CN102362808B

CN102362808B - 具有电生理标测、三维定位功能的心肌活检系统

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Publication number: CN102362808B
Application number: CN2011103174730A
Authority: CN
Inventors: 不公告发明人
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2011-10-19
Filing date: 2011-10-19
Publication date: 2013-03-13
Anticipated expiration: 2031-10-19
Also published as: CN102362808A

Abstract

本发明涉及一种具有电生理标测、三维定位功能的心肌活检系统。该心肌活检系统包括：远端弯度可调的导管，导管远端的一对夹钳，导管近端的操控手柄，与手柄相连的尾线，电生理标测、三维定位装置。导管远端的一对夹钳由电传导特性良好的金属制成，构成远端标测电极。金属夹钳的近端为多个由电传导特性良好的金属制成的环状电极。金属夹钳与环状电极通过尾线连接于电生理标测和三维定位系统，该系统包括电信号处理装置、定位信号处理装置、工作站、输出装置。电生理标测识别正常和异常心肌，提高活检成功率，降低并发症。

Description

具有电生理标测、三维定位功能的心肌活检系统

技术领域

本发明涉及一种心肌活检系统，具体涉及一种具有电生理标测、三维定位功能的心肌活检系统。

背景技术

[0002] 心肌组织活检是心肌炎、心脏移植术后排斥、致心律失常右室心肌病等心肌病变诊断的金标准。心肌活检钳是用于从动物或病人的心脏钳取组织样本的器械。目前临床应用的心肌活检钳是一种可操控的柔软导管，包括远端一对夹钳，近端的操控手柄以及近远端相连的导管。在实际操作中是经静脉血管将活检钳送入心脏，在X光透视指引下使活检钳的远端贴靠于心房或心室的间隔，打开夹钳切取心肌组织，切取的心肌组织主要用于病理检查或细胞培养。但是， X光指导下的心肌活检操作存在以下问题：(1)容易损伤心脏间隔的His束、右束支等传导系统，传导系统的损伤可引起左右心室舒张收缩的不协调，最终将导致心力衰竭，如果造成His束永久性的损伤还会导致完全性房室传导阻滞，需要植入起搏器治疗；（2）容易损伤腱索等瓣膜组织，可导致瓣膜反流，长期瓣膜反流增加了心脏负担而导致心脏扩大，心力衰竭，心律失常；（3）活检钳与心肌是否贴靠紧密难以判断，导致心脏穿孔、心脏压塞，处理不及时可致死，Kober等报道右心室活检心脏穿孔的发生率高达10%，发生心脏穿孔的患者中有一半需开胸抢救[Kaltenbach M, Loogen F, Olsen EGJ(胡庚明等译).心肌病与心肌活检.济南：山东科学技术出版社，1981:26-32]；（

）容易误钳取到正常的心肌而非病变的心肌组织，从而造成漏检。针对上述临床所用心肌活检钳存在的问题，如何提高心肌活检成功率、活检阳性发现率并降低心肌活检风险已成为改进目前心肌活检系统的迫切需求。

发明内容

本发明是针对上述现有技术中存在的缺点，提供一种具有电生理标测、三维定位功能的心肌活检系统。本发明可通过如下技术方案实现。

至少在一些实施例中，具有电生理标测、三维定位功能的心肌活检系统包括远端弯度可调的柔韧导管，导管远端连接有一对夹钳，导管近端为操控手柄。

根据一实施例，导管远端的一对夹钳由电传导特性良好的金属材料制成，金属材料选自铂、铂铱合金、镀铂不锈钢、镀银不锈钢中的一种。

根据一实施例，导管远端的一对夹钳，其中一个夹钳固定于导管顶端，另一个夹钳由操控线控制可以打开和闭合，进行心肌组织的切取。

根据一实施例，导管远端的一对夹钳由导电的金属做成的轴相连接，这对夹钳构成了电生理标测的远端电极，一根外包有绝缘层的电传导特性良好的金属导线连接于固定在导管顶端的那个夹钳，金属导线材料选自铂、银、铜、铝中的一种，金属导线通过焊点与尾线连接。

