CN109069006B - 用于灌洗消融的改进的装置、系统和方法 - Google Patents

用于灌洗消融的改进的装置、系统和方法 Download PDF

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D·春
J·E·约翰逊
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Abstract

本文描述了确定医疗器械的远端的取向(例如，RF消融导管的电极‑组织取向)的系统、装置和方法。一个或更多个处理器可以被配置为从沿着医疗器械的远端的长度分布的多个温度测量装置中的每个温度测量装置接收温度测量，并且基于温度测量值或从该温度测量值确定的温度响应的特性是否满足一个或更多个取向判据来从一组两个或更多个可能的取向选项中确定取向。

Description

用于灌洗消融的改进的装置、系统和方法
通过引用合并任何优先权申请
本申请要求于2016年3月15日提交的美国临时申请No.62/308,461、于2016年3月30日提交的美国临时申请No.62/315,661、于2016年4月15日提交的美国临时申请No.62/323,502以及于2016年11月4日提交的美国临时申请No.62/418,057的优先权，其全部内容通过引用整体并入本文。
背景技术
组织消融可用于治疗各种临床疾病。例如，组织消融可用于通过如下方式来治疗心律失常：至少部分地破坏(例如，至少部分或完全消融、中断、抑制、终止传导影响等)原本将向心脏肌肉传导异常的电信号的异常通路。已经开发了若干消融技术，包括冷冻消融、微波消融、射频(RF)消融和高频超声消融。对于心脏应用，这样的技术通常由临床医生执行，该临床医生经由静脉血管将具有消融尖端的导管引入心内膜，基于触觉反馈、标测心电图(ECG)信号、解剖结构和/或荧光透视成像，将消融尖端放置成与临床医生认为是心内膜的适当区域相邻，致动灌洗液的流动以冷却所选区域的表面，并然后以足以破坏所选区域中的组织的功率在一段时间内致动消融尖端。在涉及使用一个或更多个电极的射频能量输送的消融程序中，临床医生努力在电极和待被消融的组织之间建立稳定且均匀的接触。
成功的电生理学手术需要关于解剖基体的精确知识。此外，可以在消融程序完成之后的短时间内评估消融程序。心脏消融导管通常仅携带常规的标测电极。心脏消融导管可包含在高分辨率标测电极。这样的高分辨率标测电极提供关于解剖基体和关于消融程序的结果的更精确和更详细的信息。高分辨率标测电极能够允许电生理学精确地评估电描记图的形态、它们的幅度(amptitude)和宽度并确定起搏阈值的变化。形态、幅度和起搏阈值是提供关于消融结果的有用信息的可接受和可靠的电生理学(EP)标记。
发明内容
根据一些实施例，一种消融装置包括细长主体，该细长主体包括远端、位于细长主体的远端处的电极、至少一个热分流构件和至少一个流体管道，所述至少一个热分流构件使热吸收元件与电极热连通以当电极被激活时选择性地移除来自电极和被治疗的组织中的至少一者的热，其中，所述至少一个热分流构件延伸通过电极的内部以在使用期间消散并移除来自电极的热，并且其中，所述至少一个热分流构件包括至少一个层或涂层，使得至少一个热分流构件不延伸到细长主体的外部，并且所述至少一个流体管道至少部分地延伸通过细长主体的内部并且至少部分地通过至少一个热分流构件的内部，其中，所述至少一个热分流构件与至少一个流体管道热连通，所述至少一个流体管道被配置为使电极与流体源流体连通，以选择性地从所述电极或组织移除热。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/sec的热扩散率，其中，所述电极包括复合电极，其中，所述复合电极包括第一电极部分和至少第二电极部分，其中，电绝缘间隙位于第一电极部分和至少第二电极部分之间，以便于沿目标解剖区域的高分辨率标测，并且其中，所述至少一个流体管道包括至少一个开口。
根据一些实施例，消融装置包括：细长主体(例如，导管、其他医疗器械等)，该细长主体包括远端；位于细长主体的远端处的消融构件；至少一个热分流构件，该至少一个热分流构件使热分流元件与消融构件热连通，以当所述消融构件被激活时选择性地移除来自所述消融构件或被所述消融构件治疗的组织的至少一部分的热，其中，至少一个热分流器的热分流元件至少部分地延伸通过所述消融构件的内部，以在使用期间帮助移除并消散由所述消融构件生成的热；至少部分地沿着至少一个热分流构件的外表面定位的至少一个层或涂层；以及至少部分地延伸通过细长主体的内部的至少一个流体管道，其中，所述至少一个热分流构件与所述至少一个流体管道热连通。
根据一些实施例，所述至少一个层或涂层为电绝缘的，所述至少一个流体管道至少部分地延伸通过所述至少一个热分流构件的内部；其中，所述至少一个流体管道包括至少一个开口，并且其中，所述至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/sec的热扩散率。
根据一些实施例，一种在组织治疗程序期间从消融构件移除热的方法包括激活消融系统，该系统包括：细长主体，该细长主体包括远端；位于细长主体的远端处的消融构件，其中，所述消融系统的细长主体包括沿其远端的至少一个热分流构件，其中，所述至少一个热分流构件至少部分地延伸通过所述消融构件的内部，其中，至少一个层或涂层至少部分地沿着所述至少一个热分流构件的外表面定位，经由所述至少一个热分流构件至少部分地移除由所述消融构件沿着所述细长主体的远端生成的热，以便降低沿着所述细长主体的远端的局部热点的可能性，其中，所述细长主体还包括至少部分地通过所述细长主体的内部延伸的至少一个流体管道或通道，并且当所述消融构件被激活时，通过至少一个流体管道或通道输送流体以选择性地从所述消融构件移除热。
根据一些实施例，所述至少一个层或涂层为电绝缘的。在一些实施例中，所述至少一个层或涂层在20℃下包括大于1000Ω·cm的电阻率。在一些实施例中，所述至少一个层或涂层为热绝缘的。在一些实施例中，所述至少一个层或涂层在20℃下的导热率小于0.001W/(cm K)。在一些布置中，所述至少一个层或涂层包含聚合物材料(例如，热固性聚合物、聚酰亚胺、PEEK、聚酯、聚乙烯、聚氨酯、pebax、尼龙、水合性聚合物和/或类似物)。在一些实施例中，所述至少一个层或涂层包含1与50μm之间的厚度。在一些实施例中，所述至少一个层或涂层包含小于100μm的厚度。在一些布置中，所述至少一个层或涂层包含单个层或涂层。在其他实施例中，所述至少一个层或涂层包含不止一个层或涂层。在一些实施例中，所述至少一个层或涂层沿着所述至少一个分流构件的表面直接定位。在一些实施例中，所述至少一个层或涂层不沿着所述至少一个分流构件的表面直接定位。在一些实施例中，至少一个中间构件或结构定位在所述至少一个分流构件和所述至少一个层或涂层之间。在一些实施例中，使用粘合剂将所述至少一个层或涂层固定到所述至少一个热分流构件。在一些实施例中，使用压接配合连接(press fit connection)、浸渍模制(dip molding)或其他模制技术将所述至少一个层或涂层固定到所述至少一个热分流构件。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/sec的热扩散率。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括金刚石(例如，工业金刚石)。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括石墨烯或另一种碳基材料。
根据一些实施例，电极包括复合电极，其中，所述复合电极包括第一电极部分和至少第二电极部分，其中，电绝缘间隙位于所述第一电极部分和所述至少第二电极部分之间。在一些实施例中，至少一个流体管道与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个流体管道与至少一个热分流构件间接热连通。在一些布置中，至少一个流体管道包括至少一个开口，其中，至少一个开口使灌洗液(irrigation fluid)穿过与至少一个热分流构件的至少一部分直接物理接触的至少一个流体管道。
根据一些实施例，被配置为处理与被治疗的目标解剖位置相关的数据的标测系统(mapping system)包括至少一个处理器，其中，所述处理器被配置为在执行存储在计算机可读介质上的特定指令时接收并处理目标解剖位置的标测数据并创建目标解剖位置的三维模型，以及用于向用户显示目标解剖位置的三维模型的至少一个输出装置，其中，所述处理器被配置为可操作地耦合到单独的消融系统的至少一个部件，其中，所述单独的消融系统被配置为选择性地消融目标解剖位置的至少一部分，所述单独的消融系统包括沿着导管的远端定位的至少一个电极，所述至少一个处理器被配置为从所述单独的消融系统接收消融数据，其中，所述消融数据涉及沿着所述目标解剖位置的组织执行的至少一次消融，其中，所述标测系统被配置为确定所述至少一个电极相对于所述目标解剖位置的三维模型的实时位置以帮助用户消融所述目标解剖位置的组织，并且其中，所述至少一个处理器被配置为在所述至少一个输出装置上生成表示，所述表示包括所述目标解剖位置的三维模型、所述至少一个电极的实时位置和从所述单独的消融系统接收到的消融数据的至少一部分。
根据一些实施例，被配置为处理与被治疗的目标解剖位置相关的数据的标测系统包括至少一个处理器，其中，所述处理器被配置为在执行存储在计算机可读介质上的特定指令时接收并处理目标解剖位置的标测数据并创建目标解剖位置的三维模型，其中，所述至少一个处理器被配置为可操作地耦合到用于向用户显示所述目标解剖位置的三维模型的至少一个输出装置，其中，所述处理器被配置为可操作地耦合到单独的消融系统的至少一个部件，其中，所述单独的消融系统被配置为选择性地消融目标解剖位置的至少一部分，所述单独的消融系统包括沿着导管的远端定位的至少一个电极，所述至少一个处理器被配置为从所述单独的消融系统接收消融数据，其中，所述消融数据涉及沿着所述目标解剖位置的组织执行的至少一次消融，其中，所述标测系统被配置为确定所述至少一个电极相对于所述目标解剖位置的三维模型的实时位置以帮助用户消融所述目标解剖位置的组织，并且其中，所述至少一个处理器被配置为在所述至少一个输出装置上生成表示，所述表示包括所述目标解剖位置的三维模型、所述至少一个电极的实时位置和从所述单独的消融系统接收到的消融数据的至少一部分。
根据一些实施例，单独的消融系统与标测系统被集成到单个系统中。在一些实施例中，所述标测系统的至少一个处理器被配置为可操作地耦合到至少一个单独的标测系统，其中，所述至少一个单独的标测系统被配置为获取并处理所述目标解剖位置的EGM或其他电活动数据。在一个实施例中，至少一个单独的标测系统包括多个标测电极。在一些实施例中，至少一个单独的标测系统与标测系统集成在一起。
根据一些实施例，根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述消融数据包括以下中的一者或多者：电极取向、与被治疗的组织相关的温度数据、包括在所述系统内的一个或更多个传感器的温度数据、定性或定量接触信息、阻抗信息、由所述消融系统产生的毁损灶的长度或宽度、由所述消融系统产生的毁损灶的体积、受试者的心率数据、受试者的血压数据等。
根据一些实施例，至少一个输出装置上的表示还包括EGM数据、转子标测数据(rotor map data)和/或其他电活动数据。在一些实施例中，EGM数据、转子标测数据和/或其他电活动数据由至少一个处理器经由可操作地耦合到所述标测系统的单独的标测系统接收。
根据一些实施例，以文本和/或图形方式提供至少一个输出装置上的表示中的数据。在一些实施例中，所述消融数据的至少一部分在沿着对应的消融位置或其附近的至少一个输出装置上显示。
根据一些实施例，所述消融数据的至少一部分被配置为间歇地显示在至少一个输出装置的表示上。在一些实施例中，当用户选择时，所述消融数据的至少一部分显示在至少一个输出装置的表示上。在一些实施例中，所述消融数据的至少一部分被配置为通过使用选择装置选择特定治疗位置而在所述表示上显示。在一个实施例中，所述选择装置包括鼠标、触摸板、刻度盘或另一类型的可操纵控制器。在若干布置中，所述选择装置包括触摸屏，其中，用户能够使用他或她的手指在触摸屏上进行选择。
根据一些实施例，所述系统还包括消融系统(例如，包括具有至少一个远侧电极或其他能量输送构件的导管、发生器和/或类似物的消融系统)。在一些实施例中，消融系统包括射频消融系统。
根据一些实施例，处理器为标测系统的一部分。在一些实施例中，处理器不是标测系统的一部分，而是可操作地耦合到所述标测系统。在一些实施例中，处理器为单独的消融系统的一部分。在一个实施例中，处理器为耦合到标测系统的独立接口单元的一部分。
根据一些实施例，一种将来自消融装置的数据与标测数据集成的方法包括使用标测系统生成目标解剖位置的三维图，从消融系统接收消融数据，并且在单个输出装置(例如，监视器、屏幕等)上显示三维图和所述消融数据的至少一部分。
根据一些实施例，标测系统包括电解剖导航系统。在一些实施例中，标测系统和消融系统被集成到单个系统中。在其他实施例中，标测系统和消融系统彼此分离。在一些实施例中，所述方法另外包括从第二标测系统接收电活动数据。在一些实施例中，电活动数据包括EGM活动数据、转子标测数据和/或任何其他电数据。
根据一些实施例，所述消融数据包括以下中的一者或多者：电极取向、与被治疗的组织相关的温度数据、包括在所述系统内的一个或更多个传感器的温度数据、定性或定量接触信息、阻抗信息、由所述消融系统产生的毁损灶的长度或宽度、由所述消融系统产生的毁损灶的体积、受试者的心率数据、受试者的血压数据等。
根据一些实施例，消融数据在输出装置上以文本和/或图形方式提供。在一些实施例中，所述消融数据的至少一部分在沿着对应的消融位置或其附近的输出装置上显示。在一些实施例中，消融数据的至少一部分被配置为间歇性地显示在输出装置上。
根据一些实施例，当由用户选择时，消融数据的至少一部分显示在输出装置上。在一些实施例中，所述消融数据的至少一部分被配置为通过使用选择装置选择特定治疗位置而被显示。在若干布置中，所述选择装置包括鼠标、触摸板、刻度盘或另一类型的可操纵控制器。在一些实施例中，所述选择装置包括触摸屏，其中，用户能够使用他或她的手指在触摸屏上进行选择。
根据一些实施例，所述方法还包括警告用户沿着目标解剖位置的潜在间隙。在一个实施例中，警告用户包括在输出装置上突出显示间隙。
根据一些实施例，用于心脏组织的消融和高分辨率的装置包括：包括远端的细长主体(例如，导管、其他医疗器械等)和沿细长主体的远端定位的电极组件，其中，电极组件包括：第一电极部分；邻近第一电极部分定位的至少第二电极部分，第一电极部分和第二电极部分被配置为接触受试者的组织并输送足以至少部分消融组织的射频能量；位于第一电极部分和第二电极部分之间的至少一个电绝缘间隙，所述至少一个电绝缘间隙包括将第一电极部分和第二电极部分隔开的间隙宽度；以及定位在至少一个电绝缘间隙内的至少一个分隔件，其中，所述至少一个分隔件接触第一电极部分的近端和第二电极部分的远端。该装置另外包括至少一个导体，所述至少一个导体被配置为将能量输送模块电耦合至第一电极部分和第二电极部分中的至少一个，其中，所述至少一个导体被电耦合至能量输送模块，并且其中，提供给第一电极和第二电极的能量的频率处于射频范围内。
根据一些实施例，该装置还包括滤波元件，所述滤波元件将第一电极部分电耦合至第二电极部分并且被配置为在用于经由第一电极部分和第二电极部分输送消融能量的频率下呈现低阻抗(例如，有效地短路两个电极部分)，其中，滤波元件包括电容器，其中，电容器包括50至300nF(例如，100nF、50-100、100-150、150-200、200-250、250-300nF、前述范围之间的值等)的电容，其中，细长主体包括至少一个灌洗通道，所述至少一个灌洗通道延伸至第一电极部分，其中，第一电极部分包括与至少一个灌洗通道流体连通的至少一个出口端口，其中，间隙宽度约为0.2至1.0mm(例如，0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.2mm、大于1mm等)，其中，小于约3欧姆(Ω)(例如，例如，0-1、1-2、2-3欧姆、前述范围之间的值等)的串联阻抗在工作RF频率范围内在第一电极部分和第二电极部分两端引入，并且其中，工作RF频率范围为200kHz至10MHz(例如，200-300、300-400、400-500、500-600、600-700、700-800、800-900、900-1000kHz、高达10MHz或在前述范围之间的更高频率等)。电极部分或区段在本文中能够与电极互换使用。
根据一些实施例，该装置还包括：第一多个温度测量装置，其位于在电极组件的远端中形成的单独孔内，第一多个温度测量装置(例如，热电偶、其他温度传感器等)与电极组件热隔离；以及第二多个温度测量装置(例如，热电偶、其他温度传感器等)，其位于相对于电极组件的近端定位的单独孔内，第二多个温度测量装置与电极组件热隔离，其中，从第一多个温度测量装置和第二多个温度测量装置确定的温度测量有助于确定电极组件相对于被治疗组织的取向；以及至少一个热分流构件，其使吸热元件与电极组件热连通，从而当电极组件被激活时，从电极组件和被该电极组件治疗的组织中的至少一者选择性地移除热；接触感测子系统，其包括被配置为向电极组件输送一定范围的频率的信号源；以及处理装置，其被配置为在通过信号源将频率范围内的不同频率施加到电极组件时获得阻抗测量、处理在不同频率下获得的阻抗测量并且基于阻抗测量的所述处理确定电极组件是否与组织接触，其中，细长主体包括至少一个灌洗通道，所述至少一个灌洗通道延伸至第一电极部分。
根据一些实施例，该装置还包括：第一多个温度测量装置(例如，热电偶、其他温度传感器等)，其位于在电极组件的远端中形成的单独孔内，第一多个温度测量装置与电极组件热隔离；以及第二多个温度测量装置(例如，热电偶、其他温度传感器等)，其位于相对于电极组件的近端定位的单独孔内，第二多个温度测量装置与电极组件热隔离，其中，从第一多个温度测量装置和第二多个温度测量装置确定的温度测量有助于确定电极组件相对于被治疗组织的取向。
根据一些实施例，该装置还包括至少一个热分流构件，其使吸热元件与电极组件热连通，从而当电极组件被激活时从电极组件和被该电极组件治疗的组织中的至少一者选择性地移除热。
根据一些实施例，该装置还包括接触感测子系统，该接触感测子系统包括被配置为将一定范围的频率输送至电极组件的信号源，以及处理装置，其被配置为在通过信号源将频率范围内的不同频率施加到电极组件时获得阻抗测量、处理在不同频率下获得的阻抗测量并且基于所述阻抗测量的处理确定电极组件是否与组织接触。
根据一些实施例，滤波元件包括电容器。在一些实施例中，电容器包括50至300nF(例如，100nF、50-100、100-150、150-200、200-250、250-300nF、前述范围之间的值等)的电容。
根据一些实施例，至少一个热分流构件与至少部分地延伸通过细长主体的内部的至少一个流体管道(例如，内部通道)热连通，所述至少一个流体管道被配置为使电极与流体源流体连通，以从电极组件和/或邻近电极组件定位的受试者的组织选择性地移除热。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/sec的热扩散率。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。
根据一些实施例，第二多个温度测量装置沿基本上垂直于细长主体的远端的纵向轴线的平面定位并且靠近第一多个温度测量装置隔开。在一些实施例中，每个温度测量装置包括热电偶、热敏电阻和/或任何其他类型的温度传感器或温度测量装置或部件。在一些实施例中，第一多个温度测量装置包括至少三个(例如，3、4、5、6、6个以上等)温度传感器，并且其中，第二多个温度测量装置包括至少三个(例如，3、4、5、6、6个以上等)温度传感器。
根据一些实施例，该装置还包括用于有助于高分辨率标测的器件。在一些实施例中，电隔开第一电极部分和第二电极部分有助于沿目标解剖区域的高分辨率标测。在一些实施例中，该装置还包括位于至少一个电绝缘间隙内的至少一个分隔件。在一个实施例中，至少一个分隔件接触第一电极的近端和第二电极部分的远端。
根据一些实施例，该装置还包括被配置为将能量输送模块电耦合至第一电极和第二电极中的至少一者的至少一个导体。在一些实施例中，至少一个导体被电耦合至能量输送模块。
根据一些实施例，提供给第一电极和第二电极的能量的频率处于射频范围内。在一些实施例中，在第一电极和第二电极两端引入的串联阻抗低于：(i)将电极电耦合至能量输送模块的导体的阻抗，和(ii)被治疗的组织的阻抗。在一些实施例中，间隙宽度约为0.2至1.0mm(例如，0.5mm、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.2mm、大于1mm等)。在一些实施例中，细长主体(例如，导管)包括至少一个灌洗通道，所述至少一个灌洗通道延伸至第一电极。
根据一些实施例，至少第二电极包括第二电极和第三电极部分，第二电极部分轴向地定位在第一电极部分和第三电极部分之间，其中，电绝缘间隙隔开第二电极部分和第三电极部分。在一些实施例中，间隙被包括在第一电极部分和第二电极部分之间以及第二电极部分和第三电极部分之间，以增加标测的组织表面与消融的组织表面的比率。在一些实施例中，该比率在0.2和0.8之间(例如，0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、前述之间的比率等)。在一些实施例中，该装置还包括位于第二电极部分和第三电极部分之间的间隙内的分隔件。
根据一些实施例，用于标测和消融组织的装置包括：细长主体(例如，导管、其他医疗器械等)，该细长主体包括近端和远端；位于细长主体上的第一电极(或电极部分或区段)；邻近第一电极定位的至少第二电极(或电极部分或区段)，第一电极(或电极部分或区段)和第二电极(或电极部分或区段)被配置为接触受试者的组织并输送足以至少部分地消融组织的射频能量；位于第一电极(或电极部分或区段)和第二电极(或电极部分或区段)之间的至少一个电绝缘间隙，至少一个电绝缘间隙包括将第一电极和第二电极(或电极部分或区段)隔开的间隙宽度；以及滤波元件，其将第一电极(或电极部分或区段)电耦合至第二电极(或电极部分或区段)并且被配置为在用于经由第一电极和第二电极(或电极部分或区段)输送消融能量的频率下呈现低阻抗(例如，有效地短路两个电极、部分或区段)。
根据一些实施例，该装置还包括用于有助于高分辨率标测的器件。在一些实施例中，电隔开第一电极和第二电极(或电极部分或区段)有助于沿目标解剖区域(例如，心脏组织)的高分辨率标测。在一些实施例中，该装置还包括位于至少一个电绝缘间隙内的至少一个分隔件。在一个实施例中，至少一个分隔件接触第一电极(或电极部分或区段)的近端和第二电极(或电极部分或区段)的远端。在一些实施例中，该装置还包括被配置为将能量输送模块电耦合至第一电极和第二电极(或电极部分或区段)中的至少一者的至少一个导体。在一些实施例中，至少一个导体被电耦合至能量输送模块。
根据一些实施例，提供给第一电极和第二电极的能量的频率处于射频范围内。在一些实施例中，滤波元件包括电容器。在一些实施例中，电容器包括50至300nF(例如，100nF、50-100、100-150、150-200、200-250、250-300nF、前述范围之间的值等)的电容。在一些实施例中，电容器包括100nF的电容。在一些实施例中，在工作RF频率范围内，在第一电极和第二电极两端引入小于约3欧姆(Ω)(例如，例如，0-1、1-2、2-3欧姆、前述范围之间的值等)的串联阻抗。在一些实施例中，工作RF频率范围为200kHz至10MHz(例如，200-300、300-400、400-500、500-600、600-700、700-800、800-900、900-1000kHz、高达10MHz或在前述范围之间的更高频率等)。
根据一些实施例，在第一电极和第二电极两端引入的串联阻抗低于：(i)将电极电耦合至能量输送模块的导体的阻抗，和(ii)被治疗的组织的阻抗。在一些实施例中，间隙宽度约为0.2至1.0mm(例如，0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.2mm、大于1mm等)。在一些实施例中，间隙宽度为0.5mm。
根据一些实施例，细长主体包括至少一个灌洗通道，至少一个灌洗通道延伸至第一电极。在一些实施例中，第一电极(或电极部分或区段)包括与至少一个灌洗通道流体连通的至少一个出口端口。
根据一些实施例，至少第二电极(或电极部分或区段)包括第二电极(或电极部分或区段)和第三电极(或电极部分或区段)，第二电极(或电极部分或区段)被轴向定位在第一电极和第三电极(或电极部分或区段)之间，其中，电绝缘间隙将第二电极和第三电极(或电极部分或区段)隔开。在一些实施例中，在第一电极和第二电极(或电极部分或区段)之间以及第二电极和第三电极(或电极部分或区段)之间包括间隙以增加标测的组织表面与消融的组织表面的比率。在一些实施例中，该比率在0.2和0.8之间(例如，0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、前述之间的比率等)。在一些实施例中，该装置还包括位于第二电极和第三电极(或电极部分或区段)之间的间隙内的分隔件。
根据一些实施例，消融装置包括：位于导管的远端处的第一电极(或电极部分或区段)；位于靠近第一电极(或电极部分或区段)的位置处的至少第二电极(或电极部分或区段)，第一电极(或电极部分或区段)和第二电极(或电极部分或区段)被配置为接触受试者的组织(例如，心脏组织、其他目标解剖组织等)并且输送足以至少部分地消融组织的能量；位于第一电极(或电极部分或区段)与第二电极(或电极部分或区段)之间的电绝缘间隙，该电绝缘间隙包括将第一电极和第二电极(或电极部分或区段)隔开的间隙宽度；以及将第一电极(或电极部分或区段)电耦合至第二电极(或电极部分或区段)的滤波元件。
根据一些实施例，电隔开第一电极和第二电极(或电极部分或区段)有助于沿目标解剖区域的高分辨率标测。在一些实施例中，该装置还包括位于至少一个电绝缘间隙内的至少一个分隔件。在若干实施例中，至少一个分隔件接触第一电极(或电极部分或区段)的近端和第二电极(或电极部分或区段)的远端。
根据一些实施例，该装置另外包括至少一个导体，所述至少一个导体被配置为激励第一电极和第二电极(或电极部分或区段)中的至少一者。在一个实施例中，至少一个导体被电耦合至能量输送模块(例如，RF发生器)。
根据一些实施例，该装置还包括用于连接到电生理学记录仪的器件。在一些实施例中，该装置被配置为连接到电生理学记录仪。
根据一些实施例，提供给第一电极和第二电极的能量的频率处于射频(RF)范围内。在一些实施例中，工作RF频率范围为200kHz至10MHz(例如，200-300、300-400、400-500、500-600、600-700、700-800、800-900、900-1000kHz、高达10MHz或在前述范围之间的更高频率等)。在一些实施例中，滤波元件包括电容器。在一些实施例中，电容器包括50至300nF(例如，100nF、50-100、100-150、150-200、200-250、250-300nF、前述范围之间的值等)的电容。在一些实施例中，在500kHz下在第一电极和第二电极(或电极部分或区段)两端引入小于3欧姆(Ω)(例如，例如，0-1、1-2、2-3欧姆、前述范围之间的值等)的串联阻抗。
根据一些实施例，在第一电极和第二电极两端引入的串联阻抗低于：(i)将电极电耦合至能量输送模块的导体的阻抗，和(ii)被治疗的组织的阻抗。在一些实施例中，间隙宽度约为0.2至1.0mm(例如，0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.2mm、大于1mm等)。在一个实施例中，间隙宽度为0.5mm。
根据一些实施例，至少第二电极(或电极部分或区段)包括第二电极(或电极部分或区段)和第三电极(或电极部分或区段)，第二电极(或电极部分或区段)被轴向定位在第一电极和第三电极(或电极部分或区段)之间，其中，电绝缘间隙将第二电极和第三电极(或电极部分或区段)隔开。在一些实施例中，分隔件位于第二电极和第三电极(或电极部分或区段)之间的间隙内。在一些实施例中，在第一电极和第二电极(或电极部分或区段)之间以及第二电极和第三电极(或电极部分或区段)之间包括间隙以增加标测的组织表面与消融的组织表面的比率。在一些实施例中，该比率在0.2和0.8之间(例如，0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、前述之间的比率等)。
根据一些实施例，该系统还包括用于连接到电生理学记录仪的装置。在一些实施例中，该系统被配置为连接到电生理学记录仪。在一些实施例中，系统包括消融装置，以及(i)用于选择性地激励装置的发生器和(ii)电生理学记录仪中的至少一者。
根据一些实施例，将能量输送至消融装置的方法包括激励定位在导管(或其他医疗器械)上的分裂(split)尖端或分裂区段电极，该分裂尖端或分裂区段电极包括第一电极和第二电极(或电极部分或区段)，第一电极和第二电极被配置为接触受试者的组织并输送足以至少部分地消融组织的能量，其中，电绝缘间隙位于第一电极和第二电极之间，该电绝缘间隙包括将第一电极和第二电极隔开的间隙宽度，其中，滤波元件将第一电极电耦合至第二电极，并且其中，电隔开第一电极和第二电极有助于沿目标解剖区域的高分辨率标测。
根据一些实施例，该方法另外包括从第一电极和第二电极(或电极部分或区段)接收高分辨率标测数据，高分辨率标测数据与邻近第一电极和第二电极(或电极部分或区段)的受试者的组织相关。在一些实施例中，接收高分辨率标测数据发生在激励位于导管上的分裂尖端电极之前、期间或之后。
根据一些实施例，一种标测受试者的组织的方法包括使用复合尖端电极(例如，分裂尖端或分裂区段电极)接收高分辨率标测数据，所述复合尖端电极包括位于导管上并由电绝缘间隙间隔开的第一和第二电极或电极部分，其中，滤波元件在操作RF范围内将第一电极电耦合到第二电极，并且其中，电绝缘所述第一和第二电极有助于沿目标解剖区域的高分辨率标测。
根据一些实施例，该方法另外包括激励第一电极和第二电极中的至少一者，以输送足以至少部分地消融受试者的组织的能量。在一些实施例中，高分辨率标测数据与邻近第一电极和第二电极的受试者的组织相关。在一些实施例中，接收高分辨率标测数据发生在激励位于导管上的分裂尖端或分裂区段电极之前、期间或之后。
根据一些实施例，分隔件位于至少一个电绝缘间隙内。在一些实施例中，至少一个分隔件接触第一电极的近端和第二电极的远端。在一些实施例中，使用电耦合至能量输送模块的至少一个导体选择性地激励第一电极和第二电极。在一些实施例中，将标测数据提供给电生理学记录仪。
根据一些实施例，提供给第一电极和第二电极的能量的频率处于射频(RF)范围内。在一些实施例中，滤波元件包括电容器。
在一些实施例中，工作RF频率范围为200kHz至10MHz(例如，200-300、300-400、400-500、500-600、400-600、600-700、700-800、800-900、900-1000kHz、高达10MHz或在前述范围之间的更高频率等)。在一些实施例中，滤波元件包括电容器。在一些实施例中，电容器包括50至300nF(例如，100nF、50-100、100-150、150-200、200-250、250-300nF、前述范围之间的值等)的电容。在一些实施例中，在500kHz下在第一电极和第二电极(或电极部分或区段)两端引入小于3欧姆(Ω)(例如，例如，0-1、1-2、2-3欧姆、前述范围之间的值等)的串联阻抗。
根据一些实施例，在第一电极和第二电极两端引入的串联阻抗低于：(i)将电极电耦合至能量输送模块的导体的阻抗，和(ii)被治疗的组织的阻抗。在一些实施例中，间隙宽度约为0.2至1.0mm(例如，0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.2mm、大于1mm等)。在一个实施例中，间隙宽度为0.5mm。
根据一些实施例，用于心脏组织的消融和高分辨率标测的套件包括用于高分辨率标测的装置，该装置还被配置为向目标组织提供消融能量，该装置包括细长主体(例如，导管、其他医疗器械等)，该细长主体包括近端和远端，该细长主体包括电极组件，该电极组件包括：第一高分辨率部分和第二高分辨率部分，第一高分辨率电极部分位于细长主体上，第二电极部分邻近第一电极部分定位，第一电极部分和第二电极部分被配置为接触受试者的组织；以及位于第一电极部分和第二电极部分之间的至少一个电绝缘间隙，至少一个电绝缘间隙包括将第一电极部分和第二电极部分隔开的间隙宽度，其中，第一电极部分被配置为使用滤波元件电耦合至第二电极部分，其中，滤波元件被配置为在用于经由第一电极部分和第二电极部分输送消融能量的频率下呈现低阻抗，并且其中，该装置被配置为定位在受试者的目标组织内，以当消融能量未被输送至第一电极部分和第二电极部分时获得与所述组织相关的高分辨率标测数据。该套件还包括被配置为生成用于输送至电极组件的能量的能量输送模块，以及被配置为调节能量从能量输送模块至电极组件的输送的处理器。
根据一些实施例，用于心脏组织的消融和高分辨率标测的套件包括：消融装置；被配置为生成用于输送至电极组件的能量的能量输送模块(例如，发生器)；以及被配置为调节能量从能量输送模块至电极组件的输送的处理器。在一些实施例中，能量输送模块包括RF发生器。在一些实施例中，能量输送模块被配置为耦合到装置。
根据一些实施例，用于向消融装置选择性地输送能量的发生器包括被配置为生成用于输送到消融装置的消融能量的能量输送模块，以及被配置为调节能量从能量输送模块至消融装置的输送的处理器。
根据一些实施例，消融装置包括：包括远端的细长主体(例如，导管、其他医疗器械等)；位于细长主体的远端处的电极；以及至少一个热分流构件，其使吸热元件与电极热连通，从而在电极被激活时，从该电极和由该电极治疗的组织中的至少一者选择性地移除热，其中，至少一个热分流构件至少部分地延伸通过该电极的内部以在使用期间从电极消散和移除热。
根据一些实施例，至少一个热分流构件与至少部分地延伸通过细长主体的内部的至少一个流体管道热连通，所述至少一个流体管道被配置为使电极与流体源流体连通，以从电极和/或邻近电极定位的受试者的组织选择性地移除热。在一些实施例中，流体管道或通道至少部分地延伸通过细长主体的内部。在一些实施例中，流体管道或通道至少部分地延伸通过至少一个热分流构件。在若干配置中，至少一个热分流构件与热对流流体至少部分地热连通。在一些实施例中，热对流流体的流率小于15ml/min，以便在消融程序期间沿电极保持期望的温度。在一些实施例中，热对流流体的流率小于约10ml/min，以便在消融程序期间沿电极保持期望的温度。在一些实施例中，热对流流体的流率小于约5ml/min，以便在消融程序期间沿电极保持期望的温度。在一些实施例中，在消融程序期间沿电极的期望温度为60℃。在一些实施例中，热对流流体包括血液和/或另一种体液。
