ES2227724T3 - Dispositivos, metodos y sistemas que permiten la contraccion de tejidos. - Google Patents

Abstract

SE PRESENTAN DISPOSITIVOS, SISTEMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA TRATAR LA INCONTINENCIA URINARIA QUE SE BASAN EN LA ADMINISTRACION DE ENERGIA AL TEJIDO DE LA PELVIS PERTENECIENTE AL PACIENTE PARA CONTRAER SELECTIVAMENTE UNA PARTE DE ESE TEJIDO DE SOPORTE PELVICO DE MANERA QUE SE EFECTUE EL REPOSICIONAMIENTO DE LA VEJIGA (B). LA ENERGIA SE APLICARA SELECTIVAMENTE A LA APONEUROSIS ENDOPELVICA (EP) Y/O A UNA PELVIS DE LA APONEUROSIS DEL ARCO TENDINOSO (ATFP). LA INVENCION SUMINISTRA UNA VARIEDAD DE DISPOSITIVOS (10) Y DE PROCEDIMIENTOS PARA APLICAR UN CALENTAMIENTO RESISTIVO SUAVE DE ESTOS Y OTROS TEJIDOS PARA PROVOCAR QUE SE CONTRAIGAN SIN DAÑAR SIGNIFICATIVAMENTE LAS ESTRUCTURAS DE LOS TEJIDOS CIRCUNDANTES. ALTERNATIVAMENTE, SE CONFIGURAN SONDAS PARA LA APLICACION DE CALOR (10) PARA CALENTAR LAS ESTRUCTURAS DE LOS TEJIDOS QUE COMPRENDEN O SOPORTAN LA URETRA DE UN PACIENTE. MEDIANTE LA APLICACION DE UNA ENERGIA SUFICIENTE A LO LARGO DE UN PERIODO DE TIEMPO PREDETERMINADO, EL TEJIDO PUEDE ALCANZAR UNA TEMPERATURA QUE DA COMO RESULTADO SU CONTRACCION SIN NECROSIS U OTROS DATOS SIGNIFICATIVOS A LOS TEJIDOS. CONTRAYENDO SELECTIVAMENTE LOS TEJIDOS DE SOPORTE, EL CUELLO DE LA VEJIGA, EL ESFINTER Y OTROS COMPONENTES DEL TRACTO URINARIO RESPONSABLES DEL CONTROL DEL FLUJO URINARIO PUEDEN RECONFIGURARSE O SOPORTARSE DE MANERA QUE SE REDUZCAN LAS PERDIDAS URINARIAS.

Description

Dispositivos, métodos y sistemas que permiten la contratación de tejidos.

La presente solicitud es una continuación parcial de la solicitud de patente U.S. número de serie 08/748.527, presentada el 8 de noviembre de 1996 (referencia agente nº 17761-000100) y la solicitud de patente U.S. número de serie 08/862.875 presentada el 23 de mayo de 1997 (referencia agente nº 17761-000110), de las que reivindica prioridad. La presente solicitud se refiere a las solicitudes de patente U.S. números de serie: nº 08/910.775 (referencia agente nº 17761-000300), nº 08/910.369 (referencia agente nº 17761-000310) y nº 08/910.371 (referencia agente nº 17761-000320).

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos, métodos y sistemas médicos. En un aspecto particular, la presente invención proporciona dispositivos, métodos y sistemas para contraer tejidos, y que resultan particularmente útiles para el tratamiento de la incontinencia urinaria en una intervención por laparoscopia o que sea mínimamente invasiva.

La incontinencia urinaria aparece tanto en mujeres como en hombres en diferentes de grados de gravedad, y es debida a diversas causas. En hombres, la patología ocurre casi exclusivamente como consecuencia de una prostactectomía que ocasiona un daño mecánico al esfínter. En mujeres, esta patología aparece habitualmente después de un embarazo en el que se ha producido daño musculoesquelético como resultado de una dilatación inelástica de las estructuras que soportan el tracto genitourinario. Concretamente, el embarazo puede provocar una dilatación inelástica del suelo pélvico, del esfínter vaginal exterior y más frecuentemente de las estructuras de tejido que soportan la vejiga y la zona del cuello de la vejiga. En cada uno de estos casos, las pérdidas de orina ocurren normalmente cuando aumenta la presión intrabdominal de una paciente a consecuencia de un esfuerzo, por ejemplo: toser, estornudar, reír, realizar ejercicio, o similares.

El tratamiento de la incontinencia urinaria puede adoptar diversas formas. La más simple consiste en utilizar compresas o prendas absorbentes, que a menudo son suficientes para casos de pérdidas menores. De forma alternativa o además, los pacientes pueden realizar ejercicios destinados a fortalecer los músculos de la zona pélvica o pueden intentar modificar sus hábitos con la intención de contraer la incidencia de pérdidas urinarias.

En casos en los que tales métodos sin necesidad de intervención resultan inadecuados o inaceptables, el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica para corregir el problema. Se han desarrollado una variedad de procedimientos para corregir la incontinencia urinaria en mujeres. Algunos de estos procedimientos están destinados específicamente a soportar la zona del cuello de la vejiga. Por ejemplo, suturas, bandas, o bien otras estructuras similares que a menudo se engarzan alrededor del cuello de la vejiga y se fijan a la pelvis, a la fascia endopélvica, a los ligamentos que soportan la vejiga, o similares. Otros procedimientos implican la utilización de inyecciones quirúrgicas o agentes que abultan, balones inflables, u otros elementos que soporten de forma mecánica el cuello de la vejiga.

Cada uno de estos procedimientos presenta deficiencias asociadas. Las operaciones quirúrgicas que implican el suturar las estructuras de tejido que soportan la uretra o la zona del cuello de la vejiga requieren una gran habilidad y atención para alcanzar el nivel adecuado de soporte artificial. En otras palabras, es necesario ocluir la uretra o soportar los tejidos suficientemente para inhibir la pérdida urinaria, pero no debe ocluirse demasiado de modo que el vaciado intencionado de orina resulte difícil o imposible. Balones y otros agentes que abultan que se han insertado pueden migran o bien ser absorbidos por el cuerpo. La presencia de tales insertos puede ser también la fuente de infecciones del tracto urinario.

Por estas razones, sería deseable el proporcionar dispositivos mejorados, métodos, y sistemas para el tratamiento de la fascia, tendones y otros tejidos de soporte que se han distendido o bien que por otra parte están demasiado dilatados para proporcionar el soporte deseado. Resultaría especialmente deseable el proporcionar métodos mejorados para el tratamiento de la incontinencia urinaria en hombres y en mujeres. En particular, sería deseable el proporcionar métodos para el tratamiento de la incontinencia urinaria que resultaran mínimamente invasivos con pocas o nulas penetraciones percutáneas de los tejidos, preferentemente utilizando una técnica laparoscópica o el método menos agresivo para minimizar traumatismo al paciente. Sería además deseable el proporcionar métodos para el tratamiento de la incontinencia urinaria que se basaran en las estructuras de soporte de la vejiga existentes en el cuerpo, mejor que depender de un soporte artificial de una longitud específica. Resultaría asimismo deseable el proporcionar métodos basados en la introducción de una sonda relativamente simple en la uretra o en la vagina, zonas en que las estructuras de soporte de los tejidos o de las que está compuesta la uretra pueden provocar una reducción parcial para inhibir la pérdida urinaria.

2. Descripción de la técnica anterior

Métodos y dispositivos para una contracción controlada de los tejidos blandos se describen en las patentes U.S. nº 5.569.242, y nº 5.458.596. Un aparato de radiofrecuencia RF para controlar la profundidad de ablación del tejido blando se describe en la patente U.S. nº 5.514.130.

Un bisturí bipolar electroquirúrgico con pares de electrodos en bucle se describe en la patente U.S. nº 5.282.799. La patente U.S. nº 5.201.732 describe una esfinterotomía bipolar que utiliza cables paralelos adyacentes. En la patente U.S. nº 4.311.145 sedescribe un instrumento electroquirúrgico desechable. La patente U.S. nº 5.496.312 describe un control de generación de impedancia y temperatura.

Las siguientes patentes y solicitudes publicadas hacen referencia al tratamiento de la incontinencia urinaria: patentes U.S. nº 5.437.603; nº 5.411.475; nº 5.376.064; nº 5.314.465; nº 5.304.123; nº 5.256.133; nº 5.234.409; nº 5.140.999; nº5.012.822; nº 4.994.019; nº 4.832.680; nº 4.802.479; nº 4.773.393; nº4.686.962; nº 4.453.536; nº 3.939.821; nº 3.926.175; nº 3.924.631; nº 3.575.158; nº 3.749.098 y WO 93/07815.

Una sonda electroquirúrgica para la contracción controlada de tejidos de articulaciones y para indicadores dermatológicos se describe en la patente U.S. nº 5.458.596. Una sonda electroquirúrgica bipolar que dispone de electrodos formados sobre un arco restringido de su extremo distal para el tratamiento de por ejemplo el esófago se describe en la patente U.S. nº 4.765.331. Una sonda electroquirúrgica para la esfinterotomía retrógrada se describen en la patente US nº 5.035.696. Otras patentes que describen sondas electroquirúrgicas son las siguientes: 5.462.545; 5.454.809; 5.447.529; 5.437.664; 5.431.649; 5.405.346; 5.403.312; 5.385.544; 5.370.678; 5.370.677; 5.370.675; 5.366.490; 5.314.446;
5.309.910; 5.293.869; 5.281.218; 5.281.217; 5.190.517; 5.098.429; 5.057.106; 4.807.620; 4.776.344; 4.409.453; y 373.399.

La patente U.S. nº 5.370.675 da a conocer un dispositivo de sonda médica que comprende un catéter que presenta un alojamiento de guía de estilete con una o más aberturas de estilete en una pared lateral del mismo y una guía de estilete para dirigir un estilete flexible hacia la parte exterior a través de la abertura de estilete y a través del tejido que se está interviniendo, para destruir el tejido y para suministrar una sustancia de fluido.

La exposición de la presente solicitud se encuentra relacionada con la solicitud de patente U.S. en trámite número de serie 08/610.911, presentada el 5 de marzo de 1996, con un inventor común pero que está asignada a una entidad diferente.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona dispositivos, métodos y sistemas mejorados para la reducción de tejidos con colágeno, en particular para el tratamiento de la incontinencia urinaria. En contraposición con métodos de la técnica anterior, la presente invención no se basa en la implantación de balones u otros materiales, no se basa en suturar, cortar u otras modificaciones quirúrgicas directas de los tejidos genitourinarios de soporte. En su lugar, la presente invención se basa en suministrar energía a los tejidos de soportes pélvicos del propio paciente para contraer o contraer selectivamente por lo menos una parte de ese tejido de soporte pélvico, elevando con ello la posición de la vejiga. La energía puede aplicarse preferentemente mediante electrodos bipolares a la fascia endopélvica y/o al arco tendinoso de la fascia pelviana. Se proporcionan diversos dispositivos y métodos para aplicar un calentamiento resistivo suave a estos tejidos sin dañar de forma significativa los tejidos de soporte u otras estructuras de tejido circundantes.

En un primer aspecto, la presente invención proporciona una sonda para calentar y contraer la fascia. La sonda comprende una varilla que presenta un extremo proximal y un extremo distal. El primero y el segundo electrodos están dispuestos en la proximidad del extremo distal de la varilla. Estos electrodos pueden conectarse simultáneamente contra la fascia, y están separados por una distancia predeterminada que limita la profundidad de dicho calentamiento de los tejidos. Una empuñadura se encuentra adyacente al extremo proximal de la varilla para manipular los electrodos desde el exterior del cuerpo del paciente.

Las sondas bipolares según la presente invención generalmente incluirán un diámetro predeterminado de electrodo y una separación predeterminada de los electrodos para limitar la profundidad del calentamiento del tejido, y pueden opcionalmente incluir un sensor de la temperatura montado entre los electrodos. La sonda estará a menudo adaptada para calentar la fascia a temperaturas significativamente inferiores a las de la mayoría de los dispositivos electroquirúrgicos conocidos y puede incluir un sistema de control que limita el potencial eléctrico total aplicado entre los electrodos bipolares a unos niveles de potencia promedio mucho menores que los de dispositivos electroquirúrgicos conocidos. De hecho, la presente sonda de calentamiento puede proporcionarle energía un paquete de baterías situado en el extremo proximal de la sonda.

