JP2018538041A - 組織接触感知ベクトル - Google Patents

Abstract

カテーテルシステムは、チップアセンブリを含んでなるカテーテルであって、チップアセンブリは複数の電極を有しておりかつその複数の電極は電気信号を計測するように構成されている、カテーテルを備えている。該システムはさらに、複数の電極のうち第１の電極によって感知された第１の電気信号と、複数の電極のうち第２の電極によって感知された第２の電気信号とを受け取るように構成された処理ユニットを備えている。第１のベクトルは第１の電極に対応する第１の電気信号に基づいて測定される。第２のベクトルは第２の電極に対応する第２の電気信号に基づいて測定される。合力ベクトルは、少なくとも第１のベクトル及び第２のベクトルを合計することにより測定され、この合力ベクトルはチップアセンブリの配向を示す。

Description

本開示の実施形態は、患者の身体のアブレーション及び患者の身体の解剖学的空間のマッピングのうち少なくともいずれか一方を行うための、医療用デバイス及び方法に関する。より具体的には、本開示の実施形態は、解剖学的空間内に配置されたカテーテルのチップアセンブリの配向を測定するためのデバイス及び方法に関する。

変行伝導経路は、心臓の電気インパルスの正常な行路に混乱をきたす。例えば、伝導ブロックは、電気インパルスを劣化させて、心房又は心室の正常な活性化を妨害するいくつかの旋回波へと至らしめる可能性がある。変行伝導経路は、異常かつ不規則であり時には生命を脅かす、不整脈と呼ばれる心臓リズムを作り出す。アブレーションは不整脈を治療して正常な伝導を回復する１つの方法である。変行経路の発生源（限局性（ｆｏｃａｌ）不整脈基質と呼ばれる）は、所望の場所に位置付けられたマッピング電極を使用して位置特定すなわちマッピングされる。マッピングの後、医師は変行組織をアブレーションすることができる。高周波（ＲＦ）アブレーションでは、ＲＦエネルギーは、組織をアブレーションして損傷を形成するために、アブレーション電極から組織を通して電極へと導かれる。

アブレーション電極を使用して組織をアブレーションしている時、カテーテルチップアセンブリの配向を測定することは、アブレーションを実施している医師にとって有用となりうる。

本明細書中に開示された主題の実施形態は、解剖学的空間内に配置されたカテーテルのチップアセンブリの配向を測定するためのデバイス及び方法を含んでいる。実施形態において、処理デバイスは、解剖学的空間内に配置されたカテーテルのチップアセンブリの配向を測定するために１以上のアルゴリズムを実装するように構成されうる。このようにして、本開示の実施形態は、患者に対するアブレーション実施の安全性及び有効性のうち少なくともいずれか一方を増強することを促進しうる。典型的な実施形態には下記が含まれる。

実施例１において、カテーテルシステムは、チップアセンブリを含んでなるカテーテルであって、チップアセンブリは電気信号を計測するように構成された複数の電極を有している、カテーテルと、処理ユニットであって、複数の電極のうち第１の電極によって感知された第１の電気信号及び複数の電極のうち第２の電極によって感知された第２の電気信号を受け取り、第１の電気信号に基づいて、第１の電極に対応する第１のベクトルを測定し、第２の電気信号に基づいて、第２の電極に対応する第２のベクトルを測定し、かつ、少なくとも第１のベクトル及び第２のベクトルを合計することにより、チップアセンブリの配向を示す合力ベクトルを測定するように構成された、処理ユニットと、を含んでなる。

実施例２では、実施例１のカテーテルシステムにおいて、処理ユニットは、第１の電極及び第２の電極にそれぞれ第１の電流及び第２の電流を患者の身体内に供給させるように、さらに構成されている。

実施例３では、実施例１及び２のいずれかのカテーテルシステムにおいて、第１のベクトルは第１の大きさ及び第１の方向を含んでなり、かつ第２のベクトルは第２の大きさ及び第２の方向を含んでなり、第１の方向及び第２の方向はそれぞれ、中心電極（ｃｅｎｔｒａｌ ｔｅｒｍｉｎａｌ）に対する第１の相対位置及び第２の相対位置に対応する。

実施例４では、実施例３のカテーテルシステムにおいて、第１の大きさ及び第２の大きさはそれぞれ第１の電圧及び第２の電圧を含んでなる。
実施例５では、実施例１〜４のいずれかのカテーテルシステムにおいて、処理ユニットに作動可能なように結合された表示デバイスをさらに含んでなり、処理ユニットは、表示デバイスにチップアセンブリの配向の描写を提示させるように構成されている。

実施例６では、実施例５のカテーテルシステムにおいて、チップアセンブリの配向の描写は合力ベクトルのグラフィカル表現を含んでなる。
実施例７では、実施例１〜６のいずれかのカテーテルシステムにおいて、チップアセンブリは高周波（ＲＦ）アブレーション手技のためのＲＦエネルギーを送達するように構成された外壁をさらに含んでなり、複数の電極は外壁の周面に沿って均等に分散配置された複数のマッピング電極を含んでなる。

実施例８において、アブレーションカテーテルシステムは、カテーテルであって、高周波（ＲＦ）アブレーション手技のためのＲＦエネルギーを送達するための伝導性の外壁、及び複数のマッピング電極開口部を備えているチップアセンブリ、並びに複数のマッピング電極開口部の中に配置された複数のマッピング電極であって、電気信号を計測するように構成された複数のマッピング電極を含んでなるカテーテルと、処理ユニットであって、複数のマッピング電極のうち第１のマッピング電極を通る第１の電流及び複数のマッピング電極のうち第２のマッピング電極を通る第２の電流を流し、第１のマッピング電極によって感知された第１の電気信号及び第２のマッピング電極によって感知された第２の電気信号を受け取り、第１の電気信号に基づいて、第１のマッピング電極に対応する第１のベクトルを測定し、第２の電気信号に基づいて、第２のマッピング電極に対応する第２のベクトルを測定し、かつ、少なくとも第１のベクトル及び第２のベクトルを合計することにより、チップアセンブリの配向を示す合力ベクトルを測定するように構成された、処理ユニットと、を含んでなる。

実施例９では、実施例８のアブレーションカテーテルシステムにおいて、第１のベクトルは第１の大きさ及び第１の方向を含んでなり、かつ第２のベクトルは第２の大きさ及び第２の方向を含んでなり、第１の方向及び第２の方向はそれぞれ、中心電極に対する第１の相対位置及び第２の相対位置に対応する。

実施例１０では、実施例９のアブレーションカテーテルシステムにおいて、第１の大きさ及び第２の大きさはそれぞれ第１の電圧及び第２の電圧を含んでなる。
実施例１１では、実施例９のアブレーションカテーテルシステムにおいて、第１の大きさ及び第２の大きさはそれぞれ第１のインピーダンス及び第２のインピーダンスを含んでなる。

実施例１２では、実施例８〜１１のいずれかのアブレーションカテーテルシステムにおいて、処理ユニットに作動可能なように結合された表示デバイスをさらに含んでなり、処理ユニットは、表示デバイスにチップアセンブリの配向の描写を提示させるように構成されている。

実施例１３では、アブレーションカテーテルのチップアセンブリの配向を測定する方法であって、チップアセンブリは、高周波（ＲＦ）アブレーション手技のためのＲＦエネルギーを送達するように構成された伝導性の外壁、及び外壁の周面に沿って均等に分散配置された複数のマッピング電極を含んでなり、該方法は、複数のマッピング電極のうち第１のマッピング電極から第１の電気信号を受け取るステップと、複数のマッピング電極のうち第２のマッピング電極から第２の電気信号を受け取るステップと、第１の電気信号に基づいて第１のマッピング電極に対応する第１のベクトルを測定するステップと、第２の電気信号に基づいて第２のマッピング電極に対応する第２のベクトルを測定するステップと、少なくとも第１のベクトル及び第２のベクトルを合計することにより、チップアセンブリの配向を示す合力ベクトルを測定するステップと、表示デバイスにチップアセンブリの配向の描写を提示させるステップと、を含んでなる。

実施例１４では、実施例１３の方法において、チップアセンブリの配向の描写は合力ベクトルのグラフィカル表現を含んでなる。
実施例１５では、実施例１３及び１４のいずれかの方法において、第１のベクトル及び第２のベクトルを測定するステップは、それぞれ第１の大きさ及び第１の方向、並びに第２の大きさ及び第２の方向を測定することを含んでなり、第１の方向及び第２の方向はそれぞれ、中心電極に対する第１の相対位置及び第２の相対位置に対応する。

実施例１６において、カテーテルシステムは、チップアセンブリを含んでなるカテーテルであって、チップアセンブリは電気信号を計測するように構成された複数の電極を有している、カテーテルと、処理ユニットであって、複数の電極のうち第１の電極によって感知された第１の電気信号及び複数の電極のうち第２の電極によって感知された第２の電気信号を受け取り、第１の電気信号に基づいて、第１の電極に対応する第１のベクトルを測定し、第２の電気信号に基づいて、第２の電極に対応する第２のベクトルを測定し、かつ、少なくとも第１のベクトル及び第２のベクトルを合計することにより、チップアセンブリの配向を示す合力ベクトルを測定するように構成された、処理ユニットと、を含んでなる。

