JP2002513650A - プレフォームされた先端領域を有する操縦可能なカテーテル、および使用方法 - Google Patents

プレフォームされた先端領域を有する操縦可能なカテーテル、および使用方法

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JP2002513650A JP2000546833A JP2000546833A JP2002513650A JP 2002513650 A JP2002513650 A JP 2002513650A JP 2000546833 A JP2000546833 A JP 2000546833A JP 2000546833 A JP2000546833 A JP 2000546833A JP 2002513650 A JP2002513650 A JP 2002513650A
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Abstract

(57)【要約】 カテーテルは、遠位端部にプレフォームされた湾曲形状を有する形状保持性で且つ弾性の材料で形成されたスタイレットを有し、該スタイレットはプレフォームされた湾曲形状を有するカテーテルシースをもたらす。該カテーテルシースは、その遠位端部分に、選択された組織に接触してこれに切除エネルギーを与えるための複数の電極を有する。このカテーテルシースはまた、遠位端部分の偏向を生じさせるために軸方向に装着された腱を有する。スタイレット材料は、患者の中に電極を挿入して標的組織へと進める際には、カテーテルシースを直線的にする。心臓のチャンバー内に侵入する等によって、この直線的にする力が除去されると、スタイレット材料は、そのプレフォームされた湾曲した遠位端形状に復帰し、それによって電極と共にカテーテルの遠位端部を同じプレフォームされた湾曲形状にする。オペレータは、湾曲された遠位端部を標的組織に接触させ、腱を所望に従って軸方向に移動させて、カテーテルシース遠位端の湾曲部に対する大きな制御性を獲得し、遠位端部の曲率半径を調節し、前記電極と心臓組織とのより大きな接触を得る。好ましくは、スタイレットはニチノールで形成される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の背景） 本発明は、一般的には、生物学的組織にエネルギーを与えるための電気生理学
的（「EP」）な装置および方法に関し、特に、患者の所望の位置にカテーテルを
位置決めするためのプレフォームされた先端形状を持った、操縦可能なカテーテ
ルに関する。
【０００２】 健康な人間の心臓の脈拍は、右心房の壁に位置する洞房結節（「S-A結節」）
によって制御される。このS-A結節は電気信号電圧を発生し、該電圧は洞房の導
電性心臓組織の経路を通って房室結節（「A-V結節」）へと伝えられ、次いで該
房室結節は、Hisおよびプルキンエ導電性組織によって、この電気信号を心室全
体に伝達する。心臓組織の不適切な成長またはその損傷が、S-AおよびA-V節から
の正常な電気信号の通路を妨害する可能性がある。このような妨害から生じる電
気信号の不規則性は、心臓の正常な律動を乱し、「不整脈」と呼ばれる異常な律
動症状を生じる可能性がある。
【０００３】 坑不整脈剤の使用を含む、不整脈のための異なった治療法が存在するが、多く
の場合、損傷組織の切除によって心臓の正しい動作を回復することができる。こ
のような切除は経皮的切除、即ち、カテーテルを経皮的に患者に導入し、動脈を
通してこれを心房または心室に向け、一回または複数の診断、治療および／また
は外科的処置を行う処置によって実行することができる。このような場合、電気
信号の不規則性を除去し、または導電性組織を再生して正常な脈拍または少なく
とも改善された脈拍を回復するために、切除処置を用いて不整脈を生じる組織を
破壊する。不整脈開始部位における導電性組織の切除に成功すると、通常は不整
脈は終結し、少なくとも不整脈は許容可能なレベルにまで緩和される。不整脈の
ための広く許容される治療には、導電性組織にRFエネルギーを印加することが含
まれる。
【０００４】 心房細動（「AF」）において、Cox等によって公表された「迷路処置」として
知られる処置には、心房再入を防止し且つ洞インパルスを可能にして、全体の心
筋層を活性化するための連続的な心房切除が含まれる。この処置は上首尾である
ことが分かっているが、強い侵襲性のアプローチを含んでいる。適切なEPカテー
テルシステムを使用する等のような、侵襲のより少ないアプローチを使用するこ
とにより、迷路処置と同じ結果を達成することが更に望ましい。
【０００５】 心臓組織にRFエネルギーを印加する二つの一般的方法、即ち、単極性および二
極性の方法が存在する。単極性の方法では、帰路電極として働くように、患者の
胸部、背中または他の外部位置に表面積の大きな電極（例えばバックプレート）
が配置される。このバックプレートは、通常はカテーテルによって心臓の中に導
入され、且つ異常な導電性組織に密着して配置された一以上の電極と共に電気回
