JP5068662B2

JP5068662B2 - 静脈瘤の加熱治療技術

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Publication number: JP5068662B2
Application number: JP2007542157A
Authority: JP
Inventors: ミスラヒ、ノーム; エクハウス、シモン; ゲッツ、アロン; コーエン、アハロン; イツハク、ファビアン; レヴィト、エラン
Original assignee: カーディオデックスリミテッド
Priority date: 2004-11-22
Filing date: 2005-11-21
Publication date: 2012-11-07
Anticipated expiration: 2025-11-21
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Description

本発明は、広く静脈瘤の治療に関するものであり、詳細には、熱を加えることによって静脈瘤を収縮および閉塞させるための方法及び装置に係るものである。

静脈瘤は、拡張された蛇行性の静脈のことであり、それは、通常、脚の浅静脈である。静脈瘤症は、広い意味でいうと、正常な場合には心臓から離れる方向に血液が逆流することを阻止している弁が失われ、又は弱くなっていることにより、或いは、静脈壁が弱くなることによって血液の貯留（ｐｏｏｌ）を生ずることにより、引き起こされる。

静脈瘤を治療する技術は、外科手術及び硬化療法を含む。硬化療法は、静脈の内膜を刺激して膨張させ、且つ血液を凝固させる溶液を静脈中に直接注入することである。外科手術技術は、静脈中に、１つは足首、１つは鼠蹊部の２箇所に切開部を作ることを含む。次いで、細長い切取り（ｓｔｒｉｐｐｅｒ）器具が、足首の切開部を介して挿入され、静脈を通して鼠蹊部に送られ、そこで、切取り器具の遠位端にカップが取り付けられる。次いで、切取り器具が脚の下方に引っ張られ、カップに静脈を引っかかせる。より新しい外科手術技術は、レーザ、電気、又は高周波（ＲＦ）エネルギで、静脈内部の内皮表面を損傷させることを含む。

参照として本明細書に援用する、ファーレイ（Ｆａｒｌｅｙ）他に付与された米国特許第６６８９１２６号及び第６３９８７８０号は、中空の解剖学的構造体を結紮するためにエネルギを送出するための複数の一次リードを含むカテーテルについて記載している。リードから高周波エネルギが加えられて、解剖学的構造体の周囲組織に加熱効果を生じさせる。中空の解剖学的構造体が静脈である場合、その静脈の直径が低減され、静脈が閉塞される状態になるまでエネルギが加えられる。一実施例では、エネルギを加える前にバルーンを膨張させてその構造体を閉塞させる。その構造が静脈である場合、膨張させたバルーンは血流を妨害し、および凝固の発生を低減させて、カテーテルによる静脈の加熱を促進するために静脈に塩類溶液、医薬品、又は高インピーダンス液を容易に注入できるようにする。

参照として本明細書に援用する、ドールトン（Ｄａｕｌｔｏｎ）他に付与された米国特許第６３２２５５９号は、その遠位作業端に配置されたコイルを含む電極カテーテルについて記載している。コイルは高周波場を形成して、周囲の静脈組織を加熱し、静脈の直径を減少させる。いくつかの実施例では、カテーテルは、膨張してコイルに係合し静脈を閉塞させるバルーンを含む。高周波エネルギが加えられると、静脈は加熱されて収縮し始める。膨張させたバルーンにより静脈中の血流を閉塞させることは、電極と接触している治療部位から、血流が熱を運び去る効果を低減させ、且つ血栓形成を回避するために治療中に血液を熱から遮断できると記載されている。

参照として本明細書に援用するジョーンズ（Ｊｏｎｅｓ）他に付与された米国特許第６１７９８３２号及び第６６８２５２６号は、第１の複数の拡張可能なリードと、第１の複数のリードとは別個に、長手方向に離間された第２の複数の拡張可能なリードとを含むカテーテルについて記載している。リードは、静脈、ファロピウス管、痔核、又は食道静脈瘤などの中空の解剖学的構造体に、その構造体を結紮するために、高周波（ＲＦ）エネルギ、マイクロ波、又は熱エネルギを送出する。

参照として本明細書に援用する、ファーレイ（Ｆａｒｌｅｙ）他に付与された米国特許第６０３３３９８号は、静脈を選択的に加熱させるようにエネルギを加えることにより、静脈の機能不全に関して最小の侵襲性治療を行うために、静脈中に電極を導入するように適合されたカテーテルについて記載している。カテーテルは、治療すべき静脈内に配置され、カテーテルの電極は、静脈の一方方向に移動される。高周波エネルギは、カテーテルの作業端における電極から指向性を持って加えられて、接合部、葉状部、及び小孔部を含み得る隣接する静脈組織を局所的に加熱し、それに対応して収縮させる。代替として、電極は、カテーテルの作業端に沿って配置された、又はその表面に埋め込まれたワイヤとすることができ、その場合、ワイヤは、適切なエネルギが加えられたときに熱を発生する。例えば、ワイヤは、高抵抗材料から形成され、そこに電気が流されたときに加熱することができる。Ｘ線透視法又は超音波を使用して、静脈の収縮を検出できる。静脈の１つの部分を治療した後、上記のように、すべての望ましい静脈弁が修復され、機能的に能力を有するまで、カテーテルの位置を変えて電極を配置し、静脈の別の部分を治療することができる。

