DE69730353T2

DE69730353T2 - Vorrichtungen, verfahren und anordnungen zur straffung von gewebe

Info

Publication number: DE69730353T2
Application number: DE69730353T
Authority: DE
Inventors: Frank Ingle; Garry Carter; D. Michael LAUFER
Original assignee: Solarant Medical Inc
Current assignee: Solarant Medical Inc
Priority date: 1996-11-08
Filing date: 1997-11-05
Publication date: 2005-09-15
Anticipated expiration: 2017-11-06
Also published as: EP0964652A1; US20020032441A1; US7483755B2; US7689290B2; US6091995A; CA2267556A1; ES2227724T3; US6587731B1; US20030195593A1; US6772013B1; ATE273663T1; US7167757B2; JP2001523987A; EP0964652A4; EP0964652B1; US20030195604A1; AU7000198A; US20040260368A1; US6836688B2; AU735863B2

Description

QUERREFERENZ ZU IN BEZUG STEHENDEN ANMELDUNGEN
Diese Anmeldung ist eine Continuation-in-Part der, und unter Beanspruchung der Priorität davon, US-Patentanmeldung Serial No. 08/748,527, angemeldet am 8. November 1996 (Attorney Docket No. 17761-000100), und der US-Patentanmeldung Serial No. 08/862,875, angemeldet am 23. Mai 1997 (Attorney Docket No. 17761-000110). Diese Anmeldung bezieht sich auf die US-Patentanmeldungen Serial No. __________ (Attorney Docket No. 17761-000300), Serial No. __________, (Attorney Docket No. 17761-000310), und Serial No.__________, (Attorney Docket No. 17761-000320).
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Sachgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Vorrichtungen, Verfahren und Systeme. In einem besonderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung Vorrichtungen, Verfahren und Systeme zum Schrumpfen von Geweben, und solche, die besonders nützlich zur Behandlung von Urin-Inkontinenz in einer laparoskopischen oder minimal-invasiven Art und Weise sind.
Eine Urin-Inkontinenz entsteht bei sowohl Frauen als auch Männern mit einem variierenden Grad einer Stärke, und aus unterschiedlichen Ursachen heraus. Bei Männern tritt der Zustand nahezu ausschließlich als eine Folge von Prostatatektomien auf, was aus einer mechanischen Beschädigung des Schließmuskels resultiert. Bei Frauen entsteht der Zustand typischerweise nach einer Schwangerschaft, bei der eine muskulosketale Beschädigung als eine Folge eines nicht-elastischen Dehnens der Strukturen aufgetreten ist, die den urogenitalen Trakt stützen. Genauer gesagt kann eine Schwangerschaft zu einem unelastischen Dehnen des Beckenbodens, des äußeren, vaginalen Schließmuskels und sehr oft der Gewebestrukturen, die die Blase und den Blasenhalsbereich stützen, führen. In jedem dieser Fälle tritt ein Urinaustritt typischerweise dann auf, wenn sich ein intra-abdominaler Druck des Patien ten als eine Folge einer Spannung, z. B. eines Hustens, eines Niesens, eines Lachens, einer Übung, oder dergleichen, erhöht.
Die Behandlung einer Urin-Inkontinenz kann eine Vielfalt von Formen annehmen. In der einfachsten Form kann der Patient absorptive Teile oder Kleidung tragen, die oftmals für kleine Austritts-Ereignisse ausreichend sind. Alternativ oder zusätzlich können Patienten Übungen unterzogen werden, die dazu vorgesehen sind, die Muskeln in dem Beckenbereich zu stärken, oder können eine Änderung des Verhaltens versuchen, vorgesehen dazu, das Auftreten eines Urinaustritts zu verringern.
In Fällen, bei denen nicht-interventionale Maßnahmen unzureichend oder nicht akzeptabel sind, kann der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen werden, um das Problem zu korrigieren. Eine Vielzahl von Maßnahmen ist entwickelt worden, um Urin-Inkontinenz bei Frauen zu korrigieren. Mehrere dieser Maßnahmen sind spezifisch dazu vorgesehen, den Blasenhalsbereich zu stützen. Zum Beispiel werden Nähte, Bänder oder andere künstliche Strukturen oft um den Blasenhals herum gelegt und an dem Becken, der Endo-Becken-Fascia, der Wurzelhaut, die die Blase stützt, oder dergleichen, befestigt. Andere Vorgänge setzen chirurgische Injektionen aus sich aufblähenden Mitteln, aufblasbare Ballons oder andere Elemente ein, um mechanisch den Blasenhals zu stützen.
Jede dieser Maßnahmen besitzt ihre eigenen Nachteile. Chirurgische Operationen, die ein Vernähen der Gewebestrukturen, die die Urethra oder den Blasenhalsbereich stützen, einsetzen, erfordern große Erfahrung und Sorgfalt, um den geeigneten Grad einer künstlichen Stützung zu erreichen. Mit anderen Worten ist es notwendig, die Urethra zu verschließen oder die Gewebe ausreichend zu stützen, um einen Urinaustritt zu unterbinden, allerdings nicht so stark, dass das normale, beabsichtigte Ablassen von Urin schwierig oder unmöglich gemacht wird. Ballons oder andere blähende Mittel, die eingesetzt worden sind, können migrieren oder können durch den Körper absorbiert werden. Der Druck solcher Einsätze kann auch eine Quelle von Infektionen des urinalen Trakts sein.
Aus diesen Gründen wäre es wünschenswert, verbesserte Vorrichtungen, Verfahren und Systeme zum Behandeln der Fascia, von Sehnen und anderen Stützgeweben zu schaffen, die gedehnt worden sind oder die ansonsten zu lang sind, um die erwünschte Stützung zu erreichen. Es wäre besonders wünschenswert, verbesserte Verfahren zum Behandeln einer Urin-Inkontinenz bei Männern und Frauen zu schaffen. Insbesondere wäre es wünschenswert, Verfahren zum Behandeln einer Urin-Inkontinenz in einer minimal-invasiven Art und Weise mit ein paar oder keinen perkutanen Gewebepenetrationen, vorzugsweise unter Verwendung einer laparoskopischen oder minimal-invasiven Art und Weise, um ein Patiententrauma zu minimieren, zu schaffen. Es wäre weiterhin wünschenswert, Inkontinenz-Behandlungsverfahren zu schaffen, die auf den existierenden Blasenstützstrukturen des Körpers beruhen, im Gegensatz dazu, dass sie von der spezifischen Länge einer künstlichen Stütze abhängen. Es wäre auch wünschenswert, Verfahren zu schaffen, die sich auf die Einführung einer relativ einfachen Sonde in die Urethra oder Vagina beruhen, wobei Gewebestrukturen, die die Urethra stützen oder umfassen, dazu gebracht werden können, teilweise zu schrumpfen, um einen Urinaustritt zu unterbinden.
2. Beschreibung des Hintergrunds
Verfahren und Vorrichtungen für eine kontrollierte Kontraktion von weichem Gewebe sind in den US-Patenten Nr.'n 5,569,242 und 5,458,596 beschrieben. Eine HF-Vorrichtung für eine Ablation in kontrollierter Tiefe von weichem Gewebe ist in dem US-Patent Nr. 5,514,130 beschrieben.
Ein bipolares, elektrochirurgisches Skalpell mit Elektroden in Form einer gepaarten Schlaufe ist in dem US-Patent Nr. 5,282,799 beschrieben. Das US-Patent Nr. 5,201,732 beschreibt eine bipolare Sphincterotomie, die parallele Drähte, Seite an Seite, verwendet. Ein elektrochirurgisches Einwege-Instrument ist in dem US-Patent Nr. 4,311,145 beschrieben. Das US-Patent Nr. 5,496,312 beschreibt eine Impedanz- und Temperatur-Generator-Steuerung.
Die nachfolgenden Patente und veröffentlichten Anmeldungen beziehen sich auf die Behandlung einer Urin-Inkontinenz. US-Patente Nr.'n 5,437,603; 5,411,475; 5,376,064; 5,314,465; 5,304,123; 5,256,133; 5,234,409; 5,140,999; 5,012,822; 4,994,019; 4,832,680; 4,802,479; 4,773,393; 4,686,962; 4,453,536; 3,939,821; 3,926,175; 3,924,631; 3,575,158; 3,749,098 und WO 93/07815.
Eine elektrochirurgische Sonde für eine kontrollierte Kontraktion von Gewebe der Gelenke und für dermatologische Indikatoren ist in dem US-Patent Nr. 5,458,596 beschrieben. Eine bipolare, elektrochirurgische Sonde, die Elektroden besitzt, gebildet über einen begrenzten Bogen seines distalen Endes für eine Behandlung von z. B. der Speiseröhre ist in dem US-Patent Nr. 4,765,331 beschrieben. Eine elektrochirurgische Sonde für eine retrograde Sphincterotomie ist in der 5,035,696 beschreiben. Andere Patente, die elektrochirurgische Sonden beschreiben, umfassen 5,462,545; 5,454,809; 5,447,529; 5,437,664; 5,431,649; 5,405,346; 5,403,312; 5,385,544; 5,370,678; 5,370,677; 5,370,675; 5,366,490; 5,314,446; 5,309,910; 5,293,869; 5,281,218; 5,281,217; 5,190,517; 5,098,429; 5,057,106; 4,807,620; 4,776,344; 4,409,453 und 373,399.
Das US-Patent Nr. 5,370,675 offenbart eine medizinische Sondenvorrichtung, die einen Katheter aufweist, der ein Stilett-Führungsgehäuse mit einer oder mehreren Stilett-Öffnungen) in einer Seitenwand davon und einer Stilett-Führung zum Richten eines flexiblen Stiletts durch die Stilett-Öffnung heraus und durch dazwischen befindliches Gewebe hindurch, für eine Gewebezerstörung und eine Zufuhr einer fluiden Substanz, besitzt.
Die Offenbarung der vorliegenden Erfindung ist zu der parallelanhängigen US-Patentanmeldung Serial No. 08/610,911, angemeldet am 05. März 1996, die einen gemeinsamen Erfinder besitzen, allerdings auf einen unterschiedlichen Inhaber übertragen sind, in Bezug gesetzt ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung schafft verbesserte Vorrichtungen, Verfahren und Systeme zum Schrumpfen von kollagenierten Geweben, und insbesondere zum Behandeln von Urin-Inkontinenz. Im Gegensatz zu Verfahren nach dem Stand der Technik beruht die vorliegende Erfindung weder auf ein Implantieren von Ballonen oder anderen Materialien noch beruht sie auf Zunähen, Schneiden oder andere, direkte, chirurgische Modifikationen der genitalen Stützgewebe. Anstelle davon beruht die vorliegende Erfindung auf einer Zuführung von Energie zu dem eigenen Beckenstützgewebe des Patienten, um wahlweise mindestens einen Teil dieses Beckenstützgewebes zu kontrahieren oder zu schrumpfen, um dadurch die Position der Blase anzuheben. Die Energie wird vorzugsweise über bipolare Elektroden auf die endopelvine Fascia und/oder den arcus tendineus fascia pelvis aufgebracht. Eine Vielfalt von Vorrichtungen und Verfahren wird zum Anwenden einer passenden, resistiven Erhitzung bei diesen Geweben ohne wesentliche Verletzung der Stützgewebe, oder der umgebenden Gewebestrukturen, geschaffen.
Gemäß einem ersten Aspekt schafft die vorliegende Erfindung eine Sonde zum Erwärmen und Kontrahieren der Fascia. Die Sonde weist einen Stab mit einem nahen und einem entfernten Ende auf. Erste und zweite Elektroden sind nahe dem distalen Ende des Stabs angeordnet. Diese Elektroden sind gleichzeitig gegen die Fascia in Eingriff bringbar und sind mit einem vorbestimmten Abstand getrennt, der eine Tiefe einer Gewebeerhitzung begrenzt. Ein Handgriff ist angrenzend an das proximale Ende des Stabes zur Manipulation der Elektroden von der Außenseite des Körpers des Patienten vorhanden.
Die bipolaren Sonden der vorliegenden Erfindung werden allgemein einen vorbestimmten Elektrodendurchmesser und einen Elektrodentrennabstand umfassen, um die Tiefe einer Gewebeerhitzung zu begrenzen, und werden optional einen Temperatursensor, befestigt zwischen den Elektroden, haben. Die Sonde wird oftmals so angepasst werden, um die Fascia auf Temperaturen im Wesentlichen geringer als bei den meisten, bekannten, elektrochirurgischen Vorrichtungen erwärmen, und kann ein Steuersystem umfassen, das das gesamte, elektrische Potenzial, angelegt zwischen den bipolaren Elektroden, auf viel niedrigere, durchschnittliche Energiepegel als bekannte, elektrochirurgische Vorrichtungen begrenzt. Tatsächlich kann die vorliegende, erwärmende Sonde herkömmlich mit einem Batteriepaket, das in dem proximalen Handgriff der Sonde getragen ist, mit Energie versorgt werden.
Gemäß einem anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung eine minimal-invasive Sonde zum Erwärmen und Kontrahieren der Fascia eines Patientenkörpers. Die Fascia befindet sich an einer Gewebeschicht, und die Sonde weist einen Stab auf, der nahe bzw. proximale und entfernte bzw. distale Enden besitzt. Eine Elektrode ist nahe dem distalen Ende des Stabs angeordnet und ist seitlich von einer schmalen Konfiguration zu einer breiten Konfiguration zwischen der Fascia und der angrenzenden Gewebeschicht dehnbar. Die Elektrode in der breiten Konfiguration ist so freigelegt, um in die Fascia einzugreifen. Die Elektrode in der schmalen Konfiguration ist entlang einer Achse der Welle angeordnet, um ein axiales Einsetzen der Sonde zu erleichtern. Ein Handgriff befindet sich angrenzend an das proximale Ende des Stabs, um die Elektrode von der Außenseite des Patientenkörpers aus zu manipulieren.
In einem noch anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung eine Sonde zum Erhitzen und Kontrahieren von Zielgewebe. Die Sonde weist einen Stab auf, der ein nahes und ein entferntes Ende besitzt. Mindestens eine Elektrode ist nahe dem distalen Ende des Stabs angeordnet. Ein Handgriff ist angrenzend an das proximate Ende des Stabs zum Manipulieren der mindestens einen Elektrode von der Außenseite des Patientenkörpers aus angeordnet. Der Handgriff trägt eine Batterie und eine Schaltung, um die mindestens eine Elektrode mit einem ausreichenden elektrischen HF-Potenzial mit Energie zu versorgen, um das Zielgewebe zu erhitzen und zu kontrahieren.
