JP2008539901A - 肺静脈口を画像として再構築する予成形した位置確認カテーテル及びシステム - Google Patents

肺静脈口を画像として再構築する予成形した位置確認カテーテル及びシステム Download PDF

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Abstract

肺静脈等の生体構造血管近傍で組織切除等の医学的処置を実行するためのカテーテル及びシステムを提供する。カテーテル(14)は、細長で可撓性のあるカテーテル本体を具え、これは、近位シャフト部(28)と遠位シャフト部(30)と、遠位シャフト部に担持されたトラッキング要素[56(1)、56(2)、56(3)]とを具える。遠位シャフト部の近位部分が、血管口内に挿入する大きさの頂部を有する曲線を形成するよう予成形されており、遠位部分は曲線頂部を血管口に挿入するときに近傍組織に接触するように構成されている。カテーテルシステムは、上述したカテーテルと、座標系内のトラッキング要素の位置を決定するように構成されたカテーテルナビゲーションサブシステム(6)とを具える。
【選択図】図1

Description

本発明の分野
本発明は、一般的に、組織を治療するシステムに関し、より具体的には、肺静脈などの血管口やその他の生体構造の開口内および周囲の組織を切除するシステムに関する。
本発明の背景
心臓の正常な洞調律は、電気的インパルスを生成する洞房結節(又は「SA結節」)で始まる。このインパルスは、通常、右心房と左心房、及び心房中隔を通って房室結節(又は「AV結節」)へと伝達する。この伝達によって、心房が組織化した態様で収縮し、心房から心室に血液を輸送して、心室に定期的な刺激を提供している。AV結節は、房室束(「HIS」束)への伝達遅延を調節する。この心臓の電気的活性の調節によって、心室拡張期に心房収縮期が生じる。これは心臓の機械的機能を改善する。心臓の生体構造的異物が、心房における電気的インパルスの正常な均一な伝達を妨げると心房細動が起きる。これらの生体構造的異物(「伝導遮断」と呼ばれる)によって、電気的インパルスがこの異物周りを循環しているいくつかの円形ウェーブレットを悪化させることがある。これらのウェーブレットは、「リエントリ回路」とよばれ、左右の心房の正常な均一活性化を妨げる。
房室同期不全によって心房細動や心房粗動に罹患している人々は、血行動態障害や心臓効率不全の影響も受けている。また、これらの人々は、有効収縮の不全及び心房鬱血のために、脳卒中やその他の血栓塞栓性合併症が生ずる危険性がより高い。
リエントリ回路の経路を遮断することによって心房細動を治療する外科的方法は、所謂「メイズ手術」である。これは、所定の切開パターンを用いて生体構造的に回旋状経路、または迷路を作って、左心房及び右心房内で電気的伝達を行うものである。この切開は、電気的インパルスをSA結節から両心房の全領域を通る特定の経路に沿って送り、正常な心房の輸送機能に必要な均一な収縮を生じさせる。この切開は、インパルスをAV結節に送って心室を活性化し、最終的に正常な房室同期を回復させる。また、この切開は、最も共通するリエントリ回路の伝導経路を遮断するために注意深く位置決めされる。メイズ手術は、心房細動の治療に非常に効果的であることが分かっている。しかし、メイズ手術は、技術的に難しいばかりでなく、心臓切開手術が必要であり、非常に高価である。
電気生理学的手術を用いたメイズ類似手術も開発されており、これは、切除カテーテルを用いて心内膜に損傷(この損傷は長さ1から15cmであり、様々な形状をしている)を形成して、所定の経路内に導電用の迷路を効果的につくるステップを含む。軟組織凝固によるこれらの損傷の形成(「切除」ともいう)は、侵襲的な心臓切開手術なしで外科的メイズ手術の複雑な切開パターンが現在提供している治療効果と同じ効果を提供することができる。
ある種の進歩した電気生理学的手術では、開口部の周囲、開口部内、又は開口部近傍に損傷を生成することが望ましい。例えば、あるカテゴリィの心房細動に対する治療の一環として、肺静脈(PVs)の口の周囲、又は周囲に曲線状の損傷を形成し、一又はそれ以上のPVsを僧帽弁環に連結する直線状の損傷を形成することが望まれる。この曲線状損傷は、できるだけPVsの外側に形成して、PVsに関連する伝導遮断が、実際に活動状態にある心臓組織から電気的に確実に絶縁されるようにすることが好ましい。このためには、外科医が所望の経路に沿って切除カテーテルチップを動かすことができ、経路に沿ってチップをゆっくり引っ張る間に切除用エネルギィを送出するか、またはこの経路に沿った多数の分散地点でエネルギィを送出することができなければならない。どちらにしても、外科医が、この経路に沿ってカテーテルチップを正確に制御して動かせることが重要である。しかし、PVsの周囲を切除する場合、通常、エネルギィは、フリーハンドアプローチで曲線状経路に沿って加えられるため、この経路に沿ってカテーテルチップを正確に動かすことが難しい。より重要なことは、電気生理学的手術中に、PVs自体といった非標的領域を不注意に損傷することを防止することである。これは、PVsの狭窄を生じることがある。従って、従来の装置を用いて、環状損傷を形成してPVsを絶縁し異所性心房細動を治療することは困難であることがわかっている。
この問題を解決するために最近開発された技術が、同時係属中の米国特許出願第10/983,072号に開示されている。この技術では、カテーテルの遠位端の近位部分を湾曲させて肺静脈内に挿入し、次いで、切除カテーテルチップを口の周囲で予測可能な円弧状に動かしながら肺静脈内で回転させ、これによって、口の上の所望の経路に沿って確実に切除が行われるようにし、肺静脈自体の中では切除が行われないようにしている。
この技術は、この意図する目的のためにかなり役立つことがわかっているが、湾曲部の弾力性によってカテーテルと肺静脈の内側表面との間の摩擦が増加し、これによって、この肺静脈の内側表面をつかみ、湾曲部が肺静脈内で回転するときに痙動が生じる。加えて、切除損傷を予測可能に形成することができるものの、このような技術は、現在のところ、切除損傷の正しい位置を確認する手段を提供していない。
従って、PVsの口といった身体の開口部の周囲に環状損傷をより効果的、かつ正確に形成できることが必要であると共に、カテーテルの湾曲部分を血管内でより容易に回転させることが必要であり、また、組織切除要素等の手術要素の血管の口に対する位置を個々に確認する手段を提供する必要がある。
発明の概要
本発明の第1の態様によれば、生体構造血管(例えば、肺静脈)の口近傍の組織に医療処置を実行するカテーテルが提供されている。このカテーテルは、近位シャフト部と遠位シャフト部とを具える細長の可撓性カテーテル本体と、遠位シャフト部に担持されたトラッキング要素を具える。近位部分は、血管口内に挿入する大きさの頂部を有する湾曲部を形成するように予成形されており、遠位部分は、血管口内に挿入されたときにこの湾曲部頂部が近傍組織に接触するように構成されている。非限定的な例によれば、この構成により血管口近傍の組織位置を決定することができる。
一の実施例では、この遠位部分は、前記湾曲部頂部が血管口内に挿入されるときに、血管口に対して非放射線状の関係に配置されるように構成されている。組織切除が必要とされる場合は、この構成により血管口の周囲に損傷をより効果的に形成することができる。遠位部分と近傍組織間をよりよく接触させるために、遠位シャフト部は、前記湾曲部と反対の方向に屈曲するもう一つの湾曲部を形成するように予成形された中間部分を有していてもよい。遠位部分と血管口間の上記の非放射線状の関係を有効にするために、第1の湾曲部は単純な曲線であり、もう一方の湾曲部は、当該単純な曲線の反対方向に、単純な曲線の面外に屈曲する複合曲線であってもよい。トラッキング要素は、少なくとも3つのトラッキング要素を具えていてもよい。例えば、第1のトラッキング要素は、近位部分に担持し、第2のトラッキング要素は中間部分に担持し、第3のトラッキング要素は遠位部分によって担持することができる。