路を完成する。二極性の方法では、心臓の中に導入された電極は異なった電位を
有し、それらの間で電気回路を完成する。二極性の方法では、カテーテルの二つ
の電極間を流れる電流が、組織に侵入して切除を生じる。
【０００６】 切除の間、電極は標的の心臓内組織に密着して配置される。RFエネルギーが電
極に印加されて、標的組織の温度を生存不能状態にまで上昇させる。一般に、生
存可能な組織と生存不能な組織との間の温度境界は、略48℃である。48℃を越え
る温度に加熱された組織は生存不能になり、切除部分を形成する。その目的は、
組織表面の温度および電極の温度を何れも100℃未満に維持しながら、組織温度
（一般的には37℃）を、48℃を越える切除温度にまで均一に上昇させることであ
る。
【０００７】 電極を標的組織と接触させることができず、または両者の接触状態を維持でき
ないと、切除を生じるのに充分な量のRFエネルギーが組織に到達しない可能性が
ある。電極が非接触状態であると、二極性アプローチにおいては、限定された電
磁気フラックスしか組織に到達しない可能性がある。単極性アプローチでは、RF
エネルギーが組織に達する前に、非接触状態の電極から大きく広がりすぎる可能
性があるので、これにより生じたフラックスは大きな表面積に衝撃を与え、単位
容積当たりの組織が受けるエネルギーは非常に小さくなる。何れの場合にも、組
織温度を切除点にまで上昇させるプロセスは、それが達成され得るとしても、非
常に長い時間を必要とするであろう。電極が温度センサを有し、且つこれらセン
サが組織と接触していない場合は、非接触状態の電極の周りを流れる体液が電極
の温度およびセンサにより検知される温度を低下させるから、それらのセンサは
実際の組織温度を検知できない。
【０００８】 より長い心房損傷が必要とされる場合のような幾つかの処置において、単極構
成の単一電極によって生じる損傷は充分ではない。この目的のための切除カテー
テルが設計されている。一つのカテーテルにおいては、収縮モードから拡開する
四つの周辺電極を有する電極装置が使用される。Desaiに付与された米国特許第5
,500,011号明細書を参照されたい。四つの周辺電極および中心電極は、拡開、即
ちファンアウトすると、単一電極の場合よりも大きな組織表面積を覆う電極アレ
イを形成する。しかし、このような装置が拡開したときに全ての電極が心内膜と
接触するように操作する際に、幾つかの困難が残っている。五つの全ての電極が
装着されるカテーテル端部が標的組織に密着するように、「エンド・オン(end o
n)」アプローチが必要とされる。
【０００９】 上記技術の有効性は、電極装置の機械的構成によって更に制限される。切除に
使用するとき、電極装置は、典型的にはカテーテルシステムの一部である。従っ
て、患者に導入し患者から抜き取る際には、そのカテーテル内での使用を可能に
し且つ患者に対する外傷を少なくするために、電極装置の直径を最小にするのが
望ましい。しかし、大きな切除サイズを得るには比較的大きな拡開サイズを得る
のが望ましい。従って、周辺の拡開可能な電極を有する電極装置は、周辺電極が
大サイズに拡開可能であり、且つ実際的な小サイズに収縮可能であるように構成
されなければならない。かかる要件は設計上および製造上の困難を提起し、この
ように構成された電極装置は機能不全になり易く、周辺電極が収縮モードから拡
大するときまたはその逆の動作をするときに損傷または破損する可能性がある。
更に考慮すべき問題は、拡開可能なカテーテルに関連した望ましくない複雑さ、
および製造コストの増大である。
【００１０】 心房細動の治療に使用される他の技術では、複数の離間した電極がカテーテル
の先端に線形配列で配置される。より長い損傷を生じさせるために、RFエネルギ
ーが電極に印加される。このような線形配列を用いると、不規則な心臓表面の形
状および心臓の一定な運動に起因して、各電極を標的心内膜組織に密着させて心
臓内に維持するのが更に困難である。形成される損傷は、一定に維持するための
工程をとらない限り、不連続性を有する可能性がある。これらの損傷は不規則な
信号経路を停止するために充分ではなく、不整脈が再発する可能性がある。電極
と標的組織との間の密着性を保証する試みにおいて、カテーテルの先端はプレフ
ォームされた形状を有することができる。例えば、Munsifに付与された米国特許
第5,617,854号明細書を参照されたい。ここでは、カテーテルが形状記憶合金（
例えばニチノール）で作製され、特別の形状に成形される。使用の際に該カテー
テルは変形され、導入シースを通して切除を行なわれる心臓へと導入される。正
しい位置に配置されたら、カテーテルは、加熱され或いは形状記憶材料を通して
電流が流れたときに、その特定の形状に再成形される。カテーテルの形状記憶が
生体内腔の曲面に適合すれば、電極と組織との間は更に密着し、より連続的な損
傷が形成される。しかし、心臓の表面は不規則であるから、これはあまり見込み
がない。与えられた形状のカテーテルが切除すべき生物学的部位の形状に一致し
ないときは、異なったプレフォーム形状を有する異なったカテーテルを使用しな
