JP2017124174A - 膣を再構築する装置および方法 - Google Patents

Abstract

【課題】女性の生殖器組織を再構築する装置と方法を提供する。
【解決手段】装置は処置先端部１を備え、処置先端部の遠位端は、円錐形、球形、半球形、卵形、または、円形である。装置は、膣上皮の冷却と上皮の真下の組織を暖めるエネルギーの伝達とを同時に行うための１つ以上のエネルギー送達要素４を含む。該装置は、上皮または上皮の下の温度を測定するための１つ以上の温度センサーと、ハンドピース２または処置先端部に取り付けられた１つ以上の方向センサーと、膣に侵入した処置先端部の深さを示す１つ以上の深さマーカーをさらに備える。また、女性の生殖器組織を再構築するために、電極を備えた指ホルダーを有する装置を提供する。
【選択図】図１

Description

（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１２年３月１６日に出願された中国出願第２０１２１００６９９０６．Ｘ号の優先権を主張する。この優先権出願のすべての内容と開示は、本出願を参照することにより本明細書に組み込まれる。

本発明は、例えば、放射エネルギーを用いて、膣と外陰部の組織を再構築する装置と方法に関する。

女性の膣の組織は膣からの出産中に伸びる。伸びの影響の少なくとも一部は一生残り、多くの女性が長期的な医学的事象を抱えている。このような事象としては、膣の過剰な緩みや膣の開口によって生じ得るような性的な面が挙げられることもある。このような膣の緩みは一般的に最初の経腟分娩で生じ、以降の経腟分娩のたびに増大する傾向がある。この領域の緩みの影響は、性行為中の圧力や摩擦の低下と、その結果として、女性と結婚相手の性的快感の低下を含むこともある。これらの問題を緩和しようとする試みにおいて、外科的な選択肢を実行することができる。しかしながら、このような外科的なアプローチは、侵襲的処置に伴うリスクがあることからそれほど一般的なわけではない。

膣を処置する既知のシステムおよび装置は、コラーゲンを改変するために放射エネルギーを使用するものを含めて、最適であるとは言い難い。とりわけ、既知のシステムは装置の操作や処置した組織の冷却には最適ではない。加えて、現存するシステムは、患者の組織との接触を最も適切なように調節しないこともある。最後に、既知のシステムは、簡単で、軽量で、直観的に使用できることが実証されていない。本明細書には、既知のシステムの前述の不十分な点をすべて解決することができるシステムと装置が記載されている。

本発明は、女性の生殖器組織を再構築する装置とシステムを提供し、装置は、処置先端部、および、膣上皮の冷却と上皮の真下の組織を暖めるエネルギーの伝達とを同時に行うための１つ以上のエネルギー送達要素を含む。装置は、上皮または上皮の下の温度を測定するための１つ以上の温度センサーと、ハンドピースまたは処置先端部に取り付けられた１つ以上の方向センサーと、膣に侵入した処置先端部の深さを示す１つ以上の深さマーカーをさらに含む。別の実施形態では、本発明は、女性の生殖器組織を再構築するために、電極を備えた指ホルダーを有する装置を提供する。

処置先端部（１）、ハンドピース（２）、および、接続手段（３）を含む装置の一実施形態の斜視図であり、処置先端部は、円錐形の遠位端を有しており、エネルギー送達要素（４）は円錐の曲面にわたって配される。 球状の遠位端を有する処置先端部に接続されたハンドピースを含む装置の別の実施形態の斜視図である。 球状の遠位端を有する処置先端部に接続されたハンドピースを含む装置の別の実施形態の斜視図である。 円錐形の処置先端部を含む装置の実施形態において、断面図Ａ−ＡとＢ−Ｂを示している。 円錐形の処置先端部の内部冷却チャンバ（５）における冷却液噴霧パターンの一実施形態を例証しており、ノズル（６）のいくつかを示している。 冷却液噴霧パターンをクローズアップした図であり、エネルギー送達要素（４）を示している。 冷却液噴霧パターンをクローズアップした図であり、エネルギー送達要素（４）を示している。 ハンドピースの一実施形態を示す。 組織の再構築のための一体型システムの図を示す。 組織の再構築のための一体型システムの図を示す。 生殖器の上皮の表面の温度を測定するのに適した温度センサー（１１）を備えた処置装置の一実施形態を示す。 生殖器の上皮の表面の下の温度を測定するのに適した温度センサーを備えた処置装置の他の実施形態を示す。 生殖器の上皮の表面の下の温度を測定するのに適した温度センサーを備えた処置装置の他の実施形態を示す。 ハンドピースの遠位端に取り付けられた方向センサー（７）の一実施形態を示す。 ハンドピースの近位端に取り付けられた方向センサー（７）の一実施形態を示す。 処置先端部に取り付けられた方向センサー（７）の一実施形態を示す。 円錐形の遠位端を有する処置先端部の処置表面上にある深さマーカー（８）を示す。 長方形の遠位端を有する処置先端部の処置表面上にある深さマーカー（８）を示す。 長方形の遠位端を有する処置先端部の処置表面上にある、突起した、かつ、窪んだ深さマーカーを示す。 女性の生殖器組織を再構築するための、電極を備えた指ホルダーを有する装置の一実施形態を示し、該装置は、把持手段（１４）、ハンドピース（２）、巻き付けループ（１５）、ハウジング（１３）、および、ワイヤー（１６）を含む。 女性の生殖器組織を再構築するための、指ホルダーを備えた装置の一実施形態を示し、該指ホルダー（１２）は接続手段（３）によってハンドピース（２）に連結される。

本明細書には、女性の生殖器組織の上皮の下にある標的組織を再構築しつつ、上皮を冷却するための装置およびシステムが記載される。システムは、再構築道具として相互に機能する装置からなる。

一実施形態では、装置はハンドピースおよび処置先端部を含み、これは、電源、冷却液の源、および制御系をさらに含む、システムの一部を形成してもよい。

本発明は、女性の生殖器組織の上皮の下にある標的組織を再構築するためのシステム（以下「システム」と呼ぶ）の部品である装置を提供する。

本発明の装置は、処置先端部（１）とハンドピース（２）を含み、処置先端部（１）は、接続手段（３）によってハンドピース（２）の遠位端に連結され、処置先端部の遠位端は、円錐形、球形、半球形、卵形、または、円形であり、装置は下記の１つ以上をさらに含む：上皮または上皮の下の温度を測定するための１以上の温度センサー（１１）、１以上の方向センサー（７）、および、膣に侵入した処置先端部の深さを示す１以上の深さマーカー（８）。