Eine Schaltung zum Umwandeln eines Gleichstroms in einen Wechselstrom wird oftmals mit der Batterie verbunden, um Wärme zu liefern, während eine Nerven- und/oder Muskelstimulation vermieden wird. In vielen Ausführungsformen wird ein Steuersystem mit der Elektrode so verbunden sein, dass das Zielgewebe auf eine Temperatur innerhalb eines vorbestimmten Bereichs angehoben wird. Die Temperatur des Zielgewebes kann durch einen Gewebetemperatursensor, angeordnet nahe der Elektrode (idealerweise zwischen bipolaren Elektroden angeordnet), und/oder durch Überwachen der Impedanz, des Widerstands oder anderer, elektrischer Charakteristika des Gewebes/der Elektrodenschaltung bestimmt werden.
In einer anderen Ausführungsform schafft die vorliegende Erfindung eine Sonde zum Schrumpfen von kollageniertem Gewebe eines Patientenkörpers. Die Sonde weist einen Stab auf, der ein nahes und ein entferntes Ende besitzt. Ein Greifer ist nahe dem entfernten Ende des Stabs angeordnet und ist so ausgebildet, um einen Bereich des Zielgewebes nach innen zu ziehen, um so die Dehnung innerhalb des Bereichs zu reduzieren. Ein Energie aufbringendes Element ist angrenzend an den Greifer angeordnet. Das die Energie aufbringende Element ist in der Lage, das Gewebe zu erhitzen, während die Dehnung verringert wird, so dass sich das Gewebe zusammenzieht, allerdings ohne wesentliches Ablatieren des Gewebes.
Die vorliegende Erfindung schafft auch ein Verfahren zum Behandeln eines überdehnten Stützgewebes eines Patientenkörpers. Das überdehnte Gewebe besitzt eine Gewebetiefe, und das Verfahren weist ein elektrisches Koppeln der ersten Elektrode mit dem überdehnten Gewebe auf. Eine zweite Elektrode wird auch elektrisch mit dem überdehnten Gewebe gekoppelt und ein elektrisches Potenzial wird über die Elektroden angelegt, während eine Separation zwischen der ersten und der zweiten Elektrode kontrolliert wird. Als eine Folge dieser Separations-Kontrolle erhitzt ein elektrischer Strom innerhalb des überdehnten Gewebes dieses überdehnte Gewebe und lässt es schrumpfen, allerdings wird ein Erhitzen des Gewebes über die Gewebetiefe hinaus minimiert.
Die vorliegende Erfindung schafft auch ein Verfahren zum Behandeln einer Urin-Dehnungs-Inkontinenz. Das Verfahren weist ein Einführen einer Sonde in einen Patientenkörper und Ausrichten der Sonde zu einem Beckenstützgewebe innerhalb des Patientenkörpers auf. Die Sonde wird so mit Energie beaufschlagt, um einen Bereich des Beckenstützgewebes zu erhitzen und zu kontrahieren.
In den meisten Ausführungsformen wird ein Bereich des Beckenstützgewebes leicht und widerstandsmäßig auf zwischen 60°C und 110°C, oftmals zwischen ungefähr 60°C und 80°C, durch Anlegen eines elektrischen Potenzials über die Elektroden, erhitzt, wobei die Elektroden dazu angepasst sind, in die Fascia-Oberfläche einzugreifen. Dieses behutsame, bipolare Widerstandsheizen wird oftmals bei der Fascia angewandt. Eine solche Kontraktion der Fascia kann die Blase innerhalb des Körpers des Patienten anheben und/oder umpositionieren, wenn die Fascia bis zu einer Tiefe geringer als ungefähr 2,8 mm, vorzugsweise bis zu einer Tiefe geringer als ungefähr 2,0 mm, erhitzt wird, um dadurch eine kollaterale Verletzung der umgebenden Gewebe zu minimieren. Die Tiefe eines Erhitzens kann präzise durch Steuern des Durchmessers der Elektrodenoberflächen (der Durchmesser der Elektrodenoberfläche liegt typischerweise in dem Bereich von ungefähr 0,25 mm bis ungefähr 4,0 mm, oftmals reicht er von ungefähr 0,25 mm bis ungefähr 2,0 mm) und dem Verhältnis der Beabstandung zwischen den Elektroden zu dem Durchmesser der Elektrodenoberfläche (die Beabstandung liegt typischerweise zwischen ungefähr 1,0- und 4,0-mal des Oberflächendurchmessers) begrenzt werden. In vorteilhafter Weise wird ein bevorzugter Separationsabstand zwischen ungefähr 2- und 3-mal der Durchmesser der Elektrodenoberfläche eine effektive Erhitzungstiefe von ungefähr 2-mal des Durchmessers der Elektrodenoberfläche liefern. In überraschender Weise kann ausreichende HF-Energie für ein solches gezieltes Erhitzen durch ein Batteriepaket innerhalb eines Handgriffs der Sonde erreicht werden, wobei die Batterie typischerweise zwischen ungefähr 5 und 20 Watt liefert.
Gemäß einem zweiten Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein endoskopisches Verfahren zum Behandeln einer Urin-Dehnungs-Inkontinenz. Das Verfahren weist ein Einführen einer Sonde in den Körper eines Patienten und optisches Abbilden der Sonde und eines Zielgewebes auf. Das Zielgewebe weist einen Bereich einer endopelvinen Fascia oder eines arcus tendineus fascia pelvis auf. Die Elektrode ist gegen das Zielgewebe positioniert und wird so mit Energie beaufschlagt, um das Zielgewebe, ohne wesentliches Ablatieren des Zielgewebes, zu erhitzen und zu kontrahieren.
Wiederum wird das Erhitzen oftmals in der Tiefe durch die Verwendung einer bipolaren Sonde begrenzt, die einen vorbestimmten Elektrodendurchmesser, eine Beabstandung zwischen den Elektroden und eine Leistung besitzt. Ein Erhitzen kann überwacht und/oder gesteuert werden, optional unter Verwendung einer Rückführung von einem Temperatursensor, der zwischen den Elektroden montiert ist. In vorteilhafter Weise kann ein wiederholtes Überstreichen der Elektroden über die endopelvine Fascia die Blase um diskrete Erhöhungen, typischerweise zwischen ungefähr 0,1 und 3,0 mm, mit jedem Überstreichen der Elektroden, anheben.
Gemäß einem anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein minimal-invasives Verfahren zum kontrollierten Schrumpfen der Fascia. Das Verfahren weist ein Einsetzen einer Sonde in den Körper eines Patienten ein, wobei die Sonde von einer schmalen Konfiguration ist. Die Sonde besitzt eine erste und eine zweite Elektrode und wird zu einer breiteren Konfiguration erweitert, um zumindest eine der ersten und zweiten Elektrode zu erweitern. Die erweiterten Elektroden werden gegen die Fascia in Eingriff gebracht und ein elektrisches Potenzial wird über die Elektroden angelegt, um die Fascia, angeordnet dazwischen, zu erhitzen und zu kontrahieren.
Gemäß einem noch anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Behandeln einer Hernie. Die Hernie weist eine Struktur auf, die durch ein enthaltenes Gewebe vorsteht. Das Verfahren weist ein Aufbringen ausreichender Energie auf das enthaltende Gewebe angrenzend an die Hernie auf, um das enthaltene Gewebe so zu erhitzen, dass sich das enthaltene Gewebe zusammenzieht. Die Kontraktion mildert die Hernie, allerdings ablatiert die Wärme nicht wesentlich das enthaltene Gewebe.
Gemäß einem anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein Abdominoplastie-Verfahren zum Festigen einer abdominalen Wand. Die abdominale Wand weist eine Fascia auf, und das Verfahren weist ein Aufbringen ausreichender Energie auf die abdominale Wand, um die Fascia so zu erhitzen, dass sich die abdominale Wand zusammenzieht, auf. Die Wärme wird ohne wesentliches Ablatieren der abdominalen Wand und der angrenzenden Gewebe aufgebracht.
Gemäß einem noch anderen Aspekt schafft die Erfindung ein Verfahren zum Behandeln eines übermäßig erweiterten, kollagenierten Stützgewebes eines Körpers eines Patienten. Das Verfahren weist ein Erfassen eines Bereichs des übermäßig erweiterten Gewebes und Ziehen des übermäßig erweiterten Gewebes nach innen, um so eine Dehnung in dem Bereich zu verringern, auf. Mindestens ein Teil des gezogenen Bereichs wird so erhitzt, dass der Bereich schrumpft, wobei der Bereich ohne wesentliches Ablatieren des übermäßig erweiterten Gewebes erhitzt wird.
Gemäß einem noch anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung einen Kit zum Schrumpfen eines kollagenierten Zielgewebes innerhalb des Körpers eines Patienten. Das Zielgewebe besitzt eine Gewebetiefe, und der Kit weist eine Sonde und Anweisungen zum Betreiben der Sonde auf. Die Sonde umfasst einen Stab, der ein proximales Ende und ein distales Ende besitzt. Erste und zweite Elektroden sind nahe dem distalen Ende des Stabs angeordnet, wobei die Elektroden einen Separationsabstand dazwischen definieren. Die Anweisungen umfassen die Schritte eines elektrischen Verbindens der ersten und der zweiten Elektrode mit dem Zielgewebe und Erhitzen und Kontrahieren des Zielgewebes ohne Ablatieren des Zielgewebes durch Richten eines elektrischen Stromflusses durch das Zielgewebe zwischen den Elektroden. Der Separationsabstand begrenzt im Wesentlichen ein Erhitzen über die Tiefe des Zielgewebes hinaus.
In einem anderen Aspekt schafft die Erfindung ein Kit zum Behandeln einer Urin-Dehnungs-Inkontinenz eines Patienten mit einer lockeren Beckentragestruktur. Der Kit weist eine Sonde auf, die ein Heizelement und Anweisungen zum Betreiben der Sonde besitzt. Die Anweisungen umfassen die Schritte eines Koppelns des Heizelements mit der Beckentragestruktur und Aufbringen einer Energiemenge mit dem Heizelement auf die Beckenstützstruktur. Die Energie ist ausreichend, um eine Schrumpfung der Beckenstützstruktur zu bewirken, und die Schrumpfung verhindert eine Urin-Inkontinenz.
Gemäß einem noch anderen Aspekt schafft die Erfindung ein Kit zum Behandeln einer Hernie. Die Hernie weist eine Struktur auf, die durch ein kollageniertes, enthaltenes Gewebe vorsteht. Der Kit weist eine Sonde auf, die ein Heizelement und Anweisungen zum Betreiben der Sonde umfasst. Die Anweisungen umfassen die Schritte eines Koppelns der Sonde mit dem enthaltenen Gewebe und Aufbringen einer Menge an Energie von der Sonde auf das enthaltene Gewebe. Die Energie ist ausreichend, um das enthaltene Gewebe so zu erhitzen, das das enthaltene Gewebe schrumpft, um die Hernie zu vermindern.
In einer beispielhaften Ausführungsform des vorliegenden Verfahrens wird Energie von innerhalb der Urethra des Patienten aufgebracht, typischerweise durch Einsetzen einer Energie aufbringenden Sonde in die Urethra, ohne irgendwelche perkutanen oder transmukosalen Durchdringungen oder Inzisionen. Wenn eine solche Urethral-Sonde verwendet wird, wird die Energie typischerweise direkt auf die Urethralwand aufgebracht, entweder auf eine einzelne Stelle, ausgerichtet zu der urethralen Schlinge, oder auf mindestens zwei Stellen, umfassend eine erste Seite eintrittseitig der urethralen Schlinge und eine zweite Stelle austrittseitig der urethralen Schlinge. Mit „urethrale Schlinge" sind solche tragenden Sehnen oder andere Gewebestrukturen gemeint, die sich von dem Schambein nach unten unterhalb der Urethra und des urethralen Schließmuskels erstrecken. Die Aufbringung von Energie auf eine solche Stelle (solche Stellen) wirkt dahingehend, dass Gewebe angrenzend an das urethrale Lumen zu schrumpfen und selektive „Knickstellen" oder Verschlusspunkte zu erzielen, an denen die Urethra geschlossen werden kann.
In einer alternativen, beispielhaften Ausführungsform werden Energie aufbringende Elemente direkt in Pubococcigeal-Muskeln, die Iliococcigeal-Muskeln und/oder die Detrusor-Urin-Muskeln (und die angrenzende Fascia), die die Urethra und den Urinschließmuskel stützen, eingeführt. Durch Aufbringen von Energie direkt in diese stützenden Muskeln und Gewebestrukturen können die Muskeln so kontrahiert werden, um eine verbesserte Urin-Kontinenz zu erreichen. Insbesondere kann eine ausreichende, muskuläre Integrität so erreicht werden, dass ein Urinaustritt nicht aus transienten Erhöhungen eines intraabdominalen Drucks als eine Folge ei ner Dehnung resultiert. In der dargestellten Ausführungsform werden die Elektroden in die Zielmuskeln über die Vagina eingeführt, typischerweise unter Verwendung einer Einfuhreinrichtung, die ein Feld aus erweiterbaren Elektroden, angeordnet so, um die Zielmuskeln und/oder Sehnen zu kontrahieren, umfasst.
In diesen beispielhaften Ausführungsformen wird die Energie typischerweise unter Verwendung einer Elektrode, geeignet zum Zuführen von Hochfrequenz-(HF)-Energie, direkt gegen die urethrale Wand oder in die stützenden Gewebe in einer monopolaren oder bipolaren Art und Weise aufgebracht. In der ersten Ausführungsform werden Elektroden gewöhnlich Oberflächenelektroden sein, d. h. so angepasst, um die luminale Wand der Urethra ohne Durchdringung zu kontaktieren. In der zweiten Ausführungsform sind die Elektroden als Nadeln oder andere Durchdringungselemente ausgeführt, die in die urethrale Wand mit einem erwünschten Weg eindringen können. Zusätzlich zu Elektroden können die Wärme aufbringenden Elemente optische Fasern (zum Zuführen von Laser- oder anderer Lichtenergie), Widerstandsheizelemente, induktive Heizelemente, Mikrowellenheizelemente, oder irgendeine andere Vorrichtung, die extern mit Energie versorgt werden kann, um Gewebe auf die Temperaturen und für die Zeiten, die nachfolgend diskutiert sind, zu erhitzen, sein.
Die Verfahren der vorliegenden Erfindung können auch unter Verwendung von Vorrichtungen und Systemen, die auf die behandelten Gewebestrukturen von Stellen, andere als die Urethra oder die Vagina, zugreifen, durchgeführt werden. Zum Beispiel können Energie aufbringende Sonden perkutan von dem Abdomen des Patienten zu einer erwünschten Behandlungsstelle, zum Beispiel dem Pubococcigeal-Muskel und der Sehne, eingeführt werden, oder können alternativ über das Rektum eingeführt werden. Alternativ können bei weiblichen Patienten die Energie aufbringenden Sonden transmucosal über die Vagina eingeführt werden, wie dies vorstehend diskutiert ist. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung ist es nur notwendig, dass die Energie zu der Zielgewebestruktur in einer Art und Weise zugeführt wird, die ein Erhitzen des Gewebes auf eine erwünschte Temperatur und für eine Zeit, ausreichend, um das Gewebe um einen erwünschten Betrag zu kontrahieren, ermöglicht.
