JP2016529974A - 高強度集束超音波施術装置及びその施術方法 - Google Patents

高強度集束超音波施術装置及びその施術方法 Download PDF

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Abstract

施術者の操作のための把持部、把持部の前端に備えられ、施術の際、膣内部に挿入される挿入部、挿入部に備えられ、高強度集束超音波（Ｈｉｇｈ Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ Ｆｏｃｕｓｅｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ：ＨＩＦＵ）を生成する超音波治療部（ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）、超音波治療部を駆動する駆動機、そして駆動機を制御する制御器を含む高強度集束超音波施術装置が開示され、美容、脂肪分解、婦人科疾患の治療等、様々な施術に活用できる。

Description

本発明は、高強度集束超音波施術装置及びその施術方法に関する。
近年、スキンケアと肥満治療への関心が日増しに増加する傾向にあり、それに伴って、スキンケアと肥満治療のための様々な医療機器が開発されている。例えば、フェイスリフティング（ｆａｃｅ ｌｉｆｔｉｎｇ）またはスキンタイトニング（ｓｋｉｎ ｔｉｇｈｔｅｎｉｎｇ）施術を所望の患者のための様々なスキンケア医療機器が開発されており、一方では、肥満患者治療用の医療機器が開発されている。
スキンケア医療機器として、皮膚組織を切開する侵襲的な方式の医療機器があるが、施術安全性の問題と患者の拒否感等が浮び上がり、次第に皮膚組織の切開なしにも施術が可能な非侵襲的な方式の医療機器が注目されている。このような傾向は、スキンケア及び肥満治療分野等にも類似するように現れており、その他の医療分野でも、このような傾向は増加するものと予想されている。
このような傾向に合わせて、高強度集束超音波（Ｈｉｇｈ Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ Ｆｏｃｕｓｅｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ：ＨＩＦＵ）を利用する超音波医療機器が、非侵襲的医療機器として、近来、脚光を浴びている。例えば、スキンケア施術のために、高強度集束超音波を皮膚組織内部に照射し、スキンリフティングまたはスキンタイトニング施術を非侵襲的に行う超音波医療機器があり、肥満治療のために、高強度集束超音波を皮下脂肪層に高強度集束超音波（Ｈｉｇｈ Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ Ｆｏｃｕｓｅｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ：ＨＩＦＵ）を照射し、脂肪組織を非侵襲的に焼くか、または溶かして分解する超音波医療機器がある。
一方、近年、婦人科疾患者が継続して増加している。婦人科疾患は、通常、腫瘍性疾患、炎症性疾患、月経障害、性病、そして性機能障害等に大別される。さらに具体的に、代表的な腫瘍としては、子宮頸癌、卵巣癌等があり、腫瘍性疾患としては、子宮筋腫がある。炎症性疾患としては、下り物があり、月経障害は、無月経、月経痛、月経周期異常等がある。そして、性機能障害としては、性欲障害、性興奮障害、オルガズム障害、痛み障害、そして膣収縮障害等がある。このうち、性機能障害は、性行為を通して満足を得られないか、または困難がある症状を意味する。伝統的な女性の性機能障害は、出産や高齢化による自然的な障害である場合が多かったが、近来は、２０〜３０代の若い年齢でも性機能障害を持っている患者が継続して増加している。このような現象には様々な原因があるが、過度な喫煙と飲酒、薬物乱用、そしてストレス等が若年層での性機能障害増加現象の主要原因として知られている。
このような婦人科疾患の治療方法は、大きく、医薬品治療法と医療機器を用いた治療法とに分けられる。このうち、婦人科疾患の治療の医療機器を用いた治療法は、温熱治療器、もぐさの温灸器、座浴器、そしてレーザ治療器等を用いた治療法を意味する。しかし、温熱治療器やもぐさの温灸器、及び座浴器等を用いた治療法は、直接的な治療ではないのみならず、その効果もまた非常に微々たるものであると知られている。また、レーザ治療器を用いた治療法の場合、施術の際、強い痛みと共に出血が発生し、施術後にも痛みや副作用が発生して日常生活に大きな不便を与える。
米国公開特許公報第２００７−０２３２９１３号
本発明が解決しようとする課題は、婦人科疾患の治療と膣収縮施術を非侵襲的に行うことである。また、婦人科疾患の治療及び膣収縮施術の安全性を高め、効率を向上させようとする。本発明の他の側面は、単一装置で異種施術を行うことを目的とし、本発明のまた他の側面は、施術時間を短縮して施術効率を向上させることである。
前記のような技術的課題を解決するための本発明の一実施例に係る高強度集束超音波施術装置は、施術者の操作のための把持部；前記把持部の前端に備えられ、施術の際、膣内部に挿入されるカートリッジ；前記カートリッジに備えられ、高強度集束超音波（Ｈｉｇｈ Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ Ｆｏｃｕｓｅｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ：ＨＩＦＵ）を生成する超音波治療部（ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）；前記超音波治療部を駆動する駆動機；及び、前記駆動機を制御する制御器を含む。
このとき、前記超音波治療部は、膣内壁表面から既設定された距離だけ離隔された位置に高強度集束超音波による単一熱的病変を形成させる少なくとも一つの独立トランスデューサを含むか、または高強度集束超音波による多重熱的病変を形成させる少なくとも一つのトランスデューサアレイを含むことができる。
また、前記カートリッジは、円柱またはバー（ｂａｒ）形状を有し、前記カートリッジの周りには、前記カートリッジの長手方向に形成され、前記超音波治療部から生成された高強度集束超音波が透過するウィンドウ（ｗｉｎｄｏｗ）を含むことができる。
また、前記超音波治療部は、骨盤内筋膜（Ｅｎｄｏｐｅｌｖｉｃ Ｆａｓｃｉａ：ＥＰＦ）に向かって高強度集束超音波を照射する機能を行うことができる。
また、前記超音波治療部は、膣表面から１．０〜３０．０ｍｍの深さに前記高強度集束超音波を照射する機能を行うことができる。
また、前記駆動機は、前記超音波治療部を１０．０ｍｍ〜１２０．０ｍｍの範囲で直線往復運動させるためのステッピングモータを含むことができる。
また、前記カートリッジは、円柱またはバー（ｂａｒ）形状を有し、前記駆動機は、カートリッジを３０℃〜３６０℃の範囲内で回転させる回転モータを含むことができる。
また、前記制御器は、施術の際、前記超音波治療部の高強度集束超音波による熱的病変が一直線または一直線上に置かれる複数の点を成すように、前記駆動機を制御することができる。
また、一実施例において、カートリッジに備えられ、超音波治療部の高強度集束超音波の照射領域を映像化するイメージプローブ（ｉｍａｇｅ ｐｒｏｂｅ）をさらに含むことができる。
このとき、前記イメージプローブは、前記超音波治療部に結合され得る。
また、一実施例において、前記カートリッジ内に提供された冷却流体；及び、前記カートリッジに前記冷却流体を供給及び回収する冷却流体循環ラインをさらに含むことができる。
本発明の一実施例に係る高強度集束超音波施術装置は、婦人科疾患の治療または膣収縮施術に用いられる高強度集束超音波施術装置において、高強度集束超音波の熱的病変を形成させる第１カートリッジ；前記第１カートリッジに比べて相対的に大きさが小さな高強度集束超音波の熱的病変形成が可能な第２カートリッジ；前記第１及び前記第２カートリッジと互換可能に設計された施術ハンドピース；及び、前記施術ハンドピースに備えられ、前記第１及び第２カートリッジの駆動のために前記第１及び第２カートリッジに共用で用いられる駆動機を含むことができる。
一実施例において、施術ハンドピースに備えられ、第１及び第２カートリッジそれぞれが照射する高強度集束超音波の照射領域を映像化するために前記第１及び第２カートリッジに共用で用いられるイメージプローブをさらに含むことができる。
また、イメージプローブは、第１及び第２カートリッジそれぞれに備えられ、イメージプローブが超音波治療部に結合されて超音波治療部と一体型で提供され得る。
本発明の一実施例に係る高強度集束超音波施術装置は、施術者の把持部として用いられる施術ハンドピース；施術対象者の膣内部に挿入可能にバー（ｂａｒ）形状となされ、前記施術ハンドピースに脱付着可能に備えられ、高強度集束超音波を発生させる超音波治療部が内部に備えられるカートリッジ；及び、前記カートリッジの長手方向に沿って前記超音波治療部が前後運動するように前記超音波治療部を駆動する駆動機；を含み、前記施術ハンドピースは、前記カートリッジの心軸を中心に前記カートリッジを回転させるカートリッジ回転部を含むことができる。このとき、カートリッジ回転部は、カートリッジと結合されて共に回転するように備えられ、施術ハンドピースは、カートリッジ回転部が回動可能に結合される固定部を含むことができる。
また、前記施術ハンドピースには、前記カートリッジとの締結のためのガイド部が提供され、前記カートリッジには、前記ガイド部との締結のために前記ガイド部に相応する形状となされる締結部が提供され得る。
また、前記カートリッジは、高強度集束超音波による病変（ｌｅｓｉｏｎ）の直径が、０．５ｍｍ〜３．０ｍｍに設定され得る。
本発明の一実施例に係る高強度集束超音波施術方法は、高強度集束超音波を生成する超音波治療部を有するカートリッジを準備するステップ；前記カートリッジを施術者の膣内部に挿入させるステップ；及び、前記超音波治療部の高強度集束超音波による熱的病変が膣内壁から既設定された距離だけ離隔された位置に形成されるように前記超音波治療部を制御するステップを含むことができる。
本発明の一実施例に係る高強度集束超音波施術方法は、スキンケア治療のための第１ハンドピースアセンブリを準備するステップ；婦人科疾患の治療及び膣収縮施術のための第２ハンドピースアセンブリは準備するステップ；及び、施術対象者に対する施術の種類を選択するステップ；並びに、前記第１及び第２ハンドピースアセンブリのうち選択された施術の種類に合ういずれか一つを用いて高強度集束超音波を利用する施術を行うステップを含むことができる。
本発明の一実施例によると、施術対象者の状態に適した施術条件を有するカートリッジを施術ハンドピースに互換可能に備えた後、選択されたカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて施術することができ、単一装備でカートリッジの取り替えを通して患者に合わせた施術を行うことができる。また、高強度集束超音波を利用して膣収縮を担当する骨盤内筋膜を非侵襲的に再生または回復させることができるので、膣内壁を直接焼くレーザ装置に比べて痛みが少なく、出血が発生しないので、施術後にも正常な日常生活を営むことができる。
本発明の一実施例によると、施術者が施術ハンドピースの簡単な操作で超音波治療部の前後運動と回転運動を並行しながら膣内壁全般に対して熱的病変を形成させることができるので、婦人科疾患の治療及び／又は膣収縮施術の施術時間を短縮させ、施術効率を向上させることができる。
本発明の一実施例によると、様々な施術目的を有するカートリッジを施術ハンドピースに互換可能に準備した後、フェイスリフティングまたはスキンタイトニング施術、皮下脂肪層の減少または除去施術、そして婦人科疾患の治療及び膣収縮施術のうち所望の施術目的のカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて施術することで、単一装備で二つ以上の高強度集束超音波施術を行うことができる。
本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術方法は、施術対象者の状態に適した施術条件を有するカートリッジを施術ハンドピースに互換可能に準備した後、選択されたカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて施術することができ、単一装備でカートリッジの取り替えを通して患者に合わせた施術を行うことができる。
本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術装置を概略的に例示した斜視図である。 図１に示された第１施術ハンドピース及び第１カートリッジの結合過程を説明するための図である。 図１に示された第１施術ハンドピース及び第１カートリッジを概略的に例示した断面図である。 本発明の実施例に係る第１及び第２カートリッジを説明するための図である。 図１に示された第１施術ハンドピースを用いた高強度集束超音波施術方法を概略的に例示したフローチャートである。 図１に示された第２施術ハンドピース及び第３カートリッジを示す斜視図である。 図６に示された第２施術ハンドピース及び第３カートリッジの相互結合過程を説明するための図である。 図６に示された第２施術ハンドピース及び第３カートリッジの結合構造を示す第１断面図である。 図６に示された第２施術ハンドピース及び第３カートリッジの結合構造を示す第２断面図である。 婦人科疾患及び膣収縮施術過程を説明するためのフローチャートである。 本発明の実施例に係る婦人科疾患及び膣収縮施術過程を説明するための図である。
図１乃至図３を参照すると、本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術装置１０は、高強度集束超音波（Ｈｉｇｈ Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ Ｆｏｃｕｓｅｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ、以下、「ＨＩＦＵ」という）を利用して婦人科疾患及び／又は膣収縮施術を行うことのできる超音波医療機器であってよい。また、前記高強度集束超音波施術装置１０は、高強度集束超音波（Ｈｉｇｈ Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ Ｆｏｃｕｓｅｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ：ＨＩＦＵ）を利用して互いに異なる二つ以上の施術を行うことのできる医療機器であってよい。このとき、前記二つ以上の施術は、婦人科疾患の治療及び／又は膣収縮施術を基本とし、さらに非侵襲的フェイスリフティング（ｆａｃｅ ｌｉｆｔｉｎｇ）またはスキンタイトニング（ｓｋｉｎ ｔｉｇｈｔｅｎｉｎｇ）施術、非侵襲的皮下脂肪層の減少または除去施術の少なくともいずれか一つを含む形態で構成され得る。
前記高強度集束超音波（以下、「ＨＩＦＵ」という）は、超音波が一つの焦点に集まるようにフォーカシングして熱的病変（ｔｈｅｒｍａｌ ｌｅｓｉｏｎ）１２を形成させるためのものであってよい。このような熱的病変１２は、略６０℃以上の高温状態の熱的焦点であってよい。従って、前記高強度集束超音波施術装置１０は、皮膚表面から略１．５ｍｍ〜４．５ｍｍに位置している真皮層、筋膜層、またはＳＭＡＳ層に前記熱的病変１２を形成させ、フェイスリフティング（ｆａｃｅ ｌｉｆｔｉｎｇ）またはスキンタイトニング（ｓｋｉｎ ｔｉｇｈｔｅｎｉｎｇ）施術を行うか、または皮膚表面から略６．０ｍｍ〜１５．０ｍｍに位置する皮下脂肪層に対して前記熱的病変１２を形成させ、脂肪減少または除去施術を行うことができる。または、女性の膣収縮を担当する筋肉である骨盤内筋膜（Ｅｎｄｏｐｅｌｖｉｃ Ｆａｓｃｉａ：ＥＰＦ、図１１の７０）に対して熱的病変（図１１の２２）を形成させ、骨盤内筋膜７０を再生または回復させる施術を行うことができる。
前記高強度集束超音波施術装置（以下、「ＨＩＦＵ施術装置」という）１０は、装備本体１００、第１ハンドピースアセンブリ２００、第１カートリッジセット３００、第２ハンドピースアセンブリ４００、そして第２カートリッジセット５００等を含むことができる。
前記装備本体１００は、施術者（図示しない）に施術関連情報を提供し、施術者が前記ＨＩＦＵ施術装置１０を動作または操作するためのものであってよい。例えば、前記装備本体１００には、施術者の施術関連情報を表示するための表示器１１０及び施術者が前記ＨＩＦＵ施術装置１０を動作または制御するための制御器１２０等が備えられ得る。制御器１２０としては、タッチスクリーン等が用いられ得る。
前記第１ハンドピースアセンブリ２００は、第１施術ハンドピース２１０及び第１連結ケーブル２２０を含むことができる。前記第１施術ハンドピース２１０は、施術対象者にＨＩＦＵを照射するためのものであって、使用者の操作の便宜性向上のためにハンド−ヘルド（ｈａｎｄ−ｈｅｌｄ）形態で提供され得る。例えば、前記第１施術ハンドピース２１０は、施術者が前記第１施術ハンドピース２１０を便利に把持できるように第１把持部２１２を備えることができる。前記第１把持部２１２の上端には、施術者が超音波照射動作を制御するための第１動作スイッチ２１２ａが備えられ得る。前記第１連結ケーブル２２０は、前記第１施術ハンドピース２１０と前記装備本体１００を電気的及び物理的に連結させるためのものであってよい。前記第１連結ケーブル２２０の一端は、前記第１施術ハンドピース２１０と連結され、他端は、前記装備本体１００にコネクティング（ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇ）タイプで脱付着可能に連結され得る。
