DE69923187T2

DE69923187T2 - Abwechselnd nebeneinanderliegende heiz- und kühlelemente zum zusammenziehen von gewebe bei inkontinenz

Info

Publication number: DE69923187T2
Application number: DE69923187T
Authority: DE
Inventors: W. Frank INGLE; L. Loren ROY
Original assignee: Solarant Medical Inc
Current assignee: Solarant Medical Inc
Priority date: 1998-07-31
Filing date: 1999-07-22
Publication date: 2005-12-22
Anticipated expiration: 2019-07-23
Also published as: CA2339104A1; EP1100405A1; US6139569A; AU5225199A; EP1100405A4; ATE286684T1; DE69923187D1; WO2000006047A1; AU754422B2; EP1100405B1; JP2002521124A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Sachgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Vorrichtungen und Systeme zum selektiven Kontrahieren von Geweben, insbesondere für die Behandlung von Urin-Inkontinenz.
Urin-Inkontinenz entsteht sowohl bei Männern als auch bei Frauen mit variierenden Graden einer Ernsthaftigkeit und aus unterschiedlichen Ursachen heraus. Bei Männern tritt der Zustand häufig als eine Folge einer Prostatatektomie auf, die aus einer mechanischen Beschädigung des Harnröhren-Schließmuskels resultiert. Bei Frauen entsteht der Zustand typischerweise nach einer Schwangerschaft, wenn eine Skelettmuskel-Beschädigung als eine Folge einer unelastischen Dehnung der Strukturen, die den genitalen Trakt stützen, aufgetreten ist. Genauer gesagt kann eine Schwangerschaft zu einer nicht elastischen Dehnung des Beckenbodens, des äußeren Schließmuskels und der Gewebestrukturen, die die Harnblase bzw. Urethra und den Harnblasenhalsbereich stützten, resultieren. In jedem dieser Fälle tritt typischerweise ein Urinaustritt auf, wenn sich der abdominale Druck eines Patienten als eine Folge einer Spannung, zum Beispiel durch Husten, Niesen, Lachen, eine Übung, oder dergleichen, erhöht.
Eine Behandlung einer Urin-Inkontinenz kann eine Vielzahl von Formen annehmen. Am einfachsten kann der Patient absorptive Mittel oder Kleidung tragen, was oftmals für kleine Austrittsvorkommnisse ausreichend ist. Alternativ, oder zusätzlich, können Patienten Übungen vornehmen, vorgesehen dazu, die Muskeln in dem Beckenbereich zu stärken, oder können eine Verhaltensänderung versuchen, vorgesehen dazu, das Auftreten eines Urinaustritts zu verringern.
In Fällen, wo solche nicht vermittelnde Maßnahmen nicht ausreichend oder nicht akzeptierbar sind, kann der Patient einer Operation unterzogen werden, um das Problem zu korrigieren. Eine breite Vielfalt von Vorgängen ist entwickelt worden, um eine Urin-Inkontinenz bei Frauen zu beseitigen. Mehrere dieser Vorgänge sind spezifisch dazu vorgesehen, den Harnblasenhalsbereich zu stützen. Zum Beispiel werden Nähte, Bänder oder andere, künstliche Strukturen oftmals um den Blasenhals schleifenmäßig herum gelegt und an dem Becken, der endopelvinen Faszia, die Wurzelhäute bzw. -bänder, die die Blase stützen, oder dergleichen, befestigt. Andere Vorgänge umfassen chirurgische Injektionen von Verdickungsmitteln, aufblasbare Ballons oder anderen Elemente, um mechanisch den Blasenhals zu stützen.
Eine alternative, chirurgische Maßnahme, die durchgeführt wird, um eine Unterstützung der Blase zu erhöhen, ist die Kelly-Fältelung. Dies umfasst eine Mittellinien-Fältelung der Faszia, insbesondere für die Beseitigung von zentralen Defekten. In diesem transvaginalen Vorgang wird die endopelvine Faszia von irgendeiner Seite der Harnröhre angenähert und zusammen unter Verwendung von Seide- oder Leinenfaden befestigt. Ein ähnlicher Vorgang, eine anteriore Kolporrhaphie, setzt ein Freilegen der pubocervicalen Faszia und der sich wieder annähernden oder fältelnden Bereichen dieses Gewebes von irgendeiner Seite der Mittellinie mit absorbierbaren Nähten ein. Während die Kelly-Fältelung und deren Variationen nun oft für die Heilung einer Zystozele verwendet werden, wurde dieser Vorgang ursprünglich für die Behandlung von Inkontinenz beschrieben.
Jeder dieser bekannten Vorgänge besitzt ihm eigene Nachteile. Chirurgische Operationen, die Mittellinien-Fältelungen oder ein direktes Vernähen der Gewebe der Harnröhre oder des Harnblasenhalsbereichs einsetzen, erfordern eine große Erfahrung und Sorgfalt, um das geeignete Niveau einer künstlichen Stützung zu erreichen. Mit anderen Worten ist es notwendig, das Gewebe ausreichend zu verschließen oder zu stützen, um einen Urinaustritt zu unterbinden, allerdings nicht so stark, dass eine beabsichtigte Entleerung schwierig oder unmöglich gemacht wird. Ballons und andere Verdickungsmittel, die eingesetzt worden sind, können wandern oder durch den Körper absorbiert werden. Das Vorhandensein solcher Fremdkörper-Einsätze kann auch eine Quelle von Infektionen des Urintrakts werden.
Alternative Vorrichtungen, Systeme und Verfahren zur Behandlung von Urin-Inkontinenz sind in neuerer Zeit in der US-Patentanmeldung Nr. 08/910,370, angemeldet am 13. August 1997, und übertragen auf den Inhaber der vorliegenden Erfin dung, vorgeschlagen worden. Diese Referenz beschreibt Techniken zum Behandeln einer Urin-Inkontinenz durch Aufbringen ausreichender Energie auf Gewebestrukturen, die die Harnröhre des Patienten aufweisen oder stützen, um so eine teilweise Schrumpfung des Gewebes zu bewirken und dadurch eine Inkontinenz zu unterbinden. Demzufolge setzen diese Techniken allgemein ein selektives Kontrahieren der eigenen Beckenstützgewebe des Patienten ein, oftmals unter Anwenden einer leichten Erwärmung der kollagenierten, endopelvolaren Strukturen, um zu bewirken, dass sie sich zusammenziehen, ohne eine wesentliche Verletzung an dem umgebenden Gewebe hervorzurufen. Die US-Patentanmeldung Nr. 08/910,775, angemeldet am 13. August 1997, beschreibt entsprechende, nicht-invasive Vorrichtungen, Verfahren und Systeme zum Schrumpfen der Gewebe.
Während diese neuen Verfahren zur Behandlung der Inkontinenz durch selektives Kontrahieren von Geweben einen wesentlichen Fortschritt im Stand der Technik darstellen, wären noch weitere Verbesserungen zur Behandlung einer Urin-Inkontinenz bei Männern und Frauen wünschenswert. Insbesondere wäre es erwünscht, Vorrichtungen und Therapien zu schaffen, um zuverlässig und wiederholt Gewebe so zu kontrahieren, um die beabsichtigte, physiologische Änderung zu bewirken. Es wäre am besten, wenn diese verbesserten Techniken und Strukturen zuverlässige Ergebnisse unabhängig der normalen Variationen in dem Fachkönnen und der Erfahrung des Chirurgen liefern könnten. Es wäre weiterhin wünschenswert, falls diese verbesserten Techniken unter Verwendung von minimal-invasiven Techniken durchgeführt werden könnten, um so ein Patiententrauma zu verringern, während die ganze Effektivität des Vorgangs beibehalten und/oder erhöht wird.
2. Beschreibung des Stands der Technik
Die nachfolgenden US-Patente und andere Veröffentlichungen können für die vorliegende Erfindung relevant sein: US-Patent-Nr.'n 4,453,536; 4,679,561; 4,765,331; 4,802,479; 5,190,517; 5,281,217; 5,293,869; 5,314,465; 5,314,466; 5,370,675; 5,423,811; 5,458,596; 5,496,312; 5,514,130; 5,536,267; 5,569,242; 5,588,960; 5,697,882; 5,697,909; und veröffentlichte PCT-Anmeldung Nr. WO 97/20510.
Die PCT-Veröffentlichung Nr. WO 98/19613, übertragen auf den Inhaber der vorliegenden Anmeldung, offenbart Vorrichtungen und Systeme zum Behandeln ei ner Urin-Inkontinenz. Allgemein umfassen solche Vorrichtungen Energie aufbringende Sonden, die das eigene Beckenstützgewebe eines Patienten erwärmen, um wahlweise mindestens einen Bereich dieses Beckenstützgewebes zusammenzuziehen oder zu schrumpfen, um so die Blase umzupositionieren.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung schafft verbesserte Vorrichtungen und Systeme zum wiederholten und zuverlässigen Kontrahieren der Faszia und anderer Stützgewebe, insbesondere für die Behandlung von Urin-Inkontinenz. Die Techniken der vorliegenden Erfindung verstärken allgemein die Stützung, die durch die natürlichen Gewebe des Beckenbodens erzielt wird. Die vorliegende Erfindung macht, im Gegensatz dazu, dass sie vollständig auf der Fähigkeit des Chirurgen basiert, die wahlweise Schrumpfung dieser Gewebe zu beobachten, zu richten und zu steuern, Gebrauch von Gewebe-Kontraktions-Systemen, die statisch gegen das Zielgewebe platziert werden und die ausreichende Energie in das Gewebe hinein richten, um eine Inkontinenz, oder dergleichen, zu unterbinden.
In der bevorzugten Ausführungsform wird eine dünne, halbfeste oder feste, kreditkartenförmige Vorrichtung eingesetzt und flach gegen die endopelvine Faszia gedrückt. Eingestreute Heiz- und Kühlbereiche sind über eine Behandlungsoberfläche der Vorrichtung verteilt und die Behandlungsoberfläche wird oftmals seitlich von der Harnröhre versetzt, um eine Verletzung des Harnröhren-Schließmuskels oder anderer, empfindlicher Gewebe zu vermeiden. Die Behandlungsoberfläche wird oftmals in einen relativ großen Bereich der endopelvinen Faszia eingreifen und wird in einer statischen Position gegen dieses Gewebe gehalten werden, während Energie von den Heizbereichen die endopelvine Faszia erwärmt und kontrahiert, vorzugsweise ohne Ablatieren der endopelvinen Faszia. Das eingestreute Kühlen hilft dabei, eine kollaterale Beschädigung der umgebenden Faszia und von Gewebe zu begrenzen, und wird auch wesentlich die Erwärmungsrate erhöhen.