根据一些实施例，至少一个流体管道与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个流体管道不与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个流体管道包括至少一个开口，其中，至少一个开口使灌洗液穿过与至少一个热分流构件的至少一部分直接物理接触的至少一个流体管道。在一些实施例中，至少一个开口沿着至少一个管道的穿孔部分进行定位，其中，至少一个管道的穿孔部分远离电极定位。在一些实施例中，至少一个流体管道仅与沿细长主体的远端定位的出口端口流体连通。在若干配置中，至少一个流体管道直接接触至少一个热分流构件。在一些实施例中，至少一个流体管道不接触至少一个热分流构件。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/sec的热扩散率。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。在其他实施例中，至少一个热分流构件包括碳基材料(例如石墨烯、二氧化硅等)。在一些实施例中，至少一个热分流构件的温度不超过60至62摄氏度，同时在消融程序期间沿电极保持期望的温度。在一些实施例中，在消融程序期间沿电极的期望温度为60℃。
根据一些实施例，电极包括射频(RF)电极。在一些实施例中，电极包括复合电极(例如，分裂尖端或分裂区段电极)。在若干配置中，复合电极包括第一电极部分和至少第二电极部分，其中，电绝缘间隙位于第一电极部分和至少第二电极部分之间，以有助于沿目标解剖区域的高分辨率标测。
根据一些实施例，至少一个热分流构件的至少一部分延伸至邻近电极的近端的导管的外部。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分延伸至邻近电极的远端的导管的外部。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分相对于电极的近端向近侧延伸。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括盘或其他圆柱形构件。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括从基座构件向外延伸的至少一个延伸构件。
根据一些实施例，至少一个流体管道包括至少一个流体输送管道和至少一个流体返回管道，其中，流体经由至少一个流体输送管道和至少一个流体返回管道至少部分地循环通过细长主体的内部，其中，至少一个流体管道为闭环或非开式冷却系统的一部分。在一些实施例中，细长主体包括沿细长主体的远端的冷却室，其中，冷却室被配置为与至少一个流体管道流体连通。在一些实施例中，至少一个流体管道包括金属材料、合金和/或类似物。在一些实施例中，细长主体不包括流体管道。在一些实施例中，细长主体的远端的内部包括大致沿电极的一位置的内部构件。在一些实施例中，内部构件包括被配置为消散和/或传递由电极生成的热的至少一种导热材料。
根据一些实施例，消融装置包括：包括远端的细长主体(例如，导管、其他医疗器械等)；位于细长主体的远端处的消融构件；以及至少一个热分流构件，其使热分流元件与电极热连通，从而在电极被激活时，从该电极的至少一部分和/或被该电极治疗的组织选择性地移除热，其中，至少一个热分流的热分流元件至少部分地延伸通过该消融构件的内部以帮助在使用期间移除和消散由该消融构件生成的热。
根据若干实施例，至少一个热分流构件与至少部分地延伸通过细长主体的内部的至少一个流体管道或通道热连通，至少一个流体管道或通道被配置为使消融构件与流体源流体连通，以从消融构件和/或邻近消融构件定位的受试者的组织选择性地移除热。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括至少部分地延伸通过细长主体的内部的至少一个流体管道或通道。在一些实施例中，至少一个热分流构件不包括至少部分地延伸通过细长主体的内部的流体管道或通道。在一些实施例中，细长主体的远端的内部包括大致沿消融构件的一位置的内部构件。在若干配置中，内部构件包括至少一种导热材料，该导热材料被配置为消散和/或传递由消融构件生成的热。
根据一些实施例，消融构件包括射频(RF)电极。在一些实施例中，消融构件包括微波发射器、超声换能器和冷冻消融构件中的一者。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/sec(例如，大于1.5cm2/sec或5cm2/sec(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/sec、前述范围之间的值、大于20cm2/sec))的热扩散率。在一些布置中，至少一个热分流构件包括大于5cm2/sec的热扩散率。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括碳基材料(例如石墨烯、二氧化硅等)。在一些实施例中，射频(RF)电极包括复合电极(例如，分裂尖端RF电极或其他高分辨率电极)。
根据一些实施例，至少一个流体管道或通道与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个灌洗管道不与至少一个热分流构件直接热连通。在一些布置中，至少一个流体管道或通道直接接触至少一个热分流构件。在一些实施例中，至少一个流体管道或通道不接触至少一个热分流构件。在一些实施例中，至少一个流体管道或通道包括至少一个开口，其中，至少一个开口使灌洗液穿过与至少一个热分流构件的至少一部分直接物理接触的至少一个流体管道或通道。在一些实施例中，至少一个开口沿着至少一个管道或通道的穿孔部分进行定位，其中，至少一个管道或通道的穿孔部分远离电极定位。
根据一些实施例，至少一个热分流构件的至少一部分延伸至邻近消融构件的近端的导管的外部。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分延伸至邻近消融构件的远端的导管的外部。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分相对于消融构件的近端向近侧延伸。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括盘或其他圆柱形构件。在若干配置中，至少一个热分流构件包括从基座构件向外延伸的至少一个延伸构件。在一些实施例中，至少一个延伸构件包括翅片、销件或翼件中的至少一者。在一些实施例中，至少一个流体管道或通道包括金属材料。
根据一些实施例，在组织治疗程序期间从消融构件移除热的方法包括：激活消融系统，该系统包括包括远端的细长主体(例如，导管、其他医疗器械等)，位于该细长主体的远端处的消融构件，其中，消融系统的细长主体包括沿其远端的至少一个热分流构件，其中，至少一个热分流构件至少部分地延伸通过消融构件的内部；并且经由至少一个热分流构件沿该细长主体的远端至少部分地移除由消融构件生成的热，以便减少沿细长主体的远端的局部热点的可能性。
根据一些实施例，细长主体还包括至少部分地延伸通过细长主体的内部的至少一个流体管道或通道，其中，该方法还包括将流体输送通过至少一个流体管道或通道，其中，至少一个热分流构件使至少一个流体管道或通道与消融构件的近侧部分热连通，从而在电极被激活时，从消融构件的近端部分选择性地移除热，其中，至少一个流体管道或通道被配置为使消融构件与流体源流体连通，以从消融构件和/或邻近该消融构件定位的受试者的组织选择性地移除热。
根据一些实施例，细长主体通过受试者的体腔前进至受试者的目标解剖位置。在一些实施例中，受试者的体腔包括血管、气道或呼吸道的另一腔、消化道的腔、泌尿腔或另一体腔。在一些实施例中，消融构件包括射频(RF)电极。在其他布置中，消融构件包括微波发射器、超声换能器和冷冻消融构件中的一者。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/sec(例如，大于1.5cm2/sec或5cm2/sec(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/sec、前述范围之间的值、大于20cm2/sec))的热扩散率。在一些布置中，至少一个热分流构件包括大于5cm2/sec的热扩散率。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括碳基材料(例如石墨烯、二氧化硅等)。在一些实施例中，射频(RF)电极包括复合电极(例如，分裂尖端RF电极或其他高分辨率电极)。在一些实施例中，该方法另外包括获得邻近消融构件的受试者的目标解剖位置的至少一个高分辨率图像。
根据一些实施例，至少一个流体管道或通道与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个灌洗管道不与至少一个热分流构件直接热连通。根据一些实施例，至少一个流体管道或通道直接接触至少一个热分流构件。在一些实施例中，至少一个流体管道或通道不接触至少一个热分流构件。在一些实施例中，输送流体通过至少一个流体管道或通道包括在开放式灌洗系统中将流体输送至导管的远端并通过该导管的远端。在若干配置中，输送流体通过至少一个流体管道或通道包括在封闭式流体冷却系统中使流体循环通过邻近消融构件的导管的远端。
根据一些实施例，消融系统的细长主体不包括任何流体管道或通道。在一个实施例中，细长主体包括内部构件。在一些实施例中，内部构件包括导热材料，该导热材料与至少一个热分流构件热连通，以帮助消散和分散在使用期间由消融构件生成的热。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分延伸至邻近消融构件的近端的导管的外部。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分向近侧延伸到消融构件的近端。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分向远侧延伸到消融构件的近端，使得至少一个热分流构件的至少一部分沿该消融构件的长度进行定位。在若干配置中，至少一个热分流构件包括盘或其他圆柱形构件。在一些布置中，至少一个热分流构件包括从基座构件向外延伸的至少一个延伸构件。在一些实施例中，至少一个延伸构件包括翅片、销件、翼件和/或类似物中的至少一者。
根据一些实施例，一种系统包括用于连接到电生理学记录仪的器件。在一些实施例中，该系统被配置为连接到电生理学记录仪。在一些实施例中，该系统还包括以下中的至少一者：(i)用于选择性地激励装置的发生器，和(ii)电生理学记录仪。在一些实施例中，该系统还包括以下两者：(i)用于选择性地激励装置的发生器，和(ii)电生理学记录仪。
根据一些实施例，用于向受试者的目标组织输送能量的系统包括具有高分辨率电极(例如，复合电极，诸如分裂尖端或分裂区段电极)的导管。复合电极能够包括由电绝缘间隙分隔开的两个或更多个电极或电极部分。滤波元件能够电耦合第一和第二电极或电极部分或任何相邻的电极区段(例如，以周向或径向布置)，并且能够被配置为在用于经由第一和第二电极或电极部分输送消融能量的频率下呈现低阻抗(例如，有效地短路两个电极、部分或区段)。在一些实施例中，电隔开第一和第二电极或电极部分(例如，以周向或径向布置)有助于沿目标解剖区域的高分辨率标测。导管能够进一步包括多个温度传感器(例如，热电偶)，其与电极热隔离并且被配置为在一深度检测组织温度。导管也能够包括用于将热从电极和/或被治疗的组织传递出去的一或更多个热分流构件和/或部件。在一些实施例中，这样的热分流构件和/或部件包括具有良好热扩散特性的金刚石(例如，工业金刚石)和/或其他材料。此外，该系统能够被配置为检测在电极和目标组织之间是否已经实现接触以及在何种程度上实现接触。
根据一些实施例，能量输送装置(例如，消融装置)包括：包括近端和远端的细长主体(例如，导管)；位于该细长主体的远端处的第一电极(例如，射频电极)；以及位于靠近第一电极的位置处的一或更多个第二电极(例如，射频电极)，第一电极和第二电极被配置为接触受试者的组织并输送足以至少部分地消融组织的射频能量。在替代实施例中，电极围绕导管周向分布或以其他方式定位(例如，沿围绕由间隙分隔开的导管轴圆周分布的四个象限区域)。在其他实施例中，导管可具有附加的支撑结构并且可采用分布在支撑结构上的多个电极。该装置还包括位于第一电极和第二电极或周向电极的区段之间的至少一个电绝缘间隙，至少一个电绝缘间隙包括隔开第一电极和第二电极的间隙宽度；以及带通滤波元件，该带通滤波元件将第一电极电耦合至第二电极或任何相邻的电极区段(例如，以周向或径向布置)并且被配置为在用于经由第一电极和第二电极输送消融能量的频率下呈现低阻抗(例如，有效地短路两个电极部分或区段)。在一些实施例中，电隔开第一电极和第二电极或电极区段(例如，以周向或径向布置)有助于沿目标解剖区域的高分辨率标测。在一些实施例中，消融的组织表面与标测的组织表面的比率被增强(例如，优化)。
在本申请中公开的若干实施例是特别有利的，因为它们包括以下优点之一、更多或全部：被配置为将能量(例如，消融或其他类型的能量)输送给受试者的解剖组织并被配置为高分辨率标测的系统；被配置为将能量输送给受试者的解剖组织并被配置为使用其高分辨率标测能力和功能来检测所得治疗程序的有效性的系统；能够被配置为被激励为一体式尖端或区段以更均匀地向受试者的目标解剖组织等提供能量的复合尖端设计(例如，分裂尖端或分裂区段设计)。
根据一些实施例，该装置还包括位于至少一个电绝缘间隙内的分隔件。在一些实施例中，至少一个分隔件接触第一电极的近端和第二电极部分的远端。在一些实施例中，分隔件至少部分地接触一个电极区段的侧面和相邻电极区段的相对侧面。在一个实施例中，第一电极和第二电极和分隔件为圆柱形的。在一个实施例中，电极和分隔件的外径相等。在一些实施例中，第一电极和第二电极包括周向分布在导管轴上的象限或其他区段。在一些实施例中，第一电极和第二电极包括适于分布在导管轴上的其他几何形状并且还被狭窄的非导电间隙隔开。在一些实施例中，装置还包括被配置为将能量输送模块(例如，RF或其他发生器)电耦合至第一电极和第二电极中的至少一者的至少一个导体(例如，电线、电缆等)。在一些实施例中，该装置还包括连接到第一电极和第二电极中的每者的一或更多个附加导体，以用于将由所述电极拾取的信号(例如，心脏信号)分配给电生理学(EP)记录仪。
根据一些实施例，装置另外包括电生理学记录仪。在一些实施例中，提供给第一电极和第二电极的能量的频率处于工作射频(RF)范围(例如，约300kHz至10MHz)内。
根据一些实施例，带通滤波元件包括电容器。在一些实施例中，电容器包括50至300nF(例如，100nF、50-100、100-150、150-200、200-250、250-300nF、前述范围之间的值等)的电容，这取决于例如用于输送消融能量的工作频率。在一些实施例中，在工作RF频率范围(例如，300kHz至10MHz)内、在第一电极和第二电极之间引入约3欧姆(Ω)或小于约3欧姆(例如，0-1、1-2、2-3欧姆、前述范围之间的值等)的串联阻抗。例如，可在较高的频率范围(例如，10MHz)下使用较低的电容值(例如，5-10nF)。在一些实施例中，100nF的电容值可能非常适合于在500kHz频率范围内的应用。在一些实施例中，在第一电极和第二电极两端引入的串联阻抗低于：(i)将电极电耦合至能量输送模块的导体的阻抗，和(ii)被治疗的组织的阻抗。在一些实施例中，该装置还包括带通滤波元件，该带通滤波元件将第二电极电耦合至第三电极或任何相邻电极区段(例如，以周向或径向布置)，并且被配置为在用于经由第二电极和第三电极输送消融能量的频率下呈现低阻抗。
根据一些实施例，在第一电极和第二电极之间的间隙宽度约为0.2至1.0mm(例如，0.5mm)。在一些实施例中，细长主体包括至少一个灌洗通道，所述至少一个灌洗通道延伸至第一电极。在一个实施例中，第一电极包括与至少一个灌洗通道流体连通的至少一个出口端口。
根据一些实施例，该装置还包括第三电极，其中，第二电极被轴向定位在第一电极和第三电极之间，其中，电绝缘间隙将第二电极和第三电极隔开。在一些实施例中，该装置还包括位于第二电极和第三电极之间的间隙内的分隔件。
根据一些实施例，系统包括根据本文公开的任何实施例的消融装置。在一些实施例中，系统另外包括用于连接到电生理学记录仪的器件。在一些实施例中，该系统被配置为连接到电生理学记录仪。在一些实施例中，该系统还包括以下中的至少一者：(i)用于选择性地激励装置的发生器，和(ii)电生理学记录仪。
根据一些实施例，同时向消融装置输送能量并标测受试者的组织的方法包括：激励由第一电极和第二电极的非导电间隙分隔开的复合电极(例如，分裂尖端或分裂区段电极等)，第二电极位于靠近第一电极的位置处，第一电极和第二电极被配置为接触受试者的组织以输送足以至少部分地消融组织的能量并接收高分辨率标测数据，该高分辨率标测数据与邻近第一电极和第二电极的受试者的组织相关。在一些实施例中，电绝缘间隙位于第一电极和第二电极之间，该电绝缘间隙包括将第一电极和第二电极隔开的间隙宽度。在一些实施例中，滤波元件仅在工作RF频率范围内将第一电极电耦合至第二电极。在一个实施例中，电隔开第一电极和第二电极有助于沿目标解剖区域的高分辨率标测。
根据一些实施例，分隔件位于至少一个电绝缘间隙内。在一个实施例中，至少一个分隔件接触第一电极的近端和第二电极的远端。
根据一些实施例，将标测数据提供给电生理学记录仪。在一些实施例中，提供给第一电极和第二电极的能量的频率处于射频范围内。
根据一些实施例，滤波元件包括电容器。在一个实施例中，电容器包括50至300nF(例如，100nF)的电容，这取决于例如用于消融能量的工作频率。在一些实施例中，在500kHz下在第一电极和第二电极两端引入约3欧姆(Ω)的串联阻抗。在一些实施例中，在第一电极和第二电极两端引入的串联阻抗低于：(i)将电极电耦合至能量输送模块的导体的阻抗，和(ii)被治疗的组织的阻抗。
根据一些实施例，间隙宽度约为0.2至1.0mm。在一个实施例中，间隙宽度为0.5mm。
根据一些实施例，消融装置包括：包括远端的细长主体(例如，导管、其他医疗器械等)；位于细长主体的远端处的电极；以及至少一个热分流构件，其使吸热元件与电极热连通，从而在电极被激活时，选择性地移除该电极和被该电极治疗的组织中的至少一者的热，其中，至少一个热分流构件至少部分地延伸通过电极的内部以在使用期间从电极消散和移除热。在一些实施例中，至少一个热分流构件与至少部分地延伸通过细长主体的内部的至少一个流体管道热连通，所述至少一个流体管道被配置为使电极与流体源流体连通，以选择性地从电极和/或邻近电极定位的受试者的组织移除热。在一些实施例中，流体管道或通道至少部分地延伸通过细长主体的内部。在一个实施例中，流体管道或通道至少部分地延伸通过至少一个热分流构件。在一些实施例中，至少一个热分流构件与热对流流体至少部分地热连通。在一些实施例中，热对流流体包括血液和/或另一种体液。
根据一些实施例，热对流流体的流率小于15ml/min，以便在消融程序期间沿电极保持期望的温度。在一些实施例中，热对流流体的流率小于约10ml/min，以便在消融程序期间沿电极保持期望的温度。在一些实施例中，热对流流体的流率小于约5ml/min，以便在消融程序期间沿电极保持期望的温度。根据一些实施例，在消融程序期间沿电极的期望的温度为60℃。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/sec或5cm2/sec(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、-10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/sec、前述范围之间的值、大于20cm2/sec)的热扩散率。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括碳基材料。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括石墨烯和二氧化硅中的至少一者。
根据一些实施例，至少一个热分流构件的温度不超过60至62℃，同时在消融程序期间沿电极保持期望的温度。在一些实施例中，在消融程序期间沿电极的期望的温度为60℃。
根据一些实施例，电极包括射频(RF)电极。在一些实施例中，电极包括复合电极(例如，分裂尖端电极)。在一些实施例中，复合电极包括第一电极部分和至少第二电极部分，其中，电绝缘间隙位于第一电极部分和至少第二电极部分之间，以有助于沿目标解剖区域的高分辨率标测。
根据一些实施例，至少一个流体管道与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个流体管道不与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个流体管道包括至少一个开口，其中，至少一个开口使灌洗液穿过与至少一个热分流构件的至少一部分直接物理接触的至少一个流体管道。在一些实施例中，至少一个开口沿着至少一个管道的穿孔部分进行定位，其中，至少一个管道的穿孔部分远离电极定位。在一个实施例中，至少一个流体管道仅与沿细长主体的远端定位的出口端口流体连通。在一些实施例中，至少一个流体管道直接接触至少一个热分流构件。在一些实施例中，至少一个流体管道不接触至少一个热分流构件。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分延伸至邻近电极的近端的导管的外部。在一个实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分延伸至邻近电极的远端的导管的外部。在某些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分相对于电极的近端向近侧延伸。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括盘或其他圆柱形构件。
根据一些实施例，消融装置包括：包括远端的细长主体(例如，导管、其他医疗器械等)；位于细长主体的远端处的消融构件；以及至少一个热分流构件，其使热分流元件与电极热连通，从而在电极被激活时，选择性地移除该电极的至少一部分和/或被该电极治疗的组织的热，其中，至少一个热分流的热分流元件至少部分地延伸通过该消融构件的内部以帮助在使用期间移除和消散由该消融构件生成的热。在一些实施例中，至少一个热分流构件与至少部分地延伸通过细长主体的内部的至少一个流体管道或通道热连通，至少一个流体管道或通道被配置为使消融构件与流体源流体连通以从该消融构件和/或邻近消融构件定位的受试者的组织选择性地移除热。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括至少部分地延伸通过细长主体的内部的至少一个流体管道或通道。在一些实施例中，至少一个热分流构件不包括至少部分地延伸通过细长主体的内部的至少一个流体管道或通道。在一些实施例中，细长主体的远端的内部包括大致沿消融构件的一位置的内部构件。在一个实施例中，内部构件包括至少一种导热材料，该导热材料被配置为消散和/或传递由消融构件生成的热。
根据一些实施例，消融构件包括射频(RF)电极。在一些实施例中，消融构件包括微波发射器、超声换能器和冷冻消融构件中的一者。
根据一些实施例，至少一个热分流构件包括从基座构件向外延伸的至少一个延伸构件。在一些实施例中，至少一个流体管道包括至少一个流体输送管道和至少一个流体返回管道，其中，流体经由至少一个流体输送管道和至少一个流体返回管道至少部分地循环通过细长主体的内部，其中，至少一个流体管道为闭环或非开式冷却系统的一部分。在一些实施例中，细长主体包括沿细长主体的远端的冷却室，其中，冷却室被配置为与至少一个流体管道流体连通。在一些实施例中，至少一个流体管道包括金属材料和合金中的至少一种。在一些实施例中，细长主体不包括流体管道。在一个实施例中，细长主体的远端的内部包括大致沿电极的一位置的内部构件。在一些实施例中，内部构件包括被配置为消散和/或传递由电极生成的热的至少一种导热材料。
根据一些实施例，在组织治疗程序期间从消融构件移除热的方法包括：激活消融系统，该系统包括包括远端的细长主体，位于该细长主体的远端处的消融构件，其中，消融系统的细长主体包括沿其远端的至少一个热分流构件，其中，至少一个热分流构件至少部分地延伸通过消融构件的内部；并且经由至少一个热分流构件沿细长主体的远端至少部分地移除由消融构件生成的热，以便减少沿细长主体的远端的局部热点的可能性。
根据一些实施例，细长主体(例如，导管、医疗器械等)还包括至少部分地延伸通过细长主体的内部的至少一个流体管道或通道，该方法还包括输送流体通过至少一个流体管道或通道，其中，至少一个热分流构件使至少一个流体管道或通道与消融构件的近侧部分热连通，以在电极被激活时，从消融构件的近侧部分选择性地移除热，其中，至少一个流体管道或通道被配置为使消融构件与流体源流体连通，以从消融构件和/或邻近该消融构件定位的受试者的组织选择性地移除热。
根据一些实施例，细长主体通过受试者的体腔前进至受试者的目标解剖位置。在一些实施例中，受试者的体腔包括血管、气道或呼吸道的另一腔、消化道的腔、泌尿腔或另一体腔。在一些实施例中，消融构件包括射频(RF)电极。在一些实施例中，消融构件包括微波发射器、超声换能器和冷冻消融构件中的一者。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括大于1.5cm2/sec或5cm2/sec(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、34、3-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、-10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/sec、前述范围之间的值、大于20cm2/sec)的热扩散率。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括碳基材料。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括石墨烯和二氧化硅中的至少一者。
根据一些实施例，射频(RF)电极包括复合RF电极(例如，分裂尖端RF电极)。在一些实施例中，该方法还包括获得邻近消融构件的受试者的目标解剖位置的至少一个高分辨率图像。在一些实施例中，至少一个流体管道或通道与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个灌洗管道不与至少一个热分流构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个流体管道或通道直接接触至少一个热分流构件。在一个实施例中，至少一个流体管道或通道不接触至少一个热分流构件。在某些实施例中，输送流体通过至少一个流体管道或通道包括在开放式灌洗系统中将流体输送至导管的远端并通过该导管的远端。在一些实施例中，输送流体通过至少一个流体管道或通道包括在封闭式流体冷却系统中使流体循环通过邻近消融构件的导管的远端。
根据一些实施例，消融系统的细长主体(例如，导管、医疗器械等)不包括任何流体管道或通道。在一些实施例中，细长主体的远端包括内部构件。在一些实施例中，内部构件包括导热材料，该导热材料与至少一个热分流构件热连通，以帮助消散和分散在使用期间由消融构件生成的热。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分延伸至邻近消融构件的近端的导管的外部。在一个实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分向近侧延伸到消融构件的近端。在一些实施例中，至少一个热分流构件的至少一部分向远侧延伸到消融构件的近端，使得至少一个热分流构件的至少一部分沿该消融构件的长度进行定位。在一些实施例中，至少一个热分流构件包括盘或其他圆柱形构件。在一个实施例中，至少一个热分流构件包括从基座构件向外延伸的至少一个延伸构件。在一些实施例中，至少一个延伸构件包括翅片、销件或翼件中的至少一者。
根据一些实施例，包括根据本申请的装置的系统还包括用于连接到电生理学记录仪的器件。在一些实施例中，该系统被配置为连接到电生理学记录仪。在一些实施例中，该系统还包括以下中的至少一者：(i)用于选择性地激励装置的发生器，和(ii)电生理学记录仪。
根据一些实施例，消融装置包括：具有远端的细长主体(例如，导管)；位于细长主体的远端处的电极(例如，RF电极、复合电极等)；至少部分地延伸通过细长主体的内部的至少一个灌洗管道，至少一个灌洗管道被配置为使电极与流体源流体连通，以从电极和/或邻近该电极定位的受试者的组织选择性地移除热；以及至少一个热传递构件，其使至少一个灌洗管道与电极的近侧部分热连通，以在电极被激活时从电极的近侧部分选择性地移除热。
根据一些实施例，消融装置包括：包括远端的细长主体(例如，导管、其他医疗器械等)；位于该细长主体的远端处的消融构件；至少部分地延伸通过该细长主体的内部的至少一个灌洗管道，至少一个灌洗管道被配置为使该消融构件与流体源流体连通；以及至少一个热传递构件，其将至少一个灌洗管道与消融构件的近侧部分热连通，以在电极被激活时从消融构件的近侧部分选择性地移除热。在一些实施例中，消融构件包括射频(RF)电极、微波发射器、超声换能器、冷冻消融构件和/或任何其他构件。
根据一些实施例，至少一个热传递构件包括大于300W/m/℃(例如，300-350、350-400、400-450、450-500W/m/℃、前述之间的范围等)的热导率。在其他实施例中，至少一个热传递构件包括大于500W/m/℃(例如，500-550、550-600、600-650、650-700、700-800、800-900、900-1000W/m/℃、前述之间的范围、大于1000W/m/℃等)的热导率。
根据一些实施例，至少一个热传递构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。在一些实施例中，至少一个热传递构件包括金属和合金(例如铜、铍、黄铜等)中的至少一种。
根据一些实施例，电极包括射频(RF)电极。在一个实施例中，电极包含复合电极(例如，分裂尖端电极)。在一些实施例中，复合电极包括第一电极部分和至少第二电极部分，其中，电绝缘间隙位于第一电极部分和至少第二电极部分之间，以有助于沿目标解剖区域的高分辨率标测。
根据一些实施例，该装置还包括辐射计。在一些实施例中，辐射计位于导管中(例如，位于或靠近电极或其他消融构件)。然而，在其他实施例中，辐射计位于装置的手柄中和/或位于装置和/或伴随系统的另一位置处。在包括辐射计的装置的实施例中，导管包括被配置为检测由组织发射的微波信号的一或更多个天线(例如，在电极处或电极附近)。在一些实施例中，该装置不包括辐射计或不包含辐射测量技术(例如，用于测量组织的温度)。如本文所讨论的，其他类型的温度测量装置(例如，热电偶、热敏电阻、其他温度传感器等)能够被包含在装置或系统中。
根据一些实施例，消融装置基本上由以下项组成：导管、消融构件(例如，RF电极、复合电极等)、通过导管的内部延伸至或靠近消融构件的灌洗管道、选择性地激活消融构件的至少一个电导体(例如，电线、电缆等)，以及至少一个热传递构件，该热传递构件使消融构件的至少一部分(例如，消融构件的近侧部分)与灌洗管道热连通。
根据一些实施例，消融装置基本上由以下项组成：导管、消融构件(例如，RF电极、复合电极等)、通过导管的内部延伸至或靠近消融构件的灌洗管道、选择性地激活消融构件的至少一个电导体(例如，电线、电缆等)，被配置为接收由受试者的组织发出的微波信号的天线，辐射计，以及至少一个热传递构件，该热传递构件使消融构件的至少一部分(例如，消融构件的近侧部分)与灌洗管道热连通。
根据一些实施例，至少一个灌洗管道与至少一个热传递构件直接热连通。在一些实施例中，至少一个灌洗管道不与至少一个热传递构件直接热连通。在一些实施例中，灌洗管道仅与沿细长主体的远端定位的出口端口流体连通。在一些实施例中，导管仅包括沿导管的远端(例如，沿远端或电极)的灌洗出口开口。在一些实施例中，系统不包括沿热传递构件的任何灌洗开口。
根据一些实施例，至少一个灌洗管道直接接触至少一个热传递构件。在一些实施例中，至少一个灌洗管道不接触至少一个热传递构件。在一个实施例中，热传递构件的至少一部分延伸至邻近电极的近端的导管的外部。在一些实施例中，热传递构件的至少一部分向近侧延伸到电极的近端。在某些实施例中，热传递构件的至少一部分向远侧延伸至电极的近端，使得该热传递构件的至少一部分沿该电极的长度进行定位。根据一些实施例，至少一个灌洗管道包括金属材料和/或其他导热材料。
根据一些实施例，热传递构件包括盘或其他圆柱形构件。在一些实施例中，热传递构件包括从基部构件向外延伸的至少一个延伸构件。
根据一些实施例，该装置还包括辐射计，其使装置和/或伴随系统在一深度检测受试者的组织的温度。在一些实施例中，辐射计至少部分包含在导管中。在其他实施例中，辐射计至少部分位于系统的手柄中和/或在导管外部的装置和/或伴随系统的一部分中。
根据一些实施例，在消融程序期间从消融构件移除热的方法包括：激活消融系统，该系统包括：包括远端的细长主体，位于该细长主体的远端处的消融构件，至少部分地延伸通过该细长主体的内部的至少一个灌洗管道，和至少一个热传递构件，其中至少一个灌洗管道被配置为使消融构件与流体源流体连通以从消融构件和/或邻近消融构件定位的受试者的组织选择性地移除热；并且输送流体通过至少一个灌洗管道，其中至少一个热传递构件使至少一个灌洗管道与消融构件的近侧部分热连通，从而当电极被激活时从消融构件的近侧部分选择性地移除热。
根据一些实施例，细长主体通过受试者的体腔前进至受试者的目标解剖位置。在一些实施例中，受试者的体腔包括血管、气道或呼吸道的另一腔、消化道的腔、泌尿腔或另一体腔。
根据一些实施例，消融构件包括射频(RF)电极、微波发射器、超声换能器、冷冻消融构件和/或类似物。在一些实施例中，至少一个热传递构件包括大于300W/m/℃的热导率。在一个实施例中，至少一个热传递构件包括大于500W/m/℃的热导率。
根据一些实施例，至少一个热传递构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。在一些实施例中，至少一个热传递构件包括金属和合金(例如铜、铍、黄铜等)中的至少一种。
根据一些实施例，系统包括根据本文公开的任何实施例的消融装置。在一些实施例中，系统另外包括用于连接到电生理学记录仪的器件。在一些实施例中，该系统被配置为连接到电生理学记录仪。在一些实施例中，该系统还包括以下中的至少一者：(i)用于选择性地激励装置的发生器，和(ii)电生理学记录仪。
根据一个实施例，医疗器械(例如，消融导管)包括具有近端和远端的细长主体。医疗器械也包括定位在细长主体的远端处的能量输送构件，其被配置为将能量输送至目标组织。医疗器械还包括位于能量输送构件内并与能量输送构件热隔离的第一多个温度测量装置和沿该细长主体定位并与第一多个温度测量装置轴向隔开的第二多个温度测量装置，第二多个温度测量装置也与该能量输送构件热隔离。能量输送构件可以任选地被配置为接触组织。第一多个温度测量装置可以任选地沿基本上垂直于细长主体的纵向轴线的第一平面定位。第二多个温度测量装置可以任选地沿基本上垂直于细长主体的纵向轴线的第二平面并沿靠近第一平面的纵向轴线轴向隔开定位。能量输送构件可以任选地包括一个或更多个电极部分、一个或更多个超声换能器、一个或更多个激光元件或一个或更多个微波发射器。