本発明の第2の態様によれば、生体構造血管の口近傍の組織に医療処置を実行するカテーテルシステムが提供されている。このシステムは、上述したカテーテルと、座標系内のトラッキング要素の位置を決定するように構成されたカテーテルナビゲーションサブシステムとを具える。一の実施例では、このカテーテルナビゲーションサブシステムは、決定したトラッキング要素の位置に基づいて血管口を画像として再構築するように構成した画像ナビゲーションサブシステムである。このカテーテルは、遠位部分に担持される治療又は診断要素を具え、この場合、このカテーテルナビゲーションサブシステムは、決定したトラッキング要素の位置に基づいてこの診断又は治療要素の位置を決定するように構成することができる。
例示の実施例の詳細な説明
図1を参照すると、本発明によって構成された例示的な組織切除システム2が示されている。例えば、例えば脈管構造又は消化管を通って、複雑な侵襲的外科処置を行うことなく身体内部領域へのアクセスが得られる場合は、治療及び診断目的のためにルーメン、チャンバ又は体腔内でシステム2を用いることができる。例えば、このシステム2は、心臓内の不整脈の症状の診断及び治療に適用することができる。また、このシステム2は、胃腸管、前立腺、脳、胆嚢、子宮、及びその他の身体の病気の治療に適用される。以下においては、このシステム2は、例として、肺静脈用、特に異所性心房細動を治療するために、肺静脈の口内に基質を生じさせる一又はそれ以上の不整脈を心臓の左心房から電気的に絶縁するためのものとして記載する。
医療システム2は、一般的に、(1)マッピングを行ない、心臓内で組織を切除する切除/マッピングサブシステム4と;(2)マッピングデータと3次元座標系でのプローブの動作を登録する位置決めサブシステム6と;及び(3)心臓と関連する生体構造、マッピングデータ、およびプローブの画像を生成して3次元座標に表示するように構成された画像ユーザインターフェイス8と;を具える。図1に示す要素は、本来機能的であり、いずれかの方法でこれらの機能を実行する構造を限定するものではない。例えば、いくつかの機能ブロックを単一デバイスで実行することができ、又はこの機能ブロックの1つを複数デバイスで実行することができる。また、この機能は、ハードウェア、ソフトウェア、又はファームウェアで実行することができる。
I.切除/マッピングサブシステム
切除/サブマッピングシステム4は、例えば、異常伝導経路といったターゲット組織部位を同定して治療するように構成されている。このため、切除/マッピングサブシステム4は、従来のガイドシース12と、ガイドシース12を通って案内することができる切除/マッピングカテーテル14とを具える。以下で更に詳細に述べるように、切除/マッピングカテーテル14は、患者の脈管構造を通って心臓の左心房内に導入するように構成されており、選択した肺静脈の口内及び/又は周囲の心臓組織を切除してマッピングするのに使用することができる。また、切除/マッピングサブシステム4は、マッピングプロセッサ16及び切除エネルギィ源、特に、高周波発生器18を具える。マッピングプロセッサ16と高周波発生器18は、別々の構成要素として示されているが、代替的にこれらを単一の一体デバイスに組み込んでもよい。
A.マッピングプロセッサ
マッピングプロセッサ16は、心臓内での電気信号、特に肺静脈口近傍の電気信号を検出して処理し、記録するように構成されている。外科医は、これらの電気信号に基づいて、切除するべき肺静脈口近傍の特定のターゲット組織を同定して、肺静脈口内の基質の原因となる不整脈を切除処置によって確実に電気的に絶縁することができる。このようなマッピング技術は本技術分野でよく知られており、従って、簡潔にするために、更なる詳細については述べない。
B.高周波発生器
高周波発生器18は、マッピングプロセッサによって認識された標的組織部位を切除するように制御された方法で切除/マッピングカテーテル14に切除エネルギィを送出するように構成されている。代替として、例えば、マイクロ波発生器、超音波発生器、冷凍切除器、及びレーザ又はその他の光パルス発生器などの、高周波発生器18以外のその他の型の切除源を用いることができる。心臓内の組織の切除は当業者には公知であり、従って、簡単にするために、高周波発生器18についての更なる詳細は記載しない。高周波発生器に関する更なる詳細は米国特許第5,383,874号に記載されている。
C.ガイドシース
切除/マッピングカテーテル14は、ガイドシース12を通って標的位置に進めることができる。シース12は、切除/マッピングカテーテル14の動作中の摩擦を低減するために滑らかであり、従来のやり方でガイドワイヤの上を進めることができる。代替として、操縦可能なシースを設けても良い。材料に関しては、シース12の近位部分は、Pebax(登録商標)材料及びステンレススチールブレイズ複合材料が好ましく、遠位部分は、操縦の目的のために、網状でないPebax(登録商標)などのより可撓性のある材料であることが好ましい。また、シース12は、切除/マッピングカテーテル14よりも硬質である。切除/マッピングカテーテル14をシース12内に導入する場合に、バスケットカテーテルと組み合わせて用いられるものなどのシース導入器(図示せず)を用いることができる。ガイドシース12は、バリウム等のX線不透過性化合物を含んでおり、X線透視画像又は超音波画像等を用いてガイドシース12を見られることが好ましい。代替として、X線透視マーカ(図示せず)をガイドシース12の遠位端に配置するようにしてもよい。
D.切除/マッピングカテーテル
切除/マッピングカテーテル14は、一体化した可撓性カテーテル本体20と、遠位側に取り付けた複数の操作要素、特に、組織切除要素22及びマッピング要素24と、近位側に取り付けたハンドル26とを具える。カテーテル本体20は、近位部材28と、遠位部材30を具え、これらは、好ましくは、オーバーラッピング熱接合でインターフェイス32において互いに接着されている、あるいは、「突き合わせ接合」と呼ばれるスリーブで端部と端部を接着接合されている。代替として、一体化カテーテル本体20は、後に一体化する別々の近位部材28と遠位部材30とを有しておらず、代わりに、一体的なボディデザイン(unibody design)を有するようにしてもよい。
このカテーテル本体20は、好ましくは口径約5フレンチから9フレンチであり、近位部材28は比較的長く(例えば、80乃至100cm)、遠位部材30は比較的短い(例えば、3.5cm乃至10.5cm)。図10に最もよく示すように、近位部材28は、好ましくは、網状でないPebax(登録商標)材料(ポリエーテルブロックアミド)と良好なトルク伝達特性を有するステンレススチールブレイズ複合体といった、生体適合性熱可塑性材料で形成した筒状ボディ34を具える。また、いくつかの実施例では、近位部材28に伸長ガイドコイル(図示せず)を設けるようにしても良い。図11及び12に最もよく示すように、遠位部材30は、好ましくは、網状でないPebax(登録商標)材料、ポリエチレン、又はポリウレタン等のより軟らかく可撓性のある生体適合性熱可塑性材料で形成した筒状ボディ36を具える。好ましくは、遠位部材30は、バリウム等のX線不透過性化合物を含んでおり、X線透視画像、又は超音波画像等を用いてカテーテル本体20を見ることができる。代替として、遠位部材30に沿ってX線不透過性マーカ(図示せず)を配置するようにしても良い。