別の実施形態では、本発明の装置は、処置先端部（１）とハンドピース（２）を含み、処置先端部は接続手段（３）によってハンドピースの遠位端に連結され、装置は、上皮または上皮の下の温度を測定するための１以上の温度センサー（１１）を含み、装置は、ハンドピースまたは処置先端部に取り付けられた１以上の方向センサー（７）をさらに含む。一実施形態では、処置先端部の遠位端は、長方形、湾曲形、円錐形、球形、卵形、半球形、または、円形である。

処置先端部の遠位端は、内表面および上皮接触面を含む、１以上のエネルギー送達要素（４）を含む。

該処置先端部（１）の遠位端の内部は、エネルギー送達要素の内表面上に冷却液を吹きかける複数のノズル（６）を備えた内部冷却チャンバ（５）を含む。該内部冷却チャンバーは、使用された冷却液を処置先端部から放出する冷却液戻り管（ｒｅｔｕｒｎ ｌｉｎｅ）を含んでもよい。

エネルギー送達要素は少なくとも１つの高周波（ＲＦ）電極を含む。

処置先端部の遠位端の表面は、エネルギー送達要素によって完全に覆われてもよく、あるいは、エネルギー送達要素によって覆われていない１つ以上の領域を有する。

一実施形態では、エネルギー送達要素を、特定の順に、あるいは、時計回りまたは反時計回りに、オンにしたりオフにしたりすることができる。

エネルギー送達要素は、膣上皮を冷やすことができ、同時に、標的組織を暖めるためにエネルギーを伝達することができる。

一実施形態では、電気、高周波、冷却液、および／またはデジタル信号を受け取るために、処置先端部をシステムのハンドピースに取り外し可能なように取り付けることができる。

いくつかの実施形態において、温度センサーは熱電対である。例えば、それぞれの熱電対は第１と第２の接点を含む。一実施形態では、第１の接点は、ハンドピースに、あるいは、エネルギー送達要素と該ハンドピースとの間に位置する。別の実施形態では、第２の接点は、エネルギー送達要素の遠位端、近位端、または中間に位置する。

一実施形態では、第２の接点は、上皮と接触してその温度を測定する丸い端部、または、上皮を貫通して上皮の真下の温度を測定する針を含む。

方向センサーは一般に、処置先端部の位置を追跡するための情報を提供する。一実施形態では、方向センサーは、処置先端部の位置を追跡するために、電磁機構または光学機構を使用する。ハンドピース上の近位端または遠位端などの様々な場所に、あるいは、処置先端部のエネルギー送達要素の近くに、方向センサーを取り付けることができる。

一実施形態では、処置先端部の表面は深さマーカーを含み、表面は長方形、湾曲形、円錐形、球形、半球形、卵形、または、円形であってもよい。一実施形態では、深さマーカーは数字の印を含む。

別の実施形態では、処置先端部の深さマーカーまたはその表面は、突起した線、窪んだ線、または、数字の印を含む。別の実施形態では、深さマーカーは、処置先端部の２以上の側面に位置する。

別の実施形態では、本発明は、女性の生殖器組織を再構築するための、電極が備え付けられた指ホルダーを有する装置を提供し、該装置は、把持手段（１４）とハンドピース（２）を含み、把持手段はハンドピースに接続され、把持手段は近位端に指ホルダー（１２）を、遠位端に巻きつけループ（１５）を有し、指ホルダーはハウジング（１３）に取り付けられ、および、ハウジングの表面は少なくとも１つのエネルギー送達要素（４）を含み、該装置は下記の１つ以上をさらに含む：１以上の温度センサー（１１）、１以上の方向センサー（７）、および、１以上の深さマーカー（８）。一実施形態では、指ホルダーとハンドピースは、電気、高周波、冷却液、または、デジタル信号を伝達するためにワイヤー（１６）で接続される。

一実施形態では、本発明は、女性の生殖器組織を再構築するための、電極を備えた指ホルダーを有する装置を提供し、該装置は、指ホルダー（１２）、ハンドピース（２）、および、接続手段（３）を備え、指ホルダーは、ハンドピースの遠位端に接続手段を介して連結され、指ホルダーはハウジング（１３）に接続され、ハウジングの表面は少なくとも１つのエネルギー伝達要素（４）を含み、該装置はさらに下記の１つ以上を含む：１以上の温度センサー（１１）、１以上の方向センサー（７）、および、１以上の深さマーカー（８）。

前述のエネルギー伝達要素は内表面と上皮接触面を含む。一実施形態では、エネルギー伝達要素は、少なくとも１つの高周波（ＲＦ）電極を含む。

ハウジング（１３）は長方形、湾曲形、卵形、円錐形、半球形、球形、または、円形である。一実施形態では、ハウジングは、エネルギー伝達要素の内表面の反対側に冷却液の供給管を有する内部冷却チャンバー（５）を含み、冷却液の供給管は、エネルギー伝達要素の内表面上に冷却液を吹きかけるように構成された複数のノズル（６）を含む。

別の実施形態では、本発明は、女性の生殖器組織を再構築するためのシステム（以下「システム」と呼ぶ）を提供する。一実施形態では、システムは、上に記載された処置先端部と、ハンドピースと、および、例えば、ハウジング、ハウジング内の高周波発生器、ハウジング内の冷却サブシステム、および、システムの操作を制御するための制御装置を含む一体型の制御装置とを含む。

本発明は、女性の生殖器組織の粘膜上皮の下にある標的組織を再構築するための上記装置またはシステムを使用する方法をさらに提供し、該方法は、該上皮を冷やす工程と、装置またはシステムのエネルギー伝達要素を用いて該標的組織を暖める工程を含む。女性の生殖器組織を再構築する方法を例証するために、本明細書に全体的に参照することでＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０４９０４５の内容をこれに組み込む。

方法は、両手で保持されるように構成された細長いハンドルに処置先端部を接続する工程を含んでもよい。方法は、エネルギー伝達要素またはその付近の温度と、処置先端部が最後に作動してからの時間に基づいて、組織とエネルギー伝達要素の接触を確認する工程をさらに含んでもよい。

一実施形態では、上皮を冷やす工程は、エネルギー伝達要素の内表面上に冷却液を吹きかける工程を含み、冷却液は再利用されてもよい。

該方法では、標的組織は、エネルギー伝達要素からのエネルギーを用いることによって、約４５°Ｃ乃至約８０°Ｃの間の温度に加熱されてもよい。一実施形態では、方法は約０°Ｃ乃至約１０°Ｃの温度に上皮を冷やす工程を含む。冷却は加熱の前に行われてもよく、加熱中に継続することもある。
あるいは、冷却は加熱中に行われ、加熱後も継続する。