根据一个实施例，医疗器械(例如，消融导管或其他装置)包括具有近端和远端的细长主体。医疗器械包括位于细长主体的远端处的至少一个能量输送构件(例如，尖端电极或多个电极部分)。在这样的实施例中，至少一个能量输送构件被配置为在有或没有接触组织的情况下将能量(例如，射频能量、声能、微波功率、激光能量)传送给目标组织。在一个实施例中，能量足以在距目标组织的表面一定深度处生成毁损灶(lesion)。医疗器械的实施例包括第一多个温度测量装置，其由至少一个能量输送构件的远端(例如，最远的表面)中形成的单独孔、凹部或其他开口承载或位于所述单独孔、凹部或其他开口内。第一多个温度测量装置与能量输送构件热隔离。医疗器械的实施例包括第二多个温度测量装置，所述第二多个温度测量装置邻近至少一个能量输送构件的近端(例如，由能量输送构件承载或在该能量输送构件内，或由靠近能量输送构件的近端的细长主体承载或在该细长主体内)(例如，在1mm内)进行定位，第二多个温度测量装置与至少一个能量输送构件热隔离。第二多个温度测量装置可位于至少一个能量输送构件的近端的刚好近侧或刚好远侧。如果医疗器械包括两个或更多个能量输送构件，则第二多个温度测量装置可邻近最近侧的能量输送构件的近侧边缘进行定位，以及第一多个温度测量装置可位于最远侧的能量输送构件内。在一些实施例中，第二多个温度测量装置沿靠近至少一个能量输送构件的热分流构件(例如，热传递构件)进行定位。在一些实施例中，第二多个温度测量装置沿垂直于或基本上垂直于细长主体的远端的纵向轴线的平面进行定位并且靠近第一多个温度测量装置隔开。
在一些实施例中，温度测量装置中的每一个包括热电偶或热敏电阻(例如，K型或T型热电偶)。在一些实施例中，第一多个温度测量装置包括至少三个温度测量装置，并且第二多个温度测量装置包括至少三个温度测量装置。在一个实施例中，第一多个温度测量装置仅由三个温度测量装置组成，并且第二多个温度测量装置仅由三个温度测量装置组成。第一多个温度测量装置中的每一个和第二多个温度测量装置中的每一个可与其相应组(例如，周向地或径向地围绕细长主体的外表面或以其他方式布置)的其他温度测量装置中的每一个隔开(等距或非等间隔)。例如，在每个多个组或集合中包括三个温度测量装置的情况下，该温度测量装置可以被间隔开约120度。在一些实施例中，第一多个温度测量装置和第二多个温度测量装置突出或以其他方式延伸超出细长主体的外表面，以有助于在目标组织内增加插入深度(例如，掩藏(bury))。在一个实施例中，细长主体为圆柱形的或基本上圆柱形的。温度测量装置的远端可包括大致圆形的外壳或壳体，以减少穿透或刮擦目标组织的可能性。
根据一个实施例，医疗器械(例如，消融装置)包括具有近端和远端的细长主体和位于该细长主体的远端处的组合或高分辨率电极组件(例如，复合电极组件，诸如分裂尖端电极组件)。复合电极组件或其他高分辨率电极组件包括位于细长主体的远端的远侧终端处的第一电极构件，靠近第一电极构件定位并与第一电极构件隔开的第二电极构件，以及在第一电极构件和第二电极构件之间的电绝缘间隙。第一电极构件和第二电极构件可被配置为接触受试者的组织并向该组织输送模块射频能量。在一些实施例中，能量可足以消融组织。电绝缘间隙可包括隔开第一电极构件和第二电极构件的间隙宽度。医疗器械的实施例包括第一多个温度传感器和第二多个温度传感器，所述第一多个温度传感器位于在第一电极构件中形成并且间隔开(例如，沿周向、径向或以其他方式)的单独开口、孔、狭缝、狭槽、凹槽或镗孔内，所述第二多个温度传感器在靠近第二电极构件的区域处(例如，邻近第二电极构件的近侧边缘(刚好靠近或刚好远离，距第二电极构件的近侧边缘不到1mm的距离内)进行定位。定位在近侧边缘的1mm内可有利地提供更有用或重要的温度测量，因为通常最热点在电极的近侧边缘处形成。第二多个温度传感器与第二电极构件热隔离。在一些实施例中，第二多个温度传感器围绕细长主体的外圆周表面被周向或径向地间隔开。第一多个温度传感器可与第一电极构件热隔离，并且可延伸超出第一电极构件的外表面(例如，最远侧的表面)。在一个实施例中，第二多个温度传感器中的每一个的至少一部分延伸超出细长主体的外圆周表面。
在一些实施例中，医疗器械包括至少部分地延伸通过细长主体的内部的热交换室(例如，灌洗管道)。医疗器械可被耦合至流体源和泵，所述流体源被配置为将冷却流体供应到热交换室，所述泵被配置为控制将冷却流体从流体源通过热交换室内的一个或更多个内腔输送至热交换室。在一个实施例中，第一电极构件包括多个灌洗出口端口，其与热交换室流体连通，使得由流体源供应的冷却流体从灌洗出口端口离开，从而为复合电极组件或其他高分辨率电极组件、血液和/或被加热的组织提供冷却。
对于开放式灌洗布置，医疗器械(例如，消融装置)可包括流体输送腔，所述流体输送腔具有小于热交换室的腔(例如，灌洗管道)的直径或其他横截面尺寸，以有助于增加的速度以将盐水或其他流体以规则的流率排出灌洗出口端口。对于封闭式灌洗布置，医疗器械可包括在热交换室和流体源之间延伸的入口腔(例如，流体输送腔)和在热交换室(例如，灌洗管道)和医疗器械外部的回流储器之间延伸的出口腔(例如，回流腔)。在一个实施例中，入口腔的远端(例如，出口)与出口腔的远端(例如，入口)向远侧间隔开，以便在热交换室内引起湍流或其他循环。在各种实施例中，灌洗流率为10mL/min或更小(例如，9mL/min或更小、8mL/min或更小、7mL/min或更小、6mL/min或更小、5mL/min或更小)。在一些实施例中，医疗器械不被灌洗。
根据一个实施例，医疗器械(例如，消融装置)包括细长主体(例如，导管、电线、探针等)，该细长主体包括近端和远端以及从近端延伸至远端的纵向轴线。医疗器械包括组合或高分辨率电极组件(例如，复合电极组件，诸如分裂尖端电极组件)。在该实施例中，复合电极组件包括位于细长主体的远端的远侧终端处的第一电极构件以及靠近第一电极构件进行定位并与第一电极构件间隔开的第二电极构件。第一电极构件和第二电极构件被配置为接触受试者的组织并向该组织输送射频能量。所输送的能量可足以至少部分地消融或以其他方式加热组织。复合电极组件也包括电绝缘间隙，其包括隔开第一电极构件和第二电极构件的间隙宽度。消融装置的实施例还包括至少一个热传递构件，其与第一电极构件和第二电极构件热连通以从第一电极构件和第二电极构件选择性地移除或消散热；第一多个温度测量装置，其位于第一电极构件内并且被间隔开(例如，周向、径向)；以及位于靠近第二电极构件的至少一个热分流构件(例如，热传递构件)的一部分内的第二多个温度测量装置。第一多个温度测量装置与第一电极构件热隔离，并且可在至少基本上平行于细长主体的纵向轴线的方向上延伸超出第一电极构件的外表面。第二多个热电偶与第二电极构件热隔离，并且可在至少基本上垂直于细长主体的纵向轴线的方向上延伸超出至少一个热热分流构件的外表面。
在一些实施例中，医疗器械包括至少部分地延伸通过细长主体的内部的热交换室(例如，灌洗管道)。医疗器械可被流体地耦合至流体源和泵，该流体源被配置为将冷却流体供应到热交换室，所述泵被配置为控制冷却流体的输送。在一个实施例中，第一电极构件包括与热交换室流体连通的多个灌洗出口端口，使得由流体源供应的冷却流体从灌洗出口端口排出，从而为复合电极组件(例如，分裂尖端电极组件)提供冷却。在一些实施例中，热交换室的至少内表面或层包括生物相容性材料，诸如不锈钢。
在一些实施例中，至少一个热分流构件(例如，热分流网或(一个或多个)热传递构件)包括大于300W/m/℃(例如，300-350、350-400、400-450、450-500W/m/℃、前述之间的范围等)的热导率。在其他实施例中，至少一个热传递构件包括大于500W/m/℃(例如，500-550、550-600、600-650、650-700、700-800、800-900、900-1000W/m/℃、前述之间的范围、大于1000W/m/℃等)的热导率。根据一些实施例，至少一个热传递构件包括金刚石(例如，工业级金刚石)。
在任何实施例中，(一个或多个)电极构件可包括铂。温度测量装置可包括以下类型的热电偶中的一种：镍合金、铂/铑合金、钨/铼合金、金/铁合金、贵金属合金、铂/钼合金、铱/铑合金、纯贵金属、K型、T型、E型、J型、M型、N型、B型、R型、S型、C型、D型、G型和/或P型。
根据一些实施例，医疗器械包括位于至少一个电绝缘间隙内的至少一个分隔件。在一个实施例中，至少一个分隔件包括至少一个热传递构件的一部分。例如，至少一个分隔件可包括工业级金刚石。
根据一些实施例，医疗器械包括至少一个导体，所述至少一个导体被配置为将电流从能量源传导到复合电极组件(例如，分裂尖端电极组件)或其他消融构件。在一些实施例中，第一多个热电偶或其他温度测量装置以及第二多个热电偶或其他温度测量装置超出第一电极构件和至少一个热传递构件的外表面分别延伸高达1mm。
根据一些实施例，包括第二多个温度测量装置的至少一个热传递构件的一部分的外径大于细长主体的外径，以便于有助于在组织内插入更大的深度，从而增加热电偶或其他温度测量装置与(一个或多个)电极构件的热效应的隔离。
根据若干实施例，治疗系统包括医疗器械(例如，消融导管)、处理器和能量源。医疗器械包括具有近端和远端的细长主体，位于细长主体的远端处的能量输送构件(例如，电极)，由能量输送构件承载或沿该能量输送构件定位或位于该能量输送构件内的第一多个温度测量装置，以及沿细长主体靠近电极定位的第二多个温度测量装置。能量输送构件可被配置为接触受试者的组织并且将由能量源所生成的能量输送给组织。在一些实施例中，能量足以至少部分地消融组织。在一些实施例中，第一多个温度测量装置与能量输送构件热隔离，并且第二多个温度测量装置与能量输送构件热隔离。在一个实施例中，第二多个温度测量装置围绕细长主体的外表面被间隔开。系统的实施例的能量源可被配置为通过从能量源延伸至能量输送构件的一个或更多个导体(例如，电线、电缆等)向该能量输送构件提供能量。
系统的实施例的处理器可被编程或以其他方式配置(例如，通过执行存储在非暂时性计算机可读存储介质上的指令)来接收来自指示温度的温度测量装置中的每个的信号，并基于所接收到的信号确定消融导管的细长主体的远端相对于组织的取向。在一些实施例中，处理器可被配置为基于所确定的取向调整一个或更多个治疗参数。除其他参数以外，一个或更多个治疗参数还可包括治疗持续时间、能量功率、目标或设定点温度，以及最高温度。
在一些实施例中，处理器被配置为使所确定的取向的标识被输出至显示器。输出可包括文本信息(诸如字词、短语、字母或数字)。在一些实施例中，显示器包括图形用户界面，并且输出包括指示所确定的取向的一个或更多个图形图像。
在一些实施例中，医疗器械的细长主体的远端相对于组织的取向的确定基于从所接收到的信号所确定的组织测量的彼此比较。取向可从三个取向选项中的一个中选择：垂直、平行和成角度或倾斜。在一个实施例中，处理器被配置为如果所确定的取向在能量输送期间改变(例如，使用户手动终止能量输送的警报或自动地促使能量输送终止的信号)，则生成输出以终止能量输送。在一些实施例中，处理器可被配置为基于所确定的取向调整一个或更多个治疗参数。除其他参数以外，一个或更多个治疗参数还可包括治疗持续时间、能量功率、目标或设定点温度以及最高温度。
根据一些实施例，治疗系统包括医疗器械(例如，消融导管)和处理器。医疗器械可包括：具有近端和远端的细长主体；位于细长主体的远端处的能量输送构件，该能量输送构件被配置为接触受试者的组织并向组织输送模块能量(例如，消融能量)；位于能量输送构件内的第一多个温度测量装置；以及沿细长主体靠近能量传送构件定位的第二多个温度测量装置。第一多个温度测量装置可与能量输送构件热隔离并且可彼此间隔开，并且第二多个温度测量装置可与能量输送构件热隔离并且可围绕细长主体的外表面被间隔开。
治疗系统的实施例的处理器可被编程或以其他方式配置(例如，通过执行存储在非暂时性计算机可读存储介质上的指令)来接收来自温度测量装置中的每个的信号，并且基于所接收到的信号计算在一深度处的组织的峰值温度。峰值温度可包括极端温度(例如，峰值或谷/波谷温度、热或冷温度、正峰值或负峰值)。
根据一些实施例，处理器被配置为通过将从接收信号所确定的各个温度测量相互比较来计算一深度处的组织的峰值温度。在一些实施例中，处理器被配置为基于所计算的峰值温度来调整一个或更多个治疗参数，包括治疗持续时间、能量功率、目标温度和最高温度。
根据一些实施例，处理器被配置为如果所计算的峰值温度超出阈值温度，则生成自动终止能量输送的输出，或生成使用户手动终止能量输送的警报。在一些实施例中，处理器被配置为使所计算的峰值温度的标识被输出至显示器(例如，使用颜色、文本信息和/或数字信息)。
根据若干实施例，治疗系统包括医疗器械(例如，消融导管)，该医疗器械包括具有近端和远端的细长主体、位于该细长主体的远端处的能量输送构件。在一个实施例中，能量输送构件(例如，电极)被配置为接触受试者的组织并向该组织输送模块能量(例如，消融能量)。医疗器械包括位于在能量输送构件中形成的单独开口或孔内的第一多个温度测量装置，以及沿该细长主体靠近该能量输送构件定位的第二多个温度测量装置。第一多个温度测量装置可与电极热隔离并且被彼此间隔开，并且第二多个温度测量装置可与该电极热隔离。在一个实施例中，第二多个温度测量装置围绕细长主体的外表面被间隔开。治疗系统也可包括处理器，该处理器被编程或以其他方式配置(例如，通过执行存储在非暂时性计算机可读存储介质上的指令)来接收来自温度测量装置中的每一个的信号，并且至少部分地基于所接收到的信号确定在组织内的一深度处的峰值温度区域的估算位置。在一些实施例中，处理器基于所接收到的信号来确定各个温度测量，并对它们进行比较以确定峰值温度的估算位置。处理器可被配置为基于估算位置来调整一个或更多个治疗参数，包括持续时间、功率、目标温度和最高温度。处理器也可被配置为使估算位置的标识被输出到显示器。输出可包括指示峰值温度区域的估算位置的字母数字信息和/或一个或更多个图形图像。
根据若干实施例，确定在距组织表面的一深度处被消融的组织的峰值温度的方法可包括从位于消融导管的远端处的第一多个温度传感器接收指示温度的信号。在一个实施例中，第一多个温度传感器中的每一个围绕消融导管的远端被间隔开。该方法也包括从靠近第一多个温度传感器的一距离处定位的第二多个温度传感器接收指示温度的信号。该方法还包括从第一多个温度传感器和第二多个温度传感器所接收的信号确定温度测量，并将所确定的温度测量彼此进行比较。在一些实施例中，该方法包括至少部分地基于比较来将一个或更多个校正因子施加于所确定的温度测量中的一个或更多个以确定峰值温度。在一个实施例中，该方法包括以文本、视觉和/或图形方式在显示器上输出所确定的峰值温度。在一个实施例中，该方法包括基于所确定的热点温度来调整一个或更多个治疗(例如，消融)参数并且/或者终止消融。第二多个温度传感器可围绕消融导管或其他医疗器械的圆周被间隔开。
根据一些实施例，确定被消融的组织内的峰值温度区域的位置的方法包括从位于消融导管的远端处的第一多个温度传感器接收指示温度的信号。在一个实施例中，第一多个温度传感器中的每一个围绕消融导管的远端被间隔开。该方法包括从靠近第一多个温度传感器的一距离处定位的第二多个温度传感器接收指示温度的信号。该方法还包括从第一多个温度传感器和第二多个温度传感器所接收的信号确定温度测量，并将所确定的温度测量彼此进行比较。该方法可包括至少部分地基于比较确定热毁损灶的峰值温度区域的位置。在一个实施例中，该方法包括以文本、视觉和/或图形方式在显示器上输出所确定的峰值位置。在一个实施例中，第二多个温度传感器中的每一个围绕消融导管的圆周被间隔开。
根据一些实施例，确定消融导管的远侧尖端相对于与该远侧尖端接触的组织的取向的方法包括从位于消融导管的远端处的第一多个温度传感器接收指示温度的信号并且从位于靠近第一多个温度传感器的一距离处定位的第二多个温度传感器接收指示温度的信号。该方法还包括从第一多个温度传感器和第二多个温度传感器所接收的信号确定温度测量，并将所确定的温度测量中的每个彼此进行比较。该方法还包括至少部分地基于比较确定消融导管的远侧尖端相对于与该远侧尖端接触的组织的取向。在一个实施例中，该方法包括在显示器上输出所确定的取向。输出可包括文本信息或一个或更多个图形图像。该方法的实施例也可包括终止能量输送或生成向用户发出能量输送应终止的信号的输出(例如，警报)。在一些实施例中，第一多个温度传感器中的每一个围绕消融导管的远端被间隔开，并且第二多个温度传感器中的每一个围绕消融导管的圆周被间隔开。
根据若干实施例，一种用于快速确定消融导管相对于目标区域的取向的系统包括：消融导管，该消融导管包括细长主体，该细长主体具有沿细长主体的远端分布的多个温度测量装置以及位于细长主体的远端的至少一个电极构件；被配置为向电极构件施加足以消融目标组织的消融能量的能量源；以及至少一个处理装置。所述至少一个处理装置被配置为在执行存储在计算机可读介质上的特定指令时，基于在第一时间段内的多个时间点的第一组取向判据确定所述至少一个电极构件相对于所述目标组织的接触表面的取向。
所述至少一个电极构件的接触表面可以为所述至少一个电极构件的外远侧表面(例如，具有平坦或圆形外远侧表面的尖端电极构件)。在一些实施例中，所述至少一个电极构件为组合电极组件的远侧电极构件，其被配置用于高分辨率标测和射频能量输送，所述组合电极组件包括由间隙隔开的远侧电极构件和近侧电极构件，诸如本文所述的组合电极组件。在一些实施例中，所述至少一个处理装置被配置为基于在第一时间段结束后开始的第二时间段内的多个时间点的第二组取向判据确定所述至少一个电极构件相对于所述目标组织的接触表面的取向。第二组取向判据可以与第一取向判据不同。在涉及两组取向判据的实施例中，第一时间段可以对应于温度在上升的温度上升阶段，并且第二时间段对应于温度保持在稳定峰值温度而没有显著偏差的稳态阶段。例如，第一时间段可以在1与20秒之间、在5与20秒之间、在5与13秒之间、在3与15秒之间或者在初始施加消融能量之后的5与10秒之间以及其重叠范围或该范围内的任何值。在一些实施例中，第一时间段和第二时间段内的多个时间点每秒发生；然而，对于两个时间段，其他频率是可能的(例如，每100ms、每500ms、每1500ms、每2秒、每3秒、每4秒、每5秒)。在一些实施例中，第二时段内的时间点的频率比第一时段内的时间点的频率长。
在一些实施例中，第一组取向判据包括时间相关条件和/或静态条件，以及第二组取向判据仅由静态条件组成。温度上升阶段中的第一组取向判据可以包括多个温度测量装置中的至少两个温度测量装置的温度响应的基于时间的特性(例如，一段时间或者从起始温度升至某一温度所需的时间内的温度变化率)的比较。例如，温度响应的基于时间的特性的比较可以包括一组近侧温度测量装置的温度响应的基于时间的特性与一组远侧温度测量装置的温度响应的基于时间的特性之间的不同比较。所述至少一个处理装置可以被配置为基于所述比较从多个取向，或对线、候补物质或选项确定取向。例如，如果平均近侧温度上升大于平均远侧温度上升某一因子，则这可能为电极-组织取向为倾斜的指示。作为另一个示例，可以使用与时间相关的阈值来帮助确定温度上升阶段期间的取向。例如，可以从最小远侧温度上升中减去最大近侧温度上升，并且可以将该值与时间相关阈值进行比较。如果超过阈值，则可能为取向为倾斜的指示。第二组取向判据可以包括多个温度测量装置中的至少两个温度测量装置的温度测量值的比较。
第一组取向判据和第二组取向判据均可以包括首先测试第一取向，并且如果不满足第一取向的取向，则测试第二取向。如果不满足第二取向的取向判据，则如果仅存在三个取向选项，则至少一个处理装置可以默认确定消融导管处于第三取向。第一组取向判据和第二组取向判据均可以包括以相同的顺序(例如，倾斜，然后平行，然后垂直)或以不同的顺序测试取向。取向判据可以根据取向选项的测试顺序而变化。在一些实施例中，温度可以在期望的时间段期间恒定地增加，并因此仅使用一组取向判据。
根据若干实施例，一种用于确定消融导管相对于目标区域的取向的系统包括：消融导管，该消融导管包括细长主体，该细长主体具有沿细长主体的远端分布的多个温度测量装置；被配置为向沿着消融导管的远端定位的至少一个能量输送构件施加足以消融目标组织的消融能量的能量源；以及至少一个处理装置。所述至少一个处理装置被配置为在执行存储在计算机可读介质上的特定指令时以：在多个时间点从所述多个温度测量装置中的每个温度测量装置获得温度测量；在每个时间点，从所获得的温度测量确定多个温度测量装置中的每个温度测量装置的温度响应的基于时间的特性；并且在每个时间点，至少部分地基于多个温度测量装置中的至少两个温度测量装置的温度响应的基于时间的特性的比较，从多个取向选项中的一个取向选项确定细长主体的远端的取向。
温度响应的基于时间的特性可以为当前时间点和先前时间点之间的温度测量值的变化率或者起始温度值与预定义的或预定的增加的温度值之间经过的时间。在一些实施例中，温度响应的基于时间的特性为当前时间点和先前时间点的温度测量值之间的差值。在一些实施例中，多个时间点以规律的时间间隔(例如，每秒)间隔开。温度测量值可以为移动平均值。在一些实施例中，在先前时间点的温度测量值为在能量源最初施加消融能量之后五秒内获得的起始温度值；然而，可以使用除五秒之外的时间(例如，在十秒内、在八秒内、在六秒内、在四秒内、在三秒内、在两秒内、在一秒或在一秒内)。起始温度值可以为在一段时间内获得的温度值的平均值(例如，在能量输送开始后0至1秒内每100ms获得的温度值的平均值)。
在各种实施例中，多个温度测量装置由两组间隔开的温度测量装置组成。在一个实施例中，温度测量装置由六个热电偶组成。六个热电偶可以包括第一组三个共面热电偶和在第一组三个热电偶的近侧间隔开的第二组三个共面热电偶。可以根据期望和/或需要使用其他数量的温度测量装置。
在若干实施例中，在通过能量源施加消融能量之后(例如，小于20秒、小于15秒、小于10秒、小于5秒)，快速确定初始取向是有利的。根据若干实施例，可以快速确定取向，因为温度测量装置的温度响应的比较基于变化率而不是在达到稳定状态之后的值的扩展或差异。多个取向选项可以包括两个或三个取向。如果两个取向选项是可能的，则所述选项可以由平行取向和垂直取向组成。如果三个取向选项是可能的，则所述选项可以由平行取向、垂直取向和倾斜(或成角度)取向组成。在包括三个取向选项的实施例中，所述至少一个处理装置被配置为首先基于针对倾斜取向定义的取向判据来确定所述取向是否为倾斜取向。如果满足倾斜取向判据，则确定所述取向为倾斜的。如果不满足倾斜取向判据，则所述至少一个处理装置然后被配置为基于针对平行取向定义的取向判据来确定所述取向是否处于平行取向。如果满足平行取向判据，则确定所述取向为平行的。如果不满足平行取向判据，则所述至少一个处理装置默认确定消融导管必须处于垂直取向。可以使用其他顺序。例如，如果只有两个取向选项是可能的，则可以首先测试垂直或平行条件。
根据若干实施例，所述至少一个处理装置被配置为生成指示所确定的取向的输出。所述输出可以包括所确定的取向中的电极的图形图标和/或从所述多个取向选项中标识所确定的取向的其他视觉指示符。例如，所述输出可以包括图形用户界面，该图形用户界面包括三个单选按钮，每个单选按钮伴随有多个取向选项中的相应一个取向选项的文本标签，并且所述视觉指示符可以指示或标记对应于所确定的取向的单选按钮。
取向判据可以包括以下中的一者或多者：第一多个温度测量装置的温度测量值的平均变化率与第二多个温度测量装置的温度测量值的平均变化率之间的关系的比较，第一多个温度测量装置的温度测量值的最大变化率与第二多个温度测量装置的温度测量值的最大变化率之间的关系的比较，第一多个温度测量装置的温度测量值的最大变化率与第二多个温度测量装置的温度测量值的最小变化率之间的关系的比较，第一多个温度测量装置的温度测量值的最小变化率与第二多个温度测量装置的温度测量值的最大变化率之间的关系的比较，第一多个温度测量装置中的至少两个温度测量装置之间从先前时间点直到当前时间点的温度测量值的变化率的比较，和/或第二多个温度测量装置中的至少两个温度测量装置之间从先前时间点直到当前时间点的温度测量值的变化率的比较。
根据若干实施例，一种确定消融导管的远端相对于目标区域的取向的方法包括：在一段时间内的多个时间点从沿着消融导管的远端分布的多个温度传感器接收指示温度的信号，在多个时间点中的每个时间点确定多个温度传感器中的每个温度传感器的温度测量值，计算在所述多个时间点中的每个时间点确定的温度值与多个温度传感器中的每个温度传感器的起始温度值之间的变化率，并且在所述多个时间点的每个时间点，基于多个温度传感器中的至少两个温度传感器的所计算的所计算的变化率的比较，确定所述消融导管的远端相对于目标表面的取向。
在一些实施例中，确定多个温度传感器中的每个温度传感器在多个时间点中的每个时间点的温度测量值包括：基于当前温度测量值和一个或更多个先前温度测量值计算多个时间点中的每个时间点的移动平均值。计算在多个时间点中的每个时间点的确定的温度值与多个温度传感器中的每个温度传感器的起始温度值之间的变化率可以包括：从移动平均值中减去起始温度值并除以从所述时间段的开始到当前时间点过去的时间。在一些实施例中，可以通过在第一时间段中的第一多个时间点从沿消融导管的远端分布的多个温度传感器接收指示温度的信号、确定多个温度传感器中的每个温度传感器在第一多个时间点中的每个时间点的温度测量值并且然后基于所确定的温度测量值计算多个温度传感器中的每个温度传感器的起始温度值来确定所述起始温度值。
在一些实施例中，多个温度传感器包括位于消融导管的远侧尖端处的第一多个温度传感器(例如，第一共面组三个热电偶或热敏电阻)和位于第一多个温度传感器近侧一定距离处的第二多个温度传感器(例如，第二共面组三个热电偶或热敏电阻)。在一些实施例中，基于多个温度传感器中的至少两个温度传感器的所计算的变化率的比较来确定消融导管的远端相对于目标表面的取向包括确定所计算的变化率是否满足相应取向的一个或者多个取向判据(例如，倾斜、平行或垂直)。对于每个取向选项，取向判据可以为不同的。至少一些取向判据为时间相关的。根据若干实施例，所述取向判据基于先前数据凭经验确定。
根据若干实施例，一种确定消融导管的远端相对于目标区域的取向的方法包括：在一段时间内的多个时间点从沿着消融导管的远端分布的多个温度传感器接收指示温度的信号，在多个时间点中的每个时间点确定多个温度传感器中的每个温度传感器的温度测量值，确定多个温度传感器中的每个温度传感器在多个时间点中的每个时间点的温度响应的特性，并且在所述多个时间点的每个时间点，基于多个温度传感器中的至少两个温度传感器的温度响应的特性的比较，确定所述消融导管的远端相对于目标表面的取向。温度响应的特性可以为温度的变化率或在当前时间点获得的温度测量值与在先前时间点获得的温度测量值之间的差值或者从起始时间上升到预定的升高温度值所需的时间。
根据若干实施例，一种确定消融导管的远端相对于目标区域的取向的方法包括：在第一时间段内的第一多个时间点从沿消融导管的远端分布的多个温度传感器接收指示温度的信号；在第一多个时间点中的每个时间点确定多个温度传感器中的每个温度传感器的温度测量值；在所述第一多个时间点的每个时间点，基于应用于确定的温度测量值的第一组取向判据，确定消融导管的远端相对于目标表面的取向；在第一时间段之后的第二时间段内的第二多个时间点从多个温度传感器接收指示温度的信号；在第二多个时间点中的每个时间点确定多个温度传感器中的每个温度传感器的温度测量值；并且，在第二多个时间点的每个时间点，基于应用于所确定的温度测量值的第二组取向判据，确定所述消融导管的远端相对于目标表面的取向。在若干实施例中，第二组取向判据不同于第一组取向判据。例如，第一组取向判据可以包括多个温度传感器中的至少两个温度传感器的温度响应的基于时间的特性的比较，以及第二组取向判据可以包括多个温度传感器中的至少两个温度传感器的温度测量值的比较。第一时间段可以对应于温度上升阶段，并且第二时间段可以对应于稳态阶段。第一组取向判据和第二组取向判据可以凭经验确定。
根据若干实施例，一种确定消融导管的远端相对于目标区域的取向的方法包括：在第一段时间内的第一多个时间点从沿消融导管的远端分布的多个温度传感器接收指示温度的信号；在第一多个时间点中的每个时间点确定多个温度传感器中的每个温度传感器的温度测量值；基于所确定的温度测量值计算多个温度传感器中的每个温度传感器的起始温度值；在第一时间段之后的第二时间段内的第二多个时间点从多个温度传感器接收指示温度的信号；确定多个温度传感器中的每个温度传感器在第二多个时间点中的每个时间点的温度测量值；计算在第二多个时间点中的每个时间点的所确定的温度值与所述多个温度传感器中的每个温度传感器的起始温度值之间的变化率；并且，在所述第二多个时间点的每个时间点，基于多个温度传感器中的至少两个温度传感器的所计算的变化率的比较，确定所述消融导管的远端相对于目标表面的取向。在一些实施例中，该方法还包括：在第二时间段之后的第三时间段期间从多个温度传感器接收指示温度的信号，确定多个温度传感器中的每个温度传感器的温度测量值，并基于多个温度传感器中的至少两个温度传感器的温度测量值的比较，确定所述消融导管的远端相对于目标表面的取向。
根据若干实施例，系统包括被配置为将至少第一频率和第二频率输送至组合电极或电极组件的一对电极或电极部分的至少一个信号源。该系统也包括处理装置，该处理装置被配置为：在通过信号源将第一频率和第二频率施加到该对电极时获得阻抗测量，处理在第一频率和第二频率下获得的电(例如，电压、电流、阻抗)测量，并且基于所述电(例如，阻抗)测量的处理来确定该对电极是否与组织接触。该对电极可沿医疗器械进行定位(例如，在消融导管的远端部分处)。该对电极可包括射频电极，并且至少一个信号源可包括射频能量中的一个、两个或更多个源。
信号源可包括第一信号源和第二信号源，所述第一信号源被配置为生成、输送或施加具有被配置为用于组织消融的频率的信号至该对电极，所述第二信号源被配置为生成、输送或施加具有适于接触感测和/或组织类型确定(例如，组织是否被消融或仍然存活)的频率的信号至该对电极。第一信号源和第二信号源可被集成在能量输送模块(例如，RF发生器)内或医疗器械(例如，消融导管)的细长主体或手柄内。在一些实施例中，第二信号源位于接触感测子系统内，该接触感测子系统可为与能量输送模块和医疗器械不同且分开的部件，或者被集成在能量输送模块或医疗器械内。在一个实施例中，仅使用能够施加具有适于消融或其他治疗的频率的信号和具有适于接触感测或组织类型确定功能的频率的信号的一个信号源。适于接触感测或组织类型确定的频率可处于治疗频率范围内或治疗频率范围之外。借助于示例，在一个非限制性实施例中，系统包括：能量源，该能量源被配置为生成、输送或施加信号到至少一对电极构件(并且也到接地端子(pad)或参考电极)，以输送具有被配置为用于组织消融或其他治疗的频率的能量；以及信号源，其被配置为生成、输送或施加具有适于接触感测和/或组织类型确定(例如，组织是否被消融或仍然存活)的频率的信号到该对电极构件(而不是到接地端子或参考电极)。由信号源生成的信号可以包括恒定电流AC激励信号或AC电压激励信号。激励信号可以有利地在消融频率和/或电描记图标测频率的频率范围之外。能量源和信号源两者可均被集成在能量输送模块(例如，RF发生器)内，或者所述源中的一者(例如，信号源)可被包含在医疗器械(例如，消融导管)的细长主体或手柄内。在一些实施例中，信号源位于接触感测子系统内，该接触感测子系统可为与能量输送模块和医疗器械不同且分开的部件，或者被集成在能量输送模块或医疗器械内。在一些实施例中，使用被配置为用于施加具有适于消融或其他治疗的频率的信号并被配置为施加具有适于接触感测或组织类型确定功能的频率的信号的单个源。具有治疗频率(例如，适于消融心脏组织的频率)的信号也可以被输送到接地端子或参考电极。
在一些实施例中，该系统基本上由医疗器械(例如，能量输送装置)、一个或更多个能量源、一个或更多个信号源和一个或更多个处理装置组成，或者该系统包括医疗器械(例如，能量输送装置)、一个或更多个能量源、一个或更多个信号源和一个或更多个处理装置。医疗器械(例如，能量输送导管)可以包括具有近端和远端的细长主体，以及位于该细长主体的远端处的一对电极或电极部分(例如，组合或复合，诸如分裂尖端电极组件)。在一个实施例中，该对电极包括位于细长主体上的第一电极和邻近(例如，靠近)第一电极定位的第二电极或基本上由其组成。第一电极和第二电极可被配置为接触受试者的组织并且向组织提供能量以在距该组织表面的一深度处加热(例如，消融或以其他方式治疗)该组织。在一个实施例中，该对电极包括位于第一电极和第二电极之间的电绝缘间隙，该电绝缘间隙包括将第一电极和第二电极隔开的间隙宽度。分隔件(例如，电容器或绝缘材料)可位于电绝缘间隙内。
一个或更多个信号源可被配置为在一定范围的频率(例如，射频范围内的频率)内输送信号。在一些实施例中，处理装置被配置为执行存储在非暂时性计算机可读存储介质上的特定程序指令，以：在由信号源将频率范围内的能量的不同频率施加于该对电极时获得阻抗测量或其他电测量，处理在第一频率和第二频率下获得的阻抗测量或其他电测量，并且基于阻抗测量或其他电测量的所述处理来确定该对电极中的至少一者(例如，最远侧的电极)是否与组织接触。根据若干实施例，阻抗测量构成一对电极之间或组合电极组件的电极构件之间的双极接触阻抗(bipolar contact impedance)，而不是电极和目标组织之间的阻抗。根据若干实施例，阻抗或其他电测量不涉及将电流传递到位于医疗器械外部位置处或远离目标组织的位置处(例如，在患者的颈部、躯干和/或腿部处的皮肤上的位置处)的一个或更多个贴片或参考电极。
在一些实施例中，医疗器械基本上由射频消融导管组成或包括该射频消融导管，并且第一和第二电极或电极部分包括射频电极。(一个或多个)信号源可包括射频(RF)发生器。在一个实施例中，由(一个或多个)信号源(例如，接触感测子系统的信号源)输送的频率范围包括至少在1kHz和5MHz之间(例如，在5kHz至1000kHz之间、在10kHz和500kHz之间、在5kHz和800kHz之间、在20kHz和800kHz之间、在50kHz和5MHz之间、在100kHz和1000kHz之间以及它们的重叠范围)的范围。(一个或多个)信号源也可被配置为输送低于和高于该范围的频率。频率可至少大于电描记图标测频率五倍或至少大于十倍，以便不会干扰由第一和第二电极或电极部分获得的高分辨率标测图像或功能。在一个实施例中，获得阻抗测量的不同频率仅由两个离散频率组成。在另一个实施例中，不同频率包括两个或更多个离散频率。在一些实施例中，处理装置被配置为在从频率范围的最小频率到最大频率的全扫描频率被施加到该对电极或电极部分时，获得阻抗测量。作为一个示例，频率范围在5kHz和1000kHz之间。第二频率可不同于(例如，高于或低于)第一频率。根据若干实施例，用于接触感测或确定的频率超出(例如，低于)消融频率的频率范围。
该系统可包括消融能量源(例如，诸如RF发生器的信号源)，其被配置为将信号输送至该对电极(并且也可以输送至接地端子或参考电极)，以生成足以消融或以其他方式治疗组织(诸如，心脏组织)的能量。在一个实施例中，处理装置被配置为基于该对电极中的至少一个是否与组织接触的确定来调整该消融能量的一个或更多个能量输送参数，和/或被配置为基于该对电极中的至少一个是否与组织接触或该接触已丢失的确定来终止能量输送。在一些实施例中，消融能量源和至少一个信号源包括单个源。在其他实施例中，信号源包括第一源，并且消融能量源包括与第一源分开且不同的第二源。在一些实施例中，处理在时域中执行。在一些实施例中，处理在频域中执行。可在时域和频域两者中执行处理的部分。
