JP5788205B2 - 環状に配置されたリングバンプ電極を使用した、灌注を伴う二重目的ラッソーカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、心臓のマッピング及び焼灼システムに関する。より具体的には、本発明は、心臓のマッピング及び焼灼システムにおいて使用するためのラッソーカテーテルに関する。

心房細動などの心不整脈は、心臓組織の各領域が電気信号を隣接組織に変則的に伝達し、それによって、正常な心周期を乱れさせ、非周期的な律動を引き起こしたときに生じるものである。望ましくない信号の重大な発生源は、左心房の肺静脈沿い及び上肺静脈内の組織領域内に位置する。この条件下において、望ましくない信号が肺静脈内で生成されるか、あるいは他の発生源から肺静脈を通して伝達された後、それらの信号は左心房の中に伝達され、ここで不整脈を誘起又は存続させ得る。

不整脈を治療するための手技には、不整脈を発生させる信号の発生源を外科的に遮断すること、並びにそのような信号の伝導経路を遮断することが挙げられる。更に最近では、心内膜の電気特性と心容積をマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的に焼灼することによって、心臓のある部位から別の部位への望ましくない電気信号の伝播を中断させるかあるいは修正することが場合によっては可能となると判明している。焼灼プロセスは、非伝導性の病変部を形成することによって、望ましくない電気的経路を破壊するものである。

マッピングに焼灼が続くという、この２工程の手技においては、通常、１個以上の電気センサーを収容したカテーテルを心臓の中に前進させ、多数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動が感知及び測定される。次いでこれらのデータが利用されて、焼灼が実施される標的領域が選択される。

本特許出願の譲受人に譲渡されており、参照によって本願に組み込まれる、ベン・ハイム（Ben-Haim）への米国特許第６，０６３，０２２号には、プローブの遠位端部に対して既知の一定な関係にある２つの位置センサーを含む侵襲プローブについて記載されている。これらの位置センサーは、それぞれの対応する位置座標に応答する信号を発生させ、プローブの放射状表面に沿った少なくとも１個の接触センサーが、プローブ上の電極によって焼灼される体組織との接触を示す信号を発生させる。

ベン・ハイム（Ben-Haim）への米国特許第６，２７２，３７１号は、本特許出願の譲受人に譲渡されており、参照によって本願に組み込まれるものであるが、この米国特許第６，２７２，３７１号には、力が加えられたときに所定の湾曲形状を呈する可撓性部分を含む侵襲プローブについて記載されている。それらのセンサーのうちの少なくとも１個のセンサーの位置及び向きの座標を判定するために、また、プローブの遠位部分の長さ方向に沿った複数の点の配置を判定するために、既知の位置でプローブの遠位部分に固定された２個の位置センサーが使用される。

ベン・ハイム（Ben-Haim）らへのＰＣＴ特許公開第９６／０５７６８号及びそれに対応する米国特許出願公開第２００２／００６５４５５号は、本特許出願の譲受人に譲渡されており、参照によって本願に組み込まれるものであるが、これらには、カテーテルの先端に関する位置と向きの６次元の情報を発生させるシステムについて記載されている。このシステムは、カテーテル内の特定可能な部位に隣接する、例えばカテーテルの遠位端部の近くにある複数のセンサーコイルと、外部の基準系に固定された複数のラジエータコイルを使用する。これらのコイルは、ラジエータコイルによって発生された磁場に応答して信号を発生させるものであり、これらの信号により、位置と向きの６次元を算出することが可能となり、それにより、カテーテルの位置と向きは、カテーテルを撮像する必要なしに知られる。

本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，９７３，３３９号に、あるラッソーカテーテルが開示されており、この米国特許第６，９７３，３３９号は参照によって本願に組み込まれる。このラッソーカテーテルは、肺静脈のマッピング及び焼灼に特に適合されている。このカテーテルは、６次元未満の位置と向きの情報を発生させることが可能な第１の位置センサーを有する湾曲区間と、肺静脈の電気特性を測定するように適合された１個以上の電極と、湾曲区間の近位端部に取り付けられた基部区間とを備える。基部区間上の、その遠位端部から３ｍｍ以内のところに、６次元の位置と向きの情報を発生させることが可能な第２の位置センサーが配設される。

ラッソーカテーテルは一般に、肺静脈の小孔などの解剖学的構造を囲む円弧に沿って組織を焼灼するために使用される。従来より、ラッソーカテーテルの湾曲区間又はループは、操作性の目的で、一般に薄い「ぺらぺら」のものであり、一方で、ラッソー上に配設されるリング電極は、電気抵抗を最小にするために、比較的大きなものである。

本発明の実施形態は、焼灼と感知の両方に使用され得るラッソーカテーテルを提供するが、このカテーテルは他の有利な特徴も有する。その遠位湾曲部分は、時に「ループ」又は「ループセグメント」と本願では呼ばれるが、典型的には従来のラッソーカテーテルよりも厚くかつ硬いものである。ラッソーカテーテルは、リング電極ではなく、比較的小さな隆起した突起型電極を有している。これらの電極の寸法が小さいことは、局所的な電気活動を良好な空間解像度で測定することを可能にする上で有利である。電極が隆起することにより、心臓組織と接触する表面積が増加し、したがって、電極が焼灼に使用されるときの電気抵抗が低下する。

焼灼の間、局所的な冷却をもたらし、固着を防止するために、電極は複数の穿孔によって窓をなしていてもよい。それらの穿孔はルーメンと流体連通しており、そのルーメンは、灌注流体をカテーテル内から電極の外部表面へ、そして隣接組織へと運ぶ。別のルーメンが、電極の各々に接続されたワイヤーを収容してもよい。

