CN110809448B - 确定导管尖端与组织之间接触的性质 - Google Patents

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Abstract

本文公开了用于促进评估消融导管的电极组件与活体组织之间的接触的性质的系统和方法。在一些实施例中，方法包括获得第一电极和第二电极之间的第一检测电压、获得第二电极和第三电极之间的第二检测电压，其中第一电极和第二电极沿着消融导管的电极组件定位，并且其中第一电极在第二电极的远侧，第三电极位于第二电极的近侧。

Description

确定导管尖端与组织之间接触的性质
背景技术
组织消融可用于治疗多种临床疾病。例如，组织消融可用于通过至少部分破坏(例如，至少部分地或完全地消融、中断、抑制、终止传导、以其他方式影响等)异常通路来治疗心律失常，该异常通路将以其他方式向心肌传导异常电信号。已经开发了若干消融技术，包括冷冻消融、微波消融、射频(RF)消融和高频超声消融。对于心脏应用，此类技术通常由临床医生执行，该临床医生将具有消融尖端的导管经由静脉脉管系统引入心内膜，基于触觉反馈、标测心电图(ECG)信号、解剖结构、和/或荧光透视成像来将消融尖端定位成与临床医生认为是心内膜的适当区域的位置相邻，致动冲洗液的流动以冷却选定区域的表面，并且随后致动消融尖端达一时间段并以被认为足以破坏选定区域中的组织的功率致动消融尖端。在涉及使用一个或多个电极进行射频能量递送的消融进程(procedure)中，临床医生努力在电极(多个)与要消融的组织之间建立稳定且均匀的接触。
成功的电生理进程需要与解剖基质有关的精确知识。附加地，可以在消融进程的完成之后的短时间段内评估该消融进程。心脏消融导管通常仅携载规则的标测电极。心脏消融导管可结合高分辨率标测电极。这样的高分辨率标测电极提供与解剖基质有关的以及与消融进程的结果有关的更准确且更详细的信息。高分辨率标测电极可以允许电生理准确地评估电描记图的形态、其振幅和宽度，并确定起搏阈值的变化。形态、振幅和起搏阈值被接受，并且可靠的电生理(EP)标记提供与消融的结果有关的有用信息。
发明内容
根据一些实施例，一种用于促进评估消融导管的电极组件与活体组织之间的接触的性质的方法，该方法包括：获得第一电极与第二电极之间的第一检测电压，其中第一电极和第二电极沿着消融导管的电极组件被定位，并且其中第一电极在第二电极的远侧；获得第二电极与第三电极之间的第二检测电压，第三电极位于第二电极近侧；在第一检测电压与第一阈值电压之间进行第一比较，其中第一阈值电压指示活体组织与消融导管的第一部分之间的接触，消融导管的第一部分位于第一电极与第二电极之间的位置处；以及在第二检测电压与第二阈值电压之间进行第二比较，其中第二阈值电压指示活体组织与消融导管的第二部分之间的接触，消融导管的第二部分位于第二电极与第三电极之间的位置处，其中，如果第一电压等于或高于第一阈值电压，则确认活体组织与消融导管的第一部分之间的接触，并且其中，如果第二电压等于或高于第二阈值电压，则确认活体组织与消融导管的第二部分之间的接触。
根据一些实施例，该方法进一步包括在电极组件的图形表示上显示电极组件与活组织之间的接触水平，其中第一阈值电压与第二阈值电压相同，其中第一阈值电压和第二阈值电压中的至少一个等于或约为0.30mV(例如，0.30v；0.2-0.4mV、0.30-0.32、0.32-0.34、0.34-0.36、0.36-0.38、0.38-0.40、在上述之间的范围等等)，其中在电极组件的图形表示上显示电极组件与活组织的接触水平包括：包括围绕电极组件的图形表示的光晕或其他视觉覆盖，并且其中光晕或其他视觉覆盖包括至少一个参数，该至少一个参数与电极组件和活组织之间的接触的强度有关。
根据一些实施例，该方法进一步包括在电极组件的图形表示上显示电极组件与活组织之间的接触水平；
其中在电极组件的图形表示上显示电极组件与活组织的接触水平包括：包括围绕电极组件的图形表示的光晕或其他视觉覆盖，并且其中光晕或其他视觉覆盖包括至少一个参数，该至少一个参数与电极组件和活组织之间的接触的强度有关。在一些实施例中，第一阈值电压与第二阈值电压相同。在一些实施例中，第一阈值电压在第二阈值电压的0-20％之内(例如，(0-20、5-15、8-12、5-20、0-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-12、12-14、14-16、16-18、18-20％、在上述之间的百分比等等)。
根据一些实施例，第一阈值电压和第二阈值电压中的至少一者是0.30mV。在一些实施例中，第一阈值电压和第二阈值电压中的至少一者在0.2mV和0.4mV之间(例如，0.30v；0.2-0.4mV、0.30-0.32、0.32-0.34、0.34-0.36、0.36-0.38、0.38-0.40、在上述之间的范围等等)。
根据一些布置，该系统包括在电极组件的图形表示上显示电极组件与活组织之间的接触水平。在一种布置中，在电极组件的图形表示上显示电极组件与活组织的接触水平包括：包括围绕电极组件的图形表示的光晕或其他视觉覆盖。在一些实施例中，光晕或其他视觉覆盖包括至少一个参数，该至少一个参数与电极组件和活组织之间的接触的强度有关。在一些配置中，光晕或其他视觉覆盖的至少一个参数包括以下各项中的至少一项：大小、形状、颜色、强度、阴影、亮度、对比度、纹理等。
根据一些实施例，该方法进一步包括作出与电极组件相对于活体组织的取向有关的确定。在一些实施例中，作出与电极组件相对于活体组织的取向有关的确定包括将第一比较与第二比较进行对比。在某些布置中，当第一检测电压等于或高于第一阈值电压，第二检测电压等于或高于第二阈值电压，并且第一检测电压和第二检测电压在彼此的阈值百分比差异之内时，作出电极组件相对于活体组织处于平行取向的确定。
根据一些实施例，阈值百分比差异是0至10％(例如，3-7、2-8、0-1、1-2、2-3、3-4、4、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10％、在上述之间的百分比等)。在一些布置中，当第一检测电压等于或高于第一阈值电压并且第二检测电压低于第二阈值电压时，作出电极组件相对于活体组织处于垂直取向的确定。
根据一些实施例，第一电极包括远侧尖端电极构件，并且第二电极与第一电极间隔开第一间隙距离，其中第一电极和第二电极通过滤波元件电耦合以形成复合尖端电极组件。在一些布置中，第一间隙距离是0.5mm。在某些布置中，第一间隙距离在0.1mm和1mm之间(例如，0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9，0.9-1mm、在上述之间的范围等等)。
根据一些实施例，第三电极包括环形电极。在一些布置中，第二电极与第三电极分开第二间隙距离。在一个实施例中，第二间隙距离是1mm。在其他布置中，第二间隙距离在0.5mm和2mm之间(例如，1-1.5、0.5-1、1.5-2、1-1.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1、1-1.1、1.1-1.2、1.2-1.3、1.3-1.4、1.4-1.5、1.5-1.6、1.6-1.7、1.7-1.8、1.8-1.9、1.9-2mm、在上述之间的距离等等)。
根据一些实施例，该方法进一步包括显示电极组件的实时温度。在一些布置中，显示电极组件的实时温度包括图形表示。在一些布置中，温度的图形表示包括向用户显示的颜色编码的表示。
根据一些实施例，该方法进一步包括向用户提供消融进程的状态的视觉指示。在一些布置中，至少部分地使用以及(i)(a)第一检测电压与第一阈值电压之间的第一比较和(b)第二检测电压与第二阈值电压之间的第二比较中的至少一者、以及(ii)电极组件的温度，来确定提供视觉指示。在一个实施例中，提供视觉指示包括在输出上显示指示消融的状态的图形表示。在一些配置中，图形表示包括围绕电极组件的图形表示的框架或外周边界。
根据某些实施例，框架或外周边界被配置成改变颜色以向用户通知以下各项中的一项或多项：(i)尚未发起至消融组件的能量递送、(ii)已经发起至消融组件的能量递送但损伤的形成尚未开始、(iii)已经发起至消融组件的能量递送并且损伤的形成已经开始、(iv)已经发起消融组件的能量递送并且损伤形成的完成接近完成、(v)已经发起消融组件的能量递送并且损伤形成的完成已完成。
根据一些实施例，框架或外周边界被配置成改变颜色。在一些实施例中，该改变是边界的视觉配置，可以被配置成向用户通知以下各项中的一项或多项：(i)尚未发起至消融组件的能量递送、(ii)已经发起至消融组件的能量递送但损伤的形成尚未开始、(iii)已经发起至消融组件的能量递送并且损伤的形成已经开始、(iv)已经发起消融组件的能量递送并且损伤形成的完成接近完成、(v)已经发起消融组件的能量递送并且损伤形成的完成已完成。
根据一些实施例，一种用于消融组织并促进评估消融导管的电极组件与活体组织之间的接触的性质的系统，该系统包括消融导管、电极组件和至少一个附加电极，其中，该系统被配置成获得第一电极与第二电极之间的第一检测电压，其中第一电极和第二电极沿着消融导管的电极组件被定位，并且其中第一电极在第二电极的远侧，其中该系统配置成获得第二电极与至少一个附加电极之间的第二检测电压，该至少一个附加电极被定位在第二电极的近侧，其中该系统被配置成在第一检测电压与第一阈值电压之间进行第一比较，其中第一阈值电压指示活体组织与消融导管的第一部分之间的接触，消融导管的第一部分位于第一电极与第二电极之间的位置处，其中该系统被配置成在第二检测电压与第二阈值电压之间进行第二比较，其中第二阈值电压指示活体组织与消融导管的第二部分之间的接触，消融导管的第二部分位于第二电极与至少一个附加电极之间的位置处，其中，如果第一电压等于或高于第一阈值电压，则确认活体组织与消融导管的第一部分之间的接触，并且如果第二电压等于或高于第二阈值电压，则确认活体组织与消融导管的第二部分之间的接触。
根据一些实施例，该系统进一步包括显示器，该显示器被配置成在电极组件的图形表示上显示电极组件与活组织之间的接触水平，其中第一阈值电压与第二阈值电压相同，其中第一阈值电压和第二阈值电压中的至少一个等于或约为0.30mV(例如，0.30v；0.2-0.4mV、0.30-0.32、0.32-0.34、0.34-0.36、0.36-0.38、0.38-0.40、在上述之间的范围等等)，其中在电极组件的图形表示上显示电极组件与活组织的接触水平包括包括围绕电极组件的图形表示的光晕或其他视觉覆盖，并且其中光晕或其他视觉覆盖包括至少一个参数，该至少一个参数与电极组件和活组织之间的接触的强度有关。
根据一些实施例，该系统进一步包括在显示器、电极组件的图形表示上显示电极组件与活组织之间的接触水平，其中在电极组件的图形表示上显示电极组件与活组织之间的接触水平包括：包括围绕电极组件的图形表示的光晕或其他视觉覆盖，并且其中光晕或其他视觉覆盖包括至少一个参数，该至少一个参数与电极组件和活组织之间的接触的强度有关。在一些实施例中，第一阈值电压与第二阈值电压相同。在一些实施例中，第一阈值电压在第二阈值电压的0-20％之内(例如，(0-20、5-15、8-12、5-20、0-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-12、12-14、14-16、16-18、18-20％、在上述之间的百分比等等)。
根据一些实施例，第一阈值电压和第二阈值电压中的至少一者是0.30mV。在一些实施例中，第一阈值电压和第二阈值电压中的至少一者在0.2mV和0.4mV之间(例如，0.30v；0.2-0.4mV、0.30-0.32、0.32-0.34、0.34-0.36、0.36-0.38、0.38-0.40、在上述之间的范围等等)。
根据一些布置，该系统被配置成在电极组件的图形表示上显示电极组件与活组织之间的接触水平。在一种布置中，在电极组件的图形表示上显示电极组件与活组织的接触水平包括：包括围绕电极组件的图形表示的光晕或其他视觉覆盖。在一些实施例中，光晕或其他视觉覆盖包括至少一个参数，该至少一个参数与电极组件和活组织之间的接触的强度有关。在一些配置中，光晕或其他视觉覆盖的至少一个参数包括以下各项中的至少一项：大小、形状、颜色、强度、阴影、亮度、对比度、纹理等。
根据一些实施例，该系统被配置成作出与电极组件相对于活体组织的取向有关的确定。在一些实施例中，作出与电极组件相对于活体组织的取向有关的确定包括将第一比较与第二比较进行对比。在某些布置中，当第一检测电压等于或高于第一阈值电压，第二检测电压等于或高于第二阈值电压，并且第一检测电压和第二检测电压在彼此的阈值百分比差异之内时，作出电极组件相对于活体组织处于平行取向的确定。
根据一些实施例，阈值百分比差异是0至10％(例如，3-7、2-8、0-1、1-2、2-3、3-4、4、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10％、在上述之间的百分比等)。在一些布置中，当第一检测电压等于或高于第一阈值电压并且第二检测电压低于第二阈值电压时，作出电极组件相对于活体组织处于垂直取向的确定。
根据一些实施例，第一电极包括远侧尖端电极构件，并且第二电极与第一电极间隔开第一间隙距离，其中第一电极和第二电极通过滤波元件电耦合以形成复合尖端电极组件。在一些布置中，第一间隙距离是0.5mm。在某些布置中，第一间隙距离在0.1mm和1mm之间(例如，0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9，0.9-1mm、在上述之间的范围等等)。
根据一些实施例，第三电极包括环形电极。在一些布置中，第二电极与第三电极分开第二间隙距离。在一个实施例中，第二间隙距离是1mm。在其他布置中，第二间隙距离在0.5mm和2mm之间(例如，1-1.5、0.5-1、1.5-2、1-1.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1、1-1.1、1.1-1.2、1.2-1.3、1.3-1.4、1.4-1.5、1.5-1.6、1.6-1.7、1.7-1.8、1.8-1.9、1.9-2mm、在上述之间的距离等等)。
根据一些实施例，该系统被配置成显示电极组件的实时温度。在一些布置中，显示电极组件的实时温度包括图形表示。在一些布置中，温度的图形表示包括向用户显示的颜色编码的表示。
根据一些实施例，该系统被配置成向用户提供消融进程的状态的视觉指示。在一些布置中，至少部分地使用(i)(a)第一检测电压与第一阈值电压之间的第一比较和(b)第二检测电压与第二阈值电压之间的第二比较中的至少一者、以及(ii)电极组件的温度，来确定提供视觉指示。在一个实施例中，提供视觉指示包括在输出上显示指示消融的状态的图形表示。在一些配置中，图形表示包括围绕电极组件的图形表示的框架或外周边界。
根据某些实施例，框架或外周边界被配置成改变颜色以向用户通知以下各项中的一项或多项：(i)尚未发起至消融组件的能量递送、(ii)已经发起至消融组件的能量递送但损伤的形成尚未开始、(iii)已经发起至消融组件的能量递送并且损伤的形成已经开始、(iv)已经发起消融组件的能量递送并且损伤形成的完成接近完成、(v)已经发起消融组件的能量递送并且损伤形成的完成已完成。
根据一些实施例，框架或外周边界被配置成改变颜色。在一些实施例中，该改变是边界的视觉配置，可以被配置成向用户通知以下各项中的一项或多项：(i)尚未发起至消融组件的能量递送、(ii)已经发起至消融组件的能量递送但损伤的形成尚未开始、(iii)已经发起至消融组件的能量递送并且损伤的形成已经开始、(iv)已经发起消融组件的能量递送并且损伤形成的完成接近完成、(v)已经发起消融组件的能量递送并且损伤形成的完成已完成。
根据一些实施例，消融设备包括细长体，该细长体包括远端、电极、至少一个热分流构件以及至少一个流体管道，该电极被定位在细长体的远端处，该至少一个热分流构件将热吸收元件置于与电极热连通以在电极被激活时选择性地从电极和被电极治疗的组织中的至少一者中移除热量，其中至少一个热分流构件延伸通过电极的内部以在使用期间从电极中耗散并且移除热量，并且其中至少一个热分流构件包括至少一个层或涂层，使得至少一个热分流构件不会延伸到细长体的外部，该至少一个流体管道至少部分地延伸通过细长体的内部并且至少部分地延伸通过至少一个热分流构件的内部，其中至少一个热分流构件与至少一个流体管道热连通，该至少一个流体管道被配置成将电极置于与流体源流体连通以选择性地从电极或组织中移除热量。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/秒的热扩散率，其中电极包括复合电极，其中复合电极包括第一电极部分和至少第二电极部分，其中电绝缘间隙位于第一电极部分与至少第二电极部分之间，以促进沿着目标解剖区域的高分辨率标测，并且其中至少一个流体管道包括至少一个开口。
根据一些实施例，消融设备包括细长体(例如，导管、其他医疗器械等)，该细长体包括远端、消融构件、至少一个热分流构件、至少一个层或涂层以及至少一个流体管道，该消融构件位于细长体的远端处，该至少一个热分流构件将热分流元件置于与消融构件热连通以在消融构件被激活时选择性地从消融构件或被消融构件治疗的组织中的至少一部分中移除热量，其中至少一个热分流构件中的热分流元件至少部分地延伸通过消融构件的内部，以帮助移除和耗散由消融构件在使用期间生成的热量，该至少一个层或涂层至少部分地沿着至少一个热分流构件的外表面被定位，该至少一个流体管道至少部分地延伸通过细长体的内部，其中至少一个热分流构件与至少一个流体管道热连通。
根据一些实施例，至少一个层或涂层是电绝缘的，至少一个流体管道至少部分地延伸通过至少一个热分流构件的内部；其中至少一个流体管道包括至少一个开口，并且其中至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/秒的热扩散率。
根据一些实施例，在组织治疗进程期间从消融构件移除热量的方法包括：激活消融系统，该系统包括细长体，该细长体包括远端、位于细长体的远端处的消融构件，其中消融系统的细长体包括沿其远端的至少一个热分流构件，其中至少一个热分流构件至少部分地延伸通过消融构件的内部，其中至少一个层或涂层至少部分地沿着至少一个热分流构件的外表面被定位；沿着细长体的远端经由至少一个热分流构件来至少部分地移除由消融构件生成的热量，以便降低沿着细长体的远端的局部热点的可能性，其中细长体进一步包括至少部分地延伸通过细长体的内部的至少一个流体管道或通道；以及通过至少一个流体管道或通道递送流体，以在消融构件被激活时选择性地从消融构件中移除热量。
根据一些实施例，至少一个层或涂层是电绝缘的。在一些实施例中，至少一个层或涂层包括在20℃下大于1000Ωcm的电阻率。在一些实施例中，至少一个层或涂层是热绝缘的。在一些实施例中，至少一个层或涂层包括在20℃下小于0.001W/(cm K)的热传导率。在一些布置中，至少一个层或涂层包括聚合物材料(例如，热固性聚合物、聚酰亚胺、PEEK、聚酯、聚乙烯、聚氨酯、尼龙弹性体(pebax)、尼龙、水化聚合物等)。在一些实施例中，至少一个层或涂层包括在1至50μm之间的厚度。在一些实施例中，至少一个层或涂层包括小于100μm的厚度。在一些布置中，至少一个层或涂层包括单个层或涂层。在其他实施例中，至少一个层或涂层包括不止一个层或涂层。在一些实施例中，至少一个层或涂层直接沿着至少一个分流构件的表面定位。在一些实施例中，至少一个层或涂层不直接沿着至少一个分流构件的表面定位。在一些实施例中，至少一个中间构件或结构位于至少一个分流构件与至少一个层或涂层之间。在一些实施例中，使用粘合剂将至少一个层或涂层固定到至少一个热分流构件。在一些实施例中，使用压配合连接、浸塑(dip molding)或其他模塑技术将至少一个层或涂层固定到至少一个热分流构件。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/秒的热扩散率。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括金刚石(例如，工业金刚石)。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括石墨烯或另一种碳基材料。
根据一些实施例，电极包括复合电极，其中复合电极包括第一电极部分和至少第二电极部分，其中电绝缘间隙位于第一电极部分与至少第二电极部分之间。在一些实施例中，至少一个流体管道与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个流体管道与至少一个热分流构件间接热连通。在一些布置中，至少一个流体管道包括至少一个开口，其中至少一个开口将穿过至少一个流体管道的冲洗流体置于与至少一个热分流构件的至少一部分直接物理接触。
根据一些实施例，被配置成处理与正被治疗的目标解剖位置有关的数据的标测系统包括至少一个处理器和至少一个输出设备，其中该处理器被配置成在执行存储在计算机可读介质上的特定指令时，接收并处理目标解剖位置的标测数据并创建目标解剖位置的三维模型，该至少一个输出设备用于向用户显示目标解剖位置的三维模型，其中处理器被配置成可操作地耦合至分开的消融系统的至少一个部件，其中分开的消融系统被配置成选择性地消融目标解剖位置的至少一部分，分开的消融系统包括沿着导管的远端定位的至少一个电极，该至少一个处理器被配置成从分开的消融系统接收消融数据，其中该消融数据与沿着目标解剖位置的组织执行的至少一个消融有关，其中该标测系统被配置成确定至少一个电极相对于目标解剖位置的三维模型的实时位置，以帮助用户消融目标解剖位置的组织，并且其中至少一个处理器被配置成在至少一个输出设备上生成表示，该表示包括目标解剖位置的三维模型、至少一个电极的实时位置以及从分开的消融系统接收的消融数据中的至少一部分。
根据一些实施例，被配置成处理与正被治疗的目标解剖位置有关的数据的标测系统包括至少一个处理器，其中该处理器被配置成在执行存储在计算机可读介质上的特定指令时，接收并处理目标解剖位置的标测数据并创建目标解剖位置的三维模型，其中至少一个处理器被配置成可操作地耦合到至少一个输出设备，该至少一个输出设备用于向用户显示目标解剖位置的三维模型，其中处理器被配置成可操作地耦合到分开的消融系统的至少一个部件，其中分开的消融系统被配置成选择性地消融目标解剖位置的至少一部分，分开的消融系统包括沿着导管的远端定位的至少一个电极，至少一个处理器被配置成从分开的消融系统接收消融数据，其中该消融数据与沿着目标解剖位置的组织执行的至少一个消融有关，其中标测系统被配置成确定至少一个电极相对于目标解剖位置的三维模型的实时位置，以帮助用户消融目标解剖位置的组织，并且其中至少一个处理器被配置成在至少一个输出设备上生成表示，该表示包括目标解剖位置的三维模型、至少一个电极的实时位置以及从分开的消融系统接收到的消融数据中的至少一部分。
根据一些实施例，分开的消融系统与标测系统集成为单个系统。在一些实施例中，标测系统的至少一个处理器被配置成可操作地耦合至至少一个分开的标测系统，其中，该至少一个分开的标测系统被配置成获取并处理目标解剖位置的EGM或其他电活动数据。在一个实施例中，该至少一个分开的标测系统包括多个标测电极。在一些实施例中，该至少一个分开的标测系统与标测系统集成在一起。
根据一些实施例，前述权利要求中的任一项的系统，其中，消融数据包括以下各项中的一项或多项：电极取向、与被治疗的组织有关的温度数据、被包括在系统内的一个或多个传感器的温度数据、定性或定量的接触信息、阻抗信息、由消融系统创建的损伤的长度或宽度、由消融系统创建的损伤的体积、受试者的心率数据、受试者的血压数据等。
根据一些实施例，在至少一个输出设备上的表示进一步包括EGM数据、转子标测数据和/或其他电活动数据。在一些实施例中，由至少一个处理器经由可操作地耦合到标测系统的分开的标测系统接收EGM数据、转子标测数据和/或其他电活动数据。
根据一些实施例，至少一个输出设备上的表示中的数据以文本和/或图形方式提供。在一些实施例中，在至少一个输出设备上沿着或靠近对应的消融位置显示消融数据中的至少一部分。
根据一些实施例，消融数据中的至少一部分被配置成间歇地显示在至少一个输出设备的表示上。在一些实施例中，当被用户选择时，消融数据中的至少一部分被显示在至少一个输出设备的表示上。在一些实施例中，消融数据中的至少一部分被配置成通过使用用于选择特定治疗位置的选择设备来被显示在表示上。在一个实施例中，选择设备包括鼠标、触摸板、调节盘(dial)或另一种类型的可操纵控制器。在若干布置中，选择设备包括触摸屏，其中用户能够使用他或她的手指在触摸屏上进行选择。
根据一些实施例，该系统进一步包括消融系统(例如，消融系统，其包括具有至少一个远侧电极或其他能量递送构件、发生器等的导管)。在一些实施例中，消融系统包括射频消融系统。
根据一些实施例，处理器是标测系统的一部分。在一些实施例中，处理器不是标测系统的一部分，而是可操作地耦合到标测系统。在一些实施例中，处理器是分开的消融系统的一部分。在一个实施例中，处理器是耦合到标测系统的独立接口单元的一部分。
根据一些实施例，一种将来自消融设备的数据与标测数据进行集成的方法包括：使用标测系统生成目标解剖位置的三维图；从消融系统接收消融数据；以及在单个输出设备(例如，监测器、屏幕等)上显示三维图和消融数据的至少一部分。
根据一些实施例，标测系统包括电解剖导航系统。在一些实施例中，标测系统和消融系统被集成到单个系统中。在其他实施例中，标测系统和消融系统彼此分离。在一些实施例中，该方法附加地包括从第二标测系统接收电活动数据。在一些实施例中，电活动数据包括EGM活动数据、转子标测数据和/或任何其他电数据。
根据一些实施例，消融数据包括以下各项中的一项或多项：电极取向、与被治疗的组织有关的温度数据、被包括在系统中的一个或多个传感器的温度数据、定性或定量的接触信息、阻抗信息、由消融系统创建的损伤的长度或宽度、由消融系统创建的损伤的体积、受试者的心率数据、受试者的血压数据等。
根据一些实施例，在输出设备上以文本和/或图形方式提供消融数据。在一些实施例中，在输出设备上沿着或靠近对应的消融位置显示消融数据中的至少一部分。在一些实施例中，消融数据中的至少一部分被配置成间歇地显示在输出设备上。
根据一些实施例，当被用户选择时，消融数据中的至少一部分被显示在输出设备上。在一些实施例中，消融数据中的至少一部分被配置成通过使用用于选择特定治疗位置的选择设备来被显示。在若干布置中，选择设备包括鼠标、触摸板、调节盘或另一种类型的可操纵控制器。在一些实施例中，选择设备包括触摸屏，其中用户能够使用他或她的手指在触摸屏上进行选择。
根据一些实施例，该方法进一步包括向用户警告沿着目标解剖位置的潜在间隙。在一个实施例中，警告用户包括在输出设备上突出显示间隙。
根据一些实施例，一种用于心脏组织的消融和高分辨率的设备包括细长体(例如，导管、其他医疗器械等)，该细长体包括远端和电极组件，该电极组件沿着细长体的远端定位，其中电极组件包括第一电极部分、被定位成与第一电极部分相邻的至少第二电极部分，该第一电极部分和第二电极部分被配置成接触受试者的组织并递送足以至少部分地消融该组织的射频能量，该设备还包括至少一个电绝缘间隙，该至少一个电绝缘间隙被定位在第一电极部分与第二电极部分之间，该至少一个电绝缘间隙包括分隔第一电极部分和第二电极部分的间隙宽度，该设备还包括至少一个分隔件，该至少一个分隔件被定位在该至少一个电绝缘间隙内，其中该至少一个分隔件接触第一电极部分的近端和第二电极部分的远端。该设备附加地包括至少一个导体，该至少一个导体被配置成将能量递送模块电耦合至第一电极部分和第二电极部分中的至少一者，其中该至少一个导体被电耦合至能量递送模块，并且其中提供给第一电极和第二电极能量的频率在射频范围中。
根据一些实施例，该设备进一步包括滤波元件，该滤波元件将第一电极部分电耦合至第二电极部分并且被配置成在用于经由第一和第二电极部分递送消融能量的频率下呈现低阻抗(例如，有效地使两个电极部分短路)，其中滤波元件包括电容器，其中电容器包括50至300nF(例如，100nF、50-100、100-150、150-200、200-250、250-300nF、在前述范围之间的值等)的电容，其中细长体包括至少一个冲洗通道，所述至少一个冲洗通道延伸到第一电极部分，其中第一电极部分包括与至少一个冲洗通道流体连通的至少一个出口端口，其中间隙宽度大约为0.2到1.0mm(例如，0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、在前述范围之间的值、小于0.2mm，大于1mm等)，其中，在操作RF频率范围中在第一电极部分和第二电极部分两端引入低于约3欧姆(Ω)(例如，0-1、1-2、2-3欧姆、在前述范围之间的值等)的串联阻抗，并且其中操作RF频率范围是200kHz至10MHz(例如，200-300、300-400、400-500、500-600、600-700、700-800、800-900、900-1000kHz、高达10MHz或前述范围之间的更高频率等)。电极部分或电极部在本文中可与电极互换使用。
根据一些实施例，该设备进一步包括：第一多个温度测量设备，该第一多个温度测量设备位于形成在电极组件的远端中的分开的孔内，该第一多个温度测量设备(例如，热电偶、其他温度传感器等)与电极组件热绝缘；和第二多个温度测量设备，该第二多个温度测量设备(例如，热电偶、其他温度传感器等)位于相对于电极组件的近端被定位的分开的孔内，该第二多个温度测量设备与电极组件热绝缘，其中根据第一多个温度测量设备和第二多个温度测量设备确定的温度测量促进确定电极组件相对于被治疗的组织的取向；以及至少一个热分流构件，该至少一个热分流构件将热吸收元件置于与电极组件热连通以在电极组件被激活时选择性地从电极组件和由电极组件治疗的组织中的至少一者中移除热量；接触感测子系统，该接触感测子系统包括信号源，该信号源被配置成向电极组件递送一范围的频率，该接触感测子系统还包括处理设备，该处理设备被配置成在信号源将该频率范围内的不同频率施加到电极组件时获得阻抗测量，处理在不同频率下获得的阻抗测量，并且基于对阻抗测量的所述处理来确定电极组件是否与组织接触，其中细长体包括至少一个冲洗通道，所述至少一个冲洗通道延伸到第一电极部分。
根据一些实施例，该设备进一步包括：第一多个温度测量设备(例如，热电偶、其他温度传感器等)，该第一多个温度测量设备位于形成在电极组件的远端中的分开的孔内，该第一多个温度测量设备与电极组件热绝缘；以及第二多个温度测量设备(例如，热电偶、其他温度传感器等)，该第二多个温度测量设备位于相对于电极组件的近端被定位的分开的孔内，该第二多个温度测量设备与电极组件热绝缘，其中根据第一多个温度测量设备和第二多个温度测量设备确定的温度测量促进确定电极组件相对于被治疗组织的取向。
根据一些实施例，该设备进一步包括至少一个热分流构件，该热分流构件将热吸收元件置于与电极组件热连通，以在电极组件被激活时选择性地从电极组件和由电极组件治疗的组织中的至少一者中移除热量。
根据一些实施例，该设备进一步包括接触感测子系统，该接触感测子系统包括：信号源，该信号源被配置成向电极组件递送一范围的频率；以及处理设备，该处理设备被配置成在信号源将该频率范围内的不同频率施加到电极组件时获得阻抗测量，处理在不同频率下获得的阻抗测量，并且基于对阻抗测量的所述处理来确定电极组件是否与组织接触。
根据一些实施例，滤波元件包括电容器。在一些实施例中，电容器包括50至300nF(例如，100nF、50-100、100-150、150-200、200-250、250-300nF、在前述范围之间的值等)的电容。
根据一些实施例，至少一个热分流构件与至少一个流体管道(例如，内部通道)热连通，该至少一个流体管道至少部分地延伸通过细长体的内部，该至少一个流体管道被配置成将电极置于与流体源流体连通，以选择性地从电极组件和/或受试者的位于与电极组件相邻的组织中移除热量。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/秒的热扩散率。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。
根据一些实施例，第二多个温度测量设备沿着基本上与细长体的远端的纵向轴线垂直的平面被定位并且在第一多个温度测量设备的近侧间隔开。在一些实施例中，温度测量设备中的每一个包括热电偶、热敏电阻和/或任何其他类型的温度传感器或温度测量设备或部件。在一些实施例中，第一多个温度测量设备包括至少三个(例如，3、4、5、6、多于6个等)温度传感器，并且其中第二多个温度测量设备至少包括三个(例如，3、4、5、6、多于6等)温度传感器。
根据一些实施例，该设备进一步包括用于促进高分辨率标测的装置。在一些实施例中，对第一电极部分和第二电极部分进行电分离促进沿着目标解剖区域的高分辨率标测。在一些实施例中，该设备进一步包括位于至少一个电绝缘间隙内的至少一个分隔件。在一个实施例中，至少一个分隔件接触第一电极的近端和第二电极部分的远端。
根据一些实施例，该设备进一步包括至少一个导体，该至少一个导体被配置成将能量递送模块电耦合至第一电极和第二电极中的至少一个。在一些实施例中，至少一个导体被电耦合到能量递送模块。
根据一些实施例，提供给第一和第二电极的能量的频率在射频范围内。在一些实施例中，在第一和第二电极两端引入的串联阻抗低于：(i)将电极电耦合到能量递送模块的导体的阻抗，以及(ii)被治疗的组织的阻抗。在一些实施例中，间隙宽度为约0.2至1.0mm(例如，0.5mm、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、在前述范围之间的值、小于0.2mm、大于1mm等)。在一些实施例中，细长体(例如，导管)包括至少一个冲洗通道，所述至少一个冲洗通道延伸到第一电极。
根据一些实施例，至少第二电极包括第二电极和第三电极部分，第二电极部分被轴向地定位在第一和第三电极部分之间，其中电绝缘间隙将第二和第三电极部分分开。在一些实施例中，在第一电极部分与第二电极部分之间以及在第二电极部分与第三电极部分之间包括间隙以增加标测的组织表面与消融的组织表面的比率。在一些实施例中，该比率在0.2和0.8之间(例如，0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、在前述之间的比率等)。在一些实施例中，该设备进一步包括位于第二和第三电极部分之间的间隙内的分隔件。
根据一些实施例，用于标测和消融组织的设备包括细长体(例如，导管、其他医疗器械等)，该细长体包括：近端和远端；位于该细长体上的第一电极(或电极部分或电极部)；被定位成与第一电极相邻的至少第二电极(或电极部分或电极部)，该第一电极(或电极部分或电极部)和第二电极(或电极部分或电极部)被配置成接触受试者的组织并且递送足以至少部分地消融该组织的射频能量；该设备还包括至少一个电绝缘间隙，该至少一个电绝缘间隙被定位在第一电极(或电极部分或电极部)与第二电极(或电极部分或电极部)之间，该至少一个电绝缘间隙包括分隔第一和第二电极(或电极部分或电极部)的间隙宽度；该设备还包括滤波元件，该滤波元件将第一电极(或电极部分或电极部)电耦合到第二电极(或电极部分或电极部)并且被配置成在用于经由第一和第二电极(或电极部分或电极部)递送消融能量的频率下呈现低阻抗(例如，有效地使两个电极(电极部分或电极部)短路)。
根据一些实施例，该设备进一步包括用于促进高分辨率标测的装置。在一些实施例中，将第一和第二电极(或电极部分或电极部)电分开促进沿着目标解剖区域(例如，心脏组织)的高分辨率标测。在一些实施例中，该设备进一步包括位于至少一个电绝缘间隙内的至少一个分隔件。在一个实施例中，至少一个分隔件接触第一电极(或电极部分或部)的近端和第二电极(或电极部分或部)的远端。在一些实施例中，该设备进一步包括至少一个导体，该至少一个导体被配置成将能量递送模块电耦合至第一和第二电极(或电极部分或电极部)中的至少一个。在一些实施例中，至少一个导体被电耦合到能量递送模块。
根据一些实施例，被提供给第一和第二电极的能量的频率在射频范围中。在一些实施例中，滤波元件包括电容器。在一些实施例中，电容器包括50至300nF(例如，100nF、50-100、100-150、150-200、200-250、250-300nF、前述范围之间的值等)的电容。在一些实施例中，电容器包括100nF的电容。在一些实施例中，在操作RF频率范围中，低于约3欧姆(Ω)(例如，0-1、1-2、2-3欧姆、前述范围之间的值等)的串联阻抗被引入到第一电极和第二电极两端。在一些实施例中，操作RF频率范围是200kHz至10MHz(例如200-300、300-400、400-500、500-600、600-700、700-800、800-900、900-1000kHz、上至10MHz或前述范围之间的更高的频率等)。
根据一些实施例，在第一和第二电极两端引入的串联阻抗低于：(i)将电极电耦合到能量递送模块的导体的阻抗，以及(ii)被治疗组织的阻抗。在一些实施例中，间隙宽度为大约0.2至1.0mm(例如0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.2mm、大于1mm等)。在一些实施例中，间隙宽度为0.5mm。
根据一些实施例，细长体包括至少一个冲洗通道，该至少一个冲洗通道延伸到第一电极。在一些实施例中，第一电极(或电极部分或电极部)包括与至少一个冲洗通道流体连通的至少一个出口端口。
根据一些实施例，至少第二电极(或电极部分或部)包括第二电极(或电极部分或部)和第三电极(或电极部分或部)，该第二电极(或电极部分或部)被轴向地定位在第一和第三电极(或电极部分或部)之间，其中电绝缘间隙将第二和第三电极(或电极部分或部)分开。在一些实施例中，在第一和第二电极(或电极部分或部)之间以及在第二和第三电极(或电极部分或部)之间包括间隙，以增大标测的组织表面与消融的组织表面的比率。在一些实施例中，该比率在0.2和0.8之间(例如0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、前述的之间的比率等)。在一些实施例中，该设备进一步包括位于第二和第三电极(或电极部分或电极部)之间的间隙内的分隔件。
根据一些实施例，一种消融设备包括：位于导管的远端处的第一电极(或电极部分或部)；位于第一电极(或电极部分或部)的近侧的一位置处的至少第二电极(或电极部分或部分)，第一电极(或电极部分或部)和第二电极(或电极部分或部)被配置成接触受试者的组织(例如，心脏组织、其他目标解剖组织等)并递送足以至少部分消融组织的能量；位于第一电极(或电极部分或电极部)和第二电极(或电极部分或电极部)之间的电绝缘间隙，该电绝缘间隙包括将第一和第二电极(或电极部分或电极部)分开的间隙宽度；以及将第一电极(或电极部分或部)电耦合到第二电极(或电极部分或部)的滤波元件。
根据一些实施例，将第一和第二电极(或电极部分或电极部)电分开促进沿着目标解剖区域(例如，心脏组织)的高分辨率标测。在一些实施例中，该设备进一步包括位于至少一个电绝缘间隙内的至少一个分隔件。在若干实施例中，至少一个分隔件接触第一电极(或电极部分或部)的近端和第二电极(或电极部分或部)的远端。
根据一些实施例，该设备附加地包括至少一个导体，该至少一个导体被配置成激励第一和第二电极(或电极部分或电极部)中的至少一个。在一个实施例中，至少一个导体被电耦合到能量递送模块(例如，RF发生器)。
根据一些实施例，该设备进一步包括用于连接至电生理记录器的装置。在一些实施例中，设备被配置成连接到电生理记录器。
根据一些实施例，被提供给第一和第二电极的能量的频率在射频(RF)范围中。在一些实施例中，操作RF频率范围是200kHz至10MHz(例如200-300、300-400、400-500、500-600、600-700、700-800、800-900、900-1000kHz、上至10MHz或前述范围之间的更高的频率等)。在一些实施例中，滤波元件包括电容器。在一些实施例中，电容器包括50至300nF(例如，100nF、50-100、100-150、150-200、200-250、250-300nF、前述范围之间的值等)的电容。在一些实施例中，在500kHz下，小于3欧姆(Ω)(例如，0-1、1-2、2-3欧姆、前述范围之间的值等)的串联阻抗被引入到第一电极和第二电极(或电极部分或电极部)两端。
根据一些实施例，在第一和第二电极两端引入的串联阻抗低于：(i)将电极电耦合到能量递送模块的导体的阻抗，以及(ii)被治疗组织的阻抗。在一些实施例中，间隙宽度为大约0.2至1.0mm(例如0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.2mm、大于1mm等)。在一个实施例中，间隙宽度为0.5mm。
根据一些实施例，至少第二电极(或电极部分或部)包括第二电极(或电极部分或部)和第三电极(或电极部分或部)，该第二电极(或电极部分或部)被轴向地定位在第一和第三电极(或电极部分或部)之间，其中电绝缘间隙将第二和第三电极(或电极部分或部)分开。在一些实施例中，分隔件位于第二和第三电极(或电极部分或电极部)之间的间隙内。在一些实施例中，在第一和第二电极(或电极部分或部)之间以及在第二和第三电极(或电极部分或部)之间包括间隙，以增大标测的组织表面与消融的组织表面的比率。在一些实施例中，该比率在0.2和0.8之间(例如0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、前述的之间的比率等)。
根据一些实施例，该系统进一步包括用于连接至电生理记录器的装置。在一些实施例中，系统被配置成连接到电生理记录器。在一些实施例中，该系统包括(i)用于选择性地激励设备的发生器和(ii)电生理记录器中的至少一个、以及消融设备。
根据一些实施例，向消融设备递送能量的方法包括：激励位于导管(或其他医疗器械)上的分裂尖端电极或分裂部电极，该分裂尖端电极或分裂部电极包括第一电极和第二电极(或电极部分或电极部)，该第一电极和第二电极被配置成接触受试者的组织并递送足以至少部分消融组织的能量，其中电绝缘间隙位于第一电极和第二电极之间，该电绝缘间隙包括将第一电极和第二电极分开的间隙宽度，其中滤波元件将第一电极电耦合至第二电极，并且其中将第一电极和第二电极电分开促进沿着目标解剖区域的高分辨率标测。
根据一些实施例，该方法附加地包括从第一电极和第二电极(或电极部分或电极部)接收高分辨率标测数据，该高分辨率标测数据与受试者的邻近第一电极和第二电极(或电极部分或电极部)的组织有关。在一些实施例中，接收高分辨率标测数据发生在激励定位在导管上的分裂尖端电极之前、期间或之后。
根据一些实施例，标测受试者的组织的方法包括使用复合尖端电极(例如，分裂尖端或分裂部电极)接收高分辨率标测数据，所述复合尖端电极包括定位在导管上并由电绝缘间隙分开的第一电极和第二电极或电极部分，其中滤波元件在操作RF范围中将第一电极电耦合到第二电极，并且其中将第一电极和第二电极电绝缘促进沿目标解剖区域的高分辨率标测。
根据一些实施例，该方法附加地包括激励第一电极和第二电极中的至少一个以递送足以至少部分地消融受试者的组织的能量。在一些实施例中，高分辨率标测数据与受试者的邻近第一电极和第二电极的组织有关。在一些实施例中，接收高分辨率标测数据发生在激励定位在导管上的分裂尖端电极或分裂部电极之前、期间或之后。
根据一些实施例，分隔件位于至少一个电绝缘间隙内。在一些实施例中，至少一个分隔件接触第一电极的近端和第二电极的远端。在一些实施例中，使用被电耦合至能量递送模块的至少一个导体来选择性地激励第一电极和第二电极。在一些实施例中，标测数据被提供给电生理记录器。
根据一些实施例，被提供给第一和第二电极的能量的频率在射频(RF)范围中。在一些实施例中，滤波元件包括电容器。
在一些实施例中，操作RF频率范围是200kHz至10MHz(例如，200-300、300-400、400-500、500-600、400-600、600-700、700-800、800-900、900-1000kHz、上至10MHz或前述范围之间的更高的频率等)。在一些实施例中，滤波元件包括电容器。在一些实施例中，电容器包括50至300nF(例如，100nF、50-100、100-150、150-200、200-250、250-300nF、前述范围之间的值等)的电容。在一些实施例中，在500kHz下，小于3欧姆(Ω)(例如，0-1、1-2、2-3欧姆、前述范围之间的值等)的串联阻抗被引入到第一电极和第二电极(或电极部分或电极部)两端。
根据一些实施例，在第一和第二电极两端引入的串联阻抗低于：(i)将电极电耦合到能量递送模块的导体的阻抗，以及(ii)被治疗组织的阻抗。在一些实施例中，间隙宽度为大约0.2至1.0mm(例如0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.2mm、大于1mm等)。在一个实施例中，间隙宽度为0.5mm。
根据一些实施例，一种用于心脏组织的消融和高分辨率标测的套件，包括用于高分辨率标测的设备，该设备进一步被配置成向目标组织提供消融能量，该设备包括细长体(例如，导管、其他医疗器械等)，该细长体包括近端和远端，该细长体包括电极组件，该电极组件包括：第一和第二高分辨率部分，该第一高分辨率电极部分位于细长体上，该第二电极部分与该第一电极部分相邻，该第一电极部分和第二电极部分被配置成接触受试者的组织；该设备还包括至少一个电绝缘间隙，该至少一个电绝缘间隙位于该第一电极部分和该第二电极部分之间，该至少一个电绝缘间隙包括将第一和第二电极部分分开的间隙宽度，其中第一电极部分被配置成使用滤波元件电耦合至第二电极部分，其中，该滤波元件被配置成在用于经由第一电极部分和第二电极部分递送消融能量的频率下呈现低阻抗，并且其中该设备被配置成定位在受试者的目标组织内以在未将消融能量递送到第一和第二电极部分时获得与所述组织有关的高分辨率标测数据。该套件进一步包括：能量递送模块，该能量递送模块被配置成生成用于递送到电极组件的能量；以及处理器，该处理器配置成调节从能量递送模块到电极组件的能量的递送。
根据一些实施例，一种用于心脏组织的消融和高分辨率标测的套件包括：消融设备、被配置成生成用于递送至电极组件的能量的能量递送模块(例如，发生器)、以及被配置成调节从能量递送模块到电极组件的能量的递送的处理器。在一些实施例中，能量递送模块包括RF发生器。在一些实施例中，能量递送模块被配置成耦合至设备。
根据一些实施例，一种用于选择性地将能量递送至消融设备的发生器包括：能量递送模块，该能量递送模块被配置成生成用于递送至消融设备的消融能量；以及处理器，该处理器被配置成调节从能量递送模块到消融设备的能量的递送。
根据一些实施例，一种消融设备包括细长体(例如，导管、其他医疗器械等)，该细长体包括远端、位于该细长体的远端处的电极、以及至少一个热分流构件，该至少一个热分流构件将热吸收元件置于与电极热连通，以在电极被激活时选择性地从电极和被电极治疗的组织中的至少一者中移除热量，其中，至少一个热分流构件至少部分地延伸穿过电极的内部以在使用期间从电极中耗散并移除热量。
根据一些实施例，该至少一个热分流构件与至少部分地延伸通过该细长体的内部的至少一个流体管道热连通，该至少一个流体管道被配置成将该电极置于与流体源流体连通，以选择性地从电极和/或受试者的位于与该电极相邻的组织中移除热量。在一些实施例中，流体管道或通道至少部分地延伸通过细长体的内部。在一些实施例中，流体管道或通道至少部分地延伸通过至少一个热分流构件。在若干配置中，至少一个热分流构件至少部分地与热对流流体热连通。在一些实施例中，热对流流体的流速小于15ml/min，以便在消融进程期间沿着电极维持期望的温度。在一些实施例中，热对流流体的流速大约小于10ml/min，以便在消融进程期间沿着电极维持期望的温度。在一些实施例中，热对流流体的流速大约小于5ml/min，以便在消融进程期间沿着电极维持期望的温度。在一些实施例中，在消融进程期间沿着电极的期望温度是60摄氏度。在一些实施例中，热对流流体包括血液和/或另一种体液。
根据一些实施例，至少一个流体管道与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个流体管道不与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个流体管道包括至少一个开口，其中至少一个开口将穿过至少一个流体管道的冲洗流体置于与至少一个热分流构件的至少一部分直接物理接触。在一些实施例中，至少一个开口沿着所述至少一个管道的穿孔部分定位，其中至少一个管道的穿孔部分定位在所述电极的远侧。在一些实施例中，至少一个流体管道仅与沿着细长体的远端定位的退出端口流体连通。在若干配置中，至少一个流体管道直接接触至少一个热分流构件。在一些实施例中，至少一个流体管道不接触至少一个热分流构件。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/秒的热扩散率。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。在其他实施例中，至少一个热分流构件包括碳基材料(例如，石墨烯、二氧化硅等)。在一些实施例中，至少一个热分流构件的温度不超过60至62摄氏度，同时在消融进程期间沿着电极维持期望的温度。在一些实施例中，在消融进程期间沿着电极的期望温度是60摄氏度。
根据一些实施例，电极包括射频(RF)电极。在一些实施例中，电极包括复合电极(例如，分裂尖端电极或分裂部电极)。在若干配置中，复合电极包括第一电极部分和至少第二电极部分，其中电绝缘间隙位于第一电极部分和至少第二电极部分之间，以促进沿着目标解剖区域的高分辨率标测。
根据一些实施例，至少一个热分流构件的至少一部分延伸到与电极的近端相邻的导管的外部。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分延伸到与电极的远端相邻的导管的外部。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分相对于电极的近端向近侧延伸。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括盘或其他圆柱形构件。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括从基座构件向外延伸的至少一个延伸构件。
根据一些实施例，至少一个流体管道包括至少一个流体递送管道和至少一个流体返回管道，其中，流体经由至少一个流体递送管道和至少一个流体返回管道至少部分地循环通过细长体的内部，其中至少一个流体管道是闭环或非开放冷却系统的一部分。在一些实施例中，细长体包括沿细长体的远端的冷却腔室，其中，冷却腔室被构造成与至少一个流体管道流体连通。在一些实施例中，至少一个流体管道包括金属材料、合金和/或类似物。在一些实施例中，细长体不包括流体管道。在一些实施例中，细长体的远端的内部包括大体上沿着电极的位置的内部构件。在一些实施例中，内部构件包括至少一种导热材料，该至少一种导热材料被配置成耗散和/或传递由电极生成的热量。
根据一些实施例，一种消融设备包括细长体(例如，导管、其他医疗器械等)，该细长体包括远端、位于该细长体的远端处的消融构件、以及至少一个热分流构件，该至少一个热分流构件将热分流元件置于与电极热连通，以在电极被激活时选择性地从电极和被电极治疗的组织中的至少一者中移除热量，其中，至少一个热分流构件的热分流元件至少部分地延伸通过消融构件的内部以在使用期间帮助移除和耗散由消融构件生成的热量。
根据若干实施例，该至少一个热分流构件与至少部分地延伸通过该细长体的内部的至少一个流体管道或通道热连通，该至少一个流体管道或通道被配置成将该消融构件置于与流体源流体连通，以选择性地从消融构件和/或受试者的位于与该消融构件相邻的组织中移除热量。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括至少部分地延伸通过细长体的内部的至少一个流体管道或通道。在一些实施例中，至少一个热分流构件不包括至少部分地延伸通过细长体的内部的流体管道或通道。在一些实施例中，细长体的远端的内部包括大体上沿着消融构件的位置的内部构件。在若干实施例中，内部构件包括至少一种导热材料，该至少一种导热材料被配置成耗散和/或传递由消融构件生成的热量。
根据一些实施例，消融构件包括射频(RF)电极。在一些实施例中，消融构件包括微波发射器、超声换能器和冷冻消融构件中的一者。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/秒(例如，大于1.5cm2/秒或5cm2/秒(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/秒、在前述范围之间的值、大于20cm2/秒)的热扩散率。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括大于5cm2/秒的热扩散率。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括碳基材料(例如，石墨烯、二氧化硅等)。在一些实施例中，射频(RF)电极包括复合电极(例如，分裂尖端RF电极或其他高分辨率电极)。
根据一些实施例，至少一个流体管道或通道与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个冲洗管道不与至少一个热分流构件直接热连通。在一些布置中，至少一个流体管道或通道直接接触至少一个热分流构件。在一些实施例中，至少一个流体管道或通道不接触至少一个热分流构件。在一些实施例中，至少一个流体管道或通道包括至少一个开口，其中至少一个开口将穿过至少一个流体管道或通道的冲洗流体置于与至少一个热分流构件的至少一部分直接物理接触。在一些实施例中，至少一个开口沿着所述至少一个管道或通道的穿孔部分定位，其中至少一个管道或通道的穿孔部分定位在所述电极的远侧。
根据一些实施例，至少一个热分流构件的至少一部分延伸到与消融构件的近端相邻的导管的外部。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分延伸到与消融构件的远端相邻的导管的外部。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分相对于消融构件的近端向近侧延伸。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括盘或其他圆柱形构件。在若干配置中，至少一个热分流构件包括从基座构件向外延伸的至少一个延伸构件。在一些实施例中，至少一个延伸构件包括鳍、销或翼中的至少一者。在一些实施例中，至少一个流体管道或通道包括金属材料。
根据一些实施例，一种在组织治疗进程期间从消融构件移除热量的方法包括：激活消融系统，该系统包括细长体(例如，导管、其他医疗器械等)，该细长体包括远端、位于细长体的远端处的消融构件，其中消融系统的细长体包括沿其远端的至少一个热分流构件，其中至少一个热分流构件至少部分地延伸通过消融构件的内部；以及经由至少一个热分流构件至少部分地移除由消融构件沿细长体的远端生成的热量，以便降低沿细长体的远端的局部热点的可能性。
根据一些实施例，细长体进一步包括至少部分地延伸通过细长体的内部的至少一个流体管道或通道，其中该方法进一步包括通过至少一个流体管道或通道递送流体，其中至少一个热分流构件将至少一个流体管道或通道置于与消融构件的近侧部分热连通以在电极被激活时选择性地从消融构件的近侧部分中移除热量，其中，该至少一个流体管道或通道被配置成将消融构件置于与流体源流体连通，以选择性地从消融构件和/或受试者的位于与消融构件相邻的组织中移除热量。
根据一些实施例，细长体通过受试者的体腔前进到受试者的目标解剖位置。在一些实施例中，受试者的体腔包括血管、气道或呼吸道的另一腔、消化道的腔、泌尿腔或另一体腔。在一些实施例中，消融构件包括射频(RF)电极。在一些布置中，消融构件包括微波发射器、超声换能器和冷冻消融构件中的一者。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/秒(例如，大于1.5cm2/秒或5cm2/秒(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/秒、在前述范围之间的值、大于20cm2/秒)的热扩散率。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括大于5cm2/秒的热扩散率。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括碳基材料(例如，石墨烯、二氧化硅等)。在一些实施例中，射频(RF)电极包括复合电极(例如，分裂尖端RF电极或其他高分辨率电极)。在一些实施例中，该方法附加地包括获得受试者的与消融构件相邻的目标解剖位置的至少一个高分辨率图像。
根据一些实施例，至少一个流体管道或通道与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个冲洗管道不与至少一个热分流构件直接热连通。根据一些实施例，至少一个流体管道或通道直接接触至少一个热分流构件。在一些实施例中，至少一个流体管道或通道不接触至少一个热分流构件。在一些实施例中，通过至少一个流体管道或通道递送流体包括在开放式冲洗系统中将流体递送到导管的远端并通过导管的远端。在若干配置中，通过至少一个流体管道或通道递送流体包括在闭合流体冷却系统中使流体循环通过与消融构件相邻的导管的远端。
根据一些实施例，消融系统的细长体不包括任何流体管道或通道。在一个实施例中，细长体包括内部构件。在一些实施例中，内部构件包括与至少一个热分流构件热连通的导热材料，以在使用期间帮助耗散和散布由消融构件生成的热量。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分延伸到与消融构件的近端相邻的导管的外部。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分在消融构件的近端近侧地延伸。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分向在消融构件的近端远侧地延伸，使得至少一个热分流构件的至少一部分沿着消融构件的长度定位。在若干配置中，至少一个热分流构件包括盘或其他圆柱形构件。在一些布置中，至少一个热分流构件包括从基座构件向外延伸的至少一个延伸构件。在一些实施例中，至少一个延伸构件包括鳍、销、翼和/或类似物中的至少一者。
根据一些实施例，该系统包括用于连接至电生理记录器的装置。在一些实施例中，系统被配置成连接到电生理记录器。在一些实施例中，该系统进一步包括(i)用于选择性地激励设备的发生器和(ii)电生理记录器中的至少一个。在一些实施例中，该系统进一步包括(i)用于选择性地激励设备的发生器和(ii)电生理记录器两者。
根据一些实施例，一种用于将能量递送到受试者的目标组织的系统包括具有高分辨率电极(例如，复合电极，诸如，分裂尖端电极或分裂部电极)的导管。复合电极可包括由电绝缘间隙分开的两个或更多个电极或电极部分。滤波元件可以电耦合第一电极或电极部分和第二电极或电极部分、或者任何相邻的电极部(例如，以圆周或径向布置)，并且可以被配置成在用于经由第一和第二电极或电极部分递送消融能量的频率下呈现低阻抗(例如，有效地使两个电极、电极部分或电极部短路)。在一些实施例中，将第一和第二电极电分开或将各电极部分(例如，以周向或径向布置)电分开促进沿着目标解剖区域的高分辨率标测。导管可以进一步包括多个温度传感器(例如，热电偶)，该多个温度传感器与电极热绝缘并且被配置成检测一深度处的组织温度。导管还可包括一个或多个热分流构件和/或部件，以用于将热量从电极和/或被治疗的组织中传递出去。在一些实施例中，这种热分流构件和/或部件包括金刚石(例如，工业金刚石)和/或具有良好的热扩散特性的其他材料。此外，该系统可以被配置成检测电极与目标组织之间是否已经实现接触以及电极与目标组织之间已实现何种程度的接触。
根据一些实施例，能量递送设备(例如，消融设备)包括细长体(例如导管)，该细长体包括近端和远端、位于细长体的远端处的第一电极(例如，射频电极)、以及位于第一电极的近侧的一位置处的一个或多个第二电极(例如，射频电极)，该第一电极和第二电极被配置成接触受试者的组织并递送足以至少部分地消融组织的射频能量。在替代实施例中，电极围绕导管周向地分布或以其他方式围绕导管周向地定位(例如，沿着围绕由间隔分开的导管轴圆周分布的四个象限部分)。在其他实施例中，导管可以具有附加的支撑结构，并且可以采用分布在支撑结构上的多个电极。该设备进一步包括：至少一个电绝缘间隙，该至少一个电绝缘间隙位于第一电极和第二电极之间或圆周电极的各部分之间，该至少一个电绝缘间隙包括将第一和第二电极分开的间隙宽度；以及带通滤波元件，该带通滤波元件将第一电极耦合到第二电极或电耦合任何相邻的电极部(例如，以圆周或径向布置)，并被配置成在用于经由第一和第二电极递送消融能量的频率下呈现低阻抗(例如，有效地使两个电极或部分短路)。在一些实施例中，将第一和第二电极电分开或将各电极部分(例如，以周向或径向布置)电分开促进沿着目标解剖区域的高分辨率标测。在一些实施例中，消融的组织表面与标测的组织表面的比率被增强(例如，被优化)。
本申请中公开的若干实施例是特别有利的，因为它们包括以下益处中的一项、多项或全部：系统被配置成将能量(例如，消融或其他类型的能量)递送至受试者的解剖组织并被配置用于高分辨率标测；系统被配置成向受试者的解剖组织递送能量，并且被配置成使用其高分辨率标测能力和功能来检测所产生的治疗进程的有效性；复合尖端设计(例如，分裂尖端或分裂部设计)可以被配置成作为一体的尖端或部分被激励，以更均匀地向受试者和/或类似物的目标解剖组织提供能量。
根据一些实施例，该设备进一步包括位于至少一个电绝缘间隙内的分隔件。在一些实施例中，至少一个分隔件接触第一电极的近端和第二电极的远端。在一些实施例中，分隔件至少部分地接触一个电极部分的一侧和相邻电极部分的相对侧。在一个实施例中，第一和第二电极以及分隔件是圆柱形的。在一个实施例中，电极和分隔件的外径相等。在一些实施例中，第一和第二电极包括在导管轴上周向分布的象限或其他部分。在一些实施例中，第一电极和第二电极包括适合于分布在导管轴上并且还由狭窄的非导电间隙分开的其他几何形状。在一些实施例中，该设备进一步包括至少一个导体(例如，电线、电缆等)，该至少一个导体被配置成将能量递送模块(例如，RF或其他发生器)电耦合至第一和第二电极中的至少一个。在一些实施例中，该设备进一步包括连接到第一电极和第二电极中的每一个的一个或多个附加导体，以用于将由所述电极拾取的信号(例如，心脏信号)分布给电生理(EP)记录器。
根据一些实施例，设备附加地包括电生理记录器。在一些实施例中，提供给第一和第二电极的能量的频率在操作射频(RF)范围内(例如，大约300kHz至10MHz)。
根据一些实施例，带通滤波元件包括电容器。在一些实施例中，电容器包括50至300nF(例如，100nF、50-100、100-150、150-200、200-250、250-300nF、前述范围之间的值等)的电容，取决于例如用于递送消融能量的操作频率。在一些实施例中，在操作RF频率范围(例如，300kHz至10MHz)中，约3欧姆(Ω)或小于约3欧姆(Ω)(例如，0-1、1-2、2-3欧姆、前述范围之间的值等)的串联阻抗被引入到第一电极和第二电极两端。例如，可以在较高的频率范围(例如10MHz)下使用较低的电容值(例如5-10nF)。在一些实施例中，100nF电容值可能非常适合500kHz频率范围内的应用。在一些实施例中，在第一和第二电极两端引入的串联阻抗低于：(i)将电极电耦合到能量递送模块的导体的阻抗，以及(ii)被治疗组织的阻抗。在一些实施例中，该设备进一步包括带通滤波元件，该带通滤波元件将第二电极电耦合至第三电极或电耦合任何相邻的电极部分(例如，以周向或径向布置)，并且被配置成在用于经由第二和第三电极第三消融能量的频率下呈现低阻抗。
根据一些实施例，第一电极和第二电极之间的间隙宽度大约为0.2至1.0mm(例如0.5mm)。在一些实施例中，细长体包括至少一个冲洗通道，所述至少一个冲洗通道延伸到第一电极。在一个实施例中，第一电极包括与至少一个冲洗通道流体连通的至少一个出口端口。
根据一些实施例，该设备进一步包括第三电极，其中第二电极轴向地定位在第一和第三电极之间，其中电绝缘间隙将第二电极和第三电极分开。在一些实施例中，设备进一步包括位于第二和第三电极之间的间隙内的分隔件。
根据一些实施例，系统包括根据本文公开的实施例中的任一个的消融设备。在一些实施例中，该系统附加地包括用于连接至电生理记录器的装置。在一些实施例中，系统被配置成连接到电生理记录器。在一些实施例中，该系统进一步包括(i)用于选择性地激励设备的发生器和(ii)电生理记录器中的至少一个。
根据一些实施例，一种同时向消融设备递送能量并标测受试者的组织的方法包括：激励由非导电间隙从第一电极分开到第二电极的复合电极(例如，分裂尖端电极、分裂部电极等)，该第二电极位于第一电极的近侧的一位置处，第一电极和第二电极被配置成接触受试者的组织以递送足以至少部分消融组织的能量并接收高分辨率标测数据，该高分辨率标测数据与受试者的邻近第一和第二电极的组织有关。在一些实施例中，电绝缘间隙位于第一电极和第二电极之间，该电绝缘间隙包括将第一电极和第二电极分开的间隙宽度。在一些实施例中，滤波元件仅在操作RF频率范围中将第一电极电耦合至第二电极。在一个实施例中，电分开第一电极和第二电极促进沿着目标解剖区域的高分辨率标测。
根据一些实施例，分隔件位于至少一个电绝缘间隙内。在一个实施例中，至少一个分隔件接触第一电极的近端和第二电极的远端。
根据一些实施例，标测数据被提供给电生理记录器。在一些实施例中，被提供给第一和第二电极的能量的频率在射频范围中。
根据一些实施例，滤波元件包括电容器。在一个实施例中，电容器包括50至300nF(例如100nF)的电容，这取决于例如用于消融能量的操作频率。在一些实施例中，在500kHz下，约3欧姆(Ω)的串联阻抗被引入在第一和第二电极两端。在一些实施例中，在第一和第二电极两端引入的串联阻抗低于：(i)将电极电耦合到能量递送模块的导体的阻抗，以及(ii)被治疗组织的阻抗。
根据一些实施例，间隙宽度为大约0.2至1.0mm。在一个实施例中，间隙宽度为0.5mm。
根据一些实施例，一种消融设备包括细长体(例如，导管、其他医疗器械等)，该细长体包括远端、位于该细长体的远端处的电极、以及至少一个热分流构件，该至少一个热分流构件将热吸收元件置于与电极热连通，以在电极被激活时选择性地从电极和被电极治疗的组织中的至少一者中移除热量，其中，至少一个热分流构件至少部分地延伸穿过电极的内部以在使用期间从电极中耗散并移除热量。在一些实施例中，该至少一个热分流构件与至少部分地延伸通过该细长体的内部的至少一个流体管道热连通，该至少一个流体管道被配置成将该电极置于与流体源流体连通，以选择性地从电极和/或受试者的与该电极相邻的组织中移除热量。在一些实施例中，流体管道或通道至少部分地延伸通过细长体的内部。在一个实施例中，流体管道或通道至少部分地延伸通过至少一个热分流构件。在一些实施例中，至少一个热分流构件至少部分地与热对流流体热连通。在一些实施例中，热对流流体包括血液和/或另一种体液。
