JP4486642B2 - 非外科的な失禁処置のシステムおよび方法 - Google Patents

Description

（関連出願の引用）
本願は、米国仮特許出願番号６０／４４０，７１１（２００３年１月１６日出願、その開示は、本明細書中に参考として援用される）からの優先権の利益を主張する。

（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般に、特に尿失禁の処置のための、医療デバイス、方法、およびシステムに関する。

尿失禁は、様々な重篤度で、そして様々な原因で、男性と女性との両方に起こる。男性において、失禁は、頻繁に、泌尿器の括約筋に対する機械的損傷を生じる、前立腺切除術の結果として起こる。女性において、この状態は、代表的に妊娠後に、生殖泌尿器管を支持する構造体の非弾性伸長の結果として筋骨格損傷が起こった場合に起こる。具体的には、妊娠は、骨盤床、外部括約筋、ならびに膀胱、子宮、および膀胱頸部領域を支持する組織構造体の非弾性伸長の結果として起こり得る。これらの場合の各々において、尿の漏出は、代表的に、患者の異常な圧力が、応力（例えば、咳、くしゃみ、笑い、興奮など）の結果として増加する場合に起こる。

尿失禁の処置は、種々の形態をとり得る。最も単純には、患者は、吸収性のデバイスまたは衣類を着用し得、これは、少量の漏出事象のためにしばしば十分である。あるいは、またはさらに、患者は、骨盤領域の筋肉を強化することを目的とした運動を行い得るか、または尿漏出の発生数を減少させることを意図した行動の改変を試み得る。

このような皮下移入制アプローチが不十分または認容不可能である場合、この患者は、この問題を補正するための外科手術を受け得る。広範な種々の手順が、女性における尿失禁を補正するために開発された。これらの手順のうちのいくつかは、膀胱頚部領域を支持することを特に意図される。例えば、縫合し、ストラップ、または他の人工構造体が、しばしば、膀胱頸部の周りに巻かれ、そして骨盤、骨盤内筋膜、膀胱を支持する靭帯などに固定される。他の手順は、膀胱頸部を機械的に支持するための、充填剤膨張可能なバルーン、または他の要素の外科的注入を包含する。

本発明に関連してなされた研究において、骨盤支持組織の一部分を選択的に除去し、しばしばこれによって、膀胱および／または泌尿生殖管を再配置することによって尿失禁を処置することが提唱された。米国特許第６，０９１，９９５号は、しばしば、中間組織の表面を冷却し、そしてこの冷却された中間組織を通してエネルギーを標的組織へと指向し、これによって収縮を引き起こすことによって、組織を収縮させるための、腹腔鏡デバイスおよび他の最小侵襲性デバイス、方法、ならびにシステムを、一般に記載する。米国特許第６，２１６，７０４号は、しばしば、中間組織の表面を冷却し、そしてこの冷却された中間組織を通してエネルギーを標的組織へと指向し、これによって収縮を引き起こすことによって、組織を収縮させるための、非侵襲性のデバイス、方法、およびシステムを記載する。米国特許第６，１５６，０６０号は、失禁のために組織を収縮させるための静的デバイスおよび方法を記載する。最後に、米国特許第６，２９２，７００号は、コラーゲン性の組織の強度が、必要に応じてコラーゲン性組織の収縮なしで増加する、失禁のための骨盤内筋膜処置を記載する。これらの特許の各々は、本特許譲受人に譲渡されており、そしてこれらの全開示は、本明細書中に参考として援用される。

失禁の処置のためのこれらの最近の提唱は、当該分野において充分な利益を提示するが、失禁および不充分なコラーゲン性骨盤組織支持に関する他の状態の処置は、なおさらなる利益を受け得る。

（発明の簡単な要旨）
本発明は、失禁を処置するための改善されたデバイス、システムおよび方法を提供する。本発明は、しばしば、コラーゲン性の支持組織（例えば、骨盤内筋膜）の堆積を加熱し、この堆積は、代表的に、約１００ｍｍ^３と約８００ｍｍ^３との間である。これらの体積の組織は、コラーゲン性組織の充分な収縮をもたらすために充分な時間にわたって加熱され得、例えば、この体積を、約７０℃以上の温度まで約３０秒間以上加熱することによる。代替の処置は、この体積を、約６５℃以上に約１００秒間以上加熱するか、または約７５℃以上まで、約１０秒間以上加熱し得る。このような加熱は、壊死を誘導し得るが、この加熱はしばしば、組織が治癒後に連続的な促進支持を提供するように、切除を抑止するために制限される。いくつかの実施形態において、プローブ本体は、例えば、内視鏡プローブを骨盤内筋膜に隣接して身体内に導入することによってか、または膣壁からフラップを外科的に取り出すことによって、骨盤内筋膜と直接係合し得る。あるいは、このプローブ本体は、加熱が（例えば）膣壁を通して提供されることによって、子宮内筋膜から離れ得る。いずれの場合においても、組織貫入電極が、骨盤内筋膜を加熱するために使用され得る。

第一の局面において、本発明は、失禁を処置するための方法を提供する。この方法は、プローブ本体を、コラーゲン性の骨盤組織と整列させる工程を包含する。少なくとも１００ｍｍ^３（しばしば、少なくとも３００ｍｍ^３である）のコラーゲン組織の処置体積が、このプローブを使用して加熱される。この加熱は、必要に応じて、この処置体積が、少なくとも７０℃の温度まで、少なくとも約３０秒間にわたって加熱されるように、実施され得る。中間組織は、プローブと標的組織との間に配置され得（るが、必ずしもそうではない）るか、そして／または加熱は、組織貫入電極を使用してなされ得る。さらに、所望の加熱温度が達成された後に、休止時間を適用することによってまた、以下でさらに詳細に議論されるように、処置組織の体積が増加し得る。

中間組織がプローブ本体と処置体積との間に位置する場合、この処置体積は、一般に、約２ｍｍ〜約８ｍｍの範囲内の距離だけ、整列したプローブ本体から離れており、必要に応じて、この整列したプローブによって係合される膣壁表面から、少なくとも２ｍｍ〜４ｍｍの範囲にわたって配置される。このプローブ本体が処置体積に直接接近する場合、処置は、例えば、組織貫入電極（約０ｍｍ〜約８ｍｍの範囲内の距離で組織係合表面から延びる能動電極表面を有する）を使用することによって、プローブ本体にまで及び得る。この処置体積は、好ましくは、患者の尿道から少なくとも約１ｃｍはなされて、この尿道に沿った神経に対する損傷を抑止し、ここでこの処置体積は、好ましくは、この患者の（例えば）右側へと、この尿道から横方向にずれている。このような実施形態において、この方法は、この尿道からこの患者の左側へと横方向に同様にずれている、別の処置体積を加熱する工程をさらに包含し得る。この処置体積は、この尿道に沿って近位−遠位に延びる長さ配向、コラーゲン性組織とプローブ本体との間に延びる深さ配向、および中心−横方向幅配向を有し得、この処置体積の幅は、この処置体積の長さより大きく、その結果、この処置体積は、患者の中心−横配向に沿って細長い。あるいは、この処置体積の長さは、いくつかの実施形態において、この処置体積の幅より大きくあり得る。

処置体積の位置は、尿道内に配置されたガイド本体に対して、尿道の軸に沿って位置合わせされ得る。この処置体積は、いくつかの実施形態において、患者の骨に対して、必要に応じて、膣壁を通しての触覚試験によって同定され得るように、プローブの骨受容位置合わせ用の目盛などによって、骨盤の骨に対して位置合わせされ得る。

好ましくは、加熱は、任意の中間組織の壊死を抑止するように、必要に応じて、中間組織を冷却しながら実施される。他の実施形態において、加熱は、中間組織の冷却なしで、例えば、複数の組織貫入電極をプローブ本体から処置体積内へと進め、そしてこの組織貫入電極に電位を印加することによって、実施され得る。組織貫入電極の近位部分を、中間組織から絶縁することによって、この中間組織の壊死を抑止し得る。なおさらに、加熱は、プローブ本体によって支持される少なくとも１対の電極の先端移動によって、実施され得る。このような実施形態において、処置体積は、先端の移動速度が低下するにつれて、増加し得る。

