JP2003533267A - 凝塊を低減できるマルチチャネルrfエネルギーの伝達システム - Google Patents
凝塊を低減できるマルチチャネルrfエネルギーの伝達システムInfo
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Abstract
Description
ることによって治療するのに使用することができる。無線周波数エネルギーは、
2つの位相、すなわち、(i)比較的大量の電力が、所望の設定温度が熱電対ま
たはサーミスタによって検知されるまで、切除電極に伝達される「立ち上がり」
位相、および(ii)電力がいまだ伝達されてはいるが低いレベルに調整されて
、所望の設定温度を維持する「調整」位相において、RF発生器によって伝達さ
れる(delivered)。この目標温度は、操作者によってあらかじめ決定され、一
般に心臓組織の切除に対して50℃から55℃である。
上で同時に動作して、切除エピソード(episode;挿入、発現)を記録するソフ
トウェアモジュールを有する。通常、記録されたパラメータは、検知されたイン
ピーダンス、伝達された電力、およびサーミスタまたは熱電対のいずれかによっ
て検知された組織温度である。現在、この情報は、通常、切除後の再検討のため
に使用される。
しながら、心臓組織に深い傷(deep lesion)を創製することである。RFエネ
ルギーは、効率良く組織内に伝達されねばならず、血液媒体内に伝達されて血液
内で失われてはならないことになる。現在の方法及びシステムは、RFエネルギ
ーが、切除中に心臓組織に効率良く伝達することを保証するには十分ではない。
、インピーダンス値が変動し、伝達される電力もまた、目標温度に達するために
、または維持するために、速く適応しなければならないことを示した。したがっ
て、速く変化するインピーダンス値によって出力電力波形もまた速く変動する。
RF電力波形の立ち上がり時間が鋭く、RF源信号上で変調された雑音が十分大
きい振幅を有する場合、雑音は、望ましくないことに、電気外科ユニットによっ
て使用される凝塊波形に近似する可能性があるために、凝塊形成に導く可能性が
ある。したがって、より深い傷および低減された凝塊形成を達成するために、標
的心臓組織との有効な接触が保証される、RF切除手法を行うシステムおよび方
法が必要とされている。
数(RF)エネルギーの効率の良い伝達を提供し、それによって、一貫して、効
率の良いRF切除手法および改善された患者の予後をもたらす。
ない切除手法のリスクを最小にするように考えられた方法で、同時に、一連のチ
ャネルを通して心臓組織にRFエネルギーを伝達する。本方法およびシステムは
、情報プロセッサおよびRF出力コントローラを利用して、切除手法の効率を改
善するために、切除される心臓組織にRF発生器から伝達されるRFエネルギー
のレートおよび量を注意深く制御する。情報プロセッサおよびRF出力コントロ
ーラは、RFエネルギーが初期立ち上がり位相中に漸増されることを保証する。
さらに、情報プロセッサおよびRF出力コントローラは、一連のセンサから集め
られた情報を用いて、切除部位に伝達される切除エピソード(episode;挿入、
発現)中のRFエネルギーの伝達を、好ましくは、切除カテーテルの一部として
調整する。この一連のセンサは、一連の温度センサおよび/または多数の電流セ
ンサを具備する。このフィードバック制御によって、適当な温度が切除部位で維
持され、有効な組織接触が切除実施を通して確立されない、または維持されない
場合に切除実施を中止することができるようにする。
いる。しかし、本発明自体および使用の好ましい形態、さらに、本発明の目的お
よび利点は、添付の図面および補遺と共に実施形態の以下の詳細な説明を参照し
て最も良く理解される。
インタフェースとも呼ばれる、新たな情報プロセッサおよびRF出力コントロー
ラを利用して、本明細書においてRFエネルギー源とも呼ばれるRF発生器から
、切除カテーテルの一連の切除電極に接続された電気的結合部材を通して、心臓
組織に無線周波数(RF)エネルギーの伝達を調整する。情報プロセッサおよび
RF出力コントローラによって、エネルギーが、初期立ち上がり(initial ramp
-up)位相中に、切除温度設定点に漸増方法で伝達され、またその後、切除部位
の心臓組織の設定温度を維持するためにフィードバック調整されたレートで伝達
されることが保証される。好ましくは、温度設定点は、ユーザによって選択可能
である。エネルギーの伝達はまた、切除電極と心臓組織の間の有効な接触が維持
されることが保証されるように、インピーダンス、電流および/または切除カテ
ーテルに伝達される電力のような他のパラメータによって、フィードバック調整
されるのが好ましい。
れぞれの電極に独立にエネルギーを伝達することができる。本明細書において、
ある好ましい実施形態において、情報プロセッサおよびRF出力コントローラは
、情報処理にはアナログ方法を、RFエネルギー制御にはパルス幅変調を使用す
る。
本明細書において説明された方法を用いて、任意の順序または組み合わせで一連
の電極の電極にRFエネルギーを伝達することができる。好ましくは、ユーザは
、情報プロセッサおよびRF出力コントローラがエネルギーを伝達するであろう
、電極または電極の組み合わせを選択できる。
スとも呼ばれる、説明される情報プロセッサおよびRF出力コントローラ100
は、Cardimaによって製造されるような、市販の無線周波数(RF)発生
器(RF発生器)150および切除カテーテル160を用いてヒトの心臓に心臓
傷を創製することを意図している。インタフェースは、カテーテル160に組み
込まれた熱電対センサ162の読取り値を用いた温度フィードバックによって、
およびインピーダンスと差分インピーダンスのような他のパラメータによって、
切除カテーテル160へのRF発生器150からのRFエネルギー伝達を調整す
る。情報プロセッサおよびRF出力コントローラとカテーテルの間の電気的通信
は、電気的結合部材170を介して起こる。フィードバック調整は、電極温度を
事前設定温度値の近くに維持するように、また切除電極164と心臓組織の間の
有効な接触が、電極164から心臓組織へのエネルギーの効率の良い伝達のため
に維持されてきたことを保証するように機能する。
およびRF出力コントローラ)の全般的な設計の特徴は、約470から約510