In vorteilhafter Weise kann eine ausreichende Schrumpfung durch die Vorrichtung in der statischen Position vermieden werden, so dass keine zusätzlichen Erwärmungs/Gewebekontraktionsbehandlungen an der endopelvinen Faszia an der eingegriffenen Seite der Harnröhre erforderlich sein können. Demzufolge kann die vorliegende Erfindung vorteilhaft Gebrauch von automatisierten Energiezuführschal tungen und/oder auswählbaren Kontraktionssonden machen, die Behandlungsoberflächen einer Vielzahl von auswählbaren Größen und Formen haben, um so vorhersagbar das Zielgewebe zu kontrahieren, im Gegensatz dazu, vollständig auf der Erfahrung eines Chirurgen zu beruhen, um die geeignete Menge an Gewebe zu kontrahieren, zum Beispiel durch manuelles „Überstreichen" einer kleinen Elektrode entlang der Gewebeoberfläche, und kann auch eine Ablagerung entlang der Elektroden/Gewebegrenzfläche verringern. Eine Vielzahl von Heizelementen kann verwendet werden, einschließlich Elektroden (sowohl monopolare als auch bipolare Paare), Widerstandsheizeinrichtungen, vorerwärmte, thermische Massen, Heißfluid-Kanäle, exotherme, reaktive Chemikalien, und dergleichen. Ähnlich könnte ein Kühlen durch eine Vielfalt von Kühlelementen vorgesehen werden, wie beispielsweise abgekühlte Fluidkanäle, endotherme, reaktive Chemikalien, thermoelektrisches Kühlen, abgekühlte Spülöffnungen, und dergleichen.
Gemäß einem Aspekt schafft die Erfindung eine Sonde zum Kontrahieren eines Zielgewebes eines Patientenkörpers. Das Zielgewebe besitzt eine Gewebeoberfläche und die Sonde weist einen Körper auf, der eine Gewebeeingriffsoberfläche besitzt. Mindestens ein Kühlelement ist an der Gewebeeingriffsfläche der Sonde angeordnet. Das mindestens eine Kühlelement besitzt einen Gewebekühlbereich. Mindestens ein Energie aufbringendes Element ist auch an der Gewebeeingriffsfläche der Sonde angeordnet. Das mindestens eine Energie aufbringende Element besitzt einen Gewebeerwärmungsbereich, der mit dem Gewebekühlbereich vermischt ist. Diese Bereiche werden allgemein so angeordnet werden, um eine Verletzung des Zielgewebes zu minimieren, wenn Energie von dem Gewebeheizbereich ausgerichtet wird, um das Zielgewebe zu schrumpfen.
Gemäß einem anderen Aspekt schafft die Erfindung ein System zum Kontrahieren eines kollagenen Gewebes. Das System weist eine Oberfläche, orientiert zum Eingreifen in das Gewebe, und eine Energiequelle, die ausreichend Energie aufbringt, um selektiv einen Bereich des eingegriffenen Gewebes zu kontrahieren, auf. Mindestens ein Element ist mit der Energiequelle verbunden, um so selektiv die Energie über die Oberfläche und in das Gewebe hinein zu transmittieren, so dass der kontrahierte Bereich mit anderem, eingegriffenem Gewebe vermischt ist.
Gemäß einem noch anderen Aspekt schafft die Erfindung einen Kit zum Kontrahieren eines kollagenen Gewebes. Der Kit weist eine Sonde auf, die mindestens ein Energie übertragendes Element besitzt. Anweisungen werden zur Verwendung der Sonde angegeben, um Energie von der Sonde in einen Bereich des Gewebes hinein so zu richten, um den Bereich zu kontrahieren, und so, dass die kontrahierten und nicht kontrahierten Bereiche ein verteiltes Muster definieren. Dieses verteilte bzw. vermischte Muster kann wesentlich die Rate eines Heilprozesses erhöhen, ungeachtet davon, ob eine aktive Kühlung vorgesehen ist.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine seitliche Querschnittsansicht, die die Harnblase und eine Blasenstützstruktur darstellt.
2 zeigt eine Querschnittsansicht eines Patienten, der an einer Harn-Dehnungs-Inkontinenz aufgrund eines nicht elastischen Dehnens der endopelvinen Faszia leidet.
3 stellt ein bekanntes Verfahren zum Behandeln einer Harn-Inkontinenz durch Anbringen von Nähten um den Blasenhals herum dar.
4 stellt eine verbesserte Blasenstützung, erreicht durch Kontrahieren der endopelvinen Faszia, gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung, dar.
5 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Sonde, die einen dünnen, flachen, kreditkartenförmigen Körper und eine Behandlungsoberfläche mit einem zweidimensionalen Array aus bipolaren Elektrodenpaaren besitzt.
5A zeigt eine Vorderansicht der Sonde der 5.
5B und C zeigen eine Seiten- und Vorderansicht, jeweils, einer Sonde, die ein Elektrodenarray, getragen durch einen Schaft, besitzt.
5D–G stellen die Struktur und das elektrische Layout des Elektrodenarrays für die Sonde der 5A und B dar.
6A–C zeigen ein schematisches Blockdiagramm, das ein statisches Gewebekontraktionssystem darstellt, das ein Elektrodenarray mit optionalen Temperaturrückführsignalen besitzt.
7A–E stellen schematisch Verfahren zum Zugreifen auf linke und rechte Zielbereiche der endopelvinen Faszia dar.
8 zeigt eine Querschnittsansicht, die ein Verfahren zum Behandeln eines linken Zielbereichs der endopelvinen Faszia darstellt.
9A–D stellen schematisch eine bildrahmenförmige Gewebekontraktionsvorrichtung dar, die einen unabhängig mit Energie beaufschlagbaren, peripheren Bereich besitzt, um so Gewebe zu behandeln, das einen zu Anfang kontrahierten Bereich umgibt.
10A und B stellen eine alternative Sonde dar, die ein zweidimensionales Elektrodenarray besitzt.
11A und B stellen eine Sondenstruktur dar, die ein zweidimensionales Array aus Säulen für ein unabhängiges Eingreifen, Erwärmen und Kontrahieren von Gewebe besitzt, wobei die Säulen optional Widerstandsheizeinrichtungen und Temperatursensoren umfassen können.
12 zeigt eine Querschnittsansicht einer Sondenstruktur, die Wärmeübertragungsoberflächen, thermisch gekoppelt mit Dioden und mit Zielgewebe, besitzt, um so zu ermöglichen, dass die Dioden sowohl als Heizeinrichtungen als auch als Temperatursensoren arbeiten.
12A zeigt ein Ansteuer/Rückführdiagramm für die Sonde der 12.
13 stellt eine alternative Sondenstruktur dar, in der ein Kanal ein erwärmtes Fluid entlang einer Behandlungsoberfläche der Sonde richtet.
14 stellt eine noch weitere, alternative Sonde dar, in der eine Mehrzahl von Spülöffnungen zwischen einem eindimensionalen Array aus langgestreckten Elektroden angeordnet ist.
15 stellt einen halbfesten Sondenkörper dar, der sich biegt, um dabei zu helfen, sicherzustellen, dass die Behandlungsoberfläche der Sonde in Kontakt mit dem Zielgewebe steht.
16 stellt eine Sonde dar, die einen Hohlraum besitzt, der die Harnröhre aufnimmt, um dabei zu helfen, sicherzustellen, dass die Behandlungsoberfläche von der Harnröhre durch eine Schutzzone getrennt ist.
17A–C stellen Vorder- und Seitenansichten einer Sonde dar, die einen Ballon besitzt, der die Behandlungsoberfläche der Sonde gegen das Zielgewebe drückt.
18A–C stellen eine minimal-invasive Sonde dar, die verteilte Heiz- und Kühlbereiche besitzt, um eine Gewebekontraktion mit einer minimalen Beschädigung an dem Zielgewebe zu bewirken, und in der die Sonde einen Ballon umfasst, der in eine Behandlungsstelle in einer schmalen Konfiguration eingesetzt werden kann, und an der Behandlungsstelle erweitert werden kann, um in den vollen Zielbereich einzugreifen und diesen zu behandeln, ohne die Sonde zu bewegen.
19A–C stellen eine Sonde dar, die verteilte warme und kalte Säulen besitzt.
20 zeigt eine Querschnittsansicht, die eine Sonde darstellt, die ein Heizelement mit einer begrenzten Menge eines Reaktionsmaterials besitzt, so dass die gesamte Wärmeenergie, die zu dem Zielgewebe übertragen wird, begrenzt ist.
21 stellt einen Gewebekontraktions-Kit dar, der die Sonde der 5, und Anweisungen zu dessen Benutzung, umfasst.
BESCHREIBUNG DER SPEZIFISCHEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegende Erfindung schafft allgemein Vorrichtungen und Systeme, die wiederholt Gewebe kontrahieren, insbesondere als eine Therapie für Inkontinenz. Die Techniken der Erfindung werden allgemein ein Positionieren einer Sonde so, dass eine Oberfläche der Sonde in ein Zielgewebe statisch eingreift, das bedeutet, ohne eine relative Bewegung zwischen der Sonde und der Oberfläche des eingegriffenen Gewebes während einer Behandlung, einsetzen. Energie wird dann von der Behandlungsoberfläche der Sonde in das Zielgewebe so übertragen, um die erwünschte Kontraktion zu bewirken. Dies ermöglicht, dass die Kontraktion durch die Konfiguration und/oder die Software des Systems kontrolliert wird, im Gegensatz dazu, dass sie auf der Erfahrung eines Chirurgen beruht, um ihm zu ermöglichen, einen kleinen Bereich einer Elektrodenoberfläche über einen ausreichenden Bereich des Zielgewebes unter einer geeigneten Rate zu „überstreichen", um eine Kontraktion zu bewirken, ohne eine übermäßige Verletzung an dem Zielgewebe hervorzurufen. Da diese Techniken für eine kontrollierbare und wiederholbare Kontrahierung einer breiten Vielfalt einer Faszia und anderer, kollagenierter Gewebe durch den Körper hinweg effektiv sein werden, werden sie in einer breiten Vielfalt von Therapien Anwendung finden, einschließlich einer Hautfaltenschrumpfung, einer Straffung von gedehnten Sehnen und Bändern in Knien, Fußgelenken und Handgelenken, Behand lung von erschlafften Augenlidern, Schrumpfung von großen Ohrläppchen, und dergleichen. Allerdings wird die naheliegendste Anwendung der Erfindung diejenige sein, die natürliche Stützung der Blase, des Harnblasenhalsbereichs und der Harnröhre zu erhöhen, um so eine Urin-Inkontinenz zu unterbinden.