En otro aspecto, la presente invención proporciona una sonda menos invasiva para calentar y contraer la fascia del cuerpo de un paciente. La fascia está situada de modo adyacente a la capa de tejido y la sonda comprende una varilla que presenta extremos distales y extremos proximales. Un electrodo se encuentra dispuesto en la proximidad del extremo distal de la varilla y se despliega lateralmente desde una configuración contraída hasta una configuración distendida entre la fascia y los tejidos adyacentes. El electrodo en la configuración extendida se encuentra dispuesto para entrar en contacto con la fascia. El electrodo en la configuración retraída está dispuesto a lo largo de un eje de la varilla para facilitar la inserción axial de la sonda. Una empuñadura se encuentra dispuesta de forma adyacente al extremo proximal de la varilla para manipular el electrodo desde el exterior del cuerpo del paciente.

Todavía en otro aspecto, la presente invención proporciona una sonda para calentar y para contraer los tejidos que se desean tratar. La sonda comprende una varilla que presenta un extremo proximal y un extremo distal. Por lo menos un electrodo se encuentra dispuesto en la proximidad del extremo distal de la varilla. Una empuñadura se encuentra dispuesta de forma adyacente al extremo proximal de la varilla para manipular por lo menos un electrodo desde el exterior del cuerpo del paciente. La empuñadura soporta una batería y los circuitos para alimentar por lo menos un electrodo con suficiente potencial eléctrico de radiofrecuencia RF para calentar y contraer el tejido sobre el que se desea actuar.

Los circuitos para convertir una corriente continua en una corriente alterna se encuentran a menudo acoplados a la batería para proporcionar calor al tiempo que se evita la estimulación del nervio y/o del músculo. En diferentes formas de realización, un sistema de control se encuentra acoplado al electrodo de modo que el tejido sobre el que se desea actuar se eleva a una temperatura dentro de un rango predeterminado. La temperatura del tejido sobre el que se desea actuar puede determinarse mediante un sensor de temperatura de tejido dispuesto en la proximidad del electrodo (idealmente encontrándose dispuesto entre los electrodos bipolares) y/o controlando la impedancia, la resistencia, y otras características eléctricas del circuito tejido/electrodo.

En otra forma de realización la presente invención proporciona una sonda para contraer tejido colagenado del cuerpo de un paciente. Se dispone una pinza en la proximidad del extremo distal de la varilla, y se adapta para tirar de una zona del tejido hacia el interior para así contraer la tensión en el interior de la zona. Se dispone un elemento para aplicar la energía adyacente a la pinza. El elemento para aplicar energía puede calentar el tejido al mismo tiempo que se reduce la tensión para que el tejido se contraiga, pero sin ablacionar sustancialmente el tejido.

La presente invención proporciona asimismo un método para tratar un tejido de soporte hiperextendido del cuerpo de un paciente. El tejido hiperextendido cuenta con una profundidad de tejido, y el método consiste en conectar eléctricamente el primer electrodo al tejido hiperextendido. Un segundo electrodo se conecta también al tejido hiperextendido, y se aplica un potencial eléctrico a través de los electrodos al tiempo que se controla que exista una separación entre el primer y el segundo electrodos. Como consecuencia de este control de la separación, una corriente eléctrica en el interior del tejido hiperextendido calienta y reduce el tejido hiperextendido, si bien se minimiza el calentamiento del tejido más allá de la profundidad del tejido.

La presente invención proporciona asimismo un método para tratar la incontinencia de urinaria de esfuerzo. El método consiste en introducir una sonda en el cuerpo del paciente y alinear la sonda con un tejido de soporte pélvico en el interior del cuerpo del paciente. La sonda se activa para calentar y contraer una parte del tejido de soporte pélvico.

En la mayoría de formas de realización, una parte del tejido de soporte pélvico se calienta ligeramente de forma resistiva entre aproximadamente 60ºC y 110ºC, siendo a menudo entre 60ºC y 80ºC, mediante la aplicación de potencial eléctrico por electrodos, estando los electrodos adaptados para fijarse en la superficie de la fascia. Este ligero calentamiento bipolar, de forma resistiva será dirigido a menudo a la fascia. Tal contracción de la fascia puede elevar y/o reposicionar la vejiga en el interior del cuerpo del paciente cuando la fascia se ha calentado hasta una profundidad inferior a 2,8 mm, preferentemente hasta una profundidad inferior a aproximadamente 2,0 mm, minimizando de este modo daños colaterales a los tejidos circundantes. La profundidad de calentamiento puede limitarse de forma precisa controlando el diámetro de las superficies de los electrodos (típicamente el diámetro de la superficie de un electrodo se encuentra en el rango de aproximadamente 0,25 mm hasta aproximadamente 4,0 mm, siendo a menudo de aproximadamente 0,25 mm hasta aproximadamente 2,0 mm) y el porcentaje de espacio de separación entre los electrodos y el diámetro de la superficie del electrodo (siendo este espacio de típicamente entre 1,0 y 4,0 veces el diámetro de superficie). Ventajosamente, una distancia de separación preferida de entre aproximadamente 2 y 3 veces el diámetro de superficie del electrodo proporcionará un calentamiento efectivo a una profundidad de aproximadamente 2 veces el diámetro de la superficie del electrodo. De modo sorprendente, la energía RF suficiente para tal calentamiento que se pretende puede proporcionarse por un paquete de baterías situado dentro de la empuñadura de la sonda, las baterías suministran típicamente entre 5 y 20 vatios.

En un segundo aspecto, la presente invención proporciona un método endoscópico para el tratamiento de la incontinencia urinario de esfuerzo. El método consiste en introducir una sonda en el cuerpo de un paciente, y formar la imagen ópticamente de la sonda y de un tejido sobre el que se desea actuar. El tejido de actuación comprende una parte de una fascia endopélvica o un arco tendinoso de la fascia pelviana. El electrodo se sitúa contra el tejido de actuación y se activa para calentar y contraer el tejido de actuación sin por ello cortar el tejido objetivo.

Una vez más, el calentamiento se limitará frecuentemente en cuanto a profundidad con la utilización de una sonda bipolar que presente un diámetro de electrodo predeterminado, un espacio entre los electrodos, y energía. El calentamiento puede monitorizarse y/o controlarse, utilizando opcionalmente datos procedentes de un sensor de temperatura situado entre los electrodos. De forma ventajosa, el repetido barrido de los electrodos a través de la fascia endopélvica puede elevar la vejiga con elevaciones discretas, típicamente entre aproximadamente 0,1 y 3,0 mm a cada barrido de los electrodos.

En otro aspecto, la presente invención proporciona un método menos invasivo para contraer de forma controlada la fascia. El método consiste en insertar una sonda en el cuerpo de un paciente mientras la sonda se encuentra en la configuración retraída. La sonda presenta primeros y segundos electrodos y se expande hasta una configuración distendida para desplegar por lo menos uno del primero y del segundo electrodos. Los electrodos desplegados se fijan a la fascia, y se aplica un potencial eléctrico a través de los electrodos para calentar y contraer la fascia que se encuentra situada entre ambos.

Todavía en otro aspecto, la presente invención proporciona un método para el tratamiento de la hernia. La hernia comprende una estructura que sobresale a través de un tejido de contención. El método consiste en la aplicación de suficiente energía al tejido de contención adyacente a la hernia para calentar el tejido de contención de modo que éste se contraiga. La contracción mitiga la hernia, pero el calor no ablaciona sustancialmente el tejido de contención.

En otro aspecto, la invención proporciona un método de abdominoplastia para tensar la pared abdominal. La pared abdominal consta de una fascia, y el método consiste en aplicar energía suficiente a la pared abdominal para calentar la fascia de modo que la pared abdominal se contraiga. El calor se aplica sin cortar sustancialmente la pared abdominal y los tejidos adyacentes.

Todavía en otro aspecto, la invención proporciona un método para el tratamiento de un tejido de soporte colagenado hiperextendido del cuerpo de un paciente. El método comprende el pinzar una zona del tejido hiperextendido y tirar del tejido hiperextendido hacia el interior con el fin de disminuir la tensión en la zona. Se aplica calor a por lo menos una parte de la zona que se ha estirado de modo que esta zona se encoge, en la parte que se ha calentado sin tener que cortar sustancialmente el tejido hiperextendido.

Todavía en otro aspecto, la invención proporciona un equipo para encoger un tejido colagenado elegido como objetivo en el interior del cuerpo de un paciente. El tejido objetivo presenta una profundidad, y el equipo comprende una sonda e instrucciones para el funcionamiento de la sonda. La sonda comprende una varilla que presenta un extremo proximal y un extremo distal. El primer y el segundo electrodos se encuentran dispuestos en la proximidad del extremo distal de la varilla, los electrodos definen una distancia de separación entre ambos. Las instrucciones comprenden las etapas de acoplar eléctricamente el primer y el segundo electrodos con el tejido objetivo, y calentar y contraer el tejido objetivo sin la necesidad de cortar el tejido elegido como objetivo dirigiendo un flujo de corriente eléctrica a través del tejido objetivo sin tener que cortar dicho tejido dirigiendo un flujo de corriente s través del tejido objetivo entre los electrodos. La distancia de separación limita sustancialmente el calentamiento más allá de la profundidad del tejido elegido como objetivo.

Todavía en otro aspecto, la invención proporciona un conjunto para el tratamiento de la incontinencia urinario de esfuerzo de un paciente con una estructura de soporte pélvica laxa. El conjunto comprende una sonda que dispone de un elemento de calentamiento e instrucciones para el funcionamiento de la sonda. Las instrucciones incluyen las etapas de acoplamiento del elemento de calentamiento a la estructura de soporte pélvica y la aplicación de una cantidad de energía mediante el elemento de calentamiento a la estructura de soporte pélvica. La energía es suficiente para provocar la reducción de la estructura de soporte pélvico, y la reducción inhibe la incontinencia urinaria.

Todavía en otro aspecto, la invención proporciona un conjunto para tratar una hernia. La hernia comprende una estructura que sobresale a través de un tejido que contiene colágeno. El conjunto comprende una sonda que presenta un elemento de calefacción e instrucciones para el funcionamiento de la sonda. Las instrucciones incluyen los pasos de conectar la sonda al tejido de contención, y aplicar una cantidad de energía desde la sonda al tejido de contención. La energía es suficiente para calentar el tejido de contención para que así el tejido de contención se reduzca para así mitigar la hernia.

En una forma de realización de ejemplo del presente método, la energía se aplica desde el interior de la uretra del paciente, habitualmente insertando una sonda de aplicación de energía en el interior de la uretra sin tener que emplear ninguna penetración o incisión percutánea o transmucosa. Cuando se utiliza una sonda uretral de este tipo, la energía se aplicará habitualmente directamente a la pared uretral, tanto a una única posición alineada con el ligamento de la uretra o a al menos dos posiciones que incluyan una primera posición por encima del ligamento de la uretra y una segunda posición por debajo del ligamento de la uretra. Por "ligamento de la uretra" entendemos los tendones de soporte y otras estructuras de tejidos que se extienden desde el hueso púbico en dirección inferior hasta por debajo de la uretra u el esfinter de la uretra. La aplicación de energía en esta posición o posiciones actúa para contraer el tejido adyacente al orificio uretral y para proporcionar puntos de cierre o pliegues selectivos en los que la uretra puede cerrarse.

En una forma de realización alternativa de ejemplo, los elementos que aplican energía penetran directamente en los músculos pubocoxígeos, los músculos iliocoxígeos, y/o los músculos detrusores de la orina (y la fascia adyacente) los cuales soportan la uretra y el esfínter urinario. Al aplicar energía directamente a estos músculos de soporte y a las estructuras de tejido, los músculos pueden contraerse para proporcionar una mayor continencia de la orina. En particular, puede proporcionarse suficiente integridad muscular para que no se produzcan fugas de orina a causa de aumentos transitorios en la presión intra-abdominal a resultas de un esfuerzo. En la forma de realización que se ilustra, los electrodos penetran en los músculos objetivo a través de la vagina, habitualmente utilizando un introductor que presenta una matriz de electrodos extensibles dispuestos para entrar en contacto con los músculos y/o tendones objetivo.