kHzの動作RF周波数範囲、多数の、好ましくは8個の調整された電極チャネ
ル、約100ワットの最大電力RFエネルギー入力、それぞれのチャネルに対す
る30ワットの最大電力RFエネルギー伝達および開始時に漸増する電力伝達を
提供する機能を含む。以下で説明するように、それぞれのチャネルに対する電力
は、好ましくは通常、約25から35ワット、最も好ましくは、約30ワットに
設定される。情報プロセッサおよびRF出力コントローラは、通常、切除カテー
テル160上のセンサ162からリアルタイム温度監視情報を受信することがで
き、この情報をユーザが規定した設定温度と比較する。この温度情報を使用して
、設定温度に到達させ、それを維持するように、または所定の超過温度カットオ
フに達した場合、RFエネルギー伝達を止めるようにRFエネルギーの滴定が制
御される。情報プロセッサおよびRF出力コントローラはまた、回路から検知さ
れた測定値に基づいてリアルタイムインピーダンスと出力電力を計算し、次に、
この計算された情報をユーザ設定制限と比較し、制限を超えている場合、エネル
ギーの伝達を終了する。好ましくは、情報プロセッサおよびRF出力コントロー
ラ100は、回路のそれぞれの出力チャネルに対してこの情報を受信し、処理す
ることができる。情報プロセッサおよびRF出力コントローラは、センサからの
監視情報を受信/処理するために、アナログまたはデジタル方法を使用すること
ができる。好ましい実施形態において、リアルタイムのアナログデータ収集およ
び計算方法が使用される。
ギー伝達が開始される時、漸増方法で、RFエネルギーを伝達する能力を有する
。すなわち、手動方法または好ましくは自動方法のいずれかで、切除電極へのR
Fエネルギー伝達の開始時に、電力は、切除される心臓組織に対する温度設定点
に到達するのに使用される、最大電力レベル未満のレベルで開始される。次に、
電力は、約8から15秒、好ましくは、10秒の期間にわたって、通常、電力が
最大電力に達するまで漸増させられる。たとえば、制限するものではないが、手
動モードでRadionics RFG−3E発生器を使用する時、電力は、1
0ワットの設定によって開始し、次に、最大値30ワットをオーバーシュートし
ないようにして、その間ずっと全RF伝達時間を60秒に維持しながら、RF発
生器上の電力ノブを調整することによって、設定温度50℃に達するように10
秒以内で漸増させることができる。以下でより詳細に説明されるように、手動制
御モードよりむしろ、本発明の好ましい情報プロセッサおよびRF出力コントロ
ーラは、RFエネルギー伝達の開始時に自動的に電力を漸増する。
トローラは、通常、一連のディスプレイ105および110および上述したパラ
メータの監視および制御を容易にする一連の調整ノブ115、120、125、
130、135を含むユーザインタフェースを含む。たとえば、ユーザインタフ
ェースは、パラメータ値のディスプレイ105を具備することができ、また好ま
しくは、個別の熱電対デジタルディスプレイ110を具備することができる。
する一連の調整ノブ115、120、125、130、135を具備する。たと
えば、情報プロセッサおよびRF出力コントローラは、通常、切除温度設定点コ
ントロール115および超過温度設定点コントロール120を具備する。通常、
切除温度設定点コントロール115は、約50℃から約70℃の範囲を有し、超
過温度設定点コントロール120は、約55℃から約75℃の範囲を有する。さ
らに、好ましくは、情報プロセッサおよびRF出力コントローラは、インピーダ
ンスおよび差分インピーダンスを決定することができ、通常、電力出力を測定し
、電力制限調整ノブ125を具備するのが好ましい。情報プロセッサおよびRF
出力コントローラは、通常、約50から約1000オームの範囲に設定されるこ
とができるインピーダンス制限コントロール130を有するのが好ましい。さら
に、情報プロセッサおよびRF出力コントローラは、10から300オームの差
分インピーダンス設定点コントロール135を有するのが好ましい。
、情報プロセッサおよびRF出力コントローラが事前設定された制限を超えるパ
ラメータ値を検出する場合、ユーザによって検出可能な任意のタイプの信号を提
示できる故障ステータスインジケータ140を含むことができる。たとえば、故
障ステータスインジケータ140は、心臓組織の温度がユーザによって設定され
た最大温度を超える場合にトリガーされることができる。故障ステータスインジ
ケータは、視覚または音声信号を提示することができる。ある好ましい実施形態
において、ユーザインタフェースは、故障ステータスインジケータをリセットす
るリセットスイッチを具備する。
下で説明する特定の実施形態においてより詳細に説明するように、1つまたは複
数の付加的特徴を有する。
チ 2.切除、RF作動および調律インジケータLED 3.双極調律刺激選択器スイッチ 4.パラメータディスプレイプッシュボタンスイッチ 5.照明されたオン/オフ電極選択スイッチ 6.制限はしないが、LabViewおよびExcelフォーマットのような
市販のソフトウェアプログラムの後処理、およびデータ解析のためのリアルタイ
ムパラメータデータ収集
数のチャネルを通して心臓組織に対して同時にRFエネルギー源からRFエネル
ギーの伝達を調整する。組織切除のために開発された全ての無線周波数(RF)
エネルギー源の主要な機能的構成要素(building block)は、特定の動作周波数
の正弦波波形を生成する発振器と呼ばれる電子回路である。その後、この波形は
、組織切除に必要とされる所要のワット数を伝達するために増幅される。このR
F発振器の動作周波数は、通常、470から510kHzの範囲内にある。発振
器および付属電子回路設計の品質は、得られる動作周波数の安定性に影響を与え
るであろう。したがって、この動作周波数は、発振器の設計が不安定である場合
、わずかに「ドリフトする」可能性がある。通常、この周波数ジッターは得られ
る組織傷に知覚できない影響を及ぼす。しかし、所定のRF発振器または関連電
子回路システムは、その上部に重畳するスプリアス雑音スパイクおよび/または
高調波を有するスキューまたはひずみ正弦波信号を生成して伝達する。こうした
「雑音のある」またスキューのあるRF波形は、切除プロセス中に存在する場合
、凝塊形成を促進する可能性を有する、望ましくない雑音アーチファクトを生ず
る可能性がある。したがって、本発明が、比較的純粋で安定した正弦波、好まし