本発明の実施形態は、挿入チューブと、その挿入チューブの遠位端部に固定された弾性遠位区間とを含むカテーテルを提供する。遠位区間は、内部灌注ルーメンと、外部表面の上方に隆起する複数の電極とを有する。電極は、それを貫いて形成された複数の穿孔を有し、外部表面は、それらの穿孔を通して灌注ルーメンと流体連通する。

カテーテルの一態様によれば、挿入チューブは、血管を通じて被験者の心臓の中へと挿入するように構成されており、弾性遠位区間は、心臓内に配置されると、開ループを画定する。

本発明の一実施形態は、生体の心臓内にある不整脈惹起性の領域を特定するための方法を提供する。この方法は更に、あるカテーテルを心腔の中に挿入することによって実施され、そのカテーテルは、挿入チューブと、弾性遠位区間とを含み、その弾性遠位区間は、内部灌注ルーメンを有し、挿入チューブの遠位端部に固定されている。遠位区間はまた、外部表面の上方に隆起する複数の電極を含み、それらの電極は、電極を貫いて形成された複数の穿孔を有する。遠位区間の外部表面は、穿孔を通して灌注ルーメンと流体連通している。この方法は更に、心腔内の標的に近接してカテーテルを配置し、カテーテルを通して標的から受信した電気信号を解析して、それらの電気信号が心臓内の異常な電気伝導を示すものであると判断し、その判断に応答して、エネルギーを心臓の中に伝達し、それによって異常な電気伝導に変化をもたらすことによって実施される。

別の好ましい実施形態によれば、本発明は、遠位端部を有する挿入チューブと、その挿入チューブの遠位端部に固定された弾性遠位区間とを備えるカテーテルである。その遠位区間はまた、「ループ」又は「ループセグメント」の形態をなし得る。遠位区間は、外部表面と内部灌注ルーメンとを有し、外部表面の上方に隆起する複数のリング電極を備え、その複数のリング電極は、外部表面の円周全体に環状に配置される。各リング電極は、その下方に空洞を画定する。リング電極は、それらを貫通して形成された複数の穿孔を有し、外部表面はその中にブリーチホールを有し、それらのブリーチホールは、各リング電極の下に配置され、灌注ルーメンと流体連通する。各リング電極の空洞及び穿孔により、各リング電極を通じて遠位区間から灌注流体を分配することが容易となる。

本発明によれば、各リング電極のブリーチホールの直径は、寸法が変化する。例えば、一実施形態において、各リング電極のブリーチホールの直径は、弾性遠位区間に沿って近位側から遠位側に向かって、小さいものから大きいものへと寸法が変化する。別法として、本発明の別の実施形態において、各リング電極のブリーチホールの直径は、弾性遠位区間に沿って近位側から遠位側に向かって、大きいものから小さいものへと寸法が変化する。

ブリーチホールは、円形又は他の形状（例えば、矩形）をなすことができる。

本発明を更に理解するために、一例として、以下の図面と共に通読される本発明の詳細な説明を参照する。以下の図面において、同様の要素には同様の参照符号が与えられている。
開示する本発明の実施形態による、電気活動の異常な領域を検出し生体の心臓に焼灼手技を実施するためのシステムの絵画的表現図。 開示する本発明の実施形態による、構成され動作可能となったラッソーカテーテルの側面図。 線３−３に沿った、図２に示すカテーテルの横断面図。 開示する本発明の実施形態による、構成され動作可能となったカテーテルのシャフトの断片立面図。 本発明の別の実施形態による、構成され動作可能となったカテーテルのシャフトの断片立面図。 本発明の別の実施形態による、構成され動作可能となったカテーテルのシャフトの断片立面図。 本発明の別の実施形態による、心臓カテーテルの概略図。 本発明の別の実施形態による、構成され動作可能となった複数の線形電極配列を有するカテーテルのシャフトの断片立面図。 本発明の別の実施形態による、構成され動作可能となったカテーテルのシャフトの断片立面図。 本発明による環状リングバンプ電極を貫く、図９に示すカテーテルの横断面図。 本発明による図９に示すカテーテルの環状リングバンプ電極を貫く縦断面とした側面図。

以下の説明において、本発明の様々な原理が完全に理解されるように、多数の具体的な詳細が記載されている。しかしながら、これらのすべての詳細が本発明の実施に必ずしも必要ではないことが、当業者には明らかとなろう。この場合、周知の回路、制御ロジック、並びに通常のアルゴリズム及びプロセスに対するコンピュータプログラム命令の詳細は、一般的な概念を不必要に不明確にしないようにするために、詳細には示されていない。

ここで図面を参照するが、まず図１を参照すると、図１は、開示する本発明の実施形態による、電気活動の異常な領域を検出し生体の心臓１２に焼灼手技を実施するためのシステム１０の絵画的表現図である。このシステムはラッソーカテーテル１４を備えており、このラッソーカテーテル１４は、典型的には医師である操作者１６によって、患者の脈管系を通じて心臓のチャンバー又は脈管構造の中に経皮的に挿入される。操作者１６は、評価される標的部位にて、カテーテルの遠位先端部１８（「１８」は、ループにより近づけて、つまり、カテーテルの遠位先端部（ループ）ではなく心腔を示すように移動されなければならない）を心臓壁と接触させる。次いで、開示内容が参照によって本願に組み込まれる、上記の米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号並びに本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示された方法に従って、電気活動マップが作成される。

電気活動マップの評価によって異常と判断された領域は、電気エネルギーを印加することによって、例えばカテーテル内のワイヤーを通じて遠位先端部１８にある１個以上の電極に高周波電流を送ることによって焼灼されることができ、その遠位先端部１８は高周波エネルギーを心筋に印加する。このエネルギーは組織に吸収され、電気興奮性を永久的に失う点（典型的には約５０℃）までその組織を加熱する。成功した場合、この手技により心臓組織内に非伝導性の病変部が生じ、その病変部は、不整脈を引き起こす異常な電気的経路を遮断する。別法として、その開示内容が参照によって本願に組み込まれる米国特許出願公開第２００４／０１０２７６９号に開示されているように、焼灼エネルギー、例えば、超音波エネルギーを印加する他の既知の方法が用いられ得る。本発明の原理は、種々の心腔に、また洞調律のマッピングに応用され得るものであり、多数の種々の心不整脈が存在する場合に応用され得る。