根据一实施例，导管远端的一对夹钳的近端2～15mm处是嵌在导管上的由电传导特性良好的金属材料制成的环状电极，所述金属材料选自铂、铂铱合金、铜、铝、银中的一种，该环状电极的宽度为1～3mm，优选2mm，从而便于准确标测局部的心肌的信号。该环状电极成为电生理标测的近端电极，与远端电极构成1对标测电极。这样的环状电极为1～7个，当环状电极数量>1时，可以构成多对标测电极，多对标测电极能够扩大标测的范围从而更快的找到拟钳取的心肌位置，所有电极间均是绝缘的。

根据一实施例，环状电极与外包有绝缘层的电传导特性良好的金属导线相连，金属导线的材料选自铂、银、铜、铝中的一种，金属导线通过焊点与尾线连接。

根据一实施例，导管的近端为操控手柄，该手柄具有相对的两个侧面。其中一个侧面安装有可在滑槽中移动的活动按钮，活动按扭通过一根操控线用于控制夹钳的张开和闭合。另一个侧面安装有可在滑槽中移动的另一个活动按钮，该活动按钮通过另一根操控线用于调整导管远端的弯度。

根据一实施例，夹钳构成的远端标测电极可做为单极电极进行标测，也可与近端环状电极构成一对电极进行双极标测。根据单极标测是否出现损伤电流能够判断夹钳是否与心肌紧密贴靠，提高了钳取心肌的成功率，而且降低了心脏穿孔的风险，双极标测记录的心肌范围大于单极标测，双极标测的电压标测能够确定病变心肌的位置。

根据一实施例，尾线由电传导特性良好的金属线外包绝缘层制成。

根据一实施例，活检钳通过尾线与电生理标测、三维定位装置连接，该装置主要包括：电信号处理装置，其具有过滤心电信号中的杂波、放大心电信号并将放大的心电信号在输出装置实时显示的功能，并可计算远端夹钳所在处的由定位信号处理装置发出的电流强度，

定位信号处理装置。该装置具有在x，y，z三轴立体坐标系中发放和接受高频电流（83.7Hz）的三对电极片，和用于分析处理数据的装置。三对电极片分别放在患者的前胸/后背，左侧腋下/右侧腋下，颈后和左大腿内侧，三对电极片发放的电流垂直、正交。在每对电极片的信号传输回路中，成对电极片中的一个做为信号发送方，另一个做为接受方。发送方的信号强度为100%，接收方的信号强度为0，在这对电极片之间的电流强度随发送距离而线性衰减。这样电信号处理装置能够将导管远端夹钳记录到的x，y，z不同方向上高频电流的强度的信息传输给定位信号处理装置，后者可计算出导管远端夹钳在x，y，z三轴立体坐标系中的位置。导管远端夹钳记录到的不同位置的电流强度传输至计算机，计算出该点在空间中的三维坐标；

Figure 2011103174730100002DEST_PATH_IMAGE004

工作站，其将电信号处理装置和定位信号处理装置的信息进行计算整合，通过导管远端夹钳与心腔的多个点接触，可记录出心腔内多个点的坐标，将这些点通过曲面连接起来就形成了所标测心腔的三维构型，并通过输出装置显示出来；输出装置，可实时显示心电信号和三维构型。

根据一实施例，活检钳通过尾线与电生理标测、三维定位装置连接，导管远端夹钳通过与心腔内壁接触可构建出该心腔的三维构型。在三维构型的导航下，能够明确指导活检钳在心脏特定的区域钳取心肌组织。

根据一实施例，具有电生理标测、三维定位功能的心肌活检系统可以将低电压区，瘢痕区，心脏传导系统，已经钳取过心肌的位置，在重建心腔的三维构型上做标记，以利于区分正常的心肌和病变的心肌。从而提高心肌活检的阳性发现率，降低心肌活检的风险。

与现有技术相比，该心肌活检系统通过电生理标测和三维定位装置能够（1）准确定位病变心肌的位置，提高心肌活检阳性检出率，（2）确定心脏传导系统的位置，避免钳取心脏传导系统，（3）准确判断活检钳与心脏是否紧密贴靠，通过单极标测的损伤电流确定导管远端的夹钳与心脏紧密贴靠，（4）重建感兴趣的心腔的三维构型，（5）确定病变心肌、心脏传导系统在所构建的心腔三维构型上的位置，（6）明确区分已经钳取过组织标本的位置，避免在相同位置反复钳夹导致心脏穿孔。