実施例１７では、実施例１６のカテーテルシステムにおいて、処理ユニットは、第１の電極及び第２の電極にそれぞれ第１の電流及び第２の電流を患者の身体内に供給させるように、さらに構成されている。

実施例１８では、実施例１６のカテーテルシステムにおいて、第１のベクトルは第１の大きさ及び第１の方向を含んでなり、かつ第２のベクトルは第２の大きさ及び第２の方向を含んでなり、第１の方向及び第２の方向はそれぞれ、中心電極に対する第１の相対位置及び第２の相対位置に対応する。

実施例１９では、実施例１８のカテーテルシステムにおいて、第１の大きさ及び第２の大きさはそれぞれ第１の電圧及び第２の電圧を含んでなる。
実施例２０では、実施例１６のカテーテルシステムにおいて、処理ユニットに作動可能なように結合された表示デバイスをさらに含んでなり、処理ユニットは、表示デバイスにチップアセンブリの配向の描写を提示させるように構成されている。

実施例２１では、実施例２０のカテーテルシステムにおいて、チップアセンブリの配向の描写は合力ベクトルのグラフィカル表現を含んでなる。
実施例２２では、実施例１６のカテーテルシステムにおいて、チップアセンブリは高周波（ＲＦ）アブレーション手技のためのＲＦエネルギーを送達するように構成された外壁をさらに含んでなり、複数の電極は外壁の周面に沿って均等に分散配置された複数のマッピング電極を含んでなる。

実施例２３において、アブレーションカテーテルシステムは、カテーテルであって、高周波（ＲＦ）アブレーション手技のためのＲＦエネルギーを送達するための伝導性の外壁、及び複数のマッピング電極開口部を備えているチップアセンブリ、並びに複数のマッピング電極開口部の中に配置された複数のマッピング電極であって、電気信号を計測するように構成された複数のマッピング電極を含んでなるカテーテルと、処理ユニットであって、複数のマッピング電極のうち第１のマッピング電極を通る第１の電流及び複数のマッピング電極のうち第２のマッピング電極を通る第２の電流を流し、第１のマッピング電極によって感知された第１の電気信号及び第２のマッピング電極によって感知された第２の電気信号を受け取り、第１の電気信号に基づいて第１のマッピング電極に対応する第１のベクトルを測定し、第２の電気信号に基づいて第２のマッピング電極に対応する第２のベクトルを測定し、かつ、少なくとも第１のベクトル及び第２のベクトルを合計することにより、チップアセンブリの配向を示す合力ベクトルを測定するように構成された、処理ユニットと、を含んでなる。

実施例２４では、実施例２３のアブレーションカテーテルシステムにおいて、第１のベクトルは第１の大きさ及び第１の方向を含んでなり、かつ第２のベクトルは第２の大きさ及び第２の方向を含んでなり、第１の方向及び第２の方向はそれぞれ、中心電極に対する第１の相対位置及び第２の相対位置に対応する。

実施例２５では、実施例２４のアブレーションカテーテルシステムにおいて、中心電極は複数のマッピング電極のすべてに関連するベクトルに基づいたベクトル和を表す仮想電極を含んでなる。

実施例２６では、実施例２４のアブレーションカテーテルシステムにおいて、第１の大きさ及び第２の大きさはそれぞれ第１の電圧及び第２の電圧を含んでなる。
実施例２７では、実施例２４のアブレーションカテーテルシステムにおいて、第１の大きさ及び第２の大きさはそれぞれ第１のインピーダンス及び第２のインピーダンスを含んでなる。

実施例２８では、実施例２３のアブレーションカテーテルシステムにおいて、処理ユニットに作動可能なように結合された表示デバイスをさらに含んでなり、処理ユニットは、表示デバイスにチップアセンブリの配向の描写を提示させるように構成されている。

実施例２９では、実施例２８のアブレーションカテーテルシステムにおいて、チップアセンブリの配向の描写は合力ベクトルのグラフィカル表現を含んでなる。
実施例３０では、アブレーションカテーテルのチップアセンブリの配向を測定する方法であって、チップアセンブリは、高周波（ＲＦ）アブレーション手技のためのＲＦエネルギーを送達するように構成された伝導性の外壁、及び外壁の周面に沿って均等に分散配置された複数のマッピング電極を含んでなり、該方法は、複数のマッピング電極のうち第１のマッピング電極を通る第１の電流を流すステップと、複数のマッピング電極のうち第２のマッピング電極を通る第２の電流を流すステップと、第１のマッピング電極によって感知された第１の電気信号を受け取るステップと、第２のマッピング電極によって感知された第２の電気信号を受け取るステップと、第１の電気信号に基づいて第１のマッピング電極に対応する第１のベクトルを測定するステップと、第２の電気信号に基づいて第２のマッピング電極に対応する第２のベクトルを測定するステップと、少なくとも第１のベクトル及び第２のベクトルを合計することにより、チップアセンブリの配向を示す合力ベクトルを測定するステップと、表示デバイスにチップアセンブリの配向の描写を提示させるステップと、を含んでなる。

実施例３１では、実施例３０の方法において、チップアセンブリの配向の描写は合力ベクトルのグラフィカル表現を含んでなる。
実施例３２では、実施例３０の方法において、第１のベクトル及び第２のベクトルを測定するステップは、それぞれ第１の大きさ及び第１の方向、並びに第２の大きさ及び第２の方向を測定することを含んでなり、第１の方向及び第２の方向はそれぞれ、中心電極に対する第１の相対位置及び第２の相対位置に対応する。

実施例３３では、実施例３２の方法において、第１の大きさ及び第２の大きさはそれぞれ第１の電圧及び第２の電圧を含んでなる。
実施例３４では、実施例３２の方法において、中心電極は複数のマッピング電極のすべてに関連するベクトルに基づいたベクトル和を表す仮想電極を含んでなる。

実施例３５では、実施例３２の方法において、ＲＦアブレーション手技のために外壁を通るＲＦエネルギーを流すこと、並びに、第１の電気信号及び第２の電気信号を、各々からＲＦ成分を除去するためにフィルタリングすることをさらに含んでなる。

多数の実施形態が開示されているが、本開示のさらに他の実施形態が、本開示の例証の実施形態を示しかつ説明する以降の詳細な説明から、当業者には明白となるであろう。従って、図面及び詳細な説明は、本来例証であってかつ限定的ではないと見なされることになっている。

本開示の実施形態による、マッピング電極を有するカテーテルを備えた例証のマッピング及びアブレーションシステムを示す図。 本開示の実施形態による、マッピング及びアブレーションカテーテルのための例証のチップアセンブリを示す図。 本開示の実施形態による、心臓組織に対するカテーテルチップアセンブリの３種類の配向のうちの１つを示す図。 本開示の実施形態による、心臓組織に対するカテーテルチップアセンブリの３種類の配向のうちの１つを示す図。 本開示の実施形態による、心臓組織に対するカテーテルチップアセンブリの３種類の配向のうちの１つを示す図。 本開示の実施形態による、電極に感知された電圧の例証のグラフを示す図。 本開示の実施形態による、電極に感知された電圧の例証のグラフを示す図。 本開示の実施形態による、カテーテルについて端部を前から見た例証の概略図。 本開示の実施形態による、時間の関数として測定された合力ベクトル８０２Ａを示す図。 本開示の実施形態による、時間の関数として測定された合力ベクトル８０２Ｂを示す図。 本開示の実施形態による、時間の関数として測定された合力ベクトル８０２Ｃを示す図。 本開示の実施形態による、時間の関数として測定された合力ベクトル８０２Ｄを示す図。 本開示の実施形態による、時間の関数として測定された合力ベクトル８０２Ｅを示す図。 本開示の実施形態による、時間の関数として測定された合力ベクトル８０２Ｆを示す図。 本開示の実施形態による、カテーテルのチップアセンブリの配向を測定する例証の方法を示す流れ図。

開示された主題には様々な改変及び代替を行うことが可能であるが、具体的な実施形態は図中に例証的に示されており、かつ以下に詳細に説明されている。しかしながら、趣旨は、説明された特定の実施形態に本開示を限定することではない。それどころか、本開示は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような開示内容の範囲内にある全ての改変形態、等価物、及び代替形態に及ぶように意図されている。

その用語が計測値の範囲（直前に開示されたものなど）に関して本明細書中で使用されるとき、「約（ａｂｏｕｔ）」及び「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」は、その明示された計測値を含みかつさらにその明示された計測値に適度に近い任意の計測値を含む計測値であるが、測定誤差、計測機器及び製造機器のうち少なくともいずれか一方の較正の差異、計測値の読取り及び設定のうち少なくともいずれか一方における人的過誤、他の構成要素に関係する計測値の差異を考慮して性能パラメータ及び構造パラメータのうち少なくともいずれか一方を最適化するためになされた調整、特定の実装状況、人又は機械による対象物の不正確な調整及び操作のうち少なくともいずれか一方などに起因する、関連分野の当業者には理解されかつ容易に確認されるであろうような適度に少ない量だけ異なることが可能な計測値を指すために、互換的に使用されうる。

用語「ブロック」は、例証的に用いられた異なる要素を含意するために本明細書中で使用されうるが、該用語は、個々のステップの順序に明示的に言及しているのでない限り、かつ個々のステップの順序に明示的に言及している場合を除き、本明細書中に開示された様々なステップのいかなる要請も、又は様々なステップの間の特定の順序も、意味していると解釈されるべきではない。

