KR20100021401A

KR20100021401A - 고해상도 전기 생리학 카테터

Info

Publication number: KR20100021401A
Application number: KR1020097020044A
Authority: KR
Inventors: 조셉 브이. 코브리시
Original assignee: 보스톤 싸이엔티픽 리미티드
Priority date: 2007-03-26
Filing date: 2008-03-26
Publication date: 2010-02-24
Also published as: EP3000390A1; JP5336465B2; WO2008118992A1; EP2136702A1; EP2136702B1; JP2014012174A; CA2682055A1; JP2010522623A; KR101490374B1; US20080243214A1; US20150133914A1

Abstract

시스템에 포함되어 전기 생리학 과정을 실행하도록 이용되는 전기 생리학적 의학 프로브가 제공된다. 의학적 프로브는 기다란 부재(예컨대, 가요성 기다란 부재), 및 기다란 부재의 말단부에 장착된 금속 전극을 포함한다. 일 실시예에서 금속 전극은 원통형이고 경질 몸체를 포함한다. 의학적 프로브는, 상기 금속 전극 내에 매립되며, 금속 전극으로부터 전기적으로 절연된 다수의 (예컨대 4개 이상의) 마이크로전극들, 및 금속 전극 및 마이크로전극들에 접속된 하나 이상의 와이어를 더 포함한다.

Description

고해상도 전기 생리학 카테터{HIGH RESOLUTION ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER}

본 발명은 환자에 치료를 제공하는 시스템 및 방법에 관한 것이며, 더 구체적으로 환자의 심장 내의 조직을 맵핑하여 절제하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.

의사들은 오늘날 타깃 조직 영역들을 절제하도록 신체의 내측 영역들로 접근하기 위한 의학적 과정들에서 카테터들을 이용하고 있다. 의사들에게는 이들 조직 절제 과정 중에 카테터를 정밀하게 배치하여 신체 내에서 그의 에너지의 방출을 제어함이 중요하다. 예컨대, 전기 생리학적 치료 시에, 심장의 정상 기능을 부활시키도록 심장 리듬 장애를 처치하기 위해 절제를 이용하게 된다.

심장의 정상 동성 리듬은 방실 결절(結節)(또는 "AV 노드")로 우심방 및 좌심방의 심근(心筋) 조직에 걸쳐 균일하게 전파하는 탈분극파(depolarization wave) 프런트를 발생시키는 동방결절(洞房結節)(또는 "SA 노드")로써 시작된다. 이 전파는 심방에서 심실로 혈액을 이송하는 유기적인 방식으로 심방을 수축하게 한다. AV 노드는 심방실속(束)(또는 "HIS" 번들)으로의 전파 지연을 조절하며, 그 후에 탈분극파 프런트가 우심실 및 좌심실의 심근 조직에 걸쳐 균일하게 전파하여, 혈액을 심장 밖으로 이송하는 유기적인 방식으로 심실을 수축하게 한다. 이러한 전도 시스 템이 유기적인 심근 수축의 시퀀스를 정상 심장 박동으로 귀결시킨다.

종종, 심장 조직에 비정상의 전도 경로들이 발생되어, 탈분극 이벤트들의 정상 경로를 붕괴시킨다. 예컨대, 심방 또는 심실의 해부학적 장애들이 전기적 충격들의 정상적인 전파를 중단시킬 수 있다. 이러한 해부학적 장애들("전도 블럭"이라 함)이 장애들 주위에서 순환하는 여러 개의 원형 잔물결들로 탈분극파 프런트를 퇴보시킬 수 있다. 소위 "회귀성 회로"인, 상기 잔물결들이 심방 또는 심실의 정상 활동을 붕괴시킨다. 다른 예로서, 허혈성 심근 조직의 국부적인 영역들이 정상 심근 조직보다 느리게 탈분극 이벤트들을 전파시킬 수 있다. "느린 전도 영역"이라고도 하는, 허혈성 영역은 잘못된, 원형의 전파 패턴들, 소위 "서커스 동작"을 생성한다. 또한, 서커스 동작은 정상의 탈분극 패턴들을 붕괴시켜서, 심장 조직의 정상적인 수축을 중단시킨다. 비정상의 전도 경로들은 비정상적이고, 불규칙하며, 때로 생명을 위협하는 소위 부정맥(不整脈)의 심장 리듬을 형성한다. 부정맥은, 예컨대, 심방 빈맥(AT), 심방세동(AFIB), 또는 심방조동(AF)으로서 심방에서 발생할 수 있다. 또한, 부정맥은, 예컨대, 심실 빈맥(VT)으로서 심실에서 발생할 수도 있다.

부정맥 치료 시에, 비정상 경로들의 소스들(해부학적 기질이라 함)의 위치가 배치됨이 필수적이다. 일단 배치되면, 기질들의 조직은 열, 화학, 또는 조직에 병변을 형성하는 다른 수단에 의해 파괴 또는 절제되거나, 또는 정상 심장 회로에서 전기적으로 분리될 수 있다. 전기 생리학적 치료는 맵핑 절차를 통해 비정상 경로들을 배치하는 단계, 및 비정상 경로들을 효과적으로 제거하도록 절제 카테터를 사용하여 심장 내막 상의 부드러운 조직 응고에 의해 병변들을 형성하는 단계를 포함 한다(병변들은 1 내지 15 cm의 길이 및 변화하는 형상을 가진다). 진전된 전기 생리학 과정들에서, 심방세동의 카테고리에 대한 치료의 일부로서, 폐정맥(PV)의 입구 내 또는 둘레의 곡선의 병변, 및 승모 판막 고리(mitral valve annulus)에 PV중 하나 이상을 연결하는 선형 병변을 생성함이 바람직하다. 바람직하게, 상기 곡선의 병변은 PV와 관련된 전도 블럭들이 액티브한 심장 조직으로부터 실제로 전기적으로 절연되었음을 확인하도록 가능한 한 PV에서 멀게 형성된다.

도1을 참조하면, 종래 기술의 전기 생리학 카테터(2)는 가요성 카테터 몸체(4), 상기 카테터 몸체(4)의 말단부에 장착된 팁 전극(6), 및 상기 팁 전극(6)에 인접하게 카테터 몸체(4)의 말단부에 장착된 다수의 링 전극들(8)(말단 링 전극(8)(1), 중간 링 전극(8)(2), 및 기부 링 전극(8)(3))을 포함한다. 이 실시예에서, 팁 전극(6)은 조직 절제 전극 및 조직 맵핑 전극 양자로서 작용하며, 링 전극들(8)은 맵핑 전극 전용으로 작용한다. 일반적인 맵핑 과정에서, 팁 전극(6) 및 가능하면 링 전극들(8)은 상기 전극들(6,8)에서 전기 신호들을 측정함에 의해 멀티플 심전도(ECG) 또는 단상성 활동전위(MAP)를 얻도록 부정맥으로 고통받는 심실의 심장 내 조직과 접촉하게 배치된다. 예컨대, 3개의 양극성 ECG 기록들이 전극들의 여러 쌍들(예컨대, 팁 전극(6) 및 말단 링 전극(8)(1) 사이, 말단 링 전극(8)(1) 및 중간 링 전극(8)(2) 사이, 또는 중간 링 전극(8)(2) 및 기부 링 전극(8)(3) 사이)의 전위를 측정함에 의해 얻어질 수 있다.

ECG 또는 MAP 기록들에 기초하여, 의사는 심장 내의 카테터의 상대 위치 및/또는 임의의 비정상 경로들의 위치를 결정할 수 있다. 하나의 기술에서, ECG 또는 MAP 기록들의 형태들이 의사에 의해 분석되어 심장 내의 카테터의 상대 위치를 결정할 수 있다. 다른 기술에서, 3차원 의학 시스템(예컨대, 미국 특허 제6,216,027호 및 6,950,689호에 개시되어 보스톤 사이언티픽 코퍼레이션에 의해 상업적으로 개발된 실시간 위치 관리(RPM) 트랙킹 시스템, 및 미국 특허 제5,391,199호에 기재되어 바이오센스 웹스터에 의해 상업적으로 개발된 CARTO EP 의학 시스템 등)과 같은, 3차원 해부학 맵들과 결합될 수 있는, 등시성 전기 생리학 맵들을 생성하도록 처리된다.

기본적으로 비교적 대형 사이즈의 팁 전극들로 인해, 도1에 도시된 타입 등의, 현재의 카테터 설계들에서는, 국부적 전기 활동의 검출에 부정적으로 영향을 미칠 수 있는, 원거리장(far field) 전기 활동(예컨대, 기록 전극들에서 떨어진 주변의 전기 활동)을 검출할 수 있다. 즉, 비교적 대형 사이즈의 팁 전극 및 다음 링 전극으로부터의 거리로 인해, 결과적인 전기적 기록들이 신호 평균화되어 불분명해지며, 따라서 정의(定義)가 불명확하게 된다. 이러한 원거리장 현상은 더욱 확장되며, 따라서 말단 팁 전극의 길이가 증가할수록, 맵핑 해상도가 감소된다.