Zusätzlich zur HF-Energie können die Vorrichtungen, Systeme und Verfahren der vorliegende Erfindung auf anderen Energiequellen beruhen, wie beispielsweise Mikrowelle, Licht-(Laser)-Energie, elektrisches Widerstandsheizen, die Zufuhr von erhitzten Fluiden, das Fokussieren von Ultraschallenergie, oder irgendeine andere, bekannte Energiezuführtechnik, die auf das spezifische Gewebe gerichtet werden kann und die Temperatur des Gewebes auf den erwünschten Bereich anhebt.
Wenn Energie direkt auf die luminale Wand aufgebracht wird, ist es erwünscht, den sich ergebenden Querschnittsbereich der Urethra zu kontrollieren. Gewöhnlich wird der Querschnittsbereich verringert werden. Eine Kontrolle des Umfangs einer Reduktion kann, zum Beispiel, durch Platzieren von Energie aufbringenden Elementen, wie beispielsweise HF-Elektroden, an einem dehnbaren Element, das zu Anfang gedehnt wird, um die Elemente gegen die luminale Wand in Kontakt zu bringen, erreicht werden. Wenn die luminale Wand schrumpft, kann der Querschnittsbereich des erweiterbaren Elements auch verringert werden. Alternativ kann es, in Fällen, bei denen die Energie so aufgebracht wird, um benachbarte Gewebestrukturen zu berühren, notwendig sein, weiter das erweiterbare Element, das die Elektroden trägt, zu erweitern, um einen Kontakt beizubehalten. Eine Vielfalt von spezifischen Konfigurationen kann verwendet werden.
In einigen Ausführungsformen weisen Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung einen Sondenkörper auf, der ein proximales bzw. nahes und ein distales bzw. entferntes Ende besitzt. Der Körper wird vorzugsweise eine Länge und einen Durchmesser haben, die so ausgewählt sind, um eine Einführung in die Urethra oder Vagina zu ermöglichen, so dass das distale Ende angrenzend an die urethrale Schlinge oder die Zielgewebe positioniert werden kann. Eine oder mehrere Elektrode(n) sind an dem distalen Ende des Sondenkörpers angeordnet, um Energie in die urethrale Wand in dem Bereich der urethralen Schlinge und/oder in die Gewebestrukturen einzubringen, die die urethrale Schlinge stützen. Ein Verbinder ist an dem proximalen Ende des Sondenkörpers vorgesehen, um eine Verbindung mit einer geeigneten Energieversorgung zu ermöglichen. Der Sondenkörper wird typischerweise eine Länge in dem Bereich von 5 cm bis 20 cm mit Elektrodenlängen in dem Bereich von 0,3 cm bis 7 cm haben. Der Sondenkörper wird gewöhnlich einen Durchmesser in dem Bereich von 1 mm bis 6 mm haben. Der Körper wird gewöhnlich flexibel sein, könnte allerdings auch steif bzw. fest sein. Der Körper sollte eine ausreichende, torsionsmäßige Steifigkeit haben, um eine Drehorientierung und Ausrichtung der Sonde innerhalb der Urethra zu ermöglichen. Die Sonde wird mindestens eine einzelne Elektrode umfassen und wird oftmals zwei oder mehr Elektroden umfassen, die mit der Energieversorgung in einer monopolaren oder einer bipolaren Art und Weise verbunden sein können. Die Elektroden können Oberflächenelektroden (zum Eingreifen in die Wand der Urethra) oder das Gewebe durchdringende Elektroden zum Aufbringen von Energie in das die Urethra stützende Gewebe sein. In einer spezifischen Ausführungsform wird die Sonde zwei axial voneinander beabstandete Elektroden umfassen, die so positioniert und konfiguriert sind, dass sie an der Eintrittsseite und der Austrittsseite der urethralen Schlinge ausgerichtet sein werden, wenn Energie innerhalb der Urethra aufgebracht wird. Die Sonde kann weiterhin ein Erweiterungselement, wie beispielsweise einen erweiterbaren Ballon, der mindestens eine der Elektroden auf dem Katheterkörper trägt, aufweisen. In einer zweiten, spezifischen Ausführungsform umfasst die Sonde ein Feld aus erweiterbaren, das Gewebe durchdringenden Elektroden, angeordnet so, um Zielgewebe von der Vagina aus zu durchdringen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer bipolaren, mittels Batterie betriebenen Sonde für ein laparoskopisches Erhitzen und Kontrahieren der Fascia, gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
2 zeigt eine schematische Ansicht der Grundbauteile der Sonde der 1.
3 zeigt eine seitliche Querschnittsansicht, die die Urinblase und die Blasenstützstrukturen darstellt.
4 zeigt eine vereinfachte Querschnittsansicht des Beckens, die endopelvine Fascia und arcus tendineus fascia pelvis darstellend, und zeigt ein Verfahren zum Behandeln einer Urin-Dehnungs-Inkontinenz durch Überstreichen der Sonde der 1 über die endopelvine Fascia, um die Urinblase umzupositionieren und/oder anzuheben.
5 zeigt eine Querschnittsansicht eines Patienten, der an Urin-Dehnungs-Inkontinenz aufgrund eines unelastischen Dehnens der endopelvinen Fascia leidet.
6 stellt ein bekanntes Verfahren zum Behandeln einer Urin-Dehnungs-Inkontinenz durch Anbringen von Nähten um den Blasenhals herum dar.
7 stellt eine verbesserte Blasenunterstützung dar, erreicht durch selektives Kontrahieren der endopelvinen Fascia als eine Therapie für eine Urin-Dehnungs-Inkontinenz, gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
7A stellt einen Patienten dar, der an einer Zystozele leidet, bei der die Blase in die Vagina vorsteht, und der durch selektives Kontrahieren der Beckenstützgewebe unter Verwendung der Verfahren der vorliegenden Erfindung behandelt werden kann.
8 stellt dar, wie eine kontrollierte Beabstandung zwischen den bipolaren Elektroden der Sonde der 1, relativ zu dem Elektrodendurchmesser, die Tiefe einer Gewebeerhitzung begrenzt.
9 stellt schematisch ein wiederholtes Überstreichen der bipolaren Elektroden der Sonde der 1 über die endopelvine Fascia dar, um die Urinblase in einer Reihe von diskreten Erhöhungen anzuheben.
10–12D stellen alternative Elektrodenanordnungen zur Verwendung in Verbindung mit der Sonde der 1 dar.
13A und 13B stellen bipolare Elektroden dar, die sich relativ zueinander dann bewegen, wenn sich das Gewebe zusammenzieht, um eine Rückführung und/oder Begrenzung einer Gewebeerhitzung zu erreichen, und zwar gemäß dem Prinzip der vorliegenden Erfindung.
13C stellt eine Elektrodenstruktur dar, die die Erwärmungstiefe mit der rotationsmäßigen Position der Sonde um die Achse der Sonde variiert.
14 stellt eine bipolare, die Fascia kontrahierende Sonde dar, die Rollenelektroden besitzt, um ein Hin- und Herstreifen der Sonde über die Fascia zu erleichtern.
15 stellt eine mittels Joystick betätigte, minimal-invasive Sonde zum Durchdringen durch die Vaginal-Mucosa zu der Mucosa/Fascia-Grenzfläche, die endopelvine Fascia-Fläche oder den vesicalen-vaginalen Raum, dar, wobei die Sonde einen asymmetrischen Handgriff besitzt, um die Orientierung der Elektrode anzuzeigen, gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
15A–15D stellen minimal-invasive Verfahren zum Zugreifen auf die endopelvine Fascia durch die Vaginal-Mucosa oder die Blasenwand dar.
16 stellt eine asymmetrische, minimal-invasive Sonde dar, die bipolare Elektroden besitzt, die durch Aufblasen eines Ballons erweiterbar sind.
17A und 17B stellen schematisch eine Selbstorientierung der aufblasbaren Elektrodenanordnung der Sonde der 16 dar.
18A und 18B stellen schematisch die Erweiterung der bipolaren Elektroden durch Aufblasen eines asymmetrischen, flachen Ballons mit zwei unterschiedlichen Aufblasmedien, um radiografisch die Orientierung der Elektroden zu verifizieren, dar.
19 stellt den erweiterten Zustand einer alternativen, mittels Ballon erweiterbaren Elektrodenanordnung zur Verwendung in Verbindung mit der minimal-invasiven Sonde der 15 dar.
20A–20C stellen schematisch den erweiterten Zustand eines Ballons dar, der alternierende Elektroden besitzt, und zeigt ein Verfahren für dessen Verwendung, um die Fascia, die ein Ziel für die Kontraktion von einer angrenzenden Gewebefläche aus ist, zu separieren, nachdem der Ballon teilweise zum Erhitzen und Kontrahieren der Fascia entleert ist.
21A und 21B stellen schematisch bipolare Elektroden dar, die entlang von elastischen, langgestreckten Strukturen getragen sind, wobei die langgestreckten Strukturen so vorgespannt sind, um die Elektroden zu trennen, und zwar zur Verwendung in Verbindung mit der minimal-invasiven Sonde der 15.
22A–22C stellen schematisch eine alternative Elektroden-Erweiterungs-Struktur dar, in der ein Ziehdraht langgestreckte Strukturen ablenkt, um die Elektroden zu erweitern.
23A–23C stellen schematisch eine Elektroden-Erweiterungs-Struktur dar, in der ein zentrales Element so gespannt ist, um die Elektrodentragestrukturen elastisch nach außen zu erweitern.
24 zeigt eine perspektivische Ansicht einer alternativen Sonde zum Schrumpfen der endopelvinen Fascia und anderer, kollagenierter Gewebe, wobei die Sonde einen Greifer umfasst, der eine Dehnung in dem Bereich des Gewebes verringert, um kontrahiert zu werden, um eine Schrumpfung zu erhöhen.
Die 25A und 25B stellen schematisch ein Verfahren zum Verwenden der Sonde der 24 durch Ergreifen des Zielgewebes und Ziehen eines Bereichs des Zielgewebes nach innen, um eine Dehnung in dem ergriffenen Gewebe zu verringern, und dadurch eine Schrumpfung zu erhöhen, dar.
26–26C zeigen Querschnittsansichten eines Patienten, der unter einer Hiatus-Hernie leidet, die ein Verfahren zum Behandeln unter Verwendung der Sonden der vorliegenden Erfindung darstellen.
27 stellt einen Patienten dar, der an einer Leistenhernie leidet und gibt Bereiche zum Behandeln der Leistenhernie unter Verwendung der Verfahren der vorliegenden Erfindung an.
28 zeigt eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften, elektrochirurgischen Sonde, aufgebaut gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
28A–28D stellen alternative Elektrodenanordnungen für die Sonde der 28 dar.
29 stellt eine distale Sondenspitze dar, die einen erweiterbaren Ballon, der ein Elektrodenfeld trägt, besitzt.
30 stellt ein System dar, das die Sonde der 28 und eine Energieversorgung, ein Verfahren in einer Urethra eines Patienten durchführend, aufweist.
31 stellt eine zweite, beispielhafte, elektrochirurgische Sonde dar, die gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist.
32 zeigt eine detaillierte, distale Endansicht der Sonde der 31.
33 zeigt eine detaillierte, distale Seitenansicht der Sonde der 31.
34–37 stellen die Verwendung der Sonde der 31–33 dar, und zwar beim Durchführen einer Maßnahme in der Vagina eines Patienten.
38 stellt schematisch einen Kit dar, umfassend eine ein laparoskopisches Gewebe kontrahierende Sonde, verpackt zusammen mit Anweisungen für deren Verwendung, um Gewebe, als eine Behandlung für eine Urin-Inkontinenz, zu kontrahieren.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER SPEZIFISCHEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegende Erfindung schafft allgemein Vorrichtungen, Verfahren und Systeme, die selektiv die Fascia und andere, kollagenierte Gewebe schrumpfen kön nen. Durch Richten eines elektrischen Stromflusses durch ein solches Gewebe, idealerweise zwischen bipolaren Elektroden, die direkt in das Gewebe eingreifen, kann der elektrische Widerstand des Gewebes eine schonende Erhitzung und Kontraktion des Gewebes ohne wesentliche Verletzung der angrenzenden Gewebe induzieren. Ein Kontrollieren eines Durchmessers der Elektrodenoberflächen und eines Verhältnisses des Oberflächendurchmessers zu einem Trennabstand zwischen den Elektroden kann die Tiefe einer Erhitzung begrenzen, während die Form und Größe der Elektrodenoberfläche beim Bestimmen einer Erwärmung der Elektroden/Gewebegrenzfläche helfen wird. Die vorliegende Erfindung ist besonders für eine Kontraktion der Fascia und von Bändern angepasst und kann deshalb viele Anwendungen bei einer Vielfalt von Therapien haben, einschließlich traditioneller und minimal-invasiver Therapien des Beckens, des Thorax und der Gelenke. Diese Vorrichtungen, Verfahren und Systeme sind für Therapien von spezifischen Geweben und Zuständen, einschließlich Hiatushernie, abdominale Hernie, Zystozele, Enterozele, Rectozele und uterovaginale Prolapse, anpassbar. Die vorliegende Erfindung wird ihre größte, unmittelbare Anwendung bei der Behandlung von Urin-Dehnungs-Inkontinenzen haben. In vielen Ausführungsformen wird die vorliegende Erfindung eine Kontraktion eines Beckenstützgewebes bewirken, um eine Position der Blase, insbesondere nachdem das Beckenstützgewebe durch Schwangerschaft gedehnt worden ist, anzuheben. In Bezug stehende Vorrichtungen und Verfahren sind in der parallel anhängigen US-Patentanmeldung Serial No.__________, angemeldet zusammen mit dieser (Attorney Docket No. 17761-000300), beschrieben.
Allgemein ist die vorliegende Erfindung für die Behandlung irgendeines überdehnten, kollagenierten Gewebes anwendbar. So, wie er hier verwendet ist, umfasst der Ausdruck „überdehnt" irgendeine Gewebestruktur, die zu groß in zumindest einer Dimension ist, so dass eine Stützfunktion des Gewebes beeinträchtigt ist. Diese Überlänge, usw., kann das Ergebnis einer Verletzung, einer Schwangerschaft, einer Krankheit, des Alters, eines Geburtsfehlers, eines Risses oder eines Teilrisses, oder dergleichen, sein.
Wie nun 1 zeigt, umfasst eine Gewebekontraktionssonde 10 einen Stab 12, der ein nahes bzw. proximales Ende 14 und ein entferntes bzw. distales Ende 16 besitzt. Eine erste und eine zweite Elektrode 18, 20 sind nahe dem distalen Ende 16 des Stabs 12 angeordnet, während ein Handgriff 22 an dem proximalen Ende des Stabs angeordnet ist. Ein Schalter 24 legt ein elektrisches Hochfrequenzpotenzial über die erste und die zweite Elektrode 18, 20 an, um eine sanfte Widerstandserhitzung von elektrisch leitendem Gewebe, das diese Elektroden überspannt, zu bewirken. Überraschenderweise sind die Energieerfordernisse dieses vorgesehenen, bipolaren Widerstandsheizens so niedrig, dass ein Batteriepaket, enthalten innerhalb des Handgriffs 22, ausreichend sein kann, um die erste und die zweite Elektrode 18, 20 mit Energie zu beaufschlagen.