在一些实施例中，处理装置被配置为执行存储在非暂时性计算机可读存储介质上的特定程序指令以生成指示接触的输出。处理装置可被配置为使所生成的输出在与该处理装置通信的显示器(例如，LCD或LED监视器)上显示。在各种实施例中，输出包括文本信息、定量信息(例如，数字信息、接触是否存在的二进制评估)和/或定性信息(例如，指示接触程度的颜色或其他信息)。
根据若干实施例，系统包括信号源和处理装置，所述信号源被配置为输送具有一定范围的频率的信号，所述处理装置被配置为执行存储在非暂时性计算机可读存储介质上的特定程序指令以：在由信号源将不同频率的能量施加到一对电极(例如，组合电极或复合(诸如分裂尖端)电极组件)时，获得阻抗(例如，双极接触阻抗)测量或其他电测量，比较在不同能量频率下获得的阻抗测量；并且确定与该对电极中的至少一个电极接触的组织是否已被消融。在一些实施例中，进行接触确定的频率范围在5kHz和1000kHz之间。不同的频率在一个实施例中由两个离散频率组成，或者在其他实施例中可包括两个或更多个离散频率。处理装置可被配置为在从频率范围(例如，5kHz至1000kHz)的最小频率到最大频率的全扫描频率被施加到该对电极时获得阻抗测量。在一些实施例中，在第一频率下获得阻抗测量的一个分量(例如，阻抗幅度(magnitude))，并且在第二频率下获得不同阻抗测量的第二分量(例如，相位角)。也可获得该对电极在两个或更多个不同频率下的阻抗幅值测量的比较(例如，阻抗对频率的导数、阻抗对频率的Δ或斜率)。可通过处理装置计算在两个或更多个不同频率下的各种阻抗测量的加权组合，并且该加权组合由处理装置用来确定整体接触程度或状态。可直接获得阻抗测量，或可基于诸如电压和/或电流测量的电参数测量来计算阻抗测量。根据若干实施例，阻抗测量包括双极阻抗测量。
在一些实施例中，处理装置被配置为执行存储在非暂时性计算机可读存储介质上的特定程序指令，以基于与该对电极中的至少一个接触的组织是否已被消融来生成指示组织类型的输出。处理装置可被配置为使所生成的输出在与该处理装置通信的显示器上显示。输出可包括文本信息、颜色或其他定性信息以及数字信息中的一者或更多者。在各种实施例中，处理装置被配置为基于与该对电极接触的组织是否已经被消融的确定来调整一个或更多个能量输送参数和/或被配置为基于与该对电极接触的组织是否已被消融的确定来终止能量输送。
根据若干实施例，用于至少部分地基于阻抗测量来确定医疗器械是否与组织接触的系统包括信号源和处理装置，所述信号源被配置为将具有不同频率的信号输送至医疗器械的一对电极，所述处理装置被配置为处理在该对电极两端形成(formulate)的所得波形以获得在第一频率和第二频率下的阻抗测量并确定第二频率下的阻抗幅值与在第一频率下的阻抗幅值之间的比率。如果所确定的比率低于指示接触的预定阈值，则所述处理装置被配置为在执行计算机可读介质上存储的指令时，生成指示接触的第一输出。如果所确定的比率高于预定阈值，则所述处理装置被配置为在执行计算机可读介质上存储的指令时，生成指示无接触的第二输出。在一个实施例中，信号源包括射频能量源。第一频率和第二频率可在5kHz和1000kHz之间。在一些实施例中，信号源被配置为生成具有适于组织消融的频率的信号。在其他实施例中，系统包括被配置为生成具有适于组织消融的频率的信号的第二信号源(或消融能量源)。适于组织消融的频率可在400kHz和600kHz之间(例如400kHz、450kHz、460kHz、480kHz、500kHz、550kHz、600kHz、400KHZ-500kHz、450kHz-550kHz、500kHz-600kHz或其重叠范围)。在各种实施例中，预定阈值为在0.5和0.9之间的值。处理波形可包括获得电压和/或电流测量并且基于电压和/或电流测量来计算阻抗测量或直接获得阻抗测量。
至少部分地基于电测量(例如，阻抗测量)来确定医疗器械是否与目标区域(例如，组织)接触的方法可包括：将具有第一频率和第二频率的信号施加到医疗器械的一对电极或电极部分，处理所得的波形以获得在第一频率和第二频率下的阻抗测量，并且确定在第二频率和第一频率下的阻抗幅值之间的比率。如果所确定的比率低于指示接触的预定阈值，则该方法包括生成指示接触的第一输出。如果所确定的比率高于预定阈值，则该方法包括生成指示无接触的第二输出。所述方法还可以包括施加适于引起足以消融目标区域(例如，心脏组织或其他身体组织)的消融能量的信号，该消融能量由一对电极或电极部分输送。
根据若干实施例，至少部分地基于电测量确定医疗器械的远端部分与目标区域(例如，组织)的接触状态的系统包括信号源，所述信号源被配置为生成施加于组合电极组件的一对电极构件的具有第一频率和第二频率的至少一个信号。信号源可为接触感测或检测子系统或能量输送模块(诸如射频发生器)的部件。该系统也包括处理器或其他计算装置，其被配置为在执行存储在存储器或非暂时性计算机可读存储介质中的特定程序指令时，使信号源生成至少一个信号并将所述至少一个信号施加于该对电极构件。信号可为单个多音调波形或信号或具有单个频率的多个波形或信号。
处理器可被配置为处理在该对电极构件两端形成的所得波形以获得在第一频率下的第一电测量，并且处理在该对电极构件两端形成的所得波形以获得在多个频率的第二频率下的第二电测量。处理器还被配置为：基于第一电测量(例如，电压和/或电流测量)确定阻抗幅值，基于第二电测量确定阻抗幅值和相位，并且基于组合基于第一电测量的阻抗幅度、基于第一电测量和第二电测量的阻抗幅值的比率和基于第二电测量的相位的判据，计算指示医疗器械的远端部分和目标区域之间的接触状态的接触指示值。第一电测量和第二电测量可包括在该对电极构件之间的电压和/或电流测量或直接阻抗测量。在一些实施例中，第一电测量和第二电测量不包括电极和组织之间的电参数或耦合程度的直接测量，而是两个电极构件之间的测量。阻抗测量可以基于电压和/或电流测量来计算，或者可以通过被配置为输出阻抗测量的仪器或装置直接获得或测量。阻抗测量可以包括由实部和虚部组成的复阻抗测量(例如，阻抗幅度和相角测量或电阻和电抗测量)。根据若干实施例，阻抗测量包括两个电极构件之间的双极接触阻抗测量。
在一些实施例中，判据包括基于第一电测量的阻抗幅值、基于第一电测量和第二电测量的阻抗幅值的比率和基于第二电测量的相位的加权组合。在一些实施例中，该判据包括诸如结合图11和11A所描述的如果-那么事件条件判据(if-then case)。在各种实施例中，仅有一个阻抗测量或计算(例如，仅阻抗幅值、仅在阻抗幅值之间的斜率或仅相位)或仅两种类型的阻抗测量或计算被用来确定接触状态。
根据若干实施例，至少部分地基于阻抗测量确定医疗器械是否与目标区域(例如，组织)接触的系统基本上由信号源和处理装置组成或者包括信号源和处理装置，所述信号源被配置为生成针对(例如，位于医疗器械、导管或探针的远端处的)一对电极具有第一频率和第二频率的一个或更多个信号，所述处理装置被配置为执行存储在非暂时性计算机上的特定程序指令以处理在该对电极两端形成的所得波形以获得在第一频率和第二频率下的阻抗测量。如果在第一频率和/或第二频率下的阻抗幅值高于指示接触的预定阈值，则处理装置被配置为在执行存储在计算机可读存储介质上的指令时生成指示接触的第一输出。如果在第一频率和/或第二频率下的阻抗幅值低于指示无接触的预定阈值，则处理装置被配置为在执行存储在计算机可读存储介质上的指令时生成指示无接触的第二输出。处理波形可包括获得电压和/或电流测量并且基于电压和/或电流测量来计算阻抗测量或直接获得阻抗测量。
至少部分地基于阻抗测量确定医疗器械是否与目标区域(例如，组织)接触的方法包括将具有第一频率和第二频率的至少一个信号(例如，多音调波形)输送到一对电极或电极部分，并且处理在该对电极两端形成的所得波形以获得在第一频率和第二频率下的阻抗测量。如果在第一频率和/或第二频率下的阻抗幅值高于指示接触的预定阈值，则该方法包括生成指示接触的第一输出。如果在第一频率和/或第二频率下的阻抗幅值低于指示无接触的预定阈值，则该方法包括生成指示无接触的第二输出。所述方法还可以包括施加适于引起足以消融或以其他方式治疗心脏或其他身体组织的消融能量的信号，该消融能量由一对电极或电极部分输送。
至少部分地基于阻抗测量确定医疗器械是否与目标区域(例如，组织)接触的方法可包括：将包括具有第一频率和第二频率的多音调波形的信号施加到一对电极，处理所得的波形以获得在第一频率和第二频率下的阻抗测量，将在第一频率和第二频率下的阻抗测量的值与血液或血液和盐水混合物的已知阻抗(或其他已知的组织阻抗)进行比较，将第一频率和第二频率下的阻抗测量的值相互进行比较；以及基于所述比较生成指示医疗器械是否与组织接触的输出。至少部分地基于阻抗测量确定医疗器械是否与组织接触的系统可包括：被配置为针对(例如，在组合电极(诸如，分裂尖端电极)导管的远端处的)一对电极生成具有第一频率和第二频率的多音调波形或信号的信号源；以及处理装置。处理装置可被配置为在执行存储在计算机可读存储介质上的指令时，处理所得的波形以获得在第一频率和第二频率下的阻抗测量，将在第一频率和第二频率下的阻抗测量的值与血液或血液和盐水混合物的已知阻抗进行比较，将在第一频率和第二频率下的阻抗测量的值相互进行比较，和/或基于所述比较生成指示医疗器械是否与组织接触的输出。所述方法还可以包括施加适于引起足以消融或以其他方式治疗心脏或其他身体组织的消融能量的信号，该消融能量由一对电极或电极部分输送。
根据若干实施例，至少部分地基于阻抗测量确定包括一对电极或电极部分的医疗器械是否与目标区域(例如，组织)接触的方法包括：将具有多个频率的至少一个信号(例如，多音调波形)施加到医疗器械的一对电极，并且处理在该对电极两端形成的所得波形以获得在多个频率的第一频率和第二频率下的阻抗测量。如果在频率范围内的阻抗测量的变化具有其参数值指示接触的模型，则该方法包括生成指示接触的第一输出。如果在频率范围内的阻抗测量的变化具有其参数值指示无接触的模型，则该方法包括生成指示无接触的第二输出。该模型可包括如图5B所示的拟合函数或电路模型。所述方法还可以包括施加适于引起足以消融或以其他方式治疗心脏或其他身体组织的消融能量的信号，该消融能量由一对电极或电极部分输送。
至少部分地基于阻抗测量确定医疗器械是否与组织接触的系统包括信号源和处理装置，所述信号源被配置为针对一对电极生成具有第一频率和第二频率的至少一个信号。处理装置可被配置为在执行计算机可读存储介质上存储的指令时，将具有多个频率的至少一个信号施加到医疗器械的一对电极，并处理在该对电极两端形成的所得波形以获得在多个频率的第一频率和第二频率下的阻抗测量。如果在频率范围内的阻抗测量的变化遵循其参数值指示接触的模型，则处理器被配置为生成指示接触的第一输出。如果在频率范围内的阻抗测量的变化遵循其参数值指示无接触的模型，则处理器被配置为生成指示无接触的第二输出。处理波形以获得阻抗测量可包括获得电压和/或电流测量并且基于电压和/或电流测量计算阻抗测量或直接获得阻抗测量。
根据若干实施例，提供了确定组织是否已被包括一对电极的消融导管消融的方法。该方法包括沿消融导管向一对电极施加具有第一频率和第二频率的一个或更多个信号(例如，多音调波形)，以及处理在该对电极两端形成的所得波形以获得在第一频率和第二频率下的阻抗测量。该方法可包括评估阻抗的绝对变化以及阻抗之间的斜率或比率。如果在第一频率和/或第二频率下的第一阻抗测量大于已知的血液阻抗水平，并且如果第二阻抗测量与第一阻抗测量的比率高于预定阈值，则该方法包括生成指示被消融的组织的第一输出。如果在第一频率和/或第二频率下的第一阻抗测量大于已知的血液阻抗水平，并且如果第二阻抗测量与第一阻抗测量的比率低于预定阈值，则该方法包括生成指示活体组织的第二输出。处理波形以获得阻抗测量可包括获得电压和/或电流测量并且基于电压和/或电流测量计算阻抗测量或直接获得阻抗测量。所述方法还可以包括施加适于引起足以消融或以其他方式治疗心脏或其他身体组织的消融能量的信号，该消融能量由一对电极或电极部分输送。
在一些实施例中，将第一频率和/或第二频率下的阻抗测量的相位与用于血液或血液和盐水混合物的已知相位响应进行比较，并与阻抗测量的幅值结合使用以生成指示医疗器械是否与组织接触的输出。用于确定组织是否已由包括一对电极或电极部分的消融导管消融的系统可包括信号源以及处理装置，所述信号源被配置为沿消融导管针对一对电极生成具有第一频率和第二频率的至少一个信号。处理装置可被配置为在执行计算机可读存储介质上存储的指令时，处理在该对电极两端形成的所得波形以获得在第一频率和第二频率下的阻抗测量。如果在第一频率和/或第二频率下的第一阻抗测量大于已知的血液阻抗水平，并且如果第二阻抗测量与第一阻抗测量的比率高于预定阈值，则处理装置被配置为生成指示被消融的组织的第一输出。如果第二阻抗测量与第一阻抗测量的比率低于预定阈值，则处理器被配置为生成指示活体(例如，未被消融的)组织的第二输出。处理波形以获得阻抗测量可包括获得电压和/或电流测量并且基于电压和/或电流测量计算阻抗测量或直接获得阻抗测量。
处理所得的波形可包括对波形施加变换(例如，傅立叶变换)以获得阻抗测量。在一些实施例中，第一频率和第二频率在5kHz和1000kHz之间的范围内。在一个实施例中，第二频率高于第一频率。阻抗测量可同时或按顺序获得。第二频率可比第一频率高至少20kHz。在一个实施例中，第一频率在10kHz和100kHz之间(例如，在10KHz和30kHz之间、在15kHz和40kHz之间、在20kHz和50kHz之间、在30kHz和60kHz之间、在40kHz和80kHz之间、在50kHz和90kHz之间、在60kHz和100kHz之间、前述频率的重叠范围、20kHz或来自10kHz和100kHz的任何值)，并且第二频率在400kHz和1000kHz之间(例如，在400kHz和600kHz之间、在450kHz和750kHz之间、在500kHz和800kHz之间、在600kHz和850kHz之间、在700kHz和900kHz之间、在800kHz和1000kHz之间、前述频率的重叠范围、800kHz或来自400kHz至1000kHz的任何值)。预定阈值可具有在0.5和0.9之间的值。在一些实施例中，生成第一输出并生成第二输出还包括使得第一输出或第二输出在显示器上显示(例如，经由一个或更多个显示驱动器)。输出可包括指示接触状态的文本信息、定量测量和/或定性评估。在一些实施例中，输出包括对应于接触程度的接触力的量(例如，力的克)。
至少部分地基于阻抗测量确定具有一对电极或电极部分的医疗器械是否与目标区域(例如，组织)接触的方法可包括：在一定范围的频率内的第一频率下获得第一阻抗测量，在该范围的频率内的第二频率下获得第二阻抗测量，以及在该范围的频率内的第三频率下获得第三阻抗测量。如果在频率范围内的阻抗测量的变化高于指示接触的预定阈值，则该方法包括生成指示接触的第一输出。如果在频率范围内的阻抗测量的变化低于预定阈值，则该方法包括生成指示无接触的第二输出。可基于电压和/或电流测量计算阻抗测量，或者可直接测量阻抗测量。所述方法还可以包括施加适于引起足以消融或以其他方式治疗心脏或其他身体组织的消融能量的信号，该消融能量由一对电极或电极部分输送。
频率范围可在5kHz和5MHz之间(例如，在5kHz和1000kHz之间、在1MHz和3MHz之间、在2.5MHz和5MHz之间或者前述的重叠范围)。在一个实施例中，第一频率在10kHz和100kHz之间(例如，在10KHz和30kHz之间、在15kHz和40kHz之间、在20kHz和50kHz之间、在30kHz和60kHz之间、在40kHz和80kHz之间、在50kHz和90kHz之间、在60kHz和100kHz之间、前述的重叠范围、20kHz或来自10kHz和100kHz的任何值)，并且第二频率在400kHz和1000kHz之间(例如，在400kHz和600kHz之间、在450kHz和750kHz之间、在500kHz和800kHz之间、在600kHz和850kHz之间、在700kHz和900kHz之间、在800kHz和1000kHz之间、前述的重叠范围、800kHz或来自400kHz至1000kHz的任何值)，并且第三频率在20kHz和800kHz之间。预定阈值可为0.5到0.9之间的值。在一些实施例中，生成第一输出并生成第二输出包括使得第一输出或第二输出在显示器上显示。输出可包括指示接触的文本信息。在一个实施例中，输出包括接触的定量测量和/或定性评估。
在一些实施例中，医疗器械的远端部分包括高分辨率电极组件，该高分辨率电极组件包括第一电极部分以及与第一电极部分间隔开并绝缘的第二电极部分(例如，复合电极组件或组合射频电极)。控制单元可包括接触检测子系统或模块，所述接触检测子系统或模块被配置为从高分辨率电极组件接收信号，以及接触检测子系统或模块的控制单元(例如，处理器)或单独的处理器可被配置为(例如，用存储在非暂时性计算机可读介质中或上的指令专门编程)基于从高分辨率电极组件接收的信号确定与组织(例如，心脏组织)的接触程度或接触状态，以及至少部分地基于所确定的接触程度或接触状态调节由相反力马达所提供的相反力。控制单元可进一步包括功率输送模块，所述功率输送模块被配置为在足以实现与医疗器械的远端部分的至少一部分接触的组织消融的电平下将射频功率施加到高分辨率电极组件。
在一些实施例中，控制单元(例如，处理器)被配置为生成指示用于(例如，经由一个或更多个显示驱动器)显示在耦合至控制单元的显示器上的接触程度的输出。在各种实施例中，输出基于接触函数，该接触函数基于组合多个电参数测量(诸如电压测量、电流测量或阻抗测量)的一个或更多个判据来确定。在一个实施例中，接触函数通过对直接测量或基于电压和/或电流测量所计算的阻抗(例如，双极性阻抗)测量的加权组合相加来确定。在一个实施例中，接触函数基于一个或更多个如果-那么(if-then)事件条件判据。在一个实施例中，阻抗测量包括在第一频率下由接触检测子系统确定的阻抗幅值、在第一频率和第二频率下的阻抗幅值的比率以及在第二频率下的复阻抗测量的相位中的一者或更多者。第二频率可高于第一频率(例如，比第一频率高至少20kHz)。在一些实施例中，第一频率和第二频率在5kHz和1000kHz之间。在一个实施例中，第一频率在10kHz和100kHz之间(例如，在10KHz和30kHz之间、在15kHz和40kHz之间、在20kHz和50kHz之间、在30kHz和60kHz之间、在40kHz和80kHz之间、在50kHz和90kHz之间、在60kHz和100kHz之间、前述的重叠范围、20kHz或来自10kHz和100kHz的任何值)，并且第二频率在400kHz和1000kHz之间(例如，在400kHz和600kHz之间、在450kHz和750kHz之间、在500kHz和800kHz之间、在600kHz和850kHz之间、在700kHz和900kHz之间、在800kHz和1000kHz之间、前述的重叠范围、800kHz或来自400kHz至1000kHz的任何值)；然而，可根据期望和/或需要使用其他频率。在一些实施例中，获得阻抗测量的频率在治疗(例如，消融)频率范围之外。在一些实施例中，滤波器(诸如，带通滤波器)用来将治疗频率范围与阻抗测量频率范围隔离。
在一些实施例中，医疗器械的手柄还包括运动检测元件(例如，加速度计和陀螺仪中的至少一者)。在一些实施例中，第一电机被配置为仅当运动检测元件正在检测手柄的运动时被致动。
根据若干实施例，确定医疗器械的远端部分与目标区域例如组织的接触状态的方法包括将具有多个频率的至少一个信号施加到沿医疗器械的远端部分定位的组合电极组件的一对电极或电极部分。该方法包括处理在该对电极两端形成的所得波形，以获得在多个频率的第一频率下的第一阻抗测量，并处理在该对电极两端形成的所得波形，以获得在多个频率的第二频率下的第二阻抗测量。该方法还包括确定第一阻抗测量的幅值、确定第二阻抗测量的幅值和相位以及应用接触函数(例如，经由执行存储在非暂时性计算机存储介质上的计算机程序)以计算指示医疗器械的远端部分与目标区域(例如，心脏组织)之间的接触状态的接触指示值。接触函数可通过对第一阻抗测量的幅值、第一阻抗测量的幅值与第二阻抗测量的幅值的比率以及第二阻抗测量的相位的加权组合求和来确定。在各种实施例中，第一频率和第二频率是不同的。在一个实施例中，第二频率高于第一频率。
该方法可进一步包括生成对应于用于(例如，经由一个或更多个显示驱动器)显示在显示监视器上的接触指示值的输出。在一些实施例中，输出包括定性和/或定量输出。输出可包括介于0和1之间或0和1.5之间的数值，其中，高于1的值指示过度接触。在一些实施例中，输出包括对应于接触力的量(例如，接触力的克)的百分比值或数字。输出可包括指示接触状态的颜色和/或图案，和/或量规(gauge)、导条(bar)或比例尺中的一者或更多者。所述方法还可以包括施加适于引起足以消融或以其他方式治疗心脏或其他身体组织的消融能量的信号，该消融能量由一对电极或电极部分输送。
根据若干实施例，用于至少部分地基于电参数测量确定医疗器械的远端部分与目标区域(例如，组织)的接触状态的系统基本上由信号源组成或包括信号源，该信号源被配置为生成具有第一频率和第二频率的至少一个信号以被施加到组合电极组件(例如，由间隙隔开的两个电极构件)的一对电极构件。该系统还基本上由处理装置组成或包括处理装置，该处理装置被配置为(a)使信号源生成至少一个信号并将所述至少一个信号施加到该对电极构件，(b)处理在该对电极构件两端形成的所得波形，以获得在第一频率下的第一电测量，(c)处理在该对电极构件两端形成的所得波形，以获得在多个频率的第二频率下的第二电测量，(d)基于第一电测量确定阻抗幅值，(e)基于第二电测量确定阻抗幅值和相位，以及(f)基于组合基于第一电测量的阻抗幅值、基于第一电测量和第二电测量的阻抗幅值的比率以及基于第二电测量的相位的判据，计算指示医疗器械的远端部分与目标区域之间的接触状态的接触指示值。电测量可包括电压、电流和/或其他电参数测量，从这些电参数测量可计算阻抗测量(诸如，阻抗幅值或相位)，或者这些电参数测量可包括直接获得的阻抗测量。判据可包括基于第一电测量的阻抗幅值、基于第一电测量和第二电测量的阻抗幅值的比率和基于第二电测量的相位的加权组合，或者该判据可包括如果-那么(if-then)事件条件判据。
在一些实施例中，系统还包括医疗器械，该医疗器械可为射频消融导管。第一频率和第二频率可不同。在一些实施例中，第二频率高于第一频率。在其他实施例中，第二频率低于第一频率。在一些实施例中，第一频率和第二频率在5kHz和1000kHz之间(例如，在5kHz和50kHz之间、在10kHz和100kHz之间、在50kHz和200kHz之间、在100kHz和500kHz之间、在200kHz和800kHz之间、在400kHz和1000kHz之间或前述的重叠范围)。在各种实施例中，两个频率在频率上间隔至少20kHz。
在一些实施例中，处理器还被配置为在执行存储在计算机可读介质中或上的特定指令时，生成对应于用于在显示监视器上显示的接触指示值的输出。在一些实施例中，输出包括0和1之间的数值。在一些实施例中，输出包括定性输出(诸如，指示接触状态的颜色和/或图案)。在一些实施例中，输出包括量规、导条或比例尺中的一者或更多者。在一个实施例中，输出包括具有指示不同接触程度或接触状态的多个区域(例如，两个、三个、四个、五个或多于五个区域或区段)的虚拟量规。多个区域可用不同的颜色表示。多个区域中的每一个可对应于指示不同接触程度的不同数值范围。
根据若干实施例，用于在患者监视器上显示医疗器械的远侧尖端与目标区域(例如，身体组织)的接触状态的系统包括处理器，所述处理器被配置为生成用于在患者监视器上显示的输出。输出可在患者监视器上的图形用户界面上生成。在一个实施例中，输出包括曲线图，该曲线图显示指示医疗器械的远侧尖端与身体组织之间的接触状态的接触函数，该指示接触状态的接触函数由处理装置至少部分地基于由医疗器械获得的阻抗测量来计算。该曲线图可为滚动波形。该输出也包括与该曲线图分开的量规，其指示对应于由该曲线图显示的接触函数的实时数值的实时接触状态。量规包括指示变化的接触状态的多个区域。在一些实施例中，多个区域中的每一个任选地以不同的颜色或分度(graduation)显示，以提供实时接触状态的定性指示。在一个实施例中，量规由三个区域或区段组成。三个区域可为红色、黄色和绿色。在另一个实施例中，该量规由四个区域或区段组成。四个区域可为红色、橙色、黄色和绿色。多个区域中的每一个可对应于指示当前接触状态的不同数值范围。量规可包括指针，其指示与接触函数的实时数值相对应的量规上的水平。实时数值可在0和1之间或0到1.25之间或在0和1.5之间的范围。高于1的值可向临床医生生成“接触警报”，以防止过度接触，过度接触可能导致组织穿孔。举例来说，量规可以包括基于双极阻抗幅值、双极阻抗-频率斜率和双极阻抗相位计算的组织-电极接触的质量的接触指示符。
输出也可包括在多个频率下的阻抗测量(例如，阻抗幅值和相位)的各个分量的其他曲线图或波形，或者两个阻抗测量(例如，在两个不同频率下的阻抗幅值)之间的比较(例如，斜率)的其他曲线图或波形。
在一些实施例中，接触函数基于在第一频率下的第一阻抗测量的幅值、第一阻抗测量的幅值与和第一频率不同的第二频率下的第二阻抗测量的幅值的比率以及在第二频率下的第二阻抗测量的相位的加权组合来计算。在一个实施例中，第二频率高于第一频率。在另一个实施例中，第二频率低于第一频率。第一频率和第二频率可在5kHz和1000kHz之间。在一些实施例中，系统还包括患者监视器。
根据若干实施例，用于评估具有组合电极组件的一对间隔开的电极构件的消融导管的远端部分与目标区域(例如，组织)之间的接触程度的系统包括信号源，所述信号源被配置为生成具有至少第一频率和第二频率的信号以被施加到该对间隔开的电极构件。该系统也包括处理器，所述处理器被配置为在执行存储在计算机可读存储介质上的特定程序指令时，在网络测量电路的输入端测量网络参数，该网络测量电路包括在信号源与该对间隔开的电极构件之间的多个硬件部件。处理器也可被配置为(例如，专门编程、构造或设计)确定由网络测量电路的硬件部件引起的对所测网络参数值的集总效应(aggregate effect)、去除该集总效应以产生该对间隔开的电极构件之间的校正网络参数值并且至少部分地基于所校正的网络参数值确定接触程度。
在一些实施例中，处理器被配置为生成指示用于显示的接触程度的输出。信号源可位于射频发生器内或消融导管内。处理器可被配置为在至少两个频率(例如，两个频率、三个频率、四个频率或多于四个频率)下测量网络参数。在一些实施例中，频率在5kHz和1000kHz之间。在涉及两个频率的实施例中，第二频率可比第一频率高至少20kHz。例如，第一频率可在10kHz和100kHz之间，并且第二频率在400kHz和1000kHz之间。第三频率可高于第一频率并低于第二频率(例如，第三频率可在20kHz和120kHz之间)。
网络参数可包括散射参数或其他电参数(诸如电压、电流、阻抗)。网络参数值可包括例如电压和电流值或直接测量或根据电压和/或电流值所确定的阻抗值。阻抗值可包括阻抗幅值和阻抗相位值。阻抗幅值可在两个或更多个频率下获得，以及斜率可在不同频率下的幅值之间确定。阻抗相位值可在一个或更多个频率下获得。
根据若干实施例，评估具有一对间隔开的电极构件的消融导管的远端部分的接触程度确定的方法包括在信号源和该对间隔开的电极构件之间的硬件部件的网络参数电路的输入端处测量网络参数。该方法也包括确定由硬件部件引起的对根据网络参数确定的所测网络参数值的集总效应、去除该集总效应以产生该对间隔开的电极构件之间的校正网络参数值并且至少部分地基于所校正的网络参数值来确定接触程度。
测量网络参数可包括在多个频率下测量网络参数。在一些实施例中，确定由网络参数电路的硬件部件引起的对所测网络参数值的集总效应包括测量与每个单独硬件部件相关联的网络参数。在一些实施例中，确定由网络参数电路的硬件部件引起的对所测网络参数值的集总效应包括在多个频率下将各个硬件部件的网络参数组合为总网络参数。去除集总效应以便隔离该对间隔开的电极构件之间的实际网络参数值可包括从所测输入反射系数解嵌(deembedding)总网络参数，以产生对应于实际网络参数值的实际反射系数
Figure BDA0001854813350000561
。在一些实施例中，该方法由处理器自动执行。所述方法还可以包括施加适于引起足以消融或以其他方式治疗心脏或其他身体组织的消融能量的信号，该消融能量由一对间隔开的电极构件输送。
根据若干实施例，系统包括信号源(例如，射频能量源或激励信号)，其被配置为将具有至少第一频率和第二频率的信号输送到沿着医疗器械(例如，射频消融导管)的远端部分定位的组合电极组件的一对电极构件(例如，间隔开的双极电极构件对)。该系统的实施例还包括处理装置(例如，专用处理器)，其被配置为在执行存储在计算机可读存储介质上的特定程序指令时：使信号源生成信号并将其施加于该对电极构件，在具有至少第一频率和第二频率的信号被施加到该对电极构件时，获得该对电极构件之间的电测量(例如，直接测量的或根据电压计算或以其他方式确定的双极接触阻抗测量，和/或电流测量)，处理在第一频率和第二频率下获得的电测量，并基于所述电测量的处理确定所述组合电极组件是否与组织接触。所述处理装置被配置为生成指示接触的输出。所述输出可以包括本文描述的任何类型的输出(例如，视觉、听觉)，并且可以在与所述处理装置通信的显示器上输出。该系统的实施例可以包括接触感测子系统，其包括信号源和处理装置。该系统还可以包括消融能量源，该消融能量源被配置为生成电力并向组合电极组件施加电力以用于消融目标区域，如本文所述。处理装置可以被配置(例如，专门编程)为以基于组合电极组件是否与组织接触的确定来调整消融能量的一个或更多个能量输送参数和/或基于所述组合电极组件是否与组织接触的确定终止能量输送。在一些实施例中，消融能量源和信号源包括单个源。在一些实施例中，信号源包括第一源，并且消融能量源包括与第一源分开且不同的第二源。在一些实施例中，接触感测子系统位于能量输送装置内。在信号源和消融能量源为分开的源的一些实施例中，接触感测子系统位于也容纳消融能量源的壳体内。
该系统的实施例可选地包括医疗器械本身。医疗器械可基本上由消融导管组成或包括消融导管，所述消融导管包括具有近端和远端的细长主体，并且其中，能量输送装置包括组合电极组件。组合电极组件包括沿细长主体定位的第一电极构件(例如，在远侧末端)和与第一电极构件相邻定位的第二电极构件(例如，由足以使两个电极电绝缘的间隙间隔开)。两个电极构件可以定位、成形、定尺寸和/或设计(例如，配置)成接触受试者的组织。组合电极组件还包括位于第一电极构件和第二电极构件之间的电绝缘间隙，该电绝缘间隙包括将第一电极构件和第二电极构件分开的间隙宽度。
在一些实施例中，所述系统的处理装置被配置为基于从第一频率的信号获得的第一电测量来确定阻抗幅值，并且基于从第二频率的信号获得的第一电测量来确定阻抗相位角度值。在一些实施例中，所述处理装置被配置为基于组合基于第一电测量的阻抗幅值、基于第一电测量与第二电测量的阻抗幅值的比率以及基于第二电测量的阻抗相位的判据，计算指示医疗器械的远端部分与目标区域之间的接触状态的接触指示值。所述判据可包括基于第一电测量的阻抗幅值、基于第一电测量和第二电测量的阻抗幅值的比率和基于第二电测量的阻抗相位值的加权组合，或者该判据可包括如果-那么(if-then)事件条件判据。在一些实施例中，生成并被施加到该对电极构件的信号不会延伸到远离目标区域的贴片电极，以便于两个电极构件之间的双极接触测量。
如本文所述，所述系统的实施例的处理装置可以被配置为测量网络测量电路的输入端处的网络参数，该网络测量电路包括信号源和该对电极构件之间的多个硬件部件，确定由网络测量电路的硬件部件引起的对测量的网络参数值的集总效应，移除所述聚合效应以在该对电极构件之间产生校正的网络参数值，并至少部分地基于校正的网络参数值确定该对电极构件与组织的接触程度。例如，第一施加频率可在10kHz和100kHz之间，并且第二施加频率在400kHz和1000kHz之间。在一些实施例中，信号源还被配置为生成具有第三频率的信号以施加到该对间隔开的电极构件，并且处理装置还被配置为测量第三频率下的网络参数。在一些实施例中，第三频率高于第一频率并低于第二频率。在一些实施例中，第三频率在20kHz和120kHz之间。所述网络参数可以为散射参数或阻抗参数。网络参数值可以为由双极阻抗幅值、双极阻抗相位值和/或不同频率的阻抗幅值之间的双极斜率值组成的阻抗值。
根据若干实施例，套件包括射频发生器，该射频发生器包括消融能量源，消融导管，该消融导管包括由沿着消融导管的远端部分定位的间隙间隔开的一对电极构件；以及接触感测子系统，该接触感测子系统包括：信号源，该信号源被配置为生成具有至少两个不同频率的信号并将其向所述一对电极构件施加；以及处理器，该处理器被配置为，在施加具有至少两个不同频率的信号时，至少部分地基于所述一对电极构件之间的电测量来确定所述一对电极构件与目标组织之间的接触程度。
套件的接触感测子系统可以被容纳在射频发生器内，或者可以为与射频发生器分开的部件。该套件可任选地包括用于将消融导管连接到射频发生器和/或用于将消融导管连接到接触感测子系统的电缆。射频发生器可以包括集成显示器，并且接触感测子系统可以被配置为向显示器生成指示接触程度的输出。
根据一些实施例，消融系统基本上由以下构件组成：导管、消融构件(例如，RF电极、复合(例如，分裂尖端)电极、另一类型的高分辨率电极等)、通过导管的内部延伸至或靠近消融构件的灌洗管道、用于选择性地激活消融构件的至少一个电导体(例如，电线、电缆等)和使消融构件的至少一部分(例如，消融构件的近侧部分)与灌洗管道热连通的至少一个热传递构件、被配置成将热从电极和/或被治疗组织有效地传递出去的至少一个热分流构件以及沿导管的两个不同纵向位置定位的多个温度传感器(例如，热电偶)，其中，温度传感器与电极热隔离并且被配置为检测在一深度处的组织的温度。
根据若干实施例，用于补偿由血液阻抗的变化引起的电极-组织接触阻抗值随时间的漂移的系统包括以下或基本上由以下组成：信号源，该信号源被配置为将信号输送到沿医疗器械(例如，RF消融导管)的远端部分定位的第一组电极，该医疗器械的远端部分被配置为定位成与目标身体组织(例如，心脏组织)接触；以及至少一个处理装置。至少一个处理装置通信地耦合到信号源。
在一些实施例中，至少一个处理装置被配置为在执行存储在非暂时性计算机可读存储介质上的特定程序指令时：在具有至少一个频率(例如，单个频率或两个频率)的信号被施加到不与目标身体组织接触的第二组电极时，确定参考阻抗值(例如，双极阻抗值)，基于参考阻抗值调整在具有至少一个频率的信号被施加到第一组电极时获得的接触阻抗值(例如，双极阻抗值)，并使用调整的接触阻抗值计算指示医疗器械的远端部分与目标身体组织之间的接触程度(例如，无接触、接触不良、中等接触、良好接触)的接触指示值。
在一些实施例中，信号源被配置为将具有至少第一频率的信号输送到沿着医疗器械的远端部分定位的第一组电极构件，该医疗器械的远端部分被配置为定位成与目标身体组织接触，并且输送到不可能与目标身体组织接触的第二组电极，并且至少一个处理装置被配置为在执行存储在非暂时性计算机可读存储介质上的特定程序指令时：使信号源生成信号信号并将其施加到第二组电极，在具有至少第一频率的信号被施加到第二组电极时，确定第二组电极之间的至少一个参考阻抗值，使信号源生成信号并将其施加到第一组电极，确定第一组电极之间的至少一个接触阻抗值，基于所述至少一个参考阻抗值调整至少一个接触阻抗值，并使用至少一个调整的实际阻抗值计算指示所述医疗器械的远端部分与目标身体组织之间的接触程度的接触指示值。