カテーテル１４は通常、ハンドル２０を備えており、焼灼のために所望に応じてカテーテルの遠位端部を操作者１６が操向し、定置し、方向付けることを可能にする好適な制御器をハンドル上に有している。操作者１６を支援するために、カテーテル１４の遠位部分は、操作卓２４に設置された位置決めプロセッサ２２に信号を供給する位置センサー（図示せず）を収容している。操作卓２４は通常、焼灼電力発生器２５を収容している。カテーテル１４は、任意の既知の焼灼技法、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザーエネルギーを用いて、焼灼エネルギーを心臓に伝達するように適合されていてもよい。そのような方法が、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されており、これらの特許は参照によって本願に組み込まれる。

位置決めプロセッサ２２は、カテーテル１４の配置と向きの座標を測定する位置決めシステム２６の一要素である。本特許出願の全体を通じて、「配置」という用語はカテーテルの空間座標を指し、「向き」という用語はその角座標を指す。「位置」という用語は、カテーテルのすべての位置情報を指すものであり、配置と向きの両方の座標を含むものである。

一実施形態において、位置決めシステム２６は、カテーテル１４の位置と向きを判定する磁気式位置追跡システムを備える。位置決めシステム２６は、近接する所定の作業範囲に磁場を発生させ、これらの磁場をカテーテルにて感知する。位置決めシステム２６は通常、磁場発生コイル２８などの１組の外部ラジエータを備えており、それらの外部ラジエータは、患者の体外にある一定の既知の位置に配置されている。コイル２８は、心臓１２の付近において、磁場、典型的には電磁場を発生させる。

別の実施形態において、コイルなど、カテーテル１４内のラジエータが電磁場を発生させ、その電磁場は、患者の体外にあるセンサー（図示せず）によって受容される。

この目的で使用され得るいくつかの位置追跡システムが、例えば、上記の米国特許第６，６９０，９６３号、並びに、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、並びに、米国特許出願公開第２００４／０１４７９２０号及び同第２００４／００６８１７８号に記載されており、それらの開示内容はすべて参照によって本願に組み込まれる。図１に示す位置決めシステム２６は磁場を用いているが、以下に述べる方法は、電磁場、音響又は超音波測定に基づくシステムなど、任意の他の好適な位置決めシステムを使用して実現され得る。位置決めシステム２６は、９１７６５カリフォルニア州ダイヤモンドバー（Diamond Bar）、ダイヤモンドキャニオンロード（Diamond Canyon Road）３３３３のバイオセンス・ウェブスター社（Biosense Webster Inc.）から入手可能なＣＡＲＴＯ ＸＰ ＥＰ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍとして実現されてもよい。

上記のように、カテーテル１４は操作卓２４に連結されており、操作卓２４により操作者１６は、カテーテル１４の機能を観測及び調節することが可能である。操作卓２４は、プロセッサ、好ましくは適切な信号処理回路を有するコンピュータを含んでいる。プロセッサは、モニター２９を駆動するように連結されている。信号処理回路は通常、センサー３１、３３及び複数の感知電極３５によって発生された信号を含めて、カテーテル１４から得られた信号を受信し、増幅し、フィルタ処理し、デジタル化する。デジタル化された信号は、カテーテル１４の位置と向きを算出するために、また電極から得られた電気信号を解析するために、操作卓２４によって受信され使用される。この解析で導出された情報は、心臓内の不整脈惹起性の領域を特定するなどの診断上の目的で心臓１２又は肺静脈口（pulmonary venous ostia）などの構造の少なくとも一部分の電気生理学的マップを発生させるために、あるいは、治療的焼灼を促進するために使用される。

通常、システム１０は他の要素も含むが、それらは簡潔にするために図には示されていない。例えば、システム１０は心電図（ＥＣＧ）モニターを含んでもよく、そのＥＣＧモニターは、ＥＣＧ同期信号を操作卓２４に供給するために、１個以上の体表面電極から信号を受信するように連結される。上述のように、システム１０はまた、通常、被験者の身体の外側に貼り付けられる外貼り基準パッチ上かあるいは内置きカテーテル上に、基準位置センサーを含んでおり、内置きカテーテルは、心臓１２の中に挿入され、心臓１２に対して一定の位置に維持される。カテーテル１４の位置を基準カテーテルの位置と比較することにより、カテーテル１４の座標は、心臓の動作とは無関係に、心臓１２を基準として正確に判定される。別法として、任意の他の好適な方法を用いて心臓の動作による影響を補正してもよい。

ここで図２を参照するが、図２は、開示する本発明の実施形態による、構成され動作可能となったラッソーカテーテル３７の側面図である。カテーテル３７は操向可能な装置である。そのハンドル、制御及び操向機構（図示せず）は通常のものであり、簡潔にするために図２では省略されている。カテーテル３７は基部セグメント３９を特徴としており、基部セグメント３９は、操向機構によって加えられた力に応答して屈曲可能である。本願においてループセグメント４１と呼ばれる遠位湾曲区間で、ラッソーの構成が完了している。このループセグメント４１は、関節４３にて、範囲を制限された角度αをなして基部セグメント３９に接合されている。ループセグメント４１と基部セグメント３９との間の角度αは、最適には約９０度である。関節４３は、初期には別々である部材（基部セグメント３９とループセグメント４１）が接合される点を画定してもよく、あるいは別法として、関節４３は、基部セグメント３９とループセグメント４１を形成するように単一の部材が屈曲する点をカテーテル３７上に画定してもよい。ループセグメント４１は、既知の固定長のものであり、特定の医療用途に応じた大きさをなす湾曲を有している。この湾曲は、カテーテルの操向及び制御機構（図示せず）を使用して調節可能にされてもよい。７〜１５ｍｍの間で調節可能な半径４５が、心臓の用途に好適である。しかしながら、半径４５は、いくつかの用途において最大２５ｍｍにまで変更されてもよい。いずれの場合も、ループセグメント４１は、肺静脈の小孔又は冠状動脈洞などの構造に適合するような大きさをなし得る。