一実施形態では、方法は、処置の間に１つ以上の接触部位で処置先端部に上皮を接触させる工程を含む。

該方法において、女性生殖器は外陰、膣、および、膣口を含んでいる。女性生殖器は、膣口から外側に約１ｃｍ乃至約３．５ｃｍ広がっている膣の一部をさらに含んでもよい。女性生殖器は、約１時乃至約１１時の膣壁の円周方向回りに膣の一部を含んでもよく、尿道に最も近い面は１２時である。一実施形態では、女性生殖器は、膣口からハートライン（Ｈａｒｔ’ｓ ｌｉｎｅ）にかけて外側に放射状に広がる部分を含んでいる。別の実施形態では、女性生殖器は、小陰唇の粘膜表面を含んでいる。

該方法では、標的組織は、粘膜上皮の下の粘膜下層および筋層を含む。一実施形態では、加熱は、本質的に生殖器組織の粘膜上皮を実質的に修飾しない。別の実施形態では、再構築は、標的組織と接触する、膣口を締める、膣を締める、コラーゲンを変性させる、あるいは、標的組織中のコラーゲンに富んだ部位を締めることを含む。

本発明は、以下の例を参照することで一層よく理解される。しかしながら、当業者であれば、与えられた例が例証目的に過ぎず、以下の請求項によって定義される本発明の範囲を制限することを目的としていないことが容易に分かるであろう。

本出願全体にわたって、「含む（Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）、（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」または「特徴とする（ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚｅｄ ｂｙ）」と同義である暫定的な用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、包括的または無制限であり、さらなる記載されていない要素または方法工程を除外するものではない。

（例）
生殖組織を再構築する装置
一実施形態では、女性の生殖器組織を再構築するための装置は、ハンドピースおよび処置先端部を含む（図１−２）。ハンドピースは医師のようなオペレータに保持されるのに適している。ハンドピースは、大型の支援システムとの接続部を含んでもよく、あるいは、自給自足式の独立した装置として操作可能であってもよい。一実施形態では、処置先端部を、ハンドピースに取り外し可能なように連結するように構成することができ、例えば、処置先端部を、ハンドピースへの取り付けに関して、迅速な接続／分離ユニットとして設計することができる。

処置先端部
一実施形態では、処置先端部は、処置先端部の遠位端に、ハウジング、中間部、および処置表面を含み、処置表面は、それぞれが内表面および上皮接触面を含む１つ以上のエネルギー伝達要素によって覆われる。エネルギー伝達要素は、標的組織を暖めるエネルギーを伝達しつつ、上皮を冷やすことを可能にするのに適している。ハウジングは、処置先端部の遠位端へと前方に広がる内部空間を定義する。処置先端部の中間部は、ハンドピースの本体からエネルギー伝達要素を前方に突出させるという点において、機能的な利点を備えている。処置先端部の全長は、処置される膣の最も内側の領域に到達するように設計することができる。

エネルギー伝達要素
一実施形態では、それぞれのエネルギー伝達要素は、処置先端部内の内部空間に面する内表面と、処置先端部の外部に面する上皮接触面を有している。内表面は、金属、例えば、銅、金、銀、アルミニウムで作られてもよい。上皮接触面は、限定されないが、ポリイミド、テフロン（登録商標）、窒化ケイ素、ポリシラン、ポリシラザン、カプトンおよび同様のポリマー、アンテナ誘電体、および、当該技術で知られている他の誘電体を含む、様々な異なる材料を含んでもよい。他の典型的な誘電体は、ポリエステル、シリコン、サファイア、ダイヤモンド、ジルコニウム強化アルミナ（ＺＴＡ）、アルミナなどのポリマーを含んでいる。別の実施形態では、エネルギー伝達要素は、限定されないが、金めっきを施した銅、銅ポリイミド、シリコン／シリコン窒化物などを含む、複合材料で作られている。

一実施形態では、エネルギー伝達要素は、高周波電極、マイクロ波エミッター、または、超音波エミッターであってもよい。例えば、高周波電極は上皮と結合する容量性電極である。別の実施形態では、高周波電極は単極または双極性のいずれかであり得る。単極モードにおいて、高周波電流は、患者の身体の別の部分に用いられる伝導性のパッドの形態であり得る戻り電極から、体組織を通って流れる。処置先端部の遠位端は、１対の単極電極、双極対、または、多くの双極対を有してもよい。

一実施形態では、電極には、処置先端部内の任意の適切な位置に、一体型のＥＥＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭとしても知られている、電気的消去可能なプログラマブル読み出し専用メモリ）プログラム可能なメモリー・チップが装備されてもよい。このようなチップは、システムに対する高周波電極の動作状態または構成パラメータに関する識別情報またはそれ以外の情報を与えてもよく、このようなパラメータは、一例として、電極の種類や大きさ、エネルギー伝達要素を放出した回数や時刻を含んでもよい。

処置表面
一実施形態では、処置先端部の遠位端は、円錐形、球形、半球形、または、他の望ましい幾何学形状に構成され、処置部位に適した処置表面を与える。エネルギー伝達要素は処置先端部の遠位端で処置表面にある。例えば、円錐形、球形、半球形、卵形、円形、または、それ以外の望ましい幾何学的形状でもよい処置先端部の遠位端で、エネルギー伝達要素を処置表面に配することができる。当業者は、女性の生殖器の解剖学的な違いを調節するために、様々な大きさ（例えば、小、中、大）の処置表面（円錐形、球形など）とエネルギー伝達要素を容易に設計するであろう。

エネルギー伝達要素（または電極）は、多くの異なるパターンまたはアレイで処置表面上に配することができる。例えば、電極は処置表面全体を占め手もよく、占めなくてもよい。当業者は、処置表面と電極が標的組織の解剖学的構造を十分に覆うことになるように、処置の必要性と処置先端部の構成に適するべくエネルギー伝達要素の寸法を構成するであろう。センサー技術を用いて電極を多くのアレイに分割することによって、オペレータは、どのアレイ領域が適切な組織接触をしているのかを判断し、その後、これらの特定の電極に放射エネルギーを送達してもよい。

一実施形態では、処置表面上の特定の領域は、エネルギー伝達要素ではなく、絶縁材料によって覆われ、したがって、電極またはエネルギー伝達要素は、処置表面上の特定の領域にはない（図１−２）。これにより、ユーザーは処置中に組織の特定領域を処置しないようにすることができ、処置の安全性と有効性が改善される。