第一组电极可包括双极电极对。双极电极对可以为组合电极组件的近侧和远侧电极构件，其被配置用于高分辨率标测和组织消融。第二组电极可包括沿着医疗器械定位在靠近第一组电极的位置处的一对参考电极(或三个、四个或更多个电极)。例如，该对电极可以包括一对间隔开的环形电极，该环形电极除了用于参考测量以校正漂移之外，还用于标测。在一些实施例中，第二组电极包括在与医疗器械分开的装置上的一对参考电极或其他测量装置。由信号源输送的信号可以具有至少一个频率(例如，一个频率、两个不同频率、三个不同频率)，其被配置为便于电测量(例如，直接阻抗测量或从电压和/或电流测量获得的阻抗值)，该电测量继而用于促进电极-组织接触评估(例如，是否接触或接触状态或程度的定性评估)。
在一些实施例中，参考阻抗值(例如，双极阻抗值)从使用不与目标身体组织接触的一对电极获得的一个或更多个电测量(例如，至少一个电压测量和至少一个电流测量)计算。在一些实施例中，第二组电极为与第一组电极相同的一组电极，但是参考测量或值在第一组电极不与目标身体组织接触的时间获得。在涉及作为第二组电极的一对间隔开的环形电极的一些实施例中，环形电极中的远侧环形电极与第一组电极中的近侧电极间隔开2mm与5mm之间的距离，并且在环形电极的远侧环形电极的近侧边缘与环形电极的近侧环形电极的远侧边缘之间的距离在1mm与3mm之间。
在一些实施例中，参考阻抗值包括第一频率处的阻抗幅度的第一参考双极阻抗值，第一频率处的阻抗幅度与第二频率处的阻抗幅度之间的斜率的第二参考双极阻抗值，以及在一定阶段内在第二频率处的第三参考双极阻抗值。在这样的实施例中，至少一个处理装置可以被配置为基于第一参考双极阻抗值调整第一双极接触阻抗值，基于第二参考双极阻抗值调整第二双极接触阻抗值，并基于第三参考双极阻抗值调整第三双极接触阻抗值。至少一个处理装置还可以被配置为使用调整的第一、第二和第三双极接触阻抗值来计算接触指示值。
在一些实施例中，第一组电极包括组合电极组件的一对电极构件。组合电极组件可包括沿细长主体定位的第一电极构件和与第一电极构件相邻定位的第二电极构件，所述第一电极构件和第二电极构件被配置为接触受试者的组织。电绝缘间隙位于第一电极构件和第二电极构件之间，所述电绝缘间隙包括将所述第一电极构件与所述第二电极构件间隔开的间隙宽度。滤波元件(例如，电容器)可以位于间隙宽度内。
信号源可以包括射频能量源，其被配置为生成具有单个频率的信号或者多个不同频率(例如，第一频率和第二频率)的信号。第一频率和第二频率可在5kHz和1000kHz之间。在一些实施例中，第二频率大于第一频率。
在一些实施例中，用于校正或计算漂移的系统包括消融能量源，该消融能量源被配置为生成电力并将其向第一组电极(例如，组合电极组件)施加以用于消融目标身体组织。所述至少一个处理装置还可以被配置为基于所计算的接触指示值生成指示接触程度的输出，并使得所述输出显示在与所述至少一个处理装置通信的显示器上。消融能量源和信号源可以由单个源组成，或者可以为单独且不同的源。在一些实施例中，该系统包括接触感测子系统，其包括(例如，驻留在接触感测子系统内或通信地耦合到接触感测子系统)信号源，和/或至少一个处理装置。在一些实施例中，接触感测子系统被容纳在射频能量发生器的壳体内。
根据若干实施例，一种补偿(例如，校正或计算)由血液阻抗的变化(例如，由于在消融程序期间引入液体)引起的电极-组织接触阻抗值随时间的漂移的方法包括以下或者基本上由以下组成：基于当电极构件与血液接触时使用沿医疗器械定位的一对电极构件获得的电测量来确定参考阻抗值，当电极构件被定位成在目标组织消融部位处与目标组织接触时，使用该对电极构件确定双极接触阻抗值，并基于所确定的参考阻抗值调整双极接触阻抗值，从而产生补偿由血液阻抗随时间变化引起的双极接触阻抗值的漂移的调整的双极接触阻抗值。该方法还可以包括确定一个或更多个测量装置不与组织接触。在一些实施例中，调整接触阻抗值的步骤包括：确定所确定的参考阻抗值或所确定的参考阻抗值的漂移与双极接触阻抗值或双极接触阻抗值的漂移之间的比例(或其他关系)，并基于所确定的比例(或其他关系)应用校正因子或比例值。
根据若干实施例，一种补偿由血液阻抗的变化引起的电极-组织接触阻抗值随时间的漂移的方法包括以下或基本上由以下组成：基于使用与血液接触的一个或者多个测量装置获得的电测量确定参考阻抗值(例如，双极阻抗值)，使用位于医疗器械的远端部分处的一对电极构件确定接触阻抗值(例如，双极阻抗值)，所述医疗器械的远端部分与目标组织消融部位处的目标组织接触，并且基于所确定的参考阻抗值调整接触阻抗值，从而产生补偿由血液阻抗和/或电阻率随时间的变化引起的接触阻抗值的漂移的调整的接触阻抗值。确定参考阻抗值的步骤可包括确定该对电极构件不与组织接触。在一些实施例中，调整接触阻抗值的步骤包括：确定所确定的参考阻抗值与接触阻抗值之间的比例或其他关系，并基于所确定的比例或其他关系应用校正因子。
根据若干实施例，一种补偿由血液阻抗的变化引起的电极-组织接触阻抗值随时间的漂移的方法包括以下或基本上由以下组成：基于使用与血液接触但不与组织接触的一个或更多个测量装置获得的电测量确定参考阻抗值(例如，双极阻抗值)，使用位于医疗器械的远端部分处的组合电极组件的一对电极构件确定接触阻抗值(例如，双极阻抗值)，所述医疗器械的远端部分与目标组织消融部位处的目标组织接触，并且基于所确定的参考阻抗值调整接触阻抗值，从而产生补偿由血液阻抗和/或电阻率随时间的变化引起的接触阻抗值的漂移的调整的接触阻抗值。电测量包括至少一个电压测量和至少一个电流测量。基于使用与邻近目标组织消融部位的血液接触但不与组织接触的一个或更多个测量装置获得的电测量来确定参考阻抗值的步骤可以包括将组合电极组件的该对电极构件定位在不与组织接触的位置处，并基于使用组合电极组件的该对电极构件获得的电测量确定参考阻抗值。在一些实施方式中，所述一个或更多个测量装置包括沿着医疗器械定位在靠近所述组合电极组件的所述一对电极构件的位置处的两个间隔开的环形电极。该方法还可以包括使用调整的接触阻抗值计算指示接触的定性评估的接触指示值。
根据若干实施例，一种补偿由血液阻抗的变化引起的电极-组织接触阻抗值(例如，双极阻抗值)随时间的漂移的方法包括以下或基本上由以下组成：在一对参考电极与血液接触但不与组织的时间，使用所述一对参考电极确定参考阻抗值(例如，双极阻抗值)，使用位于医疗器械的远端部分处的组合电极组件的一对电极构件确定接触阻抗值(例如，双极阻抗值)，所述医疗器械的远端部分与目标组织消融部位处的目标组织接触，并且基于所确定的参考阻抗值调整接触阻抗值，从而产生补偿由血液电阻率和/或阻抗随时间的变化引起的接触阻抗值的漂移的调整的接触阻抗值。
在一些实施例中，确定参考阻抗值的步骤包括从使用该对参考电极获得的一个或更多个电测量(例如，至少一个电压测量和至少一个电流测量)计算参考阻抗值(例如，双极阻抗值)。该对参考电极可包括沿着医疗器械定位在靠近所述组合电极组件的所述一对电极构件的位置处的两个间隔开的环形电极。环形电极中的远侧环形电极可以与组合电极组件的一对电极构件中的近侧电极构件间隔开2mm和5mm之间的距离。在环形电极的远侧环形电极的近侧边缘与环形电极的近侧环形电极的远侧边缘之间的距离在1mm和3mm之间。
在一些实施例中，确定参考阻抗值的步骤包括：在具有第一频率的信号被施加到该对参考电极时，确定阻抗幅度的第一参考双极阻抗值，确定当具有第一频率的信号被施加到该对参考电极时的阻抗幅度与具有第二频率的信号被施加到该对参考电极时的阻抗幅度之间的斜率的第二参考双极阻抗值，并且确定在具有第二频率的信号被施加到该对参考电极时的阶段内的第三参考双极阻抗值。在一些实施例中，确定双极接触阻抗值的步骤包括：在具有第一频率的信号被施加到组合电极组件时，确定阻抗幅度的第一双极接触阻抗值，确定在具有第一频率的信号被施加到组合电极组件时的阻抗幅度与具有第二频率的信号被施加到组合电极组件时的阻抗幅度之间的斜率的第二双极接触阻抗值，并且确定在具有第二频率的信号被施加到组合电极组件的阶段内的第三双极接触阻抗值。在一些实施例中，调整双极接触阻抗值的步骤包括：基于第一参考双极阻抗值调整第一双极接触阻抗值，基于第二参考双极阻抗值调整第二双极接触阻抗值，并且基于第三参考双极阻抗值调整第三双极接触阻抗值。该方法可以进一步包括使用所调整的第一、第二和第三双极接触阻抗值计算接触指示值，或者使用所调整的双极接触阻抗值计算指示接触的定性评估的接触指示值。
即使仅描述了单个处理器，也可以由一个或更多个处理装置执行以上发明内容部分或以下具体实施方式中描述的任何方法或其部分。本文描述的任何漂移校正方法可以由能量输送系统的接触感测子系统的至少一个处理装置自动执行。(一个或多个)处理装置(例如，处理器或控制器)可被配置为在执行存储在存储器或非暂时性存储介质内的指令时执行本文所述的操作。术语“处理器”、“处理装置”和“控制器”可以用复数形式的字词代替，并且不应该限于单个装置，而是可以包括彼此通信的多个处理器、处理装置或控制器(例如，并行操作)。以上概述和下面进一步详细阐述的方法可描述从业者所采取的某些动作；然而，应理解，他们也能够包括另一方的那些动作的指令。例如，诸如“终止能量输送”的动作包括“命令终止能量输送”。将在本说明书的以下部分中讨论本发明的实施例的其他方面。关于附图，来自一个附图的元件可与其他附图的元件组合。
附图说明
通过参考某些实施例的附图来描述本申请的这些和其他特征、方面和优点，这些实施例旨在说明但不限于本文所公开的概念。提供附图是出于说明本文公开的至少一些实施例的概念，并且附图可不是按比例绘制。
图1示意性地示出了被配置为选择性地消融或以其他方式加热受试者的目标组织的能量输送系统的一个实施例；
图2示出了根据一个实施例的包括高分辨率尖端设计的系统的导管的侧视图；
图3示出了根据另一个实施例的包括高分辨率尖端设计的系统的导管的侧视图；
图4示出了根据又一个实施例的包括高分辨率尖端设计的系统的导管的侧视图；
图5示出了包括两个高分辨率区段电极的系统的导管的实施例，每个高分辨率区段电极由周向分布在导管轴上的单独区段组成；
图6示意性地示出了由耦合电容器组成的高通滤波元件的一个实施例。滤波元件能够被包含在包括高分辨率尖端设计的系统的导管中；
图7示意性地示出了包括耦合电容器的四个高通滤波元件的一个实施例。滤波元件能够在工作RF频率范围内可操作地耦合系统的导管电极的单独电极区段，例如图5所示的那些；
图8示出了从本文公开的高分辨率尖端电极系统获得的EKG的实施例，该高分辨率尖端电极系统被配置为检测是否已经充分执行了消融程序；
图9示出了根据一个实施例的消融系统的导管的透视图，该消融系统的导管包括电极和热分流网络，以有助于在使用期间将热传递给灌洗管道；
图10示出了图9的系统的局部暴露视图；
图11示出了根据另一个实施例的消融系统的导管的透视图，该消融系统的导管包括电极和热分流网络，以有助于在使用期间将热传递给灌洗管道；
图12示出了根据一个实施例的消融系统的导管的横截面视图，该消融系统的导管包括电极和热分流网络，以有助于在使用期间将热传递给灌洗管道；
图13示出了包括开放式灌洗冷却系统的消融系统的导管的一个实施例的局部横截面透视图；
图14示出了包括封闭式灌洗冷却系统的消融系统的导管的一个实施例的局部横截面透视图；
图15示出了消融系统的导管的另一个实施例的局部横截面透视图；
图16A示出了包括热传递(例如，热分流)构件的复合(例如，分裂尖端)RF消融系统的一个实施例的远端的侧视透视图；
图16B示出了图16A的系统的局部横截面透视图；
图16C示出了包括复合电极和热传递(例如，热分流)构件的消融系统的另一个实施例的局部横截面透视图；
图17A示出了包括热传递(例如，热分流)构件和通过近侧电极或子块(slug)延伸的流体出口的复合(例如，分裂尖端)RF消融系统的一个实施例的远端的侧视透视图；
图17B示出了图17A的系统的局部横截面透视图；
图18A示出了根据一个实施例的具有多个温度测量装置的开放式灌洗的消融导管的远侧部分的透视图；
图18B和图18C分别示出了根据另一个实施例的具有多个温度测量装置的开放式灌洗的消融导管的远侧部分的透视图和横截面视图；
图18D示出了根据一个实施例的具有多个温度测量装置的消融导管的远侧部分的透视图；
图18E和图18F分别示出了根据一个实施例的消融导管的远侧部分的透视图和横截面视图，其示出了远侧温度测量装置与电极尖端的隔离；
图19A示出了根据一个实施例的具有多个温度测量装置的封闭式灌洗消融导管的远侧部分的透视图；
图19B和图19C分别示出了根据另一个实施例的具有多个温度测量装置的封闭式灌洗消融导管的远侧部分的透视图和横截面视图；
图19D示出了根据一个实施例的包括非分裂尖端或其他非复合设计的开放式灌洗的消融导管的远侧部分的透视图；
图20示出了包括沿着热分流构件或部分的外部的层或涂层的导管的一个实施例的横截面透视图；
图21A示意性地示出了根据一个实施例的在垂直取向上与待消融组织接触的开放式灌洗的消融导管的远侧部分以及使用消融导管形成的毁损灶；
图21B示意性地示出了根据一个实施例的在平行取向上与待消融组织接触的开放式灌洗的消融导管的远侧部分以及使用消融导管形成的毁损灶；
图22A为示出根据一个实施例的毁损灶峰值的温度可通过校正因子或函数与温度测量装置的温度相关联的曲线图；
图22B为示出了通过具有多个温度测量装置的消融导管与组织内各种深度处的实际组织测量相比较的实施例所确定的估算峰值温度的曲线图；
图23A和图23B分别示出了由用于平行取向和倾斜取向的消融导管的实施例的多个温度测量装置获得的温度测量的曲线图；
图23C示出了用于至少部分地基于由消融导管的实施例的多个温度测量装置获得的温度测量来确定消融导管的远端的取向的过程的实施例；
图23D和图23E示出了用于确定消融导管的远端的取向的流程的实施例；
图23F-1、图23F-2和图23F-3示出了指示所确定的取向的输出的示例实施例；
图24示意性地示出了被施加到图2的高分辨率尖端或复合电极设计以确定尖端电极是否与组织接触的可变频率的一个实施例；
图25A为示出在频率范围内的血液/盐水和组织的归一化阻抗的曲线图；
图25B为用于阻抗测量的四音调波形的曲线图；
图25C为阻抗与频率的曲线图，其中具有在四个频率下的音调；
图25D示意性地示出了根据一个实施例的被配置为执行接触感测功能同时进行电描记图(EGM)测量的接触感测子系统的一个实施例；
图26A示出了频谱的过零点，并且用于说明频率之间的切换可被设计成发生在过零点处以避免在EGM频率处的干扰；
图26B示意性地示出了用于描述在两个电极或电极部分两端测量的组织或血液或血液/盐水组合物的阻抗的行为的电路模型的一个实施例；
图26C示意性地示出了根据一个实施例的被配置为在待机模式中的接触感测电路与在治疗模式中的射频能量输送电路之间切换的电路的一个实施例；
图27示意性地示出了根据一个实施例的被配置为在输送射频能量的同时执行接触感测功能的电路的一个实施例；
图28为LC电路元件在一定范围的频率内的阻抗的曲线图；
图29为示出在一定范围的频率内的被消融的组织、活体组织和血液的电阻值或阻抗幅值的曲线图；
图30为示出在一定范围的频率内的被消融的组织、活体组织和血液的阻抗值的相位的曲线图；
图31示出了利用阻抗幅值、在两个频率下的阻抗幅值的比率和阻抗相位数据来确定接触状态以及组织状态的感测算法的一个实施例；
图32示出了接触判据过程的实施例，以及图32A示出了图32的接触判据过程的子过程的实施例；
图33示出了指示由高分辨率组合电极装置进行组织接触的输出的显示器的图形用户界面的实施例；
图34A示出了网络测量电路的可能硬件部件的示意图；
图34B示出了被配置为(例如，自动地)校正网络测量电路以便去除电路中存在的一个或更多个硬件部件的影响的自动校正电路的实施例的示意表示；
图34C示出了存在于阻抗测量电路中的硬件部件的等效电路模型的一个实施例的示意表示；
图35示出了从本文公开的高分辨率尖端电极系统获得的EKG的实施例，该高分辨率尖端电极系统被配置为检测是否已经充分执行了消融程序；
图36A和图36B示出了与消融数据和/或信息一起的被消融的目标解剖区域的图形表示的不同实施例；
图37A示出了被配置为提供关于沿着受试者的解剖结构的目标部分的特定消融的数据和/或信息的图形表示的一个实施例；
图37B示出了被配置为提供关于沿着受试者的解剖结构的目标部分的特定消融的数据和/或信息的图形表示的另一个实施例；
图38和图39示出了被配置为提供关于沿着受试者的解剖结构的目标部分的特定消融的数据和/或信息的图形表示的另一个实施例；
图40A和图40B示出了通过获得的高分辨率数据增强的3D组织图的不同实施例；
图41A示出了消融导管的实施例，在该实施例中，第一组电极在消融导管的远侧尖端处与组织接触，并且与第一组电极的近侧间隔开的第二组电极不与组织接触；以及
图41B示意性地示出了图41A的消融导管的电极构件与能量输送系统的接触感测子系统或模块之间的电路连接的实施例。
具体实施方式
根据一些实施例，成功的电生理学手术需要关于目标解剖基体的精确知识。此外，可期望在执行手术之后的短时间内评估消融程序的结果(例如，以确认实现期望的临床结果)。通常，消融导管仅包括规则标测电极(例如，ECG电极)。然而，在一些实施例中，可期望这样的导管含有高分辨率标测能力。在一些实施例中，高分辨率标测电极能够提供关于解剖基体和关于消融程序的结果的更精确和更详细的信息。例如，这样的高分辨率标测电极能够允许电生理学(EP)从业者评估电描记图的形态、它们的幅度和宽度和/或确定起搏阈值的变化。根据一些布置，形态、幅度和/或起搏阈值被接受为提供关于消融结果的有用信息的EP标记。因此，高分辨率电极被定义为任何(一个或多个)电极，其能够将消融或其他能量输送给组织、能够向/自该组织传递热，同时能够获得相邻组织的精确标测数据，并且所述高分辨率电极包括但不限于复合(例如，分裂尖端)RF电极、其他紧密取向(closelyoriented)的电极或电极部分和/或类似物。
根据一些实施例，本申请公开了包括以下特征中的一者或更多者的装置、系统和/或方法：高分辨率电极(例如，分裂尖端电极)、帮助从电极和/或被治疗的受试者的组织消散掉热的热分流概念、沿装置的外部定位以除其他事情之外还确定受试者在一深度的温度的多个温度传感器以及帮助确定装置是否接触以及在多大程度上接触目标组织的接触感测特征。
本发明的若干实施例是特别有利的，因为它们包括以下益处中的一个、若干个或全部：(i)提供使用输送消融能量的相同电极获得准确的组织测绘数据的能力，(ii)减少近侧边缘加热，(iii)减少焦炭或血栓形成的可能性，(iv)提供可用于实时调整消融程序的反馈，(v)提供无创温度测量，(vi)不需要使用辐射测量；(vii)在灌洗或非灌洗消融期间提供组织温度监测和反馈；(viii)向用户提供多种形式的输出或反馈；(ix)提供更安全和更可靠的消融程序，(x)确认可轻易确定的实际组织接触；(xi)确认可轻易确定的与消融的组织对比未消融(存活)的组织的接触；(xii)成本低，因为本发明不需要任何专业的传感器；和/或不需要用于进行组织接触感测或检测的(一个或多个)远程贴片电极；和/或(xiii)更可靠的接触指示或评估。
高分辨率电极
根据一些实施例，本文公开了能够用于高分辨率标测的电极(例如，射频或RF电极)的各种实施方式。例如，如本文更详细地讨论的，消融或其他能量输送系统能够包括高分辨率尖端设计，其中，能量输送构件(例如，射频电极)包括两个或更多个单独的电极或电极部分。如本文所讨论的，在一些实施例中，这样的单独的电极或电极部分能够被有利地彼此电耦合(例如，共同产生目标组织的期望加热或消融)。
图1示意性地示出了治疗(例如，能量输送)系统10的一个实施例，该能量输送系统10被配置为选择性地消融、刺激、调节和/或以其他方式加热或治疗目标组织(例如心脏组织、肺静脉、其他血管或器官等)。尽管参考消融系统和方法描述了本文所公开的某些实施例，但根据期望或需要，能够在有或没有部分或完全消融的情况下使用系统和方法中的任一者刺激、调节、加热和/或以其他方式影响组织。如图所示，系统10能够包括医疗器械20(例如，导管)，医疗器械20包括沿医疗器械20的远端的一个或更多个能量输送构件30(例如，射频电极)。医疗器械能够被设定尺寸、设定形状和/或以其他方式被配置为通过被治疗的受试者的管腔内(例如，血管内)。在各种实施例中，医疗器械20包括导管、轴、电线和/或其他细长器械。在其他实施例中，医疗器械不在血管内定位，而是经由腹腔镜或开放的外科手术定位在血管外。在各种实施例中，医疗器械20包括导管、轴、电线和/或其他细长器械。在一些实施例中，一个或更多个温度感测装置或系统60(例如，热电偶、辐射计、热敏电阻等)可被包含在医疗器械20的远端处或沿其细长轴或在其手柄中。术语“远端”不一定意味着远侧终端或远端。远端可以意味着远侧终端或与远侧终端间隔开的位置但通常位于医疗器械20的远端部分处。医疗器械20可以可选地包括标测电极(例如，近侧环电极)。
在一些实施例中，医疗器械20可操作地耦合至一个或更多个装置或部件。例如，如图1所示，医疗器械20能够耦合至输送模块40(例如，能量输送模块)。根据一些布置，能量输送模块40包括能量生成装置42，该能量生成装置42被配置为选择性地激励和/或以其他方式激活沿着医疗器械20定位的(一个或多个)能量输送构件30(例如，射频电极)。例如，在一些实施例中，例如，能量生成装置42包括一个或更多个信号源(诸如射频发生器)、超声能量源、微波能量源、激光/光源、另一类型的能量源或发生器和类似物，以及它们的组合。在其他实施例中，能量生成装置42被流体源替代，或者除了流体源(诸如低温流体或调节温度的其他流体)之外，还使用能量生成装置42。类似地，如本文所使用的输送模块(例如，输送模块40)也能够为低温装置或被配置用于热调节的其他装置。
继续参考图1的示意图，能量输送模块40能够包括一个或更多个输入/输出装置或部件44，诸如例如触摸屏装置、屏幕或其他显示器、控制器(例如，按钮、旋钮、开关、拨盘等)、小键盘、鼠标、操纵杆、触控板或其他输入装置和/或类似物。这样的装置能够允许医生或其他用户将信息输入到系统10中和/或从系统10接收信息。在一些实施例中，输出装置44能够包括提供组织温度信息、接触信息、其他测量信息和/或能够用于调整特定治疗程序的其他数据或指示符的触摸屏或其他显示器(例如，由处理器46生成的一个或更多个图形用户界面)。输入/输出装置或部件44可以包括电生理学监视器和/或标测或导航系统。在一些实施例中，输入装置或部件被集成到输出装置或部件中。例如，触摸屏输入界面或输入小键盘或旋钮或开关可以被集成到显示监视器或能量输送模块40(例如，发电机或控制单元)中。
根据一些实施例，能量输送模块40包括被配置为调整治疗系统10的一个或更多个方面的处理器46(例如，处理或控制装置)。输送模块40也能够包括能够用于存储操作参数和/或与系统10的操作相关的其他数据的存储器单元或其他存储装置48(例如，非暂时性计算机可读介质)。在一些实施例中，处理器46包括接触感测和/或组织类型检测模块或子系统或与其通信。接触感测子系统或模块可适于确定医疗器械20的(一个或多个)能量输送构件30是否与组织接触(例如，足以提供有效的能量输送的接触)。在一些实施例中，处理器46被配置为确定与一个或更多个能量输送构件30接触的组织是否已被消融或以其他方式被治疗。在一些实施例中，系统10包括接触感测子系统50。接触感测子系统50可通信地耦合至处理器46和/或包括分开的控制器或处理器以及存储器或其他存储介质。接触感测子系统50可执行接触感测和组织类型确定功能两者。接触感测子系统50可为所述系统的离散的独立子部件(如图1中示意性所示)或者可被集成到能量输送模块40或医疗器械20中。关于接触感测子系统的附加细节在下面被提供。组织类型检测模块或子系统可适于确定组织是存活的还是消融的。在一些实施例中，处理器46被配置为基于一个或更多个操作方案自动地调整能量从能量生成装置42到医疗器械20的能量输送构件30的输送。例如，提供给能量输送构件30的能量(并因此传递至目标组织或来自目标组织的热量)能够基于所检测到的被治疗的组织的温度、组织是否被确定已被消融或者能量输送构件30是否被确定为与待治疗的组织接触(例如，“充分的”接触或高于阈值水平的接触)等来调节。
根据一些实施例，能量输送系统10能够包括一个或更多个温度检测装置，诸如例如参考温度装置(例如，热电偶、热敏电阻、辐射计等)和/或类似物。例如，在一些实施例中，该装置还包括一个或更多个温度传感器或其他温度测量装置，以帮助确定(例如，检测)被治疗组织(例如，在一深度(例如，相对于组织表面)的峰值(例如，高或峰值、低或波谷等)温度)，以检测医疗器械的治疗或监测部分(例如，包括高分辨率电极组件的导管的远端部分)的取向。在一些实施例中，位于、沿和/或靠近消融构件(例如，RF电极)的温度传感器(例如，热电偶)能够帮助确定消融构件和目标组织之间是否取得接触(和/或这样的接触到什么程度)。在一些实施例中，在不使用辐射测量的情况下确定此峰值温度。本文提供了关于使用温度传感器(例如，热电偶)来确定峰值组织温度和/或确认或评估组织接触的附加细节。
参考图1，能量输送系统10包括灌洗液系统70(或者被配置为与灌洗液系统70流体连通)。在一些实施例中，如图1中示意性地所示，此流体系统70至少部分地与能量输送模块40和/或系统10的其他部件分开。然而，在其他实施例中，灌洗液系统70至少部分地包含在能量输送模块40中。灌洗液系统70能够包括一个或更多个泵或其他流体输送装置，其被配置为将流体(例如，生物相容性流体，如盐水)选择性地移动通过导管20的一个或更多个内腔或其他通道。此流体能够用于在能量输送构件30使用期间选择性地冷却能量输送构件30(例如，将来自能量输送构件30的热传递出去)。在其他实施例中，系统10并不包括灌洗液系统70。
图2示出了医疗器械(例如，导管或其他细长构件)20的远端的一个实施例。如图所示，医疗器械(例如，导管)20能够包括高分辨率组合电极(例如，分裂尖端)设计，使得存在由间隙G隔开的两个相邻电极或两个相邻电极构件或部分30A、30B。根据一些实施例，如图2的配置所示，不同电极或电极部分30A、30B的相对长度能够改变。例如，根据期望或需要，近侧电极30B的长度能够为远侧电极30A的长度的1到20倍之间(例如，1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-16、16-17、17-18、-18-19、19-20、前述范围之间的值等)。在其他实施例中，近侧电极30B的长度能够比远侧电极30A的长度大20倍(例如，20-25、25-30、不止30倍等)。在又一些实施例中，远侧电极30A和近侧电极30B的长度大约相等。在一些实施例中，远侧电极30A比近侧电极30B长(例如，1-20倍，诸如例如1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-16、16-17、17-18、18-19、19-20、前述范围之间的值等)。
在一些实施例中，远侧电极或电极部分30A为0.5mm-0.9mm长。在一些实施例中，远侧电极或电极部分30A的长度在0.1mm至1.51mm之间(例如，0.1-1.0、0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、07.0.-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0、1.0-1.1、1.1-1.2、1.2-1.3、1.3-1.4、1.4-1.51mm、前述范围之间的值等)。在其他实施例中，根据期望或需要，远侧电极或电极部分30A的长度大于1mm或1.51mm。在一些实施例中，近侧电极或电极部分30B的长度为2至4mm(例如，2-2.5、2.5-3、3-3.5、3.5-4mm、前述之间的长度等)。然而，在其他实施例中，根据期望或需要，近侧电极部分30B大于4mm(例如，4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10mm、大于10mm等)或小于1mm(例如，0.1-0.5、0.5-1、1-1.5、1.5-2mm、前述范围之间的长度等)。在高分辨率电极或部分位于导管轴上的实施例中，电极的长度能够为1至5mm(例如，1-2、2-3、3-4、4-5mm、前述之间的长度等)。然而，在其他实施例中，根据期望或需要，电极或电极部分能够比5mm长(例如，5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-15、15-20mm、前述之间的长度、大于20mm的长度等)。
根据若干实施例，使用高分辨率组合电极或复合尖端(例如，分裂尖端)设计能够允许用户同时消融或以其他方式热治疗目标组织并且以单一配置标测(例如，使用高分辨率标测)。因此，这样的系统能够在手术期间有利地允许精确的高分辨率标测(例如，以确认发生所期望的治疗水平)。在一些实施例中，包括两个电极或电极部分30A、30B的高分辨率尖端设计能够用于记录高分辨率双极电描记图。为此目的，两个电极或电极部分30A、30B能够连接到EP记录仪的输入端。在一些实施例中，电极或电极部分30A、30B之间的相对小的间隔距离(例如，间隙G)能够进行高分辨率标测。
在一些实施例中，医疗器械(例如，导管)20能够根据期望或需要包括三个或更多个电极或电极部分(例如，由间隙隔开)。在下面提供关于这样的布置的其他细节。根据一些实施例，与多少电极或电极部分沿导管尖端定位无关，电极或电极部分30A、30B为射频电极并且包括一种或更多种金属，诸如例如不锈钢、铂、铂铱、金、镀金合金和/或类似物。
根据一些实施例，如图2所示，电极或电极部分30A、30B使用间隙(例如，电绝缘间隙)被彼此间隔开(例如，纵向或轴向地)。在一些实施例中，间隙G的长度(或相邻电极或电极部分之间的间隔距离)为0.5mm。在其他实施例中，根据期望或需要，间隙G或间隔距离大于或小于0.5mm，诸如例如0.1-1mm(例如，0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.1mm、大于1mm等)。
根据一些实施例，如图2所示，分隔件34位于相邻电极或电极部分30A、30B之间的间隙G内。分隔件能够包括一种或更多种电绝缘材料，诸如例如特氟隆(Teflon)、聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酰亚胺树脂(例如ULTEMTM)、金刚石(例如，工业级金刚石)、陶瓷材料、聚酰亚胺和类似物。
如上关于隔开相邻电极或电极部分的间隙G所述，绝缘分隔件34能够为0.5mm长。在其他实施例中，根据期望或需要，分隔件34的长度能够大于或小于0.5mm(例如，0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.1mm、大于1mm等)。
根据一些实施例，如本文更详细讨论的，为了使用诸如图2所示的高分辨率尖端电极设计成功地消融或以其他方式加热或治疗受试者的目标组织，两个电极或电极部分30A、30B在RF治疗(例如，消融)频率下或RF治疗频率的范围内彼此电耦合。因此，两个电极或电极部分可以有利地用作(例如，表现得像)在RF治疗频率或治疗频率范围(例如，400kHz与600kHz之间的频率)的单个较长电极，而两个电极或电极部分在用于标测目的的频率(例如，小于1kHz的频率)下表现为单独的电极。为清楚起见，诸如下面描述的滤波元件可以具有这样的值，使得在消融或其他治疗频率下，滤波元件有效地使两个电极或电极部分短路，使得两个电极或电极部分在消融或治疗期间表现为单个复合尖端电极，并且滤波元件有效地在两个电极或电极部分之间呈现开路，使得它们表现为用于标测目的(例如，EGM标测或记录)的电分离的不同电极。如图所示，电极部分中的一者(例如，远侧电极)30A能够被电耦合至能量输送模块40(例如，RF发生器)。如本文所讨论的，模块40能够包括一个或更多个部件或特征，诸如例如被配置为选择性地激励和/或以其他方式激活能量构件(例如，RF电极)的能量生成装置、一个或更多个输入/输出装置或部件、被配置为调节治疗系统的一个或更多个方面的处理器(例如，处理或控制装置)、存储器和/或类似物。
图3和图4示出了包含高分辨率尖端设计的导管系统100、200的不同实施例。例如，在图3中，沿电极的远端的电极(例如，射频电极)包括第一或远侧电极或电极部分110以及第二或近侧电极或电极部分114。如参考其他配置更详细地示出和讨论的，高分辨率尖端设计100包括在第一电极或电极部分110和第二电极或电极部分114之间的间隙G。在一些配置中，第二或近侧电极或电极部分114通常比第一或远侧电极或电极部分110长。例如，根据期望或需要，近侧电极114的长度能够为远侧电极110的长度的1到20倍之间(例如，1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-16、16-17、17-18、18-19、19-20、前述范围之间的值等)。在其他实施例中，近侧电极的长度能够比远侧电极的长度大20倍(例如，20-25、25-30、不止30倍等)。在其他实施例中，远侧电极和近侧电极的长度大致相同。然而，在一些实施例中，远侧电极110比近侧电极114更长(例如，1-20倍，诸如例如1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-16、16-17、17-18、18-19、19-20、前述范围之间的值等)。
如图3所示并且如上所述，不管它们的确切设计、相对长度直径、取向和/或其他特性如何，电极或电极部分110、114能够被间隙G隔开。间隙G能够包括相对小的电绝缘间隙或空间。在一些实施例中，电绝缘分隔件118能够被紧密地定位在第一电极或电极部分110和第二电极或电极部分114之间。在某些实施例中，分隔件118能够具有约0.5mm的长度。在其他实施例中，然而，根据期望或需要，分隔件118的长度能够大于或小于0.5mm(例如，0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.1mm、大于1mm等)。分隔件能够包括一种或更多种电绝缘材料(例如，具有比金属或合金的导电率小约1000或更小(例如，500-600、600-700、700-800、800-900、900-1000、1000-1100、1100-1200、1200-1300、1300-1400、1400-1500、前述之间的值、小于500、大于1500等)的电导率的材料)。分隔件能够包括一种或更多种电绝缘材料，诸如例如特氟隆、聚醚醚酮(PEEK)、聚甲醛、缩醛树脂或聚合物和类似物。
如图3所示，分隔件118能够为圆柱形，并且能够具有与相邻电极或电极部分110、114相同或相似的直径和构造。因此，在一些实施例中，由电极或电极部分110、114和分隔件118形成的外表面能够大致均匀或平滑。然而，在其他实施例中，分隔件118的形状、尺寸(例如，直径)和/或其他特性能够根据期望或特定应用需要或用途与相邻电极或电极部分110、114中的一个或更多个不同。