En estas formas de realización de ejemplo, la energía se aplicará habitualmente utilizando un electrodo capaz de suministrar energía de radiofrecuencia (RF) directamente contra la pared de la uretra o en los tejidos de soporte de forma monopolar o bipolar. En la primera forma de realización, los electrodos son usualmente electrodos de superficie, es decir, adaptados para entrar en contacto con la pared del orificio de la uretra sin penetración. En la segunda forma de realización, los electrodos presentan la forma de agujas u otros elementos de penetración que pueden penetrar en la pared uretral en la distancia deseada. Además a los electrodos, los elementos de aplicación de calor pueden ser fibras ópticas (para suministrar láser u otra fuente de energía), elementos resistivos de calentamiento, elementos inductivos de calentamiento, elementos de microondas de calentamiento, o cualquier otro dispositivo con suministro externo de energía para calentar los tejidos a las temperaturas y durante los tiempos que se indican a continuación.

Los métodos de la presente invención pueden también realizarse utilizando dispositivos y sistemas que acceden a las estructuras de tejido tratado desde posiciones diferentes a las uretra o la vagina. Por ejemplo, las sondas de aplicación de energía pueden introducirse percutaneamente desde el abdomen del paciente hasta la posición de tratamiento deseada, por ejemplo el músculo y el tendón pubocoxígeo, o puede introducirse alternativamente por el recto. Alternativamente, en pacientes de sexo femenino, las sondas de aplicación de energía pueden introducirse transmucosamente a través de la vagina, tal como se ha comentado anteriormente. Para los propósitos de la presente invención, sólo es necesario que la energía se entregue a una estructura de tejido objetivo de forma que permita el calentamiento del tejido hasta una temperatura deseada y durante el tiempo suficiente para contraer el tejido en la cantidad deseada.

Además a la energía RF, los dispositivos, sistemas y métodos según la presente invención pueden basarse en otras fuentes de energía, tal como microondas, energía luminosa (láser), calentamiento por resistencias eléctricas, el suministro de fluidos calientes, la focalización de energía de ultrasonidos, o cualquier otra forma conocida de suministro de energía que pueda dirigirse a un objetivo del tejido específico y elevar la temperatura del tejido al rango deseado.

Cuando la energía se aplica directamente a la pared del orificio, será deseable controlar el área resultante de la uretra en sección transversal. Habitualmente, el área en sección transversal se contraerá. El control de la cantidad de reducción puede efectuarse, por ejemplo, situando los elementos de aplicación de energía, tal como electrodos RF, en un elemento que se puede expandir que puede expandirse inicialmente para poner en contacto los elementos contra la pared del orificio. Al contraerse la pared del orificio, el área en sección transversal del elemento expandible puede también contraerse.

De forma alternativa, en los casos en los que la energía se aplica para contraer estructuras de tejido adyacentes, puede ser necesario expander además el elemento expandible que transporta los electrodos para mantener el contacto. Se pueden utilizar varias configuraciones específicas.

En algunas formas de realización, los dispositivos según la presente invención comprenderán una sonda que presente un extremo proximal y un extremo distal. El cuerpo tendrá preferentemente una longitud y un diámetro seleccionados para permitir la introducción en la uretra o en la vagina con lo que el extremo distal pueda posicionarse adyacente al ligamento uretral o a los tejidos objetivo. Se disponen uno o más electrodos en el extremo distal del cuerpo de la sonda para aplicar energía en la pared del orificio en la región del ligamento uretral y/o en el interior de las estructuras de tejido que soportan el ligamento uretral. Se proporciona un conector en el extremo proximal del cuerpo de la sonda para permitir la conexión a una fuente de alimentación apropiada. El cuerpo de la sonda puede habitualmente tener una longitud en el intervalo de 5 cm a 20 cm con longitudes de electrodo en el intervalo de 0,3 a 7 cm. La sonda usualmente tendrá un diámetro en el intervalo de 1 mm a 6 mm. El cuerpo será habitualmente flexible, pero podrá también ser rígido. El cuerpo puede presentar una rigidez torsional suficiente para permitir la orientación y el alineamiento de la sonda en el interior de la uretra. La sonda incluirá por lo menos un único electrodo y a menudo puede incluir dos o más electrodos que pueden conectarse a la fuente de alimentación de forma monopolar o bipolar. Los electrodos pueden ser electrodos de superficie (para conectarse con la pared de la uretra) o electrodos de penetración de tejidos para aplicar energía al interior de los tejidos de soporte de la uretra. En una forma de realización específica, la sonda puede incluir dos electrodos separados axialmente que se posicionan y configuran para que puedan alinearse en los lados superior e inferior del ligamento uretral cuando se aplique energía al interior de la uretra. La sonda puede comprender además un elemento de expansión, tal como un balón expansible, llevando al menos uno de los electrodos en el cuerpo del catéter. En una segunda forma de realización específica, la sonda incluye una matriz de electrodos extensibles de penetración de tejidos dispuestos para penetrar los tejidos objetivos desde la vagina.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de una sonda bipolar que funciona con baterías para el calentamiento mediante laparoscopia y la reducción de la fascia, según los principios de la presente invención.

La figura 2 es una vista esquemática de los componentes funcionales de la sonda de la figura 1.

La figura 3 es una vista en sección lateral transversal que muestra la vejiga urinaria y las estructuras de soporte de la vejiga.

La figura 4 es una vista simplificada en sección transversal de la pelvis que muestra la fascia endopélvica e ilustra un método para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo al barrer con la sonda de la figura 1 la fascia endopélvica para reponer y/o elevar la vejiga urinaria.

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La figura 5 es una vista en sección transversal de un paciente que sufre de incontinencia urinaria por esfuerzo debido al alargamiento inelástico de la fascia endopélvica.

La figura 6 muestra un método conocido para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo al fijar suturas alrededor del cuello de la vejiga.

La figura 7 ilustra un soporte de vejiga mejorado proporcionado por la reducción selectiva de la fascia endopélvica como una terapia para la incontinencia urinaria de esfuerzo al fijar, según los principios de la presente invención.

La figura 7A ilustra una paciente que sufre de un cistocele en el que la vejiga sobresale de la vagina, y que puede tratarse al contraer selectivamente los tejidos pélvicos de soporte utilizando los métodos según la presente invención.

La figura 8 ilustra cómo el espacio controlado entre los electrodos bipolares de la sonda de la figura 1, con relación al diámetro del electrodo, limita la profundidad del tejido que se ha calentado.

La figura 9 ilustra esquemáticamente el barrido repetido de los electrodos bipolares de la sonda 1 a través de la fascia endopélvica para elevar la vejiga urinaria en una serie de incrementos discretos.

Las figuras 10-12D ilustran configuraciones alternativas de electrodo para utilizar con la sonda de la figura 1.

Las figuras 13A y 13B ilustran electrodos bipolares que pueden desplazarse entre sí cuando el tejido se contrae para proporcionar realimentación y/o limitar el calentamiento del tejido, según el principio de la presente invención.

La figura 13C ilustra una estructura de electrodo que varía la profundidad de calentamiento con la posición rotacional de la sonda sobre el eje de la sonda.

La figura 14 ilustra una sonda bipolar para reducción de la fascia para facilitar el barrido de la sonda sobre la fascia.

La figura 15 ilustra una sonda menos invasiva accionada por joystick para penetrar a través de la mucosa vaginal en la interfaz mucosa/fascia, la superficie de la fascia endopélvica, o el espacio vesical-vaginal, la sonda contiene una empuñadura asimétrica para indicar la orientación del electrodo, según los principios de la presente invención.

Las figuras 15A-15D ilustran métodos menos invasivos para acceder a la fascia endopélvica a través de la mucosa vaginal o la pared de la vejiga.

La figura 16 es una sonda asimétrica menos invasiva que presenta electrodos bipolares que pueden desplegarse inflando un balón.

Las figuras 17A y 17B ilustran esquemáticamente la auto-orientación del conjunto de electrodo inflable de la sonda de la figura 16.

Las figuras de las figuras 18A y 18B ilustran esquemáticamente el despliegue de los electrodos bipolares al inflar un balón plano asimétrico con dos diferentes medios de inflado para verificar radiográficamente la orientación de los electrodos.

La figura 19 ilustra el estado desplegado de una configuración alternativa de electrodo desplegable para utilizarlo con las sondas menos invasivas de la figura 15.

Las figuras 20A-20C ilustran esquemáticamente el estado desplegado de un balón que contiene electrodos alternados, y un método para su utilización para separar una fascia que es objetivo de la actuación para su reducción desde una superficie de tejido adyacente, después de lo cual es balón se deshincha parcialmente para el calentamiento y reducción de la fascia.

Las figuras 21A y 21B ilustran esquemáticamente electrodos bipolares que están soportados a lo largo de estructuras elásticas alargadas, en las que las estructuras alargadas están sesgadas para separar los electrodos, para utilizar con la sonda menos invasiva de la figura 15.

Las figuras 22A-22C ilustran esquemáticamente una estructura alternativa de despliegue del electrodo en la que un alambre a tracción flexiona las estructuras alargadas para desplegar los electrodos.

Las figuras 23A-23C ilustran esquemáticamente una estructura de despliegue de electrodo en la que un elemento central está tensionado para deflectar elásticamente las estructuras de soporte del electrodo hacia el exterior.

La figura 24 es una vista en perspectiva de una sonda alternativa para contraer la fascia endopélvica y otros tejidos con colágeno, en la que la sonda comprende un tirador que reduce la tensión en la zona en la que el tejido que se tiene que contraer para intensificar la reducción.

Las figuras 25A y 25B ilustran esquemáticamente un método para utilizar la sonda de la figura 24 atrapando el tejido sobre el que se desea actuar y disponer una parte del tejido objetivo en el interior para contraer la tensión en el tejido que se ha atrapado, y de este modo intensificar la reducción.

Las figuras 26-26C son vistas en sección transversal de un paciente que padece una hernia de hiato mostrando un método que tratamiento que utiliza las sondas de la presente invención.

La figura 27 ilustra un paciente que padece una hernia inguinal, e identifica las zonas para el tratamiento de la hernia inguinal utilizando los métodos de la presente invención.

La figura 28 es una vista en perspectiva de una sonda electroquirúrgica prototipo construida según los principios de la presente invención.

Las figuras 28A-28D ilustran una configuración alternativa del electrodo para la sonda de la figura 28.

La figura 29 ilustra una punta distal de la sonda que presenta un balón expansible que incluye una matriz de electrodos.

La figura 30 ilustra un sistema que comprende la sonda de la figura 28 y una fuente de energía efectuando el procedimiento de inserción en la uretra del paciente.

La figura 31 ilustra una segunda sonda electroquirúrgica prototipo construida según los principios de la presente invención.

La figura 32 es una vista en detalle del extremo distal de la sonda de la figura 31.

La figura 33 es una vista en detalle del lado distal de la sonda de la figura 31.

Las figuras 34-37 ilustran la utilización de la sonda de las figuras 31-33 realizando un procedimiento en la vagina de una paciente.

La figura 38 ilustra esquemáticamente un equipo que incluye una sonda de contracción de tejido por laparoscopia, empaquetado junto instrucciones detalladas para su utilización para contraer tejido a modo de tratamiento para la incontinencia urinaria.

Descripción detallada de las formas de realización específicas

En general, la presente invención proporciona dispositivos, métodos y sistemas que pueden contraer la fascia y otros tejidos con colágeno de forma selectiva. Dirigiendo un flujo de corriente eléctrica a través de tal tejido, idealmente entre electrodos bipolares que sujetan el tejido, la resistencia eléctrica que presenta el tejido puede inducir a un calentamiento leve y a la contracción del tejido sin que ello suponga un daño significativo a los tejidos adyacentes. Mediante el control de un diámetro de las superficies del electrodo y una distancia de separación entre los electrodos se puede limitar la profundidad de calentamiento, mientras que la forma y tamaño de la superficie del electrodo ayudarán a determinar el calentamiento en la interfaz electrodo/tejido. La presente invención está especialmente bien adaptada para la contracción de la fascia y de los ligamentos, y puede por consiguiente aplicarse para una variedad de terapias, incluyendo terapias tradicionales y mínimamente invasivas de la pelvis, tórax y articulaciones. Estos dispositivos, métodos y sistemas pueden adaptarse a terapias y patologías de tejidos específicos incluyendo hernias de hiato, hernias abdominales, cistocele, enterocele, rectocele y prolapso uterovaginal. La presente invención encontrará su aplicación más inmediata en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. En muchas formas de realización, la presente invención efectuará la contracción de un tejido de soporte pélvico para elevar la posición de la vejiga, particularmente después que los tejidos de soporte pélvico se han sobrecargado por el embarazo. Dispositivos y métodos relacionados se describen en la solicitud de patente pendiente de resolución U.S nº 08/910.775, presentada adjunta (expediente legal nº 17761-000300).

