JP2002521124A - 失禁用に組織を収縮させるために点在させた加熱／冷却 - Google Patents

失禁用に組織を収縮させるために点在させた加熱／冷却

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フランク ダブリュー． イングル，
ローレン エル． ロイ，
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、特に、尿失禁の処置用に筋膜および他の支持組織を確実かつ繰り返し可能に収縮するための改良デバイス、方法およびシステムを提供する。プローブ面（２４）は、加熱領域を備えた少なくとも１個の加熱要素（２６）、および冷却領域を備えた少なくとも１個の冷却要素を含む。これらの加熱領域および冷却領域は、このプローブによって係合された組織にわたって、交互の加熱領域および冷却領域を生じるように、このプローブ面に沿って、点在されている。この表面から係合組織へと、充分に制御されたエネルギーが伝達されて、この組織を収縮し、そして失禁を防止する（または、そうでなければ、所望の処置結果をもたらす）。点在された冷却要素は、所定量の縮みに対して、この組織に対する外傷を少なくするのを助ける。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の背景） （１．発明の分野） 本発明は、一般に、特に、尿失禁の処置のために組織を選択的に収縮するため
の医療用具、方法およびシステムに関する。
【０００２】 尿失禁は、異なる原因から、男性および女性の両方で発生し、その重症度は様
々である。男性では、この病気は、最も頻繁には、前立腺切除（その結果、尿道
括約筋に対して、機械的な損傷が生じる）の結果として、起こる。女性では、こ
の病気は、典型的には、妊娠後に、尿生殖器路を支持する構造の非弾性伸展の結
果として筋骨格損傷が起こったとき、発生する。具体的には、妊娠の結果、骨盤
床、外部括約筋、および膀胱と膀胱頚部領域とを支持する組織構造の非弾性伸展
を生じ得る。これらの場合の各々では、圧迫（例えば、咳、くしゃみ、笑い、運
動など）の結果として患者の腹部の圧力が高まると、典型的には、尿の漏れが起
こる。
【０００３】 尿失禁の処置は、種々の様式で行うことができる。最も簡単には、患者は、吸
収器具または衣類を着けるが、これは、しばしば、少量の漏れ現象には充分であ
る。あるいは、またはそれに加えて、患者は、骨盤領域にある筋肉を強化する運
動を行い得、または尿の漏れ発生率を低下するように挙動を変えようとし得る。
【０００４】 このような非介入的な方法が不充分または不適当である場合には、患者は、こ
の問題を矯正するために、手術を受け得る。女性の尿失禁を矯正するために、多
種多様な処置が開発されている。これらの処置のいくつかは、具体的には、膀胱
頚部領域を支持することに向けられている。例えば、膀胱頚部の回りには、しば
しば、縫合糸、絆創膏または他の人工構造体が巻き付けられ、そして骨盤、骨盤
内筋膜、膀胱を支持する靱帯などに固着される。他の処置は、バルキング剤、膨
張可能バルーン、または膀胱頚部を機械的に支持する他の要素の注入を伴ってい
る。
【０００５】 膀胱の支持を高めるために実行される別の外科的処置には、Ｋｅｌｌｙの褶壁
形成術（ｐｌｉｃａｔｉｏｎ）がある。これは、特に、中心部の欠陥を修復する
ための筋膜の正中線褶壁形成を伴う。この経腟的な処置では、尿道のいずれかの
側の骨盤内筋膜は、絹または麻の縫合糸を使用して、共に接近され装着される。
類似の処置である前方膣壁縫合術は、恥骨頚部（ｐｕｂｏｃｅｒｖｉｃａｌ）筋
膜を露出すること、および吸収性縫合糸を使って、その正中線のいずれかの側か
ら、この組織の一部を再接近または褶壁形成することを包含する。Ｋｅｌｌｙの
褶壁形成術およびその異形は、現在では、しばしば、膀胱瘤の修復に使用されて
いるものの、この処置は、最初は、尿失禁の処置のためのものと述べられれてい
る。
【０００６】 これらの公知処置の各々は、それに付随した欠点がある。尿道または膀胱頚部
領域の組織の正中線褶壁形成術または直接縫合を伴う外科手術には、適当なレベ
ルの人工的支持を達成するために、多大な技術および患者管理が必要である。言
い換えれば、尿の漏れを防止するのに充分に閉塞または支持する必要があるが、
排尿が困難または不可能になるほどには閉塞または支持してはいけない。挿入さ
れるバルーンまたは他のバルキング剤は、移動したり、また、身体に吸収され得
る。このような外来物体挿入物があると、また、尿路源の感染を起こし得る。
【０００７】 最近では、米国特許出願第０８／９１０，３７０号（これは、１９９７年８月
１３日に出願され、本発明の譲渡人に譲渡された）において、尿失禁を処置する
ための代替的なデバイス、システムおよび方法が提案されている。この参考文献
（その内容は、本明細書中で参考として援用されている）は、患者の尿道を含む
かそれを支持する組織構造体に、この組織の部分収縮を引き起こして尿失禁を防
止するために、充分なエネルギーを加えることにより、尿失禁を処置する方法を
記述している。それゆえ、これらの方法は、一般に、患者自身の骨盤支持組織を
選択的に収縮すること、しばしば、コラゲネート（ｃｏｌｌａｇｅｎａｔｅｄ）
骨盤内構造体の穏やかな加熱を加えて、周囲の組織に著しい損傷を負わせること
なく、これらの構造体を収縮させることを包含する。米国特許出願第０８／９１
０，７７５号（これは、１９９７年８月１３日に出願された）は、組織を収縮さ
せるための関連した非侵襲的デバイス、方法およびシステムを記述しており、そ
の内容もまた、本明細書中で参考として援用されている。
【０００８】 組織を選択的に収縮することによって失禁を処置するこれらの新規方法は、当
該技術分野での著しい進歩を象徴しているものの、依然として、男性および女性
の尿失禁を処置するために、さらにそれ以上の改良が望まれている。特に、計画
した生理学的変化を生じるために、組織を確実かつ繰り返し可能に収縮するデバ
イスおよび療法を提供することが望まれている。もし、これらの改良方法および
構造体によって、外科医の腕前および経験の一般的な相違とは無関係に、信頼で
きる結果が得られるなら、最高である。もし、これらの改良方法が、その処置の
全体的な有効性を保持および／または向上させつつ、患者の外傷を少なくするよ
うに侵襲を最小にした方法を使用して実行できるなら、さらに望ましい。
【０００９】 （２．背景技術の説明） 以下の米国特許および他の文献は、本発明に関係し得る：米国特許第４，４５
３，５３６号；第４，６７９，５６１号；第４，７６５，３３１号；第４，８０
２，４７９号；第５，１９０，５１７号；第５，２８１，２１７号；第５，２９
３，８６９号；第５，３１４，４６５号；第５，３１４，４６６号；第５，３７
０，６７５号；第５，４２３，８１１号；第５，４５８，５９６号；第５，４９
６，３１２号；第５，５１４，１３０号；第５，５３６，２６７号；第５，５６
９，２４２号；第５，５８８，９６０号；第５，６９７，８８２号；第５，６９
７，９０９号；およびＰ．Ｃ．Ｔ．公開出願第ＷＯ９７／２０５１０号。
【００１０】 （発明の要旨） 本発明は、特に、尿失禁の処置用に筋膜および他の支持組織を確実かつ繰り返
し可能に収縮するための改良デバイス、方法およびシステムを提供する。本発明
の方法は、一般に、骨盤床の自家組織により得られる支持を高める。外科医がこ
れらの組織の選択的な収縮を観察し、指示し、そして制御する能力に全面的に依
存するよりもむしろ、本発明は、標的組織に対して静的に配置された組織収縮シ
ステムを利用し、これは、失禁などを防止するために、充分なエネルギーをこの
組織へ方向づける。
【００１１】 好ましい実施態様では、薄い準剛性または剛性のクレジットカード形状のデバ
イスが挿入され、そして骨盤内筋膜に平らに押し付けられる。点在された加熱領
域および冷却領域は、このデバイスの処置面にわたって分散され、この処置面は
、しばしば、尿括約筋または他の繊細な組織に対する傷害を避けるために、尿道
から側方にオフセットされる。この処置面は、しばしば、骨盤内筋膜の比較的に
大きな領域と係合し、好ましくは、骨盤内筋膜を切除することなく、この加熱領
域に由来のエネルギーが骨盤内筋膜を加熱し収縮している間、この組織に対して
静止した位置で保持される。点在した冷却は、周囲の筋膜または組織に対する側