附图说明

本发明是通过附图中做为示例而非限制的图例来说明，其中相同附图标记表示相同元件，且其中：

图1示出了根据至少一实施例的活检钳部分；

图2示出了根据至少一实施例的活检钳的远端剖视图，示出了活检钳夹钳的细节；

图3示出了根据至少一实施例的活检钳的近端剖视图，示出了操控手柄控制金属夹钳的细节；

图4示出了根据至少一实施例的活检钳的近端剖视图，示出了操控手柄控制导管远端的细节；

图5示出了通过单极电极进行标测得到的单极电图呈现出损伤电流的曲线，即心内电图复极部分成穹隆样抬高，如图中箭头所示，有助于判断金属夹钳3和4与心脏紧密接触；

图6示出了通过单极电极进行标测得到的单极电图当金属夹钳3和4与心肌未紧密贴靠时心内电图的复极部分为水平状，如图中箭头所示；

图7 示出了根据至少一实施例的心肌活检系统的系统示意图。

具体实施方式

至少在一些实施例中，具有电生理标测、三维定位功能的心肌活检系统可避免现有器械检出阳性率低，并发症发生率高的缺点。图1示出了根据至少一些实施例的活检钳1。活检钳1包括导管2（直径2-5mm）。图2示出了金属夹钳3和4连接于导管2的远端。金属夹钳3和4通过导电金属轴30相连，金属夹钳4与金属导线22连接，金属夹钳3和4构成远端标测电极。金属夹钳3和4的近端为环状电极5。环状电极5与金属导线24相连，环状电极5为近端标测电极。金属夹钳3和4构成的远端标测电极可做为单极电极进行标测，也可与做为近端标测电极的环状电极5进行双极标测。图3示出金属导线22通过焊点26与尾线10连接，金属导线24通过焊点27与尾线9连接。尾线9和尾线10另一端穿出操控手柄6，可与电生理标测、三维定位装置连接。

至少在一些实施例中，图2示出金属夹钳3具有圆形端13，圆形端13内为半球杯15，半球杯15的边缘11锋利用于切除组织。金属夹钳4具有圆形端14，圆形端14内为半球杯16，半球杯16的边缘12锋利，边缘11与边缘12相配合，用于切除组织。金属夹钳3和4通过导电金属轴30相连，金属夹钳3的近端与操控线18连接，操控线可在腔19中滑动。

至少在一些实施例中，图2示出导管2具有顶端17，操控线20与顶端17连接，操控线20可在腔21中滑动。

至少在一些实施例中，图3示出了操控线18另一端与活动按钮8连接，活动按钮8可在滑槽7中滑动，活动按钮8向导管2远端方向靠近时通过操控线18推开金属夹钳3。当活动按钮8向远离导管2远端的方向移动时，通过操控线18闭合金属夹钳3。

至少在一些实施例中，图4示出了操控线20的另一端连接于活动按钮29，活动按钮29可在滑槽28中滑动，活动按钮29向远离导管2远端方向移动时通过操控线20使导管2的远端弯曲。当活动按钮29向接近导管2远端方向移动时通过操控线20使导管2的远端变直。

至少在一些实施例中，做为电极的金属以及与之相连的金属导线均为电传导特性良好的金属材料制成，有利于清晰、准确的提取微小的心电信号，减少噪声干扰。

至少在一些实施例中，金属夹钳3，4闭合状态时，进行电生理标测，电压标测显示正常电压的区域通常为正常的心肌，低电压区域通常为病变的心肌。通过夹钳3，4标测得到的结果可以非常迅速、精准的找到心肌的病变区域。通过电生理标测的结果确定钳取的心肌的位置时，如果金属夹钳4也是活动的，可以打开和闭合，则在钳取心肌组织操作时，钳取的心肌位置与电压标测到的病变的心肌的位置会产生偏移，大大降低了心肌活检的阳性发现率。而本发明的金属夹钳4是固定在导管的顶端的，通过金属夹钳3的打开和闭合钳取心肌组织，钳取的心肌的位置定位在电压标测到的病变的心肌的位置，从而有效避免上述情况的发生。固定在导管的顶端的金属夹钳4与金属导线22相连，专门用于记录远端电极的信号，能够更加清晰、准确的获取心电信号。