En general, la presente invención se adapta correctamente al tratamiento de cualquier tejido con colágeno hiperextendido. Tal como se emplea en el presente documento, el término "hiperextendido" abarca cualquier estructura de tejido que resulte excesiva en por lo menos una dimensión, de modo que se vea comprometida una función de soporte del tejido. Esta longitud excesiva, etc., puede ser consecuencia de lesiones, embarazo, enfermedad, edad, defecto congénito, desgarro o desgarro parcial, o similares.

Con referencia ahora a la figura 1, una sonda de contracción de tejido 10 incluye una varilla 12 que presenta un extremo proximal 14 y un extremo distal 16. El primer y el segundo electrodos 18, 20 se encuentran dispuestos en la proximidad del extremo distal 16 de la varilla 12, mientras que una empuñadura 22 se encuentra dispuesta en el extremo proximal de la varilla. Conectando un interruptor 24 se aplica potencial eléctrico de radiofrecuencia a través de un primer y un segundo electrodos 18, 20 para transmitir un ligero calentamiento resistivo de los tejidos eléctricamente conductores que extienden estos electrodos. De forma sorprendente, los requerimientos de potencia de este calentamiento resistivo bipolar del objetivo son tan bajos que un paquete de baterías contenidas en la empuñadura 22 pueden proporcionar suficiente energía a los primero y segundo electrodos 18, 20.

Como puede comprenderse con referencia a la figura 2, un paquete de baterías 26 proporciona energía a la sonda 10, proporcionando habitualmente una corriente de radio frecuencia de relativamente poca potencia. La corriente continua de la batería se convierte en la deseada radio frecuencia mediante un conversor DC/AC de un generador de radiofrecuencia RF 28. El potencial eléctrico aplicado al primer y segundo electrodos 18, 20 estará habitualmente entre 200 y 1.000 kHz, y presentará habitualmente una amplitud de entre aproximadamente 10 y 100 voltios de corriente alterna ac en valor RMS. Este calentamiento de baja potencia evitará sustancialmente la formación de arcos entre el electrodo y la superficie del tejido, disminuyendo además el daño a esos tejidos, y proporcionando también seguridad al operador. El calentamiento eléctrico RF también secará el tejido, incrementando su resistencia. Ya que el voltaje aplicado es demasiado bajo para causar un arco, la potencia suministrada disminuirá al secarse los tejidos, con lo que el daño a los tejidos es superficial y se auto limita. Esto ocasiona que el tratamiento esté menos sujeto al error del cirujano.

Un controlador de calentamiento 30 limitará a menudo al menos uno de los siguientes parámetros: la temperatura del tejido objetivo, la reducción del tejido entre los electrodos, y/o el tiempo que el tejido objetivo se mantiene a temperatura elevada. En algunas formas de realización, las temperaturas de calentamiento del tejido se miden directamente utilizando un sensor de temperatura 32 montado en la sonda entre el primer y el segundo electrodos 18, 20 o insertado separadamente en el tejido a través de una sonda de temperatura guiada ultrasónicamente o fluoroscópicamente. Alternativamente, la temperatura del tejido, contracción y similar puede determinarse indirectamente monitorizando las características eléctricas del propio tejido. En otras palabras, al monitorizar los cambios en estas características eléctricas, es posible estimar la temperatura o grado de secado del tejido, la cantidad de reducción que se ha realizado, entre otros. A partir de estos valores, y opcionalmente al monitorizar los cambios en estas características eléctricas, será posible estimar la temperatura o grado de secado del tejido, la cantidad de reducción que se ha producido, entre otros. Preferentemente el controlador 30 limitará el calentamiento del tejido a un rango de temperatura de entre aproximadamente 60ºC y 110ºC, idealmente entre 60ºC y 80ºC.

Alternativamente, puede ser posible simplemente limitar el potencial eléctrico aplicado a través de los electrodos permitiendo con ello la conducción térmica normal para controlar la máxima temperatura. De hecho, en algunas formas de realización, un simple temporizador puede acoplarse al interruptor 24, para que se aplique una cantidad limitada de energía a través del primer y el segundo electrodos 18, 20, evitando con ello el sobre-tratamiento (en particular durante tratamientos por puntos, tal como se describirán a continuación). El cirujano simplemente conecta el circuito limitado en el tiempo después de cada movimiento de los electrodos, evitando con ello un sobre-tratamiento no intencionado, ayudando también a asegurar que se suministra suficiente energía para el tratamiento de cada posición.

Mientras que la forma de realización de ejemplo incorpora un paquete de baterías 26 y un controlador 30 en la empuñadura 22, debe comprenderse que las punciones de conexión y control pueden proporcionarse por estructuras externas a la sonda 10. En tales formas de realización, los conectores para conectar los electrodos 18 y 20 a una fuente de energía, circuitos de control, y similar, se situarán a menudo en la carcasa 22. El paquete de baterías 26 puede opcionalmente incluir dos o más baterías. Tal como allí se utiliza, una batería puede ser una única pila o una serie de pilas, en la que cada pila es sustancialmente una fuente de energía de corriente continua DC contenida en sí misma.

Los tejidos de soporte pélvico que generalmente mantienen la posición de la vejiga urinaria B se ilustran en la figura 3. De particular importancia para el método de la presente invención, la fascia endopélvica EF define una estructura del tipo hamaca que se extiende entre el arco tendinoso de la fascia pelviana ATFP, tal como puede comprenderse con referencia a la figura 4, estas últimas estructuras se extienden sustancialmente entre las porciones anterior y posterior de la pelvis, con lo que la fascia endopélvica EF define en gran medida el suelo pélvico.

En mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo debida a hipermovilidad del cuello de la vejiga, la vejiga ha descendido habitualmente entre 1,0 y 1,5 cm (o más) por debajo de su posición normal. Este trastorno es habitualmente debido al debilitamiento de las estructuras de soporte pélvico, incluyendo la fascia endopélvica, el arco tendinoso de la fascia pelviana, y los ligamentos y músculos cercanos, a medida como resultado de los embarazos.

Cuando una mujer con incontinencia urinaria de esfuerzo estornuda, tose, ríe o practica ejercicio, la presión abdominal a menudo aumenta momentáneamente. Estos impulsos de presión fuerzan la vejiga a descender todavía más, acortando la uretra UR y abriendo momentáneamente el esfínter urinario.

Como puede entenderse de forma más clara con referencia a las figuras 3-7, la presente invención generalmente proporciona una terapia que aplica un calentamiento ligero para contraer la longitud de los tejidos de soporte y devolver la vejiga B a su posición nominal. Ventajosamente, la vejiga se encuentra aún soportada por la fascia, músculos, ligamentos y tendones de los tejidos de soporte pélvico originales. Mediante la utilización de un ligero calentamiento resistivo entre los electrodos bipolares, la fascia endopélvica EF y el arco tendinoso de la fascia pelviana ATFP se contraen de forma controlada para provocar que se reduzcan y que eleven la vejiga hasta su posición original.

La contracción de tejidos con la sonda 10 se efectuará generalmente mediante por lo menos dos métodos: tratamientos en punto y tratamientos en línea. Por ejemplo, si se enlaza con un primer y un segundo electrodos 18, 20 el arco tendinoso de la fascia pelviana en una posición sustancialmente fija, se puede calentar levemente durante unos pocos segundos, hasta alcanzar el nivel de temperatura deseado, una porción contraída a lo largo de esta estructura que es sustancialmente lineal. Entonces, el tendón fibroso duro se acortará, elevando la fascia endopélvica EF, que, a su vez, elevará la posición global de la vejiga B. Tales contracciones de una zona discreta en una ubicación de enlace fija se las denomina aquí tratamientos en punto.

Para proporcionar un tratamiento en línea, el extremo distal de la sonda 10 es barrido a través de la fascia endopélvica EF de modo lateral o lineal, tal como se ilustra en la figura 4. Mientras los electrodos sujetan la fascia endopélvica adyacente, provocan un aumento de la temperatura de los tejidos adyacentes, dando como resultado una línea de tejidos que se han contraído por detrás y entre el recorrido de los electrodos. Ventajosamente, esta línea de contracción de la fascia incrementa la tensión global de la vejiga B. Este es un ejemplo de la utilización de una sola línea de tratamiento para efectuar el reposicionamiento de la vejiga.

De forma ventajosa, el repetido barrido de la sonda 10 a través de las áreas adyacentes de la fascia endopélvica puede elevar la vejiga hasta elevaciones discretas. Por ejemplo, si el primer y el segundo electrodos 18, 20 se encuentran separados por un espacio de aproximadamente 3,0 mm y si la fascia se reduce en un 50% a cada barrido de la sonda 10, el médico puede volver a elevar la vejiga B en aproximadamente 1,5 cm realizando entre 10 y 15 tratamientos en línea de la fascia endopélvica. Se pueden conseguir resultados similares mediante 10 a 15 tratamientos en punto del arco tendinoso de la fascia pelviana, o mediante la combinación de los tratamientos en línea y en punto.

El acceso a cualquier dirección de la terapia, tal como se ilustra de modo esquemático en la figura 4, se proporcionara a menudo por métodos y dispositivos que resulten mínimamente invasivos que se han desarrollado recientemente. En muchas formas de realización, un equipo de laparoscopia 34 permitirá que se forme una imagen óptica directa, frecuentemente mientras que la zona pélvica se distiende utilizando insuflación de gas. Los presentes métodos pueden controlarse utilizando una variedad de las estructuras endoscópicas existentes, dependiendo del lugar del tratamiento y de la estrategia de acceso. Laparoscopias, arteroscopias, hiperoscopias, o similares pueden utilizarse (o adaptarse para su utilización) en los presentes métodos. De forma alternativa, las capacidades ópticas para forma una imagen convencional pueden incorporarse a la sonda 10, o pueden utilizarse guías de imagen especializadas de fibra óptica, o bien separadas, o bien incorporadas en la sonda 10. En algunas formas de realización, la terapia puede controlarse utilizando una modalidad de imagen remota, tales como fluoroscopia, utrasonidos, resonancia magnética, o similares. También es posible aprovecharse de la contracción controlada del tejido de la presente invención mediante una terapia que trademás es más invasiva.

Con referencia a la figura 5 puede apreciarse que la vejiga B ha descendido desde su posición nominal (mostrada mediante una línea de puntos por el contorno 36). Mientras que la fascia endopélvica EF soporta aún la vejiga B para mantener la continencia cuando el paciente se encuentra en situación de reposo, un pulso momentáneo P abre el cuello de la vejiga N provocando un relajamiento a través de la uretra UR.

Un tratamiento conocido para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo se basa en suturas S para mantener el cuello de la vejiga N cerrado de modo que se eviten vaciados accidentales, tal como puede apreciarse en la figura 6. Se pueden fijar suturas S a los anclajes óseos fijados en el hueso púbico, en los ligamentos superiores en la zona pélvica, o similares. En cualquier caso, las suturas poco apretadas no proporcionan soporte suficiente al cuello de la vejiga N y no funcionan bien para solucionar la incontinencia urinaria de esfuerzo, mientras que las suturas sobreapretadas S pueden ocasionar que la micción normal resulte dificultosa y/o imposible.

Como se muestra en la figura 7, mediante la contracción selectiva de los tejidos de soporte pélvico naturales, la vejiga B puede elevarse desde su posición inferior (mostrada por la línea de puntos inferior 38). Un pulso de presión P es sostenido en parte por la fascia endopélvica EF, que soporta la parte inferior de la vejiga y ayuda a mantener el cuello de la vejiga en una configuración de cierre. De hecho, la corrección adecuada del soporte que proporciona la fascia endopélvica es posible mediante la contracción selectiva de la parte anterior de la fascia endopélvica para ocluir el cuello de la vejiga y elevar la vejiga B hacia la parte superior. De forma alternativa, el reposicionamiento de la vejiga B hasta una posición más adelantada puede efectuarse contrayendo selectivamente la parte dorsal de la fascia endopélvica EF. De este modo, la terapia de la presente invención puede ajustarse a la medida de un debilitamiento en particular de las estructuras de soporte pélvicas que presente un paciente.