Die Techniken der vorliegenden Erfindung werden oftmals dazu verwendet, die Faszia, Sehnen und andere kollagene Gewebe, vorzugsweise ohne Ablation dieser kollagenen Gewebe, zu kontrahieren. So, wie es hier verwendet wird, bedeutet dies, dass kollagene Gewebe nicht entfernt werden und deren Funktion (insbesondere deren strukturelle Stützfunktion) nicht zerstört wird. Histologisch gesehen kann eine bestimmte Gewebe-Necrosis auftreten, und die strukturelle Festigkeit des kontrahierten Gewebes kann sich zu Anfang nach der Behandlung verringern. Allerdings werden behandelte Gewebe allgemein fortfahren, dass sie zumindest eine bestimmte, strukturelle Stützung erzielen, und deren strukturelle Festigkeit sollte sich während des Heilungsprozesses erhöhen, so dass das geheilte, kontrahierte Gewebe mindestens nahezu dieselbe strukturelle Festigkeit wie, und vorzugsweise größer als, die strukturelle Festigkeit (zum Beispiel geringes Dehnen unter Spannung) als vor der Behandlung besitzt. Kollagene Gewebe können gelegentlich hier als kollagenierte Gewebe bezeichnet werden.
Das Beckenstützgewebe, das allgemein die Position des genitalen Trakts, und insbesondere der Position der Harnblase B, aufrechterhält, sind in 1 dargestellt. Von besonderer Wichtigkeit für das Verfahren der vorliegenden Erfindung definiert die endopelvine Faszia EF eine hängemattenähnliche Struktur, die sich seitlich zwischen dem linken und dem rechten Arcus Tendinous Faszia Pelvis ATFP erstreckt. Diese letzteren Strukturen erstrecken sich im Wesentlichen zwischen dem anterioren und posterioren Bereich der Pelvis, so dass die endopelvine Faszia EF stark den Beckenboden definiert.
Das fasziale Gewebe des Beckenbodens kann Gewebe aufweisen, das mit unterschiedlichen Namen von Chirurgen unterschiedlicher Disziplinen bezeichnet wird, und sogar möglicherweise durch unterschiedliche Praktiker innerhalb eines Spezialfachs. Tatsächlich können einige Chirurgen die kollagene Tragestruktur, auf die hier als endopelvine Faszia Bezug genommen wird, mit einem Namen bezeichnen, wenn sie von einer superioren Sichtweise betrachtet wird, und können sie mit einem unterschiedlichen Namen benennen, wenn sie von einer inferioren Sichtweise betrachtet wird. Einige oder alle dieser Stützstrukturen können zwei kollagene Schichten mit einer dünnen, muskulären Schicht dazwischen aufweisen, oder können eine einzelne, kollagene Schicht aufweisen. Allgemein ausgedrückt kann die Therapie der vorliegenden Erfindung auf irgendeinen der kollagenen Bereiche der Tragestrukturen für die Harnröhre bzw. Urethra, den Blasenhals und die Blase gerichtet werden. Demzufolge können die behandelten Gewebe die endopelvine Faszia, den Arcus Tendinous Faszia Pelvis, die Urethropelvic-Bänder, die Periurethral-Faszia, die Levator-Faszia, die Vesicopelvic-Faszia, die Transversalis-Faszia und/oder die Vesicle-Faszia, ebenso wie andere kollagene Tragestrukturen, umfassen oder als diese bezeichnet werden.
Bei Frauen mit einer Harnblasen-Dehnungs-Inkontinenz aufgrund einer Blasenhals-Hypermobilität hat sich die Blase typischerweise zwischen ungefähr 1,0 cm und 1,5 cm (oder mehr) unterhalb deren nominaler Position abgesenkt. Dieser Zustand tritt typischerweise aufgrund einer Schwächung und/oder Dehnung der Beckenstützgewebe, einschließlich der endopelvinen Faszia, des Arcus Tendinous Faszia Pelvis und der umgebenden Bänder und Muskeln, oftmals als eine Folge eines Gebärens von Kindern, auf.
Wenn eine Frau mit einer Harnblasen-Dehnungs-Inkontinenz niest, hustet, lacht oder eine Übung ausführt, erhöht sich der abdominale Druck oftmals augenblicklich. Solche Druckimpulse bringen die Blase dazu, dass sie sich noch weiter absenkt, was die Urethra bzw. Harnröhre UR verkürzt und fehlausrichtet und augenblicklich den Harnröhren-Schließmuskel öffnet.
Wie am deutlichsten anhand der 2–4 gesehen werden kann, schafft die vorliegende Erfindung allgemein eine Therapie, die effektiv die Länge der Beckenstützgewebe verringert und die Blase B zu deren nominaler Position zurückführt. Vorteilhafterweise wird die Blase noch durch die Faszia, Muskeln, Bänder und Sehnen der natürlichen Beckenstützgewebe gestützt.
Anhand nun der 2 kann die Blase B so gesehen werden, wie sie sich von deren nominaler Position (dargestellt mit einer angedeuteten Umrisslinie 10) abgesenkt hat. Während die endopelvine Faszia EF noch die Blase B stützt, um eine Kontinenz aufrechtzuerhalten, wenn ein Patient ruht, öffnet ein momentaner Druckimpuls P den Blasenhals N, was zu einer Freisetzung von Urin durch die Harnröhre UR führt.
Eine bekannte Behandlung einer Harnblasen-Dehnungs-Inkontinenz beruht auf einer Naht S, um den Blasenhals N geschlossen zu halten, um so eine nachteilige Lückenbildung zu verhindern, wie dies in 3 zu sehen ist. Die Naht S kann an Knochenankern, befestigt an dem Schambein, Bändern, höher in dem Beckenbereich, oder dergleichen, befestigt werden. In jedem Fall liefern lose Nähte eine unzureichende Stützung des Blasenhalses N und schlagen dahingehend fehl, eine Harnblasen-Dehnungs-Inkontinenz zu beseitigen. Ein zu starkes Festziehen der Naht S kann das normale Urinieren schwierig und/oder unmöglich gestalten.
Wie in 4 zu sehen ist, kann, durch Verringern der effektiven Länge des Beckenstützgewebes, die Blase B von deren erniedrigten Position (dargestellt durch die untere Umrisslinie 12) angehoben werden. Alternativ kann eine Kontraktion von ausgewählten Geweben eine Schlaffheit in den Stützstrukturen ohne Anheben der Blase verringern oder beseitigen und/oder kann die Dehnung der Stützstrukturen verringern, um ein Absinken der Blase, wenn sie unter Spannung steht, zu verringern. Einem Druckimpuls P wird dann teilweise durch die endopelvine Faszia EF standgehalten, die den unteren Bereich der Blase stützt, was dabei hilft, den Blasenhals in einer geschlossenen Anordnung zu halten.
Eine Feinabstimmung der Stützung, erreicht durch die endopelvine Faszia, ist über eine selektive Modifikation des anterioren Bereichs der endopelvinen Faszia möglich. Um den Blasenhals zu schließen und die Blase B nach oben anzuheben, kann es, zum Beispiel, möglich sein, eine größere, gesamte Gewebekontraktion zu der Vorderseite hin zu bewirken. Alternativ kann ein Umpositionieren der Blase B zu einer weiter vorne liegenden Position durch wahlweises Kontrahieren des dorsalen Bereichs der endopelvinen Faszia EF in einem größeren Umfang als der vordere Bereich bewirkt werden. Demzufolge kann die Therapie der vorliegenden Erfindung auf die besondere Schwächung, die durch die Beckenstützstrukturen eines Patienten gezeigt wird, zugeschnitten werden. Ungeachtet davon kann der Bereich der endopelvinen Faszia EF, benachbart dem Blasenhals und der Harnröhre bzw. der Urethra UR, frei von Nähten oder anderen, künstlichen Stützstrukturen gehalten werden, die direkt die Harnröhre komprimieren könnten.
Wie nun 5 zeigt, umfasst eine kreditkartenförmige Sonde 20 einen dünnen, flachen Sondenkörper 22, der eine Behandlungsoberfläche 24 besitzt. Ein zweidimensionales Array aus Elektroden 26 ist über die Behandlungsoberfläche 24 verteilt, wobei die Elektroden hierin bipolaren Paaren angeordnet sind. Leiter 28, hier in der Form einer Mehrzahl von isolierten Drähten, ummantelt zu einem einzelnen Bündel, erstrecken sich von dem Sondenkörper 22 zum Verbinden einer elektrischen Energiequelle mit den Elektroden 26.
Wie am deutlichsten anhand der 5A zu sehen ist, besitzt die Behandlungsoberfläche 24 der Sonde 20 eine Länge 29 und eine Breite 30, die wesentlich größer als eine Dicke des Sondenkörpers 22 sind. Die Länge 29 wird typischerweise mindestens ungefähr 10 mm sein, während die Breite 30 allgemein mindestens ungefähr 5 mm sein wird. Vorzugsweise wird die Länge 29 zwischen ungefähr 10 und 50 mm sein, wobei die Breite 30 zwischen ungefähr 5 und 30 mm liegt.
Der Sondenkörper 22 wird gewöhnlich eine Dicke zwischen ungefähr 1 und 15 mm haben. In vielen Ausführungsformen wird die Dicke des Sondenkörpers 22 ungefähr 8 mm oder geringer sein, typischerweise zwischen ungefähr 8 mm bis ungefähr 1 mm, und vorzugsweise ungefähr 5 mm oder geringer. Der Sondenkörper wird oftmals zumindest halbfest sein. Mit anderen Worten wird, obwohl sich der Sondenkörper 22 biegen kann, der Sondenkörper allgemein eine Steifigkeit größer als diejenige des faszialen Gewebes haben. Dies hilft dabei, sicherzustellen, dass jede der Elektroden 26 effektiv mit der Oberfläche des faszialen Gewebes gekoppelt werden kann, indem ein innerer Bereich des Sondenkörpers gegen das Zielgewebe gedrückt wird. Der Körper 22 kann sich leicht während eines solchen Druckes biegen, so dass beide Oberflächen etwas miteinander übereinstimmen. Der Körper 22 kann im Wesentlichen fest sein, so dass die fasziale Oberfläche im Wesentlichen vollständig mit der Form der Sonde 20 übereinstimmt. Der Sondenkörper kann ein Polymer, wie beispielsweise Polycarbonat, ABS-Kunststoff, oder dergleichen, aufweisen.