따라서, 이러한 카테터들에 의해 측정된 전기 활동은 절제 장소를 정확하게 확인하기에 충분한 해상도를 의사에게 항상 제공하지 못하거나 또는 팁 전극의 실제 위치를 의사에게 항상 정확하게 제공할 수 없게 되어, 의사가 여러 영역들에서 다수의 절제를 행하도록 하거나, 또는 더 나쁘게는, 의사가 의도했던 것들이 아닌 위치들에서 절제를 행하게 된다.

또한, 원거리장 측정에서는 고도로 국부화된 전기 활동의 여러 가지 중요한 양태들이 손실될 수 있다. 예컨대, 심방세동 트리거들과 관련된 폐정맥 또는 일부 ECG 주위에서 마주치는 고주파 전위들도 손실될 수 있다. 또한, 팁 전극이 심장 내 조직과 실제로 접촉하지 않더라도 팁 전극에 의해 기록된 원거리장 측정들이 심근 조직 내의 전기 활동을 나타낼 수 있기 때문에, 팁 전극이 접촉하고 있는 조직의 특성, 또는 팁 전극들이 조직과 접촉하고 있는지 여부를 결정하기가 어렵다.

예컨대, 팁 전극이 절제 과정 중에 심장 내 조직 또는 정맥의 조직과 접촉하고 있는지의 여부를 확인하는 것이 매우 중요하다. 이는, 심근 조직 대신에, 폐정맥 내의 절제 자체가 폐정맥의 협착을 야기할 수 있기 때문에, 폐정맥 입구 주위 및 내부를 절제할 때 특히 중요하다. 그러나, 팁 전극에 의해 취해진 원거리장 측정들은, 실제로 팁 전극이 정맥 조직과 접촉하고 있을 때, 팁 전극이 심장 내 조직과 접촉하고 있는 것으로 나타낼 수 있다. 다른 예로서, 팁 전극과 접촉하고 있는 조직의 전기 활동을 측정함에 의해 병변 형성을 확인함이 바람직하다(즉, 전기 활동의 부족은 절제된 조직을 나타내는 반면에, 전기 활동의 존재는 살아있는 조직을 나타내는 것이다). 그러나, 원거리장 측정들로 인해, 팁 전극이 실제로 절제된 조직과 접촉하고 있더라도, 가까운 살아있는 조직으로부터 전기 활동이 측정될 수 있다.

따라서, 고해상도로 조직의 전기 활동을 측정할 수 있는 전기 생리학 카테터에 대한 필요성이 존재한다.

본 발명의 제1 실시예에 따르면, 의학적 프로브는 기다란 부재(예컨대, 가요성 기다란 부재), 및 상기 기다란 부재의 말단부에 장착된 금속 전극을 포함한다. 일 실시예에서, 금속 전극은 원통형이고 경질 몸체를 포함한다. 의학적 프로브는 상기 금속 전극 내에 매립되며, 금속 전극으로부터 전기적으로 절연된 다수의 마이크로전극들(예컨대, 4개 이상의 마이크로전극들), 및 금속 전극 및 마이크로전극들에 접속된 하나 이상의 와이어를 더 포함한다. 각각의 마이크로전극은 예컨대 2mm 미만의 작은 사이즈를 가진다. 마이크로전극들의 외측면들은 실질적으로 연속적인 외측면을 가진 전극 조립체를 형성하도록 금속 전극의 외측면에 일치하고 있다.

일 실시예에서, 금속 전극은 원통형 벽, 상기 원통형 벽에 의해 둘러싸인 보어, 및 상기 보어와 소통하는 원통형 벽을 통해 연장하는 다수의 구멍들을 가진다. 이 경우, 마이크로전극들은 구멍들 내에 각각 배치된다. 기다란 부재의 말단부는 금속 전극의 보어 내에 배치되며, 의학적 프로브는 보어 내에 배치된 전기적으로 절연성인 포팅 재료를 더 포함한다. 이 실시예에서, 의학적 프로브는 각각 구멍들 내에 배치된 전기적으로 절연된 다수의 밴드들을 더 포함할 수 있고, 이 경우, 마이크로전극들은 전기적으로 절연된 밴드들 내에 각각 배치된다.

본 발명의 제2 실시예에 따르면, 의학적 프로브는 기다란 부재(예컨대, 가요성 기다란 부재), 및 상기 기다란 부재의 말단부 팁에 장착된 캡 전극을 포함한다. 일 실시예에서, 캡 전극은 4mm이상의 길이를 가지며 금속 재료로 제조된다. 의학적 프로브는 상기 캡 전극 내에 매립되며, 캡 전극으로부터 전기적으로 절연된 다수의 마이크로전극들(예컨대, 4개 이상의 마이크로전극들), 및 캡 전극 및 마이크로전극들에 접속된 하나 이상의 와이어를 더 포함한다. 캡 전극 및 마이크로전극들은 상기한 금속 전극 및 마이크로전극들과 같은 방식으로 함께 통합될 수 있다. 일 실시예에서, 의학적 프로브는 캡 전극의 기부 측에서 기다란 부재 둘레에 장착된 하나 이상의 링 전극을 더 포함하며, 이 경우,상기 링 전극에 와이어가 접속된다.

본 발명의 제3 실시예에 따르면, 의학적 프로브는 기다란 부재(예컨대, 가요성 기다란 부재), 및 상기 기다란 부재의 말단부에 장착된 경질 전극을 포함한다. 일 실시예에서, 금속 전극은 원통형이고 금속 재료로 구성된다. 의학적 프로브는 상기 캡 전극 상에 배치되며, 캡 전극으로부터 전기적으로 절연된 다수의 마이크로전극들(예컨대, 4개 이상의 마이크로전극들), 및 캡 전극 및 마이크로전극들에 접속된 하나 이상의 와이어를 더 포함한다. 경질 전극 및 마이크로전극들은 상기한 금속 전극 및 마이크로전극들과 같은 방식으로 함께 통합될 수 있다.

본 발명의 제4 실시예에 따르면, 의학적 시스템은 상기한 임의의 의학적 프로브, 와이어에 결합된 고주파(RF) 절제 소스, 및 와이어에 결합된 맵핑 프로세서를 포함한다.

본 발명의 제5 실시예에 따르면, 의학적 방법은 본 발명을 더 잘 이해하기 위해 환자에게 상기한 의학적 프로브들 중 임의의 하나를 사용하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 금속 전극, 캡 전극, 또는 경질 전극을 환자 내의 조직(예컨대, 심장 조직)과 접촉하게 배치하는 단계, 마이크로전극들 중 하나 이상을 통해 조직을 센싱하는 단계, 및 조직을 절제하도록 금속 전극, 캡 전극, 또는 경질 전극으로부터 절제 에너지를 전달하는 단계를 더 포함한다. 일 방법에서, 의학적 프로브는 환자에게로 정맥 내로 도입되며, 이 경우, 심장 조직은 심장 내 조직으로 될 수 있다.

본 발명의 제6 실시예에 따르면, 의학적 프로브 제조 방법은 벽 및 상기 벽에 의해 둘러싸인 보어를 가진 원통형 전극을 제공하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 벽을 통해 보어 내로 다수의 구멍들을 (예컨대, 구멍들을 드릴링함에 의해) 형성하는 단계, 다수의 마이크로전극들(예컨대, 4개 이상의 마이크로전극들)을 구멍들로 각각 장착하는 단계, 기다란 부재(예컨대, 가요성 기다란 부재)의 말단부를 보어 내로 장착하는 단계, 상기 전극 및 마이크로전극들로 하나 이상의 와이어를 접속하는 단계, 및 기다란 부재를 통해 와이어를 배치하는 단계를 더 포함한다.

일 방법에서, 상기 전극은 반구형 말단부 팁을 가지며, 이 경우, 기다란 부재의 말단부 팁은 보어 내로 장착된다. 일 방법은 상기 구멍들 내로 각각 전기적으로 절연된 다수의 밴드들을 장착하는 단계를 더 포함하며, 이 경우, 마이크로전극들은 각각 전기적으로 절연된 밴드들 내에 장착된다. 일 방법에서, 각각의 마이크로전극들은 4mm 이하의 직경을 가진다. 다른 방법은 보어 내에 기다란 부재의 말단부를 장착하기 전에 보어 내에 전기적으로 절연성인 포팅 재료를 도입하는 단계를 더 포함한다. 또 다른 방법은 실질적으로 연속적인 외측면을 가진 전극 조립체를 형성하도록 마이크로전극들의 외측면들 및 전극의 외측면을 연마하는 단계를 더 포함한다.