En la figura 7A se ilustra otro trastorno que resulta adecuado para la utilización los métodos de tratamiento según la presente invención. En esta paciente, una parte posterior PP de la vejiga B sobresale hacia el interior de la vagina V de modo que se forma un ángulo agudo en la pared posterior de la uretra y la pared anterior de la vejiga urinaria. Un trastorno de este tipo se conoce generalmente como citoscele y puede tratarse de manera efectiva contrayendo selectivamente la fascia endopélvica y/o los tejidos de soporte pélvicos y resposicionando la vejiga, tal como se ha descrito con anterioridad. Trastornos adicionales que pueden tratarse con la utilización de los métodos de la presente invención comprenden la enterocele (una protusión de la hernia a través de una defecto en el saco recto-vaginal o vesico-vaginal), rectocele (prolapso o herniation del recto) y prolapso uterovaginal (movimiento descendiente del útero de modo que la cerviz se extiende al interior o sobrepasa el orificio vaginal, usualmente debido a lesiones en la infancia o a edad avanzada). Para cada uno de estos trastornos, los métodos de la presente invención utilizan generalmente los tejidos de soporte natural existentes en la pelvis, en general contrayendo selectivamente estos tejidos de soporte para reposicionar y/o contener los órganos desplazados. Tal como se describe en mayor detalle a continuación, las estructuras herniadas pueden tratarse por lo menos en parte reposicionando las estructuras que sobresalen por la parte posterior del tejido que normalmente sujetan estas estructuras, y entonces de forma selectiva se contraen los tejidos de contención para evitar la hernia se repita.

Con referencia ahora a las figuras 8 y 9, una profundidad D de la fascia endopélvica EF (y tejido adyacente T) que se ha calentado mediante la sonda bipolar 10 dependerá de la energía que se aplique, en un espacio S entre el primer y el segundo electrodos 18, 20 y del diámetro de la superficie 39 de los electrodos. Generalmente, el espacio S será del orden de entre 0,25 y 4,0 mm. Más específicamente, el espacio S se encontrará preferentemente en el rango de aproximadamente 1 y 4 veces el diámetro del electrodo 39, siendo a menudo el diámetro del electrodo entre aproximadamente 0,25 y 4,0 mm, siendo preferentemente entre aproximadamente 0,25 y 2,0 mm y siendo idealmente de entre 0,25 y 1,0 mm. Esto limitará la profundidad de calentamiento D generalmente hasta a menos de aproximadamente 2,0 mm y a menudo hasta a menos de 1,0 mm. Ventajosamente, la temperatura gradiente a lo largo del borde de la zona de tratamiento es bastante pronunciado. Mediante este tipo de calentamiento selectivo de la fascia endopélvica EF se limita el daño colateral a los tejidos T adyacentes. La fascia se contraerá cuando se aplique calor a tal estructura durante un breve período de tiempo, el tejido objetivo se calentará idealmente durante un período de tiempo del orden de aproximadamente 0,5 a 5 segundos. En general, apuntando selectivamente a la fascia adyacente la superficie incrementará al máximo la contracción de tejido que provoca el calentamiento, y limita en gran medida la necrosis, lesiones y otros daños colaterales a la mucosa vaginal y a los tejidos musculares que ayudan a soportar la vejiga en la posición deseada. Como se explica en mayor detalle en la solicitud de patente de número de serie 08/910.775 (expediente legal nº 17761-000300), los electrodos pueden enfriarse para evitar daños a la superficie de tejido ensamblado. El enfriamiento se puede proporcionar, por ejemplo, formado los electrodos de una tubería conductiva térmicamente, y haciendo circular liquido frío a través de la tubería.

Como se ilustra en la figura 8, una capa de solución salina 41, que exista de forma natural o que se tenga que añadir, puede disponerse encima de la superficie del tejido que se está tratando. La película 41 evita que las superficies de los electrodos se adhieran al tejido ensamblado, y puede asimismo proporcionar incluso una impedancia mayor y/o energía a través del conjunto de circuitos. El secado de la superficie del tejido debido a la insuflación de CO_{2} puede evitarse proporcionando una irrigación de solución salina de aproximadamente 1 ml /minuto durante el procedimiento de contracción del tejido.

Mientras que el espacio S será a menudo fijo, debería también entenderse que la separación entre el primer y el segundo electrodos puede variarse opcionalmente para variar de manera controlada la profundidad D de calentamiento.

El barrido del primer y del segundo electrodos 18, 20 de la sonda 10 sobre la fascia endopélvica EF para elevar de forma discreta la vejiga puede entenderse con referencia a la figura 9. La fascia endopélvica EF se calienta y se contrae por la acción de los electrodos, típicamente la fascia se contrae en una cantidad en el rango de entre aproximadamente el 30 y el 50%. Cuando los electrodos realizan el barrido por la superficie de fascia, definen trayectorias de electrodo 40. Las trayectorias de electrodo se encuentran próximas entre sí después que la sonda 10 ha realizado el barrido, de modo que la anchura total de la fascia endopélvica disminuye en una medida del orden de aproximadamente 0,3 y 0,5 veces los espacios S de electrodo cada vez que la sonda 10 realiza un barrido sobre la fascia que no se ha tratado (en nuestro ejemplo). Por lo tanto, la distancia a la que la vejiga se eleva puede modificarse variando el número de barridos de la sonda 10. La sonda preferentemente efectuará un barrido en una sección diferente de la fascia endopélvica cada vez, ya que la fascia que se ha contraído previamente sólo sufrirá una reducción más limitada. Por lo tanto, la sonda 10 se desplazará frecuentemente de forma axial en una distancia de por lo menos el espacio de electrodo S anterior a la realización de cada barrido.

En las figuras 10-12D se ilustran una variedad de configuraciones alternativas de los electrodos. La figura 10 ilustra una sonda 42 que por otra parte es similar a la sonda 10 de la figura 1, pero que comprende un primer y un segundo electrodos helicoidales intercalados 44, 46. Estos electrodos se alternan en el extremo distal de la sonda helicoidal 42 en una configuración ("rótulo de barbería"). Ello permite conseguir una cantidad mayor de reducción cada vez que la sonda helicoidal 42 atrapa una superficie de fascia o ligamentos, mientras que el calentamiento se proporcionará entre cada tramo del tejido entre los electrodos adyacentes, y elimina asimismo cualquier necesidad de una alineación angular de la sonda. Ventajosamente, el espacio S permanece sustancialmente uniforme encima de la superficie de la sonda.

La punta 48 de la sonda orientada distalmente comprende una primer y un segundo electrodos 50, 52 orientados distalmente que se separan de nuevo por el espacio S. Esta estructura está especialmente diseñada para contraer tejidos al presentar dos superficies que están normalmente orientadas al eje de la sonda, y para la contracción a puntos de ciertas bandas de tejidos (como los ligamentos). Una punta de sonda 54 acabada axialmente comprende de forma alterna primeros y segundos electrodos 56, 58 de cinta con terminación axial o electrodos de alambre, y está adaptada para atrapar las superficies de tejido, ambas orientadas lateralmente y las orientadas proximalmente. Obsérvese que el primer y el segundo electrodos axiales 56, 58 pueden comprender estructuras de cinta o de alambres que se insertan en el interior de la punta 54 del electrodo con terminación axial, evitando de este modo que se atrapen accidentalmente tejidos adyacentes a la superficie del tejido sobre el que se desea actuar. Opcionalmente el sensor 32 medirá la temperatura del tejido objetivo.

En algunas formas de realización, las estructuras de electrodo en las sondas de la presente invención estarán provistas de retroalimentación a la sonda con relación a la cantidad de contracción de tejido. Con referencia ahora a la figura 13A, una sonda de electrodo móvil 60 comprende primer y segundo electrodos rotatorios 62, 64 que se enrollan en una varilla 66 para facilitar el barrido de los electrodos sobre la superficie objetivo. Los electrodos comprenden asimismo protusiones radiales, presentando una estructura que presenta el aspecto un tanto parecido a una rueda dentada. Las protusiones minimizan el deslizamiento entre la superficie de electrodos y la superficie del tejido objetivo. De este modo, cuando el tejido atrapado se contrae a lo largo del eje de la varilla 66, tira al mismo tiempo del primer y del segundo electrodos 62, 64.

Midiendo el desplazamiento entre el primer electrodo 62 y el segundo electrodo 64, la sonda de electrodos móviles 60 proporciona una indicación de la reducción total de tejido. Esta información para controlar el calentamiento del tejido puede ser utilizada por el cirujano que realiza la operación o por un circuito de control que alimenta el electrodo electrónico. Alternativamente, la sonda puede medir la fuerza que el tejido contraído ejerce en los electrodos sin permitir ningún desplazamiento real de uno de los electrodos respecto al otro. Una estructura de este tipo mantendría el espacio fijo S entre los electrodos.

En la figura 13B se ilustra un mecanismo de retroalimentación incluso más simple. La sonda de contracción por puntos 70 incluye un primer y un segundo electrodos que se pueden acortar 72, 74 que entrarán en contacto entre sí cuando el tejido que se ha tomado se contrae en una cantidad predeterminada. El acortamiento de los electrodos proporcionará a menudo una señal finalizando la conexión de los electrodos. Los electrodos presentarán opcionalmente protusiones 76 que comprimen la superficie del tejido para evitar que se deslice.

Los expertos en la materia se darán cuenta que pueden utilizarse una variedad de mecanismos para medir la reducción del tejido, incluyendo mecanismo de medida de fibra óptica, microconmutadores, indicadores de tensión, o similares. Sin embargo, la estructura de electrodos que se ilustra en la figura 13B presenta la ventaja de que el acortamiento de los electrodos finaliza de modo automático el calentamiento, permitiendo que el dispositivo mida y también controle la reducción con una estructura muy simple.

En algunas formas de realización, un espacio variable entre el primer y el segundo electrodos bipolares puede permitir que el cirujano controle la profundidad de calentamiento. Por ejemplo, como se ilustra en la figura 13C, una sonda 80 rotatoria con espacio variable permite que el médico atrape el tejido objetivo mediante partes alternas de los electrodos situados en ángulo 82, 84 para variar un espacio efectivo ES entre ambos. Obsérvese que los diámetros de la superficie local de electrodos de los electrodos situados en ángulo 82, 84 pueden variar con la separación, de modo que un índice de separación de los electrodos ES respecto al diámetro de la superficie local queda en 2 a 1. Evidentemente, mecanismos más complejos para la variación de espacio también son posibles.

Una amplia variedad de estructuras de electrodos alternativas también es posible. Con referencia a la figura 14, todavía una forma de realización adicional de la presente sonda 90 laparoscópica o endoscópica presenta un primer y un segundo electrodos 92, 94 a rotación, que están parcialmente incluidos, para enrollar sobre la superficie del tejido sin atrapar accidentalmente los tejidos circundantes. Pueden utilizarse más de dos rodillos, con la polaridad de los electrodos generalmente alternada (como puede entenderse con referencia a las figuras 10-12B). En cambio tales electrodos alternados pueden definirse por alambres o cintas axiales en una configuración directa, o pueden curvarse en espirales alternas en el extremo distal de la sonda. En algunas formas de realización, los electrodos pueden definirse por extremos de conductos axiales con material aislante entre los tubos y en el tubo exterior.

Mientras que las varillas que soportan los electrodos de la presente invención se muestran generalmente como estructuras rectas, en algunas de estas formas de realización se puede incorporar alternativamente pliegues en las varillas entre el extremo proximal y el extremo distal. Alternativamente, las varillas pueden ser articuladas para facilitar el contacto con la superficie del tejido objetivo. De este modo, la presente invención abarca no únicamente varillas rectas, sino también incluye varillas oblicuas, angulares, articuladas, flexibles, inflables o similares, para facilitar en poder tomar el tejido objetivo desde la posición de aproximación seleccionada.