ループセグメント４１は、好ましくは捻り可能であるが、医療行為において遭遇する典型的な力を受けたときに伸張可能でない材料から構成されている。好ましくは、ループセグメント４１は、所定の湾曲した形態を、すなわち、力が加えられていないときには、開いた円形又は半円形の形態を呈し、力が加えられているときには、所定の湾曲した形態から屈曲するように、十分な弾性を有している。好ましくは、ループセグメント４１は、当該技術分野において知られているように、湾曲区間を弾性の長手部材で内部補強することにより、その全長の少なくとも一部分にわたって概ね一定である弾性を有する。ループセグメント４１は、従来のラッソーよりも概して薄くかつ硬いものである。例えば、ループセグメント４１はポリウレタンで作られていてもよく、直径が少なくとも１ｍｍであってもよい。

心臓組織の電気特性を感知するように適合された１個以上の電極３５が、ループセグメント４１に固定されている。ここで図３を参照すると、図３は、線３−３に沿ったカテーテル３７（図２）の横断面図であり、電極３５のうちの１つを示している。電極３５は、外部表面４７の上方に約０．１〜０．５ｍｍ隆起し、概して丸みを帯びた輪郭を有して、表面４７上にキャップを形成していてもよい。いくつかの実施形態において、電極３５は、表面の上方に最大で１ｍｍに及ぶ、より大きな隆起を有してもよい。電極３５は、円周の１００％を覆う通常のリング電極とは対照的に、表面４７の円周の２５〜２７０パーセントにわたって延びていてもよい。電極３５は円形の境界線を有してもよい。別法として、以下で更に述べるように、輪郭が楕円形状であってもよい。これらの構成により、電極３５と心臓組織が相当に接触し、通常の電極と比較して電気抵抗が低下することになる。電極３５は、寸法が２〜５ｍｍであってもよい。電極３５はまた焼灼に使用されてもよく、その場合、電気抵抗が低下することは特に有利となる。一実施形態において、電極３５のうちの２個は、双極焼灼、例えば高周波焼灼を実施するために選択されるものであり、その場合、ケーブル５７は、個々に電極３５に通じるワイヤーを含んでもよい。

電極３５の外部表面は、その外部表面を貫いて形成された多数の小さな穿孔４９によって窓をなしている。通常、０．０５〜０．４ｍｍの直径を有する１〜５０個の穿孔がある。穿孔はまた、任意の他の形状の領域（円形でない）、例えば矩形であってもよく、これらの他の形状をなす領域は、直径０．０５〜０．４ｍｍの円形の穿孔の面積に等価なものである。穿孔４９は、チャネル５３を通じて灌注ルーメン５１と流体連通している。第２のルーメン５５はケ―ブル５７を通しており、ケーブル５７は、電極３５を操作卓２４（図１）に連結する１本以上の導電性ワイヤー、例えばワイヤー５９を備えている。ルーメン５５はまた、以下で述べるように、更なるワイヤーを導いてもよい。

ここで図４を参照するが、図４は、開示する本発明の実施形態による、構成され動作可能となったカテーテルのシャフト６１の断片立面図である。電極６３は輪郭が円形であり、穿孔４９の表面分布は実質的に均一である。

図２に戻ると、少なくとも第１の単コイル位置センサー３１がループセグメント４１に固定されている。好ましくは、センサー３１は、ループセグメント４１の遠位端部（基部セグメント３９に対して遠位側）に固定されており、第２の単コイル位置センサー３３は、ループセグメント４１のほぼ中央に固定されている。所望により、１つ以上の更なる単コイル位置センサー（図示せず）が、ループセグメント４１に固定される。加えて、多コイル位置センサー６５が、好ましくは基部セグメント３９の遠位端部付近に、典型的には遠位端部から１０ｍｍ以内の関節４３の近傍に固定されている。センサー６５は好ましくは、上で引用したベン・ハイム（Ben-Haim）らへのＰＣＴ特許公開に記載されている技法、又は当該技術分野において既知の他の技法を用いて、位置と向きの６つの次元を発生させることが可能である。センサー６５は好ましくは２個又は３個のコイルを備え、それらのコイルは一般に、６次元の位置情報を発生させるのに十分なものである。センサー３１、３３は好ましくは、位置と向きの５次元を発生させることが可能である。ある好ましい電磁マッピングセンサーが、バイオセンス・ウェブスター（イスラエル）社（Biosense Webster（Israel）Ltd.）（イスラエル国ティラット・ハカーメル（Tirat Hacarmel））によって製造されており、ＮＯＧＡ（商標）の商標名で市販されている。別法として、センサー３１、３３、６５は、ホール効果装置又は他のアンテナなど、コイル以外の電界センサーを備え、その場合、センサー３１、３３は好ましくはセンサー６５よりも小さなものである。