別の実施形態では、電極は処置表面の至る所にあるが、処置中に組織の特定の部分の処置を回避するように、特定の電極をオン／オフにすることができる。

さらに別の実施形態では、標的組織に処置を行うために、任意の順序またはパターンで電極をオンまたはオフにすることができる。例えば、電極は、時計回りまたは反時計回りの方向に、オンまたはオフにしてもよい。別の実施形態では、ユーザー・インタフェースによる遠隔制御を介して、特定の電極を任意の順序またはパターンでオンまたはオフにすることができる。さらに別の実施形態では、未処置領域を特定し、処置領域から未処置領域を分離すべく、どの電極がオフまたはオンにされたのかを追跡するために、ソフトウエアプログラムを使用することができる。

冷却機構
一実施形態では、処置先端部の遠位端の内部空間は、エネルギー伝達要素を冷やす冷却システムを収容する。例えば、内部空間は複数のノズルに冷却液を運ぶための冷却管腔（ｃｏｏｌｉｎｇ ｌｕｍｅｎ）を含む。例えば、１，１，１，２−テトラフルオロエタン（Ｒ１３４Ａ）または二酸化炭素などの様々な冷却液が当該技術で知られており、これらは、圧力下で容器に保存することができる。ノズルは一般にエネルギー伝達要素の内表面の反対側に位置する。冷却液は、ノズルから放出されると、エネルギー伝達要素の内表面上に吹きかけられ、冷却液が液体から気体に変化するにつれ、エネルギー伝達要素を冷やす。従って、エネルギー伝達要素の外面（上皮接触面）は、前記表面に接して上皮組織を冷やす。

当業者は、任意の適切な冷却液および内部冷却システムを使用してもよいことが分かるであろう。いくつかの変更形態において、冷却は（例えば、ペルチェ効果などによって）電気的であってもよい。
したがって、一般に、処置装置の冷却システムは冷却チャンバーを含んでもよい。冷却チャンバーは冷却液を吹きかけるまたは塗布するために１つ以上のノズルを含んでもよい。冷却液はエネルギー伝達要素の内表面に任意の適切なパターンで塗布されてもよい。例えば、吹きかけパターンは円を重ね合わせたものであってもよい。図３では、エネルギー伝達要素は円錐形の処置表面に位置しており、ノズルはエネルギー伝達要素の内表面の反対側に置かれ、円錐形の吹きかけパターンを放射する。

したがって、冷却チャンバーは一般に、エネルギー伝達要素の内表面上に冷却液を塗布するための複数のノズルを有している。エネルギー伝達要素の内表面が熱伝導性であるため、内表面（内表面の一部でも）を冷やすことで、エネルギー伝達要素の外側表面が冷やされ、それによって、エネルギー伝達要素に接する上皮組織が冷やされる。

ハンドピース
一般に、ハンドピースは両手で容易に保持されるほどには十分に長い。ハンドピースは（例えば、可撓性を有する、典型的にはフラットケーブルと比較して）比較的堅くてもよい。一実施形態では、ハンドピース（１１０１）は細長く、把持領域（１００３）を含む（図４）。ハンドピースは、ボタン、スライダー、ダイヤルなどの１つ以上の制御部を含んでもよい。制御部によって、ユーザーは、エネルギー伝達要素にエネルギーを当て、冷却液を塗布し、またはこの両方を行うことができてもよい。ハンドピースは、処置先端部のような装置のステータスおよび／または操作を示すための１つ以上のインジケータを含んでもよい。例えば、インジケータは、処置先端部が取り付けられているか否か、装置に冷却液が不足しているか否か、あるいは、装置は稼働の準備ができているか否か、を表示してもよい。別の実施形態では、インジケータは、処置先端部（例えば、エネルギー伝達要素）の温度、および／または、装置が作動していた時間を表示してもよい。いくつかの変更形態では、インジケータは、１つ以上の発光体（例えばＬＥＤなど）、色（着色光を含む）、英数字の表示（例えば、表示スクリーンまたはモニター）などを含んでいる。ハンドピースは一般に、処置先端部と連結するように構成される。いくつかの変更形態では、処置先端部は、迅速かつ容易に、ハンドルに取り付ける、および、ハンドルから取り外すことができるように構成される。

一実施形態において、ハンドピースまたは処置先端部のいずれか、あるいは、その両方は、装置が膣にどれくらい深く入ったか示すマーカーを含んでもよい。これによって、ユーザーは操作の所望の深さを維持することができる。

一実施形態では、処置先端部は一回用の使い捨ての部品として設計され、一方で、ハンドピースは一般に再利用可能である。従って、処置先端部全体およびその一部は殺菌されることになっており、個別に包装されて包装を開くまでは殺菌を維持し、処置先端部は使用に備えてハンドピースに取り付けられている。

装置用の電子サポートシステム
女性の生殖器組織を再構築するための上に記載された装置は、より大きな電子装置に含まれてもよい。システムは、高周波電極にエネルギーを供給する高周波電力源のような電源を含んでもよい。システムは、デジタルまたはアナログの制御装置であり得る制御装置によって、あるいは、コンピューターによって駆動されるマルチプレクサーをさらに含んでもよい。制御装置がプロセッサー（コンピューターのマイクロプロセッサーなど）である場合、制御装置はシステムバスによって接続されたＣＰＵを含み得る。キーボード、ディスクドライブまたは他の不揮発性のメモリシステム、ディスプレイ、および、システム上の他の周辺装置がさらにあってもよい。プログラムメモリおよびデータメモリもバスに接続されてもよい。

別の実施形態では、電子サポートシステムは、オペレータ制御部とディスプレイを含むオペレータインタフェースを含んでもよい。オペレータ制御部は、超音波とインピーダンスモニターを含む異なるタイプの撮像システムにつなぐことができる。電流と電圧はインピーダンスを計算するために使用される。治療活性レベルを決定するために、診断相を最初に実行することができる。これは超音波によっても他の手段によっても行うことができる。診断は処置の前後に行うことができる。

当業者は、装置に適切な電子サポートシステムを容易に設計するであろう。電子回路、ソフトウェア、および、制御装置へのフィードバックにより、完全なプロセス制御が行われ、これらを用いて、力、デューティサイクル、単極性または双極性のエネルギー伝達、流速および流圧を変更し、時間、温度、および／またはインピーダンスを介してプロセスがいつ完了するのかを決定することもできる。さらに、制御装置は多重化、モニター回路の連続性を与え、どの高周波電極が作動するのかを決めることができる。値が所定の温度またはインピーダンス値を超えた場合、ディスプレイに警告を出すことができる。さらに、警告中の電極に対する高周波エネルギーの伝達は、減らすことができるか、または、別の電極に多重化させることができる。