くは、できるだけ純粋で安定した正弦波を作成するRF源を使用することが望ま
しい。
の遠位端で種々の配置で配列された多数の電極に接続され、電極に伝達されるR
Fエネルギーを調節する。カテーテル切除において、カテーテルの電極は、RF
電流を生体組織に伝達する。次に、このRFエネルギーは、電界によって取り囲
まれた組織および流体媒体内でイオン摩擦を生ずることによって組織を加熱する
。監視時に、電気から熱エネルギーへの変換によって生ずるこの温度上昇は、R
Fカテーテル切除におけるガイドとして使用されることができる。その測定は、
切除電極の下または電極に並べて熱センサ、すなわち、熱電対またはサーミスタ
のいずれかを設置することによって容易にされている。検知された温度は、電極
−組織の接触の品質を確認して傷サイズを予測するのに使用されることができる
ばかりでなく、エンドユーザによってあらかじめ決められた温度設定点に到達さ
せるかまたは維持するように、出力電力を自動的に調整するためのフィードバッ
ク信号としてRF発生器によって利用されることもできる。
ムおよび方法とともに使用されることができる。通常、本発明とともに使用され
るカテーテルは、上述したように、多数の電極およびこれらの電極に近接する熱
センサを有する。さらに、好ましいカテーテルによって、効率の良い切除が35
Wで、むしろ50Wよりはより好ましくは30Wで行われることができるように
、より低い最大RF発生器電力設定を可能にする比較的大きな電極電流密度が可
能になる。
Revelation(登録商標)TX3.7Frカテーテル)は、図2A,
図2Bに例示される。カテーテルは、右心房線状MAZE切除のために開発され
たものであり、切除部位の局在化した組織温度を正確に検知するために、電極間
に配置された熱電対を有する8個の電極を有する。この好ましいカテーテルは、
2mmの電極間の間隔を有する8個の6mmコイル電極およびその電極間の間隔
でそれぞれの電極の近傍に配置された8個の熱電対を有する。Naviport
(登録商標)と呼ばれる9Fr操縦可能ガイドカテーテルは、設置の補助をする
ために、このカテーテルと関連して使用されることができる。3.7Fr RE
VELATION Txマイクロカテーテルを用いた実験では、標準8Fr切除
カテーテルによって創製されたものよりも狭く、より小さな表面積を有する経壁
傷(transmural lesion)を創製することに成功したことが示された。
えを行うために、多数電極カテーテルを単一チャネルRF発生器にインタフェー
スする手動スイッチボックス、ならびに自動シーケンスマルチチャネルRFエネ
ルギー発生器が開発され、現在、市場で利用できる。これらのスイッチボックス
およびマルチチャネルRF発生器は、連続した一連の形でこれらの電極にRFエ
ネルギーを伝達する。さらに、多数の電極に同時にRFエネルギーを伝達する、
より新しく、より大きな電力(たとえば、150W)のRF発生器も存在する。
後者のシステムは、種々の電極チャネル間でのRFエネルギーが「分割される」
方法によって設計が異なる。本発明は、それぞれのチャネルで伝達されるRFエ
ネルギーの量を支配するのにパルス幅変調を使用し、1つのチャネルに対してお
よび近傍の複数のチャネルから温度フィードバック情報を受け入れるマルチチャ
ネルRF切除システムを提示する。
ムの全体的な特徴を有する特定の実施形態は、図3および図4に図式的に例示さ
れる。記載される実施形態は、図1Aおよび図1Bで例示された全体的な特徴を
有する特定のマルチチャネルRF切除システムを提供する。マルチチャネル情報
プロセッサおよびRFエネルギーコントローラは、カテーテル電極に対して正確
なRFエネルギーを有する最大8チャネル(選択可能なスイッチ)を提供し、ま
た組織温度およびインピーダンスをリアルタイムで表示する。組織に伝達される
RF電力、RF電流とRF電圧および切除要素のそれぞれに対する差分インピー
ダンスの測定値もまた供給される。全ての信号は、コンピュータ監視のために利
用可能であるか、または、任意選択で、フロントパネルデジタルメータによって
表示される。システムは、国際的な安全機関によって認定された医療用等級の電
源を組み込んでいる。この電源は、どんな変更もすることなく、種々のライン電
圧および周波数に使用されることができる。システムは、最大100ワットの入
力電力RFエネルギーを扱うように設計されている。アナログコンピュータユニ
ット(ACU)を用いて、システムは、それぞれの電極に伝達される正確なRF
エネルギーを連続して監視および調整する。
(1)ソフトスタート電源オン動作。(2)熱電対応答時間の遅れに対する補償
。(3)8チャネル全てに対するPWM同期。
ルギーは、超過温度状態が検出される場合に全システムに対して止めたままにさ
れる。動作は、電力の循環またはプッシュボタンリセットによって再開される。
オープン熱電対検出によって故障チャネルの動作のみが禁止される。動作は、障
害が取り除かれると自動的に再開される。システムは、世界電気安全規準の要求
条件および規格に対応している。システムは、故障した部品があっても、患者の
安全を保証するために、全ての患者の接続に対して絶縁回路を利用する。これは
、熱電対増幅器およびRF出力回路の両方に当てはまる。超過温度カットオフ制
限は、任意の熱電対が事前設定された超過温度制限に達する事象時に、カテーテ
ルに伝達される全電力をカットオフするために設けられる。この機能に対する調
整範囲は、55℃から75℃である。
ロールおよびディスプレイユニットが備わる。たとえば、フロントパネルコント
ロールおよびディスプレイは、任意の1つの電極に送られる最大電力値を設定す
るのに使用することができる(調整範囲は1−30ワット)。インピーダンスカ
ットオフ回路は、それぞれのチャネルを個々に監視し、その電極のインピーダン
スが事前設定された制限を越えて上昇する時、電力伝達が所定の電極から遮断さ
れるであろう。フロントパネルコントロールおよびディスプレイ(全ユニットに
対して1つ)は、インピーダンスカットオフ制限(調整範囲は50−1000オ
ーム)を設定するためのコントロールボタンまたはノブを提供する。差分インピ
ーダンスカットオフ回路は、それぞれのチャネルを個々に監視し、電極のインピ
ーダンスが事前設定された差(所定の切除実行中の最小値を超えて)だけ上昇す
る場合に、所定の電極に伝達される電力を遮断するであろう。フロントパネルコ