상기한 방식으로 마이크로전극들을 사용하면 원거리장 전기 활동의 검출이 소거되어, 의학적 프로브에 의해 실행된 맵핑의 해상도 및 충실성이 증가되고, 복잡한 국부적 전기 활동을 사용자가 더욱 정밀하게 측정할 수 있게 되며, 병변 형성 평가를 포함하는, 조직 접촉 및 조직 특징을 더 정확하게 검출할 수 있게 된다.

도면들은 본 발명의 실시예들의 설계 및 효용성을 나타내며, 유사한 요소들은 공통의 참조 부호에 의해 표기된다.

도1은 종래 기술의 전기 생리학 카테터의 부분 절단 평면도,

도2는 본 발명에 따라 구성된 전기 생리학 시스템의 일 실시예의 평면도,

도3은 특히 마이크로전극들의 제1 배열을 나타낸, 도2의 시스템에 사용된 전기 생리학 카테터의 부분 절단 평면도,

도4는, 4-4선을 따라 취해진, 도3의 전기 생리학 카테터의 단면도,

도5는 도3의 전기 생리학 카테터로 포함된 마이크로전극의 단면도,

도6은 특히 마이크로전극들의 제2 배열을 나타낸, 도3의 전기 생리학 카테터의 부분 절단 평면도,

도7은 특히 마이크로전극들의 제3 배열을 나타낸, 도3의 전기 생리학 카테터의 부분 절단 평면도,

도8은 특히 마이크로전극들의 제4 배열을 나타낸, 도3의 전기 생리학 카테터의 부분 절단 평면도,

도9는 특히 마이크로전극들의 제5 배열을 나타낸, 도3의 전기 생리학 카테터의 부분 절단 평면도

도10은 도3의 전기 생리학 카테터의 말단부 도면,

도11은 도5 및 6의 전기 생리학 카테터들로 포함된 다른 마이크로전극의 단 면도,

도12a-c는 심장의 좌심방 내를 맵핑하여 병변들을 형성하도록 도2의 전기 생리학 시스템을 이용하는 방법의 평면도,

도13은 특히 전기 생리학 카테터의 말단부가 심장 내 조직과 확고하게 접촉하도록 느리게 배치될 때, 도2의 전기 생리학 시스템에 의해 발생된 심전도를 나타낸 도면,

도14는 특히 전기 생리학 카테터의 말단부가 심장 내 조직과 접촉하여 상대 정맥으로부터 제거될 때, 도2의 전기 생리학 시스템에 의해 발생된 심전도를 나타낸 도면,

도15는 특히 RF 절제 에너지가 전기 생리학 카테터에서 심장 내 조직으로 전달될 때, 도2의 전기 생리학 시스템에 의해 발생된 심전도를 나타낸 도면, 및

도16은 특히 전기 생리학 카테터의 말단부가 심방 심실 노드 근방의 심장의 좌심실과 접촉하게 배치될 때, 도2의 전기 생리학 시스템에 의해 발생된 심전도를 나타낸 도면이다.

도2를 참조하면, 본 발명에 따라 구성된 예시적인 전기 생리학 시스템(10)이 도시된다. 상기 시스템(10)은, 예컨대 맥관계 또는 소화관 등을 통해 복잡한 절개 수술 절차들 없이 신체 영역들 내부로 접근이 얻어지게 되는 경우들에 있어서 치료 및 진단 목적으로 환자의 체내강(body lumen), 체방(body chamber) 또는 체강(體腔) 내에서 사용될 수 있다. 예컨대, 상기 시스템(10)은 심장 내의 부정맥(不整脈) 상태들의 진단 및 치료 시에 응용된다. 또한, 상기 시스템(10)은 위장관, 전립선, 뇌, 쓸개, 자궁 및 다른 신체 영역들의 질병들의 치료에도 응용된다. 일례로, 상기 시스템(10)은 이하에서 부정맥의 해부학적 기질(substrate)의 맵핑 및 절제를 위해 심장에서 사용되는 것에 대해 기술될 것이다.

상기 시스템(10)은 종래의 안내 외장(12), 및 상기 안내 외장(12)의 루멘(도시 안됨)을 통해 안내될 수 있는 전기 생리학 카테터(14)를 포함한다. 상세하게 후술되는 바와 같이, 전기 생리학 카테터(14)는 환자의 맥관 구조를 통해, 심실들 중 하나로 도입되어, 심근(心筋) 조직을 맵핑 및 절제하도록 사용되는 형태로 되어 있다. 또한, 상기 시스템(10)은 맵핑 프로세서(16) 및 절제 에너지원, 특히 케이블 조립체(20)를 통해 전기 생리학 카테터(14)에 결합되는, 고주파(RF) 발생기(18)를 포함한다. 맵핑 프로세서(16) 및 고주파 발생기(18)가 개별 부품들로서 도시되어 있지만, 이들은 하나의 집적된 장치로 통합될 수도 있다.

맵핑 프로세서(16)는 전기 생리학 카테터(14)를 통해 심장 내의 전기 신호들을 검출, 처리, 및 기록하도록 되어 있다. 이 전기 신호들에 기초하여, 의사는 심장 내의 특수한 타깃 조직 장소들을 확인하고, 해부학적 기질을 야기하는 부정맥이 절제 치료에 의해 전기적으로 절연되어 있는지를 확인한다. 검출된 전기 신호들에 기초하여, 맵핑 프로세서(16)는, 심장 내의 부정맥의 해부학적 기질들의 존재 및/또는 위치의 결정 및/또는 심장 내의 전기 생리학 카테터(14)의 위치를 결정하도록 사용자에 의해 분석될 수 있는, 심전도(ECG)를 디스플레이(도시 안됨)로 출력한다. 선택적인 실시예에서, 맵핑 프로세서(16)는 검출된 전기적 활동의 등시(等時)성 맵 을 사용자에 의해 분석되도록 생성하여 출력한다. 이러한 맵핑 기술은 잘 알려져 있으며, 따라서 간단화를 위해, 상세하게 설명되지 않는다.

고주파 발생기(18)는 맵핑 프로세서(16)에 의해 확인된 타깃 조직 장소들을 절제하도록 제어된 방식으로 전기 생리학 카테터(14)에 절제 에너지를 전달하도록 되어 있다. 심장 내의 조직 절제는 잘 알려져 있는 기술이며, 따라서 간단화를 위해, 고주파 발생기(18)는 상세하게 설명되지 않는다. 고주파 발생기에 관한 상세한 내용들은 미국 특허 제5,383,874호에 제공되어 있다.

전기 생리학 카테터(14)는 안내 외장(12)을 통해 타깃 위치로 전진될 수 있다. 전기 생리학 카테터(14)의 이동 중에 마찰을 감소시키도록 윤활되어야 하는 외장(12)은 종래의 방식으로 안내와이어 위로 전진될 수 있다. 이와 다르게, 조종 가능한 외장이 제공될 수 있다. 재료들에 있어서, 외장(12)의 기부는 페백스(Pebax®) 재료 및 스테인리스 강 브레이드 복합재료가 바람직하고, 말단부는 조종 목적을 위해, 언브레이디드 페백스® 등의, 더욱 가요성의 재료가 바람직하다. 또한, 외장(12)은 전기 생리학 카테터(14)보다 단단해야 한다. 바스켓 카테터와 조합되어 사용되는 것 등의, 외장 도입기(도시 안됨)가 전기 생리학 카테터(14)를 외장(12)내로 도입할 때 사용될 수 있다. 안내 외장(12)은 바람직하게 바륨 등의 방사선 비투과성 화합물를 포함하게 되어, 형광 투시경 또는 초음파 화상(畵像) 진단 등을 이용하여 상기 안내 외장(12)을 관찰할 수 있다. 이와 다르게, 안내 외장(12)의 말단부에 방사선 비투과성 마커(도시 안됨)가 배치될 수 있다.

전기 생리학 카테터(14)는 통합형의 가요성 카테터 몸체(22), 말단에 장착된 다수의 전극들, 특히 조직 절제 전극(24), 다수의 맵핑 링 전극들(26), 다수의 맵핑 마이크로전극들(28), 및 기부측에 장착된 핸들 조립체(30)를 포함한다. 다른 실시예들에서, 환자 내의 수술 구멍을 통해 도입되거나 또는 피부를 통해 도입됨이 바람직한 경우 가요성의 카테터(14)가 경질의 수술 프로브로 대체될 수 있다.