Con referencia ahora a la figura 15, se presente una sonda 100 menos invasiva que incluye una aguja distal 102 para facilitar la inserción de una varilla articulada 104 y acceder a la facsia que soporta el suelo pélvico. El dispositivo conseguirá típicamente acceder a este punto de tratamiento mediante inserciones percutáneas a través de la piel del abdomen, a través de la pared de la vagina, o a través de la uretra. Una palanca de accionamiento 106 manipula las varillas articuladas 104, que pueden facilitar el posicionamiento de los electrodos contra el tejido sobre el que se desea actuar. Opcionalmente, la palanca de accionamiento 106 puede también utilizarse para dirigir la aguja 102 para que penetre en la mucosa de la vagina o en la superficie de la vejiga.

En las figuras 15A-15C se ilustran métodos para acceder a la fascia endopélvica EF utilizando una sonda 100 menos invasiva. La varilla 104 se inserta en la vagina y se sitúa contra la superficie anterior. La aguja 102 perfora la mucosa vaginal VM, extendiéndose de modo opcional a través de la fascia endopélvica EF para quedarse adyacente (y en contacto con la misma) con la fascia endopélvica entre la fascia endopélvica y la vejiga B en el espacio vesical-vaginal 101. Alternativamente, la aguja 102 puede dirigirse a través de la mucosa vaginal VM sin perforar la fascia endopélvica para quedar en contacto con la fascia endopélvica entre la fascia endopélvica y la mucosa vaginal VM. En cualquier caso, una sonda menos invasiva 100 ha podido acceder a la fascia endopélvica EF, uno o más electrodos cogerán y calentaran la fascia para inducir a la contracción. En algunas formas de realización puede utilizarse una aguja con dos púas, teniendo cada aguja una superficie de electrodo para facilitar el calentamiento resistivo bipolar. De forma alternativa, la aguja puede retirarse de la sonda 100, que es menos invasiva, y reemplazarla por una estructura de electrodo desplegable, como se describe a continuación.

La figura 15D ilustra todavía un método alternativo adicional para acceder a la fascia endopélvica EF. En esta forma de realización, una citoscopo 105 se inserta a través de la uretra UR al interior de la vejiga B. Una aguja curvada 103 perfora a la través de la pared de la vejiga con una orientación regresiva, la aguja preferentemente estará alejada de las uniones entre el uréter y la vejiga y del trígono. La aguja curvada 103 se encuentra de nuevo situada en contacto con la fascia endopélvica EF en la superficie anterior de la vagina. Tal método puede utilizar un citoscopio estándar de mercado.

A menudo una sonda 100 menos invasiva se situará utilizando mecanismo remoto para formar la imagen, típicamente un procedimiento fluoroscopio o utrasónico. Para ayudar a asegurar que los electrodos de la sonda que es menos invasiva 100 se encuentren correctamente orientados hacia el tejido objetivo, se fijará a menudo una varilla asimétrica 108 de manera que puede girar respecto al electrodo. En algunas formas de realización, los electrodos pueden simplemente encontrarse situados en la superficie de la varilla articulada 104, en la aguja 102, o similares. Sin embargo para minimizar la sección transversal 104 y facilitar la inserción percutánea, resultará a menudo ventajoso el incluir una estructura de soporte de electrodos que podrá desplegarse desde la varilla una vez que los electrodos estén situados de modo adyacente a la superficie objetivo. Tal estructura de soporte desplegable puede opcionalmente insertarse a través de la varilla articulada 104 después de la retirada de la aguja 102, o en lugar de eso puede incorporarse en el extremo distal de la varilla articulada 104 después de la extracción de la aguja 102, o en lugar de eso puede incorporarse en el extremo distal de la varilla articulada 104.

Un ejemplo de una estructura de electrodo desplegable se ilustra en la figura 16. El sistema de balón 110 comprende una varilla 112 que presenta una posición angular indicada por la línea 114. La línea 114 ayuda a indicar la orientación de un balón distal 116 a partir del extremo proximal del sistema de balón. En otras palabras, la línea 114 permite que el cirujano verifique que el primer y el segundo electrodos de balón 118, 120 se encuentran adecuadamente orientados para coger el tejido objetivo.

La utilización del sistema de balón 110 se explicará con referencia a las figuras 16, 17A y 17B. Se inserta un balón entre la fascia endopélvica EF y un tejido adyacente AT mientras que el sistema de balón se encuentra en la configuración de diámetro contraído. En la configuración de diámetro contraído, el balón 116 se desinfla y los electrodos se disponen a lo largo de la varilla 112. Una vez que el balón desinflado se encuentra en la posición deseada, el balón puede más o menos situarse a través de la rotación con referencia a la línea 114 de la varilla 112. Entonces el balón 116 puede inflarse a través de una abertura de inflamiento 122 en el alojamiento 124 proximal del balón. Cuando se infla el balón, la fascia endopélvica EF se separa del tejido adyacente AT. Además, ya que el balón 116 define una estructura sustancialmente plana cuando se infla tenderá a auto-orientarse, de modo que el primer y el segundo electrodos de balón 118, 120 atrapan la fascia endopélvica, tal como se muestra en la figura 17B.

En algunas formas de realización, el balón 116 es bilateralmente asimétrico para ayudar a verificar la orientación de los electrodos desplegados. La configuración asimétrica del balón 116 puede comprender simples marcadores radioopacos o que formen la imagen por ultrasonidos, diferenciado las formas del primer y del segundo electrodos, o similares. En la forma de realización ilustrada en la figura 17B el balón se encuentra montado a la varilla 112 de modo asimétrico. Cuando se observa por fluoroscopia, ultrasonidos o similares, esta asimetría ayuda a verificar la posición y orientación de los electrodos.

Una vez que el primer y el segundo electrodos de balón 118, 120 se encuentran situados, los electrodos pueden conectarse a través de un terminal eléctrico 126. Un tercer conector 128 situado en el alojamiento proximal 124 puede utilizarse para dirigir la inserción del balón con un cable guía, insuflación de gas, imagen óptica, o similares.

Se puede utilizar una amplia variedad de configuraciones alternativas para el balón. Por ejemplo, un balón en dos partes 130 puede llenarse en parte con un liquido radioopaco 132, y en parte un con gas o liquido que no sea radioopaco 134, como se entenderá con referencia a las figuras 18A y B. Mediante la imagen remota, el gas 134 y el liquido 132 puede distinguirse fácilmente para verificar la orientación de los electrodos.

Para incrementar la contracción de tejido, resultaría conveniente el incluir un número grande de electrodos en la estructura de sonda menos invasiva. Típicamente, estos electrodos se encontrarán dispuestos para alternar las estructuras bipolares, como puede entenderse con referencia a las figuras 19-20C. En algunas formas de realización, los electrodos pueden conectarse selectivamente para variar la cantidad de contracción, y para dirigir el calentamiento resistivo a un tejido objeto sin tener que girar la sonda a una orientación específica. En la figura 19 se muestra un balón estilo poste de barbero 140 disponiendo de electrodos similares a la estructura ilustrada en la figura 10.

Las estructuras del balón según la presente invención no tienen que ser necesariamente planas. Por ejemplo, como se ilustra en las figuras 20A-C se puede inflar un balón cilíndrico 150 para separar la fascia del tejido adyacente, y para incrementar el contacto de por menos algunos de los electrodos contra la fascia. Al conectar selectivamente los electrodos que entran en contacto con la fascia endopélvica, se puede evitar el daño colateral a los tejidos adyacentes. Tal como se ilustra en la figura 20C, el balón cilíndrico 150 puede deshincharse parcialmente para evitar la distensión de la fascia endopélvica durante el calentamiento, y de esta forma mejorar la contracción. Esta deshinchamiento parcial puede asimismo incrementar el número de electrodos que puede entrar en contacto con el tejido objetivo.

En las figuras 21A-23C se ilustran todavía formas alternativas de estructuras de soporte de electrodo desplegables. Por ejemplo, un sistema de electrodos 160 que puede auto desplegarse incluye una vaina 162 que limita el alargamiento de las estructuras de soporte 164, 166 del primer y del segundo electrodos. Una vez que el sistema de auto despliegue se encuentra situado en la posición de tratamiento, la vaina 162 se retira en dirección proximal (o una punta que no ocasione traumatismo 168 avanza en dirección distal). Las estructuras de soporte elásticas se separan lateralmente cuando quedan liberadas de la vaina 162, desplegando de este modo los electrodos elásticos 170, 172. Opcionalmente, una red 171 entre los electrodos limita la separación de los electrodos en la distancia deseada. Una estructura de electrodos desplegable similar puede incluir estructuras de soporte de electrodos alargada que es nominalmente recta pero que puede desplazarse lateralmente por un alambre de tracción 174 para desplegar los electrodos, tal como se ilustra en las figuras 22A-C.

Todavía son posibles además estructuras de electrodos desplegables alternativas. Tal como se ilustra en las figuras 23A-C, el desplegamiento lateral de estructuras planas de soporte de electrodos 180 puede también llevarse a cabo al tirar de un elemento central 182 en dirección proximal. Elementos de sujeción 184 soportan las estructuras, e interactúan con una regata 186 en el elemento central 182 para limitar el movimiento axial del elemento central y de esta forma controlar la distancia entre los electrodos desplegados.

Tal como se ha explicado con anterioridad, pueden incorporarse termopares u otros sensores de temperatura en las sondas menos invasivas según la presente invención, preferentemente entre los electrodos bipolares. De modo alternativo se puede proporcionar control de realimentación al controlar el circuito de potencia, tal como se ha explicado anteriormente. Los expertos en la materia reconocerán que las estructuras de soporte de electrodo provistas de balón pueden utilizar varillas con un único orificio o varillas con múltiples orificios para inflar, para cables de conexión, para realimentación por sondas de temperatura, para alambres guía, para la inserción de gas o fluido y similares.

Una sonda de pinza 190 se ilustra en la figura 24. La sonda de pinza 190 comprende un par de brazos 192 que pueden girar respecto a una bisagra 194. Los electrodos 196 se disponen entre los brazos 192 y se orientan para entrar en contacto con la superficie del tejido el cual es atrapado por los brazos.

Un método para utilizar una sonda de pinza 190 se ilustra en las figuras 25A y 25B. En esta forma de realización, los brazos 192 atrapan la fascia abdominal AF o la pared abdominal AW. Los brazos 192 atrapan y tiran de una zona del tejido TR hacia el interior para contraer de este modo la tensión en la zona que se ha atrapado. Los electrodos 196 entran en contacto con la fascia abdominal AF dentro de la zona de tejido TR y se dirige un flujo de corriente entre estos electrodos para calentar y contraer la fascia abdominal.

El trabajo preliminar en conexión con la presente invención ha mostrado que una tensión de pared de 232 g por cm lineal puede limitar la reducción de alguna fascia a aproximadamente el 20% en lugar del 40% o 50% que se observa cuando este tejido fascial no está en tensión. Por ello, el método ilustrado en las figuras 25A y 25B encontrarán una variedad de aplicaciones para contraer tejidos que de otra forma estarían en tensión durante el procedimiento. Específicamente, el método ilustrado puede utilizarse durante abdominoplastia (a veces referida como "abdomen con pliegues") para contraer selectivamente la pared abdominal. Al contraer la tensión en los tejidos abdominales, la contracción producida por la aplicación de energía de calentamiento puede aumentarse significativamente. Alternativamente, la cantidad de área tratada para proporcionar una particular reducción en la longitud de la fascia puede minimizarse. Si se trata suficiente tejido utilizando un método como este, el perfil del vientre del paciente puede contraerse en varios centímetros.

La sonda de pinza 190 puede también utilizarse en una amplia gama de procedimientos, y se pueden utilizar varias estructuras de agarre, generalmente agarrando una región del tejido a tratar y tirando de la región hacia el interior para eliminar o contraer la tensión en la zona sujetada. El tejido sujetado podría quedar libre para su reducción mientras esté sujetado por la sonda, y la fascia podría exponerse para su contacto con electrodos bipolares, o por el contrario en una posición para ser calentada por un elemento calefactor. En algunas formas de realización, el tejido agarrado puede calentarse por láser, un electrodo monopolar de radiofrecuencia, una antena de microondas, un transductor de ultrasonidos enfocado, una sonda calefactada, o similar. La fascia agarrada puede generalmente calentarse por cualquier elemento de calefacción, y puede contraerse en una mayor medida de lo que sería de otra forma resultar por el calentamiento bajo tensión de la fascia (u otro tejido con colágeno).