標的組織を再構築するシステム
一実施形態では、膣再構築システム（以下「システム」と呼ぶ）は、ハンドピース、使い捨ての（または再利用可能な）処置先端部、電源または電力供給装置、冷却サブシステム、および、制御装置を含んでもよい。いくつかの変更形態において、制御装置、電力供給装置または電源、および、冷却サブシステムは、ハンドピースと処置先端部を連結させることができる単一のユニットに一体化されてもよい（図５Ａおよび５Ｂ）。この例における一体化システム（１５００）は、ディスプレイ（１５０１）と、ハンドピース（１５０５）および処置先端部（１５０７）がケーブル（１５０９）によって取り付けられたハウジング（１５０３）とを含んでいる。ケーブルは、冷却液供給管または戻り管と、高周波エネルギー供給部に対する接続部と処置装置上の任意のセンサーを含んでもよい。このシステム全体は、携帯性とコンパクトな配置を含む使いやすさのために構成されてもよい。

例えば、１つの変更形態において、システムは次のものを含んでもよい：処置先端部（高周波エネルギーを伝達するための）、冷却液（例えば、起寒剤）源、ハンドピース、ハンドピースと処置先端部を冷却液の源に接続するケーブル、電源、および／または、制御システムあるいは制御装置。

一実施形態では、ハンドピースは単一のケーブルによって一体型の制御装置に接続され、これは、制御装置によって制御または調節され得る冷却システムと電源の両方を含んでいる。ケーブルは冷却液供給または戻り管と、高周波エネルギー供給部に対する接続部と処置装置上の任意のセンサーを含んでもよい。

一実施形態では、一体型システムは、冷却液を挿入する開口部を含んでもよい。例えば、冷却液は任意の適切な起寒剤の加圧したキャニスター（１５２１）であってもよい。冷却液キャニスターに１以上の糸のセットを通して一体型システム内の適所で固定してもよいが、冷却液に適切な任意の密封機構を使用してもよい。冷却液のレベルはシステムによってモニターされてもよく、ディスプレイは、キャニスターまたはシステム中の残りの冷却液のレベルを示すアイコンを含んでもよい。

一実施形態では、一体型の制御装置の部品は、システムを制御するマイクロプロセッサー（ハードウェア、ソフトウェア、および／または、ファームウェアを含んでもよい）、任意の出力部（例えば、モニター、１つ以上のスピーカーなど）、高周波電力源、および、冷却サブシステムを含んでいる。一体型の制御装置のこれらの異なる部品は、「モジュール」方式でハウジング内に個々にインストールされてもよい。

一体型システムの全重量と設置面積、および、特に一体型の制御装置は、組織再構築システムが携帯できて容易に保存できるように、十分に小さくてもよい。例えば、システム全体で重さ５０ポンド未満であってもよい。

システムは装置を制御する１つ以上の制御部をさらに含んでもよい。とりわけ、システムは、処置装置（例えば、作動制御部）のエネルギー伝達を制御する制御部と、処置方法を制御する１つ以上の制御部とを含んでもよい。

制御装置は、手順、冷却液、処置先端部、ハンドル、およびシステムの他の部品に関する情報を表示するように構成されたディスプレイを含んでもよい。この情報は一体型制御装置の正面に表示されてもよく、同様に音声信号を含む情報を提供してもよい。様々なシステムの部品の状態（例えば、冷却液レベル、皮膚との接触、高周波発生器の状態など）に基づいた誤差情報（エラーコードを含む）を表示するために、ディスプレイを用いてもよい。一実施形態では、ディスプレイのスクリーンは、ユーザーがスクリーンに触れることにより処置パラメータを選択することができるタッチスクリーンである。いくつかの変更形態において、システムはキーボード、マウス、トラックボールなどを含んでもよい。

いくつかの変更形態において、作動制御部はハンドピース上にある（例えばボタン）。一実施形態では、システムは、有線または無線の足踏みスイッチあるいはハンドピースから分離した他の制御部を含んでもよい。１つの変更形態において、足踏みスイッチは一体型の制御部に接続される。

温度センサー
処理中に制御される必要のある要素の１つは、処置されている領域の温度である。この制御は熱電対などの温度センサーによって達成することができる。当該技術分野で知られている温度センサーはすべて使用することができる。熱電対のようなセンサー装置は、２つの接点間の温度差の比較によって作動する。接点の１つは基準接点であり、もう１つは標的領域に置かれる。

本発明の１つの構成では、熱電対の接点は処置電極／エネルギー伝達要素に置かれる。例えば、生殖器組織の表面の温度を測定するために、接点は、無害性で組織に損傷を与えることのない短くて丸い針となるように設計される（図６Ａ）。あるいは、上皮の真下の温度を測定するために、接点は、上皮組織を貫通して、温度データを集める標的組織の特定の深さに到達する針を含むように設計される（図６Ｂ−６Ｃ）。

一実施形態では、標的組織に接する接点は、エネルギー伝達要素の遠位端またはその中心に、あるいは、ハンドピースの近位端の近くに位置付けられてもよい（図６Ａ−６Ｃ）。

別の実施形態では、標的組織に接するエネルギー伝達要素に置かれた２対以上の測温接点があってもよい。これにより、相対的な温度測定、または、エネルギー伝達要素全体の温度モニタリングが可能となる。

一実施形態では、組織と接していない熱電対の基準接点は、エネルギー伝達要素とハンドピースの間に、または、ハンドピース上で置かれてもよい。

温度測定から得られるフィードバックは、制御ユニットに送られて表示され、および／または、必要に応じて警告を発するために使用することができる。温度フィードバックも同様に、処置の有効性を評価するために、または、標的温度に達したか超えた際に処置を止めるために使用されてもよい。警告とメッセージは、視覚的な読み出し、および／または、音声出力の形態であってもよい。

方向センサー
典型的な処理手順において、処置先端部の遠位端のエネルギー伝達要素は、膣下部の様々な部位と接触し得る。一連の接触部位は、膣上皮上で処置領域を集団的に形成する。エネルギー伝達要素（または、エネルギー伝達要素を含む処置表面）は、多くの方法で接触部位または処置領域に当てることができる。例えば、エネルギー伝達要素は、時計回りまたは反時計回りで、あるいは、あらかじめ決めておいた時間間隔で、接触部位を処置することができる。患者ごとに、または、同じ患者の内部でさえ、処置が変わることがあるため、方向センサーは装置に一体化されて、処置先端部の位置についての適切な情報をユーザーに提供する。一実施形態では、センサー情報は、組織再構築システムの２以上のセンサーから得られてもよく、各センサーからのセンサー情報は個別にまたはまとめて使用することができる。

当該技術分野で一般に知られている多くのセンサーフィードバック機構は、本発明で使用することができる。一実施形態では、センサーフィードバックは、電磁センサー機構によって、あるいは、加速度計またはジャイロスコープのようなセンサーによって得られてもよく、その際、当初の位置が注目され、位置のどんな変化も、ヨー、ピッチ、またはロールなどの変化といった距離、角度、または、他の相対的な手段の変化によって表される。