参照として本明細書に援用する、ファーレイ（Ｆａｒｌｅｙ）他に付与された米国特許第６０７１２７７号は、構造体のサイズを減少させる最小の侵襲性治療のために、中空の解剖学的構造体内に電極を送るように適合されたカテーテルについて記載している。カテーテルは、治療される中空の解剖学的構造体の部位に導入され配置される。電極が高周波エネルギを放射し、中空の解剖学的構造体の周囲組織が加熱され収縮し始める。カテーテルは、収縮量を制限するための制御可能な部材を含む。電極が高周波エネルギを放射する間、周囲の中空の解剖学的構造体の温度を監視できる。中空の解剖学的構造の１つの部位の治療後、カテーテル及び電極は、管腔内で位置を変えて中空の解剖学的構造体の別の部位を治療することができる。

参照として本明細書に援用する、ウィルク（Ｗｉｌｋ）に付与された米国特許第６４０２７４５号は、静脈瘤などの、血管を治療するための静脈内外科手術器具について記載している。その器具は、内部シャフト若しくはポスト、及び外側シースを含む。内部ポストの遠位端には、ばねの尾部（ｓｐｒｉｎｇ−ｔａｉｌ）又は鞭状の電極が、実質的に矢状面に配置され、又はシャフトの長手方向軸線に直角に配置される。血管に挿入された後、シャフトの遠位端は、シースから突き出され、シース、ポスト、及び電極は、血管から同時に引き抜かれて、相対的な回転運動が電極に与えられる。電流が、好ましくは同時に、電極を介して、周囲の血管の内面に加えられ、容易に血管の内面に損傷を与え、血管を破壊させることができる。

参照として本明細書に援用する、ナルラ（Ｎａｒｕｌａ）に付与された米国特許第４８６９２４８号は、微小断面（ｍｉｃｒｏｔｒａｎｓｅｃｔｉｏｎ）又は心臓の導路の微小断面用の熱焼灼カテーテルについて記載されている。カテーテルは、極めて局所化された治療のためにその遠位端に抵抗加熱エレメントを含む。加熱エレメントは、外部電源に接続された高抵抗のワイヤ・ループを含み、そのワイヤ・ループが、治療される表面に対して確実にほぼ直角となる所定の形状を有する。

参照として本明細書に援用する、セント・ジャーマイン（Ｓｔ．Ｇｅｒｍａｉｎ）他に付与された米国特許第６７１２８０６号は、大脳の血流を増加させる方法について記載している。カテーテルは下行大動脈内に挿入されるが、近位領域、遠位領域、及びその遠位領域に取り付けられた少なくとも１つの拡張可能な部材を有する。拡張可能な部材は、腕頭動脈の分枝から下流に配置される。拡張可能な部材は、拡張されて、大動脈中の血流を少なくとも部分的に妨害する。次いで、拡張可能な部材は、血流の閉塞を大きくする場合と、より少なくする障害の場合との間を循環する。腎臓虚血及び下肢虚血がこのような方法で回避されると記載されている。

参照として本明細書に援用するルー（Ｒｏｕｅ）他に付与された米国特許第６７１２８０４号は、心房中隔欠損、開存性卵円孔、又は左心耳などの組織の開口部を閉鎖するための閉鎖カテーテルについて記載している。閉鎖カテーテルは、複数の組織アンカーを運び、それを開口部の周囲組織中に展開させ、開口部を引き寄せて閉鎖するために使用できる。

参照として本明細書に援用するクープ（Ｋｏｏｐ）他に付与された米国特許第６４５１００７号は、ターゲット、又は内層構造体若しくは組織にパルス送りされるエネルギを送る間、又はそのすぐ後に、組織の上面を熱的に急冷するための、又は熱を除去するための冷却デバイスを含む、組織などの材料中の内層構造体を選択的に加熱する技術について説明している。一実施例として、ターゲット構造体から周囲組織中に伝達される熱エネルギを急冷するために動的冷却が使用される。

参照として本明細書に援用するサンプソン（Ｓａｍｐｓｏｎ）他に付与された米国特許第６７１２８１５号は、静脈機能不全疾患の治療のために、静脈を閉鎖するアブレーション技術について説明している。装置は、静脈中に挿入するように適合されたカテーテルと、カテーテル本体上で離間された一対の膨張可能なバルーンと、バルーン間に配設されたアブレーション電極配列とを含む。カテーテルは、治療される静脈に導入され、バルーンが膨張される。血液が流れ、バルーン間の部位から吸引される。高周波電力が電極配列に加えられて、血管壁に傷を付け、その結果静脈を密封する。

参照として本明細書に援用するウッド（Ｗｏｏｄ）に付与された米国特許第６６７６６５７号は、器官の内壁に高周波エネルギを送ることにより、中空の器官の管腔を閉塞させる技術について記載している。展開された状態で、器官の壁に接触するように拡張される高周波電極が記載されている。また、いくつかの実施例では、電極は、治療のための接触を高めるために、実質的に内壁に適合される。管腔を完全に又は部分的に閉塞させるために、或いは管腔の完全な又は部分的な閉塞を除去又は低減するために、これらの電極を用いる方法も開示されている。いくつかの用途では、電極は、非展開状態では、後退した又はコンパクトな構成に折り畳まれているが、展開状態では拡張される、拡張可能な遠位端を含む。拡張可能な遠位端は、導電性部材に対して長手方向に延びる複数のストラット（ｓｔｒｕｔ）の形態をとることができ、そのストラットは、導電性部材の長手方向の移動により、ストラットを後退した状態と拡張された状態との間を移動するように導電性部材に取り付けられる。例えば、ストラットは、第１の端部で導電性部材に取り付けられ、導電性部材の周りの第２の端部に固定され、それにより、導電性部材の長手方向の移動（例えば、シース方向への導電性部材の後退）によって、ストラットは拡張状態にされる。装置は、カテーテルの周りにシースを含むことができ、ストラットの近位端はそのシースに取り付けられる。導電性部材の遠位端がシースの方向に引っ張られると、ストラットは圧縮され、管腔の壁と接触する展開された状態へと拡張される。