別の局面において、本発明は、コラーゲン性の骨盤組織を有する患者の十斤を処置するためのシステムを提供する。このシステムは、コラーゲン性の骨盤組織と整列可能なプローブ本体を備え、必要に応じて、その結果、中間組織が、これらの間に配置される。少なくとも１つのエネルギー送達要素が、このプローブ本体によって支持される。少なくとも１つのエネルギー送達要素は、この整列したプローブ本体から、少なくとも１００ｍｍ^３の処置体積のコラーゲン組織を、少なくとも７０℃の温度まで、少なくとも３０秒間にわたって加熱し得、その結果、このコラーゲン性の骨盤組織は、自制に寄与する。

このシステムは、少なくとも１つの冷却要素をさらに備え得、この冷却要素は、処置体積を加熱している間に中間組織の冷却を提供するように、プローブ本体によって支持される。このような冷却された電極の実施形態において、少なくとも１つのエネルギー送達要素は、複数の電極を備え得る。これらの電極は、種々の形態、大きさ、間隔、および数を採り得る。いくつかの場合において、これらの電極は、少なくとも２０ｍｍの幅および８ｍｍ未満の長さを有し得る。あるいは、少なくとも１つのエネルギー送達要素は、単に、複数の電極を保有するプローブ本体上の電極の、遠位または近位の対にエネルギー付与する工程を包含する。なおさらに、少なくとも１つのエネルギー送達要素は、複数の細長電極を備え得る。

この少なくとも１つのエネルギー送達要素はまた、組織貫入要素のアレイを備え得る。この組織貫入要素は、同様に、種々の形状、大きさ、間隔、および数を採り得る。例えば、この組織貫入要素は、約０．０３５インチ〜約０．１２５インチの範囲の直径を有する針電極を備え得る。この組織貫入要素はまた、刃電極、平坦な電極、Ｃ字型の電極、螺旋形状の電極、または組織貫入電極先端のうちのいずれか１つを備え得る。この組織貫入要素は、２から２０個までの組織貫入電極のアレイを備え得、ここで、このような要素は、約０から約８ｍｍの範囲内の距離で、組織係合表面から延び得る。なおさらに、この組織貫入要素は、拡張可能であるように、形状記憶合金などの変形可能な材料から形成され得る。

一般に、この少なくとも１つのエネルギー送達電極は、双極無線周波数エネルギーを印加することによって、コラーゲン組織の処置体積を加熱する。しかし、代替のエネルギー源および／または単極作動が、本明細書中に記載されるデバイスおよび方法のジ売れ蚊によって、同様に利用され得ることが、理解される。さらに、ガイド本体が、尿道内に配置可能であり得、これによって、処置体積の一部を、尿道の軸に沿って位置合わせする。代表的に、ガイド本体は、以下にさらに詳細に議論されるような、軸方向位置インジケータまたは電磁トランスミッタを備える。

本発明のさらなる局面において、失禁を処置するための別の方法が提供される。プローブ本体が、コラーゲン性の骨盤組織と整列される。上で議論されたような、複数の組織貫入電極が、この整列されたプローブ本体から、このコラーゲン組織内に進められる。少なくとも３００ｍｍ^３の処置体積のコラーゲン組織が、この整列されたプローブを使用して加熱される。この加熱は、この処置体積が少なくとも７０℃の温度まで、少なくとも約３０秒間にわたって加熱されるように実施される。

本発明のなおさらなる局面において、コラーゲン性の骨盤組織を有する患者の失禁を処置するための、別のシステムが提供される。このシステムは、コラーゲン性の骨盤組織と整列可能なプローブ本体、およびこのプローブ本体によって支持された、複数の組織貫入電極を備える。これらの電極は、この整列されたプローブ本体から、少なくとも３００ｍｍ^３の処置体積のコラーゲン組織を、少なくとも７０℃の温度まで、少なくとも３０秒間にわたって加熱し得、その結果、このコラーゲン性の骨盤組織が、自制に寄与する。このようなシステムは、プローブによって支持される少なくとも１つの冷却要素をさらに備え得、これによって、組織貫入要素で処置体積を加熱している間に、組織の冷却を提供する。

本発明の特徴および利点のさらなる理解は、本明細書の残りの部分および図面を参照することによって、明らかになる。

（発明の詳細な説明）
本発明は、一般に、身体の組織によって提供される構造的支持を増強する、特に、失禁を処置するための、方法、デバイス、およびシステムを提供する。本発明の技術は、一般に、プローブから骨盤支持形のコラーゲン組織内へとエネルギーを方向付ける工程を包含する。このエネルギーは、しばしば、コラーゲン組織の収縮を引き起こす。いくつかの実施形態において、瘢痕組織の形成および／または加熱プロセスは、この組織の構造的強化を引き起こし得る。

本発明の技術は、身体中の広範な種々の筋膜および他のコラーゲン組織の構造的支持を、制御可能かつ再現可能に増強するために有効であるので、これらの技術は、広範な種々の治療において、用途を見出す。本発明の最も即時的な用途は、尿道および膀胱頚部の組織系の支持を増強し、これによって、しばしば、構造体、スリング、ファスナー、または他の人工的な支持構造体に頼る必要なく、尿の自制に寄与することである。多くの実施形態において、これらの処置は、標的コラーゲン組織の切除を抑止するように実施される。本明細書中において使用される場合、用語組織の「切除」とは、この組織が実質的に除去され、そして／またはこの組織の機能が実質的に破壊されることを意味する。従って、組織の壊死が起こり得るが、そして組織の構造的強度が、処置の直後に最初に低下する間に、処置された組織は、少なくともいくらかの構造的支持を一般に提供し続け、そして構造的強度はしばしば、治癒プロセスの間に増加する。

骨盤支持系の組織は、一般に、生殖泌尿器管の位置を維持し、そして特に、膀胱Ｂ、尿道Ｕ、および図１に図示されるようにこれらの構造体を連結する膀胱頚部の位置を維持する。一般に、骨盤内筋間（ＥＦ）は、ハンモック様の構造を規定し得、この構造は、左右の骨盤筋膜腱弓（ＡＴＦＰ）の間で横方向に延びる。これらの腱構造体は、骨盤の前部と後部との間を実質的に拡張させ得、その結果、骨盤内筋膜ＥＦは、少なくとも部分的に、骨盤床を規定する。

この骨盤床の筋膜組織は、異なる分野の外科医によって、そしておそらく、専攻内の異なる実施者によってさえ、異なる名称で称される組織を含み得る。実際に、いく人かの外科医は、骨盤内筋膜に、上からのアプローチで見る場合にある名称を割り当て、そして下からのアプローチで見る場合に異なる名称を割り当て得る。骨盤内筋膜のいくつかは、薄い筋肉層が間に挟まった２つのコラーゲン層を含み得るか、または単一のコラーゲン層を含み得る。本明細書中に記載されるハンモック様の骨盤内筋膜は、特に妊娠後に、損傷または損失され得、その結果、生殖泌尿器管の支持が、その代わりに、骨盤内の種々の筋膜層、筋肉組織、靭帯、および／または腱によって提供される。従って、本発明の処置は、骨盤床および／または横隔膜（以下が挙げられる：前仙尾靭帯；骨盤筋膜腱弓ＡＴＦＰ、骨盤の白線；内閉鎖筋；仙尾肛門挙筋または肛門挙筋の腸骨尾骨筋部分に対する「ピケットフェンス」；腸骨尾骨筋；坐骨海綿体筋；尿道膣括約筋；尿道圧迫筋；および深会陰筋を置き換える尿道膣括約筋）；膀胱および子宮の構造体（以下が挙げられる：尿道膀胱筋膜；排尿筋；および膀胱頚部を開くように弛緩させて放尿を開始する恥骨尾骨筋）；膣の構造体（以下が挙げられる：膣−子宮筋膜、粘膜固有層（上皮のすぐ下の濃密な結合組織層）；恥骨尿道靭帯または恥骨前立腺靭帯；恥骨−小胞靭帯および後恥骨尿道靭帯または後恥骨前立腺靭帯；恥骨小胞筋、恥骨小胞靭帯と一体化された平滑筋；ならびにＡＴＦＰに付着する恥骨頚部筋膜）；子宮の構造体（以下が挙げられる：円靭帯；直腸子宮靭帯；および広間膜）；ならびに腸の構造体（以下が挙げられる：直腸筋膜およびマッケンロット靭帯）を規定する種々の組織構造体に関し得る。