別の実施形態では、センサーフィードバック、光の測定を介して光学的手段方法によっても得ることができる。例えば、光学エンコーダーディスクは、発光源および光センサーまたは反射センサーを使用して、位置の変化を測定するために使用される。

別の実施形態では、センサーフィードバックは、光の測定を介して光学的手段によっても得ることができる。例えば、光学エンコーダ−ディスクは、発光源および光センサーまたは反射センサーを使用して、位置の変化を測定するために使用される。

一実施形態では、方向センサーは、ハンドピース上で近位または遠位に置かれてもよい（図７Ａ−Ｂ）。別の実施形態では、センサーを処置先端部のエネルギー伝達要素の近くに置くことができる（図７Ｃ）。

一実施形態では、方向センサーからのセンサー情報は、処置先端部の現在位置、処置先端部があった他の位置、処置の方向、および、他の関連情報に関して、ユーザーに警告するために処理され表示される。

別の実施形態では、処置装置から得られたセンサー情報は、処置装置が新しい処置部位に接近しているかどうか、処置装置が既に処置された部位を横断しているかどうか、あるいは、処置の方向に変化が生じたかどうかを示す警報を発することもある。

所定の患者の処置プロセスに関するセンサー情報は、参照として保存され、将来の処置または他の目的のために比較するために使用されてもよい。

方向センサーから得られたセンサー情報は多くの用途を有する。例えば、センサー情報は、処置領域上の処置装置の特定の位置についての情報を提供する。患者を処置する際に、エネルギー伝達計画、送達されるエネルギーの量、冷却液、または、処置を支援するために使用される他の部品などを変えることが必要なこともある。したがって、処置領域上の処置装置の位置は１つ以上の目的に使用することができる：
１．処置装置の位置は、処置または任意の補足部品が必要かどうかを示してもよい。
したがって、位置に関する情報は、処置を開始すべきか、中止すべきか、および、任意の補足材料（例えば、冷却液）の使用を開始するまたは中止する必要があるかどうかを判断するために使用することができる。
２．処置装置の位置は、送達されるエネルギー量を変えるために使用されてもよく、あるいは、任意の補足材料の量が使用されてもよい。これらの変化は、処理の効率および安全性を改善してもよい。
したがって、装置の位置の変化と特定の処置領域への装置の移動方向に基づいて、様々な処理パラメータを変更してもよい。
３．処理材料および／またはパラメータの変化は、処置制御装置に直接プログラムされるか、あるいは、必要に応じて手動で制御されてもよい。

深さマーカー
一実施形態では、上に記載された組織再構築装置は、異なる形状および深さの膣を処置するために使用することができる。処置先端部の遠位端の処置表面が膣または他の標的組織に侵入する深さは、処置の安全性および／または有効性に影響を与えかねない。従って、処置装置上のマーカーによって、ユーザーは、処置表面／処置装置が膣に侵入した深さを迅速に評価することができる。マーカーの位置は、装置自体の構成に依存する。

一実施形態では、突起した基準線あるいは他の同様の特徴を伴うスケールマーカーの助けを借りて、ユーザーは視覚的にまたは触覚によって侵入の深さを決定する。あるいは、スケールマーカーは突起をつける代わりにくぼみをつける。別の実施形態では、スケールマーカーは、処置先端部の一方の側で突起したマーカーであり、もう一方の側で窪んだマーカーであってもよい。上記のマーカースキームのいずれかを処置先端部の１つ以上の側に置くことによって、ユーザーは、膣内部の特定の深さで装置を維持しつつ、装置を操作することができる。

処置先端部の遠位端が円錐形（または、球形、円形など）である場合、深さマーカー（８）は、処置表面を囲むか、処置表面の一部を覆うことができる（図８Ａ）。このことは、処置装置を処置プロセス中に回転または挿入する際に役に立つ。

一実施形態では、侵入の深さを示すために数字を深さマーカーとして使用することができる（図８Ａ、８Ｂ）。この数値の目盛りは、数字と、インチ、ミリメートル、または、センチメートルなどの測定単位を含んでもよい。これらの数字は、処置先端部の表面と同一平面で処置先端部上にプリントすることができる。別の構成では、数字を突起させるか窪ませることで、視覚効果と触覚を強化してもよい。

数値のマーカーも、処置先端部の色を実質的に対比して引き立たせる色を用いてプリントしてもよい。例えば、処置先端部が黒い場合、マーカーは白くなり得るか、あるいは、その逆もある。この色対比によって、処置深さを視覚的に容易に認識することが可能である。

別の実施形態では、数字とマーカーを複数の色で交互に配列することで、浅い、深い、その中間を描くための３つの異なる色を用いるなどの、異なる侵入深さを表示することができる。

別の実施形態では、数字とマーカーを、安全性の指標として２つの異なる色を用いて交互に配列することができる。特定の深さが安全であると考えられてもよく、この深さが例えば緑色を用いて示されてもよく、安全ではないと考えられる深さが赤色を用いて示されてもよい。他の対比色を使用することもできる。

要約すると、処置先端部に置かれたマーカーによって、ユーザーは、組織を再構築する処置先端部が標的の膣組織の深さに到達したかどうかを迅速に判断することができる。マーカーと数字は処置先端部の遠位端の処置表面に置かれる。別の実施形態では、マーカーは処置先端部の近位端の近くにある。さらに別の実施形態では、一段と便利よくするために、処置先端部の複数の位置にマーカーを置くことができる。

指ホルダーとの装置
一実施形態では、処置装置は、把持手段（１４）とハンドピース（２）を含み、把持手段はハンドピースに接続され、把持手段は近位端に指ホルダー（１２）を、遠位端に巻き付けループ（１５）を備え、指ホルダーはハウジング（１３）に接続され、ハウジングの表面は少なくとも１つのエネルギー伝達要素（４）を含む（図９）。

一実施形態では、指ホルダーは、装置が堅く保持されるように、ユーザーの手か腕のまわりに巻き付けることができるロッドおよびストラップに接続される（例えば、リストバンド。図９参照）。これにより、ユーザーは、手を放すことなく処置部位にアクセスしたり処置部位から引っ込めたりすることができ、そうすることで、安全性、処置の有効性、および、ユーザーの快適さが向上する。

一実施形態では、電気、高周波、冷却液、および／または、デジタル信号を伝達するために、指ホルダー（１２）をワイヤー（１６）によってハンドピース（２）に接続する。ハウジング（１３）は長方形、湾曲形、卵形、円錐形、半球形、球形、または円形の形状である。