ければならない。そのようなプレフォームされた形状のカテーテルを揃えておく
必要があることは、経済的に非効率である。
【００１１】 従って、当業者は、制御可能な表面特性および深さ特性の損傷を形成すること
によって切除容積が制御可能であるように、生物学的部位を通る電流を制御でき
、構造的に安定で且つ侵襲性の小さい切除装置の必要性を認識している。加えて
、先端領域に複数の電極を有し、生物学的部位の種々の曲面に追従して、該部位
と電極との間の密着性を維持することができるカテーテルを提供することの必要
性を認識している。本発明は、これらの必要性および他の必要性を満たすもので
ある。
【００１２】 （発明の概要） 簡単に且つ一般的に言うと、本発明は、その遠位端領域に複数の電極を有する
カテーテルを用いて、生物学的部位にエネルギーを加える際に使用するための装
置および方法であって、生物学的部位の種々の曲面に追従して、電極と該部位と
の間の密着性を維持することができる装置および方法向けられている。
【００１３】 本発明の第１の態様は、少なくとも一つの電極を選択された生物学的部位に配
置するためのカテーテルであって、少なくとも一つの電極を備えた遠位端を有す
るシースと、少なくとも一つの湾曲部を伴うプレフォームされた形状を有するス
タイレットとを具備し、前記スタイレットは前記シース内に収容され、また形状
保持性で且つ弾性の材料で形成されており、また該スタイレットは力を加えたと
きに形状を変化させ、且つ力を除去すると前記プレフォームされた形状に戻る。
このスタイレットは、前記湾曲部分が前記シースの先端に位置してシースがプレ
フォームされた形状をとるように、前記シースの中に配置される。当該カテーテ
ルはまた、前記シースの中に収容されて前記シースの遠位端に結合された腱を含
み、該腱の軸方向の移動によって前記シース遠位端の偏向を生じさせる。
【００１４】 より詳細には、このプレフォームされた遠位端形状は、前記シースの遠位端を
選択された生物学的部位に追従させるための曲率半径を有する。加えて、前記腱
は前記シースの中に配置され、前記腱を近位方向に引っ張ると前記シースの遠位
端の曲率半径が減少し、前記腱を遠位方向へ移動させると前記シースの遠位端の
曲率半径が増大するようになっている。別の態様では、前記スタイレットはニチ
ノールで形成される。
【００１５】 更に詳細には、前記スタイレットは前記シースの遠位端に結合される。もう一
つの詳細な態様では、チップ部品がシースの遠位端に配置され、前記スタイレッ
トおよび前記腱が該チップ部品に結合される。操縦部材が前記シースの近位端に
配設され、ここでは前記腱を軸方向に動かすために、前記腱が該操縦部材に取り
付けられる。
【００１６】 もう一つの態様においては、前記シースの近位端部にハンドルが配置され、該
ハンドルは、その回転が前記シースおよび前記スタイレットの回転を生じるよう
に前記近位端に接続されている。より詳細には、前記シースの遠位端に、離間し
た複数の帯状電極が存在する。この複数の帯状電極は、プレフォームされた遠位
端形状の領域内において、前記シース上に配置される。更に詳細には、前記スタ
イレットの遠位端部は複数の湾曲部を有する。
【００１７】 本発明の第２の態様は、エネルギーを心臓組織に適用する際に使用するための
切除システムである。該システムは、遠位端領域および内腔を有するカテーテル
シースと、該カテーテルシースの遠位端領域に配置された複数の電極と、少なく
とも一つの湾曲部を伴うプレフォームされた形状をもった遠位端を有するスタイ
レットとを具備する。該スタイレットは前記カテーテルシースの中に収容され、
また形状保持性で且つ弾性の材料で形成されており、また前記スタイレットは力
が加わると形状を変化させ、力を除くとプレフォームされた形状に戻るようにな
っている。前記スタイレットは前記カテーテルシースの中に配置され、湾曲部が
前記シースの遠位端領域に位置し、前記シースにプレフォームされた形状を取ら
せるようになっている。当該切除システムは、前記カテーテルシース内に配置さ
れて該シースの遠位端に取り付けられた腱を含み、該腱の軸方向の移動がシース
の遠位端の偏向を生じるようになっている。また、当該切除システムは、前記カ
テーテルシースおよび前記スタイレットの近位端に取りつけられたハンドルを含
み、該ハンドルの回転が前記カテーテルシースおよび前記スタイレットの回転を
生じるようになっている。更に、当該切除システムは、ハンドルに配置され且つ
前記腱に接続された制御部材を含んでおり、該制御部材の所定の移動が前記腱を
軸方向に移動させて、前記カテーテルシースの遠位端領域の偏向を制御するよう
になっている。
【００１８】 更に詳細には、前記複数の電極は前記カテーテルの遠位端領域上において離間
され、線形のアレイを形成する。
【００１９】 本発明の第３の態様は、心臓組織にエネルギーを印加するための方法である。
この方法は、力を加えたときに形状を変化させ且つ力を除いたときにプレフォー
ムされた形状に戻るように、形状保持性で且つ弾性の材料で形成されたスタイレ
ットを有するカテーテルシースを患者の中に挿入および前進させる工程を具備す