根据一些实施例，热对流流体的流速小于15ml/min，以便在消融进程期间沿着电极维持期望的温度。在一些实施例中，热对流流体的流速大约小于10ml/min，以便在消融进程期间沿着电极维持期望的温度。在一些实施例中，热对流流体的流速大约小于5ml/min，以便在消融进程期间沿着电极维持期望的温度。根据一些实施例，在消融进程期间沿着电极的期望温度是60摄氏度。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/秒或5cm2/秒(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/秒、在前述范围之间的值、大于20cm2/秒)的热扩散率。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括碳基材料。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括石墨烯和二氧化硅中的至少一种。
根据一些实施例，至少一个热分流构件的温度不超过60至62摄氏度，同时在消融进程期间沿着电极维持期望的温度。在一些实施例中，在消融进程期间沿着电极的期望温度是60摄氏度。
根据一些实施例，电极包括射频(RF)电极。在一些实施例中，电极包括复合电极(例如，分裂尖端电极)。在一些实施例中，复合电极包括第一电极部分和至少第二电极部分，其中电绝缘间隙位于第一电极部分和至少第二电极部分之间，以促进沿着目标解剖区域的高分辨率标测。
根据一些实施例，至少一个流体管道与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个流体管道不与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个流体管道包括至少一个开口，其中至少一个开口将穿过至少一个流体管道的冲洗流体置于与至少一个热分流构件的至少一部分直接物理接触。在一些实施例中，至少一个开口沿着所述至少一个管道的穿孔部分定位，其中至少一个管道的穿孔部分定位在所述电极的远侧。在一个实施例中，至少一个流体管道仅与沿着细长体的远端定位的退出端口流体连通。在一些实施例中，至少一个流体管道直接接触至少一个热分流构件。在一些实施例中，至少一个流体管道不接触至少一个热分流构件。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分延伸到与电极的近端相邻的导管的外部。在一个实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分延伸到与电极的远端相邻的导管的外部。在某些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分相对于电极的近端向近侧延伸。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括盘或其他圆柱形构件。
根据一些实施例，一种消融设备包括细长体(例如，导管、其他医疗器械等)，该细长体包括远端、位于该细长体的远端处的消融构件、以及至少一个热分流构件，该至少一个热分流构件将热分流元件置于与电极热连通，以在电极被激活时选择性地从电极和被电极治疗的组织中的至少一者中移除热量，其中，至少一个热分流构件的热分流元件至少部分地延伸通过消融构件的内部以在使用期间帮助移除和耗散由消融构件生成的热量。在一些实施例中，该至少一个热分流构件与至少部分地延伸通过该细长体的内部的至少一个流体管道或通道热连通，该至少一个流体管道或通道被配置成将该消融构件置于与流体源流体连通，以选择性地从消融构件和/或受试者的位于与该消融构件相邻的组织中移除热量。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括至少部分地延伸通过细长体的内部的至少一个流体管道或通道。在一些实施例中，至少一个热分流构件不包括至少部分地延伸通过细长体的内部的流体管道或通道。在一些实施例中，细长体的远端的内部包括大体上沿着消融构件的位置的内部构件。在一个实施例中，内部构件包括至少一种导热材料，该至少一种导热材料被配置成耗散和/或传递由消融构件生成的热量。
根据一些实施例，消融构件包括射频(RF)电极。在一些实施例中，消融构件包括微波发射器、超声换能器和冷冻消融构件中的一者。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括从基座构件向外延伸的至少一个延伸构件。在一些实施例中，至少一个流体管道包括至少一个流体递送管道和至少一个流体返回管道，其中，流体经由至少一个流体递送管道和至少一个流体返回管道至少部分地循环通过细长体的内部，其中至少一个流体管道是闭环或非开放冷却系统的一部分。在一些实施例中，细长体包括沿细长体的远端的冷却腔室，其中，冷却腔室被构造成与至少一个流体管道流体连通。在一些实施例中，至少一个流体管道包括金属材料和合金中的至少一种。在一些实施例中，细长体不包括流体管道。在一个实施例中，细长体的远端的内部包括大体上沿着电极的位置的内部构件。在一些实施例中，内部构件包括至少一种导热材料，该至少一种导热材料被配置成耗散和/或传递由电极生成的热量。
根据一些实施例，一种在组织治疗进程期间从消融构件移除热量的方法包括：激活消融系统，该系统包括细长体，该细长体包括远端、位于细长体的远端处的消融构件，其中消融系统的细长体包括沿其远端的至少一个热分流构件，其中至少一个热分流构件至少部分地延伸通过消融构件的内部；以及经由至少一个热分流构件至少部分地移除由消融构件沿细长体的远端生成的热量，以便降低沿细长体的远端的局部热点的可能性。
根据一些实施例，细长体(例如，导管、医疗器械等)进一步包括至少部分地延伸通过细长体的内部的至少一个流体管道或通道，该方法进一步包括通过至少一个流体管道或通道递送流体，其中至少一个热分流构件将至少一个流体管道或通道置于与消融构件的近侧部分热连通以在电极被激活时选择性地从消融构件的近侧部分中移除热量，其中，该至少一个流体管道或通道被配置成将消融构件置于与流体源流体连通，以选择性地从消融构件和/或受试者的位于与消融构件相邻的组织中移除热量。
根据一些实施例，细长体通过受试者的体腔前进到受试者的目标解剖位置。在一些实施例中，受试者的体腔包括血管、气道或呼吸道的另一腔、消化道的腔、泌尿腔或另一体腔。在一些实施例中，消融构件包括射频(RF)电极。在一些实施例中，消融构件包括微波发射器、超声换能器和冷冻消融构件中的一者。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/秒或5cm2/秒(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/秒、在前述范围之间的值、大于20cm2/秒)的热扩散率。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括碳基材料。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括石墨烯和二氧化硅中的至少一种。
根据一些实施例，射频(RF)电极包括复合RF电极(例如，分裂尖端RF电极)。在一些实施例中，该方法进一步包括获得受试者的与消融构件相邻的目标解剖位置的至少一个高分辨率图像。在一些实施例中，至少一个流体管道或通道与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个冲洗管道不与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个流体管道或通道直接接触至少一个热分流构件。在一个实施例中，至少一个流体管道或通道不接触至少一个热分流构件。在某些实施例中，通过至少一个流体管道或通道递送流体包括在开放式冲洗系统中将流体递送到导管的远端并通过导管的远端。在一些实施例中，通过至少一个流体管道或通道递送流体包括在闭合流体冷却系统中使流体循环通过与消融构件相邻的导管的远端。
根据一些实施例，消融系统的细长体(例如，导管、医疗器械)不包括任何流体管道或通道。在一些实施例中，细长体的远端包括内部构件。在一些实施例中，内部构件包括与至少一个热分流构件热连通的导热材料，以在使用期间帮助耗散和散布由消融构件生成的热量。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分延伸到与消融构件的近端相邻的导管的外部。在一个实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分在消融构件的近端近侧地延伸。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分在消融构件的近端远侧地延伸，使得至少一个热分流构件的至少一部分沿着消融构件的长度定位。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括盘或其他圆柱形构件。在一个实施例中，至少一个热分流构件包括从基座构件向外延伸的至少一个延伸构件。在一些实施例中，至少一个延伸构件包括鳍、销或翼中的至少一者。
根据一些实施例，一种包括根据本申请的设备的系统进一步包括用于连接至电生理记录器的装置。在一些实施例中，系统被配置成连接到电生理记录器。在一些实施例中，该系统进一步包括(i)用于选择性地激励设备的发生器和(ii)电生理记录器中的至少一个。
根据一些实施例，消融设备包括细长体(例如，导管)，该细长体具有远端、至少位于细长体的远端处的电极(例如，RF电极、复合电极等)、至少部分地延伸通过细长体的内部的至少一个冲洗管道、以及至少一个热传递构件，该至少一个冲洗管道被配置成将电极置于与流体源流体连通，以选择性地从电极和/或受试者的位于与该电极相邻的组织中移除热量，该至少一个热传递构件将至少一个冲洗管道置于与电极的近侧部分热连通，以在电极被激活时选择性地从电极的近端部分中移除热量。
根据一些实施例，消融设备包括细长体(例如，导管、其他医疗器械等)，该细长体包括远端、位于该细长体的远端处的消融构件、至少部分地延伸通过细长体的内部的至少一个冲洗管道、以及至少一个热传递构件，该至少一个冲洗管道被配置成将消融构件置于与流体源流体连通，该至少一个热传递构件将至少一个冲洗管道置于与消融构件的近侧部分热连通以在电极被激活时可选择性地从消融构件的近侧部分中移除热量。在一些实施例中，消融构件包括射频(RF)电极、微波发射器、超声换能器、冷冻消融构件和/或任何其他构件。
根据一些实施例，至少一个热传递构件包括大于300W/m/℃(例如，300-350、350-400、400-450、450-500W/m/℃、前述的之间的范围等)的热传导率。在其他实施例中，至少一个热传递构件包括大于500W/m/℃(例如，500-550、550-600、600-650、650-700、700-800、800-900、900-1000W/m/℃、在前述的之间的范围、大于1000W/m/℃等)的热传导率。
根据一些实施例，至少一个热传递构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。在一些实施例中，至少一个热传递构件包括金属和合金中的至少一种(例如，铜、铍、黄铜等)。
根据一些实施例，电极包括射频(RF)电极。在一个实施例中，电极包括复合电极(例如，分裂尖端电极)。在一些实施例中，复合电极包括第一电极部分和至少第二电极部分，其中电绝缘间隙位于第一电极部分和至少第二电极部分之间，以促进沿着目标解剖区域的高分辨率标测。
根据一些实施例，该设备进一步包括辐射计。在一些实施例中，辐射计位于导管中(例如，在电极或其他消融构件处或附近)。然而，在其他实施例中，辐射计位于设备的手柄中和/或设备和/或伴随系统的另一位置处。在包括辐射计的设备的实施例中，导管包括一个或多个天线(例如，在电极处或附近)，该一个或多个天线被配置成检测由组织发射的微波信号。在一些实施例中，该设备不包括辐射计或不包括辐射测量技术(例如，用于测量组织的温度)。如本文所讨论的，可以将其他类型的温度测量设备(例如，热电偶、热敏电阻、其他温度传感器等)并入设备或系统中。
根据一些实施例，消融设备主要由以下各项组成：导管、消融构件(例如，RF电极、复合电极等)、延伸通过导管的内部到达消融构件或消融构件附近的冲洗管道、用于选择性地激活消融构件的至少一个电导体(例如，电线、电缆等)、以及至少一个热传递构件，该至少一个热传递构件将消融构件的至少一部分(例如，消融构件的近侧部分)置于与冲洗管道热连通。
根据一些实施例，消融设备主要由以下各项组成：导管、消融构件(例如，RF电极、复合电极等)、延伸通过导管的内部到达消融构件或消融构件附近的冲洗管道、用于选择性地激活消融构件的至少一个电导体(例如，电线、电缆等)、被配置成接收由受试者的组织发射的微波信号的天线、辐射计、以及至少一个热传递构件，该至少一个热传递构件将消融构件的至少一部分(例如，消融构件的近侧部分)置于与冲洗管道热连通。
根据一些实施例，至少一个冲洗管道与至少一个热传递构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个冲洗管道不与至少一个热传递构件直接热连通。在一些实施例中，冲洗导管仅与沿着细长体的远端定位的退出端口流体连通。在一些实施例中，导管仅包括沿着导管的远端(例如，沿着远端或电极)的冲洗退出开口。在一些实施例中，系统不包括沿热传递构件的任何冲洗开口。
根据一些实施例，至少一个冲洗管道直接接触至少一个热传递构件。在一些实施例中，至少一个冲洗管道不接触至少一个热传递构件。在一个实施例中，热传递构件的至少一部分延伸到与电极的近端相邻的导管的外部。在一些实施例中，热传递构件的至少一部分在电极的近端近侧地延伸。在某些实施例中，热传递构件的至少一部分在电极的近端远侧地延伸，使得热传递构件的至少一部分沿电极的长度定位。根据一些实施例，至少一个冲洗管道包括金属材料和/或其他导热材料。
根据一些实施例，热传递构件包括盘或其他圆柱形构件。在一些实施例中，热传递构件包括从基座构件向外延伸的至少一个延伸构件。
根据一些实施例，该设备进一步包括辐射计，以使该设备和/或伴随系统能够检测受试者的一深度处的组织的温度。在一些实施例中，辐射计至少部分地被包括在导管中。在其他实施例中，辐射计至少部分地位于该系统的手柄中和/或该设备和/或导管外部的伴随系统的一部分中。
根据一些实施例，一种在消融进程期间从消融构件移除热量的方法包括激活消融系统、以及通过至少一个冲洗管道递送流体，其中该系统包括细长体，该细长体包括远端、位于细长体的远端处的消融构件、至少部分地延伸通过细长体的内部的至少一个冲洗管道、以及至少一个热传递构件，其中，该至少一个冲洗管道被配置成将消融构件置于与流体源流体连通，以选择性地从消融构件和/或受试者的位于与消融构件相邻的组织中移除热量，该至少一个热传递构件将至少一个冲洗管道置于与消融构件的近侧部分热连通，以在电极被激活时选择地从消融构件的近侧部件中移除热量。
根据一些实施例，细长体通过受试者的体腔前进到受试者的目标解剖位置。在一些实施例中，受试者的体腔包括血管、气道或呼吸道的另一腔、消化道的腔、泌尿腔或另一体腔。
根据一些实施例，消融构件包括射频(RF)电极、微波发射器、超声换能器、冷冻消融构件和/或类似物。在一些实施例中，至少一个热传递构件包括大于300W/m/℃的热传导率。在一个实施例中，至少一个热传递构件包括大于500W/m/℃的热传导率。
根据一些实施例，至少一个热传递构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。在一些实施例中，至少一个热传递构件包括金属和合金中的至少一种(例如，铜、铍、黄铜等)。
根据一些实施例，系统包括根据本文公开的实施例中的任一个的消融设备。在一些实施例中，该系统附加地包括用于连接至电生理记录器的装置。在一些实施例中，系统被配置成连接到电生理记录器。在一些实施例中，该系统进一步包括(i)用于选择性地激励设备的发生器和(ii)电生理记录器中的至少一个。
根据一个实施例，医疗器械(例如，消融导管)包括具有近端和远端的细长体。该医疗器械还包括位于细长体的远端处的能量递送构件，该能量递送构件被配置成将能量递送到目标组织。该医疗器械进一步包括：第一多个温度测量设备，该第一多个温度测量设备位于该能量递送构件内并与该能量递送构件热绝缘；以及第二多个温度测量设备，该第二多个温度测量设备沿着该细长体定位并与第一多个温度测量设备轴向间隔开，该第二多个温度测量设备也与该能量递送构件热绝缘。能量递送构件可以可选地被配置成接触组织。该第一多个温度测量设备可以可选地沿着基本上与细长体的纵向轴线垂直的第一平面定位。该第二多个温度测量设备可以可选地沿着基本上与细长体的纵向轴线垂直的第二平面定位并且沿着该纵向轴线在第一平面近侧轴向间隔开。能量递送构件可可选地包括一个或多个电极部分、一个或多个超声换能器、一个或多个激光元件或一个或多个微波发射器。
根据一个实施例，医疗器械(例如，消融导管或其他设备)包括具有近端和远端的细长体。该医疗器械包括位于细长体的远端处的至少一个能量递送构件(例如，尖端电极或多个电极部分)。在该实施例中，至少一个能量递送构件被配置成在接触或不接触组织的情况下将能量(例如，射频能量、声能量、微波能量、激光能量)递送到目标组织。在一个实施例中，能量足以在距目标组织的表面一深度处生成损伤。医疗器械的实施例包括第一多个温度测量设备，该第一多个温度测量设备由在至少一个能量递送构件的远端(例如，最远侧的表面)中形成的分开的孔、凹口或其他开口携载或定位在其中。第一多个温度测量设备与能量递送构件热绝缘。该医疗器械的实施例包括第二多个温度测量设备，该第二多个温度测量设备被定位成与至少一个能量递送构件的近端相邻(例如，在该至少一个能量递送构件的近端的1mm之内)(例如，由该能量递送构件携带或在该能量递送构件内、或由该能量递送构件的近端的近侧的细长体携载或在该能量递送构件的近端的近侧的细长体内)，该第二多个温度测量设备与至少一个能量递送构件热绝缘。第二多个温度测量设备可以被定位成在至少一个能量递送构件的近端的恰好近侧或恰好远侧。如果医疗器械包括两个或更多个能量递送构件，则第二多个温度测量设备可以被定位成与最近侧的能量递送构件的近侧边缘相邻，并且第一多个温度测量设备可以被定位在最远侧的能量递送构件内。在一些实施例中，第二多个温度测量设备沿着热分流构件(例如，热传递构件)在至少一个能量递送构件的近侧定位。在一些实施例中，第二多个温度测量设备沿着与细长体的远端的纵向轴线垂直或大体垂直的一平面定位并且在第一多个温度测量设备的近侧间隔开。
在一些实施例中，每个温度测量设备包括热电偶或热敏电阻(例如，K型或T型热电偶)。在一些实施例中，第一多个温度测量设备包括至少三个温度测量设备，并且第二多个温度测量设备包括至少三个温度测量设备。在一个实施例中，第一多个温度测量设备仅由三个温度测量设备组成，并且第二多个温度测量设备仅由三个温度测量设备组成。第一多个温度测量设备中的每一个和第二多个温度测量设备中的每一个可以与其相应的群组的其他温度测量设备中的每一个间隔开(等距或不相等地间隔)(例如，周向地或径向地围绕细长体的外表面或以其他方式布置)。例如，在每个多个温度测量设备、每个温度测量设备群组或每个温度测量设备组中包括三个温度测量设备的情况下，温度测量设备可以间隔大约120度。在一些实施例中，第一多个温度测量设备和第二多个温度测量设备突出或以其他方式延伸超出细长体的外表面，以促进插入(例如，埋入)目标组织内的增加的深度。在一个实施例中，细长体是圆柱形的或基本圆柱形的。温度测量设备的远端可以包括大体上圆形的壳体或外壳，以降低穿透或刮擦目标组织的可能性。
根据一个实施例，医疗器械(例如，消融设备)包括具有近端和远端的细长体、以及位于细长体的远端处的组合或高分辨率电极组件(例如，复合电极组件，诸如分裂尖端电极组件)。复合电极组件或其他高分辨率电极组件包括：第一电极构件，该第一电极构件位于细长体的远端的远侧末端处；第二电极构件，该第二电极构件位于第一电极构件的近侧并与第一电极构件间隔开；以及电绝缘间隙，该电绝缘间隙在第一电极构件与第二电极构件之间。第一电极构件和第二电极构件可以被配置成接触受试者的组织并且将射频能量递送到组织。在一些实施例中，能量可能足以消融组织。电绝缘间隙可以包括将第一电极构件和第二电极构件分开的间隙宽度。医疗器械的实施例包括：第一多个温度传感器，该第一多个温度传感器被定位在形成于第一电极构件中并间隔开(例如，周向地、径向地或其他方式)的分开的开口、孔、狭缝、狭槽、凹槽或内孔内；以及第二多个温度传感器，该第二多个温度传感器被定位在第二电极构件的近侧的一区域处(例如，与第二电极构件的近侧边缘相邻(在第二电极构件的近侧边缘的恰好近侧或恰好远侧，在距第二电极构件的近侧边缘小于1mm内))。定位在近端边缘的1mm内可以有利地提供更有用或重要的温度测量，因为通常最热的点形成在电极的近侧边缘处。第二多个温度传感器与第二电极构件热绝缘。在一些实施例中，第二多个温度传感器围绕细长体的外周表面周向地或径向地间隔开。第一多个温度传感器可以与第一电极构件热绝缘并且可以延伸超过第一电极构件的外表面(例如，最远侧的表面)。在一个实施例中，第二多个温度传感器中的每一个的至少一部分延伸超过细长体的外周表面。
在一些实施例中，医疗器械包括至少部分地延伸通过细长体的内部的热交换腔室(例如，冲洗管道)。该医疗仪器可以耦合至流体源和泵，该流体源被配置成向热交换腔室供应冷却流体，该泵被配置成控制冷却流体从流体源通过该热交换腔室内的一个或多个内腔到达该热交换腔室的递送。在一个实施例中，第一电极构件包括与热交换腔室流体连通的多个冲洗退出端口，使得由流体源供应的冷却流体从冲洗退出端口退出，从而向复合电极组件或其他高分辨率电极组件、血液和/或被治疗的组织提供冷却。
对于开放冲洗布置，医疗器械(例如，消融设备)可包括流体递送腔，该流体递送腔具有小于热交换腔室(例如，冲洗管道)的腔的直径或其他横截面尺寸，以促进用于在规则的流速下将盐水或其他流体排出到冲洗退出端口之外的增大的速度。对于闭合冲洗布置，医疗器械可以包括：在热交换腔室和流体源之间延伸的入口腔(例如，流体递送腔)、以及在热交换腔室(例如，冲洗管道)和在医疗器械的外部的返回储水器之间延伸的出口腔(例如，返回腔)。在一个实施例中，入口腔的远端(例如，出口)在远侧与出口腔的远端(例如，入口)间隔开，以便在热交换腔室内引起湍流或其他循环。在各种实施例中，冲洗流速为10mL/min或更低(例如9mL/min或更低、8mL/min或更低、7mL/min或更低、6mL/min或更低、5mL/min或更低)。在一些实施例中，医疗器械不被冲洗。
根据一个实施例，医疗器械(例如，消融设备)包括细长体(例如，导管、电线、探针等)，该细长体包括近端和远端以及从该近端延伸到该远端的纵向轴线。该医疗器械包括组合或高分辨率电极组件(例如，复合电极组件，诸如分裂尖端电极组件)。在该实施例中，复合电极组件包括：位于细长体的远端的远侧末端处的第一电极构件、以及位于第一电极构件的近侧并与第一电极构件间隔开的第二电极构件。第一电极构件和第二电极构件被配置成接触受试者的组织并且将射频能量递送到组织。递送的能量可能足以至少部分消融或以其他方式加热组织。复合电极组件还包括电绝缘间隙，该电绝缘间隙包括将第一电极构件和第二电极构件分开的间隙宽度。消融设备的实施例进一步包括：至少一个热传递构件，该至少一个热传递构件与第一电极构件和第二电极构件热连通，以选择性地从第一电极构件和第二电极构件中移除或耗散热量；第一多个温度测量设备，该第一多个温度测量设备位于第一电极构件内并间隔开(例如，周向地、轴向地)；第二多个温度测量设备，该第二多个温度测量设备位于至少一个热分流构件(例如，热传递构件)的一部分内在第二电极构件的近侧。第一多个温度测量设备与第一电极构件热绝缘并且可以在与细长体的纵向轴线至少基本上平行的方向上延伸超过第一电极构件的外表面。第二多个热电偶与第二电极构件热绝缘并且可以在与细长体的纵向轴线的至少基本上垂直的方向上延伸超过至少一个热分流构件的外表面。
在一些实施例中，医疗器械包括至少部分地延伸通过细长体的内部的热交换腔室(例如，冲洗管道)。医疗器械可以流体地耦合到被配置成将冷却流体供应到热交换腔室的流体源和被配置成控制冷却流体的递送的泵。在一个实施例中，第一电极构件包括与热交换腔室流体连通的多个冲洗退出端口，使得由流体源供应的冷却流体从冲洗退出端口排出，从而为复合电极组件(例如，分裂电极组件)提供冷却。在一些实施例中，热交换腔室的至少内表面或层包括生物相容性材料，例如不锈钢。
在一些实施例中，至少一个热分流构件(例如，热分流网络或热传递构件(多个))包括大于300W/m/℃(例如，300-350、350-400、400-450、450-500W/m/℃、前述的之间的范围等)的热传导率。在其他实施例中，至少一个热传递构件包括大于500W/m/℃(例如，500-550、550-600、600-650、650-700、700-800、800-900、900-1000W/m/℃、在前述的之间的范围、大于1000W/m/℃等)的热传导率。根据一些实施例，至少一个热传递构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。
在实施例中的任一个中，电极构件(多个)可以包括铂。温度测量设备可以包括以下类型的热电偶中的一种或多种：镍合金、铂/铑合金、钨/铼合金、金/铁合金、贵金属合金、铂/钼合金、铱/铑合金、纯贵金属、K型、T型、E型、J型、M型、N型、B型、R型、S型、C型、D型、G型和/或P型。
根据一些实施例，该医疗器械包括位于至少一个电绝缘间隙内的至少一个分隔件。在一个实施例中，至少一个分隔件包括至少一个热传递构件的一部分。例如，至少一个分隔件可以包括工业级金刚石。
根据一些实施例，医疗器械包括至少一个导体，该至少一个导体被配置成将电流从能量源传导至复合电极组件(例如，分裂尖端电极组件)或其他消融构件。在一些实施例中，第一多个热电偶或其他温度测量设备以及第二多个热电偶或其他温度测量设备分别延伸超过第一电极构件和至少一个热传递构件的外表面多达1mm。
根据一些实施例，包括第二多个温度测量设备的至少一个热传递构件的一部分的外径大于细长体的外径，以便促进在组织内的更大的插入深度，从而增加热电偶或其他温度测量设备与电极构件(多个)的热效应的隔离。
根据若干实施例，治疗系统包括医疗器械(例如，消融导管)、处理器和能量源。该医疗器械包括：具有近端和远端的细长体、位于细长体的远端处的能量递送构件(例如，电极)、由能量递送构件携载或沿着能量递送构件定位或位于能量递送构件内的第一多个温度测量设备、以及在电极的近侧沿着细长体定位的第二多个温度测量设备。能量递送构件可以被配置成接触受试者的组织并且将由能量源生成的能量递送到组织。在一些实施例中，能量足以至少部分消融组织。在一些实施例中，第一多个温度测量设备与能量递送构件热绝缘，并且第二多个温度测量设备与能量递送构件热绝缘。在一个实施例中，第二多个温度测量设备围绕细长体的外表面间隔开。该系统的实施例的能量源可以被配置成通过从能量源延伸到能量递送构件的一个或多个导体(例如，电线、电缆等)来向能量递送构件提供能量。
该系统的实施例的处理器可以被编程或以其他方式配置成(例如，通过执行存储在非瞬态计算机可读存储介质上的指令)从温度测量设备中的每一个接收指示温度的信号并基于所接收的信号来确定消融导管的细长体的远端相对于组织的取向。在一些实施例中，处理器可以被配置成基于所确定的取向来调整一个或多个治疗参数。一个或多个治疗参数可以尤其包括治疗的持续时间、能量的功率、目标或设定点温度以及最大温度。
在一些实施例中，处理器被配置成使所确定的取向的标识被输出到显示器。输出可以包括文本信息(诸如，单词、短语、字母或数字)。在一些实施例中，显示器包括图形用户界面，并且输出包括指示所确定的取向的一个或多个图形图像。
在一些实施例中，医疗器械的细长体的远端相对于组织的取向的确定是基于根据接收到的信号确定的组织测量相对于彼此的比较。取向可以从三个取向选项中的一个中选择：垂直、平行、和成角度或倾斜。在一个实施例中，处理器被配置成如果所确定的取向在能量递送期间改变则生成用于终止能量的递送的输出(例如，用于使用户手动终止能量递送的警报或用于自动使能量递送终止的信号)。在一些实施例中，处理器可以被配置成基于所确定的取向来调整一个或多个治疗参数。一个或多个治疗参数可以尤其包括治疗的持续时间、能量的功率、目标或设定点温度以及最大温度。
根据一些实施例，治疗系统包括医疗器械(例如，消融导管)和处理器。医疗器械可以包括：具有近端和远端的细长体；位于细长体的远端处的能量递送构件，该能量递送构件被配置成接触受试者的组织并向组织递送能量(例如，消融能量)；第一多个温度测量设备，该第一多个温度测量设备位于能量递送构件内；以及第二多个温度测量设备，该第二多个温度测量设备沿细长体位于能量递送构件的近侧。该第一多个温度测量设备可以与能量递送构件热绝缘并且可以彼此间隔开，并且该第二多个温度测量设备可以与能量递送构件热绝缘并且可以围绕细长体的外表面间隔开。
治疗系统的实施例的处理器可被编程或以其他方式配置成(例如，通过执行存储在非瞬态计算机可读存储介质上的指令)从温度测量设备中的每一个接收信号，并基于所接收的信号计算在一深度处的组织的峰值温度。峰值温度可以包括极端温度(例如，峰值或谷/低谷温度、热或冷温度、正峰值或负峰值)。
根据一些实施例，处理器被配置成通过将从接收到的信号确定的各个温度测量值彼此进行比较来计算在一深度处的组织的峰值温度。在一些实施例中，处理器被配置成基于计算的峰值温度来调整一个或多个治疗参数，该一个或多个治疗参数包括治疗的持续时间、能量的功率、目标温度和最大温度。
根据一些实施例，处理器被配置成：如果所计算的峰值温度超过阈值温度，则生成输出以自动终止能量的递送，或者生成警报以使用户手动终止能量递送。在一些实施例中，处理器被配置成使所计算的峰值温度的标识被输出到显示器(例如，使用颜色、文本信息和/或数字信息)。
根据若干实施例，治疗系统包括医疗器械(例如消融导管)，该医疗器械包括：细长体，该细长体包括近端和远端；能量递送构件，该能量递送构件位于该细长体的远端处。在一个实施例中，能量递送构件(例如，电极)被配置成接触受试者的组织并且向组织递送能量(例如，消融能量)。该医疗器械包括：第一多个温度测量设备，该第一多个温度测量设备位于形成在能量递送构件中的分开的开口或孔内；以及第二多个温度测量设备，该第二多个温度测量设备沿细长体位于能量递送构件的近侧。第一多个温度测量设备可以与电极热绝缘并且彼此间隔开，并且所述第二多个温度测量设备可以与电极热绝缘。在一个实施例中，第二多个温度测量设备围绕细长体的外表面间隔开。该治疗系统还可以包括处理器，该处理器被编程或以其他方式配置成(例如，通过执行存储在非瞬态计算机可读存储介质上的指令)从温度测量设备中的每一个接收信号并至少部分地基于所接收的信号来确定组织内的一深度处的峰值温度区的估计位置。在一些实施例中，处理器基于所接收的信号来确定各个温度测量，并且将它们进行比较以确定峰值温度的估计位置。处理器可以被配置成基于估计位置来调整一个或多个治疗参数，该一个或多个治疗参数包括持续时间、功率、目标温度和最大温度。处理器还可以被配置成使估计位置的标识被输出到显示器。输出可以包括字母数字信息和/或指示峰值温度区的估计位置的一个或多个图形图像。
根据若干实施例，一种确定在距组织的表面一深度处被消融的组织的峰值温度的方法可以包括：从位于消融导管的远端处的第一多个温度传感器接收指示温度的信号。在一个实施例中，第一多个温度传感器中的每一个围绕消融导管的远端间隔开。该方法还包括从第二多个温度传感器接收指示温度的信号，该第二多个温度传感器位于第一多个温度传感器的近侧的一距离处。该方法进一步包括根据从第一多个温度传感器和第二多个温度传感器接收的信号确定温度测量，并将确定的温度测量彼此进行比较。在一些实施例中，该方法包括至少部分地基于比较来将一个或多个校正因子应用于所确定的温度测量中的一个或多个，以确定峰值温度。在一个实施例中，该方法包括以文本、视觉和/或图形方式在显示器上输出所确定的峰值温度。在一个实施例中，该方法包括基于所确定的热点温度来调整一个或多个治疗(例如，消融)参数和/或终止消融。第二多个温度传感器可以围绕消融导管或其他医疗器械的圆周间隔开。
根据一些实施例，一种确定被消融的组织内的峰值温度区的位置的方法包括：从位于消融导管的远端处的第一多个温度传感器接收指示温度的信号。在一个实施例中，第一多个温度传感器中的每一个围绕消融导管的远端间隔开。该方法包括从第二多个温度传感器接收指示温度的信号，该第二多个温度传感器位于第一多个温度传感器的近侧的一距离处。该方法进一步包括根据从第一多个温度传感器和第二多个温度传感器接收的信号确定温度测量，并将确定的温度测量彼此进行比较。该方法可以包括至少部分地基于该比较来确定热损伤的峰值温度区的位置。在一个实施例中，该方法包括以文本、视觉和/或图形方式在显示器上输出所确定的峰值位置。在一个实施例中，第二多个温度传感器中的每一个围绕消融导管的圆周间隔开。
根据一些实施例，一种确定消融导管的远侧尖端相对于与该远侧尖端接触的组织的取向的方法包括：从位于消融导管的远端处的第一多个温度传感器接收指示温度的信号，并从第二多个温度传感器接收指示温度的信号，该第二多个温度传感器位于第一多个温度传感器的近侧的一距离处。该方法进一步包括根据从第一多个温度传感器和第二多个温度传感器接收的信号确定温度测量，并将确定的温度测量中的每一个彼此进行比较。该方法进一步包括至少部分地基于该比较来确定消融导管的远侧尖端相对于与远侧尖端接触的组织的取向。在一个实施例中，该方法包括在显示器上输出所确定的取向。输出可以包括文本信息或一个或多个图形图像。该方法的实施例还可以包括终止能量递送或生成输出(例如，警报)以向用户发信号通知应当终止能量递送。在一些实施例中，第一多个温度传感器中的每一个围绕消融导管的远端间隔开，并且第二多个温度传感器中的每一个围绕消融导管的圆周间隔开。
根据若干实施例，一种用于快速确定消融导管相对于目标区域的取向的系统包括：消融导管，该消融导管包括细长体，该细长体具有沿着该细长体的远端分布的多个温度测量设备以及位于细长体的远端处的至少一个电极构件；被配置成向电极构件施加足以消融目标组织的消融能量的能量源；以及至少一个处理设备。至少一个处理设备被配置成在执行存储在计算机可读介质上的特定指令时，在第一时间段内的多个时间点处基于第一组取向标准确定至少一个电极构件的接触表面相对于目标组织的取向。
至少一个电极构件的接触表面可以是至少一个电极构件(例如，具有平坦或圆形外部远侧表面的尖端电极构件)的外部远侧表面。在一些实施例中，至少一个电极构件是组合电极组件的远侧电极构件，该组合电极组件被配置用于高分辨率标测和射频能量递送，该组合电极组件包括由间隙分开的远侧电极构件和近侧电极构件，诸如本文所描述的组合电极组件。在一些实施例中，至少一个处理设备被配置成在第一时间段的结束之后开始的第二时间段内的多个时间点处基于第二组取向标准确定至少一个电极构件的接触表面相对于目标组织的取向。第二组取向标准可以与第一取向标准不同。在涉及两组取向标准的实施例中，第一时间段可以与温度上升的温度上升阶段相对应，而第二时间段与温度保持在稳定的峰值温度而没有明显偏差的稳态阶段相对应。例如，第一时间段可以在初始施加消融能量之后的1至20秒之间、5至20秒之间、5至13秒之间、3至15秒之间、或5至10秒之间、以及其重叠范围或该范围内的任何值。在一些实施例中，在第一时间段和第二时间段内的多个时间点按每秒发生；然而，对于这两个时间段，其他频率是可能的(例如，每100ms、每500ms、每1500ms、每2秒、每3秒、每4秒、每5秒)。在一些实施例中，第二时段内的时间点的频率比第一时段内的时间点的频率更长。
在一些实施例中，第一组取向标准包括与时间相关的条件和/或静态条件，第二组取向标准仅由静态条件组成。温度上升阶段中的第一组取向标准可以包括多个温度测量设备中至少两个温度测量设备的温度响应的基于时间的特性的比较(例如，一时间段内的温度变化率或从起始温度上升到某个温度所花费的时间)。例如，温度响应的基于时间的特性的比较可以包括一组近侧的温度测量设备的温度响应的基于时间的特性与一组远侧的温度测量设备的温度响应的基于时间的特性之间的不同比较。至少一个处理设备可以被配置成基于该比较从多个取向或对齐、候选或选项中确定取向。例如，如果平均近侧温度上升比平均远侧温度上升大某个因子，则这可能是电极-组织取向是倾斜的指示。作为另一个示例，可以使用与时间有关的阈值来帮助确定温度上升阶段期间的取向。例如，可以从最小的远侧温度上升中减去最大的近侧温度上升，并且可以将该值与时间相关的阈值进行比较。如果超过阈值，则可能是取向是倾斜的指示。第二组取向标准可以包括多个温度测量设备中的至少两个温度测量设备的温度测量值的比较。
第一组取向标准和第二组取向标准两者可以涉及对第一取向的第一测试，并且如果不满足用于第一取向的取向，则对第二取向进行测试。如果不满足用于第二取向的取向标准，则如果仅有三个取向选项，则至少一个处理设备可默认确定消融导管处于第三取向。第一组取向标准和第二组取向标准两者可以涉及以相同顺序(例如，倾斜，然后平行，然后垂直)或不同顺序测试取向。取向标准可以取决于取向选项的测试的顺序而改变。在一些实施例中，在期望的时间段期间温度可能不断地增大，并且因此仅使用一组取向标准。
根据若干实施例，一种用于确定消融导管相对于目标区域的取向的系统包括：消融导管，该消融导管包括细长体，该细长体具有沿着该细长体的远端分布的多个温度测量设备；能量源，该能量源被配置成向沿着消融导管的远端定位的至少一个能量递送构件施加足以消融目标组织的消融能量；以及至少一个处理设备。至少一个处理设备被配置成在执行存储在计算机可读介质上的特定指令时：在多个时间点处从多个温度测量设备的每一个获得温度测量；在每个时间点处，根据获得的温度测量确定多个温度测量设备中的每一个的温度响应的基于时间的特性；并且在每个时间点处，至少部分地基于对多个温度测量设备中的至少两个温度测量设备的温度响应的基于时间的特性的比较，从多个取向选项之一中确定细长体的远端的取向。
温度响应的基于时间的特性可以是当前时间点与先前时间点之间的温度测量值的变化率，或者是起始温度值与预定义或预定的增大的温度值之间经过的时间。在一些实施例中，温度响应的基于时间的特性是当前时间点处的温度测量值与先前时间点处的温度测量值之间的差异。在一些实施例中，多个时间点以规则的时间间隔(例如，每秒)间隔开。温度测量值可以是移动平均值。在一些实施例中，在先前时间点处的温度测量值是在由能量源最初施加消融能量之后的五秒内获得的起始温度值；然而，可以使用除五秒以外的时间(例如，十秒内、八秒内、六秒内、四秒内、三秒内、两秒内、一秒处或一秒内)。起始温度值可以是在一时间段内获得的温度值的平均值(例如，在发起能量递送之后的从0到1秒每100ms获得的温度值的平均值)。
在各种实施例中，多个温度测量设备由两个间隔开的温度测量设备群组组成。在一个实施例中，温度测量设备由六个热电偶组成。六个热电偶可以包括：第一群组的三个共面热电偶、和在第一群组的三个热电偶近侧间隔的第二群组的三个共面热电偶。可以按照期望和/或要求使用其他数量的温度测量设备。
在若干实施例中，初始取向有利地在由能量源施加消融能量之后迅速地被确定(例如，小于20秒、小于15秒、小于10秒、小于5秒)。根据若干实施例，可以快速确定取向，因为温度测量设备的温度响应的比较是基于变化率而不是基于达到稳态之后的值的散布或差异。多个取向选项可以包括两个或三个取向。如果两个取向选项是可能的，则该选项可以由平行取向和垂直取向组成。如果三个取向选项是可能的，则该选项可以由平行取向、垂直取向和倾斜(或成角度)取向组成。在涉及三个取向选项的实施例中，至少一个处理设备被配置成首先基于针对倾斜取向定义的取向标准来确定取向是否是倾斜取向。如果满足倾斜取向标准，则确定该取向为倾斜。如果不满足倾斜取向标准，则至少一个处理设备随后被配置成基于针对平行取向定义的取向标准来确定取向是否处于平行取向。如果满足平行取向标准，则确定该取向为平行。如果不满足平行取向标准，则至少一个处理设备默认确定消融导管必须处于垂直取向。可以使用其他的顺序。例如，如果仅两个取向选项是可能的，则可以首先测试垂直或平行条件。
根据若干实施例，至少一个处理设备被配置成生成指示所确定的取向的输出。该输出可以包括处于所确定的取向的电极的图形图标和/或标识来自多个取向选项的所确定的取向的其他视觉指示器。例如，输出可以包括图形用户界面，该图形用户界面包括三个单选按钮，每个单选按钮都伴随有多个取向选项中的相应一个的文本标签，并且视觉指示器可以指示或标记与所确定的取向相对应的单选按钮。
取向标准可以包括下列各项中的一项或多项：第一多个温度测量设备的温度测量值的平均变化率和第二多个温度测量设备的温度测量值的平均变化率之间的关系的比较，第一多个温度测量设备的温度测量值的最大变化率和第二多个温度测量设备的温度测量值的最大变化率之间的关系的比较，第一多个温度测量设备的温度测量值的最大变化率和第二多个温度测量设备的温度测量值的最小变化率之间的关系的比较，第一多个温度测量设备的温度测量值的最小变化率和第二多个温度测量设备的温度测量值的最大变化率之间的关系的比较，第一多个温度测量设备中的至少两个温度测量设备之间的从先前时间点到当前时间点的温度测量值的变化率的比较，和/或第二多个温度测量设备中的至少两个温度测量设备之间的从先前时间点到当前时间点的温度测量值的变化率的比较。
根据若干实施例，一种确定消融导管的远端相对于目标区域的取向的方法包括：在一时间段内的多个时间点处从沿着消融导管的远端分布的多个温度传感器接收指示温度的信号；针对多个温度传感器中的每一个温度传感器确定多个时间点中的每一个时间点处的温度测量值；计算多个时间点中的每一个时间点处的所确定的温度值与多个温度传感器中的每一个温度传感器的起始温度值之间的变化率；以及在多个时间点中的每一个时间点处，基于对多个温度传感器中的至少两个温度传感器的所计算的变化率的比较，确定消融导管的远端相对于目标表面的取向。
在一些实施例中，针对多个温度传感器中的每一个确定多个时间点中的每个时间点处的温度测量值包括基于当前温度测量值和一个或多个先前温度测量值来计算多个时间点中的每个时间点处的移动平均值。计算在多个时间点中的每个时间点处的所确定的温度值与多个温度传感器中的每个温度传感器的起始温度值之间的变化率可以包括：从移动平均值中减去起始温度值，并除以从该时间段的开始到当前时间点所经过的时间。在一些实施例中，可以通过以下操作来确定起始温度值：在第一时间段中的第一多个时间点处从沿着消融导管的远端分布的多个温度传感器接收指示温度的信号，针对多个温度传感器中的每个温度传感器确定在第一多个时间点中的每个时间点处的温度测量值，并且随后基于所确定的温度测量值来计算多个温度传感器中的每个温度传感器的起始温度值。
在一些实施例中，多个温度传感器包括：位于消融导管的远侧尖端处的第一多个温度传感器(例如，三个热电偶或热敏电阻的第一共平面群组)、以及位于该第一多个温度传感器的近侧的一距离处的第二多个温度传感器(例如，三个热电偶或热敏电阻的第二共平面群组)。在一些实施例中，基于多个温度传感器中的至少两个温度传感器的所计算的变化率的比较来确定消融导管的远端相对于目标表面的取向包括确定所计算的变化率是否满足相应取向(例如，倾斜、平行或垂直)的一个或多个取向标准。对于取向选项中的每一个取向选项，取向标准可能不同。取向标准中的至少一些是与时间相关的。根据若干实施例，取向标准是基于先前的数据凭经验确定的。
根据若干实施例，一种确定消融导管的远端相对于目标区域的取向的方法包括：在一时间段内的多个时间点处从沿着消融导管的远端分布的多个温度传感器接收指示温度的信号；针对多个温度传感器中的每一个确定在多个时间点中的每一个时间点处的温度测量值；为多个温度传感器中的每一个确定在多个时间点中的每一个时间点处的温度响应的特性；以及在多个时间点中的每一个时间点处，基于对多个温度传感器中的至少两个温度传感器的温度响应的特性的比较，确定消融导管的远端相对于目标表面的取向。温度响应的特性可以是温度的变化率，或者是在当前时间点处获得的温度测量值与在先前时间点处获得的温度测量值之间的差异，或者是从起始温度值上升到预定的增大的温度值所花费的时间。
根据若干实施例，一种确定消融导管的远端相对于目标区域的取向的方法包括：在第一时间段内的第一多个时间点处从沿着消融导管的远端分布的多个温度传感器接收指示温度的信号；针对多个温度传感器中的每一个温度传感器确定第一多个时间点中的每一个时间点处的温度测量值；在第一多个时间点中的每个时间点处，基于应用于所确定的温度测量值的第一组取向标准，确定消融导管的远端相对于目标表面的取向；在第一时间段之后的第二时间段内的第二多个时间点处从多个温度传感器接收指示温度的信号；针对多个温度传感器中的每一个温度传感器确定在第二多个时间点中的每一个时间点处的温度测量值；以及在第二多个时间点中的每个时间点处，基于应用于所确定的温度测量值的第二组取向标准，确定消融导管的远端相对于目标表面的取向。在若干实施例中，第二组取向标准与第一组取向标准不同。例如，第一组取向标准可以包括多个温度传感器中的至少两个温度传感器的温度响应的基于时间的特性的比较，第二组取向标准包括多个温度传感器中的至少两个温度传感器的温度测量值的比较。第一时间段可以与温度上升阶段相对应，并且第二时间段可以与稳态阶段相对应。可以凭经验确定第一组取向标准和第二组取向标准。
根据若干实施例，一种确定消融导管的远端相对于目标区域的取向的方法包括：在第一时间段中的第一多个时间点处从沿着消融导管的远端分布的多个温度传感器接收指示温度的信号；针对多个温度传感器中的每一个温度传感器确定在第一多个时间点中的每一个时间点处的温度测量值；基于所确定的温度测量值，确定多个温度传感器中的每一个温度传感器的起始温度值；在第一时间段之后的第二时间段中的第二多个时间点处从多个温度传感器接收指示温度的信号；针对多个温度传感器中的每一个温度传感器确定在第二多个时间点中的每一个时间点处的温度测量值；计算在第二多个时间点中的每个时间点处的所确定的温度值与多个温度传感器中的每个温度传感器的起始温度值之间的变化率；以及在第二多个时间点中的每个时间点处，基于多个温度传感器中的至少两个温度传感器的所计算的变化率的比较，确定消融导管的远端相对于目标表面的取向。在一些实施例中，该方法进一步包括：在第二时间段之后的第三时间段期间从多个温度传感器接收指示温度的信号，确定多个温度传感器中的每一个温度传感器的温度测量值，以及基于多个温度传感器中的至少两个温度传感器的温度测量值的比较来确定消融导管的远端相对于目标表面的取向。
根据若干实施例，一种系统包括至少一个信号源，该至少一个信号源被配置成将至少第一频率和第二频率递送到组合电极或电极组件的一对电极或电极部分。该系统还包括处理设备，该处理设备被配置成：在信号源将第一频率和第二频率施加到该对电极时获得阻抗测量，处理在第一频率和第二频率下获得的电(例如，电压、电流、阻抗)测量，并且基于对电(例如，阻抗)测量的所述处理来确定该对电极是否接触组织。该对电极可以沿着医疗器械定位(例如，在消融导管的远端部分)。该对电极可以包括射频电极，并且至少一个信号源可以包括一个、两个或更多个射频能量源。
信号源可以包括第一信号源和第二信号源，第一信号源被配置成生成、递送或施加具有被配置用于组织消融的频率的信号到电极对，该第二信号源被配置成生成、递送或施加具有被适于接触感测和/或组织类型确定(例如，组织被消融还是仍然是活的)的频率的信号到该对电极。第一和第二信号源可以集成在能量递送模块(例如，RF发生器)内或在医疗器械(例如，消融导管)的细长体或手柄内。在一些实施例中，第二信号源在接触感测子系统内，该接触感测子系统可以是与能量递送模块和医疗器械不同且分开的部件，或者可以集成在能量递送模块或医疗器械内。在一个实施例中，仅使用一个信号源，该信号源能够施加具有被适于消融或其他治疗的频率的信号以及具有被适于接触感测或组织类型确定功能的频率的信号。适于接触感测或组织类型确定的频率可以在治疗频率范围内或治疗频率范围外。举例来说，在一个非限制性实施例中，该系统包括能量源和信号源，该能量源被配置成生成、递送或施加信号到至少一对电极构件(以及还到接地焊盘或参考电极)以递送具有被配置用于组织消融或其他治疗的频率的能量，该信号源被配置成生成、递送或施加具有适于接触感测和/或组织类型确定(例如，组织被消融还是仍然是活的)的频率的信号到该对电极构件(并且不到接地焊盘或参考电极)。信号源生成的信号可以包括恒定电流AC激励信号或AC电压激励信号。激励信号可以有利地在消融频率和/或电描记标测频率的频率范围之外。能量源和信号源都两者可以集成在能量递送模块(例如，RF发生器)内，或者源中的一个(例如，信号源)可以并入医疗器械(例如，消融导管)的细长体或手柄内。在一些实施例中，信号源在接触感测子系统内，该接触感测子系统可以是与能量递送模块和医疗器械不同且分开的部件，或者可以集成在能量递送模块或医疗器械内。在一些实施例中，使用单个源，该单个源被配置用于施加具有适于消融或其他治疗的频率的信号并且被配置用于施加具有适于接触感测或组织类型确定功能的频率的信号。具有治疗频率(例如，适于消融心脏组织的频率)的信号也可以被递送到接地焊盘或参考电极。
在一些实施例中，该系统基本上由医疗器械(例如，能量递送设备)、一个或多个能量源、一个或多个信号源以及一个或多个处理设备组成，或包括医疗器械(例如，能量递送设备)、一个或多个能量源、一个或多个信号源以及一个或多个处理设备。医疗器械(例如，能量递送导管)可包括具有近端和远端的细长体以及位于细长体的远端处的一对电极或电极部分(例如，组合或复合(诸如，分裂尖端)电极组件)。在一个实施例中，该对电极包括位于细长体上的第一电极和与第一电极相邻(例如，在第一电极的近侧)定位的第二电极或基本上由其组成。第一电极和第二电极可以被配置成接触受试者的组织并且向组织提供能量以加热(例如，消融或以其他方式治疗)在距组织的表面的一深度处的组织。在一个实施例中，该对电极包括位于第一电极和第二电极之间的电绝缘间隙，该电绝缘间隙包括将第一电极和第二电极分开的间隙宽度。分隔件(例如，电容器或绝缘材料)可以位于电绝缘间隙内。
一个或多个信号源可以被配置成递送在一频率范围(例如，射频范围内的频率)内的信号。在一些实施例中，处理设备被配置成执行存储在非瞬态计算机可读存储介质上的特定程序指令以：在信号源将该频率范围内的不同频率能量施加到该对电极时获得阻抗或其他电测量，处理在第一频率和第二频率下获得的阻抗或其他电测量，并基于对阻抗或其他电测量的所述处理来确定该对电极中的至少一个(例如，最远侧的电极)是否接触组织。根据若干实施例，阻抗测量构成该对电极之间或组合电极组件的电极构件之间的双极接触阻抗，而不是电极与目标组织之间的阻抗。根据若干实施例，阻抗或其他电测量不涉及将电流传递到位于医疗器械外部的一位置处或远离目标组织的一位置处(例如，在患者的脖子、躯干和/或腿部处的皮肤上的一位置处)的一个或多个贴片或参考电极。
在一些实施例中，医疗器械基本上由射频消融导管和包括射频电极的第一电极或电极部分和第二电极或电极部分组成，或包括射频消融导管和包括射频电极的第一电极或电极部分和第二电极或电极部分。信号源(多个)可以包括射频(RF)发生器。在一个实施例中，由一个或多个信号源(多个)(例如，接触感测子系统的一个或多个信号源)递送的频率范围包括至少在1kHz和5MHz之间(例如，在5kHz和1000kHz之间、在10kHz和500kHz之间、在5kHz和800kHz之间、在20kHz和800kHz之间、在50kHz和5MHz之间、在100kHz和1000kHz之间、以及其重叠范围)的范围。信号源(多个)也可以被配置成递送低于和高于该范围的频率。该频率可以比电描记标测频率大至少五倍或至少十倍，以便不干扰由第一和第二电极或电极部分获得的高分辨率标测图像或功能。在一个实施例中，获得阻抗测量的不同频率仅由两个离散频率组成。在另一实施例中，不同的频率包括两个或更多个离散的频率。在一些实施例中，处理设备被配置成在将从该频率范围的最小频率到最大频率的整个扫频施加到该对电极或电极部分时获得阻抗测量。作为一个示例，该频率范围在5kHz和1000kHz之间。第二频率可以不同于(例如，高于或低于)第一频率。根据若干实施例，用于接触感测或确定的频率在消融频率的频率范围之外(例如，在消融频率的频率范围以下)。
该系统可以包括消融能量源(例如，诸如RF发生器之类的信号源)，该消融能量源被配置成向该对电极(并且可能还向接地焊盘或参考电极)递送信号，以生成足以消融或以其他方式治疗组织(诸如心脏组织)的能量。在一个实施例中，处理设备被配置成基于确定该对电极中的至少一个是否与组织接触来调整消融能量的一个或多个能量递送参数，和/或被配置成基于确定该对电极中的至少一个是与组织接触还是该接触已丢失来终止能量递送。在一些实施例中，消融能量源和至少一个信号源包括单个源。在其他实施例中，信号源包括第一源，并且消融能量源包括与第一源分开并且不同的第二源。在一些实施例中，在时域中执行该处理。在一些实施例中，在频域中执行该处理。可以在时域和频域两者中执行该处理的各部分。
在一些实施例中，处理设备被配置成执行存储在非瞬态计算机可读存储介质上的特定程序指令以生成指示接触的输出。处理设备可以被配置成使所生成的输出被显示在与处理设备通信的显示器(例如，LCD或LED监测器)上。在各种实施例中，输出包括文本信息、定量信息(例如，数字信息、是否存在接触的二进制评估)和/或定性信息(例如，颜色或指示接触水平的其他信息)。
根据若干实施例，一种系统包括：信号源，该信号源被配置成递送具有一频率范围的信号；以及处理设备，该处理设备被配置成执行存储在非瞬态计算机可读存储介质上的特定程序指令，以：在信号源将不同频率的能量施加到一对电极(例如，组合电极或复合(例如，分裂尖端)电极组件)时获得阻抗(例如，双极接触阻抗)或其他电测量，比较在不同频率的能量下获得的阻抗测量，并且确定与该对电极中的至少一个接触的组织是否已被消融。在一些实施例中，接触确定被作出的频率范围在5kHz和1000kHz之间。在一个实施例中，不同的频率由两个离散频率作出，或者在其他实施例中，不同的频率可以包括两个或更多个离散频率。处理设备可以被配置成，在将频率范围的最小频率到最大频率(例如5kHz至1000kHz)的全扫频施加到该对电极时获得阻抗测量。在一些实施例中，在第一频率下获得阻抗测量的一个分量(例如，阻抗幅度)，并且在第二频率下获得不同的阻抗测量的第二分量(例如，相位角)。还可以获得在两个或更多个不同频率下的该对电极之间的阻抗幅度测量的比较(例如，阻抗与频率的导数、阻抗与频率的增量或斜率)。处理设备可以计算在两个或更多个不同频率下的各种阻抗测量值的加权组合，并且处理设备可以使用该加权组合来确定总体接触水平或状态。可以直接获得阻抗测量，或者可以基于电参数测量(诸如，电压和/或电流测量)来计算阻抗测量。根据若干实施例，阻抗测量包括双极阻抗测量。
在一些实施例中，处理设备被配置成执行存储在非瞬态计算机可读存储介质上的特定程序指令，以基于确定与该对电极中的至少一个接触的组织是否已被消融而生成指示组织类型的输出。处理设备可以被配置成使所生成的输出被显示在与处理设备通信的显示器上。输出可以包括文本信息、颜色或其他定性信息和数字信息中的一个或多个。在各个实施例中，处理设备被配置成基于与该对电极接触的组织是否已经被消融的确定来调整一个或多个能量递送参数，和/或被配置成基于与该对电极接触的组织是否已被消融的确定来终止能量递送。
根据若干实施例，一种用于至少部分基于阻抗测量来确定医疗器械是否与组织接触的系统包括：信号源，该信号源被配置成将具有不同频率的信号递送至医疗器械的一对电极；以及处理设备，该处理设备配置成处理在该对电极两端形成的所得波形，以获得第一频率和第二频率下的阻抗测量，并确定在第二频率和第一频率下的阻抗的幅度之间的比率。如果所确定的比率低于指示接触的预定阈值，则处理设备在执行计算机可读介质上的所存储的指令时被配置成生成指示接触的第一输出。如果所确定的比率高于预定阈值，则处理设备被配置成在执行计算机可读介质上的所存储的指令时生成指示无接触的第二输出。在一个实施例中，信号源包括射频能量源。第一和第二频率可以在5kHz和1000kHz之间。在一些实施例中，信号源被配置成生成具有适于组织消融的频率的信号。在其他实施例中，该系统包括第二信号源(或消融能量源)，该第二信号源被配置成生成具有适于组织消融的频率的信号。适于组织消融的频率可以在400kHz和600kHz之间(例如400kHz、450kHz、460kHz、480kHz、500kHz、550kHz、600kHz、400kHz–500kHz、450kHz–550kHz、500kHz–600kHz、或其重叠范围)。在各个实施例中，预定阈值为0.5至0.9之间的值。处理波形可以包括获得电压和/或电流测量以及基于该电压和/或电流测量来计算阻抗测量或直接获得阻抗测量。
一种至少部分地基于电测量(例如，阻抗测量)来确定医疗器械是否与目标区域(例如，组织)接触的方法可以包括：将具有第一频率和第二频率的信号施加至医疗器械的一对电极或电极部分，处理所得波形以获得第一频率和第二频率下的阻抗测量，并确定第二频率和第一频率下的阻抗的幅度之间的比率。如果确定的比率低于指示接触的预定阈值，则该方法包括生成指示接触的第一输出。如果所确定的比率高于预定阈值，则该方法包括生成指示无接触的第二输出。该方法可以进一步包括施加信号，该信号适于使得由该对电极或电极部分递送足以消融目标区域(例如，心脏组织或其他身体组织)的消融能量。
根据若干实施例，一种用于至少部分地基于电测量来确定医疗器械的远端部分与目标区域(例如，组织)的接触状态的系统包括信号源，该信号源被配置成生成要被施加给组合电极组件的一对电极构件的具有第一频率和第二频率的至少一个信号。信号源可以是接触感测或检测子系统或能量递送模块(诸如，射频发生器)的部件。该系统还包括处理器或其他计算设备，该处理器或其他计算设备被配置成在执行存储在存储器或非瞬态计算机可读存储介质中的特定程序指令时，使信号源生成至少一个信号并将其施加到该对电极构件。该信号可以是单个多音波形或信号，或具有单个频率的多个波形或信号。
处理器可以被配置成处理在该对电极构件两端形成的所得波形以获得第一频率下的第一电测量，并处理在该对电极构件两端形成的所得波形以获得多个频率中的第二频率下的第二电测量。处理器被进一步配置成：基于第一电测量(例如，电压和/或电流测量)来确定阻抗幅度，基于第二电测量来确定阻抗幅度和相位，并基于组合如下各项的标准来计算指示医疗器械的远端部分与目标区域之间的接触的状态的接触指示值：基于第一电测量的阻抗幅度、基于第一电测量和第二电测量的阻抗幅度的比率、以及基于第二电测量的相位。第一和第二电测量可以包括该对电极构件之间的电压和/或电流测量或直接阻抗测量。在一些实施例中，第一和第二电测量不包括电参数的直接测量或电极和组织之间的耦合程度，而是两个电极构件之间的测量。阻抗测量可以基于电压和/或电流测量来被计算的，或者可以由被配置成输出阻抗测量的器械或设备直接获得或测量。阻抗测量可以包括由实部分量和虚部分量组成的复阻抗测量(例如，阻抗幅度和相角测量或电阻和电抗测量)。根据若干实施例，阻抗测量包括两个电极构件之间的双极接触阻抗测量。
在一些实施例中，标准包括基于第一电测量的阻抗幅度、基于第一电测量和第二电测量的阻抗幅度的比率以及基于第二电测量的相位的加权组合。在一些实施例中，该标准包括“if-then”情况条件标准，诸如结合图32和图32A所描述的。在各种实施例中，仅一种阻抗测量或计算(例如，仅阻抗幅度、仅阻抗幅度值之间的斜率、或仅相位)或仅两种类型的阻抗测量或计算被用于确定接触状态。
根据若干实施例，一种用于至少部分基于阻抗测量来确定医疗器械是否与目标区域(例如组织)接触的系统基本上由如下各项组成或包括如下各项：信号源，该信号源被配置成生成给一对电极(例如，位于医疗器械、导管或探针的远端)的具有第一频率和第二频率的一个或多个信号源；以及处理设备，该处理设备被配置成执行存储在非瞬态计算机可读存储介质中的特定程序指令，以处理在该对电极两端形成的所得的波形，以获得第一频率和第二频率下的阻抗测量。如果在第一和/或第二频率下的阻抗幅度高于指示接触的预定阈值，则处理设备被配置成在执行计算机可读存储介质上的存储的指令时生成指示接触的第一输出。如果在第一和/或第二频率下的阻抗幅度低于指示接触的预定阈值，则处理设备被配置成在执行计算机可读存储介质上的存储的指令时生成指示无接触的第二输出。处理波形可以包括获得电压和/或电流测量以及基于该电压和/或电流测量来计算阻抗测量或直接获得阻抗测量。
一种至少部分基于阻抗测量来确定医疗器械是否与目标区域(例如，组织)接触的方法包括：向一对电极或电极部分递送具有第一频率和第二频率的至少一个信号(例如，多音波形)；以及处理在该对电极两端形成的所得的波形，以获得第一频率和第二频率下的阻抗测量。如果在第一频率和/或第二频率下的阻抗幅度高于指示接触的预定阈值，则该方法包括生成指示接触的第一输出。如果在第一频率和/或第二频率下的阻抗幅度低于指示接触的预定阈值，则该方法包括生成指示无接触的第二输出。该方法可以进一步包括施加信号，该信号适于使得由该对电极或电极部分递送足以消融或以其他方式治疗心脏或其他身体组织的消融能量。
至少部分地基于阻抗测量来确定医疗器械是否与目标区域(例如，组织)接触的方法可以包括：将包括具有第一频率和第二频率的多音波形的信号施加至一对电极；处理所得的波形以获得第一频率和第二频率下的阻抗测量；将第一频率和第二频率下的阻抗测量的值与血液或血液和盐水混合物的已知阻抗(或其他已知的组织阻抗)进行比较；将第一和第二频率下的阻抗测量的值彼此进行比较；以及基于各所述比较，生成指示医疗器械是否与组织接触的输出。用于至少部分地基于阻抗测量来确定医疗器械是否与组织接触的系统可以包括：信号源，该信号源被配置成生成给一对电极(例如，在组合电极(诸如，分裂尖端电极)导管的远端处)的具有第一频率和第二频率的多音波形或信号；和处理设备。处理设备可以被配置成在执行计算机可读存储介质上的所存储的指令时，处理所得的波形以获得第一频率和第二频率下的阻抗测量，将第一频率和第二频率下的阻抗测量的值与血液或血液和盐水混合物的已知的阻抗进行比较，将第一和第二频率下的阻抗测量的值彼此进行比较，和/或基于各所述比较而生成指示医疗器械是否与组织接触的输出。该方法可以进一步包括施加信号，该信号适于使得由该对电极或电极部分递送足以消融或以其他方式治疗心脏或其他身体组织的消融能量。
根据若干实施例，一种至少部分地基于阻抗测量来确定包括一对电极或电极部分的医疗器械是否与目标区域(例如组织)接触的方法包括：向医疗器械的一对电极施加具有多个频率(例如，多音波形)的至少一个信号；以及处理在该对电极两端形成的所得的波形，以获得在多个频率中的第一频率和第二频率下的阻抗测量。如果阻抗测量在整个频率范围内的变化具有其参数值指示接触的模型，则该方法包括生成指示接触的第一输出。如果阻抗测量在整个频率范围内的变化具有其参数值指示无接触的模型，则该方法包括生成指示无接触的第二输出。该模型可以包括拟合函数或电路模型，诸如图26B所示的。该方法可以进一步包括施加信号，该信号适于使得由该对电极或电极部分递送足以消融或以其他方式治疗心脏或其他身体组织的消融能量。
一种用于至少部分基于阻抗测量来确定医疗器械是否与组织接触的系统包括：信号源，该信号源被配置成向一对电极生成具有第一频率和第二频率的至少一个信号；以及处理设备。处理设备可以被配置成在执行计算机可读存储介质上的所存储的指令时，将具有多个频率的至少一个信号施加到医疗器械的一对电极，并处理在该对电极两端形成的所得的波形以获得多个频率中的第一频率和第二频率下的阻抗测量。如果阻抗测量在整个频率范围内的变化遵循其参数值指示接触的模型，则该处理器被配置成生成指示接触的第一输出。如果阻抗测量在整个频率范围内的变化遵循其参数值指示无接触的模型，则该处理器被配置成生成指示无接触的第二输出。处理波形以获得阻抗测量可以包括获得电压和/或电流测量以及基于该电压和/或电流测量来计算阻抗测量或直接获得阻抗测量。
根据若干实施例，提供一种确定组织是否已经被包括一对电极的消融导管消融的方法。该方法包括：将具有第一频率和第二频率的一个或多个信号(例如，多音波形)施加到沿消融导管的一对电极，并处理在该对电极两端形成的所得的波形以获得第一频率和第二频率下的阻抗测量。该方法可以包括评估阻抗的绝对变化以及阻抗之间的斜率或比率。如果在第一和/或第二频率下的第一阻抗测量大于血液的已知阻抗水平，并且如果第二阻抗测量与第一阻抗测量的比率高于预定阈值，则该方法包括生成指示经消融的组织的第一输出。如果在第一和/或第二频率下的第一阻抗测量大于血液的已知阻抗水平，并且如果第二阻抗测量与第一阻抗测量的比率低于预定阈值，则该方法包括生成指示活的组织的第二输出。处理波形以获得阻抗测量可以包括获得电压和/或电流测量以及基于该电压和/或电流测量来计算阻抗测量或直接获得阻抗测量。该方法可以进一步包括施加信号，该信号适于使得由该对电极或电极部分递送足以消融或以其他方式治疗心脏或其他身体组织的消融能量。
在一些实施例中，将第一频率和/或第二频率下的阻抗测量的相位与血液或血液和盐水混合物的已知相位响应进行比较，并将第一频率和/或第二频率下的阻抗测量的相位与阻抗测量的幅度值结合使用以输出指示医疗器械是否与组织接触的输出。用于确定组织是否已被包括一对电极或电极部分的消融导管消融的系统可包括：信号源，该信号源被配置成生成给沿着消融导管的一对电极的具有第一频率和第二频率的至少一个信号；以及处理设备。处理设备可以被配置成在执行计算机可读存储介质上的所存储的指令时，处理在一对电极两端形成的所得的波形，以获得在第一频率和第二频率下的阻抗测量。如果在第一和/或第二频率下的第一阻抗测量大于血液的已知阻抗水平，并且如果第二阻抗测量与第一阻抗测量的比率高于预定阈值，则该处理设备被配置成生成指示经消融的组织的第一输出。如果第二阻抗测量值与第一阻抗测量值的比率低于预定阈值，则处理器被配置成生成指示活的(例如，未消融的)组织的第二输出。处理波形以获得阻抗测量可以包括获得电压和/或电流测量以及基于该电压和/或电流测量来计算阻抗测量或直接获得阻抗测量。
处理所得的波形可以包括对波形施加变换(例如，傅立叶变换)以获得阻抗测量。在一些实施例中，第一频率和第二频率在5kHz和1000kHz之间的范围内。在一个实施例中，第二频率高于第一频率。可以同时或按顺序获得阻抗测量。第二频率可以比第一频率高至少20kHz。在一个实施例中，第一频率在10kHz和100kHz之间(例如，在10KHz与30kHz之间、在15kHz与40kHz之间、在20kHz与50kHz之间、在30kHz与60kHz之间、在40kHz与80kHz之间、在50kHz与90kHz之间、在60kHz与100kHz之间、其重叠范围、20kHz或10kHz和100kHz之间的任何值)，并且第二个频率在400kHz至1000kHz之间(例如，在400kHz和600kHz之间、在450kHz和750kHz之间、在500kHz和800kHz之间、在600kHz和850kHz之间、在700kHz和900kHz之间、在800kHz和1000kHz之间、其重叠范围、800kHz、或400kHz至1000kHz之间的任何值)。预定阈值可具有在0.5和0.9之间的值。在一些实施例中，生成第一输出和生成第二输出进一步包括使第一输出或第二输出显示在显示器上(例如，经由一个或多个显示驱动器)。输出可以包括指示接触状态的文本信息、定量测量和/或定性评估。在一些实施例中，输出包括与接触水平相对应的接触力的量(例如，力的克数)。