第１カートリッジセット３００は、複数のカートリッジで構成されたセット（ｓｅｔ）であってよい。例えば、第１カートリッジセット３００は、互いに異なる施術条件を有する第１カートリッジ３１０及び第２カートリッジ３２０を含むことができる。第１カートリッジ３１０と前記第２カートリッジ３２０は、施術目的が互いに異なるカートリッジであって、細部的には、前記第１カートリッジ３１０は、非侵襲的皮下脂肪層の減少または除去施術のためのものであり、前記第２カートリッジ３２０は、非侵襲的フェイスリフティング（ｆａｃｅ ｌｉｆｔｉｎｇ）またはスキンタイトニング（ｓｋｉｎ ｔｉｇｈｔｅｎｉｎｇ）施術のためのものであってよい。前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０それぞれに対する施術過程及び施術条件等のような詳細な内容は、後述する。
第１及び第２カートリッジ３１０、３２０それぞれは、第１施術ハンドピース２１０に脱付着可能に構成され得る。例えば、第１把持部２１２の前端には、第１カートリッジセット３００のカートリッジ（図２の３１０等）との締結のための第１ガイド部２１４が備えられ得る。一実施例において、前記第１ガイド部２１４は、前記第１把持部２１２の前端方向に突出したバー（ｂａｒ）形状で提供され得る。そして、前記第１カートリッジ本体３１２の中央領域には、前記第１ガイド部２１４の断面と相応する形状の貫通孔３１２ａが提供され得る。従って、図２（ａ）に示されたように、前記貫通孔３１２ａ内に前記第１ガイド部２１４を挿入することにより、前記第１カートリッジ３１０が前記第１施術ハンドピース２１０に取り付けられ得る。このとき、前記第１カートリッジ３１０の取付状態が解除されることを防止するために、前記第１ガイド部２１４の前端にロック装置２１４ａが備えられ得、施術者は、前記ロック装置２１４ａを回転させることで、前記第１カートリッジ３１０をロックしたり、ロック解除したりすることができる。
前記第１ガイド部２１４の内部には、施術対象組織を映像化するための第１イメージプローブ２１６が提供され得る。前記第１イメージプローブ２１６は、前記第１ガイド部２１４に沿って略バー（ｂａｒ）形状で提供され得る。前記第１イメージプローブ２１６は、施術対象となる皮膚組織、即ち、皮下脂肪層を映像化できるように映像超音波を発生させることができる。前記第１ガイド部２１４は、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０が前記第１施術ハンドピース２１０に締結されたとき、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０それぞれに備えられた治療トランスデューサ３１４の上部に位置するように提供され得る。それによって、前記治療トランスデューサ３１４は、前記第１ガイド部２１４の下部で前後運動しながらＨＩＦＵを照射する機能を果たし、従って、治療トランスデューサ３１４を超音波治療部と称することもできる。また、前記第１イメージプローブ２１６は、別途の映像超音波を発生させて皮下脂肪層を映像化し、それを前記表示器１１０に表示することができる。
ここで、前記治療トランスデューサ３１４の前後運動のために、前記第１施術ハンドピース２１０に第１駆動機２１８が備えられ得る。一実施例において、前記第１駆動機２１８としては、ステッピングモータ（ｓｔｅｐｐｉｎｇ ｍｏｔｏｒ）等が用いられ得、前記第１駆動機２１８と前記治療トランスデューサ３１４は、サポート３１６により互いに連結され得る。それによって、前記第１駆動機２１８が前記サポート３１６を前後運動させることにより、前記治療トランスデューサ３１４が前後運動できる。
前記第１駆動機２１８は、前記治療トランスデューサ３１４が略４０．０ｍｍ〜１００．０ｍｍの施術区間を有するように、前記治療トランスデューサ３１４を前後方向に移動させることができる。さらに具体的に、前記第１駆動機２１８は、ステッピングモータで提供され得、略４０．０ｍｍ〜１００．０ｍｍ内の範囲内で選択された長さだけ前記治療トランスデューサ３１４が前後に移動されるようにすることができる。このとき、前記治療トランスデューサ３１４は、前記範囲を移動する間、ＨＩＦＵを照射することができる。前記治療トランスデューサ３１４は、前記熱的病変１２が同一線上に沿って複数のドット（ｄｏｔｓ）をなすように一定の間隔でＨＩＦＵを照射するように設定されるか、または前記熱的病変１２が間隔なしに一直線をなすようにＨＩＦＵを照射するように設定され得る。
一方、前記治療トランスデューサ３１４の前後移動長さが４０．０ｍｍ未満の場合、スキンリフティング、スキンタイトニングまたは皮下脂肪層に対する施術領域が小さく、施術時間が非常に長くなることがある。また、皮下脂肪層は、ヒトのヘソを基準に両側方向に屈曲するように広がっているため、前記治療トランスデューサ３１４の前後移動範囲が１００．０ｍｍを超える場合、前記治療トランスデューサ３１４は、一定の深さでＨＩＦＵを照射するようにセッティングされているので、皮下脂肪層に対する最初ＨＩＦＵ照射深さと最終ＨＩＦＵ照射深さが異なるようになり、皮下脂肪層を外れた領域にＨＩＦＵが照射される危険性が高くなり得る。このような危険性は、スキンリフティングまたはスキンタイトニングの観点からも類似するように発生し得る。従って、前記第１駆動機２１８は、前記治療トランスデューサ３１４が略４０．０ｍｍ〜１００．０ｍｍ内の範囲内で、よりさらに好ましくは、６０．０ｍｍ〜８０．０ｍｍ内の範囲内で前後に移動され得るように設定されることが、施術安全性を確保しながらも施術時間を短縮させるのに適する。
一方、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０それぞれには、前記治療トランスデューサ３１４の動作による発熱を冷却させるための冷却流体が提供され得る。一実施例として、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０それぞれは、その内部に冷却水が満たされ得るように提供され、前記冷却水は、別途の冷却水循環ライン（図示しない）により循環するようにして、前記治療トランスデューサ３１４の過熱現象を防止することができる。このために、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０が前記第１施術ハンドピース２１０に取り付けられると、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０内の冷却水が前記冷却水循環ラインに連結され、前記冷却水循環ラインは、前記装備本体１００の内部にある冷却水貯蔵容器（図示しない）と連結され、冷却水貯蔵容器内の冷却水を循環させることができる。一方、図示してはいないが、前記冷却水循環ライン上には、ポンプ（ｐｕｍｐ）等の循環手段が設けられ得る。
前記のような構造を有する高強度集束超音波施術装置１０は、互いに異なる種類の施術に適した条件を有する前記第１カートリッジ３１０と前記第２カートリッジ３２０が、前記第１施術ハンドピース２１０に選択的に取り付けられ得るので、施術者は、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０の中から所望の施術を行うことのできるカートリッジを選択し、前記第１施術ハンドピース２１０にそれを取り付けて施術することができる。この場合、単一目的の施術のみが可能な高強度集束超音波医療機器に比べて、一つの装備でカートリッジの取り替えだけで様々な施術を行うことができるので、多目的超音波医療機器の構造を具現することができる。
特に、フェイスリフティングの非侵襲的超音波施術と皮下脂肪層減少の非侵襲的超音波施術の場合、高強度集束超音波の深さと強度の条件、そして映像化対象の皮膚組織等が全く異なるので、このような二つの施術を一つの装備で具現することは非常に難しかった。しかし、前記高強度集束超音波施術装置１０は、前記第１施術ハンドピース２１０内に異種の第１及び第２カートリッジ３１０、３２０に対して共用化された第１イメージプローブ２１６を備えた後、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０の取り替えを通して異種施術が可能であるようにすることで、このような技術的障壁を解消した。
上述したように、本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術装置１０は、互いに異なる施術目的を有する前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０等で構成された第１カートリッジセット３００を備えた後、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０の中から所望の施術を行うことのできるカートリッジを選択して前記第１施術ハンドピース２１０に取り付けることで、施術目的別に所望の施術を施行することができる。それによって、本発明に係る高強度集束超音波施術装置は、様々な施術目的を有する施術ハンドピースを備えた後、フェイスリフティングまたはスキンタイトニング施術及び皮下脂肪層の減少または除去施術のうち所望の施術目的の施術ハンドピースを利用して施術をすることで、単一装備で二つ以上の高強度集束超音波施術を行うことができる。また、本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術装置は、施術対象者の状態に適した施術条件を有するカートリッジを施術ハンドピースに互換可能に備えた後、選択されたカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて施術することができ、単一装備でカートリッジの取り替えを通して患者に合わせた施術を行うことができる。
続いて、本発明の実施例に係る第１カートリッジセット３００について詳細に説明する。ここで、先に検討した高強度集束超音波施術装置１０に関する説明と重複する内容は、省略または簡素化され得る。
図４（ａ）を参照すると、本発明の実施例に係る第１カートリッジ３１０は、皮下脂肪層の減少または除去の施術のためのものであってよい。一実施例において、前記第１カートリッジ３１０は、施術対象となる皮下脂肪層２０の厚さＴ１が２５．０ｍｍ以上である場合に用いられ得る。即ち、前記第１カートリッジ３１０は、皮下脂肪層２０の厚さＴ１が２５．０ｍｍ以上確保されてはじめて施術できる条件にセッティングされたものであってよい。この場合、施術患者は、高度肥満患者である可能性が高い。前記第１カートリッジ３１０は、ＨＩＦＵ病変（ｌｅｓｉｏｎ）３０の上下長さＨ１が略８．０ｍｍ〜１２．０ｍｍに調節されながら、ＨＩＦＵの皮膚表面からの照射深さが略１１．０ｍｍ〜１５．０ｍｍに調節され得る。前記ＨＩＦＵ病変３０の上下長さＨ１が略８．０ｍｍ未満であると、前記皮下脂肪層２０の減少効率が落ちることがある。逆に、前記ＨＩＦＵ病変３０の上下長さＨ１が略１２．０ｍｍを超えると、前記皮下脂肪層２０を外れた領域にＨＩＦＵ病変が形成され得る。また、前記照射深さが略１１．０ｍｍ未満であるか、または略１５．０ｍｍを超えると、施術の際、ＨＩＦＵ病変３０が前記皮下脂肪層２０を外れることがある。従って、前記第１カートリッジ３１０の治療トランスデューサ３１４は、前記ＨＩＦＵ病変３０の上下長さＨ１が略１０．０ｍｍ±２．０ｍｍに調節され、前記ＨＩＦＵの照射深さが１３．０ｍｍ±２．０ｍｍに調節されると、前記皮下脂肪層２０の厚さＴ１が２５．０ｍｍ以上である場合に施術しても、皮下脂肪層２０以外の皮膚組織に施術される危険を緩和することができる。
他の実施例において、前記第１カートリッジ３１０は、施術対象となる皮下脂肪層２０の厚さＴ１が７．０ｍｍ以上２５．０ｍｍ未満である場合に用いられ得る。即ち、前記第１カートリッジ３１０は、皮下脂肪層２０の厚さＴ１が少なくとも７．０ｍｍは確保され、２５．０ｍｍよりは薄い場合に施術できる条件にセッティングされたものであってよい。この場合、施術患者は、超高度肥満患者である可能性が高い。この場合、前記第１カートリッジ３１０は、ＨＩＦＵ病変（ｌｅｓｉｏｎ）３０の上下長さＨ１が略５．０ｍｍ〜９．０ｍｍに調節されながら、ＨＩＦＵの皮膚表面からの照射深さが略６．０ｍｍ〜１０．０ｍｍに調節され得る。前記ＨＩＦＵ病変３０の上下長さＨ１が略５．０ｍｍ未満であると、前記皮下脂肪層２０の減少効率が落ちることがある。逆に、前記ＨＩＦＵ病変３０それぞれの上下長さＨ１が略９．０ｍｍを超えると、前記皮下脂肪層２０を外れた領域にＨＩＦＵ病変３０が形成され得る。また、前記照射深さが略６．０ｍｍ未満であるか、または略１０．０ｍｍを超えると、施術の際、前記ＨＩＦＵ病変３０が前記皮下脂肪層２０を外れることがある。従って、前記第１カートリッジ３１０の治療トランスデューサ３１４は、前記ＨＩＦＵ病変３０の上下長さＨ１が略７．０ｍｍ±２．０ｍｍに調節され、前記ＨＩＦＵの照射深さが８．０ｍｍ±２．０ｍｍに調節されると、前記皮下脂肪層２０の厚さＴ１が７．０ｍｍ以上、２５．０ｍｍ未満である場合に施術しても、前記皮下脂肪層２０以外の皮膚組織に施術される危険を緩和することができる。
ここで、前記第１カートリッジ３１０の治療トランスデューサ３１４は、前進運動または後進運動、即ち、直線往復運動をしながら前記ＨＩＦＵ病変３０が複数個生成されるようにすることができる。このとき、前記ＨＩＦＵ病変３０間の間隔は、ないか、または１．０ｍｍ未満となるようにして、前記ＨＩＦＵ病変３０が結果的に中間に切れのない直線または柱形状をなすようにしながら、前記皮下脂肪層２０を熱分解させることができる。ただし、前記ＨＩＦＵ病変３０が互いに重なり合うと、被施術者が感じる苦痛が大きい可能性があるので、前記ＨＩＦＵ病変３０が重なり合わない条件で最大限隣接するようにＨＩＦＵが照射されることが理想的である。
図４（ｂ）を参照すると、本発明の実施例に係る第２カートリッジ３２０は、先に検討した第１カートリッジ３１０とは異なり、フェイスリフティングまたはスキンタイトニング施術のためのものであってよい。一実施例において、前記第２カートリッジ３２０の施術対象となる皮膚組織４０は、皮膚表面から略１．５ｍｍ〜４．５ｍｍの深さにある真皮層、筋膜層、そしてＳＭＡＳ層を含むことができる。このとき、前記第２カートリッジ３２０は、ＨＩＦＵ病変（ｌｅｓｉｏｎ）５０が略０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの直径を有する略球形、楕円形、または水滴形に生成されるように調節され得る。前記ＨＩＦＵ病変５０の直径が略０．５ｍｍ未満であると、ＨＩＦＵターゲット組織の損傷が非常に小さく、意図的皮膚損傷後、再生を通したフェイスリフティングまたはスキンタイトニングの効果を得ることが難しい。逆に、前記ＨＩＦＵ病変５０の直径が１．５ｍｍを超えると、施術対象となる皮膚組織４０を外れた領域にＨＩＦＵ病変５０が形成され得る。また、照射深さが略１．５ｍｍ未満であるか、または略４．５ｍｍを超えると、施術の際、ＨＩＦＵ病変５０が施術対象となる皮膚組織４０を外れることがある。従って、第２カートリッジ３２０の治療トランスデューサ３１４は、ＨＩＦＵ病変５０の直径が略１．０ｍｍ±０．５ｍｍに調節され、前記ＨＩＦＵの照射深さが１．５ｍｍ〜４．５に調節されることが好ましい。最も好ましくは、前記ＨＩＦＵ病変５０の照射深さは、１．５ｍｍ、３．０ｍｍ、そして４．５ｍｍの中から選択されたいずれか一つであり、前記ＨＩＦＵ病変５０の直径は、略１．０ｍｍ±０．２ｍｍ前後であってよい。
ここで、前記第２カートリッジ３２０の治療トランスデューサは、前進運動または後進運動、即ち、直線往復運動をしながら前記ＨＩＦＵ病変５０が複数個生成されるようにすることができる。このとき、前記ＨＩＦＵ病変５０間の間隔は、略０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ未満となるようにして、前記ＨＩＦＵ病変５０が結果的に互いに一定間隔離隔され、同一線上に沿って互いに離隔された複数のドット（ｄｏｔｓ）をなすように調節され得る。前記ＨＩＦＵ病変５０間の間隔が０．５ｍｍ未満であると、前記ＨＩＦＵ病変５０が結果的に互いに連結され、皮膚組織に過多な熱的傷で皮膚壊死等の問題が発生し得る。逆に、前記ＨＩＦＵ病変５０間の間隔が２．０ｍｍを超えると、前記ＨＩＦＵ病変５０間の間隔が非常に大きく、結果的にフェイスリフティングまたはスキンタイトニング効果が顕著に落ちることがある。
続いて、先に検討した本発明の実施例に係る高強度集束超音波の第１施術ハンドピースを用いた施術方法について詳細に説明する。ここで、先に検討した本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術装置１０に関する説明と重複する内容は、省略または簡素化され得る。
図１乃至図５を参照すると、先ず、施術対象者に施術しようとする施術の種類を選択することができる（Ｓ１１０）。例えば、施術者（図示しない）は、施術対象者（図示しない）に対して施術しようとする施術の種類を選択することができる。このとき、選択され得る施術の種類としては、フェイスリフティングまたはスキンタイトニング施術及び皮下脂肪層の減少または除去施術の少なくともいずれか一つを含むことができる。仮に、前記施術者が皮下脂肪層の減少または除去施術を行おうとする場合、施術者は、皮下脂肪層の厚さ、皮下脂肪層の深さ、その他の施術対象者のコンディション等を考慮して、先に説明した一実施例または他の実施例に係る第１カートリッジ３１０を選択することができる。ここで、皮下脂肪層の厚さの確認のために、施術者は、手で直接皮下脂肪層の厚さを認知するか、または第１施術ハンドピース２１０に備えられたイメージプローブ２１６を通して映像化された皮下脂肪層を確認し、正確な皮下脂肪層の厚さを算出することができる。
次に、選択された施術を行うことのできるカートリッジを選択し、高強度集束超音波施術装置１０の第１施術ハンドピース２１０に取り付けることができる（Ｓ１２０）。例えば、施術者が皮下脂肪層の減少または除去施術を行おうとする場合、第１カートリッジセット３００から前記第１カートリッジ３１０を選択し、前記第１施術ハンドピース２１０に取り付けることができる。または、施術者がフェイスリフティングまたはスキンタイトニング施術を行おうとする場合、前記第１カートリッジセット３００から第２カートリッジ３２０を選択し、前記第１施術ハンドピース２１０に取り付けることができる。
次に、選択されたカートリッジを利用して高強度集束超音波施術を行うことができる（Ｓ１３０）。例えば、施術者は、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０のいずれか一つが取り付けられた第１施術ハンドピース２１０により、施術対象者に対してフェイスリフティングまたはスキンタイトニング施術及び皮下脂肪層の減少または除去施術を行うことができる。