本開示の実施形態は高周波（ＲＦ）アブレーションカテーテルシステムに関する。実施形態において、カテーテルは、局所的なマッピング機能及びアブレーション機能の両方に使用されるように構成されうるハイブリッドカテーテルであってよい。該ハイブリッドカテーテルは、アブレーション中に局所的な高解像度ＥＣＧシグナルを提供するように構成されうる。この局所的なマッピングにより、アブレーション手技は、従来の非ハイブリッド型のアブレーションカテーテルで達成可能であるアブレーション手技よりも正確となることが可能である。カテーテルは灌注型であってもよく、閉鎖灌注式（ｃｌｏｓｅｄ−ｉｒｒｉｇａｔｅｄ）カテーテル設計又は開放灌注式（ｏｐｅｎ−ｉｒｒｉｇａｔｅｄ）カテーテル設計を有しうる。すなわち、例えば、生理食塩水のような冷却流体がカテーテルを通して組織アブレーション電極を有するチップアセンブリへと送達されてもよく、該チップアセンブリにおいて流体は、アブレーション中に電極及び周囲組織を冷却するために、該チップアセンブリ内を循環し、かつ／又は組織アブレーション電極に画成された灌注ポートを通って流出する。加えて、チップアセンブリは、局所的な心臓内電気活性がエネルギー送達の場所においてリアルタイム又はほぼリアルタイムで記録可能であるように、１以上のマッピング電極を備えてもよい。

図１は、本開示の実施形態による、開放灌注式アブレーションカテーテル１０２を備えたマッピング及びアブレーションシステム１００を示している。例証のカテーテル１０２は、マッピング電極１０６を備えた組織アブレーション電極１０５と、先端側灌注ポート１０８とを有するチップアセンブリ１０４を備えている。実施形態では、カテーテル１０２は閉鎖灌注式カテーテル又は非灌注式カテーテルであってもよい。カテーテル１０２は、カテーテル本体１１０と、カテーテル本体１１０の基端部１１６に結合された、ハンドル１１４を有する基端側カテーテルハンドルアセンブリ１１２とを備えている。チップアセンブリ１０４はカテーテル本体１１０の先端部１１８に結合されている。

いくつかの実例では、マッピング及びアブレーションシステム１００は、患者に対するアブレーション手技及びその他の対象物に対するアブレーション手技のうち少なくともいずれか一方に利用されうる。様々な実施形態において、アブレーションカテーテル１０２は、患者の脈管構造の中へ又は脈管構造を通しての導入、及び、任意の他の管腔若しくは体腔の中へ又は管腔若しくは体腔を通しての導入、のうち少なくともいずれか一方がなされるように構成されうる。一例において、アブレーションカテーテル１０２は、患者の脈管構造を通して、かつ患者の心臓の１以上の心腔（例えば目標エリア）の中へと挿入されうる。患者の脈管構造内又は心臓内にあるとき、アブレーションカテーテル１０２は、電極１０６及び組織アブレーション電極１０５のうち少なくともいずれか一方を使用して、心筋組織のマッピング及びアブレーションのうち少なくともいずれか一方を行うために使用されうる。実施形態において、組織アブレーション電極１０５は、患者の心臓の心筋組織にアブレーションエネルギーを適用するように構成されうる。

実施形態によれば、組織アブレーション電極１０５は、任意の数の異なる組織アブレーション電極、例えば、いずれも米国マサチューセッツ州モールバラのボストン・サイエンティフィックから入手可能であるＩｎｔｅｌｌａＴｉｐ ＭｉＦｉ（商標）、Ｏｒｉｏｎ（商標）若しくはＢｌａｚｅｒ（商標）アブレーションチップなどであってよいし、又はこれらに類似のものであってよい。実施形態において、組織アブレーション電極１０５は、任意の数の異なるサイズ、形状及び他の構造特性のうち少なくともいずれかを有しうる。組織アブレーション電極１０５は任意の長さであってよく、かつ任意の数の、組織アブレーション電極１０５に配置されて組織アブレーション電極に関して周方向及び長手方向のうち少なくともいずれか一方に離隔した電極１０６を有しうる。いくつかの実例では、組織アブレーション電極１０５は、１ｍｍ〜２０ｍｍ、３ｍｍ〜１７ｍｍ、又は６ｍｍ〜１４ｍｍの長さを有しうる。説明のための例において、組織アブレーション電極１０５は約８ｍｍの軸方向長を有しうる。別の説明のための例において、組織アブレーション電極１０５は、およそ４〜１０ｍｍの全長を備えうる。実施形態では、組織アブレーション電極１０５は、およそ４ｍｍ、４．５ｍｍ及び任意の他の望ましい長さのうち少なくともいずれかの全長を備えうる。ある場合には、複数の電極１０６は、組織アブレーション電極１０５の周面に沿って任意の間隔を置いて配置されうる。一例において、組織アブレーション電極１０５は、組織アブレーション電極１０５の周面に沿って等間隔又はその他の間隔で、かつ組織アブレーション電極１０５の長手方向軸に沿って同一又は異なる長手方向の相対位置に離隔配置された、少なくとも３つの電極１０６を備えうる。

実施形態において、カテーテル１０２は、カテーテル１０２が患者の脈管構造を通して操向されることを可能にするように構成され、かつ組織アブレーション電極１０５が標的の組織領域に隣接して正確に設置されることを可能としうる、偏向可能なカテーテル領域１２２を備えうる。操向ワイヤ（図示せず）は、カテーテル本体１１０の内側に摺動可能に配置されうる。ハンドルアセンブリ１１２は、例えばハンドル１１４に回転自在にマウントされた操向ノブを回転させるような、１以上の操向部材１２４を備えうる。ハンドル１１４に対する第１の方向への操向ノブ１２４の回転運動は、操向ワイヤをカテーテル本体１１０に対して基端側へ動かし、これがひいては操向ワイヤに張力をかけ、よってカテーテルの偏向可能な領域１２２を引張りかつ屈曲させて弧状とすることが可能であり、また、ハンドル１１４に対する第２の方向への操向ノブ１２４の回転運動は、操向ワイヤをカテーテル本体１１０に対して先端側へ動かし、これがひいては操向ワイヤを弛緩させ、よってカテーテル１０２がその原形に向かって戻ることを可能にすることができる。カテーテル１０２の偏向を助けるために、偏向可能なカテーテル領域１２２は、カテーテル本体１１０の残りの領域よりも低いデュロメータ硬さのプラスチックで作製されうる。

実施形態によれば、カテーテル本体１１０は１以上の冷却流体管腔（図示せず）を備え、かつカテーテル１０２に所望の機能性を提供するために他のチューブ状要素を備えうる。プラスチックチューブの層の間に挟持された編組メッシュ層の形態の金属の追加が、カテーテル１０２の回転剛性を増大させるために使用されてもよい。

例証されたシステム１００は、アブレーション手技の際に使用するＲＦエネルギーを生成するために使用されるＲＦ発生器１２６を備えている。ＲＦ発生器１２６は、ＲＦエネルギーを生じるＲＦ供給源１２８と、チップアセンブリ１０４を通じて送達されるＲＦエネルギーのタイミング、レベル、及びその他の特性のうち少なくともいずれかを制御するための制御器１３０とを備えうる。ＲＦ発生器１２６は、標的組織部位をアブレーションするために、アブレーションエネルギーをアブレーションカテーテル１０２に制御された方式で送達するように構成されうる。心臓内の組織のアブレーションは当分野においてよく知られており、よって簡潔にするために、ＲＦ発生器１２６についてはさらに詳細には説明されない。ＲＦ発生器に関するさらなる詳細は米国特許第５，３８３，８７４号明細書に提供されており、同文献はあらゆる目的のためにその全体が参照により本願に明示的に組み込まれる。

例証されたシステム１００は、組織インピーダンスを測定するためのエネルギーを生成するために使用される閾値下周波数発生器１３２を備えている。閾値下周波数発生器１３２は、閾値下エネルギーを生じる閾値下周波数供給源１３４と、チップアセンブリ１０４を通じて送達される閾値下周波数エネルギーのタイミング、レベル、及びその他の特性のうち少なくともいずれかを制御するための制御器１３４とを備えうる。閾値下周波数発生器１３２は、以下により詳細に説明されるようにして組織インピーダンスを測定するために、ただしアブレーション周波数未満の周波数で、制御された方式でチップアセンブリ１０４にエネルギーを送達するように構成されうる。実施形態において、アブレーション未満の周波数は１０ｋＨｚのオーダーであってよいが、これは一例にすぎず、かつ限定的であるようには意図されていない。

例証されたシステム１００はさらに、生理食塩水のような冷却流体を、カテーテル１０２を通してかつ灌注ポート１０８から出るように提供するための、流体供給源（図示せず）を備えている。処理ユニット１３８は電極１０６に接続されうる。処理ユニット１３８及び電極１０６は、心臓の電気活性を検出するように構成されうる。この電気活性は、不整脈を分析し、かつ不整脈の治療法としてアブレーションエネルギーをどこに送達するかを決定するために、評価されうる。処理ユニット１３８、ＲＦ発生器１２６及び第二の周波数発生器１３８は個別の構成要素として示されているが、これらは別例として単一の統合デバイスに組み込まれることも可能である。