参照として本明細書に援用するイングル（Ｉｎｇｌｅ）他に付与された米国特許第６７７２０１３号は、膀胱を整復するために、その骨盤支持組織の少なくとも一部分を選択的に縮小又は収縮させるように、概して、患者自身の骨盤支持組織に送られるエネルギを利用する尿失禁治療技術について記載している。これらの及び他の組織に、ゆっくりと抵抗加熱を行い、周囲の組織構造に対して重大な損傷を与えることなく、組織を縮小させる技術が記載されている。

参照として本明細書に援用するシュリバン（Ｓｕｌｌｉｖａｎ）他に付与された米国特許第６７６８０８６号は、加温ブランケットの温度を感知するための温度感知エレメントを有する加温ブランケットについて記載されている。

参照として本明細書に援用するモレナウア（Ｍｏｌｌｅｎａｕｅｒ）に付与された米国特許出願公開第２００４／０１９９１５５号は、体中の様々な機能不全の弁及び括約筋の治療技術について記載している。カテーテルにより、弁の基部又はその近くで（しかし、弁それ自体上ではなく）、弁によって制御される血管の管腔中に、加熱エレメント又は他の組織壊死ツールを配置する。さらに、カテーテルは、管腔内にカテーテルの遠位部を配置し固定するためのバルーンを含む。従って、加熱エレメントは、弁の基部近くに配置され、弁の基部で管腔組織と接触する。また、カテーテルはカテーテルの遠位端に吸引ポートを含み、それは、血管壁を加熱エレメントと接触させるように、血管をカテーテルの直径へと寸法を小さくし、又は縮小させるように動作できる。加熱エレメントは、抵抗加熱エレメント、電極、高周波電極、超音波熱源、ＬＥＤ及び他の光源若しくはレーザ源、又は他の適切な加熱機構を含む。加熱エレメントが抵抗加熱エレメントである場合、電線は、アース線および熱線を有し、前記のように、少量の電流が体を通ってアースに送られる間、静脈組織の正味の加熱は、加熱エレメントからの伝導加熱により生じ、その加熱エレメントは、エレメント及びそのエレメントを通る電流の通路の抵抗により加熱される。抵抗加熱エレメント用に適切な材料は、ニクロム、及びニチノールなどのニッケルチタン合金を含む。

参照として本明細書に援用するアルトシューラ（Ａｌｔｓｈｕｌｅｒ）他に付与された米国特許出願公開第２００４／００１０２９８号は、所望の皮膚科（医療又は美容上の）治療を得るために、患者の皮膚の血管を選択的に加熱する技術について記載している。浅い血管、特に血管叢（ｐｌｅｘｕｓｖｅｓｓｅｌ）及び表在血管／浅静脈の場合は、治療が行われる血管に対して照射が加えられ、それには、約３８０〜４５０ｎｍの青色帯域の相当量の照射が含まれる。治療は、患者の皮膚に圧力を加えることにより、及び／又は冷却することにより促進され、特に、治療が望まれる血管の上にある血管から血液を除去することができる。

参照として本明細書に援用するシャダック（Ｓｈａｄｄｕｃｋ）に付与された米国特許出願公開第２００３／０１０９８６９号は、作業端の内部孔にある、第１および第２の反対極性の電極間の電気エネルギの移動を利用して、流入する液状媒体の気化を引き起こす医療器具について記載している。液状媒体の気化及び膨張は、作業端に圧力勾配を形成し、それにより、加熱された蒸気を作業端から遠位方向に伝播させる。蒸気媒体の伝播又は射出は、管腔内環境で制御可能に熱効果を生じさせるために使用される。本器具及び方法は、静脈瘤の治療で血管を収縮させ、閉塞させるために使用できる。参照として本明細書に援用するシャダックに付与された米国特許出願公開第２００４／０１９９２２６号及び第２００４／００６８３０６号は、熱を用いて組織を治療するための同様な技術について記載している。

参照として本明細書に援用するレイリ（Ｌａｒｙ）他に付与された米国特許出願公開第２００３／０１２０２５６号は、静脈瘤の壁を硬化させるための装置について記載している。それは、その遠位端に拡張可能なバルーンを有する内側管と、その内側管上に摺動可能に配設され、その遠位端に液出口、およびその近位端にプランジャを有する中間の管と、それを介してプランジャが移動可能になっている外側管とを含む。その装置の使用法は、内側管及び中間の管を硬化すべき血管内に展開させる段階、バルーンを膨張させる段階、外側管を硬化作用薬で充填する段階、及びプランジャを外側管の遠位端から近位端の方向に移動させる段階を含む。