上述したように、本発明の実施例に係る高強度集束超音波を用いた施術方法は、施術対象者に対する施術の種類を選択した後、前記第１カートリッジセット３００から所望の施術が可能な第１カートリッジ３１０または第２カートリッジ３２０を選択し、それを前記第１施術ハンドピース２１０に取り付けて施術することができる。それによって、本発明に係る高強度集束超音波を用いた施術方法は、施術様々な施術目的を有するカートリッジを施術ハンドピースに互換可能に準備した後、フェイスリフティングまたはスキンタイトニング施術、皮下脂肪層の減少または除去施術のうち所望の施術目的のカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて施術することで、単一装備で二つ以上の高強度集束超音波施術を行うことができる。さらには、後述する婦人科疾患の治療及び膣収縮施術のうち所望の施術目的のカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて施術することもできる。また、本発明に係る高強度集束超音波を用いた施術方法は、施術様々な施術条件を有するスキンケア治療用カートリッジを施術ハンドピースに互換可能に準備した後、施術対象者の肥満状態または施術部位に合う条件を有するカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて皮下脂肪層の減少のための施術をすることで、患者別または部位別に合わせた施術を施行することができる。
以下、本発明の実施例に係る高強度集束超音波の第２施術ハンドピース及びそれを用いた婦人科疾患の治療及び／又は膣収縮施術過程等について詳細に説明する。ここで、先に検討した高強度集束超音波施術装置１０に関する説明と重複する内容は、省略または簡素化され得る。
図１、そして図６乃至図９を参照すると、本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術装置１０の第２ハンドピースアセンブリ４００及び第２カートリッジセット５００は、高強度集束超音波を利用して婦人科疾患及び／又は膣収縮施術を行うことができる。前記婦人科疾患及び膣収縮施術は、腫瘍、腫瘍性疾患、炎症性疾患、月経障害、性病、そして性機能障害等の治療のための施術等を含むことができる。一例として、婦人科疾患の治療及び膣収縮施術のための高強度集束超音波施術装置１０は、出産や老齢化による性機能低下または障害を治療するために、膣（図１１の６０）の収縮運動を担当する骨盤内筋膜（Ｅｎｄｏｐｅｌｖｉｃ Ｆａｓｃｉａ：ＥＰＦ、図１１の７０）を緻密化または再生させる施術を行うことができる。
ここで、前記ＨＩＦＵは、超音波が一つの焦点に集まるようにフォーカシングして熱的病変（ｔｈｅｒｍａｌ ｌｅｓｉｏｎ：図１１の２２）を形成させるためのものであってよい。このような熱的病変２２は、略６０℃以上の高温状態の熱的焦点であってよい。従って、前記ＨＩＦＵ施術装置１０は、前記膣６０の内壁表面（図１１の６２）から略１．０〜３０．０ｍｍの深さに位置している前記骨盤内筋膜７０に対して前記熱的病変２２を形成させ、意図的に前記骨盤内筋膜７０を損傷させるか、または刺激を与え、骨盤内筋膜７０の回復または再生を図って、膣６０の収縮力を向上させることができる。
前記第２ハンドピースアセンブリ４００は、第２施術ハンドピース４１０及び第２連結ケーブル４２０を含むことができる。前記第２施術ハンドピース４１０は、施術対象者にＨＩＦＵを照射させるために施術者によって操作され得、施術者の操作便宜性の向上のためにハンド−ヘルド（ｈａｎｄ−ｈｅｌｄ）形態で提供され得る。例えば、前記第２施術ハンドピース４１０は、施術者が前記第２施術ハンドピース４１０を把持できるように第２把持部４１２を備えることができる。前記第２把持部４１２には、施術者がＨＩＦＵ照射動作を制御するための第２動作スイッチ（図示しない）が備えられ得る。前記第２連結ケーブル４２０は、前記第２施術ハンドピース４１０と前記装備本体１００とを電気的及び物理的に連結させるためのものであってよい。前記第２連結ケーブル４２０の一端は、前記第２施術ハンドピース４１０と連結され、他端は、前記装備本体１００にコネクティング（ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇ）タイプで脱付着可能に連結され得る。
前記第２カートリッジセット５００は、複数のカートリッジで構成されたセット（ｓｅｔ）であってよい。例えば、前記第２カートリッジセット５００は、互いに同一または類似した構造を有する第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０等を含むことができる。前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれは、施術の際、前記膣６０内部に挿入される挿入部として提供されるとともに、前記膣６０内壁表面から一定深さの皮膚組織にＨＩＦＵを照射させるためのＨＩＦＵ照射部として提供され得る。
一例として、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０は、施術目的と条件が互いに同一であってよい。即ち、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれは、特定のＨＩＦＵ照射強度、深さ及び角度、そして前記ＨＩＦＵにより形成された熱的病変２２の大きさと形成位置等が同じ条件にセッティングされていてもよい。それによって、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれは、施術の際、女性の膣内壁に同一または類似した条件でＨＩＦＵを照射させ、前記熱的病変２２を形成させることができる。施術者は、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０のうち第３カートリッジ３１０を前記第２施術ハンドピース２１０に取り付けて使用しながら、前記第３カートリッジ３１０の使用周期が満了すると、前記第３カートリッジ３１０の代わりに前記第４または第５カートリッジ５２０、５３０を用いる方式であって、前記婦人科疾患の治療を持続的に行うことができる。
他の例として、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０は、施術目的や条件が互いに異なっていてもよい。例えば、前記第３カートリッジ５１０は、相対的に大きなＨＩＦＵの熱的病変を形成させるように設定され、前記第４カートリッジ５２０は、前記第３カートリッジ５１０に比べて相対的に小さなＨＩＦＵの熱的病変を形成させるように設定され得る。さらに、前記第５カートリッジ５３０は、前記第４カートリッジ５２０に比べて相対的に小さなＨＩＦＵの熱的病変を形成させるように設定され得る。または、前記第３カートリッジ５１０は、相対的に膣内壁表面６２から浅い深さの皮膚組織に熱的病変２２を形成させるように設定され、前記第４カートリッジ５２０は、前記第３カートリッジ５１０に比べて相対的に膣内壁表面６２から深い深さの皮膚組織に熱的病変２２を形成させるように設定され得る。さらに、前記第５カートリッジ５３０は、前記第４カートリッジ５２０に比べて相対的に膣内壁表現６２からさらに深い深さの皮膚組織に熱的病変２２を形成させるように設定され得る。
前記のように、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれは同じ構造を有するので、その細部構成については、前記第３カートリッジ５１０を例に挙げて具体的に説明することで、残りのカートリッジ５２０、５３０についての説明を代替する。前記第３カートリッジ５１０は、略円柱またはバー（ｂａｒ）形状の第２カートリッジ本体５１２を有することができる。前記第２カートリッジ本体５１２は、女性の膣６０内部に容易に挿入され得る形態及び材質で提供されることが好ましい。それによって、前記第２カートリッジ本体５１２の前端は、凸な形態に突出し、周りは、緩やかな屈曲で丸みを帯びることができる。また、前記第２カートリッジ本体５１２は、人体に無害な材質であって、高い耐久性や耐腐食性等を有する材質からなり得る。
前記第２カートリッジ本体５１２の周りには、前記第２カートリッジ本体５１２の長手方向に沿って提供されるウィンドウ５１２ａが備えられ得る。前記ウィンドウ５１２ａは、前記第３カートリッジ５１０に備えられた超音波治療部５１４から生成されたＨＩＦＵが効率よく透過できるように、高い超音波透過性を有する材質からなり得る。また、前記第２カートリッジ本体５１２の周りには、前記第２カートリッジ本体５１２の長手方向に沿って提供される目盛り５１２ｂが提供され得る。前記目盛り５１２ｂは、施術者が前記第２カートリッジ本体５１２の膣挿入程度を把握するために提供されるものであってよい。これに加えて、前記第２カートリッジ本体５１２の周りには、前記第２カートリッジ本体５１２の周り方向に沿って提供される付加的な目盛り（図示しない）が提供されてもよい。前記付加的な目盛りは、前記第２カートリッジ本体５１２の回転程度等を施術者が把握するために提供されるものであってよい。本実施例においては、前記第２カートリッジ本体５１２の挿入程度を施術者が計ることができるようにする手段として、前記目盛り５１２ｂを例に挙げて説明したが、前記第２カートリッジ本体５１２の挿入程度を計るための手段は、多様に変更または変形できる。
前記第３カートリッジ５１０は、前記第２施術ハンドピース４１０に脱付着可能に構成され得る。例えば、前記第２把持部４１２の前端には、前記第３カートリッジ５１０との締結のための第２ガイド部４１６が備えられ得る。一例として、前記第２ガイド部４１６は、前記第２把持部４１２の後端方向に陥没したホールまたは溝で提供され得る。そして、前記第２カートリッジ本体５１２中、前記第２ガイド部４１６に結合される部分には、前記第２ガイド部４１６と相応する形状の締結部５１２ｃが提供され得る。前記締結部５１２ｃは、前記第２ガイド部４１６に挿入されるように突出したバー（ｂａｒ）形状の構造物で提供され得る。この場合、前記第２ガイド部４１６と前記締結部５１２ｃは、強制嵌め方式またはネジボルト方式、または回転可能な単純結合方式等で結合と分離、または回転が可能である。それによって、前記第２ガイド部４１６内に前記締結部５１２ｃを挿入することにより、前記第３カートリッジ５１０を前記第２施術ハンドピース４１０に取り付けることができる。一実施例において、前記締結部５１２ｃは、前記第２ガイド部４１６内に挿入された状態で３６０℃回転可能に結合され得る。このとき、前記第３カートリッジ５１０の取付状態が解除されることを防止するために、前記第２施術ハンドピース４１０または前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれには、別途のロック装置（図示しない）が備えられ得る。
前記第３カートリッジ５１０には、超音波治療部５１４が備えられ得る。前記超音波治療部５１４は、前記ＨＩＦＵを生成する少なくとも一つの超音波トランスデューサを備えることができる。一例として、図８及び図９に示されたように、前記超音波治療部５１４は、前記膣６０内壁から一定の深さにＨＩＦＵの単一熱的病変を形成させる少なくとも一つの独立トランスデューサを含むことができる。この場合、前記独立トランスデューサは、前記ウィンドウ５１２ａに沿って移動しながら前記ＨＩＦＵを照射するように構成され得る。他の例として、前記超音波治療部５１４は、前記膣６０内壁から一定の深さに熱的なＨＩＦＵの多重熱的病変を形成させる少なくとも一つのトランスデューサアレイを含むことができる。即ち、前記トランスデューサアレイは、一つのトランスデューサ本体で複数の熱的病変２２が形成されるように設計されたものであってよい。この場合、前記トランスデューサアレイは、移動されずに前記第２カートリッジ本体５１２内に固定されるように設けられるか、または前記独立トランスデューサに比べて移動距離が小さく設計され得る。
一方、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれには、施術対象の皮膚組織を映像化するための第２イメージプローブ５１６が提供され得る。前記第２イメージプローブ５１６は、前記熱的病変２２が形成される皮膚組織を映像化するためのものであって、その構成及び配置等は、多様に変更され得る。一例として、前記第２イメージプローブ５１６は、前記超音波治療部５１４に結合され、前記超音波治療部５１４と一体型で提供され得る。この場合、前記イメージプローブ５１６は、前記超音波治療部５１４の中央領域に備えられ、前記超音波治療部５１４の高強度集束超音波の照射経路を妨害しないように備えられ得る。他の例として、前記第２イメージプローブ５１６は、前記超音波治療部５１４と分離されて別途で備えられ得る。このとき、第２イメージプローブ５１６は、超音波治療部５１４の移動経路を妨害せずに、施術対象の皮膚組織を映像化できる位置に備えられ得る。
前記第２施術ハンドピース４１０は、前記超音波治療部５１４の前後運動のための第２駆動機４１８をさらに備えることができる。一例として、前記第２駆動機４１８としては、ステッピングモータ（ｓｔｅｐｐｉｎｇ ｍｏｔｏｒ）等が用いられ得、前述した制御器１２０により、その駆動が制御され得る。また、前記第２駆動機４１８と前記超音波治療部５１４は、所定のサポートにより互いに連結され得る。それによって、前記第２駆動機４１８が前記制御器１２０により制御され、超音波治療部５１４が前後運動できる。このように、前記第２駆動機４１８は、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０に共用で用いられるように提供され、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれの超音波治療部５１４を前後運動させることができる。
一方、前記第２施術ハンドピース４００は、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０のうち前記第２施術ハンドピース４００に結合されたカートリッジ、即ち、図面上では、第１カートリッジ３１０を施術者が一定の角度で回転させることができるように構成され得る。一例として、前記第３カートリッジ５１０は、前記第２施術ハンドピース４００上で施術者の手動操作により０℃〜３６０℃で回転できる。さらに具体的に、前記第２施術ハンドピース４００の第２把持部４１２は、固定部４１２ａとカートリッジ回転部４１２ｂとで構成され得る。前記固定部４１２ａは、施術者が片手（例えば、左手）で把持して、施術の際、前記施術ハンドピース４００の位置を固定させるためのものであってよい。前記カートリッジ回転部４１２ｂは、前記固定部４１２ａに回転可能に備えられ、前記第２施術ハンドピース４００に結合された第１カートリッジ５１０とともに回転するように、前記第１カートリッジ５１０の一端と相互締結され得る。前記カートリッジ回転部４１２ｂは、施術者が他の片手（例えば、右手）で把持して、施術の際、前記第１カートリッジ５１０を回転させるように提供され得る。前記のような構造の施術ハンドピース２００は、施術者が前記固定部４１２ａを左手で把持し、右手で前記カートリッジ回転部４１２ｂを一定の角度で回転させることにより、前記第１カートリッジ５１０が前記第１カートリッジ５１０の長手方向に沿った軸を基準に０゜〜３６０゜回転するようにすることで、膣内壁全体に対して熱的病変２２を形成させることができる。一実施例において、カートリッジ回転部４１２ｂの内側にはフレーム固定部４１６ａが結合され、フレーム固定部４１６ａに結合されるフレーム４１６ｂに前述した第２駆動機４１８が固定され得、それによって、前記カートリッジ回転部４１２ｂの回転の際、フレーム４１６ｂ及び第２駆動機４１８が共に回転できる。
他の例として、前記第３カートリッジ５１０は、前記第２施術ハンドピース４００上で施術者の簡単なオンオフ動作により、自動で０℃〜３６０℃で回転できる。さらに具体的に、前記第２施術ハンドピース４１０の第２駆動機４１８は、前記第３カートリッジ５１０を前記第２カートリッジ本体５１２の長手方向を回転軸として一定角度回転させることができる。このために、前記第２駆動機４１８は、前記第３カートリッジ５１０を回転させるための回転モータを備えることができる。それによって、前記第２駆動機４１８は、施術の際、前記第３カートリッジ５１０を前記膣６０内部で回転させることにより、前記超音波治療部５１４が膣６０の内壁周りに沿って一定間隔に熱的病変２２を形成させるようにすることができる。このようなカートリッジの回転動作は、短時間で前記膣６０の内壁全体に対してＨＩＦＵ施術を可能とすることができる。このとき、前記カートリッジの円滑な回転動作のために、前記第２ガイド部４１６と前記締結部５１２ｃは、このような回転動作を妨害しない形態で提供されることが好ましい。
また、前記第２駆動機４１８は、前記超音波治療部５１４が略１０．０ｍｍ〜１２０．０ｍｍの施術区間を有するように、前後方向に移動させることができる。さらに具体的に、前記第２駆動機４１８は、前記制御器１２０により制御されるステッピングモータで提供され得、略１０．０ｍｍ〜１２０．０ｍｍ内の範囲内で選択された長さだけ前記超音波治療部５１４が前後に移動されるようにすることができる。このとき、前記超音波治療部５１４は、前記範囲を移動する間、ＨＩＦＵを照射することができる。前記超音波治療部５１４は、前記熱的病変２２が同一線上に沿って複数のドット（ｄｏｔｓ）をなすように一定間隔にＨＩＦＵを照射するように設定されるか、または前記熱的病変２２が間隔なしに一直線をなすようにＨＩＦＵを照射するように設定され得る。
超音波治療部５１４の前後移動長さが１０．０ｍｍ未満の場合、単一施術過程で施術領域が小さく、施術時間が非常に長くなることがある。これに対して、女性の膣６０または骨盤内筋膜７０等の長さと形態等を考慮すると、超音波治療部５１４の前後移動距離が１２０．０ｍｍを超える場合、骨盤内筋膜７０以外の皮膚組織にＨＩＦＵが照射される危険性が非常に高くなることがある。従って、前記第２駆動機４１８は、前記超音波治療部５１４が略１０．０ｍｍ〜１２０．０ｍｍ内の範囲内で、よりさらに好ましくは、６０．０ｍｍ〜１００．０ｍｍ内の範囲内で前後に移動され得るように設定されることが、施術安全性を確保しながらも施術時間を短縮させるのに適する。