カテーテル本体20は、切除/マッピングカテーテル14の機能性を促進する弾性形状を有する。特に、ほとんどのカテーテルで標準化されているように、近位部材28は、非拘束の直線又は線形ジオメトリを有し、ガイドシース12を通る切除/マッピングカテーテル14の押圧能力を促進している。このため、近位部材28は、更に、近位側筒状ボディ34の中に配置されており、このボディを長さ方向に通る弾性の直線中央サポート45を具える。図に示す実施例では、近位側中央サポート45が、ニッケルチタン(商標名ニチノールで、市販で入手可能)あるいは17−7ステンレススチールワイヤ等の、弾性不活性ワイヤで形成した環状要素である。また、弾性の射出成型プラスチックを用いることもできる。近位側中央サポート45の直径は、約0.35mmから0.80mmであることが好ましい。
逆に、遠位部材30は、直線ジオメトリ(図1で点線で示す)と、拡張ジオメトリとを交互に配置するように構成されている。遠位部材30の形状は、図13に示すように、遠位筒状ボディ36の中に配置されて、このボディを長さ方向に通る中央サポート46の使用を通して達成されている。図に示す実施例では、遠位中央サポート46は、組成及び寸法が近位中央サポート45と同じである。遠位部材30の予測可能な制御された動作に重要である遠位部材30のトルク能力を改善するために、遠位中央サポート46は、近位部材28の遠位部分内に固定されていることが好ましく(近位中央サポート45の遠位端に遠位中央サポート46の近位端をハンダ付けするなどして)、その結果、近位部材28に加えられるねじれ力が著しく損失されることなく遠位部材30に伝達される。代替的に、中央サポート45、46をユニボディ構造で形成することができる。遠位部材30のトルク能力を更に改善するために、図11に示すように、中央サポート46の近位端を平らにして長方形断面形状とすることができる。更に、エポキシ47等の充填材料を遠位側筒状ボディ36の近位端に注入して、遠位部材30の内部構成部品全てを互いに一体化して近位部材28と遠位部材30との間の接合部分におけるトルク能力を更に改善することができる。
カテーテルの遠位部材内への中央サポートの配置に関する更なる詳細は、米国特許第6,287,301号に見ることができる。代替の実施例では、中央サポート45、46の代わりにスタイレットを用いることができる。この場合、スタイレットは、遠位部材30をその拡張したジオメトリにするために、カテーテル本体20を通って形成されているルーメン(図示せず)内に取り外し可能に挿入されている。
図2及び図3に最もよく示すように、遠位部材30は、4つの幾何学的に特徴のある部分を有する。(1)近位部材28から遠位方向に延在するシャフト遷移部分38と;(2)シャフト遷移部分38から遠位方向に延在し、その周囲に切除要素22/マッピング要素24を位置させることができる血管口内の固定点を提供する近位部分40と;(3)近位部分40から遠位方向に延在し、血管口の外側の組織に対して遠位部分44を適切に配置する中間部分42と;(4)中間部分42から遠位方向に延在し、切除要素22を担持する遠位部分44;である。遠位部材30は上記の機能を実行するように独自に成形されている。
特に、図2乃至図6を更に参照すると、シャフト遷移部分38は、直線ジオメトリに予成形されている。図に示す実施例では、遠位部材30の近位部材28と遷移部分38は、同一直線上にある(即ち、近位部材28と遷移部分38は、互いに対して角度を成していない)。このように、近位部材28と遠位部材30間のインターフェイス32に与えられる屈曲力が最小となり、これによって、遠位部材30に近位側の抵抗がかかる時に近位部材28の上に遠位部材30が倒れることなく切除/マッピングカテーテル12により大きな軸力がかかる。このような近位側抵抗は、通常、以下に更に詳細に記載されるように、血管の口内に遠位部材30を配置するときに生じる。
図4に最もよく示すように、近位部分40は、直線ジオメトリから内側に作用するように構成されており、外部の力(例えば、重力とガイドシース14によって遠位部材30にかかる圧縮力)がない場合は、単純曲線C1(即ち、単純平面にある曲線、この場合は図5に示す平面P1)を形成する。図1に示す実施例では、上述したように、近位部分40を所望の曲線に予成形することによって、特に、予成形した中央サポート46を遠位部材30に組み込むことによって、近位部分40の内側への動作が達成される。図7及び8に示すように、近位部分40の特定の非拘束形状は、単純曲線C1の頂部A1が生体構造血管Vの口Oの中へ都合よく挿入できるようになっている。この挿入を容易にするために、単純曲線C1が70°以上、好ましくは90°以上、より好ましくは135°以上屈曲していることが好ましい。しかし、単純曲線C1の屈曲が大きくなく、近位部分40自体が交差しないことは好ましくない。
中間部分42は、直線ジオメトリから内側へ作用して、外部の力、特に圧縮力がない場合は、複合曲線(即ち、一以上の平面に投影される曲線)を形成するように構成されている。図1に示す実施例では、中間部分42の内側への動作は、以下に更に詳細に述べるように、中間部分42を所望の曲線に予成形することによって達成される。中間部分42の特定の非拘束形状は、単純曲線C1と反対側に、単純曲線C1の面外に屈曲している。即ち、この複合曲線は、平面P1上に投影される場合に(図4参照)単純曲線C1と反対側に屈曲する近位側曲線C2と、近位部材28の縦軸Lに直交する平面P2上に投影される場合に(図6参照)平面P1の外に屈曲する遠位側曲線C3とを有する。以下に更に詳細に述べるように、近位側投影曲線C2は、図7に示すように、血管口Oの外側に位置する組織と接触させて遠位部分44を適切に配置する働きをする。遠位側投影曲線C3は、図8に示すように、遠位部分44を血管口Oと非放射線状の関係(即ち、斜め又は接線方向)に配置する働きをする。
図に示す実施例では、近位側投影曲線C2は、90°屈曲しており、遠位部分44を図7に示すように血管口Oの周囲の組織に対して固定して配置することができる。代替的に、近位側投影曲線C2が90°以上大きく屈曲して、好ましくは遠位部分44と周辺組織との間の接触を最大にするが、135°を超えず、遠位部分44が血管口O内に入る機会を最小にするようにすることもできる。図に示す実施例では、遠位側投影曲線C3は、90°屈曲しており、その結果、図8に示すように、遠位部分44が血管口Oに対して接線方向に配置されている。代替的に、遠位側投影曲線C3は、血管口に対して遠位部分44を斜めに配置するものであればどのように屈曲していてもよいが、好ましくは、60から120°の範囲内で屈曲しており、その結果、遠位部分44の斜めの関係が接線から−30から30°の範囲内になるようにしてもよい。このように、遠位部分44は、可能な限り血管口Oの周辺組織にまたがっている。
図5及び6に最もよく示すように、遠位部分44は直線ジオメトリに予成形されている。代替的に、遠位部分44を、曲線状に予成形してもよい。この場合、遠位部分44は、図9に示すように、近位部材28の縦軸L1から離れた方向を指している頂部A2を有する単純曲線C4を形成することが好ましい。このように、遠位部分44の形状は、血管口Oの周囲とより良好に一致する。特に、このような構成は(直線的なカテーテル部分に取り付けたときに形成されるであろう直線状切除要素とは逆に)切除要素22を曲線状切除要素に形成する。
