann das Abschirmungsmaterial
auf einer Oberfläche
des Kompressionsballons entweder intern oder extern aufgetragen
werden.
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Die
aufgetragene Abschirmung, wenn diese wahlweise geerdet ist, absorbiert
Mikrowellenenergie, die von der Energie emittierenden Quelle oder der
Antenne emittiert wird, um das Erwärmungsmuster zu modifizieren
und die Anordnung der Wärme
in dem umgebenden Zielgewebe zu steuern. Um die Abschirmung elektrisch
zu erden, werden intern verbundene Leitungsdrähte durch die Fluidzirkulationslumen
verlegt oder in dem Katheterschaftmaterial eingebettet und mit dem
am weitesten distal angeordneten Ende des Katheters verbunden. Diese Drähte werden
dann an die externe elektrische Oberfläche der Energie emittierenden
Quelle und/oder separat an einen Systemerdungspunkt angeschlossen, um
die absorbierte emittierte Energie ordnungsgemäß abzufüh ren. Das Maß und die
Anordnung der Abschirmung, die entweder an dem Katheterschaft und/oder
dem Kompressionsballon vorgesehen ist, ist in Abhängigkeit
von dem gewünschten
Wärmemuster
variabel.
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Bei
dieser Ausführungsform
kann die Energie emittierende Quelle 110 oder die Mikrowellenantenne
bewegbar sein, so dass die Position ihres e Energie emittierenden
Bereiches 110a variieren kann, um die Erwärmung des
Gewebes für
eine spezielle Therapie zu optimieren. Wie in 3b gezeigt
ist, kann eine Antennenlängsanordnungseinrichtung 128 die
Antenne bewegen und selbige in der gewünschten Position sperren. Die
bevorzugte Anordnung und Bewegung der Energie emittierenden Quelle,
wenn diese vorgesehen ist, wäre
von der Größe, der
Form und der Abschirmung des Kompressionsballons abhängig.
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Somit
tragen das Verfahren die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung
das erkrankte Gewebe ab, das eine Behinderung des Körperkanals verursacht,
während
ein natürlicher
oder biologischer Stent in dem Körperkanal
ausgebildet wird, so dass ein Ödem
oder ein Anschwellen den Körperkanal nicht
verschließt.
Entsprechend wird eine hindernisfreie Öffnung in einem Körperkanal,
wie beispielsweise in der Harnröhre,
nach der Stentverstärkungsperiode
ausgebildet.
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Ferner
formen die Zirkulationen von erwärmtem
Fluid, die Expansion und das Erwärmen
der vorliegenden Erfindung das collagenreiche umgebende Gewebe wirksam
plastisch in eine ausgewählte
Form mit einem gewünschten
aufgeweiteten Durchmesser. Entsprechend kann die vorliegende Erfindung
die Durchgängigkeit
der Prostataharnröhre
und des umgebenden Gewebes durch Vergrößerung eines Harnröhrendurchmessers
erhöhen.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf bevorzugte Ausführungsformen
beschrieben wurde, sollte Fachleuten klar sein, dass Änderungen
in Bezug auf die Form und Einzelheiten durchgeführt werden können, ohne
den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung zu verlassen, der durch
die beiliegenden Ansprüche
definiert ist.