一方、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれには、前記超音波治療部５１４の動作による発熱を冷却するための冷却流体が提供され得る。一実施例において、前記第３乃至第４カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれは、その内部に冷却水が満たされ得るように提供され、前記冷却水は、別途の冷却水循環ライン（図示しない）により循環するようにして、前記超音波治療部５１４の過熱現象を防止することができる。このために、前記第３乃至第４カートリッジ５１０、５２０、５３０が前記第２施術ハンドピース４１０に取り付けられると、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０内の冷却水が前記冷却水循環ラインに連結され、前記冷却水循環ラインは、前記装備本体１００の内部にある冷却水貯蔵容器（図示しない）と連結され、冷却水貯蔵容器内の冷却水を循環させることができる。一方、図示はしないが、前記冷却水循環ライン上には、ポンプ（ｐｕｍｐ）等の循環手段が設けられ得る。
上述した本発明の実施例に係るＨＩＦＵ施術装置１０は、施術者の質状態等を把握し、前記第３及び第４カートリッジ５１０、５２０の中から適した施術条件のカートリッジを選択した後、前記第２施術ハンドピース４１０に取り付けて婦人科疾患及び膣収縮施術を行うことができる。この場合、前記ＨＩＦＵ施術装置１０は、既存のＣＯ２レーザ施術装備のように単一装備で単一施術条件を行うことに比べて、カートリッジの取り替えを通して様々な施術条件で婦人科疾患及び膣収縮施術を行うことができる。それによって、本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術装置は、施術対象者の膣状態に適した施術条件を有するカートリッジを施術ハンドピースに互換可能に備えた後、選択されたカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて施術することができ、単一装備でカートリッジの取り替えを通して患者に合わせた施術を行うことができる。
また、本発明の実施例に係るＨＩＦＵ施術装置１０は、第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０を前記第２施術ハンドピース４１０上で施術者が前記超音波治療部５１４の前後運動させるだけでなく、前記超音波治療部５１４を０゜〜３６０゜で一定角度回転させながら膣６０内壁全般に対して前記熱的病変２２を形成させることができる。この場合、施術者が前記第２施術ハンドピース４１０の簡単な操作だけで前記膣６０の内壁全般にわたって熱的病変２２を照射することができ、婦人科疾患の治療及び／又は膣収縮施術の施術時間を短縮させ、施術効率を向上させることができる。それによって、本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術装置は、施術者が施術ハンドピースの簡単な操作で超音波治療部５１４の前後運動と回転運動を並行しながら膣内壁全般に対して熱的病変を形成させることができるので、婦人科疾患の治療及び／又は膣収縮施術の施術時間を短縮させ、施術効率を向上させることができる。
また、上述した本発明の実施例に係るＨＩＦＵ施術装置１０は、ＨＩＦＵを利用して膣６０表面ではなく、膣収縮を実質的に担当する骨盤内筋膜７０を直接回復及び再生させることができる。この場合、前記ＨＩＦＵ施術装置１０は、既存のＣＯ２レーザ施術装備のように膣６０内壁表面に直接レーザを照射し、皮膚組織を焼いて施術する場合に比べて、痛みが少なく、出血の発生がないので、施術後にも痛みや副作用が発生して日常生活に不便を与えることがない。それによって、本発明に係る婦人科疾患の治療及び膣収縮施術のための高強度集束超音波施術装置は、高強度集束超音波を利用して膣収縮を担当する骨盤内筋膜を非侵襲的に再生または回復させることができるので、膣内壁を直接焼くレーザ装置に比べて痛みが少なく、出血が発生しないので、施術後にも正常な日常生活を営むことができる。
続いて、本発明の実施例に係る婦人科疾患の治療及び膣収縮施術のための高強度集束超音波施術方法について詳細に説明する。ここで、先に検討した本発明の実施例に係るＨＩＦＵ施術装置１０に関する説明と重複する内容は、省略または簡素化され得る。
図１０及び図１１を参照すると、互いに異なる施術条件を有するカートリッジを準備することができる（Ｓ２１０）。例えば、前記カートリッジを準備するステップは、互いに異なる高強度集束超音波の照射条件が異なる第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０を準備するステップを含むことができる。一例として、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０は、高強度集束超音波の熱的病変の大きさが互いに異なることがある。他の例として、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０は、高強度集束超音波の照射深さ、即ち、熱的病変の生成深さが互いに異なることがある。
施術対象者の膣状態を確認し、前記カートリッジのうち施術対象者に適したカートリッジを選択することができる（Ｓ２２０）。例えば、施術者（図示しない）は、施術対象者（図示しない）の膣状態と形態等を把握し、第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０の中から適した施術条件にセッティングされたものを選択することができる。ここで、施術対象者の膣状態の把握は、施術者が前記第２施術ハンドピース４１０に任意のカートリッジを結合させた後、第２第２イメージプローブ５１６により映像化される皮膚組織状態を、表示器１１０を通して確認してなされ得る。
選択されたカートリッジ５１０を前記ハンドピース４１０に取り付けることができる（Ｓ２３０）。ここでは、施術者が前記第３カートリッジ５１０を選択した場合を例に挙げて説明する。例えば、施術者は、前記第３カートリッジ５１０を選択して前記第２施術ハンドピース４１０に取り付けることができる。このとき、施術者は、前記第３カートリッジ５１０の締結部５１２ｃを前記第２施術ハンドピース４１０の第２ガイド部４１６に挿入させ、前記第２施術ハンドピース４１０に前記第３カートリッジ５１０を締結させることができる。
選択されたカートリッジ５１０を施術対象者の膣６０内部に挿入させることができる（Ｓ２４０）。このとき、前記第１カートリッジ５１０が前記膣６０内部に位置すると、第２イメージプローブ５１６により施術対象の皮膚組織が映像化され、表示器１１０に表示され得る。施術者は、前記第２イメージプローブ５１６の映像と第２カートリッジ５１０のカートリッジ本体５１２に提供された目盛り５１２ｂ等を総合的に判断し、前記第２施術ハンドピース４１０の適した位置を決定することができる。
そして、取り付けられたカートリッジ５１０を一定角度で回転させながら婦人科疾患の治療及び膣収縮施術を行うことができる（Ｓ２４０）。さらに具体的に、前記第２施術ハンドピース４１０の位置が決定されると、施術者は、前記制御器１２０及び前記第２動作スイッチ（図示しない）等を適宜操作して、前記超音波治療部５１４により高強度集束超音波の熱的病変２２が骨盤内筋膜７０の既設定された位置に形成されるようにすることができる。このとき、前記熱的病変２２は、前記第２駆動機４１８または施術者の手動操作等により、前記第３カートリッジ５１０が直線往復運動と回転運動して、複数個が前記骨盤内筋膜７０に対して三次元的に形成され得る。
さらに具体的に、施術者は、片手で前記第２施術ハンドピース４１０の固定部４１２ａを把持して固定した後、他の片手で前記第２施術ハンドピース４１０に備えられた動作スイッチ（図示しない）をオン／オフさせるか、またはフットスイッチを動作させることができる。それによって、前記カートリッジ５１０内の超音波治療部５１４が前記第３カートリッジ５１０の長手方向に沿って前進運動しながら膣内壁の皮膚組織に仮想の第１線上に沿って熱的病変２２を形成させることができる。前記のような前後運動による熱的病変２２の形成が完了すると、施術者は、他の片手で前記第２施術ハンドピース４１０のカートリッジ回転部４１２ｂを一定角度回転させることができる。前記カートリッジ回転部４１２ｂの回転により、前記第３カートリッジ５１０が前記第３カートリッジ５１０の心軸を基準とする回転方向Ｒに沿って一定角度回転できる。そして、施術者は、前記動作スイッチまたはフットスイッチを動作させ、前記超音波治療部５１４が前記第１線と平行であり、前記第１線から一定間隔が離隔された第２線上に沿って前記熱的病変２２を形成させることができる。
前記のような手順を繰り返すことで、前記熱的病変２２は、前記骨盤内筋膜７０全般にわたり、一定深さで同一線上に沿って互いに離隔された複数のドット（ｄｏｔｓ）の形態に形成され得る。それによって、前記骨盤内筋膜７０は、前記熱的病変２２により適宜損傷して刺激を受けることとなり、損傷した皮膚組織が回復及び再生されることによって、前記骨盤内筋膜７０の皮膚組織が緻密化できる。
上述したように、本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術方法は、施術対象者の状態を把握して前記第２カートリッジセット５００から所望の施術条件のカートリッジ５１０を選択し、それを前記第２施術ハンドピース４１０に取り付けて施術することができる。それによって、施術者の膣状態に適した施術条件を有するカートリッジを施術ハンドピースに互換可能に準備した後、選択されたカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて施術することができ、単一装備でカートリッジの取り替えを通して患者に合わせた施術を行うことができる。
また、本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術方法は、施術者が簡単な操作だけで第２施術ハンドピース４１０に取り付けられたカートリッジ内の超音波治療部５１４を前後運動だけでなく、０゜〜３６０゜の範囲内で一定角度で回転させながら膣６０内壁全般に対して前記熱的病変２２を一様に形成させることができる。それによって、施術者が施術ハンドピースの簡単な操作で超音波治療部の前後運動と回転運動を並行しながら膣内壁全般に対して熱的病変を形成させることができるので、婦人科疾患の治療及び／又は膣収縮施術の施術時間を短縮させ、施術効率を向上させることができる。
また、上述した本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術方法は、ＨＩＦＵを利用して膣６０表面ではなく、膣収縮を実質的に担当する骨盤内筋膜７０を直接回復及び再生させることができる。それによって、膣内壁を直接焼くレーザ装置に比べて痛みが少なく、出血が発生しないので、施術後にも正常な日常生活を営むことができる。
１０：高強度集束超音波施術装置
１２、２２：熱的病変
２０：皮下脂肪層
３０、５０：ＨＩＦＵ病変
４０：施術対象となる皮膚組織
６０：膣
７０：骨盤内筋膜
１００：装備本体
１１０：表示器
１２０：制御器
２００：第１ハンドピースアセンブリ
２１０：第１施術ハンドピース
２１２：第１把持部
２１４：第１ガイド部
２１６：第１イメージプローブ
２１８：第１駆動機
２２０：第１連結ケーブル
３００：第１カートリッジセット
３１０：第１カートリッジ
３１２：第１カートリッジ本体
３１４：治療トランスデューサ
３１６：サポート
４００：第２ハンドピースアセンブリ
４１０：第２施術ハンドピース
４１２：第２把持部
４１６：第２ガイド部
４１８：第２駆動機
４２０：第２連結ケーブル
５００：第２カートリッジセット
５１０：第３カートリッジ
５１２：第２カートリッジ本体
５１４：超音波治療部
５１６：第２イメージプローブ
５２０：第４カートリッジ。
本発明の一実施例に係る高強度集束超音波施術装置及びその施術方法は、肥満治療、スキンケア、婦人科疾患の治療等、様々な施術に活用できる。
本発明は、高強度集束超音波施術装置及びその施術方法に関する。
近年、スキンケアと肥満治療への関心が日増しに増加する傾向にあり、それに伴って、スキンケアと肥満治療のための様々な医療機器が開発されている。例えば、フェイスリフティング（ｆａｃｅ ｌｉｆｔｉｎｇ）またはスキンタイトニング（ｓｋｉｎ ｔｉｇｈｔｅｎｉｎｇ）施術を所望の患者のための様々なスキンケア医療機器が開発されており、一方では、肥満患者治療用の医療機器が開発されている。
スキンケア医療機器として、皮膚組織を切開する侵襲的な方式の医療機器があるが、施術安全性の問題と患者の拒否感等が浮び上がり、次第に皮膚組織の切開なしにも施術が可能な非侵襲的な方式の医療機器が注目されている。このような傾向は、スキンケア及び肥満治療分野等にも類似するように現れており、その他の医療分野でも、このような傾向は増加するものと予想されている。
このような傾向に合わせて、高強度集束超音波（Ｈｉｇｈ Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ Ｆｏｃｕｓｅｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ：ＨＩＦＵ）を利用する超音波医療機器が、非侵襲的医療機器として、近来、脚光を浴びている。例えば、スキンケア施術のために、高強度集束超音波を皮膚組織内部に照射し、スキンリフティングまたはスキンタイトニング施術を非侵襲的に行う超音波医療機器があり、肥満治療のために、高強度集束超音波を皮下脂肪層に高強度集束超音波（Ｈｉｇｈ Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ Ｆｏｃｕｓｅｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ：ＨＩＦＵ）を照射し、脂肪組織を非侵襲的に焼くか、または溶かして分解する超音波医療機器がある。
一方、近年、婦人科疾患者が継続して増加している。婦人科疾患は、通常、腫瘍性疾患、炎症性疾患、月経障害、性病、そして性機能障害等に大別される。さらに具体的に、代表的な腫瘍としては、子宮頸癌、卵巣癌等があり、腫瘍性疾患としては、子宮筋腫がある。炎症性疾患としては、下り物があり、月経障害は、無月経、月経痛、月経周期異常等がある。そして、性機能障害としては、性欲障害、性興奮障害、オルガズム障害、痛み障害、そして膣収縮障害等がある。このうち、性機能障害は、性行為を通して満足を得られないか、または困難がある症状を意味する。伝統的な女性の性機能障害は、出産や高齢化による自然的な障害である場合が多かったが、近来は、２０〜３０代の若い年齢でも性機能障害を持っている患者が継続して増加している。このような現象には様々な原因があるが、過度な喫煙と飲酒、薬物乱用、そしてストレス等が若年層での性機能障害増加現象の主要原因として知られている。
このような婦人科疾患の治療方法は、大きく、医薬品治療法と医療機器を用いた治療法とに分けられる。このうち、婦人科疾患の治療の医療機器を用いた治療法は、温熱治療器、もぐさの温灸器、座浴器、そしてレーザ治療器等を用いた治療法を意味する。しかし、温熱治療器やもぐさの温灸器、及び座浴器等を用いた治療法は、直接的な治療ではないのみならず、その効果もまた非常に微々たるものであると知られている。また、レーザ治療器を用いた治療法の場合、施術の際、強い痛みと共に出血が発生し、施術後にも痛みや副作用が発生して日常生活に大きな不便を与える。
米国公開特許公報第２００７−０２３２９１３号
本発明が解決しようとする課題は、婦人科疾患の治療と膣収縮施術を非侵襲的に行うことである。また、婦人科疾患の治療及び膣収縮施術の安全性を高め、効率を向上させようとする。本発明の他の側面は、単一装置で異種施術を行うことを目的とし、本発明のまた他の側面は、施術時間を短縮して施術効率を向上させることである。
前記のような技術的課題を解決するための本発明の一実施例に係る高強度集束超音波施術装置は、施術者の操作のための把持部；前記把持部の前端に備えられ、施術の際、膣内部に挿入されるカートリッジ；前記カートリッジに備えられ、高強度集束超音波（Ｈｉｇｈ Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ Ｆｏｃｕｓｅｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ：ＨＩＦＵ）を生成する超音波治療部（ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）；前記超音波治療部を駆動する駆動機；及び、前記駆動機を制御する制御器を含む。
このとき、前記超音波治療部は、膣内壁表面から既設定された距離だけ離隔された位置に高強度集束超音波による単一熱的病変を形成させる少なくとも一つの独立トランスデューサを含むか、または高強度集束超音波による多重熱的病変を形成させる少なくとも一つのトランスデューサアレイを含むことができる。
また、前記カートリッジは、円柱またはバー（ｂａｒ）形状を有し、前記カートリッジの周りには、前記カートリッジの長手方向に形成され、前記超音波治療部から生成された高強度集束超音波が透過するウィンドウ（ｗｉｎｄｏｗ）を含むことができる。
また、前記超音波治療部は、骨盤内筋膜（Ｅｎｄｏｐｅｌｖｉｃ Ｆａｓｃｉａ：ＥＰＦ）に向かって高強度集束超音波を照射する機能を行うことができる。
また、前記超音波治療部は、膣表面から１．０〜３０．０ｍｍの深さに前記高強度集束超音波を照射する機能を行うことができる。
また、前記駆動機は、前記超音波治療部を１０．０ｍｍ〜１２０．０ｍｍの範囲で直線往復運動させるためのステッピングモータを含むことができる。
また、前記カートリッジは、円柱またはバー（ｂａｒ）形状を有し、前記駆動機は、カートリッジを３０°〜３６０°の範囲内で回転させる回転モータを含むことができる。