至少部分地基于阻抗测量来确定具有一对电极或电极部分的医疗器械是否与目标区域(例如，组织)接触的方法可以包括：在一频率范围内的第一频率下获得第一阻抗测量、在该频率范围内的第二频率下获得第二阻抗测量、并在该频率范围内的第三频率下获得第三阻抗测量。如果阻抗测量在整个频率范围内的变化高于指示接触的预定阈值，则该方法包括生成指示接触的第一输出。如果阻抗测量在整个频率范围内的变化低于该预定阈值，则该方法包括生成指示无接触的第二输出。阻抗测量可以基于电压和/或电流测量来计算，或者可以是直接测得的阻抗测量。该方法可以进一步包括施加信号，该信号适于使得由该对电极或电极部分递送足以消融或以其他方式治疗心脏或其他身体组织的消融能量。
该频率范围可以在5kHz和5MHz之间(例如，在5kHz和1000kHz之间、在1MHz和3MHz之间、在2.5MHz和5MHz之间、或者其重叠范围)。在一个实施例中，第一频率在10kHz和100kHz之间(例如，在10KHz与30kHz之间、在15kHz与40kHz之间、在20kHz与50kHz之间、在30kHz与60kHz之间、在40kHz与80kHz之间、在50kHz与90kHz之间、在60kHz与100kHz之间、其重叠范围、20kHz或10kHz和100kHz之间的任何值)，并且第二个频率在400kHz至1000kHz之间(例如，在400kHz和600kHz之间、在450kHz和750kHz之间、在500kHz和800kHz之间、在600kHz和850kHz之间、在700kHz和900kHz之间、在800kHz和1000kHz之间、其重叠范围、800kHz、或400kHz至1000kHz之间的任何值)，并且第三频率在20kHz和800kHz之间。预定阈值可是在0.5和0.9之间的值。在一些实施例中，生成第一输出和生成第二输出包括使第一输出或第二输出被显示在显示器上。输出可以包括指示接触的文本信息。在一个实施例中，输出包括对接触的定量测量和/或定性评估。
在一些实施例中，医疗器械的远端部分包括高分辨率电极组件，该高分辨率电极组件包括第一电极部分和与第一电极部分间隔开并且与第一电极部分绝缘的第二电极部分(例如，复合电极组件或组合射频电极)。控制单元可以包括被配置成从高分辨率电极组件接收信号的接触检测子系统或模块，并且接触检测子系统或模块的控制单元(例如，处理器)或分开的处理器可以被配置(例如，利用存储在非瞬态计算机可读介质中或之上的指令被专门编程)用于基于从高分辨率电极组件接收到的信号来确定与组织(例如，心脏组织)的接触水平或接触的状态，并且至少部分地基于所确定的接触水平或接触状态来调节由反作用力(opposition force)电机提供的反作用力。控制单元可以进一步包括功率递送模块，该功率递送模块被配置成以足以实现对与医疗器械的远端部分的至少一部分接触的组织的消融的水平来向高分辨率电极组件施加射频功率。
在一些实施例中，控制单元(例如，处理器)被配置成生成指示接触水平的输出，以供在耦合至控制单元的显示器上显示(例如，经由一个或多个显示驱动器)。在各种实施例中，输出基于接触函数，该接触函数是基于组合多个电参数测量(诸如，电压测量、电流测量或阻抗测量)的一个或多个标准确定的。在一个实施例中，通过将直接测得的或基于电压和/或电流测量计算的阻抗(例如，双极阻抗)测量的加权组合相加来确定接触函数。在一个实施例中，接触函数基于一个或多个“if-then”情况条件标准。在一个实施例中，阻抗测量包括以下各项中的一项或多项：由接触检测子系统在第一频率下确定的阻抗幅度、在第一频率和第二频率下的阻抗幅度的比率、以及在第二频率下的复阻抗测量的相位。第二频率可以高于第一频率(例如，比第一频率高至少20kHz)。在一些实施例中，第一频率和第二频率在5kHz和1000kHz之间。在一个实施例中，第一频率在10kHz和100kHz之间(例如，在10KHz与30kHz之间、在15kHz与40kHz之间、在20kHz与50kHz之间、在30kHz与60kHz之间、在40kHz与80kHz之间、在50kHz与90kHz之间、在60kHz与100kHz之间、其重叠范围、20kHz或10kHz和100kHz之间的任何值)，并且第二个频率在400kHz至1000kHz之间(例如，在400kHz和600kHz之间、在450kHz和750kHz之间、在500kHz和800kHz之间、在600kHz和850kHz之间、在700kHz和900kHz之间、在800kHz和1000kHz之间、其重叠范围、800kHz、或400kHz至1000kHz之间的任何值)；然而，可以按照期望和/或要求使用其他频率。在一些实施例中，获得阻抗测量的频率在治疗(例如，消融)频率范围之外。在一些实施例中，滤波器(诸如，带通滤波器)用于将治疗频率范围与阻抗测量频率范围隔离。
在一些实施例中，医疗器械的手柄进一步包括运动检测元件(例如，加速度计和陀螺仪中的至少一个)。在一些实施例中，第一电机被配置成仅在运动检测元件正在检测手柄的运动时才被致动。
根据若干实施例，一种确定医疗器械的远端部分与目标区域(例如，组织)的接触状态的方法包括：将具有多个频率的至少一个信号施加到沿着医疗器械的远端部分定位的组合电极组件的一对电极或电极部分。该方法包括：处理在该对电极两端形成的所得的波形，以获得在多个频率中的第一频率下的第一阻抗测量；以及处理在该对电极两端形成的所得的波形，以获得在多个频率中的第二频率下的第二阻抗测量。该方法进一步包括：确定第一阻抗测量的幅度；确定第二阻抗测量的幅度和相位；以及应用接触函数(例如，经由执行存储在非瞬态计算机存储介质上的计算机程序)来计算指示医疗器械的远端部分与目标区域(例如，心脏组织)之间的接触的状态的接触指示值。可以通过将第一阻抗测量的幅度、第一阻抗测量和第二阻抗测量的幅度的比率、以及第二阻抗测量的相位的加权组合相加来确定接触函数。在各种实施例中，第一频率和第二频率是不同的。在一个实施例中，第二频率高于第一频率。
该方法可以进一步包括生成与接触指示值相对应的输出以供在显示监测器上显示(例如，经由一个或多个显示驱动器)。在一些实施例中，输出包括定性和/或定量输出。输出可以包括在0和1之间、或在0和1.5之间的数值，其中大于1的值指示过度接触。在一些实施例中，输出包括与接触力的量(例如，接触力的克数)相对应的百分比值或数字。输出可以包括指示接触状态的颜色和/或图案和/或量规、条或标度中的一个或多个。该方法可以进一步包括施加信号，该信号适于使得由该对电极或电极部分递送足以消融或以其他方式治疗心脏或其他身体组织的消融能量。
根据若干实施例，一种用于至少部分地基于电参数测量来确定医疗器械的远端部分与目标区域(例如，组织)的接触状态的系统基本上由信号源组成或包括信号源，该信号源被配置成生成要被施加给组合电极组件的一对电极构件(例如，由间隙分开的两个电极构件)的具有第一频率和第二频率的至少一个信号。该系统还基本上由处理设备组成或包括处理设备，该处理设备配置成：(a)使信号源生成至少一个信号并将其施加到该对电极构件，(b)处理在该对电极构件两端形成的所得的波形，以获得在第一频率下的第一电测量，(c)处理在该对电极构件两端形成的所得的波形，以获得在多个频率中的第二频率下的第二电测量，(d)基于第一电测量确定阻抗幅度，(e)基于第二电测量确定阻抗幅度和相位，并且(f)基于组合如下各项的标准来计算指示医疗器械的远端部分与目标区域之间的接触的状态的接触指示值：基于第一电测量的阻抗幅度、基于第一和第二电测量的阻抗幅度的比率、以及基于第二电测量的相位。电测量可以包括电压、电流和/或其他电参数测量，可以根据这些电压、电流和/或其他电参数测量来计算阻抗测量(诸如，阻抗幅度或相位)，或者该阻抗测量可以包括直接获得的阻抗测量。该标准可以包括基于第一电测量的阻抗幅度、基于第一和第二电测量的阻抗幅度的比率、以及基于第二电测量的相位的加权组合，或者该标准可以包括“if-then”情况条件标准。
在一些实施例中，该系统进一步包括医疗器械，该医疗器械可以是射频消融导管。第一频率和第二频率可以不同。在一些实施例中，第二频率高于第一频率。在一些实施例中，第二频率低于第一频率。在一些实施例中，第一频率和第二频率在5kHz和1000kHz之间(例如，在5kHz和50kHz之间、在10kHz和100kHz之间、在50kHz和200kHz之间、在100kHz和500kHz之间、在200kHz和800kHz之间、在400kHz和1000kHz之间、或其重叠范围)。在各种实施例中，两个频率在频率上相隔至少20kHz。
在一些实施例中，处理器进一步被配置成在执行存储在计算机可读介质中或计算机可读介质上的特定指令时，生成与接触指示值相对应的输出以供在显示监测器上显示。在一些实施例中，输出包括在0和1之间的数值。在一些实施例中，输出包括定性输出(诸如，指示接触状态的颜色和/或图案)。在一些实施例中，输出包括量规、条、仪表或标度中的一个或多个。在一个实施例中，输出包括具有多个区域(例如，两个、三个、四个、五个或不止五个的区域或区段)的指示变化的接触水平或接触状态的虚拟量规。多个区域可以以不同的颜色表示。多个区域中的每个区域可以与指示变化的接触水平的数值的不同范围相对应。
根据若干实施例，一种用于在患者监测器上显示医疗器械的远侧尖端与目标区域(例如，身体组织)的接触状态的系统包括处理器，该处理器被配置成生成用于在患者监测器上显示的输出。可以在患者尖端器上的图形用户界面上生成输出。在一个实施例中，输出包括一图，该图显示由处理设备至少部分地基于由医疗器械获得的阻抗测量而计算的、指示医疗器械的远侧尖端与身体组织之间的接触状态的接触函数。该图可以是滚动波形。输出还包括与图分开的量规，该量规指示与由该图显示的接触函数的实时数值相对应的实时接触状态。量规包括指示变化的接触状态的多个区域。在一些实施例中，多个区域中的每个区域可选地以不同的颜色或刻度显示，以提供对实时接触状态的定性指示。在一实施例中，量规由三个区域或区段组成。该三个区域可以被着色成红色、黄色和绿色。在另一实施例中，量规由四个区域或区段组成。该四个区域可以被着色成红色、橙色、黄色和绿色。多个区域中的每个区域可以与指示当前接触状态的数值的不同范围相对应。量规可以包括指针，该指针指示量规上与接触函数的实时数值相对应的水平。实时数值的范围可以在0与1之间或在0与1.25之间或在0与1.5之间。高于1的值可能会向临床医生生成“接触警报”，以防止过度接触，该过度接触可能会导致组织的穿孔。举例来说，量规可包括基于双极阻抗幅度、双极阻抗-频率斜率和双极阻抗相位计算出的组织-电极接触的质量的接触指示器。
输出还可以包括在多个频率下的阻抗测量(例如，阻抗幅度和相位)的各个分量或两个阻抗测量(例如，在两个不同频率下的阻抗幅度)之间的比较(例如，斜率)的其他图或波形。
在一些实施例中，基于如下各项的加权组合来计算接触函数：在第一频率下的第一阻抗测量的幅度、第一阻抗测量的幅度和在与第一频率不同的第二频率下的第二阻抗测量的幅度的比率、以及在第二频率下的第二阻抗测量的相位。在一个实施例中，第二频率高于第一频率。在另一实施例中，第二频率低于第一频率。第一频率和第二频率可以在5kHz和1000kHz之间。在一些实施例中，该系统进一步包括患者监测器。
根据若干实施例，一种用于评估具有组合电极组件的一对间隔开的电极构件的消融导管的远端部分与目标区域(例如，组织)之间的接触水平的系统包括信号源，该信号源被配置成生成至少具有第一频率和第二频率的信号，以被施加到该对间隔开的电极构件。该系统还包括处理器，该处理器被配置成在执行存储在计算机可读存储介质上的特定程序指令时，在网络测量电路的输入处测量网络参数，该网络测量电路包括在信号源和该对间隔开的电极构件之间的多个硬件部件。处理器还可以被配置(例如，特别地编程、构造、或设计)成：确定由网络测量电路的硬件部件引起的对测得的网络参数值的综合影响，移除该综合影响以得到该对间隔开的电极构件之间的经校正的网络参数值，并且至少部分地基于该经校正的网络参数值来确定接触水平。
在一些实施例中，处理器被配置成生成指示接触水平的输出以供显示。信号源可以位于射频发生器内或消融导管内。处理器可以被配置成测量在至少两个频率(例如，两个频率、三个频率、四个频率或不止四个频率)下的网络参数。在一些实施例中，频率在5kHz和1000kHz之间。在涉及两个频率的实施例中，第二频率可以比第一频率高至少20kHz。例如，第一频率可以在10kHz与100kHz之间，并且第二频率在400kHz与1000kHz之间。第三频率可以高于第一频率并且低于第二频率(例如，第三频率可以在20kHz与120kHz之间)。
网络参数可以包括散射参数或其他电参数(例如电压、电流、阻抗)。网络参数值可以包括例如直接测得或根据电压和/或电流值确定的电压和电流值或阻抗值。阻抗值可以包括阻抗幅度值和阻抗相位值。可以在两个或更多个频率下获得阻抗幅度值，并且可以在不同频率下的幅度值之间确定斜率。可以在一个或多个频率下获得阻抗相位值。
根据若干实施例，一种评估具有一对间隔开的电极构件的消融导管的远端部分的接触水平确定的方法包括：在信号源和该对间隔开的电极构件之间的硬件部件的网络参数电路的输入处测量网络参数。该方法还包括：确定从由硬件部件引起的网络参数确定的对测得的网络参数值的综合影响，移除该综合影响以产生在该对间隔开的电极构件之间的经校正的网络参数值、并至少部分地基于该经校正的网络参数值来确定接触水平。
测量网络参数可以包括在多个频率下测量网络参数。在一些实施例中，确定由网络参数电路的硬件部件引起的对测量的网络参数值的综合影响包括测量与每个单独的硬件部件相关联的网络参数。在一些实施例中，确定由网络参数电路的硬件部件引起的对测量的网络参数值的综合影响包括：在多个频率下将各个硬件部件的网络参数组合成总网络参数。移除综合影响以便隔离该对间隔开的电极构件之间的实际网络参数值可以包括：从测得的输入反射系数中去嵌入总网络参数，以得到与实际网络参数值相对应的实际反射系数。在一些实施例中，该方法由处理器自动执行。该方法可以进一步包括施加信号，该信号适于使得由该对间隔开的电极构件递送足以消融或以其他方式治疗心脏或其他身体组织的消融能量。
根据若干实施例，一种系统包括信号源(例如，射频能量或激励信号的源)，该信号源被配置成将具有至少第一频率和第二频率的信号递送至沿医疗器械(例如，射频消融导管)的远端部分定位的组合电极组件的一对电极构件(例如，间隔开的双极电极构件对)。该系统的实施例还包括处理设备(例如，专用处理器)，该处理设备被配置成在执行存储在计算机可读存储介质上的特定程序指令时：使信号源生成信号并将该信号施加到该对电极构件；在具有至少第一频率和第二频率的信号被施加给该对电极构件时，获得该对电极构件之间的电测量(例如，直接测得的双极接触阻抗测量、或者根据电压和/或电流测量值计算出的或以其他方式确定的双极接触阻抗测量)；处理在第一频率和第二频率下获得的电测量；并且基于对电测量的所述处理来确定组合电极组件是否与组织接触。处理设备被配置成生成指示接触的输出。输出可以包括本文描述的任何类型的输出(例如，视觉、听觉的)，并且可以在与处理设备通信的显示器上输出。该系统的实施例可以包括接触感测子系统，该接触感测子系统包括信号源和处理设备。该系统还可包括消融能量源，如本文所述，该消融能量源被配置成生成功率并向组合电极组件施加该功率以消融目标区域。处理设备可以被配置(例如，被特别地编程)用于：基于组合电极组件是否与组织接触的确定来调整消融能量的一个或多个能量递送参数，和/或基于组合电极组件是否与组织接触的确定来终止能量递送。在一些实施例中，消融能量源和信号源包括单个源。在一些实施例中，信号源包括第一源，并且消融能量源包括与第一源分开并且不同的第二源。在一些实施例中，接触感测子系统位于能量递送设备内。在信号源和消融能量源是分开的源的一些实施例中，接触感测子系统位于还容纳消融能量源的壳体内。
系统的实施例可选地包括医疗器械本身。该医疗器械可以基本上由消融导管组成或包括消融导管，该消融导管包括具有近端和远端的细长体，并且其中能量递送设备包括组合电极组件。组合电极组件包括沿着细长体(例如，在远侧末端处)定位的第一电极构件和与第一电极构件相邻(例如，间隔开足以使两个电极构件电绝缘的间隙)定位的第二电极构件。两个电极构件可以被定位、成形、尺寸设计和/或设计(例如，构造)成接触受试者的组织。组合电极组件还包括位于第一电极构件和第二电极构件之间的电绝缘间隙，该电绝缘间隙包括将第一电极构件和第二电极构件分开的间隙宽度。
在一些实施例中，系统的处理设备被配置成基于从在第一频率下的信号获得的第一电测量来确定阻抗幅值，并且基于从在第二频率下的信号获得的第二电测量来确定阻抗幅值和阻抗相角值。在一些实施例中，处理设备被配置成基于组合以下各项的标准来计算指示医疗器械的远端部分与目标区域之间的接触状态的接触指示值：基于第一电测量的阻抗幅度值、基于第一电测量的阻抗幅度值和第二电测量的阻抗幅度值的比率、以及基于第二电测量的阻抗相位。该标准可以包括基于第一电测量的阻抗幅度、基于第一和第二电测量的阻抗幅度值的比率、以及基于第二电测量的阻抗相位值的加权组合，或者该标准可以包括“if-then”情况条件标准。在一些实施例中，生成并被施加到该对电极构件的信号不会行进到远离目标区域的贴片电极，以便促进在两个电极构件之间的双极接触测量。
如本文所述，系统的实施例的处理设备可以被配置成：在包括在信号源和该对电极构件之间的多个硬件部件的网络测量电路的输入处测量网络参数；确定由网络测量电路的硬件部件引起的对测得的网络参数值的综合影响；移除该综合影响以得到该对电极构件之间的经校正的网络参数值；并至少部分地基于经校正的网络参数值来确定该对电极构件与组织之间的接触水平。第一施加频率可以在10kHz与100kHz之间，并且第二施加频率可以在400kHz与1000kHz之间。在一些实施例中，信号源被进一步配置成生成要被施加到该对间隔开的电极构件的具有第三频率的信号，并且处理设备被进一步配置成在第三频率下测量网络参数。在一些实施例中，第三频率高于第一频率并且低于第二频率。在各种实施例中，第三频率在20kHz和120kHz之间。网络参数可以是散射参数或阻抗参数。网络参数值可以是阻抗值，其由在不同频率下的双极阻抗幅度值、双极阻抗相位值和/或阻抗幅度值之间的双极斜率值组成。
根据若干实施例，一种套件包括：射频发生器，该射频发生器包括消融能量源；消融导管，该消融导管包括沿着消融导管的远端部分定位的由间隙分开的一对电极构件；以及接触感测子系统，该接触感测子系统包括信号源和处理器，该信号源被配置成生成具有至少两个不同频率的信号并将其施加到该对电极构件，该处理器被配置成在正施加具有至少两个不同频率的信号时至少部分地基于该对电极构件之间的电测量来确定该对电极构件与目标组织之间的接触水平。
套件的接触感测子系统可以被容纳在射频发生器内，或者可以是与射频发生器分开的部件。套件可以可选地包括电缆，以用于将消融导管连接至射频发生器和/或以用于将消融导管连接至接触感测子系统。射频发生器可以包括集成显示器，并且接触感测子系统可以被配置成生成给显示器的指示接触水平的输出。
根据一些实施例，消融系统主要由以下各项组成：导管、消融构件(例如，RF电极、复合(例如，分裂尖端)电极、另一类型的高分辨率电极等)、延伸通过导管的内部到达消融构件或接近消融构件的冲洗管道、用于选择性地激活消融构件的至少一个电导体(例如，电线、电缆等)、以及将消融构件的至少一部分(例如，消融构件的近侧部分)置于与冲洗管道热连通的至少一个热传递构件、被配置成有效地将热量从电极和/或被治疗的组织中传递出去的至少一个热分流构件、以及沿着导管的两个不同纵向位置定位的多个温度传感器(例如，热电偶)，其中温度传感器与电极热隔离并且被配置成检测在一深度处的组织的温度。
根据若干实施例，一种用于补偿由血液阻抗的变化引起的电极-组织接触阻抗值随时间的漂移的系统，该系统包括信号源和至少一个处理设备或主要由信号源和至少一个处理设备组成，该信号源被配置成将信号递送至沿着医疗器械的远端部分(例如，RF消融导管)定位的第一组电极，该第一组电极被配置以被定位成与目标身体组织(例如，心脏组织)接触。至少一个处理设备通信地耦合到信号源。
在一些实施例中，至少一个处理设备被配置成在执行存储在非瞬态计算机可读存储介质上的特定程序指令时：在将具有至少一个频率(例如，一个频率或两个频率)的信号施加到不与目标身体组织接触的第二组电极时确定参考阻抗值(例如，双极阻抗值)，基于该参考阻抗值来调整在将具有至少一个频率的信号施加到第一组电极时获得的接触阻抗值(例如，双极阻抗值)，并使用经调整的接触阻抗值来计算指示医疗器械的远端部分与目标身体组织之间的接触水平的接触指示值(例如，无接触、不良接触、中等接触、良好接触)。
在一些实施例中，信号源被配置成将具有至少第一频率的信号递送到沿着医疗器械的远端部分定位的第一组电极构件并且递送到第二组电极构件，该第一组电极构件被配置成与目标身体组织接触，该第二组电极构件不太可能与目标身体组织接触，并且至少一个处理设备被配置成在执行存储在非瞬态计算机可读存储介质上的特定程序指令时：使信号源生成信号并将该信号施加到第二组电极，在将具有至少第一频率的信号施加到第二组电极时确定第二组电极之间的至少一个参考阻抗值，使信号源生成信号并将该信号施加到第一组电极，确定第一组电极之间的至少一个接触阻抗值，基于至少一个参考阻抗值来调整至少一个接触阻抗值，并使用至少一个经调整的实际阻抗值来计算指示医疗器械的远端部分与目标身体组织之间的接触水平的接触指示值。
第一组电极可以包括双极电极对。双极电极对可以是被配置用于高分辨率标测和组织消融两者的组合电极组件的近侧电极构件和远侧电极构件。第二组电极可包括一对参考电极(或三个、四个或更多个电极)，该对参考电极沿着医疗器械位于第一组电极的近侧的一位置处。例如，该对电极可以包括一对间隔开的环形电极，该对间隔开的环形电极除了用于参考测量以校正漂移之外，还用于标测。在一些实施例中，第二组电极包括在与医疗器械分开的设备上的一对参考电极或其他测量设备。由信号源递送的信号可以具有至少一个频率(例如，一个频率、两个不同的频率、三个不同的频率)，其被配置成促进电测量(例如，直接阻抗测量或从电压和/或电流测量获得的阻抗值)，该电测量进而用于促进电极-组织接触评估(例如，是否接触或接触状态或水平的定性评估)。
在一些实施例中，参考阻抗值(例如，双极阻抗值)是根据使用不与目标身体组织接触的一对电极获得的一个或多个电测量(例如，至少一个电压测量和至少一个电流测量)而计算出的。在一些实施例中，第二组电极是与第一组电极相同的电极组，但是参考测量或值是在第一组电极不与目标身体组织接触的时间处获得的。在涉及一对间隔开的环形电极作为第二组电极的一些实施例中，环形电极中的远侧电极与第一组电极中的近侧电极分开在2mm和5mm之间的距离，并且环形电极中的远侧电极的近侧边缘与环形电极中的近侧电极的远侧边缘之间的距离在1mm和3mm之间。
在一些实施例中，参考阻抗值包括：针对第一频率下的阻抗幅度的第一参考双极阻抗值、针对第一频率下的阻抗幅度与第二频率下的阻抗幅度之间的斜率的第二参考双极性阻抗值、以及针对第二频率下的相位的第三参考双极阻抗值。在这样的实施例中，至少一个处理设备可以被配置成：基于第一参考双极阻抗值来调整第一双极接触阻抗值，基于第二参考双极阻抗值来调整第二双极接触阻抗值，并且基于第三参考双极阻抗值来调整第三双极接触阻抗值。至少一个处理设备还可以被配置成使用经调整的第一、第二和第三双极接触阻抗值来计算接触指示值。
在一些实施例中，第一组电极包括组合电极组件的一对电极构件。组合电极组件可包括沿着细长体定位的第一电极构件以及被定位成与第一电极构件相邻的第二电极构件，其中第一电极构件和第二电极构件构造成接触受试者的组织。电绝缘间隙位于第一电极构件和第二电极构件之间，该电绝缘间隙包括将第一电极构件和第二电极构件分开的间隙宽度。滤波元件(例如电容器)可以位于间隙宽度内。
信号源可以包括射频能量源，该射频能量源被配置成生成具有单个频率的信号或处于多个不同频率(例如，第一频率和第二频率)的信号。第一和第二频率可以在5kHz和1000kHz之间。在一些实施例中，第二频率大于第一频率。
在一些实施例中，用于校正或考虑漂移的系统包括消融能量源，该消融能量源被配置成生成功率并向第一组电极(例如，组合电极组件)施加该功率，以用于消融目标身体组织。至少一个处理设备可以进一步被配置成基于所计算的接触指示值来生成指示接触水平的输出，并且使得该输出被显示在与至少一个处理设备通信的显示器上。消融能量源和信号源可以由单个能量源组成，并且可以是分开且不同的源。在一些实施例中，该系统包括接触感测子系统，该接触感测子系统包括(例如，驻留在其内或通信耦合到)信号源和/或至少一个处理设备。在一些实施例中，接触感测子系统被容纳在射频能量发生器的壳体内。
根据若干实施例，一种补偿(例如，校正或考虑)由血液阻抗的变化(例如，由于在消融进程期间引入液体)导致的电极-组织接触阻抗值随时间的漂移的方法包括以下各项或基本上由以下各项组成：基于当电极构件与血液接触时使用沿着医疗器械定位的一对电极构件获得的电测量来确定参考阻抗值；当电极构件被定位成与目标组织消融部位处的目标组织接触时，使用该对电极构件确定双极接触阻抗值；以及基于所确定的参考阻抗值来调整双极接触阻抗值，从而得到经调整的双极接触阻抗值，该经调整的双极接触阻抗值补偿由血液阻抗随时间变化而引起的双极接触阻抗值的漂移。该方法可以进一步包括确定一个或多个测量设备不与组织接触。在一些实施例中，调整接触阻抗值的步骤包括确定所确定的参考阻抗值或所确定的参考阻抗值中的漂移与双极接触阻抗值或双极接触阻抗值中的漂移之间的比例(或其他关系)，并基于所确定的比例(或其他关系)应用校正因子或缩放值。
根据若干实施例，一种补偿由血液阻抗的变化引起的电极-组织接触阻抗值随时间的漂移的方法包括以下各项或基本上由以下各项组成：基于使用与血液接触的一个或多个测量设备获得的电测量来确定参考阻抗值(例如，双极阻抗值)，使用位于与目标组织消融部位处的目标组织接触的医疗器械的远端部分处的一对电极构件来确定接触阻抗值(例如，双极阻抗值)，以及基于所确定的参考阻抗值来调整接触阻抗值，从而得到经调整的接触阻抗值，该经调整的接触阻抗值补偿由血液阻抗和/或电阻率随时间的变化而引起的接触阻抗值的漂移。确定参考阻抗值的步骤可以包括确定该对电极构件不与组织接触。在一些实施例中，调整接触阻抗值的步骤包括确定所确定的参考阻抗值和接触阻抗值之间的比例或其他关系，并基于所确定的比例或其他关系来应用校正因子。
根据若干实施例，一种补偿由血液阻抗的变化引起的电极-组织接触阻抗值随时间的漂移的方法包括以下各项或基本上由以下各项组成：基于使用与血液接触但不与组织接触的一个或多个测量设备获得的电测量来确定参考阻抗值，使用位于与目标组织消融部位处的目标组织接触的医疗器械的远端部分处的组合电极组件的一对电极构件来确定接触阻抗值(例如，双极阻抗值)，以及基于所确定的参考阻抗值来调整接触阻抗值，从而得到经调整的接触阻抗值，该经调整的接触阻抗值补偿由血液阻抗和/或电阻率随时间的变化而引起的接触阻抗值的漂移。电测量包括至少一个电压测量和至少一个电流测量。基于使用与邻近目标组织消融部位的血液接触但不与组织接触的一个或多个测量设备获得的电测量来确定参考阻抗值的步骤可包括：将组合电极组件的该对电极构件定位在一位置处以便不与组织接触，以及基于使用组合电极组件的该对电极构件获得的电测量来确定参考阻抗值。在一些实现中，一个或多个测量设备包括两个间隔开的环形电极，该两个间隔开的环形电极沿着医疗器械位于组合电极组件的该对电极构件的近侧的一位置处。该方法可以进一步包括使用经调整的接触阻抗值来计算指示接触的定性评估的接触指示值。
根据若干实施例，补偿由血液阻抗的变化引起的电极-组织接触阻抗值(例如，双极阻抗值)随时间的漂移的方法包括以下各项或基本上由以下各项组成：在一对参考电极与血液接触但不与组织接触时，使用该对参考电极确定参考阻抗值(例如，双极阻抗值)，使用位于与目标组织消融部位处的目标组织接触的医疗器械的远端部分处的组合电极组件的一对电极构件来确定接触阻抗值(例如，双极阻抗值)，以及基于所确定的参考阻抗值来调整接触阻抗值，从而得到经调整的接触阻抗值，该经调整的接触阻抗值补偿由血液电阻率或阻抗随时间的变化而引起的接触阻抗值的漂移。
在一些实施例中，确定参考阻抗值的步骤包括从使用该对参考电极获得的一个或多个电测量值(例如，至少一个电压测量和至少一个电流测量)来计算参考阻抗值(例如，双极阻抗值)。该对参考电极可包括沿着医疗器械位于组合电极组件的该对电极构件的近侧的一位置处的两个间隔开的环形电极。环形电极中的远侧电极可以与组合电极组件的该对电极构件中的近侧电极分开2mm和5mm之间的距离。环形电极中的远侧电极的近侧边缘与环形电极中的近侧电极的远侧边缘之间的距离可以在1mm至3mm之间。
在一些实施例中，确定参考阻抗值的步骤包括：针对具有第一频率的信号被施加到一对参考电极时的阻抗幅度，确定第一参考双极阻抗值；针对具有第一频率的信号被施加到该对参考电极时的阻抗幅度与具有第二频率的信号被施加到该对参考电极时的阻抗幅度之间的斜率，确定第二参考双极阻抗值；以及针对具有第二频率的信号被施加到该对参考电极时的相位，确定第三参考双极阻抗值。在一些实施例中，确定双极接触阻抗值的步骤包括：针对具有第一频率的信号被施加到组合电极组件时的阻抗幅度，确定第一双极接触阻抗值；针对具有第一频率的信号被施加到组合电极组件时的阻抗幅度与具有第二频率的信号被施加到组合电极组件时的阻抗幅度之间的斜率，确定第二双极接触阻抗值；针对具有第二频率的信号被施加到组合电极组件时的相位，确定第三双极接触阻抗值。在一些实施例中，调整双极接触阻抗值的步骤包括：基于第一参考双极阻抗值来调整第一双极接触阻抗值，基于第二参考双极阻抗值来调整第二双极接触阻抗值，以及基于第三参考双极阻抗值来调整第三双极接触阻抗值。该方法可以进一步包括使用经调整的第一、第二和第三双极接触阻抗值来计算接触指示值，或者使用经调整的双极接触阻抗值来计算指示接触的定性评估的接触指示值。
根据若干实施例，一种用于促进评估医疗器械(例如，消融导管)的远端部分(例如，尖端电极或其他能量递送构件)与身体组织(例如，心脏组织)之间的接触的性质的方法包括：基于在使用消融导管或其他医疗器械向身体组织施加足以治疗或调节组织的功率或能量(例如，消融RF功率或能量)之前的双极测量(例如，在复合尖端电极的间隔开一间隙距离并经由诸如电容器之类的滤波元件电耦合的两个电极构件之间获得的双极心脏组织电压测量、频率测量和/或双极接触阻抗测量)来生成指示消融导管或其他医疗器械的远端部分(例如，尖端电极)与身体组织之间的接触的性质的输出。该方法可以还包括：基于从沿着消融导管的远侧尖端定位的多个温度传感器获得的温度读数，生成指示消融导管的远端部分与身体组织之间的接触的性质的输出。多个温度传感器可包括：沿着远侧尖端电极构件的远侧表面定位的第一多个温度传感器，以及位于近侧电极构件的近端(例如，边缘)处或与近侧电极构件的近端(例如，边缘)相邻(例如，在其附近)的第二多个温度传感器。
在一些实施例中，基于温度读数生成指示消融导管的远端部分与身体组织之间的接触的性质的输出的步骤包括：生成消融导管的远端部分的图形表示，以供显示在可操作地耦合到消融导管的显示设备上(例如，RF发生器的显示屏或与RF发生器分开的另一个显示设备)。消融导管的远端部分的图形表示可以是二维或三维图像或图形。图形表示可以被连续地更新，以便向临床医生提供实时信息以促进实时接触评估。例如，可以每毫秒、每几毫秒、每100毫秒、每500毫秒、每秒、或以如所期望和/或要求的其他频率更新图形表示。
在一些实现中，消融导管的远端部分的图形表示包括与消融导管上的围绕第一多个温度传感器中的每一个以及第二多个温度传感器中的每一个的大体区域相对应的分开的区。在这种实现中，基于温度读数来生成指示消融导管的远端部分与身体组织之间的接触的性质的输出的步骤可包括：将颜色与温度读数中的每一个进行关联并使该区中的每一个填充有该颜色。在其他实现中，基于温度读数来生成指示消融导管的远端部分与身体组织之间的接触的性质的输出的步骤包括：确定沿着消融导管的远端部分的多个位置处的温度值，将颜色与多个位置处的温度值进行关联并生成具有针对多个位置的颜色的像素。这样的实现可以包括：在多个位置之间的位置处内插温度值，将颜色与内插温度值中的每一个进行关联，并生成具有该颜色的像素。将颜色与温度读数中的每一个进行关联可以包括确定与温度读数中的每一个的值相关联的所存储的颜色值(例如，存储在存储器或查找表中)。
在一些实施例中，该方法进一步包括生成指示消融导管的远端部分相对于身体组织的所确定的取向的输出，以供显示。该方法可以包括如果温度读数中的一个超过阈值温度则生成警报。在一些实施例中，该方法包括：将指示在具有在消融频率范围中的一频率的消融功率被施加到复合尖端电极组件的一个或多个时间实例处的接触的性质的输出存储在存储器中，和/或将指示该一个或多个时间实例处的所确定的取向存储在存储器中。
在一些实施例中，消融导管包括在近端与复合尖端电极组件的近侧电极构件间隔开的第三电极。在这样的实施例中，基于电极构件之间的双极测量来生成指示消融导管的远端部分与身体组织之间的接触的性质的输出的步骤可以包括：获得指示远侧尖端电极构件、近侧电极构件和第三电极的三对组合中的每对之间的局部组织电压的双极电压测量，以及至少部分地基于所获得的双极电压测量来确定消融导管的远端部分相对于身体组织的取向是平行还是垂直。基于电极构件之间的双极测量的指示消融导管的远端部分与身体组织之间的接触的性质的输出可包括：在所确定的取向中的消融导管的远端部分的图形表示。确定消融导管的远端部分相对于身体组织的取向是平行的还是垂直的包括：将复合尖端电极组件的远侧尖端电极构件和近侧电极构件之间的双极电压测量与复合尖端电极组件的近侧电极构件和第三电极之间的双极电压测量进行比较，其中如果两个双极电压测量基本上相等，则取向被确定为是平行的，否则取向被确定为是垂直的。该方法可以还包括、或替代地包括将获得的电压测量从时域转换到频域，以计算与所获得的电压测量中的每一个相对应的频率测量，其中，确定消融导管的远端部分相对于身体组织的取向是平行的还是垂直的步骤至少部分地基于频率测量。
在一些实现中，该方法包括生成输出，该输出显示所获得的电压测量值中的当前最大电压测量，其中，当前最大电压测量包括最大幅度和最大脉冲宽度中的一个或它们的合成(composite)。该方法可以还包括、或替代地包括：生成输出，该输出显示所计算的频率测量中的当前最大频率测量；和/或当最大电压测量的幅度被确定为不再随时间改变(例如，在至少五秒内变化不超过10％)时，生成指示损伤形成完成的输出。
根据若干实施例，一种用于显示视觉表示以促进在消融进程期间的接触评估的方法包括：对于由消融导管将消融能量施加于组织的时间段，从位于消融导管的远侧尖端处的第一多个温度传感器以及从沿着消融导管与该第一多个温度传感器间隔开的第二多个温度传感器中获得温度数据。该方法还包括：生成视觉表示，以供显示在可操作地耦合至消融导管的显示设备上，其中该视觉表示包括指示从第一多个温度传感器和第二多个温度传感器获得的温度数据的图形信息。图形信息可包括指示第一多个温度传感器中的每一个以及第二多个温度传感器中的每一个的温度数据的颜色输出。视觉表示可进一步指示基于温度数据确定的消融导管的远侧尖端相对于组织的取向。在一些实施例中，在由消融导管将消融能量施加于组织时连续执行该方法，从而促进临床医生的实时接触评估和损伤形成评估。视觉表示可以是消融导管的远端部分的图形图像。图形图像可以是二维或三维图像。在一些实现中，消融导管的远端部分的图形图像被适配成旋转以指示消融导管相对于组织的实时取向，其中该取向是基于温度数据确定。颜色输出可以针对温度数据的不同值而在色彩上变化，以便提供与温度传感器中的每一个相关联的当前温度水平的视觉表示。该方法可以包括将视觉表示或视觉表示隐含(underlying)的信息存储在存储器中以供以后访问。
根据若干实施例，一种用于指示消融导管或其他医疗器械的远端部分(例如，远侧尖端电极)与身体组织(例如，心脏组织)之间的接触的性质的方法包括确定消融能量(或功率)是否正由消融导管递送至身体组织。如果确定未递送消融能量(或功率)，则该方法包括获取在沿消融导管的远端部分定位的多对间隔开的电极之间的双极电压测量。例如，间隔开的电极可包括：位于消融导管的远侧尖端处的复合尖端电极组件的远侧电极构件、复合尖端电极组件的沿消融导管定位并在近侧与远侧电极构件间隔开一间隙的近侧电极构件、以及在近侧与复合尖端电极构件的近侧电极构件间隔开第三电极构件。该方法进一步包括至少部分地基于双极电压测量(例如，各个双极电压测量之间的相对值的比较)来生成指示消融导管的远端部分与身体组织之间的接触的性质的输出。如果确定消融能量已通过消融导管递送至身体组织，则该方法包括：从沿着消融导管的长度彼此间隔开的多个温度传感器接收信号，所述信号包括多个温度传感器中的每个温度传感器的实时温度数据；根据实时温度数据计算多个温度传感器中的每个温度传感器的温度测量；以及生成消融导管的远端部分的图形表示，该图形表示包括指示消融导管的远端部分与身体组织的接触的性质的输出(例如，指示温度传感器中的每一个温度传感器的所计算的温度测量值的输出)。
确定是否正在递送消融能量可以包括基于数据流菜单或其他手段确定能量递送模块(例如，RF发生器)处于哪种模式。在一些实施例中，多个温度传感器包括：沿着复合尖端电极组件的远侧电极构件的远侧面定位的第一多个温度传感器、以及沿着复合尖端电极组件的近侧电极构件的一端定位或被定位成与复合尖端电极组件的近侧电极构件的一端相邻的第二多个温度传感器。消融导管的远端部分的图形表示可包括指示基于所计算的温度测量的与温度传感器中的每一个相关联的当前温度的颜色输出，其中，颜色输出随着所计算的温度测量的温度值增大而在色彩上从亮变化到暗。该方法还可包括使消融导管的远端部分的图形表示被旋转以指示远端部分相对于身体组织的当前取向，其中当前取向是基于所计算的温度测量确定的。该方法可以进一步包括将指示在由消融导管递送消融能量时的一个或多个时间实例处的所计算的温度测量的信息存储在存储器中。
根据若干实施例，一种用于指示消融导管的远侧尖端与身体组织之间的接触的性质的方法包括确定消融能量是否正由消融导管递送至身体组织。如果确定未递送消融能量，则该方法包括获取复合尖端电极组件的两个电极构件之间的双极阻抗值，并基于双极阻抗值而输出指示接触水平的接触指示值。如果确定消融能量正由消融导管递送至身体组织，则该方法包括：从沿着消融导管的长度彼此间隔开的多个温度传感器接收信号，所述信号包括多个温度传感器中的每个温度传感器的实时温度数据；根据实时温度数据计算多个温度传感器中的每个温度传感器的温度测量；以及输出用于在显示设备上显示的图形用户界面，该图形用户界面包括指示温度传感器中的每一个的所计算的温度测量的信息。确定是否正在递送消融能量可以包括基于数据流菜单或其他手段确定能量递送模块(例如，RF发生器)处于哪种模式。
在一些实施例中，双极阻抗值包括复合尖端电极组件的两个电极构件之间的复阻抗的分量(例如，阻抗幅度和阻抗相位角或电阻和电抗)。在一些实施例中，多个温度传感器包括：沿着复合尖端电极组件的远侧电极构件的远侧面定位的第一多个温度传感器、以及沿着复合尖端电极组件的近侧电极构件的一端定位或被定位成与复合尖端电极组件的近侧电极构件的一端相邻的第二多个温度传感器。
在一些实现中，输出图形用户界面以供显示设备上显示的步骤包括：生成消融导管的远侧尖端的视觉表示，该视觉表示包括与温度传感器中的每一个相对应的分开的区，其中基于所计算的温度测量，分开的区中的每一个包括指示与温度传感器中的每一个相关联的当前温度的颜色。在其他实现中，图形表示包括单个连续电极图形，其被像素化并被划分为网格，其中每个网格在该网格的区域内具有指示温度的颜色。内插算法或技术可用于确定已知温度的位置之间的位置处的温度值。
在一些实施例中，该方法包括使消融导管的远端部分的图形表示被旋转以指示远侧尖端相对于身体组织的当前取向，其中当前取向是基于所计算的温度测量确定的。输出用于在显示设备上显示的图形用户界面的步骤可以进一步包括在显示器上输出身体组织的平面的视觉表示。在一些实施例中，输出用于在显示设备上显示的图形用户界面的步骤进一步包括：至少部分地基于远侧尖端相对于身体组织的所确定的取向和所计算的温度测量，输出指示在身体组织的平面的视觉表示的下方的预测损伤的性质的视觉表示。指示预测损伤的性质的视觉表示可以是预测损伤的边界的轮廓。该方法可以包括将指示在由消融导管递送消融能量时的一个或多个时间实例处的所计算的温度测量的信息存储在存储器中。
根据若干实施例，一种用于至少部分地基于从沿着消融导管的长度间隔开的多个温度传感器接收的温度测量来指示消融导管的远侧尖端与身体组织之间的接触的性质的方法包括：从沿着消融导管的长度彼此间隔开的多个温度传感器接收信号；根据接收到的信号计算温度传感器中的每一个的温度测量；以及输出用于显示的图形用户界面，该图形用户界面包括指示温度传感器中的每一个的所计算的温度测量的信息，其中指示所计算的温度测量的信息促进确定消融导管的远侧尖端与身体组织之间的接触的性质。
根据若干实施例，一种用于生成输出以在消融进程期间促进确定医疗器械与身体组织之间的接触的性质的系统包括：消融导管和包括至少一个处理设备的图形用户界面系统。该消融导管可包括：复合尖端电极，该复合尖端电极包括远侧尖端电极构件和与远侧尖端电极构件间隔开一间隙距离的近侧电极构件；第一多个温度传感器，该第一多个温度传感器沿着远侧尖端电极构件的远侧面定位并被配置成获得指示第一多个温度传感器中的每个温度传感器的温度的数据；以及第二多个温度传感器，该第二多个温度传感器沿着消融导管在近侧电极构件的近端处或附近定位并且被配置成获得指示第二多个温度传感器中的每一个的温度的数据。至少一个处理设备被配置成接收指示第一多个温度传感器中的每一个和第二多个温度传感器中的每一个的温度的数据，并生成图形输出以供在可操作地连接到至少一个处理设备的显示设备上显示。图形输出包括指示第一多个温度传感器中的每一个和第二多个温度传感器中的每一个的实时温度的视觉表示，以便促进对复合尖端电极与身体组织之间的接触的性质的评估。图形输出可以包括指示在温度传感器的位置之间的沿着复合尖端电极的各位置处的实时温度的视觉表示(例如，如使用内插算法或技术所确定的)。在一些实施例中，图形输出进一步包括消融导管的远端部分相对于所述身体组织的取向的视觉表示，其中，取向由至少一个处理设备基于指示从第一多个温度传感器和第二多个温度传感器接收到的温度的数据来确定。
至少一个处理设备可以被配置成在确定第一多个温度传感器或第二多个温度传感器中的任何一个的实时温度高于预定阈值温度时生成警报。在一些实施例中，第一多个温度传感器包括围绕消融导管的纵向轴线间隔开的三个热电偶或由其组成，并且第二多个温度传感器包括围绕消融导管的纵向轴线间隔开的三个热电偶或由其组成。图形输出可以是表示消融导管的远端部分的二维或三维视觉图像。视觉图像可包括针对第一多个温度传感器中的每一个和第二多个温度传感器中的每一个的分开的离散区，或者包括导管尖端的单个连续图像，该单个连续图像被像素化以跨导管尖端表面的整个或实质部分连续地显示温度值。在一些实施例中，第一多个温度传感器中的每一个以及第二多个温度传感器中的每一个的实时温度的视觉表示包括与每个相应温度传感器的实时温度相对应的颜色。可以执行内插算法或技术以在温度传感器之间的各位置处内插实时温度，使得在整个尖端电极或尖端电极的实质部分上表示温度。在一些实现中，颜色随着温度值增大而在色彩上从亮变化到暗。例如，第一颜色可以与最低温度值的第一范围相关联，第二颜色可以与中等温度值的第二范围相关联，并且第三颜色可以与最高温度值的第三范围相关联。在一些实现中，图形输出进一步包括：第一视觉表示，该第一视觉表示被配置成指示与第一多个温度传感器相对应的区中的每一个区的实时温度；以及第二视觉表示，该第二视觉表示被配置成指示与第二多个温度传感器相对应的区中的每一个区的实时温度。
根据若干实施例，一种用于显示信息以在消融进程期间促进确定医疗器械与身体组织之间的接触的性质的图形用户界面系统包括至少一个处理设备，该至少一个处理设备被配置成：接收指示位于消融导管的远侧尖端处的第一多个温度传感器中的每一个的温度的数据；接收指示沿着消融导管的长度位于第一多个温度传感器的近侧的一距离处的第二多个温度传感器中的每一个的温度的数据；基于所接收的数据，生成指示第一多个温度传感器中的每一个和第二多个温度传感器中的每一个的实时温度的图形输出；以及生成指示消融导管的远侧尖端相对于身体组织的取向的图形输出。图形用户界面系统还包括可操作地耦合到至少一个处理设备的显示设备。显示设备被配置成(i)显示指示第一多个温度传感器和第二多个温度传感器中的每一个的实时温度的图形输出，以及(ii)显示指示消融导管的远侧尖端相对应身体组织的取向的图形输出。
在一些实现中，指示消融导管的远侧尖端相对于身体组织的取向的图形输出包括二维图像或三维图像，该二维图像或三维图像表示相对于组织平面的视觉表示而取向的消融导管的远侧尖端。至少一个处理设备可以被配置成在确定第一多个温度传感器或第二多个温度传感器中的任何一个的实时温度高于预定阈值温度时生成警报。在一些实施例中，至少一个处理设备被配置成在确定第一多个温度传感器或第二多个温度传感器中的任何一个的实时温度高于预定阈值温度时自动调整或终止消融进程。至少一个处理设备可以被配置成将在消融进程期间的一个或多个时间实例处的所生成的图形输出存储在可操作地耦合到至少一个处理设备的存储器中。在一些实现中，至少一个处理设备被配置成将在消融进程期间的一个或多个时间实例处的第一多个温度传感器和第二多个温度传感器中的一个或多个的实时温度值存储在可操作地耦合到至少一个处理设备的存储器中。
根据若干实施例，一种用于促进评估消融导管的远侧尖端与身体组织之间的接触的性质的方法包括：对于消融能量正由消融导管施加给组织的时间段，从位于消融导管的远侧尖端处的第一多个温度传感器以及从沿消融导管与第一多个温度传感器间隔开的第二多个温度传感器获得温度数据。该方法进一步包括：基于温度数据确定第一多个温度传感器中的每一个的位置处以及第二多个温度传感器中的每一个的位置处的温度值。该方法还包括：计算沿消融导管的远侧尖端的在第一多个温度传感器中的至少一个与第二多个温度传感器中的至少一个之间的多个位置的内插温度值。该方法还可包括：生成消融导管的远侧尖端的视觉表示，该视觉表示包括指示第一多个温度传感器中的每一个的位置处以及第二多个温度传感器中的每一个的位置处的温度值并且指示内插温度值的图形信息。在一些实现中，图形信息包括颜色输出。视觉表示可进一步指示消融导管的远侧尖端相对于组织的实时取向，实时取向是基于述第一多个温度传感器和第二多个温度传感器确定的温度值而确定的。
在一些实施例中，该方法进一步包括：基于所确定的温度值和/或内插温度值，确定(例如，计算)消融导管的远侧尖端的与组织接触的表面积的百分比。例如，确定消融导管的远侧尖端的与组织接触的表面积的百分比可以包括：基于温度值(直接从温度测量确定的和/或根据已知温度测量而内插的)确定消融导管的远侧尖端的大于预定阈值温度的表面积的百分比。该方法还可以包括：至少部分地基于持续时间(例如，消融进程在特定时间实例处的持续时间)和消融导管的远侧尖端的在该时间实例处与组织接触的表面积的所确定的百分比，来计算指示损伤体积的指数。该方法还可以包括生成用于显示的指示指数的输出。输出可以是数字输出和/或定性输出(例如，颜色或颜色变化)。在一些实施例中，该方法包括：当指数等于或高于预定值时，使用消融导管自动终止射频能量的施加。该方法可以包括当指数等于或超过预定值时生成用户警报。该警报可以是听觉警报、视觉警报和触觉(例如，振动)警报中的一个。
根据若干实施例，一种至少部分地基于沿着消融导管的电极的温度测量来促进对损伤形成的评估的方法包括：从沿着消融导管的电极定位的多个温度传感器获得温度数据；基于该温度数据确定多个温度传感器中的每个温度传感器的位置处的温度值；计算沿着电极在多个温度传感器之间的多个位置的内插温度值；基于所确定的温度值和内插温度值，计算电极的等于或高于指示损伤形成的预定温度的表面积的百分比；至少部分地基于持续时间和电极的等于或高于预定温度的表面积的所计算的百分比，来计算指示损伤体积的指数；以及生成指数的输出，以供显示。
从沿着消融导管的电极定位的多个温度传感器获得温度数据的步骤可以包括：从位于电极近端处的至少一个温度传感器(例如，一个、两个或三个热电偶)获得温度数据，并从位于电极的远端处的至少一个温度传感器(例如，一个、两个或三个热电偶)获得温度数据。在一些实施例中，计算沿着电极的在多个温度传感器之间的多个位置的内插温度值的步骤包括：执行双线性内插或其他内插算法或技术。
根据若干实施例，一种促进损伤形成的评估的方法包括：生成指示在沿消融导管的远端部分轴向间隔开的各对电极之间获得的最大局部组织电压测量的输出，在显示器上显示该输出，以及实时更新该显示器。最大局部组织电压测量可以是基于电压幅度和脉冲宽度的组合的复合测量。该方法还可以包括或可替代地包括：将时域中的组织电压测量转换为频域中的频率测量，并生成指示最大频率测量的输出。可以通过观察随时间生成的输出来确定损伤形成，并且可以在确定损伤形成时由临床医生终止消融能量的递送。
即使仅描述了单个处理器，也可以由一个或多个处理设备执行在以上的发明内容部分或以下的具体实施方式中描述的方法中的任一个或其部分。本文所述的漂移校正方法中的任一个可以由能量递送系统的接触感测子系统的至少一个处理设备自动执行。处理设备(多个)(例如，处理器或控制器)可以被配置成在执行存储在存储器或非瞬态存储介质中的指令时执行本文所记载的操作。术语“处理器”、“处理设备”和“控制器”可以用单词的多种形式代替，并且不限于单个设备，而是可以包括彼此通信的多个处理器、处理设备或控制器(例如，并行地操作)。以上概述的并且下面进一步详细阐述的方法可以描述由从业者采取的某些动作；然而，应该理解，它们也可以包括另一方对这些动作的指令。例如，诸如“终止能量递送”之类的动作包括“指令终止能量递送”。在说明书的以下部分中将讨论本发明的实施例的其他方面。关于附图，来自一个附图的元素可以与来自其他附图的元素组合。
附图说明
参考某些实施例的附图描述了本申请的这些和其他特征、方面和优点，这些附图旨在示出而非限制本文所公开的概念。出于说明本文公开的实施例中的至少一些的概念的目的提供了附图，并且可能未按比例绘制附图。
图1示意性地示出了能量递送系统的一个实施例，该能量递送系统被配置成选择性地消融或以其他方式加热受试者的目标组织；
图2示出了根据一个实施例的包括高分辨率尖端设计的系统导管的侧视图；
图3示出了根据另一实施例的包括高分辨率尖端设计的系统导管的侧视图；
图4示出了根据又另一实施例的包括高分辨率尖端设计的系统导管的侧视图；
图5示出了系统的导管的实施例，该系统的导管包括两个高分辨率部分的电极，每个高分辨率部分的电极由周向分布在导管轴上的分开的部分组成；
图6示意性地示出了由耦合电容器组成的高通滤波元件的一个实施例。该滤波元件可以并入系统的导管中，该系统的导管包括高分辨率尖端设计；
图7示意性地示出了包括耦合电容器的四个高通滤波元件的一个实施例。滤波元件可以在操作RF频率范围内可操作地耦合系统导管电极的分开的电极部分，例如图5所示的那些；
图8示出了从本文公开的高分辨率尖端电极系统获得的EKG的实施例，该EKG被配置成检测消融进程是否已经被充分执行；
图9示出了根据一个实施例的消融系统的导管的透视图，该消融系统的导管包括电极和用于在使用期间促进热量向冲洗管道的传递的热分流网络；
图10示出了图9的系统的局部暴露视图；
图11示出了根据另一实施例的消融系统的导管的透视图，该消融系统的导管包括电极和用于在使用期间促进热量向冲洗管道的传递的热分流网络；
图12示出了根据一个实施例的消融系统的导管的横截面图，该消融系统的导管包括电极和用于在使用期间促进热量向冲洗管道的传递的热分流网络；
图13示出了包括开放冲洗冷却系统的消融系统的导管的一个实施例的局部截面透视图；
图14示出了包括闭合冲洗冷却系统的消融系统的导管的一个实施例的局部截面透视图；
图15示出了消融系统的导管的另一实施例的局部截面透视图；
图16A示出了包括热传递(例如，热分流)构件的复合(例如，分裂尖端(split-tip))RF消融系统的一个实施例的远端的侧面透视图；
图16B示出了图16A的系统的局部截面透视图；
图16C示出了消融系统的另一实施例的局部截面透视图，该消融系统包括复合电极和热传递(例如，热分流)构件；
图17A示出了包括热传递(例如，热分流)构件和延伸通过近侧电极或块(slug)的流体出口的复合(例如，分裂尖端)RF消融系统的一个实施例的远端的侧面透视图；
图17B示出了图17A的系统的局部截面透视图；
图18A示出了根据一个实施例的具有多个温度测量设备的开放冲洗消融导管的远侧部分的透视图；
图18B和图18C分别示出了根据另一实施例的具有多个温度测量设备的开放冲洗消融导管的远侧部分的透视图和截面图；
图18D示出了根据另一实施例的具有多个温度测量设备的消融导管的远侧部分的透视图；
图18E和图18F分别示出了根据一个实施例的消融导管的远侧部分的透视图和截面图，其示出了远侧温度测量设备与电极尖端的隔离。
图19A示出了根据一个实施例的具有多个温度测量设备的闭合冲洗消融导管的远侧部分的透视图；
图19B和图19C分别示出了根据另一实施例的具有多个温度测量设备的闭合冲洗消融导管的远侧部分的透视图和截面图；
图19D示出了根据一个实施例的包括非分裂尖端或其他非复合设计的开放冲洗消融导管的远侧部分的透视图；
图20示出了导管的一个实施例的截面透视图，该导管包括沿着热分流构件或部分的外部的层或涂层。
图21A示意性地示出了根据一个实施例的在垂直取向上与要被消融的组织接触的开放冲洗消融导管的远侧部分以及使用该消融导管形成的损伤；
图21B示意性地示出了根据一个实施例的在平行取向上与要被消融的组织接触的开放冲洗消融导管的远侧部分以及使用该消融导管形成的损伤；
图22A是示出根据一个实施例的可以通过校正因子或函数将损伤峰的温度与温度测量设备的温度进行关联的图；
图22B是示出与在组织内的各种深度处的实际组织测量相比，由具有多个温度测量设备的消融导管的实施例确定的估计峰温度的图；
图23A和图23B分别示出了示出由针对平行取向和倾斜取向的消融导管的实施例的多个温度测量设备获得的温度测量的图；
图23C示出了至少部分地基于由消融导管的实施例的多个温度测量设备获得的温度测量来确定消融导管的远端的取向的过程的实施例；
图23D和图23E示出了用于确定消融导管的远端的取向的流程的实施例；
图23F-1、图23F-2和图23F-3示出了指示确定的取向的输出的示例实施例；
图24示意性地示出了应用于图2的高分辨率尖端或复合电极设计以确定尖端电极是否与组织接触的可变频率的一个实施例；
图25A是示出在一频率范围内血液/盐水和组织的归一化电阻的图；
图25B是用于阻抗测量的四音(four tone)波形的图；
图25C是阻抗与频率的关系图，其中在四个频率处有音调(tone)；
图25D示意性地示出了根据一个实施例的被配置成在同时进行电描记图(EGM)测量时执行接触感测功能的接触感测子系统的一个实施例；
图26A示出了频谱的过零点，并且用于示出可以将频率之间的切换设计为发生在过零点处以避免EGM频率的干扰；
图26B示意性地示出了电路模型的一个实施例，该电路模型用于描述如在两个电极或电极部分两端测得的组织或血液或血液/盐水组合的阻抗的表现；
图26C示意性地示出了根据一个实施例的被配置成在待机模式下的接触感测电路系统与治疗模式下的射频能量递送电路系统之间切换的电路的一个实施例；
图27示意性地示出了根据一个实施例的被配置成在递送射频能量时执行接触感测功能的电路的一个实施例；
图28是LC电路元件在一频率范围内的阻抗的图；
图29是示出消融组织、活组织和血液在一频率范围内的电阻或阻抗幅度、值的图；
图30是示出消融组织、活组织和血液在一频率范围内的阻抗值的相位的图；
图31示出了感测算法的一个实施例，该感测算法利用阻抗幅度、在两个频率下的阻抗幅度的比率以及阻抗相位数据来确定接触状态以及组织状态；
图32示出接触标准过程的实施例，并且图32A示出图32的接触标准过程的子过程的实施例；
图33示出了指示高分辨率组合电极设备的组织接触的输出的显示的图形用户界面的实施例；
图34A示出了网络测量电路的可能的硬件部件的示意图；
图34B示出了自动校准电路的实施例的示意图，该自动校准电路被配置成校准(例如，自动地)网络测量电路以便消除电路中存在的一个或多个硬件部件的影响；
图34C示出了用于存在于阻抗测量电路中的硬件部件的等效电路模型的一个实施例的示意表示；
图35示出了从本文公开的高分辨率尖端电极系统获得的EKG的实施例，该EKG被配置成检测消融进程是否已经被充分执行；
图36A和图36B示出了被消融的目标解剖区域以及消融数据和/或信息的图形表示的不同实施例；
图37A示出了图形表示的一个实施例，该图形表示被配置成提供与沿着受试者的解剖结构的目标部分的特定消融有关的数据和/或信息；
图37B示出了图形表示的另一实施例，该图形表示被配置成提供与沿着受试者的解剖结构的目标部分的特定消融有关的数据和/或信息；
图38和图39示出了图形表示的另一实施例，该图形表示被配置成提供与沿着受试者的解剖结构的目标部分的特定消融有关的数据和/或信息；
图40A和图40B示出了已通过所获得的高分辨率数据来增强的3D组织图的不同实施例；
图41A示出了消融导管的实施例，其中在消融导管的远侧尖端处的第一组电极与组织接触，并且在第一组电极的近侧间隔开的第二组电极不与组织接触；以及
图41B示意性地示出了图41A的消融导管的电极构件与能量递送系统的接触感测子系统或模块之间的电路连接的实施例。
图42A是根据一个实施例的混合接触评估方法的流程图。
图42B是根据一个实施例的混合接触评估方法的流程图。
图43A、图43B、图44A、图44B、图44C和图44D示出了提供实时信息的图形输出的屏幕显示或图形用户界面的实施例，该实时信息促进在消融或其他治疗进程期间的直观的尖端到组织的接触评估。还提供了图44A-图44D的屏幕显示的彩色版本。
图45示出了消融导管的实施例的远侧部分，该消融导管具有多个间隔开的电极，该多个间隔开的电极被配置成促进在消融能量的递送之前和期间的混合接触评估。
图46A、图46B、图47A和图47B示出了根据使用图45的消融导管的混合接触评估实现来提供实时信息的图形输出的屏幕显示或图形用户界面的实施例，该实时信息促进在消融或其他治疗进程之前和期间的直观的尖端到组织的接触评估。
图48示出了消融系统的导管的一个实施例的局部透视图。
图49A和图49B示出了被配置成向用户提供数据和其他信息的电极组件的图形表示的实施例。
图50示出了被配置成向用户提供数据和其他信息的电极组件的图形表示的一个实施例。
图51A-51D示出了被配置成向用户提供数据和其他信息的电极组件的图形表示的各个实施例。
图52示出了被配置成向用户提供数据和其他信息的电极组件的图形表示的一个实施例。
图53A-53F示出了被配置成向用户提供数据和其他信息的电极组件的图形表示的各个实施例。
图54A-54D示出了被配置成向用户提供数据和其他信息的电极组件的图形表示的各个实施例。
具体实施方式
根据一些实施例，成功的电生理进程需要与被靶向的解剖基质有关的精确知识。另外，可能期望在执行消融进程之后的短时间段内评估该消融进程的结果(例如，以确认实现了期望的临床结果)。通常，消融导管仅包括规则的标测电极(例如，ECG电极)。然而，在一些实施例中，可能期望此类导管结合高分辨率标测能力。在一些实施例中，高分辨率标测电极可提供与解剖基质有关的以及与消融过程的结果有关的更准确且更详细的信息。例如，这种高分辨率标测电极可以允许电生理(EP)从业者评估电描记图的形态、其振幅和宽度和/或确定起搏阈值的变化。根据一些布置，形态、振幅和/或起搏阈值被接受为可靠的EP标记，其提供与消融的结果有关的有用信息。因此，高分辨率电极被定义为能够向组织递送消融或其他能量的任何电极(多个)，该电极(多个)能够向/从这种组织传递热量，同时能够获得相邻组织的精确标测数据，并且包括但不限于，复合(例如，分裂尖端)RF电极、其他紧密取向的电极或电极部分和/或类似物。
根据一些实施例，本申请公开了包括以下特征中的一个或多个特征的设备、系统和/或方法：高分辨率电极(例如，分裂尖端电极)、用于帮助将热量从电极和/或被治疗的受试者的组织中耗散掉的热分流概念、沿着设备的外部定位的用于(尤其)确定受试者的一深度处的温度的多个温度传感器、以及帮助确定设备是否正接触目标组织并且帮助确定设备接触目标组织的程度的接触感测特征。
本发明的若干实施例是特别有利的，因为它们包括以下优点中的一个、若干个或全部优点：(i)提供使用递送消融能量的同一电极获得准确的组织标测数据的能力，(ii)减少近侧边缘加热，(iii)减少炭化(char)或血栓形成的可能性，(iv)提供可用于实时调整消融进程的反馈，(v)提供无创温度测量，(vi)不需要使用辐射计(radiometry)；(vii)在冲洗或非冲洗消融期间提供组织温度监测和反馈；(viii)向用户提供多种形式的输出或反馈；(ix)提供更安全、更可靠的消融进程，(x)实际组织接触的确认是易于探查的；(xi)与消融以及未消融(活)组织的接触的确认是易于探查的；(xii)低成本，因为本发明不需要任何专门的传感器；(xiii)不需要使用用于组织接触感测或检测的远端贴片电极(多个)；(xiii)更可靠的接触指示或评估；和/或(xiv)对于整个消融治疗进程和/或每个消融位置，消融持续时间减少(例如，与现有消融导管系统相比，小于80％、小于75％、小于70％、小于65％、小于60％)。
高分辨率电极
根据一些实施例，本文公开了可用于高分辨率标测的电极(例如，射频或RF电极)的各种实现。例如，如本文更详细地讨论的，消融或其他能量递送系统可以包括高分辨率尖端设计，其中能量递送构件(例如，射频电极)包括两个或更多个分开的电极或电极部分。如本文中还讨论的，在一些实施例中，这样的分开的电极或电极部分可以有利地彼此电耦合(例如，以共同创建对目标组织的期望的加热或消融)。
图1示意性地示出了治疗(例如，能量递送)系统10的一个实施例，该治疗系统10被配置成选择性地消融、刺激、调节和/或以其他方式加热或治疗目标组织(例如，心脏组织、肺静脉、其他血管或器官等等)尽管参考消融系统和方法描述了本文公开的某些实施例，但是根据期望或要求，任何系统和方法都可用于在有或没有部分或完全消融的情况下刺激、调节、加热和/或影响组织。如图所示，系统10可以包括医疗器械20(例如，导管)，该医疗器械20包括沿着医疗器械20的远端的一个或多个能量递送构件30(例如，射频电极)。可以将医疗器械的尺寸设计成、医疗器械的形状设计成和/或以其他方式将医疗器械配置成被腔内地(例如，血管内地)穿过被治疗的受试者。在各种实施例中，医疗器械20包括导管、轴、线和/或其他细长器械。在其他实施例中，不是在血管内定位医疗器械而是经由腹腔镜手术或开放式外科手术来在血管外定位医疗器械。在各种实施例中，医疗器械20包括导管、轴、线和/或其他细长器械。在一些实施例中，一个或多个温度感测设备或系统60(例如，热电偶、热敏电阻、辐射计等)可被包括在医疗器械20的远端处、或沿着医疗器械20的细长轴或在医疗器械20的手柄中。术语“远端”或“远侧尖端”不一定表示远侧末端。远端或远侧尖端可意味着医疗器械20的远侧末端或远端部分。如本文所用的，术语“近侧”是指朝向适于由临床医生握住的医疗器械的端部的方向，并且如本文所用的，术语“远侧”是指远离临床医生朝向医疗器械的在使用时适于被定位在受试者的体内的端部的方向。医疗器械20可以可选地包括标测电极(例如，近侧环形电极)。
在一些实施例中，医疗器械20可操作地耦合到一个或多个设备或部件。例如，如图1所示，医疗器械20可以被耦合至递送模块40(诸如能量递送模块)。根据一些布置，能量递送模块40包括能量生成设备42，该能量生成设备42被配置成选择性地激励(energize)和/或以其他方式激活沿着医疗器械20定位的能量递送构件(多个)30(例如，射频电极)。在一些实施例中，例如，能量生成设备42包括一个或多个信号源，诸如，射频发生器、超声能量源、微波能量源、激光/光源、另一种类型的能量源或发生器和类似物、以及它们的组合在其他实施例中，用诸如低温流体或调节温度的其他流体之类的流体源替代能量生成设备42，或除诸如低温流体或调节温度的其他流体之类的流体源之外使用能量生成设备42。同样，本文所用的递送模块(例如，递送模块40)也可以是低温设备或配置用于热调节的其他设备。
继续参考图1的示意图，能量递送模块40可以包括一个或多个输入/输出设备或部件44，例如，触摸屏设备、屏幕或其他显示器、控制器(例如，按钮、旋钮、开关、调节盘等)、小键盘、鼠标、操纵杆、触控板或其他输入设备等。这样的设备可以允许医师或其他用户向系统10输入信息和/或从系统10接收信息。在一些实施例中，输出设备44可以包括触摸屏或其他显示器，该触摸屏或其他显示器提供组织温度信息、接触信息、其他测量信息和/或其他数据或指示器(例如，在处理器46生成的一个或多个图形用户界面上)，这些信息和数据或指示器可用于调节特定的治疗进程。输入/输出设备或部件44可以包括电生理监测器和/或标测或导航系统。在一些实施例中，输入设备或部件被集成到输出设备或部件中。例如，触摸屏输入接口或输入小键盘或旋钮或开关可被集成到显示监测器或能量递送模块40(例如，发生器或控制单元)中。
根据一些实施例，能量递送模块40包括处理器46(例如，处理或控制设备)，该处理器46被配置成调节治疗系统10的一个或多个方面。递送模块40还可以包括存储器单元或其他存储设备48(例如，非瞬态计算机可读介质)，该存储器单元或其他存储设备48可以用于存储操作参数和/或与系统10的操作有关的其他数据。在一些实施例中，处理器46包括接触感测和/或组织类型检测模块或子系统，或与接触感测和/或组织类型检测模块或子系统通信。接触感测子系统或模块可以适于确定医疗器械20的能量递送构件(多个)30是否与组织接触(例如，足以提供有效能量递送的接触)。在一些实施例中，处理器46被配置成确定与一个或多个能量递送构件(多个)30接触的组织是否已经被消融或以其他方式被治疗。在一些实施例中，系统10包括接触感测子系统50。接触感测子系统50可以被通信地耦合到处理器46和/或包括分开的控制器或处理器以及存储器或其他存储介质。接触感测子系统50可以执行接触感测和组织类型确定功能两者。接触感测子系统50可以是系统的分立、独立的子部件(如图1中示意性所示)，或者可以被集成到能量递送模块40或医疗器械20中。下面提供了与接触感应子系统有关的附加细节。组织类型检测模块或子系统可以适于确定组织是活的还是经消融的。在一些实施例中，处理器46被配置成基于一个或多个操作方案自动调节从能量生成设备42到医疗器械20的能量递送构件30的能量递送。例如，可以基于(尤其)被治疗的组织的检测到的温度、是否确定组织已被消融、或能量递送构件30是否被确定为与要被治疗的组织“充分”接触或处于高于阈值水平的接触，来调节提供给能量递送构件30的能量(并因此，调节传递至目标组织或从目标组织传递的热量)。
根据一些实施例，能量递送系统10可包括一个或多个温度检测设备，诸如参考温度设备(例如，热电偶、热敏电阻、辐射计等)和/或类似物。例如，在一些实施例中，该设备进一步包括一个或多个温度传感器或其他温度测量设备，以帮助确定(例如，检测)被治疗的(例如，在一深度(例如，相对于组织表面)处的)组织的峰值(例如，高或峰值、低或低谷等)温度，以检测医疗器械(例如，包括高分辨率电极组件的导管的远端部分)的治疗或监测部分的取向。在一些实施例中，位于消融构件(例如，RF电极)处、沿消融构件和/或在消融构件附近的温度传感器(例如，热电偶)可以帮助确定在消融构件和目标组织之间是否正进行接触(和/或正进行的这种接触的程度)。在一些实施例中，无需使用辐射计即可确定这种峰值温度。本文提供了与使用温度传感器(例如热电偶)以确定峰值组织温度和/或以确认或评估组织接触有关的附加细节。