Dort, wo Elektroden verwendet werden, um das Zielgewebe zu erwärmen, kann die Gewebetemperatur in einer Vielzahl von Arten und Weisen kontrolliert werden, um die Variabilität in der Effektivität zu begrenzen. Eine Rückführung zu einem Computer, der die Energie zu den Elektroden 26 steuert, könnte direkt die Temperatur anzeigen, oder der Computer könnte anstelle davon die Behandlungszeit steuern.
Signale könnten zu dem Computer zugeführt werden, die die elektrische Energie, die verwendet wird, die elektrische Energie, die in das Gewebe eingebracht worden ist, oder die Impedanz des Gewebes, gemessen durch den Strom und die Spannung der HF-Energie, zugeführt zu der Sonde, anzeigen. Zusätzlich kann die Beabstandung zwischen behandelten und nicht behandelten Bereichen durch die Struktur der Sonde und des Arrays und/oder durch selektives Energiebeaufschlagen der Elektroden der Sonde eingestellt werden. Dies steuert weiterhin die Therapie, um eine Benutzer-Variabilität zu beseitigen oder zu verringern.
Die Elektroden 26 können im Wesentlichen bündig mit der Gewebebehandlungsfläche 24 sein oder können alternativ von der Gewebebehandlungsfläche vorstehen. Wenn vorstehende Elektroden verwendet werden, werden sie oftmals eine abgerundete Oberfläche für einen Eingriff gegen das fasziale Gewebe bieten, um so die Konzentration der elektrischen Stromdichte zu minimieren (wie dies ansonsten an scharfen Ecken auftreten könnte). Wie in weiterem Detail in der US-Patentanmeldung No. 08/910,370, angemeldet am 13. August 1997, erläutert ist, kann die Tiefe der Gewebebehandlung variiert werden, wenn bipolare Elektroden verwendet werden, unter Einstellung der Beabstandung 32 zwischen einem Paar von Elektroden 34, und/oder durch Einstellen eines Durchmessers eines Krümmungsradius der Elektroden 26, wo sie in die Gewebeoberfläche eingreifen. In der beispielhaften Ausführungsform besitzen die Elektroden einen Krümmungsradius von 0,3048 mm, sind aus rostfreiem Stahl gebildet und sind mit ungefähr sechsmal des Krümmungsradius (zwischen deren inneren Kanten) getrennt, um eine Erwärmungstiefe auf weniger als ungefähr 3 mm zu begrenzen. Die Beabstandung zwischen Elektrodenpaaren sollte eine Behandlung eines relativ großen Teils einer Faszia ohne Beschädigung an der Urethra ermöglichen. Die Beabstandung zwischen Paaren kann auch einen bestimmten Teil von nicht behandeltem Gewebe belassen, das zwischen den behandelten Bereichen eingestreut ist, was eine Heilung unterstützen wird. Die zwischenverteilten, nicht behandelten Bereiche des Zielgewebes können Faszia- und/oder kollagenes Gewebe aufweisen, und die Paare können so getrennt sein, dass mindestens ein Teil des nicht behandelten Gewebes bei oder unterhalb einer maximalen Sicherheitsgewebetemperatur während der Behandlung verbleiben kann, optional unterhalb von 60°C verbleibend, und in einigen Ausführungsformen unterhalb von 45°C verbleibend.
Unter Verwendung einer bipolaren, kreditkartenförmigen Konfiguration kann ein fasziales Gewebe sicher auf eine Kontraktionstemperatur durch Übertragen eines Stroms zwischen einem Paar Elektroden, die einen Krümmungsradius an der Gewebeoberfläche in einem Bereich von ungefähr 0,05 bis ungefähr 2,0 mm haben, idealerweise ungefähr 0,3 mm, erwärmt werden, wobei die Elektroden um einen Abstand in dem Bereich von ungefähr 1 bis ungefähr 10 Mal des Krümmungsradius der Elektroden beabstandet sind. Dies ermöglicht allgemein ein Erwärmen des faszialen Gewebes bis zu einer Tiefe in dem Bereich von 0,5 und 10 mm von der eingegriffenen Gewebeoberfläche, typischerweise unter Verwendung eines Wechselstroms bei einer Frequenz zwischen ungefähr 100 kHz und 10 MHz mit einer Spannung in einem Bereich von ungefähr 10 bis ungefähr 100 Volt rms (idealerweise ungefähr 60 Volt rms (Effektivwert)) und einem Strom in einem Bereich von ungefähr 0,1 bis ungefähr 10 rms amp. Die Betriebsenergie kann unter Verwendung eines intermittierenden Taktzyklus angelegt werden, um die erwünschte Erhöhung in der Temperatur zu bewirken. Allgemein wird das Gewebe auf eine Sicherheitskontraktionstemperatur in einem Bereich von ungefähr 70°C bis ungefähr 140°C für eine Zeit in dem Bereich von ungefähr 0,5 bis ungefähr 40 Sekunden, typischerweise für eine Zeit von ungefähr 0,5 bis ungefähr 10 Sekunden, erwärmt werden.
Eine alternative Sondenstruktur 20' ist in den 5B und C dargestellt. In dieser Ausführungsform ist der Sondenkörper 22 durch einen festen Schaft 23, der sich von einem Handgriff 25 aus erstreckt, getragen. Der Schaft 23 kann so gebogen sein, um eine Behandlungsoberfläche 24 so zu orientieren, um in die endopelvine Faszia einzugreifen. Optional kann eine biegsame Verbindung 27 an der Verbindung des Schafts 23 und des Sondenkörpers 22 vorgesehen sein, um dabei zu helfen, sicherzustellen, dass die gesamte Behandlungsoberfläche 24 in die fasziale Oberfläche eingreift, wenn die Behandlungsoberfläche in einer Position manuell von dem Handgriff 25 aus gehalten wird. Die Verbindung 27 kann eine biegbare bzw. nachgiebige oder elastische Struktur und/oder ein Material benachbart der Schaft/Körperzwischenfläche aufweisen, wie beispielsweise ein Elastomer, ein Polymer, eine Kugel- oder Sockelanordnung, ein Paar von orthogonalen Gelenken, o der dergleichen. Der Schaft 23 kann ein Unterrohr (Hypotube), das die Leiter, verbunden mit den Elektroden 26, enthält, oder irgendeine einer Vielzahl von alternativen Metall-, Polymer- oder Verbundstrukturen, aufweisen. Der Handgriff wird oftmals ein Polymer, wie beispielsweise Polycarbonat, ABS-Kunststoff, oder dergleichen, aufweisen, und kann optional Steuerungen bzw. Regelungen umfassen, um die Elektroden mit Energie zu beaufschlagen.
Der Aufbau des Elektrodenarrays ist allgemein durch die Sondenkörperstrukturfestgelegt. Dies legt oftmals das Gewebeerwärmungsmuster (basierend auf der Elektrodengröße und der Beabstandung zwischen den Elektrodenpaaren) fest, wenn der Sondenkörper unter einer festgelegten Position gegen das Gewebe während der Erwärmung des Gewebes gehalten wird. Dieses vorbestimmte Erwärmungsmuster hilft dabei, eine Überbehandlung bestimmter Gewebeteile und unter Kontraktion der anderen zu vermeiden, wie dies dann auftreten kann, wenn manuell eine kleine Behandlungsoberfläche wiederholt über das Zielgewebe gestrichen wird.
Es ist gezeigt worden, dass die Form und das Layout der Elektroden eine bevorzugte Kontraktion des Zielgewebes entlang einer erwünschten Orientierung erzielen können. Unter Verwendung der langgestreckten Elektroden 26, angeordnet in zwei Reihen von drei Paaren Ende an Ende, und Erwärmen jedes Paars zuerst einer Reihe, und dann der anderen Reihen, aufeinander folgend (beginnend mit dem mittleren Paar), kann das eingegriffene Gewebe in einem wesentlich größeren Umfang in der Breite (über die Elektrodenpaare) als in der Länge (entlang der Elektroden) kontrahiert werden. Tatsächlich kann irgendein Muster von langgestreckten, erwärmten Gewebezonen (wie beispielsweise zwischen einem langgestreckten Paar von Elektroden) eine bevorzugte Kontraktion über die langgestreckten Erwärmungszonen, verglichen mit dem Bereich entlang deren Länge, erzielen, insbesondere dann, wenn solche langgestreckten Erwärmungszonen mit langgestreckten, nicht behandelten Zonen (wie beispielsweise zwischen den Paaren) abgewechselt werden. Dies kann äußerst nützlich dann sein, wenn ein Chirurg, zum Beispiel, wünscht, eine seitliche Breite der endopelvinen Faszia zu verringern, während die Verringerung in deren anterioren/posterioren Länge minimiert wird.
Der Sondenkörper 22 wird oftmals als eine mehrschichtige Struktur gebildet werden, um ein elektrisches Verbinden von Leitern 28 mit Elektroden 26 zu erleich tern. Wie in 5 dargestellt ist, muss, für einen monopolaren Betrieb, nur ein einzelner Leiter elektrisch mit den Elektroden verbunden werden, während ein getrennter Leiter mit einer großen Rückführelektrode, platziert an dem Bein oder dem Rücken des Patienten, verbunden werden kann. Ein bipolarer Betrieb wird allgemein mindestens zwei Leiter umfassen, während sowohl eine monopolare als auch eine bipolare Sonde oftmals eine größere Anzahl von Leitern umfassen werden, um wahlweise die elektrische Energie über die Behandlungsoberfläche 24 zu variieren.
Eine beispielhafte Struktur für den Sondenkörper 22 der Sonde 20' ist in den 5D und E dargestellt. Die Elektroden 26 sind aus Drähten aus rostfreiem Stahl, Kupfer, oder dergleichen, gebildet, können allerdings alternativ Platten, orientiert senkrecht zu der Behandlungsoberfläche, aufweisen, wobei die Platten abgerundete oder mit einem Radius versehene Kanten besitzen, wobei nur die Kanten freigelegt sind. Die Elektroden 26 sind mit der Energieversorgung mit Drähten oder anderen Leitern, angeordnet zwischen einem Hauptsondenkörper 22a und einer nach hinten isolierenden Schicht 22b, verbunden. Die Leiter erstrecken sich proximal durch das Unterrohr 23, das auch ein Lumen zum Zuführen einer die Leitfähigkeit erhöhenden Flüssigkeit oder eines Gels umfassen kann, typischerweise zum Zuführen von ungefähr 1 cc/min einer Kochsalzlösung durch eine oder mehrere Auslasslöcher in der Behandlungsoberfläche 24 angrenzend oder zwischen den Paaren der Elektroden (wie anhand der 14 verstanden werden kann). Der Sondenkörper 22 wird typischerweise in dieser Ausführungsform fest sein, oftmals gebildet aus einem Polymer, wie beispielsweise einem ABS-Kunststoff, Polycarbonat, oder dergleichen, kann allerdings alternativ halbfest sein (typischerweise Silikon oder Nylon aufweisend).