参照として本明細書に援用するヘニングス（Ｈｅｎｎｉｎｇｓ）他に付与された米国特許出願公開第２００４／００９２９１３号は、静脈瘤又は大伏在静脈を治療するための技術について記載している。本技術は、血管壁の内皮細胞が損傷され、血管壁中のコラーゲン線維が恒久的に収縮する程度に加熱され、および血管が閉塞されて完全に再吸収されるように、血管の内側から１．２〜１．８μｍの領域に赤外線レーザ照射を使用することを含む。デバイスは、艶消しされた、又は拡散させるファイバ先端を有することのできる光ファイバ・カテーテルを介して送られたレーザを含む。電動式引戻しデバイスが使用され、適正な治療温度を維持するために必要な電力制御を助けるために熱センサを使用できる。所定量の低温液体の組み込まれた液溜め部から、又は外部／ライン源から供給させる制御された冷却システムが記載されている。一実施例では、冷却デバイスはコンピュータ制御されて、所定の速度で、又は所定の持続期間の間、低温液体の噴出又は吹付けを行う。

参照として本明細書に援用するアブラムス（Ａｂｒａｍｓ）他に付与された米国特許出願公開第２００２／００７２７６１号は、吸引又は膨張させることにより、また、次いで、解剖学的構造体を所望の構成に安定化させるために、例えば、螺旋ステープルなどの安定化若しくは固定化する作用体（ａｇｅｎｔ）、又は保持装置を任意選択で展開させることにより、１つ又は複数の解剖学的構造体の所望の構成を達成するための外科手術技術について記載している。本発明の諸態様は、失禁の治療、冠状動脈閉塞、卵管結紮術、精管切除術、病的肥満の治療、及び静脈瘤の治療で使用できる。いくつかの用途では、ファロピウス管又は他の解剖学的構造体の管腔内にワイヤを展開させ、螺旋ステープル又は他の安定化若しくは固定化する作用体の配置に先立って、十分に組織を損傷させる。この方法における組織損傷は、より速やかな組織成長を促進し、解剖学的構造体をより確実に閉鎖させるものとして記載されている。いくつかの用途では、ワイヤは、加熱され、従って、熱損傷を生じさせる高抵抗ワイヤである。代替として、又はさらには、ワイヤは、直接接触により研磨することによって、組織を損傷させる研磨ワイヤである。

参照として本明細書に援用するスレータ（Ｓｌａｔｅｒ）他に付与された国際公開第ＷＯ０４／０７１６１２号は、膨張可能な閉塞バルーンを含む、血管を閉塞させるための様々なカテーテル設計、方法、及び装置を含む、血管の内部を治療するための技術について記載されている。
米国特許第６６８９１２６号明細書米国特許第６３９８７８０号明細書米国特許第６３２２５５９号明細書米国特許第６１７９８３２号明細書米国特許第６６８２５２６号明細書米国特許第６０３３３９８号明細書米国特許第６０７１２７７号明細書米国特許第６４０２７４５号明細書米国特許第４８６９２４８号明細書米国特許第６７１２８０６号明細書米国特許第６７１２８０４号明細書米国特許第６４５１００７号明細書米国特許第６７１２８１５号明細書米国特許第６６７６６５７号明細書米国特許第６７７２０１３号明細書米国特許第６７６８０８６号明細書米国特許出願公開第２００４／０１９９１５５号明細書米国特許出願公開第２００４／００１０２９８号明細書米国特許出願公開第２００３／０１０９８６９号明細書米国特許出願公開第２００４／０１９９２２６号明細書米国特許出願公開第２００４／００６８３０６号明細書米国特許出願公開第２００３／０１２０２５６号明細書米国特許出願公開第２００４／００９２９１３号明細書米国特許出願公開第２００２／００７２７６１号明細書国際公開第０４／０７１６１２号パンフレット

本発明のいくつかの具体例によれば、静脈瘤を治療するための装置は、静脈に挿入されるように適合されたカテーテルと、カテーテルに結合されるように適合された、静脈壁の少なくとも一部分と接触して配置されるように適合された加熱エレメント（機素）と、静脈を収縮させるのに十分な熱を静脈に加えるために加熱エレメントを駆動するように適合された制御ユニットとを含む。静脈を十分に加熱することにより、内皮細胞を損傷させて、静脈壁のコラーゲン線維を、通常、恒久的に収縮させ、静脈を部分的に又は完全に閉塞させる。このような治療は、通常、医療又は美容目的で実施される。いくつかの用途では、加熱エレメントは抵抗加熱エレメントを含み、制御ユニットは、その抵抗加熱エレメントを通る電流を駆動するように適合される。

本発明のいくつかの具体例によれば、抵抗加熱エレメントは、カテーテルの遠位端の近傍でカテーテルに結合され、通常、約２〜約８ｍｍの長さ、例えば、約３ｍｍ〜約５ｍｍ、又は約５ｍｍ〜約８ｍｍの長さを有する。カテーテルは、通常、静脈の近位切開部に挿入されて、静脈内を遠位位置まで進むが、通常、ガイドワイヤに挿入される導入器が用いられる。次いで、カテーテルは、抵抗加熱エレメントが静脈壁を加熱している間に、引き抜かれる。