ントロールおよびディスプレイは、差分インピーダンスカットオフ制限(調整範
囲は10−200オーム)を設定するためのノブを提供する。低インピーダンス
によるRF発生器のトリップアウト(trip-out;不調になる)を防ぐために(い
くつかの電極が並列に同時に動作している時に起こり得るのだが)、RF発生器
と切除回路の間に能動インピーダンスネットワーク(ダミー負荷)が設置されて
いる。
い値決定モードの間を切り換えるために装備されている。適切なフィルタリング
が設計されて、切除または調律モード中に心電図の記録が可能になる。動作モー
ド: (モード1)電極の間で熱電対を利用するカテーテルに対して使用される(た
とえば、熱電対1は熱電対2の近傍である)。システムは、それぞれの電極の両
側の温度を監視し、最も近い熱電対をただ1つしか有しない、最も遠位の電極を
除いて、より高い温度に基づいて温度を調整するであろう。 (モード2)それぞれの電極の下にあるか、電極に直接はんだ付けされている
かのいずれかの熱電対を利用するカテーテルに対して使用される。
入力および患者絶縁12、パルス幅変調器14、電力出力RFコントロール16
、アナログコンピュータおよびパラメータ測定18、インピーダンスおよび差分
インピーダンス20、故障ラッチコントロール22および故障ステータス28を
提供する。
ードを扱うように設計されている。絶縁回路、電源と熱電対増幅器の両方は、2
500ボルトの主電源回路から患者を絶縁するように設計されている。
よって計算される)を事前に設定された値(PLIMIT)と比較することによ
ってRFエネルギーを調整する。パルス幅変調器はまた、それぞれのチャネルカ
ードに対するソフトスタートおよび8チャネル全てに対する同期回路を提供する
。ソフトスタートは、電源オンで動作する安全機能であり、電極上のスパイクを
なくすために、電圧を徐々に立ち上げる。
ー量は、カテーテルの熱電対からの温度フィードバックに基づいてPWM回路に
よって生成されるパルス幅に正比例する。上述した本発明に対する切除カテーテ
ルの好ましい実施例において、それぞれのチャネルは、対応する熱電対(T/C
)センサを有し、その熱電対センサは、RFエネルギーを伝達する電極に直近の
組織部位の温度フィードバック情報を供給する。それぞれの電極に対するRF出
力は、チャネルカード上のPWMチップによって変調される。使用される、市販
のPWMデバイスは、Unitrode High Speed PWM Co
ntroller UC3823またはMicroLinearによって製造さ
れる同等チップML4823である。近傍のT/C(複数)から検知された温度
入力信号は、パルス幅変調器(PWM)出力を制御するために使用される。入力
温度に対応する入力電圧が低いほど、「オンタイム」期間が長い。逆に、検知さ
れる入力温度に対応する入力電圧が高いほど、「オンタイム」期間が短い。
うに、それぞれの電極164は、RFエネルギーを伝達する電極に直近の組織部
位の温度フィードバック情報を供給する、対応する熱電対センサ162を有する
。それぞれの電極のRF出力は、それぞれのチャネルカード上に配置されたPW
M回路180によって制御される。隣接する熱電対から検知された温度入力信号
は、互いから電子的に差し引かれて、RFエネルギー出力の量を制御する新たな
パルス幅を形成する。たとえば、図6は、電極#5の両側を監視して、この電極
に対してRF回路を制御するであろう、生ずる差動PWMを例示する。例示する
ように、デジタルロジック、本明細書ではNANDゲート185が、電極に隣接
する熱電対から取られた温度しきい値によって設定された入力とともに使用され
る。
ード上および共通電子回路ボード上の両方で実施される。
ト(ACU)および関連する高精度RMS−DC変換器回路によって計算される
。ACUによって生成される情報は、システムの精密制御および安定性にとって
重要である。このことが、クリーンで正確な傷を創製するために、カテーテルの
パラメータのリアルタイム監視を提供し、一定のエネルギー流に対する事前設定
された温度を安定化させる。
ャネルに対してインピーダンスおよびデルタインピーダンスカットオフをそれぞ
れ個別に提供する。これによって、その電極のインピーダンスが事前設定された
制限を超えて上昇する時、電力伝達が所定の電極から遮断されることになる。
検出回路は、本明細書で説明した情報プロセッサおよびRF出力コントローラ(
すなわち、IntelliTempシステム)の好ましい実施例の設計の中で実
現される。システムシャットダウンは、任意のチャネル上での超過温度検出に対
して起こる。オープン熱電対は、影響を受けたチャネル上の動作のみを禁止し、
残りのチャネル上では正常動作が続くであろう。
、以下のパラメータが、電圧、インピーダンスおよび電力のリアルタイムアナロ
グ計算に使用される。
) 出力パラメータ: 計算されたRMS電圧、VOUT、V(100mV/RMSが1Vを表す) 変換されたRMS電流、IOUT、mA(10mV/RMSが1ミリアンペア
を表す) 計算されたインピーダンス、ZOUT、Ω(1mV/RMSが1オームを表す
) 計算されたRMS電力、POUT、W(100mV/RMSが1ワットを表す
) 導入:
施例は、検知された電圧、インピーダンスおよび電力を決定するのに、デジタル
回路(たとえば、アナログ−デジタル(A/D)変換器、デジタルラッチ、レジ
スタおよびマイクロプロセッサ)に依存しない。代わりに、RMS出力、電圧、
電流、インピーダンスおよび電力のリアルタイムアナログ計算を提供するアナロ
グ方法を利用する。
パラグラフで説明される。
よび累乗を提供するAnalog Devices AD538リアルタイムア
ナログ計算ユニット(Real-Time Analog Computation Unit)(ACU)である
。最初の2つの数学的演算は以下のように使用される。
AD538デバイスの出力に過ぎないことに注目すべきである。Vzは、以下で
述べる第2のセットの構成要素、RMS−DC変換器からの出力パラメータであ
る。このDC値は、電極で伝達されているRFエネルギーのRMS電圧(V)を
表す。同様に、Vxは、電極で伝達されているRFエネルギーの、RMS電流(
mA)から変換されたDC値である。このデバイスはまた、スケーリングファク
タVyが出力伝達関数に乗算されることを可能にする。このスケーリングファク
タは、入力変圧器の2次コイルに対する1次コイルの比が10であるため、0.