骨盤内筋膜が過剰の長さを有するか、または負荷下で過剰に伸長する場合、膀胱内の流体の圧力が、より迅速に膀胱頚部内に、そして尿道に沿って進む。漏出は、部分的に、骨盤内筋膜が膀胱、膀胱頚部、および／または尿道をその所望の位置より低く低下させることによって起こり得、この位置で、膀胱内の流体圧力は、実際に、膀胱頚部を密封することを補助し得る。骨盤内筋膜を伸長させることによってまた、尿道への圧力パルスの伝達のタイミングが変化し得る。

自制する女性が咳をする場合、尿道内の圧力は、しばしば、膀胱圧力が上昇する１秒前の１０分の一より大きく増加する。ストレス失禁に罹患する女性において、膀胱圧がまず上昇し得る。従って、圧力パルスの影響下でさほど伸長しない恥骨内筋膜を有する自制する女性については、圧力パルスの開始と、閉鎖を生じるために尿道Ｕに十分な力を伝達することとの間の時間遅延は、有意に小さくあり得る。その長さを減少させ、そして／またはその剛性を増加させるために、骨盤内筋膜を処置することによって、咳の間の骨盤小胞の下降時間は、処置されていない、過剰に長くそして／または過剰に弾性の組織より短い。

ここで図２を参照すると、骨盤ない筋膜は、非外科的に処置され得るか、またはこの筋膜は、種々の様式で直接処置のためにアクセスされ得る。図２は、骨盤内筋膜ＥＦの表面Ｓに経膣的にアクセスするための１つの方法を図示し、この方法は、矢印８によって示されるような重り付きの鏡の補助によって、膣壁ＶＷからフラップＦを作製し、そして配置することによる。

ここで図３Ａから３Ｃを参照すると、熱適用プローブ１０は、プローブ本体を備え、このプローブ本体は、シース構成要素１２および電気的棒構成要素１４を有する。電極棒１４は、シース１２の管腔内に往復可能に設置され、その結果、棒１４上の遠位電極アレイ１６は、シース１２の遠位端内に引き込まれ得、そしてこの遠位端から伸長され得る。近位ハンドル２０が、このシース上に提供され、そして近位コネクタ２２が、電極棒構成要素１４に提供される。電極アレイ１６は、図示されるように、必要に応じて、４つの同一の組織貫入電極先端２４を備え得、各先端は、鋭利な遠位端を有し、この遠位端は、組織に貫入するために適切であり、特に、膣壁を通して、尿道、尿括約筋、膀胱頚部などを支持する組織構造体への経粘膜貫入のために適切である。他の実施形態において、２個と２０個との間の組織貫入電極が、図３Ｂに示されるように、使用され得る。上記図示は、例示の目的のみであり、そして必ずしも、プローブ１０の実際の形状、大きさ、または寸法を反映する必要はないことが、理解される。このことは、本明細書中以下の全ての記載について適用される。

電極先端２４は、棒１４がシース１８内で近位に引き込まれる場合に半径方向に収縮するように、十分に弾性である。電極先端２４は、以下でさらに詳細に議論されるように、シース１８が標的部位の近くに位置決めされた後に、電極棒構成要素１４が遠位に進められる場合に、シースから半径方向に拡張する。図示されるように、電極先端２４は、通常、コネクタ２２における単一のプラグに接続される。従って、プローブ１０は、単極作動のために適切であり得る。あるいは、複数の電極先端２４が、棒１４内の別個の隔離された導体を介して接続され得、そしてさらに、コネクタ２２における複数のピンを介して接続され得る。従って、プローブ１０は、双極作動のために半径方向に調節され得る。通常は、電極先端２４以外のこのプローブの全ての構成要素が絶縁される。あるいは、棒１４およびシース１２のいくつかの他の部分が、導電性材料から形成され得、そして共通の電極または無関係の電極として利用され得、その結果、このプローブは、双極の様式で利用され得る。なおさらなる代替において、複数の絶縁領域および導電性領域が使用され得、特定の構成が、必要に応じて、プローブ自体への電極の関係に依存し、その結果、１個より多い戻り電極が使用され得る。種々のこのような改変が、基本的なプローブ設計に対して可能である。

ここで図４Ａ〜４Ｄを参照して、組織靭帯、筋膜、および他の、尿道および／または膀胱頚部を支持するコラーゲン組織を収縮させるためのプローブ１０の使用が記載される。最初に、処置する外科医は、膣Ｖを手動で試験して、この膣内の、骨盤内筋膜の標的領域に隣接する領域の位置を決定する。次いで、プローブ１０が、図４Ｂによって示されるように、膣に導入される。好都合には、外科医はまた、処置のために標的とされるべき骨盤内筋膜の領域を探ることによって、プローブの位置を手動で決定し得る。具体的には、この外科医は、処置領域を、尿道から横方向に（患者の右または左に）オフセットした、骨盤内筋膜の部分として同定し得、理想的には、処置領域は、少なくとも１センチメートルだけ、尿道から離れている。尿道の位置の同定は、同時係属中の米国特許出願番号１０／３０１，５６１（２００２年１１月２０日出願、発明の名称「Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｕｒｅｔｈｒａｌ Ｇｕｉｄｅ」、（代理人文書番号１７７６１−００２６１０）、その全開示が、本明細書中に参考として援用される）に記載されるような、尿道内に延びるかまたは尿道を通って延びるガイド本体の使用によって、容易にされ得る。標的領域を尿道の軸に沿って配置することは、指Ｆを使用して恥骨ＰＢの軸方向位置を同定すること、および／または尿道ガイドの軸方向位置インジケータによって、容易にされ得る。好ましくは、骨盤内筋膜の処置体積の位置は、膀胱頚部と外尿道口との間の長さに沿って配置され、これによって、漏出を抑止するために十分な構造的支持をなお増強しながら、神経を傷付けること（これは、回避されなければ、切迫尿失禁などに不利な影響を有する）を回避する。

プローブ１０のシース１２が適切に位置決めされた後に、棒構成要素１４は、遠位方向に進んで、その結果、電極先端２４は、図４Ｃに示される尿道を支持する組織に貫入する。外科医は、指Ｆを使用し続けて、膣壁に対して接するようにプローブを保持し、電極先端２４の貫入を容易にする。次いで、標的組織内のコラーゲンの凝固を生じ、そして／またはこれらの構造体によって提供される支持の強化を増強するための温度まで、そしてそのための時間にわたって、標的組織を加熱するために、ＲＦエネルギーがこのプローブを通して印加され得る。従って、支持しているコラーゲン組織は、即時に、そして／または治癒の際に、自制に寄与する。

ここで図５Ａを参照すると、直接プローブ４２が、腹腔鏡の使用および／または経膣切開を通しての使用の適し得る。図５Ａおよび５Ｂを参照して、腹腔鏡アプローチを介して骨盤内筋膜ＥＦを直接治癒するための、直接プローブ４２を使用するための方法が理解され得る。直接プローブ４２は、ハンドル４６に対して電極対３６を支持するシャフト４４を備える。同時係属中の米国特許出願番号０８／９１０，３７０（その開示は、本明細書中に参考として援用される）により完全に開示されるような、種々の電極対構成が使用され得る。好ましくは、ポート４８は、電極３６に隣接して、そして／または電極３６の間に配置されて、処置の前および／または間の少量の洗浄流れを可能にする。洗浄流れは、生理食塩水のような伝導性流体、または非伝導性の流体を含有し得、そして理想的には、電極対表面への残留物の蓄積を回避するために十分である。適切な流量は、しばしば、約０．５ｃｃ／分〜約２．０ｃｃ／分の範囲である。

直接プローブ４２は、必要に応じて、代表的に、患者の中線の近く（例えば、臍の近隣）に挿入された腹腔鏡５０の指向の下での、上からのアプローチを使用する腹腔鏡手順において使用され得る。ハンドル４６は、標的領域が十分に加熱されるまで、双極電極３６を骨盤内筋膜表面を横切って「ペイント」するように操作される。関連するプローブの使用のための代替の外科的方法は、内部アプローチを使用して、好ましくは、図２に図示されるような小侵襲性の切開を用いて、骨盤内筋膜に接近し得る。