また、前記制御器は、施術の際、前記超音波治療部の高強度集束超音波による熱的病変が一直線または一直線上に置かれる複数の点を成すように、前記駆動機を制御することができる。
また、一実施例において、カートリッジに備えられ、超音波治療部の高強度集束超音波の照射領域を映像化するイメージプローブ（ｉｍａｇｅ ｐｒｏｂｅ）をさらに含むことができる。
このとき、前記イメージプローブは、前記超音波治療部に結合され得る。
また、一実施例において、前記カートリッジ内に提供された冷却流体；及び、前記カートリッジに前記冷却流体を供給及び回収する冷却流体循環ラインをさらに含むことができる。
本発明の一実施例に係る高強度集束超音波施術装置は、婦人科疾患の治療または膣収縮施術に用いられる高強度集束超音波施術装置において、高強度集束超音波の熱的病変を形成させる第１カートリッジ；前記第１カートリッジに比べて相対的に大きさが小さな高強度集束超音波の熱的病変形成が可能な第２カートリッジ；前記第１及び前記第２カートリッジと互換可能に設計された施術ハンドピース；及び、前記施術ハンドピースに備えられ、前記第１及び第２カートリッジの駆動のために前記第１及び第２カートリッジに共用で用いられる駆動機を含むことができる。
一実施例において、施術ハンドピースに備えられ、第１及び第２カートリッジそれぞれが照射する高強度集束超音波の照射領域を映像化するために前記第１及び第２カートリッジに共用で用いられるイメージプローブをさらに含むことができる。
また、イメージプローブは、第１及び第２カートリッジそれぞれに備えられ、イメージプローブが超音波治療部に結合されて超音波治療部と一体型で提供され得る。
本発明の一実施例に係る高強度集束超音波施術装置は、施術者の把持部として用いられる施術ハンドピース；施術対象者の膣内部に挿入可能にバー（ｂａｒ）形状となされ、前記施術ハンドピースに脱付着可能に備えられ、高強度集束超音波を発生させる超音波治療部が内部に備えられるカートリッジ；及び、前記カートリッジの長手方向に沿って前記超音波治療部が前後運動するように前記超音波治療部を駆動する駆動機；を含み、前記施術ハンドピースは、前記カートリッジの心軸を中心に前記カートリッジを回転させるカートリッジ回転部を含むことができる。このとき、カートリッジ回転部は、カートリッジと結合されて共に回転するように備えられ、施術ハンドピースは、カートリッジ回転部が回動可能に結合される固定部を含むことができる。
また、前記施術ハンドピースには、前記カートリッジとの締結のためのガイド部が提供され、前記カートリッジには、前記ガイド部との締結のために前記ガイド部に相応する形状となされる締結部が提供され得る。
また、前記カートリッジは、高強度集束超音波による病変（ｌｅｓｉｏｎ）の直径が、０．５ｍｍ〜３．０ｍｍに設定され得る。
本発明の一実施例に係る高強度集束超音波施術方法は、高強度集束超音波を生成する超音波治療部を有するカートリッジを準備するステップ；前記カートリッジを施術者の膣内部に挿入させるステップ；及び、前記超音波治療部の高強度集束超音波による熱的病変が膣内壁から既設定された距離だけ離隔された位置に形成されるように前記超音波治療部を制御するステップを含むことができる。
本発明の一実施例に係る高強度集束超音波施術方法は、スキンケア治療のための第１ハンドピースアセンブリを準備するステップ；婦人科疾患の治療及び膣収縮施術のための第２ハンドピースアセンブリは準備するステップ；及び、施術対象者に対する施術の種類を選択するステップ；並びに、前記第１及び第２ハンドピースアセンブリのうち選択された施術の種類に合ういずれか一つを用いて高強度集束超音波を利用する施術を行うステップを含むことができる。
本発明の一実施例によると、施術対象者の状態に適した施術条件を有するカートリッジを施術ハンドピースに互換可能に備えた後、選択されたカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて施術することができ、単一装備でカートリッジの取り替えを通して患者に合わせた施術を行うことができる。また、高強度集束超音波を利用して膣収縮を担当する骨盤内筋膜を非侵襲的に再生または回復させることができるので、膣内壁を直接焼くレーザ装置に比べて痛みが少なく、出血が発生しないので、施術後にも正常な日常生活を営むことができる。
本発明の一実施例によると、施術者が施術ハンドピースの簡単な操作で超音波治療部の前後運動と回転運動を並行しながら膣内壁全般に対して熱的病変を形成させることができるので、婦人科疾患の治療及び／又は膣収縮施術の施術時間を短縮させ、施術効率を向上させることができる。
本発明の一実施例によると、様々な施術目的を有するカートリッジを施術ハンドピースに互換可能に準備した後、フェイスリフティングまたはスキンタイトニング施術、皮下脂肪層の減少または除去施術、そして婦人科疾患の治療及び膣収縮施術のうち所望の施術目的のカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて施術することで、単一装備で二つ以上の高強度集束超音波施術を行うことができる。
本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術方法は、施術対象者の状態に適した施術条件を有するカートリッジを施術ハンドピースに互換可能に準備した後、選択されたカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて施術することができ、単一装備でカートリッジの取り替えを通して患者に合わせた施術を行うことができる。
本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術装置を概略的に例示した斜視図である。 図１に示された第１施術ハンドピース及び第１カートリッジの結合過程を説明するための図である。 図１に示された第１施術ハンドピース及び第１カートリッジを概略的に例示した断面図である。 本発明の実施例に係る第１及び第２カートリッジを説明するための図である。 図１に示された第１施術ハンドピースを用いた高強度集束超音波施術方法を概略的に例示したフローチャートである。 図１に示された第２施術ハンドピース及び第３カートリッジを示す斜視図である。 図６に示された第２施術ハンドピース及び第３カートリッジの相互結合過程を説明するための図である。 図６に示された第２施術ハンドピース及び第３カートリッジの結合構造を示す第１断面図である。 図６に示された第２施術ハンドピース及び第３カートリッジの結合構造を示す第２断面図である。 婦人科疾患及び膣収縮施術過程を説明するためのフローチャートである。 本発明の実施例に係る婦人科疾患及び膣収縮施術過程を説明するための図である。
図１乃至図３を参照すると、本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術装置１０は、高強度集束超音波（Ｈｉｇｈ Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ Ｆｏｃｕｓｅｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ、以下、「ＨＩＦＵ」という）を利用して婦人科疾患及び／又は膣収縮施術を行うことのできる超音波医療機器であってよい。また、前記高強度集束超音波施術装置１０は、高強度集束超音波（Ｈｉｇｈ Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ Ｆｏｃｕｓｅｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ：ＨＩＦＵ）を利用して互いに異なる二つ以上の施術を行うことのできる医療機器であってよい。このとき、前記二つ以上の施術は、婦人科疾患の治療及び／又は膣収縮施術を基本とし、さらに非侵襲的フェイスリフティング（ｆａｃｅ ｌｉｆｔｉｎｇ）またはスキンタイトニング（ｓｋｉｎ ｔｉｇｈｔｅｎｉｎｇ）施術、非侵襲的皮下脂肪層の減少または除去施術の少なくともいずれか一つを含む形態で構成され得る。
前記高強度集束超音波（以下、「ＨＩＦＵ」という）は、超音波が一つの焦点に集まるようにフォーカシングして熱的病変（ｔｈｅｒｍａｌ ｌｅｓｉｏｎ）１２を形成させるためのものであってよい。このような熱的病変１２は、略６０℃以上の高温状態の熱的焦点であってよい。従って、前記高強度集束超音波施術装置１０は、皮膚表面から略１．５ｍｍ〜４．５ｍｍに位置している真皮層、筋膜層、またはＳＭＡＳ層に前記熱的病変１２を形成させ、フェイスリフティング（ｆａｃｅ ｌｉｆｔｉｎｇ）またはスキンタイトニング（ｓｋｉｎ ｔｉｇｈｔｅｎｉｎｇ）施術を行うか、または皮膚表面から略６．０ｍｍ〜１５．０ｍｍに位置する皮下脂肪層に対して前記熱的病変１２を形成させ、脂肪減少または除去施術を行うことができる。または、女性の膣収縮を担当する筋肉である骨盤内筋膜（Ｅｎｄｏｐｅｌｖｉｃ Ｆａｓｃｉａ：ＥＰＦ、図１１の７０）に対して熱的病変（図１１の２２）を形成させ、骨盤内筋膜７０を再生または回復させる施術を行うことができる。
前記高強度集束超音波施術装置（以下、「ＨＩＦＵ施術装置」という）１０は、装備本体１００、第１ハンドピースアセンブリ２００、第１カートリッジセット３００、第２ハンドピースアセンブリ４００、そして第２カートリッジセット５００等を含むことができる。
前記装備本体１００は、施術者（図示しない）に施術関連情報を提供し、施術者が前記ＨＩＦＵ施術装置１０を動作または操作するためのものであってよい。例えば、前記装備本体１００には、施術者の施術関連情報を表示するための表示器１１０及び施術者が前記ＨＩＦＵ施術装置１０を動作または制御するための制御器１２０等が備えられ得る。制御器１２０としては、タッチスクリーン等が用いられ得る。
前記第１ハンドピースアセンブリ２００は、第１施術ハンドピース２１０及び第１連結ケーブル２２０を含むことができる。前記第１施術ハンドピース２１０は、施術対象者にＨＩＦＵを照射するためのものであって、使用者の操作の便宜性向上のためにハンド−ヘルド（ｈａｎｄ−ｈｅｌｄ）形態で提供され得る。例えば、前記第１施術ハンドピース２１０は、施術者が前記第１施術ハンドピース２１０を便利に把持できるように第１把持部２１２を備えることができる。前記第１把持部２１２の上端には、施術者が超音波照射動作を制御するための第１動作スイッチ２１２ａが備えられ得る。前記第１連結ケーブル２２０は、前記第１施術ハンドピース２１０と前記装備本体１００を電気的及び物理的に連結させるためのものであってよい。前記第１連結ケーブル２２０の一端は、前記第１施術ハンドピース２１０と連結され、他端は、前記装備本体１００にコネクティング（ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇ）タイプで脱付着可能に連結され得る。
第１カートリッジセット３００は、複数のカートリッジで構成されたセット（ｓｅｔ）であってよい。例えば、第１カートリッジセット３００は、互いに異なる施術条件を有する第１カートリッジ３１０及び第２カートリッジ３２０を含むことができる。第１カートリッジ３１０と前記第２カートリッジ３２０は、施術目的が互いに異なるカートリッジであって、細部的には、前記第１カートリッジ３１０は、非侵襲的皮下脂肪層の減少または除去施術のためのものであり、前記第２カートリッジ３２０は、非侵襲的フェイスリフティング（ｆａｃｅ ｌｉｆｔｉｎｇ）またはスキンタイトニング（ｓｋｉｎ ｔｉｇｈｔｅｎｉｎｇ）施術のためのものであってよい。前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０それぞれに対する施術過程及び施術条件等のような詳細な内容は、後述する。
第１及び第２カートリッジ３１０、３２０それぞれは、第１施術ハンドピース２１０に脱付着可能に構成され得る。例えば、第１把持部２１２の前端には、第１カートリッジセット３００のカートリッジ（図２の３１０等）との締結のための第１ガイド部２１４が備えられ得る。一実施例において、前記第１ガイド部２１４は、前記第１把持部２１２の前端方向に突出したバー（ｂａｒ）形状で提供され得る。そして、前記第１カートリッジ本体３１２の中央領域には、前記第１ガイド部２１４の断面と相応する形状の貫通孔３１２ａが提供され得る。従って、図２（ａ）に示されたように、前記貫通孔３１２ａ内に前記第１ガイド部２１４を挿入することにより、前記第１カートリッジ３１０が前記第１施術ハンドピース２１０に取り付けられ得る。このとき、前記第１カートリッジ３１０の取付状態が解除されることを防止するために、前記第１ガイド部２１４の前端にロック装置２１４ａが備えられ得、施術者は、前記ロック装置２１４ａを回転させることで、前記第１カートリッジ３１０をロックしたり、ロック解除したりすることができる。
前記第１ガイド部２１４の内部には、施術対象組織を映像化するための第１イメージプローブ２１６が提供され得る。前記第１イメージプローブ２１６は、前記第１ガイド部２１４に沿って略バー（ｂａｒ）形状で提供され得る。前記第１イメージプローブ２１６は、施術対象となる皮膚組織、即ち、皮下脂肪層を映像化できるように映像超音波を発生させることができる。前記第１ガイド部２１４は、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０が前記第１施術ハンドピース２１０に締結されたとき、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０それぞれに備えられた治療トランスデューサ３１４の上部に位置するように提供され得る。それによって、前記治療トランスデューサ３１４は、前記第１ガイド部２１４の下部で前後運動しながらＨＩＦＵを照射する機能を果たし、従って、治療トランスデューサ３１４を超音波治療部と称することもできる。また、前記第１イメージプローブ２１６は、別途の映像超音波を発生させて皮下脂肪層を映像化し、それを前記表示器１１０に表示することができる。
ここで、前記治療トランスデューサ３１４の前後運動のために、前記第１施術ハンドピース２１０に第１駆動機２１８が備えられ得る。一実施例において、前記第１駆動機２１８としては、ステッピングモータ（ｓｔｅｐｐｉｎｇ ｍｏｔｏｒ）等が用いられ得、前記第１駆動機２１８と前記治療トランスデューサ３１４は、サポート３１６により互いに連結され得る。それによって、前記第１駆動機２１８が前記サポート３１６を前後運動させることにより、前記治療トランスデューサ３１４が前後運動できる。
前記第１駆動機２１８は、前記治療トランスデューサ３１４が略４０．０ｍｍ〜１００．０ｍｍの施術区間を有するように、前記治療トランスデューサ３１４を前後方向に移動させることができる。さらに具体的に、前記第１駆動機２１８は、ステッピングモータで提供され得、略４０．０ｍｍ〜１００．０ｍｍ内の範囲内で選択された長さだけ前記治療トランスデューサ３１４が前後に移動されるようにすることができる。このとき、前記治療トランスデューサ３１４は、前記範囲を移動する間、ＨＩＦＵを照射することができる。前記治療トランスデューサ３１４は、前記熱的病変１２が同一線上に沿って複数のドット（ｄｏｔｓ）をなすように一定の間隔でＨＩＦＵを照射するように設定されるか、または前記熱的病変１２が間隔なしに一直線をなすようにＨＩＦＵを照射するように設定され得る。
一方、前記治療トランスデューサ３１４の前後移動長さが４０．０ｍｍ未満の場合、スキンリフティング、スキンタイトニングまたは皮下脂肪層に対する施術領域が小さく、施術時間が非常に長くなることがある。また、皮下脂肪層は、ヒトのヘソを基準に両側方向に屈曲するように広がっているため、前記治療トランスデューサ３１４の前後移動範囲が１００．０ｍｍを超える場合、前記治療トランスデューサ３１４は、一定の深さでＨＩＦＵを照射するようにセッティングされているので、皮下脂肪層に対する最初ＨＩＦＵ照射深さと最終ＨＩＦＵ照射深さが異なるようになり、皮下脂肪層を外れた領域にＨＩＦＵが照射される危険性が高くなり得る。このような危険性は、スキンリフティングまたはスキンタイトニングの観点からも類似するように発生し得る。従って、前記第１駆動機２１８は、前記治療トランスデューサ３１４が略４０．０ｍｍ〜１００．０ｍｍ内の範囲内で、よりさらに好ましくは、６０．０ｍｍ〜８０．０ｍｍ内の範囲内で前後に移動され得るように設定されることが、施術安全性を確保しながらも施術時間を短縮させるのに適する。
一方、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０それぞれには、前記治療トランスデューサ３１４の動作による発熱を冷却させるための冷却流体が提供され得る。一実施例として、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０それぞれは、その内部に冷却水が満たされ得るように提供され、前記冷却水は、別途の冷却水循環ライン（図示しない）により循環するようにして、前記治療トランスデューサ３１４の過熱現象を防止することができる。このために、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０が前記第１施術ハンドピース２１０に取り付けられると、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０内の冷却水が前記冷却水循環ラインに連結され、前記冷却水循環ラインは、前記装備本体１００の内部にある冷却水貯蔵容器（図示しない）と連結され、冷却水貯蔵容器内の冷却水を循環させることができる。一方、図示してはいないが、前記冷却水循環ライン上には、ポンプ（ｐｕｍｐ）等の循環手段が設けられ得る。
前記のような構造を有する高強度集束超音波施術装置１０は、互いに異なる種類の施術に適した条件を有する前記第１カートリッジ３１０と前記第２カートリッジ３２０が、前記第１施術ハンドピース２１０に選択的に取り付けられ得るので、施術者は、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０の中から所望の施術を行うことのできるカートリッジを選択し、前記第１施術ハンドピース２１０にそれを取り付けて施術することができる。この場合、単一目的の施術のみが可能な高強度集束超音波医療機器に比べて、一つの装備でカートリッジの取り替えだけで様々な施術を行うことができるので、多目的超音波医療機器の構造を具現することができる。