1の値に設定される。Vzが電圧を表し、Vxが電流を表すため、したがって、VOUT,ACU は、計算されたリアルタイムインピーダンスΩを表す。
このRMS値を等価DC出力電圧として提示する、2つのAnalog Dev
ices AD637高精度広帯域RMS−DC変換器である。入力信号の電力
に直接関連しているために、整流された平均信号よりも有益である可能性のある
、信号の真のRMS値を供給する、これらユニットの出力は、入力パラメータと
して上述したACUに供給される。
で乗算して、これら2項の積(Pout=VoutIout(W,ワット)であるため、
出力電力と等価である)を供給するのに役立つ、Analog Device
AD734 4象限乗算器/除算器(4-Quadrant Multiplier/Divider)である
。
ムで計算される。
MC74HC10A)への3つの入力によって支配される。
」 iii.全てのチャネルに共通な電力制限設定点。これは、計装(instrument
ation)フロントパネル上の制御ノブによって手動設定される。
力間の相互作用の機能略図が図7に示され、チャネル3出力のタイミング図(右
下角)において、少し伝搬遅延が存在する。
波数で設定される発振器によって支配される。本実施形態において、この周波数
は1.7kHzに設定される。しかし、フィードバック応答回路の感度が、組織
の熱の蓄積を増加させるために「減速される(slowed down)」必要がある場合
、この周波数は下げることができる。
episode)を示す図である。接触力は、電極−組織接触の品質を決定するために
、生体外の設定で実験的に測定されたパラメータであり、接触力は、温度の立ち
上がりと高い相関(最大97%)を有する。したがって、十分な電極−組織接触
がある時、組織伝達されて熱エネルギーに変換されるRFエネルギーの規則正し
い流れが存在する。この状態が存在する時、監視される組織インピーダンスおよ
び電圧は、比較的一定である。したがって、測定される組織インピーダンスは、
電極−組織接触の指示器であるため、他の重要なパラメータである。
に本発明のシステムおよび方法は、凝塊形成を最小にすることによって切除手法
の有効性を最大にするように設計されている。理論によって制限されることなく
、これらの情報プロセッサおよびRF出力コントローラ、システムおよび方法は
、以下の考察を活用する。組織接触が良好かつ安定である時、インピーダンスは
、比較的低くて一定である。結果として、より短い「立ち上がり」時間で、所望
の設定温度に達するのに必要とされるRFエネルギーはより少なく、また設定温
度を維持するのに必要とされるワット数はより小さい。RFエネルギーが効率良
く組織内に伝達され、熱が血液層よりむしろ組織内で生成されるために、凝塊形
成のリスクは低い。
れる電力もまた、設定温度に達するか、または維持するために速く適応しなけれ
ばならない。高いインピーダンスと低いインピーダンスの間の速い前後の切り換
えによって、出力電力波形が電気外科で使用される凝固波形に近似するため、こ
の変動波形は凝塊形成を導く可能性がある。
速に増し、それによって、速い応答でより多くのRFエネルギーを伝達し、同じ
設定温度を達成することが必要とされる。この最後のシナリオにおいて、電極−
組織接触が不足しているために、RFエネルギーが、電極を囲む血液層内で失わ
れ、したがって、組織よりも血液を加熱し、凝塊形成を促進する可能性が高い。
凝塊が電極上で形成すると、インピーダンスがさらに増し、したがって、増加ワ
ット数の悪循環および血栓形成の増大がもたらされる。したがって、突然のイン
ピーダンスの上昇がある時はすぐに電力伝達を終了する必要があり、カテーテル
は、凝塊を電極から除去するために、この時点で、引っ込められるべきである。
る。実施例は、単に、本発明を例示するためであり、特許請求の範囲または精神
のいずれにおいても、本発明を制限しないものとする。他の指示のない限り、全
てのパーセントおよび割合は、重量による。これらの実施例において説明される
材料、条件およびプロセスの変形が使用できることを、当業者は容易に理解する
であろう。本明細書で引用される全ての参照は、参照によって組み込まれる。
にするパラメータを設定するための研究を行った。より具体的には、少なくとも
目標温度設定点に関して切除カテーテル電極を通したRF電力伝達レートを分析
し、そのレートの凝塊形成に対する相応関係を求める研究を行った。
S.多施設臨床試験のフェーズIIからランダムに選ばれた15人の患者のケー
スから導出された、398の独立した切除エピソード(episode)からのRF切
除データに基づく。患者の参加基準は、30日ベースライン観察期間内で3PA
F挿入を有し、少なくとも2つの抗不整脈薬に対して抵抗力がある、発作性症状
の心房細動であった。この多施設試験プロトコルにおいて、抗凝固薬の使用は、
RF切除を受ける全ての患者について次のガイドラインを遵守した。すなわち、
切除実施の3日前に、Coumadin OKを中止し、切除実施の1日前に、
低分子重量ヘパリンが投与された。切除実施の時、世界正規化比(internationa
l normalization ratio)(INR)が<1.8であることがチェックされ、ベ
ースライン付活(activated)血液凝固時間(ACT)が得られた。静
注ヘパリンの最初のボーラスが投与され、約200から300秒のACTを維持
するために、切除実施の間、連続して投与された。ACT測定値は、治療レベル
が達成されるまでは30分間隔で、その後、切除実施の間に60分ごとに採取さ
れた。ヘパリン投与は、ACT値に従って調整された。
nt、CA、U.S.A.)マイクロカテーテルを用いて行った。このマイクロ
カテーテルは、2mmの間隔および8個の電極間熱電対を有する、8個の6mm
コイル電極を有する。所定位置への配置を補助するために、9Fr CARDI
MA NAVIPORT(登録商標)操縦可能ガイドカテーテルがマイクロカテ
ーテルとともに使用された。目標温度に達しなかった場合、代わりに、目標温度
に最も近い、記録された最高温度に達する持続期間が使用された。RFG−3E
RF発生器(Radionics、Burlington、MA、U.S.A
.)は全ての切除実施に使用したRF源である。
のRFエネルギー適用に対して、事前に決定された目標温度に達する時間ならび
にその時のRF電力および電流を記録するのに使用された。採取された測定値は
、事前に決定された温度設定点(すなわち、50℃または55℃)に達するため