副（ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ）損傷を制限するのに役立ち、また、治癒速度を著し
く高める。
【００１２】 有利なことに、尿道の係合側面にある骨盤内筋膜に対して追加の加熱／組織収
縮が必要であり得ないように、静止位置で、このデバイスにより、充分な収縮を
生じることができる。それゆえ、本発明は、例えば、組織面に沿って手で小電極
を「塗布する」ことにより、適当な量の組織を収縮するという外科医の腕前に全
面的に頼るよりもむしろ、標的組織を予想どおり収縮するために、種々の選択可
能なサイズおよび形状を有する自動化エネルギー送達回路および／または選択可
能収縮プローブを利用でき、また、電極／組織界面に沿った汚染を少なくし得る
。種々の加熱要素が使用でき、これには、電極（単極および二極対の両方）、抵
抗ヒーター、予熱した熱塊、熱流体導管、発熱性反応化学物質などが挙げられる
。同様に、冷却は、種々の冷却要素（例えば、冷却した流体導管、吸熱性反応化
学物質、熱電性冷却、冷却した灌注ポートなど）により、行うことができる。
【００１３】 １局面では、本発明は、患者の身体の標的組織を収縮するためのプローブを提
供する。この標的組織は、組織面を有し、このプローブは、組織係合面を有する
本体を含む。このプローブの組織係合面には、少なくとも１個の冷却要素が配置
される。この少なくとも１個の冷却要素は、組織冷却領域を有する。このプロー
ブの組織面には、少なくとも１個のエネルギー適用要素もまた、配置される。こ
の少なくとも１個のエネルギー適用要素は、組織加熱領域を有し、これは、この
組織冷却領域と共に点在されている。これらの領域は、一般に、標的組織を収縮
させるためにこの組織加熱領域からエネルギーを方向づけるとき、標的組織に対
する傷害を最小にするように、配列されている。
【００１４】 他の局面では、本発明は、膠原性組織を収縮するためのシステムを提供する。
このシステムは、この組織と係合するように配向された表面、およびエネルギー
源を含み、このエネルギー源は、この係合組織の一部を選択的に収縮するのに充
分なエネルギーを供給する。この収縮部分が他の係合組織と共に点在されるよう
に、この表面を通って、この組織へと該エネルギーを選択的に伝達するように、
このエネルギー源には、少なくとも１個の要素が連結されている。
【００１５】 さらに他の局面では、本発明は、膠原性組織を収縮するためのキットを提供す
る。このキットは、少なくとも１個のエネルギー伝達要素を有するプローブを含
む。使用説明書が設けられ、これは、この膠原性組織の一部を収縮するために、
このプローブからこの組織の一部へとエネルギーを選択的に方向づけるように、
このプローブを使用するためにあり、その結果、収縮部分および非収縮部分は、
点在パターンを規定する。この点在パターンは、能動的な冷却が供給されるかど
うかに関係なく、この加熱プロセスの速度を著しく高め得る。
【００１６】 （具体的な実施態様の説明） 本発明は、一般に、失禁の療法として、組織を繰り返し可能に収縮する方法、
デバイスおよびシステムを提供する。本発明の方法は、一般に、プローブの表面
が標的組織と静的に（すなわち、処置中に、プローブと係合組織面との間での相
対移動なしで）係合するように、このプローブを位置づけることを包含する。次
いで、所望の収縮を引き起こすために、このプローブの処置面から標的組織へと
、エネルギーが伝達される。これにより、標的組織に過度の傷害を負わせること
なしに収縮を行うために、標的領域の充分な部分にわたって適当な割合で小領域
電極面を「塗布する」という外科医の経験に頼ることよりもむしろ、このシステ
ムの配置および／またはソフトウェアにより、収縮を制御することが可能となる
。これらの方法が身体全体にわたって多種多様な筋膜および他の膠原性組織を制
御可能かつ繰り返し可能に収縮するのに効果的であるので、それらは、広範囲の
療法（これには、皮膚の皺の収縮、膝、足首および手首における伸展した腱およ
び靱帯の引き締め、垂れ下がった眼瞼の処置、大きな耳たぶの縮小など）におい
て、用途が見出されている。しかしながら、本発明の最も即効的な用途は、尿失
禁を防止するために、膀胱、膀胱頚部領域および尿道の患者自身の自然な支持を
高めることにある。
【００１７】 本発明の方法は、しばしば、好ましくは、膠原性組織の切除なしに、筋膜、腱
、および他の膠原性組織を収縮するのに使用される。本明細書中で使用するよう
に、このことは、膠原性組織が取り除かれず、それらの機能（特に、それらの構
造上の支持機能）が破壊されないことを意味する。組織学的には、一部の組織の
壊死が起こり得、収縮した組織の構造強度は、処置後、最初は低下し得る。それ
にもかかわらず、処置した組織は、一般に、少なくともある程度の構造的な支持
を与えるのに寄与し、それらの構造強度は、治癒した収縮組織が処置前とほぼ同
じ構造強度を有するように、好ましくは、処置前よりも高い構造強度（例えば、
伸張下での伸展が少ない）を有するように、治癒過程で高くなるはずである。膠
原性組織は、本明細書中では、時々、コラゲネート組織と呼ばれ得る。
【００１８】 骨盤支持組織は、一般に、尿生殖器路の殆どの位置（特に、膀胱Ｂの位置）を
支えるが、図１で図示されている。本発明の方法で特に重要なことには、骨盤内
筋膜ＥＦは、ハンモック様構造を規定し、これは、骨盤筋膜ＡＴＦＰの左腱弓と
右腱弓との間に側方に伸長している。これらの最近の構造体は、骨盤の前部と後
部との間で実質的に伸長し、その結果、骨盤内筋膜ＥＦは、大部分、骨盤床を規
定する。
【００１９】 骨盤床の筋膜組織は、異なる分野の外科医だけでなく１つの専門分野内の異な
る医師さえも異なる名称で呼ぶ組織を含み得る。実際、一部の外科医は、本明細
書中で骨盤内筋膜と呼ぶ膠原性支持構造体を、上方から見たときと下方から見た
ときで異なる名称で呼ぶ。この支持構造体の一部または全部は、２層の膠原性層
を含み得、その間には、薄い筋肉層があるか、または単一の膠原性層を含み得る
。大まかに言えば、本発明の療法は、尿道、膀胱頚部および膀胱のための支持構
造体の膠原性部分のいずれかに関し得る。それゆえ、処置した組織は、骨盤内筋
膜、骨盤筋膜腱弓、尿道骨盤（ｕｒｅｔｈｒｏｐｅｌｖｉｃ）靱帯、尿道周囲（
ｐｅｒｉｕｒｅｔｈｒａｌ）筋膜、挙筋筋膜、膀胱骨盤（ｖｅｓｉｃｏｐｅｌｖ
ｉｃ）筋膜、横位（ｔｒａｎｓｖｅｒｓａｌｉｓ）筋膜および／または小胞筋膜
だけでなく、他の膠原性支持構造体をも含み得、および／またはそのように呼ば
れ得る。
【００２０】 膀胱頚部の運動機能亢進を原因とするストレス尿失禁がある女性では、膀胱は
、典型的には、その正常位置より下に、約１．０ｃｍと１．５ｃｍの間（または
それ以上）で下がっている。この状態は、典型的には、しばしば、子供を生んだ
結果としての骨盤支持組織（これには、骨盤内筋膜、アーチ腱筋膜骨盤、および
周囲の靱帯および筋肉が挙げられる）の弱体化および／または伸展が原因である
。
【００２１】 ストレス尿失禁がある女性が、くしゃみ、咳、笑いまたは運動をすると、腹部
の圧力は、しばしば、瞬間的に高まる。このような圧力パルスは、膀胱を強制的
にさらに遠くに下降させて、尿道ＵＲを短くするかまたは誤整列させ、また、尿
道括約筋を瞬間的に開く。
【００２２】 図２〜４を参照して最も明らかに分かるように、本発明は、一般に、骨盤支持
組織の長さを効果的に短くして膀胱Ｂをその正常位置へと戻す療法を提供する。
有利なことに、膀胱は、依然として、自家骨盤支持組織の筋膜、筋肉、靱帯およ
び腱により、支持されている。
【００２３】 今ここで、図２を参照すると、膀胱Ｂは、その正常位置（これは、輪郭１０に
より、幻影で示している）から下がったように見える。骨盤内筋膜ＥＦは、患者
が静止状態では、依然として、膀胱Ｂを支持して、尿の抑制を維持しているのに
対して、瞬間的な圧力パルスＰは、膀胱頚部Ｎを開いて、その結果、尿道ＵＲを
通って尿が排尿される。
【００２４】 ストレス尿失禁の公知の処置は、図３で見えるように、不慮の排尿を防止する
ために、膀胱頚部Ｎを保持する縫合糸Ｓに頼っている。縫合糸Ｓは、恥骨、骨盤
領域にある高い靱帯などに固着された骨アンカーに装着され得る。いずれにせよ
、縫合が緩めば、膀胱頚部Ｎの支持が不充分となり、ストレス尿失禁を克服する