代替として、遠位部材30の近位部分40を予成形するよりも、操縦機構を用いて近位部分40を屈曲させてもよい。特に、図14は、操縦機構を用いて、図14に示すように、遠位部材28の近位部分40を直線ジオメトリから曲線ジオメトリに変形させることを除いて、前述したカテーテル12と同様の切除/マッピングカテーテル112を示す。特に、カテーテル112は、ハンドル26に組み込まれた操縦機構114と、近位端が操縦機構114に取り付けられており、遠位部材30の近位部分40と中間部分42の間のインターフェイスで遠位端が中央サポート46に連結されている操縦ワイヤ116とを具える。操縦ワイヤ116は、遠位部材30の近位部分40が曲線状に又は屈曲して構成されている方向(破線で示す)を向いている中央サポート46の側部に取り付けられている。
代替として、図15に示すように、遠位部材30の近位部分40と中間部分42の間のインターフェイスで終端する中央サポート118を用いることができ、この場合、中央サポート46の遠位端に好適に取り付けられている弾性ワイヤ120を用いて、上述したように中間部分42/遠位部分44を予成形することができる。この場合、中央サポート46は、中間部分42/遠位部分44を予成形することによる設計上の拘束とは無関係に、操縦性能を有するカテーテル112を提供するように構成できる。
いずれの場合も、操縦機構114は、一方向に回転するときに操縦ワイヤ116に張力をかける回転可能な操縦レバー122を具え、これによって、中央サポート46を曲げて、遠位部材30の近位部分40を所望の曲線にする(破線で示す)。対照的に、操縦レバー122の反対方向の回転は、操縦ワイヤ116に遊びを提供し、これによって中央サポート46の弾性が、遠位部材30の近位部分40を曲げて直線状に戻すことができる。代替として、操縦レバーが摺動タイプであってもよく、操縦レバーの後方への動きが中央サポート46、即ち、遠位部材30の近位部分40を所望の曲線に屈曲させ、操縦レバーの前方への動きが、中央サポート46の弾性によって遠位部材30の近位部分40を直線状に屈曲させるようにする。カテーテルの遠位端を屈曲させる操縦機構は、先行技術でよく知られており、従って、更に詳細に述べる必要がない。
操縦機構の使用は、以下に更に詳細に述べるように、単純曲線C1の曲率半径を選択的に小さくして、肺静脈内での回転を容易にする手段を提供する更なる利点を有する。選択的な実施例では、近位部分40は、操縦機構を用いて予成形して折り曲げられる。これは、遠位部材30の剛性及びトルク能力を小さくする必要なく、操縦機構によって近位部分40を完全に屈曲させることが容易である点で特に有利である。即ち、通常、操縦機構のみを用いてカテーテルを屈曲させるカテーテルでは、遠位カテーテル端は、カテーテル内で所望の屈曲を達成するために、できる限り可撓性がなくてはならない。しかし、選択的実施例では、近位部分40を予成形しているので、所望の屈曲(即ち、単純曲線C1)を形成し、遠位部材30が比較的剛性で、従って、遠位部材30をより良好に制御することができ、遠位部材30の自然な弾性が肺静脈内で近位部分40を容易に固定する。操縦機構の追加は、上記で簡単に議論したように、単純曲線C1の曲半径を選択的に小さくするという更なる利点を提供している。これを、以下に更に詳細に述べる。
図1に関して、簡単に上述したように、切除/マッピングカテーテル12は、組織切除要素22を具え、これは、カテーテル本体20の遠位部材30上に取り付けられている。図に示す実施例では、切除要素22は、遠位部材30の遠位チップに取り付けたキャップ電極48と、キャップ電極48のすぐ近位側にある遠位部材30の遠位部分44に取り付けられたリング電極50とを具える、線形電極アッセンブリの形をしている。
特に、切除要素22の分離特性は、カテーテル12に、単極機能と双極機能の選択を提供する。即ち、チップ48/リング50の一方又は双方は、単極構成の一の極として構成することができ、電極48、50の一又は双方によって放出された切除エネルギィを患者の皮膚の外側に取り付けた不間パッチ電極(図示せず)を通って戻すか;又はチップ電極48/リング電極50をバイポーラ構造の二つのポールとして構成して、チップ電極48/リング電極50の一方によって放出されたエネルギィを他方の電極に戻す。単極/双極を選択できる切除手段として機能することに加えて、チップ電極48/リング電極50は、緊密な高解像度マッピング電極対としても機能する。切除電極48、50の結合長さは、好ましくは約6mmから約10mmである。一の実施例では、各切除電極は、0.5mmから3.0mmの間隔で長さ約4mmであり、凝固エネルギィを電極48、50に同時に印加すると、組織に連続した損傷パターンが形成される。
切除電極48、50は、白金のような導電材料でできた固体リングの形状を取るか、又は、従来のコーティング技術あるいはイオンビーム補助蒸着(IBAD)プロセスを用いて白金−イリジウム又は金等の導電性材料をデバイス上に被覆することができる。よりよい接着のために、ニッケル又はチタンを下塗りしてもよい。また、いずれの電極の組み合わせも、螺旋形のリボンの形状であってよく、又は非導電性筒状ボディの上にプリントしたパッドである導電性インク化合物で形成されていてもよい。好ましい導電性インク化合物は、銀ベースの可撓性接着導電性インク(ポリウレタンバインダ)であるが、白金ベース、金ベース、銅ベース等のその他の金属ベースの接着導電性インクを用いて電極を形成してもよい。このようなインクは、エポキシベースのインクよりも可撓性がある。
代替的に、切除電極48、50は多孔性材料でできたコーティングを具えていてもよい。これは、帯電させたイオン媒体を介して凝固エネルギィを伝達する。例えば、米国特許第5,991,650号で開示されているように、切除電極は、再生セルロース、ハイドロゲル、又は電気導電性成分を有するプラスチックで被覆しても良い。再生セルロースに関しては、電極などの外科手術装置の構成部品間で機械的障壁として機能し、血液細胞、ウイルスやバクテリア等の病原菌、及びタンパク質等の大きな生体分子の侵入を防止する一方で、ヒトの身体へ電気的接触を提供する。再生セルロースコーティングも、装置の構成部品とヒトの身体間で生体適合性障壁として機能する。ここでは、装置の構成部品は、多少毒性のある(銀又は銅等)材料で製造することができる。
切除電極48、50は、個々のワイヤ52に電気的に接続されて(図10から12に示す)おり、これらのワイヤに切除エネルギィを送る。ワイヤ52は、関連するカテーテル本体を通って延在するルーメンを介しての従来の方法で通す。ここでは、ワイヤはハンドル26のポートで受けているコネクタ(図示せず)に直接、あるいは、ハンドル26のPCボード(図示せず)を介してコネクタに間接的に、電気的に接続されている。このコネクタは、高周波発生器18に差し込まれている(図1に示す)。切除電極48、50は、損傷を形成する手術要素として記載されているが、化学的切除、レーザアレイ、超音波トランスデューサ、マイクロ波電極、及びオーム加熱熱線等のその他の手術要素とこれらの装置を、電極48、50に置き換えることもできる。
切除/マッピングカテーテル14は、熱電対やサーミスタ等の温度センサ(図示せず)を更に具えていてもよい。これらは、電極48、50間の上、下、長手方向端に隣接して、又は間に配置することができる。いくつかの実施例では、参照電極対(図示せず)が設けられている。温度制御の目的で、温度センサからの信号は、上述したハンドル26のPCボードにも接続されているワイヤ(図示せず)経由で、高周波発生器18に伝達される。検出した温度に基づいて電極へ送る電力を制御する好適な温度センサとコントローラが、米国特許第5,456,682号、第5,582,609号、及び第5,755,715号に開示されている。