る。該スタイレットは、前記カテーテルシースがその先端部にプレフォームされ
た形状を有するように該シースの中に装着され、そのプレフォーム形状は、一般
に選択された心臓組織の曲面に追従する湾曲部を有する。また、前記カテーテル
シースは複数の電極を有する。ここで、前記先端部の形状は、挿入されて前進さ
れる間に、そのプレフォームされた形状から変化する。更に、前記カテーテルシ
ースを選択された心臓組織が位置する心臓チャンバー内に進めることにより、カ
テーテルシースの先端部がそのプレフォームされた湾曲した先端部形状に復帰す
ることを可能にする工程と、前記カテーテルシースの湾曲した先端部を前記選択
された心臓組織に接触させる工程と、前記複数の電極が前記選択された心臓組織
に接触するように、前記カテーテル先端部領域の曲率半径を調節する工程とが含
まれる。
【００２０】 この方法は、更に詳細には、前記カテーテルを選択された心臓チャンバーの中
に進める工程は、導入体シースを選択された心臓チャンバーの中に挿入する工程
と、該導入体シースを通して前記カテーテルを案内する工程と、該カテーテルを
前記導入体シースの先端を越えて延出させることにより、前記カテーテルの先端
部領域をそのプレフォームされた形状に復帰させる工程とを具備する。加えて、
もう一つの態様では、前記カテーテルの先端部領域の曲率半径を調節する工程は
、前記カテーテルシースの先端部領域に結合された前記腱を軸方向に移動させて
カテーテルの先端部を偏向させ、それにより前記先端部領域の曲率半径を減少さ
せる工程を具備する。
【００２１】 本発明のこれらおよび他の態様および利点は、以下の詳細な説明および本発明
の特徴を例示した添付の図面から明らかになるであろう。
【００２２】 （好ましい実施例の詳細な説明） 次に図面を参照すると、幾つかの図の間で同様のまたは対応する部材を示すた
めに同様の参照番号が使用されており、図１には、本発明の特徴に従う切除装置
(ablation apparatus)10が示されている。この装置10は、電極装置16に電力また
は駆動力を与える電力制御システム12を含んでいる。電力制御システム12は電力
発生器18を具備しており、該電力発生器は、電力14を与える如何なる数の出力チ
ャンネルを有していてもよい。この電力発生器18は、制御信号21を電力発生器14
へ出力するコントローラ20によって制御される。コントローラ20は、電力発生器
18によって与えられる電力をモニターする。加えて、コントローラ20は電極装置
16からの温度信号22をも受け取る。電力14および温度信号22に基づいて、コント
ローラ20は電力発生器18の動作を調節する。バックプレート24は、電極装置16の
反対側の生物学的部位26に近接して配置され、バックプレート配線28によって電
力発生器18に接続される。このバックプレート24は、以下で詳細に述べるように
、電極に与えられる電力に対する基準レベルに設定される。
【００２３】 手動構成においては、検知された温度および／または決定されたインピーダン
スをオペレータに提示すればよい。次いで、オペレータはこれに応答し、例えば
器具のフロントパネルに装着されたノブを回転させる等により、デューティーサ
イクルまたは他の電力パラメータを手動で制御すればよい。多チャンネルの器具
およびカテーテルの場合、以下で述べるように、この手動構成では夫々のチャン
ネルを制御するために複数のノブが設けられる。
【００２４】 典型的には、電極装置16は生物学的部位26、例えば心房または心室の中に経皮
的に導入できる操縦可能なEPカテーテル30の一部である。電極装置16は、部品間
の関係、並びに部品と電力制御システムとの間の関係をより明瞭に示すために、
部品と共に概略的形態で描かれている。この実施例において、カテーテル30は、
先端セグメント34および患者の外側に配置されるハンドル31を具備している。電
極装置16の好ましい実施例は、カテーテル30の遠位側セグメント34に沿って実質
的に線形アレイに配列された12個の帯状電極32を含んでいる。これらの電極装置
16は、チップ電極36を含んでいてもよい。（図示を明瞭にするために４個の帯状
電極32のみが図示されているが、既述した通り、好ましい実施例はより多くの電
極を含んでいる）。帯状電極32は、隣接する電極との間に間隔38が存在するよう
に配置される。電極装置16の一つの構成において、電極32の幅は3 mmであり、電
極間の間隔は4 mmである。電極装置16の全長は略8 cmである。
【００２５】 帯状電極32の配置は線形アレイに限定されず、他のパターンの形態もとり得る
。典型的には、長さ4〜8cmの線形損傷が望ましい心房細動の治療のような一定の
治療的処置については、実質的に線形のアレイが好ましい。線形アレイはカテー
テル30取り付けるのが容易であり、またカテーテルの寸法を小さくする。
【００２６】 帯状電極32は、生物学的組織26よりも顕著に高い熱伝導性を有する材料ででき
ている。可能な材料には、銀、洞、金、クロム、アルミニウム、モリブデン、タ
ングステン、ニッケル、白金、および白金／10％イリジウムが含まれる。電極32