La sonda de pinza190 puede incluir una amplia variedad de estructuras de agarre alternativas. En algunas formas de realización, los extremos de los brazos 192 pueden incluir puntos salientes para penetrar en y agarrar más firmemente la fascia. Puede utilizarse un mecanismo de vacío para agarrar la región del tejido TR entre los brazos, o pueden utilizarse en cada brazo puertos de vacío discretos. Los brazos 192 podrían deslizar (en lugar de pivotar) en relación uno con el otro, y los electrodos 196 pueden fijarse a una estructura única para mantener una separación predeterminada entre los electrodos, y limitar la profundidad de calentamiento del tejido, tal como se ha descrito anteriormente.

Los dispositivos y métodos de la presente invención serán de particular aplicación ventajosa para el tratamiento de hernias, tal como puede generalmente comprenderse con referencia a las figuras 26 y 27. En la figura 26, una porción del estómago ST sobresale a través de un hiato alargado del esófago EH de un diafragma D. Esto puede conllevar un reflujo agudo, en el que los jugos ácidos del estómago son regurgitados persistentemente, erosionando la pared del esófago y causando un dolor por la quemadura. Estos síntomas son frecuentemente agravados por un esfínter de inferior esófago LES defectuoso. Mientras que estos trastornos pueden tratarse utilizando métodos conocidos, especialmente utilizando fundoplicación Nissen laparoscópica, estos procedimientos quirúrgicos requieren una gran experiencia quirúrgica y habilidad para completarse con éxito. La falta de experiencia en estos procedimientos especializados puede ocasionar graves complicaciones, incluyendo neumotórax, disfágia, reflujo recurrente, y pérdida de movilidad, ocasionando con ello la dificultad y/o imposibilidad de comer. Las hernias de hiato pueden incluir una fisura en el diafragma de entre 1 y 5 cm adyacente al hiato EH.

Para superar estas desventajas, la hernia de hiato ilustrada en la figura 26 puede tratarse en su lugar por la reducción selectiva de la fascia del diafragma D. Utilizando los métodos y dispositivos según la presente invención, el diámetro del hiato del esófago EH puede disminuirse para que el diafragma contenga el estómago de forma apropiada. Específicamente, el estómago ST se reposiciona por debajo de diafragma D, y la sonda de pinza 190 (ilustrada en la figura 24) agarra la superficie superior o inferior del diafragma D adyacente al hiato del esófago. Una porción del diafragma adyacente al hiato del esófago se estira hacia el interior, preferentemente de forma circunferencial para así disminuir el tamaño del hiato. La fascia del diafragma D puede entonces calentarse y contraerse para evitar que el estómago ST sobresalga a través del diafragma. De forma alternativa, se puede utilizar la sonda 10 (ilustrada en la figura 1), o cualquiera de las estructuras de contracción de tejidos alternativas aquí descritas, particularmente cuando el diafragma D no está bajo tensión durante el tratamiento.

Para mejorar el funcionamiento del esfínter inferior del esófago LES, la fascia adyacente y externa al esfínter puede tratarse para cerrar la válvula de forma más efectiva. En algunas formas de realización tales como en las que sería indicado utilizar un procedimiento Nissen, o cuando de otra forma pudiera colocarse sobre el defecto un parche de refuerzo para evitar la recurrencia de la hernia de hiato, la fascia que cubre la parte superior del estómago SF y la correspondiente superficie del diafragma SD puede tratarse para promover la formación de una adhesión entre estas superficies (que pueden conectarse entre sí una vez que el estómago ST está adecuadamente situado por debajo del diafragma D). Una adhesión de este tipo podría disminuir la probabilidad de recurrencia de la hernia de hiato, y puede generalmente reforzar el defecto.

Un método para tratar la hernia de hiato al formar una adhesión de refuerzo se puede comprender con referencia a las figuras 26A-26C. El estómago ST está diseccionado del diafragma adyacente, con una porción diseccionada del diafragma DD que a menudo permanece fijada al estómago por adhesiones AD, tal como se ilustra en la figura 26A. El orificio agrandado resultante en el diafragma D se contrae al contraer el diafragma con colágeno alrededor del orificio, tal como se describe anteriormente y tal como se ilustra en la figura 26A. El orificio agrandado resultante en el diafragma D se contrae al contraer el diafragma con colágeno alrededor del orificio, tal como se ha descrito anteriormente y tal como se ilustra en la figura 26B. Para asegurar el estómago ST por debajo del diafragma contraído, las superficies adyacentes del estómago y del diafragma se tratan para promover la formación de una adhesión ADZ que conecta estos tejidos. El segmento de diafragma diseccionado DD sobre el estómago ST puede retirarse para contraer el estrangulamiento o puede dejarse en su lugar. En la figura 26C se ilustra una sonda PR que trata una superficie superior del estómago ST. Obsérvese que las 2 superficies tratadas, opuestas generalmente desarrollarán adhesiones, mientras que el tratamiento de sólo una de las superficies opuestas no promoverá de forma fiable la formación de adhesiones. Una vez que el diafragma D se contrae hasta la cantidad adecuada del hiato del esófago EH, y una vez que la adhesión ADZ conecta el diafragma al estómago, la recurrencia de la hernia de hiato se inhibe sustancialmente.

Los métodos y dispositivos según la presente invención son también adecuados para el tratamiento de hernias inguinales o abdominales, tal como se ilustra en la figura 27. En la hernia inguinal IH, una porción del intestino delgado SI sobresale a través del canal inguinal IC adyacente al conducto espermático SC. Utilizando los métodos según la presente invención, la pared abdominal adyacente al anillo inguinal profundo DIR y/o adyacente al anillo inguinal superficial SIR puede contraerse selectivamente sobre el conducto espermático una vez que el intestino delgado SI ha sido resituado en la cavidad abdominal. La reducción selectiva del tejido fascial sobre el conducto espermático permitirá que el tejido fascial contenga adecuadamente los órganos abdominales, a menudo sin tener que recurrir a suturas, parches y similares. Cuando la pared abdominal no está fisurada adyacente a la hernia, el tratamiento a menudo será posible sin sujetar y tirar del tejido hacia el interior, ya que el tejido estirado no estará bajo tensión después que el intestino herniado se ha reposicionado dentro del abdomen. Trabajos relacionados con la presente invención han constatado que incluso hernias que producen ligeras fisuras en el tejido fascial pueden corregirse por reducción utilizando una sonda laparoscópica similar a la ilustrada en la figura 1. Preferentemente estas fisuras deben ser menores a 2 cm de longitud, preferentemente por debajo de 1 cm. En algunas formas de realización, particularmente cuando se han detectado fisuras extendidas del tejido fascial, la reducción selectiva de la presente invención puede combinarse con suturas, parches y otras técnicas conocidas de curación de hernias. Una vez más, cuando la pared abdominal está bajo tensión durante el procedimiento de tratamiento, puede utilizarse una sonda de pinza, tal como la que se ilustra en la figura 24, para mejorar la contracción efectiva de la pared abdominal.

El tejido fascial, una vez que contraído utilizando los métodos de la presente invención, presenta 20 veces la resistencia necesaria para contener el intestino en su posición. No obstante, para evitar que el tejido tratado se estire o se fisure durante el proceso de curación, el paciente puede utilizar una faja de retención RG. La faja de retención RG puede ayudar a contener las enormes fuerzas generadas al toser y estornudar entre otras, particularmente durante un periodo de alrededor de 8 semanas después de la reducción selectiva de la fascia.

La presente invención se basa opcionalmente en inducir una reducción controlada o contracción de una estructura de tejido que comprende o soporta porciones de la uretra del paciente. La estructura de tejido será una responsable en cierta forma de controlar la micción y en la que la contracción de la estructura de tejido tendrá el efecto de contraer la fuga de orina. Estructuras de tejido de ejemplo incluirán la pared uretral, el cuello de la vejiga, la vejiga, la uretra, los ligamentos de suspensión de la vejiga, el esfínter, los ligamentos pélvicos, los músculos del suelo pelviano, la fascia y similar. En una forma de realización de ejemplo, una porción de la pared uretral en o en la proximidad del ligamento uretral se calienta para contraer el tejido y crear un pinzamiento o doblez en la pared que proporciona n lugar de cierre preferente para la uretra. En efecto, resulta más fácil para las estructuras debilitadas de soporte del paciente cerrar la uretra y mantener la continencia. En otra forma de realización de ejemplo, los tejidos de soporte y los ligamentos se acortan para al menos para al menos invertir parcialmente el alargamiento y debilitamiento que resulta del embarazo o de otros traumatismos del paciente. Al contraer selectivamente uno o más de los músculos pubococcigeo, ileococcigeo y/o detrusor, el soporte del uréter y del esfínter urinario pueden mejorarse sustancialmente.

La contracción del tejido resulta del calentamiento controlado del tejido que afecta a las moléculas de colágeno del tejido. La contracción puede ocurrir como resultado que las estructuras de colágeno con láminas \beta se desenrollan debido al calor y vuelven a enrollarse al volver a la temperatura ambiente. Al mantener los tiempos y las temperaturas fijadas a continuación, se puede lograr una contracción del tejido significativa sin que se presente necrosis sustancial del tejido.

Mientras que la restante descripción se dirige específicamente a una sonda para aplicación de energía introducida directamente a través de la uretra de un paciente de sexo femenino, se apreciará que el método según la presente invención puede realizarse con una variedad de dispositivos y sistemas diseñados para suministrar energía a posiciones de tejido objetivo que resulten de calentar el tejido y la reducción selectiva de las estructuras de soporte de tejido. La temperatura de las estructuras de los tejidos de soporte pueden en esta posición elevarse a un valor en el rango que oscila de 70º a 95º, durante un tiempo suficiente para efectuar la deseada reducción del tejido. En estas formas de realización, la temperatura se elevará desde 1/2 segundo a 4 minutos, opcionalmente estando entre 0,5 minutos y 4 minutos y a menudo desde 1 minuto a 2 minutos. La cantidad total de energía suministrada dependerá en parte de la estructura de tejido se esté tratando así como de la temperatura específica y del tiempo seleccionado para el protocolo. La potencia suministrada oscilará a menudo en el rango de 1W a 20W, habitualmente de 2W a 5W.

En relación ahora a la figura 28, una sonda de aplicación de calor 210 comprende un cuerpo de sonda 212 que presenta un extremo distal 214 y un extremo proximal 216. Un electrodo 218 está dispuesto próximo al extremo distal 214 del cuerpo de la sonda 212 y está conectado a través de cables eléctricamente conductivos (no se muestran) que se extienden a lo largo de la longitud del cuerpo y salen al exterior a través de un cable conector 220 que presenta un terminal 224 en su extremo proximal. Habitualmente se proporciona una empuñadura o mango 226 proximal en el extremo proximal 216 del cuerpo de la sonda 212. De forma conveniente, la cabeza 226 puede incluir una flecha 228 que indique el alineamiento de la varilla de la sonda con el electrodo 218 montado asimétricamente.

El electrodo 218 está previsto para suministrar energía RF cuando está conectado a una fuente de energía 230 (figura 30) conectado a través del conector 224 en el cable 220. Tal como se muestra en las figuras 28 y 30, el único electrodo 218 está previsto para operación monopolar. El electrodo 218 puede estar formado por cualquier material convencional conductivo para electrodos, tal como acero inoxidable, platino, plástico conductivo, o similar. La sonda puede estar formada por cualquier material médico para sondas o catéteres, incluyendo polímeros orgánicos, materiales cerámicos, o similar. Habitualmente, el cuerpo de la sonda puede ser suficientemente flexible para introducirlo a través de la uretra con una incomodidad mínima, pero también sería posible utilizar sondas sustancialmente rígidas.

La sonda para aplicación de energía 210 podría también adaptarse para operación bipolar incluyendo dos o más electrodos aislados de superficie próximos al extremo proximal 218 (con conductores eléctricos aislados para cada una de las superficies de los electrodos). Tal como se muestra en la figura 28B, pueden conectarse varios electrodos de superficie separados axialmente 218a, 218b, 218c y 218d con polaridad alternada. De forma alternativa, tal como se muestra en la figura 28C, varios electrodos separados entre sí de forma circumferencial 218e, 218f, 218g y 218h pueden también conectarse con polaridad alternada. Habitualmente, cada uno de los electrodos puede conectarse a través del cuerpo de la sonda 212 por un único cable aislado u otro conductor, finalizando en el terminal conector 224. Así, las múltiples configuraciones de electrodos de las figuras 28B y 28C pueden operarse tanto de forma monopolar como bipolar, dependiendo de cómo se configura la fuente de energía.