参考图1，能量递送系统10包括冲洗流体系统70(或被配置成与冲洗流体系统70流体连通地放置)。在一些实施例中，如图1所示，这种流体系统70至少部分地与能量递送模块40和/或系统10的其他部件分开。然而，在其他实施例中，冲洗流体系统70至少部分地并入到能量递送模块40中。冲洗流体系统70可以包括一个或多个泵或其他流体传递设备，该一个或多个泵或其他流体传递设备被配置成选择性地使流体(例如，诸如盐水之类的的生物相容性流体)移动通过导管20的一个或多个腔或其他通道。这种流体可用于在使用期间选择性地冷却能量递送构件30(例如，将热量从能量递送构件30传递出去)。在其他实施例中，系统10不包括冲洗流体系统70。
图2示出了医疗器械(例如，导管或其他细长构件)20的远端的一个实施例。如图所示，医疗器械(例如，导管)20可以包括高分辨率的组合电极(例如，分裂尖端)设计，使得存在由间隙G分隔开的两个相邻的电极或两个相邻的电极构件或部分30A、30B。根据一些实施例，如图2的配置中所描绘的，不同电极或电极部分30A、30B的相对长度可以变化。例如，近侧电极30B的长度可以在远侧电极30A的长度的1至20倍之间(例如，1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-16、16-17、17-18、18-19、19-20、前述范围之间的值等等)，如所期望或所要求的。在其他实施例中，近侧电极30B的长度可以大于远侧电极30A的长度的20倍(例如，20-25、25-30、大于30倍等)。在又其他实施例中，远侧电极30A和近侧电极30B的长度大约相等。在一些实施例中，远侧电极30A比近侧电极30B长(例如，长1至20倍，诸如，例如1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-16、16-17、17-18、18-19、19-20、前述范围之间的值等)。
在一些实施例中，远侧电极或电极部分30A的长度为0.5mm-0.9mm。在一些实施例中，远侧电极或电极部分30A的长度为0.1mm与1.51mm之间(例如，0.1-1.0、0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、07.0-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0、1.0-1.1、1.1-1.2、1.2-1.3、1.3-1.4、1.4-1.51mm、前述范围之间的值等)。在其他实施例中，远侧电极或电极部分30A的长度大于1mm或1.51mm，如所期望或所要求的。在一些实施例中，近侧电极或电极部分30B的长度为2至4mm(例如，2-2.5、2.5-3、3-3.5、3.5-4mm、前述长度之间的长度等)。然而，在其他实施例中，近侧电极部分30B大于4mm(例如，4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10mm、大于10mm等)或小于1mm(例如0.1-0.5、0.5-1、1-1.5、1.5-2mm、前述范围之间的长度等)，如所期望或所要求的。在高分辨率电极或部分位于导管轴上的实施例中，电极的长度可以是1至5mm(例如，1-2、2-3、3-4、4-5mm、在前述之间的长度等)。然而，在其他实施例中，电极或电极部分可以长于5mm(例如，5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-15、15-20mm、前述之间的长度、大于20mm的长度等)，如所期望或所要求的。
根据若干实施例，高分辨率的组合电极或复合尖端(例如，分裂尖端)设计的使用可以允许用户以单个配置同时消融或以其他方式热治疗目标组织并且进行标测(例如，使用高分辨率标测)。因此，这样的系统可以有利地允许在进程期间的精确的高分辨率标测(例如，以确认发生期望的治疗水平)。在一些实施例中，包括两个电极或电极部分30A、30B的高分辨率尖端设计可用于记录高分辨率双极电描记图。为了这种目的，两个电极或电极部分30A、30B可以被连接到EP记录器的输入。在一些实施例中，电极或电极部分30A、30B之间的相对小的分开距离(例如，间隙G)使得能够进行高分辨率标测。
在一些实施例中，医疗器械(例如，导管)20可包括三个或更多个电极或电极部分(例如，由间隙分隔开)，如所期望或所要求的。下面提供了与此类布置有关的附加细节。根据一些实施例，不管沿着导管尖端定位了多少电极或电极部分，电极或电极部分30A、30B都是射频电极并且包括一种或多种金属，诸如，例如不锈钢、铂、铂-铱、金、镀金合金等。
根据一些实施例，如图2所示，电极或电极部分30A、30B使用间隙(例如，电绝缘间隙)彼此间隔开(例如，纵向地或轴向地)。在一些实施例中，间隙G的长度(或相邻电极或电极部分之间的分开距离)为0.5mm。在其他实施例中，间隙G或分开距离大于或小于0.5mm，诸如，例如0.1-1mm(例如0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.1mm、大于1mm等)，如所期望或所要求的。
根据一些实施例，如图2所描绘的，分隔件34被定位在间隙G内、在相邻电极或电极部分30A、30B之间。分隔件可包括一种或多种电绝缘材料，诸如，例如特氟龙(Teflon)、聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酰亚胺树脂(例如ULTEMTM)、金刚石(例如，工业级金刚石)、陶瓷材料、聚酰亚胺等。
如上关于将相邻电极或电极部分分隔开的间隙G所述的，绝缘分隔件34的长度可以为0.5mm。在其他实施例中，分隔件34的长度可大于或小于0.5mm(例如0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.1mm、大于1mm等)，如所期望或所要求的。
根据一些实施例，如本文中更详细地讨论的，为了利用高分辨率尖端电极设计(诸如图2所描绘的一种)来成功地消融或以其他方式成功地加热或治疗受试者的目标组织，两个电极或电极部分30A、30B在RF治疗(例如，消融)频率或RF治疗频率的范围下彼此电耦合。因此，两个电极或电极部分可以有利地在RF治疗频率或治疗频率范围(例如，在400kHz和600kHz之间的频率)下充当(例如，表现为)单个较长的电极，而两个电极或电极部分在用于标测目的的频率(例如，小于1kHz的频率)下表现为分开的电极。为了清楚起见，诸如以下所讨论的滤波元件可以具有这样的值：使得在消融或其他治疗频率下，滤波元件有效地使两个电极或电极部分短路，由此使得两个电极或电极部分在消融或治疗期间表现为单个复合尖端电极，并且滤波元件在两个电极或电极部分之间有效地呈现开路，使得它们表现为用于标测目的(例如，EGM标测或记录)的电分开的不同电极。如图所示，电极部分中的一个30A(例如，远侧电极)可以被电耦合到能量递送模块40(例如，RF发生器)。如本文所讨论的，模块40可以包括一个或多个部件或特征，诸如，例如被配置成选择性地激励和/或以其他方式激活能量构件(例如，RF电极)的能量生成设备、一个或多个输入/输出设备或部件、被配置成调节治疗系统的一个或多个方面的处理器(例如，处理或控制设备)、存储器等。
图3和图4示出了结合有高分辨率尖端设计的导管系统100、200的不同实施例。例如，在图3中，沿着电极的远端的电极(例如，射频电极)包括第一或远侧电极或电极部分110以及第二或近侧电极或电极部分114。如参照其他配置在本文更详细示出和讨论的，高分辨率尖端设计100包括在第一和第二电极或电极部分110、114之间的间隙G。在一些配置中，第二或近侧电极或电极部分114通常长于第一或远侧电极或电极部分110。例如，近侧电极114的长度可以在远侧电极110的长度的1至20倍之间(1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-16、16-17、17-18、18-19、19-20、前述范围之间的值等等)，如所期望或所要求的。在其他实施例中，近侧电极的长度可以大于远侧电极的长度的20倍(例如，20-25、25-30、大于30倍等)。在又其他实施例中，远侧电极和近侧电极的长度大约相同。然而，在一些实施例中，远侧电极110比近侧电极114长(例如，长1至20倍，诸如，例如1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-16、16-17、17-18、18-19、19-20、前述范围之间的值等)。
如图3所示和上面指出的，不管它们的确切设计、相对长度直径、取向和/或其他特性如何，电极或电极部分110、114可以由间隙G分隔开。间隙G可以包括相对小的电绝缘间隙或空间。在一些实施例中，电绝缘分隔件118可紧密地定位在第一与第二电极或电极部分110、114之间。在某些实施例中，分隔件118可具有约0.5mm的长度。然而，在其他实施例中，分隔件118的长度可大于或小于0.5mm(例如0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.1mm、大于1mm等)，如所期望或所要求的。分隔件可以包括一种或多种电绝缘材料(例如，具有小于约1000或小于金属或合金的电导率(例如，500-600、600-700、700-800、800-900、900-1000、1000-1100、1100-1200、1200-1300、1300-1400、1400-1500、前述之间的值、小于500或大于1500等)的电导率的材料)。分隔件可包括一种或多种电绝缘材料，例如，特氟龙、聚醚醚酮(PEEK)、聚甲醛、缩醛树脂或聚合物等。
如图3所示，分隔件118可以是圆柱形的形状，并且可以具有与相邻电极或电极部分110、114相同或相似的直径和配置。因此，在一些实施例中，由电极或电极部分110、114和分隔件118形成的外表面可以大体上均匀或平滑。然而，在其他实施例中，如针对特定应用或使用所期望或所要求的，分隔件118的形状、大小(例如，直径)和/或其他特性可以与相邻电极或电极部分110、114中的一个或多个不同。
图4示出了系统200的实施例，该系统200具有三个或更多个电极或电极部分210、212、214，所述电极或电极部分210、212、214由对应的间隙G1、G2分隔开。这样的附加间隙的使用，并且因此物理上分开(例如，通过间隙)但彼此非常接近的附加电极或电极部分210、212、214可以为该系统的高分辨率标测能力提供附加的益处。例如，两个(或多个)间隙的使用可以提供与正被治疗的组织有关的更准确的高分辨率标测数据。这样的多个间隙可以提供与心脏信号传播的方向性有关的信息。另外，利用涉及多个间隙的高分辨率电极部分的高分辨率标测可以在消融过程期间提供损伤进展的更扩展的视图，以及在目标治疗量内不会留下活的组织链(tissue strand)的更高的置信度。在一些实施例中，具有多个间隙的高分辨率电极可以优化标测的组织表面与消融的组织表面的比率。优选地，该比率在0.2至0.8的范围中(例如，0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、在前述之间的比率等)。尽管图4示出了具有总共三个电极或电极部分210、212、214(以及因此地，两个间隙G1、G2)的实施例，但是可以将系统设计或以其他方式修改为包括附加的电极或电极部分，并因此包括附加间隙。例如，在一些实施例中，消融或其他治疗系统可包括4个或更多(例如5、6、7、8、不止8个等等)电极或电极部分(并因此，包括3个或更多个间隙，例如，3、4、5、6、7个间隙、不止7个间隙等)，如所期望或所要求的。在这样的配置中，根据图2至图4所示的实施例，可以在相邻的电极或电极部分之间定位间隙(和/或电分隔件218a、218b)。
如图3和图4所描绘的，冲洗管120、220可在导管的内部(为清楚起见未示出)内路由(route)。在一些实施例中，冲洗管120、220可以从导管的近侧部分(例如，在该近侧部分处冲洗管120、220可被置于与流体泵流体连通)延伸到系统的远端。例如，在一些布置中，如图3和图4的侧视图所示，冲洗管120、220延伸并与一个或多个流体端口211流体连通，该一个或多个流体端口211径向向外延伸穿过远侧电极110、210。因此，在一些实施例中，治疗系统包括开放冲洗设计，其中盐水和/或其他流体被选择性地递送通过导管(例如，在流体管120、220内)并径向向外地通过电极110、210的一个或多个出口端口111、211。这样的盐水或其他流体的递送可以帮助将热量从电极和/或被治疗的组织移除出去。在一些实施例中，这样的开放冲洗系统可以帮助防止目标组织的过热，尤其是沿着电极接触的组织的过热。在图2中示意性示出的系统中并入了开放冲洗设计。例如，如图2所描绘的，远侧电极或电极部分34可包括多个出口端口36，盐水或其他冲洗流体可通过这些出口端口36退出。
根据一些实施例，导管可以包括高分辨率尖端电极设计，除了在纵向方向上之外或者代替在纵向方向上，该高分辨率尖端电极设计还包括在圆周方向上(例如，径向)的一个或多个间隙。在图5中示出了包括一个或多个电极310A、310B的系统300的一个实施例。如图所示，在包括两个或更多个电极的布置中，电极310A、310B可以在纵向或轴向上彼此偏移。例如，在一些实施例中，电极310A、310B沿着导管的远端或在导管的远端附近定位。在一些实施例中，电极310A、310B沿着导管或其他医疗器械的外部部分定位。然而，在其他配置中，如所期望或所要求的，电极中的一个或多个可以沿着导管或其他医疗器械的不同部分(例如，沿着导管的至少内部部分)定位。
继续参考图5，每个电极310A、310B可以包括两个或更多个部分320A、322A和/或320B、322B。如图所示，在一些实施例中，每个部分320A、322A和/或320B、322B可以围绕导管的直径延伸一半(例如，180度)。然而，在其他实施例中，每个部分的圆周范围可以小于180度。例如，每个部分可围绕导管的圆周(所述每个部分沿着该导管的圆周被安装)延伸0至180度之间(例如15、30、45、60、75、90、105、120度、前述之间的度等)。因此，在一些实施例中，如所期望或所要求的，电极可包括2、3、4、5、6或更多个圆周部分。
根据本文公开的各种实施例，不管圆周电极部分如何设计和取向，都可以在相邻部分之间提供电绝缘间隙G，以促进使用电极进行高分辨率标测的能力。此外，如图5的实施例所示，在特定系统300中可以包括具有两个或更多个圆周或径向部分的两个或更多个(例如3、4、5、不止5个等)电极310A、310B，如所期望或所要求的。
在替代实施例中，本文公开的高分辨率尖端设计的各种实施例或其变型可以与非冲洗系统或闭合冲洗系统(例如，使盐水和/或其他流体循环通过一个或多个电极或在一个或多个电极内循环以选择性地从中移除热量的系统)一起使用。因此，在一些布置中，导管可包括两个或更多个冲洗管或管道。例如，一个管或其他管道可用于向电极或电极附近递送流体，而第二管或其他管道可用于使流体在相反方向上通过导管返回。
根据一些实施例，高分辨率尖端电极被设计为平衡各个电极或电极部分之间的电流负载。例如，如果治疗系统没有被仔细配置，则电负载可以主要被递送到高分辨率尖端系统的电极或电极部分中的一个或多个(例如，较短或较小的远侧电极或电极部分)。这可导致电极的不期望的不均匀加热，并且因此导致受试者的相邻组织的不均匀加热(例如，消融)。因此，在一些实施例中，可以使用一种或多种负载平衡配置来帮助确保沿着系统的各个电极或电极部分的加热通常将被平衡。结果，与接收不相等的电负载(并且因此向该受试者的目标组织递送不相等的热量或治疗水平)的两个或更多个电极相比，高分辨率尖端设计可以更有利地像更长的单个电极那样发挥作用。
在图6中示意性地示出了可用于平衡被递送到高分辨率尖端设计中的电极或电极部分中的每一个的电流负载的配置的一个实施例。如图所示，电极中的一个(例如，远侧电极)30A可以被电耦合到能量递送模块40(例如，RF发生器)。如本文所讨论的，模块40可以包括一个或多个部件或特征，诸如，例如被配置成选择性地激励和/或以其他方式激活能量构件(例如，RF电极)的能量生成设备、一个或多个输入/输出设备或部件、被配置成调节治疗系统的一个或多个方面的处理器(例如，处理或控制单元)、存储器等。进一步地，可以将这种模块配置为手动或自动操作，如所期望或所要求的。
在图6中示意性地描绘的实施例中，使用一个或多个导体82(例如，电线、电缆等)来激励远侧电极30A。例如，在一些布置中，冲洗管38的外部包括和/或以其他方式涂覆有一种或多种导电材料(例如，铜、其他金属等)。因此，如图6所示，一个或多个导体82可以被置于与冲洗管38的这种导电表面或部分接触，以将电极或电极部分30A电耦合至能量递送模块(例如，图1的能量递送模块40)。然而，可以使用将电极或电极部分30A置于与能量递送模块电连通的一种或多种其他设备和/或方法。例如，一根或多根电线、电缆和/或其他导体可以直接或间接耦合到电极，而无需使用冲洗管。
继续参考图6，可以使用一个或多个带通滤波元件84(诸如，电容器、滤波电路(参见，例如，图16)等等)来将第一或远侧电极或电极部分30A电耦合到第二或近侧电极或电极部分30B。例如，在一些实施例中，带通滤波元件84包括电容器，该电容器在向系统施加射频电流(例如，具有适于组织的消融或其他治疗的频率的射频电流或功率)时电耦合两个电极或电极部分30A、30B。在一个实施例中，电容器84包括100nF电容器，该100nF电容器在500kHz下引入低于约3Ω的串联阻抗，根据一些布置，该500kHz是RF消融的目标频率。但是，在其他实施例中，根据操作RF频率，被并入到系统中的电容器(多个)或其他带通滤波元件84的电容可以大于或小于100nF(例如5nF至300nF)，如所期望或所要求的。在一些实施例中，基于在特定频率或频率范围下的目标阻抗来选择滤波元件84的电容。例如，在一些实施例中，可以在200kHz至10MHz的频率(例如，200-300、300-400、400-500、500-600、400-600、600-700、700-800、800-900、900-1000kHz、高至10MHz或在前述范围之间的更高频率等)下操作系统。因此，可以基于特定频率的目标阻抗来选择将相邻电极或电极部分彼此耦合的电容器。例如，100nF的电容器在500kHz的操作消融频率下提供约3Ω的耦合阻抗。
在一些实施例中，当与导体82(例如，电线、电缆等)的阻抗(其可以为约5-10Ω)、以及组织的阻抗(其可以为约100Ω)相比时，在电极或电极部分30A、30B两端的3Ω的串联阻抗足够低，使得在使用系统时不会对所得的组织加热曲线产生负面影响。因此，在一些实施例中，将滤波元件选择成使得电极或电极部分两端的串联阻抗低于将RF能量提供给电极的导体的阻抗。例如，在一些实施例中，滤波元件的插入阻抗是导体82阻抗的50％或更低，或等效组织阻抗的10％或更低。
在一些实施例中，滤波元件(例如，电容器、滤波电路，诸如本文参照图16描述的滤波电路等)可以位于设备或伴随系统的各种位置处。例如，在一些实施例中，滤波元件位于导管上或导管内(例如，在导管的远端附近、电极附近等)。然而，在其他实施例中，滤波元件与导管分开。例如，滤波元件可以被定位在导管被固定到的手柄内或沿着该手柄被定位、在发生器或其他能量递送模块内、在分开的处理器或其他计算设备或部件和/和类似物内。
类似地，参考图7的示意图，滤波元件384可被包括在电极310中，该电极310包括圆周布置的部分320、322。在图7中，滤波元件384允许整个电极310在RF频率范围内被激励(例如，当电极被激活以消融时)。一根或多根RF线或其他导体344可用于将功率从发生器或源递送到电极。另外，出于标测的目的，可以使用分开的导体340来电耦合电极310。
在高分辨率尖端设计(例如，图4)包括三个或更多个电极或电极部分的实施例中，可以使用附加的滤波元件(例如，电容器)来将电极或电极部分彼此电耦合。可以选择这样的电容器或其他滤波元件以创建沿着高分辨率尖端电极的整个长度大体均匀的加热曲线。如本文更详细地指出的，对于本文公开的任何实施例或其变型，滤波元件可以包括电容器以外的东西。例如，在一些布置中，滤波元件包括LC电路(例如，谐振电路、振荡电路、调谐电路等)。这样的实施例可以被配置成允许同时施加RF能量和测量EGM记录。
如上所讨论的，相邻电极或电极部分30A、30B之间的相对小的间隙G可以用于促进目标组织的高分辨率标测。例如，继续参考图6的示意图，分开的电极或电极部分30A、30B可以用于生成电描记图，该电描记图准确地反映出被治疗组织的局部电势。因此，使用该治疗系统的医师或其他从业者可以在进程之前、期间和/或之后更准确地检测到目标组织的能量递送的影响。例如，由这样的配置产生的更准确的电描记图数据可以使医师能够检测到未被适当消融或以其他方式治疗的目标解剖区域的任何间隙或部分。具体地，高分辨率尖端设计的使用可以使心脏电生理学家能够更准确地评估所得电描记图的形态、其振幅和宽度和/或确定起搏阈值。在一些实施例中，形态、振幅和起搏阈值被接受，并且可靠的EP标记提供了与消融或其他热治疗进程的结果有关的有用信息。
根据一些布置，本文公开的高分辨率尖端电极实施例被配置成提供局部高分辨率电描记图。例如，根据本文公开的实施例，使用高分辨率尖端电极获得的电描记图可提供电描记数据(例如，图形输出)400a、400b，如图8所示。如图8所描绘的，使用本文公开的高分辨率尖端电极实施例生成的局部电描记图400a、400b包括振幅A1、A2。
继续参考图8，使用高分辨率尖端电极系统获得的电描记图400a、400b的振幅可用于确定高分辨率尖端电极附近的目标组织是否已被充分地消融或以其他方式治疗。例如，根据一些实施例，未治疗的组织(例如，尚未被消融或以其他方式加热的组织)中的电描记图400a的振幅A1大于已被消融或以其他方式治疗的电描记图400b的振幅A2。因此，在一些实施例中，可以测量电描记图的振幅以确定组织是否已经被治疗。例如，受试者中未治疗的组织的电描记振幅A1可以被记录并用作基线。可以获得未来的电描记图振幅测量，并将其与该基线振幅进行比较，以尝试确定组织是否已被消融或以其他方式治疗到充分的或期望的程度。
在一些实施例中，在该基线振幅(A1)相对于被测试或评估的组织位置处的电描记图振幅(A2)之间进行比较。A1与A2的比率可用于提供定量测量，以用于评估消融已完成的可能性。在一些布置中，如果该比率(即，A1/A2)高于某个最小阈值，则可以告知用户获得A2振幅的组织已被适当地消融。例如，在一些实施例中，当A1/A2比率大于1.5(例如1.5-1.6、1.6-1.7、1.7-1.8、1.8-1.9、1.9-2.0、2.0-2.5、2.5-3.0、前述之间的值、大于3等)时，可以确认充分的消融或治疗。然而，在其他实施例中，当A1/A2的比率小于1.5(例如，1-1.1、1.1-1.2、1.2-1.3、1.3-1.4、1.4-1.5、前述值之间的值)时，可以获得对消融的确认。
对于本文公开的实施例中的任一个，可以使用一种或多种成像技术将导管或其他微创医疗器械递送到受试者的目标解剖位置(例如，心房、肺静脉、其他心脏位置、肾动脉、其他血管或腔等)。因此，本文公开的消融系统中的任一个可以被配置成与成像设备或系统(诸如，例如，荧光检查技术、心内超声心动图(ICE)技术等)一起使用(例如，与成像设备或系统分开或至少部分地与成像设备或系统集成)。
热分流
图9示出了系统1100的一个实施例，其包括位于导管1120的远端处或附近的电极1130(例如，一体的RF电极，具有两个、三个或更多个部分的复合(例如，分裂尖端)电极，其他类型的电极等)。。另外，与本文公开的任何其他实施例一样，该系统可以进一步包括多个环形电极1170，以辅助执行治疗进程(例如，对治疗部位附近的组织的标测、对受试者的监测等)。尽管本文公开的各种系统和相关方法的实施例是在基于射频的消融的背景下描述的，但是热传递概念(包括热分流实施例)(单独地或与本文所述的其他实施例(例如，复合电极概念、温度感测概念等)结合)也可以在其他类型的消融系统(诸如，例如使用微波发射器、超声换能器、冷冻消融构件和/或类似物来靶向受试者的组织的那些系统)中实现。
参考图9和图10所示的导管的远端的对应的局部暴露图，一个或多个热传递构件或其他热传递部件或特征(包括本文公开的热分流实施例中的任一个)可用于促进热量从电极或电极附近传递到延伸通过导管1120的内部的冲洗管道1108。例如，在一些实施例中，如图10所描绘的，可以沿着电极1130的长度定位一个或多个热传递盘或构件1140、1142(例如，热分流盘或构件)。在一些布置中，盘或其他热传递构件1140、1142(包括本文公开的热分流实施例中的任一个)包括可彼此接触或不接触的分开的部件。然而，在其他实施例中，热传递盘或其他热传递构件1140、1142包括一体或整体结构，如所期望或所要求的。盘1140、1142可以与冲洗管道1108直接或间接地热连通，冲洗管道1108至少部分地穿过导管的内部部分(例如，沿着纵向中心线)。例如，盘1140、1142可以延伸至冲洗管道的外表面和/或导管的另一内部部分(例如，对于不包括使用开放或闭合冲洗的主动冷却的实施例的非冲洗部件或部分)并与之接触。然而，在其他实施例中，如图11所示，盘1140、1142可以与位于盘和冲洗管道之间的一个或多个其他热交换部件或构件(包括任何热分流部件或构件)热连通(例如，直接经由接触或间接地)。
散热器包括以下两者：(i)热保留传递器(在其中热量被局限于某个部件/由某个部件保留)；以及(ii)热分流器(其也可以称为热传递构件)，其用于将热量从例如电极分流或传递到冲洗通道。在一个实施例中，热保留器(heat retention sink)用于将热量保留达一时间段。优选地，使用热分流器(热传递构件)而不是热保留器。在一些实施例中，热分流器(热传递构件)提供对热量的更有效率的耗散以及改进的冷却，因此例如对被认为是非目标组织的组织提供了保护作用。对于本文公开的实施例中的任一个，可以使用一个或多个热分流部件来有效且安全地将热量从电极和/或被加热的组织传递出去。在一些实施例中，设备或系统可以被配置成在没有任何附加部件或特征的情况下(例如，仅使用本文公开的热分流配置)充分地将热量从电极传递出去。
在本文公开的实施例中的任一个中，消融系统可以包括一个或多个冲洗管道，该一个或多个冲洗管道至少部分地沿着被配置用于放置在受试者体内的导管或其他医疗器械延伸(例如，延伸通过该导管或其他医疗器械的内部部分)。冲洗管道(多个)可以是开放冲洗系统的一部分，其中流体通过沿着导管的远端(例如，在电极处或附近)的一个或多个退出端口或开口退出，以冷却电极和/或相邻的目标组织。然而，替代地，冲洗管道(多个)可以是闭合冲洗系统的一部分，其中冲洗流体至少部分地通过导管循环(例如，与从该导管中排出相反的)(例如，在电极或其他消融构件附近以选择性地冷却电极和/或受试者的相邻组织)。例如，在一些布置中，导管包括至少两个内部流体管道(例如，递送管道和返回管道)，以使冲洗流体循环至导管的远端并与导管的远端进行期望的或必要的热传递，如所期望或所要求的。进一步地，在一些实施例中，为了促进消融系统中所包括的热传递构件或部件(例如，热分流构件或部件)之间的热传递，系统可以包括冲洗管道，该冲洗管道包括一种或多种金属和/或其他良好的热传递材料(例如，铜、不锈钢、其他金属或合金、陶瓷、聚合物和/或其他具有相对良好的热传递属性的材料等)。在又其他实施例中，消融系统的导管或其他医疗器械不包括任何主动流体冷却系统(例如，开放或闭合冲洗通道或延伸通过其的其他部件)，如所期望或所要求的。如本文中更详细地讨论的，不包括使用通过导管的流体通道的主动冷却的这种实施例可以利用增强的热传递部件和/或设计来有利地将热量从电极(多个)和/或被治疗的组织中耗散和/或散发出去。
在一些实施例中，冲洗管道仅与沿着细长体的远端定位的退出端口流体连通。在一些实施例中，导管仅包括沿着导管的远端(例如，沿着远端或电极)的冲洗退出开口。在一些实施例中，该系统不包括任何沿着热传递构件(例如，热分流构件)的冲洗开口，和/或，如本文所讨论的，该系统根本不包括主动冲洗系统。因此，在这样的实施例中，沿着导管(例如，在电极或其他消融构件处或附近)的热传递构件的使用有助于更均匀地分布由电极或其他消融构件生成的热量和/或帮助与周围环境(例如，沿着消融构件和/或导管的外部通行的血液或其他流体)的热传递。
继续参考图10，电极1130的近端1132包括一个或多个附加热传递构件1150，该一个或多个附加热传递构件1150包括本文公开的任何热分流实施例。例如，根据一些实施例，这样的附加热传递构件1150(例如，热分流构件)包括与延伸通过系统的导管的内部的冲洗管道108热连通的一个或多个鳍(fin)、销和/或其他构件。因此，在热传递盘或其他热传递构件1140(包括热分流构件)沿着电极1130的长度定位的情况下，当电极被激活时，热量可以经由这些热传递构件1150被传递并因此从电极、导管的邻近部分和/或受试者的相邻组织中被移除。
在本文公开的实施例中的任一个或其变型中，放置成与冲洗管道1108热连通的系统1100的热传递构件1140、1150可包括一种或多种材料，这些材料包括良好的热传递属性，包括但不包括限于良好的热分流属性。例如，在一些实施例中，被包括在热传递构件中的材料(多种)和/或整个热传递组件(例如，当被视为一体的构件或结构时)的热传导率大于300W/m/℃(例如，300-350、350-400、400-450、450-500、500-600、600-700W/m/℃、前述之间的范围、大于700W/m/℃等)。具有良好的热传导率属性的可能材料包括但不限于铜、黄铜、铍、其他金属和/或合金、氧化铝、陶瓷、其他陶瓷、工业金刚石(例如，化学气相沉积工业金刚石)和/或其他金属和/或非金属材料。
根据热传递构件包括热分流构件的某些实施例，被包括在热分流构件中的材料(多种)和/或整个分流组件(例如，当被视为一体的构件或结构时)的热扩散率大于1.5cm2/秒(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/秒、前述范围之间的值、大于20cm2/秒)。热扩散率测量材料传导热能的能力相对于其存储热能的能力。因此，即使材料可以有效率地传递热量(例如，可以具有相对高的热传导率)，但是由于其热存储属性，它也可能不具有良好的热扩散属性。与热传递不同，热分流需要使用具有高的热传导属性(例如，通过物质或体积快速传递热)和低的热容量(例如，不存储热量)的材料。具有良好的热扩散率并因此具有良好的热分流属性的可能材料包括但不限于工业金刚石(例如，化学气相沉积工业金刚石)、石墨烯、二氧化硅、其他碳基材料和/或类似物。
具有良好热扩散属性的材料的使用可以帮助确保在治疗进程期间热量可以有效率地从电极和/或相邻组织传递出去。相反，具有良好的热传导属性但不具有良好的热扩散属性的材料(诸如，例如铜、其他金属或合金、热传导聚丙烯或其他聚合物等)将倾向于保留热量。结果，使用这种存储热量的材料可能导致沿着电极和/或被治疗的组织的温度被维持在不期望的升高水平(例如，超过75摄氏度)，尤其是在相对长的消融进程的过程内，这可能导致炭化、血栓形成和/或其他热相关的问题。
如本文的各个实施例中所公开的，用于热分流网络中的具有必需的热扩散属性的工业金刚石(例如，化学气相沉积工业金刚石)和其他材料包括良好的热传导特性。这种良好的热传导方面源于相对高的热传导值(k)以及网络的热分流构件在尖端内相对于彼此以及相对于组织被布置的方式。例如，在一些实施例中，当从尖端发射RF能量并且组织内的欧姆加热生成热量时，暴露的最远侧分流构件(例如，距尖端的最远侧0.5mm处)可以主动地从损伤部位提取热量。热能可以有利地以相对快的方式通过分流网络传递，并通过驻留在RF电极表面下方的分流器、热分流网络、通过近侧分流构件和/或进入周围环境来耗散。通过内部分流构件分流的热量可以被快速传递到延伸通过导管或其他医疗器械内部的冲洗管道。在其他实施例中，可以通过近侧和远侧分流构件(例如，暴露于导管或其他医疗器械的外部的分流构件，诸如本文的许多实施例中所示)两者使由消融进程生成的热量分流。
进一步地，如上所述，用于热分流网络的具有良好的热扩散属性的材料不仅具有必要的热传导率属性，而且具有足够低的热容量值(c)。这有助于确保热能从尖端到组织界面以及电极上的热点快速耗散，而不会在热分流网络中保留热量。热传导构成主要的热耗散机制，该热耗散机制确保组织表面和RF电极表面的快速且有效率的冷却。相反，热传递(例如，具有相对高的热传导率特性但也具有相对高的热容量特性)将存储热能。在长的消融进程的过程内，这种存储的热量可能会超过75摄氏度。在这种情况下，可能会不期望地发生血栓和/或炭化形成。
本文公开的各种实施例的热对流方面是双重的。首先，导管的冲洗腔可以吸收通过分流网络传递给它的热能。随后可以经由冲洗端口将此类热能从RF尖端的远端冲洗掉。然而，在闭合冲洗系统中，这种热能可以被传递回导管的近端，在那里可以将热量移除出去。第二，沿着导管或其他医疗器械的外部的暴露分流表面可以进一步帮助从电极和/或被治疗的组织中耗散热量。例如，可以经由在电极的表面上流动的血液的固有对流冷却方面来实现这种热量耗散。
因此，在热分流网络中的具有良好的热扩散属性的材料(诸如工业金刚石(例如，化学气相沉积工业金刚石))的使用可以帮助确保热量快速且有效率地从电极和治疗的组织中传递出去，同时维持热分流网络冷却(例如，由于其低的热容量属性)。这可以创建更安全的消融导管和相关的治疗方法，因为潜在危险的热量不会经由热分流网络本身被引入到该进程中。
例如，在一些实施例中，在试图将受试者的组织维持在大约60摄氏度的期望温度的消融进程的过程期间，电极的温度大约为60摄氏度。进一步地，位于电极附近的传统热传递构件(例如，铜、其他金属或合金、热传导聚合物等)的温度在该进程期间约为70至75摄氏度。相反，对于相同期望水平的组织治疗，本文公开的系统的热分流网络的各个部分或构件的温度可以约为60至62摄氏度(例如，比可比的热传导系统低10％至30％)。
在一些实施例中，本文公开的热分流构件从被消融的组织中抽出热量并将其分流到冲洗通道中。类似地，热量从在RF电极边缘处形成的潜在热点中被抽出，并通过热分流网络被分流到冲洗通道中。热量可以从冲洗通道经由对流冷却被有利地释放到血流中并被耗散掉。在闭合冲洗系统中，可以从系统中移除热量，而不会将冲洗流体排入受试者体内。
根据一些实施例，本文公开的各种热分流系统依赖于热传导作为主要冷却机制。因此，这样的实施例不需要热分流网络的绝大部分延伸到导管或其他医疗器械的外表面(例如，用于直接暴露于血流)。实际上，在一些实施例中，整个分流网络可驻留在导管尖端的内部(即，其中，没有热分流网络的部分延伸到导管或其他医疗器械的外部)。进一步地，本文公开的各种实施例不需要热分流器与RF电极或冲洗通道的电隔离。
根据一些实施例，被包括在特定系统中的热传递盘和/或其他热传递构件1140、1150、1250A(包括热分流构件或部件)可以连续地和/或间断地或部分地延伸到冲洗管道108，如针对特定设计或配置所期望或所要求的。例如，如图10的实施例所示，近侧热传递构件1150(例如，热分流构件)可包括从基座或内部构件1152、1252径向向外延伸的一个或多个(例如，2、3、4、5、不止5个等)翼或部分1154、1254。在一些实施例中，这样的翼或径向延伸的部分1154、1254彼此相等地间隔开，以朝着冲洗管道1108(热传递构件1150、1250A与该冲洗管道1108热连通)更均匀地传递热量。然而，替代地，包括但不限于热分流构件的热传递构件1150、1250A可包括在冲洗管道1108与导管的径向外部或区域之间的大体上实心或连续的结构。
根据一些实施例，热传递构件(例如，鳍)1150可以近侧地延伸至沿着导管的远端被包括的电极(多个)的近端。例如，如图10中所示，热传递构件1150(例如，热分流构件)可以延伸到电极1130的近端、延伸到电极1130的近端附近或延伸超出电极1130的近端。在一些实施例中，热传递构件1150在电极1130的近端1132处或附近终止。然而，在其他布置中，热传递构件1150(包括但不限于，热分流构件)延伸超出电极1130的近端1132，并且在一些实施例中，热传递构件1150与包括热分流构件的远侧定位的热传递构件(例如，沿着电极1130的长度或在电极1130的长度附近定位的热传递盘或其他热传递构件)接触和/或以其他方式直接或间接地与该远侧定位的热传递构件热连通，如所期望或所要求的。在其他实施例中，近侧热传递构件(例如，热分流构件)近侧地终止于电极或其他消融构件的近端1132。
在本文公开的实施例中的任一个中，包括结合图9-12讨论的包括增强的热传递(例如，热分流)属性的系统，该系统可以包括一个或多个温度传感器或温度检测部件(例如，热电偶)，以用于对一深度处的组织温度的检测。例如，在图9和图10所示的实施例中，电极和/或导管的远端的其他部分可包括一个或多个传感器(例如，热电偶，热敏电阻等)和/或类似物。因此，由传感器和/或其他温度测量部件接收到的信号可以有利地用于确定或近似确定目标组织被治疗(例如，加热、冷却等)的程度。根据所期望或要求的方案，温度测量可用于控制消融进程(例如，调节提供给消融构件的功率、终止消融进程等)。
在一些实施例中，该设备进一步包括一个或多个温度传感器或其他温度测量设备，以帮助确定被治疗的组织的峰值温度(例如，高或峰值、低或低谷等)。在一些实施例中，位于消融构件(例如，RF电极)处、沿消融构件和/或在消融构件附近的温度传感器(例如，热电偶)可以帮助确定在消融构件和目标组织之间是否正进行接触(和/或正进行的这种接触的程度)。在一些实施例中，无需使用辐射计即可确定这种峰值温度。本文提供了与使用温度传感器(例如热电偶)以确定峰值组织温度和/或以确认或评估组织接触有关的其他细节。
在一些实施例中，对于本文公开的系统中的任一个(包括但不限于本文所示的那些)或其变型，促进热传递到导管的冲洗管道的热传递构件中的一个或多个(包括但不限于热分流构件)与电极和/或冲洗管道直接接触。然而，在其他实施例中，热传递构件(例如，热分流构件)中的一个或多个不接触电极和/或冲洗管道。因此，在这样的实施例中，热传递构件与电极和/或冲洗管道热连通，但是不与这些部件物理接触。例如，在一些实施例中，一个或多个中间部件、层、涂层和/或其他构件被定位在热传递构件(例如，热分流构件)与电极(或其他消融构件)和/或冲洗管道之间。
图11示出了消融系统1200的另一实施例，该消融系统1200包括沿着导管或其他细长构件的远端或在导管或其他细长构件的远端附近定位的电极(例如，RF电极、复合(例如，分裂尖端)电极等)或其他消融构件1230。在一些实施例中，电极或其他消融构件(为清楚起见未在图11中示出)的内部部分1236可包括分开的内部热传递构件1250B，包括本文公开的任何热分流实施例。这种热传递构件1250B可以补充或代替位于电极或其他消融构件上、内部和/或附近的任何其他热传递构件。例如，在所描绘的实施例中，在电极1230的附近，系统1200包括内部热传递构件1250B和一个或多个盘形或圆柱形热传递构件1240(例如，热分流构件)。
对于本文公开的实施例中的任一个，与冲洗管道热连通的热传递构件(包括热分流构件)的至少一部分延伸到导管的外表面、与电极或其他消融构件相邻(并且在一些实施例中，与电极或其他消融构件物理和/或热接触)。当系统被激活时，这样的配置可以进一步增强电极或其他消融构件的冷却，特别是在电极或消融构件的近端处或附近，在这些地方热量可能以其他方式倾向于更集中(例如，相对于电极或其他消融构件的其他部分)。根据一些实施例，可以使用热传导脂和/或任何其他热传导材料(例如，热传导液体或其他流体、层、构件、涂层和/或部分)来将热传递(诸如，例如热分流构件或热分流网络)置于与冲洗管道热连通，如所期望或所要求的。在这样的实施例中，这样的热传导材料将电极置于至少部分地与冲洗管道热连通。
继续参考图11，沿着电极1230的内部部分定位的热传递构件(例如，热分流构件)1250B可以包括一个或多个鳍、翼、销和/或其他延伸构件1254B。这样的构件1254B可以帮助增强与冲洗管道1208的热传递(例如，对于热分流实施例，热分流到冲洗管道1208)，可以帮助减小热传递构件1254B的整体大小和/或向系统1200提供一种或多种附加的优点或益处。
在图12中示出了消融系统1300的另一实施例，该消融系统1300包括在使用期间促进电极或其他消融构件的整体热传递的一个或多个热传递(例如，热分流)部件或特征1350A、1350B。如图所示，可通过消除电极与热传递构件之间的气隙或其他类似空间来促进并以其他方式增强沿着电极或其他消融构件1330的内部定位的一个或多个热传递构件1350B之间的热传递(例如，分流)。例如，在示出的实施例中，导电材料(例如，铂、金、其他金属或合金等)的一个或多个层1356已经被定位在电极1330的内部与热传递构件1350B的外部之间。这样的层(多个)1356可以连续地或间歇地被施加在电极(或另一种类型的消融构件或能量递送构件)和相邻的热传递构件(多个)之间，所述热传递构件包括但不限于热分流构件(构件)。进一步地，可以使用一种或多种方法或工艺(诸如，例如溅射、其他镀覆技术和/或类似的)来施加这样的层(多个)1356。这样的层(多个)1356可以用于本文公开的实施例中的任一个或其变型中。
图13示出了消融系统1800的导管或其他医疗器械的远侧部分，该消融系统1800包括一个或多个热传递构件1850(例如，热分流构件)，该一个或多个热传递构件1850促进由电极或其他能量递送构件1830生成的热量的有效率的传递。如图13所示，热分流构件1850被定位成紧邻电极1830(例如，在电极1830内部)。因此，如本文更详细地讨论的，由电极或其他能量递送构件1830生成的热量可以经由一个或多个热分流构件1850传递。如上所讨论的，热分流构件有利地包括良好的热扩散属性，以在不保留热量的情况下快速地传递热量。因此，可以防止或减小局部热点的可能性(例如，沿着电极的远端和/或近端)。另外，使用热分流构件1850可以更容易和/或更快地实现热耗散或移除(例如，远离电极)。
如本文所讨论的，例如，热分流构件1850可以包括工业金刚石(例如化学气相沉积工业金刚石)、石墨烯、二氧化硅或具有良好的热扩散属性的其他基于碳的材料和/或类似物。在一些实施例中，热分流构件1850包括两种、三种或更多种材料和/或部分、部件或构件的组合。在一些实施例中，被包括在热分流构件中的材料(多种)和/或整个热分流网络或组件(例如，当被视为一体的构件或结构时)的热扩散率大于1.5cm2/秒(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/秒、前述范围之间的值、大于20cm2/秒)。
热分流构件1850(例如，鳍、环、块等)可以与电极或其他能量递送构件1830直接或间接接触。不管电极与热传递分流器1850中的一个或多个之间是否进行直接物理接触，热分流构件1850均可以有利地与电极热连通，从而促进导管或其他医疗器械的热耗散和/或热传递属性。在一些实施例中，例如，一个或多个中间层、涂层、构件和/或其他部件被定位在电极(或其他能量递送构件)与热分流构件之间，如所期望或所要求的。
继续参考图13，如本文中的其他实施例所讨论的，消融系统1800的导管或其他医疗器械包括开放冲洗系统，该开放冲洗系统被配置成将冷却流体(例如，盐水)递送至并通过导管或其他医疗器械的远端。这样的开放冲洗系统可以在使用期间帮助从电极或其他能量递送构件中移除热量。在一些实施例中，热分流网络和其具有的良好的热扩散属性可有助于在使用期间将热量从电极和/或被治疗的组织中快速且有效率地传递至冲洗管道或通道1804或腔室1820。例如，如图13所描绘的，冲洗管道或通道1804延伸通过导管的内部，并且与沿着导管的远侧构件1810的一个或多个出口端口1811流体连通。然而，如本文更详细地讨论的，可以在不使用开放冲洗系统和/或不具有主动流体冷却系统的情况下将增强的热分流构件并入到导管或其他医疗器械的设计中，如所期望或所要求的。在一些实施例中，可以修改通过导管或其他医疗器械的冲洗管道或腔室的冲洗流体(例如，盐水)的流动，以改变通过热分流网络发生的热分流。例如，在一些实施例中，由于热分流网络的良好的热传递属性及其不保留热量的能力，可以将通过导管的冲洗流体的流速维持在5毫升/分钟以下(例如1-2、2-3、3-4、4-5毫升/分钟、前述范围之间的流速、小于1毫升/分钟等)。在一个实施例中，冲洗流体通过导管的流速维持在大约1毫升/分钟。在其他实施例中，穿过导管的冲洗流体的流速可以在5和15毫升/分钟之间(例如5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、11-12、12-13、13-14、14-15毫升/分钟、前述速率之间的流速等)或大于15毫升/分钟(例如15-16、16-17、17-18、18-19、19-20毫升/分钟、前述速率之间的流速等)，如所期望或所要求的。在一些实施例中，这种冲洗流速显著地小于如下情况中将以其他方式需要的冲洗流速：如果正使用非热分流构件(例如，金属、合金、热传导聚合物、其他传统的热传导构件等)以将热量从电极和/或治疗之间的组织传递开。例如，当与使用传统热传递构件或根本没有热传递构件的系统相比(例如，假设在电极处产生相同的热量，相同的解剖位置正被治疗并且其他参数相同)时，通过根据本文公开的各种实施例或其变型的穿过具有热分流构件的导管的内部的冲洗流体的所需流速可以降低20％至90％(例如20-25、25-30、30-35、35-40、40-45、45-50、50-55、55-60、60-65、65-70、70-75、75-80、80-85、85-90％、前述范围之间的百分比等)。例如，在一些可商购的RF消融系统中，通常需要约30毫升/分钟(例如25-35毫升/分钟)的冲洗流速以实现期望水平的从电极的热传递。如上所述，在一些布置中，本文公开的利用热分流网络的系统可以利用约10毫升/分钟或更低的冲洗流速来有效地将热量从电极中分流出去。因此，在这样的实施例中，相对于传统的和其他可商购的系统，冲洗流速可以降低至少60％至70％。
因此，如本文更详细地指出的，使用热分流材料来将热量从电极和/或相邻组织分流出去还可以减少在开放冲洗系统中排出到受试者的血流中的冲洗流体的量。由于不期望将冲洗流体排出到受试者体内，因此在消融导管中使用热分流可以为消融进程提供额外的益处。例如，在一些布置中，将过量的盐水或其他冷却流体排出到受试者的心脏、血管和/或其他目标区域可给受试者带来负面的生理后果(例如，心力衰竭)。
如上所述，在电极处或附近使用热分流部件还可以提供一个或多个附加的益处和优点。例如，使用热分流部件(例如，相比于传统的热传递部件和构件)需要显著较低的冲洗流速来有效地从电极和周围组织中移除热量，此类系统中的冲洗流体几乎不会对沿导管的远端的外侧或在导管的远端的外侧附近定位的任何温度传感器(例如，图13中的传感器1880)产生负面影响，从而允许更精确的温度测量。这对于诸如本文公开的系统之类的系统尤其重要，在该系统中，温度传感器被配置成检测受试者的相邻组织的温度(例如，不是电极或治疗系统的另一部件或部分的温度)。因此，在传感器处或附近排出的较低的流体量(例如，与不使用热分流的系统、包括传统热传递部件的系统、主要或严格依赖电极(和/或组织)和在电极(和/或组织)附近穿行的血液之间的热传递的系统、其他开放冲洗系统等相比)可增大由位于导管或其他医疗器械的远端处或附近的传感器所获得的温度测量的准确性。
而且，由于可以以通过层流曲线(例如，与冲洗流速较高时可能需要的湍流曲线相反)表征的较低流速来递送冲洗流体，因此可以有利地避免或至少减少由于流速较高而引起的任何破坏性流体动力学效应。因此，流体的层流(和/或与相对于较高的流动系统相比显著较低的流体的流速结合)可有助于位于电极、被治疗的组织和/或沿着导管或其他医疗器械的远端的任何其他位置附近的传感器的温度测量的准确性。
此外，由于沿着电极或在电极附近定位的热分流部件在将热量从电极和/或被治疗的受试者的相邻组织中传递出去而不保留被传递的热量的方面非常有效，因此具有较长的电极和/或较大的热传递构件或部分的需要可被有利地消除。例如，利用一个或多个热传递构件(如与热分流构件相对并相反的)的传统系统或根本不使用任何热传递构件或部件的系统依赖于电极与周围环境(例如，流过电极的血液、穿过导管的内部的冲洗流体等)之间的热传递，来试图冷却电极。结果，电极或传统的热传递构件的长度、大小和/或其他尺寸需要增加。这样做是为了增加表面积，以用于电极和/或热传递构件与将提供热传递的流体(例如，血液、冲洗流体等)之间的改进的热传递。然而，在本文公开的各种实施例中，有利地不必为电极和/或热分流部件或热分流网络的其他构件提供这种增大的表面积。因此，可以基于预期的消融/加热和/或标测(例如，高分辨率)属性来设计电极的尺寸，而无需基于热传递能力来加大尺寸。这样的尺寸过大会不利地影响损伤形成进程的安全性和有效性。
因此，如本文所讨论的，在一些实施例中，可以有利地减小热传递构件的大小(例如，与传统系统中的热传递构件的大小相比)。在治疗进程期间生成的热量可以经由热分流网络被有效率且快速地从电极和/或被治疗的组织中传递出去，而不必担心这种网络会保留被传递的热量。在一些实施例中，热量可以被分流到穿过导管或其他医疗器械的内部的冲洗流体。在其他实施例中，除了热分流到冲洗流体之外或代替热分流到冲洗流体，还可经由沿着导管或其他医疗器械的外部定位的热分流构件来将热量传递到受试者的周围体液(例如，血液)。
根据一些实施例，延伸到导管或其他医疗器械的外部的热分流构件的总长度(例如，沿着纵向方向)(诸如，例如，在图13至图17B中描绘的配置中)可以是1至3mm(例如，1-1.5、1.5-2、2-2.5、2.5-3mm、前述值之间的长度等)。如上所述，尽管暴露长度相对短，但是热分流构件可以有效地将热量从电极和/或被消融的组织中传递出去，而不会保留热量。
根据一些实施例，沿着导管或其他医疗器械的内部延伸的热分流构件的总长度(例如，沿着纵向方向)(诸如，例如，在图13至图17B中描绘的配置中)可以是1至30mm(例如1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20、20-25、25-30mm、前述值之间的长度等)。如上所述，尽管总长度相对短，但是热分流构件可以有效地将热量从电极和/或被消融的组织中传递到穿过导管或其他医疗器械的冲洗通道的流体，而不会保留热量。
根据一些实施例，沿着导管或其他医疗器械的内部延伸的热分流构件加电极的总长度(例如，沿着纵向方向)(诸如，例如，在图13至图17B中描绘的配置中)可以是1至30mm(例如1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20、20-25、25-30mm、前述值之间的长度等)。如上所述，尽管总长度相对短，但是热分流构件可以有效地将热量从电极和/或被消融的组织中传递到穿过导管或其他医疗器械的冲洗通道的流体，而不会保留热量。
如图13所示，导管或其他医疗器械的远端的内部可以包括与冲洗管道或通道1804流体连通的冷却腔室或区域1820。如图所示，根据一些实施例，冷却腔室1820的直径或横截面尺寸大于流体管道或通道1804的直径或横截面尺寸。例如，在一些布置中，冷却腔室或区域1820的直径或其他横截面尺寸是流体管道或通道1804的直径或横截面尺寸的约1至3倍(例如1至1.1、1.1至1.2、1.2至1.3、1.3至1.4、1.4至1.5、1.5至1.6、1.6至1.7、1.7至1.8、1.8至1.9、1.9至2.0、2.0至2.1、2.1至2.2、2.2至2.3、2.3至2.4、2.4至2.5、2.5至2.6、2.6至2.7、2.7至2.8、2.8至2.9、2.9至3之间、前述之间的值等)，如所期望或所要求的。在其他实施例中，冷却腔室或区域1820的直径或其他横截面尺寸比流体管道或通道1804的直径或横截面尺寸大大约3倍(例如3至3.5、3.5至4、4至5、前述之间的值、大于5等)。在其他实施例中，冷却腔室或区域1820的直径或横截面尺寸与流体管道或通道1804的直径或横截面尺寸相似或相同(或小于流体管道或通道的直径或横截面尺寸)，如所期望或所要求的。
图14示出了消融系统1900的另一实施例的导管或其他医疗器械的远端。如图所示，导管包括沿着其远端1910的一个或多个能量递送构件1930(例如，分裂尖端复合RF电极、另一种类型的电极、另一种消融构件等)。类似于图13，所描绘的布置包括使用一个或多个流体管道或通道的主动冷却系统，该流体管道或通道至少部分地延伸通过导管或其他医疗器械的内部。
继续参考图14，消融系统1900的导管或医疗器械包括闭合冲洗系统(例如，非开放冲洗系统)，在该闭合冲洗系统中，冷却流体(例如，盐水)至少部分地循环通过导管的内部(到达和/或靠近电极或其他能量递送构件的位置)，以将热量从该电极或其他能量递送构件中传递出去。如图所示，该系统可以包括两个分开的管道或通道1904、1906，该两个分开的管道或通道1904、1906至少部分地延伸通过导管或其他医疗器械的内部，该导管或其他医疗器械被配置用于放置在受试者的目标组织内和/或附近。在一些实施例中，一个流体导管或通道1904被配置成将流体(例如，盐水)递送到导管或器械的远端(例如，邻近电极、消融构件或其他能量递送构件)，而分开的管道或通道1906被配置成使被递送到达或靠近导管或其他医疗器械的远端的冷却流体向近侧返回。在其他实施例中，不止一个通道或管道将流体递送到远端，和/或不止一个通道或管道使流体从远端返回，如所期望或所要求的。
在图14的实施例中，流体递送管道或通道1904与在电极或其他能量递送构件1930的内部内延伸的冷却腔室或区域1920流体连通。在所描绘的布置中，流体递送管道或通道1904的出口1905位于流体返回管道或通道1906的远端或入口1907近侧的位置处。因此，在所示的实施例中，冷却腔室或区域1920大体上在流体递送管道或通道1904的出口1905与流体返回管道或通道1906的入口1907之间延伸。然而，在其他实施例中，冷却腔室或部分1920的长度、取向、位置和/或其他细节可以如所期望或所要求的变化。此外，在一些实施例中，导管或其他医疗器械可包括闭合流体冷却系统(例如，其中冷却流体循环通过导管或医疗器械)而不包括分开的冷却腔室或部分。无论导管或医疗器械的各种流体递送和/或返回管线(例如，通道、管道等)在闭环流体冷却系统中的确切取向如何，流体都将简单地循环通过导管或其他医疗器械的至少一部分(例如，在被激励的电极或能量递送构件附近和/或周边)，以选择性地并且有利地将热量从电极或能量递送构件中传递出去。因此，在这样的实施例中，各种流体管道或通道与电极或其他能量递送构件热连通。
在一些实施例中，有利的是将热量从消融系统的电极(或其他能量递送构件)并且因此从受试者的目标组织中传递出去，而无需将冷却流体(例如盐水)排出或排放到受试者体内。例如，在一些布置中，将盐水或其他冷却流体排出到受试者的心脏、血管和/或其他目标区域可给受试者带来负面的生理后果—(例如，心力衰竭)。因此，在一些实施例中，优选的是用如下的消融系统来治疗受试者：该消融系统包括具有闭合流体冷却系统或整个不具有主动流体冷却系统的导管或其他医疗器械。
如同图14的实施例(和/或本文公开的其他实施例)一样，所描绘的导管包括与系统1900的电极、消融构件或其他能量递送构件1930热连通的一个或多个热分流构件1950。如上所讨论的，热分流构件1950可以包括工业金刚石、石墨烯、二氧化硅、具有良好的热扩散属性的其他碳基材料和/或类似物。在一些实施例中，被包括在热分流构件中的材料(多种)和/或整个热分流网络或组件(例如，当被视为一体的构件或结构时)的热扩散率大于1.5cm2/秒(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/秒、前述范围之间的值、大于20cm2/秒)。
图15示出了消融系统2000的导管或其他医疗器械的又另一实施例，消融系统2000可包括沿其远端2010和/或其远端2010附近的一个或多个热传递构件2050(例如，热分流构件)。与本文讨论的图13和图14的布置不同，所描绘的实施例不包括主动流体冷却系统。换句话说，导管或其他医疗器械不包括任何流体管道或通道。相反，在一些实施例中，如图15所示，导管的远端包括沿其内部的一个或多个内部构件(例如，内部结构构件)2070。这种内部构件2070可以包括具有良好的热扩散特性的构件或材料。在一些实施例中，内部构件2070包括与热分流构件2050相同或相似的热扩散特性或属性，诸如，例如工业金刚石或石墨烯。在一些实施例中，被包括在内部构件2070中的材料(多种)和/或整个热分流网络或组件(例如，当被视为一体的构件或结构时)的热扩散率大于1.5cm2/秒(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/秒、前述范围之间的值、大于20cm2/秒)。然而，在其他实施例中，内部构件(多个)不包括高的热分流材料和/或构件。然而，在其他实施例中，内部构件2070不包括与热分流构件2050的材料或构件相似的材料或构件。例如，在一些布置中，内部构件(多个)2070可包括一个或多个部件或构件，该一个或多个部件或构件包括具有小于1cm2/秒的热扩散率的材料(多个)。
继续参考图15的实施例，沿着导管或医疗器械的远端的体积包括至少部分地占据所述体积的结构构件。这与本文公开的其他实施例相反，其中，导管或医疗器械的远端的至少一部分包括腔(例如，冷却腔室)，该腔被配置成在这种冷却流体被递送和/或被循环通过导管或医疗器械时接收冷却流体(例如，盐水)。
在诸如图15中所示的实施例之类的实施例中，其中没有主动流体冷却被并入到消融系统2000的导管或其他医疗器械的设计中，由于热传递构件2050(包括但不限于热分流构件(和/或内部构件2070，在一定程度上，内部构件2070也包括良好的热分流属性，例如，具有良好的热扩散特性的材料)的热耗散属性，而导致可沿着导管或医疗器械的远端更均匀地耗散由电极(或其他能量递送构件)2030和/或在电极(或其他能量递送构件)2030处生成的热量。因此，热分流构件2050可以帮助将热量从电极或其他能量递送构件耗散出去(例如，经由与电极或其他能量递送构件的直接或间接热接触)，以减少任何局部热点的可能性(例如，沿着电极或其他能量递送构件的远端和/或近端)。因此，在热分流构件2050的帮助下，热量可以沿导管的更大的体积、面积和/或部分更均匀地分布。如上所讨论的，使用热分流构件可以在使用期间快速且有效率地将热量从电极和被治疗的组织中传递出去。使用包括良好的热扩散属性的材料可以完成相对快速的热传递，而不会产生热量保留的负面影响(例如，这否则可能会导致炭化、血栓形成和/或其他与热有关的问题)。
此外，在一些实施例中，受试者(导管或医疗器械被定位在其内)的血液或其他自然体液的流动可促进热量从电极或其他能量递送构件的移除。例如，在使用过程中邻近导管外部的血液的连续流动可以帮助热量从导管的远端的移除。可以通过与导管的外部热连通的一个或多个热分流构件的存在来进一步增强或以其他方式改进这种热传递。例如，在诸如图15所示的一些布置中，一个或多个热分流构件2050可以延伸到导管或其他医疗器械的外部。因此，在使用期间当导管或医疗器械被插入受试者体内时，随着血液(和/或其他体液)移动经过导管或其他医疗器械，热量可以有利地通过热分流构件2050被传递至在导管附近移动的血液和/或其他体液。再次，使用具有良好的热扩散特性的热分流材料将确保热量不会被保留在这种材料内，从而创建更安全的消融系统和治疗进程。
图16A和图16B示出了消融系统2100的导管或其他医疗器械的另一实施例，消融系统2100可包括沿其远端和/或其远端附近的一个或多个热传递构件2050(例如，热分流构件)。与本文公开的其他实施例不同，所示的系统包括近侧电极或电极部分2130，该近侧电极或电极部分2130更深地延伸到导管的内部。例如，如图16B的侧截面图所描绘的，近侧电极2130可以延伸到冲洗通道2120的外部或附近。如本文所讨论的，冲洗通道2120可包括一种或多种金属、合金和/或其他刚性和/或半刚性材料，诸如，例如不锈钢。
继续参考图16A和图16B，根据本文公开的各种复合实施例，近侧电极或近侧电极部分2130可以是复合(例如，分裂尖端)电极系统的一部分。因此，在一些实施例中，为了使分裂尖端电极配置适当地操作，远侧电极2110与近侧电极2130电隔离。在所示的配置中，由于近侧电极2130延伸至金属(并且因此导电的)冲洗管2120或该金属冲洗管2120附近，所以可以有利地将至少一个电绝缘层、涂层、构件、部分、屏障和/或类似物2128定位在电极2130与冲洗管2120之间。在一些实施例中，例如，电绝缘构件2128包括一层或多层聚酰亚胺、其他聚合物材料和/或另一种电绝缘材料，如所期望或所要求的。这种电绝缘层和/或其他构件2128可以代替金刚石和/或另一电绝缘热分流构件，其可以另外被定位在冲洗管2120周围以将远侧电极2110与近侧电极2130电隔离。
根据本文公开的实施例中的任一个，近侧和/或远侧电极2130、2110可以包括一种或多种金属和/或合金。例如，电极可以包括铂、不锈钢和/或任何其他生物相容性金属和/或合金。因此，在一些实施例中，延伸至冲洗管2120或在冲洗管2120附近的较厚的近侧电极2130可被称为“块”，例如“铂块”。如所讨论的，在这种布置中，可以消除对内部金刚石和/或其他热分流构件的需要。替代地，在这样的实施例中，如图16B中所示，“块”或更厚的近侧电极2130的近端和远端可以被置于与一个或多个热分流构件(例如，金刚石)热连通以帮助将热从电极2130和/或受试者的被治疗的组织中分流出去。因此，在一些实施例中，可以将近侧电极或块2130的近侧表面和/或远侧表面置于与相邻的热分流构件良好地热接触，如所期望或所要求的。
继续参考图16B，根据一些实施例，冲洗管2120的至少一部分2222被穿孔和/或具有一个或多个开口2123。在一些实施例中，这种开口2123可以将被携载在冲洗通道2120内部内的冲洗流体与相邻的热分流构件(例如，金刚石、石墨烯、二氧化硅等)进行直接的物理和热连通，以快速且有效率地将热量从电极和/或被治疗的组织中传递出去。在一些实施例中，冲洗流体与分流构件之间的直接物理和/或热连通有助于提供至穿过冲洗通道2120的内部的冲洗流体(例如，盐水)的改进的热传递。在所示的实施例中，沿着穿孔部分2222的开口2123的形状通常是圆形的并且相对于彼此均匀地分布(例如，包括相对于彼此的大致均匀的分布或间隔)。然而，在其他布置中，沿通道2120的穿孔或直接接触区域2122的开口2123的大小、形状、间隔和/或其他特性可以如所期望或所要求的变化。例如，在一些实施例中，开口2123可以是椭圆形、多边形(例如，正方形或矩形、三角形、五边形、六边形、八边形等)、不规则的和/或类似形状。在一些实施例中，开口是开槽的或细长的。
不管它们的确切形状、大小、取向、间隔和/或其他细节如何，包括通道2120的穿孔或直接接触区域2122的开口2123可以在冲洗流体和相邻的金刚石(和/或另一热分流构件)1150之间提供直接接触，该直接接触达通道2120的穿孔或直接接触区域2122的表面积的30％至70％(例如，30-35、35-40、40-45、45-50、50-55、55-60、60-65、65-70％、前述范围之间的百分比等)。在其他实施例中，包括通道2120的穿孔或直接接触区域2122的开口2123可在冲洗流体和相邻的金刚石(和/或另一热分流构件)2150之间提供直接接触，该直接接触达小于30％(例如，1-5、5-10、10-15、15-20、20-25、25-30％、前述范围之间的百分比、小于1％等)或大于70％(例如，70-75、75-80、80-85、85-90、90-95、95-99％、前述范围之间的百分比、大于99％等)的通道2120的穿孔或直接接触区域2122的表面积，如所期望或所要求的。这种穿孔或直接接触区域2122可以被并入到本文公开的实施例中的任一个中。另外，本文公开的实施例(包括但不限于，图16A和图16B的系统)中的任一个可以包括不止一个穿孔或直接接触区域2122。例如，图16A和图16B的实施例可包括沿着近侧块或电极2130的远端和/或沿着与热分流构件相邻的任何其他部分的第二穿孔或直接接触区域。
如图16B所示，冲洗管(例如，柔性聚氨酯或其他聚合物管道)2104的远端可至少部分地被定位在这种通道2120的内部内，该冲洗管2104与冲洗通道2120流体连通，该冲洗通道2120延伸通过导管或其他医疗器械的远端。可以将这种配置并入本文公开的实施例中的任一个或其变型中。在一些实施例中，冲洗管2104的远侧部分的大小、形状被设计成和/或冲洗管2104的远侧部分以其他方式被构造成压配(press-fit)在远侧通道2120的内部。然而，在一些实施例中，可使用一种或多种其他附接设备或方法(诸如，例如粘合剂、热接合(bonding)、紧固件等)来帮助将冲洗管2104固定至冲洗通道2120，如所期望或所要求的。
在图16C中示出了导管或其他医疗器械2200的远端的另一实施例，该导管或其他医疗器械2200包括近侧电极2230和远侧电极2210以及热分流特性。如图所示，近侧电极或块2230朝着导管的内部延伸(例如，到达或靠近冲洗通道2104、2220)。然而，所描绘的电极2230通常比图16A和图16B的实施例更薄(例如，延伸得没有图16A和图16B的实施例那么远)。在所示的实施例中，具有良好的热扩散特性的一个或多个加热分流构件(例如，金刚石、石墨烯、二氧化硅等)被定位在近侧电极或块2230的内部与冲洗通道2220之间。因此，在这种布置中，不仅在电极2230和/或受试者的被治疗的组织处或沿电极2230和/或受试者的被治疗的组织生成的热量可被更快速且更有效率地从电极和/或组织中传递出去，而且金刚石或其他电绝缘热分流构件或网络2250在金属(例如，不锈钢)冲洗通道2220与近侧电极或块2230之间提供必要的电绝缘。如本文所述，这种电隔离对于复合(例如，分裂尖端)设计是有帮助的。
在图17A和图17B中示出消融系统的另一实施例的远侧部分2300。如图所示，该系统包括具有近侧电极或块2330和远侧电极2310的复合(例如，分裂尖端)设计。此外，导管或其他医疗器械包括一个或多个热传递构件2350，该一个或多个热传递构件2350包括但不限于热分流网络(例如，包括金刚石、石墨烯、二氧化硅和/或具有良好的热扩散属性的其他材料)。根据一些实施例，如所示的布置中所描绘的，热分流网络2350可以包括延伸到导管或器械的外部的环和/或被定位在近侧电极2330内(例如，下方)的一个或多个内部构件，如所期望或所要求的。另外，与本文公开的其他实施例一样，可以沿着系统的一个或多个部分(例如，沿着或靠近远侧电极2310、沿着或靠近近侧热分流构件、沿着或靠近近侧电极2330等)提供一个或多个温度传感器2392、2394，以帮助检测被治疗的组织的温度。如更详细地讨论的，这种温度传感器(例如，热电偶)也可以用于检测尖端的取向，以确定在尖端与组织和/或类似物之间是否正进行接触(和/或确定在尖端与组织和/或类似物之间的接触达到什么程度)。