Die Sonde 20 kann optional eine Vielzahl von Mechanismen umfassen, um aktiv eine Kontraktion des Zielgewebes zu kontrollieren. Optional kann der Körper 22 eine Multiplexierschaltung umfassen, die wahlweise elektrische Energie, zugeführt durch eine begrenzte Anzahl von Leitern, zu den Elektroden oder den Elektrodenpaaren zuführt. Eine solche Schaltung wird optional die elektrische Energie oder den Taktzyklus der Elektroden in Abhängigkeit von Temperaturen, gemessen bei oder nahe den Elektroden, variieren. Alternativ kann eine gleichförmige Erwärmungsenergie von der Behandlungsoberfläche 24 aus, basierend auf einer oder mehreren Temperaturmessung(en), basierend auf einer Dosimetrie, oder dergleichen, gerichtet werden. Eine Schaltung für die Sonde 20 kann Mikroprozessoren, oder dergleichen, umfassen. Alternativ können Signale von der Sonde zu einem externen Prozessor für eine Steuerung der Kontraktionsenergie übertragen werden.
Beispielhafte Sondenschaltungen sind in den 5F und G dargestellt. Die Verbindungsanordnung, dargestellt in 5F, ermöglicht, dass ein Array M × N aus Elektrodenpaaren wahlweise mit Energie, unter Verwendung von nur M+N Leitern, beaufschlagt werden kann. Diese Anordnung macht vorteilhaft von der Tatsache Gebrauch, dass Strom (und Erwärmung) entlang des Pfads eines geringsten, elektrischen Widerstands konzentriert werden wird, der allgemein zwischen den zwei am nächsten liegenden, bipolaren Elektroden vorhanden ist. In diesem Fall sind Reihen von Elektroden miteinander verbunden und Spalten von Elektroden sind miteinander verbunden, so dass ein bestimmtes Elektrodenpaar 1, 2, 3, ..., 6 durch Ansteuern eines Stroms zwischen der zugeordneten Spalte und der zugeordneten Reihe ausgewählt wird. Zum Beispiel wird ein Elektrodenpaar 3 durch Ansteuern eines bipolaren Stroms zwischen den Elektroden der Spalte 1 und den Elektroden der Reihe 2 ausgewählt. Strom (und Erwärmung) zwischen mit Energie beaufschlagten Elektroden, anderen als das Paar 3, wird nicht ausreichend sein, um wesentlich Gewebe zu kontrahieren. In der beispielhaften Ausführungsform werden die Elektrodenpaare durch Erwärmen jedes Paars, zugeordnet zu einer Spalte, beginnend mit dem mittleren Paar zum Beispiel Paar 3, dann Paar 1, dann Paar 5, mit Energie beaufschlagt, und durch dann Weitergehen zu der nächsten Spalte (zum Beispiel Paar 4, Paar 2 und dann Paar 6).
Die Sondenschaltung der 5G ermöglicht, dass die Elektrodenpaare wahlweise mit Energie beaufschlagt werden, und liefert weiterhin kalibrierte Temperaturinformationen von angrenzend jedem Elektrodenpaar (Temperaturen können wahlweise, zum Beispiel, an der aktiven Elektrode nur überwacht werden). Temperatursensoren 31 können Thermistoren, Thermoelemente, oder dergleichen, aufweisen, und werden an dem Sondenkörper 22 so befestigt werden, um in das Gewebe zwischen einem Paar von Elektroden einzugreifen, um die Zahl von Signaldrähten zu begrenzen, wobei Temperatursensoren 31 mit einem Multiplexierer MUX, befestigt in dem Handgriff 25, oder möglicherweise in dem Sondenkörper 22, verbunden werden. Da solche Temperatursensoren Temperatursignale liefern, die wiederholbar sind (für jeden befestigten Sensor), obwohl sie nicht notwendigerweise vorhersagbar sind, kann die Genauigkeit der Temperaturrückführung durch Speichern von Kalibrierungsdaten für diese Sonde erhöht werden, und idealerweise für jeden Temperatursensor, in einem nicht flüchtigen Speicher, wie beispielsweise einem EEPROM.
Statische Kontraktionssysteme, die eine Sonde 20 umfassen, sind schematisch in den 6A–C dargestellt. Allgemein wird Energie von einer elektrischen Energieversorgungsquelle 33 zu den Elektroden der Sonde 20' durch eine Umschalteinheit 35 unter der Anweisung eines Prozessors 37 gerichtet. Diese Funktionen können in einer Vielzahl von Anordnungen kombiniert werden, wie beispielsweise durch Einschließen des Prozessors und der Umschalteinheit, einiger oder der gesamten Umschalteinheit-Schaltung mit der Sonde, oder dergleichen. Dort, wo eine Temperaturrückführung vorgesehen ist, wie beispielsweise in dem System der 6C, kann die Temperatur durch wahlweises Energiebeaufschlagen und Halten der Energie an der Sonde (manchmal bezeichnet als „Bang-Bang-Rückführ-Steuerung") gesteuert werden, um die erwünschte Temperatur oder das Temperaturprofil beizubehalten, oder die Steuereinheit und/oder eine Umschalteinheit können wahlweise das Energieniveau variieren.
In vorteilhafter Weise kann die gesamte, erwünschte Schrumpfung eines diskreten Zielbereichs der endopelvinen Faszia EF ohne Bewegen der Sonde 20 gesteuert werden. Die gesamte Kontraktion der endopelvinen Faszia wird von einer Anzahl von Faktoren abhängen. Allgemein wird sich Gewebe lokal bis zu 70% (räumliche Schrumpfung) kontrahieren, wenn es auf einen Kontraktionstemperaturbereich erwärmt wird. Deshalb ist es möglich, eine Sonde 20 auszuwählen, die eine Behandlungsoberfläche 24 mit einer Größe und einer Form, geeignet zum Erzielen einer gesamten, effektiven Kontraktion der endopelvinen Faszia EF, besitzt, um so die erwünschte Verbesserung bei der Stützung des Beckenbodens zu erzielen. Es kann deshalb erwünscht sein, eine Reihe von sich unterscheidenden Sonden zum Kontrahieren von Geweben mit unterschiedlichen Umfängen zu schaffen. Zum Beispiel kann es möglich sein, eine Sonde auszuwählen, die eine seitliche Dimension von 12 mm besitzt, um eine effektive, seitliche Dimension des rechten Bereichs der endopelvinen Faszia um 5 mm zu verringern. Ein größerer Kontraktionsbetrag könnte durch Auswählen einer alternativen Sonde mit einer größeren Breite erreicht werden.
Ein Auswählen von Sonden, die unterscheidende Längen haben, ein Auswählen unter alternativen Sonden, die Behandlungsoberflächen 24 haben, die breiter an einem Ende als an dem anderen Ende sind, oder selektives Positionieren der Sonde entlang der Mittellinie, könnten dem Chirurgen ermöglichen, die erhöhte Unterstützung abzustimmen, um die anterioren oder posterioen Bereiche der Blase in einem größeren oder geringeren Grad so, wie dies erwünscht ist, anzuheben.
Noch weitere, alternative Kontraktionssteuermechanismen könnten verwendet werden. Im Gegensatz zu einem Auswählen von alternativen Sonden kann es möglich sein, die Erwärmungsenergie unter den Elektroden zu variieren. Dort, wo ein geringerer Grad einer Kontraktion erwünscht ist, kann ein Chirurg das Gewebe auf eine niedrigere Temperatur erwärmten und/oder kann selektiv nur einen Bereich des Gewebes, in das die Behandlungsoberfläche 24 eingreift (zum Beispiel durch Energiebeaufschlagung nur eines ausgewählten Untersatzes von Elektroden 26), erwärmen. Elektrische Eigenschaften des Systems können vor, während, zwischen und/oder nach einer Energiebeaufschlagung der Sonde mit einem Gewebeerwärmungsstrom überwacht werden. Zum Beispiel kann, wenn die Steuereinheit wahlweise die Elektrodenpaare mit Energie beaufschlagt, die Impedanz des Systems überwacht werden, um dabei zu helfen, sicherzustellen, dass eine ausreichende Elektroden/Gewebekopplung für die erwünschte Behandlung beibehalten wird. In einer einfachen, eine Rückführung anzeigenden Anordnung kann ein Warnlicht leuchten, um den Chirurgen zu informieren, dass eine Kopplung unzureichend war (oder ist). Anspruchsvollere Rückführsysteme können erneut ausgewählte, unterbehandelte Bereiche durch erneutes Energiebeaufschlagen der Elektrodenpaare, für die die Kopplung beeinträchtigt war, behandeln. Allgemein erzeugen diese Rückführsysteme ein Rückführsignal FS, um einen Effekt der Behandlung an dem Gewebe anzuzeigen, wie dies schematisch in 6A dargestellt ist. Ein Rückführsignal FS kann einfach eine Anzeige für den Chirurgen liefern, oder kann durch die Steuereinheit verarbeitet werden, um die Behandlung zu modifizieren. Ungeachtet davon kann diese gesteuerte Kontraktion mit einer sich bewegenden Sonde 20 erreicht werden.
Verfahren zum Zugreifen auf Zielbereiche der endopelvinen Faszia sind in den 7A–E dargestellt. Allgemein kann eine endopelvine Faszia EF als linker und rechter, faszialer Bereich, getrennt an der Mittellinie des Patienten durch die Urethra UR, angesehen werden. Die endopelvine Faszia EF wird durch Bänder ATFP oberhalb einer Vaginalwand VW unterstützt. Es kann erwünscht sein, wahlweise die endopelvine Faszia EF entlang von Zielbereichen 40 zu schrumpfen, die sich in einer anterioren-posterioren Richtung entlang der linken und rechten Seiten der endopelvinen Faszia erstrecken. Dies sollte eine erhöhte Unterstützung der Urethra UR, des Blasenhalses und der Blase mit einem geringen Risiko einer Erwärmung, einer Schwächung oder Verletzung der empfindlichen Blasengewebe, erreichen.