Una configuración particular de electrodos que incluye un par de electrodos 218i y 218j separados axialmente se ilustra en la figura 28D. Esta configuración de electrodos está prevista para tratar la pared uretral en posiciones inmediatamente superiores o inferiores del ligamento uretral. Habitualmente, los electrodos estarán separados una distancia que oscila entre 1 mm y 5 mm, preferiblemente de 1,5 mm a 3 mm.

En todas las configuraciones de electrodos de las figuras 28-28D, el área total de los electrodos oscilará habitualmente entre 1 mm^{2} y 10 mm^{2}, preferiblemente desde 2 mm^{2} a 6 mm^{2}. Además, los electrodos se configurarán para contraer o eliminar las concentraciones de corrientes eléctricas cuando se opere en modo de radiofrecuencia. Habitualmente, las superficies de los electrodos serán relativamente uniformes, y los bordes se aislarán o protegerán del cuerpo de la sonda adyacente 212. De esta forma, el campo eléctrico o flujo que emana de los electrodos 218 podrá ser relativamente uniforme, provocando un calentamiento generalmente uniforme del tejido que está en contacto con el electrodo.

Una forma de realización adicional de ejemplo se muestra en la figura 29. Allí, se montan una pluralidad de electrodos 230 separados entre sí de forma circunferencial y se montan en un balón inflable 232 en el extremo distal 234 de una sonda para aplicación de energía 236. Cada uno de los electrodos 230 se conectará a un único o a múltiples conductores que discurren en el extremo proximal (no se muestra) de la sonda para aplicación de energía 236, de una forma similar a la que se ilustra para la sonda 210. Al montar los electrodos 230 en un balón expansible radialmente u otro elemento de expansión (por ejemplo una jaula expansible), los electrodos pueden conectarse de forma firme contra una superficie interior de la uretra. Además, puede mantenerse el contacto al expandirse o contraerse la pared de la uretra, dependiendo de la energía que se aplique.

En relación ahora a la figura 30, se ilustra la utilización de la sonda de aplicación de energía 210 para el tratamiento de una posición objetivo TS en una vejiga B de drenaje de la uretra. La sonda 210 se inserta para que el electrodo 218 entre en contacto con la posición la posición objetivo TS, la cual es habitualmente adyacente al ligamento de la uretra. Los electrodos pueden posicionarse basados en técnicas de imagen ultrasónicas, flouroscópicas o similares. Alternativamente, la sonda puede insertarse hasta una profundidad conocida utilizando una escala graduada formada en el exterior de la sonda (no se muestra). Después de situar adecuadamente el electrodo 218, se aplica energía RF desde la fuente de energía 30, habitualmente a un nivel que oscila entre 1W y 20W, habitualmente desde 2 a 5 W. Tal como se ilustra, el electrodo 218 es un electrodo monopolar, y se fijará un contraelectrodo 240 a una parte externa de la piel del paciente. El contraelectrodo se conecta a la fuente de alimentación 230 mediante un cable apropiado 242 y un terminal 244. La energía se aplica hasta que se alcanza la temperatura del tejido y se mantiene durante una cantidad deseada de tiempo. Opcionalmente, se proporciona un sensor de temperatura en la sonda 210, y se implementa un control de realimentación de la cantidad de energía que se aplica. Por ejemplo, puede montarse un termopar, un termistor, u otro sensor de temperatura adyacente a, o dentro del electrodo 218. De forma alternativa, puede proporcionarse un elemento penetrante (no se muestra) en la sonda para introducirse por debajo de la superficie de la pared de la uretra a una distancia preseleccionada para medir la temperatura interna del tejido. Pueden utilizarse también otras técnicas conocidas de control.

En relación ahora a las figuras 31-33, una sonda para aplicación de calor 400 comprende un cuerpo de sonda que presenta un componente vaina 402 y un componente varilla electrodo 404. La varilla electrodo 404 está montada de forma recíproca en un orificio de la vaina 403 con lo que una matriz de electrodos distales 406 en la varilla 404 pueden retraerse y extenderse en el interior y desde el extremo distal 408 de la vaina 402. En la vaina está provista una empuñadura proximal 410, y un conector proximal 412 está provisto en el componente varilla electrodo 404.

La matriz electrodo 406, tal como se ilustra, incluye cuatro puntas individuales de electrodo 420 cada una de las cuales presenta un extremo distal afilado adecuado para penetrar en el tejido, particularmente para penetración transmucosa a través de la pared vaginal en las estructuras de tejido que soportan la uretra o el esfínter urinario. Las puntas de electrodo 420 son suficientemente elásticas con lo que pueden contraerse radialmente cuando la varilla 404 se retira en la proximidad de la vaina 408. Las puntas de electrodo 420 se expanden elásticamente a partir de la vaina cuando el componente varilla electrodo 404 avanza distalmente cuando la vaina 408 se sitúa en la proximidad de la posición del tejido objetivo, tal como se describirá en mayor detalle a continuación. Tal como se ilustra, las puntas de electrodo 420 se conectan habitualmente a un único terminal en el conector 412. Así, la sonda 400 sólo es adecuada para operación monopolar. Se apreciará, sin embargo, que las múltiples puntas de 420 pueden conectarse a través de conductores separados, aislados en el interior de la varilla 404 y además pueden conectarse a través de múltiples terminales en el conector 412. Así, la sonda 400 puede fácilmente adaptarse para operación bipolar. Usualmente, pueden aislarse todos los componentes de la sonda, excepto las puntas del electrodo 420. De forma alternativa, algunas otras partes de la varilla 404 o de la vaina 402 pueden formarse a partir de material eléctricamente conductor y utilizarse como un electrodo común o indiferente para que así la sonda pueda utilizarse de forma bipolar. Sería posible obtener una variedad de tales modificaciones con el diseño básico de la sonda.

En relación ahora a las figuras 34-37, se describirá la utilización de la sonda 400 para contraer ligamentos de tejido que soporten la uretra en la región del ligamento uretral. Inicialmente, el doctor que efectúa el tratamiento examina manualmente la vagina V para localizar la región en el interior de la vagina por debajo del ligamento uretral. A continuación se sitúa la sonda 400 en la vagina. De forma conveniente, el doctor puede situar manualmente la sonda, otra vez al sentir la región en que está soportada por el ligamento uretral. Después que la vaina 402 de la sonda 400 está situada adecuadamente, el componente varilla 404 se avanzará distalmente con lo que las puntas de electrodo 420 penetrarán en el tejido que soporta la uretra, habitualmente los músculos ileocoxígeos o el músculo detrusor tal como se ilustra en las figuras 36 y 37. El doctor continuará utilizando un dedo F para sostener la sonda contra la pared vaginal para facilitar la penetración de las puntas de electrodo 420. La energía RF puede entonces aplicarse a través de la sonda para calentar los tejidos objetivo a temperaturas y durante periodos de tiempo dentro de los rangos indicados anteriormente. Los tejidos de soporte se contraen entonces para contraer las pérdidas de orina y mejorar la continencia del paciente.

Los procedimientos según la presente invención provocan un abultamiento y un refuerzo de las estructuras de tejido de soporte al sanar el tejido. Este resultado es adicional a la contracción del tejido, con tanto la contracción del tejido como el abultamiento/refuerzo del tejido actuando para mejorar la continencia del paciente.

En relación ahora a la figura 38, un equipo 500 incluye una sonda 502 para contraer el tejido e instrucciones para su uso 504. La sonda de contracción 502 y las instrucciones 504 se disponen en un embalaje 506. La sonda de contracción 502 comprende aquí una estructura similar a la sonda 10 de la figura 1 pero presenta una punta con terminación radial 54 para facilitar el contacto laparoscópico de los cables de electrodo contra los tejidos orientados tanto lateralmente como axialmente. Las instrucciones 504 indican a menudo los pasos de uno o más de los métodos descritos en el presente documento con anterioridad para el tratamiento de la incontinencia urinaria. Los elementos adicionales de los sistemas anteriormente descritos pueden también incluirse en el embalaje 506, o de forma alternativa pueden embalarse por separado.

Las instrucciones 504 comprenden a menudo material impreso, y pueden presentarse en su totalidad o en parte en el embalaje 506. Alternativamente, las instrucciones 504 pueden presentarse en forma de un disco grabado o en datos para su lectura mediante ordenador, una cinta de vídeo, una grabación sonora o similar.

La presente invención abarca además métodos para enseñar los métodos anteriormente descritos demostrando los métodos según la presente invención en pacientes, animales, modelos físicos o de ordenador o similares.

Aunque la forma de realización de ejemplo se ha descrito en algún detalle, a título de ilustración y para facilitar su comprensión, varias modificaciones, adaptaciones, y cambios serán obvios para los expertos en la materia. Por ello, el alcance de la presente invención se encuentra únicamente limitado por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (12)

1.Sonda para calentar fascia, comprendiendo la sonda:

una varilla que presenta un extremo proximal y un extremo distal;

un primer y un segundo electrodos bipolares dispuestos en la proximidad del extremo distal de la varilla, el primer y el segundo electrodos presentan superficies de electrodo redondeadas, que sobresalen, y cuyos diámetros de la superficie del electrodo que entra en contacto con el tejido son de aproximadamente entre 0,25 y 4 mm para actuar simultáneamente contra una superficie de la fascia, el primer y el segundo electrodos se encuentran separados por una distancia predeterminada que limita la profundidad de calentamiento del tejido; y

una empuñadura adyacente al extremo proximal de la varilla para manipular los electrodos.

2. Sonda según la reivindicación 1, que comprende además una batería montada en la empuñadura y circuitos conectados a la batería para proporcionar energía a los electrodos con energía de radiofrecuencia RF para calentar la fascia.

3. Sonda según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un sensor dispuesto entre los electrodos para medir la temperatura de la fascia, y un sistema de control acoplado a los electrodos y al sensor para limitar la temperatura de calentamiento de la fascia por debajo de aproximadamente 110ºC.

4. Sonda según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la distancia de separación es aproximadamente de entre 1 y 4 veces el diámetro de la superficie de los electrodos.

5. Sonda según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que el primer y el segundo electrodos se pueden desplegar desde una configuración contraída a una configuración distendida entre la fascia y la capa de tejido adyacente, los electrodos en la configuración distendida están expuestos para entrar en contacto con la fascia, los electrodos en la configuración retraída están dispuestos a lo largo del eje de la varilla para facilitar la inserción axial y la retirada de la sonda, opcionalmente en la que la sonda comprende además una estructura desplegable montada en la varilla, la estructura desplegable define una superficie mayor sustancialmente plana cuando los electrodos están en la configuración extendida, la estructura desplegable soporta los electrodos en la superficie mayor, preferentemente donde la estructura desplegable comprende un balón.

6. Sonda según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la empuñadura soporta una batería y circuitos que proporcionan corriente a los electrodos con suficiente potencia RF para calentar y contraer el tejido sobre el que se desea actuar sin ablacionar sustancialmente el tejido objetivo.

7. Sonda según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 ó 6, comprendiendo además dicha sonda:

una pinza dispuesta en la proximidad del extremo distal de la varilla, la pinza se encuentra adaptada para tirar de una zona del tejido objetivo hacia el interior para contraer de este modo la tensión en la zona.

8. Sonda según la reivindicación 3, en la que el sistema de control limita la temperatura de calentamiento de la fascia desde 70ºC hasta 95ºC.

9. Sonda según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una fuente de energía que suministra desde 1W a 20W de energía RF a los electrodos.

10. Sonda según la reivindicación 9, en la que la fuente de energía suministra energía RF desde 2 a 5 W.

11. Sonda según la reivindicación 4, en la que el primer y el segundo electrodos están adaptados para realizar simultáneamente un barrido sobre la fascia.

12. Sonda según la reivindicación 11, en la que por lo menos uno de entre el primer y segundo electrodos comprende un elemento que puede enrollar.