図６および６Ａは、介在組織または中間組織を通して、失禁を抑止するための、組織の間接的処置のための、代替の冷却された電極の膣プローブを図示し、この処置は、組織の壊死が抑止される隔離されたゾーンまたは安全ゾーンを含み得る。これらの実施形態において、膣プローブ本体５４は、複数の電極５６を備え、これらの電極は、流体導管５８によって冷却される。この流体導管は、プローブ本体５４と骨盤内筋膜ＥＦとの間の介在組織または中間組織（例えば、図６に見られるような膣壁ＶＷ）を冷却する。電極５６の間のプローブ本体もまた、介在組織を冷却する。一旦、膣壁ＶＷ（および必要に応じて、尿道、膀胱頚部、および膀胱）の介在組織が十分に冷却されると、ＲＦ電流が、プローブ本体の電極の間に伝達されて、骨盤内筋膜を加熱する。有利には、予め冷却することによって、膣内の表面損傷を引き起こす温度まで介在組織を加熱することが抑止され得る。呼び冷却温度および加熱温度のフィードバックが、針を設置された温度センサ６２によって提供され得、これは、必要に応じて、センサポート６４を通してプローブ本体５４から往復様式で進められ得る。比較的平坦な組織係合電極表面は、骨盤内筋膜の方へと電流束６０を指向することを補助し、一方で、隣接する電極の近くの電極５６の少なくとも一部分にわたって配置される絶縁フィルムは、縁部で誘導される束の濃縮を抑止し得る。例示的な冷却された電極構造体は、米国特許第６，２８３，９８７号（発明の名称Ｒｉｂｂｅｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｈｅｉｒ Ｕｓｅ（代理人文書番号１７７６１−００７１０ＵＳ）、その全開示が、本明細書中に参考として援用される）に、さらに詳細に記載されている。図６および７Ａの比較によって理解され得るように、これらの電極は、プローブ本体の長さに沿って軸方向に延び得るか、または各々が、横方向の配向で細長い伝導性表面を有し得、プローブ本体が、好ましくは、電極の交互の対の間で双極ＲＦエネルギーを利用する、２つより多くの電極を有する。

図７Ａ〜７Ｉは、プローブ処置本体を標的組織に対して位置合わせする際に補助する、代替の尿道ガイドを概略的に図示する。尿道ガイド７０ａ、７０ｂ、７０ｃ、および７０ｄ（まとめて尿道ガイド７０）は、一般に、尿道軸の触覚による位置決定を補助し得、これによって、尿道から横方向に処置ゾーンを話すことを容易にする。尿道ガイド７０はまた、尿道軸に沿った処置ゾーンの位置決定を補助するための、軸方向位置インジケータを備え得る。例えば、尿道ガイド７０ａは、膀胱または膀胱頚部の軸方向位置を同定するための遠位バルーン７２、ならびに患者の外尿道口ＥＭと係合するための近位位置決め表面７４を備える。尿道ガイド７０ａの第一の細長本体は、バルーン７２に軸方向に連結され、そしてガイド７０ａの第二の本体７６は、位置決め表面７４に連結される。本体７６の位置インジケータ７８は、第一の細長本体からの位置の指標の読み取りを容易にし、膀胱Ｂと外尿道口ＥＭとの間の全長が用意に同定されることを可能にする。このことは、尿道、尿括約筋などの中点の同定を容易にする。尿道ガイド本体は、バルーンフィルム管腔、膀胱排泄管腔、温度センサおよび／または圧力センサ、トランスミッタケーブルなどを備え得る。

図７Ｂ〜７Ｃを参照すると、一旦、尿道の中心または括約筋の軸方向位置が同定されると、示されるような、処置ゾーンの軸方向位置合わせのための触診可能なマーカーを作製することが可能であり得る。具体的には、放射線で進展可能な尿道ガイド管８０が、第一の作動棒８２および第二の作動棒８４を収容し得、ここで、第二の棒は、第一の棒が配置される管の形態である。第一の作動棒８２および第二の作動棒８４の遠位端における遠位本体は、図７Ｃに図示されるように整列される場合、進展可能な管を拡張させる。拡張された部分８６は、膣壁を通して、外科医の指Ｆによって同定され得る。

より質が落とされた軸方向および／または横方向での位置合わせシステムが、図７Ｄに概略的に図示されるように、尿道ガイドおよび／または処置プローブに備えられ得る。この実施形態において、遠位電磁トランスミッタまたはコイル７１、７３が、処置プローブのセンサまたはレシーバ７５によって感知され得、そしてその逆もまたそうである。例えば、複数のトランスミッタ７１、７３が、患者の身体内の尿道ガイド７０ｃ上に配置され、そして４つのホール効果センサ７５が、処置プローブ先端２２の左右の側に配置される。トランスミッタ７１、７３とセンサ７５との間の距離を、ホール効果を使用して個々に三角形にすることによって、処置プローブと尿道との間の相対的な横方向位置決めおよび軸方向位置決めが同定され得る。具体的には、ホール効果センサ７５からの情報は、ブロック６９によって示されるような情報ディスプレイのために、ブロック６７によって示されるように、増幅され、そして信号処理に供されるように伝達され得る。あるいは、センサは、トランスミッタよりずっと小さくあり得るので、これらのセンサは、トランスミッタが膣プローブによって支持されている間に、尿道ガイドによって支持され得る。これらの構造は、米国特許出願番号１０／３０１，５１６（代理人文書番号０７７６１−００２６１０）（先に本明細書中に参考として援用された）を参照して、さらに完全に理解され得る。

なおさらに複雑な尿道ガイド測定機構がまた提供され得、これには、トランスミッタ、センサなどの位置決めのための、別個に可動なねじ切りされた本体を有するものが挙げられる。図７Ｅ〜７Ｉは、このような実施形態を図示する。尿道ガイド７０ｄおよび調節可能な磁気アセンブリ７９が、一連の測定目盛８１を与えられる。尿道ガイド７０ｄが挿入され、膀胱Ｂが排泄され、バルーン７２が膨張され、そして尿道ガイド７０ｄおよびバルーン７２が近位に引かれて、図７Ｅおよび７Ｆに示されるように、膀胱頚部に接触される。磁気アセンブリ７９は、最初、近位方向に引かれ、従って、外尿道口ＥＭと接触しない。次いで、尿道ガイド７０ｄの、外尿道口ＥＭに最も近い目盛８１が、磁気アセンブリ７９上の別のセットの目盛８１が測定された尿道長さの読み取りと一致するまで、遠位に進められる。この機構は、この目盛に対する磁気アセンブリ７９の前進が、電磁トランスミッタまたはコイル８３を所望の位置に配置するようなねじ比を有する調節ねじを備える。プローブハンドル８７に設置されたホール効果センサまたはレシーバ８５は、図７Ｅおよび７Ｆに示されるように、単一のディスクまたはドーナツの形状の磁石８３を挟む。このように挟むことによって、プローブ先端７７の電極８９による加熱のために、処置ゾーンが、およそ尿道の中央の周りで中心を合わせることが可能になる。この実施形態において、横方向の位置決めは、外科医の指Ｆを使用することによって、尿道ガイド７０ｄの触診によって達成され得る。

図７Ｅは、プローブハンドル８７の左側に２つのホール効果センサ８５を位置決めすることによる、患者の左側の処置を図示する。図７Ｆは、プローブハンドル８７の左側に２つのホール効果センサ８５を位置決めすることによる、患者の右側の処置を図示する。図７Ｇ〜７Ｉは、調節可能な磁気ホルダ７９および電磁トランスミッタ８３の、尿道ガイド７０ｄの周りおよび患者の身体の外側出の分解図を図示する。電磁トランスミッタのこのような配置はいくつかの利点を提供する。例えば、電磁トランスミッタ８３の大きさは、もはや、身体の外側に配置される場合の尿道ガイドの大きさによって制限されない。従って、より大きい電磁トランスミッタ８３が、次に利用されて、増強した信号検出を可能にし得る。さらに、患者の身体の外側に電磁トランスミッタ８３を配置することによって、より小さい尿道ガイドプロフィールが可能になり、これは次に、患者の快適さを追加し、そしてより完全な膀胱排泄を可能にする。図７Ｈおよび７Ｉに最もよく示されるように、Ｖ字型の透明なプラスチックのフラップ、フランジ、またはポインタ９１が、電磁トランスミッタ８３に連結され得、その結果、外科医は、プローブ８７、７７を尿道ガイド７０ｄと目視により整列させ得る。具体的には、フラップ９１上の線の対９３は、電磁トランスミッタ８３を中心に合わせ、そしてプローブハンドル８７上の２つのホール効果センサ８５と目視により、約１／４インチ以下の正確な位置決めによって、整列されえ得る。さらに、フラップ９１はまた、患者の身体内に、遠位位置決めと近位位置決めとを提供する。