処理ユニット１３８は、電極１０６によって感知された電気信号に基づいてチップアセンブリ１０４の配向を測定するように構成された、配向確認構成要素１４０を備えうる。加えて、処理ユニット１３８は、表示デバイス１４２に作動可能に結合されてよく、かつ表示デバイス１４２にチップアセンブリ１０４の配向の描写を提示させるように構成されうる。例えば、実施形態において、配向確認構成要素１４０は、解剖学的組織（例えば心臓の組織）に対するチップアセンブリ１０４の相対的配向を測定しうる。チップアセンブリ１０４の配向の描写は、例えば、より詳細に後述されるように、例えば電極１０６に対応する複数のベクトルを合計することにより測定された合力ベクトルなどの、ベクトルのグラフィカル表現を含みうる。

当業者であれば、例えば、ＲＦ発生器１２６、処理ユニット１３８、配向確認構成要素１４０、及び表示デバイス１４２のうち少なくともいずれかの態様のような様々な構成要素は、ソフトウェア、ハードウェア、及びファームウェアのうち少なくともいずれかを使用して実装されうることを理解するであろう。様々な動作方法が、それぞれの方法を実施するようにプロセッサに命令することが可能であるコンピュータアクセス可能なメディアに含まれた一連の命令として、実装されうる。

記載のようなＲＦアブレーションカテーテル１０２は、アブレーション処置において医師を支援するための様々な診断機能を実施するために使用されうる。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、心不整脈をアブレーション治療し、かつ同時にＲＦアブレーション中に形成された損傷のリアルタイム評価を提供するために、使用されうる。損傷のリアルタイム評価は、損傷部又はその周囲における表面及び組織のうち少なくともいずれか一方の温度のモニタリング、心電図信号の減弱、インピーダンスの低下、損傷部位の直接可視化及び表面可視化のうち少なくともいずれか一方、並びに組織部位の（例えば、コンピュータ断層撮影、磁気共鳴撮像、超音波などを使用した）画像化、のうちいずれかを伴いうる。加えて、ＲＦチップ電極内における電極の存在は、医師がチップ電極を位置決定して所望の治療部位に配置するのを支援し、かつアブレーションされるべき組織に対するチップ電極の相対位置及び配向を測定するために、働くことが可能である。

カテーテル１０２として使用されうる例証のカテーテルには、数あるアブレーション及び／又はマッピングカテーテルの中でも特に、２００８年３月２６日に出願され、かつ「高分解能電気生理学カテーテル（ＨＩＧＨ ＲＥＳＯＬＵＴＩＯＮ ＥＬＥＣＴＲＯＰＨＹＳＩＯＬＯＧＹ ＣＡＴＨＥＴＥＲ）」と題された米国特許出願第１２／０５６，２１０号明細書、及び、２０１０年６月２３日に出願され、かつ「開放灌注式のマッピング及びアブレーションハイブリッドカテーテル（ＭＡＰ ＡＮＤ ＡＢＬＡＴＥ ＯＰＥＮ ＩＲＲＩＧＡＴＥＤ ＨＹＢＲＩＤ ＣＡＴＨＥＴＥＲ）」と題された米国特許第８，４１４，５７９号明細書に記載されたものが含まれ、前記文献はいずれもあらゆる目的のためにその全体が参照により本願に組み込まれる。別例として、又は追加として、カテーテル１０２として使用されうるカテーテルには、数あるアブレーション及び／又はマッピングカテーテルの中でも特に、１９９３年３月１６日に出願された米国特許出願第０８／３３，６４０号の一部継続出願として１９９４年３月４日に出願された米国特許出願第０８／２０６，４１４号の継続出願として１９９６年１月１６日に出願され、かつ「マルチ電極支持構造体（ＭＵＬＴＩＰＬＥ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＳＵＰＰＯＲＴ ＳＴＲＵＣＴＵＲＥＳ）」と題された米国特許第５，６４７，８７０号明細書、２００１年４月６日に出願され、かつ「拡張型診断用又は治療用装置及び該装置を身体内に導入するためのシステム（ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ ＤＩＡＧＮＯＳＴＩＣ ＯＲ ＴＨＥＲＡＰＥＵＴＩＣ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＩＮＴＲＯＤＵＣＩＮＧ ＴＨＥ ＳＡＭＥ ＩＮＴＯ ＴＨＥ ＢＯＤＹ）」と題された米国特許第６，６４７，２８１号明細書、並びに、２００８年５月２７日に出願され、かつ「バルーンカテーテルを用いた電気的マッピング及び冷凍アブレーション（ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ ＭＡＰＰＩＮＧ ＡＮＤ ＣＲＹＯ ＡＢＬＡＴＩＮＧ ＷＩＴＨ Ａ ＢＡＬＬＯＯＮ ＣＡＴＨＥＴＥＲ）」と題された米国特許第８，１２８，６１７号明細書に記載されたものが含まれ、前記文献はいずれもあらゆる目的のためにその全体が参照により本願に組み込まれる。

図２は、本開示の実施形態によるハイブリッドカテーテル２００であって、マッピング機能の実施及び該ハイブリッドカテーテルのチップアセンブリの配向の測定のうち少なくともいずれか一方を行うために使用される３つの電極を有している、ハイブリッドカテーテルを例証している。例証されたカテーテル２００は、カテーテル本体２０５の先端部に結合された、チップ本体２０４を有するチップアセンブリ２０２と、マッピング及びアブレーション機能を実施するために使用されるアブレーション電極２０６とを備えている。実施形態において、アブレーション機能は、部分的に、ＲＦ電極として機能しうるアブレーション電極２０６によって実施されうる。マッピング機能は、少なくとも部分的に、マッピング電極２０８及びマッピングリング電極２１２によって実施されうる。

例証されたチップアセンブリ２０２は、チップアセンブリ２０２の外壁２１０によって画成された開口内部領域を有している略中空のアブレーション電極２０６を備えている。例証された実施形態では、中空のチップ本体２０４は略円筒形状を有しているが、他の実施形態では、チップ本体２０４はいくつもの異なる形状、例えば楕円形状、多角形形状及び同種のもののうち少なくともいずれかを有しうる。例としてであり限定するものではないが、チップアセンブリ２０２の実施形態は、約０．０８〜０．１インチ（約０．２〜０．３ｃｍ）程度の直径、約０．２〜０．３インチ（約０．５〜０．８ｃｍ）程度の長さ、及び、約０．００３〜０．００４インチ（約０．００８〜０．０１ｃｍ）程度の厚さの外壁２１０を有しうる。実施形態によれば、アブレーション電極２０６は導体材料から形成されうる。例えば、いくつかの実施形態は白金‐イリジウム合金を使用する。実施形態によっては、およそ９０％の白金及び１０％のイリジウムを有する合金を使用する。アブレーション電極２０６の導体材料は、アブレーション手技の際に集団（ｌｅｇｉｏｎｓ）を形成するために使用されるＲＦエネルギーを伝導するために使用される。

上述のようにして、心臓組織に対するチップアセンブリ２０２の配向は測定されうる。図３Ａ〜３Ｃは、心臓組織３０４Ａ〜３０４Ｃに対するカテーテルチップアセンブリ３０２Ａ〜３０２Ｃの３種類の配向を示している。カテーテルチップアセンブリは、心臓組織３０４Ａ〜３０４Ｃの表面に対して図３Ａ〜３Ｃに示されるのとは異なる配向を有することも可能である。そのため、図３Ａ〜３Ｃは範囲を限定するようには意図されず、むしろ例証の目的で示されている。

図３Ａ〜３Ｃに示される実施形態では、カテーテルチップアセンブリ３０２Ａ〜３０２Ｃは、図１及び２にそれぞれ示されたカテーテルチップアセンブリ１０４、２０２の機能性のうちの一部又は全部を有しうる。特に、カテーテルチップアセンブリ３０２Ａ〜３０２Ｃは、上述のように、マッピング及びアブレーションの機能を実施するように構成されうる。さらに、カテーテルチップアセンブリ３０２Ａ〜３０２Ｃは、その上に配置されたマッピング電極３０８及びマッピングリング電極３１０のうち少なくともいずれかを有しうる。

図３Ａを参照すると、血液プール３１０Ａに配置されて接触領域３１４Ａにおいて心臓組織３０４Ａの表面３１２Ａと接触しているカテーテルチップアセンブリ３０２Ａは、心臓組織３０４Ａの表面３１２Ａに対して不十分な配向を有する可能性がある。具体的には、カテーテルチップアセンブリ３０２Ａに対する法線３１６Ａと心臓組織３０４Ａの表面３１２Ａとの間の角度は９０度である。典型的には、チップアセンブリ３０２Ａが心臓組織３０４Ａの表面３１２Ａに対してこの配向又はほぼこの配向を有するとき、ユーザによってカテーテルチップアセンブリ３０２Ａに加えられた圧力は、心臓組織３０４Ａへ直接加えられている圧力へと変換しうる。そのため、カテーテルチップアセンブリ３０２Ａのユーザが心臓組織３０４Ａの一部分をアブレーションしており、かつカテーテルチップアセンブリ３０２Ａに多すぎる（ｔｏ ｍｕｃｈ）圧力を加えるか又は心臓組織３０４Ａをあまりに長時間アブレーションするかのいずれかである場合、カテーテルチップアセンブリ３０２Ａは心臓組織３０４Ａを穿孔する可能性がある。そのため、ユーザは、カテーテルチップアセンブリ３０２Ａを図３Ａに示された配向とは異なるように配向させたい場合がある。