特に、フェイスリフティングの非侵襲的超音波施術と皮下脂肪層減少の非侵襲的超音波施術の場合、高強度集束超音波の深さと強度の条件、そして映像化対象の皮膚組織等が全く異なるので、このような二つの施術を一つの装備で具現することは非常に難しかった。しかし、前記高強度集束超音波施術装置１０は、前記第１施術ハンドピース２１０内に異種の第１及び第２カートリッジ３１０、３２０に対して共用化された第１イメージプローブ２１６を備えた後、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０の取り替えを通して異種施術が可能であるようにすることで、このような技術的障壁を解消した。
上述したように、本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術装置１０は、互いに異なる施術目的を有する前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０等で構成された第１カートリッジセット３００を備えた後、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０の中から所望の施術を行うことのできるカートリッジを選択して前記第１施術ハンドピース２１０に取り付けることで、施術目的別に所望の施術を施行することができる。それによって、本発明に係る高強度集束超音波施術装置は、様々な施術目的を有する施術ハンドピースを備えた後、フェイスリフティングまたはスキンタイトニング施術及び皮下脂肪層の減少または除去施術のうち所望の施術目的の施術ハンドピースを利用して施術をすることで、単一装備で二つ以上の高強度集束超音波施術を行うことができる。また、本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術装置は、施術対象者の状態に適した施術条件を有するカートリッジを施術ハンドピースに互換可能に備えた後、選択されたカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて施術することができ、単一装備でカートリッジの取り替えを通して患者に合わせた施術を行うことができる。
続いて、本発明の実施例に係る第１カートリッジセット３００について詳細に説明する。ここで、先に検討した高強度集束超音波施術装置１０に関する説明と重複する内容は、省略または簡素化され得る。
図４（ａ）を参照すると、本発明の実施例に係る第１カートリッジ３１０は、皮下脂肪層の減少または除去の施術のためのものであってよい。一実施例において、前記第１カートリッジ３１０は、施術対象となる皮下脂肪層２０の厚さＴ１が２５．０ｍｍ以上である場合に用いられ得る。即ち、前記第１カートリッジ３１０は、皮下脂肪層２０の厚さＴ１が２５．０ｍｍ以上確保されてはじめて施術できる条件にセッティングされたものであってよい。この場合、施術患者は、高度肥満患者である可能性が高い。前記第１カートリッジ３１０は、ＨＩＦＵ病変（ｌｅｓｉｏｎ）３０の上下長さＨ１が略８．０ｍｍ〜１２．０ｍｍに調節されながら、ＨＩＦＵの皮膚表面からの照射深さが略１１．０ｍｍ〜１５．０ｍｍに調節され得る。前記ＨＩＦＵ病変３０の上下長さＨ１が略８．０ｍｍ未満であると、前記皮下脂肪層２０の減少効率が落ちることがある。逆に、前記ＨＩＦＵ病変３０の上下長さＨ１が略１２．０ｍｍを超えると、前記皮下脂肪層２０を外れた領域にＨＩＦＵ病変が形成され得る。また、前記照射深さが略１１．０ｍｍ未満であるか、または略１５．０ｍｍを超えると、施術の際、ＨＩＦＵ病変３０が前記皮下脂肪層２０を外れることがある。従って、前記第１カートリッジ３１０の治療トランスデューサ３１４は、前記ＨＩＦＵ病変３０の上下長さＨ１が略１０．０ｍｍ±２．０ｍｍに調節され、前記ＨＩＦＵの照射深さが１３．０ｍｍ±２．０ｍｍに調節されると、前記皮下脂肪層２０の厚さＴ１が２５．０ｍｍ以上である場合に施術しても、皮下脂肪層２０以外の皮膚組織に施術される危険を緩和することができる。
他の実施例において、前記第１カートリッジ３１０は、施術対象となる皮下脂肪層２０の厚さＴ１が７．０ｍｍ以上２５．０ｍｍ未満である場合に用いられ得る。即ち、前記第１カートリッジ３１０は、皮下脂肪層２０の厚さＴ１が少なくとも７．０ｍｍは確保され、２５．０ｍｍよりは薄い場合に施術できる条件にセッティングされたものであってよい。この場合、施術患者は、超高度肥満患者である可能性が高い。この場合、前記第１カートリッジ３１０は、ＨＩＦＵ病変（ｌｅｓｉｏｎ）３０の上下長さＨ１が略５．０ｍｍ〜９．０ｍｍに調節されながら、ＨＩＦＵの皮膚表面からの照射深さが略６．０ｍｍ〜１０．０ｍｍに調節され得る。前記ＨＩＦＵ病変３０の上下長さＨ１が略５．０ｍｍ未満であると、前記皮下脂肪層２０の減少効率が落ちることがある。逆に、前記ＨＩＦＵ病変３０それぞれの上下長さＨ１が略９．０ｍｍを超えると、前記皮下脂肪層２０を外れた領域にＨＩＦＵ病変３０が形成され得る。また、前記照射深さが略６．０ｍｍ未満であるか、または略１０．０ｍｍを超えると、施術の際、前記ＨＩＦＵ病変３０が前記皮下脂肪層２０を外れることがある。従って、前記第１カートリッジ３１０の治療トランスデューサ３１４は、前記ＨＩＦＵ病変３０の上下長さＨ１が略７．０ｍｍ±２．０ｍｍに調節され、前記ＨＩＦＵの照射深さが８．０ｍｍ±２．０ｍｍに調節されると、前記皮下脂肪層２０の厚さＴ１が７．０ｍｍ以上、２５．０ｍｍ未満である場合に施術しても、前記皮下脂肪層２０以外の皮膚組織に施術される危険を緩和することができる。
ここで、前記第１カートリッジ３１０の治療トランスデューサ３１４は、前進運動または後進運動、即ち、直線往復運動をしながら前記ＨＩＦＵ病変３０が複数個生成されるようにすることができる。このとき、前記ＨＩＦＵ病変３０間の間隔は、ないか、または１．０ｍｍ未満となるようにして、前記ＨＩＦＵ病変３０が結果的に中間に切れのない直線または柱形状をなすようにしながら、前記皮下脂肪層２０を熱分解させることができる。ただし、前記ＨＩＦＵ病変３０が互いに重なり合うと、被施術者が感じる苦痛が大きい可能性があるので、前記ＨＩＦＵ病変３０が重なり合わない条件で最大限隣接するようにＨＩＦＵが照射されることが理想的である。
図４（ｂ）を参照すると、本発明の実施例に係る第２カートリッジ３２０は、先に検討した第１カートリッジ３１０とは異なり、フェイスリフティングまたはスキンタイトニング施術のためのものであってよい。一実施例において、前記第２カートリッジ３２０の施術対象となる皮膚組織４０は、皮膚表面から略１．５ｍｍ〜４．５ｍｍの深さにある真皮層、筋膜層、そしてＳＭＡＳ層を含むことができる。このとき、前記第２カートリッジ３２０は、ＨＩＦＵ病変（ｌｅｓｉｏｎ）５０が略０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの直径を有する略球形、楕円形、または水滴形に生成されるように調節され得る。前記ＨＩＦＵ病変５０の直径が略０．５ｍｍ未満であると、ＨＩＦＵターゲット組織の損傷が非常に小さく、意図的皮膚損傷後、再生を通したフェイスリフティングまたはスキンタイトニングの効果を得ることが難しい。逆に、前記ＨＩＦＵ病変５０の直径が１．５ｍｍを超えると、施術対象となる皮膚組織４０を外れた領域にＨＩＦＵ病変５０が形成され得る。また、照射深さが略１．５ｍｍ未満であるか、または略４．５ｍｍを超えると、施術の際、ＨＩＦＵ病変５０が施術対象となる皮膚組織４０を外れることがある。従って、第２カートリッジ３２０の治療トランスデューサ３１４は、ＨＩＦＵ病変５０の直径が略１．０ｍｍ±０．５ｍｍに調節され、前記ＨＩＦＵの照射深さが１．５ｍｍ〜４．５ｍｍに調節されることが好ましい。最も好ましくは、前記ＨＩＦＵ病変５０の照射深さは、１．５ｍｍ、３．０ｍｍ、そして４．５ｍｍの中から選択されたいずれか一つであり、前記ＨＩＦＵ病変５０の直径は、略１．０ｍｍ±０．２ｍｍ前後であってよい。
ここで、前記第２カートリッジ３２０の治療トランスデューサは、前進運動または後進運動、即ち、直線往復運動をしながら前記ＨＩＦＵ病変５０が複数個生成されるようにすることができる。このとき、前記ＨＩＦＵ病変５０間の間隔は、略０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ未満となるようにして、前記ＨＩＦＵ病変５０が結果的に互いに一定間隔離隔され、同一線上に沿って互いに離隔された複数のドット（ｄｏｔｓ）をなすように調節され得る。前記ＨＩＦＵ病変５０間の間隔が０．５ｍｍ未満であると、前記ＨＩＦＵ病変５０が結果的に互いに連結され、皮膚組織に過多な熱的傷で皮膚壊死等の問題が発生し得る。逆に、前記ＨＩＦＵ病変５０間の間隔が２．０ｍｍを超えると、前記ＨＩＦＵ病変５０間の間隔が非常に大きく、結果的にフェイスリフティングまたはスキンタイトニング効果が顕著に落ちることがある。
続いて、先に検討した本発明の実施例に係る高強度集束超音波の第１施術ハンドピースを用いた施術方法について詳細に説明する。ここで、先に検討した本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術装置１０に関する説明と重複する内容は、省略または簡素化され得る。
図１乃至図５を参照すると、先ず、施術対象者に施術しようとする施術の種類を選択することができる（Ｓ１１０）。例えば、施術者（図示しない）は、施術対象者（図示しない）に対して施術しようとする施術の種類を選択することができる。このとき、選択され得る施術の種類としては、フェイスリフティングまたはスキンタイトニング施術及び皮下脂肪層の減少または除去施術の少なくともいずれか一つを含むことができる。仮に、前記施術者が皮下脂肪層の減少または除去施術を行おうとする場合、施術者は、皮下脂肪層の厚さ、皮下脂肪層の深さ、その他の施術対象者のコンディション等を考慮して、先に説明した一実施例または他の実施例に係る第１カートリッジ３１０を選択することができる。ここで、皮下脂肪層の厚さの確認のために、施術者は、手で直接皮下脂肪層の厚さを認知するか、または第１施術ハンドピース２１０に備えられたイメージプローブ２１６を通して映像化された皮下脂肪層を確認し、正確な皮下脂肪層の厚さを算出することができる。
次に、選択された施術を行うことのできるカートリッジを選択し、高強度集束超音波施術装置１０の第１施術ハンドピース２１０に取り付けることができる（Ｓ１２０）。例えば、施術者が皮下脂肪層の減少または除去施術を行おうとする場合、第１カートリッジセット３００から前記第１カートリッジ３１０を選択し、前記第１施術ハンドピース２１０に取り付けることができる。または、施術者がフェイスリフティングまたはスキンタイトニング施術を行おうとする場合、前記第１カートリッジセット３００から第２カートリッジ３２０を選択し、前記第１施術ハンドピース２１０に取り付けることができる。
次に、選択されたカートリッジを利用して高強度集束超音波施術を行うことができる（Ｓ１３０）。例えば、施術者は、前記第１及び第２カートリッジ３１０、３２０のいずれか一つが取り付けられた第１施術ハンドピース２１０により、施術対象者に対してフェイスリフティングまたはスキンタイトニング施術及び皮下脂肪層の減少または除去施術を行うことができる。
上述したように、本発明の実施例に係る高強度集束超音波を用いた施術方法は、施術対象者に対する施術の種類を選択した後、前記第１カートリッジセット３００から所望の施術が可能な第１カートリッジ３１０または第２カートリッジ３２０を選択し、それを前記第１施術ハンドピース２１０に取り付けて施術することができる。それによって、本発明に係る高強度集束超音波を用いた施術方法は、施術様々な施術目的を有するカートリッジを施術ハンドピースに互換可能に準備した後、フェイスリフティングまたはスキンタイトニング施術、皮下脂肪層の減少または除去施術のうち所望の施術目的のカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて施術することで、単一装備で二つ以上の高強度集束超音波施術を行うことができる。さらには、後述する婦人科疾患の治療及び膣収縮施術のうち所望の施術目的のカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて施術することもできる。また、本発明に係る高強度集束超音波を用いた施術方法は、施術様々な施術条件を有するスキンケア治療用カートリッジを施術ハンドピースに互換可能に準備した後、施術対象者の肥満状態または施術部位に合う条件を有するカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて皮下脂肪層の減少のための施術をすることで、患者別または部位別に合わせた施術を施行することができる。
以下、本発明の実施例に係る高強度集束超音波の第２施術ハンドピース及びそれを用いた婦人科疾患の治療及び／又は膣収縮施術過程等について詳細に説明する。ここで、先に検討した高強度集束超音波施術装置１０に関する説明と重複する内容は、省略または簡素化され得る。
図１、そして図６乃至図９を参照すると、本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術装置１０の第２ハンドピースアセンブリ４００及び第２カートリッジセット５００は、高強度集束超音波を利用して婦人科疾患及び／又は膣収縮施術を行うことができる。前記婦人科疾患及び膣収縮施術は、腫瘍、腫瘍性疾患、炎症性疾患、月経障害、性病、そして性機能障害等の治療のための施術等を含むことができる。一例として、婦人科疾患の治療及び膣収縮施術のための高強度集束超音波施術装置１０は、出産や老齢化による性機能低下または障害を治療するために、膣（図１１の６０）の収縮運動を担当する骨盤内筋膜（Ｅｎｄｏｐｅｌｖｉｃ Ｆａｓｃｉａ：ＥＰＦ、図１１の７０）を緻密化または再生させる施術を行うことができる。
ここで、前記ＨＩＦＵは、超音波が一つの焦点に集まるようにフォーカシングして熱的病変（ｔｈｅｒｍａｌ ｌｅｓｉｏｎ：図１１の２２）を形成させるためのものであってよい。このような熱的病変２２は、略６０℃以上の高温状態の熱的焦点であってよい。従って、前記ＨＩＦＵ施術装置１０は、前記膣６０の内壁表面（図１１の６２）から略１．０〜３０．０ｍｍの深さに位置している前記骨盤内筋膜７０に対して前記熱的病変２２を形成させ、意図的に前記骨盤内筋膜７０を損傷させるか、または刺激を与え、骨盤内筋膜７０の回復または再生を図って、膣６０の収縮力を向上させることができる。
前記第２ハンドピースアセンブリ４００は、第２施術ハンドピース４１０及び第２連結ケーブル４２０を含むことができる。前記第２施術ハンドピース４１０は、施術対象者にＨＩＦＵを照射させるために施術者によって操作され得、施術者の操作便宜性の向上のためにハンド−ヘルド（ｈａｎｄ−ｈｅｌｄ）形態で提供され得る。例えば、前記第２施術ハンドピース４１０は、施術者が前記第２施術ハンドピース４１０を把持できるように第２把持部４１２を備えることができる。前記第２把持部４１２には、施術者がＨＩＦＵ照射動作を制御するための第２動作スイッチ（図示しない）が備えられ得る。前記第２連結ケーブル４２０は、前記第２施術ハンドピース４１０と前記装備本体１００とを電気的及び物理的に連結させるためのものであってよい。前記第２連結ケーブル４２０の一端は、前記第２施術ハンドピース４１０と連結され、他端は、前記装備本体１００にコネクティング（ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇ）タイプで脱付着可能に連結され得る。
前記第２カートリッジセット５００は、複数のカートリッジで構成されたセット（ｓｅｔ）であってよい。例えば、前記第２カートリッジセット５００は、互いに同一または類似した構造を有する第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０等を含むことができる。前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれは、施術の際、前記膣６０内部に挿入される挿入部として提供されるとともに、前記膣６０内壁表面から一定深さの皮膚組織にＨＩＦＵを照射させるためのＨＩＦＵ照射部として提供され得る。
一例として、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０は、施術目的と条件が互いに同一であってよい。即ち、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれは、特定のＨＩＦＵ照射強度、深さ及び角度、そして前記ＨＩＦＵにより形成された熱的病変２２の大きさと形成位置等が同じ条件にセッティングされていてもよい。それによって、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれは、施術の際、女性の膣内壁に同一または類似した条件でＨＩＦＵを照射させ、前記熱的病変２２を形成させることができる。施術者は、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０のうち第３カートリッジ５１０を前記第２施術ハンドピース２１０に取り付けて使用しながら、前記第３カートリッジ５１０の使用周期が満了すると、前記第３カートリッジ５１０の代わりに前記第４または第５カートリッジ５２０、５３０を用いる方式であって、前記婦人科疾患の治療を持続的に行うことができる。
他の例として、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０は、施術目的や条件が互いに異なっていてもよい。例えば、前記第３カートリッジ５１０は、相対的に大きなＨＩＦＵの熱的病変を形成させるように設定され、前記第４カートリッジ５２０は、前記第３カートリッジ５１０に比べて相対的に小さなＨＩＦＵの熱的病変を形成させるように設定され得る。さらに、前記第５カートリッジ５３０は、前記第４カートリッジ５２０に比べて相対的に小さなＨＩＦＵの熱的病変を形成させるように設定され得る。または、前記第３カートリッジ５１０は、相対的に膣内壁表面６２から浅い深さの皮膚組織に熱的病変２２を形成させるように設定され、前記第４カートリッジ５２０は、前記第３カートリッジ５１０に比べて相対的に膣内壁表面６２から深い深さの皮膚組織に熱的病変２２を形成させるように設定され得る。さらに、前記第５カートリッジ５３０は、前記第４カートリッジ５２０に比べて相対的に膣内壁表現６２からさらに深い深さの皮膚組織に熱的病変２２を形成させるように設定され得る。