ここで図８Ａ〜８Ｂを参照して、コラーゲン組織に対する加熱効果を示す。図８Ａを参照して理解され得るように、比較的短い処置時間で、かなりの割合の収縮を得るために、組織を約７０℃以上の温度まで加熱することが一般に有利である。図８Ｂを参照して理解され得るように、組織を６５℃の温度にまで加熱することにより、短時間で壊死を生じる。従って、図８Ａと８Ｂとを比較することによって、かなりの熱誘導性の収縮を作用し、加熱された組織と隣接する組織の両方が、少なくともいくらかの壊死を示すことが理解される。再度、壊死は生じなくとも、コラーゲン組織は、「切除」される必要はない。なぜならば、コラーゲン組織は、処置部位に残り、そして、コラーゲン組織は、その構造支持機能を保持するからである。

壊死は、熱の拡散による収縮を受けた組織を超えて広がる。組織の壊死感度は、加熱された時間よりも温度により依存するので、十分な組織収縮が提供され得る、可能な限り低い温度に向けて処置温度を制限することが有利であり得る（実施可能として）。このことは、少なくとも１０秒、好ましくは、少なくとも２０秒、そして代表的には少なくとも約３０秒の処置時間を必要とし得るが、壊死誘導温度に供される組織領域のサイズは、しばしばより高い処置温度が使用される場合、より小さい。従って、かなりの、再現可能な組織収縮を得るために、一般に、処置体積を、少なくとも７０℃の温度に、約３０秒以上の時間供することが望ましい。

図９は、深部筋膜（失禁処置のための好ましい標的組織）におけるコラーゲン線維の２−Ｄ配向を示す。膣用処置プローブとこの骨盤内筋膜の深部筋膜コラーゲンとの間の組織の構造は、代表的に、膣壁の表面に沿って約０．０４ｍｍの上皮を含む。上皮の下には、０．０４ｍｍと０．７ｍｍとの間の粘膜下組織があり、代表的には、ゆるく詰め込まれた薄いコラーゲン線維を含む。粘膜下組織の下には、約０．７ｍｍ〜約２．０ｍｍの間の深さに浅在筋膜の層が存在する。この浅在筋膜は、ゆるく詰め込まれ、絡み合っているように見えるかなり小さいコラーゲン束を含む。図９に示される深部筋膜は、代表的に、約２．０ｍｍと約４．０ｍｍとの間の深さ全体に存在し、別個の水平方向もしくは２−Ｄ方向の分散を有する、より長い伸長したコラーゲン束を含む。この深部筋膜は、より大きい熱誘導変化のための例示的な標的を提供し、これらとしては、収縮（ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ）または収縮（ｓｈｒｉｎｋａｇｅ）、硬化などを含む。ＲＦ加熱は、代表的には、コラーゲンの収縮を誘導し、それによって、骨盤内筋膜の収縮による尿道の物理的な上昇を提供する。ＲＦ加熱はまた、腹腔内圧に対する骨盤内筋膜のコンプライアンスを低下させ、加熱プロセスから生じる組織の再構築を通じて剛性の増加を提供する。加熱処置の最初の２４時間以内に、線維芽細胞が入ってきて、修復を開始する。約２週間にわたって、ＩＩＩ型コラーゲンが、変性コラーゲンと置き換わり、まず、組織の剛性の減少または引っ張り強度の低下のみを提供する。８〜１２週間内に、ＩＩＩ型コラーゲンの量に対するＩ型コラーゲンの割合が増加し、その結果、元の剛性の約８５％まで戻る。

ここで図１０Ａ〜１０Ｃを参照して、温度研究（ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｓｔｕｄｙ）を実施して、図６および６Ａに示されるものと同じ非侵襲性の処置プローブ５４により誘導される実際の処置温度を決定した。触針９０の線形アレイを、処置表面９６から一連の異なる深さ９４にて、モデル組織９２内に進めた。アレイ９０の針の各々は、針の遠位端付近に、熱電対などのような温度センサ９８（ＴＣ１．．．ＴＣ１６）を保有した。針を、表面９６から、選択された深さまで進め、そして、プローブ５４を、組織表面９６と係合している電極５６と整列させ、その結果、温度センサ９８が、プローブおよび電極の中心線に沿って分布した。このことは、処置体積中心線に沿って、選択された深さにて測定される組織温度の測定プロフィールを可能にした。

針が５ｍｍの深さに配置された電極についての温度が、図１０Ｂに提供される。図１０Ｂに示されるプローブ針温度は、図６および６Ａを参照して、上で図示および記載されるように、プローブ支持型温度センサによって測定された。この針を、フィードバックループにおいて用い、２００２年３月１９日に出願された出願番号１０／１０２５９６（本明細書中に参考として援用される）に説明されるように、プローブにより適用されるＲＦエネルギーを制御した。次いで、触針を取り除き、次の深さ９４の新しい組織サンプル中に挿入し、標的体積の中央線に沿った組織温度の完全なプロフィールを、このような一連の試験から測定することを可能にした。

インビトロおよびインビボの処置温度をまた、図１０Ｃに図示されるように、電極５６から側方におよび／または軸方向にずれた位置に挿入された針支持型熱電対９８を用いて測定した。インビトロ試験およびインビボ（動物実験から）の温度の比較は、インビトロの温度上昇が、生きている組織よりもわずかに高く、インビボの温度結果についての上限として使用され得る、良好なモデルを提供する。図１０Ｃに図示されるずれた温度センサを、４ｍｍおよび１０ｍｍの深さ９４に位置決めした。プローブ５４は、ＲＦエネルギー適用の前およびＲＦエネルギー適用の間に、冷却を使用し、全ての測定位置を、ずれた位置の標準的な組織温度もしくはそれより下に維持した。従って、これらの研究は、プローブ５４のフットプリントを超える組織の加熱は存在せず、冷却型電極非侵襲性アプリケータを用いて、ＲＦエネルギーの非侵襲性適用について、側方への熱分散が十分に制御され得ることを示唆する。

ここで図１１を参照して、非侵襲性の冷却型電極膣用プローブの中央線に沿った、温度プロフィールを、プローブ／組織界面からの種々の深さにおいて図示する。数人の患者については、かなり有効であったが、７０℃を上回って加熱された組織の量は幾分制限され、本研究においては、約１２ｍｍ^３であった。この体積は、組織温度が７０℃に達すると直ぐに、加熱を停止する、処置方法の結果であった。この制限された処置体積は、それでもなお、処置後６ヶ月において、５０％を超える治癒／改善効果率を提供した。

ここで図１２Ｂを参照して、さらなる組織加熱研究を、図５Ａおよび５Ｂを参照して上記されるものと同じ、図１２Ｃおよび１２Ｄに示されるような、外科用直接接触プローブ４２Ａを用いて実施した。プローブ４２ａを用いて、１４０秒の処置については約０．４ｃｍ／秒の先端移動速度、そして、９０秒の処置期間については、約１．１ｃｍ／秒の移動速度を使用して、図１２Ａに示されるような「ペイント」先端移動パターンで処理表面を加熱した。矢印３７は、処置ゾーンを５回通過する先端移動パターンを示す。図１０Ａにおいて上に示されるものと同じ温度センサ針アレイを用いて、異なる深さにおける処置温度を、処置領域の長手軸および幅もしくは短軸に沿って、およびこれらの軸を超えて測定し、温度結果を、図１３Ａおよび１３Ｂに図示した。異なる温度についての得られた温度体積を、図１４に例示し、これは、７０℃以上に加熱した合計処置体積が、ゆっくりとした先端移動を用いる場合、３００ｍｍ^３を超え、そして、速い先端移動速度を３０秒の処置時間で適用した場合、約１５０ｍｍ^３であったことを示す。

直接接触処置を、尿応力失禁を罹患する患者について、上記のような腹腔鏡および経膣的なアプローチを用いて実施した。この処置は一般に、図１２Ａ〜１３Ｂを参照して上に記載される処置を用いて、左右両方の尿道に対する直接アクセスおよび骨盤内筋膜の処置を包含した。これらの試験について、約７５〜８０％以上の患者が、処置前と比較して、治癒および／または改善した。