핸들 조립체(30)는 의료 등급 플라스틱 등의, 내구성 있는 경질 재료로 구성되어 있고, 의사가 전기 생리학 카테터(14)를 더욱 용이하게 조작하도록 허용하기 위해 인간 환경 공학적으로 성형된 핸들(32)을 포함한다. 상기 핸들 조립체(30)는, 맵핑 프로세서(16) 및 고주파 발생기(18)가 전기 생리학 카테터(14)에 기능적으로 결합될 수 있도록, 케이블 조립체(20)와 결합하는 핸들 조립체(30) 상의 포트에 수용된, 외측의 멀티플 핀 커넥터 등의, 외측 커넥터(34)를 포함한다. 또한, 상기 핸들 조립체(30)는 외측 커넥터(34)에 결합되어 핸들(32) 내에 포함된 인쇄 회로(PC) 기판(도시 안됨)을 포함할 수 있다. 핸들 조립체(30)는 조종 와이어들(도시 안됨)을 통해 전기 생리학 카테터(14)의 말단부를 양방향으로 편향시키도록(가상선으로 도시됨) 조작될 수 있는, 조종 메카니즘(34)을 더 포함한다. 조종 메카니즘에 관한 상세한 내용들은 미국 특허 제5,254,088호 및 6,579,278호에 기재되어 있다.

카테터 몸체(22)는 바람직하게 약 5 프렌치 내지 9 프렌치의 직경 및 80cm 및 150cm 사이의 길이를 가진다. 상기 카테터 몸체(22)는 바람직하게 원형 단면 기하학을 가진다. 그러나, 타원형, 장방형, 삼각형, 및 여러 가지 통상의 형상 등의, 다른 단면의 형상들도 마찬가지로 사용될 수 있다. 상기 카테터 몸체(22)는 바람직하게; 예컨대 페백스(Pebax®), 폴리에틸렌, 또는 하이트렐®(폴리에스터) 등의, 그의 형상을 유지하며 신체 온도에서 크게 부드러워 지지 않는 불활성의, 탄력적인 플라스틱 재료로 형성된다.

이와 다르게, 카테터 몸체(22)는, 비제한적으로, 금속 및 폴리머들을 포함하는, 여러 가지 재료들로 제조될 수 있다. 상기 카테터 몸체는 타깃 장소, 즉 심장 내의 영역으로 인도하는 구불구불한 경로를 통해 감아질 수 있도록 가요성이 있다. 이와 다르게, 카테터 몸체(22)는, 단단한 재료로 만들어지거나, 또는 휘는 량을 제한하도록, 코팅 또는 코일로 보강됨에 의해, 반-경질 상태로 될 수 있다.

도시된 실시예에서, 조직 절제 전극(24)은 카테터 몸체(22)의 말단부 팁에 장착된 캡 전극의 형태를 취한다. 특히, 도3을 참조하면, 절제 전극(24)은 원통형 기부 영역(36) 및 반구상(狀)의 말단부 영역(38)을 가진다. 도4에 도시된 바와 같이, 절제 전극(24)의 기부 영역(36)은 벽(40) 및 벽(40)에 의해 둘러싸인 보어(42)를 가진다. 상기 절제 전극(24)은; 예컨대 4mm 및 10mm 사이의 임의의 적절한 길이를 가질 수 있다. 도시된 실시예에서, 절제 전극(24)의 길이는 8mm이다. 바람직하게, 절제 전극(24)은 백금, 금, 또는 스테인리스 강 등의, 경질의, 전기 전도성 재료로 되어 있다. 절제 전극(24)의 벽(40)은, 상기 절제 전극(24)이 경질의 몸체를 형성하도록, 적절한 두께를 가진다. 본 명세서의 목적들을 위해, 단단한 조직(예컨대, 심실 조직)과 확고하게 접촉하여 압축될 때 변형되지 않을 만큼 전극은 단단하다. 상기 절제 전극(24)은, 심근 조직에 병변(病變)(lesion)을 형성하기 위해 고주파 발생기(18)에서 절제 전극(24)으로 절제 에너지가 전달될 수 있도록, 고주파 발생기(18)에 전기적으로 결합된다(도2에 도시됨). 이를 위해, RF 와이어(44)(도3에 도시됨)가, 납땜 또는 용접 등의, 적절한 수단을 이용하여 절제 전극(24)에 전기적으로 접속된다. 상기 와이어(44)는 연관된 카테터 몸체(22)를 통해 연장하는 루멘(도시 안됨)을 통해 종래의 방식으로 통과되어, 직접 외측 커넥터(34)에 전기적으로 결합되거나, 또는 케이블 조립체(20)를 통해 RF 발생기(18)에 전기적으로 결합된, 핸들 조립체(30)에 배치된 PC 기판을 통해 외측 커넥터(34)에 간접적으로 결합된다.

맵핑 링 전극(26)은 말단부 맵핑 링 전극(26)(1), 중간 맵핑 링 전극(26)(2), 및 기부 맵핑 링 전극(26)(3)을 포함한다. 조직 절제 전극(24) 및 맵핑 링 전극(26)은 양극성 맵핑 전극들의 형태로 될 수 있다. 특히, 절제 전극(24) 및 말단부 맵핑 링 전극(26)(1)은 제1 양극성 맵핑 전극 쌍으로 결합될 수 있고, 맵핑 링 전극(26)(1) 및 중간 맵핑 링 전극(26)(2)은 제2 양극성 맵핑 전극 쌍으로 결합될 수 있으며, 중간 맵핑 링 전극(26)(2) 및 기부 맵핑 링 전극(26)(3)은 제3 양극성 맵핑 전극 쌍으로 결합될 수 있다.

도시된 실시예에서, 맵핑 링 전극들(26)은 카테터 몸체(22)에 부착된, 백금, 금, 또는 스테인리스 강 등의, 경질의, 전기 전도성 재료로 구성될 수 있다. 이와 다르게, 맵핑 링 전극들(26)은, 백금 또는 금 등의, 전기 전도성 재료로 카테터 몸체(22)의 외측 표면을 코팅함에 의해 형성될 수 있다. 상기 코팅은 스퍼터링, 이온빔 증착, 또는 동등의 기술들을 이용하여 인가될 수 있다. 맵핑 링 전극들(26)은 0.5mm 및 5mm 사이의 적절한 길이들을 가질 수 있다. 맵핑 링 전극들(26)은, 심근 조직 내의 전기적 이벤트들이 전기 기록도 또는 단상성 활동전위(monophasic action potential)(MAP)의 작성, 또는 이와 다르게, 등시성 전기 활동 맵을 작성하기 위해 검출될 수 있도록, 맵핑 프로세서(16)(도2에 도시됨)에 전기적으로 결합된다. 이를 위해, 신호 와이어들(46)(도3에 도시됨)이 각각, 납땜 또는 용접 등의, 적절한 수단을 이용하여 맵핑 링 전극들(26)에 접속된다. 상기 신호 와이어들(46)은 연관된 카테터 몸체(22)를 통해 연장하는 루멘(도시 안됨)을 통해 종래의 방식으로 통과되어, 직접 외측 커넥터(34)에 전기적으로 결합되거나, 또는 케이블 조립체(20)를 통해 맵핑 프로세서(16)에 전기적으로 결합된, 핸들 조립체(30)에 배치된 PC 기판을 통해 외측 커넥터(34)에 간접적으로 결합된다.

맵핑 링 전극들(26)에 유사하게, 맵핑 마이크로전극들(28)도, 심근 조직 내의 전기적 이벤트들이 전기 기록도 또는 MAP의 작성, 또는 이와 다르게, 등시성 전기 활동 맵을 작성하기 위해 검출될 수 있도록, 맵핑 프로세서(16)(도2에 도시됨)에 전기적으로 결합된다. 이를 위해, 신호 와이어들(48)(도3에 도시됨)이 각각, 납땜 또는 용접 등의, 적절한 수단을 이용하여 맵핑 마이크로전극들(28)에 접속된다. 상기 신호 와이어들(48)은 연관된 카테터 몸체(22)를 통해 연장하는 루멘(도시 안됨)을 통해 종래의 방식으로 통과되어, 직접 외측 커넥터(34)에 전기적으로 결합되거나, 또는 케이블 조립체(20)를 통해 맵핑 프로세서(16)에 전기적으로 결합된, 핸들 조립체(30)에 배치된 PC 기판을 통해 외측 커넥터(34)에 간접적으로 결합된다.