のに失敗する。縫合糸Ｓを締めすぎると、正常な排尿が困難および／または不可
能となる。
【００２５】 図４で示すように、自家骨盤支持組織の有効長を短くすることにより、膀胱Ｂ
は、その低い位置（低い輪郭１２で示されている）から上昇され得る。あるいは
、選択した組織を収縮すると、膀胱を上げることなく、支持構造体での緩みが少
なくなるかまたはなくなり得、および／または支持構造体の伸長が少なくなって
、ストレス下での膀胱の低下を減らし得る。圧力パルスＰは、次いで、一部は、
骨盤内筋膜ＥＦ（これは、膀胱の下部を支持する）で妨害されて、膀胱頚部を閉
鎖形状で維持するのを助ける。
【００２６】 骨盤内筋膜により得られる支持の微調整は、骨盤内筋膜の前部の選択的な変形
により、可能である。膀胱頚部を閉じて膀胱Ｂを上方に上げるためには、例えば
、その前部に向かって大きな全組織収縮を行うことが可能であり得る。あるいは
、骨盤内筋膜の背部を選択的に大きく収縮し、次いで、その前部を収縮すること
により、膀胱Ｂのさらに前方位置への再配置が影響を受け得る。それゆえ、本発
明の療法は、患者の骨盤支持構造体が示す特定の弱体化に合わせ得る。それとは
関係なく、骨盤内筋膜ＥＦのうち膀胱頚部および尿道ＵＲに隣接した部分は、尿
道を直接圧迫する縫合または他の人工支持構造体がないままである。
【００２７】 今ここで、図５を参照すると、クレジットカード形状のプローブ２０は、処置
面２４を有する薄い平坦プローブ本体２２を含む。電極２６の二次元アレイは、
処置面２４を横断して分散されており、ここにある電極は、二極対で配列されて
いる。導線２８は、ここでは、単一のバンドルで被覆された複数の絶縁ワイヤの
形状であるが、電極２６に電気エネルギー源を連結するために、プローブ本体２
２から延びている。
【００２８】 図５Ａで最もはっきりと見えるように、プローブ２０の処置面２４は、プロー
ブ本体２２の厚さよりも著しく大きな長さ２９および幅３０を有する。長さ２４
は、典型的には、少なくとも約１０ｍｍであるのに対して、幅３０は、一般に、
少なくとも約５ｍｍである。好ましくは、長さ２８は、約１０ｍｍと５０ｍｍの
間であり、幅３０は、約５ｍｍと３０ｍｍの間である。
【００２９】 プローブ本体２２は、通常、約１ｍｍと１５ｍｍの間の厚さを有する。多くの
実施態様では、プローブ本体２２の厚さは、約８ｍｍ以下であり、典型的には、
約８ｍｍ〜約１ｍｍであり、好ましくは、約５ｍｍ以下である。このプローブは
、しばしば、少なくとも準剛性である。言い換えれば、プローブ本体２２は撓み
得るものの、このプローブは、一般に、筋膜組織の剛直性よりも大きな剛直性を
有する。このことは、電極２６の各々が、このプローブ本体の内部を標的組織に
押し付けることにより、筋膜組織面に効果的に連結できることを保証するのに役
立つ。本体２２は、両方の表面がある程度互いに適合するように、このような圧
力をかけている間、わずかに撓み得る。本体２２は、筋膜表面がプローブ２０の
形状に実質的に完全に適合するように、実質的に剛性であり得る。このプローブ
本体は、ポリカーボネート、ＡＢＳプラスチックなどのような高分子から構成さ
れ得る。
【００３０】 標的組織を加熱するのに電極を使用する場合、その組織の温度は、効力の変動
を制限するために、種々の方法で制御され得る。電極２６への出力を制御するコ
ンピューターへのフィードバックが温度を直接指示し得るか、またはこのコンピ
ューターは、その代わりに、その処置時間を制御し得る。このコンピューターに
は、信号が送られ得るが、これらは、使用する電力、この組織に入力された電気
エネルギー、またはこのプローブに送達されたＲＦエネルギーの電流および電圧
により測定された組織のインピーダンスを示す。さらに、処置領域と未処置領域
との間の間隔は、このプローブおよびアレイの構造により、および／またはプロ
ーブの電極に選択的にエネルギーを与えることにより、設定され得る。これは、
使用者ごとの変動をなくすかまたは少なくするために、この療法を制御する。
【００３１】 電極２６は、組織処置面２４と実質的に同一平面上にあり得るか、あるいは、
この組織処置面から突出し得る。突出している電極を使用するとき、それらは、
しばしば、電流密度の集中を最小にするように、筋膜組織との係合のために、丸
い表面を呈する（そうでなければ、鋭い角部で電流密度の集中を生じ得る）。１
９９７年８月１３日に出願された米国特許出願第０８／９１０，３７０号（その
完全な開示内容は、本明細書中で参考として援用されている）でさらに詳細に説
明するように、組織処置深さは、二極電極を使用するとき、一対の電極３４間の
間隔を設定することにより、および／またはその組織面と係合する電極２６の曲
率の直径または半径を設定することにより、変わり得る。代表的な実施態様では
、これらの電極は、０．０１２インチの曲率半径を有し、ステンレス鋼から形成
され、そして加熱深さを約３ｍｍ未満まで制限するために、（それらの内部縁部
間の）曲率半径の約６倍だけ分離されている。電極対間の間隔により、尿道に損
傷を与えることなく、比較的に多量の筋膜の処置が可能になるはずである。電極
対間の間隔はまた、一部の未処置組織を処置領域間に点在させたままにし得、こ
うすると、治癒が促進される。この標的組織の点在した未処置領域は、筋膜およ
び／または他の膠原性組織を含有し得、これらの電極対は、未処置組織の一部が
、処置の初めから終わりまで、最大安全組織温度かまたはそれより低い温度（必
要に応じて、６０℃より低い温度、ある実施態様では、４５℃より低い温度）の
ままにできるように、分離され得る。
【００３２】 二極クレジットカード形状の構造を使用して、筋膜は、一対の電極（これは、
組織界面にて、約０．０５〜約２．０ｍｍの範囲、理想的には、約０．３ｍｍの
曲率半径を有する）間で電流を伝達することにより、収縮温度まで安全に加熱で
き、この場合、これらの電極は、電極の曲率半径の約１〜約１０倍の範囲の距離
だけ、分離されている。これにより、一般に、典型的には、約１０〜約１００ボ
ルトｒｍｓ（理想的には、約６０ボルトｒｍｓ）の範囲の電圧および約０．１〜
約１０ｒｍｓアンペアの範囲の電流を使って、約１００ｋＨｚと１０ＭＨｚの間
の周波数の交流を使用して、係合組織面から約０．５ｍｍと１０ｍｍの間の範囲
の深さまで、筋膜組織の加熱が可能となる。その駆動エネルギーは、所望の温度
上昇を起こすために、断続的なデューティサイクルを使用して、加えられ得る。
一般に、この組織は、約０．５〜約４０秒の範囲の時間、典型的には、約０．５
〜約１０秒の範囲の時間にわたって、約７０℃〜約１４０℃の範囲の安全収縮温
度まで加熱される。
【００３３】 図５Ｂおよび５Ｃでは、代替プローブ構造体２０’が図示されている。この実
施態様では、プローブ本体２２は、ハンドル２５から伸長している剛性シャフト
２３により、支持されている。シャフト２３は、骨盤内筋膜に係合するために、
処置面２４を正しい方向に置くように曲げられ得る。必要に応じて、シャフト２
３とプローブ２２との接合部には、曲げ継手２７が設けられ得、全処置面２４が
ハンドル２５から手で適当な位置に保持されるとき、この処置面が確実に筋膜表
面に係合すのを助ける。継手２７は、このシャフト／本体の界面に隣接した柔軟
性または弾力性の構造体および／または材料（例えば、エラストマー、高分子、
ボールおよびソケットアレイ、一対の直交回転軸など）から構成され得る。シャ
フト２３は、電極２６に連結された導線を含有するステンレス鋼ハイポチューブ
（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）、または種々の代替的な金属、高分子または複合材料の構
造体から構成され得る。このハンドルは、しばしば、ポリカーボネート、ＡＢＳ
プラスチックなどのような高分子から構成され得、必要に応じて、これらの電極
にエネルギーを与えるために、制御デバイスを含み得る。
【００３４】 この電極アレイの構造は、一般に、このプローブ本体構造により、固定される
。これは、しばしば、このプローブ本体が、組織加熱中に、この組織に対して定
位置で保持されるとき、（電極サイズおよび電極対間の間隔を基準にして）、そ
の組織加熱パターンを設定する。この所定加熱パターンは、その標的組織にわた
って小さな処置面を繰り返し手で塗布することきに起こるような、一部の組織の
処置し過ぎおよび他の組織の収縮不足を回避するのに役立つ。