ここで図１５を参照して、冷却型電極膣用プローブ処置および経膣的直接アクセス処置についての処置体積の図式的な比較を、処置体積（ｍｍ）の大まかな寸法と共に示す。処置体積１１０は、図１０Ａ〜１１に記載される非侵襲性措置プローブ研究についての、７０℃を上回って加熱される組織の体積を図示するが、直接処置体積１１２は、図２の経膣的アプローチを用いて組織にアクセスする場合に、７０℃を上回って加熱される組織の体積を示す。処置体積１１４は、同様の非侵襲性処置を適用するが、プローブ支持型温度触針からのフィードバックループを用いて温度を維持しつつ、より長い時間である場合に、７０℃を上回って加熱される組織の体積を示す。増強された非侵襲性体積１１６は、処置プローブのフィードバック温度が８５℃まで上昇し、かつ、処置が、その温度において２４０秒にわたって維持される場合に、図１０Ａ〜１１の研究からの処置プローブを使用して処置され得る組織の体積を示す。増強された処置体積１１６に効率化する際に、３０秒を超える時間、７０℃を上回る温度まで処置された組織の合計体積は、９００ｍｍ^３を超え、その結果、非侵襲性プローブ５４は、骨盤内筋膜を処置して、十分に効果を提供し得る。再度、図１５に示される処置体積の各々は、しばしば、患者の骨盤内筋膜の第１側に適用され、同じ処置体積が、尿道に対して、骨盤内筋膜の反対側に配置される。

骨盤内筋膜に沿った十分な処置体積を提供しつつ、膀胱頚部領域の神経への損傷を防ぐために、患者の尿道の軸に沿った処置の長さを制限しつつ、患者の側方配向に沿った処置体積を分散することが有利であり得る。このことは、膀胱頚部および前部の側方膣壁の神経の、ＲＦエネルギーに対する曝露を最小限にし得る。このような側方に延びる骨盤内筋膜の処置領域は、好ましくは、その尿道の長さよりも十分に広く（中間の側方配向に沿って）、実際には、約２５ｍｍの幅と約１５ｍｍの長さを有する。処置の深さは、好ましくは、少なくとも約２ｍｍであり、必要に応じて、６ｍｍ程度である。

冷却型電極膣用プローブ５４を用いて、増強された処置の幅を提供するために、種々の電極５６の配置が、図１６Ａ〜１６Ｄに例示されるように採用され得る。このような非侵襲性プローブは、プローブの軸に対して２０ｍｍより大きい側方幅を有する電極を有し得、個々の電極の少なくとも１つ（およびしばしば全て）が、図１６Ｂおよび１６Ｄに例示されるように、８ｍｍ未満の長さを有する。必要に応じて、内側の電極が、外側の電極より狭く、それにより、側方の伸長処置ゾーン５５を生じる、３つ以上の電極が備えつけられ得る。いくつかの実施形態において、図１６Ａの「近位の加熱のみ」の実施形態において見られるように、単一対の電極が使用され得る。必要に応じて、電極の遠位対のみが、加熱のために使用され得る。図１６Ｂおよび１６Ｄは、図１６Ａおよび１６Ｃと比較して、電極５６のよりコンパクトな位置決めを示す。さらに、図１６Ｂは、３ｍｍの羽を示す。

なおさらなる代替的な非外科用プローブが、所望の処置体積を生じるために採用され得る。ここで図１７を参照して、針プローブ１２０の遠位部分は、プローブ本体１２４から、プローブに対しておよび／または、挿入軸１２６に対して側方に進められ得る、針１２２のアレイを備える。本体１２４は、一般に、プローブ軸を規定し、膣内への軸挿入に適切なサイズおよび形状を有する。プローブ１２０は、操作および位置決めのために伸長ハンドル１２８を有する以外に、指で指示され得る。針１２２は、針が延びた位置にある場合、組織に貫入するために適切な遠位端１３０、およびプローブ本体１２４に近接する近位部分を有し得る。近位部分は、絶縁され得るが、近位部分の針遠位の少なくとも一部は、ＲＦエネルギーを伝達するために伝導性であり、しばしば、針の間で二極モードである。プローブの単極針アレイもまた、上記のように使用され得る。

膣壁の貫入、ならびに、標的組織内の針を解する遠位導電性部分の配置を容易にするために、針１２２、針展開機構、または本体１２４が、針の貫入深さの計量器を備え得る。例えば、針１２２が進められる場合に、真空ポートは、米国特許第６，３２５，７９８号（その全開示が、本明細書中に参考として援用される）に記載される配置と同様に、組織係合表面に沿って本体１２４内に配置され得、それによって、プローブ本体１２４と中間組織との間の係合を促進する場合。必要に応じて、挿入の深さを確認するために、針１２２は、プローブ１２４に対して３つの位置を有し得る。第１の位置において、針は、プローブを位置決めするために、プローブ内に配置される。第２の位置において、針１２２および、針の近位に挿入される部分は、プローブ本体から延び、その結果、組織が、プローブ１２４の近位表面と係合する場合、針は、所望の処置体積の処置のために適切に位置決めされる。第３の位置において、針１２２は、所望の処置の針の深さをわずかに超えて延び得る。有利なことには、プローブが、収容位置に針がある位置に挿入された後、プローブ本体１２４を、中間組織に対して実質的に保持しつつ、延びた位置まで進められ得る。一旦、針が、組織内に完全に延ばされると、針の進行が、プローブ本体１２４から離れた中間組織表面の一部を引っ張ってもなお、中間組織表面が、しっかりと針１２２の周囲のプローブ本体を係合することを確認するために、プローブ本体内へと針１２２の背部路（ｂａｃｋ ｐａｒｔ ｗａｙ）を収縮し、かつ、針は、中間組織および標的組織内の所望の深さに位置決めされる。この、針の過度の伸長および部分的な収縮は、２００２年８月１日に出願された、米国特許出願番号１０／２１１，９７３（その全開示が、本明細書中に参考として援用される）において、温度触針の展開について記載された。

図１８Ａ〜１８Ｃは、複数の平面電極もしくはブレード電極１４４を支持するプローブ本体１４２を有する、代替的な処置プローブ１４０の側面図、背面図（ｅｎｄ ｖｉｅｗ）および平面図を示す。平面電極は、平面であり得るが、必ずしも完全に平面である必要はない。これらの電極構造体は、少なくとも１つの端により係合された主要表面を有し得、この端は、必要に応じて、挿入の間にブレードとして機能するような形状にされ得る。電極１４４は、２ｍｍ〜１０ｍｍの長さの範囲であり得る、組織貫入電極として使用され、そして、約３ｍｍの長さを有するものが図１８Ｂに示される。プローブ本体１４０を、骨盤内筋膜に対して直接係合し、そして、この標的組成気内に電極１４４を押すことによって、上記のように、二極性（または単極性）のＲＦエネルギーで電極を加圧することによる処置を可能にする。二極性エネルギーは、横にずれた平行平面電極間で駆動され得、そして、電極の一部（例えば、電極の端および／または電極の外側表面）が、端誘導性の熱集中、プローブ本体のフットプリントを超える熱などを制限するために絶縁され得る。平坦な平面電極が示されるが、曲がった電極を用いた同様の実施形態もまた、同様の構造体を使用し得る。

図２に示されるもののような経膣的な切開を用いる場合、電極１４４の近位部分は、絶縁される必要がない。あるいは、特に、介入する膣壁を通って、骨盤内筋膜へと貫入するために電極が使用される場合、電極の近位部分が、絶縁され得、好ましくは、電極が３つの位置機構を有し、加圧された電極部分の正確な深さの確認を補助する。このような実施形態は、プローブ１４２に近接する電極１４４の少なくとも部分に沿って、材料を絶縁する工程を包含し得、挿入された部分はしばしば、プローブ本体から１ｍｍと５ｍｍとの間の距離延びており、代表的には、プローブ本体から、少なくとも約２ｍｍ延びている。プローブの各々におけるように、熱電対のような温度センサが、二極組織貫入針の間に配置され得るか、または、組織貫入電極の絶縁された部分に接着され得る。ずれた平面電極対の間に二極ＲＦ電位を印加することにより、その間に配置される標的組織の加熱までも促進されるはずである。