상기 마이크로전극들(28)은 조직 절제 전극(24) 상에 배치되며, 특히, 조직 절제 전극(24)의 벽(40) 내에 매립된다. 이로써 절제 전극(24)에서의 에너지 전달 지점에서 실시간으로 국부적인 심장내(intracardial) 전기 활동을 측정할 수 있게 된다. 또한, 마이크로전극들의 비교적 작은 사이즈 및 공간으로 인해, 상기 마이크로전극들(28)은 조직 절제 전극(24) 및 맵핑 링 전극들(26) 사이에서 취해진 양극성 측정들과 통상 관련되는 원거리장 전위들을 센싱하지 않게 된다.

대신에, 상기 마이크로전극들(28)은 절제 전극(24) 및 심장 내의 조직 사이의 콘택트 지점에서의 매우 국부적인 전기 활동을 측정한다. 따라서, 마이크로전극들(28)의 배치에 의해 전기 생리학 카테터(14)의 맵핑 해상도를 향상시키게 된다. 마이크로전극들의 배치에 의한 고유의 고해상도는 사용자에게 복잡한 국부적 전기 활동을 더욱 정밀하게 측정할 수 있도록 함으로써, 예컨대, 폐정맥 둘레에서 발생되는 고주파 전위 또는 심방세동 트리거들과 관련된 소량의 ECG 등의 ECG 활동을 진단하기 위한 강력한 툴을 제공하게 된다.

또한, 마이크로전극들의 배치는 자체적으로 MAP 생성에 도움이 크며, AFIB 트리거들의 진단에 중요한 역할을 한다. 특히, 상기 마이크로전극들(28)에 의해 포컬(focal) 기질이 맵핑될 수 있고, 절제 전극(24)을 이동시키지 않고, 맵핑된 포컬 기질이 절제될 수 있다. 또한, 마이크로전극들의 배치는, 전기 해부학적 맵(electro-anatomical map)을 생성하도록, 해부학적 맵과 결합될 수 있는, 등시성 전기 활동 맵들과 같은, 고밀도 전기 활동 맵들의 생성을 허용한다. 또한, 원거리장 전기 활동의 검출이 제거 또는 최소화됨에 인해, 병변(病變) 형성 평가를 포함하는, 조직 콘택트 및 조직 특징의 검출이 더욱 정확하게 된다.

상기 마이크로전극들(28)은 절제 전극(24) 상에 여러 가지 다른 패턴들 중 하나로 배치될 수 있다. 도3에 도시된 실시예에서, 4개의 마이크로전극들(28)(3개 만 도시됨)이 90도 간격으로 절제 전극(24)의 원통형 영역(36) 둘레에 원주 방향으로 배치되어, 4개의 다른 방향들로 반경방향 바깥쪽으로 향하고 있다. 도6에 도시된 다른 실시예에서, 4개의 마이크로전극들(28)은 100도 간격으로 절제 전극(24)의 원통형 기부 영역(36) 둘레에 원주 방향으로 배치된 두 개의 길이방향으로 배치된 쌍들(한 쌍만 도시됨)로 배열되어, 상기 전극 쌍들이 두 개의 반대 방향들로 반경방향 바깥쪽으로 향하고 있다.

도7 및 8에 도시된 다른 실시예들은 각각, 제5 마이크로전극(28)이 절제 전극(24)의 반구상 원통형 영역(36) 상에 배치되어, 말단으로 바깥쪽으로 향하고 있는 점을 제외하면, 도5 및 6에 도시된 실시예들과 유사하다. 도9에 도시된 또 다른 실시예에서, 10개의 마이크로전극들(28)이 두 개의 길이방향으로 배치된 트리오들(하나만 도시됨) 및 90도 간격으로 절제 전극(24)의 원통형 기부 영역(36) 둘레에 원주 방향으로 배치된 두 개의 길이방향으로 배치된 쌍들로 배열되어, 전극 트리오 및 쌍들이 4개의 다른 방향들로 반경방향 바깥쪽으로 향하고 있다. 일반적인 규칙으로서의, 다른 마이크로전극 패턴들에도 불구하고, 마이크로전극들(28)은 가능하면 절제 전극(24) 상의 말단에 배치됨이 바람직하다. 이 방식으로, 마이크로전극들(28)은 전기 생리학 카테터(14)의 말단이 조직에 직교하게 배향될 때 조직과 접촉하여 배치될 것이다.

도시된 실시예들에서, 마이크로전극들(28)은 각각 제조의 용이함을 위해 원형 프로파일을 가지지만, 다른 실시예들에서, 마이크로전극들(28)은 타원형, 달걀모양, 또는 장방형 등의, 다른 프로파일들을 가질 수 있다. 상기 마이크로전극 들(28)은 비교적 작은 직경들을 가지며, 상세하게 후술되는 바와 같이, 마이크로전극들(28)의 맵핑 해상도를 최대화하도록 서로 비교적 작은 거리로 떨어져 있다. 결과적으로, 마이크로전극들(28)의 사이즈 및 공간은 마이크로전극들(28)의 수 및 특수한 패턴은 물론, 절제 전극(24)의 사이즈에 따라 정해진다. 아마도, 각각의 마이크로전극(28)의 직경은 절제 전극(24)의 길이의 절반과 같거나 또는 그보다 작으며, 더 바람직하게는 절제 전극(24)의 길이의 1/4과 같거나 또는 그보다 작은 것이다. 예컨대, 절제 전극(24)의 길이가 8mm이면, 마이크로전극들(28)의 직경은 4mm이하, 더 바람직하게는 2mm 이하이다. (중심에서 중심까지 측정될 때) 마이크로전극들(28)의 공간은 직경의 두 배 이하이며, 바람직하게는 각각의 마이크로전극(28)의 직경의 1.5배 이하이다.

각각의 마이크로전극(28)은 백금, 금, 또는 스테인리스 강 등의, 전기 전도성 재료로 구성되지만, 바람직하게는 마이크로전극(28) 및 혈액 사이의 결합을 최대로 하여, 신호 충실성을 최적으로 하도록 은/염화은(化銀)으로 구성되는 것이다. 도5에 도시된 바와 같이, 각각의 마이크로전극(28)은 그의 축을 따라 마이크로전극(28)의 일 단부에 형성된 작은 보어(50)를 가진, 사실상의 고체이며, 이로써, 납땜 또는 용접 등의, 적절한 수단을 통해 신호 와이어(48)를 마이크로전극(28)에 접속하기 위한 편리한 수단을 제공하게 된다.

또한, 각각의 마이크로전극(28)은 절제 전극(24)의 조직-접촉면과 일치하는 보어(42)에 대향하는 조직-접촉면(52)을 가진다. 따라서, 절제 전극(24)의 조직-접촉면이 구부려져 있으므로, 각각의 마이크로전극(28)의 조직-접촉면(52)은 유사하 게 구부려지며, 각 표면의 곡률 반경이 동일하게 되어, 사실상 연속적인 면(즉, 불연속 또는 날카로운 에지들이 거의 없는 면)을 갖는 전극 조립체를 형성하게 된다. 이 방식으로, RF 에너지가 절제 전극(24)의 국부적인 영역들 내에 집중되지 않게 되어, 이렇지 않은 경우, 불연속점들에서 발생할 수 있는, 바람직하지 않은 탄 조직으로 되는 "핫 스팟들"을 생성하지 않게 된다. 전극 조립체가 연속적인 외측면을 갖는 것을 확인하도록, 절제 전극(24) 및 마이크로전극(28)의 외측면들은 미세한 마무리(예컨대, #16 그릿)로 연마될 수 있다.

도4를 참조하면, 절제 전극(24)은 보어(42)와 소통하는 벽(40)을 통해 측면으로 연장하는 다수의 구멍들(54)을 포함하며, 마이크로전극들(28)은 각각 구멍들(54) 내에 배치된다. 구멍들(54)은 절제 전극(24)의 벽(40)을 뚫어서 형성된다. 상기 마이크로전극들(28)은 절제 전극(24)으로부터 전기적으로 절연되며, 따라서 서로 절연되어, 독립적인 맵핑 채널들을 제공할 수 있다. 또한, 상기 마이크로전극들(28)은 맵핑 채널들의 포화를 방지하도록 절제 전극(24)으로부터 열적으로 절연되며 그렇지 않은 경우 고주파(RF) 절제 과정 중에 발생된 열로부터 상기 맵핑 채널들 간섭받게 될 것이다.