図に示す実施例では、マッピング要素24は、遠位部材30の中間部分42上に取り付けられた一対のリング電極52、54の形を取る。選択的に、追加のリング電極対を、遠位部材30に沿って配置してもよい。マッピング電極52、54は、白金又は金等の固体導電性材料でできており、カテーテル本体20に取り付けられている。代替的に、マッピング電極52、54は、白金又は金等の導電性材料でカテーテル本体20の外側表面を被覆して形成してもよい。コーティングは、スパッタ法、イオンビーム蒸着法、又は同等の技術を用いて施すことができる。マッピング電極52、54は、0.5から5mmといった長さが好適である。使用においては、マッピング電極52、54は、電位図作成用に心筋組織中の電気的イベントを検出し、マッピングプロセッサ16に電気的に接続されている(図1に示す)。信号ワイヤ54(図10から12に示す)は、各マッピング電極52、54に電気的に接続されている。ワイヤ54は、カテーテル本体20を通ってハンドル26の上に配置された外側マルチピンコネクタ(図示せず)内に延在し、マッピング電極52、54をマッピングプロセッサ16に電気的に接続する。
II.位置確認サブシステム
図1に戻って参照すると、位置確認サブシステム6は、複数のトラッキング要素56と、複数の基準要素58と、基準要素58とトラッキング要素56に接続されたコントローラ/プロセッサ60とを具える。図1の切除/マッピングサブシステム4に示すように、トラッキング要素56(この場合は、近位要素56(1)、中間要素56(2)、及び遠位要素56(3))は、マッピング/切除カテーテル14の遠位部材30に担持されている。重大なことは、図2及び3に示すように、近位トラッキング要素56(1)が近位部分42の近位端に配置され、中間要素56(2)が中間部分42の近位端に配置され、遠位部分56(3)が遠位部分44の近位端に配置されることである。
基準要素58の少なくともいくつかは、一対の基準カテーテル(図示せず)によって担持されている。選択的に、各基準カテーテルの遠位端が複数の電極(図示せず)を具えており、例えば、マッピング機能付の基準カテーテルを提供するようにしてもよい。以下で更に議論するように、心臓の選択した領域に基準カテーテルを取り付けて、内部3次元座標系を確立するようにしてもよい。代替として、基準要素58を、例えば患者の皮膚に取り付けるなどして患者の身体の外側に配置して、外部3次元座標系を確立することもできる。
いずれの場合も、コントローラ/プロセッサ60は、間隙を空けて配置した基準要素58間で伝達される信号を制御及び処理することによって3次元座標系を確立することができる。本質的に、3次元座標系は、全ての空間測定を行う絶対的な枠組みを提供する。また、コントローラ/プロセッサ60は、この座標系内で、トラッキング要素56の位置座標と、従ってマッピング/切除カテーテル14の遠位端の位置座標とを決定することができる。以下に更に詳細に述べるように、この位置情報を用いて、最終的に心臓の弁と血管口と同様に、心室を画像として再構築することができる。また、この位置情報を用いて、最終的に、マッピング/切除カテーテル14の遠位端を(あらゆる基準カテーテルと同様に)画像として再構築し、心室、心臓弁、及び血管口内でのマッピング/切除カテーテル14の動きをトラッキングし、マッピングプロセッサ16から得られたマッピングデータと共に、電気生理学的マップを生成することができる。
図に示す実施例では、位置確認サブシステム6は、超音波三角測量の原理を用いてマッピング/切除カテーテル14によって担持されているトラッキング要素56の座標を決定する。この場合、位置要素56及び基準要素58は、超音波トランスデューサの形を取る。トラッキング要素56の座標は、基準要素58を3次元空間に配置することによって確立した内部基準フレーム内で決定することができる。例えば、この座標系の第1の二つの次元は、心臓の冠状静脈洞(CS)(図示せず)内に基準カテーテルを配置することによって与えられ、これによって2次元平面内にその基準要素58を配置する。心臓の右心房(RV)頂部(図示せず)内に別の基準カテーテルを配置することによって立体感が与えられ、2次元平面の外に基準要素58を配置する。とりわけ、三つの次元を提供するためには、4つの基準要素58が必要である。残りのいずれかの基準要素58を用いて、三角測量プロセスの正確性を改善することができる。
コントローラ/プロセッサ60を操作して、各基準要素58を介して超音波パルス(例えば、500KHzパルス)を連続的に送信し、次いでトラッキング要素56とその他の基準要素58での各送信パルスと受信パルスの間の時間遅れを測定する。次いで、コントローラ/プロセッサ60は、各基準要素58と残りの基準要素58とトラッキング要素56の間の相対距離を、超音波パルスの「飛行時間」と速度を用いて計算する。距離情報は、d=vtとして計算することができる。ここで、dは、送信機と受信機の間の距離であり、vは、媒体(即ち、血液)内での超音波信号の速度であり、tは、時間遅延である。距離の計算を簡単にするために、超音波の速度は一定であると仮定する。基準要素58が身体内部に配置されている場合、超音波伝達速度は身体組織と血液の中でほぼ同じであるので、この仮定では通常小さな誤差しか生じない。
コントローラ/プロセッサ60は、基準要素58間の距離を三角測量することによって3次元座標系を確立し、基準要素58とトラッキング要素56との間の距離を三角測量することによって、この座標系内での各トラッキング要素56の位置を決定する。3次元座標系内で超音波トランスデューサの位置を決定することについての更なる詳細は、米国特許第6,490,474号及び米国特許第6,950,689号に見ることができる。
3次元座標系内でカテーテルの位置を決定するその他の手段があることに注目すべきである。例えば、米国特許第5,391,199号に磁気トラッキング技術等が開示されている。別の例として、電圧トラッキング技術が米国特許第5,983,126号に開示されている。
III.画像ユーザインターフェイス
図1を更に参照すると、グラフィックユーザインターフェイス8は、画像プロセッサ62と、ユーザ入力デバイス64と、出力デバイス66(特に、モニタ)とを具える。画像プロセッサ62は、図16に示すように、コンピュータ処理画像表示Sの形で、内部生体構造表面(この場合、選択した肺静脈口Oを含む心臓の左心房内の心内膜表面)の画像を生成するように構成されている。この画像は次いで、モニタ66上の3−Dディスプレイウィンドウ72に表示される。3次元画像プロセッサ62は、マッピング/切除カテーテル14が、肺静脈口を含む左心房のキャビティ内を動き回るときに、位置確認サブシステム6から、地球座標系内でのトラッキング要素56の位置を取得し、この表面画像S(特に、生体構造外郭)をカテーテル14の遠位チップの位置に変形することによって、この画像生成を行う。これは、トラッキング要素56の取得した位置と、カテーテル14の既知のジオメトリから推定される。
以下に更に詳しく述べるように、表面画像Sはまず、内部点を含むように(即ち、定期的に取得した点、例えば、カテーテル14が左心房内で動き回る間、心拍毎に1回)変形され、次いで、面点(即ち、例えば遠位カテーテルチップが左心房の心内膜に接触しているときに、所定の時間に得られる点)を含むように絞り込むことができる。図16では左心房内の心内膜面のみが再構築して示されているが、心臓のその他の室(右心房、左右心室)を、各室内でカテーテル14の遠位端を動かして、内側点と面点を取得することによって、同じ方法で画像として再構築できることに注目すべきである。