と組織26の間の熱伝導性の差のために、電極32は、生物学的部位に流れる体液の
中でより迅速に冷却される。電極32に供給される電力は、切除が生じるように温
度を高めることを可能にしながら、同時に電極の冷却を可能にするように、切除
の際に調節することができる。電極32は、心臓内で体液（例えば血液）と接触す
るために利用可能な表面積が、電極から周囲の血液への効率的な熱の消失を可能
にするために充分であるような寸法である。好ましい実施例において、電極32は
7フレンチ（直径2.3 mm）で長さ3 mmである。
【００２７】 帯状電極32の厚さもまた、それが接触する組織から熱エネルギーを取り去る電
極の能力に影響する。この実施例において、電極32は、電極の外径を過大に増大
することなく組織からエネルギーを効率的に取り去るように、実質的に薄く維持
される。本発明の好ましい実施例では、帯状電極の厚さは0.05〜0.13 mm（0.002
〜0.005インチ）である。
【００２８】 電極装置16には、その長さに沿った種々の点で電極装置16の温度をモニターす
るための温度センサ40が結合されている。一つの実施例において、各帯状電極32
は、これに装着された温度センサ40を有する。各温度センサ40は、該センサにお
ける夫々の帯状電極32の温度を指示する温度信号22をコントローラに与える。電
極装置16のもう一つの実施例では、温度センサ40は一つおきの帯状電極32に装着
される。従って、12個の電極を有するカテーテルについては、6個の電極上に温
度センサが存在する。電極装置16の更にもう一つの実施例では、帯状電極32は一
つおきに二つの温度センサ40を有する。各電極について一つの温度センサを有す
る実施例を示す図１には、夫々の電極32について、切除目的で各電極に電力を提
供するための一つの電力リード15と、夫々の温度センサ40について二つの温度リ
ード２３が存在する。
【００２９】 長い連続的な損傷を確保するために、該カテーテルは操縦腱およびプレフォー
ムされた遠位側形状を有するスタイレットを用いる。図２に示すように、カテー
テル100はプレフォームされた遠位側形状を有する遠位端領域106を含んでいる。
この遠位側形状は、一般的に、切除すべき組織を含む生物学的内腔の輪郭に追従
する如何なる形状を有していてもよい。図２の遠位端領域は、以下で説明するよ
うに、プレフォームされた形状および操縦腱の使用によって得られる変化する曲
線108および110を描くように、明瞭化のために単純化されている。図３の遠位側
形状は、その形状によって遠位端領域106を容易に心房内に挿入することが可能
な点において、心房細動の治療に向いている。この形状はまた、操縦腱と組合せ
ることにより、心房の輪郭に追従するように調節できる輪郭をもった遠位端領域
をも提供する。
【００３０】 また、カテーテル100はハンドル112および操縦部材114を含んでいる。シース
の遠位側先端で、チップ部材116がシース118に装着される。成形された記憶ワイ
ヤ、即ち、スタイレット104（図４）が遠位端領域106に配置され、好ましくはシ
ース118の全長に亘って延びている。スタイレット104は、チップ部材116の軸に
おいて該チップ部材に取り付けられ、ハンドル112内の固定位置に固定される。
成形された記憶ワイヤ10は、マルテンサイト相転移を示す合金で形成される。こ
のような合金には、非線形超弾性を示すもの（典型的には、49〜51.5原子％のNi
を含むNi-Ti）、および線形超弾性を示すもの（典型的には、冷間加工された略
等原子組成のNi-Ti）が含まれる。好ましくは、このプレフォームされたワイヤ1
04は、0.026〜0.030 mmの直径および49〜51.5％Niのニチノール組成を有するニ
チノールワイヤで形成される。遠位端領域106の形状は、ニチノールワイヤを所
望の形状に拘束し、該ワイヤを略500ーで約10分間加熱することによって作製され
る。次いで、ニチノールを冷却させる。冷却すると、ワイヤ104はプレフォーム
された遠位側形状を保持する。
【００３１】 その形状を変化させるためには、このワイヤに応力を加えればよい。例えば、
ワイヤ104は、導入器、または右心房または左心房への途中の種々の血管を通り
抜けるように直線状にすることができる。例えば先端が左心房に導入したときに
、直線状にしている力を除去すると、スタイレットは正確にそのプレフォーム形
状に復帰して、それを取囲むカテーテルシースの先端にも同様に同じ形状を取ら
せる。ニチノールの超弾性のために、応力を除去するとワイヤは元の形状に戻る
。これは、温度で駆動される他の形状記憶材料とは異なる。
【００３２】 図５を参照すると、カテーテルの長さに沿った種々の位置における捻れおよび
曲げ硬さを調整するために、異なった硬度のPebaxおよび編んだステンレス鋼リ
ボンで構成された複合シース118の内部に、スタイレット104が収容されている。
遠位端領域106から基端部側の領域130において、図３に示すように、シース118
は、2.39mm（0.094インチ）（7フレンチ）の外径および1.58mm（0.062インチ）