Wie anhand der 2 ersichtlich werden wird, legt ein Batteriepaket 26 Energie an die Sonde 10 an, was typischerweise zu einem relativ niedrigen Hochfrequenzstrom führt. Der Gleichstrom der Batterie wird in die erwünschte Hochfrequenz durch einen DC/AC-Wandler eines HF-Generators 28 umgewandelt. Das elektrische Potenzial, angelegt an die erste und die zweite Elektrode 18, 20, wird typischerweise zwischen ungefähr 200 und 1.000 KHz liegen, und wird typischerweise eine Amplitude zwischen ungefähr 10 und 100 Volt eines Gleichstrom-Effektivwerts haben. Ein Erhitzen mit solcher niedriger Energie wird im Wesentlichen eine Lichtbogenbildung zwischen der Elektrode und der Gewebefläche vermeiden, was weiterhin die Verletzung dieser Gewebe verringert und auch eine Sicherheit für den Bediener mit sich bringt. Das elektrische HF-Erhitzen wird auch das Gewebe austrocknen, was den Widerstand erhöht. Da die angelegte Spannung zu niedrig ist, um eine Lichtbogenbildung hervorzurufen, wird die zugeführte Energie abnehmen, wenn das Gewebe trocknet, so dass eine Beschädigung des Gewebes oberflächlich und sich selbst begrenzend ist. Dies macht die Behandlung weniger anfällig für Fehler des Bedieners.
Eine Heizsteuereinheit 30 wird mindestens eines der nachfolgenden Punkte begrenzen: die Temperatur des Zielgewebes, die Schrumpfung des Gewebes zwischen den Elektroden, und/oder die Zeit, für die das Zielgewebe auf einer erhöhten Temperatur gehalten wird. In einigen Ausführungsformen werden die Gewebeerhitzungstemperaturen direkt unter Verwendung eines Temperatursensors 32, montiert an der Sonde zwischen der ersten und der zweiten Elektrode 18, 20, oder getrennt eingesetzt in das Gewebe über eine Ultraschall- oder fluoroskopisch geführte Temperatursonde, gemessen. Alternativ können Gewebetemperatur, Kontraktion, und dergleichen, indirekt durch Überwachen der elektrischen Charakteristika des Gewe bes selbst bestimmt werden. Mit anderen Worten können, durch Überwachung der Schaltung während eines Erhitzens, die Widerstandsfähigkeit des Gewebes, der Widerstand, die Kapazität, oder dergleichen, berechnet werden. Aus diesen Werten, und optional durch Überwachen der Änderungen in diesen elektrischen Charakteristika, ist es möglich, die Temperatur oder den Grad einer Austrocknung des Gewebes, den Umfang einer Schrumpfung, die aufgetreten ist, und dergleichen, abzuschätzen. Vorzugsweise wird die Steuereinheit 30 die Erwärmung der Gewebe auf einen Temperaturbereich zwischen ungefähr 60°C und 110°C, idealerweise zwischen ungefähr 60°C und 80°C, begrenzen.
Alternativ kann es möglich sein, einfach das elektrische Potenzial, angelegt über die Elektroden, zu begrenzen, um dadurch eine normale, thermische Leitung zu ermöglichen, um die maximale Temperatur zu steuern. Tatsächlich kann, in einigen Ausführungsformen, ein einfacher Zeitgeber mit einem Schalter 24 verbunden werden, so dass eine begrenzte Menge an Energie über die erste und die zweite Elektrode 18, 20 angelegt wird, um dadurch eine Überbehandlung zu vermeiden (insbesondere während Punktebehandlungen, wie dies nachfolgend beschrieben ist). Der Arzt beaufschlagt einfach die in der Zeit begrenzte Schaltung nach jeder Bewegung der Elektroden mit Energie, um dadurch eine unbeabsichtigte Überbeehandlung zu vermeiden, und um auch dabei zu helfen, sicherzustellen, dass ausreichende Energie für eine Behandlung jeder Stelle zugeführt wird.
Während die beispielhafte Ausführungsform ein Batteriepaket 26 und eine Steuereinheit 30 in dem Handgriff 22 einsetzt, sollte verständlich werden, dass die Energiebeaufschlagungs- und Steuerfunktionen durch Strukturen, die extern zu der Sonde 10 vorhanden sind, erreicht werden können. In solchen Ausführungsformen werden Verbinder zum Verbinden der Elektroden 18 und 20 mit einer Energieversorgungsquelle, einer Steuerschaltung, und dergleichen, oftmals an dem Gehäuse 22 vorgesehen werden. Ein Batteriepaket 26 kann optional zwei oder mehr Batterien umfassen. So, wie sie hier verwendet wird, kann eine Batterie eine einzelne Zelle oder eine Reihe von Zellen sein, wobei jede Zelle eine im Wesentlichen eigenständige Gleichstromenergiequelle ist.
Die Beckenstützgewebe, die allgemein die Position der Urinblase B beibehalten, sind in 3 dargestellt. Von besonderer Wichtigkeit für das Verfahren der vor liegenden Erfindung ist es, dass die endopelvine Fascia EF eine hängemattenähnliche Struktur definiert, die sich zwischen der arcus tendineus fascia pelvis ATFP erstreckt, wie anhand der 4 verständlich wird, wobei sich die letzteren Strukturen im Wesentlichen zwischen den anterioren und posterioren Bereichen des Beckens erstrecken, so dass die endopelvine Fascia EF stark den Beckenboden definiert.
Bei Frauen mit einer Urin-Dehnungs-Inkontinenz aufgrund einer Hypermobilität des Blasenhalses hat sich die Blase typischerweise zwischen ungefähr 1,0 und 1,5 cm (oder mehr) unterhalb ihrer nominalen Position abgesenkt. Dieser Zustand liegt typischerweise aufgrund einer Schwächung der Beckenstützstrukturen vor, einschließlich der endopelvinen Fascia, des arcus tendineus fascia pelvis, und der umgebenden Bänder und Muskeln, oftmals als eine Folge eines Gebärens von Kindern.
Wenn eine Frau mit einer Urin-Dehnungs-Inkontinenz niest, hustet, lacht, oder Übungen ausführt, erhöht sich oftmals der abdominale Druck augenblicklich. Solche Druckimpulse drücken die Blase so, um sich noch weiter abzusenken, was die Urethra UR verkürzt und augenblicklich den Urinschließmuskel öffnet.
Wie am deutlichsten unter Bezugnahme auf die 3–7 erkannt werden kann, führt die vorliegende Erfindung allgemein zu einer Therapie, die eine sanfte Erhitzung aufbringt, um die Länge des stützenden Gewebes zu schrumpfen und die Blase B zu ihrer nominalen Position zurückzuführen. In vorteilhafter Weise wird die Blase noch durch die Fascia, Muskeln, Bänder und Sehnen des ursprünglichen Beckenstützgewebes gestützt. Unter Verwendung eines sanften Widerstandserhitzens zwischen bipolaren Elektroden werden die endopelvine Fascia EF und die arcus tendineus fascia pelvis ATFP kontrolliert kontrahiert, um sie zu schrumpfen und die Blase wieder zu ihrer ursprünglichen Position anzuheben.
Eine Gewebekontraktion mit der Sonde 10 wird allgemein in zumindest einem von zwei Moden durchgeführt: Punkt-Behandlungen und Linien-Behandlungen. Zum Beispiel kann, durch Eingreifen in den arcus tendineus fascia pelvis an einer im Wesentlichen festgelegten Stelle mit einer ersten und einer zweiten Elektrode 18, 20 ein diskreter Bereich entlang dieser im Wesentlichen linearen Struktur sanft für ein paar Sekunden auf den Solltemperaturbereich erhitzt werden. Die angespannte, fasrige Sehne wird sich dann verkürzen, was die endopelvine Fascia EF anhebt, was wiederum die gesamte Position der Blase B anhebt. Solche Kontraktionen eines diskre ten Bereichs um eine fixierte Eingriffsstelle herum werden hier als Punkt-Behandlungen bezeichnet.
Um eine Linien-Behandlung vorzunehmen, wird das distale Ende der Sonde 10 über die endopelvine Fascia EF lateral oder linear gestreift, wie dies in 4 dargestellt ist. Wenn die Elektroden in die angrenzende endopelvine Fascia eingreifen, heben sie die Temperatur der angrenzenden Gewebe an, was zu einer Linie von zusammengezogenen Geweben hinter und zwischen den Elektrodenpfaden führt. In vorteilhafter Weise erhöht diese Linie der Fascia-Kontraktion die gesamte Spannung der endopelvinen Fascia, was wiederum die gesamte Position der Blase B anhebt. Dies ist ein Beispiel der Verwendung einer Einzellinien-Behandlung, um eine Umpositionierung der Blase zu bewirken.
In vorteilhafter Weise kann ein wiederholtes Überstreichen der Sonde 10 über angrenzende Bereiche der endopelvinen Fascia die Blase in diskreten Erhöhungen anheben. Zum Beispiel kann, falls die erste und die zweite Elektrode 18, 20 durch einen Abstand von ungefähr 3,0 mm getrennt sind, und falls die Fascia um ungefähr 50% mit jeder Überstreifung der Sonde 10 schrumpft, der Arzt die Blase B wieder ungefähr 1,5 cm mit zwischen 10 und 15 Linien-Behandlungen der endopelvinen Fascia anheben. Ähnliche Ergebnisse können durch 10 bis 15 Punkt-Behandlungen der arcus tendineus fascia pelvis, oder durch eine bestimmte Kombination von Punkt- und Linien-Behandlungen, erreicht werden.
Ein Zugang und eine Richtung der Therapie, wie dies schematisch in 4 dargestellt ist, wird oftmals durch minimal-invasive Verfahren und Vorrichtungen vorgenommen, die in neuerer Zeit entwickelt worden sind. In vielen Ausführungsformen wird ein Laparoskop 34 eine direkte, optische Abbildung, oftmals, während der Beckenbereich unter Verwendung einer Gasinsufflation ausgedehnt wird, ermöglichen. Die vorliegenden Verfahren können optisch unter Verwendung einer Vielfalt von existierenden Endoskop-Strukturen, in Abhängigkeit von der Behandlungsstelle und den Zugangsmaßnahmen, geführt werden. Laparoskope, Arthroskope, Hysteroskope, oder dergleichen, können in den vorliegenden Verfahren verwendet werden (oder zur Verwendung angepasst werden). Alternativ können herkömmliche, optische Bilderzeugungsmöglichkeiten in die Sonde 10 eingebaut werden, oder spezialisierte faseroptische Bildführungen können verwendet werden, entweder getrennt von der Sonde 10 oder in dieser eingesetzt. In einigen Ausführungsformen kann die Therapie unter Verwendung einer Fernbild-Modalität gerichtet werden, wie beispielsweise eine Fluoroskopie, Ultraschall-Magnetresonanz-Bilderzeugung, oder dergleichen. Es ist auch möglich, vorteilhaft von der kontrollierten Gewebekontraktion der vorliegenden Erfindung in einer traditionelleren, invasiven Therapie Gebrauch zu machen.
In 5 nun kann eine Blase B gesehen werden, die sich von ihrer nominalen Position (dargestellt in angedeuteten Linien 36) abgesenkt hat. Während die endopelvine Fascia EF noch die Blase B stützt, um eine Kontinenz beizubehalten, wenn der Patient ruht, öffnet ein momentaner Impuls P den Blasenhals N, was zu einer Freigabe durch die Harnröhre UR führt.
Eine bekannte Behandlung für Urin-Dehnungs-Inkontinenz beruht auf chirurgischen Nähten S, um den Blasenhals N geschlossen zu halten, um so ein unerwünschtes Entleeren zu verhindern, wie dies in 6 dargestellt ist. Nähte S können an Knochenankern, befestigt an dem Schambein, Wurzelhäuten höher in dem Beckenbereich, oder dergleichen, befestigt sein. In jedem Fall führen lose chirurgische Nähte zu einer unzureichenden Stützung des Blasenhalses N und schlagen fehl, eine Urin-Dehnungs-Inkontinenz zu beseitigen, während zu fest gezogene Nähte S ein normales Urinlassen schwierig und/oder unmöglich gestalten.
Wie in 7 dargestellt ist, kann, durch selektives Zusammenziehen der natürlichen Beckenstützgewebe, die Blase B von ihrer abgesenkten Position (dargestellt durch eine abgesenkte Umrisslinie 38) aus angehoben werden. Einem Druckimpuls P wird teilweise durch die endopelvine Fascia EF standgehalten, die den unteren Bereich der Blase stützt und dabei hilft, den Blasenhals in einer geschlossenen Anordnung zu halten. Tatsächlich ist eine Feinabstimmung der Stützung, erzielt durch die endopelvine Fascia, durch die selektive Kontraktion des anterioren Bereichs der endopelvinen Fascia möglich, um den Blasenhals zu schließen und die Blase B nach oben anzuheben. Alternativ kann eine seitliche Umpositionierung der Blase B zu einer mehr vorne liegenden Position durch selektives Kontrahieren des dorsalen Bereichs der endopelvinen Fascia EF bewirkt werden. Demzufolge kann die Therapie der vorliegenden Erfindung auf die besondere Schwächung, die durch die Beckenstützstrukturen des Patienten gezeigt werden, zugeschnitten werden.
Ein anderer Zustand, der für die Behandlung unter Verwendung der Verfahren der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist in 7A dargestellt. Bei diesem Patienten steht ein posteriorer Bereich PP der Blase B in die Vagina V vor, so dass ein spitzer Winkel durch die posteriore Wand der Urethra und die anteriore Wand der Urinblase gebildet wird. Ein solcher Zustand, allgemein bezeichnet als Zystozele, kann effektiv durch selektives Kontrahieren der endopelvinen Fascia und/oder anderer Beckenstützgewebe und Umpositionierung der Blase so, wie dies vorstehend beschrieben ist, behandelt werden. Zusätzliche Zustände, die unter Verwendung der Verfahren der vorliegenden Erfindung behandelt werden können, umfassen Enterozele (eine Hernie-Protrusion durch einen Defekt in dem rectovaginalen oder vesicovaginalen Beutel), eine Rectozele (Prolaps oder einen Bruch des Rektums), eine uterovaginale Prolaps (eine Bewegung nach unten des Uterus, so dass sich die Zervix in die Vaginalöffnung hinein und darüber hinaus erstreckt, gewöhnlich aufgrund von Verletzungen während der Geburt oder des fortgeschrittenen Alters). Für jeden dieser Zustände machen die Verfahren der vorliegenden Erfindung allgemein von den natürlichen Stützgeweben innerhalb des Beckens Gebrauch, allgemein durch selektives Kontrahieren dieser Stützgewebe, um die verschobenen Organe umzupositionieren und/oder beizubehalten. Wie in weiterem Detail nachfolgend beschrieben werden wird, können gebrochene Strukturen zumindest teilweise durch Umpositionieren der vorstehenden Strukturen hinter das Gewebe, die nominal sie enthalten, und dann selektives Kontrahieren der enthaltenen Gewebe, um ein erneutes Auftreten der Hernie zu verhindern, behandelt werden.