さらに、カテーテルチップアセンブリ３０２Ａが図３Ａに示された配向を、又はほぼその配向を有する場合、電極３０６、３０８は心臓表面３１２Ａと接触している接触領域３１４Ａの一部ではないので、電極３０６、３０８が組織３０４Ａよりも血液プール３１０Ａに対応する電圧を感知する可能性がある。そのため、当業者には理解されるように、心臓組織は血液より高いインピーダンスを有するので、感知される電圧は相対的に小さい場合がある。実施形態によれば、この感知される電圧は、後述のように、合力ベクトル及びカテーテルチップアセンブリの配向を測定するために使用される。

図３Ｂを参照すると、血液プール３１０Ｂに配置されて接触領域３１４Ｂにおいて心臓組織３０４Ｂの表面３１２Ｂと接触しているカテーテルチップアセンブリ３０２Ｂも、心臓組織３０４Ｂの表面３１２Ｂに対して不十分な配向を有する可能性がある。具体的には、カテーテルチップアセンブリ３０２Ｂに対する法線３１６Ｂと心臓組織３０４Ｂの表面３１２Ｂとの間の角度は０度である。カテーテルアセンブリ３０２Ｂが心臓組織３０４Ｂの表面３１２Ｂに対してこの配向又はほぼこの配向を有する場合、ユーザがカテーテルチップアセンブリ３０２Ａに圧力を加えれば、ユーザは意図せずしてカテーテルチップアセンブリ３０２Ｂを心臓組織３０４Ｂに対して移動させ易くなる可能性がある。そのため、心臓組織３０４Ｂの表面３１２Ｂの、アブレーションを受けるように意図されていなかった部分がアブレーションされる可能性がある。加えて、カテーテルチップアセンブリ３０２Ｂが図３Ｂに示された配向又はほぼその配向を有する場合、接触領域３１４Ｂはカテーテルチップアセンブリ３０２Ｂが他の配向を有する場合よりも大きい。そのため、ユーザは、心臓組織３０４Ｂの表面３１２Ｂの、意図されたよりも大きな部分をアブレーションする可能性がある。従って、ユーザは、カテーテルチップアセンブリ３０２Ｂを図３Ｂに示された配向とは異なるように配向させたい場合がある。

さらに、カテーテルチップアセンブリ３０２Ｂが図３Ｂに示された配向又はほぼその配向を有する場合、電極３０６のうち１以上が接触領域３１４Ｂに含まれるので、電極３０６のうち１以上は血液プール３１０Ｂよりも心臓組織３０４Ｂに対応する電圧を感知する可能性がある。接触領域３１４Ｂに含まれる電極３０６の数は、カテーテルチップアセンブリ３０２Ｂの上の電極３０６の配向、カテーテルチップアセンブリ３０２Ｂの配向、及び何個の電極３０６がカテーテルチップアセンブリ３０２Ｂに含まれるかに応じて変化する。さらに、リング電極３０８は少なくとも一部分が接触領域３１４Ｂに含まれるので、リング電極３０８も心臓組織３０４Ｂに対応する電圧を感知する可能性がある。そのため、電極３０６及び電極３０８のうち１以上によって感知される電圧は、後述のように心臓組織が血液より高いインピーダンスを有するので、相対的に大きくなりうる。実施形態によれば、この感知された電圧は、後述のようにして、合力ベクトル及びカテーテルチップアセンブリ３０２Ｂの配向を測定するために使用される。

図３Ｃを参照すると、血液プール３１０Ｃに配置されて接触領域３１４Ｃにおいて心臓組織３０４Ｃの表面３１２Ｃと接触しているカテーテルチップアセンブリ３０２Ｃは、図３Ａ及び３Ｂに示された配向と比べると心臓組織３０４Ｃの表面３１２Ｃに対してより最適な配向を有する可能性がある。具体的には、カテーテルチップアセンブリ３０２Ｃに対する法線３１６Ｃと心臓組織３０４Ｃの表面３１２Ｃとの間の角度は４５度である。カテーテルチップアセンブリ３０２Ｃが心臓組織３０４Ｃの表面３１２Ｃに対してこの配向又はほぼこの配向を有するとき、ユーザによってカテーテルチップアセンブリ３０２Ｃに加えられた圧力は、心臓組織３０４Ｃへ直接加えられている圧力へと変換しうる。そのため、仮にカテーテルチップアセンブリ３０２Ｃのユーザが心臓組織３０４Ｃの一部分をアブレーションしていてカテーテルチップアセンブリ３０２Ｃに多すぎる圧力を加えた場合、カテーテルチップアセンブリ３０２Ｃは心臓組織３０４Ｃに対して移動する可能性がある。心臓構造体３０４Ｃの表面３１２Ｃの意図されたのとは異なる部分がアブレーションされる可能性がある一方、カテーテルチップアセンブリ３０２Ｃの移動はカテーテルチップアセンブリ３０２Ｃが心臓構造体３０４Ｃを穿孔するのを防止する可能性があり、このことは、心臓構造体３０４Ｃの表面３１２Ｃの意図されたのとは異なる部分をアブレーションするよりは好ましい結果となりうる。そのため、図３Ｃに示された配向は図３Ａに示された配向よりも優れている可能性がある。

加えて、カテーテルチップアセンブリ３０２Ｃが図３Ｃに示された配向又はほぼその配向を有する場合、接触領域３１４Ｃはカテーテルチップアセンブリが図３Ｂに示された配向を有する場合よりも小さい。そのため、図３Ｂに示された配向を用いて可能であるよりも、より小さくより的を絞られた部分がアブレーションされうる。さらに、カテーテルチップアセンブリ３０２Ｃは、カテーテルチップアセンブリ３０２Ｃに加えられた圧力が一部は心臓組織３０４Ｃに加えられている圧力に変換しうるので、図３Ｂに示された配向ほどは心臓組織３０４Ｃに対して移動する可能性は高くない。従って、ユーザは、カテーテルチップアセンブリ３０２Ｃを図３Ｃに示されるように配向してもよい。そのため、カテーテルチップアセンブリの配向を測定することが可能であることは有利な場合がある。

さらに、カテーテルチップアセンブリ３０２Ｃが図３Ｃに示された配向又はほぼその配向を有する場合、電極３０６のうち１以上が接触領域に３１４Ｃに含まれるので、電極３０６のうち１以上は血液プール３１０Ｃよりも心臓組織３０４Ｃに対応する電圧を感知することが可能である。接触領域に３１４Ｃに含まれる電極３０６の数は、カテーテルチップアセンブリ３０２Ｃの周りの電極３０６の配向、カテーテルチップアセンブリ３０２Ｃの配向、及び何個の電極３０６がカテーテルチップアセンブリ３０２Ｃに含まれているかに応じて変化する。電極３０６のうち１以上が接触領域３１４Ｃに含まれている一方、電極３０６のうち１以上は、図３Ｃに示されるように図３Ｃの電極３０６が心臓組織３０４Ｃとあまり多くは接触しないので、図３Ｂの電極３０６によって感知される電圧より低い電圧を感知する可能性がある。さらに、リング電極３０８は、リング電極が接触領域３１４Ｃに含まれていないので、心臓組織３０４Ｃに対応する電圧をあまり多くは感知しない可能性がある。実施形態によれば、これらのそれぞれ感知された電圧は、後述のように合力ベクトル及びカテーテルチップアセンブリの配向を測定するために使用される。

図４は、本開示の実施形態による、電極により感知された電圧の例証のグラフ４００を示している。この例では、図２に示された例証のカテーテルチップアセンブリ２００に関して、電極２０８、２１２が電圧を感知していると同時に電流が電極２０６を通して流されている。より具体的には、電圧４０２は電極２０８（１）によって感知された電圧であり、電圧４０４は電極２０８（２）によって感知された電圧であり、電圧４０６は別のマッピング電極２０８（図示せず）によって感知された電圧であり、電圧４０８は電極２１２（１）によって感知された電圧であり、電圧４１０は電極２１２（２）によって感知された電圧であり、電圧４１２は電極２１２（３）によって感知された電圧である。

この例では、カテーテルは心腔内に配置された。およそ７秒間、カテーテルは血液と接触していた一方、心臓組織とは接触していなかった。この例において、血液に接触している時に電極２０８、２１２によって感知された電圧は０ボルトに較正済みであった。図のように、最初の７秒間に感知された電圧はおよそ０ボルトである。

およそ７秒で、ＲＦエネルギーが電極２０６から放射される。ＲＦエネルギーはおよそ４０秒まで電極２０６から放射され続ける。およそ７秒から１０秒まで、カテーテルチップアセンブリは電極２０６によって提供されたＲＦエネルギーが原因で温まる。その結果、カテーテルチップアセンブリのインピーダンスは減少する。提供されるＲＦエネルギーは一定のままであるので、感知される電圧はインピーダンス減少により減少する。