本発明の他の具体例によれば、抵抗加熱エレメントは、非常に細長く、通常、収縮されるべき静脈部の長さの５０％または１００％よりも長いなど、収縮されるべき静脈部の長さの１０％を超える長さを有する。例えば、抵抗加熱エレメントの長さは、静脈部の長さの約１００％とすることができる。カテーテルは、加熱エレメントを結合させた状態で、静脈の近位切開部に挿入されて静脈内の遠位位置まで進むが、通常、ガイドワイヤに挿入された導入器を使用する。加熱エレメントの長さが、静脈部の長さの約１００％の場合の用途では、加熱エレメントは、カテーテルが定位置に留まる間、静脈部分（セグメント）全体の壁を同時に加熱する。加熱が完了すると、カテーテルは引き抜かれる。このような同時加熱は、一般に、処理の所要時間を低減させ、かつ一般に静脈部全体を確実に一様に加熱できる。通常、加熱それ自体は、約１秒〜約３０秒、例えば、約５秒〜約２０秒かかる。加熱中、カテーテルは定位置に留まっているので、加熱の一様性は、加熱中にほぼ一定速度でカテーテルを引き抜くようにする医師の能力に依存することはない。

本発明のいくつかの具体例によれば、本装置はさらに、加熱エレメントの近傍の皮膚の外表面に当たるように適合された冷却エレメントを含む。いくつかの用途では、ワイヤなどの外部の結合エレメントが、カテーテル及び／又は導入器の遠位部分などの体内に残っている装置の一部分に冷却エレメントを結合させる。カテーテルが静脈から引き抜かれると、ワイヤが冷却エレメントを引っ張り、そのため、冷却エレメントは、処理全体を通して加熱エレメントの近傍の上に留まる。いくつかの用途では、冷却エレメントは、加熱エレメントが現在熱を加えている静脈部分の前方で、又はその部分で、静脈から血液を押し出すために皮膚を介して静脈に圧力を加えるように適合される。

従って、本発明の具体例によれば、患者の静脈瘤を治療するための装置であって、
静脈瘤内に配置されるように適合された遠位端、及び患者の体の外に留まるように適合された近位部分を有するカテーテルと、
カテーテルの遠位端に配置され、静脈を加熱するように適合された加熱エレメントと、
加熱エレメントの近傍の皮膚の外表面に当たるように適合され、皮膚を冷却するように適合された冷却エレメントと、
体の外に留まるように適合された、冷却エレメントをカテーテルの近位部分に結合させるように適合された結合エレメントとを含む装置が提供される。

さらに、本発明の具体例によれば、静脈瘤を治療するための装置であって、
４ｃｍを超える長手方向長さを有する作動加熱部分を有し、静脈瘤内に配置されるように適合された細長い加熱エレメントと、
作動加熱部分の全体から静脈に同時に熱を加えるように、加熱エレメントを駆動するように適合された制御ユニットとを含む装置が提供される。

一具体例では、加熱エレメントは、抵抗加熱エレメントを含む。

また、本発明の具体例によれば、静脈瘤を治療するための装置であって、
静脈瘤内に配置されるように適合された抵抗加熱エレメントと、
加熱エレメントに結合された制御ユニットであって、
加熱エレメントを抵抗加熱する電流を加熱エレメントに加えるように、および
電流に対する加熱エレメントの比抵抗の変化を測定することにより、加熱エレメントの温度を測定するように適合された制御ユニットとを含む装置が提供される。

一具体例では、制御ユニットは、測定された温度に応じて電流を加えることを調整するように適合される。

さらに、本発明の具体例によれば、静脈瘤を治療する方法であって、
静脈瘤部分に細長い加熱エレメントを挿入する段階であって、加熱エレメントが、静脈瘤部分の長さの５０％を超える長手方向長さを有する作動加熱部分を有する段階と、
作動加熱部分の全体から、静脈瘤部分に同時に熱を加えるように加熱エレメントを駆動する段階とを含む静脈瘤を治療する方法が提供される。

一具体例では、加熱エレメントが抵抗加熱エレメントを含み、加熱エレメントを挿入する段階が、抵抗加熱エレメントを静脈瘤部分に挿入する段階を含む。

本発明は、以下の実施例の詳細な説明を図面と共に併せて読めば、さらに完全に理解されよう。

図１は、本発明の実施例による患者の静脈瘤を治療するためのシステム１０の概略図である。システム１０は、静脈瘤に挿入されるように適合されたカテーテル２０と、カテーテル２０に結合されるように適合されており、必ずしも必要ではないが通常は抵抗加熱エレメントを含む加熱エレメント２２と、カテーテル２０の近位端に結合された制御ハンドル２４とを含む。さらに、システム１０は、ハンドル２４に結合された、静脈に熱を加えるために加熱エレメント２２を駆動するように適合された制御ユニット２６を含む。加熱エレメント２２が抵抗加熱エレメントを含む場合には、制御ユニット２６は、抵抗加熱エレメントを流れる電流を駆動するように適合される。

図２は、本発明の実施例による、静脈瘤部分３０を治療中のシステム１０の概略図である。この実施例では、加熱エレメント２２は、カテーテル２０の遠位端に結合されており、通常、３．５〜４．５ｍｍなどの、約２ｍｍ〜約８ｍｍの長さを有する。例示のために、患者の脚の上部における静脈瘤部分３０が示されているが、本発明の範囲は、脚及び体の他の場所も含む。