图4示出了具有由对应间隙G1、G2隔开的三个或更多个电极或电极部分210、212、214的系统200的实施例。使用此附加间隙并因此使用物理隔开(例如，通过间隙)又彼此靠近的附加电极或电极部分210、212、214能够为系统的高分辨率标测能力提供另外的益处。例如，使用两个(或更多个)间隙能够提供与被治疗的组织相关的更精确的高分辨率标测数据。这样的多个间隙能够提供关于心脏信号传播的方向性的信息。此外，利用含有多个间隙的高分辨率电极部分的高分辨率标测能够在消融程序期间提供毁损灶进展的更加扩展的视图，以及关于活体组织束未留在目标治疗体积内的更高置信度。在一些实施例中，具有多个间隙的高分辨率电极能够优化标测的组织表面与消融的组织表面的比率。优选地，此比率在0.2至0.8(例如，0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、前述之间的比率等)的范围内。尽管图4示出了具有总共三个电极或电极部分210、212、214(并且因此具有两个间隙G1、G2)的实施例，但是能够将系统设计或以其他方式修改成包括另外的电极或电极部分并且因此包括另外的间隙。例如，在一些实施例中，根据期望或需要，消融或其他治疗系统能够包括4个或更多个(例如，5、6、7、8、多于8个等)电极或电极部分(并且因此，包括3个或更多个间隙，例如，3、4、5、6、7个间隙、超过7个间隙等)。在此配置中，根据图2至图4所示的实施例，间隙(和/或电分隔件218a、218b)能够位于相邻电极或电极部分之间。
如图3和图4所示，灌洗管120、220能够导引(route)到导管(为清楚起见，未示出)内。在一些实施例中，灌洗管120、220能够从导管的近侧部分(例如，其能够被放置成与流体泵流体连通)延伸至系统的远端。例如，在一些布置中，如图3和图4的侧视图所示，灌洗管120、220延伸并且与一个或更多个流体端口211流体连通，该流体端口211径向向外延伸通过远侧电极110、210。因此，在一些实施例中，治疗系统包括开放式灌洗设计，其中，盐水和/或其他流体选择性地通过导管(例如，在流体管120，220内)并且径向向外通过电极110、210的一个或更多个出口端口111、211输送。此盐水或其他流体的输送能够帮助将热从电极和/或被治疗的组织中移除。在一些实施例中，此开放式灌洗系统能够帮助防止目标组织，特别是沿着与电极接触的组织的过热。在图2中示意性地示出的系统中也包含开放式灌洗设计。例如，如图2所示，远侧电极或电极部分34能够包括多个出口端口36，盐水或其他灌洗液能够通过该出口端口36流出。
根据一些实施例，导管能够包括高分辨率尖端电极设计，除沿纵向方向或代替纵向方向上的间隙之外，该高分辨率尖端电极设计还包括在周向方向(例如径向)上的一个或更多个间隙。包括一个或更多个电极310A、310B的系统300的一个实施例在图5中示出。如图所示，在包括两个或更多个电极的布置中，电极310A、310B能够彼此纵向或轴向偏移。例如，在一些实施例中，电极310A、310B沿导管的远端或靠近导管的远端定位。在一些实施例中，电极310A、310B沿导管或其他医疗器械的外部部分定位。然而，在其他配置中，根据期望或需要，一个或更多个电极能够沿导管或其他医疗器械的不同部分(例如，沿至少导管的内部部分)定位。
继续参考图5，每个电极310A、310B能够包括两个或更多个区段320A、322A和/或320B、322B。如图所示，在一些实施例中，每个区段320A、322A和/或320B、322B能够围绕导管的直径延伸一半(例如，180度)。然而，在其他实施例中，每个区段的周向范围能够小于180度。例如，每个区段能够围绕其被安装的导管的圆周在0和180度(例如，15、30、45、60、75、90、105、120度，前述度数之间的度数等)之间延伸。因此，在一些实施例中，根据期望或需要，电极能够包括2、3、4、5、6或更多个周向区段。
不管周向电极区段如何设计和取向，根据本文公开的各种实施例，能够在相邻区段之间提供有助于使用电极进行高分辨率标测的能力的电绝缘间隙G。此外，根据期望或需要，如图5的实施例所示，具有两个或更多个周向或径向区段的两个或更多个(例如，3、4、5、多于5个等)电极310A、310B能够被包括在特定系统300中。
在替代实施例中，本文公开的高分辨率尖端设计或其变型的各种实施例能够与非灌洗系统或封闭式灌洗系统(例如，盐水和/或其他流体循环通过的系统或在一个或更多个电极循环内以选择性地从其中移除热的系统)一起使用。因此，在一些布置中，导管能够包括两个或更多个灌洗管或管道。例如，能够使用一个管或其他管道将流体朝向或接近电极输送，而第二管或其他管道能够用于使流体沿相反方向通过导管返回。
根据一些实施例，高分辨率尖端电极被设计成平衡各个电极或电极部分之间的电流负载。例如，如果治疗系统未被仔细配置，则电负载可以主要地输送至高分辨率尖端系统的一个或更多个电极或电极部分(例如，较短或较小的远侧电极或电极部分)。这能够导致电极的不期望的非均匀加热，并因此导致受试者的相邻组织的不均匀加热(例如，消融)。因此，在一些实施例中，能够使用一个或更多个负载平衡配置来帮助确保沿系统的各个电极或电极部分的加热将被大体平衡。因此，高分辨率尖端设计能够有利地起到更长的单个电极的作用，而不是接收不相等的电负载(并因此，将不等量的热或治疗水平传递给受试者的目标组织)的两个或更多个电极。
在图6中示意性地示出了在高分辨率尖端设计中能够用于平衡输送到每个电极或电极部分的电流负载的配置的一个实施例。如图所示，电极(例如，远侧电极)30A中的一者能够被电耦合至能量输送模块40(例如，RF发生器)。如本文所讨论的，模块40能够包括一个或更多个部件或特征，诸如例如，被配置为选择性地激励和/或以其他方式激活能量构件(例如，RF电极)的能量生成装置、一个或更多个输入/输出装置或部件、被配置为调整治疗系统的一个或更多个方面的处理器(例如，处理或控制单元)、存储器和/或类似物。此外，此模块能够被配置为根据期望或需要手动或自动地操作。
在图6中示意性地示出的实施例中，远侧电极30A使用一个或更多个导体82(例如，电线、电缆等)来激励。例如，在一些布置中，灌洗管38的外部包括和/或以其他方式被涂覆有一种或更多种导电材料(例如，铜、其他金属等)。因此，如图6所示，能够将一个或更多个导体82放置成与灌洗管38的此传导表面或部分接触以将电极或电极部分30A电耦合至能量输送模块(例如，图1的能量输送模块40)。然而，能够使用使电极或电极部分30A与能量输送模块电连通的一个或更多个其他装置和/或方法。例如，一个或更多个电线、电缆和/或其他导体能够直接或间接地耦合至电极，而无需使用灌洗管。
继续参考图6，第一或远侧电极或电极部分30A可以使用一个或更多个带通滤波元件84(例如电容器、滤波器电路(参见图16)等)电耦合到第二或近侧电极或电极部分30B。例如，在一些实施例中，带通滤波元件84包括当射频电流被施加到系统时电耦合两个电极或电极部分30A、30B的电容器(例如，具有适于消融组织或其他治疗的频率的射频电流或功率)。在一个实施例中，电容器84包括100nF电容器，其在500kHz下引入低于约3Ω的串联阻抗，根据一些布置，500kHz为用于RF消融的目标频率。然而，在其他实施例中，根据期望或需要的工作RF频率，包含在系统中的(一个或多个)电容器或其他带通滤波元件84的电容能够大于或小于100nF，例如，5nF至300nF。在一些实施例中，基于特定频率或频率范围下的目标阻抗来选择滤波元件84的电容。例如，在一些实施例中，系统能够在200kHz至10MHz的频率(例如，200-300、300-400、400-500、500-600、400-600、600-700、700-800、800-900、900-1000kHz、高达10MHz或在前述范围之间的更高频率等)下工作。因此，能够基于特定频率的目标阻抗来选择将相邻电极或电极部彼此耦合的电容器。例如，100nF电容器在500kHz的工作消融频率下提供约3Ω的耦合阻抗。
在一些实施例中，与导体82(例如，导线、电缆等)的阻抗(其能够为约5-10Ω)以及组织的阻抗(其能够为约100Ω)相比，在电极或电极部分30A、30B两端的3Ω的串联阻抗足够低，使得当在使用系统时，所得的组织加热曲线不被负面地影响。因此，在一些实施例中，选择滤波元件使得在电极或电极部分两端的串联阻抗低于向电极供应RF能量的导体的阻抗。例如，在一些实施例中，滤波元件的插入阻抗为导体82阻抗的50％或更低或相当于组织阻抗的10％或更低。
在一些实施例中，滤波元件(例如，电容器，诸如本文参考图16所述的滤波器电路等)能够位于装置或伴随系统的各种位置处。例如，在一些实施例中，滤波元件位于导管上或导管内(例如，靠近导管的远端、邻近电极等)。然而，在其他实施例中，滤波元件与导管隔开。例如，滤波元件能够位于导管被固定于此的手柄内或沿该手柄定位、在发生器或其他能量输送模块内、在单独的处理器或其他计算装置或部件和/或类似物内。
类似地，参考图7的示意图，滤波元件384能够被包括在包括周向布置的部分320、322的电极310中。在图7中，滤波元件384允许整个电极310在RF频率范围内被激励(例如，当电极被激活以消融时)。一个或更多个RF导线或其他导体344能够用于从发生器或源向电极输送功率。此外，单独的导体340能够用于电耦合电极310以用于标测目的。
在高分辨率尖端设计(例如，图4)包括三个或更多个电极或电极部分的实施例中，能够使用额外的滤波元件(例如，电容器)将电极或电极部分彼此电耦合。能够选择这样的电容器或其他滤波元件以形成沿高分辨率尖端电极的整个长度的大致均匀的加热曲线。如本文更详细地所述，对于本文所公开的任何实施例或其变型，滤波元件能够包括除电容器之外的一些东西。例如，在一些布置中，滤波元件包括LC电路(例如，谐振电路、储能电路、调谐电路等)。此实施例能够被配置为允许同时施加RF能量和测量EGM记录。
如上所述，相邻电极或电极部分30A、30B之间的相对小的间隙G能够用于有助于目标组织的高分辨率标测。例如，继续参考图6的示意图，能够使用单独的电极或电极部分30A、30B来生成准确地反映被治疗组织的局部电位的电描记图。因此，使用该治疗系统的医生或其他从业者能够在手术之前、期间和/或之后更准确地检测到输送至目标组织的能量的影响。例如，由这样的配置所产生的更准确的电描记图数据能够使得医生能够检测到任何间隙或没有被适当消融或以其他方式治疗的目标解剖区域的部分。具体地，使用高分辨率尖端设计能够使心脏电生理学家更准确地评估所得电描记图的形态、其幅度和宽度和/或确定起搏阈值。在一些实施例中，接受形态、幅值和起搏阈值以及可靠的EP标记，该EP标记提供关于消融或其他热治疗程序的结果的有用信息。
根据一些布置，本文所公开的高分辨率尖端电极实施例被配置为提供局部化高分辨率电描记图。例如，根据本文公开的实施例，使用高分辨率尖端电极获得的电描记图能够提供如图8中所示的电描记图数据(例如，图形输出)400a、400b。如图8所示，使用本文公开的高分辨率尖端电极实施例所生成的局部电描记图400a、400b包括幅度A1、A2。
继续参考图8，使用高分辨率尖端电极系统获得的电描记图400a、400b的幅度能够用来确定邻近高分辨率尖端电极的目标组织是否已被充分消融或以其他方式被治疗。例如，根据一些实施例，在未被治疗的组织(例如，未被消融或以其他方式被加热的组织)中电描记图400a的幅度A1大于已被消融或以其他方式被治疗的电描记图400b的幅度A2。因此，在一些实施例中，能够测量电描记图的幅度以确定组织是否已被治疗。例如，能够记录受试者中未被治疗的组织的电描记图幅度A1，并将该电描记图幅度A1用作基线。能够获得未来的电描记图幅度测量并与此基线幅度进行比较，以确定组织是否已被消融或以其他方式被治疗达到充分或期望的程度。
在一些实施例中，进行此基线幅度(A1)相对于在被测试或评估的组织位置处的电描记图幅度(A2)之间的比较。能够使用A1与A2的比率来提供用于评估消融已完成的可能性的定量测量。在一些布置中，如果比率(即，A1/A2)高于某个最小阈值，则能够通知用户已经适当地消融获得了A2幅度的组织。例如，在一些实施例中，当A1/A2比率大于1.5(例如，1.5-1.6、1.6-1.7、1.7-1.8、1.8-1.9、1.9-2.0、2.0-2.5、2.5-3.0、前述之间的值、大于3等)时，能够确认充分的消融或治疗。然而，在其他实施例中，当A1/A2的比率小于1.5(例如，1-1.1、1.1-1.2、1.2-1.3、1.3-1.4、1.4-1.5、前述之间的值等)时，能够获得消融的确认。
对于本文公开的任何实施例，导管或其他微创医疗器械能够使用一种或更多种成像技术被传递至受试者的目标解剖学位置(例如，心房、肺静脉、其他心脏位置、肾动脉、其他血管或腔等)。因此，本文公开的任何消融系统能够被配置为与成像装置或系统(诸如例如，透视技术、心脏超声心动图(ICE)技术和/或类似技术)(分开地或至少部分集成地)一起使用。
热分流
图9示出了系统1100的一个实施例，该系统包括位于导管1120的远端处或其附近的电极1130(例如，一体式RF电极，具有两个、三个或更多个部分的复合(例如，分裂尖端)电极，其他类型的电极等)。此外，如同本文公开的任何其他实施例，系统能够进一步包括帮助执行治疗程序(例如，邻近治疗部位的组织的标测、对受试者的监测等)的多个环形电极1170。尽管在基于射频(RF)消融的背景下描述了本文所公开的各种系统和相关方法的实施例，但是单独或与本文所述的其他实施例(例如，复合电极概念、温度感测概念等)结合的热传递概念(包括热分流实施例)也能够在其他类型的消融系统(诸如例如，对受试者的目标组织使用微波发射器、超声换能器、冷冻消融构件等的那些消融系统)中实现。
参考图9和图10中所示的导管的远端的相应局部暴露视图，包括本文公开的任何热分流实施例的一个或更多个热传递构件或其他热传递部件或特征能够用于有助于从电极或其附近到灌洗管道1108的热传递，该灌洗管道1108延伸通过导管1120的内部。例如，在一些实施例中，如图10所示，一个或更多个热传递盘或构件1140、1142(例如，热分流盘或构件)能够沿电极1130的长度进行定位。在一些布置中，盘或其他热传递构件1140、1142(包括本文公开的任何热分流实施例)包括可彼此接触或可彼此不接触的分开的部件。然而，在其他实施例中，热传递盘或其他热传递构件1140、1142根据期望或需要包括一体式或单体结构。盘1140、1142能够与灌洗管道1108直接或间接热连通，该灌洗管道1108至少部分地穿过导管的内部(例如，沿纵向中心线)。例如，盘1140、1142能够延伸至灌洗管道的外表面和/或导管的另一内部部分(例如，用于不包括使用开放式或封闭式灌洗的主动冷却的实施例的非灌洗部件或部分)并与其接触。然而，在其他实施例中，如图11所示，盘1140、1142能够与一个或更多个其他热交换部件或构件(包括位于盘和灌洗管道之间的任何热分流部件或构件)(例如，经由接触直接或间接)热连通。
散热器包括(i)热被局限于某一部件/由某一部件保持的热保持传递装置，以及(ii)用于将热从例如电极分流或传递到灌洗通路的热分流器(其也能够被称为热传递构件)两者。在一个实施例中，保温槽用来在一段时间内保持热。优选地，使用热分流器(热传递构件)而不是保温槽。在一些实施例中，热分流器(热传递构件)提供更有效的散热和改善的冷却，因此例如对被认为是非目标组织的组织提供保护作用。对于本文公开的任何实施例，能够使用一个或更多个热分流部件来有效地和安全地将热从电极和/或被加热的组织移除。在一些实施例中，装置或系统能够被配置为将热从电极充分地移除，而无需任何另外的部件或特征(例如，仅使用本文公开的热分流配置)。
在本文公开的任何实施例中，消融系统能够包括一个或更多个灌洗管道，其至少部分地沿导管(例如，通过其内部部分)或被配置为放置在受试者体内的其他医疗器械延伸。(一个或多个)灌洗管道能够为开放式灌洗系统的一部分，其中，流体沿导管的远端(例如，在电极处或其附近)通过一个或更多个出口或开口排出以冷却电极和/或相邻的目标组织。然而，替代地，(一个或多个)灌洗管道能够为封闭式灌洗系统的一部分，其中，灌洗液至少部分地通过导管(例如，在电极或其他消融构件附近)循环(例如，而不是从导管被排出)以选择性地冷却电极和/或受试者的相邻组织。例如，在一些布置中，根据期望或需要，导管包括至少两个内部流体管道(例如，输送管道和返回管道)以将灌洗液循环到导管的远端并且利用该导管的远端进行期望或必要的热传递。此外，在一些实施例中，为了有助于被包括在消融系统(例如，热分流构件或部件)中的热传递构件或部件之间的热传递，系统能够包括灌洗管道，该灌洗管道包括一个或更多个金属和/或其他良好的热传递材料(例如，铜、不锈钢、其他金属或合金、陶瓷、聚合物和/或具有相对良好的热传递特性的其他材料等)。在其他实施例中，根据期望或需要，消融系统的导管或其他医疗器械不包括任何主动的流体冷却系统(例如，开放式或封闭式灌洗通道或通过其延伸的其他部件)。如本文更详细地讨论的，不包括使用通过导管的流体通道的主动冷却的这样的实施例能够利用增强的热传递部件和/或设计从(一个或多个)电极和/或被治疗的组织有利地散热和/或分散热。
在一些实施例中，灌洗管道仅与沿细长主体的远端定位的出口端口流体连通。在一些实施例中，导管仅包括沿导管的远端(例如，沿远端或电极)的灌洗出口开口。在一些实施例中，系统不包括沿热传递构件(例如，热分流构件)的任何灌洗开口，和/或如本文所讨论的，系统根本不包括主动灌洗系统。因此，在这样的实施例中，沿导管(例如，在电极或其他消融构件处或其附近)使用热传递构件帮助更均匀地分散由电极或其他消融构件所生成的热和/或辅助与周围环境(例如，沿消融构件和/或导管的外部流过的血液或其他流体)的热传递。
继续参考图10，电极1130的近端1132包括一个或更多个另外的热传递构件1150，该热传递构件包括本文公开的任何热分流实施例。例如，根据一些实施例，这样的另外的热传递构件1150(例如，热分流构件)包括与灌洗管道108热连通的一个或更多个翅片、销件和/或其他构件，该灌洗管道108通过系统的导管内部延伸。因此，如同沿电极1130的长度定位的包括热分流构件的热传递盘或其他热传递构件1140，当电极被激活时，热能够经由这些热传递构件1150从电极、导管的相邻部分和/或受试者的相邻组织传递并因此被移除。
在本文公开的任何实施例或其变型中，系统1100的与灌洗管道1108热连通的热传递构件1140、1150能够包括一种或更多种材料，所述一种或更多种材料包括良好的热传递特性，包括但不限于良好的热分流特性。例如，在一些实施例中，被包括在热传递构件中的(一种或多种)材料的热导率和/或整个热传递组件(例如，当被视为一体式构件或结构时)的热导率大于300W/m/℃(例如，300-350、350-400、400-450、450-500、500-600、600-700W/m/℃、在前述之间的范围、大于700W/m/℃等)。具有良好导热特性的可能材料包括但不限于铜、黄铜、铍、其他金属和/或合金、铝陶瓷、其他陶瓷、工业金刚石(例如，化学气相沉积工业金刚石)和/或其他金属和/或非金属材料。
根据其中热传递构件包括热分流构件的某些实施例，被包括在热分流构件中的(一种或多种)材料的热扩散率和/或整体热分流组件(例如，当被视为一体式构件或结构时)的热扩散率大于1.5cm2/sec(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/sec、前述范围之间的值、大于20cm2/sec)。热扩散率测量材料传导热能的能力相对于其储存热能的能力。因此，即使材料能够有效用于传递热(例如，能够具有相对高的热导率)，但是由于其储热特性，该材料可能不具有良好的热扩散特性。与热传递不同，热分流需要使用具有高导热特性(例如，快速传递通过质量或体积的热)和低热容(例如不存储热)的材料。具有良好的热扩散性并因此具有良好的热分流特性的可能材料包括但不限于工业金刚石(例如，化学气相沉积工业金刚石)、石墨烯、二氧化硅、其他碳基材料和/或类似物。
使用具有良好热扩散特性的材料能够帮助在治疗程序期间确保能够将热有效地从电极和/或相邻组织传递出去。相比之下，具有良好导热特性但不具有良好的热扩散性的材料，诸如例如铜、其他金属或合金、导热聚丙烯或其他聚合物等，将倾向于保持热。因此，使用这样的储存热的材料可导致沿电极和/或被治疗的组织的温度被保持在不期望的升高水平(例如，超过75℃)，特别是在相对长的消融程序过程中，这可能导致炭化、血栓形成和/或其他与热有关的问题。
如在本文的各种实施例中所公开的，具有用在热分流网络中的必要热扩散特性的工业金刚石(例如，化学气相沉积工业金刚石)和其他材料包括良好的热传导特性。这样的良好的热传导方面源自相对高的热传导值(k)以及网络的热分流构件相对于彼此在尖端内布置并相对于组织布置的方式。例如，在一些实施例中，由于RF能量从尖端发射并且组织内的欧姆加热生成热，所以暴露的最远侧分流构件(例如，位于距离尖端的最远端0.5mm)能够从毁损灶部位主动地提取热。热能能够有利地以相对快速的方式通过分流网络传递，并通过位于RF电极表面下方的热分流网络消散、通过近侧分流构件和/或进入周围环境。通过内部分流构件分流的热能够被快速地传递至延伸通过导管或其他医疗器械的内部的灌洗管道。在其他实施例中，由消融程序生成的热能够通过近侧和远侧分流构件(例如，暴露于导管或其他医疗器械的外部的分流构件，例如本文的许多实施例中所示)两者被分流。
此外，如上所述，在热分流网络中使用的具有良好热扩散特性的材料不仅具有必要的导热性能，而且具有足够低的热容量值(c)。这帮助确保热能从尖端到组织界面以及电极上的热点非常快速地消散，而不会在热分流网络中保温。热传导构成主要的散热机制，其确保组织表面和RF电极表面的快速和有效的冷却。相反，热传递(例如，具有相对高的导热性，但也具有相对高的热容性)将储存热能。在长时间消融程序的过程中，此类储存的热可超过75℃。在此情况下，能够不期望地发生血栓和/或焦炭形成。
本文公开的各种实施例的热对流方面是双重的。首先，导管的灌洗腔能够吸收通过分流网传递给它的热能。然后能够经由灌洗端口将此热能冲出RF尖端的远端。然而，在封闭式灌洗系统中，此热能能够被传递回导管的近端，该热能在该近端处被移除。其次，沿导管或其他医疗器械的外部的暴露的分流表面能够进一步帮助从电极和/或被治疗的组织消散热。例如，经由在电极的表面上流动的血液的固有对流冷却方面能够实现这样的热消散。
因此，在具有良好的热扩散特性的热分流网络中使用诸如工业金刚石(例如，化学气相沉积工业金刚石)的材料能够帮助确保热从电极和治疗组织快速并有效地传递出去，同时保持热分流网络的冷却(例如，由于其低的热容特性)。这能够形成较安全的消融导管和相关的治疗方法，因为潜在危险的热不会经由热分流网络本身被引入该程序。
例如，在一些实施例中，在试图将受试者的组织保持在约60℃的期望温度的消融程序期间，电极的温度约为60℃。此外，在程序期间，邻近电极定位的传统热传递构件(例如，铜、其他金属或合金、导热聚合物等)的温度约为70至75℃。相比之下，用于本文公开的系统的热分流网络的各个部分或构件的温度针对组织的相同期望治疗水平可以为约60至62℃(例如，比能与之相比的热传递系统低10％至30％)。
在一些实施例中，本文公开的热分流构件从被消融的组织抽出热并将其分流到灌洗通道中。类似地，热从在RF电极的边缘处形成的潜在热点被抽吸走，并通过热分流网络分流到灌洗通道中。热能够经由对流冷却从灌洗通道被有利地释放到血流中并被消散掉。在封闭式灌洗系统中，热能够从系统中移除，而不会将灌洗液排入受试者体内。
根据一些实施例，本文公开的各种热分流系统依赖于作为主冷却机制的热传导。因此，这样的实施例不需要大部分热分流网络延伸至导管或其他医疗器械的外表面的(例如，用于直接暴露于血液流动)。事实上，在一些实施例中，整个分流网络能够位于导管尖端的内部(即，没有热分流网络的任何部分延伸至导管或其他医疗器械的外部)。此外，本文公开的各种实施例不需要热分流器与RF电极或与灌洗通道电隔离。
根据一些实施例，被包括在特定系统中的包括热分流构件或部件的热传递盘和/或其他热传递构件1140、1150、1250A能够根据针对特定设计或配置的期望或需要连续地和/或间歇地或部分地延伸至灌洗管道108。例如，如图10的实施例中所示，近侧热传递构件1150(例如，热分流构件)能够包括一个或更多个(例如，2、3、4、5、多于5个等)翼件或部分1154、1254，其从基部或内部构件1152、1252径向向外延伸。在一些实施例中，这样的翼件或径向延伸的部分1154、1254被彼此等距间隔开，以朝与热传递构件1150、1250A热连通的灌洗管道1108更均匀地传递热。然而，替代地，热传递构件1150、1250A(包括但不限于热分流构件)能够包括在灌洗管道1108与导管的径向外部部分或区域之间的大体上固体或连续的结构。
根据一些实施例，热传递构件(例如，翅片)1150能够近侧延伸至沿导管的远端被包含的(一个或多个)电极的近端。例如，如图10所示，热传递构件1150(例如，热分流构件)能够延伸至电极1130的近端附近或超出电极1130的近端。在一些实施例中，热传递构件1150终止于电极1130的近端1132或其附近。然而，在其他布置中，热传递构件1150(包括但不限于热分流构件)延伸超出电极1130的近端1132，并且在一些实施例中，根据期望或需要，热传递构件1150与包括热分流构件的在远侧定位的热传递构件(例如，沿或接近电极1130的长度定位的热传递盘或其他热传递构件)接触和/或以其他方式直接或间接热连通。在又一些实施例中，近侧热传递构件(例如，热分流构件)在近侧终止于电极或其他消融构件的近端1132。
在本文公开的包括具有结合图9-图12所讨论的增强的热传递(例如，热分流)特性的系统的任何实施例中，系统能够包括用于检测一深度处的组织温度的一个或更多个温度传感器或温度检测部件(例如，热电偶)。例如，在图9和图10所示的实施例中，电极和/或导管的远端的其他部分能够包括一个或更多个传感器(例如，热电偶、热敏电阻等)和/或类似物。因此，由传感器和/或其他温度测量部件接收到的信号能够被有利地用于确定或近似目标组织被治疗(例如，加热、冷却等)的程度。根据期望的或需要的协议，温度测量能够被用来控制消融程序(例如，提供给消融构件的模块功率、终止消融程序等)。
在一些实施例中，该装置还包括一个或更多个温度传感器或其他温度测量装置，以帮助确定被治疗的组织的峰值(例如，高或峰值、低或低谷等)温度。在一些实施例中，位于、沿和/或靠近消融构件(例如，RF电极)的温度传感器(例如，热电偶)能够帮助确定消融构件和目标组织之间是否取得接触(和/或这样的接触到什么程度)。在一些实施例中，在不使用辐射测量的情况下确定此峰值温度。本文提供了关于使用温度传感器(例如，热电偶)来确定峰值组织温度和/或确认或评估组织接触的附加细节。
在一些实施例中，对于本文公开的任何系统(包括但不限于本文所示的那些系统)或其变型，有助于到导管的灌洗管道的热传递的热传递构件中的一个或更多个(包括但不限于热分流构件)与电极和/或灌洗管道直接接触。然而，在其他实施例中，热传递构件中的一个或更多个(例如，热分流构件)不接触电极和/或灌洗管道。因此，在此实施例中，热传递构件与电极和/或灌洗管道热连通，但不与这样的部件物理接触。例如，在一些实施例中，一个或更多个中间部件、层、涂层和/或其他构件位于热传递构件(例如，热分流构件)和电极(或其他消融构件)和/或灌洗管道之间。
图11示出了消融系统1200的另一个实施例，该消融系统1200包括沿着或者接近导管或其他细长构件的远端定位的电极(例如，RF电极、复合(例如，分裂尖端电极等))或其他消融构件1230。在一些实施例中，电极或其他消融构件(为了清楚起见，未在图11中示出)的内部部分1236能够包括分开的内部热传递构件1250B，包括本文公开的任何热分流实施例。此热传递构件1250B能够是位于电极或其他消融构件处、其内部和/或附近的任何其他热传递构件的替代或代替。例如，在所描述的实施例中，在电极1230附近，系统1200包括内部热传递构件1250B和一个或更多个盘形或圆柱形热传递构件1240(例如，热分流构件)二者。
对于本文公开的任何实施例，与灌洗管道热连通的热传递构件(包括热分流构件)的至少一部分延伸至导管的外表面、邻近电极或其他消融构件(以及在一些实施例中，与电极或其他消融构件物理和/或热接触)。此配置能够在系统被激活时进一步增强电极或其他消融构件，特别是在热可能以其他方式倾向于更集中(例如，相对于电极或其他消融构件的其他部分)的电极或消融构件的近端处或其附近的冷却。根据一些实施例，根据期望或需要，导热油脂和/或任何其他导热材料(例如，导热液体或其他流体、层、构件、涂层和/或部分)能够用来使诸如例如与灌洗管道热连通的热分流构件或热分流网络进行热传递。在此实施例中，此导热材料使电极至少部分地与灌洗管道热连通。
继续参考图11，沿电极1230的内部部分定位的热传递构件(例如，热分流构件)1250B能够包括一个或更多个翅片、翼件、销件和/或其他延伸构件1254B。这样的构件1254B能够帮助增强与灌洗管道1208的热传递(例如，对于热分流实施例的热分流)、能够帮助减小热传递构件1254B的总体尺寸和/或为系统1200提供一个或更多个另外的优点或益处。
在图12中示出了消融系统1300的另一个实施例，该消融系统1300包括一个或更多个热传递(例如热分流)部件或特征1350A、1350B，其有助于电极或其他消融构件在使用期间的整体热传递。如图所示，能够通过消除电极和热传递构件之间的空气间隙或其他类似的空间来有助于和以其他方式增强沿电极或其他消融构件1330内部定位的一个或更多个热传递构件1350B之间的热传递(例如，分流)。例如，在所示实施例中，导电材料(例如，铂、金、其他金属或合金等)的一个或更多个层1356已经被定位在电极1330的内部和热传递构件1350B的外部之间。(一个或多个)这样的层1356能够被连续或间歇地施加在电极(或另一类型的消融构件或能量输送构件)和(一个或多个)相邻的热传递构件(包括但不限于(一个或多个)热分流构件)之间。此外，(一个或多个)这样的层1356能够使用一种或更多种方法或程序，诸如例如喷镀、其他电镀技术和/或类似技术来施加。(一个或多个)这样的层135能够用在本文公开的任何实施例或其变型中。
图13示出了消融系统1800的导管或其他医疗器械的远侧部分，其包括有助于有效地传递由电极或其他能量输送构件1830所生成的热的一个或更多个热传递构件1850(例如，热分流构件)。如图13所示，热分流构件1850紧邻电极1830定位(例如，被定位在电极1830内部内)。因此，如本文更详细地讨论的，由电极或其他能量输送构件1830所生成的热能够经由一个或更多个热分流构件1850被传递。如上所讨论的，热分流构件有利地包括良好的热扩散特性以快速传递热而不保留热。因此，能够防止或减少局部化热点(例如，沿电极的远端和/或近端)的可能性。此外，使用热分流构件1850能够更容易和/或快速地实现散热或移除热(例如，远离电极)。
如本文所讨论的，例如，热分流构件1850能够包括具有良好的热扩散特性的工业金刚石(例如，化学气相沉积工业金刚石)、石墨烯、二氧化硅或其他碳基材料、和/或类似物。在一些实施例中，热分流构件1850包括两种、三种或更多种材料和/或部分、部件或构件的组合。在一些实施例中，被包括在热分流构件中的(一种或多种)材料的热扩散率和/或整个热分流网络或组件(例如，当被视为一体式构件或结构时)的热扩散率大于1.5cm2/sec(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/sec、前述范围之间的值、大于20cm2/sec)。
热分流构件1850(例如，翅片、环、块等)能够与电极或其他能量输送构件1830直接或间接接触。不管在电极和热传递分流器1850中的一个或更多个之间是否取得直接物理接触，热分流构件1850能够有利地与电极热连通，从而有助于导管或其他医疗器械的散热和/或热传递特性。在一些实施例中，例如，根据期望或需要，一个或更多个中间层、涂层、构件和/或其他部件位于电极(或其他能量输送构件)和热分流构件之间。
继续参考图13，如本文的其他实施例所讨论的，消融系统1800的导管或其他医疗器械包括开放式灌洗系统，该开放式灌洗系统被配置为将冷却流体(例如，盐水)输送至导管或其他医疗器械的远端并且通过导管或其他医疗器械的远端。此开放式灌洗系统能够在电极或其他能量输送构件使用期间帮助从电极或其他能量输送构件移除热。在一些实施例中，热分流网络及其拥有的良好热扩散特性能够在使用期间帮助将热从电极和/或被治疗的组织快速且有效地传递至灌洗管道或通道1804或腔1820。例如，如图13所示，灌洗管道或通道1804延伸通过导管的内部并沿导管的远侧构件1810与一个或更多个出口端口1811流体连通。然而，如本文更详细地讨论的，增强的热分流构件能够根据期望或需要被包含在导管或其他医疗器械的设计中，而不需要使用开放式灌洗系统和/或无需主动流体冷却系统。在一些实施例中，灌洗液(例如，盐水)通过导管或其他医疗器械的灌洗管道或腔的流动能够被修改以改变通过热分流网络发生的热分流。例如，在一些实施例中，由于热分流网络的良好的热传递特性及其不保持热的能力，灌洗液通过导管的流率能够被保持在5ml/min以下(例如，1-2、2-3、3-4、4-5ml/min、前述范围之间的流率、小于1ml/min等)。在一个实施例中，灌洗液通过导管的流率被保持在约1ml/min。在其他实施例中，灌洗液通过导管的流率能够根据期望或需要在5和15ml/min之间(例如，5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、11-12、12-13、13-14、14-15ml/min、前述速率之间的流率等)或大于15ml/min(例如，15-16、16-17、17-18、18-19、19-20ml/min、前述速率之间的流率等)。在一些实施例中，如果非热分流构件(例如，金属、合金、导热聚合物、其他传统热传递构件等)被用于将热从电极和/或治疗的组织移除，则此灌洗流率明显小于以其他方式所需的灌洗流率。例如，与使用传统热传递构件或完全没有热传递构件的系统相比(例如，假设在电极处产生相同的加热、相同的被治疗解剖学位置以及其他参数相同)，通过具有根据本文公开的各种实施例或其变型的热分流构件的导管的内部的灌洗液的所需流率能够被减少20％至90％(例如，20-25、25-30、30-35、35-40、40-45、45-50、50-55、55-60、60-65、65-70、70-75、75-80、80-85、85-90％、前述范围之间的百分比等)。例如，在一些市售的RF消融系统中，通常需要约30ml/min(例如，25-35ml/min)的灌洗流率来实现从电极传递走期望水平的热。如上所述，在一些布置中，本文公开的利用热分流网络的系统能够利用约10ml/min或更低的灌洗流率将热从电极有效地分流出去。因此，在这样的实施例中，相对于传统的和其他市售系统，灌洗流率能够被减少至少60％至70％。
因此，如本文更详细所指出的，使用热分流材料将热从电极和/或相邻组织分流出去还能够减少在开放式灌洗系统中被排到受试者的血流中的灌洗液的量。由于灌洗液排入受试者体内不是所期望的，所以在消融导管中使用热分流能够为消融程序提供额外的益处。例如，在一些布置中，将过量盐水或其他冷却流体排到受试者的心脏、血管和/或其他目标区域中会对受试者造成负面的生理后果(例如，心力衰竭)。