センサー３１、３３、６５は、任意の好適な方法で、例えばポリウレタン接着剤などを使用して、カテーテル３７に固定される。センサー３１、３３、６５は、ケーブル５７（図３）に電気的に接続されており、ケーブル５７は、カテーテル本体を通じてカテーテル３７の制御ハンドル（図示せず）の中へと延びている。ケーブル５７は好ましくは、プラスチックで被覆されたシースに包まれた複数のワイヤーを備えている。カテーテル本体内で、ケーブル５７は、ワイヤー５９（図３）と共に保護シース内に封入されていてもよい。好ましくは、制御ハンドル内で、センサーケーブルのワイヤーは回路基板（図示せず）に接続されており、その回路基板は、位置センサーから受信した信号を増幅し、コンピュータにとって解釈可能な形態で、それらの信号を、操作卓２４（図１）に収容されたコンピュータに伝送する。別法として、ノイズの影響を低減するために、増幅回路がカテーテル３７の遠位端部に含められる。

再び図１を参照する。位置センサー３１、３３、６５を使用するために、例えば、磁場を発生させるための磁場発生コイル２８を収容するパッドを被験者の下方に据えることによって、被験者は発生させた磁場に置かれる。基準電磁センサー（図示せず）が好ましくは、被験者に対して固定され、例えば被験者の背中にテープで付けられ、カテーテル３７は、被験者の心臓の中に、そして心腔の一方の中又は付近の所望の部位、例えば肺静脈のうちの１つの中に前進される。ここで図２に戻るが、センサー３１、３３、６５内のコイルは、それらの磁場における位置を示す弱い電気信号を発生させる。固定された基準センサーによって発生された信号と、心臓内のセンサー３１、３３、６５によって発生された信号は共に、増幅され、コイル２８（図１）に伝送され、これにより、基準センサーに対するセンサー３１、３３、６５の正確な配置の判定及び視覚表示が容易となるように、その信号が解析される。

センサー３１、３３の各々は好ましくは、１個のコイルを備え、センサー６５は好ましくは、上で引用したＰＣＴ特許公開第９６／０５７６８号に記載されているコイルなど、典型的には相互に直交する３個の非同心型のコイルを備える。これらのコイルは、コイル２８によって発生された磁場を感知するが、コイル２８は、発生器２５（図１）内の駆動回路によって駆動される別法として、これらのセンサーは、固定された感知コイル（図示せず）によって検出される磁場を発生させてもよく、その場合、コイル２８は除かれ得る。システム１０はしたがって、センサー３１、３３の各々に対する位置と向きの５次元の情報、及びセンサー６５の位置に対する６次元の情報の連続的な発生を達成する。

ここで図５を参照するが、図５は、本発明の別の実施形態による、構成され動作可能となったカテーテルのシャフト６７の断片立面図である。電極６９は、輪郭が楕円形である。シャフト６７の長手軸線７１は、楕円形電極の長軸と一直線に並んでいる。先の実施形態と同様に、穿孔４９の表面分布は実質的に均一である。

ここで図６を参照するが、図６は、本発明の別の実施形態による、構成され動作可能となったカテーテルのシャフト７３の断片立面図である。電極７５は、輪郭が楕円形である。シャフト７３の長手軸線７１は、楕円形電極の短軸と一直線に並んでいる。先の実施形態と同様に、穿孔４９の表面分布は実質的に均一である。

図に示す灌注式バンプ電極はまた、カテーテル又はラッソーカテーテル以外の種類のプローブの全長に沿って配列されてもよい。ここで図７を参照するが、図７は、本発明の別の実施形態による心臓カテーテル７７の概略図である。

カテーテル７７は、可撓性本体７９を含んでいる。心臓組織の電気特性を測定するための又は欠陥心組織を焼灼するための電極８１が、遠位部分８３に配設されている。遠位部分８３は、非接触電極８５の配列を更に含んでおり、これら非接触電極８５は、心腔における非近接場の電気信号を測定するためのものである。電極８５は、先の実施形態のいずれかに従って構成されてよい。その詳細については、簡略にするため繰り返さない。

非接触電極３８が遠位部分８３の長手軸線に沿って線形配列されていることから、配列８７は線形配列となっている。遠位部分８３は、少なくとも１つの位置センサー８９を更に含んでおり、この位置センサー８９は、体内における遠位先端部９１の位置と向きを判定するために用いられる信号を発生させる。位置センサー８９は、好ましくは先端部９１に隣接している。位置センサー８９、先端部９１、及び電極８１の位置と向きの関係は一定したものである。

カテーテル１４のハンドル９３は、遠位部分８３を操向又は屈曲させるために、あるいは遠位部分を望み通りに方向付けるために、制御器９５を含んでいる。ケーブル９７は、ハンドル９３に結合されるレセプタクル９９を備えている。ケーブル９７は、カテーテル７７を操作卓２４（図１）から電気的に絶縁する１つ以上の絶縁トランス（図示せず）を備えていてもよい。別法として、この絶縁トランスは、レセプタクル９９内に、あるいは操作卓２４のシステム電子回路内に収容されていてもよい。

３個以上の電極８５が存在する実施形態において、それらの電極８５は、図７に示すように、遠位部分８３のシャフトに沿った単一の線形配列として一直線に並んでもよい。

ここで図８を参照するが、図８は、本発明の別の実施形態による、構成され動作可能となったカテーテルのシャフト１０３の断片立面図である。別法として、電極８５は、円周方向に整列されるかあるいは食い違い状にされた電極（シャフト１０３の円周に分布する）を有するシャフト１０３を中心として螺旋を描く１つ以上の配列として配設されてもよく、また、複数の線形配列を形成してもよい。例えば、図８に示すように、電極１０５、１０７は、破線１０９に沿って第１の線形配列の一部分を形成している。電極１１１、１１３は、破線１１５に沿って第２の線形配列の一部分を形成している。

図９は、本発明の別の実施形態による、広げた構成をなし説明の目的で長手軸線に沿って描かれたカテーテル３７のシャフト又はループセグメント４１の断片立面図である。図９に示すように、ループ区間４１は、図１０に最良に示すように、ラッソーカテーテル３７、７７（図２及び図７）の外部表面又はループルーメン４７の周りに３６０°にわたって環状に延びる複数の環状リング（「リング」は定義により「環状」である）バンプ電極３６Ａ〜３６Ｊを有している。