继续参考图17A和图17B的实施例，导管或其他医疗器械可包括近侧联接件或构件2340。如图所示，这样的联接件或构件2340被配置成连接至冲洗管道(例如，聚氨酯、其他聚合物或其他柔性管道等)2304并被置于与该冲洗管道2304流体连通。例如，在所示的实施例中，冲洗管道2304的远端的大小、形状被设计成并且冲洗管道2304的远端以其他方式被构造成插入联接件2340的近端(例如，凹口)内。在一些实施例中，冲洗管道2304压配到联接件2340的凹口内。然而，在其他布置中，代替压配连接或除了压配连接之外，可以使用一种或多种其他附接设备或方法将管道2304固定至联接件2340(例如，粘合剂、焊缝、紧固件等)，如所期望或所要求的。不管冲洗管道2304和联接件2340之间的固定的确切机制如何，穿过管道2304的流体都可以进入联接件2340的歧管2342中。在一些实施例中，歧管2342可将冲洗流体流分成两个或更多个路径2344。然而，在一些实施例中，联接件2340不具有歧管。例如，进入联接件2340的冲洗流体可以被引导仅沿着单个流体路径，如所期望或所要求的。
在图17A和图17B的实施例中，联接件2340的歧管(或其他流路划分特征、设备或部件)2342将冲洗流分成三个不同的流体路径。如图所示，每个这样的流体路径可以被置于与分开的流体管道或子管道2320流体连通。在一些实施例中，这种流体管道2320相对于导管或其他医疗器械的中心线等距间隔开(例如，径向地)。例如，管道2320可以相对于彼此以120度或大约以120度间隔开。如图所示，管道2320至少部分地延伸通过近侧热分流构件2350和近端块或电极2330。然而，在其他实施例中，歧管2342、2344和/或流体管道2320的取向、间隔和/或其他细节可以变化。另外，源自歧管系统的流体管道2320的数量可以大于3(例如，4、5、6、7、大于7等)或小于3(例如，1、2)，如所期望或所要求的。
在系统包括开放冲洗系统的一些实施例中，如图17B的纵向截面图所示的，可以沿着流体管道2320中的一个或多个设置一个或多个冲洗流体出口2332a、2332b、2332c。如图所示，这种流体出口2332可设置在近侧电极2330内。然而，在其他实施例中，代替近侧电极2330或除近侧电极2330之外，这种出口2332可被包括在系统的一个或多个其他部分内(例如，热分流构件2350、远侧电极2310等)。可以将这样的配置(例如，包括通过近侧电极的歧管和/或开口的配置)并入到本文公开的消融系统实施例中的任一个中。当利用本文公开的其他冲洗系统布置时，热量可以被分流(例如，从电极、被治疗的组织、系统的一个或多个其他部分等)到穿过管道和/或流体出口的冲洗流体，以在使用期间帮助快速且有效率地从系统中耗散(例如，分流)热量。在一些实施例中，如图17A和图17B中所示，流体出口2332中的两个或更多个的相对大小、形状和/或其他构造可以变化。例如，在一些布置中，为了更好地平衡穿过每个管道2320的流体的流体液压(例如，以更好地平衡穿过每个出口2332的流速)，近侧流体出口可以小于远侧流体出口中的一个或多个。然而，在其他实施例中，流体出口2332中的两个或更多个(例如，大多数或全部)包括相同的形状、大小和/或其他属性。
在一些实施例中，流体出口的取向可以相对于它们所位于的导管或其他医疗器械的径向方向倾斜。对于沿着导管或其他医疗器械的远端定位的任何流体出口(例如，如图13、图16A和图16B和图16C所示的沿着远侧电极定位的流体出口，如图17A和图17B所示的沿着近侧电极定位的流体出口等)，都可能发生这种倾斜或偏移。出口倾斜或偏移(例如，相对于导管或医疗器械的径向方向、相对于与导管或医疗器械的纵向中心线垂直的方向)的程度可以如所期望或所要求的变化。举例来说，流体开口可以相对于径向方向倾斜或偏移0至60度(例如，0-5、5-10、10-15、15-20、20-25、25-30、30-35、35-40、40-45、45-50、50-55、55-60度、前述范围之间的角度等)。在一些实施例中，流体开口相对于径向方向倾斜或偏移超过60度(例如，60-65、65-70、70-75度、前述范围之间的角度、大于70度等)，如所期望或所要求的。
根据一些实施例，沿着远侧电极或在远侧电极附近定位的流体出口或开口远侧的(例如，在对应流体出口或开口的位置的远侧的方向上)倾斜或偏移。在一些实施例中，沿着近侧电极或在近侧电极附近定位的流体出口或开口近侧地(例如，在对应流体出口或开口的位置的近侧的方向上)倾斜或偏移。因此，在一些实施例中，在远侧电极处或附近退出的冲洗流体在对应流体出口(多个)的远侧的方向上被递送，而在近侧电极处或附近退出的冲洗流体在对应流体出口(多个)的近侧的方向上被递送。在一些实施例中，这样的配置可以帮助冷却热点，否则该热点可能沿着电极或在电极附近被创建。这样的配置还可以帮助稀释那些区域中的血液，以帮助减少血栓和/或凝血形成的可能性。
多个温度传感器
根据一些实施例，医疗器械(例如，消融导管)可以包括多个温度测量设备(例如，热电偶、热敏电阻、其他温度传感器)，该多个温度测量设备沿着医疗器械的远侧部分的不同位置处轴向间隔开。轴向间隔有利地促进对有意义的空间温度梯度的测量。温度测量设备中的每一个可以与其他温度测量设备中的每一个隔离以提供独立的温度测量。温度测量设备可以与一个或多个能量递送构件(例如，射频电极)热绝缘或隔离和/或电绝缘或隔离，以便不直接测量能量递送构件(多个)的温度，从而促进与能量递送构件(多个)的热效应隔离的温度测量。该医疗器械可以包括第一多个(例如，集合、阵列、组)温度测量设备(例如，传感器)，该第一多个温度测量设备被定位在该医疗器械的远侧尖端或末端处或附近(例如，高分辨率组合电极组件或复合电极组件的远侧电极部分内)第一多个温度测量设备可以以等距方式或非等距方式围绕医疗器械沿医疗器械的第一横截面间隔开(例如，周向地、径向地)。在一个实施例中，第一多个温度测量设备围绕医疗器械的远端的纵向轴线对称地定位。医疗器械还可包括第二多个温度测量设备(例如，传感器)，该第二多个温度测量设备(例如，传感器)沿着医疗器械的第二横截面(其在第一横截面的近侧)与第一多个温度测量设备近侧地间隔开，从而允许在多个间隔开的位置处获得温度测量。在一些实施例中，第二多个温度测量设备被定位在电极或其他能量递送构件(如果医疗器械(例如，消融导管)包括单个电极或其他能量递送构件的话)或最近侧的电极或其他能量递送构件(如果医疗器械包括多个电极构件或其他能量递送构件的话)的近端(例如，边缘)附近。
从温度测量设备(例如，传感器)获得的温度测量可以有利地用于尤其确定医疗器械的远侧尖端相对于组织表面的取向、由医疗器械(例如，消融导管)形成的损伤的峰值温度区的估计温度、和/或该损伤的峰值温度区的估计位置。在一些实施例中，使用温度传感器或其他温度测量设备进行的确定可用于调整治疗参数(例如，目标温度、功率、持续时间、取向)以便预防炭化或血栓(如果用于血管中的话)，和/或用于控制损伤参数(例如，深度、宽度、峰值温度区的位置、峰值温度)，从而提供更可靠且更安全的治疗(例如，消融)进程。因此，在实现控制方案时，其中该控制方案调节功率或其他参数到沿医疗装置(例如，导管、探针等)的远端定位的能量递送构件(例如，RF电极、微波发射器、超声换能器、低温发射器、其他发射器等)的递送，可以在不对受试者的组织(例如，在治疗体积内和/或附近)产生负面影响(例如，过热、过度治疗等)的情况下实现目标治疗水平。
本文所用的术语峰值温度可以包括峰值或高的温度(例如，正峰值温度)或低谷或低的温度(例如，负峰值温度)。结果，确定目标组织内的峰值温度(例如，最高或最低温度或其他极端温度)可以导致更安全、更有效率并且更有功效的治疗进程。在一些实施例中，例如当执行冷冻消融时，本文公开的系统、设备和/或方法可用于确定治疗(例如消融)体积内的低谷或最低温度点。在一些实施例中，冷却组织的技术面临将组织温度控制在有功效且安全的温度范围内的类似临床挑战。因此，可以与冷却或加热目标组织的技术一起使用本文公开的各种实施例。
本发明的若干实施例是特别有利的，因为它们包括以下优点中的一个、若干个或全部优点：(i)减少近侧边缘加热，(ii)减少炭化或血栓形成的可能性，(iii)可用于实时调整消融进程的反馈，(iv)无创温度测量，(v)在发起能量递送之后的短时间内确定电极-组织取向；(vi)更安全且更可靠的消融进程；以及(vii)在冲洗或非冲洗消融期间的组织温度监测和反馈。
对于本文公开的实施例中的任一个，可以使用一种或多种成像技术将导管或其他微创医疗器械递送到受试者的目标解剖位置(例如，心房、肺静脉、其他心脏位置、肾动脉、其他血管或腔等)。因此，本文公开的消融系统中的任一个可以被配置成与成像设备或系统(诸如，例如，荧光检查技术、心内超声心动图(“ICE”)技术等)一起使用(例如，与成像设备或系统分开或至少部分地与成像设备或系统集成)。在一些实施例中，用流体递送(例如，热流体、低温流体、化学试剂)代替能量递送来完成治疗。
图18A示出了根据一个实施例的包括多个温度测量设备3125的开放冲洗消融导管3120A的远侧部分的透视图。如图所示，图18A的消融导管3120A的实施例是开放冲洗导管，该开放冲洗导管包括高分辨率组合电极组件或复合(例如，分裂尖端)电极设计。复合电极设计包括圆顶形或半球形的远侧尖端电极构件3130、绝缘间隙3131和近侧电极构件3135。消融导管3120A包括多个冲洗端口3140和热传递构件3145(例如，热分流构件)。
温度测量设备3125包括第一(例如，远侧)组温度测量设备3125A和第二(例如，近侧)组温度测量设备3125B，该第一组温度测量设备3125A被定位在形成于远侧电极构件3130中的凹口或孔中，该第二组温度测量设备3125B被定位在形成于靠近或邻近近侧电极构件3135的近侧边缘的热传递构件3145中的槽、缺口或开口中。温度测量设备3125可以包括热电偶、热敏电阻、荧光传感器、电阻温度传感器和/或其他温度传感器。在各种实施例中，热电偶包括镍合金、铂/铑合金、钨/铼合金、金/铁合金、贵金属合金、铂/钼合金、铱/铑合金、纯贵金属、K型、T型、E型、J型、M型、N型、B型、R型、S型、C型、D型、G型和/或P型热电偶。参考热电偶可被定位在沿导管3120A的任何位置处(例如，在导管3120A的手柄中或在轴或细长构件内)。在一个实施例中，参考热电偶与电极构件(多个)热绝缘和/或电绝缘。电极构件(多个)可以用其他能量递送构件代替。
在一些实施例中，温度测量设备与电极构件或部分3130、3135热绝缘，以便将温度测量与电极构件的热效应隔离开(例如，以促进测量周围温度(诸如，组织温度)，而不是测量电极构件的温度)。如图所示，温度测量设备3125可以从消融导管3120A的外表面突出或向外延伸。在一些实施例中，温度测量设备3125可以从外表面突出高达大约1mm(例如，从大约0.1mm至大约0.5mm、从大约0.5mm至大约1mm、从大约0.6mm至大约0.8mm、从大约0.75mm至大约1mm、或其重叠范围)。根据若干实施例，远侧尖端电极构件3130的圆顶形状和/或温度测量设备3125的向外突出或延伸可以有利地允许温度测量设备被更深地埋入组织中并且远离由冲洗端口3140提供的开放冲洗的影响。温度测量设备的近侧组和温度测量设备的远侧组可以突出相同的量或不同的量(作为一组和/或在每个组内单独地)。在其他实施例中，温度测量设备3125齐平或嵌入在医疗器械的细长体的外表面内(例如，距外表面0.0mm、-0.1mm、-0.2mm、-0.3mm、-0.4mm、-0.5mm)。在一些实施例中，远侧温度测量设备3125A从远侧电极构件的远侧外表面突出或远侧地延伸，并且近侧温度测量设备3125B在消融导管3120A的细长体的侧向外表面内齐平。
参考图18D，消融导管3120C中的温度测量设备3125中的至少一些所定位的部分可以具有比消融导管3120C的相邻部分更大的外直径或其他外横截面尺寸，以便促进将温度测量设备中的至少一些更深的埋入组织内并且进一步将温度测量与电极构件或流体(例如，盐水或血液)的热效应隔离开。如图18D所示，消融导管3120C中的包括温度测量设备的近侧组3125B的部分包括具有比相邻部分更大的外直径的凸起、环或脊3155。
在一些实施例中，温度测量设备3125适于向外推进和向内缩回。例如，温度测量设备3125可以在消融导管插入并移动到治疗位置期间处于缩回位置(在外表面内或稍微向外突出)，以减小外部轮廓并促进插入到治疗位置，并且可在处于治疗位置处时被向外推进。以上结合图18D的消融导管3120C描述的特征可以与本文所述的其他消融导管中的任一个一起使用。
返回图18A，温度测量设备3125的近侧和远侧组可各自包括两个、三个、四个、五个、六个或不止六个的温度测量设备或由其组成。在所示的实施例中，温度测量设备3125的近侧和远侧组各自由三个温度测量设备组成，这可以在体积覆盖和减少部件数量之间提供平衡。可以选择温度测量设备3125的数量以平衡准确性、复杂性、体积覆盖、尖端到组织的并置(apposition)变化、成本、部件数量和/或尺寸约束。如图18A所示，温度测量设备3125可以围绕消融导管3120A的圆周等距间隔开，或者围绕从消融导管的近端延伸到远端的中心纵向轴线彼此间隔开相等的角度(例如，对称地)。例如，当使用三个温度测量设备时，它们可以间隔大约120度，而当使用四个温度测量设备时，它们可以间隔大约90度。在其他实施例中，温度测量设备3125不相等地间隔开。
如图18A的实施例所示，每组的温度测量设备3125可以沿着消融导管3120A的相同横截面(例如，共面)被定位。例如，远侧温度测量设备3125A可以被定位成从圆顶形表面向外延伸相同的距离，并且近侧温度测量设备3125B可以各自与消融导管3120A的远侧尖端间隔相同的距离。如图18A的实施例所示，远侧温度测量设备3125A在与消融导管3120A的远侧部分的中心纵向轴线平行或基本平行的轴向方向上从远侧电极构件的远侧外表面延伸，并且近侧温度测量设备3125B从消融导管3120A的外表面径向向外延伸。在其他实施例中，远侧温度测量设备3125A可以不被定位在远侧末端的远侧外表面之中或之上，而是可以被定位在侧表面上以径向向外延伸(类似于所示的近侧温度测量设备3125B)。在一些实施例中，温度测量设备3125没有在共平面温度测量设备的两个分开的组中在每组内间隔开，而是以其他方式在空间上分布。
如图18A的实施例所示，远侧温度测量设备3125A可以被定位在绝缘间隙3131和/或冲洗端口3140的远侧，并且近侧温度测量设备3125B可以被定位在热传递构件3145内的近侧电极构件3135的近侧边缘的近侧。在其他实施例中，近侧温度测量设备3125B可被定位在近侧电极构件3135的近侧边缘的远侧(例如，在近侧电极构件3135内形成的凹口或孔(类似于在图18A中所示的远侧尖端电极构件中形成的凹口或孔)内)。在其他实施例中，远侧温度测量设备3125A和/或近侧温度测量设备3125B可以被定位在沿着消融导管3120A的长度的其他位置处。在一些实施例中，每个远侧温度测量设备3125A与近侧温度测量设备3125B中的一个轴向对齐，并且远侧温度测量设备3125A和近侧温度测量设备之间的间隔是均匀的或基本均匀的。
冲洗端口3140可以围绕消融导管3120A的轴的圆周间隔开(等距或以其他方式)。冲洗端口3140与流体源连通，诸如由图1的冲洗流体系统70提供的流体源。冲洗端口促进开放冲洗并为电极构件3130、3135和电极构件3130、3135周围的任何血液提供冷却。在一些实施例中，消融导管3120A包括三个、四个、五个、六个、七个、八个或不止八个的退出端口3140。在各种实施例中，退出端口3140与远侧电极构件3130的近侧边缘间隔0.005至0.015英寸之间，以便在组织界面处提供对热传递构件3145的改进的冷却；然而，可以如所期望和/或所要求的使用其他间隔。在其他实施例中，退出端口3140沿着近侧电极构件3135线性地和/或周向地间隔开(例如，如图18E所示)。
图18B和图18C分别示出了根据另一实施例的具有多个温度测量设备的开放冲洗消融导管3120B的远侧部分的透视图和截面图。消融导管3120B可包括上述消融导管3120A的结构部件、元件和特征中的任一个或全部，并且消融导管3120A可包括结合图18B和图18C描述的结构部件、元件和特征中的任一个或全部。消融导管3120B包括平坦的尖端电极构件3130，而不是如图18A所示的圆顶形尖端电极构件。换句话说，远侧外表面是平的或平坦的，而不是圆形的或半球形的。根据若干实施例，远侧温度测量设备3125A被定位在平的或平坦的表面之中或之上，而不在远侧尖端电极构件的连接远侧尖端电极构件的远侧外表面和侧外表面的弯曲、环形或弧形表面之上，。
如图18C最佳所示，热传递构件3145与电极构件3130、3135中的一个或两个热接触。热传递构件3145可以延伸到、靠近或超过近侧电极构件3135的近端。在一些实施例中，热传递构件3145在近侧电极构件3135的近端处或附近终止。然而，在其他布置中(如图18C所示)，热传递构件3145延伸超过近侧电极构件3135的近端。在又其他实施例中，热传递构件3145终止于近侧电极构件3135的近端(例如边缘)的远侧。热传递构件3145可以从尖端电极构件3130的近侧表面延伸到超出近侧电极构件3135的近端的位置。其中热传递构件3145延伸超过近侧电极构件3135的近端的实施例可以通过通过传导冷却减少近侧边缘处的热量，来提供对由近侧边缘处的增加的电流集中的量引起的近侧边缘加热效应的增加的分流。在一些实施例中，热传递构件3145的至少一部分与组织直接接触(例如，在绝缘间隙3131内)，并且可以从正被加热的目标组织直接移除或消散热量。
热传递构件3145可以包括一种或多种材料，这些材料包括良好的热传递属性。例如，在一些实施例中，被包括在热传递构件中的材料(多个)的热传导率大于300W/m/℃(例如，300-350、350-400、400-450、450-500、500-600、600-700W/m/℃、前述之间的范围、大于700W/m/℃等)。具有良好的热传导属性的可能材料包括但不限于铜、黄铜、铍、其他金属和/或合金、氧化铝、陶瓷、其他陶瓷、工业金刚石和/或其他金属和/或非金属材料。
根据热传递构件包括热分流构件的某些实施例，被包括在热分流构件中的材料(多种)和/或整个分流组件(例如，当被视为一体的构件或结构时)的热扩散率大于1.5cm2/秒(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-0、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/秒、前述范围之间的值、大于20cm2/秒)。热扩散率测量材料传导热能的能力相对于其存储热能的能力。因此，即使材料可以有效率地传递热量(例如，可以具有相对高的热传导率)，但是由于其热存储属性，它也可能不具有良好的热扩散属性。与热传递不同，热分流需要使用具有高的热传导属性(例如，通过物质或体积快速传递热)和低的热容量(例如，不存储热量)的材料。具有良好的热扩散性并因此具有良好的热分流属性的可能的材料包括但不限于工业金刚石、石墨烯、二氧化硅合金、陶瓷、其他碳基材料和/或其他金属和/或非金属材料。在各种实施例中，用于热传导的材料(例如，金刚石)使用ICE成像或其他成像技术提供对导管尖端的增加的可见性。
具有良好热扩散属性的材料的使用可以帮助确保在治疗进程期间可以将热量有效率地从电极和/或相邻组织传递出去。相反，具有良好的热传导属性但不具有良好的热扩散属性的材料(诸如，例如铜、其他金属或合金、热传导聚丙烯或其他聚合物等)将倾向于保留热量。结果，使用这种存储热量的材料可能导致沿着电极和/或被治疗的组织的温度被维持在不期望的升高水平(例如，超过75摄氏度)，尤其是在相对长的消融进程的过程内，这可能导致炭化、血栓形成和/或其他热相关的问题。
如本文的各个实施例中所公开的，用于在热分流网络中使用的具有必需的热扩散属性的工业金刚石和其他材料包括良好的热传导特性。这种良好的热传导方面源于相对高的热传导值以及网络的热分流构件在尖端内相对于彼此以及相对于组织被布置的方式。例如，在一些实施例中，当从尖端发射射频能量并且组织内的欧姆加热生成热量时，暴露的最远侧分流构件(例如，距尖端的最远侧0.5mm处)可以主动地从损伤部位提取热量。热能可以有利地以相对快的方式通过分流网络传递，并通过驻留在射频电极表面下方的分流器、热分流网络、通过近侧分流构件和/或进入周围环境来耗散。通过内部分流构件分流的热量可以被快速传递到延伸通过导管或其他医疗器械内部的冲洗管道。在其他实施例中，可以通过近侧和远侧分流构件(例如，暴露于导管或其他医疗器械的外部的分流构件，诸如本文的许多实施例中所示)两者使由消融进程生成的热量分流。
进一步地，如上所述，用于热分流网络的具有良好的热扩散属性的材料不仅具有必要的热传导率属性，而且具有足够低的热容量值。这有助于确保热能从尖端到组织界面以及电极上的热点快速耗散，而不会在热分流网络中保留热量。热传导构成主要的热耗散机制，该热耗散机制确保组织表面和射频电极表面的快速且有效率的冷却。相反，热传递(例如，具有相对高的热传导特性但也具有相对高的热容量特性)将存储热能。在长的消融进程的过程内，这种存储的热量可能会超过75摄氏度。在这种情况下，可能会不期望地发生血栓和/或炭化形成。
本文公开的各种实施例的热对流方面是双重的。首先，导管的冲洗腔可以吸收通过分流网络传递给它的热能。随后可以经由冲洗端口将此类热能从电极尖端的远端冲洗掉。然而，在闭合冲洗系统中，这种热能可以被传递回导管的近端，在那里可以将热量移除出去。第二，沿着导管或其他医疗器械的外部的暴露分流表面可以进一步帮助从电极和/或被治疗的组织中耗散热量。例如，可以经由在电极的表面上流动的血液的固有对流冷却方面来实现这种热量耗散。
因此，在热分流网络中的具有良好的热扩散属性的材料(诸如工业金刚石)的使用可以帮助确保热量快速且有效率地从电极和治疗的组织中传递出去，同时维持热分流网络冷却(例如，由于其低的热容量属性)。这可以创建更安全的消融导管和相关的治疗方法，因为潜在危险的热量不会经由热分流网络本身被引入到该进程中。
在一些实施例中，本文公开的热分流构件从被消融的组织中抽出热量并将其分流到冲洗通道中。类似地，热量从在电极的边缘处形成的潜在热点中被抽出，并通过热分流网络被分流到冲洗通道中。热量可以从冲洗通道经由对流冷却被有利地释放到血流中并被耗散掉。在闭合冲洗系统中，可以从系统中移除热量，而不会将冲洗流体排入受试者体内。
根据一些实施例，本文公开的各种热分流系统依赖于热传导作为主要冷却机制。因此，这样的实施例不需要热分流网络的绝大部分延伸到导管或其他医疗器械的外表面(例如，用于直接暴露于血流)。实际上，在一些实施例中，整个分流网络可驻留在导管尖端的内部(即，其中，没有热分流网络的部分延伸到导管或其他医疗器械的外部)。进一步地，本文公开的各种实施例不需要热分流器与电极构件或与冲洗通道的电隔离。
如图18C所示，热传递构件3145还与沿着消融导管3120B的内腔延伸的热交换腔室(例如，冲洗管道)3150热接触。对于本文公开的实施例中的任一个，与热交换腔室3150热连通的热传递构件(例如，热分流构件)的至少一部分延伸到导管的外表面、与一个或多个电极或其他能量递送构件相邻(并且，在一些实施例中，物理和/或热接触)当系统被激活时，这样的配置可以进一步增强电极(多个)或其他能量递送构件(多个)的冷却，特别是在电极(多个)或能量递送构件(多个)的近端处或附近，在这些地方热量可能以其他方式倾向于更集中(例如，相对于电极或其他能量递送构件的其他部分)。根据一些实施例，热传导脂和/或任何其他热传导材料(例如，热传导液体或其他流体、层、构件、涂层和/或部分)可用于将热传递构件3145置于与热交换腔室(例如，冲洗管道)3150热连通，如所期望或所要求的。在这样的实施例中，这样的热传导材料将电极构件3130、3135置于至少部分地与冲洗管道3150热连通。
冲洗管道(多个)3150可以是开放冲洗系统的一部分，其中流体通过沿着导管的远端(例如，在电极构件3130处或附近)的退出端口或开口3140退出，以冷却电极构件和/或相邻的目标组织。在各种实施例中，冲洗管道3150包括一种或多种金属和/或其他良好的热传递(例如，热分流)材料(例如，铜、不锈钢、其他金属或合金、陶瓷、聚合物和/或具有相对良好的热传递属性的其他材料等)。冲洗管道3150可延伸超过近侧电极构件3135的近端并进入热传递构件3145的近侧部分。冲洗管道3150的内壁可以包括生物相容性材料(诸如，不锈钢)，该生物相容性材料在冲洗管道3150与电极构件的材料之间形成牢固的焊接或接合。
在一些实施例中，消融导管3120仅包括沿着导管的远端(例如，沿着远侧电极构件3130的远端)的冲洗退出开口3140。在一些实施例中，系统不包括沿热传递构件3145的任何冲洗开口。
热传递构件3145可以有利地促进热传导离开电极构件3130、3135，从而进一步冷却电极构件3130、3135，并且如果电极构件与血液接触则减少炭化或血栓形成的可能性。除热传导之外，热传递构件3145还可通过促进结合冲洗管道3150的对流热传递来提供对电极构件3130、3135的增强的冷却。
通过消除电极构件与热传递构件之间的空气间隙或其他类似的空间，可以促进并以其他方式增强热传递构件3145与电极构件3130、3135之间的热传递(例如，热分流)。例如，可以将一层或多层导电材料(例如，铂、金、其他金属或合金等)定位在电极构件的内部与热传递构件3145的外部之间。可以在电极构件(或另一种类型的消融构件)与相邻的热传递构件之间连续或间歇地施加这样的层(多个)。进一步地，可以使用一种或多种方法或工艺(诸如，例如溅射、其他镀覆技术和/或类似的)来施加这样的层(多个)。这样的层(多个)可以用于本文公开的实施例中的任一个或其变型中。另外，热分流网络的使用特别地可以帮助将热量从电极构件(多个)所治疗的组织中传递出去，而不会自身吸收热量。
在一些实施例中，消融导管3120包括多个热传递构件3145(例如，热分流盘或构件)。例如，根据一些实施例，这样的附加的热传递构件可以被定位在热传递构件3145的近侧，并且可以包括与延伸通过消融导管的内部的冲洗管道3150热连通的一个或多个鳍、销和/或其他构件。因此，当利用被定位成与电极构件3130、3135接触的热传递构件3145时，热量可以从其他能量递送构件或电极、导管的相邻部分和/或受试者的相邻组织经由这些附加的热传递构件(例如，热分流构件)被传递并因此被移除或耗散。在其他实施例中，消融导管不包括任何热传递构件。
在一些实施例中，对于本文公开的消融导管中的任一个或其变型，促进热传递到导管的热交换腔室(例如，冲洗管道)的一个或多个热传递构件(例如，热分流构件)与电极构件和/或热交换腔室直接接触。然而，在其他实施例中，一个或多个热传递构件不接触电极构件和/或冲洗管道。因此，在这样的实施例中，热传递构件与电极构件或单个电极和/或冲洗管道热连通，但是不与这种部件物理接触。例如，在一些实施例中，一个或多个中间部件、层、涂层和/或其他构件被定位在热传递构件(例如，热分流构件)与电极(或其他消融构件)和/或冲洗管道之间。在一些实施例中，由于热传递构件的效率而根本不使用冲洗。例如，在使用多水平或多级热传递的情况下，可以沿着消融导管的长度在较大的区域上耗散热量。本文提供了与热传递构件(例如，热分流构件)的功能和特征有关的附加细节。本文公开的各种实施例的特征(例如，热分流系统和构件的特征)可以在本文公开的医疗器械(例如，消融导管)的实施例中的任一个中实现。
如在图18C、图18E和图18F中最佳示出的，温度测量设备3125通过管3160和/或空气间隙与电极构件3130、3135热绝缘。在一些实施例中，管3160沿着电极构件3130、3135的整个长度(并且在一些实施例中超出)延伸，使得电极构件的任何部分都不与温度测量设备3125接触，从而将温度测量与电极构件的热效应隔离开。温度测量设备的外管3160可以包括具有低的热传导率的绝缘材料(例如，聚酰亚胺、ULTEMTM、聚苯乙烯或具有小于约0.5W/m/℃的热传导率的其他材料)。管3160基本上充满空气或具有非常低的热传导率的另一种气体。温度测量设备的远侧尖端3165(例如，温度被感测的部分)可以包括填充有高传导性介质(例如，由石墨烯、碳或其他高热传导材料或膜组成的纳米管)的环氧聚合物覆盖物或外壳，以增加在温度测量设备的温度被测量的头部处的热传导。在一些实施例中，远侧尖端3165包括具有至少1.0W/m/°K的热传导率的环氧树脂盖。环氧树脂可包括金属糊(paste)(例如，包含氧化铝)以提供增强的热传导性。在一些实施例中，远侧尖端3165或盖在温度测量设备3125周围创建等温状况，该等温状况接近与温度测量设备接触的组织的实际温度。因为每个温度测量设备3125的远侧尖端3165与同电极构件(多个)的热传导接触隔离，所以其保持该等温状况，从而防止或减小电极构件(多个)的热质量的耗散的可能性。图18E和图18F分别示出了根据一个实施例的消融导管的远侧部分的透视图和截面图，其示出了远侧温度测量设备与电极尖端的隔离。如图所示，远侧温度测量设备3125A可以被空气间隙或口袋3162和/或绝缘包围。外管3160可包括沿着远侧电极构件3130的整个长度或该长度的至少一部分延伸的绝缘护套。护套可以延伸超过远侧电极构件3130或者甚至延伸到近侧电极构件3135或者延伸超过近侧电极构件3135。
电极构件(多个)(例如，远侧电极构件3130)可以被电耦合至能量递送模块(例如，图1的能量递送模块40)。如本文所讨论的，能量递送模块40可以包括一个或多个部件或特征，诸如，例如，被配置成选择性地激励和/或以其他方式激活能量递送构件(例如，RF电极)的能量生成设备42、一个或多个输入/输出设备或部件、被配置成调节治疗系统的一个或多个方面的一个或多个处理器(例如，一个或多个处理设备或控制单元)、存储器和/或类似物。此外，可以将这种模块配置成手动或自动操作，如所期望或所要求的。
温度测量设备3125可以被耦合到沿着消融导管3120的长度延伸并将温度信号传送回至少一个处理设备(例如，图1的处理器)的一个或多个导体(例如，电线、电缆等)，以用于确定温度测量设备中的每一个的温度测量，如将在以下被详细讨论的。
根据一些实施例，不同电极或电极构件3130、3135的相对长度可以变化。例如，近侧电极构件3135的长度可以在远侧电极构件3130的长度的1至20倍之间(1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-16、16-17、17-18、18-19、19-20、上述范围之间的值等等)，如所期望或所要求的。在又其他实施例中，远侧电极构件3130和近侧电极构件3135的长度大约相等。在一些实施例中，远侧电极构件3130比近侧电极构件3135长(例如，长1至20倍，诸如，例如1-2、2-3、3-4、4-5、5-6\6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-16、16-17、17-18、18-19、19-20、前述范围之间的值等)。
在一些实施例中，远侧电极构件3130的长度为0.5mm。在其他实施例中，远侧电极构件3130的长度在0.1mm与1mm之间(例如，0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0-0.8、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1mm、前述范围之间的值等)。在其他实施例中，远侧电极构件3130的长度大于1mm，如所期望或所要求的。在一些实施例中，近侧电极构件3135的长度为2至4mm(例如，2-2.5、2.5-3、3-3.5、3.5-4mm、前述之间的长度等)。然而，在其他实施例中，近侧电极构件3135大于4mm(例如，4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10mm、大于10mm等)或小于1mm(例如0.1-0.5、0.5-1、1-1.5、1.5-2mm、前述范围之间的长度等)，如所期望或所要求的。在分裂电极位于导管轴上的实施例中，电极构件的长度可以是1至5mm(例如，1-2、2-3、3-4、4-5mm、在前述之间的长度等)。然而，在其他实施例中，电极构件可以长于5mm(例如，5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-15、15-20mm、前述之间的长度、大于20mm的长度等)，如所期望或所要求的。
可以使用一种或多种导体(例如，电线、电缆等)来激励电极构件(多个)。例如，在一些布置中，冲洗管道3150的外部包括和/或以其他方式涂覆有一种或多种导电材料(例如，铜、其他金属等)。因此，导体可以被放置成与冲洗管道3150的这种传导表面或部分接触以将电极构件(多个)电耦合至能量递送模块。然而，可以使用将电极构件(多个)置于与能量递送模块电连通的一种或多种其他设备和/或方法。例如，一根或多根电线、电缆和/或其他导体可以直接或间接耦合到电极构件(多个)，而无需使用冲洗管道。
复合尖端(例如，分裂尖端)设计的使用可以允许用户以单个配置同时消融或以其他方式热治疗目标组织并且标测(例如，使用高分辨率标测)。因此，这样的系统可以有利地允许在进程期间的精确的高分辨率标测(例如，以确认发生期望的治疗水平)。在一些实施例中，包括两个电极构件或电极部分3130、3135的复合尖端(例如，分裂尖端)设计可用于记录高分辨率双极电描记图。为了这种目的，两个电极或电极部分可以被连接到电生理(EP)记录器的输入。在一些实施例中，电极构件或电极部分3130、3135之间的相对小的分开距离(例如，间隙G)使得能够进行高分辨率标测。根据一些布置，本文公开的复合尖端电极实施例被配置成提供局部高分辨率电描记图(例如，由于两个电极部分的分开以及分隔件的材料(诸如，工业金刚石)的高热扩散率而具有高度增加的局部特异性的电描记图)。增加的局部特异性可以使电描记图对下面的心脏组织或其他组织中的电生理变化更具响应性，使得可以在高分辨率电描记图上更快且更准确地看到RF能量递送对心脏组织或其他组织的影响。
在一些实施例中，医疗器械(例如，导管)3120可包括三个或更多个电极构件或电极部分(例如，由间隙分隔开)，如所期望或所要求的。根据一些实施例，不管沿着导管尖端定位了多少电极或电极部分，电极构件或电极部分3130、3135都是射频电极并且包括一种或多种金属，诸如，例如不锈钢、铂、铂-铱、金、镀金合金等。
根据一些实施例，使用间隙(例如，电绝缘间隙)3131使电极构件或电极部分3130、3135彼此间隔开(例如，纵向或轴向地)。在一些实施例中，间隙3131的长度(或相邻电极构件或电极部分之间的分开距离)为0.5mm。在其他实施例中，间隙或分开距离大于或小于0.5mm，诸如，例如0.1-1mm(例如0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.1mm、大于1mm等)，如所期望或所要求的。
根据一些实施例，分隔件位于相邻电极构件或电极部分3130、3135之间的间隙3131内。分隔件可包括一种或多种电绝缘材料，诸如，例如特氟龙、聚醚醚酮(PEEK)、金刚石、环氧树脂、聚醚酰亚胺树脂(例如ULTEMTM)、陶瓷材料、聚酰亚胺等。如图18A-18C和图19A-19C所示，分隔件可以包括热传递构件3145的在间隙3131内延伸的一部分。
如上关于将相邻电极构件或电极部分分开的间隙3131所述的，绝缘分隔件的长度可以为0.5mm。在其他实施例中，分隔件的长度可大于或小于0.5mm(例如0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.1mm、大于1mm等)，如所期望或所要求的。
根据一些实施例，为了利用分裂尖端电极设计(诸如，图18A-18C和图19A-19C所描绘的分裂尖端电极设计，两个电极构件或电极部分3130、3135在RF频率下彼此电耦合)成功地消融或以其他方式加热或治疗受试者的目标组织。因此，两个电极构件或电极部分可以有利地在RF频率下用作单个较长的电极。本文提供了与复合(例如，分裂尖端)电极设计的功能和特征有关的附加细节。
图19A-19C示出了根据各种实施例的具有多个温度测量设备3225的闭合冲洗消融导管3220的远侧部分。图19A的消融导管3220A的实施例包括与图18A的消融导管3120A类似的圆顶形尖端电极构件3230。图19B和图19C的消融导管3220B的实施例包括与图18B和图18C的消融导管3120B类似的扁平尖端电极构件。消融导管3220A和3220B包括与以上结合图18A-18C所述的部件和特征相似的部件和特征。例如，温度测量设备3225与温度测量设备3125相对应，电极构件3230、3235与电极构件3130、3135相对应，热传递构件3245与热传递构件3145相对应，并且冲洗管道3250与冲洗管道3150相对应。因此，将不再结合图19A-19C来描述这些特征。消融导管3220不包括冲洗端口，因为其用作闭合冲洗设备。
消融导管3220包括在冲洗管道3250内的两个腔3265，入口腔(例如，流体递送通道)3265A和出口腔(例如，返回通道)3265B。如图19C的截面图所示，入口腔3265A的出口和出口腔3265B的入口在冲洗管道3250内的间隔开的位置处终止。入口腔3265A的出口在远侧电极构件3230内或在远侧电极构件3230的近端表面附近终止。出口腔的入口在近侧电极构件3235的近端的近侧终止。腔3265的远端的偏移间隔有利地引起冲洗管道内的湍流、涡旋或其他循环的流体运动或路径，从而通过使流体循环以不断地刷新或交换与热传递构件3245和/或电极构件接触的流体来促进增强的冷却。
根据若干实施例，具有多个温度测量设备的消融导管不需要复合(例如，分裂尖端)电极设计和/或热传递构件。图19D示出了不包括复合电极设计或热传递构件的开放冲洗消融导管3320的远侧部分的透视图。消融导管3320包括第一(例如，远侧)多个温度测量设备3325A和第二(例如，近侧)多个温度测量设备3325B。温度测量设备3325包括与温度测量设备3125、3225(图18A-19C)相似的特征、属性、材料、元件和功能。消融导管3320可以包括单个一体尖端电极3330或由其组成。尖端电极3330可以在它们各自的间隔开的位置处包括用于温度测量设备3325的孔、槽、凹槽、钻孔或开口。如图19D所示，近侧温度测量设备3325B被定位在远侧，但邻近尖端电极3330的近侧边缘。近侧温度测量设备3325B可以被定位在近侧边缘的1mm之内(例如，在近侧边缘的近侧或远侧的0.9、0.8、0.7、0.6、0.5、0.4、0.3、0.2、0.1mm之内，这取决于尖端电极3330的长度)。在其他实施例中，近侧温度测量设备3325B被定位在尖端电极3330的近侧边缘的近侧并且在与上述远侧放置相同的距离内。在各种实施例中，温度测量设备被定位在电极或复合(例如，分裂尖端)电极组件的近侧和远侧边缘处或附近，因为这些位置往往是最热的。基于制造公差，这些温度测量设备可以被嵌在尖端电极3330的近侧或远侧边缘处。因此，将温度测量设备定位在这些位置处或附近可以促进防止或减少过热、炭化或血栓形成的可能性。另外，这种温度测量设备放置提供了在冲洗消融期间监测组织温度的能力。
在一些实施例中，可以将包括传导性介质(诸如，石墨烯或其他碳纳米管)的环氧树脂掺入到消融导管轴的远侧管(通常由塑料制成)中，并且消融导管的远侧管本身可以用作热传递。在一些实施例中，传导性环氧树脂的添加可以使远侧管的热传导率增加2-3倍或更多。结合图19D描述的这些传导性管特征和其他特征也可以与消融导管3120、3220结合使用。
在某些实施例中，沿着导管或其他医疗器械的远端被包括的热分流构件被维持在这种导管或医疗器械的内部。在一些实施例中，这是通过沿着热分流部分的外部或外表面部分地或完全地提供一层或多层或涂层来实现的。这样的层或涂层可以是电绝缘的。进一步地，在一些布置中，这样的层或涂层可以是电绝缘的并且热绝缘的，如所期望或所要求的。然而，在其他实施例中，这些层或涂层可以是电绝缘的但不是热绝缘的。如本文所用，电绝缘是指具有超过1000Ω·cm的电阻率。进一步地，如本文所用，热传导是指在20℃下具有大于0.5W/cm·K的热传导率。
包括沿着一个或多个分流部分或构件的这样的层或涂层(例如，以沿着导管或其他医疗器械的内部维持分流部分或构件)的实施例也可以为所得的设备和系统以及所得的使用和治疗方法提供若干益处和优点。例如，涂层(多个)或层(多个)可以：(i)改进冲洗流体的传导冷却效果(这进而可以允许冲洗流速和注入患者体内的最终流体量显著减少；在一些实施例中，较低的冲洗速率导致更好的温度测量精度，因为温度传感器不太可能被冲洗流体淹没)，(ii)改进导管或其他医疗器械的制造和操作方面(例如，可以补偿由于切割过程而使热分流部分的浅表层变得导电的影响，从而为热分流部分的制造提供更多灵活性同时维持导管或其他医疗器械的一致的外表面)，(iii)提供额外的保护，以防止在使用和/或类似的期间在近侧电极的近端处或附近形成热点或局部加热。
根据一些实施例，如本文中更详细地讨论的，包括热分流网络的导管的主要热分流机制是经由在导管或其他医疗器械的内部内流动的冲洗流体的冷却作用(例如，经由至该冲洗流体的传导性热量传递)而发生的。在一些实施例中，流过热分流网络(例如，与延伸通过导管或其他医疗器械的远侧部分的冲洗通道热接触的金刚石或其他热分流网络)的室温(例如，大约27℃)冲洗流体的传导冷却能力大于由热分流网络的外表面上的血流提供的对流冷却的传导冷却能力。之所以会出现这种情况，部分原因是血液的温度(例如，其大约为37℃)明显高于冲洗流体的温度。同样，可能会出现这种情况，原因是血液的热传送速度可能不如冲洗流体提供的热传送速度(例如，在心脏的某些区域(例如，在心房的各部位中或瓣膜小叶下)中血液流速低)。因此，通过使热分流部分或构件(例如，金刚石)的外表面热隔离，可以增强冲洗流体的传导冷却效果(例如，经由到冲洗流体的热传递)。在一些实施例中，这可以帮助显着降低冲洗流速和注入患者体内的最终流体量。低冲洗流速可导致改进的温度感测精度，因为与电极相关联的温度传感器不太可能被冲洗流体淹没(例如，所需的冲洗流体的量减少了)。
在一些实施例中，当切割工业金刚石或其他热分流构件或部分以准备并入到导管中时，所得的浅表部分(例如，外表面或层、紧邻(例如，在0.1mm内)外表面或层的部分等)可变得至少部分地导电(例如，尤其是相比于未切割的金刚石或其他热分流材料的电属性)。例如，在某些布置中，相对于未切割或未受干扰或未准备的材料，被切割或以其他方式准备的工业金刚石或其他热分流材料的电传导率可以增加1％至100％(例如1-5、5-10、10-20、20-50、，50-100、25-75、20-100％、前述之间的值和范围)或增加超过100％(例如，100-150、150-200、200-300％、大于300％等)。结果，在一些实施例中，如果这种浅表部分(例如，表面、层或区域)暴露于导管或医疗器械的外部，则该浅表部分可能会在该浅表部分所并入到的导管或其他医疗器械的操作期间呈现问题。例如，金刚石或其他热分流材料的浅表部分(例如，表面、层或区域)的电传导率可引起导管或医疗器械中所包括的两个电极(或电极部分)的电短路。因此，如本文所讨论的，沿着某些热分流部分的外表面提供非导电层或涂层可以为所得导管或医疗器械的制造和性能提供操作益处。继而，这可能导致系统特征的超规范(out-of-speciation)性能，诸如，组织接触感测、阻抗测量、能量递送等。因此，在一些实施例中，导管或其他医疗器械中所包括的全部或大部分的热分流构件或部分不暴露于导管或医疗器械的外部。在一些配置中，金刚石或其他热分流网络都没有暴露于导管或其他医疗器械的外部。在其他实施例中，用层或涂层覆盖或涂覆热分流器的外表面面积的70-100％(例如70-75、75-80、80-85、85-90、90-95、95-100％、前述范围之间的百分比等)、50-70％、或少于50％。
如图20所示，可以在暴露于导管或其他医疗器械6000的外部的热分流部分6050的外部周围放置一个或多个热绝缘层或涂层6070。层或涂层6070可包括一种或多种热绝缘材料(例如，热固性聚合物、聚酰亚胺、PEEK、聚酯、聚乙烯、聚氨酯、尼龙弹性体(pebax)、尼龙、水化聚合物、其他聚合物等)。在一些实施例中，这样的材料具有小于0.001W/cm*K的热传导率(例如，0.0001-0.001、0.001-0.0025、0.0025-0.001W/cm*K、小于0.0001W/cm*K等)。这种层或涂层6070的厚度可以为约50μm(2密耳(mils))或更小。例如，在一些实施例中，层或涂层6070的厚度是1-50μm(例如，1-5、5-10、10-20、20-30、30-40、40-50μm、前述值之间的值等)或小于1μm(例如，0.01-0.5、0.5-0.75、0.75-1μm、前述范围之间的值等)。然而，在其他实施例中，层或涂层6070的厚度大于50μm，诸如，例如50-100(例如50-55、55-60、60-65、65-70、70-75、75-80、80-85、85-90、90-95、95-100、前述范围之间的值)、100-200(例如100-110、110-120、120-130、130-140、140-150、150-160、160-170、170-180、180-190、190-200、前述范围之间的值)、200-300、300-400、400-500、500-1000、1000-5000μm、大于5000μm。
在其中热分流部分包括涂层或层的任何实施例中，这种涂层或层可以是单个或一体的涂层或层。然而，在其他实施例中，不止一个层或涂层可以沿着一个或多个热分流构件或部分的外部定位，如所期望或所要求的。例如，在一些布置中，涂层或层6070可包括两个或更多个(例如，2、3、4、5、大于5)分开的涂层或层。如由用于沿着热分流构件或部分的所期望的表面固定这样的涂层或层的特定技术所期望或要求的，可以将这些分开的涂层或层沿着导管6000单独地或作为单个构件定位。
可以使用多种技术(诸如，例如胶水或其他粘合剂、压配方法、浸塑、其他模制技术和/或类似技术)沿着热分流部分的外部定位涂层或层6070。如上所述，取决于所使用的具体方法和/或技术，涂层或层6070可包括两个或更多个分开的涂层或层，该两个或更多个分开的涂层或层可沿着热分流构件或部分分开地或作为单个涂层或层被定位，如所期望或所要求的。进一步地，涂层或层6070可以直接或间接地沿着热分流构件定位。例如，在一些实施例中，涂层或层6070直接接触并直接固定到热分流构件或部分的相邻表面。然而，在其他实施例中，涂层或层6070不直接接触或不直接固定至热分流构件或部分的相邻表面。在这样的布置中，例如，可以将一个或多个中间层、涂层、结构(例如，空气间隙)或其他构件定位在热分流构件或部分与涂层或层6070之间。
如本文所述，导管或其他医疗器械的各种实施例可包括冲洗通道，该冲洗通道负责大部分热传递离开沿导管或医疗器械的远端定位的电极(多个)或电极部分(多个)。在包括金刚石和/或其他热分流材料和/或构造的实施例中，热量可以经由该热分流网络被传递到冲洗流体(例如，流过冲洗通道)。如本文中更详细地讨论的，这样的热分流网络促进热量从源(例如，电极)传递出去，而自身本身不保留热量或仅保留很少的热量。相关地，热量从在电极的边缘处形成的潜在热点被传递出去，并通过热分流网络被分流到冲洗通道中。热量可以从冲洗通道经由对流冷却被有利地释放到血流中并被耗散。在闭合冲洗系统中，可以从系统中移除热量，而不会将冲洗流体排入受试者体内。上面讨论的层(多个)和/或涂层(多个)可以被并入本文公开的任何导管或其他医疗器械设备或系统或其等同物中。
图21A和图21B示意性地示出了开放冲洗消融导管3420的分别与组织垂直接触和平行接触的远侧部分以及通过使用消融导管3420将能量递送至组织而形成热损伤。根据若干实施例，具有本文所述的多个温度测量设备的消融导管有利地促进尤其以下各项的确定：消融导管的远侧尖端相对于组织的取向(例如，电极-组织取向)、热损伤内的估计峰值温度、和/或热损伤内的峰值温度区的位置。
如上所述，温度测量设备3425可以向至少一个处理设备(例如，图1的处理器46)发送或传输信号。处理设备可以被编程为执行存储在一个或多个计算机可读存储介质上的指令，以确定温度测量设备3425中的每一个的温度测量，并且将所确定的温度测量彼此进行比较以至少部分地基于该比较来确定消融导管的远侧尖端相对于组织的取向(例如，电极-组织取向)。下面结合图23D-23F的讨论提供与该比较有关的附加细节。处理设备可以从三个取向(例如，平行、垂直或成角度(例如，倾斜或斜)取向)中的一个中选择(例如，确定)取向。
例如，近侧温度测量设备和远侧温度测量设备之间的温度测量曲线或值的散布的差异可用于确定取向。作为一个示例，如果从远侧温度测量设备接收的温度测量都比从近侧温度测量设备接收的温度测量都更大(例如，更热)，则处理器可以确定该取向是垂直的。如果从至少一个近侧温度测量设备和至少一个对应的远侧温度测量设备接收的温度测量是相似的，则处理器可以确定该取向是平行的。
作为其他示例，对于使用三个温度测量设备的实施例，如果三个近侧温度测量设备中的两个生成比第三个近侧温度测量设备低得多(且大致相等)的温度测量，则处理设备可以确定该取向平行的。对于使用三个温度测量设备的实施例，如果从第一近侧温度测量设备接收的温度测量明显大于从第二近侧温度测量设备接收的温度测量，并且如果从第二近侧温度测量设备接收的温度测量明显大于从第三近侧温度测量设备接收的温度测量，则处理设备可以确定该取向既不平行也不垂直，而是倾斜一角度(例如，倾的取向)。下面结合图23C-23E的讨论提供与该取向确定有关的附加细节。在一些实施例中，可以使用荧光透视成像、ICE成像或其他成像方法或技术来确认取向。也可以使用组织标测系统(诸如，三维心脏标测系统)来确定取向。
在一些实施例中，可以在显示器(例如，图形用户界面)上输出所确定的取向以使用户(例如，临床专业人员)可见。输出可以包括一个或多个指示取向的图形图像和/或指示该取向的字母数字信息(例如，字母、单词、短语或数字)。将结合图23F-1、图23F-2和图23F-3描述与输出有关的附加细节。处理设备可以基于所确定的取向将校正因子应用于从温度测量设备接收到的温度测量，以便生成对热损伤的峰值温度的更准确的估计。例如，如果确定是垂直取向，则可以应用与远侧温度测量设备相对应的校正因子或函数来确定估计的峰值温度。
在一些实施例中，处理设备可以包括温度获取模块和温度处理模块。温度获取模块可以被配置成接收由温度测量设备中的每一个生成的输入温度信号(例如，模拟信号)。可以在规定的时间段或时间点处连续地接收该输入信号。温度获取模块可以被配置成将模拟信号转换为数字信号。温度处理模块可以接收从温度获取模块输出的数字信号，并对它们应用校正因子或函数，以估计在电极或其他能量递送构件(多个)附近所创建的热损伤中的最热组织温度、峰值温度或峰值温度。温度处理模块可以基于以下方程根据温度测量设备(例如热电偶)计算复合温度：
Tcomp(t)＝k(t)*f(TC1(t),TC2(t),…,TCn(t))；
其中Tcomp是复合温度，k是k函数或校正或调整函数，f是热电偶读数Tci(i＝1至n)的函数。k函数可以包括随时间变化的函数或恒定值。例如，k函数可以定义如下：
k(t)＝e(-t/τ)+k最终*(1-e(-t/τ))；
其中τ是表示组织时间常数的时间常数，并且k最终是根据校正因子或函数(诸如，下面结合图22A所描述的)的k的最终值。
如上所述，温度处理模块还可被配置成确定医疗器械的远侧尖端相对于组织的取向。处理设备可以进一步包括输出模块和反馈/监测模块。输出模块可以被配置成生成用于在显示器上显示的输出，诸如本文描述的各种输出。反馈/监测模块可以被配置成将测得的温度值与预定的设定点温度或最大温度进行比较，并发起动作(例如，警报，以使用户调整功率或其他消融参数或自动降低功率水平或终止能量递送(这可能是暂时的，直到温度降到设定点温度以下))。在各个实施例中，设定点或最大温度在50至90摄氏度之间(例如，50、55、60、65、70、75、80、85摄氏度)。在一些实施例中，算法标识哪个温度测量设备(例如，热电偶)当前正在记录最高温度，并选择该热电偶以控制达到和维持设定点温度或其他目标温度所需的功率递送。当尖端电极相对于组织移动并且不同的温度测量设备与组织进行更多或更少的接触时，处理器或处理设备可以自动选择正读取最高温度的无论哪个温度测量设备来控制功率递送。
根据若干实施例，在由温度测量设备确定的温度梯度与损伤的峰值温度之间存在比例关系。根据这种关系，可以基于数值模型(例如，有限元方法建模技术)和/或存储在查找表中的测量来生成或应用函数或校正因子，以根据温度测量设备标识的热梯度进行调整或校正，以确定峰值温度。开放冲洗损伤的热梯度使得损伤表面略微冷却，并且峰值温度区更深。温度测量设备可以被埋入组织中，埋得越远，由温度测量设备确定的热梯度与峰值温度之间的比例关系就越准确。例如，热梯度可以被估计为：
ΔT/Δd＝(T远侧–T近侧)/TC_分开距离
换句话说，温度空间梯度被估计为远侧和近侧温度测量设备之间的温度差除以远侧和近侧温度测量设备之间的距离。随后可以将峰值组织温度(其中，峰值可以是山或谷)估计为：
T峰值＝ΔT/Δd*T峰值_远侧+T远侧
处理设备还可至少部分地基于所确定的取向和/或温度测量来确定热损伤的峰值温度区的估计位置。例如，对于垂直取向，峰值温度位置可以被确定为在热损伤中水平居中。在一些实施例中，处理器可以被配置成在显示器(例如，图形用户界面)上输出指示峰值温度位置的信息。该信息可以包括文本信息和/或一个或多个图形图像。
图22A是示出了从温度测量设备获得的温度测量的曲线图，其可用于通过将一个或多个分析校正因子或函数应用于温度测量(例如，使用数值建模近似或查找表)来确定峰值温度。如图22A所示，可以将单个校正因子或函数(k)应用于远侧温度测量设备中的每一个以确定峰值温度。在一些实施例中，取决于所确定的取向或取决于对由温度测量设备获得的温度测量的比较，可以将不同的校正因子或函数应用于每个单独的温度测量设备或温度测量设备组的子集，从而提供准确性增大的峰值温度和峰值温度区位置。峰值温度和峰值温度区位置的增大的准确性可以有利地导致更安全且更可靠的消融进程，因为可以基于处理单元从温度测量设备接收到的反馈来调整消融参数。根据若干实施例，可以准确地估计组织表面下方一深度处的峰值温度，而无需微波辐射计。参考图22A，可以按照如下的估算峰值组织温度：
T峰值(t)＝e(-t/τ)+k*(1-e(-t/τ))*max(TCi(t))；
其中i涵盖了温度测量设备的范围，其中max(TCi(t))表示在时间t处温度测量设备的最大温度读数。例如，图22B示出了以上方程的实现。迹线1显示了在恒定k值为1.8并且τ值为1时的估计峰值组织温度(T峰值)，而迹线2、3和4显示了使用组织嵌入式红外探针分别在距组织表面1mm、3mm和5mm处测得的实际组织温度。如所看到的，迹线1的估计峰值组织温度(T峰值)很好地跟踪了在1mm深度(迹线2)处测得的实际峰值组织温度。
在另一个实施例中，可以利用利用生物热方程的基于预测模型的方法来估计峰值组织温度。可以按照如下定义用于确定在治疗(例如，RF消融)期间在时间点n处、在一体积中的单个点处的温度T的递归算法：
Figure GDA0003866034770001541
其中Tn是当前的温度，Tn-1是先前的温度，t是时间，ρ是组织密度，C是组织的比热，Ta是核心动脉温度，We是有效灌注速率，并且P·N提供对沉积在组织中的体积功率的估计。可以在各种空间位置处制定(formulate)以上的方程，包括温度测量设备位置(多个)以及峰值温度(例如，热点)的位置。通过在不同位置处利用此模型，以及校准来确定模型参数，标测技术可用于使用来自其他空间位置的测量数据来预测一个空间位置处的温度。
在一些实施例中，处理设备被配置成在显示器(例如，图形用户界面)上输出峰值温度或指示峰值温度的其他输出。输出可以包括字母数字信息(例如，以度为单位的温度)、一个或多个图形图像和/或颜色指示。在一些实施例中，处理器可以生成输出，该输出被配置成如果所确定的峰值温度高于阈值或最大温度则终止能量递送。输出可以包括被配置成导致能量递送的自动终止的信号，或者可以包括警报(听觉和/或视觉)以使用户手动终止能量递送。
在各种实施例中，可以基于从温度测量设备接收的温度测量来调整消融参数。消融参数可包括尤其消融的持续时间、功率调制、接触力、目标或设定点温度、最大温度。例如，处理器46(图1)可以被配置成基于从多个分布式温度测量设备接收到的温度测量(以及其他测量或从中导出或以其他方式确定的估计)向能量递送模块40发送控制信号。
在一个实施例中，可以将能量递送模块40(图1)设置为以温度控制模式运行，在该温度控制模式中，递送某个功率水平的射频能量，并且标识不能被超过的最大温度。可以在周期性或连续的基础上监测(同时或经由切换询问)温度测量设备中的每一个。如果达到或超过最大温度(如通过从本文所述的消融导管的温度测量设备中的任一个接收到的温度测量所确定的)，则控制信号可以被发送至能量递送模块以调整消融参数(例如，降低功率水平)从而降低温度或终止能量递送(暂时地或以其他方式)，直到温度降低到最大温度以下。该调整可以例如通过能量递送模块40的比例积分微分控制器(PID控制器)来实现。在另一实施例中，可以将能量递送模块40设置为以功率控制模式运行，在该功率控制模式中，连续施加某个水平的功率并且监测从温度测量设备中的每一个接收到的温度测量，以确保不超过最大温度。在一些实施例中，温度控制模式包括指定设定点温度(例如，70摄氏度、75摄氏度、80摄氏度)，并且随后调整功率或其他参数，以将温度维持在设定点温度处、以下或附近，该设定点温度如根据从温度测量设备中的每一个接收到的温度测量所确定的。当尖端电极相对于组织移动并且不同的温度测量设备与组织进行更多或更少的接触时，能量递送模块的处理器或处理设备可以自动选择正读取最高温度的无论哪个温度测量设备来控制功率递送。
以下的表1显示了使用本文描述的消融导管的实施例在各个测试消融进程中使用的消融参数的示例。
Figure GDA0003866034770001551
表1
如从表1的数据可以看出，通过调节功率，在有或没有冲洗和/或有或没有大量血流的情况下，最大组织温度和损伤大小保持相对恒定。根据本发明的实施例的多变量或多个温度测量设备系统确保在不同的电极-组织取向下适当的组织消融。如上所述，可以基于来自多个分布式温度测量设备的读数来确定电极-组织取向。如果近侧和远侧温度两者均变得显著，则可以将电极取向估计或指示为与组织平行。类似地，当远侧温度是显著的时，则可以将电极取向推断、估计和/或指示为与组织垂直。近侧和远侧显著温度的组合可为倾斜电极取向提供指示。图23A示出了来自多个温度测量设备(例如，热电偶)的指示垂直取向的温度数据的曲线图，并且图23B示出了来自多个温度测量设备(例如，热电偶)的指示倾斜取向的温度数据的曲线图。
根据若干实施例，治疗系统包括医疗器械(例如，消融导管)、至少一个处理器和能量源(例如，消融源，诸如射频发生器)。医疗器械包括具有近端和远端的细长体、沿着细长体的远端定位的能量递送构件(例如，高分辨率组合电极组件，其包括近侧电极部分和与近侧电极部分间隔开的远侧电极部分)、以及多个分布式温度测量设备(例如，热电偶或其他温度传感器)或基本上由其组成，其中该多个分布式温度测量设备由细长体或能量递送构件的一部分携载或沿着细长体或能量递送构件的一部分定位或被定位在细长体或能量递送构件的一部分内。在一些实施例中，分布式温度测量设备包括：位于细长体的远端(例如，沿着能量递送构件的远侧表面)的多个远侧温度测量设备，和沿着细长体定位并且在多个远侧温度测量设备的近侧间隔开的多个近侧温度测量设备，如结合本文的消融导管的某些实施例描述和示出的。在一个实施例中，多个近侧温度测量设备由围绕细长体的圆周等距间隔开的三个共平面的温度测量设备组成，并且多个远侧温度测量设备由围绕延伸通过细长体的远端的中心纵向轴线对称地或相等地间隔开的三个共平面的温度测量设备组成。能量递送构件可以被配置成接触受试者的组织并且将由能量源生成的能量递送到组织。在一些实施例中，能量足以至少部分消融组织。该系统的实施例的能量源可以被配置成通过从能量源延伸到能量递送构件的一个或多个导体(例如，电线、电缆等)向能量递送构件提供能量。在若干实施例中，能量是射频能量。
治疗系统(例如，消融系统)的实施例的至少一个处理器可被编程或以其他方式配置(例如，通过执行存储在非瞬态计算机可读存储介质上的指令)成从温度测量设备中的每一个接收指示温度的信号，并基于所接收的信号来确定消融导管的细长体的远端(例如，电极-组织取向)相对于组织的取向或对齐(例如，电极或其他能量递送构件的外远侧表面与目标表面的取向或对齐)。根据若干实施例，并行使用多个分开的处理设备以同时执行本文所述的过程的各部分，以便提高处理速度。分开的处理设备中的每一个可以由从分开的处理设备中的每一个接收输出的主处理设备或控制单元控制。
根据若干实施例，确定邻近治疗部位的取向促进对治疗功效(例如，无间隙的连续损伤形成)的增加的可能性或确认。例如，如果确定消融导管在两个相邻消融部位处处于垂直取向，则损伤轮廓不重叠的可能性可能会增加，并且临床专业人员可能会决定在两个相邻消融部位之间执行另一次消融，以增大无间隙的连续损伤形成的可能性。根据若干实施例，在能量(例如，射频能量)的递送期间执行对取向的确定。在能量递送期间执行对取向的确定的情况下，可能是特别有利的是，在能量递送过程中尽早确定取向(例如，在能量递送发起后的几秒钟之内)，以便提供对通过能量递送形成特定损伤轮廓或图案(例如，体积、形状、或区)的增大的置信度。例如，平行取向可形成较浅但较长或较宽的损伤轮廓，垂直取向可形成较深但较窄的损伤轮廓，并且倾斜取向可形成在平行取向与垂直取向之间的某处的损伤轮廓。在一些实施例中，特定取向可以由临床专业人员靶向并且取向确定可以向临床专业人员确认已经实现了目标取向。在某些情况下，如果未达到目标取向，则临床专业人员可以决定终止能量递送，以基于所确定的取向调整能量递送的参数，或在靠近当前治疗部位的治疗部位处执行附加治疗以增大无间隙的连续损伤形成的可能性。
图23C示出了过程23000的实施例，该过程23000用于确定在医疗器械将能量(例如，射频能量)施加到目标组织时医疗器械(例如消融导管)的远端相对于目标组织(例如，血管表面或心脏组织表面)的取向。当执行存储在一个或多个计算机可读介质(例如，非瞬态、非易失性存储器或存储设备)上的指令时，可由与医疗器械通信耦合(例如，经由电线或电缆或诸如经由蓝牙或无线网络之类的经由无线通信)的一个或多个处理器执行过程23000。过程23000可以有利地导致在发起治疗之后的非常短的时间量中(例如，在发起能量递送之后的小于十五秒内、小于十秒内、小于八秒内、小于五秒内、小于三秒内、小于两秒内，在总治疗持续时间的前40％中、总治疗持续时间的前30％中、总治疗持续时间的前25％中、总治疗持续时间的前20％中、总治疗持续时间的前15％中、在总治疗持续时间的前10％中、在总治疗持续时间的前5％中)的取向或对齐确定。治疗时间(例如，消融持续时间)可能非常短(例如，小于30秒)；因此，如果没有快速作出取向确定，则直到治疗结束或基本完成后才可执行取向确定，并且在那个时间处确定的取向可能无法准确反映在治疗的绝大部分期间的取向，因为消融导管或其他医疗器械的取向可在治疗期间改变(例如，由于肌肉组织的收缩和松弛、患者或操作者的运动和/或呼吸所引起的组织运动)。
过程23000在发起治疗(例如，消融能量递送)时开始并且包括三个阶段：发起阶段、温度上升阶段和稳态阶段。在发起阶段中，至少一个处理器获得来自沿着医疗器械的细长体的长度分布的多个温度测量设备的温度测量达第一时间段(框23005)。获得温度测量可包括接收指示温度的信号并基于所接收的信号确定温度测量值(其可例如通过由至少一个处理器执行的温度处理模块来执行，诸如如上所述)。第一时间段可以在发起由医疗器械进行的治疗(例如，能量递送)时开始，并且可以持续第一时间段(例如，在1与5秒之间、在1与2秒之间、在1与3秒之间、在2与4秒之间、在3与5秒之间、在1秒、1.5秒、2秒、2.5秒、3秒、3.5秒、4秒、4.5秒、5秒、其重叠范围或该范围内的任何值)。在一些实施例中，在多个时间点或测量点处(例如，在发起阶段的第一持续时间内的规则的间隔处，或者在发起阶段的第一持续时间内的多个不规则的间隔或非周期性的时间点处)获得温度测量。第一持续时间可以如针对优化所期望和/或所要求的改变。可以以任何期望的频率(例如，每1ms、每5ms、每10ms、每50ms、或每100ms)获得并记录测量。在框23010处，基于在第一时间段期间获得的温度测量，确定每个温度测量设备(例如，热电偶或热敏电阻)的起始温度。每个温度测量设备可以与一通道相关联，该通道可以被跟踪和绘制(并在显示器上输出以供查看)。在一些实施例中，通过平均在第一时间段期间获得的温度测量来确定起始温度。可以使用本文描述的温度测量设备的配置或布置中的任一个。例如，温度测量设备可包括多个远侧温度测量设备和多个近侧温度测量设备，所述多个近侧温度测量设备在所述多个远侧温度测量设备的近侧隔开，如本文所讨论的。
在确定起始温度之后，过程23000行进到温度上升阶段。温度上升阶段与如下的时间相对应：在该时间隔间，由于向组织施加能量(例如，RF能量)而引起的组织加热导致温度测量增大。在温度上升阶段中，从温度测量设备中的每一个连续获得并记录温度测量(框23015)。获得温度测量可以包括接收指示温度的信号并基于接收到的信号确定温度测量值。同样，温度测量的频率可以如针对优化所期望和/或所要求的改变。在一些实施例中，在多个时间点或测量点处(例如，在温度上升阶段的一时间段内的规则的间隔处，或者在温度上升阶段的该时间段内的多个不规则的间隔或非周期性的时间点处)获得温度测量。例如，可以每0.1秒、每0.5秒、每秒等获得温度测量。温度上升阶段可以持续第二时间段(例如，从发起能量递送之后的一秒到三十秒、从发起能量递送之后的一秒至二十秒、从发起能量递送之后的一秒至十八秒、从发起能量递送之后的五秒至十八秒、从发起能量递送之后的三秒至十三秒、从发起能量递送之后的五秒至十秒、其重叠范围或该范围内的任何值)。
在温度上升阶段期间的每个测量时间点处，基于所获得的温度测量确定(例如，由至少一个处理器或计算设备计算或运算)每个温度测量设备(或与相应温度测量设备相关联的每个通道)的温度响应的特性(框23020)。在一些实施例中，特性是温度的变化率(例如，由温度测量设备获得的温度测量值随时间增加多快)。作为另一示例，该特性可以是温度上升值，该温度上升值是通过从当前温度值中减去起始温度值(例如，Tn–Ts)来针对每个温度测量设备(或与相应的温度测量设备相关联的每个通道)计算的。在一些实施例中，随时间施加移动平均值以移除温度测量值中的“噪声”或波动，并且从移动平均值中减去起始温度值以确定温度上升值。移动平均窗口可以标称地为1秒，但可以被改变以解决温度测量响应中的变化，诸如，心脏和呼吸伪影(例如，0.1秒、0.5秒、1秒、1.5秒、2秒、2.5秒、3秒、3.5秒、4秒、4.5秒、5秒、或0.1秒至5秒之间的任何值)。可以通过将温度上升值除以当前时间和开始时间之间的持续时间来确定变化率。例如，在n秒处，在n-1秒与n秒之间存在测得的温度值Tn。可以从Tn中减去起始温度值，并且随后将其除以n，以得到在n秒处的变化率。
在框23025处，一个或多个处理设备(例如，在温度处理模块的执行时)基于一个或多个取向标准(例如，阈值、测试或条件)来确定医疗器械远端的取向或对齐，该一个或多个取向标准取决于温度测量设备中的至少两个温度测量设备的所确定的特性。可以在每个测量点或获得或确定测量的时间点处执行取向确定，从而有利地指示取向是否在治疗进程期间变化(例如，作为患者或操作员移动或其他扰动的结果)。取向的确定可以包括在温度测量设备中的两个或更多个之间的温度响应的特性(例如，温度上升值或变化率)之间执行不同的比较。例如，可以在每个时间点或测量点处在近侧温度测量设备和远侧温度测量设备的特性之间执行比较(诸如，近侧温度测量设备的温度上升值或变化率的平均值或远侧温度测量设备的温度上升值或变化率的平均值相比、或近侧温度测量设备的温度上升值或变化率的最小值或远侧温度测量设备的温度上升值或变化率的最小值相比、或近侧温度测量设备的温度上升值或变化率的最大值或远侧温度测量设备的温度上升值或变化率的最大值相比)。作为一个示例，如果平均近侧温度上升或变化率比平均远侧温度升高或变化率大某一因子N，其中N可以是任何实数，则一个或多个处理设备可以确定该取向是倾斜的。根据若干实施例，通过基于对温度响应的特性的比较(例如，变化率或上升值或上升时间比较)来确定取向，而不是一旦在温度测量值达到稳态时基于对温度测量值本身或温度测量值的散布的比较来确定取向，可以在发起能量递送之后更快地作出对取向的精确确定。