이를 위해, 절제 전극(24)은, 베이클라이트® 또는 울템®(Ultem) 플라스틱 등의, 페놀 그룹에서의 플라스틱들 또는 폴리이미드 등의, 고 유전성을 가진 고온 열경화성 플라스틱과 같은, 적절한 전기 및 열 절연성 재료로 구성된 다수의 절연 밴드들(56)(도5에 잘 도시됨)을 포함한다. 절연 밴드들(56)은 각각 구멍들(54) 내에 장착되고, 마이크로전극들(28)은 절연 밴드들(56)에 장착된다. 이 방식으로, 절 연 밴드들(56)은 절제 전극(24)의 벽(40) 및 마이크로전극들(28) 사이에 개재하여 바람직한 전기 및 열적 절연을 제공한다. 상기 절연 밴드들(56) 및 마이크로전극들(28)은 각각 에폭시 등의 적절한 결합 재료를 이용하여 구멍들(54) 내에 장착될 수 있다. (예컨대 실리콘, 우레탄 또는 에폭시 등의, 다성분(수지 및 경화제 성분) 열경화성 또는 자외선(UV)-경화성 수지와 같은) 전기 및 열 절연성 포팅(potting) 재료(58)가 절제 전극(24)의 보어(42)로 도입되어 마이크로전극들(28) 및 절제 전극(24) 사이의 전기적 절연을 보장하고, 마이크로전극들(28)을 절제 전극(24)에 더욱 고정하며, 전기적으로 절연된 다른 마이크로전극들(28) 사이의 크로스-토크를 방지할 수 있게 된다.

전기 생리학 카테터(14)는 절제 전극(24)의 위, 아래, 길이방향 단부 에지들에 접해서 또는 내측에 배치될 수 있는, 열전대 또는 서미스터 등의, 온도 센서(60)를 더 포함한다. 도시된 실시예에서, 온도 센서(60)는, 도10에 도시된 바와 같이, 절제 전극(24)의 말단부에 형성된 보어(42) 내에, 절제 전극의 길이방향 축선을 따라 장착되거나, 또는, 마이크로전극(28)이, 도7 및 8에 도시된 바와 같이, 절제 전극(24)의 말단부 팁에 포함된 경우에는, 도11에 도시된 바와 같이, 마이크로전극(28) 내에 형성된 보어(42) 내에, 마이크로전극의 길이방향 축선을 따라 장착된다. 온도 제어 목적으로, 상기 온도 센서들로부터의 신호들이 신호 와이어들(62)을 거쳐 RF 발생기(18)로 전달되어, 절제 전극(24)으로의 RF 에너지가 센싱된 온도에 따라 제어될 수 있다. 이를 위해, 신호 와이어들(62)은 연관된 카테터 몸체(22)를 통해 연장하는 루멘(도시 안됨)을 통해 종래의 방식으로 통과되어, 직 접 외측 커넥터(34)에 전기적으로 결합되거나, 또는 케이블 조립체(20)를 통해 RF 발생기(18)에 전기적으로 결합된, 핸들 조립체(30)에 배치된 PC 기판을 통해 외측 커넥터(34)에 간접적으로 결합된다.

이제, 도12a-12c를 참조하여 해부학적 기질들을 야기하는 부정맥을 절제 또는 전기적으로 절연시키도록 심장 H의 좌심방 LA 내의 병변 생성시의, 상기한 구조를 가진 의료 시스템(10)의 작동에 대해 설명한다. 심장 H의 다른 영역들도 의료 시스템(10)을 이용하여 치료될 수 있음을 이해하기 바란다. 본 명세서에서 설명되는 심장 H 및 신체의 다른 영역들의 도면들은 모두 상세하게 해부학적으로 정확하게 되도록 의도하고 있지 않음을 이해하기 바란다. 상기 도면들은 본 명세서에서 기술된 실시예의 특징들을 나타내도록 필요할 때 도식적인 형태의 해부학적 상세를 나타내고 있다.

먼저, 안내 외장(12)이 심장 H의 좌심방 LA으로 도입되어 외장(12)의 말단부가 선택된 타깃 장소(도12a) 근방에 있게 된다. 좌심방 LA으로의 안내 외장(12)의 도입은, 도12a에 도시된 바와 같이, 대동맥 판막 및 승모판(瓣)을 통해 후퇴하는 종래의 혈관 도입기를 이용하거나, 또는 우심방에서의 트랜셉탈(transeptal) 접근을 이용하여 이루어질 수 있다. 안내 외장(12)과 관련하여 안내 외장(12)이 심장 H를 향해 적절한 동맥을 통해 배향하도록 도움을 주기 위해 안내 카테터 또는 안내 와이어(도시 안됨)가 사용될 수 있다.

안내 외장(12)의 말단부가 적절하게 배치되면, 전기 생리학 카테터(14)의 말단부가 안내 외장(12)에서 전개될 때까지 전기 생리학 카테터(14)가 안내 외장(12) 을 통해 도입된다(도12b). (도2에 도시된) 핸들 조립체(30) 상에 배치된 조종 메카니즘(34)은 절제 전극(24)을 심장 H의 벽에 대해 직각으로 심장 내의 조직과 확고하게 접촉되어 위치하도록 조작될 수 있다.

절제 전극(24)이 심장 내의 조직과 확고하고 안정적으로 접촉되면, (도2에 도시된) 맵핑 프로세서(16)가 (도2에 도시된) 마이크로전극들(28)의 양극성 쌍들을 통해 심근 조직에서의 ECG 또는 MAP 신호들을 얻어서 기록하도록 작동된다. ECG 또는 MAP 신호 측정들은 절제될 하나 이상의 타깃 장소들을 확인하도록 좌심방 LA 내의 다른 위치들에서 반복될 수 있다. 사용자는 ECG 또는 MAP를 표준 방식으로 분석하거나, 또는 (해부학적 맵들과 결합되었든 또는 아니든 간에) 등시성 전기 활동 맵들이 상기 타깃 장소들을 확인하도록 그들을 분석할 수 있다.

마이크로전극들(28)의 사용은 해상도를 증가시키고 ECG 또는 MAP 측정들의 충실성을 향상시킨다. 이와 다르게, 맵핑 프로세서(16)는 원거리장 전위들이 요망되는 경우; 즉, 일반화된 맵핑에 더하여, 고도의 국부적 맵핑이 요망되는 경우, 절제 전극(24) 및 맵핑 링 전극들(26)의 양극성 쌍들을 통해 심근 조직에서의 ECG 또는 MAP 신호들을 얻어서 기록하도록 작동될 수 있다.

ECG 또는 MAP 신호들 또는 등시성 전기 활동 맵들의 분석을 통해 타깃 장소가 확인되면, 절제 전극(24)이 타깃 장소에 확고하게 접촉하도록 배치된 후, (도1에 도시된) RF 발생기(18)가 RF 에너지를 절제 전극(24)에 (단극성 또는 양극성 모드로) 전달하도록 작동되어, 병변 L(도12c)을 생성하게 된다. 절제 전극(24) 및 심장 H의 심장 내의 조직 사이의 확고한 접촉은 마이크로전극들(28)에 의해 측정된 ECG 또는 MAP 신호들을 분석함에 의해 확인될 수 있고, 절제 전극(24) 및 심장 내의 조직 사이의 접촉이 증가함에 따라 ECG 또는 MAP 신호들의 진폭이 증가한다.

폐정맥 또는 상대 정맥 등의, 혈관의 입구 PV 내 또는 그 둘레에서 절제가 실행되는 경우, 정맥에 대향하고 있는, 심장 내 조직과의 접촉은 마이크로전극들(28)에 의해 측정된 고도로 국부적인 ECG 또는 MAP 신호들을 분석함에 의해 확인될 수 있다. 다시, 타깃 장소의 절제는 절제 과정 전후의 마이크로전극들(28)에 의해 측정된 고도로 국부적인 ECG 또는 MAP 신호들을 분석함에 의해 확인될 수 있고, 상기 조직이 성공적으로 절제된 경우 ECG 또는 MAP 신호들의 진폭이 점차적으로 영으로 감소한다. 마이크로전극들(28)이 절제 전극(24) 내에 포함되기 때문에, 타깃 장소 확인, 전극-조직 접촉 및 특징, 조직 절제, 및 병변 확인 모두를 절제 전극(24)을 이동시키지 않고 실행할 수 있다.

고도로 국부화된 ECG를 기록하기 위한 전기 생리학 카테터(14)의 능력을 시험하기 위해, 국부화된 전극-조직 접촉이 국부화된 ECG 기록들로 평가될 수 있는 지를 결정하고, 국부화된 ECG 기록들이 병변 평가 툴로서 사용될 수 있는지를 결정하고, 국부화된 ECG 기록들이 RF 절제 에너지 전달 중에 안정적인 지를 결정하며, 마이크로전극들(28)이 RF 절제 에너지 전달 중에 바람직하지 않게 탄 조직을 생성하는 지를 평가하도록 프로토 타입(prototype)을 설치하였다. 프로토 타입의 절제 전극(24)은 길이가 8mm이고, 4개의 0.070인치 직경의 마이크로전극들(28)이 도3에 도시된 것과 유사한 방식으로 절제 전극(24) 둘레에 매립되었다.