【００３５】 これらの電極の形状およびレイアウトによって、所望配向に沿って、標的組織
の優先的な収縮が得られることが立証されている。端と端を接した２連の対で配
列された細長電極２６を使用して、第一連の各対を加熱し、次いで、他の連を加
熱して、（その中間対から始まって）順次、係合組織は、（これらの電極に沿っ
た）長さよりも著しく大きな幅（これらの電極対を横切る）にまで収縮できる。
実際、いずれのパターンの細長加熱組織ゾーン（例えば、細長対の電極間のもの
）も、特に、このような細長加熱ゾーンが細長未処置ゾーン（これらの対の間に
あるもの）と交互になるとき、その長さに沿ったときと比較して、これらの細長
加熱ゾーンを横切る優先的な収縮を与え得る。これは、外科医が、例えば、その
前方／後方長さの低下を最小にしつつ、骨盤内筋膜の側方幅を小さくしたいとき
、非常に有用であり得る。
【００３６】 プローブ本体２２は、しばしば、導線２８を電極２６に電気的に連結し易くす
るために、多層構造体として形成される。図５で示すように、単極操作のために
は、これらの電極には、１本の導線だけを電気的に連結する必要があるのに対し
て、患者の脚または背中に配置された大きなリターン電極には、別個の導線が連
結できる。二極操作は、一般に、少なくとも２本の導線を含むのに対して、単極
プローブおよび二極プローブの両方は、しばしば、処置面２４を横切る電力を選
択的に変えるために、多数の導線を含む。
【００３７】 プローブ２０’のプローブ本体２２のための代表的な構造は、図５ＤおよびＥ
で図示している。電極２６は、ステンレス鋼、銅などのワイヤから形成されてい
るが、その代わりに、この処置面に垂直に配向されたプレートを含み得、これら
のプレートは、その縁部だけを露出させて、丸いまたは丸みを付けた縁部を有す
る。電極２６は、主要プローブ本体２２ａと後方絶縁層２２ｂとの間に配置され
たワイヤまたは他の導線と共に、その電源に連結されている。これらの導線は、
ハイポチューブ２３を通って近位に伸長しており、これはまた、（図１４を参照
して分かるように）、処置面２４において、これらの電極対間またはそれに隣接
した１個またはそれ以上の水抜き孔を通って、導電性向上液体またはゲルを送達
するため（典型的には、約１ｃｃ／分の生理食塩水を送達するため）の管腔を含
み得る。プローブ本体２２は、典型的には、この実施態様では、剛性であり、し
ばしば、ＡＢＳプラスチック、ポリカーボネートなどのような高分子から形成さ
れるが、あるいは、準剛性であり得る（典型的には、シリコーンまたはナイロン
を含有する）。
【００３８】 プローブ２０は、必要に応じて、標的組織の収縮を能動的に制御する種々の機
構を含み得る。必要に応じて、本体２２は、多重送信回路（これは、電気エネル
ギーを、限定数の導線を通って、これらの電極または電極対に選択的に方向づけ
る）を含み得る。このような回路は、必要に応じて、これらの電極またはその近
くで測定した温度に依存して、電極の電気エネルギーまたはデューティサイクル
を変える。あるいは、１回またはそれ以上の温度測定や線量測定などに基づいて
、処置面２４から、均一な加熱エネルギーが誘導され得る。プローブ２０用の回
路は、マイクロプロセッサなどを組み込み得る。あるいは、このプローブから、
この収縮エネルギーの制御用の外部プロセッサまで、信号が伝達され得る。
【００３９】 代表的なプローブ回路は、図５ＦおよびＧで図示している。図５Ｆで図示した
連結配列により、Ｍ＋Ｎ導線だけを使用して、Ｍ×Ｎアレイの電極対を選択可能
にエネルギーを与えることが可能になる。このアレイは、電流（および加熱）が
最も電気抵抗の少ない経路（これは、一般に、２個の最も近い二極電極間にある
）に沿って集中するという事実を利用している。この場合、特定の電極対１、２
、３、…６が関連列と関連行との間で電流を流すことにより選択されるように、
電極の行は、共に連結されており、そして電極の列は、共に連結されている。例
えば、電極対３は、列１の電極と行２の電極との間で二極電流を流すことにより
、選択される。対３以外のエネルギー賦与電極間の電流（および加熱）は、組織
を著しく収縮するのに充分ではない。代表的な実施態様では、これらの電極対は
、中間対で始まる列に関連した各対（例えば、対３、次いで対１、次いで対５）
を加熱することにより、次いで、次の列（例えば、対４、対２に次いで、対６）
に移動することにより、エネルギーを与えられる。
【００４０】 図５Ｇのプローブ回路により、これらの電極対には、選択的にエネルギーを与
えることが可能となり、さらに、隣接した各電極対から、較正した温度情報を送
る（温度は、その活動電極のみにおいて、モニターされ得る）。温度センサ３１
は、サーミスタ、熱電対などを含み得、電極対間の組織に係合するように、プロ
ーブ本体２２に取り付けられて、信号ワイヤ数を制限し、温度センサ３１は、多
重送信ＭＵＸ（これは、ハンドル２５、または多分、プローブ本体２２に取り付
けられている）に連結されている。このような温度センサが温度信号（これは、
取り付けた各センサに対して、繰り返し可能であるが、必ずしも、予測可能では
ない）を送るにつれて、その温度フィードバックの精度は、このプローブ（理想
的には、各温度センサ）用の較正データを非揮発性メモリー（例えば、ＥＥＰＲ
ＯＭ）に保存することにより、向上できる。
【００４１】 プローブ２０を含む静的収縮システムは、図６Ａ〜Ｃで概略的に示されている
。一般に、電源３３からの出力は、プロセッサ３７の方向の下でユニット３５を
切り換えることにより、プローブ２０’の電極に向けられる。これらの機能は、
このプロセッサおよび切換デバイス、この切換ユニット回路の一部または全部を
、このプローブなどと共に含めることにより、種々のアレイで組み合わされ得る
。例えば、図６Ｃのシステムのように、温度フィードバックが行われる場合、そ
の温度は、所望温度または温度プロフィールを維持するために、このプローブに
選択的にエネルギーを与えまたは出力を停止することにより制御され得（これは
、時には、バンバン（ｂａｎｇ−ｂａｎｇ）フィードバック制御と呼ばれる）、
またはこの制御デバイスおよび／または切換ユニットは、その出力レベルを選択
的に変え得る。
【００４２】 有利なことに、骨盤内筋膜ＥＦの分離した標的領域の全所望収縮は、プローブ
２０を移動することなく、制御され得る。骨盤内筋膜の全収縮は、多数の要因に
依存している。一般に、組織は、収縮温度範囲まで加熱すると、局所的に、７０
％まで（面積縮み）収縮する。従って、骨盤床を支持して所望の改良をもたらす
ために、骨盤内筋膜ＥＦの全有効収縮を与えるのに適当なサイズおよび形状を備
えた処置面２４を有するプローブ２０を選択することが可能である。従って、異
なる量だけ組織を収縮するためには、一連の異なるプローブを提供することが望
まれ得る。例えば、骨盤内筋膜の右部分の有効側方寸法を５ｍｍだけ小さくする
ためには、１２ｍｍの側方寸法を有するプローブを選択することが、可能であり
得る。大きい幅の交互プローブを選択すると、収縮量が多くなり得る。長さの異
なるプローブを選択することにより、一端が他端よりも広い処置面を有する代替
プローブから選択することにより、またはこのプローブをその正中線に沿って選
択的に位置づけることにより、外科医は、望ましいように、膀胱の前部または後
部を大きい程度または小さい程度まで持ち上げるように強化支持を調整すること
が可能になり得る。
【００４３】 さらに別の代替収縮機構が使用され得る。代替プローブを選択するよりもむし
ろ、これらの電極のうちで加熱エネルギーを変えることが可能であり得る。小さ
い程度の収縮が望ましい場合、外科医は、組織を、より低い温度まで加熱し得る
か、および／または（例えば、電極２６のうちの選択したサブセットだけにエネ
ルギーを与えることにより）この組織のうちの処置面２４と係合する部分だけを
選択的に加熱し得る。このシステムの電気的特性は、このプローブに組織加熱電
流でエネルギーを与える前、エネルギーを与えている最中、エネルギーを与えて
いる合間、および／またはエネルギーを与えた後に、モニターできる。例えば、
この制御デバイスがこれらの電極対にエネルギーを与えるにつれて、このシステ
ムのインピーダンスは、所望の処置に充分な電極／組織の連結が確実に維持され
るのを助けるように、モニターできる。簡単なフィードバック表示アレイでは、