図１９Ａおよび１９Ｂは、本体１５２を有する針アレイプローブ１５０の側面図および平面図を示し、この本体１５２から、針１５４のアレイ（１６ゲージ）が延び得る。この実施形態において、プローブ本体１５２のプラテン１５６により支持される表面は、針１５４に対して３つの位置に配置され得、それにより、上記の可変針伸長構成を提供する。プラテンは、３つの位置のカム配置（必要に応じて、ボールペン収縮システムに類似する）などにプローブの残りを係合させ得る。包装された位置１５５において、針は、プローブ本体内に配置され、プラテン１５６の組織係合表面が、針の遠位端にか、または針の遠位端を越えて位置決めされ、その結果、プローブが安全に扱われ、かつ位置決めされ得る。処置位置１５７において、針１５４は、プラテンを約５〜６ｍｍ超えて延びる。この処置位置１５７において、プラテンの組織係合表面に近接する針およびプローブ本体の３〜４ｍｍは絶縁されるが、針の遠位端に近接する針１５４の約２ｍｍは、導電性であり、組織を加熱するために加圧される。このことは、良好な安全ゾーンが、プローブ本体により係合される組織表面の損傷および火傷を避けることを可能にする。最大貫入位置１５９にあるプラテンは、針が組織内の処置位置を超えて十分に延びることを可能にし、針が、上記のように処置位置に収縮される場合に、プローブ本体と、介入する組織との間のギャップを避けるように補助する。

いくつかの実施形態において、組織貫入電極は、電極に近接する組織の切除を避けるように熱エクストラクタを備え得る。このような組織切除は、組織からの電極表面の分離を生じ得、インピーダンスを増加させ、そして、効率的に早く処置を終わらせる。必要に応じて、針は、針の内側表面へと冷却生理食塩水、脱イオン水などの送達のための内部流動通路もしくはポートを有し得る。この冷却流体は、鋭利な先端の近くの針内の内側管腔の遠位部分に向かって方向付けられ得るが、組織内へは生理食塩水を注入し得ない。他の実施形態において、生理食塩水のような導電性流体が、針を通って、隣接する組織へと、冷却流体または「湿式電極」としてのいずれかの使用のために、送達され、有効な処置サイズを拡張し得る。冷却は、必要に応じて、プローブ本体および／または電極の低温冷却により影響を受け得る。図２１Ｃに示すように、形状記憶合金のような変形可能な材料から形成された拡張可能な電極は、その電極が、電極表面に近接して引っ込められるにつれて、組織がそれに続くように、加熱の間に拡張し得る。例示的な実施形態において、挿入のために冷却されると、２対の電極１８０が、一緒に１８２引かれる。組織および電極１８０の加熱は、電極の形状記憶合金が、組織に対して拡張し１８４、組織との接触を維持させる。

組織貫入電極の適切なサイズ、間隔および数は、上記のものに類似する実施形態から決定され得る。後半種々のプローブ構成が採用され得る。図２０Ｄに例示されるプローブ１５６は、６つの平面電極１５８を用いて、１５ｍｍの長さおよび２５ｍｍの幅を有する標的領域を加熱し得、各作動電極は、大まかに、７ｍｍ×２〜８ｍｍ（必要に応じて、２ｍｍもしくは６．５ｍｍ）×０．２５ｍｍである。電極対は、約１０ｍｍ間隔が空いており、少なくとも７０℃にて少なくとも３０秒間加熱された、６３３ｍｍ^３の処置体積を提供し得る。図２０Ｂに示されるように、１２ｍｍ間隔を空けた０．１２５”ＯＤの針電極１６２を有するプローブ１６０は、同じ領域を加熱する場合、その代わりに、７１２ｍｍ^３の処置体積を生じる。より小さな直径を有する針は、一般に、より近い対である。図２０Ｃのプローブ１６４は、より小さい２０ゲージ（０．０３５”ＯＤ）の針１６６を有し、これは、５ｍｍ離れた１２の電極を備え、２つの別個の処置において、同じ領域を生じ得る（必要に応じて２つの隣接する電極のための戻り電極として使用される少なくとも１つの中間電極であって、中間電極は、必要に応じて、より大きい電流密度を収容するために、わずかに大きい）が、１６ゲージ（０．０６５”ＯＤ）の針１７９を有する図２０Ａのプローブ１６８は、８ｍｍ離れた８の電極を備え得る。

なおさらなる組織貫入電極構成代替物が可能である。挿入深さを確認するための、真空システムおよび、過剰挿入／収縮配置と共に、「Ｃ」字型針もしくは螺旋形状針がまた採用され得る。図２１ＡおよびＢに示されるように、「Ｃ」字型の曲がった電極１７２（または、内向きに角をなす、真っ直ぐな貫入電極）が、プローブ本体１７４から組織１７６へと遠位に進められ、その結果、電極対の遠位部分が、近位の電極部分より近くなり得る。このことは、介入する組織に対する損傷を阻害しつつ、必要に応じて、より大きな分離からのより高い近位インピーダンスに起因して近位電極を絶縁することなく、処置体積１７８が加熱されることを可能にする。組織貫入電極に隣接する組織の切除または剥離を阻害するために、処置の間にインピーダンスの上昇が観察される場合には、針の回転、針の振動またはゆっくりとした進行が、有用であり得る。

上記のプローブからの要素の組合せがまた使用され得る。例えば、図２２Ａおよび２２Ｂに示されるように、１つ以上の冷却型表面電極１９０を有する１つ以上の組織貫入電極針（１６ゲージ）１８６が、プローブ本体表面１８８から延び得る。示されるように、針１８６は、ＰＥ、ＰＩまたはエポキシコーティングを含む絶縁近位部分１９２を有し得るか、あるいは、電気的隔離を達成するために、小さな絶縁体リングに係合させ得る。表面電極１９０（および必要に応じて貫入電極）は、冷却流体などを用いて、低温冷却され得る。組織貫入電極１８６が電気的に隔離され、冷却型表面電極１９０と熱係合されている場合、貫入電極表面に近接する組織の切除は、より低い貫入電極表面温度によって阻害され得る。このような表面電極１９０はまた、所定の処置体積についての組織貫入電極１８６の数を減少するために使用され得る。

ここで図２３を参照して、休止時間の関数としての７０℃を上回る温度における処置体積の発生を図示する。図６および６Ａに示されるものと同じ非侵襲性の冷却型電極プローブが、４．５ｍｍの深さの温度触針が、１８５秒で７５℃の設定点に達するまで、組織を加熱する。この設定点の後、ＲＦエネルギーは低下され、４５秒の休止時間は維持される。ＲＦエネルギーが次いで、２３０秒で止められる。次いで、熱が、この点の後約１５秒間、約２４５秒まで残る。ＲＦエネルギーが１８５秒の設定点（すなわち、休止時間なし）で止められた場合、約１７０秒と２００秒との間での、７０℃を上回る組織の処置体積は、７０ｍｍ^３未満であった。対照的に、図２３に示すように、約２１５秒と２４５秒との間の７０℃を上回る組織の処置体積は、３００ｍｍ^３以上であり、休止時間なしの加熱よりも４倍増加する。従って、休止時間は、処置組織体積の増加を達成する際に、重要な役割を果たし得る。

理解を明確にするために、かつ、例として、特定の例示的な実施形態および方法がいくらか詳細に記載されたが、このような実施形態および方法のバリエーション、改変、変更および脚色が、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなくなされ得ることが、上記の開示から、当業者に明らかである。従って、上記明細書は、添付の特許請求の範囲により規定される本発明の範囲を制限するものとみなされるべきでない。