Um auf Zielbereiche 40 mit einem minimalen Trauma für den Patienten zuzugreifen, wird ein bemessener Spiegel (Speculum) 42 in die Vagina eingesetzt, um die anteriore Vaginalwand VW freizulegen. Optional könnten langgestreckte, seitlich versetzte Schnitte 43 in der anterioren Vaginalwand vorgenommen werden, so dass die Vaginal Mucosa mit der Hand freigelegt (seziert) werden könnte, um die endopelvine Faszia EF freizulegen. Allerdings kann, um ein Trauma und eine schnelle Heilung zu minimieren, ein kleiner Schnitt 44 an jeder Seite der Urethra UR vorgenommen werden, um dadurch einen Zugang für eine minimal invasive, stumpfe Seziervorrichtung 46 zu ermöglichen. Die Seziervorrichtung 46 umfasst ein mechanisches Erweiterungselement in der Form eines Ballons 48 an seinem distalen Ende. Der Ballon 48 seziert die Rückseite der Vaginalwand von der endopelvinen Faszia, um eine minimal-invasive Behandlungsstelle 50 entlang jedes der diskreten Zielbereiche 40 zu erzeugen, wie dies in 7D zu sehen ist. Ungeachtet der spezifischen Zugangstechnik wird die freigelegte endopelvine Faszia vorzugsweise mit Kochsalzlösung, oder dergleichen, gespült, um eine Verkrustung der Elektroden zu verringern und um eine Elektroden/Gewebekopplung mit einem leitenden Film zu erhöhen. Der Patient wird vorzugsweise so positioniert werden, dass überschüssiges Spülfluid von der Gewebeoberfläche abläuft, und eine Aspiration wird oftmals vorgesehen, um irgendwelche abgeführten Fluide zu beseitigen.
Ein alternatives Verfahren zum Zugreifen auf die endopelvine Faszia ist in 7E dargestellt. Dieses wird manchmal als die Raz-Technik bezeichnet, und weist allgemein ein Trennen einer bogenförmigen Mittellinien-Klappe F von der umgebenden Vaginalwand VW, um auf die darunterliegende und angrenzende endopelvine Faszia zuzugreifen, wie dies dargestellt ist, auf. Dieser Vorgang wurde in größerem Detail durch Shlomo Raz in Female Urology, 2^nd Ed. (1996), auf den Seiten 395-397, beschrieben.
Wie nun 8 zeigt, wird eine Sonde 20 über Schnitte 43 oder 44 zu der Behandlungsstelle 50 eingesetzt. Die Behandlungsoberfläche 24 wird gegen die freigelegte Oberfläche 52 der endopelvinen Faszia EF gedrückt, so dass die Elektroden 26 effektiv mit der endopelvinen Faszia gekoppelt werden. Die Sonde 20 kann gegen die endopelvine Faszia manuell durch Drücken gegen die Wand der Vaginal Mucosa VM, durch Drücken direkt gegen die Sonde unter Verwendung eines Fingers, eingesetzt durch den Schnitt 43 oder 44, oder unter Verwendung eines Schafts, befestigt an der Sonde, der sich proximal durch den Schnitt erstreckt, vorgespannt werden. Alternativ kann, wie nachfolgend beschrieben werden wird, die Sonde 20 einen mechanischen Erweiterungsmechanismus umfassen, um die Behandlungsoberfläche 24 gegen die endopelvine Faszia EF zu drücken.
Wenn einmal die Sonde in den Zielbereich 40 der endopelvinen Faszia EF eingreift, werden die Elektroden 26 über Leiter 28 mit Energie beaufschlagt (siehe 5). Die Elektroden 26 richten elektrischen Strom durch die endopelvine Faszia so, dass der Widerstand der Faszia eine Erhöhung der Gewebetemperatur bewirkt. Die Verwendung von relativ großen Elektrodenoberflächen, die einen ausreichend großen Krümmungsradius haben, vermeidet eine übermäßige Konzentration einer elektrischen Stromdichte nahe der Gewebe/Elektrodenzwischenfläche, was ein Verkohlen, eine Gewebe-Ablation oder eine übermäßige Verletzung des Gewebes verursachen könnte.
Wenn die endopelvine Faszia EF durch die Sonde 20 erwärmt wird, kontrahiert sich das kollagenierte Gewebe innerhalb der Faszia, was das Gewebe nach innen entlang der Behandlungsoberfläche 24 zieht. Obwohl sich die Sonde 20 nicht während dieser Kontraktion bewegt, sollte angemerkt werden, dass mindestens ein Bereich der endopelvinen Faszia EF entlang einer Behandlungsoberfläche 24 gleiten kann, da sich das Gewebe kontrahiert, während dies die Sonde allgemein nicht tut.
Wie anhand der 9A–D verstanden werden kann, können die Sonden der vorliegenden Erfindung effektiv einen größeren Bereich des Zielgewebes behandeln, als dieses anfänglich durch die Behandlungsoberfläche eingegriffen wird. 9A stellt schematisch eine Behandlungsoberfläche 24 dar, die einen umfangsmäßigen „Bildrahmen" Bereich 56 besitzt, der unabhängig des inneren Bereichs 54 mit Energie beaufschlagt werden kann. Durch Energiebeaufschlagung beider Bereiche 54 und 56 kontrahiert sich Gewebe 58, das in die Behandlungsoberfläche 24 eingreift, nach innen, wie dies in 9B dargestellt ist. Wenn einmal in dieser ersten Stufe das Gewebe kontrahiert worden ist, wird allerdings eine zusätzliche Erwärmung des kontrahierten Gewebes allgemein keine Kontraktion mit demselben Grad erzielen, sondern kann möglicherweise eine zusätzliche Verletzung mit sich bringen. Deshalb kann der Umfangsbereich 56 unabhängig von dem inneren Bereich mit Energie beaufschlagt werden, so dass das nicht kontrahierte Gewebe 60, das nun in die Behandlungsoberfläche 24 eingreift, sicher kontrahiert werden kann.
Während innere Bereiche 54 und ein Umfangsbereich 56 als fortlaufende Behandlungszonen dargestellt sind, sollte verständlich werden, dass sie tatsächlich unabhängig mit Energie beaufschlagbare Arrays aus Elektroden aufweisen können. Zusätzlich sollte verständlich werden, dass der Umfangsbereich 56 nicht vollständig den inneren Bereich 54 umgeben muss, insbesondere dort, wo die Sonde eine bestimmte Struktur umfasst, die einen Bereich der Sonde relativ zu dem eingegriffenen Gewebe fixiert.
Eine breite Vielfalt von alternativen Elektrodenanordnungsstrukturen könnte verwendet werden. Wie in 10A dargestellt ist, können die Elektroden 62 optional monopolare oder bipolare, abgerundete Knöpfe oder flache Scheiben, die ein zweidimensionales Array definieren, aufweisen. In einigen Ausführungsformen kann ein Temperatursensor für jeden Knopf vorgesehen sein. Für eine bipolare Erwärmung kann Hochfrequenzstrom von einer Knopfelektrode zu einer anderen geführt werden. Alternativ kann Hochfrequenzstrom von jedem Knopf zu einem Pad bzw. Kissen eines größeren Flächenbereichs, aufgebracht gegen den Rücken des Patienten, in einer monopolaren Konfiguration, geführt werden.
Wenn in einem bipolaren Modus gearbeitet wird, kann es erwünscht sein, den Hochfrequenzstrom zwischen Paaren von Elektroden anzulegen, die durch mindestens eine andere Elektrode getrennt sind. Dies kann ein Erwärmen in einer gleichmäßigeren Tiefe ermöglichen, da Erwärmungsenergie nahe der Oberfläche des eingegriffenen Gewebes angrenzend an jede Elektrode konzentriert werden wird, allerdings in eine größere Tiefe in der Mitte zwischen den Elektroden eines bipolaren Paars verteilt werden wird. Zum Beispiel ist es möglich, einen Hochfrequenzstrom von der Elektrode 62a zu der Elektrode 62c, von der Elektrode 62b zu der Elektrode 62d, von der Elektrode 62e zu der Elektrode 62g, von der Elektrode 62f zu der Elektrode 62h, und dergleichen, anzulegen.
In vorteilhafter Weise ist es, in einem N × M Elektrodenarray, möglich, unabhängig jedes dieser Elektrodenpaare unter Verwendung nur von N+M Leitern zwischen der Energieversorgungsquelle und den Elektroden anzulegen, wie dies vorstehend in Bezug auf 5F beschrieben ist.
Eine breite Vielfalt von alternativen Elektroden- und Sondenstrukturen kann verwendet werden. Zum Beispiel können die Knopfelektroden der 10A und B an einem aufblasbaren Ballon befestigt sein, der in einer schmalen Anordnung zum Einsetzen zu der Behandlungsstelle aufgerollt sein könnte. Der Ballon könnte dann aufgeblasen werden, um einen Eingriff der Behandlungsoberfläche gegen das Zielgewebe zu ermöglichen.
Eine noch weitere, alternative Sondenstruktur ist in den 11A und B dargestellt. In dieser Ausführungsform umfasst ein zweidimensionales Array aus Vorsprüngen 64 jeweils eine Widerstandsheizeinrichtung 66 und einen Temperatursensor 68. Da eine Wärmeübertragung zwischen der Sonde und dem Gewebe durch Wärmeleitung, im Gegensatz zu einer Leitung eines elektrischen Stroms, erfolgt, können die Enden der Vorsprünge 64 sicher Ecken ohne Konzentrieren von Wärme umfassen. Demzufolge können Vorsprünge Wärmeübertragungsenden haben, die rund, rechteckig, hexagonal, oder dergleichen, sind, und die Vorsprünge können zylindrisch, konisch, oder von irgendeiner anderen, erwünschten Form, sein. Alternativ können bündige Wärmeübertragungsoberflächen mit ähnlichen Strukturen gebildet werden.
Vorzugsweise können die Vorsprünge 64 gegen die Gewebefläche gedrückt werden und die Widerstandsheizeinrichtungen 66 können mit Energie beaufschlagt werden, während eine aktive Temperaturrückführung durch einen Temperatursensor 68 vorgesehen ist. Diese Rückführung kann dazu verwendet werden, die Vorsprünge auf die erwünschte Behandlungstemperatur für eine vorbestimmte Zeit zu erwärmen, um so die erwünschte Gewebekontraktion zu bewirken. Alternativ können die Tem peratursensoren die tatsächliche Temperatur des Gewebes, im Gegensatz zu derjenigen des Vorsprungs, messen.