警報灯が照らされて、外科医に対し、連結が不充分である（または不充分であっ
た）ことを通知し得る。さらに精巧なフィードバックシステムは、連結が弱まっ
た電極対に再びエネルギーを与えることにより、選択した処置不足領域を再処置
し得る。一般に、これらのフィードバックシステムは、図６Ａで概略的に図示し
ているように、この組織に対する処置効果を示すフィードバック信号ＦＳを生じ
る。フィードバック信号ＦＳは、単に、外科医に対して表示を与え得るか、また
はこの処置を修正するために、この制御デバイスで処理され得る。とにかく、プ
ローブ２０を移動することなしに、収縮を制御できる。
【００４４】 骨盤内筋膜の標的領域にアクセスする方法は、図７Ａ〜Ｅで図示している。一
般に、骨盤内筋膜ＥＦは、患者の正中線で尿道ＵＲにより分離された左筋膜部分
および右筋膜部分として、見ることができる。骨盤内筋膜ＥＦは、膣壁ＶＷの上
の靱帯ＡＴＦＰにより、支持されている。標的領域４０（これらは、骨盤内筋膜
の左側および右側に沿って、前後方向で伸長している）に沿って、骨盤内筋膜Ｅ
Ｆを選択的に収縮させることが望まれ得る。これは、繊細な尿道組織を加熱、除
神経または損傷する危険がほとんどなしに、尿道ＵＲ、膀胱頚部および膀胱の支
持を向上するはずである。
【００４５】 患者に対する外傷を最初にして標的領域４０にアクセスするために、膣に、加
重鏡（ｗｅｉｇｈｔｅｄ ｓｐｅｃｕｌｕｍ）４２が挿入されて、前部膣壁ＶＷ
を露出する。必要に応じて、膣粘膜を手で切開して骨盤内筋膜ＥＦを露出できる
ように、前部膣壁には、細長い側方オフセット切開部４３が形成され得る。しか
しながら、外傷を最小にし治癒を促進するために、尿道ＵＲのいずれかの側に、
小さな切開部４４が形成され得、それにより、侵襲を最小にする鈍端切開デバイ
ス４６へのアクセスが可能となる。切開デバイス４６は、その遠位末端にて、バ
ルーン４８の形状で、機械的拡大要素を含む。バルーン４８は、骨盤内筋膜から
膣壁の背面を切開して、図７Ｄで見えるように、個別標的領域４０の各々に沿っ
て、侵襲を最小にした処置部位５０を形成する。特定のアクセス方法に関係なく
、露出した骨盤内筋膜は、好ましくは、生理食塩水などで灌注されて、それらの
電極の汚れを少なくし、そして導電性フィルムとの電極／組織の連結を向上させ
る。患者は、好ましくは、過剰の灌注液が組織面から流出するような位置に置か
れ、いずれの排出液も取り除くために、しばしば、吸引が行われる。
【００４６】 骨盤内筋膜にアクセスする代替的な方法は、図７Ｅで図示している。これは、
時には、Ｒａｚ法と呼ばれ、一般に、アーチ形正中線フラップＦを周囲の膣壁Ｖ
Ｗから分離して、図示しているように、その下にある隣接した骨盤内筋膜にアク
セスすることを包含する。この処置は、Ｓｈｌｏｍｏ Ｒａｚ Ｆｅｍａｌｅ
Ｕｒｏｌｏｇｙ．２ｎｄ．Ｅｄ．（１９９６）の３９５〜３９７ページで、さら
に詳細に記述された。
【００４７】 今ここで、図８を参照すると、プローブ２０は、切開部４３または４４を通っ
て、処置部位５０に挿入される。処置面２４は、電極２６が骨盤内筋膜と効果的
に連結されるように、骨盤内筋膜ＥＦの露出面に押し付けられる。プローブ２０
は、この切開部を通って挿入した指を使用して、または切開部を通って近位に伸
長しているプローブに装着されたシャフトを使用して、このプローブに直接押し
付けることにより、膣粘膜ＶＭの壁に押し付けることによって、骨盤内筋膜に対
して付勢され得る。あるいは、以下で記述するように、プローブ２０は、骨盤内
筋膜ＥＦに対して処置面２４を押し付けるための機械的拡大機構を含み得る。
【００４８】 一旦、このプローブが骨盤内筋膜ＥＦの標的領域４０に係合すると、電極２６
には、導線２８を経由して、エネルギーが与えられる（図５を参照）。電極２６
は、骨盤内筋膜の抵抗によって組織温度の上昇が起こるように、電流をこの筋膜
に通すように方向づける。充分に大きな曲率半径を有する比較的に大きな電極面
を使用すると、組織／電流界面近くでの電流密度の過度の集中（これは、焦げ、
組織切除、または組織に対する過度の傷害）が回避される。
【００４９】 骨盤内筋膜ＥＦがプローブ２０で加熱されるにつれて、この筋膜内のコラゲネ
ート組織は収縮して、この組織を処置面２４に沿って内向きに引き込む。プロー
ブ２０は、この収縮中に移動しないものの、この組織は収縮するがプローブは一
般に収縮しないので、骨盤内筋膜ＥＦの少なくとも一部は、処置面２４に沿って
滑り得ることに注目すべきである。
【００５０】 図９Ａ〜Ｄを参照して分かるように、本発明のプローブは、その処置面によっ
て最初に係合されたものよりも大きな領域の標的組織を効果的に処置できる。図
９Ａは、周辺「額縁」部５６（これは、内部５４とは独立して、エネルギーを与
えることができる）を有する処置面２４を概略的に図示している。部分５４およ
び５６の両方にエネルギーを与えることにより、処置面２４を係合している組織
５８は、図９Ｂで示すように、内向きに収縮する。しかしながら、一旦、この第
一段階の組織が収縮すると、収縮した組織をさらに加熱しても、一般に、同じ程
度までの収縮を生じず、余分な傷害を負わせ得る。従って、現在処置面２４と係
合している未収縮組織６０が安全に収縮できるように、周辺部５６には、この内
部とは独立して、エネルギーを与えることができる。
【００５１】 内部５４および周辺部５６は、連続処置ゾーンとして図示されているものの、
それらは、実際には、独立してエネルギーを与えることができる電極アレイを含
み得ると解釈すべきである。さらに、特に、このプローブが、係合組織に対して
プローブの一部を固着する構造を含む場合、周辺部５６は、完全には、内部５４
を取り囲む必要はないと解釈すべきである。
【００５２】 多種多様な代替電極アレイ構造体が使用され得る。図１０Ａで図示しているよ
うに、電極６２は、必要に応じて、二次元アレイを規定する単極または二極ボタ
ンまたは平坦ディスクを含み得る。ある実施態様では、各ボタンに対して、温度
センサが設けられ得る。二極加熱のためには、一方のボタン電極から他方へと、
高周波電流が流され得る。あるいは、高周波電流は、単極構造では、各ボタンか
ら、患者に背中に当てた大表面積パッドに流され得る。
【００５３】 二極モードで使用するとき、少なくとも１個の他の電極により分離された電極
対間で高周波電流を流すことが望まれ得る。こうすることにより、加熱エネルギ
ーが各電極に隣接した係合組織面近くに集中するので、より一様な深さまでの加
熱が可能になり得るが、二極対の電極間の中間点ではさらに深くまで分配される
。例えば、電極６２ａから電極６２ｃまで、電極６２ｂから電極６２ｃまで、電
極６２ｅから電極６２ｇまで、電極６２ｆから電極６２ｈまでなどで、高周波電
流を流すことが可能である。
【００５４】 有利なことに、ＮＸＭ電極アレイでは、図５Ｆに関して上で記述しているよう
に、駆動電源と電極との間で、Ｎ＋Ｍ導線だけを使用して、これらの電極の各々
を独立して駆動することが可能である。
【００５５】 多種多様な代替電極およびプローブ構造体が使用され得る。例えば、図１０Ａ
およびＢのボタン電極は、膨張可能バルーン（これは、その処置部位に挿入する
ために、狭い形状に巻き上げることができる）に取り付けられ得る。このバルー
ンは、次いで、その処置面を標的組織に係合させるために、膨張できる。
【００５６】 さらに別の代替プローブ構造体は、図１１ＡおよびＢで図示している。この実
施態様では、突出部６４の二次元アレイは、各々、抵抗ヒーター６６および温度
センサ６８を含む。このプローブと組織との間の熱伝達は、電流の伝導よりもむ
しろ熱伝導によるので、突出部６４の末端は、熱を集中することなく、安全に、
角部を含むことができる。それゆえ、これらの突出部は、円形、正方形、六角形
などの熱伝達末端を有することができ、また、円筒形、円錐形、またはある種の
他の所望形状であり得る。あるいは、類似の構造を備えた同一平面熱伝達面が形
成され得る。
【００５７】 好ましくは、突出部６４は、組織面に押し付けることができる、また、抵抗ヒ
ーター６６には、温度センサ６８によって活性温度フィードバックをもたらしつ
つ、エネルギーを与えることができる。このフィードバックは、所望の組織収縮
を引き起こすように、所定時間にわたって、これらの突出部を所望の処置温度ま
で加熱するのに使用できる。あるいは、これらの温度センサは、この突出部の温