この実施形態において、ループ区間４１は、外部表面又はループルーメン４７の全体に環状に３６０°にわたって延びる、別々の１０個の環状リングバンプ電極３６Ａ〜３６Ｊを有している。

図１０及び図１１に最良に示すように、各環状リングバンプ電極３６（図９には総じて３６Ａ〜３６Ｊとして示す）は、ある好ましい実施形態においては９０重量％の白金、１０重量％のイリジウム、別の実施形態においては８０重量％のパラジウム、２０重量％の白金でできている。

各環状リングバンプ電極３６は、各リング３６の材料で作られた複数の穿孔４９を有しており、各穿孔４９は、外部表面又はループルーメン４７を環状に囲む空洞又はチャンバー３８と流体連通している好ましくは、各リング３６に２〜２５個の別々の穿孔４９があり、より好ましくは、各リング３６全体にわたって環状に配置された１０個の別個の穿孔４９がある。

生理食塩水などの流体が、バンプリング電極３６のチャンバー３８の中に直接流体を供給するブリーチホール５３の中へ、灌注ルーメン５１を通じて運ばれ、リング電極３６の周りに環状に分散又は配置された穿孔４９を通じて、最終的にバンプリング電極３６を通じて分配されるように、各リング電極３６内の空洞又はチャンバー３８は、チャネル又はブリーチホール５３と流体連通しており、すなわち、食塩水は、ブリーチホール５３を去り、チャンバー３８の周りを循環し、次いでリング３６内の穿孔４９を通してカテーテル３７、７７を去ることができる。好ましくは、１個以上のブリーチホール５３が各リング電極３６に使用される。

図９に最良に示すように、カテーテル３７、７７のループセグメント４１は、セグメント４１に沿って近位側から遠位側に向かってＯＤ（外径）が約０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）〜０．９５３ｃｍ（０．３７５インチ）へと変化するブリーチホールパターン（５３Ａ〜５３Ｊ）を有している。より好ましくは、ブリーチホールパターン（５３Ａ〜５３Ｊ）は、セグメント４１に沿って近位側から遠位側に向かって約０．０３０５ｃｍ（０．１２インチ）〜０．０６３５ｃｍ（０．２５インチ）のＯＤに変化する。

例えば、環状リングバンプ電極３６Ａ内のブリーチホール５３Ａは、ＯＤが約０．０３０５ｃｍ（０．０１２０インチ）であり、環状リングバンプ電極３６Ｂ内のブリーチホール５３Ｂは、ＯＤが約０．０３２５ｃｍ（０．０１２８インチ）であり、環状リングバンプ電極３６Ｃ内のブリーチホール５３Ｃは、ＯＤが約０．０３４５ｃｍ（０．０１３６インチ）であり、環状リングバンプ電極３６Ｄ内のブリーチホール５３Ｄは、ＯＤが約０．０３６１ｃｍ（０．０１４２インチ）であり、環状リングバンプ電極３６Ｅ内のブリーチホール５３Ｅは、ＯＤが約０．０３９１ｃｍ（０．０１５４インチ）であり、環状リングバンプ電極３６Ｆ内のブリーチホール５３Ｆは、ＯＤが約０．０４４２ｃｍ（０．０１７４インチ）であり、環状リングバンプ電極３６Ｇ内のブリーチホール５３Ｇは、ＯＤが約０．０４８８ｃｍ（０．０１９２インチ）であり、環状リングバンプ電極３６Ｈ内のブリーチホール５３Ｈは、ＯＤが約０．０５４４ｃｍ（０．０２１４インチ）であり、環状リングバンプ電極３６Ｉ内のブリーチホール５３Ｉは、ＯＤが約０．０５９９ｃｍ（０．０２３６インチ）であり、環状リングバンプ電極３６Ｊ内のブリーチホール５３Ｊは、ＯＤが約０．０６３５ｃｍ（０．０２５０インチ）である（すべてのブリーチホール５３Ａ〜５３Ｊは±０．００１３ｃｍ（０．０００５インチ）のＯＤ誤差又は変動を伴う）。

図９に示し説明するように、このパターンは、各リング３６Ａ〜３６Ｊの各ブリーチホール５３Ａ〜５３Ｊに対して、ループセグメント４１の全長に沿って近位側から遠位側に向かって、直径の小さな寸法から大きな寸法へと変化するＯＤを有する。このパターンは、システム１０（図１）のポンプ（図示せず）が６０ｍＬ／ｍｉｎで操作されるとき、各リング３６からの流量を比較的バランスのとれたものにすることが実験的に判明している。図９に示すブリーチホールパターン（５３Ａ〜５３Ｊ）は本発明に従う一例に過ぎず、パターン（５３Ａ〜５３Ｊ）は、遠位側のリング、例えばリング３６Ｆ〜３６Ｊに、優先的な流量を与えるように更に偏ったものにされ得る。

図１０及び図１１に最良に示すように、ブリーチホール５３は、外部表面又はループルーメン４７を通じて、ループルーメン４７の灌注ルーメン５１へと、また環状リング電極３６のバンプによって形成された空洞／チャンバー３８へと正確に穿設されている。各リング３６Ａ〜３６Ｊが受け、最終的にそれぞれの穿孔４９を通じて分配する流量を制御するために、各リング３６Ａ〜３６Ｊ（一般に、近位側から遠位側に向かって寸法の大きなブリーチホール５３）の真下又は下方でブリーチホール５３Ａ〜５３Ｊの寸法に変化が設けられている。

したがって、留意すべき重要なこととして、本発明によって規定される方式でブリーチホール５３Ａ〜５３Ｊの寸法を調節することにより、リング自体の穿孔４９を調節する必要性が排除され、それにより、すべて同じリング構成要素でカテーテルを構成することが可能となっている。これは、製造及び価格設定に関してより費用効果的かつ効率的である。