前記のように、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれは同じ構造を有するので、その細部構成については、前記第３カートリッジ５１０を例に挙げて具体的に説明することで、残りのカートリッジ５２０、５３０についての説明を代替する。前記第３カートリッジ５１０は、略円柱またはバー（ｂａｒ）形状の第２カートリッジ本体５１２を有することができる。前記第２カートリッジ本体５１２は、女性の膣６０内部に容易に挿入され得る形態及び材質で提供されることが好ましい。それによって、前記第２カートリッジ本体５１２の前端は、凸な形態に突出し、周りは、緩やかな屈曲で丸みを帯びることができる。また、前記第２カートリッジ本体５１２は、人体に無害な材質であって、高い耐久性や耐腐食性等を有する材質からなり得る。
前記第２カートリッジ本体５１２の周りには、前記第２カートリッジ本体５１２の長手方向に沿って提供されるウィンドウ５１２ａが備えられ得る。前記ウィンドウ５１２ａは、前記第３カートリッジ５１０に備えられた超音波治療部５１４から生成されたＨＩＦＵが効率よく透過できるように、高い超音波透過性を有する材質からなり得る。また、前記第２カートリッジ本体５１２の周りには、前記第２カートリッジ本体５１２の長手方向に沿って提供される目盛り５１２ｂが提供され得る。前記目盛り５１２ｂは、施術者が前記第２カートリッジ本体５１２の膣挿入程度を把握するために提供されるものであってよい。これに加えて、前記第２カートリッジ本体５１２の周りには、前記第２カートリッジ本体５１２の周り方向に沿って提供される付加的な目盛り（図示しない）が提供されてもよい。前記付加的な目盛りは、前記第２カートリッジ本体５１２の回転程度等を施術者が把握するために提供されるものであってよい。本実施例においては、前記第２カートリッジ本体５１２の挿入程度を施術者が計ることができるようにする手段として、前記目盛り５１２ｂを例に挙げて説明したが、前記第２カートリッジ本体５１２の挿入程度を計るための手段は、多様に変更または変形できる。
前記第３カートリッジ５１０は、前記第２施術ハンドピース４１０に脱付着可能に構成され得る。例えば、前記第２把持部４１２の前端には、前記第３カートリッジ５１０との締結のための第２ガイド部４１６が備えられ得る。一例として、前記第２ガイド部４１６は、前記第２把持部４１２の後端方向に陥没したホールまたは溝で提供され得る。そして、前記第２カートリッジ本体５１２中、前記第２ガイド部４１６に結合される部分には、前記第２ガイド部４１６と相応する形状の締結部５１２ｃが提供され得る。前記締結部５１２ｃは、前記第２ガイド部４１６に挿入されるように突出したバー（ｂａｒ）形状の構造物で提供され得る。この場合、前記第２ガイド部４１６と前記締結部５１２ｃは、強制嵌め方式またはネジボルト方式、または回転可能な単純結合方式等で結合と分離、または回転が可能である。それによって、前記第２ガイド部４１６内に前記締結部５１２ｃを挿入することにより、前記第３カートリッジ５１０を前記第２施術ハンドピース４１０に取り付けることができる。一実施例において、前記締結部５１２ｃは、前記第２ガイド部４１６内に挿入された状態で３６０℃回転可能に結合され得る。このとき、前記第３カートリッジ５１０の取付状態が解除されることを防止するために、前記第２施術ハンドピース４１０または前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれには、別途のロック装置（図示しない）が備えられ得る。
前記第３カートリッジ５１０には、超音波治療部５１４が備えられ得る。前記超音波治療部５１４は、前記ＨＩＦＵを生成する少なくとも一つの超音波トランスデューサを備えることができる。一例として、図８及び図９に示されたように、前記超音波治療部５１４は、前記膣６０内壁から一定の深さにＨＩＦＵの単一熱的病変を形成させる少なくとも一つの独立トランスデューサを含むことができる。この場合、前記独立トランスデューサは、前記ウィンドウ５１２ａに沿って移動しながら前記ＨＩＦＵを照射するように構成され得る。他の例として、前記超音波治療部５１４は、前記膣６０内壁から一定の深さに熱的なＨＩＦＵの多重熱的病変を形成させる少なくとも一つのトランスデューサアレイを含むことができる。即ち、前記トランスデューサアレイは、一つのトランスデューサ本体で複数の熱的病変２２が形成されるように設計されたものであってよい。この場合、前記トランスデューサアレイは、移動されずに前記第２カートリッジ本体５１２内に固定されるように設けられるか、または前記独立トランスデューサに比べて移動距離が小さく設計され得る。
一方、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれには、施術対象の皮膚組織を映像化するための第２イメージプローブ５１６が提供され得る。前記第２イメージプローブ５１６は、前記熱的病変２２が形成される皮膚組織を映像化するためのものであって、その構成及び配置等は、多様に変更され得る。一例として、前記第２イメージプローブ５１６は、前記超音波治療部５１４に結合され、前記超音波治療部５１４と一体型で提供され得る。この場合、前記イメージプローブ５１６は、前記超音波治療部５１４の中央領域に備えられ、前記超音波治療部５１４の高強度集束超音波の照射経路を妨害しないように備えられ得る。他の例として、前記第２イメージプローブ５１６は、前記超音波治療部５１４と分離されて別途で備えられ得る。このとき、第２イメージプローブ５１６は、超音波治療部５１４の移動経路を妨害せずに、施術対象の皮膚組織を映像化できる位置に備えられ得る。
前記第２施術ハンドピース４１０は、前記超音波治療部５１４の前後運動のための第２駆動機４１８をさらに備えることができる。一例として、前記第２駆動機４１８としては、ステッピングモータ（ｓｔｅｐｐｉｎｇ ｍｏｔｏｒ）等が用いられ得、前述した制御器１２０により、その駆動が制御され得る。また、前記第２駆動機４１８と前記超音波治療部５１４は、所定のサポートにより互いに連結され得る。それによって、前記第２駆動機４１８が前記制御器１２０により制御され、超音波治療部５１４が前後運動できる。このように、前記第２駆動機４１８は、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０に共用で用いられるように提供され、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれの超音波治療部５１４を前後運動させることができる。
一方、前記第２施術ハンドピース４００は、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０のうち前記第２施術ハンドピース４００に結合されたカートリッジ、即ち、図面上では、第１カートリッジ３１０を施術者が一定の角度で回転させることができるように構成され得る。一例として、前記第３カートリッジ５１０は、前記第２施術ハンドピース４００上で施術者の手動操作により０°〜３６０°で回転できる。さらに具体的に、前記第２施術ハンドピース４００の第２把持部４１２は、固定部４１２ａとカートリッジ回転部４１２ｂとで構成され得る。前記固定部４１２ａは、施術者が片手（例えば、左手）で把持して、施術の際、前記施術ハンドピース４００の位置を固定させるためのものであってよい。前記カートリッジ回転部４１２ｂは、前記固定部４１２ａに回転可能に備えられ、前記第２施術ハンドピース４００に結合された第１カートリッジ５１０とともに回転するように、前記第１カートリッジ５１０の一端と相互締結され得る。前記カートリッジ回転部４１２ｂは、施術者が他の片手（例えば、右手）で把持して、施術の際、前記第１カートリッジ５１０を回転させるように提供され得る。前記のような構造の施術ハンドピース２００は、施術者が前記固定部４１２ａを左手で把持し、右手で前記カートリッジ回転部４１２ｂを一定の角度で回転させることにより、前記第１カートリッジ５１０が前記第１カートリッジ５１０の長手方向に沿った軸を基準に０゜〜３６０゜回転するようにすることで、膣内壁全体に対して熱的病変２２を形成させることができる。一実施例において、カートリッジ回転部４１２ｂの内側にはフレーム固定部４１６ａが結合され、フレーム固定部４１６ａに結合されるフレーム４１６ｂに前述した第２駆動機４１８が固定され得、それによって、前記カートリッジ回転部４１２ｂの回転の際、フレーム４１６ｂ及び第２駆動機４１８が共に回転できる。
他の例として、前記第３カートリッジ５１０は、前記第２施術ハンドピース４００上で施術者の簡単なオンオフ動作により、自動で０°〜３６０°で回転できる。さらに具体的に、前記第２施術ハンドピース４１０の第２駆動機４１８は、前記第３カートリッジ５１０を前記第２カートリッジ本体５１２の長手方向を回転軸として一定角度回転させることができる。このために、前記第２駆動機４１８は、前記第３カートリッジ５１０を回転させるための回転モータを備えることができる。それによって、前記第２駆動機４１８は、施術の際、前記第３カートリッジ５１０を前記膣６０内部で回転させることにより、前記超音波治療部５１４が膣６０の内壁周りに沿って一定間隔に熱的病変２２を形成させるようにすることができる。このようなカートリッジの回転動作は、短時間で前記膣６０の内壁全体に対してＨＩＦＵ施術を可能とすることができる。このとき、前記カートリッジの円滑な回転動作のために、前記第２ガイド部４１６と前記締結部５１２ｃは、このような回転動作を妨害しない形態で提供されることが好ましい。
また、前記第２駆動機４１８は、前記超音波治療部５１４が略１０．０ｍｍ〜１２０．０ｍｍの施術区間を有するように、前後方向に移動させることができる。さらに具体的に、前記第２駆動機４１８は、前記制御器１２０により制御されるステッピングモータで提供され得、略１０．０ｍｍ〜１２０．０ｍｍ内の範囲内で選択された長さだけ前記超音波治療部５１４が前後に移動されるようにすることができる。このとき、前記超音波治療部５１４は、前記範囲を移動する間、ＨＩＦＵを照射することができる。前記超音波治療部５１４は、前記熱的病変２２が同一線上に沿って複数のドット（ｄｏｔｓ）をなすように一定間隔にＨＩＦＵを照射するように設定されるか、または前記熱的病変２２が間隔なしに一直線をなすようにＨＩＦＵを照射するように設定され得る。
超音波治療部５１４の前後移動長さが１０．０ｍｍ未満の場合、単一施術過程で施術領域が小さく、施術時間が非常に長くなることがある。これに対して、女性の膣６０または骨盤内筋膜７０等の長さと形態等を考慮すると、超音波治療部５１４の前後移動距離が１２０．０ｍｍを超える場合、骨盤内筋膜７０以外の皮膚組織にＨＩＦＵが照射される危険性が非常に高くなることがある。従って、前記第２駆動機４１８は、前記超音波治療部５１４が略１０．０ｍｍ〜１２０．０ｍｍ内の範囲内で、よりさらに好ましくは、６０．０ｍｍ〜１００．０ｍｍ内の範囲内で前後に移動され得るように設定されることが、施術安全性を確保しながらも施術時間を短縮させるのに適する。
一方、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれには、前記超音波治療部５１４の動作による発熱を冷却するための冷却流体が提供され得る。一実施例において、前記第３乃至第４カートリッジ５１０、５２０、５３０それぞれは、その内部に冷却水が満たされ得るように提供され、前記冷却水は、別途の冷却水循環ライン（図示しない）により循環するようにして、前記超音波治療部５１４の過熱現象を防止することができる。このために、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０が前記第２施術ハンドピース４１０に取り付けられると、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０内の冷却水が前記冷却水循環ラインに連結され、前記冷却水循環ラインは、前記装備本体１００の内部にある冷却水貯蔵容器（図示しない）と連結され、冷却水貯蔵容器内の冷却水を循環させることができる。一方、図示はしないが、前記冷却水循環ライン上には、ポンプ（ｐｕｍｐ）等の循環手段が設けられ得る。
上述した本発明の実施例に係るＨＩＦＵ施術装置１０は、施術者の質状態等を把握し、前記第３及び第４カートリッジ５１０、５２０の中から適した施術条件のカートリッジを選択した後、前記第２施術ハンドピース４１０に取り付けて婦人科疾患及び膣収縮施術を行うことができる。この場合、前記ＨＩＦＵ施術装置１０は、既存のＣＯ２レーザ施術装備のように単一装備で単一施術条件を行うことに比べて、カートリッジの取り替えを通して様々な施術条件で婦人科疾患及び膣収縮施術を行うことができる。それによって、本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術装置は、施術対象者の膣状態に適した施術条件を有するカートリッジを施術ハンドピースに互換可能に備えた後、選択されたカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて施術することができ、単一装備でカートリッジの取り替えを通して患者に合わせた施術を行うことができる。
また、本発明の実施例に係るＨＩＦＵ施術装置１０は、第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０を前記第２施術ハンドピース４１０上で施術者が前記超音波治療部５１４の前後運動させるだけでなく、前記超音波治療部５１４を０゜〜３６０゜で一定角度回転させながら膣６０内壁全般に対して前記熱的病変２２を形成させることができる。この場合、施術者が前記第２施術ハンドピース４１０の簡単な操作だけで前記膣６０の内壁全般にわたって熱的病変２２を照射することができ、婦人科疾患の治療及び／又は膣収縮施術の施術時間を短縮させ、施術効率を向上させることができる。それによって、本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術装置は、施術者が施術ハンドピースの簡単な操作で超音波治療部５１４の前後運動と回転運動を並行しながら膣内壁全般に対して熱的病変を形成させることができるので、婦人科疾患の治療及び／又は膣収縮施術の施術時間を短縮させ、施術効率を向上させることができる。
また、上述した本発明の実施例に係るＨＩＦＵ施術装置１０は、ＨＩＦＵを利用して膣６０表面ではなく、膣収縮を実質的に担当する骨盤内筋膜７０を直接回復及び再生させることができる。この場合、前記ＨＩＦＵ施術装置１０は、既存のＣＯ２レーザ施術装備のように膣６０内壁表面に直接レーザを照射し、皮膚組織を焼いて施術する場合に比べて、痛みが少なく、出血の発生がないので、施術後にも痛みや副作用が発生して日常生活に不便を与えることがない。それによって、本発明に係る婦人科疾患の治療及び膣収縮施術のための高強度集束超音波施術装置は、高強度集束超音波を利用して膣収縮を担当する骨盤内筋膜を非侵襲的に再生または回復させることができるので、膣内壁を直接焼くレーザ装置に比べて痛みが少なく、出血が発生しないので、施術後にも正常な日常生活を営むことができる。
続いて、本発明の実施例に係る婦人科疾患の治療及び膣収縮施術のための高強度集束超音波施術方法について詳細に説明する。ここで、先に検討した本発明の実施例に係るＨＩＦＵ施術装置１０に関する説明と重複する内容は、省略または簡素化され得る。
図１０及び図１１を参照すると、互いに異なる施術条件を有するカートリッジを準備することができる（Ｓ２１０）。例えば、前記カートリッジを準備するステップは、互いに異なる高強度集束超音波の照射条件が異なる第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０を準備するステップを含むことができる。一例として、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０は、高強度集束超音波の熱的病変の大きさが互いに異なることがある。他の例として、前記第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０は、高強度集束超音波の照射深さ、即ち、熱的病変の生成深さが互いに異なることがある。
施術対象者の膣状態を確認し、前記カートリッジのうち施術対象者に適したカートリッジを選択することができる（Ｓ２２０）。例えば、施術者（図示しない）は、施術対象者（図示しない）の膣状態と形態等を把握し、第３乃至第５カートリッジ５１０、５２０、５３０の中から適した施術条件にセッティングされたものを選択することができる。ここで、施術対象者の膣状態の把握は、施術者が前記第２施術ハンドピース４１０に任意のカートリッジを結合させた後、第２第２イメージプローブ５１６により映像化される皮膚組織状態を、表示器１１０を通して確認してなされ得る。
選択されたカートリッジ５１０を前記ハンドピース４１０に取り付けることができる（Ｓ２３０）。ここでは、施術者が前記第３カートリッジ５１０を選択した場合を例に挙げて説明する。例えば、施術者は、前記第３カートリッジ５１０を選択して前記第２施術ハンドピース４１０に取り付けることができる。このとき、施術者は、前記第３カートリッジ５１０の締結部５１２ｃを前記第２施術ハンドピース４１０の第２ガイド部４１６に挿入させ、前記第２施術ハンドピース４１０に前記第３カートリッジ５１０を締結させることができる。
選択されたカートリッジ５１０を施術対象者の膣６０内部に挿入させることができる（Ｓ２４０）。このとき、前記第１カートリッジ５１０が前記膣６０内部に位置すると、第２イメージプローブ５１６により施術対象の皮膚組織が映像化され、表示器１１０に表示され得る。施術者は、前記第２イメージプローブ５１６の映像と第２カートリッジ５１０のカートリッジ本体５１２に提供された目盛り５１２ｂ等を総合的に判断し、前記第２施術ハンドピース４１０の適した位置を決定することができる。