度よりもむしろ、組織の実際の温度を測定し得る。
【００５８】 今ここで、図１２を参照すると、熱伝達面７０の二次元アレイは、処置面２４
から伸長しているかまたはそれと同一平面上にある熱伝導性材料を利用し得る。
少なくとも１個の電気部品７２は、付随する熱伝達面７０に熱的に連結されて、
この部品が、この表面の温度と共に、温度変化するようにされる。この部品は、
典型的には、温度と共に変わる電気特性を有し、この部品は、典型的には、トラ
ンジスタ、サーミスタ、またはシリコンダイオードを含む。部品７２は、プリン
ト回路板７４を使用して、導線２８に連結できる。
【００５９】 部品７２が熱伝達面７０を加熱するように、この部品を通って、電流が流され
る。組織係合熱伝達面２４は、熱伝達面７０からの受動伝導により、加熱される
。好ましくは、この加熱電流は、断続的なパルスとして、適用される。加熱パル
ス間にて、小さな定常電流は、ダイオードを通って、順方向に流すことができ、
また、その接合部にかかる電圧は、プリント回路板７４を使用して、測定できる
。この接合部にかかる順方向電圧は、しばしば、接合部の温度に依存しており、
典型的には、シリコンダイオードに対しては、約２ｍＶ／℃だけ変わる。この順
方向電圧は、この接合部の温度を測定するのに使用できる。加熱パルスのタイミ
ングおよび熱伝達面７０の構造は、このダイオード接合部が、この熱伝達面が係
合する組織の温度を表示するように設定でき、このダイオード接合部は、好まし
くは、緩慢で漸進的な熱サイクル中にて、平衡温度またはその近くにある。
【００６０】 低出力の加熱間パルスにより生じる温度表示信号は、フィードバック制御信号
として、使用できる。そのアレイは、理想的には、二次元アレイを含み、このア
レイの複数の熱伝達面からのフィードバック信号は、この処置面／組織界面の全
体にわたって、局所組織収縮温度の良好な制御を可能にするべきである。導線２
８およびプリント回路板７４を経由して電源に連結されたトランジスタまたはダ
イオードのこのようなアレイにより、処置面２４を横切る温度を選択的に制御す
る非常に安価な手段が得られる。
【００６１】 図１２Ａは、図１２のプローブを含む代表的な回路である。好ましくは、大き
な可変電流Ｉ１は、比例制御下にて、係合面を処置するために、ダイオード７２
を加熱するのに充分である。小さな定常電流Ｉ２は、係合組織をそれ程加熱しな
いが、各ダイオードを横切る順方向電圧降下の測定を可能にする。定常小電流Ｉ
２を加えることにより、この組織と（金属板によって）熱的に連結されたダイオ
ード７２を横切る電圧降下は、その組織温度を表示するために、シリコンダイオ
ードに対して、約０．７ｖ〜２ｍＶ／℃となる。今度もまた、ＥＥＰＲＯＭまた
は他の不揮発性メモリーは、各ダイオードに対する較正データを保存し得、理想
的には、このプローブの送達および／または使用前に行った較正試験から得られ
る少なくとも２つの温度に対する較正定数（ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ ｃｏｎｓ
ｔａｎｔｓ）を保存する。
【００６２】 図１３および１４で図示しているように、さらに別の代替加熱機構が使用され
得る。図１３では、導管７６は、比較的に高い温度の流体を、処置面７４に隣接
した蛇行経路に沿って向け、加熱した流体は、典型的には、蒸気などを含有する
。図１４の実施態様では、細長電極８０の一次元アレイは、処置面２４を横切っ
て分散されており、これらの電極間および／またはその回りには、灌注ポートが
配置されている。今度もまた、これらの構造体は、筋膜組織を横切って処置ゾー
ンおよび未処置ゾーンの交互パターンを生じることにより、治癒を促進し得る。
収縮および未収縮膠原性組織のこの有利な点在アレイはまた、そのストローク処
置幅（ｓｔｒｏｋｅ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｗｉｄｔｈ）より大きく分離された
プローブストロークなどを使用して、分離領域にわたって１個またはそれ以上の
加熱要素を選択的に塗布することにより、少なくともある程度まで、生じ得る。
【００６３】 骨盤内筋膜に経腟的にアクセスするとき、上記のように、その正中線を切開す
る必要はない。これにより、尿道を不注意に処置および／または損傷する可能性
を最小にする。一般に、このプローブを、骨盤内筋膜の左側の標的領域に対して
静的に位置づけることにより、そして尿道に隣接した筋膜にアクセスすることな
く、同じプローブまたは異なるプローブを骨盤内筋膜の右側に静的に位置づける
ことにより、処置を対称的に行うことができる。あるいは、特に、骨盤内筋膜の
一面だけが過剰な長さを有する場合、一面だけを処置して失禁を効果的に防止す
ることが可能であり得る。それにもかかわらず、特に、単一のプローブを使って
左および右の両方の標的領域を同時に処置するとき、その正中線を越えて、骨盤
内筋膜にアクセスすることが望まれ得る。
【００６４】 準剛性プローブ本体２２の使用は、図１５を参照して理解できる。プローブ２
０は、力Ｆで骨盤内筋膜ＥＦに保持されるとき、所望の界面領域の全体にわたっ
て、処置面２４と骨盤内筋膜との間で確実に係合するために、撓む。必要に応じ
て、プローブ本体２２は、処置面と標的組織との間で連結し易くするために、予
め曲げられ得る。例えば、僅かに凸状の薄い平坦なプローブ本体は、このデバイ
スが実質的に平坦になるまで、処置面の縁部にて、（中心力Ｆよりもむしろ）力
Ｆ２で、標的組織に保持され得、それにより、外科医に対して、正しい量の組織
係合圧力が加えられたことを表示する。
【００６５】 図１６は、処置領域４０が保護ゾーン８６によって尿道から分離されるように
、骨盤内筋膜に沿ってプローブ本体２２を整列する構造体および方法を図示して
いる。尿道には、カテーテル８８が挿入され、これにより、骨盤内筋膜に沿って
尿道を確認し易くなる。必要に応じて、処置中での尿道に対する何らかの傷害を
回避するために、このカテーテルを通って、冷却水が循環され得る。このような
尿道冷却システムは、本発明のシステムおよび方法の多くの実施態様に望まれ得
ると解釈すべきである。
【００６６】 処置面２４を標的領域４０と整列し易くするために、尿道ＵＲは、プローブ本
体２２の空洞８８に受容される。空洞８８は、所望の保護ゾーン８６だけ、処置
面２４から分離されている。このプローブを使用する方法は、一般に、尿道ＵＲ
の近くの骨盤内筋膜にアクセスするために、この筋膜から粘膜を切開することが
関与しているので、このプローブ本体は、点線の輪郭９０で示されているように
、骨盤内筋膜の左部分および右部分を同時に処置するために、尿道の両側で、両
側方に伸長し得る。このような両側方システムは、保護ゾーンで分離された２つ
の（左側および右側の）別個の処置領域を加熱することにより、尿道組織に対す
る傷害を回避できる。両側方システムは、２つの分離した電極アレイに鏡像配列
で順次エネルギーを与えることにより、骨盤内筋膜の２つの側面を一様に処置し
得、これらの２つの側面は、同時に、順次に、または交互配列で、処置される。
【００６７】 今ここで、図１７Ａ〜Ｃを参照すると、本発明の静的組織収縮プローブは、必
要に応じて、処置面２４を標的組織に押し付けるために、拡大機構（例えば、バ
ルーン９２）を含み得る。このデバイスは、再度、尿道のいずれかの側面にて、
切開部を通って、前部膣壁へと挿入され得る。少なくとも準剛性であるプローブ
本体２２には、再度、電極２６が取り付けられ、このプローブ本体の背部には、
弾力性バルーン９２が作られる。このバルーンは、繰り返し可能な電極／筋膜界
面圧力で処置面２４を標的組織に押し付けるようにこのプローブを位置づけた後
、膨張できる。バルーン９２は、好ましくは、エラストマー（例えば、シリコー
ンなど）から構成されている。
【００６８】 これらの電極と標的組織との間の連結を改善するために、この処置面／組織の
界面では、心臓細動除去器ゲルまたは生理食塩水が供給され得る。これらの連結
向上材料は、このプローブまたは組織面において、それらの間の係合前に配置さ
れ得、または、その代わりに、これらの電極に隣接したポートを通って、送達さ
れ得る。
【００６９】 図１８Ａ〜Ｃは、さらに別の代替プローブ構造体を図示している。この実施態
様では、拡大可能プローブ９４は、このプローブが狭い構造である間に、小さな