Wie nun die 8 und 9 zeigen, wird eine Tiefe D der endopelvinen Fascia EF (und des angrenzenden Gewebes T), erhitzt durch die bipolare Sonde 10, von der Energie, die angelegt ist, von einer Beabstandung S zwischen der ersten und der zweiten Elektrode 18, 20, und von dem Oberflächendurchmesser 39 der Elektroden abhängen. Allgemein wird der Abstand S zwischen ungefähr 0,25 und 4,0 mm liegen. Noch genauer gesagt wird der Abstand S vorzugsweise in dem Bereich von ungefähr 1- bis 4-mal des Elektrodendurchmessers 39 liegen, wobei der Elektrodendurchmesser oftmals zwischen ungefähr 0,25 und 4,0 mm, vorzugsweise zwischen ungefähr 0,25 und 2,0 mm, und idealerweise zwischen 0,25 und 1,0 mm, liegen wird. Dies wird die Erhitzungstiefe D so begrenzen, dass sie allgemein geringer als ungefähr 2,0 mm, und oftmals geringer als 1,0 mm, ist. In vorteilhafter Weise ist der Temperaturgradient entlang der Kante der Behandlungszone sehr steil. Durch ein solches selektives Erhitzen der endopelvinen Fascia EF wird eine zusätzliche Beschädigung des unterlegenden Gewebes T begrenzt. Die Fascia wird sich kontrahieren, wenn Wärme durch eine solche Struktur für eine sehr kurze Zeit aufgebracht wird, wobei das Zielgewebe idealerweise für eine Zeit in einem Bereich von ungefähr 0,5 bis 5 Sekunden erhitzt wird. Allgemein minimiert ein selektives Zielen auf die Fascia angrenzend der Oberfläche die Gewebekontraktion, die durch Erhitzung erreicht wird, und begrenzt stark die Nekrose, eine Beschädigung und andere kollaterale Verletzungen der Vaginal-Mucosa und des muskulären Gewebes, was dabei hilft, die Blase in der erwünschten Position zu stützen. Wie vollständiger in der Anmeldung Serial No. __________ (Attorney Docket No. 17761-000300) erläutert ist, können die Elektroden gekühlt sein, um eine Verletzung an der Fläche des eingegriffenen Gewebes zu verhindern. Ein Kühlen kann, zum Beispiel, durch Ausbilden der Elektroden aus einem thermisch leitenden Rohr, und durch Hindurchführen eines kalten Fluids durch das Rohr, erreicht werden.
Wie in 8 dargestellt ist, kann ein Film 41 aus Saline, entweder natürlich oder eingeführt, über die Fläche des eingegriffenen Gewebes angeordnet sein. Der Film 41 verhindert, dass die Elektrodenoberflächen an dem eingegriffenen Gewebe anhaften, und kann auch eine gleichmäßigere Impedanz und/oder Energie durch die Schaltung liefern. Ein Trocknen der Gewebefläche aufgrund einer CO₂-Insufflation kann durch Vorsehen einer Saline-Spülung mit ungefähr 1 ml/min. während des Gewebe-Kontraktions-Vorgangs vermieden werden.
Während der Abstand S oftmals festgelegt sein wird, sollte auch verständlich werden, dass die Trennung zwischen der ersten und der zweiten Elektrode optional so variiert werden kann, um kontrollierbar die Heiztiefe D zu variieren.
Das Überstreichen der ersten und der zweiten Elektrode 18, 20 der Sonde 10 über die endopelvine Fascia EF, um diskret die Blase anzuheben, kann unter Bezugnahme auf 9 verstanden werden. Die endopelvine Fascia EF wird durch das Vorbeiführen der Elektroden erhitzt und kontrahiert, wobei sich die Fascia typischerweise um einen Betrag innerhalb des Bereichs zwischen ungefähr 30 und 50% kontrahiert. Wenn die Elektroden über die Oberfläche der Fascia streichen, definieren sie Elektrodenpfade 40. Die Elektrodenpfade sind näher zueinander, nachdem die Sonde 10 vorübergestrichen ist, so dass die Gesamtbreite der endopelvinen Fascia um einen Betrag zwischen ungefähr 0,3- und 0,5-mal des Elektrodenabstands S jedes Mal abnimmt, bei dem die Sonde 10 über die nicht behandelte Fascia streicht (in diesem Beispiel hier). Demzufolge kann der gesamte Weg, um den die Blase angehoben wird, durch Variieren der Anzahl der Überstreichungen der Sonde 10 variiert werden. Die Sonde wird vorzugsweise einen unterschiedlichen Abschnitt der endopelvinen Fascia jedes Mal überstreichen, da die Fascia, die zuvor kontrahiert worden ist, nur einer begrenzteren Kontraktion unterworfen wird. Demzufolge wird die Sonde 10 oftmals axial um einen Betrag mindestens des Elektrodenabstands S vor jedem Überstreichen bewegt werden.
Eine Vielzahl von alternativen Elektroden-Konfigurationen ist in den 10–12D dargestellt. 10 stellt eine Sonde 42 dar, die ansonsten ähnlich zu der Sonde 10 der 1 ist, die allerdings eine erste und eine zweite, ineinander verschachtelte, spiralförmige Elektrode 44, 46 besitzt. Diese Elektroden wechseln um das distale Ende der spiralförmigen Sonde 42 in einer „Barbier-Pol-Konfiguration". Dies ermöglicht einen größeren Betrag einer Schrumpfung zu jedem Zeitpunkt, zu dem die spiralförmige Sonde 42 in eine Fascia oder eine Wurzelhaut-Fläche eingreift, da ein Erhitzen zwischen jeder Überspannung des Gewebes zwischen angrenzenden Elektroden erreicht wird, und was auch irgendein Erfordernis nach einer winkelmäßigen Ausrichtung der Sonde beseitigt. In vorteilhafter Weise verbleibt der Abstand S im Wesentlichen gleichförmig über die Oberfläche der Sonde.
Eine distal orientierte Sondenspitze 48 umfasst eine erste und eine zweite, distal orientierte Elektrode 50, 52, die wiederum durch einen Abstand S getrennt sind. Diese Struktur ist besonders gut zum Kontrahieren von Geweben geeignet, die Oberflächen haben, die normal zu der Achse der Sonde orientiert sind, und für eine Punktkonzentration von bestimmten Gewebebändern (wie beispielsweise Wurzelhäute). Eine axial endende Sondenspitze 54 umfasst alternierende erste und zweite axial endende Band- oder Drahtelektroden 56, 58 und ist für ein Eingreifen in sowohl seitlich als auch proximal orientierte Gewebeflächen angepasst. Es ist anzumerken, dass die axiale erste und zweite Elektrode 56, 58 Bandstrukturen oder Drähte aufweisen kann, die in eine axial-endende Elektrodenspitze 54 eingesetzt sind, um da durch einen nachteiligen Eingriff in Gewebe angrenzend an die Oberfläche des Zielgewebes zu vermeiden. Ein Sensor 32 misst optional die Temperatur des Zielgewebes.
In einigen Ausführungsformen werden die Elektrodenstrukturen auf den Sonden der vorliegenden Erfindung eine Rückführung zu der Sonde in Bezug auf die Menge einer Gewebekontraktion liefern. Wie nun 13A zeigt, umfasst eine bewegbare Elektrodensonde 60 drehbare erste und zweite Elektroden 62, 64, die um eine Welle 66 rollen, um ein Hin- und Herstreifen der Elektroden über die Zieloberfläche zu erleichtern. Die Elektroden umfassen auch radiale Vorsprünge, die eine Struktur zeigen, die ähnlich eines Zahnrads mit hervorstehenden Zähnen aussieht. Die Vorsprünge minimieren ein Gleiten zwischen der Elektrodenoberfläche und der Oberfläche des Zielgewebes. Demzufolge zieht, wenn sich das ergriffene Gewebe entlang der Achse der Welle bzw. des Stabs 66 kontrahiert, er die erste und die zweite drehbare Elektrode 62, 64 zusammen.
Durch Messung der Verschiebung zwischen der ersten Elektrode 62 und der zweiten Elektrode 64 liefert die bewegbare Elektrodensonde 60 eine Anzeige der gesamten Gewebeschrumpfung. Der betreffende Arzt oder eine elektronische Elektrode mit Energie beaufschlagender Steuerschaltung machen Gebrauch von dieser Rückführung, um eine Gewebeerhitzung zu steuern. Alternativ kann die Sonde die Kraft messen, die das kontrahierende Gewebe auf die Elektroden aufbringt, ohne irgendeine tatsächliche Verschiebung einer Elektrode relativ zu der anderen zuzulassen. Eine solche Struktur würde die festgelegte Beabstandung S zwischen den Elektroden beibebehalten.
Ein noch einfacherer Rückführmechanismus ist in 13B dargestellt. Eine Punkt-Kontraktionssonde 70 umfasst eine erste und eine zweite Elektrode 72, 74, die kurzgeschlossen werden können, die miteinander in Kontakt treten, wenn das ergriffene Gewebe um einen vorbestimmten Betrag kontrahiert ist. Der Kurzschluss der Elektroden wird oftmals ein Signal liefern, das die Energiebeaufschlagung der Elektroden beendet. Die Elektroden werden optional Vorsprünge 76 haben, die sich in die Gewebeoberfläche hineindrücken, um ein Gleiten zu vermeiden.
Fachleute auf dem betreffenden Fachgebiet werden realisieren, dass eine Vielzahl von Mechanismen dazu verwendet werden kann, eine Schrumpfung des Gewebes zu messen, einschließlich faseroptischer Messmechanismen, Mikroschaltern, Spannungsmesseinrichtungen oder dergleichen. Allerdings besitzt die Elektrodenstruktur, die in 13B dargestellt ist, den Vorteil, dass der Kurzschluss der Elektroden automatisch ein Erhitzen beendet, was der Vorrichtung ermöglicht, sowohl eine Schrumpfung mit einer sehr einfachen Struktur zu messen als auch zu steuern.
In einigen Ausführungsformen kann eine variable Beabstandung zwischen der ersten und der zweiten bipolaren Elektrode dem Chirurg ermöglichen, die Tiefe einer Erhitzung zu steuern. Zum Beispiel ermöglicht, wie in 13C dargestellt ist, ein Drehen einer Sonde 80 mit variabler Beabstandung dem Arzt, in die Oberfläche des Zielgewebes mit sich verändernden Bereichen von abgewinkelten Elektroden 82, 84 einzugreifen, um eine effektive Beabstandung ES dazwischen zu variieren. Es ist anzumerken, dass die Durchmesser der lokalen Elektrodenfläche der abgewinkelten Elektroden 82, 84 mit einer Separation variieren, so dass ein Verhältnis der Elektrodenseparation ES zu dem lokalen Oberflächendurchmesser bei ungefähr 2 bis 1 verbleibt. Es wird deutlich, dass komplexere, die Beabstandung variierende Mechanismen auch möglich sind.
Eine breite Vielfalt von alternierenden Elektrodenstrukturen ist auch möglich. Wie nun 14 zeigt, besitzt eine noch weitere, alternative Ausführungsform der vorliegenden, laparoskopischen oder endoskopischen Sonde 90, eine erste und eine zweite, teilweise geschlossene Rollenelektrode 92, 94 zum Rollen gegen die Oberfläche des Gewebes ohne ein nachteiliges Eingreifen in das umgebende Gewebe. Mehr als zwei Rollen können verwendet werden, wobei die Polarität der Elektroden sich allgemein ändert (wie unter Bezugnahme auf die 10–12B verständlich werden kann). Die alternierenden Elektroden können anstelle davon durch axiale Drähte oder Bänder in einer geraden Konfiguration definiert sein oder können sich in alternierenden Spiralen an dem distalen Ende der Sonde krümmen. In einigen Ausführungsformen können die Elektroden durch die Enden von koaxialen Röhren mit einem isolierenden Material zwischen den Röhren und über dem äußeren Rohr definiert sein.
Während die Stäbe, die die Elektroden der vorliegenden Erfindung tragen, allgemein als gerade Strukturen dargestellt sind, können viele dieser Ausführungsfor men alternativ Biegungen in den Stäben zwischen dem proximalen und distalen Ende einsetzen. Alternativ können die Wellen gelenkig ausgestaltet sein, um einen Eingriff in die Oberfläche des Zielgewebes zu erleichtern. Demzufolge umfasst die vorliegende Erfindung nicht nur gerade Stäbe, sondern auch Stäbe bzw. Wellen, die abgeschrägt, gewinkelt, gelenkig aufgebaut, flexibel, aufblasbar, oder dergleichen, sind, um ein Eingreifen in das Zielgewebe von der ausgewählten Ausgangsposition zu erleichtern.
Wie nun 15 zeigt, umfassen eine minimal-invasive Sonde 100 eine Distalnadel 102, um ein Einsetzen einer gelenkigen Welle 104 und einen Zugang zu der Fascia, die den Beckenboden trägt, zu erleichtern. Die Vorrichtung wird typischerweise einen Zugang zu dieser Behandlungsstelle durch ein perkutanes Einsetzen durch die Haut des Abdomen, durch die Wand der Vagina, oder durch die Urethra, erlangen. Ein Joystick 106 manipuliert den gelenkigen Stab 104, was eine Positionierung der Elektroden gegen das Zielgewebe erleichtern kann. Optional kann der Joystick 106 auch dazu verwendet werden, die Nadel 102 so zu richten, um die Vagina Mucosa oder die Blasenoberfläche zu durchdringen.
Verfahren für einen Zugang der endopelvinen Fascia EF unter Verwendung einer minimal-invasiven Sonde 100 sind in den 15A–15C dargestellt. Ein Stab 104 wird in die Vagina eingeführt und gegen die anteriore Oberfläche platziert. Eine Nadel 102 durchsticht die Vaginal Mucosa VM, optional sich durch die endopelvine Fascia EF erstreckend, um angrenzend an der endopelvinen Fascia zwischen der endopelvinen Fascia und der Blase B in dem Vesical-Vaginal-Raum 101 zu liegen (oder in Kontakt damit zu treten). Alternativ kann die Nadel 102 durch die Vaginal Mucosa VM ohne Durchdringen der endopelvinen Fascia EF gerichtet werden, um in Kontakt mit der endopelvinen Fascia zwischen der endopelvinen Fascia und der Vaginal Mucosa zu liegen. In jedem Fall werden, wenn einmal die minimal-invasive Sonde 100 einen Zugang zu der endopelvinen Fascia EF erlangt hat, eine oder mehrere Elektroden eingreifen, und die Fascia erhitzen, um eine Kontraktion zu bewirken. In einigen Ausführungsformen könnte eine zweizinkige Nadelsonde verwendet werden, wobei jede Nadel eine Elektrodenoberfläche besitzt, um ein bipolares Widerstandsbeheizen zu erleichtern. Alternativ kann die Nadel von der positionierten, mi nimal-invasiven Sonde 100 entfernt werden und durch eine erweiterbare Elektrodenstruktur ersetzt werden, wie dies nachfolgend beschrieben ist.