Wie nun 12 zeigt, könnte ein zweidimensionales Array von Wärmeübertragungsoberflächen 70 Gebrauch von thermisch leitenden Materialien machen, die sich von der Behandlungsoberfläche 24 erstrecken oder bündig dazu verlaufen. Mindestens eine elektrische Komponente 72 ist thermisch mit einer zugeordneten Wärmeübertragungsfläche 70 gekoppelt, so dass die Komponente in der Temperatur mit der Temperatur der Oberfläche variiert. Die Komponente wird typischerweise eine elektrische Charakteristik haben, die mit der Temperatur variiert, wobei die Komponente typischerweise einen Transistor, einen Thermistor oder eine Siliziumdiode aufweist. Die Komponente 72 kann mit dem Leiter 28 unter Verwendung einer gedruckten Schaltungsleiterplatte 74 gekoppelt sein.
Elektrischer Strom wird über die Komponente 72 geführt, so dass die Komponente die Wärmeübertragungsoberfläche 70 erwärmt. Das Gewebe, das in die Wärmeübertragungsoberfläche 24 eingreift, wird durch passive Leitung von den Wärmeübertragungsflächen 70 erwärmt. Vorzugsweise wird der elektrische Heizstrom in Form von intermittierenden Impulsen angelegt. Zwischen Heizimpulsen kann ein kleiner Gleichstrom durch eine Diode in einer Vorwärtsrichtung geführt werden und die Spannung über den Übergang kann unter Verwendung der gedruckten Schaltungsleiterplatte 74 gemessen werden. Die Vorwärtsspannung über diesen Übergang ist oftmals von der Temperatur des Übergangs abhängig, typischerweise mit ungefähr 2 mV/°C für eine Siliziumdiode variierend. Diese Vorwärtsspannung kann dazu verwendet werden, die Übergangstemperatur zu messen. Die Zeitabstimmung der Heizimpulse und die Struktur der Wärmeübertragungsfläche 70 können so eingestellt werden, dass der Diodenübergang die Temperatur des Gewebes anzeigt, gegen das die Wärmeübertragungsfläche in Eingriff gebracht ist, wobei der Diodenübergang vorzugsweise bei oder nahe einer Gleichgewichtstemperatur während eines langsamen, graduellen Erwärmungszyklus liegt.
Das die Temperatur anzeigende Signal, geliefert durch eine niedrige Energie, zwischen Erwärmungsimpulsen, kann als ein Rückführsteuersignal verwendet werden. Das Array weist idealerweise ein zweidimensionales Array auf, und Rückführsignale von mehreren Wärmeübertragungsoberflächen des Arrays sollten eine sehr gute Kontrolle der lokalen Gewebekontraktionstemperatur durch die Behandlungsoberfläche/Gewebezwischenfläche hinweg ermöglichen. Ein solches Array von Transistoren oder Dioden, verbunden mit einer Energieversorgungsquelle über einen Leiter 28 und die gedruckte Schaltungsleiterplatte 74, liefert eine sehr kostengünstige Art und Weise, um wahlweise die Temperatur über die Behandlungsoberfläche 24 zu steuern.
12A zeigt eine beispielhafte Schaltung, die die Sonde der 12 umfasst. Ein großer, variabler Strom I1 ist ausreichend, um Dioden 72 zu erwärmen, um so das eingegriffene Gewebe, vorzugsweise unter einer Proportionalsteuerung bzw. -regelung, zu behandeln. Ein kleiner, konstanter Strom I2 erwärmt nicht wesentlich das eingegriffene Gewebe, sondern ermöglicht eine Messung des Vorwärtsspannungsabfalls über jede Diode. Unter Anlegen eines konstanten, kleinen Stroms I2 wird der Spannungsabfall über eine Diode 72, thermisch gekoppelt (über eine Metallplatte) mit dem Gewebe, ungefähr 0,7 v – 2 mV/°C für eine Siliziumdiode sein, um so die Gewebetemperatur anzuzeigen. Wiederum kann ein EEPROM oder ein anderer, nicht flüchtiger Speicher Kalibrierungsdaten für jede Diode speichern, idealerweise unter Speichern von Kalibrierungskonstanten für mindestens zwei Temperaturen aus Kalibriertests, durchgeführt vor einer Versendung und/oder Benutzung der Sonde.
Wie in den 13 und 14 dargestellt ist, können noch weitere, alternative Erwärmungsmechnismen verwendet werden. In 13 richtet ein Kanal 76 ein Fluid unter einer relativ hohen Temperatur entlang eines serpentinenförmigen Pfads angrenzend an die Behandlungsoberfläche 74, wobei das erwärmte Fluid typischerweise Dampf, oder dergleichen, aufweist. In der Ausführungsform der 14 ist ein eindimensionales Array aus langgestreckten Elektroden 80 über die Behandlungsoberfläche 24 verteilt, mit Spülöffnungen 82, die zwischen den und/oder um die Elektroden angeordnet sind. Wiederum können diese Strukturen ein Heilen unterstützen, indem ein alternierendes Muster von behandelten und nicht behandelten Zonen über das fasziale Gewebe erzeugt wird. Diese vorteilhafte, verteilte Anordnung von kontrahiertem und nicht kontrahiertem, kollagenem Gewebe könnte auch, zumindest in einem bestimmten Umfang, durch wahlweises Überstreichen eines oder mehrerer Heizelemente) über getrennte Bereiche, unter Verwendung von Sondenbewe gungshüben, getrennt durch mehr als die Hubbehandlungsbreite, oder dergleichen, erzeugt werden.
Wenn auf die endopelvine Faszia transvaginal zugegriffen wird, muss die Mittellinie nicht aufgetrennt werden, wie dies vorstehend beschrieben ist. Dies minimiert die Möglichkeit einer nachteiligen Behandlung und/oder Verletzung der Urethra. Allgemein kann eine Behandlung symmetrisch durch statisches Positionieren der Sonde gegen den Zielbereich auf der linken Seite der endopelvinen Faszia und statisches Positionieren derselben oder einer unterschiedlichen Sonde auf der rechten Seite der endopelvinen Faszia ohne Zugreifen auf die Faszia angrenzend an die Urethra vorgenommen werden. Alternativ ist es möglich, nur eine Seite zu behandeln und effektiv eine Inkontinenz zu unterbinden, insbesondere dort, wo nur eine Seite der endopelvinen Faszia eine übermäßige Länge besitzt. Nichtsdestotrotz kann es erwünscht sein, auf die endopelvine Faszia über die Mittellinie zuzugreifen, insbesondere dann, wenn sowohl der linke als auch der rechte Zielbereich gleichzeitig mit einer einzelnen Sonde behandelt werden.
Die Verwendung eines halbfesten Sondenkörpers 22 kann unter Bezugnahme auf 15 verstanden werden. Die Sonde 20 biegt sich, wenn sie gegen die endopelvine Faszia EF gehalten wird, mit einer Kraft F, um einen Eingriff zwischen der Behandlungsoberfläche 24 und der endopelvinen Faszia durch den gesamten Zwischenflächenbereich hinweg sicherzustellen. Optional kann der Sondenkörper 22 vorgekrümmt sein, um eine Kopplung zwischen der Behandlungsoberfläche und dem Zielgewebe zu erleichtern. Zum Beispiel könnte ein dünner, flacher Sondenkörper, der leicht konvex ist, gegen das Zielgewebe mit einem Druck F2 an den Kanten der Behandlungsoberfläche (im Gegensatz zu einem zentralen Druck F) gehalten werden, bis die Vorrichtung im Wesentlichen flach wird, um dadurch dem Chirurgen anzuzeigen, dass der geeignete Betrag eines Gewebeeingriffsdrucks aufgebracht wird.
16 stellt eine Struktur und ein Verfahren zum Ausrichten eines Sondenkörpers 22 entlang der endopelvinen Faszia, so dass der Behandlungsbereich 40 von der Urethra durch eine Schutzzone 86 getrennt ist, dar. Ein Katheter 88 wird in die Urethra eingeführt, was eine Identifikation der Urethra erleichtert, und zwar entlang der endopelvinen Faszia. Optional kann gekühltes Wasser durch den Katheter zirkuliert werden, um irgendeine Verletzung an der Urethra während der Behandlung zu vermeiden. Es sollte verständlich werden, dass ein solches urethrales Kühlsystem für viele Ausführungsformen der vorliegenden Systeme und Verfahren erwünscht sein kann.
Um ein Ausrichten der Behandlungsoberfläche 24 mit dem Zielgewebe 40 zu erleichtern, wird die Urethra UR in einem Hohlraum 89 des Sondenkörpers 22 aufgenommen. Der Hohlraum 89 ist von der Behandlungsoberfläche 64 durch eine erwünschte Schutzzone 86 getrennt. Ein Verfahren zum Verwenden dieser Sonde wird allgemein ein Unterteilen der Mucosa von der endopelvinen Faszia umfassen, um auf die Faszia nahe der Urethra UR zuzugreifen, wobei sich der Sondenkörper bilateral auf beiden Seiten der Urethra erstrecken kann, um gleichzeitig den linken und den rechten Bereich der endopelvinen Faszia zu behandeln, wie dies durch die unterbrochene Umrisslinie 90 dargestellt ist. Ein solches bilaterales System kann eine Verletzung an den urethralen Geweben durch Erwärmen von zwei (linker und rechter) diskreten Behandlungsbereichen, getrennt durch eine Schutzzone, vermeiden. Bilaterale Systeme könnten gleichmäßig die zwei Seiten der endopelvinen Faszia durch sequenzielles Energiebeaufschlagen von zwei separierten Arrays aus Elektroden in einer spiegelbildlichen Sequenz, wobei die zwei Seiten gleichzeitig, sequenziell oder in einer alternierenden Anordnung behandelt werden, behandeln.
Wie nun die 17A–C zeigen, können die statischen Gewebekontraktionssonden der vorliegenden Erfindung optional einen Expansions- bzw. Erweiterungsmechanismus, wie beispielsweise einen Ballon 92, umfassen, um die Behandlungsoberfläche 24 gegen das Zielgewebe zu drücken. Die Vorrichtung könnte wiederum durch Schnitte in die anteriore Vaginalwand auf jeder Seite der Urethra eingesetzt werden. Elektroden 26 sind wiederum an einem Sondenkörper 22 befestigt, der zumindest halbfest ist, mit einem elastischen Ballon 92, angeformt an die Rückseite des Sondenkörpers. Der Ballon kann aufgeblasen werden, nachdem die Sonde positioniert ist, um die Behandlungsoberfläche 24 gegen das Zielgewebe mit einem sich wiederholenden Elektroden/Faszia-Zwischenflächendruck zu drücken. Der Ballon 92 wird vorzugsweise ein Elastomer, wie beispielsweise Silikon, oder dergleichen, aufweisen.