至少在一些实施例中，导管2的远端与近端相比，在材料的选用上，远端导管通常选用更柔软的材料，在导管远端与心肌贴靠时，能有效降低心脏穿孔的风险。

至少在一实施例中，金属夹钳3和4构成的远端标测电极可做为单极电极进行标测。标测时金属夹钳3和4闭合，当与心脏组织接触紧密时，单极电图呈现出损伤电流的曲线，此时打开金属夹钳3，再闭合金属夹钳3和4切取心肌组织。这样不但提高了钳取心肌的成功率，而且降低了心脏穿孔的风险。

至少在一实施例中，图5示出了通过单极电极进行标测得到的单极电图呈现出损伤电流的曲线，即心内电图复极部分成穹隆样抬高，有助于判断金属夹钳3和4与心脏紧密接触，提高切取心肌组织的成功率。

至少在一实施例中，图6示出了通过单极电极进行标测得到的单极电图当夹钳与心肌未紧密贴靠时心内电图的复极部分为水平状。此外，单极电图呈现出损伤电流曲线时，提示术者避免前送导管，这可有效的降低心肌穿孔导致心脏压塞的风险。

至少在一些实施例中，当金属夹钳3和4构成的远端标测电极和做为近端标测电极的环状电极5进行双极标测时，可记录His束电图，右束支，左束支，普金野系统等传导系统特有电图。如果记录到传导系统特有的电图，应避免在该处钳取组织，从而避免损伤正常的心肌传导系统。避免引起束支阻滞，或完全性房室传导阻滞的风险。

至少在一些实施例中，进行双极标测时还可进行双极电压标测，低电压区通常为病变的心肌，在其指导下有利于提高心肌活检的阳性发现率。心房肌低电压区为双极电压0.15-0.5mv,心房肌瘢痕区为双极电压<0.15mv；心室肌低电压区为双极电压0.5-1.5mv,心室肌瘢痕区为双极电压<0.5mv。因瓣环为纤维结缔组织，双极标测为瘢痕区，在瓣环附近标测为瘢痕区宜避免钳夹。若为获得正常心肌，则应在双极电压标测为正常的区域切取组织。

至少在一些实施例中，电生理标测还可发现引起心律失常的病灶，切除这样的病灶，还可治疗心律失常。

至少在一些实施例中，导管远端的电极为多个，可以在较大范围内同时进行标测，有利于快速的确定拟钳取心肌的位置，缩短操作时间。

图7示出了至少在一些实施例中，活检钳通过尾线9，尾线10与电信号处理装置39相连接，电信号处理装置39将活检钳的远端夹钳及环状电极记录的心脏电信号进行滤波，放大，传输至工作站40，并将活检钳的远端夹钳及环状电极记录的用于空间定位的高频电流的强度信号传输给定位信号处理装置。定位电极片31贴在前胸，定位电极片32贴在后背，定位电极片33贴在右腋下，定位电极片34贴在左腋下，定位电极片35贴在颈后，定位电极片36贴在左大腿内侧。上述三对电极片通过绝缘尾线与接线盒37连接，接线盒37接受定位信号处理装置38发送的高频定位电流。定位信号处理装置根据电信号处理装置传输过来的高频电流的强度等信息，能计算出远端夹钳及环状电极所在的空间三维坐标，并将其传输至工作站40。工作站40整合心脏电信号的信息，空间三维定位信息，可重建标测的三维心腔，将三维心腔的构型和实时电信号在显示器41上实时显示。

至少在一些实施例中，尾线9和尾线10与电生理标测、三维定位装置连接时可通过接触性标测重建心腔的三维结构。并将标测到的正常传导组织，低电压区，瘢痕区在重建的心腔的三维结构上显示出来。更为有利的是，具有电生理标测功能的活检钳1可将切取心肌组织标本的位置在重建的心腔的三维结构上做出标记，避免在相同的位置重复切取组织标本，从而大大减少心脏穿孔的风险。