15D stellt ein noch weiteres, alternatives Verfahren zum Zugreifen auf die endopelvine Fascia EF dar. In dieser Ausführungsform wird ein Zystoskop 105 über die Urethra UR in die Blase B eingesetzt. Eine gekrümmte Nadel 103 punktuiert durch die Blasenwand mit einer retrograden Orientierung, wobei die Nadel vorzugsweise frei von den urethralen, vesicalen Übergängen und dem Trigon ist. Die gekrümmte Nadel 103 ist wiederum in Kontakt mit der endopelvinen Fascia EF auf der anterioren Oberfläche der Vagina positioniert. Ein solches Verfahren kann Gebrauch von einem Standard-Zystoskop machen.
Eine minimal-invasive Sonde 100 wird oftmals unter Verwendung eines Fernabbildungsmechanismus positioniert werden, typischerweise in einem fluoroskopisch oder ultraschallmäßig gerichteten Vorgang. Um dabei zu helfen, sicherzustellen, dass die Elektroden der minimal-invasiven Sonde 100 geeignet zu dem Zielgewebe hin gerichtet sind, wird oftmals ein asymmetrischer Handgriff 108 drehbar relativ zu der Elektrode befestigt. In einigen Ausführungsformen können Elektroden einfach auf der Oberfläche eines gelenkigen Stabs 104, auf einer Nadel 102, oder dergleichen, positioniert sein. Allerdings wird es, um den Querschnitt von 104 zu minimieren, um so ein perkutanes Einsetzen zu erleichtern, oftmals vorteilhaft sein, eine Elektrodentragestruktur einzusetzen, die von dem Stab erweiterbar ist, wenn die Elektroden einmal angrenzend an die Zielfläche positioniert sind. Eine solche erweiterbare Elektrodenstruktur kann optional durch den gelenkigen Stab 104 nach Entfernen der Nadel 102 eingesetzt werden, oder kann in das distale Ende des gelenkigen Stabs 104 eingesetzt werden.
Ein Beispiel einer erweiterbaren Elektrodenstruktur ist in 16 dargestellt. Ein Ballonsystem 110 umfasst einen Stab 112, der eine eine Winkelposition anzeigende Linie 114 besitzt. Die Linie 114 hilft dabei, die Orientierung eines distalen Ballons 116 von dem proximalen Ende des Ballonsystems anzuzeigen. Mit anderen Worten ermöglicht die Linie 114 dem Arzt zu verifizieren, dass die erste und die zweite Ballonelektrode 118, 120 geeignet orientiert sind, um in das Zielgewebe einzugreifen.
Die Verwendung des Ballonsystems 110 wird unter Bezugnahme auf die 16, 17A und 17B erläutert. Der Ballon 116 wird zwischen der endopelvinen Fascia EF und einem angrenzenden Gewebe AT eingesetzt, während sich das Ballonsystem in einer Anordnung mit schmalem Durchmesser befindet. In der schmalen Anordnung ist der Ballon 116 entleert und die Elektroden sind entlang des Stabs 112 angeordnet. Wenn sich einmal der entleerte Ballon an der erwünschten Stelle befindet, kann der Ballon grob drehmäßig unter Bezugnahme auf die Linie 114 an dem Stab 112 positioniert werden. Der Ballon 116 kann dann durch die Aufblasöffnung 122 an dem proximalen Ballongehäuse 124 aufgeblasen werden. Wenn sich der Ballon aufbläst, trennt er die endopelvine Fascia EF von benachbartem Gewebe AT. Zusätzlich wird, da der Ballon 116 eine im Wesentlichen flache Struktur definiert, wenn er aufgeblasen ist, er dazu tendieren, sich selbst zu orientieren, so dass die erste und die zweite Ballonelektrode 118, 120 in die endopelvine Fascia eingreifen, wie dies in 17B dargestellt ist.
In einigen Ausführungsformen ist der Ballon 116 bilateral asymmetrisch, um dabei zu unterstützen, die Orientierung der entfalteten Elektroden zu verifizieren. Das asymmetrische Merkmal des Ballons 116 kann einfache radiopake oder ultraschallmäßig abbildbare Markierer aufweisen, eine erste und eine zweite Elektrodenform, oder dergleichen, unterscheidend. In der Ausführungsform, die in 17B dargestellt ist, ist der Ballon asymmetrisch an dem Stab 112 befestigt. Wenn diese Asymmetrie unter einer Fluoroskopie, einem Ultraschall, oder dergleichen, betrachtet wird, hilft sie dabei, die Position und Orientierung der Elektroden zu verifizieren.
Wenn einmal die erste und die zweite Ballonelektrode 118, 120 positioniert sind, können die Elektroden über den elektrischen Verbinder 126 mit Energie versorgt werden. Ein dritter Verbinder 128 an einem proximalen Gehäuse 124 kann zum gerichteten Einsetzen des Ballons mit einem Führungsdraht, einer Gasinsufflation, einer optischen Abbildung, oder dergleichen, verwendet werden.
Eine breite Vielfalt von alternativen Ballonanordnungen kann verwendet werden. Zum Beispiel kann ein zweiteiliger Ballon 130 teilweise mit einer radiopaken Flüssigkeit 132 und teilweise mit einem nicht-radiopakem Gas oder einer Flüssigkeit 134 gefüllt sein, wie dies unter Bezugnahme auf die 18A und B verständlich werden kann. Unter einer entfernten Bilderzeugung können Gas 134 und Flüssigkeit 132 einfach unterschieden werden, um die Orientierung der Elektroden zu verifizieren.
Um eine Gewebekontraktion zu erhöhen, kann es geeignet sein, eine größere Anzahl von Elektroden an der minimal-invasiven Sondenstruktur vorzusehen. Typischerweise werden diese Elektroden als alternierende, bipolare Strukturen angeordnet werden, wie dies unter Bezugnahme auf die 19–20C verständlich werden kann. In einigen Ausführungsformen können die Elektroden wahlweise mit Energie beaufschlagt werden, um den Umfang einer Kontraktion zu variieren und um das Widerstandsbeheizen an dem Zielgewebe ohne Drehen der Sonde bei einer spezifischen Orientierung zu richten. Ein Barbier-Pol-Ballon 140, der Elektroden ähnlich zu der Struktur, die in 10 dargestellt ist, besitzt, ist in 19 dargestellt.
Die Ballonstrukturen der vorliegenden Erfindung müssen nicht notwendigerweise flach sein. Zum Beispiel kann, wie in den 20A–C dargestellt ist, ein zylindrischer Ballon 150 aufgeblasen werden, um die Fascia von dem angrenzenden Gewebe zu trennen, und um einen Eingriff mindestens einiger der Elektroden gegen die Fascia zu erhöhen. Durch ein selektives Energiebeaufschlagen der Elektroden, die in die endopelvine Fascia eingreifen, kann eine kollaterale Beschädigung des angrenzenden Gewebes vermieden werden. Wie in 20C dargestellt ist, kann ein zylindrischer Ballon 150 teilweise entleert werden, um eine Überdehnung der endopelvinen Fascia während eines Erhitzens zu vermeiden, und um dadurch eine Kontraktion zu erhöhen. Eine solche teilweise Entleerung kann auch die Zahl der Elektroden, die in das Zielgewebe eingreifen, erhöhen.
Eine noch weitere, alternative, entfaltbare Elektrodentragestrukturen sind in den 21A–23C dargestellt. Zum Beispiel umfasst ein sich selbst spreizendes Elektrodensystem 160 eine Hülle 162, die langgestreckte erste und zweite Elektrodentragestrukturen 164, 166 umschließt. Wenn einmal das sich selbst ausbreitende System an der Behandlungsstelle positioniert ist, wird die Hülle 162 proximal zurückgezogen (oder die atraumatische Spitze 168 wird distal vorgeschoben). Die elastischen Tragestrukturen trennen sich seitlich, wenn sie von der Hülle 162 freigegeben sind, um dadurch die zusammenhaltbaren Elektroden 170, 172 zu entfalten. Optional kann eine Bahn 171 zwischen den Elektroden die Trennung der Elektroden auf den erwünschten Abstand begrenzen. Eine ähnliche, erweiterbare Elektrodenstruktur kann langgestreckte Elektrodentragestrukturen umfassen, die nominal gerade sind, die allerdings seitlich durch einen Zugdraht 174 verschoben werden können, um die Elektroden zu erweitern, wie dies in den 22A–C dargestellt ist.
Noch weitere, alternative, entfaltbare Elektrodenstrukturen sind möglich. Wie in den 23A–C dargestellt ist, kann eine seitliche Ausdehnung von flachen Elektrodentragestrukturen 180 durch Ziehen eines Mittelelements 182 proximal vorgenommen werden. Befestigungseinrichtungen 184 tragen die Strukturen, und wirken mit einem Schlitz 186 in dem Mittelelement 182 zusammen, um eine axiale Bewegung des Mittelelements zu begrenzen und dadurch die Beabstandung zwischen den ausdehnbaren Elektroden zu kontrollieren.
Wie vorstehend erläutert ist, können Thermoelemente oder andere Temperatursensoren in die minimal-invasiven Sonden der vorliegenden Erfindung, vorzugsweise zwischen den bipolaren Elektroden, eingesetzt werden. Eine Rückführsteuerung kann alternativ durch Überwachen der Energiebeaufschlagungsschaltung vorgesehen werden, wie dies auch vorstehend erläutert wurde. Fachleute auf dem betreffenden Fachgebiet werden erkennen, dass Ballonelektrodentragestrukturen Gebrauch von Einzel-Lumen- oder Mehrfach-Lumen-Stäben zum Aufblasen, von Energiezuführungsdrähten, einer Temperaturerfassungsrückführung, Führungsdrähten, Gas- oder Fluid-Einsatz, und dergleichen, machen können.
Eine Greifsonde 190 ist in 24 dargestellt. Die Greifsonde 190 umfasst ein Paar von Armen 192, die sich um ein Gelenk 194 herum drehen können. Die Elektroden 196 sind zwischen Armen 192 angeordnet und so orientiert, um in die Oberfläche des Gewebes, das durch die Arme ergriffen wird, einzugreifen.
Ein Verfahren zum Verwenden der Greifsonde 190 ist in den 25A und 25B dargestellt. In dieser Ausführungsform greifen die Arme 192 in die abdominale Fascia AF einer abdominalen Wand AW ein. Die Arme 192 ergreifen und ziehen einen Bereich des Gewebes TR nach innen, um so eine Spannung innerhalb des ergriffenen Bereichs zu verringern. Elektroden 196 greifen in die abdominale Fascia AF innerhalb des Gewebebereichs TR ein, und ein Stromfluss wird zwischen diesen Elektroden gerichtet, um die abdominale Fascia zu erwärmen und zu schrumpfen.
Eine vorbereitende Arbeit in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung ist dargestellt worden, bei der eine Wandspannung von 232 g pro linearen cm die Schrumpfung von einigen der Fascia auf ungefähr 20%, im Gegensatz zu einer Schrumpfung von 40% bis 50%, beobachtet dann, wenn das fasciale Gewebe nicht unter Zug steht, begrenzen. Demzufolge wird das Verfahren, dargestellt in den 25A und 25B, eine Vielzahl von Anwendungen zum Schrumpfen von Geweben finden, die ansonsten unter Spannung während des Vorgangs stehen würden. Genauer gesagt kann das dargestellte Verfahren während einer Bauchwandplastik (manchmal bezeichnet als ein „Tummy Tuck") verwendet werden, um selektiv die abdominale Wand zu schrumpfen. Durch Verringern der Spannung in den abdominalen Geweben kann die Schrumpfung, erzielt durch die Aufbringung der Wärmeenergie, wesentlich erhöht werden. Alternativ kann der Umfang eines Bereichs, der behandelt ist, um eine bestimmte Verringerung in der Länge der Fascia zu erreichen, minimiert werden. Falls ausreichendes Gewebe unter Verwendung eines solchen Verfahrens behandelt wird, könnte die Taillenlinie des Patienten um mehrere Inch verringert werden.
Die greifende Sonde 190 kann auch in einer breiten Vielfalt von Vorgängen verwendet werden, und eine Vielzahl von Greifstrukturen könnte verwendet werden, im Wesentlichen durch Ergreifen eines Bereichs des Gewebes, um behandelt zu werden und Ziehen des Bereichs nach innen, um eine Spannung in dem ergriffenen Bereich zu beseitigen und/oder zu verringern. Das ergriffene Gewebe sollte frei sein, um zu schrumpfen, während es durch die Sonde ergriffen ist, und die Fascia sollte für einen Kontakt mit den bipolaren Elektroden freigelegt sein, oder sollte. sich ansonsten in einer Position befinden, um durch ein Heizelement erhitzt zu werden. In einigen Ausführungsformen kann das ergriffene Gewebe durch einen Laser, eine monopolare Hochfrequenzelektrode, eine Mikrowellenantenne, einen fokussierten Ultraschallwandler, eine erhitzte Sondenfläche, oder dergleichen, erhitzt werden. Die ergriffene Fascia kann allgemein durch irgendein Heizelement erhitzt werden, und wird in einem größeren Umfang schrumpfen, als dies sich ansonsten von einem Erhitzen der gespannten Fascia (oder anderes, kollageniertes Gewebe) resultieren würde.
Die Greifsonde 190 kann eine breite Vielfalt von alternativen Greifstrukturen umfassen. In einigen Ausführungsformen können die Enden von Armen 192 vorstehende Punkte umfassen, um in die Fascia einzudringen oder diese fester zu ergrei fen. Ein Vakuummechanismus kann verwendet werden, um den Gewebebereich TR zwischen den Armen zu ergreifen, oder diskrete Vakuumöffnungen an jedem Arm könnten verwendet werden. Arme 192 könnten relativ zueinander gleiten (im Gegensatz dazu, dass sie sich schwenken), und die Elektroden 196 können an einer einzelnen Struktur befestigt sein, um eine vorbestimmte Zwischenelektrodentrennung beizubehalten, und um die Heiztiefe des Gewebes zu begrenzen, wie dies vorstehend beschrieben ist.