Um eine Kopplung zwischen den Elektroden und dem Zielgewebe zu verbessern, kann ein Defibrillatorgel oder eine Kochsalzlösung an der Behandlungsflä che/Gewebezwischenfläche vorgesehen werden. Diese verstärkten Kopplungsmaterialien können auf der Sonde oder der Gewebeoberfläche vor einem Eingriff dazwischen aufgebracht werden oder können alternativ über Öffnungen, angrenzend an die Elektroden, zugeführt werden.
Die 18A–C stellen eine noch weitere, alternative Sondenstruktur dar. In dieser Ausführungsform wird eine erweiterbare Sonde 94 durch einen kleinen Schnitt eingesetzt, während sich die Sonde in einer schmalen Anordnung befindet. Wenn die Sonde angrenzend an das Zielgewebe positioniert ist, wird der Ballon 96 über ein Aufblas-Lumen 98 aufgeblasen. Der Ballon erweitert sich gegen ein gegenüberliegendes Gewebe, um so die Behandlungsoberfläche 24 gegen die endopelvine Faszia zu drücken.
Wenn aufgeblasen ist, wird Fluid durch Kanäle angrenzend an die Behandlungsfläche geführt, um die endopelvine Faszia thermisch zu behandeln. In dieser Ausführungsform ist ein Kanal 100 für heißes Fluid in einem Serpentinenmuster angeordnet, das sich mit einem Kanal 102 für kaltes Fluid abwechselt, so dass die Behandlungsoberfläche verteilte Zonen eines Erwärmens und Kühlens aufweist. Ein Erwärmen von Geweben auf eine sichere Kontraktionstemperatur zwischen gekühlten Zonen wird eine Kontraktion mit einer geringeren Verletzung an dem Gewebe bewirken, als dies ansonsten der Fall sein würde, da die Bereiche von erwärmtem Gewebe mit dem Gewebe, das gekühlt wird, verteilt ist, und dadurch geschützt ist.
Noch weitere, alternative Behandlungsmechanismen sind in den 19A–C und in 20 dargestellt. In der Ausführungsform der 19 sind ein Gewebe-Erwärmen und -Kühlen unter Verwendung einer Vorrichtung verteilt bzw. vermischt, die eine beheizte Platte 104, die eine Reihe von erwärmten Vorsprüngen 106 besitzt, in Kombination mit einer gekühlten Platte 108, die zwischenverteilte, gekühlte Vorsprünge 110 und Kanäle 112 besitzt, umfasst. Die Kanäle 112 nehmen erwärmte Vorsprünge 106 auf, während ein thermisch isolierendes Material 114 die Platten, die die Vorsprünge umgeben, voneinander und dem Zielgewebe isoliert.
Diese Vorrichtung kann optional Gebrauch von einer aktiven Widerstandsheizung der gesamten, heißen Platte 104 machen, in einigen Fällen mit einer Temperaturrückführung, geliefert über einen einzelnen Temperatursensor. In solchen Fällen wird die heiße Platte 104 vorzugsweise dick genug sein, so dass eine Wärmeüber tragung über die Platte von Vorsprung zu Vorsprung ausreichend ist, so dass der Temperaturgradient von einem Vorsprung zu einem anderen vernachlässigbar ist, was eine gleichförmige Behandlung über die Behandlungsoberfläche ermöglicht. In alternativen Ausführungsformen können Vorsprünge 106 nicht aktiv erwärmt werden, während sie sich in Kontakt mit dem Zielgewebe befinden. Anstelle davon kann die heiße Platte 104 vor einem Kontakt mit dem Gewebe erwärmt werden, so dass eine Wärmeübertragung auf das Gewebe durch die Wärmekapazität der heißen Platte 104 erzielt wird, wie dies aus der spezifischen Wärme des Materials der heißen Platte, der Menge des Materials der heißen Platte, und dergleichen, vorbestimmt ist. Tatsächlich kann die Vorrichtung in einem Ofen, oder dergleichen, vorerwärmt werden, so dass keine aktive Erwärmung der Platte vorgesehen werden muss. Anstelle davon besitzt die Platte eine ausreichende Wärmekapazität, um das Gewebe, falls sie auf das Gewebe für eine vorbestimmte Zeitdauer aufgebracht wird, zu behandeln.
In einigen Ausführungsformen können Vorsprünge 106 Widerstandsheizelemente, wie beispielsweise solche, die vorstehend unter Bezugnahme auf die 11A–12 beschrieben sind, umfassen, optional unter Verwendung einer Kombination einer Widerstandserwärmung und der Wärmekapazität der Vorsprünge und/oder der Platte. In ähnlicher Weise kann die kalte Platte 108 einen Kanal mit abgekühltem Fluid, ein thermoelektrisches Kühlmodul, oder dergleichen, für ein aktives Kühlen der Platte, umfassen, und/oder kann Gebrauch von der Wärmekapazität der Platte machen, um passiv das Gewebe über gekühlte Vorsprünge 110 zu kühlen.
20 stellt ein Energieübertragungselement, das selbstbegrenzend ist, dar. In dieser Ausführungsform wird eine Wärmeübertragungsoberfläche 116 (typischerweise definiert durch eine Metallsperre) durch Siedenlassen eines wässrigen Gels 118 erwärmt. Das Gel 118 wird durch eine Widerstandsheizeinrichtung 120 zum Sieden gebracht und der Dampf wird über eine Düse 122 in ein isolierendes Material 124 hinein gerichtet. Der erwärmte Dampf erwärmt die Wärmeübertragungsoberfläche 116. Wenn das Gel weggesiedet worden ist, blockiert das isolierende Material 124 im Wesentlichen die Wärme von der Widerstandsheizeinrichtung 120, so dass sie nicht die Wärmeübertragungsoberfläche 116 erreicht. In vorteilhafter Weise liefert dies eine maximale Temperatur, bestimmt durch den Siedepunkt des wässrigen Gels, ohne einen Temperatursensor zu erfordern. Weiterhin wird die maximale Men ge an Wärme, zugeführt zu dem Gewebe, durch die anfängliche Masse des wässrigen Gels, das vorgesehen ist, bestimmt.
21 stellt schematisch einen Kit 130 dar, der eine Sonde 20 und seine Anweisungen zur Benutzung 132 umfasst. Die Sonde 20 kann durch irgendeine der Sondenstrukturen, die hier beschrieben sind, ersetzt werden, während Anweisungen zur Benutzung 132 allgemein die Schritte zum Durchführen von einem oder mehreren der vorstehenden Verfahren angeben werden. Diese Anweisungen werden oftmals gedruckt vorliegen; optional sind sie zumindest teilweise auf der Verpackung des Kits 130 angeordnet. Die Anweisungen können optional ein Videoband, einen CD-ROM oder einen anderen, maschinenlesbaren Code, eine grafische Darstellung, oder dergleichen, die vorstehenden Verfahren darstellend, aufweisen.
Während die beispielhaften Ausführungsformen in einem gewissen Detail, anhand eines Beispiels und zum besseren Verständnis, beschrieben worden sind, wird eine Vielzahl von Modifikationen, Änderungen und Adaptionen für Fachleute auf dem betreffenden Fachgebiet ersichtlich werden. Zum Beispiel könnten die miteinander vermischten, kontrahierten und im Wesentlichen nicht kontrahierten Bereiche unter Verwendung von alternativen Energieformen erzeugt werden, einschließlich Mikrowelle, Ultraschall, oder dergleichen, und die kontrahierten Bereiche können von der Gewebefläche, die durch die Sonde eingegriffen ist, getrennt sein. Deshalb ist der Schutzumfang der Erfindung nur durch die beigefügten Ansprüche begrenzt.

Claims

Sonde zur Kontraktion eines Zielgewebes eines Patientenkörpers, wobei das Zielgewebe eine Gewebeoberfläche aufweist, und die Sonde enthält: einen Sondenkörper mit einer Oberfläche zum Erfassen eines Gewebes, wenigstens ein Kühlelement, das einen Bereich zum Kühlen des Gewebes an der Oberfläche der Sonde zum Erfassen des Gewebes aufweist; und wenigstens ein Element zum Aufbringen von Energie, wobei das Element einen Bereich zum Erhitzen eines Gewebes an der Oberfläche der Sonde zum Erfassen des Gewebes aufweist, wobei der Bereich zum Erhitzen des Gewebes mit dem Bereich zum Kühlen des Gewebes durchsetzt ist, so dass erhitztes Gewebe an der erfassten Oberfläche mit gekühltem Gewebe durchsetzt ist.
Sonde zur Kontraktion von Gewebe nach Anspruch 1, bei der wenigstens ein das Gewebe kühlender Bereich und der das Gewebe erhitzende Bereich ein Array von diskreten Bereichen bestimmt.
Sonde zur Kontraktion von Gewebe nach Anspruch 1 oder 2, bei der wenigstens ein Energie aufbringendes Element ein Array von Elektroden enthält.
Sonde zur Kontraktion von Gewebe nach Anspruch 1 oder 2, bei der das wenigstens eine Energie aufbringende Element einen Körper mit einer Vielzahl von Vorsprüngen aufweist, wobei der die Energie aufbringende Körper eine ausreichende thermische Masse aufweist, um das Gewebe schrumpfende Energie über die Vorsprünge auf das Zielgewebe zu richten.
Sonde zur Kontraktion von Gewebe nach Anspruch 1 oder 2, bei der der Sondenkörper einen dehnbaren Ballon enthält.
Sonde zur Kontraktion von Gewebe nach Anspruch 1 oder 2, bei der ein Bereich des Bereichs zum Kühlen und des Energie aufbringenden Bereichs eine längliche Serpentinenform bildet.
Sonde zur Kontraktion von Gewebe nach Anspruch 1, 2, 5 oder 6, bei der das wenigstens eine Kühlelement oder das wenigstens eine Energie aufbringende Element eine Flüssigkeitsleitung enthält.
Sonde zur Kontraktion von Gewebe nach Anspruch 4, bei der die Energie aufbringenden Vorsprünge Widerstandsheizelemente aufweisen.
Sonde zur Kontraktion von Gewebe nach Anspruch 1, 2 oder 5, bei der das wenigstens eine Energie aufbringende Element eine Mehrzahl von bipolaren Elektrodenpaaren aufweist.
Sonde zur Kontraktion von Gewebe nach Anspruch 1, 2 oder 5, bei der das wenigstens eine Kühlelement oder das wenigstens eine Energie aufbringende Elemente eine Platte mit einer Vielzahl von Vorsprüngen aufweist.
Sonde zur Kontraktion von Gewebe nach Anspruch 1, 2 oder 5, bei der das wenigstens eine Energie aufbringende Element wenigstens zwei längliche Elektroden enthält.