如上所指出的，在电极处或电极附近使用热分流部件还能够提供一个或更多个额外的益处和优点。例如，需要显著降低的灌洗流率以便使用热分流部件(例如，相对于传统的热传递部件和构件)从电极和周围组织有效地移除热，这样的系统中的灌洗液不太可能对沿导管远端外侧或其附近定位的任何温度传感器(例如，图13中的传感器1880)造成负面影响，从而允许更精确的温度测量。这对于诸如本文公开的那些系统特别有用，其中温度传感器被配置为检测受试者的相邻组织的温度(例如，不是电极或治疗系统的另一部件或部分的温度)。因此，在传感器处或其附近排出的较低容量的流体(例如，与不使用热分流的系统、包括传统热传递部件的系统、主要或严格依赖于电极(和/或组织)和邻近电极(和/或组织)穿过的血液之间的热传递的系统、其他开放式灌洗系统等相比)能够增加由位于导管或其他医疗器械的远端处或其附近的传感器获得的温度测量的精度。
此外，由于灌洗液能够以通过层流分布(例如，与当灌洗流率较高时可能需要的湍流分布相反)表征的较低流率输送，能够有利地避免或至少减少由另外较高的流率引起的任何破坏性的流体动力学效应。因此，流体的层流(和/或结合流体相对于较高流量系统明显更低的流率)能够帮助位于电极、被治疗的组织和/或沿导管或其他医疗器械的远端的任何其他位置附近的传感器的温度测量的精度。
此外，由于沿电极或其附近定位的热分流部件如此有效地将热从电极和/或被治疗的受试者的相邻组织传递出去而不会保持被传递的热，所以能够有利地消除具有更长的电极和/或更大的热传递构件或部分的需要。例如，使用一个或更多个热传递构件(与热分流构件相反和相比于热分流构件)的传统系统或者不使用任何热传递构件或部件的系统完全依赖于电极和周围环境(例如，流过电极的血液、穿过导管的内部的灌洗液等)之间的热传递以试图冷却电极。因此，需要增加电极或传统热传递件的长度、大小和/或其他尺寸。这样做是为了增加表面积，以改善电极和/或热传递构件和将提供热传递的流体(例如，血液、灌洗液等)之间的热传递。然而，在本文公开的各种实施例中，有利的是不需要为电极和/或热分流部件或热分流网络的其他构件提供这样的扩大的表面积。因此，能够基于预期的消融/加热和/或标测(例如，高分辨率)特性来确定电极的尺寸，而不需要基于热传递能力的过大尺寸。此过大尺寸能够对毁损灶形成手术的安全性和有效性造成负面影响。
因此，如本文所讨论的，在一些实施例中，能够有利地减小热分流构件的尺寸(例如，与传统系统中的热传递构件的尺寸相比)。在治疗程序期间所生成的热能够经由热分流网络从电极和/或被治疗的组织被有效地并快速地传递出去，而不用担心此网络保持被传递的热。在一些实施例中，热能够被分流到穿过导管或其他医疗器械的内部的灌洗液。在其他实施例中，除了热分流到灌洗液之外或替代热分流到灌洗液，热能够经由沿导管或其他医疗器械的外部定位的热分流构件传递至受试者的周围体液(例如，血液)。
根据一些实施例，延伸至导管或其他医疗器械的外部(诸如例如，在图13至图17B中描绘的配置中)的热分流构件的总长度(例如，沿纵向方向)能够为1至3mm(例如，1-1.5、1.5-2、2-2.5、2.5-3mm、前述值之间的长度等)。如上所述，尽管暴露长度相对短，但是热分流构件能够将热从电极和/或被消融的组织被有效地传递出去而不会保留热。
根据一些实施例，沿导管或其他医疗器械的内部(诸如例如，在图13至图17B所示的配置中)延伸的热分流构件的总长度(例如，沿纵向方向)能够为1至30mm(例如，1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20、20-25、25-30mm、前述值之间的长度等)。如上所指出的，尽管总体长度相对短，但是热分流构件能够将热从电极和/或被消融的组织有效地传递出去到达穿过导管或其他医疗器械的灌洗通道的流体而不会保留热。
根据一些实施例，沿导管或其他医疗器械加电极的内部(诸如例如，在图13至图17B所示的配置中)延伸的热分流构件的总长度(例如，沿纵向方向)能够为1至30mm(例如，1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20、20-25、25-30mm、前述值之间的长度等)。如上所指出的，尽管总体长度相对短，但是热分流构件能够将热从电极和/或被消融的组织有效地传递出去到达穿过导管或其他医疗器械的灌洗通道的流体而不会保留热。
如图13所示，导管或其他医疗器械的远端的内部能够包括与灌洗管道或通道1804流体连通的冷却室或区域1820。如图所示，根据一些实施例，冷却室1820包括大于流体管道或通道1804的直径或横截面尺寸的直径或横截面尺寸。例如，在一些布置中，根据期望或需要，冷却室或区域1820的直径或其他横截面尺寸约为流体管道或通道1804的直径或横截面尺寸的1至3倍(例如，1至1.1、1.1至1.2、1.2至1.3、1.3至1.4、1.4至1.5、1.5至1.6、1.6至1.7、1.7至1.8、1.8至1.9、1.9至2.0、2.0至2.1、2.1至2.2、2.2至2.3、2.3至2.4、2.4至2.5、2.5至2.6、2.6至2.7、2.7至2.8、2.8至2.9、2.9至3、前述之间的值等)。在其他实施例中，根据期望或需要，冷却室或区域1820的直径或其他横截面尺寸比流体管道或通道1804的直径或横截面尺寸大约3倍(例如，3至3.5、3.5至4、4至5、前述之间的值、大于5等)。在其他实施例中，根据期望或需要，冷却室或区域1820的直径或截面尺寸与流体管道或通道1804的直径或横截面尺寸相似或相同(或小于流体管道或通道的直径或横截面尺寸)。
图14示出了消融系统1900的另一个实施例的导管或其他医疗器械的远端。如图所示，导管包括沿其远端1910的一个或更多个能量输送构件1930(例如，分裂尖端复合RF电极、另一类型的电极、另一类型的消融构件等)。和图13中一样，所描绘的布置包括主动冷却系统，其使用至少部分地延伸通过导管或其他医疗器械的内部的一个或更多个流体管道或通道。
继续参考图14，消融系统1900的导管或医疗器械包括封闭式灌洗系统(例如，非开放式灌洗系统)，其中，冷却流体(例如，盐水)至少部分地循环通过导管的内部(例如，循环至和/或靠近电极或其他能量输送构件的位置)以将热从此电极或其他能量输送构件传递出去。如图所示，系统能够包括两个分开的管道或通道1904、1906，其至少部分地延伸通过被配置为用于放置在受试者的目标组织内和/或邻近受试者的目标组织的导管或其他医疗器械的内部。在一些实施例中，一个流体管道或通道1904被配置为将流体(例如，盐水)输送至导管或器械的远端(例如，邻近电极、消融构件或其他能量输送构件)，而分开的导管或通道1906被配置为使输送至导管或其他医疗器械的远端或其附近的冷却流体向近侧返回。在其他实施例中，根据期望或需要，多于一个通道或导管将流体输送至远端和/或多于一个通道或流体使流体从远端返回。
在图14的实施例中，流体输送管道或通道1904与在电极或其他能量输送构件1930的内部内延伸的冷却室或区域1920流体连通。在所示的布置中，流体输送管道或通道1904的出口1905位于靠近流体返回管道或通道1906的远端或入口1907的位置。因此，在所示实施例中，冷却室或区域1920通常在流体输送管道或通道1904的出口1905与流体返回管道或通道1906的入口1907之间延伸。然而，在其他实施例中，冷却室或部分1920的长度、取向、位置和/或其他细节能够根据期望或需要而改变。此外，在一些实施例中，导管或其他医疗器械能够包括封闭式流体冷却系统(例如，其中，冷却流体通过导管或医疗器械循环)，而不包括分开的冷却室或部分。无论在闭环流体冷却系统中的导管或医疗器械的各种流体输送和/或返回管线(例如，通道、管道等)的确切取向如何，流体通过导管或其他医疗器械的至少一部分(例如，邻近被激励的电极或能量输送构件和/或其附近)简单地循环以将热从电极或能量输送构件选择性地和有利地传递出去。因此，在这样的实施例中，各种流体管道或通道与电极或其他能量输送构件热连通。
在一些实施例中，有利的是将热从消融系统的电极(或其他能量输送构件)传递出去并因此从受试者的目标组织传递出去而不会将冷却流体(例如，盐水)排出或排放到受试者体内。例如，在一些布置中，将盐水或其他冷却流体排放到受试者的心脏、血管和/或其他目标区域中会对受试者造成负面的生理后果(例如，心力衰竭)。因此，在一些实施例中，优选的是利用消融系统来治疗受试者，该消融系统包括具有封闭式流体冷却系统或不一起具有主动流体冷却系统的导管或其他医疗器械。
如同图14的实施例(和/或本文公开的其他实施例)，所描绘的导管包括与系统1900的电极、消融构件或其他能量输送构件1930热连通的一个或更多个热分流构件1950。如上所讨论的，热分流构件1950能够包括具有良好的热扩散特性的工业金刚石、石墨烯、二氧化硅、其他碳基材料，和/或类似物。在一些实施例中，被包括在热分流构件中的(一种或多种)材料的热扩散率和/或整个热分流网络或组件(例如，当被视为一体式构件或结构时)的热扩散率大于1.5cm2/sec(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/sec、前述范围之间的值、大于20cm2/sec)。
图15示出了消融系统2000的导管或其他医疗器械的又一实施例，该消融系统2000的导管或其他医疗器械能够包括沿其远端2010和/或其远端附近的一个或更多个热传递构件2050(例如，热分流构件)。与本文所讨论的图13和图14的布置不同，所描绘的实施例不包括主动流体冷却系统。换句话说，导管或其他医疗器械不包括任何流体管道或通道。相反，在一些实施例中，如图15所示，导管的远端沿其内部包括一个或更多个内部构件(例如，内部结构构件)2070。这样的内部构件2070能够包括具有良好的热扩散性的构件或材料。在一些实施例中，内部构件2070包括与热分流构件2050(诸如例如，工业金刚石或石墨烯)相同或相似的热扩散性或特性。在一些实施例中，被包括在内部构件2070中的(一种或多种)材料的热扩散率和/或整个热分流网络或组件(例如，当被视为一体式构件或结构时)的热扩散率大于1.5cm2/sec(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/sec、前述范围之间的值、大于20cm2/sec)。然而，在其他实施例中，(一个或多个)内部构件不包括高热分流材料和/或构件。然而，在其他实施例中，内部构件2070不包括与热分流构件2050类似的材料或构件。例如，在一些布置中，(一个或多个)内部构件2070能够包括一个或更多个部件或构件，所述一个或更多个部件或构件包括具有小于1cm2/sec的热扩散率的(一种或多种)材料。
继续参考图15的实施例，沿导管或医疗器械的远端的体积包括至少部分占据所述体积的结构构件。这与本文公开的其他实施例形成对比，其中，导管或医疗器械的远端的至少一部分包括空腔(例如，冷却室)，其被配置为在此冷却流体被输送和/或循环通过导管或医疗器械时接收冷却流体(例如，盐水)。
在诸如图15所示的实施例中，其中，没有主动流体冷却被包含在消融系统2000的导管或其他医疗器械的设计中，由于热传递构件2050，包括但不限于热分流构件(和/或内部构件2070，对内部构件2070而言其也包括良好的热分流特性，例如具有良好的热扩散性的材料)的散热特性，由电极和/或在电极(或其他能量输送构件)2030处生成的热能够沿导管或医疗器械的远端更均匀地消散。因此，热分流构件2050能够帮助将热从电极或其他能量输送构件(例如，经由与电极或其他能量输送构件直接或间接热接触)消散掉，以减少(例如，沿电极或其他能量输送构件的远端和/或近端的)任何局部热点的可能性。因此，通过热分流构件2050的帮助，热能够沿导管的较大体积、面积和/或部分更均匀地分散。如上所述，使用热分流构件能够在使用期间将热从电极和被治疗的组织快速有效地传递出去。使用包括良好的热扩散特性的材料能够实现相对快速的热传递，而不会造成保留热的负面影响(例如，否则会引起炭化、血栓形成和/或其他与热相关的问题)。
此外，在一些实施例中，导管或医疗器械所在的受试者的血液或其他天然体液的流动能够有助于热从电极或其他能量输送构件移除。例如，在使用期间，邻近导管外部的血液的连续流动能够帮助从导管的远端移除热。与导管的外部热连通的一个或更多个热分流构件的存在，能够进一步增强或以其他方式改善此热传递。例如，在诸如图15中所示的一些布置中，一个或更多个热分流构件2050能够延伸至导管或其他医疗器械的外部。因此，在使用期间当导管或医疗器械插入受试者体内时，随着血液(和/或其他体液)移动经过导管或其他医疗器械，热能够通过热分流构件2050被有利地传递到在导管附近移动的血液和/或其他体液。再者，使用具有良好的热扩散性的热分流材料将确保热不被保留在这样的材料内，从而形成更安全的消融系统和治疗程序。
图16A和图16B示出了消融系统2100的导管或其他医疗器械的又一实施例，该消融系统2100的导管或其他医疗器械包括沿其远端和/或其远端附近的一个或更多个热传递构件2050(例如，热分流构件)。与本文公开的其他实施例不同，所示系统包括更深地延伸至导管内部的近侧电极或电极部分2130。例如，如图16B的侧视横截面图中所描绘的，近侧电极2130能够延伸至或靠近灌洗通道2120的外侧。如本文所讨论的，灌洗通道2120能够包括一种或更多种金属、合金和/或其他刚性和/或半刚性材料，诸如例如不锈钢。
继续参考图16A和图16B，根据本文公开的各种复合实施例，近侧电极或近侧电极部分2130能够为复合(例如，分裂尖端)电极系统的一部分。因此，在一些实施例中，为了使分裂尖端电极配置恰当操作，远侧电极2110与近侧电极2130电隔离。在所示配置中，由于近侧电极2130延伸至金属(并因此是导电的)灌洗管2120或其附近，所以至少一个电绝缘层、涂层、构件、部分、阻挡部和/或类似构件2128能够被有利地定位在电极2130和灌洗管2120之间。在一些实施例中，例如，电绝缘构件2128根据期望或需要包括一层或更多层聚酰亚胺、其他聚合物材料和/或另一种电绝缘材料。此电绝缘层和/或其他构件2128能够代替金刚石和/或另一电绝缘热分流构件，其可以以其他方式定位在灌洗管2120周围，以将远侧电极2110与近侧电极2130电隔离。
根据本文公开的任何实施例，近侧电极2130和/或远侧电极2110能够包括一种或更多种金属和/或合金。例如，电极能够包括铂、不锈钢和/或任何其他生物相容性金属和/或合金。因此，在一些实施例中，延伸至灌洗管2120或其附近的较厚近侧电极2130能够被称为“子块”，例如“铂子块”。如上讨论的，在这样的布置中，能够消除对内部金刚石和/或其他热分流构件的需要。相反，在这样的实施例中，如图16B中所描述的，“子块”或较厚近侧电极2130的近端和远端能够被放置成与一个或更多个热分流构件(例如，金刚石)热连通以帮助将热从电极2130和/或被治疗的受试者的组织分流出去。因此，在一些实施例中，根据期望或需要，近侧电极或子块2130的近侧面和/或远侧面能够被放置成与相邻的热分流构件良好地热接触。
继续参考图16B，根据一些实施例，灌洗管2120的至少一部分2222被穿孔和/或具有一个或更多个开口2123。在一些实施例中，这样的开口2123能够将灌洗通道2120的内部内承载的灌洗液与相邻热分流构件(例如，金刚石、石墨烯、二氧化硅等)直接物理和热连通，以将热从电极和/或被治疗的组织快速并有效地传递出去。在一些实施例中，灌洗液和分流构件之间的直接物理和/或热连通帮助提供至穿过灌洗通道2120的内部的灌洗液(例如，盐水)的改善热传递。在所示实施例中，沿穿孔部分2222的开口2123大致呈圆形并相对于彼此均匀分布(例如，包括相对于彼此大致均匀的分布或间距)。然而，在其他布置中，沿通道2120的穿孔或直接接触区域2122的开口2123的尺寸、形状、间距和/或其他特性能够根据期望或需要而改变。例如，在一些实施例中，开口2123能够为椭圆形、多边形(例如，正方形或矩形、三角形、五边形、六边形、八边形等)、不规则的等。在一些实施例中，开口为开槽的或细长的。
不管其确切的形状、尺寸、取向、间距和/或其他细节，包括通道2120的穿孔或直接接触区域2122的开口2123能够在灌洗液和通道2120的穿孔或直接接触区域2122的表面积的相邻金刚石(和/或另一热分流构件)1150之间提供30％至70％(例如，30-35、35-40、40-45、45-50、50-55、55-60、60-65、65-70％、前述范围之间的百分比等)的直接接触。在其他实施例中，根据期望或需要，包括通道2120的穿孔或直接接触区域2122的开口2123能够在灌洗液和通道2120的穿孔或直接接触区域2122的表面积的相邻金刚石(和/或另一热分流构件)2150之间提供小于30％(例如，1-5、5-10、10-15、15-20、20-25、25-30％、前述范围之间的百分比、小于1％等)或大于70％(例如，70-75、75-80、80-85、85-90、90-95、95-99％、前述范围之间的百分比、大于99％等)的直接接触。此穿孔或直接接触区域2122能够被包含在本文公开的任何实施例中。此外，本文公开的任何实施例(包括但不限于图16A和图16B的系统)能够包括不止一个穿孔或直接接触区域2122。例如，图16A和图16B的实施例能够包括沿近侧子块或电极2130的远端和/或沿与热分流构件相邻的任何其他部分的第二穿孔或直接接触区域。
如图16B中所示，与延伸通过导管或其他医疗器械的远端的灌洗通道2120流体连通的灌洗管(例如，柔性聚氨酯或其他聚合物导管)2104的远端能够被至少部分地定位在此通道2120的内部内。此配置能够被包含在本文公开的任何实施例或其变型中。在一些实施例中，灌洗管2104的远侧部分能够被设定尺寸、形状和/或以其他方式配置为压配合在远侧通道2120的内部内。然而，在一些实施例中，根据期望或需要，能够使用一个或更多个其他附接装置或方法，诸如，例如粘合剂、热粘合、紧固件等来帮助将灌洗管2104固定至灌洗通道2120。
在图16C中示出了包括近侧电极2230和远侧电极2210以及热分流性的导管或其他医疗器械2200的远端的另一个实施例。如图所示，近侧电极或子块2230朝向导管内部(例如，至或靠近灌洗通道2104、2220)延伸。然而，所描绘的电极2230通常比图16A和图16B的实施例更薄(例如，未延伸至那么远)。在所示的实施例中，具有良好的热扩散性的一个或更多个加热分流构件(例如，金刚石、石墨烯、二氧化硅等)位于近侧电极或子块2230的内部和灌洗通道2220之间。因此，是这样一种布置，不仅在或沿电极2230和/或被治疗的受试者的组织生成的热能够更快速且有效地从电极和/或组织传递出去，而且金刚石或其他电绝缘热分流构件或网络2250在金属(例如，不锈钢)灌洗通道2220和近侧电极或子块2230之间提供必要的电绝缘。如本文指出的，此电隔离对于复合(例如，分裂尖端)设计是有帮助的。
图17A和图17B中示出了消融系统的另一个实施例的远侧部分2300。如图所示，该系统包括复合(例如，分裂尖端设计)，其具有近侧电极或子块2330和远侧电极2310。此外，导管或其他医疗器械包括一个或更多个热传递构件2350，其包括但不限于热分流网络(例如，包括金刚石、石墨烯、二氧化硅和/或具有良好的热扩散特性的其他材料)。根据一些实施例，如所示布置中所示，热分流网络2350能够根据期望或需要包括延伸至导管或器械的外部的环和/或位于(例如，在下面)近侧电极内的一个或更多个内部构件2330。此外，如同本文公开的其他实施例，一个或更多个温度传感器2392、2394能够沿系统的一个或更多个部分(例如，沿或靠近远侧电极2310、沿或靠近近侧热分流构件、沿或靠近近侧电极2330等)提供以帮助检测被治疗的组织的温度。如更详细地讨论的，此温度传感器(例如，热电偶)也能够用于检测尖端的取向以确定在尖端和组织等之间是否取得接触(和/或接触到什么程度)。
继续参考图17A和图17B的实施例，导管或其他医疗器械能够包括近侧联接器或构件2340。如图所示，此联接器或构件2340被配置为连接到灌洗管道(例如，聚氨酯、其他聚合物或其他柔性管道等)2304并与其流体连通。例如，在所示实施例中，灌洗管道2304的远端被设定大小、形状和其他配置以被插入联接器2340的近端(例如，凹部)内。在一些实施例中，灌洗管道2304被压配合在联接器2340的凹部内。然而，在其他布置中，根据期望或需要，替代压配合连接或除压配合连接之外，能够使用一个或更多个其他附接装置或方法来将管道2304固定到联接器2340(例如，粘合剂、焊接件、紧固件等)。不管灌洗管道2304和联接器2340之间的固定的确切机制如何，穿过管道2304的流体能够进入联接器2340的歧管2342中。在一些实施例中，歧管2342能够将灌洗液流分成两个或更多个通路2344。然而，在一些实施例中，联接器2340不具有歧管。例如，根据期望或需要，进入联接器2340的灌洗液能够仅沿着单个流体通路被传送。
在图17A和图17B的实施例中，联接器2340的歧管(或其他流分开特征、装置或部件)2342将灌洗流分成三个不同的流体通路。如图所示，每个此流体通路能够与单独的流体管道或子管道2320流体连通。在一些实施例中，此流体管道2320相对于导管或其他医疗器械的中心线等间距隔开(例如，径向)。例如，管道2320能够相对于彼此以或近似120度被间隔开。如图所示，管道2320至少部分地延伸通过近侧热分流构件2350和近侧子块或电极2330。然而，在其他实施例中，歧管2342、2344和/或流体管道2320的取向、间距和/或其他细节能够改变。此外，根据期望或需要，源自歧管系统的流体管道2320的数量能够大于3(例如，4、5、6、7、大于7等)或小于3(例如1、2)。
在系统包括开放式灌洗系统的一些实施例中，如图17B的纵向截面图所示，能够沿流体管道2320中的一个或更多个提供一个或更多个灌洗液出口2332a、2332b、2332c。如图所示，此流体出口2332能够被提供在近侧电极2330内。然而，在其他实施例中，代替侧电极2330或除近侧电极2330之外，此出口2332能够被包含在系统的一个或更多个其他部分(例如，热分流构件2350、远侧电极2310等)内。此配置(例如，包括歧管和/或通过近侧电极的开口)能够被包含在本文公开的任何消融系统实施例中。如同本文公开的其他灌洗系统布置，热能够被分流(例如，从电极、被治疗的组织、系统的一个或更多个其他部分等)到穿过管道和/或流体出口的灌洗液以在使用期间帮助快速且有效地消散(例如，分流)来自系统的热。在一些实施例中，如图17A和图17B所示，两个或更多个流体出口2332的相对尺寸、形状和/或其他配置能够改变。例如，在一些布置中，为了更好地平衡穿过每个管道2320的流体的流体液压(例如，为了更好地平衡穿过每个出口2332的流率)，近侧流体出口能够小于远侧流体出口中的一个或更多个。然而，在其他实施例中，流体出口2332的两个或更多个出口(例如，大多数或全部)包括相同的形状、尺寸和/或其他特性。
在一些实施例中，流体出口的取向能够相对于导管或它们位于其中的其他医疗器械的径向方向倾斜。对于沿导管或其他医疗器械的远端定位的任何流体出口(例如，沿如图13、图16A和图16B和图16C所示的远侧电极定位的流体出口，沿如图17A和图17B所示的近侧电极的流体出口等)能够发生此倾斜或偏移。出口倾斜或偏移的程度(例如，相对于导管或医疗器械的径向方向、相对于垂直于导管或医疗器械的纵向中心线的方向)能够根据期望或需要而改变。作为示例，流体开口能够相对于径向方向倾斜或偏移0至60度(例如，0-5、5-10、10-15、15-20、20-25、25-30、30-35、35-40、40-45、45-50、50-55、55-60度、前述范围之间的角度等)。在一些实施例中，根据期望或需要，流体开口相对于径向方向倾斜或偏移超过60度(例如，60-65、65-70、70-75度、前述范围之间的角度、大于70度等)。
根据一些实施例，沿或靠近远侧电极定位的流体出口或开口向远端(例如，在对应的流体出口或开口的位置的远侧方向)倾斜或偏移。在一些实施例中，沿或靠近近侧电极定位的流体出口或开口向近端(例如，在对应的流体出口或开口的位置的近侧方向)倾斜或偏移。因此，在一些实施例中，在远侧电极处或其附近离开的灌洗液沿远离(一个或多个)对应的流体出口的方向被输送，以及在近侧电极处或其附近离开的灌洗液沿接近(一个或多个)对应的流体出口的方向被输送。在一些实施例中，此配置能够帮助冷却原本将沿电极或其附近产生的热点。此配置也可帮助稀释那些区域中的血液，以帮助减少血栓和/或凝血形成的机会。
多温度传感器
根据一些实施例，医疗器械(例如，消融导管)能够包括沿医疗器械的远侧部分在不同位置处被轴向间隔开的多个温度测量装置(例如，热电偶、热敏电阻、其他温度传感器)。轴向间距有利地有助于有意义的空间温度梯度的测量。每个温度测量装置可与每个其他温度测量装置隔离以提供独立的温度测量。温度测量装置可与一个或更多个能量输送构件(例如，射频电极)热和/或电绝缘或隔离，以便不直接测量(一个或多个)能量输送构件的温度，从而有助于与(一个或多个)能量输送构件的热效应隔离的温度测量。医疗器械可包括定位在医疗器械的远侧尖端或末端处或其附近的第一多个(例如，集合、阵列、组)温度测量装置(例如，传感器)(例如，在高分辨率组合电极组件或复合电极组件的远侧电极部分内)。第一多个温度测量装置可沿着医疗器械的第一横截平面以等距离的方式或不等距的方式围绕医疗器械隔开(例如，周向、径向)。在一个实施例中，第一多个温度测量装置围绕医疗器械的远端的纵向轴线对称地定位。医疗器械也可包括第二多个温度测量装置(例如，传感器)，其沿医疗器械的位于第一横截平面的近侧的第二横截平面与第一多个温度测量装置近侧间隔开，从而允许在多个间隔位置处获得温度测量。在一些实施例中，第二多个温度测量装置(例如，传感器)被定位成与电极或其他能量输送构件(如果医疗器械(例如，消融导管)包括单个电极或其他能量输送构件)或最近侧电极或其他能量输送构件(如果医疗器械包括多个电极构件或其他能量输送构件)的近端(例如，边缘)相邻。
除其他事项外，从温度测量装置(例如，传感器)获得的温度测量还可以有利地用于确定医疗器械的远侧尖端相对于组织表面的取向、由医疗器械(例如，消融导管)所形成的毁损灶的峰值温度区域的估算温度和/或毁损灶的峰值温度区域的估算位置。在一些实施例中，使用温度传感器或其他温度测量装置做出的确定能够用于调节治疗参数(例如，目标温度、功率、持续时间、取向)，以便在血管中使用时防止焦炭或血栓和/或控制毁损灶参数(例如，深度、宽度、峰值温度区域的位置、峰值温度)，从而提供更可靠和更安全的治疗(例如，消融)程序。因此，在执行控制方案时，该控制方案调整输送到沿医疗装置(例如，导管、探针等)的远端定位的能量输送构件(例如，RF电极、微波发射器、超声换能器、低温发射器、其他发射器等)的功率或其他参数，能够在没有对受试者的组织(例如，在治疗体积内和/或附近)造成负面影响(例如，过热、过度治疗等)的情况下实现目标治疗水平。
如本文所用，术语“峰值温度”能够包括峰值或高温(例如，正峰值温度)或低谷或低温(例如，负峰值温度)。因此，确定目标组织内的峰值温度(例如，最大或最低温度或其他极端温度)能够产生更安全、更有效和更有功效的治疗程序。在一些实施例中，当例如进行冷冻消融时，本文公开的系统、装置和/或方法能够用于确定治疗(例如，消融)体积内的低谷或最低温度点。在一些实施例中，冷却组织的技术面临在有效和安全的温度范围内控制组织温度的类似临床挑战。因此，本文公开的各种实施例能够与冷却或加热目标组织的技术一起使用。
本发明的若干实施例是特别有利的，因为它们包括以下益处中的一个、若干个或全部：(i)减少近侧边缘加热，(ii)减少焦炭或血栓形成的可能性，(iii)可用于实时调整消融程序的反馈，(iv)无创的温度测量，(v)在开始能量输送之后的短时间内的电极-组织取向的确定；(vi)更安全和更可靠的消融程序；和(vii)在灌洗或非灌洗消融期间的组织温度监测和反馈。
对于本文公开的任何实施例，导管或其他微创医疗器械能够使用一种或更多种成像技术被输送至受试者的目标解剖学位置(例如，心房、肺静脉、其他心脏位置、肾动脉、其他血管或腔等)。因此，本文公开的任何消融系统能够被配置为与成像装置或系统(诸如例如，透视技术、心脏超声心动图(ICE)技术和/或类似技术)(分开地或至少部分集成地)一起使用。在一些实施例中，能量输送通过流体输送(例如，热流体、低温流体、化学试剂)代替以完成治疗。
图18A示出了根据一个实施例的包括多个温度测量装置3125的开放式灌洗消融导管3120A的远侧部分的透视图。如图所示，图18A的消融导管3120A的实施例为开放式灌洗导管，其包括高分辨率组合电极组件或复合(例如，分裂尖端)电极设计。复合电极设计包括圆顶或半球形的远侧尖端电极构件3130、绝缘间隙3131和近侧电极构件3135。消融导管3120A包括多个灌洗端口3140和热传递构件3145(例如，热分流构件)。
温度测量装置3125包括定位在远侧电极构件3130中形成的凹部或孔中的第一(例如，远侧)组温度测量装置3125A和定位在靠近近侧电极构件3135的近侧边缘或其附近的热传递构件3145中形成的狭槽、凹口或开口中的第二(例如，近侧)组温度测量装置3125B。温度测量装置3125可包括热电偶、热敏电阻、荧光传感器、电阻温度传感器和/或其他温度传感器。在各种实施例中，热电偶包括：镍合金、铂/铑合金、钨/铼合金、金/铁合金、贵金属合金、铂/钼合金、铱/铑合金、纯贵金属、K型、T型、E型、J型、M型、N型、B型、R型、S型、C型、D型、G型和/或P型热电偶。参考热电偶可以定位在沿导管3120A的任何位置(例如，在手柄中或在导管3120A的轴或细长构件内)。在一个实施例中，参考热电偶与(一个或多个)电极构件热隔离和/或电隔离。(一个或多个)电极构件可以用其他能量输送构件代替。
在一些实施例中，温度测量装置与电极构件或部分3130、3135热隔离，以便将温度测量与电极构件的热效应隔离(例如，以有助于周围温度(诸如组织温度)的测量，而不是测量电极构件的温度)。如图所示，温度测量装置3125可从消融导管3120A的外表面向外突出或向外延伸。在一些实施例中，温度测量装置3125可从外表面突出至多约1mm远(例如，从约0.1mm至约0.5mm、从约0.5mm至约1mm、从约0.6mm至约0.8mm、从约0.75mm至约1mm或其重叠范围)。根据若干实施例，远侧尖端电极构件3130的圆顶形状和/或温度测量装置3125的向外突出或延伸部可有利地允许将温度测量装置更深地埋入组织中，并远离由灌洗端口3140提供的开放式灌洗的影响。近侧组温度测量装置和远侧组温度测量装置可以以相同的量或不同的量(作为组和/或在每个组内单独地)突出。在其他实施例中，温度测量装置3125齐平医疗器械的细长主体的外表面或嵌入在该外表面内(例如，距外表面0.0mm、-0.1mm、-0.2mm、-0.3mm、-0.4mm、-0.5mm)。在一些实施例中，远侧温度测量装置3125A从远侧电极构件的远侧外表面向远侧突出或延伸，并且近侧温度测量装置3125B在消融导管3120A的细长主体的侧向外表面内齐平。
参考图18D，至少一些温度测量装置3125被定位在此处的消融导管3120C的一部分可具有比消融导管3120C的相邻部分更大的外径或其他外部横截面尺寸，以便有助于至少一些温度测量装置更深地埋入组织内，并进一步将温度测量与电极构件或流体(例如，盐水或血液)的热效应隔离。如图18D所示，包括近侧组温度测量装置3125B的消融导管3120C的部分包括具有比相邻部分更大的外径的凸起、环或脊3155。
在一些实施例中，温度测量装置3125适于向外推进和向内缩回。例如，温度测量装置3125可在插入消融导管和移动到治疗位置期间处于缩回位置(在外表面内或略微向外突出)，以减少外部轮廓并有助于插入到治疗位置并且在治疗位置时可向外推进。前述与图18D的消融导管3120C相关的特征可与本文所述的任何其他消融导管一起使用。
返回图18A，近侧组和远侧组温度测量装置3125均可包括两个、三个、四个、五个、六个或多于六个温度测量装置或由其组成。在所示实施例中，近侧组和远侧组温度测量装置3125均由三个温度测量装置组成，这三个温度测量装置可提供体积覆盖范围和部件数量减少之间的平衡。可选择温度测量装置3125的数量以平衡精度、复杂性、体积覆盖范围、尖端到组织并置的变化、成本、部件数量和/或尺寸限制。如图18A所示，温度测量装置3125可围绕消融导管3120A的圆周被等距地间隔开或围绕中心纵向轴线彼此间隔(例如，对称地)相等量的角度，该中心纵向轴线从消融导管的近端延伸至远端。例如，当使用三个温度测量装置时，它们可被间隔开约120度，以及当使用四个温度测量装置时，它们可被间隔开约90度。在其他实施例中，温度测量装置3125不被等距地间隔开。
如图18A的实施例所示，每组的温度测量装置3125可沿消融导管3120A的相同横截平面定位(例如，是共面的)。例如，远侧温度测量装置3125A可被定位成从圆顶形表面向外延伸相同的距离，以及近侧温度测量装置3125B均可与消融导管3120A的远侧尖端间隔开相同的距离。如图18A的实施例所示，远侧温度测量装置3125A在平行于或基本上平行于消融导管3120A的远侧部分的中心纵向轴线的轴向方向上处远侧电极构件的远侧外表面延伸，并且近侧温度测量装置3125B从消融导管3120A的外表面向外径向延伸。在其他实施例中，远侧温度测量装置3125A可不被定位在远侧终端的远侧外表面中或上，而是可位于侧面上以径向向外延伸(类似于所示的近侧温度测量装置3125B)。在一些实施例中，温度测量装置3125在每组内的两组分开的共面温度测量装置中不是间隔开的，而是以其他方式在空间上分布。
如图18A的实施例所示，远侧温度测量装置3125A可位于绝缘间隙3131和/或灌洗端口3140的远侧，以及近侧温度测量装置3125B可位于靠近热传递构件3145内的近侧电极构件3135的近侧边缘。在其他实施例中，近侧温度测量装置3125B可位于近侧电极构件3135的近侧边缘的远侧(例如，在类似于在图18A所示的远侧尖端电极构件中形成的凹部或孔的、在近侧电极构件3135内形成的凹部或孔内)。在其他实施例中，远侧温度测量装置3125A和/或近侧温度测量装置3125B可定位在沿消融导管3120A的长度的其他位置处。在一些实施例中，每个远侧温度测量装置3125A与近侧温度测量装置3125B中的一者轴向对准，以及远侧温度测量装置3125A和近侧温度测量装置之间的间距为均匀的或基本均匀的。
灌洗端口3140可围绕消融导管3120A的轴的圆周被(等距或以其他方式)间隔开。灌洗端口3140与流体源，诸如由图1的灌洗液系统70提供的流体源连通。灌洗端口有助于开放式灌洗，并向电极构件3130、3135以及环绕电极构件3130、3135的任何血液提供冷却。在一些实施例中，消融导管3120A包括三个、四个、五个、六个、七个、八个或多于八个出口端口3140。在各种实施例中，出口端口3140与远侧电极构件3130的近侧边缘隔开0.005至0.015英寸，以便在组织界面处提供热传递构件3145的改善冷却；然而，能够根据期望和/或需要使用其他间距。在其他实施例中，出口端口3140沿近侧电极构件3135线性地和/或周向地间隔开(例如，如图18E所示)。