取向标准可以基于经验数据来确定，并且可以存储在查找表或存储器中。在一些实施例中，除了静态阈值或条件之外或代替静态阈值或条件，取向标准包括与时间有关(time-dependent)的阈值。例如，可以从最小远侧温度上升或变化率中减去最大近侧温度上升或变化率，并且可以按照如下所示的将该值同与时间相关的阈值进行比较：DRmin–PRmax<＝A*(t-B)+C，其中DRmin是远侧温度测量设备的最小温度上升值，并且PRmax是近侧温度测量设备的最大温度上升值，并且A、B和C是由经验数据确定的常数并且定义阈值如何根据时间变化。用于相应取向选项的取向标准可以包括多个标准，对于要被选择的该取向选项，必须满足该多个标准中的一个、一些或全部。可以使用多个标准来考虑(accountfor)在温度上升阶段中由解剖学变化引起的不同对齐或取向。例如，对于倾斜取向，如下的是可能的：在一种情况下，电极的远侧电极构件(或沿着远侧电极构件的一个或多个温度测量设备)与组织接触，同时近侧电极构件(或在远侧电极构件的近侧间隔的一个或多个温度测量设备)不与组织接触，而在另一种情况下，远侧电极构件(或沿着远侧电极构件的一个或多个温度测量设备)不与组织接触，同时近侧电极构件(或在远侧电极构件的近侧间隔的一个或多个温度测量设备)与组织接触。这些情况(其可能是由解剖学变化而引起的)中的两者可具有完全不同的温度响应特性，但是根据若干实施例应将两者确定为倾斜取向。此外，在平行取向上，只有一个近侧温度测量设备与组织接触(并且因此生成更高的温度测量)同时两个远侧温度测量设备与组织接触(并且因此生成更高的温度测量)是可能的。如果仅进行平均值比较，则可能会由至少一个处理设备作出不正确的取向。因此，可能需要不同的取向标准来考虑单个取向选项的可能取向的变化(以及相应的温度响应特性的变化)。
可以从两个可能的取向选项(例如，平行或垂直)中的一个，或三个取向选项(例如，倾斜、平行或垂直)中的一个中确定取向。倾斜、平行和垂直的定义可以根据对可用性和/或性能因素的期望和/或要求进行调整。根据涉及三个取向选项的若干实施例，平行取向可以被认为是从0到20度(或160到180度)，倾斜取向可以被认为是从20度到80度(或120到160度)，并且垂直取向可以认为是80到120度(假设(医疗器械和组织之间)0或180度旋转是完全平行，而90度旋转是完全垂直)。在涉及三个取向选项的实施例中，取向的确定从首先确定是否满足第一取向的一个或多个取向标准来继续进行。如果满足用于第一取向的一个或多个取向标准，则在框23030处，一个或多个处理设备可选地生成指示第一取向的输出。如果不满足第一取向的一个或多个取向标准，则一个或多个处理设备确定是否满足第二取向的一个或多个取向标准。如果满足用于第二取向的一个或多个取向标准，则在框23030处，一个或多个处理设备可选地生成指示第二取向的输出。如果不满足第二取向的一个或多个取向标准，则一个或多个处理设备默认地确定该取向必须是第三取向(因为只有三个取向选项)，并且在框23030处，一个或多个处理设备可选地生成指示第三取向的输出。如果只有两个取向选项可用，则如果不满足与第一取向关联的标准，则默认地选择第二取向。取向标准可能会取决于取向选项被测试的顺序而改变。如果多个标准与正被测试的特定取向相关联，则可以由分开的处理器并行执行测试以加速取向确定过程23000。
作为一个示例，过程23000可以首先在温度上升阶段中测试倾斜取向。倾斜取向标准可包括如下的测试：涉及将远侧温度测量设备和近侧温度设备的平均温度上升或温度变化率进行比较(例如，近侧平均温度上升或温度变化率大于远侧平均温度上升或温度变化率一预定因子或等于其)，和/或对远侧温度测量设备的最小温度上升或温度变化率与近侧温度设备的最大温度上升或温度变化率进行比较(例如，该差异小于或等于预定量，该预定量可以使用与时间相关的方程(诸如，A*(t-B)+C，其中A、B和C是常数并且t是以秒为单位的时间)来确定)。如果满足倾斜取向标准(其可以是一个标准或多个标准的组合)，则确定出倾斜取向。否则，过程23000可以继续测试平行取向。平行取向标准可以包括如下的测试：涉及将远侧温度测量设备和近侧温度设备的平均温度上升或温度变化率进行比较(例如，两个平均值之间的差异的绝对值除以近侧平均温度上升或温度变化率小于或等于预定量)和/或将远侧温度测量设备和近侧温度测量设备的最大温度上升或温度变化率进行比较(例如，最大值之间的差异小于或等于预定量，该预定量可以使用与时间有关的方程(诸如，A*(t-B)+C，其中A、B和C是常数并且t是以秒为单位的时间)来确定)。如果满足平行取向标准(其可以是一个标准或多个标准的组合)，则确定出平行取向。否则，过程23000可以确定该取向是垂直。
在第二时间段已过去之后，过程23000进行到稳态阶段，该稳态阶段与第三时间段相对应，在该第三时间段中温度测量值(或在图上绘制的通道的轮廓)已达到稳态，使得温度测量值(例如，峰值温度测量值)在测量点之间或获得测量值的时间点之间不会变化或波动显著的量(例如，小于20％、小于15％、小于10％、小于5％、小于4％、小于3％、小于2％)。根据若干实施例，因为温度测量值通常在稳态阶段中不会显著变化，所以取向或对齐确定不需要基于与时间相关的条件或基于温度响应的特性(诸如，温度上升值的变化率)来作出。因此，在稳态阶段中，使用与在温度上升阶段中使用的取向标准不同的一组取向标准来作出取向确定。尽管温度测量值标称地不会显著改变，但是稳态阶段中的取向确定可以被设计为对由于例如患者或操作者的移动或其他扰动引起的温度的偏差和变化做出反应。同样，用于稳态阶段的取向标准对于每个取向选项是不同的，并且可取决于取向选项被测试的顺序而改变。
在框23035处，在第三时间段期间从分布式温度测量设备中的每一个以周期性间隔(例如，多个时间点或测量点)连续地获得温度测量(例如，值)。与温度上升阶段类似，可以将移动平均值应用于温度测量设备通道中的每一个；然而，由于在稳态阶段中温度测量值的偏差或波动小，因此稳态阶段的平均窗口可以是不同的。例如，在稳态阶段中的平均窗口可以比在温度上升阶段中的平均窗口更长。平均窗口可以标称地是5秒，但可以取决于所用器械的类型和所提供的治疗而改变(例如，介于0.5到10秒之间的任何值，诸如0.5秒、1秒、1.5秒、2秒、2.5秒、3秒、3.5秒、4秒、4.5秒、5秒、5.5秒、6秒、6.5秒、7秒、7.5秒、8秒、8.5秒、9秒、9.5秒、10秒)。基于稳态阶段取向标准连续地在第三时间段期间的每个测量点处确定医疗器械的远端的取向(例如，电极组织取向)，该稳态阶段取向标准与温度上升阶段取向标准不同(框23040)。通过连续地确定每个时间测量点处的取向，可以获得对由在该特定目标部位处的治疗形成的损伤轮廓的更准确的估计，并且如果期望或需要的话，可以对应地调整进一步的治疗。根据若干实施例，稳态阶段中的取向标准仅包括静态阈值或条件，而不包括与时间相关的阈值或条件。例如，取向标准可以进行以下各项中的一项或多项：将远侧温度测量设备或通道的温度值中的最大值与近侧温度测量设备或通道的温度值中的最大值进行比较、将远侧温度测量设备或通道的温度值中的最小值与近侧温度测量设备或通道的温度值中的最大值进行比较、或将远侧温度测量设备或通道的温度值中的最大值与近侧温度测量设备或通道的远侧温度值中的最小值进行比较。
用于稳态阶段的取向标准可以基于经验数据，并且存储在查找表或存储器中。用于稳态阶段中的相应取向选项的取向标准可以包括多个标准，对于要被选择的该取向，必须满足该多个标准中的一个、一些或全部。对于温度上升阶段，可以使用多个标准来考虑由稳态阶段中的解剖学变化引起的不同对齐或取向。例如，对于倾斜取向，如下的是可能的：在一种情况下，电极的远侧电极构件(或沿着远侧电极构件的一个或多个温度测量设备)与组织接触，同时近侧电极构件(或在远侧电极构件的近侧间隔的一个或多个温度测量设备)不与组织接触，而在另一种情况下，远侧电极构件(或沿着远侧电极构件的一个或多个温度测量设备)不与组织接触，同时近侧电极构件(或在远侧电极构件的近侧间隔的一个或多个温度测量设备)与组织接触。这些情况(其可能是由解剖学变化而引起的)中的两者可具有完全不同的温度测量值或温度响应特性，但是根据若干实施例应在稳态阶段中将两者确定为倾斜取向。因此，可能需要不同的取向标准来考虑单个取向选项的可能取向的变化(以及对应的温度测量值或温度响应特性的变化)。
类似于温度上升阶段，在稳态阶段中的取向的确定可以首先通过确定第一取向的取向标准是否被满足来进行。如果不满足用于第一取向的标准，则该过程进行以确定是否满足第二取向的标准。如果不满足第二取向的标准，则该过程可以确定该取向是第三取向。在框23045处，一个或多个处理设备可选地生成指示所确定的取向的输出。稳态阶段持续直到能量的施加被终止。在其他实施例中，在稳态阶段获得的温度测量可能不会以周期性的间隔被获得。在一些实施例中，过程23000不包括稳态阶段，并且过程23000在框23035之前结束。
作为框23040处的取向确定操作的一个示例，在稳态阶段中要被测试的第一取向是倾斜取向。倾斜取向可以包括以下各项中的一项或多项：将远侧温度测量设备和近侧温度设备的平均温度测量值进行比较(例如，该差异小于预定量)、将最大远侧温度测量值和最大近侧温度测量值进行比较(例如，该差异小于预定量)、将远侧温度测量设备的最小温度测量值和近侧温度设备的最大温度测量值进行比较、将远侧温度测量设备的中间温度测量值和近侧温度设备的最大温度测量值进行比较、将近侧温度测量设备的最小温度测量值和远侧温度设备的最大温度测量值进行比较、以及将近侧温度测量设备的中间(或中值)温度测量值和远侧温度设备的最大温度测量值进行比较。可能需要满足该标准中的一个、一些或所有标准，以将倾斜取向确定为当前取向。如果满足倾斜取向标准(其可以是一个标准或多个标准的组合)，则确定出倾斜取向。否则，过程23000可以继续测试平行取向。平行取向标准可以包括涉及如下的测试：将远侧温度测量设备和近侧温度设备的平均温度测量值进行比较(例如，两个平均值之间的差在预定范围内)和/或将远侧温度测量设备和近侧温度测量设备的最大温度测量值进行比较(例如，最大值之间的差异在预定范围内)。如果满足平行取向标准(其可以是一个标准或多个标准的组合)，则确定出平行取向。否则，过程23000可以确定该取向是垂直。
作为框23040处的取向确定操作的另一示例，过程23000可以首先在稳态阶段中测试垂直取向。垂直取向标准可能包括涉及以下各项中的任何一项或多项的测试：将远侧温度测量设备和近侧温度设备的最大温度测量值进行比较(例如，最大远侧温度测量值比最大近侧温度测量值大预定温度值)、将远侧温度测量设备的最小温度测量值与近侧温度测量设备的最大温度测量值进行比较(例如，该差异大于预定温度值)、将远侧温度测量设备的最大和中值温度值与远侧温度测量设备的最大和最小温度值进行比较(例如，确定出远侧温度测量设备的最大和中值温度测量值之间的差异比远侧温度测量设备的最大和最小温度值之间的差异小预定量)、或将远侧温度测量设备的最大和最小温度测量值与远侧温度测量设备和近侧温度测量设备的最大温度测量值进行比较(例如，远侧温度测量设备的最大和最小温度测量值之间的差异小于远侧温度测量设备和近侧温度测量设备的最大温度测量值之间的差异)。如果满足垂直取向标准(其可以是一个标准或多个标准的组合)，则确定出垂直取向。否则，过程23000可以继续测试平行取向。平行取向标准可以包括涉及如下的测试：确定远侧温度测量设备和近侧温度测量设备的最大温度测量值之间的差异是否在预定范围内和/或远侧温度测量设备和近侧温度测量设备的平均测量值之间的差异是否在预定范围内。如果满足平行取向标准(其可以是一个标准或多个标准的组合)，则确定出平行取向。否则，过程23000可以确定该取向是倾斜。
图23D和23E示出了用于确定医疗器械的远端相对于目标区域(例如，心脏组织或血管壁)的取向的过程23050、23075的两个示例实施例。过程23050、23075中的每一个均始于确定或指定取向标准(例如，用于取向选项中的至少两个的阈值或条件)(框23055、23080)。如前所讨论的，取向标准可以包括静态和/或与时间相关的阈值或条件。取向标准可能在发起该过程之前已被存储在存储器或查找表中并被简单地访问，或者可以实时被确定取向标准。可以在温度上升阶段或稳态阶段中执行过程23050、23075。
过程23050开始于确定是否满足用于倾斜取向的一个或多个取向标准。该标准可以包括一个标准或多个标准。如果有多个标准，则可能需要满足该标准中的一个或所有。如果满足用于倾斜取向的标准，则在框23060处生成指示倾斜取向的输出。如果不满足用于倾斜取向的标准，则过程23050继续以确定是否满足用于平行取向的一个或多个取向标准。如果满足用于平行取向的标准，则在框23065处生成指示平行取向的输出。如果不满足用于平行取向的标准，则在框23070处默认地生成指示垂直取向的输出。过程23075类似于过程23050，除了改变取向的顺序，使得首先针对垂直取向执行测试(其中如果满足相应的取向标准，则在框23085处生成指示垂直取向的输出)，而不是针对倾斜取向执行测试，并且默认取向是倾斜取向而不是垂直取向(其中，如果不满足用于垂直取向和平行取向的取向标准，则在框23095处生成指示倾斜取向的输出)。与过程23050一样，如果满足用于平行取向的取向标准，则在框23090处生成指示平行取向的输出。可以按任何顺序测试取向。例如，可以首先测试平行取向，而不是分别如图23D和图23E所示的倾斜取向或垂直取向。根据若干实施例，首先测试倾斜取向，因为它是最可能的取向，并且因此首先针对倾斜取向进行测试可以减少确定时间。
在一些实施例中，处理器被配置成使由过程23050和23075生成的指示特定取向的输出到达显示器。输出可以包括文本信息(诸如，单词、短语、字母或数字)。在一些实施例中，显示器包括图形用户界面，并且输出包括指示所确定的取向的一个或多个图形图像。在每个时间点或测量点处执行取向确定过程，并基于当前取向确定来连续更新输出，从而有利地指示该取向在治疗进程期间是否改变，这可以指示与预期的损伤轮廓的可能偏离。
图23F-1、图23F-2和图23F-3示出了图形用户界面(例如，通信地耦合至能量递送系统的一个或多个处理器的射频发生器或计算设备上的显示屏的图形用户界面)上的输出的各种实施例。如图所示，输出可以包括三个单选按钮(radio button)23105，每个单选按钮具有标识取向选项中的一个(例如，垂直、倾斜和平行)的标签23110。在一些实施例中，可以将与所确定的取向相对应的单选按钮进行标记或与其他单选按钮进行区别(例如，如图23F中的单选按钮中的一个发出的光线所示的，具有照亮的外观)。标记可以包括相应的单选按钮的填充、相应的单选按钮的突出显示或相应的单选按钮的颜色的改变。在一个实施例中，单选按钮可以表现为LED，并且可以将与所确定的取向相对应的LED改变为绿色或者以其他方式“照亮”以示意(signal)所确定的取向。输出还可以包括在所确定的取向上的电极图标或医疗器械的远端的图形图像23115。如图所示，输出还可以包括根据所确定的取向被取向的箭头的图形图像。图23F-1示出了当平行取向被确定时的示例输出，图23F-2示出了当倾斜取向被确定时的示例输出，并且图23F-3示出了当垂直取向被确定时的示例输出。单选按钮可以被替换为复选框(checkbox)或其他视觉指示器。
接触感测
根据一些实施例，本文公开了可用于高分辨率标测和射频消融的电极(例如，射频或RF电极)的各种实现。例如，如本文更详细地讨论的，消融或其他能量递送系统可以包括高分辨率或组合电极设计，其中能量递送构件(例如，射频电极、激光电极、微波发射电极)包括两个或更多个分开的电极或电极构件或部分。如本文中还讨论的，在一些实施例中，这样的分开的电极或电极部分可以有利地彼此电耦合(例如，以共同创建对目标组织的期望的加热或消融)。在各种实施例中，可以利用组合电极或复合(例如，分裂尖端)设计来确定电极或其他能量递送构件的一个或多个部分是否与组织(例如，心内膜组织)接触和/或所接触的组织是否已被消融(例如，以确定组织是否是活的)。
本发明的若干实施例是特别有利的，因为它们包括以下优点中的一个、若干个或全部优点：(i)实际组织接触的确认是易于探查的；(ii)与消融以及未消融(活)组织的接触的确认是易于探查的；(iii)低成本，因为本发明不需要任何专门的传感器；(iv)不需要使用辐射计；(v)向用户提供多种形式的输出或反馈；(vi)向用户提供输出而不要求用户正观看显示器；和/或(vii)提供更安全更可靠的消融进程。
参考图1，根据一些实施例，递送模块40包括处理器46(例如，处理或控制设备)，该处理器46被配置成调节治疗系统10的一个或多个方面。递送模块40还可以包括存储器单元或其他存储设备48(例如，非瞬态计算机可读介质)，该存储器单元或其他存储设备48可以用于存储操作参数和/或与系统10的操作有关的其他数据。在一些实施例中，处理器46包括接触感测和/或组织类型检测模块或子系统或与接触感测和/或组织类型检测模块或子系统通信。接触感测子系统或模块可以被配置成确定医疗器械20的能量递送构件(多个)30是否与组织接触(例如，足以提供有效能量递送的接触)。组织类型检测模块或子系统可以被配置成确定与一个或多个能量递送构件(多个)30接触的组织是否已经被消融或以其他方式被治疗。在一些实施例中，系统10包括接触感测子系统50。接触感测子系统50可以被通信地耦合到处理器46和/或包括分开的控制器或处理器以及存储器或其他存储介质。接触感测子系统50可以执行接触感测和组织类型确定功能两者。接触感测子系统50可以是系统的分立、独立的子组件(如图1中示意性所示)，或者可以被集成到能量递送模块40或医疗器械20中。下面提供了与接触感应子系统有关的附加详细信息。
在一些实施例中，处理器46被配置成基于一个或多个操作方案自动调节从能量生成设备42到医疗器械20的能量递送构件30的能量递送。例如，可以基于(尤其)被治疗的组织的检测到的温度、是否确定组织已被消融、或能量递送构件30是否被确定为与要被治疗的组织接触(例如，“充分”接触或处于高于阈值水平的接触)，来调节提供给能量递送构件30的能量(并且因此，调节传递至目标组织或从目标组织传递的热量)。
参考图24，可以使用一个或多个导体(例如，电线、电缆等)来激励远侧电极30A。例如，在一些布置中，冲洗管的外部包括和/或以其他方式涂覆有一种或多种导电材料(例如，铜、其他金属等)。因此，一个或多个导体可以被置于与冲洗管的这种导电表面或部分接触，以将电极或电极部分30A电耦合至能量递送模块(例如，图1的能量递送模块40)。然而，可以使用将电极或电极部分30A放置成与能量递送模块电连通的一种或多种其他设备和/或方法。例如，一根或多根电线、电缆和/或其他导体可以直接或间接耦合到电极，而无需使用冲洗管。能量递送模块可以被配置成以对于确定接触有用的频率(例如，在5kHz与1000kHz之间)来递送电磁能量。
图24示意性地示出了组合或复合(例如，分裂尖端)电极组件的一个实施例，其可用于通过在分开的电极或电极部分30A、30B之间以不同的频率测量双极阻抗来执行接触感测或确定。电阻值可以基于欧姆定律根据电压和电流确定：电压＝电流*电阻，或V＝IR。因此，电阻等于电压除以电流。类似地，如果电极之间的阻抗是复数(complex)，则可以测量复数的电压和电流，并且通过V_复数＝I_复数*Z_复数来确定阻抗(Z)。在这种情况下，可以根据频率确定阻抗的幅度和相位信息两者。可以通过能量递送模块(例如，通过图1的能量递送模块40的能量生成设备42)或接触感测子系统(诸如，图1的系统10的接触感测子系统50)将不同的频率施加到复合(例如，分裂尖端)电极组件。由于可以知道或测量电压和电流值，因此可以使用欧姆定律根据电压和电流值确定电阻和/或复阻抗值。因此，根据若干实施例，可以基于测得的电压和/或电流值来计算阻抗值，而不是直接获得阻抗测量。
图25A是示出在一频率范围内(5kHz至1000kHz)的血液(或血液/盐水组合)的和心脏组织的电阻或幅度阻抗值的图。通过将测得的阻抗幅度除以最大阻抗幅度值来归一化阻抗值。可以看出，血液的归一化阻抗(或血液/盐水组合)在整个频率范围内没有显著地变化。然而，心脏组织的归一化阻抗在该频率范围内确实显著地变化，从而形成了大致的“S形”曲线。
在一个实施例中，可以在某个频率范围内的两个、三个、四个、五个、六个或六个以上的不同离散频率下获得电阻或阻抗测量。在若干实施例中，该频率范围可以跨越用于消融或以其他方式加热目标组织的频率范围。例如，可以在该频率范围内的两个不同的频率f1和f2下获得电阻或阻抗测量，其中f2大于f1。频率f1也可以低于消融频率范围，并且频率f2可以高于消融频率范围。在其他实施例中，f1和/或f2可以在该消融频率范围中。在一个实施例中，f1是20kHz，并且f2是800kHz。在各种实施例中，f1在10kHz与100kHz之间，并且f2在400kHz与1000kHz之间。当执行存储在非瞬态计算机可读存储介质上的特定程序(机器可读)指令时，通过比较在不同频率下获得的阻抗幅度值，处理设备(例如，耦合到图1的处理器46或可由图1的处理器46执行的接触感测子系统或模块)可以确定电极部分30A是否与组织(例如，心脏组织)接触。该处理设备被适配以用于与用于处理数据的模块(例如，接触感测模块)通信并执行该用于处理数据的模块(例如，接触感测模块)，其中该模块被存储在存储器中。该模块可以包括算法或机器可读指令形式的软件。
例如，如果在较高频率f2下获得的阻抗幅度值与在较低频率f1下获得的阻抗幅度值的比率r小于预定阈值，则处理设备可以确定电极部分30A与心脏组织或其他目标区域接触(例如，在执行存储在非瞬态计算机可读存储介质上的特定程序指令时)。然而，如果在较高频率f2下获得的阻抗幅度值与在较低频率f1下获得的阻抗幅度值的比率r大于预定阈值，则处理设备可确定电极部分30A未与心脏组织接触，但是相反地与血液或血液/盐水组合接触。接触确定可以表示如下：
Figure GDA0003866034770001711
Figure GDA0003866034770001712
在各种实施例中，预定阈值具有介于0.2和小于1之间(例如，介于0.2和0.99之间、介于0.3和0.95之间、介于0.4和0.9之间、介于0.5和0.9之间或其重叠范围)的值。
在各种实施例中，通过利用作为包括感兴趣的频率的多音(multi-tone)信号的源电压或电流波形(如图25B所示的)，在不同的频率(例如，两个、三个、四个或更多个不同的频率)下周期性地或连续地获得电阻或阻抗测量。如图25C所示，可以在时域中采样多音信号或波形，并且随后将其变换到频域，以提取感兴趣的频率下的电阻或阻抗。在一些实施例中，可以在时域而不是频域中获得指示接触的测量或确定。可以使用具有不同频率的信号或波形。根据若干实施例，执行接触感测操作被设计为对组合或复合(例如，分裂尖端)电极组件的电描记图(EGM)功能几乎没有影响。例如，如图25D所示，可以在阻抗测量电路系统的路径中利用共模扼流圈和DC阻断电路。该电路系统还可包括用于限制流向患者的最大电流的参考电阻器R，以及用于增强阻抗测量的精度的双电压采样点V1和V2。附加地，如图25D所示，可以在EGM记录系统的路径中利用低通滤波器电路(例如，具有7kHz的截止频率)。在若干实施例中，图25D中所示的电路系统的全部或部分被用在接触感测子系统中，诸如图1的接触感测子系统50或图27的接触感测子系统4650。用于接触感测的频率可以至少大于EGM记录或标测频率的五倍、至少大于EGM记录或标测频率的六倍、至少大于EGM记录或标测频率的七倍、至少大于EGM记录或标测频率的八倍、至少大于EGM记录或标测频率的九倍、至少大于EGM记录或标测频率的十倍。接触感测子系统可以由包括例如模数转换器(ADC)和微控制器(MCU)的处理设备控制。该处理设备可以与图1的处理设备46集成在一起，或者可以是分开的单独的独立处理设备。如果使用分开的处理设备，则该分开的处理设备可以通信地耦合到图1的处理设备46。
在各种实施例中，通过在不同频率之间进行切换，在不同的频率(例如，两个或三个不同的频率)下周期性地或连续地获得电阻或阻抗测量(例如，总阻抗或复阻抗的组成部分)。根据若干实施例，执行接触感测操作被设计为对组合电极或复合(例如，分裂尖端)组件的电描记图(EGM)功能几乎没有影响。因此，如图26A所示，可以有利地将不同频率之间的切换同步到AC信号波形的过零点。在一些实施例中，如果在过零点处未发生频率切换，则可能在电描记图中引起了伪影，从而降低了电描记图的质量。在一些实施例中，同时在多个频率下获得阻抗测量(例如，双极阻抗测量)。在其他实施例中，在多个频率下按顺序获得阻抗测量。
在另一实施例中，通过横跨在从f最小到f最大(例如，5kHz到1MHz、10kHz到100kHz、10kHz到1MHz)的整个频率范围获得电阻或阻抗测量来执行接触感测或确定。在这样的实施例中，频率响应的变化或在频率范围内的阻抗测量指示电极部分30A是否与组织(例如，心脏组织)接触。
阻抗测量可以应用于模型。例如，可以创建频率响应函数r(f)，并将其拟合到多项式或其他拟合函数。该函数可以采用例如以下的形式：
r(f)＝a·f3+b·f2+c·f+d
其中a、b、c和d是多项式函数的项，它们与r(f)对测得的数据的响应相匹配。随后可以对多项式项设置阈值，以确定电极是否与组织接触。例如，大的d项可指示大的阻抗，该大的阻抗指示组织接触。类似地，大的c项可指示大的阻抗的斜率，该大的阻抗的斜率也指示组织接触。可以利用较高阶项来揭示阻抗响应中指示组织接触的其他细微差异。
在一些实施例中，诸如图26B所示的电路模型用于确定频率响应函数r(f)。该模型可以包括预测组织和组织至电极界面的响应的电阻器和电容器。在这种方法中，可以确定最佳拟合所测得的数据的R和C值，并且可以基于R和C值来利用阈值以确定电极是否与组织接触。例如，小的电容值(C2)可指示组织接触的状况，而大的电容值可指示没有接触。其它电路配置也是可能的，以使电极阻抗的行为按照所期望和/或需要的建模。
在一些实施例中，接触感测或接触确定评估在发起消融能量递送之前被执行，而不是在能量递送期间被执行。在这种情况下，如图26C所示，可以利用开关将接触阻抗测量电路系统与消融能量分开。在此实现中，打开开关SW1以断开复合(例如，分裂尖端)电容器(CST)，并允许在CST可能会出现短路(或与测量并行的低阻抗)的较高频率范围中的阻抗的测量。同时，将开关SW2和SW3设置为连接到阻抗测量电路系统或接触感应子系统。如图26C所示，阻抗测量电路或接触感测子系统与图25D所示的相同。当要执行消融时，SW2和SW3将尖端电极连接到消融能量源(例如，在图26C中被标记为RF的RF发生器)并断开阻抗测量电路。为了连接复合(例如，分裂尖端)电容器CST，SW1也被切换，从而允许这对电极经由低阻抗路径被电连接。在一个实施例中，分裂尖端电容器CST包括100nF电容器，该100nF电容器在460kHz下引入低于约4Ω的串联阻抗，根据一些布置，该460kHz是射频消融的目标频率。如图26C还示出的，消融电流路径是从两个电极到共同的接地焊盘。阻抗测量路径在两个电极之间，但是用于阻抗测量的其他电流路径也是可能的。在一个实施例中，开关是继电器，诸如，机电继电器。在其他实施例中，使用其他类型的开关(例如，固态、MEMS等)。
在一些实施例中，可以在递送消融能量或功率(例如，消融射频能量或功率)的同时执行上述的接触感测或接触确定评估，因为用于接触感测的频率在消融频率(多个)的范围之外(大于或低于该消融频率(多个)、或大于以及低于该消融频率(多个))。
图27示意性地示出了系统4600，该系统4600包括高分辨率组合电极或复合(例如，分裂尖端)电极导管，该系统被配置成同时执行消融进程和接触感测或确定进程。高分辨率(例如，复合或分裂尖端)电极组件4615可包括两个电极或两个电极构件或由间隙分隔开的部分4630A、4630B。分隔件位于电极或电极部分4630A、4630B之间的间隙G内。复合电极组件4615可包括以上结合图2描述的和/或如本文以其他方式公开的高分辨率(例如，复合或分裂尖端)电极组件的特征中的任一个。能量递送模块(未示出，诸如图1的能量递送模块40)或其他信号源4605可以被配置成生成、递送和/或施加在消融范围(例如，射频能量200kHz–800kHz，以及标称地560kHz)中的信号，同时接触感测子系统4560(诸如，图25D中所示出的接触感测子系统)递送在不同的频率范围(例如，在5kHz和1000kHz之间)中的被用于执行对复合电极组件4615的接触感测或确定评估的低功率信号(多个)4607(诸如，激励信号)。低功率信号(多个)4607可以包括多音信号或波形或具有不同频率的分开的信号。接触感测子系统4650可以包括图25D中所示的元件，以及用于阻断消融频率的陷波滤波器电路(例如，如果使用460kHz的消融频率，则为460kHz的陷波滤波器)。在该配置中，利用滤波器4684来将接触感测频率和消融频率(多个)分开。
滤波器4684可以包括例如LC电路元件、或者一个或多个电容器而没有电感器。可以选择滤波器4684的部件的元件和值，以使最小阻抗以由能量递送模块所递送的消融频率的中心频率为中心，以实现目标组织的消融。在一些实施例中，滤波元件4684包括单个电容器，当将射频电流施加至系统时，该单个电容器电耦合两个电极或电极部分4630A、4630B。在一个实施例中，电容器包括100nF电容器，该100nF电容器在460kHz下引入低于约4Ω的串联阻抗，根据一些布置，该460kHz是消融(例如，RF消融)的目标频率。然而，在其他实施例中，根据操作消融频率，被并入到系统中的电容器(多个)或其他带通滤波元件的电容可以大于或小于100nF(例如5nF至300nF)，如所期望或所要求的。在这种情况下，接触感测阻抗频率都全部低于消融频率范围；然而，在其他实现中，接触感测阻抗频率中的至少一些在消融频率范围内或之上。
图28示出了例如包括滤波器4684的LC电路元件的阻抗的图。如图所示，最小阻抗以消融RF频率的中心频率(作为一个示例，460kHz)为中心，并且在EGM频谱中的频率下阻抗是高的，以免影响EGM信号或接触感应测量。附加地，在存在于RF频率之上和/或之下(以及在EGM频谱之上)的频率下执行接触阻抗测量。例如，可以使用两个频率f1和f2，其中f1＝20kHz和f2＝800kHz。在这些频率下，LC电路将具有与电极并联的大阻抗，从而允许测量阻抗。在一个实施例中，电感器L具有240μH的电感值，并且电容器C具有5nF的电容值。然而，在其他实施例中，电感器L的范围可以从30μH至1000μH(例如，30至200μH、200至300μH、250至500μH、300至600μH、400至800μH、500至1000μH、或其重叠范围)，并且电容器C的范围可以从0.12nF到3.3μF(例如，0.12到0.90nF、0.50到1.50nF、1nF到3nF、3nF到10nF、5nF到100nF、100nF到1μF、500nF到2μF、1μF到3.3μF或其重叠范围)。在各种实施例中，f1在10kHz与100kHz之间，并且f2在400kHz与1000kHz之间。
根据若干实施例，可以使用与用于接触感测的硬件和实现相同的硬件和实现来确定组织类型(例如，活组织与消融组织)，以便确认消融是否成功。图29是示出消融组织、活组织和血液在一频率范围内的电阻或阻抗幅度、值的图。可以看出，消融组织的电阻开始于高电阻值(200Ω)，并保持基本平坦或稳定，在该频率范围内略微减小。血液的电阻开始于较低的电阻(125Ω)，并且也保持基本平坦或稳定，在该频率范围内略微减小。然而，活组织的电阻开始于高电阻值(250Ω)，并在该频率范围内显著减小，从而大致形成“s形”曲线。消融组织与活组织之间的电阻响应不同的原因至少部分是由于以下事实：活细胞(例如，心脏细胞)被充当高通电容器的膜所包围，从而阻断低频低频信号并允许较高频率的信号通过，而消融组织的细胞由于被消融而不再具有此类膜。对血液电阻的响应基本平坦的原因是，大多数血液由血浆组成，血浆或多或少只是具有低阻抗的电解质。红细胞确实确实提供一些差异，因为它们具有与活的心脏细胞相似的膜作为电容器。然而，由于红细胞占血液成分的比例很小，所以红细胞的作用不明显。
与上述接触感测评估相似，可以在两个或更多个频率(例如，20kHz和800kHz)下获得电阻或阻抗幅度值，并且可以将这些值彼此比较以确定比率。在一些实施例中，如果较高频率f2下的阻抗幅度值与较低频率f1下的阻抗幅度值的比率小于阈值，则处理设备(例如，处理设备4624，其可执行组织类型确定模块以用于处理数据，其中该模块被存储在存储器中并且包括算法或机器可读的指令)确定所接触的组织是活组织，并且如果较高频率f2下的阻抗幅度值与较低频率f1下的阻抗幅度值的比率大于阈值，则处理设备4624确定所接触的组织是消融组织。在各种实施例中，预定阈值具有介于0.5和0.8之间的值(例如，0.50、0.55、0.60、0.65、0.70、0.75、0.80)。
在一些实施例中，在频率f2和f1下的阻抗幅度差异和阻抗幅度的比率的差异的组合被用于确定接触状态(例如，接触与在血液中)以及组织类型(例如，活组织与消融组织)。在一些实施例中，在能量递送或其他治疗进程期间不执行接触状态和组织类型确定。在其他实施例中，在能量递送或其他治疗进程期间使用用于分离出不同的频率信号的滤波器和/或其他信号处理技术和机制执行接触状态和/或组织类型确定。
除了阻抗幅度之外，可以将用于接触感测的相同硬件和实现(例如，接触感测子系统50、4650)用于计算跨电极部分的阻抗(例如，复阻抗)的相位。在一个实施例中，可以将阻抗的相位添加到用于确定不同的接触状态(例如，接触与在血液中)以及不同的组织状态(例如，活组织与消融组织)的算法。图30示出了跨电极部分的阻抗的相位相对于针对活组织、消融组织和血液的频率的示例。对于血液，该相位趋向于较大(接近0度)，对于活(未消融)组织，该相位趋向于较小。对于消融组织，该相位可以在血液和活组织之间。在一个实施例中，单个频率下的负相移指示与组织(活的或消融的)接触。较大的负相移可指示与活组织接触。在一个实施例中，在800kHz下小于-10度的相位指示与组织(活的或消融的)接触。在一个实施例中，在800kHz下小于-20.5度的相位指示与活组织接触。在其他实施例中，在其他频率或频率组合下的相位用于确定接触状态和组织类型。在一些实施例中，将阻抗幅度和相位一起用作矢量，并且针对不同频率的矢量的差异用于确定接触状态和组织类型。
在一些实施例中，阻抗幅度差异、在频率f2和f1下的阻抗幅度值的比率的差异、以及阻抗的相位的差异的组合被一起用于确定接触状态(例如，接触与在血液中)以及组织类型(例如，活组织与消融组织)两者。在一个实施例中，利用图31所示的确定过程5000来确定接触状态以及组织类型两者。在该实施例中，在框5005处，20kHz下的150Ω的阻抗幅度阈值用于在无接触和组织接触(具有指示接触的较大的值)之间进行描绘。一旦在框5005处确定了接触，就在框5010处计算在f2＝800kHz下和在f1＝20kHz下的阻抗幅度的比率，其中小于0.6的值指示与未消融的组织或活组织接触。如果前述比率大于0.6，则在框5015处利用800kHz下的阻抗相位，并且大于20.5度的(绝对)值指示与消融组织接触。小于20.5度的(绝对)值指示与未消融的组织或活组织接触。
在一些实施例中，接触感测子系统50或系统10(例如，其处理设备)分析对图25B中描述的波形或对等效波形的时域响应。根据若干实施例，接触感测或组织类型确定是基于处理对施加到一对电极或电极部分(例如，电极对4630A、4630B)的信号的响应，该信号包括按顺序施加的多个频率或若干频率。在一些实施例中，处理设备4624可以在时域或频域中处理响应。例如，考虑到血液大部分是电阻性的，几乎没有电容特性，则预期的是，时域特征(诸如，上升或下降时间、滞后或提前时间、或施加的信号4402(例如，图25D中的I)与经处理的响应4404(例如，图25D中的V2)之间的延迟)将表现出低的值。相反，如果图27的电极对4630A、4630B与组织接触，考虑到组织表现出增加的电容特性，则预期的是，时域特征(诸如，上升或下降时间、滞后或提前时间、或施加的信号4402(例如，图25D中的I)与经处理的响应4404(例如，图25D中的V2)之间的延迟)将表现出较高的值。处理诸如但不限于上升或下降时间、滞后或提前时间、或施加的信号4402与经处理的响应4404之间的延迟之类的参数的算法可以在该参数超过阈值时指示或声明与组织接触，或者相反地，在该参数具有低于阈值的值时指示或声明与组织没有接触。例如，假设信号4402由800kHz频率的正弦电流表示，则如果响应4404滞后超过0.035μs，则算法可以声明与组织接触。相反，如果响应4404滞后小于0.035μs，则该算法可以声明没有组织接触。类似地，如果信号4402的频率为400kHz，则算法可以决定：
-当滞后时间小于0.07μs时，无组织接触；
-当滞后时间在0.07μs至0.13μs之间时，与消融组织接触；
-当滞后时间大于0.13μs时，与活组织或未消融的组织接触。判定阈值或标准取决于信号4402的波形。也可以导出或确定其他类型的波形的阈值或判定标准。
在一些实施例中，可以由可由处理器(例如，接触感测子系统50、4650的处理器)执行的接触感测或接触指示模块或子系统组合多个输入，以创建可以用于提供以下指示的接触函数：接触与非接触、接触的量的指示(例如，接触水平、接触状态或接触力的定性或定量指示)、和/或组织类型(例如，消融组织与活(非消融)组织)的指示。例如，以下各项的组合：(i)在第一频率f1下的阻抗幅度，(ii)在两个频率f2和f1下的阻抗幅度的比率(被定义为斜率)或两个频率下的阻抗幅度的增量(delta)或变化，和/或(iii)第二频率f2下的复阻抗的相位，一起用于创建指示接触状态(例如，组织接触与在血液中)的接触函数。替代地，代替斜率，可以使用阻抗相对于频率的导数。根据若干实施例，阻抗测量或值包括在一对电极构件之间的双极阻抗测量。
在一个实施例中，针对在f1下的阻抗幅度定义最小阈值|Z|min，并且针对在f1下的阻抗幅度定义最大阈值|Z|max。可以将接触感测子系统50、650在f1下测得的阻抗幅度归一化，使得如果测得的结果等于|Z|min或更低，则阻抗幅度为0，并且如果测得的结果等于|Z|max或更高，则阻抗幅度为1。在Z|min和|Z|max之间的结果可以线性映射为0到1之间的值。类似地，可以针对斜率(f2与f1之间的阻抗幅度的比率)定义最小阈值Smin和最大阈值Smax。如果使用阻抗相对于频率的导数，则可以定义相似的最小和最大阈值。可以将由接触感测子系统50测得的斜率归一化，使得如果测得的结果等于或大于Smin，则斜率为0，并且如果测得的结果等于或小于Smax，则斜率为1。Smin和Smax之间的结果可以线性映射为0到1之间的值。还可以针对在f2下的复阻抗的相位定义最小阈值Pmin和最大阈值Pmax。可以将在f2下由接触感测子系统50测得的相位归一化，使得如果测得的结果等于或大于Pmin，则相位为0，并且如果测得的结果等于或小于Pmax，则相位为1。
根据若干实施例，所得的幅度、斜率和相位的三个归一化项利用用于每一个的加权因子进行组合。加权因子的总和可以等于1，使得三个项的所得相加是从零到1的标度(scale)的接触指示器。加权接触函数(CF)因此可以通过以下方程被描述：
Figure GDA0003866034770001791
其中|Z|f1是在第一频率f1下测得的阻抗幅度，如上所述的，被夹在最小值|Z|min和最大值|Z|max之间；S是第二频率f2下的阻抗幅度与在f1下的阻抗幅度的比率，如上所述的，被夹在最小值Smin和最大值Smax之间。并且Pf2是在频率f2下的阻抗的相位，如上所述的，被夹在最小值Pmin和最大值Pmax之间。加权因子WF1、WF2和WF3可以分别应用于幅度、斜率和相位测量。如前所述，加权因子WF1+WF2+WF3可以总和为1，使得接触函数的输出始终提供从0到1范围内的值。可替代地，可以允许大于1的值以促进向用户生成与更多组织-电极接触对于患者而言可能变得不安全的情况有关的警报。此类警报可对防止不安全水平的接触力的施加有帮助。例如，在1至1.25范围内的CF值可以被标示为“接触警报”，并且可以使接触感测子系统生成用于向用户显示的警报或给用户的其他输出。该警报可以是视觉的、触觉的和/或可听的。加权因子可基于导管设计、连接电缆、患者的身体参数等而变化。加权因子可以存储在存储器中，并且可以取决于各种参数进行调整或修改(例如，偏移)。在一些实施例中，可以基于初始阻抗测量和/或患者参数测量来调整加权因子。
可以优化(例如，增强或改进)上述的接触函数，以提供与组织(例如，心脏组织，诸如心房组织或心室组织)的接触的量的可靠指示器。可以通过定义不与最小组织接触相对应的最小阈值Zmin、Smin和Pmin，以及与最大组织接触相对应的阈值Zmax、Smax和Pmax，来实现优化。加权项也可以被优化(例如，增强或改进)以用于加强对接触的响应性。在一些实施例中，可以将窗平均或其他平滑技术应用于接触函数以减少测量噪声。
作为一个示例，在频率f1＝46kHz和f2＝800kHz下，值Zmin＝115欧姆，Zmax＝175欧姆，Smin＝0.9，Smax＝0.8，Pmin＝-5.1度，Pmax＝-9度，WF1＝0.75，WF2＝0.15以及WF3＝0.1是最期望的(例如，最佳的)以用于表示组织接触(例如，针对心房或心室的心脏组织)的量。在其他实施例中，Zmin可以在从90欧姆到140欧姆的范围内(例如，90欧姆到100欧姆、95欧姆到115欧姆、100欧姆到120欧姆、110欧姆到130欧姆、115欧姆到130欧姆、130欧姆到140欧姆、其重叠范围或90欧姆和140欧姆之间的任何值)，Zmax可以在从150欧姆上至320欧姆的范围内(例如，150欧姆到180欧姆、160欧姆到195欧姆、180欧姆到240欧姆、200欧姆到250欧姆、225到260欧姆、240到300欧姆、250到280欧姆、270到320欧姆、其重叠范围、或150欧姆到320欧姆之间的任何值)，Smin可以在从0.95到0.80的范围内(例如，0.95至0.90、0.90至0.85、0.85至0.80、其重叠范围或0.95至0.80之间的任何值)，Smax可以在从0.85至0.45的范围内(例如，0.85至0.75、0.80至0.70、0.75至0.65、0.70到0.60、0.65到0.55、0.60到0.50、0.55到0.45、其重叠范围或0.85到0.45之间的任何值)，Pmin可以在从0到-10度的范围内(例如，0、-1、-2、-3、-4、-5、-6、-7，-8、-9、-10或诸如0到-5、-2到-6、-4到-8、-5到-10之间的范围的任何组合)，并且Pmax可以在从-5到-25度的范围内(例如，-5至-10、-7.5至-15、-10至-20、-15至-25、其重叠范围或-5至-25度之间的任何值)。加权因子WF1、WF2和WF3可以覆盖0到1的范围。在一些实施例中，可以按照期望和/或要求使用高于或低于提供的范围的值。这些参数的适当值可能取决于电极几何形状以及用于测量的频率f1和f2。电极几何形状、患者身体参数、连接电缆和频率的变化可能需要针对上述值的不同范围。
在一些治疗进程中，当在治疗进程之前或治疗进程期间将液体注入患者体内时，接触阻抗测量或计算(例如，双极接触阻抗的幅度|Z|、斜率S和/或相位P分量)可能会随时间“漂移”。在准备治疗进程期间或在进程期间引入的液体的示例包括例如盐水、麻醉药(诸如丙泊酚)、血液稀释剂(诸如肝素)或其他生理液。可以通过治疗设备(例如，消融导管)本身(例如，通过冲洗端口的盐水)和/或通过IV输液(IV输液袋、管和注射器)或其他递送机构引入液体。液体随时间的引入可能会影响血液随时间的电阻率和/或阻抗，这进而会影响由接触感测子系统或模块基于在一对接触感测电极之间(例如，在本文所述的复合尖端(例如，高分辨率或组合电极)组件的一对电极构件或部分之间)的随时间的电测量(例如，电压和电流测量或直接的阻抗测量)而确定的接触阻抗测量或计算。如果不考虑(account)或补偿，则由于血液电阻率和/或阻抗的变化而导致的随时间的漂移会影响接触函数或接触指数确定(例如，接触质量、接触水平或接触状态的指示器)的准确性或可靠性。例如，电生理盐水是导电的，并且因此当将更多的盐水引入脉管系统中时，患者的血液被稀释，并且血液的电阻率下降，从而引起接触阻抗测量或计算随时间的漂移。结果，可能期望对接触函数或算法的校正以考虑或补偿漂移，从而提高接触函数或接触指数确定或算法的准确性。例如，在没有补偿的情况下，即使接触水平(例如，接触力)保持稳定，漂移也可导致接触指示确定(其可以基于静态阈值被确定)可能发生实质性变化，从而提供不准确或不可靠的接触水平指示或评估输出并且让临床医生误以为是实际接触水平。
输液速率通常不是恒定或随时间线性变化的。因此，根据若干实施例，基于流率和持续时间的查找表或设置公式可能无法可靠地使用。血液电阻率的变化还可能受到除液体的引入以外的因素的影响，并且本文所述的用于抵消由于液体的引入而引起的漂移的技术也可以用于考虑由于其他因素(诸如，患者的体温、代谢率的波动等)而引起的血液电阻率的变化。
在一些实施例中，接触函数或算法中的阈值(诸如，上面提供的加权接触函数中的阈值Z|max、|Z|min、Smax、Smin、Pmax、Pmin)可以有利地从常数值改变或调整为基于一个或多个参考测量而变化的值。例如，如果要在如本文描述的高分辨率或组合电极组件(诸如，分裂尖端电极组件)(其很可能与诸如心脏组织之类的目标组织接触)的远侧RF电极构件和近侧RF电极构件之间测量接触阻抗测量，则可以在血池中但被预期不与组织接触(或者至少不与组织持续接触)的不同的一对参考电极之间获得第二组参考测量。根据若干实施例，从处于血液中时的一对参考电极确定的阻抗测量或值与在当处于血液中或与组织接触时的接触感测电极(例如，复合尖端或组合电极组件的电极部分)之间确定的阻抗测量或值成比例或基本成比例地变化。从参考电极确定的阻抗值在绝对意义上不必与接触感测电极的阻抗值相同。只要参考电极的漂移成比例或基本成比例地跟踪或以其他方式指示接触感测电极的漂移，就可以应用校正因子或缩放值。在一些实现中，参考电极的阻抗值与接触感测电极的阻抗值的漂移在±20％内(例如，在20％内、在15％内、在10％内、在5％内)。在一些实施例中，一对参考电极可以被定位成与目标治疗部位(例如，消融部位)相邻或靠近，但不与组织接触。在其他实施例中，这对参考电极不被定位成与目标治疗部位相邻。在一些实施例中，该对参考电极不被定位于患者外部并且不在医疗器械内，使得它们不能暴露于血液。
图41A示出了具有复合尖端(例如，高分辨率或组合)电极组件的消融导管，该复合尖端电极组件由间隙距离间隔开的远侧电极构件D1和近侧电极构件D2、以及远侧环形电极R1和近侧环形电极R2组成，该远侧环形电极R1和近侧环形电极R2被定位在沿着消融导管在近侧电极构件D2的近侧的一距离处并且彼此间隔开一分开距离。在各种实施例中，R1和R2之间的分开距离(R1的近侧边缘和R2的远侧边缘之间的距离)在0.5mm和3.5mm之间(例如，在0.5mm和1.5mm之间、在1.0和3.0mm之间、在1.5mm和2.5mm之间、在2.0mm和3.5mm之间、其重叠范围或所述范围内的任何值，包括但不限于0.5mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm、2.5mm、2.5mm、3.0mm和3.5mm)。R1和R2(或其他参考电极组)之间的分开距离可以与D1和D2(或其他的接触感测电极组)之间的间隙距离相同，可以与D1和D2之间的间隙距离不同。D2的近侧边缘和R1的远侧边缘之间的距离可以在从1mm至10mm的范围内(例如，从1.0mm至2.0mm、从2.0mm至3.0mm、从3.0mm至5.0mm、从4.0mm至8.0mm、从5.0mm至10.0mm、其重叠范围、或所述的范围内的任何值，包括但不限于1.0mm、1.5mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm和5.0mm。
在一些实施例中，除了用于参考测量之外，环形电极R1、R2还用于标测或其他功能。环形电极R1、R2(其在消融导管的远侧尖端的近侧间隔开)它们往往不与组织接触(或至少不与组织连续接触)，而是相反地处于心脏、其他器官的腔室、腔体、空间或血管内、或与被治疗的目标组织相邻(例如，靠近或邻近被治疗的目标组织)的脉管系统内的血液/液体混合物中。因此，由环形电极R1、R2获得的测量可以用作有效的参考测量，当盐水或其他液体随时间被输注时，这些有效的参考测量可用于跟踪血液的阻抗变化(并且因此用于调整用于定性接触评估函数或算法中的阻抗测量或计算(例如，幅度、斜率和/或相位))，从而改进定性接触评估函数或算法的准确性和/或可靠性。在一些实施例中，可以在一段时间内获得参考测量，并且可以选择最小测量值作为参考测量，以便考虑当环形电极中的一个或两个与组织接触时(例如，当消融导管处于平行或基本上平行取向时)在该段时间内的可能情况。消融导管可包括本文所述的结构或特征(例如，滤波元件和/或用于促进高分辨率标测和消融RF能量递送的D1与D2电极构件之间的间隔、多个分布式温度测量设备或传感器、热分流结构、冲洗出口等)中的任一个。
图41B示意性地示出了图41A的消融导管的高分辨率或组合电极组件的电极构件D1、D2，以及环形电极R1、R2与诸如本文所描述的接触感测系统或模块之间的电路连接的实施例。接触感测系统或模块可以被容纳、体现或存储在独立部件中，或者在能量递送模块40(例如，RF发生器)内或者在消融导管本身内。如图41B所示，该电路可以包括开关SW1、SW2，以切换或转换电极构件D1、D2和用于参考测量的环形电极R1、R2之间的到接触感测系统或模块的连接。可以根据期望和/或要求使用其他替代连接实现。
作为一个示例，当一对近侧环形电极用于获得参考阻抗测量时，可以如以下所示的对|Z|max阈值应用校正：
|Z|max_adj＝|Z|max*(1–A*(ZR1R2_initial-ZR1R2_current))，其中|Z|max是基线阈值，其在没有输注盐水或其他液体时有效，ZR1R2_initial是根据环形电极R1和R2之间的一个或多个电测量确定的初始基线阻抗值，ZR1R2_current是根据环形电极R1和R2之间的一个或多个电测量确定的电流阻抗值，并且A是缩放因子。
可以将类似的概念应用于|Z|min阈值：
|Z|min_adj＝Zmin*(1–B*(ZR1R2_initial-ZR1R2_current))，其中Zmin是基线阈值，其在没有输注盐水时有效，ZR1R2_initial和ZR1R2_current与先前在以上描述的相同，并且B是缩放因子。
下面关于示例基准(bench)测试(其中盐度水平随时间调整)，呈现了可以如何通过接触感测子系统或模块(例如，在一个或多个处理器执行存储在存储器中的特定程序指令执行时)实现这种校正或补偿的示例。为了简单起见，将仅描述接触函数的幅度部分，表示为CF1。然而，当将液体注入患者体内时，也可以使用相同的概念来补偿斜率或相位响应的漂移。
以下的表2显示了在对心脏组织的5g的接触力的实际基准测试中，|Z|f1和CF1对盐度水平的响应：
盐度水平 |Z|<sub>f1</sub> CF1 接触参数：
1 224 2.8 Zmax 230
2 218 2.6 Zmin 150
3 210 2.3
4 200 1.9
表2CF1随盐度水平增加的响应，施加5g的恒定力。
如在表2中可以看到的，随着盐度水平超过基线(盐度水平1)，幅度|Z|f1开始下降，并且CF1开始下降–指示降低的接触，尽管接触力保持恒定在5g。
以下的表3示出了可能如何应用漂移校正来考虑由盐度水平变化(其可能由于液体随时间的引入而发生)引起的这种影响。
Figure GDA0003866034770001851
表3具有漂移校正的CF1和CF1_adj的响应。
在该实施例中，参考测量ZR1R2_current与上述技术一起用于计算|Z|max_adj和|Z|min_adj。在该实施例中，|Z|max_adj被计算为Zmax*(1–A*(ZR1R2_initial-ZR1R2_current)，并且|Z|min_adj被计算为Zmin*(1–B*(ZR1R2_initial-ZR1R2_current)。|Z|max_adj和|Z|min_adj的这些值随后用于计算CF1的经漂移校正的值，表示为CF1_adj。如表3所示，随着盐度水平随着时间的增加，CF1_adj的响应保持一致。
上面的技术是当液体随着时间被注入患者体内时如何将漂移校正应用于阻抗幅度测量或计算的示例。当随时间将液体注入患者体内时，也可以使用相同的概念来补偿斜率或相位响应的漂移。为了校正斜率或相位响应，可以以与上述相同的方式使用环形电极R1和R2之间的幅度测量。附加地，可以利用在环形电极R1和R2上测得的或计算的斜率或相位响应来创建漂移校正。
根据若干实施例，代替使用用于参考测量的环形电极R1和R2，可以将高分辨率或组合电极组件的电极构件D1和D2周期性地拉到非接触位置以进行参考测量。消融导管上的除两个环形电极以外的电极对的其他组合可用于获得参考测量(例如，R1和D2、R1和D1、R2和D1或R2和D2)。按照期望和/或要求，还可以从其他测量设备或来源获得参考测量。例如，可以从除消融导管之外的分开的设备(注入，诊断导管、标测导管、冠状窦导管等)获得参考测量。以上描述的在使用环形电极以用于参考测量时的相同的漂移校正方法或技术可以类似地应用于由高分辨率或组合电极组件的电极构件D1和D2获得的参考测量或来自任何其他电极或其他测量设备或源的参考测量。本文描述的漂移校正技术可以应用于由任何一对电极或电极部分或其他接触评估构件使用由另一对电极或电极部分或其他接触评估构件获得或确定的参考测量或值而获得或确定的接触感测测量或值。电极对或电极部分对可以用单个构件或用不止两个构件(例如，三个、四个、五个、六个构件)代替。例如，尽管描述了两电极阻抗测量技术，但是可以应用三电极或四电极阻抗测量技术而得到等效结果。
一种校正接触阻抗测量或计算(例如，双极接触阻抗测量或计算的幅度、斜率和/或相位分量)中的漂移的方法，包括确定至少一个参考阻抗值，该参考阻抗值可用于调整接触质量评估函数(例如，本文描述的接触函数)随时间的对应的阈值阻抗分量值。例如，可以根据使用不太可能与组织接触但是很可能与血液/液体混合物接触的一对电极获得的电测量确定至少一个参考阻抗值，从而提供可用于调整接触阻抗分量测量以增大接触质量评估函数或接触指示算法的准确性和/或可靠性，其中该血液/液体混合物邻近正用于获得用于接触质量评估函数或接触指示算法(诸如，本文所描述的那些)中的接触阻抗测量的电极或电极部分。在一些实施例中，可以针对接触质量评估函数或接触指示算法的每个阈值阻抗分量(例如，第一频率下的幅度、第一频率下的幅度与第二频率下的幅度之间的斜率、以及第二频率下的相位)获得至少一个参考阻抗值。该方法可以进一步包括基于参考测量(多个)来调整阈值阻抗分量值。可以随时间连续地或以预定的时间间隔(例如，每十分之一秒、每半秒、每秒、每两秒、每三秒、每四秒、每五秒、每十秒、每十五秒、每二十秒)执行该调整。
该方法还可包括在接触质量评估函数或接触指示算法中使用经调整的阈值阻抗分量值，而不是由与组织接触的电极或电极部分实际测得的阈值阻抗分量值。可以由对临床专业人员不显见的接触感测子系统或模块(其可以包括例如存储在可由一个或多个处理设备执行的非瞬态计算机可读介质上的程序指令和/或可以包括诸如一个或多个微处理器或中央处理单元、存储器(RAM或ROM)、集成电路部件、模拟电路部件、数字电路部件和/或混合信号电路之类的硬件设备)自动执行该方法。
在一些实施例中，可以至少部分地基于“if-then”情况条件标准来确定接触函数或接触标准。这里复制了“if-then”情况标准的一个示例：
CC＝IF(|ZMAG|>ZTHR1,Best,IF(AND(ZTHR1>|ZMAG|,|ZMAG|≥ZTHR2),Good,IF(AND(ZTHR2>|ZMAG|,|ZMAG|≥ZTHR3),Medium,IF(AND(ZTHR3>|ZMAG|,|ZMAG|≥ZTHR4),Low,No_Contact))))+IF(|ZMAG|>ZTHR1,0,IF(AND(SLOPE≤STHR1),Good,IF(AND(STHR1<SLOPE,SLOPE≤STHR2),Medium,IF(AND(STHR2<SLOPE,SLOPE≤STHR3),Low,No_Contact))))+IF(|ZMAG|>ZTHR1,0,IF(AND(PHASE≤PTHR1),Good,IF(AND(PTHR1<PHASE,PHASE≤PTHR2),Medium,IF(AND(PTHR2<PHASE,PHASE≤PTHR3),Low,No_Contact))))
图32示出了与以上的“if-then”情况条件标准相对应的接触标准过程5100的实施例。接触标准过程5100可以由处理器在执行存储在存储器或非瞬态计算机可读存储介质中的指令时执行。在判定框5105处，将测得或计算出的阻抗幅度值(例如，基于直接阻抗测量或基于由包括两个电极部分的组合电极组件获得的电压和/或电流测量)与预定阈值阻抗进行比较。如果测得的或计算出的阻抗幅值|ZMAG|大于第一阈值ZTHR1(例如，350Ω)，则将接触标准(CC)分配为“最好(best)”或最高值。然而，如果测得的或计算出的阻抗幅度值|ZMAG|小于阈值ZTHR1，则过程5100进行到框5110，在框5110中确定阻抗幅度、斜率和相位的各个子值。在框5115处，将各个子值组合(例如，求和)为指示接触状态的总值。在一些实施例中，如上所述的，组合是加权组合的总和。
过程5100可以可选地在框5120处生成输出。例如，如果在判定框5105处，测得的或计算出的阻抗幅度值|ZMAG|大于第一阈值ZTHR1，则该过程可向用户示出警报，即进一步操纵导管或其他医疗器械可能不会进一步改善组织接触，反而可能会危及患者安全。例如，如果用户在导管或其他医疗器械上太用力推动，则额外的压力可能在组织接触方面几乎没有改善，但是可能增加组织穿孔(例如，心脏壁穿孔)的风险。输出可以包括如本文进一步详细描述的(例如，结合图33)的定性或定量输出。
图32A示出了当测得的或计算出的阻抗幅度值|ZMAG|小于第一阈值ZTHR1时所执行的过程5100的各个子值子过程5110的实施例。可以通过将阻抗幅度(|ZMAG|)、斜率(S)和相位(P)分成与良好(good)、中等(medium)、低(low)和无接触(no contact)水平相对应的间隔来计算接触标准(CC)总值。取决于与各种预定阈值的比较，为阻抗幅度、斜率和相位分量中的每一个确定与良好、中等、低或无接触相对应的子值。子值可以被组合以确定总体接触状态值。在上面的示例情况条件标准中，CC是三个参数(|ZMAG|，S，P)中的每个参数根据其对应的接触水平(例如，良好、中等、低或无接触)接收的各个值的总和。例如，如果良好(Good)＝3，中等(Medium)＝2，低(Low)＝1且无接触(No_Contact)＝0，则对于无接触或低接触，总CC可以在0-2，对于不良接触，总CC可以在3-4，对于中等接触，总CC可以在5-6，并且对于良好接触，总CC可以在7-9。在一个实施例中，当|ZMAG|超过第一阈值ZTHR1时，CC＝10，作为达到“最好(best)”或“最佳(optimal)”组织接触水平的指示。可以按照期望使用其他间隔或数字。
在一些实施例中，使用不止两个频率(例如，三个或四个频率)以用于组织接触或组织类型检测。尽管使用阻抗幅度、斜率和相位来呈现上述计算，但是在其他实施例中可以使用复阻抗的其他特性。例如，可以使用对阻抗的实部和虚部分量的分析。还可以使用对导纳(admittance)参数或散射参数的分析。在一些实施例中，可以使用对图25A-27中描述的电压和电流的直接分析(例如，对电压或电流幅度、频率变化或相对相位的处理)。可以在时域或频域中执行对电压或电流的分析。可以基于电压和电流测量计算阻抗测量或值，也可以直接测量阻抗测量或值。例如，相位测量可以包括测得的电压与测得的电流之间的相位差，或者可以是实际的阻抗相位测量。
在一些实施例中，接触指示器或接触函数与经由输入/输出接口或设备的输出相关联。可以呈现输出以用于在通信耦合到接触感测子系统50(图1)的图形用户界面或显示设备上显示。如图33所示，输出可以是定性的(例如，由颜色、标度或量规(gauge)表示的相对的接触水平)和/或定量的(例如，由图形、滚动波形或数值所表示的)。
图33示出了通信地耦合到接触感测子系统50(图1)的显示设备的图形用户界面的屏幕显示5200的实施例。屏幕显示5200包括示出在频率f1下随时间变化的阻抗幅度的曲线图或波形5210，以及指示阻抗幅度的实时数值的框5211。屏幕显示5100还包括随时间变化的斜率(从f2到f1)的曲线图或波形5220，以及指示斜率的实时数值的框5221。屏幕显示5200进一步包括示出在频率f2下随时间变化的相位的曲线图或波形5230，以及指示相位的实时数值的框5231。如上所述，三个测量(幅度、斜率和相位)组合为接触函数，并且可以表示为随时间变化的接触函数或指示器，如在图形或波形5240上显示的。还可以显示接触函数的实时或瞬时数值(框5241)。
在一些实施例中，如图33所示，接触函数或指示器可以表示为虚拟量规5250，该虚拟量规5250以容易被临床医生辨别的方式提供对接触状态或接触水平的定性评估(单独地或除定量评估之外)。量规5250可以被分成例如四个区段或区域，该四个区段或区域表示接触质量或接触状态的不同类别或表征。例如，第一区段(例如，接触函数值从0到0.25)可以是红色，并且表示没有接触，第二区段(例如，接触函数值从0.25到0.5)可以是橙色，并且表示“轻”接触，第三区段(例如，接触函数值从0.5到0.75)可以是黄色，并且代表“中等”或“中度”接触，并且第四区段(例如，接触函数值从0.75到1的)可以是绿色，并且表示“良好”或“牢固”接触。在其他实施例中，可以使用少于四个区段或多于四个区段(例如，两个区段、三个区段、五个区段、六个区段)。在一个实施例中，提供了三个区段，一个区段用于无接触或不良接触，一个区段用于中度接触，并且一个区段用于良好或牢固接触。可以按照期望和/或要求将区段均等地划分或以其他方式划分。可以按照期望使用其他颜色、图案、刻度和/或其他视觉指示器。附加地，可以提供“接触警报”颜色或量规刻度，以警告用户关于用太大的力(例如，接触函数值大于1)接合导管或其他医疗器械。量规5250可以包括用于指示量规5250上的接触函数的实时或瞬时值的指针构件。
在一些实施例中，定性指示器5260指示：接触是否足以开始治疗(例如消融)进程、接触水平、组织类型和/或接触是否大于针对安全所期望的。定性指示器5260可以提供二进制指示(例如，充分的接触vs.不充分的接触，接触或无接触，消融组织或活组织)或多级定性指示，诸如，由量规5250提供的多级定性指示。在一个实施例中，定性指示器5260在量规5250上显示与当前接触函数值相对应的颜色。其他类型的指示器(诸如，水平或垂直条、其他仪表、信标、色偏指示器或其他类型的指示器)也可以与接触函数一起使用，以向用户传达接触质量。指示器可以包括一个或多个发光二极管(LED)，其适于在接触(或充分的接触水平)或失去接触时被激活。LED可以具有不同的颜色，其中每种颜色表示不同的接触水平(例如，红色用于无接触，橙色用于不良接触，黄色用于中等接触，并且绿色用于良好接触)。LED(多个)可以定位在导管手柄上、显示器或患者监测器上、或者通信地耦合到系统的任何其他分开的设备上。
在涉及使用具有多个温度测量设备的射频消融导管(诸如，本文所述的消融导管和温度测量设备)递送射频能量的一个实施例中，可以将用于在射频能量的递送期间检测失去组织接触的标准实现为：
ΔTi/Δt<-阈值1(条件1)
或
ΔTcomp/ΔP<阈值2(条件2)
其中ΔTi是沿导管或其他医疗器械定位的多个温度测量设备(例如，传感器、热电偶、热敏电阻)中任一个的温度变化；Δt是温度变化被测得的时间间隔；ΔTcomp是温度测量设备的温度中的最大温度的变化，并且ΔP是施加功率的变化。
条件1可示意温度测量设备获得的温度测量在短的时间段内快速下降，这可指示失去接触或接触水平不充分或不足。例如，如果在1秒的Δt内ΔTi为–10摄氏度，并且阈值1为-5摄氏度/秒，则满足接触失去条件(因为-10摄氏度/秒<-5摄氏度/秒)。
条件2可示意：即使施加了充分的功率，温度测量设备的温度也没有增大，这可指示失去接触或接触水平不充分或不足。例如，如果ΔTcomp＝5摄氏度，并且ΔP＝30瓦，并且如果阈值2为1摄氏度/瓦，则满足接触失去条件(因为5摄氏度/30瓦<1摄氏度/瓦)。
由接触检测子系统或模块(其可以例如，在能量递送模块40(诸如，射频发生器单元)内，或可以是分开的独立的部件)获得的电测量(例如，阻抗测量，诸如，阻抗幅度、阻抗相位和/或不同频率下的阻抗幅度之间的斜率)可能受到位于接触感测子系统或模块与消融导管或其他治疗设备的高分辨率电极组件或分裂尖端电极组件的电极D1、D2之间的网络参数电路(例如，阻抗电路)或网络中的硬件部件的影响。例如，不同类型(例如，品牌、长度、材料)的电缆或电线可具有不同的网络参数和/或不同地影响电测量(例如，电压、电流和/或阻抗测量)的其他参数，或者电缆或电线的缠绕可影响电测量。另外，在一些实现中，导管接口单元可以沿着在接触检测子系统或模块(例如，接触检测子系统模块)与能量递送导管或其他治疗设备的高分辨率电极组件或分裂尖端电极组件的电极或电极部分D1、D2之间的网络参数电路在某个点处被连接(或可以驻留在接触检测子系统或模块(例如，接触检测子系统模块)与能量递送导管或其他治疗设备的高分辨率电极组件或分裂尖端电极组件的电极或电极部分D1、D2之间的电路径中)。导管接口单元可以包括或可以不包括被适配以用于对具有各种频率的信号进行滤波的滤波器(例如，以硬件或软件实现的低通滤波器、带通滤波器、高通滤波器)。作为一个示例，导管接口单元可以包括硬件模块或单元，该硬件模块或单元被适配以用于促进将射频发生器和电解剖标测系统两者连接到具有多个电极部分或构件的高分辨率标测和能量递送导管(设备(诸如，本文所述的消融导管或其他能量递送以及温度测量设备)沿着网络参数电路(例如，阻抗测量电路)在某个点处被连接或以其他方式驻留在分离开的电极构件的电路经中。导管接口单元或其他硬件模块或单元的存在与否，或所使用的电缆、发生器或电线的网络参数的差异，可导致网络参数(例如，散射参数或电参数，诸如，直接取决于或来自电压和电流测量的阻抗测量)的变化或可导致网络参数(例如，诸如阻抗测量或值之类的电测量或值)不会准确地反映高分辨率电极组件的两个电极之间的实际网络参数值(例如，阻抗)，从而导致准确度较低和/或不一致的接触指示值。因此，缺乏准确性或一致性可能会对治疗结果或参数产生不利影响，并可能产生与安全性和/或功效有关的有害后果。因此，本文公开了若干实施例以提高由包括组合电极组件(例如，分隔开的电极构件或部分的高分辨率或分裂尖端电极布置)的消融系统获得的网络参数值(例如，诸如阻抗幅度、斜率或相位值或电压或电流测量值之类的电测量值)的准确性和一致性。