システム１０を用いて行われる処理の間、切開部４０が静脈部分３０の近位端４２に作られる。ガイドワイヤ（図示せず）は、ガイドワイヤの遠位端が静脈部分３０の遠位端４４に達するまで、通常、伏在静脈／大腿静脈接合部から約１〜約２ｃｍの所まで、静脈部分に挿入される。管からなる導入器（図示せず）が、ガイドワイヤを越えて静脈部に挿入され、ガイドワイヤは取り外される。カテーテル２０は、カテーテルが静脈部分３０の遠位端４４に達するまで、導入器を通り挿入される。加熱エレメント２２は、静脈壁の少なくとも一部分の近傍に（例えば、それに隣接して、又は接触して）配置される。制御ユニット２６は、静脈を収縮させるのに十分な熱を静脈に加えるように、加熱エレメント２２を駆動する。カテーテル２０は、静脈壁を加熱エレメント２２が加熱しながら、制御された速度で引き抜かれる。必要に応じて、その引抜きは、手動で行うことができるが、電気的に、圧縮気体を用いて液圧式に、又は他の動力源を用いて動力が供給され得る自動引抜きユニット（図示せず）により行うこともできる。静脈の十分な加熱により、内皮細胞を損傷させ、通常、静脈壁のコラーゲン線維を恒久的に収縮させて、部分的に又は完全に静脈を閉塞させる。

加熱エレメント２２が抵抗加熱エレメントを含む場合には、制御ユニット２６は、加熱エレメントを通してＤＣ電流又はＡＣ電流を駆動する。ＡＣ電流を駆動する場合、制御ユニットは、通常、約１ｋＨｚ又は約１００ｋＨｚを超える電流、例えば、約４００ｋＨｚの電流を駆動する。いくつかの用途では、制御ユニットは、加熱エレメントを駆動して、２０Ｗを超える割合でエネルギを静脈内に解放する。いくつかの用途では、制御ユニットは、加熱エレメントを駆動して、６０秒未満内に、エネルギを静脈瘤の組織の少なくとも４０ｃｍの長さを収縮させるのに十分な割合で静脈に加える。いくつかの用途では、制御ユニットは、加熱エレメントを駆動して、少なくとも５０Ｗ／ｃｍ^２の流速で、組織の少なくとも１８ｍｍ^２に対してエネルギを同時に加える。

次に図３Ａ及び図３Ｂを参照する。図３Ａは、本発明の実施例による患者の静脈瘤を治療するためのシステム５０の概略図であり、図３Ｂは、本発明によるシステム５０の遠位部分の概略の横断面図である。システム５０は、図１及び図２を参照して上記で記載されたシステム１０と概ね同様のものであるが、システム５０は冷却デバイス６０をさらに含む点で異なる。冷却デバイス６０は、加熱エレメント２２の近傍の皮膚６４の外表面に当たるように適合された冷却エレメント６２を含む。冷却エレメント６２は、例えば、ペルチエ素子、アイス・パック、又は冷却液噴霧器（例えば、低温液体噴霧器）を含むことができる。いくつかの用途では、制御ユニット２６は、所望の温度を達成するなどのために冷却を調整する。例えば、冷却デバイス６０は、温度センサを含むことができる。

いくつかの用途では、冷却デバイス６６は、さらに外部の結合エレメント６６を有する。結合エレメント６６は、弾発性を有する（即ち、曲げることができるが、概ね、その原形に戻ることができる）、又は非弾性（例えば、堅く、又は完全に可撓性がある）にできる。結合エレメント６６は、冷却エレメント６２を、通常、制御ハンドル２４及び／又は導入器を介して、（カテーテル２０の遠位部分などの）体の内側に残っているシステム５０の一部分に結合する。例えば、結合エレメント６６は、制御ハンドル２４に取り付けられ、任意の外力がない場合、カテーテル２０と概ね平行に位置合わせされるように構成できる。カテーテル２０が静脈から引き抜かれると、結合エレメント６６は、皮膚６４に沿って冷却エレメント６２を引っ張り、加熱エレメント２２と位置合わせされる。その結果、冷却エレメント６２は、処理の全体を通して加熱エレメント２２の近傍の上に留まり、それにより、処理の間、加熱エレメントの近傍で、皮膚６４及び他の組織を連続して冷却する。

いくつかの用途では、冷却エレメント６２は、加熱エレメント２２が現在熱を加えている静脈部分の前方の静脈から血液を押し出すために、皮膚６４を介して静脈に圧力を加えるように適合される。一実施例では、冷却エレメント６２は、少なくとも３ｃｍ^２の大きさの平坦な、又はわずかに湾曲した平面部分を有する。通常、平面部分は、皮膚に向けて配置され、静脈から血液を押し出すことを容易にするために使用される。代替としては、システム５０は、結合エレメント６６に結合された平面部分を有するが、冷却エレメント６２を備えていない。この実施例では、その平面部分は、必ずしも必要ではないが、通常、静脈から血液を押し出すことを容易にするために使用される。

いくつかの用途では、システム５０は、結合エレメント６６を含むが、冷却エレメント６２又は平面部分を含まない。これらの用途では、結合エレメント６６は、通常、カテーテル２０の遠位部分の位置の決定を容易にするために使用される。