生体構造の画像表示を生成することに加えて、画像プロセッサ62はまた、確立された座標系内でマッピング/切除カテーテル14の画像表示Cを生成するように構成されており、この画像は、図16に示すように、3Dディスプレイウィンドウ72に心臓の画像表示Sの上に重ねられる。画像プロセッサ62は、予め保存しておいたカテーテル14の画像モデルから画像カテーテルモデルCを生成することができ、これは、カテーテル14に担持されているトラッキング要素56の計算した位置座標に従って変形することができる。図に示す実施例では、画像カテーテル表示Cはリアルタイムで動的に生成される。即ち、カテーテル表示Cは、連続的な時間(例えば、心拍毎に1回)において画像生成され、実際のカテーテル14が心室内で動いたり屈曲すると、カテーテル表示Cも動いたり屈曲する。画像プロセッサ62は、選択的に、基準カテーテル(図示せず)の画像表示をリアルタイムで生成するように構成することができる。
また、画像プロセッサ62は、確立した座標系内で電気活性マップEPを示すように構成されており、これは、図16に示すように、3Dディスプレイウィンドウ72の心臓の画像表示S上に重ねられる。画像プロセッサ62は、切除/マッピングサブシステム4から取得した電気活性情報と、位置確認サブシステム6から得たトラッキング要素56の位置から幾何学的に取り出したマッピング電極24の位置に基づいて電気活性マップEPを生成することができる。この電気活性マップは、続く切除処置を行うために、例えば、電気生理学的部位及び切除部位などの対象部位を表示し、等時又は等電位マップの形で提供することができる。また、電気活性情報は、3Dディスプレイウィンドウ72と別に表示することができる。
3次元環境内で、心室、カテーテル、及び電気活性マップを画像で示すことについての更なる詳細は、米国特許第6,490,474号及び米国特許第6,950,689号に見ることができる。
ユーザ入力デバイス64によって、ユーザはモニタ66に表示される画像と相互にやり取りすることが可能となる。このデバイスは、標準キーボード68と、マウス等の画像ポインティングデバイス70とを具える。画像プロセッサ62は、3Dディスプレイウィンドウ72内で画像を操作することによって、ユーザ入力デバイス64に応答する。一例として、ユーザは、3次元で3Dディスプレイウィンドウ72を回転させ、マウス70を用いて操作ボックス74の適切なアイコンをクリックすることによって、ウィンドウ72にむけてあるいはウィンドウ72から離して、「ズーム」を行うことができる。また、ユーザは、マウス70を用いてオリエンテーションボックス76の適切なアイコンを選択することによって、前後(AP)、左右、右前斜位(RAO)、左前斜位(LAO)等の蛍光透視法で用いられる標準オリエンテーションの1つを選択することができる。また、ユーザは、マウス70を用いてリアルタイムボックス78の適切なアイコンをチェックすることによって、リアルタイムでどのカテーテルを表示するかを選択することができる。
また、ユーザは、マウス70を用いて面表示S上の適切な位置にカーソール84を置いてクリックすることによって、心臓モデルの対象生体構造領域にマークをすることができる。図に示す実施例では、ユーザは、ポイントマーキングPM、またはラインマーキングLM(直線又は曲線)かで心内膜面表示Sにマークすることができる。例えば、ユーザが対象生体構造領域にポイントマーキングPMを付けたい場合、マーキングボックス80の適切なアイコンをクリックし、次いで、ユーザは、カーソール84を面表示S上の選択した領域に移動させて、マウス70をクリックすることによって、面表示Sにマークを付けることができる。面表示Sは、同じ方法で更なるポイントマーキングPMを用いてマークすることができる。ユーザが対象生体構造領域にラインマーキングLMを付けたい場合は、マーキングボックス80の適切なアイコンをクリックし、次いで、マウス70をクリックしてカーソール84を引っ張ることによって面表示Sにマークすることができる。曲線の場合は、ラインマーキングLMを開くか、あるいは閉じるようにしてもよい。またユーザは、マーキングボックス80の適切なアイコンをクリックし、マウス70をクリックする間にマークPM/LMの上でカーソル84を移動させることによって、面表示SからマークPM/LMを消去することもできる。また、ポイント/ラインマーキングPM/LMが、各時間切除エネルギィが切除電極48、50に送出されるたびに面表示S上に自動的にマークされるようにして、これによって、ユーザが損傷のトラックを自動的に保持することができる。例えば、個別の損傷が作られるときにポイントマーキングPMを作り、連続したライン損傷が作られるときに、ラインマーキングLMをつくることができる。
また、ユーザは、画像プロセッサ62が、連続時間(例えば、心拍ごとに)に渡ってカテーテル14が取得した外側に位置する内部点を含むように、面表示Sを外側に変形する「受動的心室変形」を行うか、又はユーザが指定したときに生体構造シェルをカテーテル14で取得した面点(好ましくは、心内膜面上のどこか)に変形する「スナップ変形」を行うかどうかを選択することができる。カテーテル14の遠位端が心臓の左心房内で動くように、ユーザは、カテーテル14の遠位端が左心房に移動したときにマウス70を用いて変形ボックス82の「受動変形」アイコンをクリックして、画像プロセッサ62の受動心室変形の実行を迅速に行うか、又は、遠位カテーテルチップが左心房の心内膜面と接触する位置にくる度に、マウス70を用いて変形ボックス82の「スナップ変形」アイコンをクリックして、画像プロセッサ62のスナップ変形の実行を迅速に行うことができる。
処置システム2の構造を記載したが、肺静脈PVの口O内で環状損傷を作り、これによって、心臓Hの左心房LAから肺静脈PV内で基質を引き起こす不整脈を電気的に絶縁する操作を、図17Aから17Jを参照して以下に述べる。本明細書に記載されている心臓H及び身体のその他の内部領域の図は、解剖学的に細部まで正確であることを意図していない。図面は、本明細書に記載されている実施例の特徴を示すのに必要な図の形で、解剖学的な詳細を示している。
先ず、蛍光透視法の下で、基準カテーテルが、心臓、特に、冠状静脈洞(CS)及び右心室(RV)心尖へ静脈から導入され、基準要素58が3次元構造内に固定される(基準カテーテルは図示せず)。ガイドシース12あるいは別のガイドシースを用いて、基準カテーテルを心臓の所望の位置に導入することができる。基準カテーテルを導入している間、位置確認サブシステム6を操作して基準要素58間で信号を送信し、基準カテーテルの遠位端の位置を決定して、モニタ66上の3Dディスプレイウィンドウ72に画像表示することができる。
次に、ガイドシース12が心臓Hの左心房LAに導入される(図17A)。図17Aに示すように、ガイドシース12の左心房LAへの導入は、大動脈弁又は僧帽弁を通って従来の血管導入器を逆行させるか、又は右心房からの経中隔アプローチを用いて行うことができる。適切な動脈を通ってガイドシース12を心臓Hに案内するガイドカテーテル又はガイドワイヤ(図示せず)を、ガイドシース12と共に用いることができる。もちろん、例えば治療する病気が心室頻拍である場合は、ガイドシース12を左心室など、心臓Hのその他の心室に導入することができる。
ガイドシース12の遠位端が適切に配置されると、切除/マッピングカテーテル14が遠位部材30がガイドシース12から展開するまでガイドシース12を通って導入される(図17B)。図に示すように、カテーテル本体20の曲がる部分、特に、近位部分40は、その予成形した性質によって曲がるジオメトリに自動的に配置される(即ち、近位部分40が頂部A1のある曲線C1を形成する)。代替的に、カテーテル12が操縦可能な場合、操縦機構を操作して、所望の場合に曲がったジオメトリに近位部分40を配置することができる。いずれの場合も、カテーテル14を導入している間は、位置確認サブシステム6を操作して基準要素58とトラッキング要素54の間で信号を送信し、カテーテル14の遠位端の位置を決定して、3Dディスプレイウィンドウ72に画像表示することができる。