Die Vorrichtungen und Verfahren der vorliegenden Erfindung werden besonders vorteilhafte Anwendungen zur Behandlung der Hernien finden, wie dies allgemein unter Bezugnahme auf die 26 und 27 verstanden werden kann. In 26 steht ein Teil eines Magens ST durch einen vergrößerten, oesophagealen Hiatus EH eines Diaphragmas D vor. Dies kann zu einem ernsthaften Rückfluss führen, wobei die säurehaltigen Magensäfte dauernd erbrochen werden, die Wand der Speiseröhre erodieren und einen brennenden Schmerz verursachen. Diese Symptome werden oftmals durch einen defekten, unteren, oesophagealen Schließmuskel LES verstärkt. Während solche Zustände unter Verwendung von bekannten Verfahren behandelt werden können, insbesondere unter Verwendung der laparoskopischen Fundoplication nach Nissen, erfordern diese chirurgischen Vorgänge einen großen Umfang chirurgischer Erfahrung und Fachkenntnisse, um erfolgreich zu sein. Ein Fehlen von Erfahrung bei diesen spezialisierten Vorgängen kann zu ernsthaften Komplikationen führen, einschließlich Pneumothorax, Dysphagia, wiederkehrender Reflux, und Verlust der Mobilität, wodurch es schwierig und/oder unmöglich gemacht wird, zu essen. Hiatushernien können einen Riss in dem Diaphragma von zwischen 1 und 5 cm angrenzend dem Hiatus EH umfassen.
Um diese Nachteile zu beseitigen, kann die Hiatushernie, dargestellt in 26, anstelle davon durch selektives Schrumpfen der Fascia des Diaphragmas D behandelt werden. Unter Verwendung der Verfahren und Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung kann der Durchmesser des oesophagealen Hiatus EH so verringert werden, dass das Diaphragma geeignet den Magen enthält. Genauer gesagt wird der Magen ST unterhalb des Diaphragmas D umpositioniert, und die ergreifende Sonde 190 (dargestellt in 24) ergreift die obere oder untere Fläche des Diaphragmas D angrenzend an den oesophagealen Hiatus. Ein Teil des Diaphragmas, angrenzend an den oesophagealen Hiatus, wird nach innen gezogen, vorzugsweise in Umfangsrichtung, um so die Größe des Hiatus zu verringern. Die Fascia des Diaphragmas D kann dann erhitzt werden und kontrahiert werden, um zu verhindern, dass der Magen ST wiederum durch das Diaphragma hervorsteht. Alternativ könnte die Sonde 10 (dargestellt in 1) für oder irgendeine der alternativen, Gewebe kontrahierenden Strukturen, die hier beschrieben sind, verwendet werden, insbesondere dort, wo das Diaphragma D nicht unter Spannung während der Behandlung steht.
Um die Kompetenz des unteren, oesophagealen Schließmuskels LES zu verbessern, kann die Fascia angrenzend und extern zu dem Schließmuskel behandelt werden, um die Röhre effektiver zu verschließen. In einigen Ausführungsformen, wie beispielsweise dort, wo ein Vorgang nach Nissen normal angezeigt werden würde, oder wo ein Verstärkungspflaster ansonsten über den Defekt platziert werden könnte, um ein Wiederauftreten der Hiatushernie zu verhindern, die fasciale Abdeckung der Oberseite des Magens SF und die entsprechende Fläche des Diaphragmas SD so behandelt werden, um die Bildung einer Adhäsion zwischen diesen Oberflächen zu unterstützen (die miteinander in Eingriff treten werden, wenn einmal der Magen ST geeignet unterhalb des Diaphragmas D positioniert ist). Eine solche Adhäsion würde die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens einer Hiatushernie verringern und kann allgemein den Defekt verstärken.
Ein Verfahren zum Behandeln einer Hiatushernie durch Bilden einer verstärkenden Adhäsion kann unter Bezugnahme auf die 26A–26C verstanden werden. Ein Magen ST ist von dem umgebenden Diaphragma D aufgeteilt, wobei ein abgeteilter Bereich des Diaphragmas DD oftmals an dem Magen durch Adhäsionen AD verbleibt, wie dies in 26A dargestellt ist. Das sich ergebende, vergrößerte Loch in dem Diaphragma D wird durch Schrumpfen des kollagenierten Diaphragma um das Loch herum zusammengezogen, wie dies vorstehend beschreiben ist, und wie dies in 26B dargestellt ist. Um den Magen ST unterhalb des kontrahierten Diaphragmas zu sichern, werden die angrenzenden Flächen des Magens und des Diaphragmas behandelt, um eine Bildung einer Adhäsion ADZ, die diese Gewebe verbindet, zu fördern. Das abgetrennte Diaphragma-Segment DD um den Magen ST kann entfernt werden, um eine Bildung einer Engstelle zu verringern, oder kann an Ort und Stelle verbleiben. Eine Sonde PR, die eine obere Fläche des Magens ST behandelt, ist in 26C dargestellt. Es sollte angemerkt werden, dass die sich ergebenden, zwei behandelten, gegenüberliegenden Oberflächen allgemein Adhäsionen entwickeln werden, während die Behandlung von nur einer der gegenüberliegenden Flächen nicht zuverlässig eine Adhäsionsbildung unterstützen wird. Ein Diaphragma D wird so kontrahiert, um geeignet einen oesophagealen Hiatus EH zu dimensionieren; und eine Adhäsion ADZ verbindet das Diaphragma mit dem Magen, wodurch ein Wiederauftreten der Hiatushernie im Wesentlichen unterbunden wird.
Die Verfahren und Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind auch zur Behandlung von inguinalen oder abdominalen Hernien geeignet, wie dies in 27 dargestellt ist. Bei einer inguinalen Hernie IH steht ein Bereich des Dünndarms SI durch den Leistenkanal IC angrenzend an den Samenstrang SC vor. Unter Verwendung der Verfahren der vorliegenden Erfindung können die abdominale Wand angrenzend an dem inneren Leistenring DIR und/oder angrenzend an den oberflächlichen Leistenring SIR wahlweise um den Samenstrang herum kontrahiert werden, wenn der Dünndarm SI zurück in die abdominale Kavität gedrückt worden ist. Ein selektives Schrumpfen des Bindegewebes um den Samenstrang herum wird ermöglichen, dass das Bindegewebe geeignet die abdominalen Organe enthält, oftmals ohne einen Ausweg zu Wundnähten, Flecken bzw. Pflastern, und dergleichen, zu haben. Dort, wo die abdominale Wand nicht angrenzend an die Hernien gerissen ist, wird eine Behandlung oftmals ohne Ergreifen und Ziehen des Gewebes nach innen möglich sein, da das gedehnte Gewebe nicht unter Spannung stehen sollte, nachdem der beeinträchtigte Darm innerhalb des Abdomen zurückpositioniert worden ist. Bei der Arbeit in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung ist herausgefunden worden, dass gerade Hernien, die zu kleinen Rissen des Bindegewebes führen, durch Schrumpfen unter Verwendung einer laparoskopischen Sonde ähnlich zu derjenigen, die in 1 dargestellt ist, korrigiert werden können. Vorzugsweise werden solche Risse kleiner als 2 cm in der Länge sein, idealerweise sind sie unterhalb von 1 cm. In einigen Ausführungsformen, insbesondere dort, wo ausgedehnte Risse des Bindegewebes vorgefunden worden sind, kann das selektive Schrumpfen der vorliegenden Erfindung mit einer Nahtbildung, mit Pflastern, und anderen, bekannten Hernie-Reparaturtechniken kombiniert werden. Wiederum könnte dort, wo die abdominale Wand und/oder Spannung während des Behandlungsvorgangs steht, eine greifende Sonde, wie beispielsweise diejenige, die in 24 dargestellt ist, verwendet werden, um die effektive Kontraktion der abdominalen Wand zu erhöhen.
Ein Bindegewebe besitzt, wenn es einmal unter Verwendung der Verfahren der vorliegenden Erfindung geschrumpft ist, nahezu 20-mal der Festigkeit, die benötigt wird, um die Därme an Ort und Stelle zu halten. Allerdings kann, um zu verhindern, dass sich das behandelte Gewebe dehnt oder während des Heilungsprozesses reißt, ein Haltegürtel RG getragen werden. Der Haltegürtel RG kann dabei helfen, die großen Kräfte, hervorgerufen durch Husten, Niesen, und dergleichen, insbesondere für eine Dauer von ungefähr 8 Wochen nach einer selektiven Schrumpfung der Fascia, aufzunehmen.
Die vorliegende Erfindung beruht optional auf einer Vornahme einer kontrollierten Schrumpfung oder einer Kontraktion einer Gewebestruktur, die Bereiche der Urethra des Patienten stützt. Die Gewebestruktur wird eine solche sein, die in einer bestimmten Weise für eine Kontrolle einer Blasenentleerung verantwortlich ist und wo eine Kontraktion der Gewebestruktur den Effekt einer Verringerung eines Urinaustritts haben. Beispielhafte Gewebestrukturen umfassen die urethrale Wand, den Blasenhals, die Blase, die Urethra, Blasenaufhängungs-Wurzelhaut, die Beckenwurzelhaut, die Beckenbodenmuskeln, die Fascia, und dergleichen. In einer beispielhaften Ausführungsform wird ein Bereich der urethralen Wand an oder nahe der urethralen Schlinge so erhitzt, um Gewebe zu kontrahieren, um einen Knick oder Falte in der Wand zu erzeugen, die eine bevorzugte Verschlussstelle für die Urethra darstellt. Tatsächlich wird es einfacher für die geschwächten Gewebetragestrukturen des Patienten, die Urethra zu schließen und die Kontinenz beizubehalten. In einer anderen, beispielhaften Ausführungsform werden die Stützgewebe und die Wurzelhäute verkürzt, um zumindest teilweise die Dehnung und Schwächung, die sich aus einer Schwangerschaft oder einem anderen Patiententrauma ergeben hat, rückgängig zu machen. Durch selektives Kontrahieren der pubococcigealen, iliococcigealen und/oder Detrusor-Muskeln kann eine Stützung der Urethra und des Harnschließmuskels im Wesentlichen verbessert werden.
Eine Gewebekontraktion resultiert von einer kontrollierten Erhitzung des Gewebes durch Beeinflussen der Collagen-Moleküle des Gewebes. Eine Kontraktion kann als eine Folge einer durch Wärme induzierten Abwicklung der Collagen-β-Faltungs-Struktur und der darauffolgenden Zurückwicklung auftreten, wenn das Collagen auf Körpertemperatur zurückkehrt. Durch Beibehalten der Zeiten und Temperaturen, die nachfolgend angegeben sind, kann eine wesentliche Gewebekontraktion ohne wesentliche Gewebe-Nekrose erreicht werden.
Während die verbleibende Beschreibung spezifisch auf eine Energie aufbringende Sonde, eingeführt über die Urethra eines weiblichen Patienten, gerichtet ist, wird ersichtlich werden, dass die Verfahren der vorliegenden Erfindung mit einer Vielfalt von Vorrichtungen und Systemen durchgeführt werden können, die so ausgelegt sind, um Energie zu Gewebe-Zielstellen zuzuführen, die sich aus einem Erhitzen des Gewebes und einer selektiven Kontraktion der Gewebetragestrukturen ergeben. Die Temperatur der Zielgewebestruktur kann hier auf einen Wert in dem Bereich von 70°C bis 95°C für eine Zeit angehoben werden, die ausreichend ist, um die erwünschte Gewebeschrumpfung zu bewirken. In diesen Ausführungsformen wird die Temperatur von ½ Sekunden auf 4 Minuten angehoben, wobei sie optional von 0,5 Minuten bis 4 Minuten und oftmals von 1 Minute bis 2 Minuten reicht. Die gesamte Menge an Energie, die zugeführt wird, wird zum Teil von der Gewebestruktur, die behandelt werden soll, ebenso wie von der spezifischen Temperatur und der Zeit, ausgewählt für das Protokoll, abhängen. Die Energie, die zugeführt wird, wird oftmals in dem Bereich von 1 W bis 20 W, gewöhnlich von 2 W bis 5 W, reichen.
Wie nun 28 zeigt, weist eine Wärme aufbringende Sonde 210 einen Sondenkörper 212 auf, der ein distales Ende 214 und ein proximales Ende 216 besitzt. Eine Elektrode 218 ist nahe dem distalen Ende 214 des Sondenkörpers 212 angeordnet und ist über elektrisch leitende Drähte (nicht dargestellt) verbunden, die sich entlang der Länge des Körpers und durch ein Verbinderkabel 220 heraus, der einen Stecker 224 an seinem proximalen Ende besitzt, erstrecken. Gewöhnlich ist ein proximaler Handgriff oder eine Buchse 226 an dem proximalen Ende 216 des Sondenkörpers 212 vorgesehen. In passender Weise kann die Buchse 226 einen Pfeil 228 umfassen, der eine Ausrichtung der Sondenbuchse zu der asymmetrisch montierten Elektrode 218 umfasst.
Die Elektrode 218 ist zum Zuführen von HF-Energie vorgesehen, wenn sie mit einer Energieversorgung 230 (30), verbunden mit dem Stecker 224 in dem Kabel 220, verbunden ist. Wie in den 28 und 30 dargestellt ist, ist eine einzelne Elektrode 218 für einen monopolaren Betrieb vorgesehen. Die Elektrode 218 kann aus vielen, herkömmlichen, elektrisch leitenden Elektrodenmaterialien gebildet sein, wie beispielsweise rostfreier Stahl, Platin, leitfähiger Kunststoff, oder dergleichen. Die Sonde kann aus irgendeinem herkömmlichen Material für medizinische Katheter oder Sonden gebildet sein einschließlich organischer Polymere, Keramiken, oder dergleichen. Gewöhnlich wird der Sondenkörper ausreichend flexibel sein, um über die Urethra mit einer minimalen Unbequemlichkeit eingeführt zu werden, allerdings wäre es auch möglich, im Wesentlichen feste Sonden ebenso zu verwenden.
Die die Energie aufbringende Sonde 210 könnte auch für einen bipolaren Betrieb durch Einsetzen von zwei oder mehr isolierten Elektrodenoberflächen nahe deren proximalem Ende 218 angepasst werden (mit elektrisch isolierten Leitern an jeder der Elektrodenoberflächen). Wie in 28B dargestellt ist, könnte eine Vielzahl von axial voneinander beabstandeten Elektrodenflächen 218a, 218b, 218c und 218d mit einer wechselnden Polarität verbunden werden. Alternativ könnte auch, wie in 28C dargestellt ist, eine Mehrzahl von umfangsmäßig voneinander beabstandeten Elektroden 218e, 218f, 218g und 218h mit wechselnder Polarität verbunden werden. Gewöhnlich wird jede der Elektroden über den Sondenkörper 212 durch einen einzelnen, isolierten Draht oder einen anderen Leiter verbunden werden, der in dem Verbinderstecker 224 endet. Demzufolge können die mehreren Elektrodenanordnungen der 28B und 28C entweder in einer monopolaren oder bipolaren Weise, in Abhängigkeit davon, wie die Energieversorgung aufgebaut ist, betrieben werden.