また、留意すべき重要なこととして、ブリーチホール５３Ａ〜５３Ｊは、任意の所望の方式で流量のバランスを取るように（図９に示し、上で説明したように）、あるいは、必要に応じて、ループセグメント４１の近位端部付近でより多くの流体容積を必要とする用途に対しては近位側に流量を偏らせるように調節され得る。したがって、ブリーチホール５３Ａ〜５３Ｊは、寸法の大きなブリーチホールＯＤをより近位側に、寸法の小さなブリーチホールをより遠位側にして、すなわち図９にて示し説明した配置とは反対の配置で構成されることになる。

したがって、遠位区間又はループセグメント４１は、ループセグメント４１の一方の端部又はループセグメント４１のその反対の端部に灌注流体を偏らせるか、あるいは灌注流体の流れを優先的に与えるために任意の所望の方式で特注されるブリーチホールパターン（５３Ａ〜５３Ｊ）を有している。更に、本発明によれば、ループセグメント４１の中間部分にある又はその近くにあるブリーチホール、例えばブリーチホール５３Ｄ〜５３Ｊは、ループセグメント４１の中間部分にて灌注の流れを均等に分布させるために、同様の寸法のホールを有することができ、一方で、ブリーチホール５３Ａ〜５３Ｃ及び５３Ｈ〜５３Ｊは、この種の灌注流体のパターンを必要とする医療用途に対し、中央に位置するブリーチホール５３Ｄ〜５３Ｊよりも大きな寸法又は小さな寸法のホールを有することができる。

別法として、単一のリング電極３６が、複数のブリーチホール５３から灌注流体を供給される。ホール５３の形状は、矩形の形状、楕円形の形状、三角形の形状など、任意の所望の形状をなすことができ、円形以外のいずれの形状も、上で既に述べたＯＤを有する円形ホールの面積に等しい面積を有する。

好ましい実施形態によれば、図１０に示すように、ループセグメント４１は、少なくとも１個の位置センサー８９（図２）のための位置センサールーメン５０と、ニチノール屈曲ワイヤー及びプーラーワイヤー（図示せず）のための第３のルーメン５２を有している。ニチノールワイヤーは、カテーテル２７、７７が「ラッソー（投げ縄）」又は円形の形状をなすことを可能にするものである。ルーメン５２を貫くワイヤーはニチノールでできているので超弾性をなしており、それにより、遠位セグメント４１は、遠位セグメント４１が案内カテーテルシースの中に移動するのを容易にするために直線状となり、次いで、シースを去ると、永久的に撓曲することなく円形の形状を取ることが可能となる。遠位セグメント４１は、いかなる大きさの静脈、例えば、直径が２５〜１５ｍｍの大きさの静脈にも適合するように容易に調節される可変ループである。静脈の直径に適応し、環状リングバンプ電極３６と静脈の内部表面（又は、対象となる他の心腔内の組織標的部）との良好な接触を確実にするために、第３のルーメン５２内のプーラーワイヤーが使用されて、円形の遠位セグメント４１（ラッソー）の直径が収縮される。

本発明は、上に具体的に図示し説明した内容に限定されるものではないことが、当業者には明らかとなろう。むしろ、本発明の範囲には、上で説明した様々な特徴の組み合わせと部分的組み合わせの双方、並びに、先行技術にはないそれらの変更形態及び修正形態が含まれ、それらは上記の説明を読めば当業者には思いつくものである。

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
遠位端部を有する挿入チューブと、
前記挿入チューブの前記遠位端部に固定された弾性遠位区間であって、前記遠位区間は、外部表面と内部灌注ルーメンとを有し、前記外部表面の上方に隆起する複数のリング電極を備え、前記複数のリング電極は、前記外部表面の円周全体に環状に配置されており、各リング電極は、その下方に空洞を画定し、前記リング電極は、それらを貫通して形成された複数の穿孔を有し、前記外部表面は、その中に少なくとも１つのブリーチホールを有し、前記ブリーチホールは、各リング電極の下に配置され、かつ前記灌注ルーメンと流体連通しており、各リング電極の前記空洞及び前記穿孔は、各リング電極を通じて前記弾性遠位区間から灌注流体を分配するためのものである、弾性遠位区間と、を備える、カテーテル。
（２） 前記挿入チューブは、血管を通じて被験者の心臓の中へと挿入するために構成されており、前記弾性遠位区間は、前記心臓内に配置されると、開ループを画定する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 各リング電極の前記少なくとも１つのブリーチホールの直径は寸法が変化する、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 各リング電極の前記少なくとも１つのブリーチホールの前記直径は、前記弾性遠位区間に沿って近位側から遠位側に向かって、小さいものから大きいものへと寸法が変化する、実施態様３に記載のカテーテル。
（５） 各リング電極の前記少なくとも１つのブリーチホールの前記直径は、前記弾性遠位区間に沿って近位側から遠位側に向かって、大きいものから小さいものへと寸法が変化する、実施態様３に記載のカテーテル。
（６） 前記遠位区間の中間部分における各リング電極の前記少なくとも１つのブリーチホールの直径は、寸法が類似しており、前記中央部分の近位側及び遠位側の各ブリーチホールの前記直径は、前記弾性遠位区間の前記中間部分の各ブリーチホールとは寸法が異なる、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記弾性遠位区間は、少なくとも３個のリング電極を有する、実施態様４に記載のカテーテル。
（８） 前記弾性遠位区間は、１０個のリング電極を有する、実施態様７に記載のカテーテル。
（９） 前記弾性遠位区間は、少なくとも３個のリング電極を有する、実施態様５に記載のカテーテル。
（１０） 前記弾性遠位区間は、１０個のリング電極を有する、実施態様９に記載のカテーテル。