次いで、画像プロセッサ62を「受動変形」モードで動作させ、遠位カテーテルチップの位置を決定したとおりに、カテーテル14が左心房LA内で動き回る。この結果、画像プロセッサ62が面表示Sを生成する(図16に示す)。これは、普通の球形として始まり、心内膜面表示Sの外側のカテーテル14によって取得された内部生体構造点を含むように面表示Sを変形する(図16で示す)。次いで、画像プロセッサ62を「スナップ変形」モードで動作させて、面表示Sを改良することができる。この場合、カテーテル14の遠位チップを心内膜面の選択した領域に対して配置し、画像プロセッサ62は、面表示Sを遠位カテーテルチップによって取得した面点に変形することができる。受動変形モードとスナップ変形モードの双方における変形中は、面表示Sは、モニタ66上の3Dディスプレイウィンドウ72に表示される。代替的に、表示Sを画像表示する点を取得するのにカテーテル14を使用するのではなく、カテーテル14と同等の位置確認能力を有する別のカテーテルを用いてこの点を取得することができる。
次に、カテーテル12をシース12内に収納して、シース12の遠位端を選択した肺静脈PV近傍に配置する(図17C)。ガイドシース12が適切に配置されると、カテーテル14の遠位部材30が、ガイドシース12から展開する(図17D)。次いで、曲線C1の頂部A1を、中間部分42/遠位部分44と、特に、切除要素22とマッピング要素24とが、口O近傍の組織部位と接触して配置されるまで、肺静脈PVの口O内に挿入する(図17E−1及び図17E−2)。図に示すように、中間部分42の曲線C2は、口Oの外側の組織に遠位部分44を導き、中間部分42の曲線C3は、非放射状の関係、特に接線関係に、遠位部分44を口Oに対して配置する。
特に、遠位部材30の中間部分42の弾性が、切除要素22/マッピング要素24を組織部位としっかり安定して接触するように配置する。また、遠位部材30がX線不透過性物質を具えているので、頂部A1のいずれかの側の近位部分40の一部の相対位置が、オペレータに、曲線C1が肺静脈O内に配置されている程度の表示、従って、口Oに対する切除要素22/マッピング要素24の位置の表示を提供する。即ち、口O内での曲線C1の深さが増加するにつれて近位部分部間の角度が減少する。この深さの認識が、口Oに対する切除要素22/マッピング要素24の位置の表示を提供する。
次に、位置確認サブシステム6は、「受動変形」及び/又は「スナップ変形」モードで動作し、曲線C1は、口O内で回転して口Oの周囲の様々な部位にカテーテル遠位チップを配置し、これによって、画像プロセッサ62が心内膜面画像表示S内で口Oの表示(図16に示す)を画像として生成するのに使用できる点を収集する。
特に、操縦機構が提供されている場合、曲線C1の曲率半径は小さくなってもよく(図17F−1及び17F−2)、これによって、遠位部材30の弾性によって部材が回転するときに曲線C1が肺静脈PVの内部表面に引っかかることを防止する。図に示す方法では、曲線C1の曲率半径が小さくなると、中間部分42が近位部分40の近位端に向かって(矢印の方向に)約1/2インチ曲がり、肺静脈PVの内側表面から曲線C1を完全に開放する。また、操縦機構を操作して、遠位部材30の弾性が、曲線C1の曲率半径を受動的に大きくし(例えば、操縦機構によってできた張力を取ることによって)、曲線C1が肺静脈PVの内部表面に再び係合するようにする。操縦機構が近位部分40を曲げる単一の手段を提供している場合、曲線C1の曲率半径は操縦機構の操作を介して活発に増える。この曲線C1の減少、曲線C1の回転、及び曲線C1の増加技術の繰り返しを、口O近傍の組織のマッピングと切除中に用いて、切除要素22/マッピング要素24を以下に述べる様々な組織部位としっかり接触させて配置する。
口Oの画像表示が作られると、マッピングプロセッサ16(図1に示す)を操作して、口Oの外側のECG信号を測定するマッピング要素として作用する切除要素22と、口Oの内部のECG信号を測定する作用をするマッピング要素24を用いて、口からECG信号を得て記録する。以下に述べるように、これらのECG信号を、結果としてできた損傷が心臓Hの左心房LAから基質を生じさせる不整脈をうまく電気的に絶縁されたかどうかを決定するために、切除手順に続いて得たECG信号と比較する。口O内で曲線C1を頂部A1を中心にして回転させ、切除要素22/マッピング要素24をその他の組織部位と接触させて配置し、マッピングプロセッサ16を操作することで、更なる組織部位をマッピングすることができる。
前切除ECG信号を得て記録すると、切除要素22は、第1の組織部位S1と接触して配置される(図17G)。これは、単に、マッピング終了後に曲線C1を適所に残しておくことによって、又は口O内で曲線C1を頂部A1を中心にして回転させて、切除要素22を最後のマッピング手順を実行した、異なる組織部位に接触させて配置することによって達成できる。
次いで、高周波発生器18(図1に示す)を操作して、高周波エネルギィを切除要素22に送り(単極又は双極モードで)、線形損傷L1を作る(図17H)。図に示すように、線形損傷L1は、口Oの周囲に対して接線方向にあり、これによって口Oの周りの損傷L1のスパンと、損傷L1の肺静脈PVから逸脱した電気経路を阻止する効果を最大にする。代替的に、線形損傷L1は、口Oの周辺に対して幾分斜めであってもよいが、口Oに対する接線から30度以上外れないことが好ましい。
次いで、曲線C1を頂部A1周囲の口O内で再度回転させ、切除要素22を第2組織部位S2に接触させて配置する(図17I)。次いで、高周波発生器18を再度作動させて、切除要素22に高周波エネルギィを伝達して、別の線形損傷L2を作る(図17J)。図に示すように、線形損傷L1と同様に線形損傷L2は、口Oの周辺の接線上にあり、これによって、口Oの周りの損傷L2のスパンと、損傷L2の肺静脈PVから逸脱した電気経路を阻止する効果を最大にする。図に示す方法では、第2組織部位S2の位置は、線形損傷L1とL2が連続した損傷を形成するように選択される。この切除プロセスは、口O全体を環状損傷で取り囲むまで繰り返される。代替的に、基質を起こす不整脈の位置がわかっている場合、組織部位Sを選択して、分散した線形損傷Lを口Oの周囲の目的の位置に形成するようにしてもよい。
上記の内容から理解できるように、切除要素22の動きが、曲線C1の頂部A1に点を有する円に制限されているので、口Oの周囲の損傷Lの形成をより良好に制御して、予め決めることができる。これは、切除要素22の動きが制限されておらず、制御が難しい以前の「フリーハンド」アプローチとは対照的である。更に、遠位部材30の独特の設計によって、回復不可能な損傷が生じることがあるPVの外に切除要素22を確実に維持することができる。
損傷を作った後に、マッピングプロセッサ16を再び操作して、PVからECG信号を得て記録する。これらの切除後のECG信号を切除前のECG信号と比較して、環状損傷が、心臓HのLAから肺静脈PVの基質を引き起こす不整脈から完全に絶縁されたかどうかを決定する。適切な切除が確認されると、ガイドシース12及び切除/マッピングカテーテル14を患者の身体から取りはずす、又は代替的に、別の肺静脈内で環状損傷を形成する。
本発明の特定の実施例を図に示して説明したが、本発明は、ここに例示した実施例に限定されるものではないことが理解され、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更及び改善を行いうることは、当業者には自明である。従って、本発明は、代替例、変形例、及び均等物に及ぶものであり、これらは特許請求の範囲によって規定される精神及び範囲に含まれる。