の内径を有する高硬度Pebax外部ジャケットで形成されている。シース118には2
層のモール、即ち、0.001ラ0.006のステンレス鋼リボン120が埋設されている。内 腔122は、一方の側126に結合された中空のPTFE製の腱シース124を有している。
この腱シース124は略0.457mm（0.018インチ）の外径を有している。腱シース124
の残りの部分は、内腔122の中に露出している。操縦腱102は、腱シース124の中
に収容されており、略0.23mm（0.009インチ）の直径を有するステンレス鋼で形
成されている。その遠位端において、操縦腱102は、チップ部材の軸に対して平
行な点でチップ部材116に結合される。或いは、操縦腱102は、チップ部材116の
近位側で固定されてもよい。その近位端において、腱102は、ハンドル112の長さ
に沿って軸方向に移動する操縦部材114（図２）に連結される。また、内腔122の
中にはリード128が収容される。図５には18本が示されているが、電極32の数お
よび温度センサの構成に応じて、より多くのリードまたはより少ないリードを含
んでいてもよい。
【００３３】 遠位端領域106（図２および図３）において、シース118の構造は、図6に断面
図で示すように外部ジャケットがステンレス鋼モール120を含まない点を除いて
、一般的に近位側領域130と同じである。モール120を含まないことによって、遠
位端領域106は近位領域130よりも可撓性である。従って、生物学的部位に追従す
るために、遠位端領域106はより容易に曲げられる。シース118の中には、該シー
スの軸からオフセットして操縦腱102が収容される。
【００３４】 操作において、カテーテル100は、切除すべき組織を含む生物学的キャビティ
ーの中に挿入される。中核横断アプローチが使用される左心房の場合、カテーテ
ルは導入体シース（図示せず）を使用して挿入すればよい。この導入体シースは
キャビティー内に配置され、カテーテル100は導入体シースの中に挿入される。
ニチノールスタイレット104の可撓性のために、カテーテルの遠位端領域106は導
入体シースの形状に追従し、導入体シースの曲りくねった経路に従う。カテーテ
ルの遠位端領域106が生物学的キャビティーに侵入すると、該カテーテルは導入
体シースの先端チップを超えて延出し、または導入体シースが後退する。何れの
場合にも、カテーテルの遠位端領域106はもはや導入体シースによって拘束され
ず、プレフォームされた元の先端形状に戻る。プレフォームされた遠位側形状に
復帰すると、遠位端領域106は、心臓の形状に対してより密接に従った形状を有
する。しかし、それは生物学的部位126の形状に対して望ましいほどには近似し
ないかもしれない。この状況は図７に示されている。従って、電極32の幾つかま
たは全てが、切除すべき組織26に対して望ましく接触しない可能性がある。電極
32が組織26と望ましく接触しないときは、より多くの電極が生物学的組織26と接
触するように、操縦腱を使用して遠位端領域の曲率半径を調節すればよい。図２
の破線108および110は、操縦腱を使用して遠位端領域106の曲率を調節する方法
の例である。この調節は、操縦部材114を近位方向に軸方向に変位させることに
よって行なわれる。そうすることにより、チップ部品116に結合された操縦腱102
は張力を受け、操縦腱が配置される側のシース118を圧縮し、反対側を伸張させ
る。これは、図２に示すように遠位端領域の曲率半径を減少させる。加えて、電
極32と組織26との間の密着を更に保証するために、ハンドル112を回転させれば
よい。図5および図６に関連して先に述べたように、シース118のハンドル112へ
の取り付けおよびカテーテルの構成のために、ハンドルにおけるこの回転力によ
り、カテーテルはその長さに沿って、組織に対する電極の位置決めを補助するト
ルク効果を受ける。
【００３５】 遠位端領域106が適切に配置され、図８に示すように電極32が組織に密着され
ると、組織を切除するためにRFエネルギーが電極に印加される。選択された生物
学的キャビティー内に位置する組織26の第一の部分にエネルギーを加えた後、カ
テーテルの遠位端領域106は、組織のもう一つの領域の近くに再配置され、遠位
端領域の曲率は電極32が組織に接触するように調節される。こうして、カテーテ
ルは、実質的に線形アレイに配列された複数の電極が切除すべき組織26に密着し
て配置され得るように、電極保持領域106の容易な調節を提供する。線形電極ア
レイの長さのために、図に示し且つ上記で説明した装置は、最小の侵襲で迷路処
置を実施するために特に適している。
【００３６】 図2および図３には一定の形状の先端が示されているが、他の形状を使用して
もよい。本発明は、これらの図に示した形状に制限されない。更に、患者の血管
を通してカテーテルの先端を所望の標的組織へと進めるのを操縦し、またはこれ
を補助するために、オペレータが操縦腱を使用してもよい。
【００３７】 以上、一回の処置で首尾よい切除を得ることができる機会を大幅に増大する、
プレフォームされた先端および操縦機構を有する新規かつ有用なカテーテルシス