そして、取り付けられたカートリッジ５１０を一定角度で回転させながら婦人科疾患の治療及び膣収縮施術を行うことができる（Ｓ２５０）。さらに具体的に、前記第２施術ハンドピース４１０の位置が決定されると、施術者は、前記制御器１２０及び前記第２動作スイッチ（図示しない）等を適宜操作して、前記超音波治療部５１４により高強度集束超音波の熱的病変２２が骨盤内筋膜７０の既設定された位置に形成されるようにすることができる。このとき、前記熱的病変２２は、前記第２駆動機４１８または施術者の手動操作等により、前記第３カートリッジ５１０が直線往復運動と回転運動して、複数個が前記骨盤内筋膜７０に対して三次元的に形成され得る。
さらに具体的に、施術者は、片手で前記第２施術ハンドピース４１０の固定部４１２ａを把持して固定した後、他の片手で前記第２施術ハンドピース４１０に備えられた動作スイッチ（図示しない）をオン／オフさせるか、またはフットスイッチを動作させることができる。それによって、前記カートリッジ５１０内の超音波治療部５１４が前記第３カートリッジ５１０の長手方向に沿って前進運動しながら膣内壁の皮膚組織に仮想の第１線上に沿って熱的病変２２を形成させることができる。前記のような前後運動による熱的病変２２の形成が完了すると、施術者は、他の片手で前記第２施術ハンドピース４１０のカートリッジ回転部４１２ｂを一定角度回転させることができる。前記カートリッジ回転部４１２ｂの回転により、前記第３カートリッジ５１０が前記第３カートリッジ５１０の心軸を基準とする回転方向Ｒに沿って一定角度回転できる。そして、施術者は、前記動作スイッチまたはフットスイッチを動作させ、前記超音波治療部５１４が前記第１線と平行であり、前記第１線から一定間隔が離隔された第２線上に沿って前記熱的病変２２を形成させることができる。
前記のような手順を繰り返すことで、前記熱的病変２２は、前記骨盤内筋膜７０全般にわたり、一定深さで同一線上に沿って互いに離隔された複数のドット（ｄｏｔｓ）の形態に形成され得る。それによって、前記骨盤内筋膜７０は、前記熱的病変２２により適宜損傷して刺激を受けることとなり、損傷した皮膚組織が回復及び再生されることによって、前記骨盤内筋膜７０の皮膚組織が緻密化できる。
上述したように、本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術方法は、施術対象者の状態を把握して前記第２カートリッジセット５００から所望の施術条件のカートリッジ５１０を選択し、それを前記第２施術ハンドピース４１０に取り付けて施術することができる。それによって、施術者の膣状態に適した施術条件を有するカートリッジを施術ハンドピースに互換可能に準備した後、選択されたカートリッジを施術ハンドピースに取り付けて施術することができ、単一装備でカートリッジの取り替えを通して患者に合わせた施術を行うことができる。
また、本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術方法は、施術者が簡単な操作だけで第２施術ハンドピース４１０に取り付けられたカートリッジ内の超音波治療部５１４を前後運動だけでなく、０゜〜３６０゜の範囲内で一定角度で回転させながら膣６０内壁全般に対して前記熱的病変２２を一様に形成させることができる。それによって、施術者が施術ハンドピースの簡単な操作で超音波治療部の前後運動と回転運動を並行しながら膣内壁全般に対して熱的病変を形成させることができるので、婦人科疾患の治療及び／又は膣収縮施術の施術時間を短縮させ、施術効率を向上させることができる。
また、上述した本発明の実施例に係る高強度集束超音波施術方法は、ＨＩＦＵを利用して膣６０表面ではなく、膣収縮を実質的に担当する骨盤内筋膜７０を直接回復及び再生させることができる。それによって、膣内壁を直接焼くレーザ装置に比べて痛みが少なく、出血が発生しないので、施術後にも正常な日常生活を営むことができる。
１０：高強度集束超音波施術装置
１２、２２：熱的病変
２０：皮下脂肪層
３０、５０：ＨＩＦＵ病変
４０：施術対象となる皮膚組織
６０：膣
７０：骨盤内筋膜
１００：装備本体
１１０：表示器
１２０：制御器
２００：第１ハンドピースアセンブリ
２１０：第１施術ハンドピース
２１２：第１把持部
２１４：第１ガイド部
２１６：第１イメージプローブ
２１８：第１駆動機
２２０：第１連結ケーブル
３００：第１カートリッジセット
３１０：第１カートリッジ
３１２：第１カートリッジ本体
３１４：治療トランスデューサ
３１６：サポート
４００：第２ハンドピースアセンブリ
４１０：第２施術ハンドピース
４１２：第２把持部
４１６：第２ガイド部
４１８：第２駆動機
４２０：第２連結ケーブル
５００：第２カートリッジセット
５１０：第３カートリッジ
５１２：第２カートリッジ本体
５１４：超音波治療部
５１６：第２イメージプローブ
５２０：第４カートリッジ。
本発明の一実施例に係る高強度集束超音波施術装置及びその施術方法は、肥満治療、スキンケア、婦人科疾患の治療等、様々な施術に活用できる。

Claims (38)

  1. 施術者の操作のための把持部；
    前記把持部の前端に備えられ、施術の際、膣内部に挿入されるカートリッジ；
    前記カートリッジに備えられ、高強度集束超音波（Ｈｉｇｈ Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ Ｆｏｃｕｓｅｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ：ＨＩＦＵ）を生成する超音波治療部（ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）；
    前記超音波治療部を駆動する駆動機；及び
    前記駆動機を制御する制御器を含む、高強度集束超音波施術装置。
  2. 前記超音波治療部は、膣内壁表面から既設定された距離だけ離隔された位置に高強度集束超音波による単一熱的病変を形成させる少なくとも一つの独立トランスデューサを含む、請求項１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  3. 前記超音波治療部は、膣内壁表面から既設定された距離だけ離隔された位置に高強度集束超音波による多重熱的病変を形成させる少なくとも一つのトランスデューサアレイを含む、請求項１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  4. 前記カートリッジは、円柱またはバー（ｂａｒ）形状を有し、
    前記カートリッジの周りには、前記カートリッジの長手方向に形成され、前記超音波治療部から生成された高強度集束超音波が透過するウィンドウ（ｗｉｎｄｏｗ）を含む、請求項１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  5. 前記超音波治療部は、骨盤内筋膜（Ｅｎｄｏｐｅｌｖｉｃ Ｆａｓｃｉａ：ＥＰＦ）に向かって高強度集束超音波を照射するものである、請求項１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  6. 前記超音波治療部は、膣表面から１．０〜３０．０ｍｍの深さに前記高強度集束超音波を照射するものである、請求項１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  7. 前記駆動機は、前記超音波治療部を１０．０ｍｍ〜１２０．０ｍｍの範囲で直線往復運動させるためのステッピングモータを含む、請求項１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  8. 前記カートリッジは、円柱またはバー（ｂａｒ）形状を有し、前記駆動機は、前記カートリッジを３０℃〜３６０℃の範囲内で回転させる回転モータを含む、請求項１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  9. 前記制御器は、施術の際、前記超音波治療部の高強度集束超音波による熱的病変が一直線をなすように、前記駆動機を制御する、請求項１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  10. 前記制御器は、施術の際、前記超音波治療部の高強度集束超音波による熱的病変が一直線上に置かれる複数の点をなすように、前記駆動機を制御する、請求項１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  11. 前記カートリッジに備えられ、前記超音波治療部の高強度集束超音波の照射領域を映像化するイメージプローブをさらに含む、請求項１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  12. 前記イメージプローブは、前記超音波治療部に結合された、請求項１１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  13. 前記カートリッジ内に提供された冷却流体；及び
    前記カートリッジに前記冷却流体を供給及び回収する冷却流体循環ラインをさらに含む、請求項１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  14. 婦人科疾患の治療または膣収縮施術に用いられる高強度集束超音波施術装置において、
    高強度集束超音波の熱的病変を形成させる第１カートリッジ；
    前記第１カートリッジに比べて相対的に大きさが小さな高強度集束超音波の熱的病変形成が可能な第２カートリッジ；
    前記第１及び前記第２カートリッジと互換可能に設計された施術ハンドピース；及び
    前記施術ハンドピースに備えられ、前記第１及び第２カートリッジの駆動のために前記第１及び第２カートリッジに共用で用いられる駆動機を含む、高強度集束超音波施術装置。
  15. 前記施術ハンドピースは、施術者の操作のための把持部として提供され、
    前記第１及び第２カートリッジそれぞれは、前記把持部の前端に脱付着可能に備えられ、施術の際、膣内部に挿入される挿入部として提供され、
    前記第１及び第２カートリッジそれぞれは、内部に高強度集束超音波を生成する超音波治療部を備える、請求項１４に記載の高強度集束超音波施術装置。
  16. 前記第１及び前記第２カートリッジそれぞれは、膣内壁表面から既設定された距離だけ離隔された位置に高強度集束超音波による単一熱的病変を形成させる少なくとも一つの独立トランスデューサを含む、請求項１４に記載の高強度集束超音波施術装置。
  17. 前記第１及び前記第２カートリッジそれぞれは、膣内壁表面から既設定された距離だけ離隔された位置に高強度集束超音波による多重熱的病変を形成させる少なくとも一つのトランスデューサアレイを含む、請求項１４に記載の高強度集束超音波施術装置。
  18. 前記施術ハンドピースに備えられ、前記第１及び第２カートリッジそれぞれが照射する高強度集束超音波の照射領域を映像化するために前記第１及び第２カートリッジに共用で用いられるイメージプローブをさらに含む、請求項１４に記載の高強度集束超音波施術装置。
  19. 前記第１及び第２カートリッジそれぞれに備えられ、前記超音波治療部の高強度集束超音波の照射領域を映像化するイメージプローブをさらに含み、前記イメージプローブは、前記超音波治療部に結合され、前記超音波治療部と一体型で提供される、請求項１４に記載の高強度集束超音波施術装置。
  20. 前記第１及び第２カートリッジそれぞれに提供された冷却流体；及び、前記第１及び第２カートリッジそれぞれに前記冷却流体を供給及び回収する冷却流体循環ラインをさらに含む、請求項１４に記載の高強度集束超音波施術装置。
  21. 施術者の把持部として用いられる施術ハンドピース；
    施術対象者の膣内部に挿入可能にバー（ｂａｒ）形状となされ、前記施術ハンドピースに脱付着可能に備えられ、高強度集束超音波を発生させる超音波治療部が内部に備えられるカートリッジ；及び
    前記カートリッジの長手方向に沿って前記超音波治療部が前後運動するように前記超音波治療部を駆動する駆動機；を含み、
    前記施術ハンドピースは、前記カートリッジの心軸を中心に前記カートリッジを回転させるカートリッジ回転部を含む、高強度集束超音波施術装置。
  22. 前記カートリッジ回転部は、前記カートリッジと結合されて共に回転するように備えられ、前記施術ハンドピースは、前記カートリッジ回転部が回動可能に結合される固定部を含む、請求項２１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  23. 前記施術ハンドピースには、前記カートリッジとの締結のためのガイド部が提供され、前記カートリッジには、前記ガイド部との締結のために前記ガイド部に相応する形状となされる締結部が提供される、請求項２１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  24. 前記カートリッジは、高強度集束超音波の照射深さが前記膣の内壁表面から１．０〜３０．０ｍｍに設定される、請求項２１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  25. 前記カートリッジは、高強度集束超音波による病変（ｌｅｓｉｏｎ）の直径が０．５ｍｍ〜３．０ｍｍに設定される、請求項２１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  26. 前記超音波治療部は、前記膣の内壁表面から既設定された距離だけ離隔された位置に高強度集束超音波による単一熱的病変を形成させる少なくとも一つの独立トランスデューサを含む、請求項２１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  27. 前記超音波治療部は、前記膣の内壁表面から既設定された距離だけ離隔された位置に高強度集束超音波による多重熱的病変を形成させる少なくとも一つのトランスデューサアレイを含む、請求項２１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  28. 前記カートリッジは：
    バー形状を有するカートリッジ本体；及び
    前記超音波治療部から生成された高強度集束超音波が外部に透過するように、前記カートリッジ本体の周りに前記カートリッジの長手方向に提供されるウィンドウを含む、請求項２１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  29. 前記超音波治療部は、骨盤内筋膜に向かって高強度集束超音波を照射するものである、請求項２１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  30. 前記カートリッジに備えられ、前記超音波治療部の高強度集束超音波照射領域を映像化するように前記超音波治療部に直接結合されたイメージプローブをさらに含む、請求項２１に記載の高強度集束超音波施術装置。
  31. 高強度集束超音波を生成する超音波治療部を有するカートリッジを準備するステップ；
    前記カートリッジを施術者の膣内部に挿入させるステップ；及び
    前記超音波治療部の高強度集束超音波による熱的病変が膣内壁から既設定された距離だけ離隔された位置に形成されるように前記超音波治療部を制御するステップを含む、高強度集束超音波施術方法。
  32. 前記超音波治療部を制御するステップは、前記超音波治療部を１０．０ｍｍ〜１２０．０ｍｍの範囲で直線往復運動させるステップを含む、請求項３１に記載の高強度集束超音波施術方法。
  33. 前記超音波治療部を制御するステップは、前記膣内部で前記カートリッジを３０℃〜３６０℃の範囲内で回転させるステップを含む、請求項３１に記載の高強度集束超音波施術方法。
  34. 前記超音波治療部を制御するステップは、前記高強度集束超音波による熱的病変が骨盤内筋膜に形成されるように行われる、請求項３１に記載の高強度集束超音波施術方法。
  35. 前記高強度集束超音波の照射領域を映像化するステップをさらに含む、請求項３１に記載の高強度集束超音波施術方法。
  36. スキンケア治療のための第１ハンドピースアセンブリを準備するステップ；
    婦人科疾患の治療及び膣収縮施術のための第２ハンドピースアセンブリは準備するステップ；及び
    施術対象者に対する施術の種類を選択するステップ；並びに
    前記第１及び第２ハンドピースアセンブリのうち選択された施術の種類に合ういずれか一つを用いて高強度集束超音波を利用する施術を行うステップを含む、高強度集束超音波施術方法。
  37. 前記第１ハンドピースアセンブリを準備するステップは：
    第１施術ハンドピースを準備するステップ；及び
    前記第１施術ハンドピースに互換可能であり、皮下脂肪層に対して高強度集束超音波を照射させる第１カートリッジを準備するステップ；並びに
    前記第１施術ハンドピースに互換可能であり、フェイスリフティング（ｆａｃｅ ｌｉｆｔｉｎｇ）またはスキンタイトニング（ｓｋｉｎ ｔｉｇｈｔｅｎｉｎｇ）施術のために皮膚表面から１．５ｍｍ〜４．５ｍｍの深さに高強度集束超音波を照射させる第２カートリッジを準備するステップを含む、請求項３６に記載の高強度集束超音波施術方法。
  38. 前記第２ハンドピースアセンブリを準備するステップは：
    第２施術ハンドピースを準備するステップ；及び
    前記第２施術ハンドピースに互換可能であり、女性の膣収縮を担当する骨盤内筋膜に対して高強度集束超音波を照射させる第３カートリッジを準備するステップ；並びに、
    前記第２施術ハンドピースに互換可能であり、前記骨盤内筋膜に対する高強度集束超音波の照射条件が前記第３カートリッジの照射条件と異なる第４カートリッジを準備するステップを含む、請求項３６に記載の高強度集束超音波施術方法。
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