およそ１０秒で、カテーテルチップアセンブリは心臓組織との接触に至る。心臓組織は血液より高いインピーダンスを有するので、電極２０８によって感知される電圧はこの間に劇的に増大する。電極２０８によって感知された電圧４０２、４０４、４０６の差異は、ある電極２０８が別の電極２０８よりも心臓組織とより十分に接触していることに起因する。例えば、電圧４０２を感知している電極２０８（１）は、電圧４０４を感知している電極２０８（２）よりも十分に心臓組織と接触している。電極２０８によって感知された電圧４０２、４０４、４０６及びリング電極２１２によって感知された電圧４０８、４１０、４１２の差異は、電極２０８が電極２１２よりも心臓組織により接近していること及びより十分に接触していることのうち少なくともいずれか一方に起因する。電極２０８、２１２が組織と接触し続ける間、電極２０６はおよそ３０秒間ＲＦエネルギーを放射した。この間、カテーテルチップアセンブリの加熱が原因で、加えてアブレーションにより損傷を受けている心臓組織が原因で、計測される電圧は減少する。

およそ４０秒で、電極２０６はＲＦエネルギーの提供を停止するが、電極２０８、２１２は心臓組織と接触し続ける。この間、カテーテルチップアセンブリが冷えるにつれて感知される電圧は増大する。およそ５５秒後、電極２０８、２１２はもはや心臓組織と接触せず、そのことは感知される電圧の劇的な減少によって示されている。

電流が電極２０６、２０８、２１２のすべてに提供され、かつそれぞれの電圧が電極２０６、２０８、２１２それぞれにおいて計測される実施形態では、４９種の異なる電圧が計測される。

図５は、４９種の電圧計測値のサブセットを示している。図５に示されたグラフはそれぞれ、電流が流されている電極２０６、２０８、２１２及び電圧が感知される電極２０６、２０８、２１２によって注釈付けされている。この例では、電極２０６は「Ｔ」として注釈付けされ、マッピング電極２０８（１）、２０８（２）はそれぞれ「Ｍ１」及び「Ｍ２」を用いて注釈付けされている。「Ｍ３」は、チップアセンブリ２０２の先端に位置する図２には示されていない別のマッピング電極２０８を指す。そのため、グラフ５０２は、電極２０６を通して流されている電流及び電極２０６で感知されている電圧を示している。別例において、グラフ５０４は、電極２０６によって提供されている電流及び電極２０８（１）で計測されている電圧を示している。

図５に示されたグラフでは、図４で実施されていたのと同様の一連の出来事が実施されている。具体的には、およそ１００時間単位にわたって、カテーテルは血液と接触している一方で、心臓組織とは接触していなかった。およそ１００時間単位において、ＲＦエネルギーが電極２０６から放射される。およそ２００時間単位において、カテーテルチップアセンブリは心臓組織との接触に至る。およそ８００時間単位において、電極２０６はＲＦエネルギーの提供を停止するが、電極２０８、２１２は心臓組織と接触し続ける。最後に、およそ１１００時間単位では、電極２０８、２１２はもはや心臓組織と接触していない。

図６は、本開示の実施形態による、カテーテルチップアセンブリ６００について端部を前から見た例証図を示している。実施形態では、カテーテルチップアセンブリ６００は、図１及び２にそれぞれ示されたカテーテルチップアセンブリ１０４、２０２の機能性のうち一部又は全部を有しうる。カテーテルチップアセンブリ６００が図２に示されたカテーテルチップアセンブリ２０２である実施形態では、端部を前から見た例証図は図２の線６−６に沿った断面図となりうる。

カテーテルチップアセンブリ６００は複数のマッピング電極６０２を備えている。実施形態では、マッピング電極６０２は、カテーテル６００の外壁６０４の周面に沿って分散配置された３つのマッピング電極６０２（１）、６０２（２）、６０２（３）を含んでいる。他の実施形態では、カテーテルチップアセンブリ６００は、図６に示されたよりも多数のマッピング電極６０２又はより少数のマッピング電極６０２を有しうる。実施形態では、３つのマッピング電極６０２（１）、６０２（２）、６０２（３）は、外壁６０４の周面に沿って均等に分散配置されている。マッピング電極６０２は、図１及び２にそれぞれ示されたマッピング１０６、２０８と同じ機能性のうちの一部又は全部を有しうる。そのため、マッピング電極６０２は、図１及び２に関して上述されるように、患者の体内に電流を提供し、かつ電気活性を感知することができる。実施形態において、感知される電気活性は電圧である。

電気活性を感知すると同時に、マッピング電極６０２の各々の位置が測定されうる。従って、位置座標が、感知された電気活性に関連付けられることが可能である。カテーテルは移動しているかもしれないので、位置座標は時間の関数であってよい。電極６０２についてそれぞれの位置座標を使用して、ある時点における位置座標の平均値又は中央値が計算されうる。平均又は中央の位置は仮想電極６０６として表されうる。実施形態では、仮想電極６０６の位置は、電極６０２それぞれに対応するベクトルの原点として使用される。そのため、電極により感知された電気活性は、仮想電極６０６を始点とし、かつその電気活性を感知した電極６０２へと向かう方向を有する、ベクトルに対応しうる。例として、電極６０２それぞれがある時点で同じ電圧を感知すると仮定する。そのようなものとして、感知された電圧に対応するベクトル６０８は、図６に示されるように、仮想電極６０６から電極６０２の各々へと描かれうる。他の実施形態では、ベクトル６０６は仮想電極６０６以外に原点を有しうる。例えば、電極６０２のうちの１つがベクトル６０８のための原点として使用されてもよい。

ベクトル６０８の大きさは感知された電極信号の大きさに対応しうる。上述のように、感知される電気信号が感知される電圧である場合、感知される電圧の大きさは電極６０２が心臓組織に接触しているかどうかと対応しうる。すなわち、心臓組織は血液よりも高いインピーダンスを有するので、電圧が高いほど、電極６０２は心臓組織に接触している可能性が高い。加えて、電圧の大きさは、電極６０２が心臓組織の中へとどの程度強く押しているかにも対応しうる。すなわち、２つの電極６０２（１）、６０２（２）が心臓組織と接触しており、かつ電極６０２（１）が心臓組織に対してより強い力を働かせている場合、電極６０２（１）はより高い電圧を感知しうる。図６に示されたベクトル６０８はすべてほぼ同じ長さを有している。その結果、電極６０６によって感知された電圧はほぼ同じであった。

実施形態では、仮想電極６０６はさらに、電極６０２による感知された電気信号の大きさの平均値又は中間値であってもよい。これらの実施形態では、ベクトル６０８は、電極６０２及び仮想電極６０６において感知された電気信号の間の差に対応しうる。例えば、ベクトル６０８（１）は、仮想電極６０６についての電気信号の大きさ（すなわち、全ての電極についての感知された電気信号の大きさの平均値又は中間値）と、電極６０２（１）についての電気信号の大きさとの間の差に等しくなりうる。

さらに、実施形態において、ベクトル６０８の間の差が測定されてもよい。例として、ベクトル６１０は、ベクトル６０８（１）とベクトル６０８（２）との間の差に相当し、ベクトル６１２は、ベクトル６０８（１）とベクトル６０８（３）との間の差に相当し、かつ、ベクトル６１４は、ベクトル６０８（２）とベクトル６０８（３）との間の差に相当する。これらのベクトルはそれぞれ、後述のように、合力ベクトルを測定するのに使用されうる。

３個より多くの電極６０２を備えた実施形態では、電極は平面上になくてもよい。例えば、ある電極が、仮想電極６０６が配置されているカテーテルの先端に位置していてもよい。これらの実施形態では、三次元ベクトルが測定されうる。例えば、仮に電極がカテーテルの先端に位置している（ｗｈｅｒｅ ｌｏｃａｔｅｄ）とすれば、半球内で異なる方向を向いているベクトルが測定されうる。

図７Ａ〜７Ｆは、本開示の実施形態により、測定された合力ベクトル７０２Ａ〜７０２Ｆを時間の関数として示している。この例では、カテーテルチップアセンブリは心腔内に配置されている。該カテーテルチップアセンブリは、図１及び２に示されたチップアセンブリ１０４、２０２に類似した電極構成（ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｓ）を有する。特に、カテーテルチップアセンブリは、カテーテルチップアセンブリの周りに周方向に配置された３つの電極を有する。カテーテルチップアセンブリが心腔内に配置された後、該カテーテルチップアセンブリは、カテーテルチップアセンブリ上の電極が異なる時点かつ異なる方式で心臓組織と接触するように、心腔内のあちこちに再配置される。電極によって感知された、時間の関数としての電圧は、グラフ７０４（１）、７０４（２）、７０４（３）にそれぞれ示されている。グラフ７０４（１）、７０４（２） ７０４（３）はそれぞれ、表示されている合力ベクトル７０２Ａ〜７０２Ｆが測定されているそれぞれの時点を示す線７０６Ａ〜７０６Ｆを含んでいる。各グラフに対応する電極は今後、その電極についてのそれぞれのグラフに割り当てられる参照番号で呼ばれる場合もある。例えば、対応するグラフ７０４（１）を伴う電極は電極７０４（１）と呼ばれうる。