Eine besondere Elektrodenanordnung, umfassend ein Paar von axial voneinander beabstandeten Elektroden 218i und 218j, ist in 28D dargestellt. Diese Elektrodenanordnung ist zur Behandlung der urethralen Wand an Stellen unmittelbar eingangsseitig und ausgangsseitig der Harnröhrenschlinge vorgesehen. Typischerweise werden die Elektroden mit Abständen in dem Bereich von 1 mm bis 5 mm, vorzugsweise von 1,5 mm bis 3 mm, voneinander beabstandet sein.,
In allen Elektrodenanordnungen der 28–28D wird der gesamte Elektrodenbereich gewöhnlich in dem Bereich von 1 mm² bis 10 mm², vorzugsweise von 2 mm² bis 6 mm², liegen. Weiterhin werden die Elektroden so aufgebaut sein, um Konzentrationen des elektrischen Stroms zu reduzieren oder zu beseitigen, wenn in ei nem Hochfrequenz-Modus gearbeitet wird. Gewöhnlich werden die Elektrodenoberflächen relativ glatt sein und die Kanten werden isoliert sein oder durch den angrenzenden Sondenkörper 212 geschützt sein. Auf diese Art und Weise wird das elektrische Feld oder der Fluss, der von den Elektroden 218 ausgeht, relativ gleichförmig sein, was zu einer im Wesentlichen gleichförmigen Erhitzung des Gewebes führt, das durch die Elektrode kontrahiert wird.
Ein weitere, beispielhafte Ausführungsform einer Elektrode ist in 29 dargestellt. Dort ist eine Mehrzahl von umfangsmäßig voneinander beabstandeten Elektroden 230 an einem aufblasbaren Ballon 232 an dem distalen Ende 234 einer Energie aufbringenden Sonde 236 befestigt. Jede der Elektroden 230 wird mit einem einzelnen oder mit mehreren Leiter(n), die zu dem proximalen Ende (nicht dargestellt) der die Energie aufbringenden Sonde 236 führen, in einer ähnlichen Art und Weise zu derjenigen, die in Bezug auf die Sonde 210 dargestellt ist, verbunden. Durch Befestigen der Elektroden 230 an einen sich radial erweiterbaren Ballon oder einem anderen Expansionselement (z. B. ein erweiterbarer Käfig), können die Elektroden fest gegen eine innere Fläche der Urethra kontraktiert werden. Weiterhin kann der Kontakt beibehalten werden, wenn sich die Harnwand erweitert oder zusammenzieht, und zwar in Abhängigkeit davon, wie die Energie aufgebracht wird.
Unter Bezugnahme nun auf 30 wird die Verwendung einer Energie aufbringenden Sonde 210 zum Behandeln einer Zielstelle TS in einer Harnröhren-Ablassblase B dargestellt. Die Sonde 210 wird so eingesetzt, dass die Elektrode 218 die Zielstelle TS kontraktiert, die typischerweise angrenzend an die Harnröhrenschlinge liegt. Die Elektrode kann basierend auf einer Ultraschallabbildung, einer fluoroskopischen Bilderzeugung, oder dergleichen, positioniert werden. Alternativ kann die Sonde bis zu einer bekannten Tiefe unter Verwendung einer Skala, gebildet auf der Außenseite der Sonde (nicht dargestellt), eingesetzt werden. Nach geeignetem Positionieren der Elektrode 218 wird HF-Energie von der Energieversorgung 230 typischerweise unter einem Niveau in dem Bereich von 1 W bis 20 W, gewöhnlich von 2 W bis 5 W, angelegt. Wie dargestellt ist, ist die Elektrode 218 eine monopolare Elektrode, und eine Gegenelektrode 240 wird an dem externen Bereich der Haut des Patienten befestigt. Die Gegenelektrode ist mit der Energieversorgungsquelle 230 durch ein geeignetes Kabel 242 und einen Stecker 244 verbunden. Energie wird an gelegt, bis die Gewebetemperatur erreicht ist, und wird für eine erwünschte Zeitdauer beibehalten. Optional kann ein Temperatursensor an der Sonde 210 vorgesehen werden, und eine Rückführsteuerung in Bezug auf die Menge der Energie, die angelegt wird, kann vorgenommen werden. Zum Beispiel können ein Thermoelement, ein Thermistor oder ein anderer Temperatursensor angrenzend an oder innerhalb der Elektrode 218 montiert werden. Alternativ kann ein durchdringendes Element (nicht dargestellt) an der Sonde vorgesehen werden, um unterhalb der Fläche der Harnröhrenwand mit einem vorab ausgewählten Abstand einzutreten, um die innere Gewebetemperatur zu messen. Andere, bekannte Temperaturregeltechniken könnten auch verwendet werden.
Wie nun die 31–33 zeigen, weist eine Wärme aufbringende Sonde 400 einen Sondenkörper auf, der ein Hüllenteil 402 und ein Elektrodenstabteil 404 besitzt. Der Elektrodenstab 404 ist hin- und herbewegbar in einem Lumen der Hülle 403 so befestigt, dass ein distales Elektrodenfeld 406 an dem Stab 404 in das distale Ende 408 der Hülle 402 hinein zurückgezogen und davon heraus gefahren werden kann. Ein proximaler Handgriff 410 ist an der Hülle vorgesehen, und ein proximaler Verbinder 412 ist an dem Elektrodenstabteil 404 vorgesehen.
Das Elektrodenfeld 406 umfasst, wie dargestellt ist, vier einzelne Elektrodenspitzen 420, von denen jedes ein geschärftes, distales Ende, geeignet zum Eindringen in Gewebe, besitzt, insbesondere für eine transmucosale Durchdringung durch die Vaginalwand in die Gewebestrukturen hinein, die die Harnröhre oder den Harnröhrenschließmuskel stützen. Die Elektrodenspitzen 420 sind ausreichend elastisch, so dass sie leicht zusammengezogen werden, wenn der Stab 404 proximal in die Hülle 408 zurückgezogen wird. Die Elektrodenspitzen 420 werden sich elastisch von der Hülle dann erweitern, wenn das Elektrodenstabteil 404 distal vorgeschoben wird, wenn die Hülle 408 nahe der Gewebezielstelle positioniert ist, wie dies in weiterem Detail nachfolgend diskutiert wird. Wie dargestellt ist, sind die Elektrodenspitzen 420 gemeinsam mit einem einzelnen Stecker in dem Verbinder 412 verbunden. Demzufolge ist die Sonde 400 nur für einen monopolaren Betrieb geeignet. Es wird allerdings ersichtlich werden, dass mehrere Elektrodenspitzen 420 über separate, isolierte Leiter innerhalb des Stabs 404 verbunden sein können, und weiterhin über mehrere Stifte in dem Verbinder 412 verbunden sein können. Demzufolge könnte die Son de 400 leicht für einen bipolaren Betrieb angepasst werden. Gewöhnlich werden alle Bauteile der Sonde isoliert sein, im Gegensatz zu den Elektrodenspitzen 420. Alternativ könnte ein bestimmter anderer Bereich des Stabs 404 oder der Hülle 402 aus elektrisch leitendem Material gebildet sein und könnte als eine gemeinsame oder eine unterschiedliche Elektrode verwendet werden, so dass die Sonde in einer bipolaren Art und Weise verwendet werden könnte. Eine Vielzahl solcher Modifikationen würde mit dem Grunddesign der Sonde möglich sein.
Unter Bezugnahme nun auf die 34–37 wird die Verwendung der Sonde 400 zum Kontrahieren von Gewebe-Wurzelhaut, die die Urethra in dem Bereich der Harnröhrenschlinge stützt, beschrieben. Zu Anfang prüft der behandelnde Arzt manuell die Vagina V, um den Bereich innerhalb der Vagina unterhalb der Harnröhrenschlinge zu lokalisieren. Die Sonde 400 wird dann in die Vagina eingeführt. Herkömmlich kann der Arzt manuell die Sonde anordnen, wiederum durch Fühlen des Bereichs, der durch die Harnröhrenschlinge gestützt wird. Nachdem die Hülle 402 der Sonde 400 geeignet positioniert ist, wird das Stabteil 404 distal so vorgeschoben, dass die Elektrodenspitzen 420 in das Gewebe eindringen, das die Urethra stützt, typischerweise die pubococcigealen Muskeln, die iliococcigealen Muskeln oder die Detrusor-Muskeln, wie dies in den 36 und 37 dargestellt ist. Der Arzt wird fortfahren, einen Finger F zu verwenden, um die Sonde gegen die vaginale Wand zu halten, um ein Eindringen der Elektrodenspitzen 420 zu erleichtern. HF-Energie kann über die Sonde angelegt werden, um das Zielgewebe auf Temperaturen und für Zeitdauern innerhalb der Bereiche, die vorstehend angegeben sind, zu erhitzen. Die stützenden Gewebe werden so kontrahiert, um einen Urinaustritt zu verringern und eine Kontinenz des Patienten zu verbessern.
Die Maßnahmen der vorliegenden Erfindung führen zu einem Wölben und Stützen der Stützgewebestrukturen, wenn das Gewebe heilt. Dieses Ergebnis wird zusätzlich zu der Gewebekontraktion erhalten, mit sowohl der Kontraktion als auch der Gewebewölbung/Stützung, die dahingehend wirken, die Kontinenz des Patienten zu verbessern.
Wie nun 38 zeigt, umfasst ein Kit 500 eine ein Gewebe kontrahierende Sonde 502 und Anweisungen für deren Benutzung 504. Die kontrahierende Sonde 502 und die Anweisungen 504 sind in einer Verpackung 506 angeordnet. Die kontra hierende Sonde 502 umfasst hier eine Struktur ähnlich zu der Sonde 10 der 1, besitzt allerdings eine radial endende Spitze 54, um einen laparoskopischen Eingriff der Elektrodendrähte gegen sowohl seitlich als auch axial orientierte Gewebe zu erleichtern. Die Anweisungen 504 werden oft die Schritte von einem oder mehreren der Verfahren, die hier vorstehend zur Behandlung einer Urin-Inkontinenz beschrieben sind, angeben. Zusätzliche Elemente der vorstehend beschriebenen Systeme können auch in der Verpackung 506 enthaften sein oder können alternativ gesondert verpackt sein.
Die Anweisungen 504 werden oftmals gedrucktes Material aufweisen, und können ganz oder teilweise auf der Verpackung 506 vorgefunden werden. Alternativ können die Anweisungen 504 in der Form einer bespielten Disk oder in Form von anderen, mittels Computer lesbaren Daten, einem Videoband, einer Sprachaufzeichnung, oder dergleichen, vorliegen.
Die vorliegende Erfindung umfasst weiterhin Verfahren zum Lehren der vorstehend beschriebenen Verfahren durch Demonstrieren der Verfahren der vorliegenden Erfindung an Patienten, an Tieren, an physikalischen oder Computermodellen, und dergleichen.
Während die beispielhafte Ausführungsform in einigen Details, in Form einer Darstellung und zum besseren Verständnis, beschrieben worden ist, werden verschiedene Modifikationen, Anpassungen und Änderungen Fachleuten auf dem betreffenden Fachgebiet ersichtlich werden. Deshalb ist der Schutzumfang der vorliegenden Erfindung nur durch die beigefügten Ansprüche beschränkt.

Claims

Sonde zur Erhitzung der Fascia, die folgendes enthält: einen Stab mit einem nahen und einem entfernten Ende; erste und zweite bipolaren Elektroden, die nahe dem entfernten Ende des Stabes angeordnet sind, wobei die ersten und die zweiten Elektroden vorstehende abgerundete Elektrodenoberflächen aufweisen, deren das Gewebe berührende Elektrodenoberflächen Durchmesser zwischen 0,25 und 4 mm zur gleichzeitigen Erfassung einer Oberfläche der Fascia aufweisen, wobei die ersten und zweiten Elektroden durch einen bestimmten Abstand getrennt sind, der eine Tiefe der Gewebeerhitzung begrenzt; und einen Handgriff am vorderen Ende des Stabes zur Manipulation der Elektroden.
Sonde nach Anspruch 1, die ferner eine an dem Handgriff befestigte Batterie und eine Schaltung enthält, die mit der Batterie gekoppelt ist, um die Elektroden mit Hochfrequenzenergie zur Erhitzung der Fascia zu versorgen.
Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die ferner einen Sensor enthält, der zwischen den Elektroden angeordnet ist, um eine Temperatur der Fascia zu messen und ein Steuersystem, das mit den Elektroden und dem Sensor gekoppelt ist, um die Temperatur der erhitzten Fascia unter 110°C zu begrenzen.
Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der der Trennabstand zwischen 1 und 4 mal dem Elektrodenoberflächendurchmesser beträgt.
Sonde nach einem der Ansprüche 1–4, bei der die ersten und zweiten Elektroden aus einer engen Konfiguration in eine weite Konfiguration zwischen der Fascia und einer benachbarten Gewebeschicht ausdehnbar sind, wobei die Elektroden in der weiten Konfiguration auf die Fascia einwirken können und die Elektroden in der engen Konfiguration so ausgebildet sind, dass sie entlang des Stabes verlaufen und eine axiale Einführung und Entfernung der Sonde erleichtern, wobei die Sonde optional ferner eine ausdehnbare Struktur an dem Stab enthält, die eine im wesentlichen flache größere Oberfläche bildet, wenn die Elektroden sich in der weiten Konfiguration befinden, wobei die aufweitbare Struktur die Elektroden an der größeren Oberfläche trägt, und vorzugsweise eine ausdehnbare Struktur ist, die einen Ballon bildet.
Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der der Handgriff eine Batterie und eine Schaltung aufweist, die die Elektroden mit ausreichender Hochfrequenzenergie zur Erhitzung und zur Kontraktion des Zellgewebes versorgt, ohne dass sich das Zellgewebe wesentlich ablöst.
Sonde nach einem der Ansprüche 1–3 oder 6, wobei diese ferner folgendes enthält: einen Greifer am entfernten Ende des Stabes, der so ausgebildet ist, dass er einen Bereich des Zielgewebes nach innen ziehen kann, um die Dehnung innerhalb des Bereichs zu reduzieren.
Sonde nach Anspruch 3, bei der das Steuersystem die Temperatur der erhitzten Fascia auf 70 bis 95°C beschränkt.
Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüchen, die ferner eine Stromversorgung aufweist, die zwischen 1 W und 20 W Hochfrequenzenergie an die Elektroden liefert.
Sonde nach Anspruch 9, bei der die Energiezufuhr eine Leistung von 2–5 W an Hochfrequenzenergie liefert.
Sonde nach Anspruch 4, bei der die ersten und zweiten Elektroden so ausgebildet sind, dass sie gleichzeitig über die Fascia streichen.
Sonde nach Anspruch 11, bei der wenigstens eine der ersten oder zweiten Elektroden ein rollbares Element enthalten.