次に図４を参照する。図４は、本発明の実施例によるカテーテル２０の遠位部分７０の概略の横断面図である。この実施例では、加熱エレメント２２は、例えば、ニッケルクロム合金を含むワイヤ・コイル７２を含む抵抗加熱エレメントを有している。いくつかの用途では、コイル７２の長手方向の長さＬ１は約２〜８ｍｍであり、例えば約６〜約８ｍｍ、例えば約７ｍｍである。（特許請求の範囲を含めた本明細書で使用される「長手方向の長さ」という用語は、カテーテル又は加熱エレメントの長手方向軸線に沿った長さを意味し、コイルのワイヤ長さを意味するものではない。）いくつかの用途では、ワイヤは、約０．０８ｍｍなどの約０．０６〜約０．１ｍｍの直径を有し、約１２ｃｍなどの約１０〜約１５ｃｍの長さを有する。コイル７２は、非導電性被覆７６を有する導電性ロッド７４に巻きついており、その被覆は、通常、長さＬ１よりも大きい（約２．５ｍｍなどの）約１ｍｍ〜５ｍｍのロッド長さＬ２を被覆する。いくつかの用途では、ロッド７４は、ステンレス鋼を含み、約０．４５ｍｍなどの約０．４〜約０．５ｍｍの直径を有する。いくつかの用途では、被覆７６は、Ｄｕｃｅｒａｍ（登録商標）Ｐｌｕｓ（ＤｅｇｕＤｅｎｔＧｍｂＨ（デグデント社）、ドイツ）などのセラミック被覆を含み、ロッド７４上にオーブン加熱硬化される。コイル７２の一方の端部７８は、ロッド７４に溶接され、ロッドと電気的に接触しており、コイルの他方の端部８０は、第１の導電性ワイヤ８２に結合されている。第２の導電性ワイヤ８３は、ロッド７４の近位端に結合される。誘電性の充填剤８４がコイル７２を囲んでいる。熱収縮する絶縁体８６が、コイル７２で囲まれていないロッド７４のより近位部分８８を囲んでいる。ステンレス鋼管などの管９０が、カテーテル全体を囲む。

通常、コイル７２を形成するワイヤの実際の長さは、約１０ｃｍ〜約２５ｃｍであり、例えば約１５〜約２０ｃｍである。代替としては、コイル７２を形成するワイヤの長さは、２５ｃｍよりも大きい。ワイヤは、絶縁物質で被覆できるが、通常は、被覆されない。通常、コイル７２の少なくとも１つのループが、隣接するコイルのループに接触する。２つの隣り合うループが接触する表面積は、通常小さく、従って、ワイヤの長さを通り移動する電流量に対して、隣り合うコイル間ではわずかな量の電流が「短絡される」に過ぎない。いくつかの用途では、コイル７２は、緊密にループ化されており、すべてのループ、又はほぼすべてのループが隣接するループと接触している。それぞれの場合、通常、この接触は非常にわずかな表面積である。

いくつかの用途では、コイル７２を形成するワイヤの長さは、１０ｃｍ未満であり、および／又はそのいずれのループも隣接するループに接触しない。

次に図５を参照する。図５は、本発明の実施例による患者の静脈瘤を治療するためのシステム１００の概略図である。システム１００は、図１及び図２を参照して上記で記載されたシステム１０と概ね同様であるが、加熱エレメント２２に代えて、非常に細長くされた抵抗加熱エレメント１０２などの非常に細長い加熱エレメントを含む点で異なる。加熱エレメント１０２の長さＬ３は、収縮される静脈部分の長さの約５０％を超え、又は静脈部分の長さの１００％を超えるなど、通常、収縮される静脈部分の長さの約１０％を超える長さである。一実施例では、長さＬ３は、収縮される静脈部分の長さに等しい。通常、長さＬ３は、約４０ｃｍを超えるなど、約３０ｃｍを超える長さである。典型的な静脈瘤の治療では、長さＬ３は５０ｃｍ未満である。

いくつかの用途では、加熱エレメント１０２は、構成要素の寸法を適切に調整すれば、図４を参照して上記で記載された高抵抗エレメントの構成と同様の構成を有する。

システム１００を用いて行われる処理の最初の部分は、図２を参照して上記で記載されたシステム１０を用いて行われる処理と概ね同様である。静脈部分の近位端で切開が行われ、ガイドワイヤの遠位端が処理の遠位端に達するまで、ガイドワイヤが静脈部分に挿入される。管からなる導入器が、ガイドワイヤを越えて静脈部分に挿入され、ガイドワイヤが取り外される。カテーテル２０は、静脈部分の遠位端に達するまで、導入器を通して挿入される。しかし、システム１０を用いて行われる処理とは異なり、加熱エレメント１０２の長さＬ３が静脈部分の長さのほぼ１００％である場合には、制御ユニット２６は、カテーテル２０及び加熱エレメント１０２が定位置に留まる間に、加熱エレメントが静脈部分の全体の壁を同時に加熱するように、加熱エレメント１０２を通る電流を駆動する。加熱が完了すると、カテーテル２０が引き抜かれる。このような同時加熱は、一般に、処理の所要時間を低減し、一般に静脈部分の全体の一様な加熱を提供する。通常、加熱それ自体は、約１〜約３０秒、例えば、約５秒〜約２０秒かかる。加熱中、カテーテルは定位置に留まっているので、加熱の一様性は、加熱中に、ほぼ一定速度でカテーテルを引き抜くようにする医師の能力に依存することはない。