合力ベクトル７０２Ａ〜７０２Ｆの大きさは、それぞれの時間７０６Ａ〜７０６Ｆにおけるグラフ７０４（１）、７０４（２）、７０４（３）に示された電圧の大きさの合計である。合力ベクトル７０２Ａ〜７０２Ｆの方向は、各電極７０４からの合力ベクトル７０２Ａ〜７０２Ｆの大きさへの寄与によって決定される。例えば、電極７０４（１）が合力ベクトル７０２Ａ〜７０２Ｆの大きさに対して唯一寄与している場合、合力ベクトル７０２Ａ〜７０２Ｆは電極７０４（１）の方向を指すことができる。しかしながら、電極７０４（１）及び７０４（２）の両方が等しく合力ベクトル７０２Ａ〜７０２Ｆの大きさに寄与している場合、合力ベクトル７０２Ａ〜７０２Ｆは、電極７０４（１）と７０４（２）との間にある方向を指すことができる。合力ベクトル７０２Ａ〜７０２Ｆから、後述のようにして、心臓組織に対するカテーテルの配向を判定することができる。

図７Ａを参照すると、電極７０４（２）の方向を指している、時間７０６Ａにおける非常に小さな合力ベクトル７０２Ａがある。この合力ベクトル７０２Ａは小さいが、これはグラフ７０４に示されるように電極７０４によって感知された電圧が非常に小さいからである。合力ベクトル７０２Ａが非常に小さいので、電極７０４はいずれも心臓組織に接触していないようである。この合力ベクトル７０２Ａは、心臓組織と接触していないカテーテル又は図３Ａに示されたように心臓組織に対して配向されているカテーテルのうちのいずれかに対応しうる。いずれの場合も、ユーザは、心臓組織と接触させるためか、又は図３Ａで上記に議論された（ｄｉｓｃｕｓｓ ａｂｏｖｅ）理由で心臓組織に対するカテーテルチップアセンブリの配向を変化させうるかのいずれかのために、カテーテルチップアセンブリの配向を調整することを理解している。

図７Ｂを参照すると、合力ベクトル７０２Ｂは電極７０４（１）の方向を指している。さらに、合力ベクトル７０２Ｂの大きさはやや大きい。合力ベクトル７０２Ｂは電極７０４（１）の方向を指しているので、電極７０４（１）は心臓組織と接触しており、かつ電極７０４（２）、７０４（３）は心臓組織と接触していないようである。電極７０４（１）は心臓組織と接触しており、かつ電極７０４（２）及び７０４（３）はいずれも心臓組織と接触していないので、心臓組織に対するカテーテルチップアセンブリの配向は、カテーテルチップアセンブリが図１及び２にそれぞれ示されたマッピング電極１０６、２０８の電極構成に類似した電極構成を有すると仮定して、ほぼ図３Ｂ又は図３Ｃのうちいずれかに示された配向であると判断することができる。カテーテルが図２に示されたマッピングリング電極２１２のようなマッピングリング電極を備えている場合、マッピングリング電極における電圧を感知することにより、心臓組織に対するカテーテルチップアセンブリの配向が図３Ｂにより類似しているか又は図３Ｃにより類似しているかを判断することができる。マッピングリング電極により感知された電圧が心臓組織との接触に相当する場合、カテーテルは図３Ｂに示された配向に類似の配向を有すると判断することができる。しかしながら、マッピングリング電極が血液中で一般に感知される電圧に相当する電圧を感知する場合、カテーテルは図３Ｃに示された配向に類似の配向を有すると判断することができる。マッピングリング電極を備えていないカテーテルチップアセンブリが使用されている場合、合力ベクトルが図７Ｄに示された合力ベクトル７０２Ｄに類似するようになるまで（ｕｎｄｅｒ ｔｈｅ ｒｅｓｕｌｔａｎｔ ｖｅｃｔｏｒ ｉｓ ｓｉｍｉｌａｒ ｔｏ ｔｈｅ ｒｅｓｕｌｔａｎｔ ｖｅｃｔｏｒ ７０２Ｄ ｓｈｏｗｎ ｎ ＦＩＧ. 7Ｄ）カテーテルチップアセンブリを再配置することができる。

図７Ｃを参照すると、合力ベクトル７０２Ｃは電極７０４（２）の方向を指している。さらに、合力ベクトル７０２Ｃの大きさはやや大きい。合力ベクトル７０２Ｃは電極７０４（２）の方向を指しているので、電極７０４（２）は心臓組織と接触しており、かつ電極７０４（１）、７０４（３）は心臓組織と接触していないようである。電極７０４（２）は心臓組織と接触しており、かつ電極７０４（１）及び７０４（３）はいずれも心臓組織と接触していないので、心臓組織に対するカテーテルチップアセンブリの配向は、カテーテルチップアセンブリが図１及び２にそれぞれ示されたマッピング電極１０６、２０８の電極構成に類似した電極構成を有すると仮定して、ほぼ図３Ｂ又は図３Ｃのうちいずれかに示された配向であると判断することができる。上記と同様に、カテーテルが図２に示されたマッピングリング電極２１２のようなマッピングリング電極を備えている場合、マッピングリング電極における電圧を感知することにより、心臓組織に対するカテーテルチップアセンブリの配向が図３Ｂにより類似しているか又は図３Ｃにより類似しているかを判断することができる。マッピングリング電極により感知された電圧が心臓組織との接触に相当する場合、カテーテルは図３Ｂに示された配向に類似した配向を有すると判断することができる。しかしながら、マッピングリング電極が血液中で一般に感知される電圧に相当する電圧を感知する場合、カテーテルは図３Ｃに示された配向に類似した配向を有すると判断することができる。マッピングリング電極を備えていないカテーテルチップアセンブリが使用されている場合、合力ベクトルが図７Ｄに示された合力ベクトル７０２Ｄに類似するようになるまで（ｕｎｄｅｒ ｔｈｅ ｒｅｓｕｌｔａｎｔ ｖｅｃｔｏｒ ｉｓ ｓｉｍｉｌａｒ ｔｏ ｔｈｅ ｒｅｓｕｌｔａｎｔ ｖｅｃｔｏｒ ７０２Ｄ ｓｈｏｗｎ ｎ ＦＩＧ. ７Ｄ）カテーテルチップアセンブリを再配置することができる。

図７Ｄを参照すると、合力ベクトル７０２Ｄは、電極７０４（２）と７０４（３）との間の方向を指している。合力ベクトル７０２Ｃの大きさは、電極７０４（２）、７０４（３）が血液を感知していた場合よりも大きく、しかし図７Ｂ、７Ｃ及び７Ｅに示された大きさよりも小さい。そのため、電極７０４（２）、７０４（３）はいずれも心臓組織と接触しており、かつ電極７０４（１）は心臓組織と接触していないようである。電極７０４（２）、７０４（３）は心臓組織と接触しており、かつ電極７０４（１）は心臓組織と接触していないので、心臓組織に対するカテーテルチップアセンブリの配向は、カテーテルチップアセンブリが図１及び２にそれぞれ示されたマッピング電極１０６、２０８の電極構成に類似した電極構成を有すると仮定して、ほぼ図３Ｂ又は図３Ｃのうちいずれかに示された配向であると判断することができる。しかしながら、測定されたベクトル７０２Ｄの大きさは図７Ｂ、７Ｃ及び７Ｅに示された大きさほどは大きくないので、カテーテルチップアセンブリの法線の角度は９０度より大きいようであり、そうでなければ電極７０４（２）、７０４（３）はもっと高い電圧を感知したであろうと判断することができる。そのため、心臓組織に対するカテーテルチップアセンブリの配向はほぼ図３Ｃに示された配向であり、これは図３Ｃに関して上述した理由で好ましい配向となりうる。

図７Ｅを参照すると、合力ベクトル７０２Ｅは電極７０４（３）の方向を指している。さらに、合力ベクトル７０２Ｅの大きさはやや大きい。合力ベクトル７０２Ｅは電極７０４（３）の方向を指しているので、電極７０４（３）は心臓組織と接触しており、かつ電極７０４（１）、７０４（２）は心臓組織と接触していないようである。電極７０４（３）は心臓組織と接触しており、かつ電極７０４（１）及び７０４（２）はいずれも心臓組織と接触していないので、心臓組織に対するカテーテルチップアセンブリの配向は、カテーテルチップアセンブリが図１及び２にそれぞれ示されたマッピング電極１０６、２０８の電極構成に類似した電極構成を有すると仮定して、ほぼ図３Ｂ又は図３Ｃのうちいずれかに示された配向であると判断することができる。上記と同様に、カテーテルが図２に示されたマッピングリング電極２１２のようなマッピングリング電極を備えている場合、マッピングリング電極における電圧を感知することにより、心臓組織に対するカテーテルチップアセンブリの配向が図３Ｂにより類似しているか又は図３Ｃにより類似しているかを判断することができる。マッピングリング電極により感知された電圧が心臓組織との接触に相当する場合、カテーテルは図３Ｂに示された配向に類似した配向を有すると判断することができる。しかしながら、マッピングリング電極が血液中で一般に感知される電圧に相当する電圧を感知する場合、カテーテルは図３Ｃに示された配向に類似した配向を有すると判断することができる。マッピングリング電極を備えていないカテーテルチップアセンブリが使用されている場合、合力ベクトルが図７Ｄに示された合力ベクトル７０２Ｄに類似するようになるまで（ｕｎｄｅｒ ｔｈｅ ｒｅｓｕｌｔａｎｔ ｖｅｃｔｏｒ ｉｓ ｓｉｍｉｌａｒ ｔｏ ｔｈｅ ｒｅｓｕｌｔａｎｔ ｖｅｃｔｏｒ ７０２Ｄ ｓｈｏｗｎ ｎ ＦＩＧ. ７Ｄ）カテーテルチップアセンブリを再配置することができる。