図面は、本発明の例示的実施例の設計と有用性を示しており、同じ要素は共通の符号によって参照されている。本発明の上述した、及びその他の利点と目的をどのようにして得られるのかをよりよく理解するために、上記で簡単に記載した本発明のより詳細な説明を、添付図面に記載されている特定の実施例を参照して示す。これらの図面は本発明の典型的な実施例のみを示しており、従ってその範囲を制限すると考えるべきではない。添付図面を使用して本発明の更なる具体性と詳細を記載し、説明する。
図1は、本発明によって構成した組織切除システムの一実施例の平面図である。 図2は、図1に示す組織切除システムに用いる切除/マッピングカテーテルの遠位端の斜視図である。 図3は、図2に示す組織切除システムに用いる切除/マッピングカテーテルの遠位端のもう一つの斜視図である。 図4は、図2に示す切除/マッピングカテーテルの遠位端の平面図である。 図5は、図2に示す切除/マッピングカテーテルの遠位端の縦断面図である。 図6は、図2に示す切除/マッピングカテーテルの遠位端の別の縦断面図である。 図7は、図2に示す切除/マッピングカテーテルの遠位端の側面図であり、特に肺静脈口内に挿入されている図である。 図8は、図2に示す切除/マッピングカテーテルの遠位端の正面図であり、特に肺静脈口内に挿入されている図である。 図9は、図2に示す組織切除システムに用いることができる代替の切除/マッピングカテーテルの遠位端の正面図であり、特に肺静脈口内に挿入されている図である。 図10は、図1の切除/マッピングカテーテルの10−10線に沿った断面図である。 図11は、図2に示す切除/マッピングカテーテルの、図1の11−11線に沿った断面図である。 図12は、図2に示す切除/マッピングカテーテルの、図1の12−12線に沿った断面図である。 図13は、図2に示す切除/マッピングカテーテルの遠位端の部分的断面図であり、特にカテーテルを内部で動作させる一手段を示している。 図14は、図1に示す組織切除システムに用いることができる代替の切除/マッピングカテーテルの遠位端の部分的断面図であり、特にカテーテルを内部で動作させる別の手段を示している。 図15は、図1に示す組織切除システムに用いることができる別の代替の切除/マッピングカテーテルの遠位端の部分的断面図であり、特にカテーテルを内部で動作させる更に別の手段を示している。 図16は、図2及び図3に示す切除/マッピングカテーテルと、心臓の左心房の心内膜表面と、重ね合わせた電気活性マップの画像表示を表示しているモニタの正面図である。 図17Aは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図1に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。 図17Bは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図1に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。 図17Cは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図1に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。 図17Dは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図1に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。 図17Eは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図1に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。 図17Fは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図1に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。 図17Gは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図1に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。 図17Hは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図1に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。 図17Iは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図1に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。 図17Jは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図1に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。

Claims (8)

  1. 生体構造血管口近傍の組織に医療処置を実行するカテーテルにおいて:
    近位シャフト部と、血管口内に挿入する大きさの頂部を有する曲線を形成するように予成形した近位部分と、前記曲線頂部を血管口に挿入するときに前記近傍組織に接触するように構成された遠位部分とを有する遠位シャフト部とを具える細長可撓性カテーテル本体と;
    前記遠位シャフト部によって担持される少なくとも一のトラッキング要素と;
    を具えることを特徴とするカテーテル。
  2. 請求項1に記載のカテーテルにおいて、前記遠位部分が、前記曲線頂部を血管口内に挿入するときに、前記血管口と非放射状関係に配置されるように構成されていることを特徴とするカテーテル。
  3. 請求項1に記載のカテーテルにおいて、前記遠位シャフト部が、前記曲線と反対方向に屈曲するもう一つの曲線を形成するように予成形された中間部分を更に具えることを特徴とするカテーテル。
  4. 請求項3に記載のカテーテルにおいて、前記曲線が単純曲線であり、前記もう一つの曲線が、前記単純曲線と反対方向に、面外の方向に屈曲する複合曲線であることを特徴とするカテーテル。
  5. 請求項4に記載のカテーテルにおいて、前記少なくとも1つのトラッキング要素が少なくとも3つのトラッキング要素を具え、第1のトラッキング要素が前記近位部分に担持されており、第2のトラッキング要素が前記中間部分によって担持されており、第3のトラッキング要素が前記遠位部分によって担持されていることを特徴とするカテーテル。
  6. 生体構造血管口近傍の組織に医療処置を実行するカテーテルシステムにおいて:
    請求項1に記載のカテーテルと;
    少なくとも1つのトラッキング要素の座標系内の位置を決定するように構成されたカテーテルナビゲーションサブシステムと;
    を具えることを特徴とするカテーテルシステム。
  7. 請求項6に記載のカテーテルシステムにおいて、前記カテーテルナビゲーションサブシステムが、前記決定した少なくとも1つのトラッキング要素の位置に基づいて、前記血管口を画像に再構築するように構成した画像ナビゲーションサブシステムであることを特徴とするカテーテルシステム。
  8. 請求項6に記載のカテーテルシステムにおいて、前記カテーテルが前記遠位部分に担持されている治療又は診断要素を具え、前記カテーテルナビゲーションサブシステムが、前記決定した少なくとも1つのトラッキング要素の位置に基づいて前記診断又は治療要素の位置を決定するように構成されているカテーテルシステム。
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