の持続時間(秒)およびその時の電力(ワット)を含んだ。これは、それぞれの
電極に対応するそれぞれのRFエネルギー伝達エピソード(episode;挿入、発
現)に対して実行された。設定温度に達しなかった場合、代わりに、目標温度に
最も近い、記録された最大温度に到達する持続期間が使用された。それぞれの線
状切除軌跡後に、カテーテルは操縦可能ガイドシースから引き抜かれ、それぞれ
の電極が目視検査された。凝塊の有無が臨床データシートに書き留められ、それ
によって、ソフトウェアによって自動的にログされたRF伝達パラメータ(すな
わち、電力、電流、目標温度)を有する分析用の記録が提供された。
し、また凝塊形成の可能性を最小にするための、切除実施に対するパラメータを
設定する時に役立つ値、すなわち、凝塊指標を計算するために数学的モデルが使
用された。このモデルから、凝塊指標は以下で定義された。
ソード(episode)中に目標温度(すなわち、設定点温度)または最高温度に初
めて達した時間まで測定された電力曲線の傾斜すなわちグラジエントである。物
理単位を有しない凝塊指標の導出は、補遺Aに含まれる。
l)曲線に従うことがわかっている。したがって、推定された凝塊の発生確率P
(coag)は、以下の式1で記述されるロジスティックモデルによって統計的
にモデル化され、そのモデルにおいて、凝塊のロジット(logit)リスクは従属
変数であり、凝塊指標(C.I.)は独立変数または予測変数である。
って、凝塊指標(C.I.)に対するしきい値は、凝塊の高い発生確率を示すこ
とを理解することができる。
一連の398の切除挿入において、凝塊のリスクのロジスティックモデルが、凝
塊指標と推定された凝塊発生確率の間で有意適合すること(p<0.001)を
証明することがわかった。表1は、凝塊指標が増加すると、推定される凝塊形成
確率が著しく増加するという研究結果を要約している。この分析によって、凝塊
指標と凝塊形成の間の明らかな対応がわかった。さらに、それを超えると凝塊形
成が予想される、12以上の凝塊指標の個別のしきい値が確立された。この研究
の結果は、傾斜(W/t)がゆるやかな場合、凝塊が低減されるであろうことを
示した。これは、切除挿入の、まさに開始時の、「急速開始する(cranking up
)ワット」とは対照的に、RF発生器から伝達される電力を漸増することによっ
て行われた。
表的な散布図を示す。このデータは、導出された凝塊指標値が、凝塊形成を示唆
することにおいて適切さおよび価値を有しているという結論を支持する。12未
満の凝塊指標値を伴う図10Bに示す実施例は、凝塊形成を全く示さなかった。
一方、図10Aのエネルギーの適用の多くで凝塊が観察され、特に、12を超え
る凝塊指標を有するものについて観察された。図10Bのエネルギーの適用につ
いては、図10Aで示した、エネルギー適用のために使用された電力レベルの急
速増加と対照的に、電力を漸増することによって、より低い凝塊指標が得られた
。さらに図10Bにおいて、最大電力設定が50から30ワットに低減された。
において、電力伝達は、それぞれの切除エピソード(episode;挿入、発現)に
対して漸増方法で制御されず、また最大電力は50Wに設定された。フェーズI
Iにおいて、切除は、(以下に述べるように)漸増による電力伝達を用いて行わ
れ、最大電力は35W以下に保たれた。表2に要約されているように、6カ月後
に、フェーズII患者母集団において、AFエピソード(AF episode)が低減し
た。実際、50%を超えるAFエピソードの低減を経験した患者の数は、それぞ
れの切除エピソードに対して、漸増による電力伝達およびより小さい最大電力を
用いた時にほぼ2倍になった。もはやAFエピソードを有さない(100%低減
)患者の数において、フェーズIにおける30%からフェーズIIにおける53
%への有意の増加もまた観察された。
がり時間がよりゆるやかで、一貫したRF電力を伝達することであることが明ら
かである。たとえば、30ワットの設定最大値を有する、Radionics
RFG−3E発生器を用いる時、最初の約10秒間は10ワットの低い電力設定
で始めて、次に、RF発生器上のノブを調整して徐々に30ワットの設定最大値
にして、なおかつ全RF伝達時間を60秒に維持するようにされるべきである。
この手法が適用されると、図10に示すデータによって明らかなように、凝塊形
成が低減された。
ならない。IBI−1500Tは、電力伝達立ち上がり曲線を制御するための、
ユーザが選ぶことができる4つの選択を有する。Osypka 300 Sma
rtおよびCordis Webster Stockertは、漸増方法で、
自動的に電力伝達立ち上がり時間を調整するように見える内蔵アルゴリズムを有
し、後者は、エンドユーザが、温度立ち上がり時間を指定することを可能にする
。そして、最後に、Medtronic Atakrは、電力伝達用途に対する
ユーザのオーバーライド制御を有しない。比較では、Radionics RF
G−3Eは、ユーザが、RFエネルギーの伝達中に電力出力を手動で増加するこ
とを可能にする。本発明の現在の実施形態において、電極で伝達されるべきRF
エネルギーの出力電力設定は、フロントパネルノブを介してユーザが調整可能で
ある(1−30ワット)。より低い電力設定は、設定温度に到達するのに長時間
かかるために、立ち上がり時間を増加させるであろう。凝塊指標(C.I.)を
リアルタイムで計算する自動アルゴリズムは、情報プロセッサおよびRF出力コ
ントローラの機能に組み込まれ、凝塊形成に対するリスクが高い、すなわち、C
.I.が12以上の時にはいつでも、視覚または聴覚信号がエンドユーザに警報
を出すことができる。または、情報プロセッサは、C.I.をリアルタイムで計
算し、この計算された値を、RF出力コントローラ機能にフィードバックされる
情報として使用して、切除エピソードを最小限の凝塊形成確率で実行することが
できる。
心電図の品質の組合せによって判定される。研究の結果は、30から35ワット
の最大レベルまでの漸増RF電力伝達と組み合わせた、十分な電極−組織接触は
、電極部位での凝塊形成の最も小さい可能性を有するRF切除の最も良い実践の
ための適切な処方を構成することを明らかにしている。組織切除のベンチテスト
はまた、電極と組織との良好な接触によって、設定温度に到達するのに必要とさ
れるRF電力消費がより低くなることを実証した。次に、より低いRFエネルギ
ーの要求条件は、凝塊形成の確率を低減する。
テーテルを用いる手法に対しても外挿されることができ、したがって、本明細書