テムを図示し、説明してきた。
【００３８】 本発明の特定の形態を例示および記述してきたが、上記の説明から、本発明の
概念および範囲を逸脱することなく種々の変形を行うことができることは明らか
であろう。従って、本発明は特許請求の範囲によって限定される場合を除き、限
定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、電力制御システム、電極装置およびバックプレートを含む切除装置の
概略図である。
【図２】 図２は、ハンドル、ステアリング部材、および第一の形状にプレフォームされ
た遠位端領域を有するカテーテルを含む切除装置の図である。
【図３】 図３は、第二の形状を有する図２のプレフォームされた遠位端領域の別の図で
ある。
【図４】 図４は、図２のカテーテルの遠位端領域を成形するためのプレフォームされス
タイレットである。
【図５】 図５は、図３の５−５線に沿ったカテーテル近位領域の断面図であり、モール
を備えたカテーテルシース、スタイレット、ステアリング腱およびリードを示し
ている。
【図６】 図６は、図２および図３の６−６線に沿ったカテーテル遠位端領域の断面図で
あり、カテーテルシース、スタイレット、操縦腱およびリードを示している。
【図７】 図７は、図３のカテーテルの遠位端領域および生物学的組織を、電極が該組織
に密着していない状態で示す図である。
【図８】 図8は、図３のカテーテルの遠位端領域および生物学的組織を、電極が該組織
に密着した状態で示す図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 シンプソン ジョン エイ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 92007 カールスバド プリマヴェーラ ウェイ 7647 Ｆターム(参考） 4C167 AA09 BB02 BB07 BB42 BB62 CC08 CC19 EE01 GG23 【要約の続き】 る。好ましくは、スタイレットはニチノールで形成され る。

Claims (20)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 少なくとも一つの電極を選択された生物学的部位に配置する
    ためのカテーテルであって、 少なくとも一つの電極を備えた遠位端部を有するシースと、 少なくとも一つの湾曲部を伴うプレフォームされた形状を有するスタイレット
    であって、該スタイレットは前記シース内に収容され、力を加えたときに形状を
    変化させ且つ力を除去すると前記プレフォームされた形状に戻るように、形状保
    持性で且つ弾性の材料で形成されており、また、前記湾曲部分が前記シースの遠
    位端に位置して、該シースが前記プレフォームされた形状をとるようにシースの
    中に配置されるスタイレットと、 前記シースの中に収容されて前記シースの先端部に結合された腱であって、該
    腱の軸方向の移動によって前記シース遠位端部分の偏向が生じる腱と、を具備す
    るカテーテル。
  2. 【請求項２】 請求項１に記載のカテーテルであって、前記プレフォームさ
    れた遠位側形状は、前記シースの遠位端部分を前記選択された生物学的部位に追
    従させるための曲率半径を有するカテーテル。
  3. 【請求項３】 請求項１に記載のカテーテルであって、前記腱は前記シース
    の中に配置されており、前記腱を近位方向に引っ張ると前記シースの遠位端部分
    の曲率半径が減少し、前記腱を遠位方向へ移動させると前記シースの遠位端部分
    の曲率半径が増大するカテーテル。
  4. 【請求項４】 請求項１に記載のカテーテルであって、前記スタイレットは
    ニチノールで形成されるカテーテル。
  5. 【請求項５】 請求項１に記載のカテーテルであって、前記スタイレットは
    前記シースの遠位端部分に結合されるカテーテル。
  6. 【請求項６】 請求項１に記載のカテーテルであって、更に、前記シースの
    遠位側先端に配置されたチップ部品を具備し、該チップ部品に前記スタイレット
    および前記腱が結合されるカテーテル。
  7. 【請求項７】 請求項１に記載のカテーテルであって、更に、前記シースの
    近位端に配設された操縦部材を具備し、前記腱を軸方向に動かすために、前記腱
    が該操縦部材に取り付けられるカテーテル。
  8. 【請求項８】 請求項１に記載のカテーテルであって、更に、前記シースの
    近位端に配置されたハンドルを具備し、該ハンドルは、その回転が前記シースお
    よび前記スタイレットの回転を生じるように前記近位端に接続されているカテー
    テル。
  9. 【請求項９】 請求項１に記載のカテーテルであって、前記シースの遠位端
    には、離間した複数の帯状電極が存在するカテーテル。
  10. 【請求項１０】 請求項１に記載のカテーテルであって、前記複数の帯状電
    極は、プレフォームされた遠位側形状の領域内で前記シース上に配置されるカテ