根据若干实施例，提供了用于去嵌入、移除或补偿由电缆、发生器、电线和/或消融系统的任何其他部件(和/或可操作地耦合至消融的部件)的变化或由导管接口单元或其他硬件部件在能量递送和标测系统中存在与否所引起的影响的系统和方法。在一些实施例中，本文公开的系统和方法有利地导致基于网络参数值(例如，阻抗值)的接触指示值，该接触指示值更紧密地表示高分辨率电极组件的电极两端的实际网络参数值(例如，阻抗)。因此，作为本文所述的补偿或校准系统和方法的结果，临床医生可以更加确信接触指示值是准确的，并且不受在系统或网络参数电路中使用或连接到系统或网络参数电路的硬件或装备的变化的影响。在一些布置中，由系统使用本文公开的补偿或校准实施例获得的网络参数值(例如，阻抗测量)可以在组合电极组件的电极构件两端的实际网络参数值(例如，阻抗值)的±10％之内(例如，在±10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、2％)。例如，使用该方法，可以将阻抗幅度、阻抗斜率(两个频率下的阻抗幅度的比率)和阻抗的相位各自单独地测量为在+/-10％以内或更好。结果，接触函数或接触指示器可以有利地提供组织接触的准确表示，其精确度为+/-10％或更高。
图34A示出了网络参数测量电路5400(例如，组织接触阻抗测量电路)的实施例的示意框图。网络参数测量电路5400包括接触感测信号源5405、在消融导管的远端部分处的高分辨率电极组件的两个电极D1，D2之间的负载5410、以及表示发生器5415、导管接口单元电缆5420A，5420B、导管接口单元5425、发生器电缆5430和导管电线5435的多个两端口网络的链。因为在某些布置中，网络参数值(例如，散射参数或电测量，诸如电压、电流或阻抗测量)是在该链的开始处在发生器5415级别处被获得的，所以测得的网络参数值(例如，直接获得的或来自电压和/或电流值的阻抗值)可由于信号源5405与电极构件D1,D2之间的网络参数电路的部件的影响而与两个间隔开的电极构件D1,D2之间的实际网络参数值(例如，阻抗值)显著不同。阻抗值可以包括阻抗幅度、不同频率的阻抗幅度之间的斜率、和/或阻抗相位值。例如，在频率f1下的检测到的阻抗幅度可与在频率f1下的实际阻抗幅度相差±25％。类似地，检测到的斜率(在频率f2和f1下的阻抗幅度的比率)可与实际斜率相差±50％。此外，检测到的相位可与实际相位相差±-30度。由于这些组合的不准确性，接触函数(CF)或接触指示值可能与预期的接触函数或接触指示值相差-100％或+150％，从而使接触函数无法有效地确定组织接触。根据若干实施例，本文公开的补偿或校准实施例可以有利地提高接触函数或接触指示值的准确性。
可以获得(例如，测量)网络参数测量电路5400中的多端口(例如，两端口)网络中的每一个的网络参数，并将其用于将测得的网络参数值(例如，散射参数或电参数，诸如阻抗)转换为经校正(实际)的值(例如，阻抗值)。在一些实施例中，两端口网络分析器用于直接测量在两端口网络中的每一个的输入和输出处的散射参数(S参数)。在其他实施例中，网络参数测量电路5400的多个部件可以被组合成部件群组并且一起被测量。可以组合各个部件或部件群组的网络参数，以确定两端口网络链对网络参数值(多个)的综合影响。在一些实现中，部件中的至少一些的散射参数可以被硬编码到软件程序中(例如，使用基于一些测量样本的平均值)，以便减少要进行或获得的测量的数量。
根据一个实现，可以将两端口网络或两端口网络群组中的每一个的S参数矩阵转换为整体传输矩阵。随后可以将整体传输矩阵转换回S参数(或一些其他参数)以生成针对整个网络的S参数矩阵(或另一种类型的矩阵)。随后可以使用来自整体S参数矩阵的S参数对来自测得的输入反射系数的S参数进行去嵌入、校准或补偿，以得到经校正的(实际)反射系数。随后可以将实际反射系数转换为经校正的阻抗值，该经校正的阻抗值更紧密地指示高分辨率电极组件的两个电极部分D1，D2之间的实际阻抗。在若干实施例中，经校正的阻抗值用作如上所述的接触函数(CF)或其他接触指示或接触水平评估算法或函数的输入。例如，经校正的阻抗值可用于确定上述加权接触函数(CF)中的Z、S和P值。
可以对网络参数测量电路(例如，阻抗测量电路)5400的硬件部件的影响进行补偿、去嵌入或校准，以便减少或消除在首次使用之前设置的特定系统(例如，阻抗测量电路)的硬件部件的影响或硬件部件中的差异；然而，当使用不同的硬件部件(例如，发生器、电缆、导管等)时或当用于促进电解剖标测的导管接口单元或其他硬件部件被插入或移除时，网络参数电路的部件可能会在不同的进程有所不同，从而导致不一致性(如果不补偿的话)。在一些实施例中，仅当网络参数测量电路5400内的连接改变时(例如，当导管接口被插入电气路径中或从电气路径中移除、当电缆被切换等时)，才可以更新整体系统S参数矩阵。
在一些实施例中，代替要求在连接改变时手动去嵌入对某些电路部件的阻抗的影响(这可能是耗时的并且导致用户错误的可能性增加)，而是自动测量各种部件(例如，发生器5415、导管接口单元电缆5420A，5420B和导管接口单元5425)的子集的网络参数，以使这些元件的影响能够从网络参数(例如，散射参数或阻抗测量)中被去嵌入或以其他方式被补偿或校准。图34B示出了可用于自动去嵌入或补偿网络参数电路5400中某些硬件部件的影响的电路5450的实施例。在一个实施例中，自动校准电路5450位于导管接口单元电缆的远端处在发生器电缆5430和导管电线5435之前。电路5450可以有利地提供以下能力：将高分辨率电极组件的电极构件D1，D2与发生器电缆5430和导管5435断开，并且在D1和D2之间连接已知的负载。
在该实施例中，自动校准电路5450可假定发生器电缆5430和导管电线5435部件的网络参数是已知的并且可以被假定为常数。然而，如果发生器电缆5430和/或导管电线5435被确定为在各部分之间显著变化，则电路5450可被实现在发生器电缆5430的远端处、在导管尖端中或在任何其他位置处，如所期望或所要求的。在一些实施例中，自动校准电路5450的已知负载包括校准电阻器Rcal和校准电容器Ccal。开关可用于将Rcal连接作为负载，将Ccal连接作为负载，并且Rcal和Ccal两者并联连接作为负载。其他元件(例如电感器，电阻器、电感器和/或电容器的组合，或短路或开路可以用作已知负载)。如图34B中所示，将发生器5415、导管接口单元电缆5420A，5420B和导管接口单元5425的组合网络参数表示为单个组合网络(网络1)。
在该实施例中，使用网络参数电路直接测量网络1的网络参数(例如，S参数)，并且根据网络参数创建S参数矩阵。S参数矩阵中的元素中的每一个都是复数，并且与频率有关。可以在多个不同的频率下测量S参数(例如，kHz范围内的3个不同频率，诸如5-20kHz的第一频率、25-100kHz的第二频率和500-1000kHz的第三频率)。在一个实施例中，在电阻器Rcal被连接和电容器Ccal被断开的情况下，在电容器Ccal被连接和电阻器Rcal被断开的情况下以及在电阻器Rcal和电容器Ccal两者被并联连接的情况下测量复阻抗。测得的复阻抗、网络1的S参数和已知负载之间的关系可以表示为三个方程，该三个方程随后可以用来求解网络1的S参数。一旦表征了S参数，就可以将它们与发生器电缆5430和导管电线5435的已知网络参数结合起来(例如，使用传输矩阵方法)，以提供导管的远端部分处(例如，横跨组合电极组件的两个间隔开的电极部分)的经校正的(实际)阻抗测量。
本文所述的自动校准技术和系统有利地允许增加对接触指示值的置信度，而与所使用的发生器、电缆、导管或其他装备无关，并且与是否连接用于促进同时进行电解剖标测的硬件部件(例如，导管接口单元)无关。可以在执行由处理器执行的存储在计算机可读存储介质上的指令时自动执行各种测量，或者可以手动执行各种测量。
还可以使用系统的一个或多个硬件部件(例如，发生器电路系统、电缆和导管布线)的等效电路模型来实现本文所述的自动校准系统和方法。在这样的实现中，等效电路模型包括一个或多个电阻器、一个或多个电容器和/或一个或多个电感器，这些电阻器、电容器和/或电感器近似表示所表示的一个或多个硬件部件的实际响应。作为一个示例，发生器电缆部件5430可以由如图34C所示的传输线等效RLC模型表示，其中阻抗Zmeas的测量将在端口1处执行，而所期望的实际(经校正的)阻抗Zact在端口2处。在该示例中，如果阻抗测量电路正在测量阻抗Zmeas，则可以通过使用电路分析技术来提取实际阻抗测量Zact。通过以下的给出与两个阻抗有关的方程：
Figure GDA0003866034770001961
R、L和C的实际值可以从网络参数测量中提取。例如，如果我们测量该网络的阻抗(Z)参数，则我们可以导出以下关系：
Figure GDA0003866034770001962
Figure GDA0003866034770001963
Z11-Z21＝R+jωL
其中1和2表示电路的端口号，并且V1、I1、V2和I2表示在相应端口中的每一个上的电压和电流。还可以利用测量工具(例如，万用表)来测量R、L和C的值。上述的等效电路模型方法是此概念的一个示例。在其他实现中，可以利用更复杂的电路模型来表示系统的各个元件。
根据一些布置，本文公开的高分辨率尖端电极实施例被配置成提供局部高分辨率电描记图(例如，由于两个电极部分的分开以及分隔件的材料(诸如，工业金刚石)的高热扩散率而具有高度增加的局部特异性的电描记图)。增加的局部特异性可以使电描记图对下面的心脏组织或其他组织中的电生理变化更加灵敏，使得可以在高分辨率电描记图上更快且更准确地看到RF能量递送对心脏组织或其他组织的影响。例如，根据本文公开的实施例，使用高分辨率尖端电极获得的电描记图可以提供电描记数据(例如，图形输出)6100a、6100b，如图35所示的。如图35中所描绘的，使用本文公开的高分辨率尖端电极实施例生成的局部电描记图6100a、6100b包括振幅A1、A2。该
继续参考图35，根据一些实施例，使用高分辨率尖端电极系统获得的电描记图6100a、6100b的振幅可以用于确定是否已经充分消融或其以其他方式治疗了与高分辨率尖端电极相邻的目标组织。例如，根据一些配置，未治疗的组织(例如，尚未被消融或以其他方式加热的组织，尚未被消融或以其他方式加热至期望或要求的阈值的组织等)的电描记图6100a的振幅A1大于已被消融或以其他方式被治疗的电描记图6100b的振幅A2。因此，在一些实施例中，可以测量电描记图的振幅以确定组织是否已经被治疗(例如，根据特定治疗方案被治疗到期望或要求的水平)。例如，受试者体内的未被治疗的组织的电描记振幅A1可以被记录并用作基线。可以获得未来的电描记图振幅测量，并将其与该基线振幅进行比较，以尝试确定组织是否已被消融或以其他方式被治疗到充分或所期望的程度。
在一些实施例中，在这样的基线振幅(A1)相对于被测试或评估的组织位置处的电描记图振幅(A2)之间进行比较。A1与A2的比率可用于提供定量测量，以用于评估消融已完成的可能性。在一些布置中，如果该比率(即，A1/A2)高于某个最小阈值，则可以通知用户已经适当消融了A2振幅被获取的组织。例如，在一些实施例中，当A1/A2比率大于1.5(例如1.5-1.6、1.6-1.7、1.7-1.8、1.8-1.9、1.9-2.0、2.0-2.5、2.5-3.0、前述的之间的值、大于3等)时，可以确认充分的消融或治疗。然而，在其他实施例中，当A1/A2的比率小于1.5(例如，1-1.1、1.1-1.2、1.2-1.3、1.3-1.4、1.4-1.5、前述的之间的值等)时，可以获得对消融的确认。
根据一些实施例，与组织消融或其他组织加热或治疗有关并且由消融系统收集、存储、处理和/或以其他方式获得或使用的数据可以与由一个或多个其他设备或系统(诸如，例如标测系统)获得的数据集成在一起。如本文所使用的，数据是广义术语，并且包括但不限于数字数据、文本数据、图像数据、图形数据、未处理的数据、已处理的数据等。如本文更详细地讨论的，数据的这种集成可以用于有利地向医生或其他用户(例如，经由监测器或其他输出)提供有用的信息。例如，可以将某些数据配置成与各种消融或其他加热点或位置相关地被显示，可在受试者的解剖结构的目标区域(例如，心房、心脏的其他腔室或位置、其他组织或器官等)的模型上视觉地描绘该各种消融或其他加热点或位置。在一些实施例中，这样的模型包括解剖结构的三维渲染或其他模型，其至少部分地由标测系统生成。如本文所使用的，标测系统是广义术语，并且包括但不限于三维(3D)电解剖导航系统、转子标测系统、其他类型的导航和/或标测设备或系统、成像设备或系统等等。
根据一些实施例，标测系统(例如3D电解剖学导航系统、被配置成生成围绕特定解剖学位置的解剖结构的模型的另一种类型的设备或系统等)被配置成从分开的消融或组织治疗设备或系统(例如，基于导管的RF消融系统，如本文所公开的)和/或被配置成促进治疗进程(例如，转子标测系统、另一成像或标测设备、任何其他电生理设备或系统等)的任何其他类型的标测设备或系统接收数据和与消融进程有关的其他信息。然而，在其他实施例中，消融设备或系统被配置成与标测系统和/或一个或多个其他标测或其他设备或系统集成在一起，如所期望或要求的。
在标测系统与消融设备或系统和/或任何其他设备或系统分开并且不同的实施例中，标测系统可以被配置成与这样的其他设备或系统集成在一起。例如，在一些实施例中，可以将标测系统(例如，电解剖导航系统)设计并且以其他方式适配成用于从发生器、其他能量递送模块和/或消融系统的任何其他部件的处理器接收数据。因此，标测系统可以包括一个或多个处理器、端口(例如，用于硬连接到分开的设备/系统并且与其集成)、无线部件(例如，用于硬连接到分开的设备/系统并且与其集成)、滤波器、同步部件或设备等等。在一些布置中，标测系统(例如，3D电解剖导航系统)可以被配置成与两个或更多个不同的消融设备或系统一起工作，如所期望或要求的。
根据一些实施例，本文公开的消融设备和系统中的任一个或其等效物可以被配置成向用户提供与沿着受试者的目标解剖结构(例如，心脏组织)的一个或多个完成的消融(例如，消融发生、地点(spot)或位置)有关的信息。这样的消融数据可以包括但不限于温度、功率、电极取向、电极-组织接触质量或量(例如，接触指数或接触力)等。可以经由集成到现有的标测系统(例如，St.Jude Medical公司的EnSiteTM VelocityTM心脏标测系统、Biosense Webster公司的
Figure GDA0003866034770001991
3 EP系统、Boston Scientific公司的RhythmiaTM标测系统、任何其他电解抛导航系统等)来提供这种消融数据。例如，在一些布置中，可以处理在消融进程期间由消融系统收集的信息，并将其与分开的3D电解剖导航系统或其他标测系统的标测数据(例如，图形输出)集成。在一些实施例中，分开的标测系统的图形输出可以被配置成创建并显示目标解剖区域(例如，肺静脉、心房、心脏的其他腔室、其他器官等)的三维模型、电极和导管本身、执行消融的位置等等。在其他实施例中，组合的数据被显示在监测器上，该监测器与分开的标测系统的任何部分或部件分开并且不同。例如，可以将组合模型或其他图形或文本表示配置成在消融系统的显示器或输出、完全分开的监测器或输出设备(例如，与标测系统和/或消融系统数据通信的设备)上描绘。
在具有图形用户界面或其他图形输出的标测系统(例如，其确定导管或电极的3D位置并创建要被治疗的目标解剖区域的三维视图)与接收、处理、存储并且以其他方式操纵与由消融设备(例如，具有RF电极的导管)创建的各种消融(例如，消融发生、点、地点等)有关的数据的系统分开的布置中，两个系统可经由一个或多个处理器或控制单元被集成或以其他方式耦合到彼此。在一些实施例中，这样的处理器或控制单元可以至少部分地被包括在标测系统内、在消融系统内、在标测系统和消融系统两者内和/或在一个或多个分开的设备或系统内，如所期望或要求的。
在一些实施例中，可以在单个独立的系统中提供3D位置数据、EGM活动数据、转子标测数据、消融数据和/或任何其他数据，该单个独立的系统被配置成在同一用户界面内提供图形输出和其他标测数据(例如，EGM活动数据、转子标测数据等)以及消融数据。例如，在一些布置中，这样的独立系统可以被配置成提供图形输出和消融数据，而无需数据的集成或其他操纵。换句话说，在一些实施例中，可以以即用型设计将这种独立系统制造、组装或以其他方式提供给用户。
图36A示出了经由监测器、另一种类型的显示器或任何其他输出设备提供给用户的图形输出7000的一个实施例。这样的监测器或其他输出设备可以被配置成消融系统的一部分。替代地，输出设备可以与消融系统(例如，独立设备)分开，或者是分开的标测系统(例如，3D电解剖导航系统、其他标测设备或系统等)、另一类型的成像或引导系统等的一部分。在这种配置中，输出设备可被有利地配置成可操作地耦合到消融系统(例如，发生器或其他能量递送模块、处理器或控制器等)。
如图36A所示，消融导管7100的尖端或远侧部分可以在显示器或其他输出上可见。如在该实施例中还示出的，沿着目标组织(例如，心脏组织)的已经被消融的各个点可以被描绘为圆圈、点或任何其他符号或设计。在一些配置中，除了圆圈或点之外的一个或多个其他符号或表示可以用于表示已经执行消融或加热/治疗的位置。例如，除了圆圈或代替圆圈地，可以使用矩形(例如正方形)、椭圆形、三角形、其他多边形(例如五边形，六边形等)、不规则形状等等。
在一些实施例中，如图36A所示，监测器或其他输出7000可以被配置成经由躯干的图形表示7010显示正被治疗的受试者的身体的取向。因此，执行该进程的用户可以更好地可视化和理解在输出上标测和指示的解剖结构。
除了或代替图36A中所描绘的，还可以在输出7000上提供任何其他信息或数据。例如，在一些实施例中，被显示在输出上的信息或数据可包括但不限于日期、时间、持续时间和/或与进程有关的其他时间信息、姓名和/或与正被治疗的受试者有关的其他信息、姓名和/或与医生和/或正进行或辅助该进程的其他人有关的其他信息、设施的名称等等，如所期望或所要求的。
根据一些布置，如图36A和36B所示，在监测器或其他输出7000上显示的消融7200的图形表示可以帮助确保医生在目标解剖结构中准确地创建期望的消融或加热/治疗模式。例如，在一些实施例中，各个消融围绕受试者的一条或多条肺静脉(例如，围绕单个肺静脉的口、围绕两个相邻的肺静脉的口、沿着相邻口之间的顶线(roofline)等)形成圆圈或圆形图案。在其他实施例中，如本文中更详细地讨论的，消融模式可以沿着心脏腔室(例如，心房)的至少一部分定位，以破坏沿着或靠近肺静脉(例如，沿着静脉的一个或多个口)的异常路径。
在一些实施例中，与消融进程中所包括的一系列单个消融的每个消融7200有关的信息(例如，消融实例、发生、点或位置)可以经由监测器其他输出7000被提供给用户。例如，当用户标识出特定点或位置时，可以向用户提供与消融7200有关的信息。例如，在一些实施例中，通过操纵特定消融上或附近的鼠标、触摸板和/或其他设备(例如，此类设备的光标或其他指向特征)，可以向用户提供与消融点或位置有关的信息。在其他实施例中，可以通过用户用他或她的手指触摸触摸屏的特定部分来完成选择特定的消融。不管用户如何“选择”或以其他方式“激活”特定消融，输出(以及输出可操作地耦合到的对应设备和/或系统)都可以配置成提供某些数据和/或与该选定的消融有关的其他信息。例如，如图37A所示，一旦用户“悬停”在特定消融8202上或以其他方式选择特定消融8202，则可以在监测器或其他输出8000上显示分开的窗口8300(例如，弹出窗口或侧面窗口)。此外，根据一些布置，一旦用户将他或她的光标、手指和/或其他选择设备或特征移动远离特定的消融，则分开的窗口8300可以折叠或以其他方式消失。在一些实施例中，弹出窗口或分开的窗口被配置成保持激活或以其他方式可见达选择或激活之后的特定时间段(例如，达0.5至5秒、5至10秒、长于10秒、在前述的范围之间的时间段等)，如所期望或所要求的。有利地，这样的配置可以允许用户快速、容易和方便地查看与使用消融系统执行的进程有关的数据和其他信息。
在一些实施例中，将消融数据、电活动数据(例如，EGM活动数据、转子标测数据等)和/或任何其他数据同步或链接到特定数据的方式可以改变。例如，在一些实施例中，可以在消融正发生(例如，在能量从发生器或其他能量递送模块被递送到导管的电极的时间段期间)的时间段期间(在整个时间段期间、在该时间段期间的某个时间点、在该时间段期间的时间的子集等)捕获消融和/或其他数据。在一些配置中，例如，医生(和/或辅助进程的另一个人，例如另一位医生、技术员、护士等)能够经由一个或多个控制器(例如，脚踏板、手操作的控制器等)开始和终止这种能量递送。
因此，根据一些配置，来自消融设备或系统的数据(例如，由消融设备或系统的发生器或其他部件捕获、计算、存储和/或以其他方式处理的数据)、来自分开的标测系统(例如，用于获得和处理EGM活动数据、转子标测数据等的设备或系统)的数据等被自动地提供并同步给另一标测系统(例如，3D电解抛导航系统)的一个或多个处理器，如本文所述的。这样的同步和集成可以与消融进程的执行同时发生，或者在一旦该进程已经完成时发生，如所期望或要求的。
然而，在其他实施例中，可以在消融进程的执行期间或之后以其他方式来执行不同设备和系统之间的数据的同步和集成。例如，可以将不同设备和系统之间的时间日志进行对齐，以从消融系统和/或任何其他分开的系统(例如，被配置成获得和处理EGM活动数据的标测系统)中提取必要的数据和其他信息，以将必要的数据“匹配”或以其他方式分配给由消融系统(例如，3D电解剖导航系统)标测的每个消融。
根据一些布置，在显示器或其他输出设备上的弹出窗口中提供给用户的数据和其他信息可以由系统(例如，集成的标测/消融系统、独立的3D电解剖导航系统等)的各种部件的制造商或供应商固定或设置。但是，在其他实施例中，数据和信息可以由用户根据期望或要求定制。因此，用户可以选择特定应用或使用所期望的数据和信息。
在一些实施例中，如图37A的实施例所示，通过悬停在消融8202上或以其他方式选择消融8202而提供给用户(例如，以弹出窗口或其他分开的窗口8300)的数据和其他信息可以尤其包括：与电极相对于目标组织8310的取向有关的信息(例如，图形、文本等)，接触信息8320(例如，与电极和组织之间的接触水平有关的定性或定量输出，如文本进一步详细描述的)，示出阻抗测量和确定、斜率测量和确定、相位测量和确定的图形或波形，接触指数或其他计算(例如，基于各种接触测量，诸如，例如，幅度、斜率和/或相位等)，温度曲线/轮廓(例如，目标组织随时间的温度曲线/轮廓)，电描记图幅度降低图和/或数据(例如，根据图35中公开的配置)等等，如所期望或要求的。
继续参考图37A，与消融8202有关的弹出或分开的窗口8300包括图8330，该图8330绘制随时间变化的组织温度(例如，来自在电极处或附近的各种热电偶或其他温度传感器的复合组织温度)、功率和阻抗。如本文更详细地指出的，这样的信息(例如，无论是图形形式还是文本形式)对于执行消融进程的医生可能是有价值的。例如，医生可以快速且方便地悬停在各种消融(例如，消融实例、点或位置)8200、8202上，以确保已经根据他或她的要求和期望发生对目标组织的消融。在其他实施例中，弹出或分开的窗口8300可以包括一个或多个其他图或曲线图，如特定用户或设施所期望或要求的。例如，在一些实施例中，窗口包括由位于电极处或附近的各种热电偶或其他传感器检测到的随着时间变化的温度的图(例如，参见图22A、图22B、图23A和图23B)。在一些实施例中，如图37A所示，分开的窗口8300可以包括沿着电极包括的近侧和远侧热电偶(或其他温度传感器)中的每一个的随时间变化的温度测量。如图所示，可以以图形形式呈现温度数据，以允许从业者快速且轻松地比较来自不同热电偶的读数。这样的曲线(单独地、或与经由输出设备的图形表示提供的其他数据和信息一起地)可以确保从业者在消融进程期间维持良好的知情。例如，这样的单个热电偶趋势的图可以允许从业者评估在消融期间是否维持了电极与目标组织之间的期望的或充分的接触。在一些布置中，例如，对单个热电偶曲线的查看可以推断出临床决定，诸如，组织接触的质量、是否以及何时发生失去接触或移位等等，如本文更详细地讨论的。因此，在一些配置中，系统可以向用户(例如，视觉地、听觉地等)警告这种移位或任何其他潜在的不期望发生的情况。在一些实施例中，可以沿着弹出窗口8300提供窗口8300的分开的显示区域、部分或区域8350(和/或任何其他部分或区域)，以向用户提供附加的数据或信息，诸如，例如，EGM活动数据、转子标测数据、附加温度数据等等。
在一些实施例中，如本文所述，弹出窗口或分开的窗口8300可以由用户定制。因此，例如，用户可以选择(并且在进程之间或随着时间地，修改)在弹出窗口8300中显示的图形、文本和/或其他数据和信息。另外，可以修改与弹出窗口有关的各种其他特征和特性。例如，系统的悬停灵敏度(例如，光标、触摸运动或其他选择方法或技术需要离消融有多接近才能激活弹出窗口)，用户是否需要点击或以其他方式操纵控制器(例如，鼠标按钮、按压触摸屏等)来激活弹出窗口，弹出窗口在从监测器或其他输出设备上消失之前保持激活多长时间，弹出式显示上提供的图形和/或文本信息的大小、颜色和/或其他常规显示特征(例如，文本字体和大小、颜色等)等等。
如本文更详细描述的，在一些实施例中，接触函数或指示器可以表示为虚拟量规，该虚拟量规以容易被临床医生辨别的方式提供对接触状态或接触水平的定性评估(单独地或除定量评估之外)。这种量规可以被分成例如四个区段或区域，该四个区段或区域表示接触质量或接触状态的不同类别或表征。例如，第一区段(例如，接触函数值从0到0.25)可以是红色，并且表示没有接触，第二区段(例如，接触函数值从0.25到0.5)可以是橙色，并且表示“轻”接触，第三区段(例如，接触函数值从0.5到0.75)可以是黄色，并且代表“中等”或“中度”接触，并且第四区段(例如，接触函数值从0.75到0.75的)可以是绿色，并且表示“良好”或“牢固”接触。在其他实施例中，可以使用少于四个区段或多于四个区段(例如，两个区段、三个区段、五个区段、六个区段)。在一个实施例中，提供了三个区段，一个区段用于无接触或不良接触，一个区段用于中度接触，并且一个区段用于良好或牢固接触。可以按照期望和/或要求将区段均等地划分或以其他方式划分。可以按照期望使用其他颜色、图案、刻度和/或其他视觉指示器。附加地，可以提供“接触警报”颜色或量规刻度，以向用户警报关于用太大的力(例如，接触函数值大于1)接合导管或其他医疗器械。量规可以包括用于指示量规上的接触函数的实时或瞬时值的指针构件。这样的量规和/或其他接触数据和信息可以显示在弹出窗口8300中。可以基于参考测量使用本文所述的漂移校正技术来确定所显示的接触指数。还可以显示参考测量及它们被获得的时间。
代替前述内容或除此之外，可以显示与消融有关的附加数据和/或信息。例如，数据和/或信息可包括但不限于：与电极相对于目标组织的取向的有关的信息(例如，图形、文本等)，温度数据(例如，消融之前、期间和/或之后的组织温度、消融进程期间的组织温度的变化率等)，接触信息(例如，如本文中进一步详细描述的与电极和组织之间的接触水平有关的定性或定量输出、是否已实现与先前消融的或未消融的组织的接触等)，示出阻抗测量和确定、斜率测量和确定、相位测量和确定的图形或波形，阻抗的文字测量，接触指数或其他计算(例如，基于各种接触测量，诸如，例如幅度、斜率和/或相位等)，温度曲线/轮廓(例如，目标组织的随时间变化的温度曲线/轮廓)，消融期间的电极取向，施加的RF功率统计信息(例如最大和平均功率)，电描记图振幅减低图和/或数据，标测图像和/或数据，心率，血液和受试者在特定消融期间的其他体征等等。
根据一些实施例，在监测器或其他输出上描绘的各个消融可由符号(例如，圆圈、矩形、其他形状等)表示，该符号被配置成至少部分地基于与对应的点或位置处的消融相关联的一个或多个参数，以大小(例如，直径、其他横截面尺寸)、颜色和/或以任何其他视觉上明显的方式改变。作为示例，在一些实施例中，当第一消融与更高水平的组织消融(例如，更大的大小(例如，更深、更长、更宽、更大面积的作用)、消融组织的更高的温度、能量施加的更长的持续时间等)相关联时，第一消融的直径可以比第二消融的直径更大(例如，成比例地或不成比例地)。在一些实施例中，各种消融的大小(例如，直径)的差异与如上所列出的一种或多种消融特性成比例。
在监测器或其他输出设备8000'上提供的表示的另一实施例在图37B中示出。如图所示，已经标测并在三维模型中描绘了要被治疗的目标解剖区域。此外，可以相对于被标测的组织示出在进程期间已经进行的各种消融8200'。在所描绘的实施例中，这样的消融被编号或以其他方式标记(例如，以消融的顺序按顺序地)。然而，在其他布置中，消融8200'不需要被标记。如图37B所示，在一些配置中，可以在于整个治疗进程期间仍然保留在监测器上的图形表示8000'的窗口或区域8300'中提供与消融有关的信息(例如，取向、接触数据、温度曲线等)。因此，在一些实施例中，与以上参考图37A讨论的表示的特征不同的，与消融有关的数据和其他信息未在弹出窗口中提供。在一些实施例中，在窗口8300'中提供的数据和其他信息与从业者或其他用户已经选择(例如，经由悬停、按压触摸屏和/或任何其他选择技术)的特定消融8202'有关。
在一些实施例中，如图38所示，在监测器或其他输出上描绘的各种消融9400的图形表示9000可以包括被配置成始终可见(例如，达整个进程的持续时间或至少长于本文所公开的弹出窗口配置的相对短暂的时间段)的图形和/或文本数据。这样的布置可有助于向医生或监测器或图形表示9000的其他输出的其他查看者同时提供与消融进程的两次或更多次(例如，一些或全部)消融有关的数据和信息。因此，在一些实施例中，医生可以方便且容易地评估(例如，经由单个图像，而不需要激活分开的弹出窗口等)消融进程的状态。进一步地，在一些布置中，始终呈现的数据和信息可以辅助医生标识损伤形成中的潜在间隙(例如，未被消融或消融不足(under-ablate)的目标组织的区域)。结果，用户可以靶向这些组织区域以确保更完整和有效的消融进程。
继续参考图38，可以在单个图形表示9000中示出相对于皮肤沿着导管9100的远端在每个消融处定位的电极(或其他能量递送构件)的取向。如图所示，在一些布置中，每个消融9200可包括(例如，在其内、与之相邻等)三个符号9400中的一个，该三个符号9400中的一个根据本文所公开的各种确定方法和技术指示电极相对于组织是处于平行、垂直还是倾斜取向。
在一些实施例中，图形表示9000中示出的每个消融9200可以包括示出的治疗区域9500，该示出的治疗区域9500接近消融(例如，有效消融、满足某些阈值要求的消融等)的区或区域。例如，在一些实施例中，这样的区域9500可以标识沿着每个消融9200的被加热到目标温度(例如，60摄氏度)或某一其他阈值温度以上的组织部分，这为医生提供了完成如针对特定进程或方案所期望或要求的足够的组织加热的一定程度的舒适感。在一些布置中，各种治疗区域表示9500可以被颜色编码(例如，黄色用于低加热、橙色用于中等加热、红色用于高加热等)以向医生提供更详细的信息。在其他实施例中，这种颜色编码可取决于近似和/或实际的组织温度。因此，与每个消融相关联的各种治疗区域表示9500可以根据还可以被显示的温度图例来进行颜色编码(例如，不同的颜色、不同的阴影(例如，灰度)或其他颜色属性水平等)。
进一步注意图38，无论是否或如何对消融9200周围的各种治疗区域表示9500进行颜色编码或以其他方式区分，图形表示9000可被配置成有利地指示消融9200周围或沿着消融9200的相邻消融的加热或消融效应是复合的区域或区。可替代地，如本文中更详细描述的(例如，参考图38和图39)，可以将对损伤深度、宽度或体积的估计或确定绘制和显示为图形表示或其他输出的一部分。例如，在图38中，以更深的颜色示出了包括两个或更多个分开的消融9200的重叠消融/加热效应的这种区或区域9500。如本文所解释的(例如，参考图38和图39)，可以基于损伤深度、宽度和体积估计来确定或估计重叠。除了或替代本文中所描绘的之外，各种其他图形表示也可用于方便地向医生或此类系统的其他用户或查看者提供与特定消融进程有关的有用信息。因此，如上所述，医生可以更好地评估进程的状态，并且在必要时进行补充的良好靶向的消融以确保成功的结果。
在一些实施例中，图形表示可以被配置成显示期望或要求的消融模式的路径。这样的路径(本文中未示出)可以在进行消融进程时引导并以其他方式辅助医生遵循可预测的、安全的并且有功效的消融路径。在某些布置中，可以将这种期望的路径示出为线、点和/或以将这种期望的路径与图形表示9000上的其他元素区分开的任何其他方式示出这种期望的路径，如所期望或要求的。
图39示出了在特定消融路径上消融深度的二维图。这样的消融深度数据可以从电极取向、温度、功率、组织接触信息和/或任何其他输入导出或估计。如Panescu等人在“对射频消融期间的电流密度和温度分布的三维有限元分析(Three-Dimensional FiniteElement Analysis of Current Density and Temperature Distributions DuringRadio-Frequency Ablation)”，IEEE生物医学工程学报，第42卷，第9期(1995年9月)，pp.879-889中所讨论的，损伤深度和宽度取决于电极取向、温度和功率以及其他因素，该文献藉此通过引用并入本文并且作为本说明书的一部分。因此，图形表示或其他输出9600可以被配置成合并这样的数据，以便绘制和估计损伤深度、宽度或体积分布，如所期望或要求的。例如，在一些实施例中，消融路径可包括围绕受试者的左心房内的一对肺静脉(例如，围绕此类静脉的口)的大体圆周的路径。在一些布置中，如本领域中已知的，这样的消融进程可以帮助破坏患有心房纤颤或其他心律失常的受试者的异常传导模式。因此，与消融区域近似确定结合或代替消融区域近似确定(如图38所示的)地，系统可以被配置成确定(例如，根据本文公开的各种实施例来估计)沿着被加热的组织的有效消融或目标加热深度、宽度和/或体积。如图39中的图形表示9600所示，系统可以将消融深度9650示出为沿着治疗路径的距离的函数。这样的信息可以与整体消融表示一起显示(例如，连续地、间歇地(例如，作为弹出窗口的一部分)等)，如图37A或图37B或图38所示。因此，可以有效地向医生提供与消融进程相关联的三维评估，其中在手术进程期间以图形方式向他或她表示组织的消融(或所期望的加热)的面积/空间范围和深度两者。在其他实施例中，可以向用户提供消融组织的三维体积表示，该消融组织的三维体积表示以图形方式将面积范围和深度组合成单个集成图像。
如本文所述，无论与特定进程有关的数据和其他信息如何被处理并被显示给用户，这样的实施例可在容易地且方便地评估进程中潜在的弱点或临床上易受影响的点或位置(例如，标识沿着正被治疗的组织的间隙)方面是有利的。因此，医生或其他用户可以使用该有价值的信息来确保一致地执行更完整和彻底的消融进程。如本文中所讨论的，例如，借助于本文中所公开的各种配置，医生可以快速标识沿着期望的消融路径的可能尚未被治疗到阈值水平的组织区域。因此，可以在消融进程完成之前靶向此类组织区域，以确保进行适当且有功效的治疗。
根据一些实施例，系统可以被配置成标识并突出显示(例如，自动地)潜在或实际的间隙(例如，潜在的消融不足或其他易受影响的组织区域)并向用户标识(例如，以图形方式、以文本方式等)这种区域。例如，在一些实施例中，系统可以突出显示目标解剖结构中的可能尚未被适当地消融的部分(例如，相对于某个阈值，消融或加热的长度、宽度、深度不足的区域)。这样的突出显示可以采取任何期望的形式，诸如，例如，在这样的区域周围圈出或以其他方式绘制轮廓、以不同的颜色或其他图形图案(例如，交叉阴影线)为这些区域着色等等。
在一些实施例中，系统确定和指示潜在的、可能的或实际的损伤间隙(例如，正被治疗的受试者解剖结构的潜在消融不足区域)的能力可以帮助确保从业者警惕此类位置。因此，医生可以评估和确定是否存在任何这样的区域，并且在必要时(例如，基于他或她的专业知识、经验和一般方法)在完成治疗进程之前在各个位置处进行附加消融。这可以帮助确保从业者始终如一地并且可靠地完成消融进程，这将增加临床成功的可能性。
在一些实施例中，标测系统(例如，3D电解剖导航系统)可以被配置成在心脏纤颤(例如，心房纤颤)治疗期间对受试者的心脏腔室(例如，心房)进行标测。例如，电解剖导航系统或其他标测系统可以被配置成获得EGM活动数据、转子标测数据和/或其他电数据。如本文所述，此类数据可以从标测系统中获得，该标测系统还被配置成获得和处理促进目标解剖位置(例如，受试者的左心房)的3D标测和建模的数据。替代地，可经由可操作地耦合到标测系统的分开的标测设备或系统将此类数据提供给标测系统(例如，电解剖导航系统)，如所期望或要求的
在一些实施例中，指示心房纤颤的受试者在其心房中表现出心房纤颤转子模式，该心房纤颤转子模是该疾病的特性。在一些布置中，电标测通过受试者的心房传输的信号，并且因此更准确地确定引起该疾病的对应心房纤颤转子的标测图，可以帮助对受试者进行治疗。例如，在一些实施例中，一旦心房纤颤转子被准确地标测(例如，使用与3D电解剖导航系统集成或可操作地耦合到3D电解剖导航系统的分开的标测设备或系统)，从业者就可以更准确地治疗心房中的帮助治疗该疾病的部分。这可以给受试者提供若干益处，包括增加有效治疗的可能性的更精确和准确的消融、由于可以减少被消融的组织的面积或体积而对受试者的创伤较小，等等。因此，在一些实施例中，使用本文描述的提供与消融进程的状态有关的详细数据和其他信息的各种实施例可以有助于确保目标组织根据对应的转子图被适当地消融。这可以提供对心房纤颤和其他心律失常的更可靠且有功效的治疗。
如图40A的示例3D激动标测图所示，在多电极设备或系统的相邻电极之间存在相对大的间隙或空间。结果，仅使用多电极标测设备或系统生成的对应的3D标测图可能是不准确的和/或不完整的。例如，在一些实施例中，可能存在心律失常(例如，心房纤颤)的转子或其他标记、或者多电极标测设备或系统的固定空间电极不能标识的其他情况。
通过示例的方式，图40B示出了受试者的解剖空间的区域9920，该区域9920已经使用根据本文所公开的各种实施例的基于导管的设备或系统(单独地或与一个或多个其他标测设备或系统(例如，多电极标测系统)组合地)被标测。图40B的标测图在多电极设备或系统中的电极的设置的、固定的位置之间提供了附加的标测数据。这样的增强的标测系统和相关方法(例如，使用本文公开的高分辨率电极实施例)可以用于检测转子9930的存在(例如，其中目标解剖区域的区域表现出局部区域，在该局部区域中所述组织的激动形成圆形或重复图案)。因此，使用本文公开的增强的标测设备或系统的实施例，可以准确地标识病况的存在，并后续地对该病况进行治疗。如上所列举的，本文公开的实施例可以用于生成许多类型的增强的心脏标测图，诸如但不限于：心脏激动标测图、心脏活动传播速度标测图、心脏电压标测图和转子标测图。根据若干实施例，增强的标测系统促进更聚焦的、局部的或集中的消融目标和/或可以减少治疗各种病况所需的消融次数。
因此，生成这种增强的心脏标测图的能力可以进一步增强在本文呈现的各种图形表示(例如，参考图36A至图39)，并且可以进一步改进利用这种特征的消融系统和技术。例如，在一些实施例中，转子9930的标识可以被叠加或以其他方式标识在相对于目标解剖结构的标测区域的消融标测图的图形表示上，如本文中例如关于图36A至图39的布置所讨论的。结果，进行消融进程的医生可以更准确、可靠和有功效地靶向受试者解剖结构的适当部分，以尝试治疗受试者的病况(例如，心房纤颤、其他心脏心律失常或疾病、其他与传导相关的疾病等)。
混合接触评估以及促进在消融之前/期间进行接触评估的图形输出
根据若干实施例，本文所述的系统、设备和方法促进改善的和/或增强的导管尖端到组织的接触感测、在消融或其他治疗进程之前和期间两者的改进的评估等等。例如，在心脏消融或其他治疗进程之前(例如，在递送被适配以用于组织消融或其他调制的射频能量之前)，基于阻抗的接触感测技术(诸如，本文在段落[0554]-[0626]中描述的那些)可被实现以评估导管尖端到组织接触的程度(例如，接触水平、接触的性质、接触的幅度)。在其他实现中，在消融或能量递送的发起之前的接触感测是基于沿导管尖端定位的成对电极(例如，沿导管尖端轴向间隔开的电极)之间获得的局部组织电压和/或频率测量。在心脏消融或其他治疗进程期间，可以基于与导管尖端相关联的各种温度测量来实现、促进和/或改进接触评估。可以以有利地促进以下各项的方式在显示器上以图形方式表示温度测量：(i)确定导管尖端到组织的接触的幅度或性质、(ii)确定导管尖端相对于组织的取向、(iii)确定导管尖端的哪些表面是热的(例如，相对于基线温度)、和/或(iv)确定热量散发多快，以便促进对损伤形成的评估。
在一些实施例中，当电流穿过RF消融导管的低电阻路径并从尖端电极(例如，复合尖端电极，诸如本文所公开的各种复合尖端电极实施例)传输到返回焊盘(pad)时，发生RF损伤(例如，至少部分组织破坏)。当尖端电极的表面与组织接触(例如，至少部分接触组织)时，电流从尖端电极流动通过组织到接地焊盘。由于组织的电阻高于RF电路，因此会在组织中生成热量。热量随后被传递回到尖端电极，并且与组织直接接触的尖端电极的表面将变热(例如，将发生向这些组织的热传递)。在一些布置中，如果在尖端电极处于循环血液中和/或被循环血液包围时(例如，当电极与组织之间没有接触时)，RF功率或能量穿过尖端电极，则将不会生成热量或生成最少的热量，并且尖端电极的表面将不会加热(例如，将不会有或仅有最小的热量传递到该表面)。
根据若干实施例，向临床医生提供实时信息(例如，以方便、易于可视化、处理和以其他方式理解的图形显示)以使临床医生能够在治疗进程(例如，用于治疗心房纤颤、防止心房纤颤或降低心房纤颤的可能性的射频消融进程)之前和期间评估医疗器械(例如，沿消融导管或其他医疗器械的远端部分设置的复合尖端电极组件，诸如本文所述的复合尖端或分裂尖端电极组件)的尖端与受试者的组织(例如，心脏组织)之间的接触的程度、幅度、水平或性质，导致以下优点或益处中的一个或多个：(i)为临床医生或其他从业者提供指导以做出决策(例如，在治疗期间进行调整)，以防止消融不足或消融过度(例如，炭化或蒸汽“爆裂”)，(ii)避免或减少依赖基于力、功率、时间和/或其他参数的复杂算法的需要；(iii)实时显示或以其他方式传送局部加热(用于涉及加热的治疗)；(iv)提取或以其他方式提供信息到简单的图形显示中；(v)允许临床医生或从业者容易地确定接触的幅度或性质和/或了解正在形成的损伤的性质(以用于消融治疗)；(vi)即使下面的组织已经被消融，也有助于评估治疗期间接触的幅度或性质；(vii)防止组织穿孔；和/或(viii)利用已经收集的数据来确定导管尖端与组织的取向，以促进接触评估。
在一些实施例中，本文所述的系统和方法有利地提供混合接触评估算法或过程，该混合接触评估算法或过程利用在递送治疗能量(例如，消融射频能量)之前在沿导管尖端定位的两个、三个或更多个电极构件之间(例如，在消融导管或其他医疗器械的复合尖端电极组件(诸如，本文描述的)的电极构件之间)获得的双极测量(例如，电压、频率、阻抗测量)。此外，混合接触评估算法或过程利用从沿消融导管或其他医疗器械定位的多个温度测量设备(例如，热电偶、热敏电阻、其他温度传感器等)获得的温度测量来提供信息，以允许临床医生在施加或递送治疗能量时评估接触的幅度或性质。在一些布置中，在RF消融导管的临床使用期间，当RF功率或能量被递送时，沿着导管尖端定位的温度传感器(例如，热电偶)可以连续获取温度数据。当导管尖端穿过解剖结构到达消融位置时，温度传感器将读取37℃或接近37℃(例如，正被治疗的受试者的血液的温度)，并且直到导管尖端与组织接触并且RF功率或能量被RF发生器发起之前将不会提供有用的接触感测信息。因此，在一些实施例中，在消融之前，可以使用基于非温度(例如，基于阻抗)的接触感测技术来评估接触的性质(例如，总的幅度、程度或水平)。在一些实施例中，当消融RF功率或能量被发起并被施加时，可以使用基于温度的接触评估技术来代替基于非温度的(例如，基于阻抗的)接触感测技术。
图45示出了消融导管的远端部分或导管尖端4500的实施例。导管尖端4500包括沿着导管尖端4500轴向间隔开的多个电极构件。最远侧电极构件(D1，D2)可以形成复合尖端电极组件，该复合尖端电极组件被适配以用于促进在标测频率下(例如，利用用作分开的独立电极的两个电极构件)的高分辨率电描记图标测并且促进在消融频率下(例如，利用用作单个一体电极的电极构件)的消融RF能量递送或传输，如本文其他地方更详细描述的。复合尖端电极组件的远侧尖端电极被称为D1，并且复合尖端电极组件的近侧电极被称为D2。在一些实施例中，第三电极D3在近侧与复合尖端电极组件的近侧电极D2间隔开。在一些实施例中，用于接触感测的第三电极D3围绕导管轴的绝缘护套定位。第三电极D3可以被配置成仅充当EGM记录或标测电极(例如，不充当类似于电极D1和D2的RF传输电极)。复合尖端电极组件和消融导管可包括并结合本文所述的实施例中的任一个的结构和/或功能特征(例如，尺寸、间距、热分流、冲洗等)中的任一个。例如，导管尖端4500可包括多个远侧温度传感器4525A和多个近侧温度传感器4525B，诸如在图18A-19D中公开的。导管尖端4500还可包括在复合尖端电极组件的远侧尖端电极D1的近侧边缘与复合尖端电极组件的近侧电极D2的远侧边缘之间的电绝缘间隙4531，以及一个或多个热分流构件4545，诸如，例如图9-17B、图18C、图19C、图20中所公开的。如图所示，消融导管尖端4500还可进一步包括在第三电极D3的近侧且沿着消融导管轴的绝缘护套定位的附加的标测电极(R1，R2)。根据若干实施例，所示的消融导管尖端4500不包括微电极。
转向图42A，在一些实施例中，混合接触评估方法4200A包括(在框4205A处)基于在沿着导管尖端定位的两个或更多个电极构件之间获得的局部测量(例如，双极组织电压、组织阻抗和/或组织频率测量)来生成指示导管尖端到组织接触的输出，以供显示。参考图45，可以在三个电极构件的相应各对之间(例如，在D1和D2之间、在D1和D3之间和/或在D2和D3之间)获得双极电测量(例如，电压、电流)。在若干实施例中，有利地获得测量而无需外部信号(例如，施加来自信号发生器或其他信号源的信号)以促进接触评估。相反，根据这样的布置，测量依赖于目标身体组织(例如，心脏组织)中存在的固有的电属性或信号。
心脏的泵送动作由电传导系统调节，该电传导系统协调心脏各个腔室的收缩。独特地，心肌具有以固定频率发起电势的能力，该电势在细胞之间迅速扩散以触发收缩机制。该电势是心脏细胞的细胞膜两端电压的短暂变化。心脏组织的固有电压可以常规地以ECG、EGM、EKG等的形式被区别地测量。在一些实施例中，电压测量不是根据电描记记录(EGM)确定的，并且不是电极和组织之间(例如，电耦合)的测量。相反，在一些实施例中，电压测量是在导管尖端上轴向间隔开的两个电极之间的双极测量。
在一些实施例中，测得的心脏内电压的性质和强度与用于测量的电极配置直接相关。根据若干实施例，导管尖端4500的电极配置被配置成测量局部心脏组织电压。例如，电极D1、D2、D3的大小以及电极之间的分开距离可以有利地允许电极准确地感测从与导管尖端的电极D1、D2、D3直接接触的组织生成的近场电压(并且该测量不受远场电压作用或影响)。结果，在电极之间测得的局部组织电压可以提供评估组织接触的可靠方式。例如，使用沿导管尖端的长度轴向间隔开的三个电极有利地促进对导管尖端的取向和过度穿透的可靠评估。电极之间相对小的表面积和紧密的间距(例如，小的分开距离)可以促进测量的局部化，因为更多的近场(并且更少的噪声)被测得。具有大表面积的大尖端电极的常规标测导管测量远场，并且电压测量通常在大表面积之上被平均，因此该测量不是局部化的。在一些实施例中，电极D1、D2、D3中的每一个之间的间距在大约0.10mm至大约2.0mm的范围内(例如，0.10mm至0.50mm、0.30mm至0.80mm、0.50mm至1.5mm、0.60mm至1.8mm、1.0mm至2.0mm、其重叠范围、或所记载的范围内的任何值)。电极D1和D2之间以及D2和D3之间的间距或分开距离可以相同或可以不同。除了本文其他地方所述的电极或电极部分(例如，电极30A、30B)的长度之外，电极D1、D3的长度可以在约0.25mm至约2.5mm(例如，0.25mm至1.5mm、0.50mm至2.0mm、0.25mm至1.0mm、0.50至1.0mm、0.50mm至1.5mm、1.0mm至2.5mm、1.0mm至2.0mm、其重叠范围、或所记载的范围内的任何值)。在一些实施例中，电极D2的长度在大约1.0mm至大约5.0mm的范围内(例如，从2.0mm至5.0mm、从1.0mm至4.0mm、从1.5mm至3.5mm、从2.0mm至4.0mm、从2.5mm至5.0mm、从3.0mm至5.0mm、从2.5mm至4.5mm、其重叠范围、或在所记载的范围内的任何值)。
可以使用各种器械(例如，频谱分析仪或示波器)来测量心脏电压。由于心脏频率可以在10Hz以下，因此测量器械有利地能够处理至少1–10Hz的范围。可以在测量之前或之后使用硬件(例如，一个或多个放大器)和/或软件(例如，一个或多个信号倍增器)来放大(根据需要)相对小的心脏电压(范围通常在0.1mV至5mV之间)。当心脏电压行进(例如，从电极)到测量的点时，与导管相接的各种连接和设备会引入噪声。因此，在一些布置中，低通滤波器(例如，具有50Hz或更低的截止频率)可以用于去除这些噪声。
根据若干实施例，一个或多个放大器被有利地定位成跟随能量递送模块40(例如，RF发生器)中的一个或多个滤波器(例如，陷波滤波器(多个))，该一个或多个滤波器从自接触感测电极D1、D2、D3获得的接触感测信号中移除(例如，滤出)消融频率(例如，450kHz)。换句话说，从能量递送模块40(例如，RF发生器)中的一个或多个滤波器的输出获取接触感测测量，并且将接触感测测量与噪声效应隔离开，该噪声效应将在接触感测测量是在与电生理标测显示和/或记录系统相邻的点处被获取的情况下被引入。在一些实施例中，接触感测信号(从该接触感测信号获取接触感测测量)沿着一根或多根电缆直接从导管行进至发生器，并且随后通过上述的一个或多个滤波器，并且随后到达一个或多个放大器。一个或多个放大器的这种定位的一个优点是：由于将更少的噪声引入到接触感测信号中，因此指示损伤形成的显示器(例如，动态标度4613或下文描述的损伤完成指示器)将更加准确。如果信号太嘈杂(例如，由于该信号通过专有的RF发生器和/或连接到RF发生器的非专有电生理硬件部件行进)，则它可能会影响临床医生看到信号何时完全衰减以及临床医生何时应该停止递送消融能量的能力(如以下更详细描述的)。如本文所述的放大器的定位可以更好地确保消融监测的质量和准确性。
根据若干实施例(例如，诸如并且但不限于，当使用频谱分析仪来测量电压时)，测得的时域信号被转换成频域并且被显示在显示屏上以找到峰值处的频率。在一些实施例中，使用频率变换(诸如，傅立叶、快速傅立叶变换(FFT)、小波、维格纳-维尔(Wigner-Ville))将电压信号转换到频域。各种器械软件模块或程序(诸如，National Instruments提供的LabVIEW)可用于信号采集、噪声过滤、FFT、峰值电压测量和峰值处的频率检测。
根据若干实施例，可根据直接测量或根据对在接触感测电极(例如，电极D1、D2、D3)之间的测量的比较来确定导管尖端到组织接触的性质(例如，幅度、取向)。接触的幅度或水平可以基于电压振幅和脉冲宽度两者。两个电极之间的记录电压的幅度乘以脉冲的持续时间等于接触的幅度。当电压振幅在光接触至少已被实现之后达到峰值或达到饱和时，脉冲宽度将继续增加。因此，即使振幅没有增加或没有显著增加，也可以基于脉冲宽度的增加来指示或确定增加的接触水平。在一些实施例中，如果测得的脉冲具有显著高的振幅(例如，1.5mV至4.0mV)和宽的脉冲宽度(例如，10-20毫秒)，则确定尖端与组织处于强接触。如果测得的脉冲具有相对高的振幅(例如，0.1到1.0mV)但非常窄的脉冲宽度(例如，2-9毫秒)，则确定尖端与组织处于轻接触。根据若干实施例，以最大振幅的40％至70％之间(例如，在40％至60％之间、50％至70％之间、在所记载的范围内的任何值、50％)的信号振幅(例如，电压振幅)测量脉冲宽度。以该范围内的信号振幅进行测量可以有利地确保测量实际生物信号的宽度，而不会在测量中包括将影响测量完整性的噪声元素。在一些实施例中，接触水平可以基于包络线检测(例如，脉冲宽度)，而不是仅基于峰到峰振幅。
在一些实施例中，可以根据以下参数或条件(例如，至少部分地基于接触感测电极之间的电压测量的振幅和/或脉冲宽度)来确定(例如，在由处理器执行存储在非瞬态计算机可读介质上的软件指令时)导管尖端的性质：
1.在一些实施例中，如果电极D1与D2之间的电压测量以及电极D2与D3之间的电压测量基本相等(例如，在彼此的某个阈值百分比之内，诸如在彼此的大约80％至大约100％之间)，则导管尖端相对于目标组织的取向被确定为大体平行；。
2.在一些实施例中，如果电极D1和D2之间的电压测量基本上不等于电极D2和D3之间的电压测量，则导管尖端相对于目标组织的取向被确定为大体垂直；
3.在一些实施例中，当电极D1和D3之间的电压测量的幅度增加时，导管尖端到组织的接触的幅度增加；
4.在一些实施例中，如果电极D1和D2之间的电压测量的幅度停止增加(同时频率停止减小)并且电极D2和D3之间的电压测量的幅度开始并且继续增加(同时频率继续减小)，则垂直的尖端接触正增加，并且可能存在穿孔的危险。在这种情况下，可生成并输出视觉、听觉或触觉警报。
根据若干实施例，基于电压和/或频率测量之间的相对关系而不是基于绝对量、值或测量来确定接触的水平或程度。还可以基于组织类型、组织的性质、或任何其他组织特性来确定(例如，使用相对关系)接触水平或程度。例如，患病的或经消融的组织可相比于健康的、活的组织而开始于较低的初始电压幅度值，并且当与患病的或经消融的组织接触时电压幅度可能不会增加得像达到较高的接触水平那样多；然而，脉冲宽度仍会增加，并且可以提供对增加的接触水平的指示。
在一些实施例中，可替代地或除双极电压测量之外，在沿着导管尖端的相应接触感测电极与分开的参考电极之间(例如，以单极方式)进行电压测量。根据与针对双极电压测量所描述的参数或条件类似的参数或条件，单极电压测量还可以用于指示尖端与组织接触的性质。
代替电压测量或除了电压测量之外，电压测量配置或参数(例如，算法、条件)也可以用于频率测量或阻抗测量。电压测量在时域内。可以将时域直接转换为频域(例如，使用傅立叶、拉普拉斯和/或Z变换技术)。根据若干实施例，评估电压测量和频率测量两者可能是有利的。根据若干实施例，频率有利地为测量提供了更高程度的一致性、特异性和灵敏性(特别是当区分接触与不接触以及在活的、患病的和经消融的组织之间进行区分时)。这三种组织类型(活的、患病的、经消融的)均具有不同的频谱。因此，当峰值频率(在峰值处的频率)改变时，消融进程期间的组织的频率响应可能能够显示从有活的组织到经消融的组织的进展。另外，由于血液既不具有电压也不具有频率，并且患病的或经消融的组织具有低的电压和对应的频率，因此在其中电压或频率单独地不会提供区分组织类型和接触信息的某些情况下，使用电压和频率两者可提供对组织类型和接触信息的区分。
在发起递送消融功率或能量之后，并且在正递送消融功率或能量时，方法4200A切换(在框4210A处)为基于温度测量(例如，从多个温度测量设备(诸如，沿着消融导管或其他医疗器械的远端部分4500定位的温度传感器4525)确定的温度测量)生成指示接触的输出以供显示。
参考图42B，混合接触评估方法4200B包括(在框4205B处)在递送消融能量之前基于阻抗值或测量(例如，在复合尖端电极组件的两个电极构件之间或医疗器械的任何两个电极之间获得的双极阻抗测量)来生成指示尖端到组织接触的输出以供显示。可以使用本文描述的任何系统、设备和方法(例如，本文描述的接触感测子系统以及诸如段落[0554]–[0626]中描述的系统、设备和方法)执行基于阻抗值或测量的接触评估。在发起递送消融功率或能量之后，并且在正递送消融功率或能量时，方法4,200B切换(在框4,210B处)为基于温度测量(例如，从多个温度测量设备(诸如，沿着消融导管或其他医疗器械的远端部分定位的温度传感器)确定的温度测量)生成指示接触的输出以供显示。
在涉及具有复合尖端电极组件的消融导管或其他医疗器械的实施例中，其中该复合尖端电极组件被适配以用于基于在两个电极构件之间的在接触感测频率下的双极阻抗测量来提供接触评估并像单个尖端电极(诸如，本文描述的配置中的许多配置或其等同物)一样递送消融射频功率或能量，当消融能量正被递送时可能无法物理地执行基于双极阻抗测量的接触评估。因此，在将消融功率或能量施加到组织时，基于温度测量的接触评估可以有利地用于提供对接触的连续实时评估。
在一些实施例中，方法4200包括(在框4208处)确定消融功率或能量是否正被施加至组织。该确定可以包括确定能量递送模块(例如，RF发生器)的当前操作模式。例如，如果确定RF发生器处于消融前模式(例如，基于发生器的数据流菜单)，则接触评估可以基于阻抗测量，并且如果确定RF发生器处于消融模式，则接触评估可被切换到基于温度测量。在一些实施例中，混合接触评估方法4200的步骤中的所有或子集可以由单个混合接触评估子系统或模块或本文所述的接触感测子系统或模块中的任一个执行。在一些实施例中，由分开的接触感测子系统或模块执行各种步骤，如所期望或要求的。例如，可以由第一子系统或模块执行(例如，基于在第一子系统或模块的有形计算机可读介质中的所存储的指令来执行)基于阻抗值或测量的接触评估，并且可以由第二子系统或模块(例如，基于在第二子系统或模块的有形计算机可读介质中的所存储的指令来执行)执行基于温度测量的接触评估或输出生成。方法4200A、4200B和/或实现方法4200A、4200B的接触评估子系统或模块可以由一个或多个处理设备(例如，图1的处理器46)执行和/或存储在该一个或多个处理设备的存储器中。该模块可以存储在存储器中，并且可以包括将由一个或多个处理设备执行的算法或机器可读指令。
如所描述的，例如结合图18A至图23F-3，消融导管可包括复合尖端电极组件，该复合尖端电极组件具有远侧尖端电极构件和与远侧尖端电极构件间隔开一间隙距离的近侧电极构件，其中两个电极构件通过滤波元件(例如，电容器)彼此耦合。在一些实施例中，如本文中更详细地讨论的，当施加具有在消融频率范围内的频率的功率时，由于滤波元件的电属性或特性，两个电极构件像单个尖端电极一样起作用。当施加具有在高分辨率标测频率范围中的频率的信号时，由于滤波元件的电属性或特性，两个电极构件用作分开的电极。同样如以上结合图18A至图23F-3所述，消融导管可包括沿着消融导管的远端部分的长度定位的多个温度测量设备。温度测量设备可以有利地定位在电极构件的可能发生RF引起的热点的区域处或附近，以便捕获最热的温度。例如，消融导管可包括沿着远侧尖端电极构件的远侧面定位的第一多个温度传感器以及沿着或邻近近侧电极构件(例如，在近侧电极构件的近侧或远侧的1mm或约1mm之内)定位的第二多个温度传感器。
在一些实施例中，第一多个温度测量设备由三个温度传感器组成，该三个温度传感器被定位成在远侧尖端电极构件的远侧面上彼此相等地或基本相等地间隔开(例如，相对于导管尖端的中心纵向轴线间隔120度或大约120度)，并且第二多个温度测量设备由三个温度传感器组成，该三个温度传感器被定位成在近侧电极构件的近端(例如，边缘)处或邻近近侧电极构件的近端、或在近侧电极构件的近端附近彼此相等地或基本相等地间隔开(例如，相对于导管尖端的中心纵向轴线间隔120度或大约120度)。第一多个温度测量设备中的每一个可以水平地(例如，在与导管尖端的纵向轴线垂直或基本垂直的第一平面上)对齐或基本对齐，和/或第二多个温度测量中的每一个可以水平地(例如，在与导管尖端的纵向轴线相交的第二平面上)对齐或基本对齐。在一些实施例中，第一多个温度测量设备中的每一个与第二多个温度测量设备中的相应一个垂直地对齐或基本对齐。
根据若干实施例，三个近侧温度传感器和三个远侧温度传感器的使用有利地提供了有效的表面覆盖量，同时降低了成本、复杂性和/或零件的数量，从而提供了准确(或基本准确)的取向确定并促进具有足够高的置信度的接触评估。在一些实施例中，以根据本文公开的配置描述的方式布置和定位的三个近侧温度传感器和三个远侧温度传感器可以有利地用于在消融期间热标测电极的整个表面，以提供有意义的接触指示器和/或损伤评估指示器，因为感知到的温度的幅度与相应传感器与组织接触的幅度或程度直接相关。然而，在其他实施例中，如所期望或要求的，可以在系统中使用多于或少于3个的近侧温度传感器和/或多于或少于3个的远侧温度传感器(例如，两个、四个、五个、六个温度传感器或不止六个温度传感器)。
如例如结合图23F-1至图23F-3所描述的，指示导管尖端的取向的图形输出可以被生成以显示在图形用户界面上。可以在消融之前和/或消融期间生成并显示图形输出。在一些实施例中，可以基于从温度测量设备(例如，三个近侧温度传感器和三个远侧温度传感器)确定(例如，计算)的温度测量来生成图形输出以供显示在图形用户界面上，以促进接触评估。例如，如图43A和图43B所示，可以显示导管尖端的图形表示4305(例如，二维或三维图像)。尖端的图形表示4305可以细分为与温度测量设备(例如，热电偶)中的每一个相对应或相关的独立的离散区或区域。例如，对于如本文所述的具有三个近侧温度传感器和三个远侧温度传感器(例如，热电偶)的消融导管，尖端的图形表示4305可细分为六个区(三个远侧-D1、D2、D3和三个近侧-P1、P2、P3)并且该区可进一步由120度细分(如图43A和图43B中所示的)。该区中的每一个可以提供图形输出，该图形输出指示温度传感器中的一个的实时温度读数，并因此指示与导管尖端的该区接触的组织的温度。例如，代替显示温度传感器中的每一个的温度读数随时间的迹线的图(诸如，图23A和图23B所示的图)，图形输出可以提供更简化的可视图标和/或其他图形，使得临床医生可容易地且直观地确定导管尖端与沿着导管尖端的各个区域处的组织之间的接触的性质。
尖端的图形表示4305可以包括导管尖端的各种视图(例如，侧视图、横截面视图)的多个图形表示，使得可以在任何特定时间处看到该区中的所有区。如图43A和图43B所示，除了尖端的图形表示4305之外，图形输出还可以包括示出与近侧温度传感器(例如，图标4307)中的每一个对应的独立区以及示出与远侧温度传感器(例如，图标4308)中的每一个对应独立区的分开的图形输出(例如，图标、其他图像等)，因为在导管尖端的图形表示4305中在任何时间处该区中的所有区可能不是可视的。
图形输出有利地实时显示正在发生的局部加热。图形输出可以有利地促进临床医生的实时、直观、易于理解的接触评估和/或损伤形成评估。例如，可以根据当前温度读数对该区中的每一个进行色彩编码。作为一个示例，该区可以根据每个相应区中的温度变化在色彩上(chromatically)从亮色改变到暗色(例如，从黄色到红色)，其中亮色(例如，较亮的色调或阴影)与最小温度(例如，指示无组织接触以及仅与血液接触的36或37摄氏度)相对应并且其中暗色(例如，较暗的色调或阴影)与最大温度(例如，60摄氏度的设定点或峰值温度或更高)相对应。作为另一示例，颜色可以沿着颜色的连续光谱(例如，可见光谱的颜色)改变，随着增大的温度从紫罗兰色改变到靛蓝色到蓝色到绿色到黄色到橙色到红色。根据若干实施例，可以使用RGB或HSL颜色模型将温度的每个度与特定的一组值相关联。对于第一颜色，颜色变化可以从亮到暗(例如，改变阴影、色调和/或亮度)变化，对于第二颜色，可以从亮到暗变化，对于第三颜色，可以从亮到暗变化。可以使用任何数量的颜色(例如，两种、三种、四种、五种、六种、七种或更多种)和任何特定的颜色。
在一些实施例中，针对每种颜色(例如，改变阴影)而言，颜色不会随温度值的增加从亮到暗基本上连续地改变。相反，单一的亮色(例如，黄色)用于最低温度值的第一范围，单一的较暗颜色(例如，橙色)用于中等温度值的第二范围，以及单一的最暗的颜色(例如，红色)用于最高温度值的第三范围。再次，可以根据期望使用任何数量的颜色(例如，两种、三种、四种或不止四种)或任何特定的颜色。临床医生或其他用户可能能够选择或调整颜色、颜色的数量和/或针对每种颜色而言，颜色是否在色彩上改变(例如，不同的阴影或色调)。
在一些实施例中，还可为每个区显示数字信息(例如，实际温度值)(例如，连续地或仅当温度值高于阈值时)。在所描述的实施例中的任一个中，可以在显示器上输出温度图例或标度4410以使温度值与特定颜色相关。图例或标度上的最大和最小温度可以可选地由临床医生调整(例如，增大或减小)(例如，经由向上和向下箭头、通过在文本字段中键入数字、或图形用户界面上的其他用户输入)。
根据若干实施例，颜色可以指示导管尖端的区域(例如，区位置)与组织的接触的各种水平、程度或幅度。在一些实施例中，分开的指示器(例如，文本或图形的)被显示并且被配置成指示区域或区中的任何一个的温度值何时与已由该区中的一个或多个实现足够的接触水平(例如，阈值接触温度)相关。在一些实施例中，可以显示滑块、标度、量规指示器和/或任何其他指示器以指示接触的水平、程度或幅度。
在一些布置中，尖端的图形表示4305被适配以用于基于取向确定计算实时地(例如，基本上连续地或以周期性的时间间隔)旋转。例如，图43A示出了当导管尖端具有垂直取向时的图形输出的一个实施例，图43B示出了在导管尖端具有平行取向的时间处所显示的图形输出的一个实施例。
参考图44A-44C，导管尖端的图形表示4405可以被表示为单个一体的电极，并且像素化(pixilation)可以用于以连续的方式指示整个导管尖端上(例如，而不是如图43A和图43B中所示的表示的离散且分开的区)的当前温度。该临时申请还提供了图44A-44C的图形输出的彩色版本。图44A-44C的黑白版本包括阴影图案以区分颜色。图44A示出了在确定导管尖端处于倾斜取向时的时刻处的图形输出的屏幕截图的示例。如图44A中所示，导管尖端的图形表示4405指示温度在与组织接触的导管尖端的区域处是最高的，并且在进一步远离组织接触的点处转变为较冷的温度。在所描绘的布置中，在倾斜取向中，最高温度被隔离到导管尖端的相对小的区域。图44B示出了在确定导管尖端处于平行取向时的时刻处的图形输出的屏幕截图的示例。如图44B中所示，导管尖端的图形表示4405指示沿着与组织接触的表面的整个长度温度是高的，并且温度随着远离接触表面而逐渐减小。如图44B中所见，在平行取向中，在该特定时刻处相对地不存在“冷”点。图44C示出了在确定导管尖端处于垂直取向时的时刻处的图形输出的屏幕截图的示例。如图44C所示，导管尖端的图形表示4405指示温度在导管尖端的远侧末端(其与组织直接接触)处是最高的，并且随着与远侧末端的距离增加而逐渐转变为较冷的温度。在一些实施例中，可以使用256色方案，其中颜色被离散化，并且范围从用于最冷的温度的暗蓝色到用于最热的温度的深红色，使得随着温度增加，颜色通常从蓝色转变到绿色到黄色到橙色到红色。如所期望或要求的，可以使用任何其他颜色方案(例如，分辨率大于或小于256色的颜色方案)。