맵핑 링 전극들(26)에 의해 취해진 ECG 측정들에 대해 맵핑 마이크로전극 들(28)에 의해 취해진 ECG 측정들을 비교하는 전기 생리학 카테터(14)의 프로토 타입의 시험들이 개의 우심방에서 행해졌다. 마이크로전극들(28) 및 링 전극들(26)로 ECG를 기록하는 중에, 전기 생리학 카테터(14)의 말단부는 (1) 조종 메카니즘(34)의 조작을 통해 심장 내의 조직과 확고하게 접촉하게 점차적으로 배치되며(도13에 도시된 대응하는 ECG 트레이싱들); (2) 상대 정맥으로 배치된 후 우심방으로 느리게 당겨져 배치되며(도14에 도시된 대응하는 ECG 트레이싱들); (3) 우심방에서 RF 절제를 행하도록 작동되며(도15에 도시된 대응하는 ECG 트레이싱들); (4) 심방-심실(AV) 노드 근방의 우심실과 접촉하게 배치된다(도16에 도시된 대응하는 ECG 트레이싱들). 각각의 경우, 4개의 양극성 ECG 기록들이 4개의 마이크로전극들(28)(me1-me2, me2-me3, me3-me4, me4-me1)에 의해 실행되며, 3개의 양극성 ECG 기록들이 절제 전극(24) 및 3개의 링 전극들(26)(절제 전극-말단 링 전극(AE-DRE), 말단 링 전극-중간 링 전극(DRE-MRE), 및 중간 링 전극-기부 링 전극(MRE-PRE))에 의해 행해졌다.

도13-16에 도시된 바와 같이, 마이크로전극들(28)은 절제 전극(24)에서의 국부적 전기 활동을 통상 링 전극(26) 측정들과 연관되는 원거리장 전기 활동으로부터 확실하게 분리시킨다. 즉, 고해상도 마이크로전극들(28)이 낮은 해상도의 절제 전극(24) 및 링 전극들(26)에 의해 발생된 분명치 않은 ECG 트레이싱들에 비해, 매우 구별되게 날카롭고, 고진폭인, ECG 트레이싱들을 발생시킨다.

도13에 도시된 바와 같이, 절제 전극 및 조직 사이의 접촉이 증가할수록 마이크로전극들(28)에 의해 기록된 ECG 트레이싱들의 콤플렉스들의 진폭들도 증가한 다. 특히, 마이크로전극들(28)에 의해 기록된 ECG 콤플렉스들의 진폭들은, 절제 전극 및 조직 사이의 접촉이 발생하지 않을 때는 콤플렉스들로부터 거의 구별할 수 없는 그러한 확고한 접촉 중에 매우 낮은 진폭들의 콤플렉스들을 갖는, 절제/링 전극들(24,26)에 의해 기록된 ECG 트레이싱들에 비해, 절제 전극(24) 및 조직 사이의 확실한 접촉이 얻어질 때 뚜렷하게 강조되어 나타난다. 그 결과, 절제 전극 내로의 마이크로전극들의 결합이 전극-조직 접촉을 평가하기 위한 매우 유용한 툴로 됨을 증명하게 된다.

도14에 도시된 바와 같이, 마이크로전극들(28)에 의해 기록된 ECG 트레이싱들의 콤플렉스들의 진폭들은 절제 전극(24)이 상대 정맥 내에 배치될 때 제로이고, 그 후에 절제 전극(24)이 심장 내 조직과 접촉하여 상대 정맥(SVC)의 외측에 있을 때 뚜렷하게 증가한다. 대조적으로, 절제/링 전극들(24,26)에 의해 기록된 ECG 트레이싱들의 콤플렉스들의 진폭들은 절제 전극(24)이 상대 정맥 내에 배치될 때도 영이 아니고 절제 전극(24)이 심장 내 조직과 접촉하여 상대 정맥(SVC)의 외측에 있을 때도 실질적으로 증가하지 않는다. 상기한 바와 같이, 폐정맥의 입구 내 또는 둘레를 절제할 때 심장 내 조직 및 정맥 사이의 구별이 중요하다. 따라서, 절제 전극 내에 마이크로전극들을 포함시킴으로써 절제 과정이 폐정맥 내에서 실행되지 않음을 확인하기 위한 매우 유용한 툴로 됨을 증명하게 된다.

도15에 도시된 바와 같이, 마이크로전극들(28)에 의해 기록된 ECG 트레이싱들의 콤플렉스들의 진폭들은 절제 과정 중의 RF 에너지 전달의 개시 후 약 5-10초에 크게 감소한다. 절제 전극(24)에 대한 마이크로전극들(28)의 접근으로 인해, ECG 트 레이싱들의 콤플렉스들에 대한 변화들을 절제 과정 중에 크게 인식할 수 있게 된다. 이는 절제 중의 ECG 트레이싱들의 콤플렉스들의 진폭들의 뚜렷한 감소는 절제 전극(24)이 조직과 확고하게 접촉하며 병변이 형성된다는 믿을만한 표시기로 됨으로써 중요하다. 대조적으로, 절제/링 전극들(24,26)에 의해 기록된 ECG 트레이싱들의 콤플렉스들의 진폭들은 절제 과정 중에 실질적으로 변화하지 않는다. 따라서, 절제 전극 내에 마이크로전극들을 포함시킴으로써 절제 과정이 폐정맥 내에 병변을 효과적으로 생성함을 확인하기 위한 매우 유용한 툴로 됨을 증명하게 된다.

도16에 도시된 바와 같이, ECG 트레이싱들의 콤플렉스들의 형태들은, 절제 전극(24)이 심방-심실 노드 근방의 심실에 배치된 경우, 마이크로전극들(28)에 의해 기록되며 절제 전극/링 전극들(24,26)에 대해 반대로 될 때, 크게 달라진다. 특히, 마이크로전극들(28)에 의해 기록된 ECG 콤플렉스들은 절제 전극(24)이 심실에 배치되어 있음을 표시하는 심실 전기 활동을 나타내는 반면에, 절제/링 전극들(24,26)에 의해 기록된 ECG 콤플렉스들은 절제 전극(24)이 심방-심실 노드에 배치되어 있음을 표시하는, 심방 및 심실 양자의 전기 활동을 나타내지만, 사실상, 그렇지 않을 때도 있다. 따라서, 절제 전극 내에 마이크로전극들을 포함시킴으로써 그 영역에서 기대되는 전기 활동의 특성에 기초하여 심장의 다른 영역들로부터 구별될 수 있는 심장의 영역에 절제 전극이 배치되어 있는지를 결정하기 위한 매우 유용한 툴로 됨을 증명하게 된다.

Claims

말단부를 가진 기다란 부재;

상기 기다란 부재의 말단부에 장착된 금속 전극;

상기 금속 전극 내에 매립되며, 금속 전극으로부터 전기적으로 절연된 다수의 마이크로전극들; 및

상기 기다란 부재를 통해 연장하며 금속 전극 및 마이크로전극들에 접속된 하나 이상의 와이어를 포함하는 의학적 프로브.
제1항에 있어서, 상기 기다란 부재는 가요성인 의학적 프로브.
제1항에 있어서, 상기 금속 전극은 경질 몸체를 포함하는 의학적 프로브.
제1항에 있어서, 상기 금속 전극은 원통형인 의학적 프로브.
제1항에 있어서, 상기 다수의 마이크로전극들은 4개 이상의 마이크로전극들을 포함하는 의학적 프로브.
제1항에 있어서, 각각의 마이크로전극들은 4mm 이하의 직경을 가지는 의학적 프로브.
제1항에 있어서, 마이크로전극들의 외측면들은 실질적으로 연속적인 외측면을 가진 전극 조립체를 형성하도록 금속 전극의 외측면에 일치하는 의학적 프로브.
제1항에 있어서, 상기 금속 전극은 원통형 벽, 상기 원통형 벽에 의해 둘러싸인 보어, 및 상기 보어와 소통하는 원통형 벽을 통해 연장하는 다수의 구멍들을 가지며, 마이크로전극들은 각각 구멍들 내에 배치되는 의학적 프로브.
제8항에 있어서, 상기 기다란 부재의 말단부는 금속 전극의 보어 내에 배치되는 의학적 프로브.
제8항에 있어서, 각각 상기 구멍들 내에 배치된 전기적으로 절연된 다수의 밴드들을 더 포함하며, 마이크로전극들은 각각 전기적으로 절연된 밴드들 내에 배치되는 의학적 프로브.
제8항에 있어서, 보어 내에 배치된 전기적으로 절연성인 포팅 재료를 더 포함하는 의학적 프로브.
청구항 1의 의학적 프로브;