    ーテル。
  11. 【請求項１１】 請求項１に記載のカテーテルであって、前記スタイレット
    の遠位端部は複数の湾曲部を有するカテーテル。
  12. 【請求項１２】 エネルギーを心臓組織に印加する際に使用するための切除
    システムであって、該システムは、 遠位端部領域および内腔を有するカテーテルシースと、 該カテーテルシースの遠位端領域に配置された複数の電極と、 少なくとも一つの湾曲部を伴うプレフォームされた形状をもった遠位端部を有
    するスタイレットであって、該スタイレットは前記カテーテルシースの中に収容
    され、また力が加わると形状を変化させ、力を除くとプレフォームされた形状に
    戻るように形状保持性で且つ弾性の材料で形成されており、前記湾曲部が前記シ
    ースの遠位端領域に位置して前記シースに前記プレフォームされた形状を取らせ
    るように、前記カテーテルシースの中に配置されたスタイレットと、 前記カテーテルシース内に配置されて該シースの先端に取り付けられた腱であ
    って、該腱の軸方向の移動が前記シースの遠位端部の偏向を生じるようになって
    いる腱と、 前記カテーテルシースおよび前記スタイレットの近位端に取りつけられたハン
    ドルであって、該ハンドルの回転によって前記カテーテルシースおよびスタイレ
    ットの回転が生じるハンドルと、 前記ハンドルに配置され且つ前記腱に接続された制御部材であって、該制御部
    材の所定の移動が前記腱を軸方向に移動させて、前記カテーテルシースの遠位端
    領域の偏向を制御するハンドルとを具備した切除システム。
  13. 【請求項１３】 請求項１２に記載の切除システムであって、前記複数の電
    極は前記カテーテルの遠位端領域上において離間されて、線形のアレイを形成す
    る切除システム。
  14. 【請求項１４】 請求項１２に記載の切除システムであって、前記スタイレ
    ットはニチノールで形成される切除システム。
  15. 【請求項１５】 請求項１２に記載の切除システムであって、前記プレフォ
    ームされた遠位側形状は、一般的に前記選択された生物学的部位と同じ湾曲度を
    有する切除システム。
  16. 【請求項１６】 請求項１２に記載の切除システムであって、前記カテーテ
    ルは長手軸を有し、前記腱は該軸に平行な線に沿って前記遠位端領域に結合され
    る切除システム。
  17. 【請求項１７】 請求項１２に記載の切除システムであって、前記腱は前記
    カテーテルシースの中に配置され、該腱を近位方向に引っ張ると前記シースの遠
    位端部分の曲率半径が減少し、前記腱を遠位方向へ移動させると前記シースの遠
    位端部分の曲率半径が増大するようになっている切除システム。
  18. 【請求項１８】 患者の心臓組織にエネルギーを印加するための方法であっ
    て、該方法は、 力を加えたときに形状を変化させ、且つ力を除いたときにプレフォームされた
    形状に戻るように、形状保持性で且つ弾性の材料で形成されたスタイレットを有
    するカテーテルシースを患者の中に挿入および前進させる工程であって、前記ス
    タイレットは、カテーテルシースがその先端部にプレフォームされた形状を有す
    るように該シースの中に装着され、そのプレフォーム形状は、一般に選択された
    心臓組織の曲面に追従する湾曲部を有し、前記カテーテルシースは複数の電極を
    有し、また前記先端部の形状は、挿入されて前進される間にそのプレフォームさ
    れた形状から変化する工程と、 前記カテーテルシースを選択された心臓組織が位置する心臓チャンバー内に進
    めることにより、前記カテーテルシースの先端部がそのプレフォームされた湾曲
    した先端部形状に復帰することを可能にする工程と； 前記カテーテルシースを前進させて、その湾曲した先端部を前記選択された心
    臓組織に接触させる工程と、 前記複数の電極が前記選択された心臓組織に接触するように、前記カテーテル
    の先端部領域の曲率半径を調節する工程とを具備する方法。
  19. 【請求項１９】 請求項１８に記載の方法であって：前記カテーテルを前記
    選択された心臓チャンバーの中に進める前記工程は、 導入体シースを選択された心臓チャンバーの中に挿入する工程と、 該導入体シースを通して前記カテーテルを案内する工程と、 前記カテーテルを前記導入体シースの先端を越えて延出させることにより、前
    記カテーテルの先端部領域をそのプレフォームされた形状に復帰させる工程とを
    具備する方法。
  20. 【請求項２０】 請求項１８に記載の方法であって、前記カテーテルの先端
    部領域の曲率半径を調節する工程は、前記カテーテルシースの先端部領域に結合
    された腱を軸方向に移動させてカテーテルの先端部を偏向させ、それにより前記
    先端部領域の曲率半径を減少させる工程を具備する方法。
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