可以使用一种或多种内插(interpolation)算法来将温度内插在温度传感器之间的位置(例如，与围绕任何一个温度传感器的直接区或区域间隔开，以便沿导管尖端而不是提供仅在直接围绕温度传感器的区域中的连续温度指示)处。例如，如果在温度传感器位置中的每一个处的温度是已知的，则可以基于温度传感器位置处的已知温度值来计算或确定(例如，内插)温度传感器之间的位置处的温度。在一些实施例中，使用双线性内插算法或方法来确定温度传感器之间的直线二维网格的温度。内插的温度值可以被映射为颜色(例如，从蓝色到红色的256种离散颜色中的一个)或与颜色相关。可以将温度的分辨率有利地选择成降低计算功率和时间。取决于所期望的分辨率，二维内插网格可以使用各种大小(例如10x 10、5x 5、20x 20、50x 50、100x 100、2x 2、5x 10、20x 40、50x 100等)。在其他实施例中可以使用其他二维或三维内插算法或方法(例如，双三次内插、三线性内插、三三次内插、最近邻居内插、自然邻居内插、样条内插、径向基函数、反距离加权等等)。如果不使用一维，则可以将三维内插算法或方法用于二维内插。
上面描述了基于从温度传感器获得的温度测量值来确定取向的方法(例如，结合图23C至图23E)。在取向确定操作的一个实施例中(例如，在过程23000的框23040处)，处理设备在执行所存储的指令时首先评估用于稳态阶段中垂直取向的标准。例如，如果远侧温度传感器的温度测量的总和比近侧温度传感器的温度测量值的总和大至少15％并且远侧温度传感器的温度测量值彼此相同或非常接近(例如，在彼此的5摄氏度以内)，则可以满足垂直取向标准。在一些实施例中，如果不满足垂直取向标准，则取向确定操作随后进行以评估用于平行取向的标准。例如，如果近侧温度传感器的最大温度测量值和远侧温度传感器的最大温度测量值彼此相同或非常接近(例如，在彼此的5摄氏度以内)，则可以满足平行取向标准。如果不满足垂直和平行取向标准，则如果近侧温度传感器的最大温度测量值和远侧温度传感器的最大温度测量值相差大于阈值百分比(例如，30-40％或该范围内的任何整数值)则取向确定操作的实施例确定导管尖端处于倾斜确定(例如，平行和垂直之间的中间、或者在45度角处)。如果远侧温度传感器的最大温度值高于近侧温度传感器的最大温度值，则处理设备确定导管尖端向下取向，如图44A所示。如果近侧温度传感器的最大温度值高于远侧温度传感器的最大温度值，则处理设备确定导管尖端向上取向，如图44D所示。与图44A-44C一样，该临时申请提供了图44D的图形输出的彩色版本。
在一些实施例中，基于对温度传感器的温度值的各种比较(如以上更详细地描述)，从三个离散的取向(平行、垂直或45度倾斜)中的一个中选择取向。在一些实施例中，可以使用内插算法和/或技术，以便输出取向以供在三个离散取向之间显示，使得取向图形输出更加准确，并且还促进在三个离散取向之间的平滑、连续过渡。例如，可以通过在垂直和45度倾斜取向之间进行线性内插来计算垂直和倾斜之间的任何取向角度。可以通过线性内插平行和45度倾斜条件来计算平行和倾斜之间的任何取向角度。所计算的取向角度可用于使导管尖端的显示具有当前计算的取向角度，而不是仅以与平行、垂直和45度倾斜相对应的三个离散角度中的一个显示导管尖端。
根据一些实施例，当前的颜色和颜色变化可以有利地实时警告临床医生关于：特定消融位置处损伤形成的速度(例如，导管尖端“加热”的速率)、与组织的接触的程度或性质(通过查看哪些区或区域是热的，以及哪些区或区域不是热的以及该区或区域有多热)、和/或导管尖端相对应组织的取向。临床医生可以监测图形输出并做出决定来实时调整导管尖端的位置或治疗的参数，因为在治疗的过程期间中导管尖端不一定是固定的(例如，导管尖端可能会由于心动周期、血流、患者移动、由呼吸导致的移动等而移动)。例如，如果区或区域迅速加热(或通常导管尖端加热)，则损伤可能会相对较快地形成，并且临床医生可决定消融达较短的时间。在一些实施例中，快速加热意味着在发起能量递送之后的一特定时间量内(例如，在5秒或更短的时间内、10秒或更短的时间内、在总消融治疗持续时间的20％之内、在总消融治疗持续时间的25％之内、在总消融治疗持续时间的15％之内、在总消融治疗持续时间的10％之内、在总消融治疗持续时间的30％之内)达到设定点温度。相反地，如果区或区域相对缓慢地加热(或通常导管尖端加热)或完全不加热，则临床医生可以决定重新定位导管或消融达更长的时段。如果导管尖端的区或区域中的所有均匀地加热，则临床医生可以确定尖端被完全或基本上完全掩埋在组织中(例如，口袋或组织完全包裹在导管尖端周围)。如果仅远侧区或区域加热(或相对于其他区或区域快速加热)，则临床医生可更确信导管尖端垂直于(或基本垂直于)组织。如果近侧和远侧区或区域的组合变热，则临床医生可能更确信导管尖端平行于或基本平行于组织。图形输出可以有利地帮助临床医生理解正形成的损伤的性质并因此临床医生可以基于图形输出或信息进行调整，以避免过度消融、消融不足、炭化、蒸汽爆裂、组织穿透或其他有害作用。
在一些实施例中，该图形输出可提供优于基于力和/或阻抗的接触评估的优势。例如，即使将相同量的力施加到导管尖端上，位于组织口袋中的导管尖端也将具有与沿平滑肌组织滑动的导管尖端大大不同的损伤性质。能够根据基于温度测量的图形输出确定导管尖端在口袋中，可以避免炭化、蒸汽爆裂或其他有害作用。作为另一示例，仅基于阻抗测量的接触感测可能无法为已经被消融的组织提供准确的信息，因为阻抗值基于组织特性而变化，而温度测量不受组织阻抗变化的影响。因此，在一些实施例中，对于在先前消融的组织上进行消融(例如，在肺静脉隔离进程期间)的情况，基于温度测量获得或导出的数据/信息在临床上优于仅基于阻抗的接触感测。根据若干实施例，本文提供的图形输出更简单，并且不依赖于基于多个因素(例如，力、功率和时间)的使用复杂算法的计算。
图形输出可以可选地包括温度传感器中的每一个的温度测量随时间的的显示(例如，如图23A和23B所示的图)，其还可以提供取向的图形指示以及与实时温度测量有关的定性和定量的信息两者。可以用其他图形方案、指示器或表示(例如，影线(hatch)图案或灰度阴影、字母数字字符、与黄色和红色不同的颜色等)替换(和/或补充)色彩代码或颜色。还可以当达到设定点温度(例如，峰值温度)时和/或当温度达到低于设定点温度的阈值温度时生成视觉、触觉和/或听觉警报。
射频组织消融的生物物理学受组织的温度的管控。例如，在组织温度大于某个阈值温度(例如，50℃)的情况下，可以假定组织的细胞被破坏。被破坏的细胞进而变成电惰性。根据若干实施例，利用RF能量选择性地使心脏的目标区域呈电惰性有效地治疗心律失常。了解在消融过程期间形成的RF损伤的体积大小可能是非常重要的临床终点。根据若干实施例，可以至少部分地通过多少导管尖端被指示为具有足以破坏或消融组织的温度来确定损伤大小和损伤形成的速率。导管尖端的一小部分可意味着小且缓慢形成的损伤，而导管尖端的大部分可意味着较大且更快形成的损伤。根据若干实施例，不使用固定的功率和时间算法来评估所得的损伤体积。
在一些实施例中，根据若干实施方式，基于温度的算法可以用于预测损伤体积和/或损伤通过组织的穿壁性。在一个实施例中，如下地使用基于温度的算法：
(设定温度)x(时间)x(与组织接触的尖端％)＝损伤体积指数其中：
设定点温度(℃)＝在能量递送模块(例如，RF发生器)上设定的温度或尖端到组织的界面温度；
时间(秒)＝当前射频功率或能量施加的持续时间(例如，消融的持续时间)；接触％(mm2)＝导管尖端(例如，复合尖端电极)与组织接触的表面积的％，如被定义为电极中的处于等于或大于设定点温度的阈值百分比(例如，90％)的温度处的百分比；以及
可以使用用于圆柱体的表面积的公式来计算导管尖端(尖端电极)的表面积：πr2+2πrh，其中r＝半径，并且h＝圆柱体的高度。
根据若干实施例，结合在本文中其他地方也描述的取向确定和基于温度的接触评估方法、技术和算法来使用或执行以上损伤体积预测算法或其他基于温度的算法。在一些实施例中，当RF能量开启时，或者当发生器发起RF能量或能量的施加时，处理设备(例如，处理器46)开始计算损伤体积预测算法。在一些实施例中，在图44B和图44C中以虚线勾勒出的区域4412表示电极的表面积中的处于等于或大于目标、设定或峰值温度的阈值百分比(例如，90％)的温度处的区域的示例。
可以根据损伤体积预测算法为计算的损伤体积指数生成输出。在一些实施例中，在图形用户界面上实时显示所计算的损伤体积指数。例如，如图44B和图44C示意性所示，输出指数4414的数字显示以在导管尖端的图形图像旁边显示。损伤体积指数可以有利地通知临床医生损伤的性质(例如，大小和/或形成的速率)。临床医生可以至少部分地基于所计算的指数的幅度来指导他的消融进程。例如，临床医生可以基于指数来调整压力或力的取向或量，或者可以在指数达到给定值(例如，预定值或阈值)时手动终止消融。在一些实施例中，当达到给定值时，能量递送模块或治疗系统的处理器或其他部件自动终止消融。在一些实施例中，当达到给定值时生成警报(例如，在显示器上输出视觉警报、生成可听见的声音、和/或将触觉振动或其他警报输出到消融导管的手柄)。根据若干实施例，指数的给定值是根据经验导出的(例如，基于动物研究、基准研究、大腿准备研究)，并且对于不同的消融条件/位置可以变化。例如，用于在薄组织(例如，具有小于或等于3mm厚度的组织)中消融的指数的给定值可以小于当在厚组织(例如，具有大于或等于4mm厚度的组织)中消融时的指数的给定值。在各种实施例中，该组织的指数的给定值比厚组织的指数的给定值少25％-75％(例如，少25％、30％、35％、40％、45％、50％、60％、65％、70％、75￥)。指数的输出可以附加地或可替代地显示为指示损伤形成或损伤的完成的颜色或颜色变化。
在一些实施例中，图形输出包括组织平面的图形表示4315，以促进导管尖端相对于组织的取向的视觉图片(例如，使得导管尖端的图形表示4305覆盖在组织的图形表示4315上)。图形输出可以可选地包括视觉表示或图形4320，该视觉表示或图形4320基于当前的取向确定和温度测量来示出很可能在组织下方形成的损伤的性质，例如如图43A和图43B所示的。
图46A和图46B示出了当导管尖端到组织的取向被确定为垂直时在消融能量(例如，消融RF能量)的递送之前(图46A)和期间(图46B)的图形输出的实施例，并且图47A和图47B示出了当导管尖端到组织的取向被确定为平行(例如，在一个或多个处理器执行存储的指令时由接触感测模块或子系统)时在消融能量(例如，消融RF能量)的递送之前(图47A)和期间(图47B)的图形输出的实施例。如图所示，图形输出可以包括导管尖端的可视图像或表示(例如，图形尖端图标)4405以及位于与导管尖端的可视图像或表示4405相邻的一个或多个动态标度、条形图或量规4613。动态标度4613可以位于任何位置处(例如，在图形尖端图标的一侧、图形尖端图标的相对侧、在图形尖端图标上方或下方)。一个或多个动态标度4613可以包括例如电压标度4613A和/或频率标度4613B，该电压标度4613A和/或频率标度4613B向操作者显示(例如，连续地、间歇地等)感测电极(例如，消融导管尖端4500的电极D1、D2、D3)的各个成对电极之间的最大实时电压和/或频率幅度。在一些实施例中，电压标度4613A显示最大幅度和最大脉冲宽度的合成(例如，基于两个测量的比率)。在若干实现中，来自初始稳态水平的在标度4613中的一个或两个上可观察到的幅度的显著增加指示初始尖端与组织的接触。随后当导管尖端与组织之间实现增加的接触时，幅度可以逐渐增加。
动态标度4613和图形尖端图标显示4405被配置成实时动态更新。在本文中如本领域中所理解的使用“实时”，并且“实时”可以表示“足够立即”或“不涉及操作者或观看者所感知的明显的时间滞后。”参照图46A和图47A中的显示，当接触感测电极之间的相应测量值变化时，图形尖端图标4405的颜色可以被编程为变化以指示尖端与组织接触的性质以及电极正接触组织的取向。例如，在血液(无接触)中，整个图形尖端图标4405可以以单个的纯色显示，但是当导管尖端接触组织时，可以使用第二颜色来指示尖端电极的哪些表面正在接触组织。在一些实施例中，在递送消融能量之前，可以以与图形尖端图标4405的表示导管尖端中基于在接触感测电极(例如，电极D1、D2、D3)之间获得的电测量被确定为不与组织接触的表面积的部分的颜色(如由图46A和图47A中的不同影线所表示的)不同的颜色来显示图形尖端图标4405的表示导管尖端中被确定为与组织接触的表面积的部分。图形颜色变化的实现可以类似于结合图43A-44D描述的基于温度的接触尖端图标着色的实现。
在消融能量的递送期间，图形尖端图标输出基于温度传感器之间的温度测量，并且图形尖端图标4405切换到温度显示模式(例如，如图43A-44D所示并结合图43A-44D所述的)。例如，图46B和图47B中的图形导管尖端图标输出可以分别与图44B和图44C中的图形导管尖端图标输出相同。在某些实施例中，理解复合尖端电极组件的与组织接触的表面的百分比可能是有帮助的。在一些实施例中，损伤形成的速率和损伤的大小与电极表面接触的量直接相关，并且未必与接触力的幅度直接相关。
实时显示与导管尖端接触的组织的电压和/或频率的另一临床相关方面是用于损伤监测。在一些实施例中，如图46B和图47B所示的，即使不再基于局部电压和/或频率测量来确定接触，电压和/或频率动态标度4613仍在能量递送期间继续显示。当发起RF能量时，起始的测得的电压和频率将随着组织被消融而改变。在一些实施例中，当标度4613上的测得的电压和/或频率停止改变时或当测得的电压和/或频率减小至预定阈值水平(例如，起始水平的80％)时，损伤可被假定为完全形成并且临床医生可决定停止RF施加。在一些实施例中，在发起RF能量之后，测得的电压和/或频率随时间减小。如图46B和图47B所示，在动态标度4613上的测得的电压和/或频率显著低于图46A和图47A中的在动态标度4613上的测得的电压和/或频率，这指示损伤完成。在一些实施例中，消融后电压降低50％到95％，并且消融后频率移至1.0Hz到15.0Hz。在消融后出现此显著的电压和频率变化(例如，下降)后，如果相应参数在至少5秒钟内波动0％至10％，则可以生成输出以指示临床医生可以终止消融能量的递送或可以自动终止消融能量。在其他实施例中，临床医生可以基于随时间观察到的显示的动态标度4613的变化来决定终止消融能量的递送。在又其他布置中，图形显示或其他输出可以包括示出电压和频率随时间的变化率的图。因此，一旦那些图变平(例如，或开始趋于变平)，使得电压和频率测量不再变化或变化显著的量，则临床医生或从业者可以选择终止进程。在其他实施例中，系统可以被配置成一旦这样的图的斜率已经变平到阈值水平就自动终止该进程。
可通过改变标度上的滑动条的颜色来将指示损伤评估的输出动态地显示在图形尖端图标上。例如，当频率与消融组织的已知频谱相对应时，标度4613上的条的颜色可以改变(其中图中通过不同的影线图案表示不同的颜色)。在一些实现中，可能存在专用的损伤完成图标或输出指示器4622，其向操作者指示目标组织已经被充分消融并且可以终止能量的递送。作为一个示例，输出指示器2622可以以图形方式表示为LED图标，当在刻度4613中的一个或两个上的测得的电压和/或频率已达到指示损伤形成(或消融组织)的阈值水平时，该LED图标点亮或着色。还可存在听觉、触觉(例如，触知的)和/或任何其他警报或指示器以指示损伤完成。在一些实施例中，在指示损伤完成时，RF能量递送可以由能量递送模块(例如，RF发生器的处理设备)自动终止。
根据若干实施例，监测频率值的概念可以用于区分活组织和先前消融的组织。例如，当在心内膜上来回扫描时，图形尖端图标的颜色可以被配置成根据组织的电压或频率而改变。经消融的组织具有独特的低电压和低频率频谱轮廓。因此，电压标度和频率标度的组合可以有利地通知临床医生：如果存在非常低的电压或几乎没有电压但是有低的频率，则它们正在接触经消融的组织。
根据若干实施例，可以在消融期间在特定的消融定位或位置处获取图形输出的一个或多个屏幕截图，并将其存储在存储器中，使得图形输出可以后续地被显示(例如，经由与标测/记录系统的集成并经由某种其他机制显示在弹出窗口中等，该弹出窗口诸如本文例如结合图36A-40B在第[0630]至[0666]段中描述的弹出窗口)。在一些实施例中，除了实际图形图像之外或作为实际图形图像的替代，用于生成图形输出的信息和/或数据被存储，使得图形输出可以在稍后的时间处(例如，在被传输到标测/记录系统并与标测/记录系统集成之后)再现在显示器上。因此，系统10可以被配置成允许临床医生或其他用户检取已经存储在存储器中的与一个或多个特定消融定位或位置处的一个或多个先前消融进程有关的信息。
图形输出(例如，二维或三维图形表示、图标或图像等)可以包括通过由与输入/输出设备连接(如结合图1所描述的)的一个或多个处理设备(例如，处理器46)执行包括存储在非瞬态计算机可读介质上的可执行指令的软件而在图形用户界面中生成的视觉表示。一个或多个处理设备可以被配置成使得所生成的输出被显示在与处理设备通信的显示器(例如，LCD或LED监视器，触摸屏等)(例如，RF发生器或其他能量递送模块的显示器，通信地耦合到医疗器械、处理设备或能量递送模块(例如，射频发生器)的标测/记录系统的显示器，或分开的独立显示设备(诸如，LCD或LED监测器、触摸屏等))上。在一些实施例中，“实时”图形输出被传输、调出或以其他方式显示在通信地耦合到医疗器械或发生器的标测/记录系统(例如，St.Jude Medical公司的
Figure GDA0003866034770002321
心脏标测系统、Biosense Webster公司的
Figure GDA0003866034770002322
3 EP系统、Boston Scientific公司的
Figure GDA0003866034770002323
标测系统、任何其他电解剖导航系统等)的显示器或图形用户界面上，而不是存储在存储器中以供以后显示。
如本文参考一些实施例所讨论和示出的，消融导管的远端可以包括具有分裂取向的电极。图48描绘了包括这种导管1120的系统1100的一个实施例。如图所示，导管的远端可以包括电极组件1130，电极组件1130包括远侧部分(或远侧电极)1130a和近侧部分(或近侧电极)1130b。远侧和近侧部分或电极1130a、1130b可以根据本文公开的各种配置，使用一个或多个滤波元件(例如，电容器)在一定的工作频率下彼此电耦合。
继续参考图48，系统1100可以进一步包括一个或多个环形电极1170A、1170B，该一个或多个环形电极1170A、1170B可以用于在消融进程的执行期间获得并向用户提供附加的电测量数据。在所示的实施例中，导管1120包括总共两个环形电极，远侧环形电极1170A和近侧环形电极1170B。然而，在其他配置中，如所期望或要求的，环形电极的数量、它们的大小、它们的位置、它们的相对间隔和/或其他细节可以与图48所示的不同。
在图48中，电极组件1130的远侧部分或电极1130a被标记为“D1”，近侧部分或电极1130b标记被为“D2”，并且远侧环形电极1170A被标记为“D3”。如本文更详细地讨论的，可以测量和处理“D1”和“D2”之间以及“D2”和“D3”之间的电测量。可以以一种或多种形式(例如，实际的实时量(例如，电压、指数等)、数据随时间变化的图、电描记图或其他图形表示等等向用户(例如，经由监测器或其他输出)显示此类数据。在一些实施例中，如本文更详细地讨论的，具有或不具有其他数据(例如，温度)的此类电数据可用于确定或近似确定电极组件与组织之间是否存在接触、这种接触的程度、限度或性质、电极组件相对于组织的取向等等。
在一些实施例中，如本文中更详细地讨论的，第一间隙将电极组件的远侧电极部分或电极1130a(也称为“D1”)与近侧电极部分或电极1130b(也称为“D2”)分开。将远侧或近侧电极部分或电极1130a、1130b电分开的热分流构件或任何其他构件可以位于间隙A内。在一些实施例中，间隙A的宽度为大约0.2至1.0mm(例如0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.2mm、大于1mm等)。在一种布置中，间隙宽度为0.5mm。
根据一些实施例，并且为了促进获得附加的高分辨率电数据，远侧环形电极1170A(也称为“D3”)可以相对靠近近侧电极部分或电极1130b(也称为“D2”)定位。在一些实施例中，间隙宽度B大约为0.5至2.5mm(例如，0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0、1.0-1.2、1.2-1.4、1.4-1.6、1.6-1.8、1.8-2.2mm、2.0-2.5mm、前述范围之间的值(小于0.5mm、大于2.5mm等)。在一种布置中，间隙宽度B为1.0mm。在另一种布置中，间隙宽度B为2.0mm。
在一些实施例中，系统可以被配置成处理电、温度和/或其他数据(例如，由导管的一个或多个部件和/或部分获得)，并生成图形输出以向用户(例如，临床医生)提供信息并帮助用户。可以在监测器、显示器或其他输出设备上显示(例如，使用图形用户界面)这样的输出，该监测器、显示器或其他输出设备可以被包括在系统内或可以与系统分开(例如，现成的产品、或消融系统不一定配备有的或不一定捆绑到消融系统的其他产品)。这样的输出的一种配置在图49A中示出。
如图49A的实施例所示，图形输出3000可以包括一个或多个面板或部分3010、3020、3030。在所描绘的布置中，输出3000包括面板3010，面板3010显示尤其以下各项中的一项或多项：检测到的温度、功率、阻抗等。如图所示，如所期望或要求的，可以以文本形式(例如，实时值、移动平均值等)和/或以图形形式(例如，随时间变化的值)提供这些数据。在一些实施例中，被显示的值中的一个或多个可以包括复合值；换句话说，沿着导管的远端包括的一个或多个温度传感器上的温度的平均值。然而，可替代地，可以为每个传感器或参数检测设备或装置提供分开的值(例如，温度值)。
进一步参考图49A，输出3000的另一面板或部分3020可以提供在任何两个不同电极或电极部分(例如，消融电极组件的电极或电极部分、环形电极等)之间的电描记图的图形表示或与该电描记图相关的图形表示，如所期望或要求的。这样的输出可以向用户提供他或她正在寻找的信息，该信息诸如，例如，确认导管在特定位置处之间(例如，被监测的一对电极之间)的接触。
此外，如图49A所示，图形输出3000可以包括面板或部分3030，该面板或部分3030可有利地向用户提供与以下各项有关的信息：(1)电极组件的温度(例如，组件的一部分或表示组件整体的温度)；(2)电极组件与目标组织之间的接触水平；(3)目标组织的活力或组织类型(例如，正被靶向的组织是活的还是非活的；换句话说，目标组织是否已被充分或足够地消融)；等等。
在图49A所示的实施例中，底部图形输出面板或部分3030包括电极组件(例如，作为一体结构)的图形表示。如图所示，电极组件的图形表示可以包括一个或多个不同的视图(例如，面板3034中的视图和面板3036中的视图)。如本文中更详细地讨论的，电极组件的各种视图中的每一个可以用于向消融系统的用户提供特定的信息和/或数据。例如，视图3034中的一个可用于显示或表示(例如，近似表示)电极组件与受试者的组织(例如，心脏组织)之间的接触水平。在一些实施例中，另一视图3036可以示出或表示(例如，近似表示)电极组件的温度。如本文所讨论的，在一些实施例中，电极组件的“温度”可以是电极组件温度的平均值或其他近似值(例如，基于沿着系统导管或其他医疗器械的远端所包括的各种温度传感器)。然而，可替代地，可以通过图形输出中的不均匀表示来显示温度。例如，可以考虑在导管或其他医疗器械的每个纵向位置处的温度测量(多个)(例如，作为该纵向位置处的各种温度传感器的平均值、该纵向位置处的各种温度传感器的中值等)并将其与其他位置处的测量分开显示。因此，在一些实施例中，可以基于这样的传感器测量，沿着电极组件的长度用变化的温度示出电极组件的温度的表示。如图49A所示，可以沿着电极组件的每个图形表示或在电极组件的每个图形表示附近提供电压和/或温度的图例(例如，以帮助用户快速且容易地评估该表示的实时状态)。
图49B示出了一种表示3030，该表示3030可以在与电极组件(例如，被表示为3037)的温度有关的输出中(例如，在图形用户界面中)被提供给用户。与图49A一样，图49B中描绘的图形输出可以包括图例3038，该图例3038允许用户在电极组件的对应图形表示3036中快速且方便地估计和评估电极组件的温度。如本文所述，与电极组件的温度有关的图形表示3037可以是包括被表示为单个一体尖端的电极组件的消融导管的远端部分的图形图像。可以以均匀的温度(例如，沿着整个电极的平均值)示出图形表示3037。替代地，表示3037可以包括梯度，该梯度更准确地描绘沿电极的各个位置处的温度之间的差异(例如，温度的远侧和近侧和/或横向差异)。换句话说，沿着一个或两个方向(例如，如图49B所示的垂直或水平方向)。可基于使用沿着电极组件定位的单独温度传感器中的一个或多个的温度值确定的内插值来计算梯度。
根据一些实施例，在可以在进程期间由临床医生或其他从业者查看的监测器或其他输出上显示的消融电极或导管尖端的图形表示可以包括光晕或类似的覆盖或层3160。如图50所示，显示器的至少一部分3136可以包括消融电极组件的图形表示。在所描绘的实施例中，所示的电极组件大体上被垂直地取向，使得组件的远端沿着顶部。然而，在其他实施例中，如所期望或要求的，可以不同地描绘电极组件。在又其他实施例中，电极组件的取向可以被配置成在使用期间移动和/或用户可以根据他或她自己的偏好和期望来选择期望的取向。光晕或其他覆盖3160可大体围绕电极组件的图形表示的外周延伸，如图50所示。如下面更详细地讨论的，这样的光晕或其他覆盖3160可以向临床医生或其他用户提供与电极组件和相邻组织之间的接触程度、目标组织的活力等有关的信息。
继续参考图50，电极组件的图形表示可以包括沿着其远侧部分的区域3137，该区域3137可以提供与电极组件和/或正被治疗的组织的温度有关的信息。在一些实施例中，如图50所示，这样的区域3137通常与导管的远端的与消融电极组件相关联的部分相对应。在一些实施例中，图形表示被配置成沿着整个区域3137显示单个温度。然而，在其他配置中，区域3137可包括梯度，该梯度更准确地指示在使用期间沿着和/或围绕电极组件的各个位置(例如，在纵向和/或径向方向上)处的温度分布。如图50所示，可以在区域3137旁边或附近提供温度图例，以帮助用户评估温度及其变化(其中最热的温度以红色指示，并且随后行进通过可见光谱到达较冷的温度，诸如，橙色、黄色、绿色、蓝色)。实时峰值温度(例如，多个温度传感器的温度测量的最大温度)可以被显示为数值、定量指示器(例如，颜色)和/或条形图或其他图。如图50所示，以图并且通过与温度图例相邻的颜色表示实时峰值温度。尽管所描绘的实施例使用不同的颜色来表示变化的温度，但是代替不同的颜色或除了不同颜色之外，可以使用任何其他视觉上不同的标识符(例如，阴影线或其他纹理、其他图案、单色不同的亮度/色调等)。
如图50所示，可以在输出上向临床医生或其他用户提供附加数据和/或信息。例如，所示实施例包括在输出的分开部分3139中包括某些电数据。这样的数据可以包括但不限于：电极对两端(例如，在D1和D2之间、在D2和D3之间等)的实时电压、电极对两端(例如，在D1和D2之间、在D2和D3之间等)的峰值电压、当能量(例如，射频能量)正被递送到电极组件时的峰值电压变化、一个或多个指数等等。对于这样的电参数中的一个或多个，输出可以包括代替文本输出或者除了文本输出之外的该参数的图形表示。例如，在图50中，在电极对(例如，D1和D2、D2和D3等)两端的电压被立即提供在电极组件的表示的左侧。
在一些实施例中，在输出的图形表示中围绕电极组件的光晕或其他覆盖3160可以被配置成改变颜色(和/或相对于视觉指示以某种其他方式改变)，以警告临床医生或其他用户电极组件和/或正被治疗的组织的状态的变化。例如，在一些实施例中，光晕3160的颜色(和/或另一视觉指示器)可以取决于电极组件和组织(例如，心脏组织)之间的接触水平而改变。在一些实施例中，当电极组件和组织之间几乎没有接触或没有接触时，光晕3160的颜色(例如，蓝色)可以更亮。在一个实施例中，当电极组件与组织之间没有接触时，光晕3160变为白色(或无色)。光晕3160的颜色可以被配置成在电极组件和组织之间的更大的接触水平的情况下变得更暗(或不同)。因此，在一些实施例中，光晕3160的颜色的亮度或阴影可以被配置成在电极组件与组织之间的接触水平改善或以其他方式被修改时改变(例如，变得更暗或更鲜艳)。在一些实施例中，指示接触水平的颜色代码可以基于包络线检测，而不是仅基于峰到峰振幅。
在一些实施例中，输出设备(例如，监测器)上的围绕电极组件的图形表示的视觉光晕或其他覆盖3160可以包括两个或更多个离散部分。例如，光晕3160可以在远侧部分和近侧部分之间划分。这种不同的部分可以与电极组件的某些特定部分和相邻组织之间的接触相关。例如，光晕或其他视觉覆盖3160的远端可以与电极组件的远侧部分和组织之间的接触相对应并与电极组件的远侧部分与组织之间的接触相关，同时光晕或其他视觉覆盖3160的近端可以与电极组件的近侧部分和组织之间的接触相对应并与电极组件的近侧部分和组织之间的接触相关。因此，在这样的实施例中，通过查看光晕或其他视觉覆盖3160以及其变化，临床医生或其他用户可以容易且快速地确定电极组件和组织之间是否充分接触、存在的接触类型是什么(例如，强或弱)、电极组件的取向(例如，相对于组织平行、垂直、倾斜)等等。此外，在一些布置中，光晕3160可以向用户通知正被治疗的组织的状态(例如，目标组织是否是活的、是否可能已经形成损伤等)。
根据一些实施例，可以通过处理由沿着消融系统的导管或其他医疗器械的远端定位的电极中的一个或多个电极获得的或在该一个或多个电极之间获得的电数据来生成光晕或其他视觉覆盖3160(其可以向用户提供与接触和/或组织活力有关的信息)。在一些实施例中，测量电极组件1130的远侧和近侧电极或电极部分1130a、1130b(或D1和D2)两端的电压(参见例如图48)。取决于电极或电极部分两端的测得的电压，系统可以确定电极组件(沿着电压正被测量的电极或电极部分)与相邻组织之间是否存在足够的接触。在一些布置中，指示电极组件和组织之间充分接触的阈值测得电压约为0.30mV。在一些实施例中，指示电极组件与组织之间的充分接触的阈值测得电压为0.15mV至0.45mV(例如，0.15-0.2、0.2-0.25、0.25-0.3、0.3-0.35、0.35-0.4、0.4-0.45、0.3-0.4、0.25-0.35mV、0.3-0.4mV、前述的之间值等)。
在一些实施例中，当两个电极或两个电极部分(例如，D1和D2或消融组件的两个电极或电极部分、D2和D2等)之间的电压测量处于或下降到特定阈值(例如，等于或约为0.30mV)以下时，系统可以总结出导管的对应部分或区域与组织之间的接触是不充分的。这种确定可以采取多种形式。例如，取决于实际的电压测量，系统可以确定并指示导管的该部分与组织之间“没有接触”，或者它可以确定导管的该部分与组织之间存在接触，但是该接触是弱的或不充分的(例如，低于为了发起消融进程的目的的或有效形成损伤的必要或期望阈值)。同样，如果电压处于或下降到特定阈值(例如，等于或约为0.30mV)以下，则系统可以将这种测量解释为指示经消融的组织(例如，已形成期望的损伤或不再是活的组织)的测量。
同样，当两个电极或两个电极部分之间的电压测量等于或高于特定阈值(例如，等于或约为0.30mV)时，系统可以总结出导管的对应部分或区域与组织之间的接触是充分的(例如，存在作为发起能量递送和消融进程的前提的足够和适当的接触)。这样的测量还可以指示与导管的对应部分接触的目标组织是活的并且尚未被消融(例如，在组织的该位置处不存在损伤)。
根据一些实施例，如上所述，至少部分地围绕显示器或其他输出上的电极组件的图形表示的光晕或其他视觉覆盖3160可以被分成两个或更多个部分或部。在一些布置中，光晕3160被分为远侧一半和近侧一半。然而，在其他实施例中，光晕可以被分裂成另外的部分或部，其中一些可以彼此相等或可以彼此不相等。在一种配置中，获得并处理沿导管或其他医疗器械的远端的电压测量。例如，参考图48所示的消融系统的实施例，可以在电极/电极部分D1和D2(电极组件的两个电极或电极部分1130a、1130b)之间以及D2和D3(电极组件1130b的近侧电极或电极部分和远侧环形电极1170A)之间获得电压测量。在一些实施例中，如果两个电极对(例如，在D1和D2之间以及在D3和D3之间)两端的电压测量低于特定阈值(例如，0.30mV)，则系统可以被配置成确定电极组件和组织之间存在不充分的接触和/或正被靶向的组织已被消融。同样，如果两个电极对(例如，在D1和D2之间以及在D3和D3之间)两端的电压测量等于或高于特定阈值(例如，0.30mV)，则系统可以被配置成确定电极组件和组织之间存在充分的接触和/或正被靶向的组织是活的(例如，尚未被消融)。通过使用电压测量来确定接触水平而不是力测量，可以执行安全的较轻接触消融，而无需用户用更多的力按压以确保充分的接触，用户用更多的力按压来确保充分的接触可能会导致对组织的穿孔或损坏。
在一些实施例中，系统被配置成识别两对电极(例如，D1和D2以及D2和D3)两端的测量电压可以彼此不同。这可以指示电极组件和组织之间的接触沿着电极组件的长度变化。如本文更详细地讨论的，这种可变性可以帮助系统确定并显示(例如，经由光晕或其他视觉覆盖)电极组件相对于相邻组织的取向。例如，可以处理数据，并且图形表示(例如，包括使用光晕或其他视觉覆盖)可以帮助临床医生或其他用户确定电极组件是包括相对于组织的平行取向、还是相对于组织的垂直取向、还是相对于组织的倾斜取向，电极组件的哪个(哪些)部分正与组织进行充分接触等等。
图51A示出了电极组件的图形表示3136A的一个实施例，该图形表示3136A包括光晕或其他视觉覆盖3160A。在所描绘的布置中，电极组件和组织之间不存在接触。因此，经由光晕3136A的颜色或其他视觉指示向临床医生或其他用户警告“无接触”情况。例如，在一些实施例中，当确定电极组件与组织之间的接触不足时，光晕或其他覆盖3160A为白色或另一亮色。在所示的实施例中，沿着电极的远侧和近侧部分两者都存在不充分的组织接触(例如，根如据上述讨论通过D1和D2电极两端以及D2和D3电极两端的电压测量确定的)。
在本文公开的若干实施例中，在图形输出中使用不同的颜色来表示电极-组织接触、组织活力、温度、阻抗和/或一个或多个其他参数的差异。然而，在其他实施例中，代替颜色或除了颜色之外的其他视觉指示可以用于向临床医生或其他用户通知相关信息。如所期望或要求的，这样的其他标记可以包括但不限于：相同颜色的不同阴影和/或色调、不同的对比度或亮度水平、阴影线或其他图案等等。
如上所述，继续参考图51A，系统的“无接触”确定可以被显示在包括亮颜色(例如，白色、灰色等)的光晕或其他视觉覆盖3160A中。替代地，如在前的段落中所讨论的，可以使用任何其他颜色或视觉指示。在一些实施例中，当电极组件与经消融的(例如，非活的)组织之间存在充分的接触时，光晕或其他视觉覆盖3160A将与“无接触”场景相同。因此，在一些布置中，临床医生可能需要区分“无接触”状况和以一种或多种其他方式与非活的组织接触的场景。例如，临床医生通常可以基于在操纵导管时感受到的阻力和触觉反馈来确定是否存在与导管的远端的组织接触。
图51B中所示的实施例描绘了一种情况，其中基于图形输出3136B(包括光晕3160B)表明在电极组件和沿着电极组件的近侧部分的组织之间存在更强的接触。例如，在所描绘的布置中，颜色(或其他视觉指示)沿着光晕或其他视觉覆盖3160B-2的近侧一半相对于光晕3160B-1的远侧一半是不同的。在一些实施例中，光晕或其他视觉覆盖3160B-2的近侧一半包括蓝色，该蓝色比沿光晕3160B-1的远侧一半的更亮的蓝色更暗。当然，如本文所讨论的，如所期望或要求的，可以使用任何其他颜色方案或其他视觉指示来表示电极组件与组织之间的接触的差异。根据一些实施例，图51B中所示的光晕3160B的视觉表示通知临床医生或其他用户如下情况：电极组件与组织之间大体上存在平行的接触，沿着电极组件的近侧部分具有更好的接触。结果，当临床医生将消融导管定位在受试者的目标区域内时，他或她可以经由监测器或其他输出端上的图形表示3160在视觉上容易且快速地确定电极组件相对于组织的取向。
图51C示出了图形表示3136C，其中光晕或其他覆盖3160C表明相对于近端沿电极组件的远端存在更好的电极组件-组织接触。如图所示，在一些实施例中，光晕3160C的远侧部分3160C-1的区域可以更暗和/或可以以其他方式区别于光晕的近侧部分3160C-2的区域，以通知临床医生沿着导管的远端的电极组件与组织之间的接触更好。在图51D中，光晕或其他覆盖3160D沿远侧和近侧部分两者通常是均匀的，并且其颜色(或其他视觉方案)表明电极组件与组织之间沿电极组件远侧和近侧部分两者都存在充分的接触。因此，在这样的实施例中，临床医生或其他用户被通知电极组件包括大体上相对于组织平行的取向(例如，由于沿着电极组件的整个长度看上去存在相似的接触)。
根据一些实施例，即使在远侧部分和近侧部分两者都已经满足阈值接触要求(例如，关于电极或电极部分两端的电压，如本文所讨论的)的情况下，系统也可以配置成与近侧部分不同地显示光晕或其他视觉覆盖3160的远侧部分。例如，在一些布置中，可以使用光晕3160上的蓝色来显示令人满意的组织接触。取决于电极组件的一个部分(例如，远侧一半、近侧一半等)是否表现出与相邻组织更好的接触(例如，如通过由沿电极组件的对应部分定位的电极或电极部分获得的电压测量确定的)，表示接触的颜色(蓝色)的暗度或色调可沿着光晕或其他视觉覆盖3160的两个或更多个部分(例如，半部)改变。例如，如图51B所示，光晕3160B的远侧一半3160B-1包括比光晕的近侧一半3160B-2更亮的蓝色阴影，这表明，尽管电极组件正沿其整个长度接触组织，但电极组件的近侧部分与组织之间的接触比远侧部分与组织之间的接触更好。如以上参考图51B所讨论的，这通知用户电极组件相对于组织的取向不是完全平行的(例如，通常相对于它倾斜，其中电极组件的近端比远端更好地与组织进行接触)。
根据一些实施例，系统可以被配置成基于对由位于电极组件的不同部分中的对应电极对获得的电压的比较，在光晕3160的两个或更多个部分(例如，远侧一半、近侧一半)之间分配不同的颜色(例如，不同的暗度水平或色调、不同的阴影等)和/或一些其他视觉区别。例如，参考图48所示的实施例，该系统被设计并被配置成获得(1)D1和D2以及(2)D2和D3之间的电压测量。如上所讨论的，将这些电极对的间隔选择成能够获得局部且可靠的电压数据，以更好地评估对应的电极对与相邻组织之间的接触水平。
在一些实施例中，举例来说，假设确定电极组件的远侧部分和近侧部分两者都充分接触组织(例如，对应电极对两端的电压满足阈值电压，例如0.30mV)，如果在D1和D2两端测得的电压相对于在D2和D3两端测得的电压大于30％，则被分配给光晕3160的远侧一半的颜色或其他视觉标识符将与被分配给光晕的近侧一半的颜色或其他视觉标识符不同(例如，更暗)，并且反之亦然。在一些实施例中，当两个电极对两端的电压测量之间的相对差异不同于30％时，使用不同的颜色或标识符。例如，在光晕3160的对应部分中触发视觉差异(例如，颜色差异)的这种百分比差异可以在20％和40％之间(例如，20-25、25-30、30-35、35-40％、前述的之间的百分比等)、小于或等于20％、大于或等于40％，如所期望或要求的。
在一些实施例中，如果任何一对电极两端的电压测量是不稳定的，则光晕3160的颜色或其他视觉表示可以在视觉上变化，从而向临床医生或其他用户暗示尚未实现充分的电极-组织接触。例如，在某些布置中，如果在获得和处理电压测量时电压记录改变超过5％，则表示接触的光晕中的颜色的阴影(例如蓝色)会变化(例如，迅速地)。代替颜色变化或除了颜色变化之外，向用户警告可能的不稳定的电压读数的任何其他方法可以被包括在视觉显示器中，包括但不限于闪烁、闪动、像素化等等。可以触发此类警报的电压测量的百分比波动可以不同于5％。例如，百分比可以是1％到10％(例如1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10％、前述的之间的百分比等)、大于10％(例如10-12、12-14、14-16、16-18、18-20、15％、前述的之间的百分比、大于20％、小于1％，如所期望或要求的。
在一些实施例中，围绕显示器或其他输出上的电极组件的图形表示的光晕或其他视觉覆盖3160可以沿着电极组件的范围而改变，而不具有不同的部分或部。例如，在与图51A-51D有关的前述讨论中，光晕3160被分为远侧一半和近侧一半(例如，分别与在D1和D2电极处以及在D2和D3电极处获得的电压测量相对应)。然而，在替代实施例中，如图53B-53D所示，光晕或其他视觉覆盖3260可以沿着电极组件的图形表示的长度变化，而不具有不同的部分或部。因此，在一些实施例中，光晕的范围、颜色、强度和/或其他视觉特性可以改变，以表示沿着电极组件的各个部分的组织接触的变化程度。
参考图52，电极组件的图形表示3236不包括围绕其的光晕或其他视觉覆盖。在一些实施例中，不存在光晕或其他视觉覆盖表示电极组件与组织之间不存在充分的接触。如本文所讨论的，这种确定可以基于位于电极组件处或附近的电极对两端的电压测量。
图53A示出了图形输出3236A的一个实施例，其中光晕3260A在整个电极周围通常是均匀的，从而警告临床医生或其他用于沿着电极组件的远端和近端两者都存在充分的接触。因此，这样的配置可以通知用户电极组件相对于组织具有大体上平行的取向。
在图53B-53D中，电极组件和组织之间的接触水平沿着电极组件的长度变化。以对应的图形表示通过沿电极组件的长度变化的光晕3260的形状、强度、范围和/或其他视觉差异，来将该事实通知临床医生或其他用户。例如，在图53B的图形表示3236B中，光晕3260沿着电极组件的远端强度更大(例如，关于颜色、亮度、对比度等)。然而，在这种布置中，沿着电极组件的近端看起来仍然存在足够或充分的接触，如沿着组件的该区域的较小强度的光晕所表示的。在遇到这样的图形表示时，临床医生可以容易地理解：相对于近端，电极组件和组织之间的接触沿着组件的远端更强或更好。
图53C示出了电极组件的图形表示3236C的实施例，其与图53B中的表示大体相反。换句话说，图53C中的光晕3260C沿着电极组件的近端强度更大(例如，关于颜色、亮度、对比度等)。因此，在遇到这样的图形表示时，临床医生可以容易地理解：相对于远端，电极组件和组织之间的接触沿着组件的近端更强或更好。图53D示出了图形输出3236D的一个实施例，其中主要沿着并围绕电极组件表示的远端放置光晕3260D。因此，在这种配置中，可以通知临床医生电极组件和组织之间的接触是沿着电极组件的远端发生的，从而表明组件和目标组织之间是垂直或大体垂直的接触。
在一些实施例中，当正与电极组件接触的组织是非活的(例如，已经形成损伤或组织已经被充分地消融)时，显示器或其他输出上的电极组件的图形表示中可能缺少光晕。例如，图53E示出了没有光晕呈现的电极组件的图形表示3236E。如前所讨论的，临床医生或其他用户通常可以确定用于执行消融进程的导管或其他医疗器械的尖端是否与组织接触(例如，基于操纵导管时的触觉反馈)。在图53E的实施例中，帮助用户总结出如下结论的另一视觉指示器是电极的温度：电极组件与组织接触而该组织已被消融。在所示的实施例中，电极组件的温度可以由附接到组件的表示的颜色和/或其他视觉方案3237E表示。因此，在一些实施例中，图53E可以指示以下场景：临床医生在确保电极组件和目标组织之间存在充分的接触之后已经向电极组件递送了足够的消融能量。换句话说，图53E可以表示消融进程的结束时的图形输出。在一些实施例中，初始(消融前)图形输出将包括围绕电极的至少一部分的光晕或其他视觉覆盖(例如，表示与组织的充分接触)。当能量被递送到电极组件并且周围组织开始形成损伤时，电极的温度将增大(例如，由表示电极组件的区域3237E内的颜色或其他视觉识别符的变化表示)。同时，当组织开始变成非活的时，光晕(例如，它的颜色、强度、范围等)将开始减弱，因为这种组织两端的电压测量值将降低。
图53F示出了图形输出3236F的一个实施例，其中，光晕3260F相对弱并且仅沿着电极组件的近端定位。在一些实施例中，这表示如下的情况：组件的远端正与已被消融的组织接触，同时组件的近端与仍然具有一定活力的组织接触。
如图49B-53F所示，电极组件的图形表示可以被配置成显示组件的实时温度(例如，沿着由组件3037、3137、3137A-D、3237、3237A-F的图形表示所定义的内部区域)。在一些实施例中，电极的温度包括获得温度测量的所有传感器的平均温度。因此，电极组件的表示可以包括单个颜色或其他视觉表示，该单个颜色或其他视觉表示指示组件的平均温度(和/或电极组件正接触的相邻组织的温度)。在其他实施例中，如图53E和图53F所示，沿着由组件表示的区域的温度的颜色和/或其他视觉指示器可以变化(例如，可以示出沿着组件的一个或多个方向的温度梯度，该温度梯度表示各个传感器的实际温度测量)。
根据一些实施例，本文公开的电极组件图形渲染或表示(诸如，，例如图43A-44D、图46A-47B和图49A-54D所示的那些)中的任一个可以配置成在标测和导航系统上显示。在一些实施例中，一对或多对电极(例如，D1和D2、D2和D3等)两端获得的实时电压、实时温度(例如，来自所有传感器的平均温度测量、单独的温度测量等)和/或任何其他数据和/或信息可以显示在标测和导航系统上并以其他方式合并到标测和导航系统中。在一些布置中，在三维电解剖模型内显示的电极组件渲染的尖端电极可以具有与独立接触模块系统相同的功能。因此，可以将独立模块内的必要硬件和/或软件部件并入到标测和导航系统中。
根据一些实施例，当基于电极组件的渲染或图形表示(根据本文公开的布置中的任一个或其等同物)，确定电极组件与组织接触(例如，基于电压测量，如本文所述的)时，可以将对应的组织在标测和导航系统输出中表示为蓝色(或另一种颜色或视觉指示器)。当从业者或其他用户发起向电极组件的能量递送时，电极组件图形表示的颜色或颜色的其他视觉标记(例如，诸如本文参照图49A-54D所述的那些)将改变以跟踪沿着电极的传感器的实时温度读数(例如，测量相邻组织、血液等的温度)。在一些布置中，一旦沿一个或多个电极对获得的电压测量确认已经发生坏死或损伤形成(例如，当电压下降至0.30mV或另一阈值水平以下时)，在标测和导航系统上表示组织的颜色(例如，蓝色)或其他视觉指示器可以变化(例如，变为红色)。随后可以将消融导管的尖端移动到解剖结构内的相邻期望位置，以形成另外的损伤。在一些实施例中，重复此过程，直到创建了符合临床医生的期望和要求的完整损伤模式为止。在图37A和图37B中示出了视觉上被添加到标测和导航系统输出的点的一个实施例。在一些布置中，治疗点被赋予红色或消融完成的其他视觉指示，以帮助临床医生确定损伤正如何形成以及将电极定位在何处以进行附加的消融。
在一些实施例中，某些数据被包括在每个消融点中，该每个消融点被添加到标测和导航系统的输出。例如，在单个消融点的结束处的测得的组织电压(或峰值、平均值和/或其他电压测量)、基于该位置处的传感器测量(例如，平均值、最大值和/或其他测量数据)的组织的温度、能量递送的持续时间或时间和/或任何其他参数可与每个消融点相关联。在一些实施例中，用户可以容易地访问与每个消融点相关联的这样的数据(例如，通过在每个点上移动指针或其他用户控制的设备)。在一些实施例中，可以创建评估消融点的有效性、范围和/或其他特性的指标。例如，可以至少部分地使用时间、温度、电压等来确定这样的指标。
根据一些布置，一旦损伤或消融的线被创建，从业者或其他用户可沿着消融的线或在消融的线附近移动电极组件以调查并确认损伤已被适当形成，或标识出“损伤线”中的间隙或断裂。例如，如果临床医生确定沿着“损伤线”存在尚未被适当消融的一个或多个区域(例如，基于电压测量)，则他或她可以进行附加的消融点。
为了在执行损伤形成进程期间向临床医生提供附加的指导，可以进一步补充图形输出。例如，如图54A至图54D所示，电极组件的视觉表示可以包括外部框架或边界3390A。在一些实施例中，框架3390A的颜色和/或一个或多个其他视觉指示(例如，图案、亮度、阴影、强度等)可以在进程期间改变。这样的特征可以向临床医生提供附加信息，以帮助他或她正确且安全地执行消融进程。
例如，在一些布置中，在将任何能量(例如，RF)递送到电极组件之前，框架3390可以包括黑色或其他期望的颜色或视觉方案。如图54A所示，当发起向电极组件的能量递送并且满足一个或多个其他标准时，框架3390A的颜色可以将颜色改变为白色(或另一种期望的颜色或视觉方案)。例如，在一些实施例中，当能量递送被发起并且(1)一个或多个电极对两端测得的电压高于特定的第一阈值(例如，0.30mV)，并且(2)由沿着电极组件的传感器检测到的温度(例如，指示电极和/或组织温度)低于特定的第一温度阈值(例如，44摄氏度)时，框架3390A变为白色。在一些实施例中，如果能量被递送到电极组件，但是电压测量低于第一阈值(例如，低于0.30mV)，则系统可以被配置成在视觉上通知临床医生。例如，当电极和组织之间的接触不适当时，就会发生该场景。例如，在一些实施例中，在那些情况下，框架3390A可以保持相同的颜色(例如，白色)，但是可以开始闪烁。替代地，框架3390A可以改变颜色和/或以一种或多种其他视觉方式被修改以警告用户。
参考图54B，当系统确定损伤已开始形成时，框架3390B可以改变颜色(例如，从白色变成绿色、从第一颜色到任何其他颜色等等)和/或以其他方式在视觉上(例如，图案、色调、阴影、强度、亮度等)改变。例如，在一些实施例中，当向电极组件的能量递送正恢复并且满足与电压和温度有关的某些标准时，可以发生在框架3390B中的这种变化。在一些实施例中，当电压大于特定的第二电压阈值并且温度大于特定的第二温度阈值时，框架3390B将被改变以确认已发起损伤形成。在一些实施例中，第一和第二电压和/或温度阈值可以相同。然而，在其他实施例中，第一阈值和第二阈值是不同的。在一种配置中，当RF能量正被递送到电极组件、电压测量超过0.30mV并且温度测量超过44摄氏度时，框架颜色改变(例如，从白色变为绿色)。如图54B所示，一旦开始形成损伤，并且电压开始下降，光晕的视觉表示(例如，形状、大小、范围等)将开始改变(例如，假设较小的形状或大小)。
在一些实施例中，如图54C所示，框架3390C被配置成再次改变颜色(或以某种其他视觉方式改变)，以警告临床医生或其他用户消融进程(例如，在目标组织位置处的损伤形成)接近完成。如图所示，这种状态改变(例如，从绿色到黄色框架)可以被配置成在消融能量继续被递送到电极组件并且某些标准被满足时发生。例如，在一些实施例中，需要被满足以触发这样的事件或改变框架的颜色和/或其他视觉表示的标准包括：(1)由一个或多个传感器检测到的温度(例如，电极组件、相邻组织等的温度)超过特定阈值(例如，44摄氏度)，以及(2)沿一个或多个电极测得的电压在特定的目标范围(例如，0.30mV、0.20和0.25mV、在前述的之间的范围等等)内。如图54C所示，由于活组织的持续消融，光晕的大小将继续变化(例如，它将继续变得更小)。
在某些情况下，当损伤的形成被认为“完成”时(例如，根据某些预定标准)，可以将框架配置成再一次改变颜色和/或视觉方案。在一种布置中，如图54D所示，框架3390D可以再一次改变视觉方案(例如，变成红色或改变为另一种颜色、如所期望或要求的关于另一视觉方案改变等)。这种改变可以有利地通知临床医生或其他用户应该终止消融进程，因为根据某些标准损伤似乎已经形成。例如，在一些配置中，当能量继续被递送至电极组件并且(1)在位于组件处或附近的一个或多个电极对两端测得的电压低于预先指定的消融阈值(例如，0.30mV)并且(2)由电极组件处的传感器检测到的温度高于损伤形成阈值(例如，44摄氏度)时，框架3390D可以变成红色(或以其他方式在视觉上改变)。。在某些实施例中，如果在损伤形成的确认已被提供(例如，经由框架颜色改变为例如红色)之后能量递送继续，则系统可以被配置成向临床医生警告这种情况。例如，在一些布置中，系统可以被配置成使框架(例如，已经变为红色的框架)闪烁。这样的警报可以帮助通知临床医生损伤已完全形成，并且应立即终止能量的递送，以防止炭化或对受试者造成其他损害。如图54D所示，当在目标组织中已经形成期望的损伤和/或已对受试者产生期望的或要求的消融水平时，围绕电极组件的图形表示的光晕消失，因为所记录的电压测量已下降到用于良好接触和/或活组织接触的阈值以下。根据若干实施例，本文描述的接触水平和组织活力方式和方法的实现有利地允许临床医生基于真实数据而不基于基于预测或模型或算法的任意构造来执行消融进程。本文所述的方法基于实时准确的测量而不是任意的“一刀切(one-size-fits-all)”类型的方法或基于模型的方法，准确地指导临床医生何时开始和停止消融进程，从而增强了安全性和功效性。
在一些实施例中，沿着电极组件的图形图像的温度颜色(或其他视觉指示或表示)可以通知关于损伤将以多快的速度形成、尖端周围的局部血流状况、尖端是否滑动或失去接触、尖端是否被埋在组织中、和/或可促进临床医生执行消融进程的其他数据和信息。
根据其中使用光晕或其他覆盖的一些布置，当试图创建连续的拖曳(drag)损伤时，可以在光晕消失之前递送能量。在诸如本文参考图54A-54D所描述的实施例的实施例中，一旦框架警告用户关于适当的消融(例如，通过闪烁红色)，临床医生就可以将尖端拖曳到下一个点，使得光晕重新出现在电极组件的图形表示上。可以使用拖曳或类似技术来重复此过程以创建具有多个消融点的损伤。在一些实施例中，当在薄组织中消融时，光晕可以消失并且图形表示变化的进展(例如，从图54A到图54D)可以在几秒钟(例如，1到10秒(例如，2到8、4到6、1到2、2到3、3到4、4到5、5到6、6到7、7到8、8到9、9到10秒、前述范围之间的值等))中完成。
根据一些配置，由于测量是基于实际的实时组织数据，因此本文公开的图形输出实施例中的任一个都可以用于执行更快的消融而没有安全性或功效性顾虑(或具有降低的安全性和/或功效性顾虑)。结果，可以通过以下操作来进行“连续”快速消融：快速增加功率，以及通过监测图形输出来在每个位置处保持达短的时间。在一些实施例中，消融的时间(例如，从能量递送的开始到结束)可以相对于现有技术减少大约一半或不止一半(例如，30-70、40-60、60-80、50-100、20-100、0-20、20-40、40-60、60-80、80-100％、前述的之间的百分比等)。
在一些实施例中，该系统包括以下各项中的一项或多项：用于组织调制的装置(例如，消融或其他类型的调制导管或递送设备)、用于生成能量的装置(例如，发生器或其他能量递送模块)、用于将用于生成能量的装置连接至用于组织调制的装置的装置(例如，接口或输入/输出连接器或其他耦合构件)、用于执行组织接触感测和/或组织类型确定的装置、用于显示由用于执行组织接触感测和/或组织类型确定的装置生成的输出的装置、用于确定与组织的接触水平的装置、与接触感测装置连接的用于校准网络参数测量的装置等。
在一些实施例中，系统包括以单个特征(如与多个特征相对的)存在的各种特征。例如，在一个实施例中，系统包括具有单个高分辨率(例如，复合的，例如分裂尖端)电极的单个消融导管和一个或多个温度传感器(例如，热电偶)，以帮助确定组织在一深度处的温度。该系统可以包括阻抗变换网络。在一些实施例中，系统包括具有热分流网络的单个消融导管，以用于将热量从电极和/或要被治疗的组织中传递出去。在一些实施例中，系统包括单个接触感测子系统，以用于确定电极与受试者的目标组织之间是否存在接触以及接触的程度。在替代实施例中提供了多个特征或部件。
在一个实施例中，该系统包括以下各项中的一项或多项：用于组织调制的装置(例如，消融或其他类型的调制导管或递送设备)、用于生成能量的装置(例如，发生器或其他能量递送模块)和/或用于将用于生成能量的装置连接至用于组织调制的装置的装置(例如，接口或输入/输出连接器或其他耦合构件)等。
在一些实施例中，该系统包括以下各项中的一项或多项：用于组织调制的装置(例如，消融或其他类型的调制导管或递送设备)、用于测量一深度处的组织温度(例如，使用与电极热绝缘并且沿着导管的两个不同纵向部分定位的多个温度传感器(例如，热电偶))的装置、用于有效地将热量从电极和/或要被治疗的组织中传递出去(例如，使用热分流材料和部件)的装置、以及用于确定电极和相邻组织之间是否存在接触以及接触的程度(例如，使用从也被配置成消融组织的高分辨率电极获得的阻抗测量)的装置。
在一些实施例中，该系统包括以下各项中的一项或多项：消融系统主要由以下各项组成：导管、消融构件(例如，RF电极、复合(例如，分裂尖端)电极、另一类型的高分辨率电极等)、延伸通过导管的内部到达消融构件或接近消融构件的冲洗管道、用于选择性地激活消融构件的至少一个电导体(例如，电线、电缆等)、以及将消融构件的至少一部分(例如，消融构件的近侧部分)置于与冲洗管道热连通的至少一个热传递构件、被配置成有效地将热量从电极和/或被治疗的组织中传递出去的至少一个热分流构件、沿着导管的两个不同纵向位置定位的多个温度传感器(例如，热电偶)、用于确定电极与相邻组织之间是否存在接触以及接触的程度(例如，使用从也被配置成消融组织的高分辨率电极获得的阻抗测量)的接触检测子系统等，其中温度传感器与电极热隔离并且被配置成检测在一深度处的组织的温度。
在以上公开的实施例中，公开了一种热传递构件。可替代地，在一些实施例中，代替或除了热传递构件之外，还使用热保留器。
根据一些实施例，消融系统主要由以下各项组成：导管、消融构件(例如，RF电极、复合(例如，分裂尖端)电极、另一类型的高分辨率电极等)、延伸通过导管的内部到达消融构件或接近消融构件的冲洗管道、用于选择性地激活消融构件的至少一个电导体(例如，电线、电缆等)、以及将消融构件的至少一部分(例如，消融构件的近侧部分)置于与冲洗管道热连通的至少一个热传递构件、被配置成有效地将热量从电极和/或被治疗的组织中传递出去的至少一个热分流构件、以及沿着导管的两个不同纵向位置定位的多个温度传感器(例如，热电偶)，其中温度传感器与电极热隔离并且被配置成检测在一深度处的组织的温度。
本文描述的任何方法都可以体现在软件代码模块(例如，以算法或机器可读指令的形式)中并且经由该软件代码模块而部分或全部自动，该软件代码模块存储在由一个或多个处理器或其他计算设备执行的存储器或有形、非瞬态计算机可读介质中。该软件可以电子形式下载到处理器。在涉及多个处理器的实施例中，处理器可以并行操作以形成并行处理系统，在该并行处理系统中，过程被分成在消融系统的不同处理器上同时执行的各部分。可以响应于从有形计算机可读介质读取的软件指令或其他可执行的机器可读代码的执行，而在计算设备上执行该方法。有形计算机可读介质是可以存储可由计算机系统读取的数据的数据存储设备。计算机可读介质的示例包括只读存储器(例如，ROM或PROM、EEPROM)、随机存取存储器、其他易失性或非易失性存储设备、CD-ROM、磁带、闪存驱动器和光学数据存储设备。本文描述的模块(例如，接触检测、评估或感测模块)可以包括存储在存储器中的结构硬件元素和/或非结构软件元素(例如，可由处理或计算设备执行的算法或机器可读指令)。
另外，实施例可以被实现为存储在一个或多个有形计算机存储介质中的计算机可执行指令。如本领域普通技术人员将理解的，存储在有形计算机存储介质中的这种计算机可执行指令定义要由诸如计算机处理器之类的计算机硬件执行的特定功能。通常，在这种实现中，计算机可执行指令被加载到可由至少一个计算机处理器(例如，可编程微处理器或微控制器或专用集成电路)访问的存储器中。至少一个计算机处理器随后执行该指令，从而使计算机硬件执行由计算机可执行指令定义的特定功能。如本领域普通技术人员将理解的，计算机可执行指令的计算机执行等效于电子硬件对相同功能的执行，该电子硬件包括硬连线以执行特定功能的硬件电路。这样，尽管本文中示出的实施例通常被实现为计算机硬件和计算机可执行指令的某种组合，但是本文中示出的实施例也可以被实现为硬连线以执行本文中示出的特定功能的一个或多个电子电路。
本文公开的各种系统、设备和/或相关方法可用于至少部分消融和/或以其他方式消融、加热或以其他方式热治疗受试者的解剖结构的一个或多个部分，包括但不限于：心脏组织(例如，心肌、心房组织、心室组织、瓣膜等)、体腔(例如，静脉、动脉、气道、食道或其他消化道腔、尿道和/或其他泌尿道血管或腔、其他腔等)、括约肌、前列腺、宝贝、胆囊、子宫、其他器官、肿瘤和/或其他生长物(growths)、神经组织和/或解剖结构的任何其他部分。此类解剖位置的选择性消融和/或其他加热可用于治疗一种或多种疾病或病况，包括例如心房纤颤(持续性或阵发性)、心房扑动、室性心动过速、二尖瓣返流、其他心脏疾病、哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、其他肺部或呼吸系统疾病(包括良性或癌性肺结节)、高血压、心力衰竭、去神经支配、肾衰竭、肥胖症、糖尿病、胃食管反流病(GERD)、其他胃肠道疾病、其他与神经有关的疾病、肿瘤或其他生长物、疼痛和/或任何其他疾病、病况或疾病。
在本文公开的任何实施例中，一个或多个部件(包括处理器、计算机可读介质或其他存储器、控制器(例如，拨盘、开关、旋钮等)、接触感测子系统、显示器(例如，温度显示器定时器等)等等)被并入以下各项中的一个或多个模块中和/或与以下各项中的一个或多个模块耦合(例如，可逆或不可逆地)：发生器、冲洗系统(例如，冲洗泵、储水器等)和/或消融或其他调制或治疗系统的任何其他部分。
尽管本文公开了若干实施例和示例，但是本申请超出了具体公开的实施例的范围，延伸到本发明及其修改和等同物的其他替代实施例和/或用途。还可以构想，实施例的特定特征和方面的各种组合或子组合可被做出，并且仍然落入本发明的范围内。因此，应当理解，所公开的实施例的各种特征和方面可以彼此组合或替代，以便形成所公开的发明的各种模式。本文中使用的标题仅是为了增强可读性而提供的，并且不旨在将特定部分中公开的实施例的范围限制为该部分中公开的特征或元件。
尽管本文公开的实施例易于进行各种修改和替代形式，但是其具体示例已经在附图中示出并且在本文中被详细描述。然而，应当理解，本发明不限于所公开的特定形式或方法，相反，本发明将覆盖落入所描述的各种实施例和所附的权利要求的精神和范围内的所有修改、等同物和替代。本文公开的任何方法不必以所记载的顺序执行。本文公开的方法包括从业者采取的某些动作；然而，它们还可以包含这些动作的任何第三方指令，无论是明示还是暗示。例如，诸如“推进导管”或“向消融构件递送能量”之类的动作分别包括“指令推进导管”或“指令向消融构件递送能量”。本文公开的范围还涵盖任何和所有重叠、子范围及其组合。诸如“多至”、“至少”、“大于”、“小于”、“在...之间”等语言包括所记载的数字。诸如“约”或“大约”之类的术语之后的数字包括所记载的数字。例如，“约10mm”包括“10mm”。在诸如“基本上”的术语之后的术语或短语包括所记载的术语或短语。例如，“基本上平行”包括“平行”。

Claims (13)

1.一种用于消融组织以及促进评估消融导管的电极组件与活体组织之间的接触的性质的系统，所述系统包括：
消融导管；
电极组件；以及
至少一个附加电极；
其中，所述系统被配置成获得第一电极和第二电极之间的第一检测电压，其中所述第一电极和所述第二电极沿着所述消融导管的所述电极组件定位，并且其中所述第一电极在所述第二电极的远侧；
其中所述系统被配置成获得所述第二电极与所述至少一个附加电极之间的第二检测电压，所述至少一个附加电极位于所述第二电极的近侧；
其中，所述系统被配置成在所述第一检测电压与第一阈值电压之间进行第一比较，其中所述第一阈值电压指示活体组织与所述消融导管的第一部分之间的接触，所述消融导管的所述第一部分位于所述第一电极和所述第二电极之间的一位置处；
其中，所述系统被配置成在所述第二检测电压与第二阈值电压之间进行第二比较，其中所述第二阈值电压指示活体组织与所述消融导管的第二部分之间的接触，所述消融导管的所述第二部分位于所述第二电极和所述至少一个附加电极之间的一位置处；
其中，如果所述第一检测电压等于或高于所述第一阈值电压，则确认活体组织与所述消融导管的所述第一部分之间的接触；
其中，如果所述第二检测电压等于或高于所述第二阈值电压，则确认活体组织与所述消融导管的所述第二部分之间的接触；并且
其中，所述系统被配置成显示围绕所述电极组件的图形表示的光晕或其他视觉覆盖，其中所述光晕或其他视觉覆盖指示所述电极组件与活体组织之间的接触水平并且被显示在平行于所述电极组件的纵向轴线的平面上。
2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，进一步包括显示器，所述显示器被配置成在所述电极组件的图形表示上显示所述电极组件与活组织之间的接触水平；
其中所述第一阈值电压与所述第二阈值电压相同；其中，所述第一阈值电压和所述第二阈值电压中的至少一者为0.30mV；
其中，在所述电极组件的图形表示上显示所述电极组件与活组织的接触水平包括：包括围绕所述电极组件的所述图形表示的光晕或其他视觉覆盖；并且
其中，所述光晕或其他视觉覆盖包括至少一个参数，所述至少一个参数与所述电极组件和活组织之间的接触的强度有关。
3.如权利要求1所述的系统，其特征在于，进一步包括显示器，所述显示器被配置成在所述电极组件的图形表示上显示所述电极组件与活组织之间的接触水平；
其中，在所述电极组件的图形表示上显示所述电极组件与活组织的接触水平包括：包括围绕所述电极组件的所述图形表示的光晕或其他视觉覆盖；并且
其中，所述光晕或其他视觉覆盖包括至少一个参数，所述至少一个参数与所述电极组件和活组织之间的接触的强度有关。
4.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第一阈值电压与所述第二阈值电压相同。
5.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第一阈值电压和所述第二阈值电压中的至少一者在0.2mV和0.4mV之间。
6.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述光晕或其他视觉覆盖包括至少一个参数，所述至少一个参数与所述电极组件和活组织之间的接触的强度有关。
7.如权利要求6所述的系统，其特征在于，所述光晕或其他视觉覆盖的所述至少一个参数包括以下各项中的至少一项：大小、形状、颜色、强度、阴影、亮度、对比度和纹理。
8.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述系统被配置成作出与所述电极组件相对于活体组织的取向有关的确定。
9.如权利要求8所述的系统，其特征在于，作出与所述电极组件相对于活体组织的取向有关的确定包括将所述第一比较与所述第二比较进行对比。
10.如权利要求8所述的系统，其特征在于，当所述第一检测电压等于或高于所述第一阈值电压，所述第二检测电压等于或高于所述第二阈值电压，并且所述第一检测电压和所述第二检测电压在彼此的阈值百分比差异之内时，作出所述电极组件相对于活体组织处于平行取向的确定。
11.如权利要求8所述的系统，其特征在于，当所述第一检测电压等于或高于所述第一阈值电压并且所述第二检测电压低于所述第二阈值电压时，作出所述电极组件相对于活体组织处于垂直取向的确定。
12.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第一电极包括远侧尖端电极构件，并且第二电极与所述第一电极间隔开第一间隙距离，其中所述第一电极和所述第二电极通过滤波元件电耦合以形成复合尖端电极组件。
13.如权利要求12所述的系统，其特征在于，所述第二电极与所述至少一个附加电极分开第二间隙距离，其中，所述第二间隙距离在0.5mm与2mm之间。
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