切開部を通って挿入される。一旦、このプローブが標的組織に隣接して位置づけ
られると、バルーン９６は、膨張管腔９８によって、膨張される。このバルーン
は、処置面２４が骨盤内筋膜を押し付けるように、対向組織に拡大する。
【００７０】 一旦、膨張すると、流体は、処置面に隣接した導管を通って、骨盤内筋膜を熱
的に処置する。この実施態様では、熱流体導管１００は、処置面が加熱および冷
却の点在ゾーンを含むように、冷却流体導管１０２と交互になった蛇行パターン
で配列されている。冷却ゾーン間で安全な収縮温度まで組織を加熱すると、加熱
した組織の領域が冷却している組織と点在して冷却組織により保護されているの
で、そうしない場合よりも組織に対する傷害が少なく、収縮が誘発される。
【００７１】 さらに別の代替処置機構は、図１９Ａ〜Ｃおよび図２０で図示されている。図
１９の実施態様では、組織の加熱および冷却は、冷却プレート１０８（これは、
点在した冷却突出部１１０および通路１１２を有する）と組み合わせて加熱プレ
ート１０４（これは、一連の加熱した突出部１０６を有する）を含むデバイスを
使用して、点在される。通路１１２は、加熱した突出部１０６を受容するのに対
して、断熱材１１４は、これらの突出部の周囲にあるプレートを、互いからおよ
び標的組織から絶縁する。
【００７２】 このデバイスは、必要に応じて、単一温度センサから供給された温度フィード
バックを有する場合、全熱プレート１０４の能動抵抗加熱を利用し得る。このよ
うな場合には、熱プレート１０４は、好ましくは、このプレートを通って突出部
から突出部への熱伝達が、一方の突出部から他の突出部への温度勾配が無視でき
る程度に充分であるように充分に厚く、それにより、この処置面にわたって均一
な処置が可能となる。代替実施態様では、突出部１０６は、標的組織と接触して
いる間、能動的には加熱され得ない。その代わりに、熱プレート１０４は、この
熱プレートの材料、量などから予め決定されるように、この組織への熱伝達が熱
プレート１０４の熱容量により生じるように、この組織と接触する前に、加熱さ
れ得る。実際、このデバイスは、オーブンなどで予熱され得、その結果、このプ
レートの能動的な加熱は行われない。その代わりに、このプレートは、もし、所
定時間にわたってこの組織に適用されたなら、この組織を処置するのに充分な熱
容量を有する。
【００７３】 ある実施態様では、突出部１０６は、必要に応じて、この突出部および／また
はプレートの熱容量と抵抗加熱との組合せを使用して、抵抗加熱要素（例えば、
図１１Ａ〜１２に関して上で記述したもの）を含み得る。同様に、冷プレート１
０８は、このプレートを能動的に冷却するために、冷却した流体導管、熱電性冷
却モジュールなどを含み得、および／または冷却した突出部１１０を通ってこの
組織を受動的に加熱するために、このプレートの熱容量を利用し得る。
【００７４】 図２０は、自己制御式のエネルギー伝達要素を図示している。この実施態様で
は、熱伝達面１１６（典型的には、金属障壁で規定されている）は、水性ゲル１
１８を沸騰することにより加熱される。ゲル１１８は、抵抗ヒーター１２０で沸
騰され、その蒸気は、絶縁材料１２４にあるノズル１２２を通って、向けられる
。加熱された蒸気は、熱伝達面１１６を加熱する。一旦、このゲルが沸騰し去ら
れると、絶縁材料１２４は、抵抗ヒーター１２０に由来の熱が熱伝達面１１６に
達するのを実質的に阻止する。有利なことに、これにより、温度センサを必要と
することなく、この水性ゲルの沸点で決まる最大温度が得られる。さらに、この
組織に送達される熱の最大量は、供給された水性ゲルの初期塊により、決定され
る。
【００７５】 図２１は、プローブ２０およびその使用説明書１３２を含むキット１３０を概
略的に図示している。プローブ２０は、本明細書中で記述したプローブ構造体の
いずれかで置き換え得るのに対して、使用説明書１３２は、一般に、上記方法の
１つまたはそれ以上を実行するための工程を列挙している。これらの説明書は、
印刷されており、必要に応じて、少なくとも一部は、キット１３０の包装に配置
されている。これらの説明書は、必要に応じて、上記方法を示すビデオテープ、
ＣＤ−ＲＯＭまたは他の機械読み取りコード、絵図などを含み得る。
【００７６】 代表的な実施態様がある程度詳細に記述されているものの、例として、また、
理解し易くするために、種々の改良、変更および適応は、当業者に明らかである
。例えば、点在された収縮領域および実質的に未収縮の領域は、代替エネルギー
形状（電子レンジ、超音波などを含めて）を使用して作成され得、これらの収縮
領域は、このプローブで係合された組織面から分離され得る。従って、本発明の
範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ、限定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、膀胱および膀胱支持構造を示す側方断面図である。
【図２】 図２は、骨盤内筋膜の非弾性伸展が原因のストレス尿失禁に罹った患者の断面
図である。
【図３】 図３は、膀胱頚部の回りで縫合糸を固着することにより尿失禁を処置する公知
方法を示す。
【図４】 図４は、本発明の原理に従って、骨盤内筋膜を収縮することにより得られた改
良膀胱支持を図示している。
【図５】 図５は、二極電極対の二次元アレイと共に薄い平坦クレジットカード形本体お
よび処置面を有するプローブの透視図である。
【図５Ａ】 図５Ａは、図５のプローブの正面図である。
【図５Ｂ】 図５Ｂは、シャフトで支持された電極アレイを有するプローブの側面図である
。
【図５Ｃ】 図５Ｃは、シャフトで支持された電極アレイを有するプローブの側面図である
。
【図５Ｄ】 図５Ｄは、図５ＡおよびＢのプローブについて、その電極アレイの構造および
電気的レイアウトを図示している。
【図５Ｅ】 図５Ｅは、図５ＡおよびＢのプローブについて、その電極アレイの構造および
電気的レイアウトを図示している。
【図５Ｆ】 図５Ｆは、図５ＡおよびＢのプローブについて、その電極アレイの構造および
電気的レイアウトを図示している。
【図５Ｇ】 図５Ｇは、図５ＡおよびＢのプローブについて、その電極アレイの構造および
電気的レイアウトを図示している。
【図６Ａ】 図６Ａは、任意の温度フィードバック信号と共に電極アレイを有する静的組織
収縮システムを示す概略的なブロック線図である。
【図６Ｂ】 図６Ｂは、任意の温度フィードバック信号と共に電極アレイを有する静的組織
収縮システムを示す概略的なブロック線図である。
【図６Ｃ】 図６Ｃは、任意の温度フィードバック信号と共に電極アレイを有する静的組織
収縮システムを示す概略的なブロック線図である。
【図７Ａ】 図７Ａは、骨盤内筋膜の左標的領域および右標的領域にアクセスする方法を概
略的に図示している。
【図７Ｂ】 図７Ｂは、骨盤内筋膜の左標的領域および右標的領域にアクセスする方法を概
略的に図示している。
【図７Ｃ】 図７Ｃは、骨盤内筋膜の左標的領域および右標的領域にアクセスする方法を概
略的に図示している。
【図７Ｄ】 図７Ｄは、骨盤内筋膜の左標的領域および右標的領域にアクセスする方法を概
略的に図示している。
【図７Ｅ】 図７Ｅは、骨盤内筋膜の左標的領域および右標的領域にアクセスする方法を概
略的に図示している。
【図８】 図８は、骨盤内筋膜の左標的領域を処置する方法を示す断面図である。
【図９Ａ】 図９Ａは、初期収縮領域の周囲の組織を処置するために、独立してエネルギー
を与えることができる周辺部を有する額縁形の組織収縮デバイスを概略的に図示
している。
【図９Ｂ】 図９Ｂは、初期収縮領域の周囲の組織を処置するために、独立してエネルギー
を与えることができる周辺部を有する額縁形の組織収縮デバイスを概略的に図示
している。
【図９Ｃ】 図９Ｃは、初期収縮領域の周囲の組織を処置するために、独立してエネルギー
を与えることができる周辺部を有する額縁形の組織収縮デバイスを概略的に図示
している。
【図９Ｄ】 図９Ｄは、初期収縮領域の周囲の組織を処置するために、独立してエネルギー
を与えることができる周辺部を有する額縁形の組織収縮デバイスを概略的に図示
している。
【図１０Ａ】 図１０Ａは、二次元電極アレイを有する代替プローブを図示している。
【図１０Ｂ】 図１０Ｂは、二次元電極アレイを有する代替プローブを図示している。