在一些实施例中，上述心肌活检系统中的活检钳用于从病人或动物心脏获取组织样本。局部麻醉后，穿刺中心静脉，包括股静脉，锁骨下静脉，颈内静脉，并置入动脉鞘管。活检钳通过鞘管沿静脉血管在X光机指导下到达右心房和右心室，也可通过房间隔穿刺，到达左心房和左心室。通过调整活检钳远端的弯度，并顺钟向或逆钟向旋转导管2，到达拟进行活检的心脏区域。通过电生理标测来指导该处的心肌是否适合进行切取。取出心肌样本后将活检钳撤出体内，在体外打开金属夹钳3和4获得组织标本。

Claims

1.一种具有电生理标测、三维定位功能的心肌活检系统，其包括：

a)以热塑性弹性高分子材料制成的可调弯的导管，导管直径2～5mm；

b)导管远端的一对夹钳，这对夹钳通过导电金属轴连接，其中的一个夹钳固定在导管远端，其连接有金属导线，金属导线与尾线连接，另一个夹钳连接有操控线，操控线的另一端与控制夹钳开闭的操控手柄连接，所述夹钳由电传导特性良好的金属材料制成；

c)与夹钳相邻的由电传导特性良好的金属材料制成的环状电极，该环状电极与金属导线相连，金属导线通过焊点与另一尾线连接；

d)控制导管弯曲、夹钳开闭的所述操控手柄，该操控手柄具有相对的两个侧面，其中一个侧面安装有能够在滑槽中移动的活动按钮，该活动按钮通过一根操控线控制夹钳的张开和闭合；另一个侧面也安装有能够在滑槽中移动的另一个活动按钮，该活动按钮通过另一根操控线调整导管远端的弯度；

e)与操控手柄末端相连的b)，c)中所述的尾线，该尾线由电传导特性良好的金属导线外包绝缘层制成；

f)与尾线连接的电生理标测、三维定位装置，该装置包括：

电信号处理装置，其具有过滤心电信号中的杂波、放大心电信号并实时显示心电信号的功能，

定位信号处理装置，该装置具有在x，y，z三轴立体坐标系中发放高频电流的三对电极片，通过导管远端夹钳记录到的高频电流的强度计算出该导管远端夹钳在x，y，z三轴立体坐标系中的位置，导管远端夹钳通过与心腔内壁接触可构建出该心腔的三维构型，

工作站，其将电信号处理装置和定位信号处理装置的信息进行计算整合，

输出装置，可实时显示心电信号和三维构型。

2.如权利要求1所述的心肌活检系统，其特征在于所述夹钳由金属材料制成，金属材料选自铂、铂铱合金、镀铂不锈钢、镀银不锈钢之一，这对夹钳构成活检钳进行电生理标测的远端电极。

3. 如权利要求1所述的心肌活检系统，其特征在于所述环状电极由金属材料制成，金属材料选自铂、铂铱合金、铜、铝、银；环状电极数量为1～7个，该环状电极宽度为1～3mm，与所述夹钳邻近的环状电极与该夹钳距离为2～15mm，当环状电极数量>1时，邻近环状电极之间的距离为1～10mm，环状电极构成电生理标测的近端电极。

4. 如权利要求1所述的心肌活检系统，其特征在于所述夹钳能够进行单极标测或与邻近的环状电极构成一对电极，进行双极标测，进行单极标测时夹钳与心肌贴靠紧密时能够记录到损伤电流的电图。

5. 如权利要求1所述的心肌活检系统，其特征在于所述夹钳与邻近的环状电极构成一对电极，进行双极标测，进行双极标测时能根据电压、电图特征区分正常的心肌和异常的心肌。

6. 如权利要求1所述的心肌活检系统，其特征在于有电生理标测、三维定位功能，并能通过操控导管重建感兴趣的心腔的三维构型，在该三维构型上标记瘢痕区、正常心肌或传导组织，并能够在该三维构型上在已经钳取过心肌组织的位置做标记。

7. 如权利要求6所述的心肌活检系统，其特征在于所标记的传导组织为窦房结、房室结、His束、左束支、右束支、普金野系统。