で提示される。カテーテルMAZE手法は、チャンバを区画化し、前不整脈の電
気的伝播を「含む(contain)」ために、RF切除を用いて、右心房内で解剖学
的軌跡に沿って線状の「バリケード(barricades)」を作ることを必要とする。
の考慮点を明らかにしている。理想的な状況では、8個全ての線状切除電極に対
して十分な組織接触を得ることが可能である。しかし、以下で述べる手法は、た
とえ、解剖学的な状態または流れの状態が、8個のカテーテル電極の最適な同時
接触を妨げる時でも、右心房MAZE線状切除手法において、許容できる結果を
生じる。
きである。 b)「ベースライン」での低い組織インピーダンスは、有効な接触を示す。R
F発生器によっては、小さなRF電流を流して切除部位での組織インピーダンス
を問い合わせることによって、実際の切除の前に、組織インピーダンスが検知さ
れ、表示されることを可能にするものもある。 c)接触の指示器として使用される場合、調律しきい値は、適度(1−2mA
)であるべきである。4−5mAを超えるしきい値は、接触が不足していること
を示している可能性が高く、カテーテルは、再位置決めされるべきである。 d)シースは、標準ヘパリン化食塩水溶液ボーラスで周期的に(たとえば、1
5分ごとに)洗浄されるべきである。このことによって、電極およびカテーテル
シャフト上の凝塊の蓄積を除去することで、接触が改善される。可能であれば、
カテーテルは、それぞれの軌跡後、Naviport偏向可能ガイドシースから
引き抜かれるべきである。電極は、必要であれば、カテーテルがNavipor
tに再挿入される前に、拭いて清潔にされるべきである。
定を調整すること、および電力が連続して監視されている状態で、発生器の最大
電力設定を30W−35Wに設定することによって、低減した凝塊形成が得られ
る。より低い電力レベルで設定温度を維持することが必要とされれば、カテーテ
ルは、再位置決めされるべきである。設定温度を維持するのに必要とされる電力
が50Wに達すると、凝塊形成がより明らかになることが観察されている。逆に
、必要とされる電力が35W未満である時、凝塊形成がきわめて最小化される。
このことは、設定温度に到達しようとする時の問題点として考えることができる
。しかし、十分な電極−組織接触があれば、所望の設定温度は、7Wから15W
の低い電力伝達によって得られることができる。生体内動物研究は、十分な電極
−組織接触が存在する時、これらの低い電力設定による深い経壁傷(transmural
lesion)を立証している。
行われてもよいこと、また、特許請求の範囲において、本発明の真の精神および
技術的範囲にある全てのこれらの変更および修正を包含することが意図されてい
ることが理解されるであろう。
導出 Cardima REVELATION TxカテーテルのRF切除電極上で
の凝塊の形成または凝塊でないものの形成を区別するための数学的モデルが開発
された。このモデルは、RF切除エピソード中に記録された種々のパラメータに
対する、単位(units)に関連する物理定数の次元解析に基づいた。また、
このモデルは、実施例の節に記載されるように、得られた臨床データを用いて検
証された。
臓において自由に流れる血液の温度=約37℃)から50℃までの、電力(Y軸
)対時間(X軸)のプロットから計算される自分自身の傾斜を有する。この解析
において、これは、熱電対から検知された温度が設定温度、たとえば、50℃に
到達する期間である。設定温度に到達できなかった場合、その切除エピソードに
対して、検知された温度が最大温度に到達する期間である。
電容量を定義することができる。
あると仮定すると、特定のRF発生器に対して一定である。したがって、実際の
目的については、実施例の節で述べられた研究を通して、同じタイプのRF発生
器であるRadionics RFG−3Eが使用されたため、比例定数kは計
算において無視される。実施例の節で述べられた結果は、この計算値と切除電極
部位の凝塊形成の確率の間の密接な対応を示した。したがって、凝塊指標の項は
、この量に対して与えられる。したがって、 凝塊指標=(W/t)/I2 となる。
施形態の略図である。
である。
、本発明による情報プロセッサおよびRF出力コントローラのブロック略図であ
る。
、本発明による情報プロセッサおよびRF出力コントローラのブロック略図であ
る。
ック図である。
整回路の略図である。
達される電流を調整する、本発明の一実施形態による情報プロセッサおよびRF
出力コントローラによるRFエネルギーの伝達の調整を示すブロック図である。
る。
スティック関数のグラフを示す図である。
る電力伝達が適用されず、最大電力が50Wに設定された時の患者の研究から得
られた結果を示す図である。
の切除挿入に対して漸増による電力伝達が適用され、RF発生器の最大電力が3
0Wに設定された、本発明によるシステムおよび方法を用いた患者の研究から得
られた結果を示す図である。
Claims (22)
- 【請求項1】 切除カテーテルによって心臓組織に無線周波数(RF)エネ
ルギーを効率良く伝達するシステムであって、 (a)RF発生器と、 (b)前記切除カテーテルの遠位部で直線または曲線アセンブリで配列された
多数の切除電極を通して、前記RF発生器から心臓組織と、基準電極を通したR
F電流のための戻り経路に、電流を伝達するのに有効な電気的結合部材と、 (c)それぞれが前記多数の切除電極のそれぞれに近接して位置付けられ、前
記多数の切除電極に接触する心臓組織の温度を測定するのに有効な多数の温度セ
ンサと、 (d)前記電気的結合部材を通して伝達されるRF電力の量を制御して、初期
立ち上がり位相中にリアルタイムで計算されたRF電力を漸増させ、前記一連の
切除電極に接触する心臓組織の温度に基づいて電気的結合部材を通した前記RF
電力の伝達を制限し、それによって、心臓組織に対するRFエネルギーの伝達中
に凝塊形成の可能性を低減するのに有効な情報プロセッサおよびRF出力コント
ローラとを備えたことを特徴とする伝達システム。 - 【請求項2】 前記電気的結合部材を通して伝達される電流を測定するのに
有効な電流センサと、前記電気的結合部材を通して伝達される電圧を測定するの
に有効な電圧センサとを備え、前記情報プロセッサおよびRF出力コントローラ
は、RF電力をリアルタイムで計算すること、および測定された電流および電圧
の変化、ならびに計算された電力に基づいて、前記電気的結合部材を通したRF
エネルギーの伝達を終了させることができ、前記情報プロセッサおよびRF出力
コントローラは、ユーザが選択できる方法で、前記多数の電極の全てまたは任意
の組み合わせに対して同時にRFエネルギーを供給することを特徴とする請求項
1に記載の伝達システム。 - 【請求項3】 前記情報プロセッサおよびRF出力コントローラは、心臓組
織の切除のために、前記一連の温度センサで測定された温度をユーザが選択した
目標温度と比較し、前記情報プロセッサおよびRF出力コントローラは、前記電
気的結合部材を通して前記電流の伝達を制限して、前記心臓組織で前記目標温度
を維持することを特徴とする請求項1に記載の伝達システム。 - 【請求項4】 前記一連の温度センサのそれぞれの温度センサは、前記一連
の電極の電極に隣接しており、前記情報プロセッサおよびRF出力コントローラ
は、前記電極アセンブリのそれぞれの電極の両側にある前記温度センサからの組
み合わされた温度読取り値を利用して、それぞれの電極に対する前記電流の伝達
を独立して制御することを特徴とする請求項3に記載の伝達システム。 - 【請求項5】 前記情報プロセッサおよびRF出力コントローラは、前記温
度センサで測定された温度が目標温度に立ち上がる経過時間を計算し、前記目標
温度への前記測定された立ち上がりは、心臓組織に伝達される電力を示す電力曲
線を表し、前記情報プロセッサおよびRF出力コントローラは、前記経過時間か
ら切除事象のための前記電力曲線の傾斜および前記凝塊形成の可能性を判定する
ための前記目標温度を計算することを特徴とする請求項1に記載の伝達システム
。 - 【請求項6】 前記情報プロセッサおよびRF出力コントローラは、前記電
力曲線の傾斜を、前記切除電極を通して伝達された電流の2乗で除することによ
って、凝塊の可能性を示す指標を計算することを特徴とする請求項5に記載の伝
達システム。 - 【請求項7】 多数の電流および電圧センサを備え、前記情報プロセッサお
よびRF出力コントローラは、前記切除部位のインピーダンス、前記切除部位の
差分インピーダンスおよび前記切除部位の温度のうちの少なくとも1つのリアル
タイムの測定値を最大設定値と比較することによって、前記一連の切除電極への
RFエネルギーの伝達を終わらせる機能を含むことを特徴とする請求項1に記載
の伝達システム。 - 【請求項8】 前記機能が、情報処理にはアナログ方法、RFエネルギー制
御にはパルス幅変調を利用することを特徴とする請求項7に記載の伝達システム
。 - 【請求項9】 前記情報プロセッサおよびRF出力コントローラは、凝塊形
成の可能性を示す指標に比例して、前記心臓組織の切除の容量性特性に関連する
凝塊指標を計算することを特徴とする請求項8に記載の伝達システム。 - 【請求項10】 前記切除カテーテルの凝塊指標が、前記心臓組織の切除の
ために決定されたインピーダンスを整合するために提供されることを特徴とする
請求項9に記載の伝達システム。 - 【請求項11】 電流の伝達は、情報処理についてアナログ方法、RFエネ
ルギー制御についてパルス幅変調を用いて、温度測定値に基づいて制限されるこ
とを特徴とする請求項1に記載の伝達システム。 - 【請求項12】 切除電極を有する切除カテーテルを用いて、心臓組織の切
除部位に、RF発生器からの無線周波数(RF)エネルギーを伝達することによ
って、心臓傷を創製する方法であって、 a)前記切除部位について温度設定点を選択するステップと、 b)、前記切除電極と前記切除部位の間の接触を確立するために、前記切除カ
テーテルを前記切除部位に適用するステップと、 c)切除部位の温度および、任意選択で、前記切除部位のインピーダンス、前
記RF発生器の電力および前記切除部位を通る電流のうちの少なくとも1つを監
視することによって、前記切除電極と前記切除部位の間の有効な接触を監視する
ステップと、 d)切除部位での組織温度を高め、立ち上がり位相が、前記切除部位の温度が
およそ前記設定点の温度に達すると終了するように、前記立ち上がり位相におい
て、前記RF発生器の電力を開始し、かつ増加させるステップと、 e)前記RF発生器の電力を調整することによって、前記切除部位の温度をお
よそ前記温度設定点に維持するステップであって、維持することが心臓傷を創製
した後に終了し、前記開始および増加させるステップおよび前記維持するステッ
プは、自動的に調整され、有効な接触が存在しない場合には時期尚早で終了し、
それによって凝塊形成を低減するようにしたことを特徴とする方法。 - 【請求項13】 前記RF発生器の最大電力は、約35ワット以下に設定さ
れ、温度は、5℃以内かまたは前記温度設定点未満にとどまるように調整される
ことを特徴とする請求項12に記載の方法。 - 【請求項14】 前記RF発生器の電力は、約7Wから約15Wの間に設定
され、前記温度は、5℃以内かまたは前記温度設定点未満にとどまるように調整
されることを特徴とする請求項12に記載の方法。 - 【請求項15】 前記凝塊指標は約12の値以下であることを特徴とする請
求項12に記載の方法。 - 【請求項16】 前記凝塊指標は約8の値以下であることを特徴とする請求
項12に記載の方法。 - 【請求項17】 前記切除電極と前記切除部位の間の前記有効な接触は、前
記切除部位のインピーダンス、前記切除部位の差分インピーダンスおよび前記切
除部位の温度のうちの少なくとも1つをリアルタイムで測定することによって、
判定されることを特徴とする請求項12に記載の方法。 - 【請求項18】 前記切除電極は、多数の切除電極であり、前記切除電極ア
センブリの前記切除電極の間に位置付けられた多数の熱電対センサからの温度フ
ィードバックを用いて、前記温度が調整されることを維持することを特徴とする
請求項12に記載の方法。 - 【請求項19】 前記温度を前記維持することは、それぞれの電極用の隣接
する熱電対センサの前記温度を比較することによって、それぞれの電極に対して
独立に行われることを特徴とする請求項18に記載の方法。 - 【請求項20】 前記温度を前記維持することは、2以上の隣接する熱電対
センサの前記温度を電子的に差し引くことおよびその結果を用いて前記パルス幅
変調器のパルス幅持続期間を制御することによって行われることを特徴とする請
求項18に記載の方法。 - 【請求項21】 前記温度設定点は選択可能であることを特徴とする請求項
12に記載の方法。 - 【請求項22】 前記多数の直線または曲線切除電極を通して前記RFエネ
ルギーの同時伝達の構成は選択可能であることを特徴とする請求項12に記載の
方法。
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