別の実施形態では、指ホルダーは、ロッドおよびリストバンドのないハンドピースに接続される（図１０）。これにより、ユーザーは、エネルギー伝達要素が処置部位に置かれた後に、指ホルダーから指を引き抜き、ハンドピースを握ることができる。処置装置は、指ホルダー（１２）、ハンドピース（２）、および、接続手段（３）を備え、指ホルダーは、ハンドピースの遠位端に接続手段を介して連結され、指ホルダーはハウジング（１３）に接続され、ハウジングの表面は少なくとも１つのエネルギー伝達要素を含む。

一実施形態では、男性と女性の両方の様々な指の大きさを収容するように指ホルダーを設計することができる。これを達成する１つの方法は、大きさの一致する指ホルダーと電極を使用すること、または、指ホルダーの内部で内径の異なるスリーブを使用することを介する。別の手法は、様々な指の大きさに合う柔軟な材料で指ホルダーを作ることである。指ホルダーによって、医師／ユーザー／処置提供者は、処置部位に容易に到達することが可能となり、それによって、処置の制度と速度のような異なる利点が達成される。

一実施形態では、エネルギー伝達要素は、エネルギー伝達要素を冷やす冷却チャンバーを収容するハウジングの一部である。例えば、冷却チャンバーは、１つ以上のノズルに冷却液を運ぶ冷却管腔を含んでもよい。様々な冷却液、例えば、１，１，１，２−テトラフルオロエタン（Ｒ １３４Ａ）、または、高圧下で保存可能な二酸化炭素が当該技術分野で知られている。エネルギー伝達要素は、冷却チャンバーに面する上皮接触面と内表面を含む。一実施形態では、ノズルはエネルギー伝達要素の内表面の反対側に位置する。冷却液は、ノズルから放出されると、エネルギー伝達要素の内表面に吹きかけられ、蒸発した結果、表面を冷やす。従って、エネルギー伝達要素の外部の上皮接触面は、標的組織の上皮表面を冷やすことになる。

標的組織の処置は、指ホルダーに指を直接挿入して、処置部位上にエネルギー伝達要素を適用することによって達成される。エネルギー伝達要素は、処置部位上で時計回りまたは反時計回り方向に移動させることができる。当業者は、最適な処置を提供するために、エネルギー伝達要素の寸法と大きさを容易に構成するであろう。

一実施形態では、エネルギー伝達要素は、高周波電極、マイクロ波エミッター、または、超音波エミッターであってもよい。一実施形態では、高周波電極は粘膜上皮と接触する容量性電極である。

本発明は、女性の生殖器組織を再構築する装置とシステムを提供し、装置は、処置先端部、および、膣上皮の冷却と上皮の真下の組織を暖めるエネルギーの伝達とを同時に行うための１つ以上のエネルギー伝達要素を含む。装置は、上皮または上皮の下の温度を測定するための１つ以上の温度センサーと、ハンドピースまたは処置先端部に取り付けられた１つ以上の方向センサーと、膣に侵入した処置先端部の深さを示す１つ以上の深さマーカーをさらに含む。別の実施形態では、本発明は、女性の生殖器組織を再構築するために、電極を備えた指ホルダーを有する装置を提供する。

処置先端部（１）、ハンドピース（２）、および、接続手段（３）を含む装置の一実施形態の斜視図であり、処置先端部は、円錐形の遠位端を有しており、エネルギー伝達要素（４）は円錐の曲面にわたって配される。 球状の遠位端を有する処置先端部に接続されたハンドピースを含む装置の別の実施形態の斜視図である。 球状の遠位端を有する処置先端部に接続されたハンドピースを含む装置の別の実施形態の斜視図である。 円錐形の処置先端部を含む装置の実施形態において、断面図Ａ−ＡとＢ−Ｂを示している。 円錐形の処置先端部の内部冷却チャンバ（５）における冷却液噴霧パターンの一実施形態を例証しており、ノズル（６）のいくつかを示している。 冷却液噴霧パターンをクローズアップした図であり、エネルギー伝達要素（４）を示している。 冷却液噴霧パターンをクローズアップした図であり、エネルギー伝達要素（４）を示している。 ハンドピースの一実施形態を示す。 組織の再構築のための一体型システムの図を示す。 組織の再構築のための一体型システムの図を示す。 生殖器の上皮の表面の温度を測定するのに適した温度センサー（１１）を備えた処置装置の一実施形態を示す。 生殖器の上皮の表面の下の温度を測定するのに適した温度センサーを備えた処置装置の他の実施形態を示す。 生殖器の上皮の表面の下の温度を測定するのに適した温度センサーを備えた処置装置の他の実施形態を示す。 ハンドピースの遠位端に取り付けられた方向センサー（７）の一実施形態を示す。 ハンドピースの近位端に取り付けられた方向センサー（７）の一実施形態を示す。 処置先端部に取り付けられた方向センサー（７）の一実施形態を示す。 円錐形の遠位端を有する処置先端部の処置表面上にある深さマーカー（８）を示す。 長方形の遠位端を有する処置先端部の処置表面上にある深さマーカー（８）を示す。 長方形の遠位端を有する処置先端部の処置表面上にある、突起した、かつ、窪んだ深さマーカーを示す。 女性の生殖器組織を再構築するための、電極を備えた指ホルダーを有する装置の一実施形態を示し、該装置は、把持手段（１４）、ハンドピース（２）、巻き付けループ（１５）、ハウジング（１３）、および、ワイヤー（１６）を含む。 女性の生殖器組織を再構築するための、指ホルダーを備えた装置の一実施形態を示し、該指ホルダー（１２）は接続手段（３）によってハンドピース（２）に連結される。

処置先端部の遠位端は、内表面および上皮接触面を含む、１以上のエネルギー伝達要素（４）を含む。

該処置先端部（１）の遠位端の内部は、エネルギー伝達要素の内表面上に冷却液を吹きかける複数のノズル（６）を備えた内部冷却チャンバ（５）を含む。該内部冷却チャンバーは、使用された冷却液を処置先端部から放出する冷却液戻り管（ｒｅｔｕｒｎ ｌｉｎｅ）を含んでもよい。

エネルギー伝達要素は少なくとも１つの高周波（ＲＦ）電極を含む。

処置先端部の遠位端の表面は、エネルギー伝達要素によって完全に覆われてもよく、あるいは、エネルギー伝達要素によって覆われていない１つ以上の領域を有する。

一実施形態では、エネルギー伝達要素を、特定の順に、あるいは、時計回りまたは反時計回りに、オンにしたりオフにしたりすることができる。

エネルギー伝達要素は、膣上皮を冷やすことができ、同時に、標的組織を暖めるためにエネルギーを伝達することができる。

いくつかの実施形態において、温度センサーは熱電対である。例えば、それぞれの熱電対は第１と第２の接点を含む。一実施形態では、第１の接点は、ハンドピースに、あるいは、エネルギー伝達要素と該ハンドピースとの間に位置する。別の実施形態では、第２の接点は、エネルギー伝達要素の遠位端、近位端、または中間に位置する。

方向センサーは一般に、処置先端部の位置を追跡するための情報を提供する。一実施形態では、方向センサーは、処置先端部の位置を追跡するために、電磁機構または光学機構を使用する。ハンドピース上の近位端または遠位端などの様々な場所に、あるいは、処置先端部のエネルギー伝達要素の近くに、方向センサーを取り付けることができる。

別の実施形態では、本発明は、女性の生殖器組織を再構築するための、電極が備え付けられた指ホルダーを有する装置を提供し、該装置は、把持手段（１４）とハンドピース（２）を含み、把持手段はハンドピースに接続され、把持手段は近位端に指ホルダー（１２）を、遠位端に巻きつけループ（１５）を有し、指ホルダーはハウジング（１３）に取り付けられ、および、ハウジングの表面は少なくとも１つのエネルギー伝達要素（４）を含み、該装置は下記の１つ以上をさらに含む：１以上の温度センサー（１１）、１以上の方向センサー（７）、および、１以上の深さマーカー（８）。一実施形態では、指ホルダーとハンドピースは、電気、高周波、冷却液、または、デジタル信号を伝達するためにワイヤー（１６）で接続される。

Claims (17)

1. 処置先端部（１）とハンドピース（２）を含む、女性の生殖器組織を再構築する装置であって、
   処置先端部（１）は、接続手段（３）によってハンドピース（２）の遠位端に接続され、処置先端部の遠位端の表面は、円錐形、球形、半球形、卵形、または、円形であり、および
   ユーザーが選択的にオンにしたりオフにしたりすることができる１以上のエネルギー伝達要素（４）を含み、装置は、
   上皮または上皮の下の温度を測定するための１以上の温度センサー（１１）、
   加速度計またはジャイロスコープから選択される１以上の方向センサー（７）、および、
   膣に侵入した処置先端部の深さを示す１以上の深さマーカー（８）、
   の１つ以上をさらに含む、装置。
2. 処置先端部（１）とハンドピース（２）を含む、女性の生殖器組織を再構築する装置であって、
   処置先端部は、接続手段（３）によってハンドピースの遠位端に接続され、処置先端部の遠位端は、ユーザーが選択的にオンにしたりオフにしたりすることができる１以上のエネルギー伝達要素（４）を含み、装置は上皮または上皮の下の温度を測定するための１以上の温度センサー（１１）を備え、装置はハンドピースまたは処置先端部に取り付けられた加速度計またはジャイロスコープから選択される１以上の方向センサー（７）をさらに備える、装置。
3. 膣に侵入した処置先端部の深さを示す１以上の深さマーカー（８）をさらに備える、請求項２に記載の装置。
4. 処置先端部の遠位端の表面は、円錐形、球形、卵形、半球形、または、円形である、請求項２に記載の装置。
5. 処置先端部（１）はハンドピース（２）から取り外し可能である、請求項１または２のいずれか１つに記載の装置。
6. １以上のエネルギー伝達要素（４）は内表面と上皮接触面を含む、請求項１または２のいずれか１つに記載の装置。
7. 処置先端部（１）の遠位端の内部は、エネルギー伝達要素を冷却するように構成された内部冷却チャンバ（５）を含み、内部冷却チャンバーは、エネルギー伝達要素の内表面上に冷却液を吹きかけるように構成された複数のノズル（６）を含む、請求項１または２のいずれか１つに記載の装置。
8. 処置先端部の遠位端の表面はエネルギー伝達要素によって完全に覆われる、請求項１または２のいずれか１つに記載の装置。
9. 処置先端部の遠位端の表面の１以上の領域は絶縁材料によって覆われる、請求項１または２のいずれか１つに記載の装置。
10. 深さマーカーは処置先端部の遠位端の表面上にあり、処置先端部の１以上の側に位置している、請求項１または３のいずれか１つに記載の装置。
11. 温度センサーは、第１の接点と第２の接点を含み、一の温度センサーの第２の接点は、上皮と接触してその温度を測定する丸い端部を含む、あるいは上皮を貫通して上皮の真下の温度を測定する針を含む、請求項１または２のいずれか１つに記載の装置。
12. 深さマーカーは、突起した線、窪んだ線、または、数字の印を含む、請求項１または３のいずれか１つに記載の装置。
13. 処置先端部（１）とハンドピース（２）を含む装置及び一体型の制御装置（１５００）を含む、女性の生殖器組織を再構築するシステムであって、
    ｉ）前記装置において、処置先端部（１）は、接続手段（３）によってハンドピース（２）の遠位端に接続され、処置先端部の遠位端の表面は、円錐形、球形、半球形、卵形、または、円形であり、および、ユーザーが選択的にオンにしたりオフにしたりすることができる１以上のエネルギー伝達要素（４）を含み、前記装置は、
    （ａ）上皮または上皮の下の温度を測定するための１以上の温度センサー（１１）、
    （ｂ）加速度計またはジャイロスコープから選択される１以上の方向センサー（７）、および、
    （ｃ）膣に侵入した処置先端部の深さを示す１以上の深さマーカー（８）、
    の１つ以上をさらに含み、および
    ｉｉ）前記一体型の制御装置（１５００）は、
    （ａ）ハウジング（１５０３）、
    （ｂ）ハウジング内の高周波電力源、
    （ｃ）ハウジング内の冷却サブシステム、
    （ｄ）システムの作動を制御するための制御装置、および
    （ｅ）システムに関する情報を表示するように構成されたディスプレイ（１５０１）を含んでなる、システム。
14. ハンドピース（２）と一体型の制御装置（１５００）を接続するケーブル、および／または一体型の制御装置（１５００）に接続されるように構成された足踏みスイッチをさらに含む、請求項１３に記載のシステム。
15. 処置先端部の遠位端の表面はエネルギー伝達要素によって完全に覆われている、あるいは絶縁材料によって覆われている１以上の領域を有する、請求項１３に記載のシステム。
16. 温度センサーは、第１の接点と第２の接点を含み、一の温度センサーの第２の接点は、上皮と接触してその温度を測定する丸い端部を含む、あるいは上皮を貫通して上皮の真下の温度を測定する針を含む、請求項１３に記載のシステム。
17. 深さマーカーは、突起した線、窪んだ線、または、数字の印を含む、請求項１３に記載のシステム。