하나의 와이어에 결합된 고주파(RF) 절제 소스; 및

적어도 다른 와이어에 결합된 맵핑 프로세서를 포함하는 의학적 시스템.
청구항 1의 의학적 프로브를 환자에게 도입하는 단계;

금속 전극을 환자 내의 조직과 접촉하게 배치하는 단계;

마이크로전극들 중 하나 이상을 통해 조직을 센싱하는 단계; 및

조직을 절제하도록 금속 전극으로부터 절제 에너지를 전달하는 단계를 포함하는 의학적 방법.
제13항에 있어서, 상기 조직은 심장 조직인 방법.
제14항에 있어서, 상기 의학적 프로브는 환자에게로 정맥 내로 도입되며, 상기 심장 조직은 심장 내 조직인 방법.
말단부 팁을 가진 기다란 부재;

상기 기다란 부재의 말단부 팁에 장착된 캡 전극;

상기 캡 전극 상에 배치되며, 캡 전극으로부터 전기적으로 절연된 다수의 마이크로전극들; 및

상기 기다란 부재를 통해 연장하며 캡 전극 및 마이크로전극들에 접속된 하나 이상의 와이어를 포함하는 의학적 프로브.
제16항에 있어서, 상기 기다란 부재는 가요성인 의학적 프로브.
제16항에 있어서, 상기 캡 전극은 경질 몸체를 포함하는 의학적 프로브.
제16항에 있어서, 상기 캡 전극은 금속 재료로 구성되는 의학적 프로브.
제16항에 있어서, 상기 캡 전극은 4mm 이상의 길이를 가지는 의학적 프로브.
제16항에 있어서, 다수의 마이크로전극들은 4개 이상의 마이크로전극들을 포함하는 의학적 프로브.
제16항에 있어서, 각각의 마이크로전극들은 4mm 이하의 직경을 가지는 의학적 프로브.
제16항에 있어서, 마이크로전극들의 외측면들은 실질적으로 연속적인 외측면을 가진 전극 조립체를 형성하도록 캡 전극의 외측면에 일치하는 의학적 프로브.
제16항에 있어서, 마이크로전극들은 캡 전극 내에 매립되는 의학적 프로브.
제16항에 있어서, 상기 캡 전극은 원통형 벽, 상기 원통형 벽에 의해 둘러싸 인 보어, 및 상기 보어와 소통하는 원통형 벽을 통해 연장하는 다수의 구멍들을 가지며, 마이크로전극들은 각각 구멍들 내에 배치되는 의학적 프로브.
제25항에 있어서, 상기 기다란 부재의 말단부 팁은 캡 전극의 보어 내에 배치되는 의학적 프로브.
제25항에 있어서, 각각 상기 구멍들 내에 배치된 전기적으로 절연된 다수의 밴드들을 더 포함하며, 마이크로전극들은 각각 전기적으로 절연된 밴드들 내에 배치되는 의학적 프로브.
제25항에 있어서, 보어 내에 배치된 전기적으로 절연성인 포팅 재료를 더 포함하는 의학적 프로브.
제16항에 있어서, 캡 전극의 기부 측의 기다란 부재 둘레에 장착된 하나 이상의 링 전극을 더 포함하며, 상기 하나 이상의 와이어는 하나 이상의 링 전극에 접속되는 의학적 프로브.
청구항 16의 의학적 프로브;

하나의 와이어에 결합된 고주파(RF) 절제 소스; 및

적어도 다른 와이어에 결합된 맵핑 프로세서를 포함하는 의학적 시스템.
청구항 15의 의학적 프로브를 환자에게 도입하는 단계;

캡 전극을 환자 내의 조직과 접촉하게 배치하는 단계;

마이크로전극들 중 하나 이상을 통해 조직을 센싱하는 단계; 및

조직을 절제하도록 금속 전극으로부터 절제 에너지를 전달하는 단계를 포함하는 의학적 방법.
제31항에 있어서, 상기 조직은 심장 조직인 의학적 방법.
제32항에 있어서, 상기 의학적 프로브는 환자에게로 정맥 내로 도입되며, 상기 심장 조직은 심장 내의 조직인 방법.
말단부를 가진 기다란 부재;

상기 기다란 부재의 말단부에 장착된 경질 전극;

상기 경질 전극 상에 배치되며, 경질 전극으로부터 전기적으로 절연된 다수의 마이크로전극들; 및

상기 기다란 부재를 통해 연장하며 경질 전극 및 마이크로전극들에 접속된 하나 이상의 와이어를 포함하는 의학적 프로브.
제34항에 있어서, 상기 기다란 부재는 가요성인 의학적 프로브.
제34항에 있어서, 상기 경질 전극은 금속 재료로 구성되는 의학적 프로브.
제34항에 있어서, 상기 경질 전극은 원통형인 의학적 프로브.
제34항에 있어서, 다수의 마이크로전극들은 4개 이상의 마이크로전극들을 포함하는 의학적 프로브.
제34항에 있어서, 상기 마이크로전극들은 각각 4mm 이하의 직경을 가지는 의학적 프로브.
제34항에 있어서, 마이크로전극들의 외측면들은 실질적으로 연속적인 외측면을 가진 전극 조립체를 형성하도록 경질 전극의 외측면에 일치하는 의학적 프로브.
제34항에 있어서, 마이크로전극들은 경질 전극 내에 매립되는 의학적 프로브.
제34항에 있어서, 상기 경질 전극은 원통형 벽, 상기 원통형 벽에 의해 둘러싸인 보어, 및 상기 보어와 소통하는 원통형 벽을 통해 연장하는 다수의 구멍들을 가지며, 마이크로전극들은 각각 구멍들 내에 배치되는 의학적 프로브.
제42항에 있어서, 상기 기다란 부재의 말단부는 경질 전극의 보어 내에 배치되는 의학적 프로브.
제42항에 있어서, 각각 상기 구멍들 내에 배치된 전기적으로 절연된 다수의 밴드들을 더 포함하며, 마이크로전극들은 각각 전기적으로 절연된 밴드들 내에 배치되는 의학적 프로브.
제42항에 있어서, 보어 내에 배치된 전기적으로 절연된 포팅 재료를 더 포함하는 의학적 프로브.
청구항 34의 의학적 프로브;

하나의 와이어에 결합된 고주파(RF) 절제 소스; 및

적어도 다른 와이어에 결합된 맵핑 프로세서를 포함하는 의학적 시스템.
청구항 34의 의학적 프로브를 환자에게 도입하는 단계;

경질 전극을 환자 내의 조직과 접촉하게 배치하는 단계;

마이크로전극들 중 하나 이상을 통해 조직을 센싱하는 단계; 및

조직을 절제하도록 경질 전극으로부터 절제 에너지를 전달하는 단계를 포함하는 의학적 방법.
제47항에 있어서, 상기 조직은 심장 조직인 방법.
제48항에 있어서, 상기 의학적 프로브는 환자에게로 정맥 내로 도입되며, 상기 심장 조직은 심장 내의 조직인 방법.
벽 및 상기 벽에 의해 둘러싸인 보어를 가진 원통형 전극을 제공하는 단계;

벽을 통해 보어 내로 다수의 구멍들을 형성하는 단계;

다수의 마이크로전극들을 구멍들로 각각 장착하는 단계;

기다란 부재의 말단부를 보어 내로 장착하는 단계;

상기 전극 및 마이크로전극들로 하나 이상의 와이어를 접속하는 단계; 및

기다란 부재를 통해 하나 이상의 와이어를 배치하는 단계를 포함하는, 의학적 프로브 제조 방법.
제50항에 있어서, 상기 전극은 반구형 말단부 팁을 가지며, 기다란 부재의 말단부 팁은 보어 내로 장착되는 방법.
제50항에 있어서, 상기 구멍들은 벽을 통해 보어 내로 뚫려지는 방법.
제50항에 있어서, 상기 기다란 부재는 가요성인 방법.
제50항에 있어서, 상기 다수의 마이크로전극들은 4개 이상의 마이크로전극들을 포함하는 방법.
제50항에 있어서, 상기 구멍들 내로 각각 전기적으로 절연된 다수의 밴드들을 장착하는 단계를 더 포함하며, 마이크로전극들은 각각 전기적으로 절연된 밴드들 내에 장착되는 방법.
제50항에 있어서, 보어 내에 기다란 부재의 말단부를 장착하기 전에 보어 내에 전기적으로 절연성인 포팅 재료를 도입하는 단계를 더 포함하는 방법.
제50항에 있어서, 마이크로전극들은 각각 4mm 이하의 직경을 가지는 방법.
제50항에 있어서, 실질적으로 연속적인 외측면을 가진 전극 조립체를 형성하도록 마이크로전극들의 외측면들 및 전극의 외측면을 연마하는 단계를 더 포함하는 방법.