【図１１Ａ】 図１１Ａは、組織を独立して係合し、加熱し、そして収縮するためのポートの
二次元アレイを有するプローブ構造体を図示しており、ここで、これらのポート
は、必要に応じて、抵抗ヒーターおよび温度センサを含み得る。
【図１１Ｂ】 図１１Ｂは、組織を独立して係合し、加熱し、そして収縮するためのポートの
二次元アレイを有するプローブ構造体を図示しており、ここで、これらのポート
は、必要に応じて、抵抗ヒーターおよび温度センサを含み得る。
【図１２】 図１２は、熱伝達面（これは、ダイオードをヒーターおよび温度センサの両方
として作用させるために、このダイオードおよび標的組織に熱的に連結されてい
る）を有するプローブ構造体の断面図である。
【図１２Ａ】 図１２Ａは、図１２のプローブのドライブ／フィードバックブロック線図であ
る。
【図１３】 図１３は、代替プローブ構造体を図示しており、ここで、このプローブの処置
面に沿って、導管が加熱流体を方向づける。
【図１４】 図１４は、さらに別の代替プローブを図示しており、ここで、細長電極の一次
元アレイ間で、複数の灌注ポートが配置されている。
【図１５】 図１５は、準剛性プローブ本体を図示しており、これは、このプローブの処置
面が標的組織と確実に接触するのを助けるために曲がる。
【図１６】 図１６は、空洞（これは、その処置面が保護ゾーンにより尿道から確実に分離
されるのを助けるために、尿道を受容する）を有するプローブを図示している。
【図１７Ａ】 図１７Ａは、バルーンを有するプローブの正面図を図示しており、このバルー
ンは、このプローブの処置面を標的組織に押し付ける。
【図１７Ｂ】 図１７Ｂは、バルーンを有するプローブの側面図を図示しており、このバルー
ンは、このプローブの処置面を標的組織に押し付ける。
【図１７Ｃ】 図１７Ｃは、バルーンを有するプローブの側面図を図示しており、このバルー
ンは、このプローブの処置面を標的組織に押し付ける。
【図１８Ａ】 図１８Ａは、侵襲を最小にしたプローブを図示しており、これは、標的組織に
対する損傷を最小にして組織収縮を引き起こすために、点在された加熱領域およ
び冷却領域を有し、ここで、このプローブは、バルーンを含み、このバルーンは
、狭い形状で処置部位に挿入でき、そして処置部位で、プローブを移動すること
なく、全標的領域に係合して処置するように、拡大できる。
【図１８Ｂ】 図１８Ｂは、侵襲を最小にしたプローブを図示しており、これは、標的組織に
対する損傷を最小にして組織収縮を引き起こすために、点在された加熱領域およ
び冷却領域を有し、ここで、このプローブは、バルーンを含み、このバルーンは
、狭い形状で処置部位に挿入でき、そして処置部位で、プローブを移動すること
なく、全標的領域に係合して処置するように、拡大できる。
【図１８Ｃ】 図１８Ｃは、侵襲を最小にしたプローブを図示しており、これは、標的組織に
対する損傷を最小にして組織収縮を引き起こすために、点在された加熱領域およ
び冷却領域を有し、ここで、このプローブは、バルーンを含み、このバルーンは
、狭い形状で処置部位に挿入でき、そして処置部位で、プローブを移動すること
なく、全標的領域に係合して処置するように、拡大できる。
【図１９Ａ】 図１９Ａは、点在された熱ポートおよび冷ポートを有するプローブを図示して
いる。
【図１９Ｂ】 図１９Ｂは、点在された熱ポートおよび冷ポートを有するプローブを図示して
いる。
【図１９Ｃ】 図１９Ｃは、点在された熱ポートおよび冷ポートを有するプローブを図示して
いる。
【図２０】 図２０は、標的組織に伝達される全熱エネルギーが限定されるように、限定量
の反応材料と共に加熱要素を有するプローブを示す断面図である。
【図２１】 図２１は、図５のプローブを含む組織収縮キットおよびその使用説明書を図示
している。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，Ｊ Ｐ Ｆターム(参考） 4C099 AA02 CA16 CA18 EA08 EA20

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者の身体の標的組織を収縮するためのプローブであって、
    該標的組織は、組織面を有し、該プローブは、以下の部分を含む： 組織係合面を有するプローブ本体； 少なくとも１個の冷却要素であって、該少なくとも１個の冷却要素は、該プロ
    ーブの該組織係合面に配置された組織冷却領域を有する；および 少なくとも１個のエネルギー適用要素であって、該少なくとも１個のエネルギ
    ー適用要素は、該プローブの該組織係合面に配置された組織加熱領域を有し、該
    組織加熱領域は、加熱された組織が該組織係合面に沿って冷却組織と共に点在さ
    れるように、該組織冷却領域と共に点在されている、 プローブ。
  2. 【請求項２】 前記領域が、前記標的組織を収縮させるために前記組織加熱
    領域からエネルギーが方向づけられるとき、隣接組織に対する傷害を最小にする
    ように、配列されている、請求項１に記載の組織収縮プローブ。
  3. 【請求項３】 前記冷却領域および前記エネルギー適用要素の少なくとも１
    個が、不連続領域のアレイを規定している、請求項１または２に記載の組織収縮
    プローブ。
  4. 【請求項４】 前記少なくとも１個のエネルギー適用要素が、電極のアレイ
    を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組織収縮プローブ。
  5. 【請求項５】 前記少なくとも１個のエネルギー適用要素が、複数の突出部
    を有する本体を含み、該エネルギー適用本体が、該突出部を通って該標的組織に
    組織収縮エネルギーを方向づけるのに充分な熱塊を有する、請求項１〜３のいず
    れか１項に記載の組織収縮プローブ。
  6. 【請求項６】 前記プローブ本体が、膨張可能バルーンを含む、請求項１〜
    ３のいずれか１項に記載の組織収縮プローブ。
  7. 【請求項７】 前記冷却領域および前記エネルギー適用要素の少なくとも１
    個が、細長蛇行形状を規定する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組織収縮
    プローブ。
  8. 【請求項８】 前記少なくとも１個の冷却領域または前記少なくとも１個の
    エネルギー適用要素が、流体導管を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の
    組織収縮プローブ。
  9. 【請求項９】 前記エネルギー適用突出部が、さらに、抵抗加熱要素を含む
    、請求項５に記載の組織収縮プローブ。
  10. 【請求項１０】 患者の身体の膠原性組織を収縮させるためのシステムであ
    って、該システムは、以下の部分を含む： 該組織と係合するように配向された表面； エネルギー源であって、該エネルギー源は、該係合組織の一部を選択的に収縮
    するのに充分なエネルギーを供給する；および 少なくとも１個の要素であって、該要素は、該表面を通って、該係合組織の一
    部へと該エネルギーを選択的に伝達するように、該エネルギー源に連結されてお
    り、該少なくとも１個の要素は、該収縮部分が他の係合組織と共に点在されるよ
    うに、処置パターンを規定している、 システム。
  11. 【請求項１１】 前記少なくとも１個の要素が、複数の二極電極対を含み、
    該電極対が、該対間の組織の少なくとも一部が最大安全組織温度より低い温度の
    ままであるように、前記表面を横切って分離されている、請求項１０に記載のシ
    ステム。
  12. 【請求項１２】 患者の身体の膠原性組織を収縮するためのキットであって
    、該キットは、以下の部分を含む： 少なくとも１個のエネルギー伝達要素を有するプローブ；および 使用説明書であって、該使用説明書は、該膠原性組織の一部を収縮するために
    、該要素から該膠原性組織の該一部へとエネルギーを選択的に方向づけるように
    、該プローブを使用するためにあり、その結果、該一部は、収縮組織および実質
    的に未収縮の組織の点在パターンを規定する、 キット。
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