図７Ｆを参照すると、図７Ａと同様に、電極７０４（２）の方向を指している時間７０６Ｆにおける非常に小さな合力ベクトル７０２Ｆがある。この合力ベクトル７０２Ｆの場合も同様に、電極７０４はいずれも心臓組織に接触していないようである。そのため、この合力ベクトル７０２Ｆは、心臓組織と接触していないカテーテル又は図３Ａに示されたように心臓組織に対して配向されているカテーテルのうちのいずれかに対応しうる。いずれの場合も、ユーザは、心臓組織と接触させるためか、又は図３Ａで上記に議論された（ｄｉｓｃｕｓｓ ａｂｏｖｅ）理由で心臓組織に対するカテーテルチップアセンブリの配向を変化させうるかのいずれかのために、カテーテルチップアセンブリの配向を調整することを理解している。

図８は、本開示の実施形態による、カテーテルのチップアセンブリの配向を測定する例証の方法８００を示す流れ図である。方法８００は、１以上の電極を通る電流を流すことを含む（ブロック８０２）。実施形態において、カテーテルのチップアセンブリは、それぞれ図１及び２に関して議論された（ｄｉｓｃｕｓｓ ｉｎ ｒｅｌａｔｉｏｎ ｔｏ）チップアセンブリ１０４、２０６に類似のものであってよい。実施形態において、電極のうち１以上に提供される電流は閾値下の電流であってよく、閾値下の電流は、心臓組織をアブレーションするために必要な電流よりも少ない電流である。そのため、カテーテルのユーザは、心臓組織をアブレーションする前に、以下により詳細に説明されるようにして、カテーテルのチップアセンブリが好ましい形に配向されているかどうかを判断することができる。閾値下の電流は、例えば図１の閾値下周波数発生器１３２によって提供可能であり、かつ１０ｋＨｚ程度の周波数を有しうる。他の周波数が同様に使用されてもよい。例えば、組織をアブレーションすることが可能な電流も使用されうる。

方法８００はさらに、１以上の電極によって感知された電気信号を受け取ることを含む（ブロック８０４）。実施形態において、電気信号を感知する１以上の電極はブロック８０２の同じ１以上の電極であってよい。実施形態において、感知される電気信号には電圧が含まれる。上記に議論されるように、心腔内の電圧を感知する場合、より高い電圧はカテーテルチップアセンブリが血液に接触しているのではなく心臓組織に接触していることを示しうる。というのも、当業者には容易に理解されるように、心臓組織は血液よりも高いインピーダンスを有するからである。

方法８００はさらに、各電極に対応するベクトルを測定することを含む（ブロック８０６）。実施形態において、各電極に対応するベクトルは図６に関して上述されたようにして測定可能である。各電極に対応するベクトルは、ベクトルの大きさ及び方向を測定することを含みうる。実施形態において、ベクトルの大きさ及び方向は、上記に図６に関して説明されたようにして測定されうる。例えば、各電極において感知された位置及び電気信号の平均値又は中間値が測定されうる。平均値又は中間値は電極のベクトルの原点として使用されうる。これらの実施形態では、ベクトルの方向は原点から電極までであってよく、かつ大きさは感知された電気信号の大きさであってよい。

方法８００はさらに合力ベクトルを測定することを含む（ブロック８０８）。実施形態において、合力ベクトルは、図６及び７に関して上述されたようにして測定されうる。例えば、合力ベクトルはブロック８０６の測定されたベクトルを合計することにより測定されうる。実施形態において、合力ベクトルは、図７に関して上述されたようにして、チップアセンブリの配向を示す。

方法８００はさらに、表示デバイスにチップアセンブリの配向の描写を提示させることを含む（ブロック８１０）。チップアセンブリの描写例は図３Ａ〜３Ｃに示されている。実施形態において、チップアセンブリの配向の描写は、ブロック８０８で測定された合力ベクトルのグラフィカル表現ｏを含みうる。表示デバイスは、図１に示された表示デバイス１４２の特性のうちの一部又は全部を有しうる。

議論された典型的な実施形態に対する様々な改変及び追加が、本開示の範囲から逸脱することなくなされうる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴を指しているが、本開示の範囲は、異なる組み合わせの特徴を有する実施形態及び記載された特徴の全てを備えてはいない実施形態も含んでいる。従って、本開示の範囲は、全てのそのような代替形態、改変形態及び変更形態を特許請求の範囲の範囲内に入るものとして、その全ての等価物と共に、包含するように意図されている。

Claims (12)

1. カテーテルシステムであって、
   チップアセンブリを含んでなるカテーテルであって、前記チップアセンブリは電気信号を計測するように構成された複数の電極を有している、カテーテルと、
   処理ユニットであって、
   前記複数の電極のうち第１の電極によって感知された第１の電気信号及び前記複数の電極のうち第２の電極によって感知された第２の電気信号を受け取り、
   前記第１の電気信号に基づいて、前記第１の電極に対応する第１のベクトルを測定し、
   前記第２の電気信号に基づいて、前記第２の電極に対応する第２のベクトルを測定し、かつ
   少なくとも前記第１のベクトル及び前記第２のベクトルを合計することにより、前記チップアセンブリの配向を示す合力ベクトルを測定するように構成された、処理ユニットと
   を含んでなるカテーテルシステム。
2. 前記処理ユニットは、前記第１の電極及び前記第２の電極にそれぞれ第１の電流及び第２の電流を患者の身体内に供給させるように、さらに構成されている、請求項１に記載のカテーテルシステム。
3. 前記第１のベクトルは第１の大きさ及び第１の方向を含んでなり、かつ前記第２のベクトルは第２の大きさ及び第２の方向を含んでなり、前記第１の方向及び前記第２の方向はそれぞれ、中心電極に対する第１の相対位置及び第２の相対位置に対応する、請求項１及び２のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
4. 前記第１の大きさ及び前記第２の大きさはそれぞれ第１の電圧及び第２の電圧を含んでなる、請求項３に記載のカテーテルシステム。
5. 前記処理ユニットに作動可能なように結合された表示デバイスをさらに含んでなり、前記処理ユニットは、前記表示デバイスに前記チップアセンブリの配向の描写を提示させるように構成されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
6. 前記チップアセンブリの配向の描写は前記合力ベクトルのグラフィカル表現を含んでなる、請求項５に記載のカテーテルシステム。
7. 前記チップアセンブリは高周波（ＲＦ）アブレーション手技のためのＲＦエネルギーを送達するように構成された外壁をさらに含んでなり、前記複数の電極は前記外壁の周面に沿って均等に分散配置された複数のマッピング電極を含んでなる、請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
8. カテーテルであって、
   高周波（ＲＦ）アブレーション手技のためのＲＦエネルギーを送達するための伝導性の外壁、及び複数のマッピング電極開口部を備えているチップアセンブリ、並びに
   前記複数のマッピング電極開口部の中に配置された複数のマッピング電極であって、電気信号を計測するように構成された複数のマッピング電極
   を含んでなるカテーテルと、
   処理ユニットであって、
   前記複数のマッピング電極のうち第１のマッピング電極を通る第１の電流及び前記複数のマッピング電極のうち第２のマッピング電極を通る第２の電流を流し、
   前記第１のマッピング電極によって感知された第１の電気信号及び前記第２のマッピング電極によって感知された第２の電気信号を受け取り、
   前記第１の電気信号に基づいて前記第１のマッピング電極に対応する第１のベクトルを測定し、
   前記第２の電気信号に基づいて前記第２のマッピング電極に対応する第２のベクトルを測定し、かつ
   少なくとも前記第１のベクトル及び前記第２のベクトルを合計することにより、前記チップアセンブリの配向を示す合力ベクトルを測定する
   ように構成された処理ユニットと
   を含んでなるアブレーションカテーテルシステム。
9. 前記第１のベクトルは第１の大きさ及び第１の方向を含んでなり、かつ前記第２のベクトルは第２の大きさ及び第２の方向を含んでなり、前記第１の方向及び前記第２の方向はそれぞれ、中心電極に対する第１の相対位置及び第２の相対位置に対応する、請求項８に記載のアブレーションカテーテルシステム。
10. 前記第１の大きさ及び前記第２の大きさはそれぞれ第１の電圧及び第２の電圧を含んでなる、請求項９に記載のアブレーションカテーテルシステム。
11. 前記第１の大きさ及び前記第２の大きさはそれぞれ第１のインピーダンス及び第２のインピーダンスを含んでなる、請求項９に記載のアブレーションカテーテルシステム。
12. 前記処理ユニットに作動可能なように結合された表示デバイスをさらに含んでなり、前記処理ユニットは、前記表示デバイスに前記チップアセンブリの配向の描写を提示させるように構成されている、請求項８〜１１のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテルシステム。