CN106178294B - 一种血管内的基于超声波的消融系统 - Google Patents

Abstract

一种神经调制系统，包括导管，所述导管具有沿其末端的气球。位于所述气球内的超声波换能器可被选择性地激活以径向向外地向受试者解剖位置的神经组织及其它部分发射声能。通过所用超声能加热目标神经组织以对该神经组织进行神经调制。所述系统可在导引丝上被输送。导管增大至导管末端的流体输送并减小所述导管的总直径。所述导管包括相对于所述导管的中心轴偏心的导引丝内腔。

Description

一种血管内的基于超声波的消融系统

背景技术

技术领域

本申请整体涉及输送能量至受试者的目标解剖位置的最低程度的侵入性装置、系统及方法，更具体地说，涉及基于导管的管腔装置和系统，其被配置为发射用于对神经组织进行神经调制(例如，消融，使坏死等)的超声能。

相关技术说明

基于导管的能量输送系统可用于最低程度的侵入性地进入和治疗受试者的解剖部位。这样的输送系统可通过受试者的脉管系统前进到达目标解剖位置。本文所公开的各种实施方案提供与受试者体内的能量输送相关的改良的装置、系统和方法。

发明内容

根据一些实施方案，用于增大至导管末端的流体输送同时减小导管的总直径的导管，包括沿相对于导管中心轴偏心的轴(例如，不是位于沿导管的径向中线或沿中心轴或纵向轴)定位的导引丝内腔(guidewire lumen)。导引丝内腔被配置为容纳通过其中的导引丝，以便以在管腔内的方式将导管输送至受试者体内的目标位置。导管进一步包括至少一个被配置通过导管传递流体的流体内腔。在一个实施方案中，所述导引丝内腔在所述导管内的偏心定位使得至少一个流体内腔的横截面积增大。

根据一些实施方案，所述导管进一步包括至少一个位于或接近所述导管末端的定心组件，其中所述至少一个定心组件包括位于沿导管的中心轴的通道。在一些实施方案中，导引丝被配置为位于通过所述至少一个定心组件的通道，从而使得所述导引丝沿所述导管末端大体径向居中，而所述导引丝被配置为偏心地位于所述导管的导引丝内腔内。在一些实施方案中，所述至少一个定心组件位于紧邻所述导管的末端(例如，使得所述定心组件至少部分地接触或者接合或抵靠所述导管)。在一个实施方案中，所述至少一个定心组件以一定的距离(例如，0-1mm、1-2mm、2-3mm、3-4mm、4-5mm、5-10mm、大于10mm等)与所述导管的末端间隔开。在一些实施方案中，所述至少一个定心组件位于邻近所述导管的末端(例如，至少部分位于所述导管内)。

在一些实施方案中，超声波换能器在1至20MHz的范围内(例如，1-5MHz、5-10MHz、10-15MHz、15-20MHz、8-10MHz及前述的其它值或范围等)运行。在一个实施方案中，例如，系统的超声波换能器被配置为在大约9MHz的频率下运行。而在其它实施方案中，如对于特定应用或使用所期望或需要，换能器运行的频率可在1MHz以下(例如0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0MHz，前述范围内的频率，小于0.1MHz等)或20MHz以上(例如，20-25、25-30MHz、前述范围内的频率、大于30MHz等)。根据期望或需要，且在一些实施方案中，提供至超声波换能器的功率可在5-80瓦特(例如，5-50、5-10、10-20、20-30、30-40、40-50、50-60、60-70、70-80瓦特，前述范围内的功率级，等)之间改变。

而在一些实施方案中，超声波换能器被激活大约10秒至5分钟(例如，10-30秒、30秒-1分钟、30秒-5分钟、1-3分钟、大约2分钟、10秒-1分钟、1-2分钟、2-3分钟、3-4分钟、4-5分钟，在前述范围内的时间段，等)。在其它实施方案中，超声波换能器被激活小于10秒(例如，0-1、1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10秒，在前述范围内的时间段，等)或大于5分钟(例如，5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-15、15-20分钟，在前述范围内的时间段，大于20分钟，等)。

根据一些实施方案，系统包括具有多种形状的超声波换能器。所述换能器可为圆柱形的或非圆柱形的。例如，在一些实施方案中，换能器(至少部分)包括沙漏形、杠铃形、凸形或表面、凹形或表面及锥形、不规则形状和/或类似。

根据一些实施方案，在气球或其它可膨胀元件膨胀之前，超声波换能器可被激活以测量血管的直径。在一个实施方案中，这可通过发送单个(或不同的数量的)超声波并记录信号返回(例如，弹回)至换能器表面所需的时间段来实现。因此，在一些实施方案中，系统的控制系统可被配置为既能发射声能又能检测声能(例如，在(或沿着)换能器的外部)。

根据一些实施方案，系统包括一系列换能器(例如，包括2、3、4、5、6、7、8、9、10、10-15、大于15个换能器等的排列)。在包括两个或更多个换能器(例如，换能器排列)的实施方案中，一个或多个换能器可被配置为比一个或多个其它换能器发射更多或更少的超声能。在一些实施方案中，由多个换能器所发射的声能的量随系统的纵轴改变(例如，线性地、非线性地、随机地)。在一些实施方案中，系统的一个或一些超声波换能器在一个或多个方向上比在一个或多个其它的方向上发射(或被配置为来发射)更大的声能。

根据一些实施方案，超声波换能器包括不同的壁厚(例如，沿其纵向轴线)。在包括两个或更多个换能器的实施方案中，一个换能器的壁厚大于或小于另一个换能器的壁厚。在一些实施方案中，系统的一个或多个换能器是独立可控的(例如，可使得至一个换能器的功率和/或频率与至另一个换能器的功率和/或频率不同，等等)。在一些实施方案中，系统的两个或多个换能器是一起或联合可控的。在一个实施方案中，换能器可包括偏心或不均匀的支持内腔(backing lumen)或开口。

根据一些实施方案，换能器包括沿其圆周长度的至少一部分变化的壁厚。因此，旋转换能器可改变使用期间换能器发射的声能模式并改变能量发射的一个或多个方面(例如，频率、效率等)。在一些实施方案中，换能器的一个或多个区域、表面和/或其它部分可至少部分地被屏蔽，覆盖，妨碍等，以便改变使用期间换能器的声能曲线。在一个实施方案中，通过选择性地电镀和/或蚀刻沿换能器的电极、覆盖一部分换能器、使用气球的一个或多个特性，可将换能器的至少一部分屏蔽或者覆盖。

根据一些实施方案，超声能被直接导进目标神经组织(例如，交感神经)的组织内。在本文公开的任何实施方案中，气球和/或其它可膨胀结构或元件可用于至少部分地增大所治疗组织的区域或体积(例如，肾动脉、其它体内管腔或血管等可被径向地增大)。在一些实施方案中，消融系统包括气球(例如，位于至少部分地围绕一个或多个换能器)，但没有将流体配置为使用期间通过气球进行循环。在一个实施方案中，利用一种或多种气体、液体和/或流体使气球膨胀(例如，以便使气球膨胀，使得气球与邻近的目标血管的壁接触，从而使得系统的一个或多个换能器在血管内径向地居中或大体居中等)，但没有通过气球循环的流体。在一些实施方案中，气球可被配置为保持充气或膨胀状态而无连续或间歇的流体从其中输送。

在一些实施方案中，系统的导管包括芯片(例如，智能导管)和/或一个或多个相关部件或特征件(例如，标识装置或阅读器、换能器等)。在一个实施方案中，发生器能够检测哪一个导管正在被使用。在一些实施方案中，系统可监控使用所检测的一个或多个度量的治疗或程序的一个或多个方面，诸如压力、温度、流量、血管直径、热曲线、血管痉挛的出现和/或程度、血管收针的程度和/或类似。在一些实施方案中，这样的信息可用于在控制方案中来调节系统的发生器和/或其它部件或装置的一个或多个方面(例如，调节功率、频率、程序的持续时间、自动切断、计费、患者记录或其它保留记录、其它原因的程序记忆等)。

根据一些实施方案，导管的至少一个流体内腔包括轴，所述轴偏心于所述导管中心轴(例如，一个或多个流体内腔不沿着或接近导管的中心或纵向轴线定位)。根据一些实施方案，所述至少一个流体内腔由非圆形形状构成以增大所述至少一个流体内腔的横截面积。在一个实施方案中，所述至少一个流体内腔包括沿导管圆周的圆形形状。在一些实施方案中，所述至少一个流体内腔包括流体输送内腔和流体返回内腔。

根据一些实施方案，所述导管包括在导引丝之上(over-the-wire)的设计，使得所述导引丝内腔从所述导管的近端延伸至其末端。在一些实施方案中，所述导管包括快速交换设计，使得所述导引丝内腔仅位于沿所述导管的末端部分。在一个实施方案中，所述导管的近端部分不包括包含沿所述导管外表面的凹槽或沟槽的导引丝内腔，其中所述凹槽或沟槽被配置为在其中容纳导引丝。

根据一些实施方案，所述导管的末端附接至气球，其中所述至少一个流体内腔与气球内部流体连通，以使得流体通过所述至少一个流体内腔被输送至气球内部并从其中被输送出来。在一些实施方案中，导管进一步包括至少部分地位于气球内的能量输送装置(例如，超声波装置、射频电极、微波装置等)。在一些实施方案中，所述导管包括5或6规格的法制导管(5French or 6French cathether)。

根据一些实施方案，管腔内的(例如，血管内的)基于超声波的消融系统包括导管，所述导管包括至少一个流体内腔和导引丝内腔，其中所述导引丝内腔不位于沿所述导管的剖面中线；位于沿导管末端的气球，气球的内部与所述导管的至少一个流体内腔流体连通，其中所述气球被配置为当通过所述导管的至少一个内腔将流体输送到内部时膨胀。所述系统进一步包括位于所述气球内的超声波换能器；包括中心通道的末端，其中所述气球位于所述导管与所述末端之间及从所述导引丝内腔延伸至所述末端的中心通道的非导电元件，其中所述非导电元件位于通过所述超声波换能器的内部并被配置为容纳导引丝。所述系统还包括位于所述非导电元件与所述超声波换能器之间的支持件(backing member)，所述支持件被配置为支撑所述超声波换能器。在一些实施方案中，所述系统包括邻近所述导管的末端与远侧尖端之间的导管的定心组件。在一些实施方案中，所述定心组件包括被配置为容纳所述非导电元件的中心开口或通道，其中所述中心开口的径向定位相对于所述导管导引丝内腔的径向定位偏置，其中所述定心组件的中心开口与所述导管和所述气球的剖面中线对齐，以便当导引丝位于通过所述非导电元件时使所述超声波换能器径向居中。

根据一些实施方案，所述非导电元件包括聚酰亚胺。在一些实施方案中，所述定心组件包括多个从所述中心开口径向向外延伸的翼，所述翼被配置为与所述气球的内表面接合。在一个实施方案中，所述定心组件包括至少三个翼。根据一些实施方案，定心组件包括围绕组件的圆周平均或不平均分布(例如，以120°间隔开)的多个翼。而在其它实施方案中，定心组件可包括更少的(例如，1、2)或更多的(例如、4、5、6、大于6等)大于3个的翼。根据一些实施方案，定心组件的外径(例如，沿翼的最外部分所截取的)与导管的外径相同或大体相同(例如，在大约0-1％、1-2％、2-3％、3-4％、4-5％、大于5％内)。在一些实施方案中，定心组件可包括一种或多种适合的材料(例如，热塑性塑料、金属、合金、及其组合等)。

在一些实施方案中，气球14(例如，包括近端部分15、主要径向膨胀部分等)由单一材料或元件挤出。在一些实施方案中，气球的近端部分可包括相对于气球14末端部分的较大厚度的挤出材料或部分。在一些实施方案中，气球的近端部分这种厚度比更末端设置的部分(例如，沿气球的主要的径向可膨胀部分)的厚度厚大约0-10％、10-20％、20-30％、30-40％、40-50％、50-60％、60-70％、70-80％、80-90％、90-100％、100-125％、125-0％、0-200％、大于200％、前述值范围内的百分比或类似。在一些实施方案中，气球的末端部分还可包括在使用期间(例如，当冷却流体通过气球内部循环时)被配置为保持其形状的大体圆柱形的部分。在一些实施方案中，通过使用一个或多个附接方法或装置(例如，粘合剂、压力或摩擦装配连接件、紧固件等)，可将气球的近端和末端部分分别固定至导管和尖端(tip)。

根据一些实施方案，为了从导管的外周内腔过渡到定心组件的中心开口，导引丝成角度地通过导管系统的一部分(例如，导管的末端与定心组件的近端之间)。导引丝与气球14的近端圆柱形部分15成角度θ，该角度θ在一些实施方案中大约为0-40°(例如，约0-5°、5-10°、10-15°、15-20°、20-25°、25-30°、30-35°、35-40°、前述范围内的角度等)。在一些实施方案中，该角度θ约大于40°(例如，约40-50°、50-60°、大于60°等)。

在一些实施方案中，导管的每个流体内腔的横截面积都约在0.00005-0.00012平方英寸(例如，0.00005-0.00006、0.00006-0.00007、0.00007-0.00008、0.00008-0.00009、0.00009-0.00010、0.00010-0.00011、0.00011-0.00012平方英寸，前述范围内的面积等)、约小于0.00005平方英寸、大于0.00012平方英寸(对于6规格的法制导管)、以及约0.00003-0.00010平方英寸(例如，0.00003-0.00004、0.00004-0.00005、0.00005-0.00006、0.00006-0.00007、0.00007-0.00008、0.00008-0.00009、0.00009-0.00010、前述范围内的面积等)、小于0.00003平方英寸、超过0.00010平方英寸(对于5规格的法制导管)。在一些实施方案中，通过去除导管内的中心内腔(例如，中心导引丝内腔)，可增大一个或多个其它内腔(例如，流体内腔)的尺寸。

在一些实施方案中，所述至少一个流体内腔包括流体输送内腔和流体返回内腔。在一些实施方案中，所述导管进一步包括电导体内腔，其中所述电导体内腔和所述至少一个流体内腔均不沿所述导管的剖面中线布置。

根据一些实施方案，所述导引丝内腔沿所述导管的整个长度布置(positioned)。在一些实施方案中，所述导引丝内腔仅沿所述导管的末端部分布置，使所述导管包括快速交换类型导管。在一个实施方案中，所述导管包括沿导管的至少一个近似长度的凹槽或沟槽，所述导管不包括导引丝内腔，所述凹槽被配置为至少部分地容纳邻近的导引丝。在一些实施方案中，所述导管包括5或6规格的法制导管。在一些实施方案中，所述系统被配置为经由股动脉或桡动脉被推入受试者体内。在一个实施方案中，所述至少一个流体内腔包括非圆形形状(例如，卵形的、三角形的、不规则的等)。

在一些实施方案中，所述导管包括快速交换设计，其中所述导管包括仅部分地沿导管的长度的导引丝内腔。在一个实施方案中，导引丝内腔可延伸只通过导管的最末端部分(例如，沿刚刚到气球的长度)。在一些实施方案中，导管包括仅沿导管末端的最后5-30cm(例如，5-6、6-8、8-10、10-12、12-14、14-16、16-18、18-20、20-25、25-30cm，前述范围内的长度等)的内部的导引丝内腔。在一些实施方案中，导管包括仅沿其长度(例如，导管末端)0-30％(例如，0-5％、5-10％、10-15％、15-20％、20-25％、25-30％，前述范围内的百分比等)的导引丝内腔。

根据一些实施方案，血管内的基于超声波的消融系统包括导管，所述导管包括至少一个流体内腔、导引丝内腔及电缆内腔，其中所述至少一个流体内腔、所述导引丝内腔和所述电缆内腔均不位于沿所述导管的剖面中线(例如，电缆内腔相对于导管的纵向或中心轴是偏心的)。在一些实施方案中，系统还包括位于沿导管末端的气球，其中气球的内部与所述导管的至少一个流体内腔流体连通，且气球被配置为当通过所述导管的至少一个内腔将流体输送到内部时膨胀。在一些实施方案中，系统进一步包括位于气球内的超声波换能器(例如，圆柱形的换能器)；远侧尖端，其中所述气球位于所述导管与所述远侧尖端之间；从所述导引丝内腔通过所述超声波换能器的内部向远侧延伸的非导电元件，所述非导电元件被配置为容纳导引丝。在一些实施方案中，系统进一步包括位于邻近所述导管的末端(distal end)与远侧尖端(distal tip)之间的导管的定心组件，所述定心组件包括被配置为容纳所述非导电元件的中心开口，其中所述定心组件的中心开口与所述导管和所述气球的剖面中线对齐，以便当导引丝位于通过所述非导电元件时使所述超声波换能器径向居中。

根据一些实施方案，所述非导电元件包括聚酰亚胺。在一些实施方案中，所述定心组件包括多个从所述中心开口径向向外延伸的翼，所述翼被配置为与所述气球的内表面接合。在一个实施方案中，所述导引丝内腔沿所述导管的整个长度布置。在一些实施方案中，所述导引丝内腔仅沿所述导管的末端部分布置，使所述导管包括快速交换类型导管。在一些实施方案中，所述导管包括沿不包括导引丝内腔的导管的至少一个接近长度的外部凹槽，所述凹槽被配置为至少部分地容纳邻近的导引丝。

根据一些实施方案，血管内的基于超声波的消融系统包括导管，所述导管包括导引丝内腔、至少一个电缆内腔以及至少一个流体内腔；位于导管末端的气球或其它可膨胀元件，其中气球的内部与导管的至少一个流体内腔流体连通。在一些实施方案中，气球被配置为当通过所述导管的至少一个流体内腔将流体(例如冷却流体)输送到内部时膨胀；所述系统进一步包括从所述气球的末端向远侧延伸的尖端，其中所述尖端包括内部的导引丝通道；以及位于所述气球内的一个或多个超声波换能器。在一些实施方案中，所述超声波换能器包括具有内、外表面的圆柱形管，内、外表面均包括电极，其中所述超声波换能器限定与内电极表面相邻的内部空间，所述内部空间与气球的内腔流体连通，使得进入所述气球的流体沿内表面和外表面两者通过，以传递走超声波换能器的热量。

在一些实施方案中，至少一个电缆(例如，同轴电缆)取道或者位于所述导管的至少一个电缆内腔内，其中所述至少一个电缆电性耦接至沿所述超声波换能器的内、外表面的所述电极。所述系统进一步包括从所述导管延伸至所述尖端并连接所述导管与所述尖端的支持件。在一些实施方案中，所述支持件位于所述超声波换能器的内部空间内，其中所述支持件包括与所述导管的所述导引丝内腔及所述尖端的内部的导引丝通道大体对齐的中心开口，以使得所述系统在导引丝上被输送至所需的脉管位置。在一些实施方案中，所述支持件作为在气球内部与中心开口之间循环的流体的流体屏障。

根据一些实施方案，所述支持件包括沿所述支持件中心开口的内表面的电绝缘材料(例如，聚酰亚胺、其它的聚合材料等)，以防止导引丝与所述支持件之间的电传导。在一些实施方案中，所述导引丝内腔从所述导管近端延伸至所述气球。在其它实施方案，所述导引丝内腔从所述导管的近端与末端之间的位置延伸至导管的末端，使得所述导管包括快速交换设计。

根据一些实施方案，血管内的基于超声波的消融系统包括：包括至少一个电缆内腔和至少一个流体内腔的导管；位于所述气球内的超声波换能器，其中所述超声波换能器包括具有近端和末端及内、外表面的圆柱形管。在一些实施方案中，所述内表面和外表面均包括电极，其中所述圆柱形管的近端包括阶跃部分，其中由所述圆柱形管的外表面形成的外径部分小于位于阶跃部分末端的圆柱形管的外径部分。所述系统进一步包括位于所述导管的至少一个电缆内腔内的至少一个电缆，所述至少一个电缆被配置为向所述超声波换能器提供电功率，其中所述至少一个电缆包括第一导体和第二导体。

在一些实施方案中，系统进一步包括位于所述超声波换能器的圆柱形管内并沿着或接近所述圆柱形管近端的一个或多个支柱组件。在一个实施方案中，所述支柱组件是导电的，并与沿所述超声波换能器的圆柱形管的内表面的电极至少间歇地接触，其中所述第一导体连接至沿所述阶跃部分的圆柱形管的外部，且其中所述第二导体连接至所述支柱组件，使得所述第二导体电性耦接至沿所述圆柱形管的内表面的所述电极。所述系统进一步包括围绕所述圆柱形管的阶跃部分的环，所述环被构造成一定的尺寸和形状以围绕位于所述阶跃部分末端的圆柱形管的外径部分，其中所述环是导电的，使得所述第一连接器电性耦接至沿所述圆柱形管的外表面的电极，且其中所述环允许当电换能器通电时的超声波换能器的更均匀的电加载。

根据一些实施方案，所述环包括导电焊料。在一些实施方案中，所述环包括围绕所述圆柱形管的阶跃部分耦接的导电加工环或其它元件或特征件。在一些实施方案中，阶跃部分延伸圆柱形管长度的约5％-25％(例如，5％-10％、10％-15％、15％-20％、20％-25％，等)。在一个实施方案中，所述阶跃部分包括使用研磨或其它去除技术去除的部分。在一些实施方案中，所述至少一个电缆的阻抗基本上与所述超声波换能器的阻抗相匹配。在一些实施方案中，电缆和超声波换能器两者的阻抗大约为40-60欧姆(例如，50、40-42、42-44、44-46、46-48、48-50、50-52、52-54、54-56、56-58、58-60欧姆等)。在一些实施方案中，阶跃部分68a的直径或其它剖面尺寸为换能器的外径66a的50-95％(例如，50-55％、55-60％、60-65％、65-70％、70-75％、75-80％、80-85％、85-90％、90-95％，前述范围内的百分比等)。在其它实施方案中，阶跃部分的直径或其它剖面尺寸小于换能器的外径66a的50％(例如，20-30％、30-40％、40-50％、前述范围内的百分比、小于20％等)或大于换能器的外径66a的95％(例如，95-96％、96-97％、97-98％、98-99％、99-100％，前述范围内的百分比等)。

根据一些实施方案，电导体(例如，将换能器电性耦接至电源的一个或多个电缆)的电阻抗与超声波换能器的电阻抗可相匹配或基本上相匹配(例如，大约在0-10％、0.1％、0.2％、0.3％、0.4％、0.5％、0.5-1％、1-2％、2-3％、3-4％、4-5％、5-6％、6-7％、7-8％、8-9％、9-10％等)。

根据一些实施方案，血管内的基于超声波的消融系统包括具有从导管的近端延伸至其末端的电缆内腔的导管；位于或接近导管末端的超声波换能器，其中所述超声波换能器包括具有内外表面的圆柱形管，其中所述内表面和外表面各包括电极。所述系统进一步包括从所述导管的末端延伸并位于所述超声波换能器内部的支持件，所述支持件被配置为支撑所述超声波换能器，其中所述支持件被配置为支撑所述超声波换能器，且其中所述支持件电性耦接至沿所述超声波换能器圆柱形管的内表面的电极。在一些实施方案中，所述系统包括位于所述导管的电缆内腔内并从所述导管的近端延伸至其末端的电缆，其中所述电缆的近端电性耦接至发电机，所述发电机被配置为通过所述电缆向所述超声波换能器选择性地提供电功率。在一个实施方案中，所述电缆包括第一电连接器和第二电连接器，其中所述第一连接器电性耦接至沿所述超声波换能器外表面的电极，且其中所述第二连接器电性耦接至所述支持件和沿所述超声波换能器的内表面的电极。在一些实施方案中，所述至少电缆的阻抗基本上等于所述超声波换能器的阻抗，从而在消融系统使用时从发电机提供更高效的功率传递至超声波换能器。

根据一些实施方案，所述电缆包括同轴电缆。在一个实施方案中，所述支持件包括至少一个支柱组件，所述支柱组件将所述支持件电性耦接至沿所述超声波换能器的圆柱形管的内表面的所述电极。在一些实施方案中，所述支持件或杆耦接至换能器的所述换能器的近端和末端。在一些实施方案中，所述电缆以及所述超声波换能器的阻抗大约为40-60欧姆(例如，大约50欧姆)。在一些实施方案中，所述电缆的第一连接器电性耦接至该所述电极，而不是物理地附接至所述超声波换能器的外表面。

根据一些实施方案，血管内的基于超声波的消融系统包括导管，所述导管包括至少一个流体内腔，位于导管末端的气球或其它可膨胀元件，其中气球的内部与所述导管的至少一个流体内腔流体连通，且气球被配置为当通过所述导管的至少一个内腔将流体输送到内部时膨胀。所述系统进一步包括位于所述气球内的超声波换能器，其中所述超声波换能器包括具有内外表面的圆柱形管，其中所述内表面和外表面各包括电极。在一些实施方案中，所述超声波换能器限定与内电极表面相邻的内部空间，其中所述内部空间与气球的内腔流体连通，使得使用中进入所述气球的流体沿内表面和外表面两者通过，以冷却超声波换能器。在一些实施方案中，所述系统还包括被配置为当超声波换能器通电时选择性地在所述气球内输送冷却流体，以便在使用期间从所述超声波换能器传递走热量的流体传递装置，其中所述流体传递装置包括用于存储一定体积的冷却流体的贮存器和被配置为在贮存器内部移动的可移动元件，以便通过所述导管的至少一个流体内腔将冷却流体传递至所述气球，且其中所述贮存器被构造成一定的尺寸以为整个消融过程存储足够的冷却流体。

在一些实施方案中，冷却流体通过以这种方式的系统来循环，使得沿围绕换能器的血管的内壁的温度保持在约50-55℃(例如，50℃、51℃、52℃、53℃、54℃、55℃等)。在其它实施方案中，目标温度可在50℃以下(例如，30-35℃、35-40℃、40-45℃、45-50℃、前述范围内的温度、小于30℃等)或大于55℃(例如，55-60℃、60-65℃、65-70℃、70-75℃、前述范围内的温度、大于75℃等)。此外，在一些实施方案中，当换能器被激活时，血管壁的温度保持在这样的目标范围内(例如，50-55℃、30-75℃等)，同时约0.5mm-8mm的组织(例如，在一些实施方案中，目标组织为1-6mm)的温度被加热至约60-80℃(例如，60-70℃、70-80℃、65-75℃等)、50-100℃(例如，50-60℃、60-70℃、70-80℃、80-90℃、90-100℃，前述范围间的温度等)、大于100℃。

在一些实施方案中，贮存器的体积大约为50-1,000ml(例如，50-100、100-200、200-300、300-400、400-500、500-600、600-700、700-800、800-900、900-1,000ml，前述范围内的容量等)。在其它实施方案中，根据期望或需要，贮存器的体积小于50ml(例如，20-30、30-40、40-50ml、前述范围之间的体积、小于20ml)或大于1,000ml(例如，1,000-1,100、1,100-1,200、1,200-1,300、1,300-1,400、1,400-1,500、1,500-2,000、2,000-3,000、3,000-5,000ml、前述范围之间的体积、大于5,000ml等)。

根据一些实施方案，所述可移动元件耦接至电机，所述电极用于相对于所述贮存器选择性地推进所述可移动元件。在一个实施方案中，所述电机包括步进电机或其它类型的电机。在一些实施方案中，所述流体传递装置包括注射泵。在一些实施方案中，导管包括流体输送内腔以及流体返回内腔，其中冷却流体从所述流体传递装置经由所述流体输送内腔被输送，且其中冷却流体从所述气球经由所述流体返回内腔床底传输回。在一些实施方案中，所述流体传递内腔与第一流体传递装置流体连通，且其中所述流体返回内腔与第二流体传递装置流体连通，其中所述第一和第二流体传递装置是同时运行的，以在消融过程期间使冷却流体通过所述气球循环。在一些实施方案中，流体传递装置被配置为以30-50ml/min的流速(例如，30-40ml/min、40-50ml/min、35-45ml/min、40ml/min)输送冷却流体通过所述导管的至少一个流体内腔进入所述气球。在其它实施方案中，流体传递装置被配置为以小于30ml/min的流速(例如，0-10、10-20、20-25、25-30ml/min，前述范围内的流速等)或大于50ml/min的流速(例如，50-60、60-70、70-80、80-90、90-100ml/min，前述范围内的流速，大于100ml/min等)输送冷却流体通过所述导管的至少一个流体内腔进入所述气球。

一种使用基于超声波的消融系统对神经组织在管腔内进行消融或进行神经调制(neuromodulating)的方法，包括将所述消融系统的导管推进至受试者的目标解剖位置，其中所述系统包括位于所述导管末端的气球，所述气球的内部与所述导管的至少一个流体输送内腔和至少一个流体返回内腔流体连通，其中超声波换能器位于所述气球的内部。所述方法进一步包括通过从所述流体传递装置经由所述导管的至少一个流体内腔输送冷却流体，使冷却流体在所述气球的内部循环，并经由至少一个流体返回内腔从所述气球的内部输送回冷却流体；激活位于所述气球内的超声波换能器以消融邻近受试者的目标解剖位置的神经组织。在一些实施方案中，当激活所述超声波换能器时，冷却流体邻近气球内的超声波换能器循环。在一些实施方案中，所述流体传递装置包括用于存储一定体积的冷却流体的贮存器和被配置为在贮存器内部移动的可移动元件，以便通过所述导管的至少一个流体内腔将冷却流体传递至所述气球，其中所述贮存器被构造成一定的尺寸以为整个消融过程存储足够的冷却流体。

根据一些实施方案，所述可移动元件(例如活塞)耦接至电机，所述电极用于相对于所述贮存器选择性地推进所述可移动元件。在一个实施方案中，所述电机包括步进电机或其它类型的电机或致动器。在一些实施方案中，所述流体传递装置包括注射泵或其它类型的泵。在一个实施方案中，冷却流体以30-50ml/min的流速(例如，30-40ml/min、40-50ml/min、35-45ml/min、40ml/min等)通过所述气球循环。

根据一些实施方案，配置为用于流体容器(例如，静脉注射袋)出口的耦接件包括被配置为与所述耦接件的出口邻接的轮毂(hub)，其中所述轮毂被配置为防止所述耦接件过度插入所述流体容器。在一些实施方案中，所述轮毂的近端包括配置为用于附接至流体导管的配件。所述耦接件进一步包括从所述轮毂延伸的长钉，其中所述长钉的长度为0.5-3英寸。所述耦接件包括至少两个(例如，2、3、4、5、大于5等)从所述轮毂的近端至所述长钉的末端延伸遍及所述耦接件整个长度的流体内腔，其中所述置于所述流体容器中的至少两个内腔与固定至所述轮毂的至少一个流体导管流体连通。在一些实施方案中，所述耦接件允许两个不同的流体源被置于与仅包括单个出口的流体容器处于流体连通中。在一些实施方案中，这一耦接件或长钉可用于静脉注射袋或其它流体容器上，所述静脉注射袋或其它流体容器设置为与治疗系统的注射泵流体连通。因此，静脉注射袋可被配置为存储将通过输送内腔被输送到气球中的附加流体或被被配置为存储经由导管中的返回内腔从气球返回的过量的流体。因此，耦接件可置于与治疗系统的导管和/或注射泵处于流体连通中。在一些实施方案中，长钉或耦接件的内部内腔或通道的内径约在0.05-0.125英寸(例如，0.05-0.06、0.06-0.07、0.07-0.08、0.08-0.09、0.09-0.1、0.1-0.11、0.11-0.125英寸，前述范围内的直径等)，且最小穿透距离约为1.5英寸(例如，0.75、1.0、1.25、1.5英寸，前述范围内的距离，小于0.75英寸，大于1.5英寸，1.5-2.0英寸，2.0-3.0英寸，大于3英寸等)。

在一些实施方案中，所述长钉包括沿其至少部分长度的锥芯(taper)，从而使得沿所述长钉末端的长钉剖面尺寸比沿所述长钉近端的长钉剖面尺寸小。在一些实施方案中，所述长钉包括锥形的具有线性或非线性(例如弯曲的)异形。在一些实施方案中，其中所述长钉被配置为用于放置到仅包括单个出口或端口的静脉注射袋中。在一些实施方案中，所述耦接件包括两个流体内腔。

上述及在以下详细描述的方法说明了由执业医生采取的某些动作；而应理解它们还包括由另一方操作动作的指令。因此，如动作“以在管腔内的方式推进导管”或“激活换能器”包括“命令以在管腔内的方式推进导管”和“命令激活换能器”。

附图说明

图1示出了根据一个实施方案的基于超声波的治疗系统。

图2示出了图1中所述系统的末端的局部放大的侧视图。

图3示出了根据一个实施方案的基于超声波的系统的末端的侧剖视图。

图4示出了横穿图3系统的部分的截面图。

图5示出了根据一个实施方案的可膨胀元件和超声波换能器的局部剖视图。

图6示出了图5的超声波换能器的局部剖视图。

图6a示出了根据另一个实施方案的具有渐进部分的超声波换能器的剖视图。

图6b示出了图6a的换能器的局部透视图。

图6c示出了根据另一个实施方案的超声波换能器的局部剖视图。

图7示出了根据一个实施方案的基于超声波的系统的流体内腔。

图8示出了根据一个实施方案的静脉注射袋及插入其中的长钉或耦接件。

图9示出了根据一个实施方案的导管系统的末端(为清楚起见，省去了气球)。

图10示出了图9的导管系统的侧视图。

图11示出了图9的导管系统的透视图。

图12示出了定心组件的一个实施方案。

图13示出了沿根据一个实施方案的导管的末端所设置的图12的定心组件。

图14和15示出了根据一个实施方案的导管组件末端(包括定心组件)的不同透视图。

图16示出了根据一个实施方案的导管的剖视图。

图17示出了根据另一个实施方案的导管的剖视图。

图18示出了根据一个实施方案的导管的局部透视图，其中导管包括外部凹槽或沟槽。

具体实施方式

在本文所描述的各种实施方案中，公开了用于治疗受试者的目标组织的基于导管的系统和方法。该系统和方法在神经调制过程(例如，去神经)中是特别有益的。例如，如在本文中更详细地讨论的，该系统可用于选择的受试者的目标神经组织。通过向目标神经组织施加超声能来对其进行加热，从而来对该组织进行神经调制(例如，消融、使其坏死、刺激等)。在其它实施方案中，超声能的施加可用于受试者的其它邻近的目标组织，或者是替代的神经组织或者是神经组织以外的组织。因此，本文公开的系统和方法可用于治疗高血压、其它神经介导性疾病和/或任何其它疾病。本文公开的系统和方法还可用于非神经组织(包括但并限于肿瘤、心脏组织和其它组织类型)的消融过程。根据一个实施方案，治疗了心律失常。

本文公开的基于导管的系统可以在管腔内的方式(intraluminally)(例如，以在血管内的方式(intravascularly))向受试者的目标解剖区域进行输送，诸如另外的目标血管或内腔等(如肾动脉)。一旦恰当地位于目标血管内，超声波换能器可被激活，径向向外地从系统的末端选择性地向目标组织输送声能。换能器可被激活一个特定的时间段，且被以一个特定的能级激活(例如，功率、频率等)，以实现对目标组织的期望效果(例如，获得目标温度)。在目标组织为神经组织的实施方案中，系统被配置为通过邻近的系统所在的血管壁来输送超声能。例如，对于肾动脉而言，目标神经组织通常位于距离血管壁0.5-8mm(例如，大约1-6mm)。在一些实施方案中，神经组织位于距离血管内壁0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8mm(在前述的之间的距离)。在其它实施方案中，神经组织可位于距离血管内壁小于0.5mm或大于8mm。因此，超声能可用于加热神经组织以部分地对该神经组织进行神经调制。如本文所用，神经调制应以其一般含义给出，意为包括但不限于全部或部分地消融、使坏死、刺激和/或类似。在一些实施方案中，声能是从超声波换能器径向向外地被输送的，允许超声能向目标神经组织的输送，而不论这样的神经组织相对于血管的径向定位如何。在一些实施方案中，声能是沿换能器的整个、连续的圆周被输送的。而在其它实施方案中，声能是不连续地或间歇地围绕换能器的圆周而被发射的。此外，如在本文中更详细地讨论的，本文所公开的各种系统可被配置为向治疗中的解剖区域输送冷却流体，以便保护受试者的某些组织(例如，防止或降低输送期间对输送能量通过的血管壁的缩窄或其它损害的可能性)。例如，冷却流体可被选择性地输送到至少部分地围绕换能器的气球和/或在其中循环。

总的系统部件和特征

图1和2示出了根据一个实施方案的基于超声波的消融系统100。如所示，系统100可包括具有近端20和末端22的导管12、沿导管末端的可膨胀元件14(例如，气球)以及位于可膨胀元件14内的一个或多个超声波换能器16。系统的近端部分可包括操纵柄8和一个或多个连接件或耦接件(例如，用于将系统连接至发电机的电性耦接件32、用于将系统置于与冷却流体进行流体连通的一个或多个端口34等)。

在一些实施方案中，导管12包括一个或多个可用作流体导管、电缆通道、导线内腔和/或类似物的内腔。例如，如图5所示，导管12可包括至少一个电缆内腔24，该电缆内腔24被构造成一定的形状、尺寸或者被配置为来接收电缆28(例如，同轴电缆、导线、其它电导体等)。电缆28有利地使得系统的超声波换能器的电极被选择性地激活，以便向受试者发射声能。

导管12还可以包括至少一个流体内腔26，用于向位于系统末端的气球或其它可膨胀元件14传递冷却流体(例如，水、盐，其它液体或气体等)并从其中传递出来。如在本文中更详细地讨论的，在一些实施方案中，导管包括至少两个流体内腔26，一个用于输送冷却流体至气球，另一个用于将冷却流体从气球中输送回来。然而，根据期望或需要，导管12可仅包括一个单个的流体内腔或两个以上的流体内腔(例如3个、4个、4个以上等)。如在本文中更详细地讨论的，根据期望或需要，内腔可位于沿导管的横截面积的任何部位(例如，沿中心线或偏移中心线等)，并可包括任何截面形状(圆形的、椭圆形的、矩形的或其它多边形的、不规则形状的等等)。

如图2和3所示，超声波换能器16可被完全地置于可膨胀元件14(例如气球)的内部。在一些实施方案中，如图2中所示，当膨胀时，气球14的外壁通常平行于圆柱形超声波换能器16的壁。根据期望或需要，气球14可为柔性的、半柔性的或非柔性的医用气球。因此，当膨胀时，至少部分地围绕换能器的气球或其它可膨胀元件可至少部分地与邻近的血管壁接触。而在一些实施方案中，气球的一个或多个部分被配置为膨胀时不与邻近的血管壁接触。在一些实施方案中，超声波换能器16沿其外部和内部电极都是液体冷却的，意思是冷却液体进入气球14，被允许通过圆柱形换能器的外部和内部表面，以将换能器的热量传递走。在一些实施方案中，冷却液体或其它流体可直接与换能器的外表面和内表面接触。换能器16可包括反射接口(例如，沿其内部)，从而使得在内部电极(例如，沿圆柱形换能器的内表面)产生的超声能被径向向外地反射。

在以下的专利申请中提供了关于可能的超声波换能器设计和实施方案的其它细节(例如，在结构上和操作上)和/或基于导管的超声波输送系统：于2001年7月13日提交并于2002年6月6日公开的美国公开号2为002/0068885的美国专利申请11/267,123；于2001年7月13日提交并于2003年10月21日授权的美国专利号为6,635,054的美国专利申请09/905,227；于2001年7月13日提交并于2004年7月20日授权的美国专利号为6,763,722的美国专利申请09/904,620；于2004年2月20日提交并于2010年11月23日授权的美国专利号为7,837,676的美国专利申请10/783,310；于2010年2月3日提交并于2010年5月27日公开的美国公开号为2010/0130892的美国专利申请12/227,508；于2003年6月30日提交并于2004年4月29日公开的美国公开号为2004/0082859的美国专利申请10/611,838；及于2011年2月18日提交并于2012年8月23日公开的PCT公开号为WO 2012/112165的PCT申请PCT/US2011/025543。所有上述申请的全部内容通过参引并入本文并作为本申请的一部分。

继续参考图1，向换能器16提供电功率的一个或多个电缆可经由位于系统近端的电连接件32而连接。在一些实施方案中，电连接件包括至电源和控制器(未示出)的标准或非标准的连接件。例如，在一些实施方案中，电连接件32可容易且快速地安装和拆卸于电源和控制器。如在下面更详细地讨论的，导管的液体内腔26可用于在流体传递装置(例如，液体泵)与气球或其它可膨胀元件14的内部之间选择性地传递流体(例如，冷却流体)。冷却流体可用于使可膨胀元件14膨胀且提供冷却(例如，当超声波换能器16被激活时)，以在使用期间将超声波换能器16和/或受试者的周围组织的热量传递走。

系统100可经由大腿骨的、桡骨的或其它血管内的通路被输送至目标解剖位置(例如，肾动脉)。系统可通过受试者的脉管系统或其它内腔而被输送，可借助(或不借助)于导引丝。因此，如在下面更详细地讨论的，系统的导管和其它组件可包括导引丝内腔或其它通道，以允许在导引丝上进行输送。在其它实施方案中，可操纵导管或护套和/或任何其它导引装置或方法可用于输送系统至受试者的目标解剖位置。

在一些实施方案中，超声波换能器在1至20MHz的范围内(例如，1-5MHz、5-10MHz、10-15MHz、15-20MHz、8-10MHz及前述的其它值或范围等)运行。在一个实施方案中，例如，系统的超声波换能器被配置为在大约9MHz的频率下运行。而在其它实施方案中，如对于特定应用或使用所期望或需要，换能器运行的频率可在1MHz以下(例如0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0MHz，前述范围内的频率，小于0.1MHz等)或20MHz以上(例如，20-25、25-30MHz，前述范围内的频率，大于30MHz等)。根据期望或需要，且在一些实施方案中，提供至超声波换能器的功率可在5-80瓦特(例如，5-50、5-10、10-20、20-30、30-40、40-50、50-60、60-70、70-80瓦特，前述范围内的功率级，等)之间改变。如上所述，超声波被激活用于特定治疗过程的时间段可改变，并且取决于一个或多个其它因素，诸如对于换能器的功率级、发射超声能的频率、治疗的血管或其它组织的尺寸、所治疗患者的年龄、体重及性别和/或类似因素。而在一些实施方案中，超声波换能器被激活大约10秒至5分钟(例如，10-30秒、30秒-1分钟、30秒-5分钟、1-3分钟、大约2分钟、10秒-1分钟、1-2分钟、2-3分钟、3-4分钟、4-5分钟，在前述范围内的时间段，等)。在其它实施方案中，根据对于特定应用或治疗协议所期望或需要，超声波换能器被激活小于10秒(例如，0-1、1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10秒，在前述范围内的时间段，等)或大于5分钟(例如，5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-15、15-20分钟，在前述范围内的时间段，大于20分钟，等)。

在一些实施方案中，治疗协议期间超声能的输送是连续的或基本上连续的，例如频率、功率、工作周期和/或任何其它参数的任何的中断或起伏现象。而在其它实施方案中，频率、功率、工作周期和/或任何其它参数在程序过程中被修改。例如，在一些实施方案中，调制(例如，在开关位置之间、在高低水平之间等)超声能的输送，以防止或降低邻近的组织(例如，目标或非目标组织)的过热的可能性。在2010年2月3日提交并于2010年5月27日公开的美国公开号为2010/0130892的共同未决美国申请12/227,508中提供了关于这样的调制的额外信息，该共同未决美国申请的全部内容通过参引并入本文并作为本申请的部分。

现在参考图2，在几个实施方案中，可通过受试者在血管内输送系统，使得换能器位于目标血管(例如肾动脉)36内，且将对邻近的目标组织N进行神经调制。如所示，可以使得(例如，使用冷却流体和/或任何其它流体)可膨胀元件(例如气球)14膨胀。气球14的膨胀使得气球壁与邻近的血管36的内壁至少部分地接合。如本文所讨论的，而在一些实施方案中，气球的膨胀不会导致气球与邻近的血管或内腔的内壁和/或任何其它部分接触。此外，在一些实施方案中，气球或其它可膨胀元件14的膨胀使得换能器16通常将在血管内居中。超声波换能器16可被激活以产生超声能，该超声能径向向外地通过气球并到达邻近的受试者的组织。例如，超声或声能可通过血管36的壁并加热邻近的神经组织N。在一些实施方案中，输送足够的能量至神经组织N以引起期望的加热和/或其它响应。因此，根据期望或需要，输送至神经组织的能量可调制(例如，使坏死、消融、刺激等)神经。

启用导引丝的导管系统

如上所述，本文所述的超声波治疗系统可被配置为将其输送至受试者的目标解剖位置，使用或不使用导引丝。图3示出了基于超声波的消融系统100的末端的剖视图，其中该消融系统被配置为在将其在导引丝上输送。如所示，超声波换能器16可包括圆柱形管44，该圆柱形管44包括压电材料(例如，PZT、锆钛酸铅等)，具有分别沿该圆柱形管44的内、外表面的内、外电极46、48。当激活时，压电材料对圆柱形管44的纵向(例如，径向地)产生横向振动。

继续参考图3，通常使用支持件或杆56将换能器16支撑于气球14的内部。如所示，支持件56可从导管12延伸到末端18。例如，在一些实施方案中，支持件56位于导管和末端18的相邻的开口内。此外，气球或其它可膨胀元件14沿导管和末端的外部或其它部分固定。

为了使液体沿着内电极和外电极46、48冷却，换能器可包括一个或多个支柱组件。如图3和4中示意性地所示，例如，支柱组件50可沿着或接近换能器的每一端设置，并将换能器16的圆柱形部分耦接至支持件56。支柱组件50可限定一个或多个环形开口55，冷却流体可通过圆形开口55，进入圆柱形管的内部空间52。一个或多个支柱组件50可为导电性的，以便于将换能器16的内电极46电性耦接支持件或杆56。如在本文中更详细地讨论的，例如在一些实施方案中，电缆28的一个或多个导体可电性耦接至支持件56。根据期望或需要，该导体可直接或间接地耦接至支持件。因此，当电力发电机被激活时，电流可从电缆28经由杆56和支柱组件50被输送至换能器的内电极46。根据一个实施方案，这使得不需要将电缆直接电性耦接至换能器的内电极。

参考图4，支柱组件50可具有多个与内电极46接合的肋或附接点54。根据期望或需要，肋54的数量、尺寸和布置可改变。例如，在一些实施方案中，如图4所示，总体的三个肋54通常以120°的角度彼此相等地间隔开。而在其它实施方案中，根据特定设计或应用所期望或需要，肋或其它附接点的数量、形状、尺寸、定位、间隔和/或其它细节可改变。

进一步参考图3，由超声波换能器16限定的内部空间52可使得压电材料在横向方向上能向外及向内地振动。如本文中所讨论的，换能器的内部空间52可与可膨胀元件14的内腔38流体连通，使得使用时冷却流体进入可膨胀元件14的时候可沿超声波换能器44的内表面和外表面同时通过。冷却流体可用于沿血管(例如，肾动脉)的内壁保持所需的温度阈值，同时允许径向远离血管壁的特定距离的较高的温度分布曲线。例如，这一构造可使得超声能向位于距离换能器特定距离的特定的位置或地带提供目标加热。在一些实施方案中，这一构造可有利于允许对目标神经组织进行神经调制(例如，使坏死或消融等)，同时保护血管壁免受不必要的损害或损伤(例如，缩窄、消融或重构、结疤等)。同样地，对于治疗除神经以外的组织的实施方案，可治疗目标组织，同时保护非目标组织。

根据一些实施方案，如图3和4所示，基于超声波的消融系统100可被配置为在导引丝(例如，规则的导引丝、快速交换系统等)上输送。因此，导管可包括中心导引丝内腔60。此外，系统的其它部分也可包括用于接收导引丝的内腔或其它通道。例如，支持件或杆56以及末端18可均包括与导管的导引丝内腔60对齐的中心开口、内腔或通道62、64。在一个实施方案中，导管12的导引丝内腔60从导管的近端20延伸到末端18。可替代地，可使用单轨导引丝构造，导管倚靠导引丝上，正如末端部分对换能器一样。在另一个实施方案中，导引丝内腔58从导管的近端20与末端22之间的位置延伸到导管的末端22，使得导管包括快速交换设计(例如，在其中导管的导引丝内腔不延伸到导管的近端)。在本文公开的任何实施方案中，不论系统是否被配置为在导引丝上进行输送，导管均可包括牵线或其它特征件(例如，可操纵导管或护套)，使得系统可被选择性地操纵(例如，用于导管的选择性的歪斜)，以有助于在受试者体内的输送和放置，或者是替代的导引丝内腔或者是除导引丝内腔之外的。

在一些实施方案中，支持件56有利地作为在可膨胀元件14内与导引丝取道于其中的开口、内腔或通道62之间循环的冷却流体的流体屏障。在一些实施方案中，支持件或杆56可包括沿支持件56的中心开口62的内表面的一层或多层电绝缘材料或元件57(例如，聚酰亚胺，其它聚合材料或弹性材料，其它天然或合成材料等)，以便于放置或减小导引丝内腔58和支持件56之间的电传导的可能性。这一电绝缘元件57也可以为系统提供一个或多个其它的益处，如，例如减小导引丝和杆之间的摩擦。如图3所示，导管12、支持件或杆56以及末端18的各种内腔或其它开口通常是对齐的并被构造成一定的尺寸和形状，以使得导引丝自由且容易地通过其中。因此，该内腔的尺寸、形状以及其它细节可根据特定的应用或使用(例如，至少部分地依赖于导管的尺寸，依赖于导引丝的尺寸等)定制。

换能器的电加载

图5示出了根据一个实施方案基于超声波的消融系统100的可膨胀元件14(例如气球)和超声波换能器16的的局部剖视图。如图5所示，在一些实施方案中，超声波换能器16包括均等的为圆柱形的外径和内径，以提供均匀分布的声能从其中径向地发射(例如，向邻近的围绕血管的神经组织)。在一些实施方案中，换能器16的外表面和内表面是同轴的且彼此平行。这一构造可有助于确保使用期间由换能器输送的大致相等的声能分布曲线。因此，消除了(或减小了其可能性)超声能的分布热点(沿治疗区域的圆周区域和/或纵向的区域观察到较大量的加热)。此外，如本文所述，气球或其它可膨胀元件14的邻近部分也可包括随膨胀的均匀和/或平坦的分布曲线，使得圆柱形换能器的外表面和内表面通常平行于膨胀的气球的壁。这一特征可有助于确定由换能器输送的声能径向向外地移动，在气球和/或气球组织界面处有很少的偏差或没有偏差。

在一些实施方案中，换能器的声能曲线可负相关地受到至换能器管的外表面和内表面的附接物(例如，沿换能器的外电极和内电极)的影响。例如，向换能器提供电流的电缆的电导体的连接可导致减弱的或不期望的声能曲线。在这一构造中，例如，电线或其它电连接件可沿电极的外表面设置，这可以破坏这一表面的均匀性及源自其中的声能模式的均匀性。不需要附加至换能器的外电极和内电极的任何电导体或其它导线的实施方案示于例如图5、6和6c中。

在图5和6中，圆柱形管44可包括末端的非阶跃部分(non-stepped portion)66和近端的阶跃部分(stepped portion)68。如所示，非阶跃部分包括沿管44的外表面的外电极48和沿该管的内表面的内电极46。在一些实施方案中，外电极和/或内电极可完全地或部分地沿管44的长度延伸。如下面更详细地讨论的，换能器16的非阶跃部分可包括换能器长度的大多数，例如换能器16总长的50-95％或60-90％(例如，50-60％、60-70％、70-80％、80-90％、90-95％、90-99％，在上述范围内的百分比，等)。而在其它实施方案中，根据期望或需要，非阶跃部分可沿着小于换能器总长的60％(例如，40-50％、50-55％、55-60％、小于40％等)或大于换能器总长的95％(例如，95-96％、96-97％、97-98％、98-99％，99％以上等)延伸。

继续参考图5和6，近端阶跃部分68包括外径68a，该外径68a小于非阶跃部分66的外径66a。换言之，圆柱形管44可包括沿其中一端(例如，近端)的外径的阶跃变化。在所述实施方案中，阶跃部分包括大体平坦的或不倾斜的阶跃。而在其它实施方案中，阶跃可包括但不限于倾斜的、不平坦的、弯曲的或半圆的、波状的、粗糙的或其它不平滑的表面曲线。无论其确切的形状和构造，如图5和6所示，管的阶跃部分68可提供一个表面，电缆28的导体可位于该表面上和/或可附接至该表面上。通过沿位于管的阶跃部分的导体的外部放置附加的至少部分导电的材料或元件，电缆可有利地电性耦接至换能器的外电极48，不需要沿换能器的外径或外部附接任何导体。因此，当换能器被激活时，换能器的圆柱形外表面可保持沿着换能器的整个或基本上整个长度来提供更均匀的声能曲线。

在一些实施方案中，可通过机械加工和/或研磨掉管的外径66a的近端部分来产生或制造阶跃部分68。如本文所述，这一阶跃部分可包括均匀或恒定的外径；而在其它实施方案中，根据期望或需要，阶跃部分包括不平坦的(例如，半圆的、弯曲的、倾斜的，等)或不规则的曲线。在其它实施方案中，可通过在形成期间将圆柱形管44制造成在管中集成有阶跃的单件材料(例如，通过将阶跃铸造或成型在原始设计中)来形成或制造阶跃部分68。在又一实施方案中，具有阶跃的圆柱形管44可被制成两个单独的部件(例如，一个具有较大的直径，一个具有阶跃直径)，将这两个单独的部件联结在一起(例如，通过焊接点、粘合剂、铆钉、螺钉、螺纹耦接件或管本身的特征件，压配连接件，其他机械或非机械特征等)。

在一个实施方案中，向换能器提供电流的电缆28包括具有内导体28a和外部的管状导电屏蔽层28b。如图6所示，内导体28a可与外电极48电性耦接(例如，通过附接至阶跃部分)，同时外部的管状导电屏蔽层28b可与圆柱形管44的内电极46电性耦接。在其它实施方案中，同轴电缆的导体可以是相反的，和/或可使用不同类型的电缆或连接器。

继续参考图5，可围绕管的阶跃部分68设置一个或多个环和/或其它部件72，以形成通常沿换能器16的整个长度(例如，沿着包括阶跃和非阶跃区域)的恒定外径。例如，导电环72可围绕圆柱形管44的阶跃部分68以将外电极48电性耦接至内导体28a。环72可被构造成一定的尺寸和形状从而具有基本上与非阶跃部分66的外径66a相同的外径，并为整个换能器提供了基本上连续的、平坦的和/或均匀的外表面。在这一实施方案中，环72可作为换能器16的有源部分，并且当电换能器通电时，允许超声波换能器的更均匀的电加载。环可为具有精确尺寸的加工环。包含一种或多种金属或合金(例如，黄铜、不锈钢等)的环可包括实心的或部分实心(例如，具有一个或多个中空部分或区域)的设计。该环可包括均匀的或单一的结构。可替代地，在一些实施方案中，沿管阶跃部分的外部所设置的环或其它元件或部件可包括两件或多件(例如，2、3、4、4以上等)，被配置为在相对于阶跃部分恰当地设置时，彼此相固定。

在其它实施方案中，可将一个或多个其它部件置于管的阶跃部分上。例如，将一层或多层至少部分导电的焊料或其它包块沉积并固定至阶跃部分的外部。这样的层或包块可包括与换能器非阶跃部分66的外径66a适配的外径。在一些实施方案中，将沿阶跃部分的外部所设置的导电的电焊料或其它材料或部件的外表面进行重构或其它处理，以获得换能器的基本上均匀的整个外径(例如，通过机械研磨，蚀刻或抛光)。

在一些实施方案中，阶跃部分68延伸大约圆柱形管44长度的5％-25％(例如，5％-10％、10％-15％、15％-20％、20％-25％，等)。例如，阶跃部分68(及围绕其设置的相应的环、焊料或其它材料或部件)可为约1mm的长度，而非阶跃部分66可为约5mm的长度。

可替代地，圆柱形管44可包括阶跃部分68，没有导电环或其它部件72。在这样的实施方案中，阶跃部分68可形成换能器16的无源部分(或部分无源部分)，非阶跃部分66可形成换能器16的有源部分。一个或多个电连接件(例如，电线、其它导体、迹线等)可沿无源的阶跃部分设置并取道至换能器的非阶跃部分66的外电极。

在一些实施方案中，如图6a和6b所示，管16包括仅部分围绕管延伸的阶跃部分68'。因此，阶跃部分68'可包括一个或多个(例如，2、3、4、4以上，等)管16的凹进或者不延伸到管的外周的区域。可替代地，如参考图6及本文所讨论的，阶跃部分68可围绕管完全延伸。

继续来看示于图6a和6b中的实施方案，管16的端部(例如，近端)可包括沿阶跃部分68'的相对定位平坦或非圆形的特征件。如在本文中更详细地指出的，管16可制造成(例如，铸造，成型等)具有所需的阶跃部分68'。而在其它实施方案中，可通过从圆柱形管的一个或多个区域去除材料而形成阶跃部分68'的特征件。例如，可通过选择性地从管切割、研磨和/或者去除材料来形成阶跃部分68'。

如图6a和6b所示的实施方案所示，管16可包括沿阶跃部分68'的上部和下部平坦区。而在其它实施方案中，阶跃部分68'可包括更少的(例如，一个)或更多的(例如，3、4、5、6、6个以上等)平坦特征件或部分和/或其它沟槽(例如，相对于管的主外径)。根据期望或需要，阶跃部分的这样的特征件或沟槽可以是连续的或不连续的和/或可包括任何形状(例如，平坦的、弯曲的或半圆的、不规则的、有凹槽的、波状的等)。例如，在一些实施方案中，阶跃部分包括管16的长度，具有小于管的主要外径(例如，相邻的管的主要部分)的外径。因此，阶跃部分可包括围绕管完全延伸的大致圆形的外径(例如，图6)。

在一些实施方案中，阶跃部分68a的直径或其它剖面尺寸为换能器的外径66a的50-95％(例如，50-55％、55-60％、60-65％、65-70％、70-75％、75-80％、80-85％、85-90％、90-95％，前述范围内的百分比等)。在其它实施方案中，阶跃部分的直径或其它剖面尺寸小于换能器的外径66a的50％(例如，20-30％、30-40％、40-50％、前述范围内的百分比，小于20％等)或大于换能器的外径66a的95％(例如，95-96％、96-97％、97-98％、98-99％、99-100％，前述范围内的百分比等)。

如图6a所示，不论阶跃部分68'的确切形状和构造，一个或多个电线或其它电导体28(例如，部分电缆)可有利地被固定至管的外表面。因为，在这一实施方案中，沿阶跃部分68'的管16的外表面不会延伸至管的主要部分，导体28可保持在主要外径内。如本文参考图6所讨论的，可沿阶跃部分68'设置一个或多个部件、材料和/或类似物72'，以将阶跃部分68'的最终的主要外径与相邻的管的部分(例如非阶跃部分)相适配。这样的部件和/或材料72'可包括但不限于焊料(例如银基焊料)、导电环氧树脂，其它可流动或有延展性的材料、机械环和/或类似物。这样的部件和/或材料可以是至少部分地导电的，以便将沿阶跃部分68'设置的一个或多个导体28电性耦接至换能器的外电极。

参考图6c，在一些实施方案中，末端环72不会延伸超过邻近的位于支持件或杆56与换能器之间的支柱组件50的最内部分。换言之，从换能器管44的端部至环72近端的距离(特指如图6c中的距离X2)小于从管的端部至支柱组件50的近端的距离(特指如图6c中的距离X1)。这一构造可有助于确保由换能器所产生的声能曲线是均匀的，径向地围绕换能器的圆周且轴向地沿换能器的长度。在一些实施方案中，如果X2等于或大于X1(例如，换言之，如果环72向近侧延伸至支柱组件50)，使用期间换能器被允许振动的方式可以负相关地受到影响，从而引起从换能器产生的声能模式的至少局部的不均匀性(例如，径向的和/或轴向的)。

电阻抗匹配

如本文中所讨论的，超声波换能器16可将输入的电能转换为径向向外输送(例如，向目标神经组织或其它邻近血管壁的组织)的超声能。在一些实施方案中，对于超声波换能器，功率因数或从电能转换为声能的转换率可相对较低。因此，由电源输送的大部分的电功率可能会作为废热损耗。因此，在一个实施方案中，为了增加超声波系统的效率，可将电导体(例如，将换能器电性耦接至电源的一个或多个电缆28)的电阻抗与超声波换能器44的电阻抗相匹配或基本上相匹配(例如，大约在0-10％、0.1％、0.2％、0.3％、0.4％、0.5％、0.5-1％、1-2％、2-3％、3-4％、4-5％、5-6％、6-7％、7-8％、8-9％、9-10％等)。因此，在一些实施方案中，通过将电缆与换能器的阻抗匹配或基本上匹配，系统的电加载可有助于减小或使系统的电能低效率最小化，同时增大或使传递至换能器的功率量最大化。

因此，在一些实施方案中，超声波系统100仅包括通过相应的导管的内腔取道并电性耦接至换能器的单个电缆(例如，同轴电缆)。所述电缆可以选择为匹配或基本匹配超声波换能器的阻抗。例如，在一些实施方案中，电缆和超声波换能器两者的阻抗大约为40-60欧姆(例如，50、40-42、42-44、44-46、46-48、48-50、50-52、52-54、54-56、56-58、58-60欧姆等)。在其它实施方案中，根据期望或需要，电缆和超声波换能器的阻抗可小于40欧姆或大于60欧姆。

冷却流体考量

图7示意性示出了基于导管的超声波系统100的一个实施方案，其中所述超声波系统100具有位于导管12内的至少两个流体内腔26a、26b。如所示，导管的每个内腔26a、26b与单独的流体传递装置(例如泵)流体连通。此外，往回参考图1，每个内腔26a、26b可经由口34a、34b(例如，鲁尔接口(Luer)配件，其它标准或不标准耦接件)与相应的泵或其它流体传递装置(未示出)流体连通。因此，冷却流体可被注射、灌输或者输送到血管中，以传递走在治疗位置或靠近治疗位置的换能器和/或其它区域的热量。如本文所讨论的，这样的热传递可保护受试者的邻近的组织(例如，将系统置于其中的血管的壁)，可有助于在使用期间将换能器保持在所需的温度范围内(例如，出于安全和/或性能原因)和/或类似。

根据一些实施方案，通过系统末端的气球循环的冷却流体可包括，例如生理盐水、水和/或任何其它液体或流体。根据期望或需要，冷却流体可为室温或主动冷却的(例如，相对于室温、体温等)。在一些实施方案中，冷却流体通过以这种方式的系统来循环，使得沿围绕换能器的血管的内壁的温度保持在约50-55℃(例如，50℃、51℃、52℃、53℃、54℃、55℃等)。在其它实施方案中，根据期望或需要，目标温度可在50℃以下(例如，30-35℃、35-40℃、40-45℃、45-50℃、前述范围内的温度、小于30℃等)或大于55℃(例如，55-60℃、60-65℃、65-70℃、70-75℃、前述范围内的温度、大于75℃等)。此外，在一些实施方案中，当换能器被激活时，血管壁的温度保持在这样的目标范围内(例如，50-55℃、30-75℃等)，同时约0.5mm-8mm的组织(例如，在一些实施方案中，目标组织为1-6mm)的温度被加热至约60-80℃(例如，60-70℃、70-80℃、65-75℃等)、50-100℃(例如，50-60℃、60-70℃、70-80℃、80-90℃、90-100℃，前述范围间的温度等)、大于100℃。距离血管壁特定距离的较高的温度可归因于(至少部分)冷却流体在距离远离气球处的较少的有效冷却。在一些实施方案中，将神经和/或其它神经组织的升高至约60-80℃可有助于对这一组织进行所需的神经调制(例如消融、使坏死、刺激等)。完成目标组织(例如神经)的所需加热同时保持邻近的血管组织至安全级别(例如，至减小对这一组织的缩窄或其它损害的可能性)可(完全或部分地)依赖于经验或实验数据。

将系统放置其中的某些血管(例如肾动脉)可具有相对小的导管直径。其结果是，位于导管内的流体内腔26a、26b的直径也需要减小。当减少了流体内腔26的直径，移动冷却流体所需的压力增大(例如，由于通过流体内腔的背压和水头损失的增大)。结果是，在一些布置中，增大了的冷却流体压可需要一个或多个与系统流体连通的泵或其它流体传递装置来实现。然而，如果将系统流体压力增大至足够高的值，气球压力的增大可引起一个或多个安全性问题。例如，气球本身可能易于破裂或受到其它损伤。此外，气球内形成的压力可致使气球膨胀至对受试者的邻近的组织具有危险或损害的程度(例如，受试者的动脉或其它血管可破裂或其它方式的损伤)。因此，在一些实施方案中，理想的是调节并限制气球内的压力。例如，在一些实施方案中，气球14的内压力保持在约1.5-2atm(例如，对于6FR导管)。

如图7所示，在一个实施方案中，流体内腔26a、26b可包括分别用于向气球或其它可膨胀元件14供应冷却流体和将冷却流体从其中输送回来的输送内腔26a和返回内腔26b。单独的流体内腔26a、26b的使用可有助于减小使用期间气球的整体内压力。同时仍能使冷却流体通过气球内部以目标流速循环。因此，冷却流体所需的流速可通过不会过度向气球14加压的系统得以维持。这是由于(部分)通过返回内腔26b(例如，通过其它泵P中的一个)所形成的真空压有助于减小气球内部的压力。通过示例，输送内腔26a可具有约70psig，返回内腔26b可具有10psig的真空压。因此，在那些情况下，气球的内压力约为30psig(例如(70psig-10psig)/2)＝30psig)。

在一个实施方案中，设置与流体内腔26a、26b流体连通的泵P或其它流体传递装置包括正排量泵，如蠕动泵。而在一些情况下，当与输送冷却流体至气球相关的背压高于特定的阈值时，蠕动泵或类似的正排量泵无法向气球输送必要流速的冷却流体。

因此，在一些实施方案中，系统的一个或多个泵P可包括注射泵。注射泵可包括用于存储一定体积的冷却流体的贮存器和被配置为在贮存器内部移动(例如滑动)的可移动元件。可移动元件在相应贮存器内的移动在存储于贮存器内的流体上(例如冷却流体)施加必要的背压，并通过导管的流体输送内腔26a将流体传递到气球中。在一些实施方案中，这样的注射泵的使用可提供足够的力来在流体的理想流速下获得所需的背压。可通过一个或多个步进电机或其它机械装置选择性地移动注射器或其它这样的泵的可移动元件。在这样的实施方案中，步进电机可防止和/或尽可能减小由相应的转矩、力矩和力引起的可移动元件的偏转。

根据一些实施方案，与流体内腔26a和气球14流体连通的注射泵或其它泵P的贮存器以一定的尺寸被构造为或者被配置为对于整个治疗过程存储足够体积的冷却流体。在一些实施方案中，贮存器的体积大约为50-1,000ml(例如，50-100、100-200、200-300、300-400、400-500、500-600、600-700、700-800、800-900、900-1,000ml，前述范围内的容量等)。在其它实施方案中，根据期望或需要，贮存器的体积小于50ml(例如，20-30、30-40、40-50ml，前述范围之间的体积，小于20ml)或大于1,000ml(例如，1,000-1,100、1,100-1,200、1,200-1,300、1,300-1,400、1,400-1,500、1,500-2,000、2,000-3,000、3,000-5,000ml，前述范围之间的体积，大于5,000ml等)。

在一个实施方案中，在消融过程期间，可同时操作流体内腔26以使通过可膨胀元件14的冷却流体循环。在一个实施方案中，通过内腔26的冷却流体的流速可在30-50ml/min之间(例如，30-40ml/min、40-50ml/min、35-45ml/min、40ml/min)。

静脉注射袋连接器

结合本文所公开的多种系统用于存储冷却流体的静脉注射袋可具有两个出口(例如，用于匹配至导管的两个流体内腔26)。而在其它实施方案中，静脉注射袋200被构造为仅具有单个入口/出口210，如在图8中所述。在这一实施方案中，双内腔长钉或耦接件74可插入静脉注射袋200的口210内，来使得流体被传递至静脉注射袋以及从其中传递出来。这可有效地将单口静脉注射袋改变成双口静脉注射袋而无需对袋体本身进行重新设计。

在一些实施方案中，双内腔长钉或耦接件74可包括两个或更多个彼此独立的内腔或通道76、78。根据期望或需要，这种独立的通道76、78可连接至不同的流体导管或源。如图所示，长钉74可包括近端轮毂(hub)82，其被构造成一定的形状和尺寸或以其它的方式被配置为与袋体口210(或其它进口或出口)的端部邻接。近端导管84被设置成使长钉插入其中或者被置于与一个或多个流体源(例如，如本文公开的导管的内腔、泵等)处于流体连通中。在一些实施方案中，长钉可包括进入静脉注射袋的最小穿透深度80，以确保进出袋体的足够的流量(例如供应和返回)。这一最小穿透深度可有助于防止或减小进出袋体200的流量短路的可能性。在一些实施方案中，长钉或耦接件74的内部内腔或通道76、78的内径约在0.05-0.125英寸(例如，0.05-0.06、0.06-0.07、0.07-0.08、0.08-0.09、0.09-0.1、0.1-0.11、0.11-0.125英寸，前述范围内的直径等)，且最小穿透距离约为1.5英寸(例如，0.75、1.0、1.25、1.5英寸，前述范围内的距离，小于0.75英寸，大于1.5英寸，1.5-2.0英寸，2.0-3.0英寸，大于3英寸等)。

在一些实施方案中，这一耦接件或长钉74可用于设置在与治疗系统的注射泵流体连通的静脉注射袋或其它流体容器上。因此，静脉注射袋可被配置为存储将通过输送内腔被输送到气球中的附加流体或被配置为存储经由导管中的返回内腔从气球返回的过量的流体。因此，耦接件可置于与治疗系统的导管和/或注射泵处于流体连通中。

血管直径检测

在一些实施方案中，在气球或其它可膨胀元件14膨胀之前，超声波换能器16可被激活以测量血管的直径。这可通过发送单个(或不同数量的)超声波并记录信号返回(例如，弹回)至换能器表面所需的时间段来实现。因此，在一些实施方案中，系统的控制系统可被配置为既能发射声能又能检测声能(例如，在(或沿着)换能器的外部)。通过在所需治疗位置检测血管(例如肾动脉)的直径，临床医生可对过程做出任何必要的调节(例如，使用什么尺寸的气球，应向受试者输送多少能量以及在什么时间段输送等)。

其它概念

在本文所公开的任何实施方案中，系统可包括具有各种形状的超声波换能器。根据期望或需要，换能器可以是圆柱形的或非圆柱形的。例如，在一些实施方案中，换能器(至少部分)包括沙漏形、杠铃形、凸形或表面、凹形或表面及锥形、不规则形状和/或类似。

在一些实施方案中，系统包括一列换能器(例如，包括2、3、4、5、6、7、8、9、10、10-15、大于15个换能器等的阵列)。在包括两个或更多个换能器(例如，换能器阵列)的实施方案中，一个或多个换能器可被配置为比一个或多个其它换能器发射更多或更少的超声能。在一些实施方案中，由多个换能器所发射的声能的量随系统的纵轴改变(例如，线性地、非线性地、随机地)。在一些实施方案中，系统的一个或一些超声波换能器在一个或多个方向上比在一个或多个其它的方向上发射(或被配置为来发射)更大的声能。

在本文公开的任何实施方案中，超声波换能器可包括不同的壁厚(例如，沿其纵向轴线)。在包括两个或更多个换能器的实施方案中，一个换能器的壁厚大于或小于另一个换能器的壁厚。在一些实施方案中，系统的一个或多个换能器是独立可控的(例如，可使得至一个换能器的功率和/或频率与至另一个换能器的功率和/或频率不同，等等)。在一些实施方案中，系统的两个或多个换能器是一起或联合可控的。在一个实施方案中，换能器可包括偏心或不均匀的支持内腔(backing lumen)或开口。

在本文公开的任何实施方案中，换能器包括沿其圆周长度的至少一部分变化的壁厚。因此，旋转换能器可改变使用期间换能器发射的声能模式并改变能量发射的一个或多个方面(例如，频率、效率等)。在一些实施方案中，换能器的一个或多个区域、表面和/或其它部分可至少部分地被屏蔽，覆盖，妨碍等，以便改变使用期间换能器的声能曲线。例如，通过选择性地电镀和/或蚀刻沿换能器的电极、覆盖一部分换能器、使用气球的一个或多个特性，可将换能器的至少一部分屏蔽或者覆盖。2011年1月18日提交并于2012年8月23日公开的PCT申请PCT/US2011/025543(PCT公开号WO2012/112165)中提供了关于对从换能器发射的超声能的这种选择性屏蔽或阻挡的附加信息，该PCT申请的全部内容通过参引并入本文并作为本申请的部分。

在一些实施方案中，超声能被直接导进目标神经组织(例如，交感神经)的组织内。在本文公开的任何实施方案中，气球和/或其它可膨胀结构或元件可用于至少部分地增大所治疗组织的区域或体积(例如，肾动脉、其它体内管腔或血管等可被径向地增大)。在一些实施方案中，消融系统包括气球(例如，位于至少部分地围绕一个或多个换能器)，但没有将流体配置为使用期间通过气球进行循环。例如，在一个实施方案中，利用一种或多种气体、液体和/或流体使气球膨胀(例如，为了使气球膨胀，使得气球与邻近的目标血管的壁接触，从而使得系统的一个或多个换能器在血管内径向地居中或大体居中等)，但没有通过气球循环的流体。因此，气球可被配置为保持充气或膨胀状态而无连续或间歇的流体从其中输送。

在一些实施方案中，系统的导管包括芯片(例如，智能导管)和/或一个或多个相关部件或特征件(例如，标识装置或阅读器、换能器等)。因此，发生器能够检测哪一个导管正在被使用。此外，系统可监控使用所检测的一个或多个度量的治疗或程序的一个或多个方面，诸如压力、温度、流量、血管直径、热曲线、血管痉挛的出现和/或程度、血管收针的程度和/或类似。这样的信息可用于在控制方案中来调节系统的发生器和/或其它部件或装置的一个或多个方面(例如，调节功率、频率、程序的持续时间、自动切断、计费、患者记录或其它保留记录、其它原因的程序记忆等)。

导管实施方案

根据一些实施方案，如图9-15所示，导管12包括导引丝内腔13d，其通常相对于导管的中线偏置。换言之，导管的导引丝内腔13d并未沿着导管的中线或中心。这一构造可并入任何导管设计，不论尺寸(5规格的法制导管、6规格的法制导管等)、类型(例如，在导引丝上、快速交换等)和/或类似。例如，这一导管可并入本文公开的任何治疗系统或其变型。如在本文中更详细地讨论的，导引丝内腔的偏置定位可使得其它内腔(例如，输送和/或返回流体内腔)13b、13c(见图16、17)在给定的特定的导管外径内增大。

持续参考图9-15，定心组件90可位于邻近或接近导管12的末端。这一定心组件90可使气球14内部的导引丝GW和/或末端18居中。因此，可有利地使换能器16和其它部件(例如，非导电元件、支持元件或杆等)居中，其中导引丝GW通过这些部件行进。如在本文中更详细地讨论的，换能器在气球14内的居中可有助于在使用期间提供在从换能器16的径向方向上更平滑分布的声能曲线。其结果是，如果气球在目标血管(例如，肾动脉)内居中或大体居中，声能以均匀的方式被输送至邻近的受试者组织。因此，围绕着血管(系统位于其中)的目标解剖组织(例如，神经)可以更加可预测和一致的方式而被加热。

如在图12的透视图中所述的，定心组件90可包括两个或多个从中心轮毂径向向外延伸的翼92。轮毂可包括中心开口96，GW可通过其中。如在本文中更详细地讨论的，非导电管或其它元件57(例如，包含聚酰亚胺)可位于定心组件的中心开口96内。因此，在这样的实施方案中，导引丝GW可通过定心组件的非导电性管57和中心开口96行进。在本文公开的任何实施方案中，非导电管或元件57可从导管12的末端(例如，从导管的导引丝内腔)通过换能器16的内部延伸至末端18(例如，末端的内部通道)。根据一些实施方案，定心组件90包括围绕组件90的圆周平均分布(例如，以120°间隔开)的三个翼92。而在其它实施方案中，根据期望或需要，定心组件可包括更少的(例如，1、2)或更多的(例如、4、5、6、大于6等)翼92。

在一些实施方案中，翼92包括弯曲的外表面。这一外表面通常是光滑的，并可被配置为与邻近的导管系统的一个或多个部件(例如，导管、气球等)接触。在一些实施方案中，翼92的弯曲的外表面成形为与其所抵靠的邻近的系统的气球或其它邻近组件的内表面匹配。如本文中所详细讨论的，通过使用一个或多个附接方法或装置，诸如粘着剂、紧固件、热熔连接件、摩擦配件或压配连接件和/或类似，可将定心组件90固定于导管系统的所需部分内。在一些实施方案中，定心组件90的外径(例如，沿翼92的最外部分所截取的)与导管12的外径相同或大体相同(例如，在大约0-1％、1-2％、2-3％、3-4％、4-5％、大于5％之内)。定心组件可包括一种或多种适合的材料(例如，热塑性塑料、金属、合金、及其组合等)。

持续参考图9和10，定心组件90可有助于在导管系统使用时，使气球内部的导引丝GW以及沿导引丝而被支撑的各种部件居中。如所示，这样的部件包括非导电元件(例如，聚酰亚胺)57、超声波换能器16以及位于非导电元件和换能器之间的支持件或杆56。如上所述，所述非导电元件或管57可部分或完全延伸通过气球的内部(例如，从导管12的末端至远侧尖端18)。在一些实施方案中，非导电管57包括聚酰亚胺和/或另外的热塑性材料，可有利地电屏蔽从系统的其它部件(例如，支持件或杆56、换能器16等)中过来的金属导引丝GW。如上所述，通过使换能器16在气球14内径向居中，定心组件90有助于确保使用期间由换能器16输送的声能的这种能量在径向方向上(例如，周向围绕换能器和气球)通常是均匀的。在一些实施方案中，这在治疗过程中对围绕血管(例如肾动脉)目标部分(导管系统位于其中)的组织(例如，肾神经)提供了更均匀一致的加热。

如图9、10和13所示，定心组件90能够使导引丝GW从导管12的径向非居中位置(例如，从导管12的外周或非居中内腔13d)过渡到通过组件90以及相对于组件90处于末端的部件(例如，气球14、末端18等的大多数)的径向居中定位。导引丝GW可从导管12的外周内腔13d过渡到定心组件90的中心开口96，该定心组件90位于沿气球14的近端部分15的过渡区域内。在一些实施方案中，气球的这一近端部分15由当流体通过气球14循环时未被配置为进行膨胀的大体圆柱形形状构成。换言之，这一近端部分在使用期间(例如，冷却流体在气球内循环)将保持其外部形状。

在一些实施方案中，整个气球14(例如，包括近端部分15、主要径向膨胀部分等)由单一材料或元件挤出。为了在使用期间保持气球的近端部分15不膨胀，近端部分可由相对于气球14末端部分的较大厚度的挤出材料或部分构成。例如，在一些实施方案中，气球的近端部分15这种厚度比更末端设置的部分(例如，沿气球的主要的径向可膨胀部分)的厚度厚大约0-10％、10-20％、20-30％、30-40％、40-50％、50-60％、60-70％、70-80％、80-90％、90-100％、100-125％、125-150％、150-200％、大于200％、前述值范围内的百分比或类似。气球14的末端部分还可包括在使用期间(例如，当冷却流体通过气球内部循环时)被配置为保持其形状的大体圆柱形的部分。如图10和11所述，通过使用一个或多个附接方法或装置(例如，粘合剂、压力或摩擦装配连接件、紧固件等)，可将气球的近端和末端部分分别固定至导管12和尖端18。

根据一些实施方案，为了从导管12的外周内腔13d过渡到定心组件90的中心开口96，导引丝GW成角度地通过导管系统的一部分(例如，导管12的末端与定心组件90的近端之间)。例如，如图10所示，导引丝GW在气球14的近端圆柱形部分15内是成角度θ的，该角度θ在一些实施方案中大约为0-40°(例如，约0-5°、5-10°、10-15°、15-20°、20-25°、25-30°、30-35°、35-40°、前述范围内的角度等)。而在其它实施方案中，根据期望或需要，该角度θ约大于40°(例如，约40-50°、50-60°、大于60°)。

如图14所示，除上述讨论的导引丝内腔13d外，导管12可包括一个或多个其它内腔13a、13b、13c。例如，在所述实施方案中，导管12包括用于为一个或多个电导体(例如，同轴电缆)28至系统末端提供通路的内腔13a。如本文中更详细地讨论的，这种电缆或其它电导体28可将换能器16的内外电极电性耦接至发电机。此外，导管可包括一个或多个流体内腔13b、13c，其被构造成一定的形状、尺寸或者被配置为来传递冷却流体(例如，水、生理盐水、其它液体或气体等)至气球14的内部并从其中传递出来。例如，在一些实施方案中，导管包括与气球的内部流体连通的独立的流体输送内腔13b和流体返回内腔13c。

根据一些实施方案，导管12不包括任何中心内腔。换言之，导管的所有内腔13a-13d可远离导管的径向中线(例如，沿导管的外周，导管的径向中线与外周之间的位置等)。这一配置可使得各内腔13a-13d被更紧密地集装于导管的截面区域内。例如，在一些实施方案中，在使用期间，需要或期望通过气球14的特定的最小流速。例如，所需或所期望的冷却流体的最小流速可约为40ml/min(例如，约40-42、42-45、45-50、50-60ml/min，前述范围内的流速，大于50ml/min等)。

因此，为了以所期望或所需的流速将冷却流体传递至气球内部并从其中传递出来，同时防止对气球的过压，导管12的流体内腔13b、13c包括最小的截面尺寸。这一设计还有助于确保流体通过导管内腔的输送以可接受的流速、速率、压头损失和/或其它流体动态考量进行。例如，在一些实施方案中，导管12的流体内腔13b、13c的横截面积都约在0.00005-0.00012平方英寸(例如，0.00005-0.00006、0.00006-0.00007、0.00007-0.00008、0.00008-0.00009、0.00009-0.00010、0.00010-0.00011、0.00011-0.00012平方英寸，前述范围内的面积等)、约小于0.00005平方英寸、大于0.00012平方英寸(对于6规格的法制导管)、以及约0.00003-0.00010平方英寸(例如，0.00003-0.00004、0.00004-0.00005、0.00005-0.00006、0.00006-0.00007、0.00007-0.00008、0.00008-0.00009、0.00009-0.00010、前述范围内的面积等)、小于0.00003平方英寸、超过0.00010平方英寸(对于5规格的法制导管)。因此，通过去除导管12内的中心内腔(例如，中心导引丝内腔)，可有利地增大一个或多个其它内腔(例如，流体内腔13b、13c)的尺寸。这对于较小直径的导管(如5规格的法制导管)是特别有帮助的，可借助桡动脉将其推进通过受试者的解剖位置。

导管12的的一个实施方案示于图16中。如所示，导管可包括四个内腔13a-13d，每一个内腔均被定位成远离导管的径向中线CL。内腔13a、13d可包括圆形或卵形形状。而根据期望或需要，一个或多个内腔的形状可以是非圆形的。例如，在所述实施方案中，导管包括具有大体不规则形状(例如，具有一个或多个大体围绕并适配邻近的圆形内腔13a、13d的弯曲部分)的流体内腔13b、13c。因此，如所示，有利于增大每一个流体内腔13b、13c的截面尺寸(例如，相对于圆形或卵形内腔)。此外，这一定位使得导管的各个内腔13a-13d被更紧密地集装。例如，在一些实施方案中，合并的内腔13a-13d的截面形状大约为导管整个横截面积的60-90％(例如，60-65％、65-70％、70-75％、75-80％、80-85％、85-90％、前述值内的百分比等)。在一些实施方案中，没有一个内腔13a-13d包括圆形或卵形形状。例如，所有的内腔可包括大体不规则的形状，如图16中的流体内腔13b、13c的形状。

如上所述，内腔的这一策略定位(例如，使其中的非内腔空间减小或最小化)可允许特定治疗过程中较小导管尺寸的使用。例如，能够包括较大的非圆形的流体内腔13b、13c可允许使用较小导管尺寸(例如，5规格的法制导管、6规格的法制导管等)的至气球内部并从其中传递出的必要的冷却流体输送。这对将导管推进通过受试者脉管系统的较小直径部分(例如，经由桡动脉)是特别有帮助的。

根据一些实施方案，可在导管的整个长度内保持各个内腔13a-13d的截面定位。例如，图16所示的内腔可从导管12的近端延伸至其末端。这一导管可包括传统的在导引丝之上的设计，在导管至目标解剖位置的推进期间，导管的整个长度是取道于导引丝GW之上的。

而在其它实施方案中，如本文所述，导管可包括快速交换设计，其中导管包括只部分地沿其长度的导引丝内腔13d。例如，导引丝内腔13d可延伸只通过导管的最末端部分(例如，沿刚刚到气球的长度)。在一些实施方案中，导管包括仅沿导管末端的最后5-30cm(例如，5-6、6-8、8-10、10-12、12-14、14-16、16-18、18-20、20-25、25-30cm，前述范围内的长度等)的内部的导引丝内腔13d。在一些实施方案中，导管包括仅沿其长度(例如，导管末端)0-30％(例如，0-5％、5-10％、10-15％、15-20％、20-25％、25-30％，前述范围内的百分比等等)的导引丝内腔13d。

根据一些实施方案，对于包括这种快速交换设计的导管12，导管的近端部分不包括内部的导引丝内腔。沿这一导管12的一个实施方案的近端的横截面积示于图17中。如所示，导管12可包括凹槽、沟槽、凹处或其它开口113，其被构造成一定的形状、尺寸或者被配置为来容纳邻近的导引丝GW。这一凹槽或沟槽113可有利地允许导引丝位于其中(例如，至少通过未包括内部导引丝内腔的导管近端长度的长度)。包括这一凹槽或沟槽113的导管12的一个实施方案示于图18的局部透视图中。如图18所示及以上所述，这一凹槽或沟槽113可从导管12的近端延伸至导管12的末端和气球14。

包括凹槽或沟槽113的这一配置可便于在治疗过程期间将导管12和导引丝定位为通过较小直径的护套或引导导管。如本文所述，较小导管、护套和其它部件的使用在使用桡动脉(radial access)方法时是有帮助的。例如，以这一快速交换导管设计，可将导引丝非常合适地设置或者设置于沿导管的整个长度或大体整个长度的导管的凹槽或沟槽113内。在一些实施方案中，对于导管12的整个长度，将导引丝配置为或者位于凹槽或沟槽113内(例如，沿导管的近端)或者位于导管12的导引丝内腔内(例如，沿导管的最末端)。因此，在这样的实施方案中，导引丝不需要沿着由导管形成的外部圆形区域延伸。这可有利于允许导管和导引丝位于较小的输送导管或护套内。如本文所述，这种较小的输送导管或护套可允许装置通过受试者较小的脉管系统或接入点(例如，桡动脉)而被输送至受试者的目标血管。相应地，这一配置可允许系统包括较大的主导管，该主导管能够使主导管的一个或多个内部内腔的横截面积最大化或被增大。因此，可增大(例如，相对于不包括凹槽或沟槽113的快速交换导管)流体内腔(例如，流体输送内腔、流体返回内腔等)的面积。

例如在一些实施方案中，这一设计可有利于冷却流体通过导管的通道(例如，降低水头损失)，从而提高冷却流体通过位于沿主导管末端的气球的循环。这些特征对于当沿导管末端(例如，至凹槽或沟槽113的末端)的导引丝内腔偏心地位于导管中时是尤其有利的。例如，在这样的实施方案中，偏心设置的导引丝内腔的定位进一步有助于增大导管的一个或多个其它内腔(例如，流体内腔)的面积。

此外，例如在一些实施方案中，包含沿导管外部的凹槽或沟槽113可允许使用较短的导引丝来进行消融和/或其它血管内的程序。在特定情况下，这可允许使用更少的人员完成过程(例如，外科医生或其它医师能够仅通过他或她自己和/或用更少的助手来处理治疗过程)。

为了有助于描述所公开的实施方案，以上使用术语如向上、上、底部、向下、下、后、前、垂直、水平、上游、下游来描述不同的实施方案和/或附图。而应理解，不同的实施方案，无论示出与否，都可以被定位或定位于各种所需的位置中。

尽管本文公开了若干实施方案和示例，本申请超出具体公开的实施方案范围，延及到本发明其它替代实施方案和/或用途及其修改方案和等同方案。可设想构建实施方案的特定特征和方面的多种组合或子组合，且仍落在本发明的范围内。因此，应理解所公开的实施方案的各种特征与方面可被组合在一起或互相替代以形成所公开发明的变化模式。因此，旨在表明本文所公开的本发明的范围不应受限于上述具体公开的实施方案，而应仅由对所附权利要求的合理阐释确定。

尽管本发明可有多种修改和替代形式，并且其中的特定示例已在附图中示出并在本文进行了详细描述。但应理解，本发明并不限于所公开的具体形式或方法，而相反，本发明涵盖所有落入所述各种实施方案和所附权利要求的精神和范围以内的修改、等效形式和可选形式。本文所述的任何方法不必严格地以所公开的顺序进行。本文所公开的方法包括由技术人员所采取的某些动作；而它们也可包括那些动作的任何第三方指令，无论明示的或暗示的。例如，动作“以在管腔内的方式推进导管”或“激活换能器”包括“命令以在管腔内的方式推进导管”和“命令激活换能器”。本文所公开的范围也包含任何和全部重叠、子范围及其组合。诸如“高达”、“至少”、“大于”、“小于”、“之间”及其类似的表达包含所列举的数量。前置于数量的术语诸如“约”或“近似”包含所列举的数量。例如，“约10mm”包含10mm。置于词语或短语前的术语诸如“大体上”包含所列举的词语或短语。例如，“大体平行”包含“平行”。

Claims (14)

1.一种血管内的基于超声波的消融系统，包括：

导管(12)，所述导管(12)包括至少一个流体内腔(26)；

气球(14)，所述气球(14)位于导管末端(22)，所述气球的内部与导管的至少一个流体内腔流体连通，其中所述气球被配置为当通过所述导管的至少一个流体内腔将流体输送到内部时膨胀；

尖端(18)，所述尖端(18)从所述气球的末端向远侧延伸；

超声波换能器(16)，所述超声波换能器(16)位于所述气球内，所述超声波换能器包括具有内表面(46)和外表面(48)的圆柱形管(44)，内表面包括内电极以及外表面包括外电极，其中所述超声波换能器限定与内表面相邻的内部空间(52)，所述内部空间(52)与气球的内腔流体连通，以使得当使用时进入所述气球的流体沿内表面和外表面两者通过，以传递走超声波换能器的热量；及

其中，所述超声波换能器的圆柱形管包括邻近所述导管末端的近端和远离所述圆柱形管的近端的远端；

支持件(56)，所述支持件从所述导管延伸至所述尖端并连接所述导管与所述尖端，所述支持件位于所述超声波换能器的内部空间内且包括被配置为容纳导引丝的中心开口，其中所述支持件作为在气球内部与中心开口内循环的流体的流体屏障；

至少一个电缆(28)，被配置为向所述超声波换能器提供电功率，所述导管进一步包括至少一个电缆内腔(24)，所述至少一个电缆位于所述导管的至少一个电缆内腔内，其中所述至少一个电缆包括第一导体和第二导体；

支柱组件(50)，位于所述超声波换能器的圆柱形管内并沿着或接近所述圆柱形管近端，所述支柱组件是导电的，并沿所述超声波换能器的圆柱形管的内表面与所述内电极至少间歇地接触；其中所述第二导体连接至所述支柱组件，使得所述第二导体沿所述圆柱形管的内表面电性耦接至所述内电极；

其特征在于，所述圆柱形管的近端包括阶跃部分(68)，其中由所述圆柱形管的外表面形成的外径(68a)的阶跃部分小于远离所述阶跃部分的圆柱形管的外径(66a)的非阶跃部分(66)；

所述第一导体沿所述阶跃部分直接连接至圆柱形管的外部，使得所述第一导体沿着圆柱形管的外径部分的非阶跃部分电性耦接到所述外电极。

2.如权利要求1所述的系统，其中所述导管进一步包括导引丝内腔(60)。

3.如权利要求2所述的系统，其中所述支持件的所述中心开口相对于所述导管的导引丝内腔偏置。

4.如权利要求3所述的系统，其中所述支持件的中心开口与所述导管的所述导引丝内腔及所述尖端的内部的导引丝通道大体对齐，以使得所述系统越过导引丝被输送至所需的脉管位置。

5.如权利要求3所述的系统，其中所述支持件包括沿所述支持件中心开口的内表面的电绝缘材料(57)，以防止导引丝与所述支持件之间的电传导，并且其中所述电绝缘材料包括聚酰亚胺。

6.如权利要求2所述的系统，其中所述导引丝内腔从所述导管的近端与末端之间的位置延伸至导管的末端，使得所述导管包括快速交换设计。

7.如权利要求1所述的系统，其中所述至少一个电缆包括同轴电缆，并且其中所述至少一个电缆的阻抗基本上与所述超声波换能器的阻抗相匹配，从而在消融系统使用时从发电机提供更高效的功率传递至超声波换能器。

8.如权利要求2所述的系统，其中所述导引丝内腔沿相对于所述导管中心轴的偏心轴定位，并且其中所述导引丝内腔在所述导管内的偏心定位使得至少一个流体内腔的横截面积增大。

9.如权利要求8所述的系统，进一步包括至少一个位于或接近所述导管末端的定心组件(90)，其中所述至少一个定心组件包括沿所述导管中心轴设置的通道(96)，其中导引丝被配置为位于通过所述至少一个定心组件的通道，从而使得所述导引丝沿所述导管末端大体径向居中。

10.如权利要求9所述的系统，其中所述至少一个定心组件位于紧邻所述导管的末端，和/或其中所述至少一个定心组件通过一个间隔距离与所述导管的末端间隔开，和/或其中所述至少一个流体内腔包括偏心于所述导管中心轴的轴，和/或其中所述至少一个流体内腔由非圆形形状构成以增大所述至少一个流体内腔的横截面积，和/或其中所述至少一个流体内腔包括流体输送内腔和流体返回内腔，和/或其中所述导管包括规格为5或6的法制导管。

11.如权利要求1所述的系统，进一步包括流体传递装置，所述流体传递装置被配置为当超声波换能器通电时选择性地在所述气球内输送冷却流体，以便在使用期间从所述超声波换能器传递走热量；其中所述流体传递装置包括用于存储一定体积的冷却流体的贮存器(200)和被配置为在贮存器内部移动的可移动元件，以便通过所述导管的至少一个流体内腔将冷却流体传递至所述气球，其中所述贮存器被构造成一定的尺寸以为整个消融过程存储足够的冷却流体。

12.如权利要求11所述的系统，其中所述流体传递装置包括注射泵，并且其中所述可移动元件耦接至电机，所述电机用于相对于所述贮存器选择性地推进所述可移动元件，并且其中所述电机包括步进电动机，并且其中所述导管的至少一个流体内腔包括流体输送内腔(26a)和流体返回内腔(26b)，其中冷却流体从所述流体传递装置经由所述流体输送内腔被输送到所述气球，且其中冷却流体从所述气球经由所述流体返回内腔被输送回，并且其中所述流体输送内腔与第一流体传递装置流体连通，且其中所述流体返回内腔与第二流体传递装置流体连通，其中所述第一和第二流体传递装置是同时运行的，以在消融过程期间使冷却流体通过所述气球循环，并且其中所述流体传递装置被配置为以30-50ml/min的流速输送冷却流体通过所述导管的至少一个流体内腔进入所述气球。

13.如权利要求9所述的系统，其中所述定心组件包括多个从中心开口径向向外延伸的翼(92)，所述翼被配置为与所述气球的内表面接合。

14.如权利要求1所述的系统，其中所述导管进一步包括导引丝内腔，其中所述至少一个流体内腔，所述导引丝内腔和电缆内腔中的每一个均不沿所述导管的剖面中线布置。