添付の図面は、詳細な説明を参照して読まれるべきである。異なる図面中の同じ数字は、同じ要素を参照する。図面は、同一縮尺である必要はないが、本発明の実施形態を例示的に図示し、そして、本発明の範囲を制限することは意図しない。
図１は、本発明のシステムおよび方法を用いる処置のために標的化され得る、骨盤支持組織を例示する。 図２は、直接処置のために骨盤内筋膜にアクセスするための方法を例示する。 図３Ａ〜３Ｃは、失禁の処置のための、組織貫入電極を有するプローブを例示する。 図４Ａ〜４Ｄは、失禁の処置のための図３Ａ〜３Ｃのプローブの使用方法を例示する。 図５Ａおよび５Ｂは、骨盤内筋膜に外科的にアクセスすることによって、失禁を処置するためのプローブおよび方法を例示する。 図６および６Ａは、冷却型電極を用いて、骨盤内筋膜を非侵襲的に処置するための非侵襲性膣用プローブおよび方法を例示する。 図７Ａ〜７Ｉは、コラーゲン組織の標的体積を有する処置プローブの位置決めを補助するための尿道ガイドを例示する。 図７Ａ〜７Ｉは、コラーゲン組織の標的体積を有する処置プローブの位置決めを補助するための尿道ガイドを例示する。 図７Ａ〜７Ｉは、コラーゲン組織の標的体積を有する処置プローブの位置決めを補助するための尿道ガイドを例示する。 図７Ａ〜７Ｉは、コラーゲン組織の標的体積を有する処置プローブの位置決めを補助するための尿道ガイドを例示する。 図７Ａ〜７Ｉは、コラーゲン組織の標的体積を有する処置プローブの位置決めを補助するための尿道ガイドを例示する。 図７Ａ〜７Ｉは、コラーゲン組織の標的体積を有する処置プローブの位置決めを補助するための尿道ガイドを例示する。 図７Ａ〜７Ｉは、コラーゲン組織の標的体積を有する処置プローブの位置決めを補助するための尿道ガイドを例示する。 図７Ａ〜７Ｉは、コラーゲン組織の標的体積を有する処置プローブの位置決めを補助するための尿道ガイドを例示する。 図７Ａ〜７Ｉは、コラーゲン組織の標的体積を有する処置プローブの位置決めを補助するための尿道ガイドを例示する。 図８Ａおよび８Ｂは、組織上を加熱する収縮およびネクローシスの効果を例示する。 図８Ａおよび８Ｂは、組織上を加熱する収縮およびネクローシスの効果を例示する。 図９は、標的コラーゲン組織構造を例示する。 図１０Ａ〜１０Ｃは、インビトロおよびインビボの処置温度研究、ならびに、図６および６Ａのものと同じ非侵襲性の処置プローブの使用から得られる温度を例示する。 図１０Ａ〜１０Ｃは、インビトロおよびインビボの処置温度研究、ならびに、図６および６Ａのものと同じ非侵襲性の処置プローブの使用から得られる温度を例示する。 図１０Ａ〜１０Ｃは、インビトロおよびインビボの処置温度研究、ならびに、図６および６Ａのものと同じ非侵襲性の処置プローブの使用から得られる温度を例示する。 図１１は、図６および６Ａのものと同じ非侵襲性プローブを用いて加熱された組織の最大組織温度を図示する。 図１２Ａ〜１２Ｄは、図５Ａおよび５Ｂのものと同じ外科用プローブを用いる、組織加熱研究を例示する。 図１２Ａ〜１２Ｄは、図５Ａおよび５Ｂのものと同じ外科用プローブを用いる、組織加熱研究を例示する。 図１２Ａ〜１２Ｄは、図５Ａおよび５Ｂのものと同じ外科用プローブを用いる、組織加熱研究を例示する。 図１２Ａ〜１２Ｄは、図５Ａおよび５Ｂのものと同じ外科用プローブを用いる、組織加熱研究を例示する。 図１３Ａおよび１３Ｂは、図１２Ａ〜１２Ｂの研究につき、外科用プローブを用いて加熱した組織の組織温度を図示する。 図１３Ａおよび１３Ｂは、図１２Ａ〜１２Ｂの研究につき、外科用プローブを用いて加熱した組織の組織温度を図示する。 図１４は、外科用プローブを用いて種々の温度まで加熱した組織の処置体積を例示する。 図１５は、異なるプローブおよび／または異なる処置設定を用いて、７０℃まで加熱され得る、異なる体積の組織を図示する。 図１６Ａ〜１６Ｄは、膣用プローブについての種々の冷却型電極構成、および、それによって生じる付随する処置領域を例示する。 図１７は、直接または中間組織を介して、標的体積を処置するための組織貫入電極を有するプローブを例示する。 図１８Ａ〜１８Ｃは、骨盤内筋膜の直接的な外科処置のための、組織貫入平面電極を有する代替的なプローブを例示する。 図１９Ａおよび１９Ｂは、骨盤内筋膜の非外科的処置のための組織貫入針電極を有する代替的なプローブを例示する。 図２０Ａ〜２０Ｄは、組織貫入電極を有するさらに代替的なプローブを例示する。 図２１Ａ〜２１Ｃは、なおさらなる代替的な組織貫入電極構造を例示する。 図２２Ａおよび２２Ｂは、冷却型表面電極を有するプローブ本体から延びる、組織貫入電極を例示する。 図２３は、休止時間の関数としての、７０℃を上回る温度における、処置体積の発生を例示する。

Claims (18)

1. コラーゲン性の骨盤組織を有する患者の失禁を処置するためのシステムであって、該システムは、以下：
   該コラーゲン性の骨盤組織と整列可能なプローブ本体であって、該プローブ本体によって支持される１つ以上のレシーバ要素および少なくとも１つのエネルギー送達要素を含み、該少なくとも１つのエネルギー送達要素が、該整列したプローブ本体から、少なくとも３００ｍｍ^３の処置体積のコラーゲン組織を、少なくとも７０℃の温度まで、少なくとも３０秒間にわたって加熱することが可能であり、その結果、該コラーゲン性の骨盤組織が、自制に寄与する、プローブ本体；および
   尿道の軸に沿って処置体積の位置を位置合わせするように該尿道内に配置可能なガイド本体であって、トランスミッタ要素および該トランスミッタ要素を該ガイド本体に沿った所望の位置で該トランスミッタ要素を配置するための構造の調節手段を含むガイド本体を備え、
   ここで、該ガイド本体のトランスミッタ要素に対する該プローブ本体の１つ以上のレシーバ要素を整列することが該尿道に対する既知の位置で該処置体積を位置決めする、システム。
2. 中間組織が、前記プローブ本体と前記処置体積との間に配置される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記プローブ本体によって支持される、少なくとも１つの冷却要素をさらに備え、それによって、前記処置て体積を加熱している間に前記中間組織の冷却を提供する、請求項２に記載のシステム。
4. 前記少なくとも１つのエネルギー送達要素が、複数の電極を備え、該電極が、少なくとも２０ｍｍの幅および８ｍｍ未満の長さを有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
5. 前記少なくとも１つのエネルギー送達要素が、前記プローブ本体上の電極の遠位対または近位対を備える、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
6. 前記少なくとも１つのエネルギー送達要素が、１対の細長電極を備える、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
7. 前記少なくとも１つのエネルギー送達要素が、複数の組織貫入要素を備える、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
8. 前記組織貫入要素が、針電極、刃電極、平坦な電極、Ｃ字型電極、螺旋形状の電極、または組織貫入電極先端を備える、請求項７に記載のシステム。
9. 前記組織貫入要素が、２〜２０個の組織貫入電極のアレイを備える、請求項７に記載のシステム。
10. 前記組織貫入要素が、０ｍｍ〜８ｍｍまでの範囲内の距離だけ、組織係合表面から延び、そして０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）〜０．１２５インチ（３．１７５ｍｍ）の範囲の直径を有する、請求項７に記載のシステム。
11. 前記組織貫入要素の近位部分が絶縁されている、請求項７に記載のシステム。
12. 前記組織貫入要素が、拡張可能な電極を備える、請求項７に記載のシステム。
13. 前記ガイド本体が、膀胱または膀胱頚部の軸方向位置を識別するための該ガイド本体の遠位端に配置された膨張可能なバルーンをさらに備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のシステム。
14. 前記処置体積が、２〜８ｍｍの範囲内の距離だけ前記整列したプローブ本体から離れた組織を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のシステム。
15. 前記処置体積が、少なくとも１ｃｍだけ尿道から離れており、該処置体積が、該尿道から右側または左側に横方向にずれている、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のシステム。
16. 前記処置体積が、尿道に沿って延びる長さ配向、前記コラーゲン組織と該プローブ本体との間に延びる深さ配向、および該処置体積の長さより大きい幅を有する、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のシステム。
17. 前記処置体積が、３００ｍｍ^３ と８００ｍｍ^３との間のコラーゲン組織を含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のシステム。
18. 前記少なくとも１つのエネルギー送達要素が、双極無線周波数エネルギーの付与によって、組織の前記処置体積を加熱する、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のシステム。

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