加熱エレメント１０２の長さＬ３が、静脈部分の長さの１０％〜１００％の場合の用途では、加熱エレメントは、静脈部分の遠位端に配置され、その静脈部分の少なくとも１０％（例えば、静脈部分の約５０〜約１００％）を収縮させるように加熱される。次いで、加熱エレメントは、加熱エレメントの遠位端が、収縮される静脈の最も近位の点に配置されるように、部分的に引き抜かれる。加熱エレメントで２度目の加熱が行われ、通常、静脈部分の全体の収縮が完了する。

加熱エレメント２２又は１０２が抵抗加熱エレメントを含む場合の本発明の実施例によれば、制御ユニット２６は、制御ユニット２６によって加熱エレメントに駆動される電流に対する加熱エレメントの比抵抗変化を測定することにより、加熱エレメントの温度を測定するように適合される。いくつかの用途では、制御ユニット２６は、測定された温度に応じて加熱エレメントに駆動される電流量を調整するように適合される。

加熱エレメント２２又は１０２が抵抗加熱エレメントを含む場合の本発明の実施例では、静脈への加熱エレメントの挿入中に、加熱エレメントの遠位端が所望の位置に配置されたことを判定するために、超音波が使用される。加熱エレメントのコイルは、処理中、静脈瘤内で加熱エレメントの位置を容易に突き止められるように、超音波を十分に反射する超音波反射器として働く。従って、別個の超音波反射器を用いる必要はない。

本発明の一実施例では、カテーテル２０は、加熱エレメント２２の近位に配置されたバルーン又は傘形状のものなどの、拡張エレメントを含む。カテーテルが処理中に引き抜かれると、拡張エレメントが、静脈から血液を近位方向に押し、加熱エレメントの近傍における血液量が低減される。

本発明の一実施例では、カテーテル２０は、カテーテルの先端の近傍に、ペルチエ素子などの冷却エレメントを含む。いくつかの用途では、制御ユニット２６は、所望の温度を達成するなどのために冷却を調整する。例えば、カテーテル２０は、その先端の近傍に温度センサを有することができる。

いくつかの用途では、発明の背景で記載された１つ又は複数の特許若しくは特許出願公開に記載の技術は、本明細書で記載された技術と組み合わせて使用される。

本明細書で記載された加熱技術は、静脈瘤の閉塞に有用であると記載されているが、これらの技術はまた、（ａ）静脈を閉塞することなく静脈の直径を低減するため、例えば、静脈弁を治療するために、又は（ｂ）本特許出願の発明の背景で引用された参照中で記載された管腔など、他の体管腔を治療するために使用することもできる。

本発明は、上記で具体的に示し、且つ記載されたものに限定されないことを当業者であれば理解されたい。そうではなくて、本発明の範囲は、上記で記載された様々な特徴の組合せ及び下位組合せの両方、並びに、前記の説明を読めば当業者が行うはずの、従来技術にないその変形形態及び変更形態を含む。

本発明の実施例による静脈瘤を治療するためのシステムの概略図。本発明の実施例による、静脈瘤部分の治療中の図１のシステムの概略図。本発明の実施例による静脈瘤を治療するための他のシステムの概略図。本発明の実施例によるシステムの遠位部分の概略の横断面図。本発明の実施例による静脈瘤を治療するためのカテーテルの遠位部分の概略の横断面図。本発明の実施例による静脈瘤を治療するためのさらに他のシステムの概略図。

Claims

患者の静脈瘤を治療するための装置において、
前記静脈瘤内に配置されるように適合された遠位端、及び前記患者の体の外に留まるように適合された近位部分を有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端に配置され、静脈を加熱するように適合された加熱エレメントと、
前記加熱エレメントの近傍の皮膚の外表面に当たるように適合され、前記皮膚を冷却するように適合された冷却エレメントと、
前記体の外に留まるように適合され、前記冷却エレメントを前記カテーテルの前記近位部分に結合するように適合されたワイヤとを含む、静脈瘤を治療するための装置。
前記加熱エレメントが処理中に移動される際に、前記冷却エレメントは、前記加熱エレメントの近傍の上に留まるようになっている、請求項１に記載された静脈瘤を治療するための装置。
前記加熱エレメントは、１秒〜３０秒間静脈を加熱するようになっている、請求項１又は請求項２に記載された静脈瘤を治療するための装置。
前記冷却エレメントが皮膚を介して静脈に圧力を加えるようになっている、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載された静脈瘤を治療するための装置。
前記加熱エレメントが抵抗加熱エレメントである、請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載された静脈瘤を治療するための装置。
前記静脈瘤を治療するための装置が、１ｋＨｚを超えるＡＣ電流を印加する駆動ユニットを更に備える、請求項５に記載された静脈瘤を治療するための装置。
前記加熱エレメントが少なくとも５０Ｗ／ｃｍ^２の流速でエネルギを与えるようになっている、請求項１から請求項６までのいずれか１項に記載された静脈瘤を治療するための装置。
前記冷却エレメントが、ペルチエ素子、アイス・パック、または冷却液噴霧器である、請求項１から請求項７までのいずれか１項に記載された静脈瘤を治療するための装置。
前記冷却エレメントが温度センサを備えている、請求項１から請求項８までのいずれか１項に記載された静脈瘤を治療するための装置。
前記ワイヤが、前記カテーテルと平行に位置付けられるようになっている、請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載された静脈瘤を治療するための装置。
前記冷却エレメントが、平坦な又はわずかに湾曲した平面部分を有する、請求項１から請求項１０までのいずれか１項に記載された静脈瘤を治療するための装置。