（１１） 前記弾性遠位区間は、少なくとも３個のリング電極を有する、実施態様６に記載のカテーテル。
（１２） 前記弾性遠位区間は、１０個のリング電極を有する、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記リング電極は、９０重量％の白金、１０重量％のイリジウムでできている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４） 前記リング電極は、８０重量％のパラジウム、２０重量％の白金でできている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５） 前記遠位セグメントは、前記セグメントに沿って近位側から遠位側に向かってＯＤ（外径）が約０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）〜０．９５３ｃｍ（０．３７５インチ）へと変化するブリーチホールパターンを有する、実施態様４に記載のカテーテル。
（１６） 前記遠位セグメントは、前記セグメントに沿って近位側から遠位側に向かって約０．０３０５ｃｍ（０．０１２インチ）〜０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）のＯＤ（外径）に変化するブリーチホールパターンを有する、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１７） 前記遠位セグメントは、前記セグメントに沿って近位側から遠位側に向かってＯＤ（外径）が約０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）〜０．９５３ｃｍ（０．３７５インチ）へと変化するブリーチホールパターンを有する、実施態様８に記載のカテーテル。
（１８） 前記遠位セグメントは、前記セグメントに沿って近位側から遠位側に向かって約０．０３０５ｃｍ（０．０１２インチ）〜０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）のＯＤ（外径）に変化するブリーチホールパターンを有する、実施態様１７に記載のカテーテル。
（１９） 前記リング電極は、９０重量％の白金、１０重量％のイリジウムでできている、実施態様１８に記載のカテーテル。
（２０） 前記リング電極は、８０重量％のパラジウム、２０重量％の白金でできている、実施態様１８に記載のカテーテル。

Claims (20)

1. カテーテルであって、
   遠位端部を有する挿入チューブと、
   前記挿入チューブの前記遠位端部に固定された弾性遠位区間であって、前記遠位区間は、外部表面と内部灌注ルーメンとを有し、前記外部表面の上方に隆起する複数のリング電極を備え、前記複数のリング電極は、前記外部表面の円周全体に環状に配置されており、各リング電極は、その下方に空洞を画定し、前記空洞は、前記リング電極と前記外部表面との間に設けられ、前記リング電極は、それらを貫通して形成された複数の穿孔を有し、前記外部表面は、その中に少なくとも１つのブリーチホールを有し、前記ブリーチホールは、各リング電極の下に配置され、かつ前記灌注ルーメンと流体連通しており、各リング電極の前記空洞及び前記穿孔は、各リング電極を通じて前記弾性遠位区間から灌注流体を分配するためのものである、弾性遠位区間と、を備える、カテーテル。
2. 前記挿入チューブは、血管を通じて被験者の心臓の中へと挿入するために構成されており、前記弾性遠位区間は、前記心臓内に配置されると、開ループを画定する、請求項１に記載のカテーテル。
3. 各リング電極の前記少なくとも１つのブリーチホールの直径は寸法が変化する、請求項２に記載のカテーテル。
4. 各リング電極の前記少なくとも１つのブリーチホールの前記直径は、前記弾性遠位区間に沿って近位側から遠位側に向かって、小さいものから大きいものへと寸法が変化する、請求項３に記載のカテーテル。
5. 各リング電極の前記少なくとも１つのブリーチホールの前記直径は、前記弾性遠位区間に沿って近位側から遠位側に向かって、大きいものから小さいものへと寸法が変化する、請求項３に記載のカテーテル。
6. 前記遠位区間の中間部分における各リング電極の前記少なくとも１つのブリーチホールの直径は、寸法が類似しており、前記中央部分の近位側及び遠位側の各ブリーチホールの前記直径は、前記弾性遠位区間の前記中間部分の各ブリーチホールとは寸法が異なる、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記弾性遠位区間は、少なくとも３個のリング電極を有する、請求項４に記載のカテーテル。
8. 前記弾性遠位区間は、１０個のリング電極を有する、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記弾性遠位区間は、少なくとも３個のリング電極を有する、請求項５に記載のカテーテル。
10. 前記弾性遠位区間は、１０個のリング電極を有する、請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記弾性遠位区間は、少なくとも３個のリング電極を有する、請求項６に記載のカテーテル。
12. 前記弾性遠位区間は、１０個のリング電極を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
13. 前記リング電極は、９０重量％の白金、１０重量％のイリジウムでできている、請求項１に記載のカテーテル。
14. 前記リング電極は、８０重量％のパラジウム、２０重量％の白金でできている、請求項１に記載のカテーテル。
15. 前記遠位区間は、前記区間に沿って近位側から遠位側に向かってＯＤ（外径）が約０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）〜０．９５３ｃｍ（０．３７５インチ）へと変化するブリーチホールパターンを有する、請求項４に記載のカテーテル。
16. 前記遠位区間は、前記区間に沿って近位側から遠位側に向かって約０．０３０５ｃｍ（０．０１２インチ）〜０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）のＯＤ（外径）に変化するブリーチホールパターンを有する、請求項１５に記載のカテーテル。
17. 前記遠位区間は、前記区間に沿って近位側から遠位側に向かってＯＤ（外径）が約０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）〜０．９５３ｃｍ（０．３７５インチ）へと変化するブリーチホールパターンを有する、請求項８に記載のカテーテル。
18. 前記遠位区間は、前記区間に沿って近位側から遠位側に向かって約０．０３０５ｃｍ（０．０１２インチ）〜０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）のＯＤ（外径）に変化するブリーチホールパターンを有する、請求項１７に記載のカテーテル。
19. 前記リング電極は、９０重量％の白金、１０重量％のイリジウムでできている、請求項１８に記載のカテーテル。
20. 前記リング電極は、８０重量％のパラジウム、２０重量％の白金でできている、請求項１８に記載のカテーテル。

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