图18B和图18C分别示出了根据另一个实施例的具有多个温度测量装置的开放式灌洗消融导管3120B的远侧部分的透视图和横截面视图。消融导管3120B可包括前述消融导管3120A的任何或所有结构部件、元件和特征，以及消融导管3120A可包括结合图18B和图18C所述的任何或所有结构部件、元件和特征。消融导管3120B包括平坦的尖端电极构件3130，而不是如图18A所示的圆顶形尖端电极构件。换句话说，远侧外表面为平面的或平坦的而不是圆形或半球形。根据若干实施例，远侧温度测量装置3125A被定位在平坦或平面表面中或上，而不是被定位在远侧尖端电极构件的弯曲、环形或圆弧面上，所述远侧尖端电极构件连接远侧外表面和远侧尖端电极构件的侧向外表面。
如图18C中最佳所示，热传递构件3145与电极构件3130、3135中的一者或两者热接触。热传递构件3145能够延伸至近侧电极构件3135的近端、其附近或超出近侧电极构件3135的近端。在一些实施例中，热传递构件3145终止于近侧电极构件3135的近端或其附近。然而，在其他布置(如图18C所示)中，热传递构件3145延伸超出近侧电极构件3135的近端。在又一些实施例中，热传递构件3145终止于近侧电极构件3135的近端(例如，边缘)的远侧。热传递构件3145可从尖端电极构件3130的近侧表面延伸至超出近侧电极构件3135的近端的位置。热传递构件3145延伸超出近侧电极构件3135的近端的实施例可提供通过导电冷却减少近侧边缘处的热通过增加近侧边缘处的当前浓度量引起的增加的近侧边缘加热效应的分流。在一些实施例中，热传递构件3145的至少一部分与组织直接接触(例如，在绝缘间隙3131内)，并且能够从被加热的目标组织直接移除或消散热。
热传递构件3145能够包括一种或更多种材料，所述一种或更多种材料包括良好的热传递特性。例如，在一些实施例中，热传递构件中包含的(一种或多种)材料的热导率大于300W/m/℃(例如，300-350、350-400、400-450、450-500、500-600、600-700W/m/℃、在前述之间的范围、大于700W/m/℃等)。具有良好的导热特性的可能材料包括但不限于铜、黄铜、铍、其他金属和/或合金、铝陶瓷、其他陶瓷、工业金刚石和/或其他金属和/或非金属材料。
根据其中热传递构件包括热分流构件的某些实施例，被包括在热分流构件中的(一种或多种)材料的热扩散率和/或整体热分流组件(例如，当被视为一体式构件或结构时)的热扩散率大于1.5cm2/sec(例如，1.5-2、2-2.5、2.5-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-0、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-20cm2/sec、前述范围之间的值、大于20cm2/sec)。热扩散率测量材料传导热能的能力相对于其储存热能的能力。因此，即使材料能够有效用于传递热(例如，能够具有相对高的热导率)，但是由于其储热特性，该材料可能不具有良好的热扩散特性。与热传递不同，热分流需要使用具有高导热特性(例如，快速传递通过质量或体积的热)和低热容(例如不存储热)的材料。具有良好的热扩散特性并因此具有良好的热分流特性的材料包括但不限于工业金刚石、石墨烯、二氧化硅合金、陶瓷、其他碳基材料和/或其他金属和/或非金属材料。在各种实施例中，用于热传递的材料(例如，金刚石)使用ICE成像技术或其他成像技术提供导管尖端的提高的可见性。
使用具有良好热扩散特性的材料能够帮助在治疗程序期间确保能够将热有效地从电极和/或相邻组织传递出去。相比之下，具有良好的导热特性但不具有良好的热扩散特性的材料，诸如例如铜、其它金属或合金、导热聚丙烯或其他聚合物等，将倾向于保持热。因此，使用这样的储存热的材料可导致沿电极和/或被治疗的组织的温度被保持在不期望的升高水平(例如，超过75℃)，特别是在相对长的消融程序过程中，这可能导致炭化、血栓形成和/或其他与热有关的问题。
如在本文的各种实施例中所公开的，具有用在热分流网络中的必要热扩散特性的工业金刚石和其他材料包括良好的热传导特性。这样的良好的热传导方面来自相对高的热传导值以及网络的热分流构件相对于彼此在尖端内并相对于组织布置的方式。例如，在一些实施例中，由于射频能量从尖端发射并且组织内的欧姆加热生成热，所以暴露的最远侧分流构件(例如，位于距离尖端的最远端0.5mm)能够从毁损灶部位主动地提取热。热能能够有利地以相对快速的方式通过分流网络传递，并通过位于射频电极表面下方的热分流网络散热、通过近侧分流构件和/或进入周围环境。通过内部分流构件分流的热能够被快速地传递至延伸通过导管或其他医疗器械的内部的灌洗管道。在其他实施例中，由消融程序生成的热能够通过近侧和远侧分流构件(例如，暴露于导管或其他医疗器械的外部的分流构件，例如本文的许多实施例中所示)两者被分流。
此外，如上所述，在热分流网络中使用的具有良好热扩散特性的材料不仅具有必要的导热性能，而且具有足够低的热容量值。这帮助确保热能从尖端到组织界面以及电极上的热点非常快速地消散，而不会在热分流网络中保温。热传导构成主要的热消散机制，其确保组织表面和射频电极表面的快速和有效的冷却。相反，热传递(例如，具有相对高的导热性，但也具有相对高的热容性)将储存热能。在长时间的消融程序中，此储存的热可超过75℃。在这样的情况下，能够不期望地发生血栓和/或焦炭形成。
本文公开的各种实施例的热对流方面是双重的。首先，导管的灌洗腔能够吸收通过分流网传递给它的热能。然后能够经由灌洗端口将此热能冲出电极尖端的远端。然而，在封闭式灌洗系统中，此热能能够被传递回导管的近端，该热能在该近端处被移除。其次，沿导管或其他医疗器械的外部的暴露的分流表面能够进一步帮助从电极和/或被治疗的组织消散热。例如，经由在电极的表面上流动的血液的固有对流冷却方面能够实现这样的热消散。
因此，在具有良好的热扩散特性的热分流网络中使用诸如工业金刚石的材料能够帮助确保热从电极和治疗组织快速并有效地传递出去，同时保持热分流网络的冷却(例如，由于其低的热容特性)。这能够形成较安全的消融导管和相关的治疗方法，因为潜在危险的热不会经由热分流网络本身被引入该程序。
在一些实施例中，本文公开的热分流构件从被消融的组织抽出热并将其分流到灌洗通道中。类似地，热从在电极的边缘处形成的潜在热点被抽吸走，并通过热分流网络分流到灌洗通道中。热能够经由对流冷却从灌洗通道被有利地释放到血流中并被消散掉。在封闭式灌洗系统中，热能够从系统中移除，而不会将灌洗液排入受试者体内。
根据一些实施例，本文公开的各种热分流系统依赖于作为主冷却机制的热传导。因此，这样的实施例不需要大部分热分流网络延伸至导管或其他医疗器械的外表面的(例如，用于直接暴露于血液流动)。事实上，在一些实施例中，整个分流网络能够位于导管尖端的内部(即，没有热分流网络的任何部分延伸至导管或其他医疗器械的外部)。此外，本文公开的各种实施例不需要热分流器与电极构件或与灌洗通道电隔离。
如图18C所示，热传递构件3145还与沿着消融导管3120B的内腔延伸的热交换室(例如，灌洗导管)3150热接触。对于本文公开的任何实施例，与热交换室3150热连通的热传递构件(例如，热分流构件)的至少一部分延伸至导管的、邻近一个或多个电极或其他能量输送构件(并且在一些实施例中，与所述电极或其他能量输送构件物理和/或热接触)的外表面。此配置能够在系统被激活时进一步增强(一个或多个)电极或(一个或多个)其他能量输送构件，特别是在热可能以其他方式倾向于更集中(例如，相对于电极或其他能量输送构件的其他部分)的(一个或多个)电极或(一个或多个)能量输送构件的近端或其附近的冷却。根据一些实施例，根据期望或需要，能够使用导热油脂和/或任何其他导热材料(例如，导热液体或其他流体、层、构件、涂层和/或部分)来使热传递构件3145与热交换室(例如，灌洗管道)3150热连通。在此实施例中，此导热材料使电极构件3130、3135至少部分地与灌洗管道3150热连通。
(一个或多个)灌洗管道3150能够为开放式灌洗系统的一部分，其中，流体沿导管的远端(例如，在电极构件3130处或其附近)通过出口端口或开口3140离开，以冷却电极构件和/或相邻的目标组织。在各种实施例中，灌洗管道3150包括一种或更多种金属和/或其他良好的热传递(例如，热分流)材料(例如，铜、不锈钢、其他金属或合金、陶瓷、聚合物和/或具有相对良好的热传递特性的其他材料等)。灌洗管道3150能够延伸超出近侧电极构件3135的近端并进入热传递构件3145的近侧部分。灌洗管道3150的内壁可包括生物相容性材料(诸如，不锈钢)，其在灌洗管道3150和(一个或多个)电极构件的材料之间形成强焊接或粘合。
在一些实施例中，消融导管3120仅包括沿导管的远端3140(例如，沿远侧电极构件3130的远端)的灌洗出口开口。在一些实施例中，系统不包括沿热传递构件3145的任何灌洗开口。
热传递构件3145可以有利地有助于远离电极构件3130、3135的热传导，从而进一步冷却电极构件3130、3135，并且如果电极构件与血液接触，则降低焦炭或血栓形成的可能性。除了热传导之外，热传递构件3145可通过有助于与灌洗管道3150相关联的对流热传递来提供电极构件3130、3135的增强冷却。
通过消除电极构件和热传递构件之间的空气间隙或其他类似空间，能够有助于和以其他方式增强热传递构件3145与电极构件3130、3135之间的热传递(例如，热分流)。例如，一层或更多层导电材料(例如，铂、金、其他金属或合金等)可位于电极构件的内部和热传递构件3145的外部之间。(一个或多个)这样的层能够连续地或间歇地施加在电极构件(或另一类型的消融构件)和相邻的热传递构件之间。此外，(一个或多个)这样的层能够使用一种或更多种方法或程序，诸如例如喷镀、其他电镀技术和/或类似技术来施加。(一个或多个)这样的层能够用在本文公开的任何实施例或其变型中。此外，特别使用热分流网络能够帮助将热从被(一个或多个)电极构件所治疗的组织传递出去而不会自身吸收热。
在一些实施例中，消融导管3120包括多个热传递构件3145(例如，热分流盘或构件)。例如，根据一些实施例，这样的另外的热传递构件可位于热传递构件3145的近侧，并且可包括与延伸通过消融导管的内部的灌洗管道3150热连通的一个或更多个翅片、销件和/或其他构件。因此，如同被定位成与电极构件3130、3135接触的热传递构件3145，热能够经由这些另外的热传递构件(例如，热分流构件)从其他能量输送构件或电极、导管的相邻部分和/或受试者的相邻组织传递出去并因此被消散。在其他实施例中，消融导管不包括任何热传递构件。
在一些实施例中，对于本文公开的任何消融导管或其变型，有助于至导管的热交换室(例如，灌洗管道)的热传递的一个或更多个热传递构件(例如，热分流构件)与电极构件和/或热交换室直接接触。然而，在其他实施例中，一个或更多个热传递构件不接触电极构件和/或灌洗管道。因此，在这样的实施例中，热传递构件与电极构件或单个电极和/或灌洗管道热连通，但不与这样的部件物理接触。例如，在一些实施例中，一个或更多个中间部件、层、涂层和/或其他构件位于热传递构件(例如，热分流构件)和电极(或其他消融构件)和/或灌洗管道之间。在一些实施例中，由于热传递构件的效率，根本不使用灌洗。例如，在使用多级或堆叠的热传递时，热可沿着消融导管的长度在更大的面积上被消散。在此提供关于热传递构件(例如，热分流构件)的功能和特征的附加细节。其中，本文所公开的各种实施例的特征(例如，热分流系统和构件的特征)可在本文公开的医疗器械(例如，消融导管)的任何实施例中实施。
如图18C、图18E和图18F中最佳所示，温度测量装置3125通过管件3160和/或气隙与电极构件3130、3135热隔离。在一些实施例中，管件3160沿电极构件3130、3135的整个长度延伸(并且在一些实施例中延伸超出)，使得电极构件的任何部分不与温度测量装置3125接触，从而将温度测量与电极构件的热效应隔离。温度测量装置的外部管件3160可包括具有低热导率的绝缘材料(例如，聚酰亚胺、ULTEMTM、聚苯乙烯或具有小于约0.5W/m/°K的热导率的其他材料)。管件3160基本上被填充空气或具有非常低热导率的另一种气体。温度测量装置的远侧尖端3165(例如，温度被感测的部分)可包括填充有高传导介质(例如，由石墨烯、碳或其他高导热材料或薄膜组成的纳米管)的环氧聚合物覆盖物或管套，以增加温度被感测的温度测量装置的头部处的热传导。在一些实施例中，远侧尖端3165包括具有至少1.0W/m/°K的热导率的环氧树脂盖。环氧树脂可包括金属膏(例如，含有氧化铝)以提供增强的热导率。在一些实施例中，远侧尖端3165或盖在温度测量装置3125周围产生接近于与温度测量装置接触的组织的实际温度的等温条件。由于每个温度测量装置3125的远侧尖端3165与和(一个或多个)电极构件的导热接触隔离，所以它保持此等温条件，从而防止或减少由(一个或多个)电极构件的热质量消散的可能性。图18E和图18F分别示出了根据一个实施例的消融导管的远侧部分的透视图和横截面视图，其示出了远侧温度测量装置与电极尖端的隔离。如图所示，远侧温度测量装置3125A可被气隙或袋3162和/或绝缘体包围。外部管件3160可包括沿远侧电极构件3130的整个长度或长度的至少一部分延伸的绝缘套管。套管可延伸超出远侧电极构件3130或甚至延伸至近侧电极构件3135或超出近侧电极构件3135。
(一个或多个)电极构件(例如，远侧电极构件3130)能够被电耦合至能量输送模块(例如，图1的能量输送模块40)。如本文所讨论的，能量输送模块40能够包括一个或更多个部件或特征，诸如例如，被配置为选择性地激励和/或以其他方式激活能量输送构件(例如，RF电极)的能量生成装置、一个或更多个输入/输出装置或部件、被配置为调节治疗系统的一个或更多个方面的一个或更多个处理器(例如，一个或更多个处理装置或控制单元)、存储器和/或类似物。此外，此模块能够被配置为根据期望或需要手动或自动地操作。
如下面将更详细地讨论的，温度测量装置3125能够被耦合至沿消融导管3120的长度延伸的一个或更多个导体(例如，电线、电缆等)，并将温度信号回传至至少一个处理装置(例如，图1的处理器46)以用于确定每个温度测量装置的温度测量。
根据一些实施例，不同电极或电极构件3130、3135的相对长度能够改变。例如，根据期望或需要，近侧电极构件3135的长度能够为远侧电极构件3130的长度的1到20倍之间(例如，1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-16、16-17、17-18、18-19、19-20、前述范围之间的值等)。在又一实施例中，远侧和近侧电极构件3130、3135的长度约相等。在一些实施例中，远侧电极构件3130比近侧电极构件3135更长(例如，1-20倍，诸如例如1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-11、11-12、12-13、13-14、14-15、15-16、16-17、17-18、18-19、19-20、前述范围之间的值等)。
在一些实施例中，远侧电极构件3130为0.5mm长。在其他实施例中，远侧电极构件3130的长度在0.1mm和1mm之间(例如，0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0-0.8、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1mm、前述范围之间的值等)。在其他实施例中，根据期望或需要，远侧电极构件3130的长度大于1mm。在一些实施例中，近侧电极构件3135的长度为2至4mm(例如，2-2.5、2.5-3、3-3.5、3.5-4mm、前述之间的长度等)。然而，在其他实施例中，根据期望或需要，近侧电极构件3135大于4mm(例如，4-5、5-6、6-7、7-8、8-9、9-10mm、大于10mm等)或小于1mm(例如，0.1-0.5、0.5-1、1-1.5、1.5-2mm、前述范围之间的长度等)。在分裂电极位于导管轴上的实施例中，电极构件的长度能够为1至5mm(例如，1-2、2-3、3-4、4-5mm、前述之间的长度等)。然而，在其他实施例中，根据期望或需要，电极构件能够比5mm长(例如，5-6、6-7、7-8、8-9、9-10、10-15、15-20mm、前述之间的长度、大于20mm的长度等)。
可以使用一个或更多个导体(例如，电线、电缆等)来激励(一个或多个)电极构件。例如，在一些布置中，灌洗管3150的外部包括和/或以其他方式被涂覆有一种或更多种导电材料(例如，铜、其他金属等)。因此，导体能够被放置成与此导电表面或灌洗管道3150的一部分接触，以将(一个或多个)电极构件电耦合至能量输送模块。然而，能够使用使(一个或多个)电极构件与能量输送模块电连通的一个或更多个其他装置和/或方法。例如，一个或更多个电线、电缆和/或其他导体能够直接或间接地耦合至(一个或多个)电极构件，而无需使用灌洗管道。
使用复合尖端(例如，分裂尖端)设计能够允许用户同时消融或以其他方式热治疗目标组织并且以单一配置标测(例如，使用高分辨率标测)。因此，这样的系统能够在程序期间有利地允许精确的高分辨率标测(例如，以确认发生所期望的治疗水平)。在一些实施例中，包括两个电极构件或电极部分3130、3135的复合尖端(例如，分裂尖端)设计能够用于记录高分辨率双极电描记图。为此目的，两个电极或电极部分能够连接到电生理学(EP)记录仪的输入端。在一些实施例中，电极构件或电极部分3130、3135之间的相对小的间隔距离(例如，间隙G)能够进行高分辨率标测。根据一些布置，本文公开的复合尖端电极实施例被配置为提供局部高分辨率电描记图(例如，由于两个电极部分的分离而具有高度增加的局部特异性的电描记图和分隔件的材料诸如工业金刚石的高的热扩散率)。增加的局部特异性可以使电描记图对下面的心脏组织或其他组织的电生理变化更敏感，从而可以在高分辨率电描记图上更快速和更准确地看到RF能量输送对心脏组织或其他组织的影响。
在一些实施例中，医疗器械(例如，导管)3120能够根据期望或需要包括三个或更多个电极构件或电极部分(例如，由间隙隔开)。根据一些实施例，无论沿导管尖端定位多少电极或电极部分，电极构件或电极部分3130、3135为射频电极，并且包括一种或更多种金属，诸如例如不锈钢、铂、铂铱、金、镀金合金和/或类似物。
根据一些实施例，通过使用间隙(例如，电绝缘间隙)3131，电极构件或电极部分3130、3135被彼此间隔开(例如，纵向或轴向)。在一些实施例中，间隙3131的长度(或相邻电极构件或电极部分之间的间隔距离)为0.5mm。在其他实施例中，根据期望或需要，间隙G或间隔距离大于或小于0.5mm，诸如例如0.1-1mm(例如，0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.1mm、大于1mm等)。
根据一些实施例，分隔件位于相邻的电极构件或电极部分3130、3135之间的间隙3131内。分隔件能够包括一种或更多种电绝缘材料，诸如例如特氟隆、聚醚醚酮(PEEK)、金刚石、环氧树脂、聚醚酰亚胺树脂(例如ULTEMTM)、陶瓷材料、聚酰亚胺等。如图18A-图18C和图19A-图19C所示，分隔件可包括在间隙3131内延伸的热传递构件3145的一部分。
如上关于将相邻电极构件或电极部分隔开的间隙G所述，绝缘分隔件能够为0.5mm长。在其他实施例中，根据期望或需要，分隔件的长度能够大于或小于0.5mm(例如，0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0mm、前述范围之间的值、小于0.1mm、大于1mm等)。
根据一些实施例，为了使用诸如图18A-图18C和图19A-图19C所示的分裂尖端电极设计来成功地消融或以其他方式加热或治疗受试者的目标组织，两个电极构件或电极部分3130、3135在RF频率下被彼此电耦合。因此，两个电极构件或电极部分能够有利地在RF频率下作为单个更长的电极起作用。本文提供了关于复合(例如，分裂尖端)电极设计的功能和特征的附加细节。
图19A-图19C示出了根据各种实施例的具有多个温度测量装置3225的封闭式灌洗消融导管3220的远侧部分。图19A的消融导管3220A的实施例包括类似于图18A的消融导管3120A的圆顶状尖端电极构件3230。图19B和图19C的消融导管3220B的实施例包括类似于图18B和图18C的消融导管3120B的扁平尖端电极构件。消融导管3220A和3220B包括与上面结合图18A-图18C所描述的部件和特征相似的部件和特征。例如，温度测量装置3225对应于温度测量装置3125，电极构件3230、3235对应于电极构件3130、3135，热传递构件3245对应于热传递构件3145以及灌洗管道3250对应于灌洗管道3150。因此，这些特征将不再结合图19A-图19C进行描述。消融导管3220不包括灌洗端口，因为其作为封闭式灌洗装置来操作。
消融导管3220包括灌洗管道3250内的两个腔3265，入口腔(例如，流体输送通道)3265A和出口腔(例如，返回通道)3265B。如图19C的横截面图所示，入口腔3265A的出口和出口腔3265B的入口终止于灌洗管道3250内的隔开的位置。入口腔3265A的出口终止于远侧电极构件3230内或邻近远侧电极构件3230的近端表面。出口腔的入口终止于近侧电极构件3235的近端附近。腔3265的远端的偏移间距有利地引起灌洗管道内的湍流、涡流或其他循环流体运动或路径，从而通过使流体循环来持续刷新或更换与热传递构件3245和/或电极构件接触的流体来促进加强的冷却。
根据若干实施例，具有多个温度测量装置的消融导管不需要复合(例如，分裂尖端)电极设计和/或热传递构件。图19D示出了不包括复合电极设计或热传递构件的开放式灌洗消融导管3320的远侧部分的透视图。消融导管3320包括第一(例如，远侧)多个温度测量装置3325A和第二(例如，近侧)多个温度测量装置3325B。温度测量装置3325包括与温度测量装置3125、3225(图18A-图19C)类似的特征、特性、材料、元件和功能。消融导管3320可包括单个一体式尖端电极3330或由其组成。尖端电极3330可包括在它们相应间隔开的位置处的用于温度测量装置3325的孔、狭缝、狭槽、镗孔或开口。如图19D所示，近侧温度测量装置3325B位于尖端电极3330的远侧但邻近尖端电极3330的近侧边缘。近侧温度测量装置3325B可以位于近侧边缘的1mm内(例如，在近侧边缘的近侧或远侧的0.9、0.8、0.7、0.6、0.5、0.4、0.3、0.2、0.1mm内，这取决于尖端电极3330的长度)。在其他实施例中，近侧温度测量装置3325B位于尖端电极3330的近侧边缘的近侧并在与前述远侧放置相同的距离内。在各种实施例中，温度测量装置位于电极或复合(例如，分裂尖端)电极组件的近侧和远侧边缘处或其附近，因为这些位置倾向于是最热的。基于制造公差，这些温度测量装置可被嵌入在尖端电极3330的近侧或远侧边缘处。因此，温度测量装置在这些位置处或其附近的定位可有助于防止过热或焦炭或血栓形成，或者减少过热或焦炭或血栓形成的可能性。此外，此温度测量装置放置提供了在灌洗消融期间监测组织温度的能力。
在一些实施例中，包含传导介质(诸如，石墨烯或其他碳纳米管)的环氧树脂可被混合到消融导管轴的远侧管件(其通常由塑料形成)中，并且消融导管本身的远侧管件可用作热传递。在一些实施例中，传导环氧树脂的添加可以将远侧管件的热导率提高2-3倍或更多。结合图19D所述的这些传导管件特征和其他特征也可与消融导管3120、3220一起使用。
在某些实施例中，沿着导管或其他医疗器械的远端包括的热分流构件被保持在这种导管或医疗器械的内部内。在一些实施例中，这通过沿着热分流部分的外部或外表面部分地或完全地提供一个或多个层或涂层来实现。这些层或涂层可以为电绝缘的。此外，在一些布置中，根据期望或需要，这些层或涂层可以为电绝缘的和绝热的。然而，在其他实施例中，所述层或涂层可以为电绝缘的但不是绝热的。如本文所用，电绝缘装置具有超过1000Ω·cm的电阻率。此外，如本文所用，导热装置在20℃下具有大于0.5W/cm·K的导热率。
沿着一个或更多个分流部分或构件包括这种层或涂层的实施例(例如，沿着导管或其他医疗器械的内部保持分流部分或构件)可以为所得的装置和系统以及所得的使用和治疗方法提供若干益处和优点。例如，(一个或多个)所述涂层或(一个或多个)层能够：(i)改善灌洗液的传导冷却效果(这继而能够允许灌洗流速和输注到患者体内的流体体积显著减少；在一些实施方案中，较低的灌洗速率产生更好的温度测量准确性，因为温度传感器不太可能被灌洗液淹没)，(ii)改善导管或其他医疗器械的制造和操作方面(例如，可以补偿热分流部分的表面层由于切割过程变得导电的影响，从而为热分流部分的制造提供了更大的灵活性，同时仍然保持导管或其他医疗器械的一致的外表面)，(iii)提供额外的保护以避免在使用期间在近侧电极的近端处或其附近形成热点或者局部加热等。
根据一些实施例，如本文中更详细讨论的，包括热分流网络的导管的主要热分流机构经由在导管或者其他医疗器械内部运行的灌洗液的冷却作用(例如，经由传导热传递)而发生。在一些实施例中，流过热分流网络(例如，金刚石或与延伸通过导管或其他医疗器械的远侧部分的灌洗通道热接触的其他热分流网络)的灌洗液的室温(例如，约27℃)的传导冷却能力大于由热流分析网络的外表面上的血流提供的对流冷却的传导冷却能力。这发生部分地是因为血液的温度(例如，约37℃)明显高于灌洗液的温度。而且，这可能发生，因为血液的热传输速度可能低于灌洗液提供的热传输速度(例如，心脏的某些区域(例如在心房的部分或瓣膜小叶下)中的血流速度低)。因此，通过使热分流部分或构件(例如，金刚石)的外表面热绝缘，可以增强灌洗液的传导冷却效果(例如，经由热传递到灌洗液)。在一些实施例中，这可以有助于显著降低灌洗流速和输注到患者体内的流体体积。低灌洗流速可以产生改善的温度感测精度，因为与电极相关联的温度传感器不太可能被灌洗液淹没(例如，所需灌洗液的体积减小)。
在一些实施例中，当切割工业金刚石或其他热分流构件或部分以准备结合到导管中时，所得的表面部分(例如，外表面或层，与外表面或层紧邻(例如，在0.1mm内)的部分等)可以变得至少部分导电(例如，尤其是与未切割的金刚石或其他热分流材料的电特性相比)。例如，在一些布置中，相对于未切割或未受干扰或未经处理的材料，切割或以其他方式制备的工业金刚石或其他热分流材料的电导率可增加1％至100％(例如，1-5、5-10、10-20、20-50、50-100、25-75、20-100％，上述值之间的值和范围、或者大于100％(例如，100-150、150-200、200-300％、大于300％等)。因此，在一些实施例中，这样的表面部分(例如，表面、层或区域)如果暴露于导管或医疗仪器的外部，则在导管或其他医疗器械的操作期间可能存在问题。例如，金刚石或其他热分流材料的表面部分(例如，表面、层或区域)的导电性可导致导管或医疗器械中包括的两个电极(或电极部分)的电短路。因此，如本文所讨论的，沿某些热分流部分的外表面提供非导电层或涂层可以为所得导管或医疗器械的制造和性能提供操作益处。这继而可能导致系统特征的不规范性能，例如组织接触感测、阻抗测量、能量输送等。因此，在一些实施例中，包括在导管或其他医疗器械中的所有或大部分热分流构件或部分不暴露于导管或医疗器械的外部。在一些配置中，没有金刚石或其他热分流网络暴露于导管或其他医疗器械的外部。在其他实施例中，热分流器的外表面面积的70-100％(例如，70-75、75-80、80-85、85-90、90-95、95-100％、前述范围之间的百分比等)、50-70％或者少于50％被层或涂层覆盖或涂覆。
如图20中所示，一个或更多个绝热层或涂层6070可以被放置在热分流部分6050的暴露于导管或其他医疗器械6000的外部的外部周围。层或涂层6070可包括一种或多种绝热材料(例如，热固性聚合物、聚酰亚胺、PEEK、聚酯、聚乙烯、聚氨酯、pebax、尼龙、水合性聚合物、其他聚合物等)。在一些实施例中，这种材料的导热率小于0.001W/cm*K(例如，0.0001-0.001、0.001-0.0025、0.0025-0.001W/cm*K、小于0.0001W/cm*K等)。这种层或涂层6070的厚度可为约50μm(2密耳)或更小。例如，在一些实施例中，层或涂层6070的厚度为1-50μm(例如，1-5、5-10、10-20、20-30、30-40、40-50μm，前述范围之间的值等)或小于1μm(例如，0.01-0.5、0.5-0.75、0.75-1μm，前述范围之间的值等)。然而，在其他实施例中，层或涂层6070的厚度大于50μm，诸如例如50-100(例如，50-55、55-60、60-65、65-70、70-75、75-80、80-85、85-90、90-95、95-100、前述范围之间的值)，100-200(例如，100-110、110-120、120-130、130-140、140-150、150-160、160-170、170-180、180-190、190-200、前述范围之间的值)，200-300、300-400、400-500、500-1000、1000-5000μm、大于5000μm。
在热分流部分包括涂层或层的任何实施例中，这种涂层或层可以为单个或一体式涂层或层。然而，在其他实施例中，根据期望或需要，可以沿着一个或更多个热分流构件或部分的外部定位不止一个层或涂层。例如，在一些布置中，涂层或层6070可包括两个或更多个(例如，2、3、4、5、不止5个)单独的涂层或层。根据用于沿着热分流构件或部分的所需表面固定这种涂层或层的特定技术的期望或需要，这些单独的涂层或层可以单独地或作为单个构件沿着导管6000定位。
涂层或层6070可以使用各种技术，诸如例如胶水或其他粘合剂、压接配合方法、浸渍模塑、其他模塑技术和/或类似技术，沿着热分流部分的外部定位。如上所述，取决于所使用的具体方法和/或技术，涂层或层6070能够包括两个或更多个单独的涂层或层，其可根据期望或需要分别沿着热分流构件或部分或单独作为单个涂层或层定位。此外，涂层或层6070可以直接或间接地沿着热分流构件定位。例如，在一些实施例中，涂层或层6070直接接触并直接固定到热分流构件或部分的相邻表面。然而，在其他实施例中，涂层或层6070不接触或不直接固定到热分流构件或部分的相邻表面。在这样的布置中，例如，一个或更多个中间层、涂层、结构(例如，气隙)或其他构件可以定位在热分流构件或部分与涂层或层6070之间。
如本文所述，导管或其他医疗器械的各种实施例可包括灌洗通道，该灌洗通道负责将大部分热从沿导管或医疗器械远端定位的电极或电极部分传递出去。在包括金刚石和/或其他热分流材料和/或配置的实施例中，热可以经由热分流网络传递到灌洗液(例如，流过灌洗通道)。如本文中更详细讨论的，这种热分流网络有助于热从源(例如电极)传递出去，而不会自身保持热或保持非常少的热。相关地，热从在电极的边缘处形成的潜在热点被传递出去，并通过热分流网络分流到灌洗通道中。热能够经由对流冷却从灌洗通道被有利地释放到血流中并被消散掉。在封闭式灌洗系统中，热能够从系统中移除，而不会将灌洗液排入受试者体内。上面讨论的(一个或多个)层和/或(一个或多个)涂层可以结合到本文公开的任何导管或其他医疗器械装置或系统或其等同物中。
图21A和图21B示意性地示出了分别与组织垂直接触和平行接触的开放式灌洗消融导管3420的远侧部分以及通过使用消融导管3420将能量输送到组织而形成热毁损灶。根据若干实施例，除其他事项之外，具有本文所述的多个温度测量装置的消融导管有利地有助于确定：消融导管的远侧尖端相对于组织的取向(例如，电极-组织取向)、热毁损灶内的估算峰值温度和/或热毁损灶内的峰值温度区域的位置。
如上所提到的，温度测量装置3425可向至少一个处理装置(例如，图1的处理器46)发送或传送信号。处理装置可被编程为执行存储在一个或更多个计算机可读存储介质上的指令以确定每个温度测量装置3425的温度测量，并将所确定的温度测量彼此进行比较以至少部分地基于该比较确定消融导管的远侧尖端相对于组织的取向(例如，电极-组织取向)。下面结合图23D-23F的讨论提供关于比较的附加细节。处理装置可以从三个取向之一(例如，平行、垂直或成角度(例如，歪斜或倾斜)取向)选择(例如，确定)取向。
例如，近侧温度测量装置与远侧温度测量装置之间的温度测量曲线或值的扩展的差异可用于确定取向。作为一个示例，如果从远侧温度测量装置接收到的温度测量比从近侧温度测量装置接收到的温度测量更大(例如，更热)，则处理器可确定该取向为垂直的。如果从至少一个近侧温度测量装置和至少一个对应的远侧温度测量装置接收到的温度测量为相似的，则处理器可确定该取向为平行的。
作为其他示例，对于使用三个温度测量装置的实施例，如果三个近侧温度测量装置中的两个生成比第三近侧温度测量装置低得多(以及大致相等)的温度测量，则处理装置可确定该取向为平行的。对于使用三个温度测量装置的实施例，如果从第一近侧温度测量装置接收到的温度测量明显大于来自第二近侧温度测量装置的温度测量，并且如果从第二近侧温度测量装置接收到的温度测量明显大于从第三近侧温度测量装置接收到的温度测量，则处理装置可确定该取向既不是平行的也不是垂直的，而是以一定角度歪斜(例如，倾斜取向)。以下结合图23C-23E的讨论提供关于取向确定的附加细节。在一些实施例中，可使用荧光透视成像、ICE成像或其他成像方法或技术来确认取向。还可以使用组织标测系统，例如三维心脏标测系统来确认取向。
在一些实施例中，可以在显示器(例如，图形用户界面)上输出所确定的取向以供用户(例如，临床专业人员)查看。所述输出可包括指示取向的一个或更多个图形图像和/或指示取向的字母数字信息(例如，字母、字词、短语或数字)。将结合图23F-1、23F-2和23F-3描述关于输出的附加细节。处理装置可基于所确定的取向将校正因子应用于从温度测量装置接收到的温度测量，以便生成对热毁损灶的峰值温度的更精确的估算。例如，如果确定垂直取向，则对应于远侧温度测量装置的校正因子或函数可以被应用以确定所估算的峰值温度。
在一些实施例中，处理装置可包括温度采集模块和温度处理模块。温度采集模块可被配置为接收由每个温度测量装置生成的输入温度信号(例如，模拟信号)。可在规定的时间段或时间点内连续接收输入信号。温度采集模块可被配置为将模拟信号转换成数字信号。温度处理模块可接收从温度采集模块输出的数字信号，并将校正因子或函数应用到它们以估算最热的组织温度、峰值温度或在电极或(一个或多个)其他能量输送构件附近产生的热毁损灶中的峰值温度。温度处理模块可基于以下等式从温度测量装置(例如，热电偶)计算复合温度：
T复合(t)＝k(t)*f(TC1(t),TC2(t),…,TCn(t))；
其中，T复合为复合温度，k为k函数或校正或调整函数，f为热电偶读数TCi(i＝1到n)的函数。k函数可包括随时间的函数或恒定值。例如，k函数可被定义如下：
k(t)＝e(-t/τ)+k最终*(1-e(-t/τ))；
其中τ为代表组织时间常数的时间常数，以及k最终为k的最终值，根据校正因子或函数，诸如下面结合图22A所描述的。
如上所述，温度处理模块也可被配置为确定医疗器械的远侧尖端相对于组织的取向。处理装置可进一步包括输出模块和反馈/监测模块。输出模块可被配置为生成用于在显示器上显示的输出，诸如本文所述的各种输出。反馈/监测模块可被配置为将所测量的温度值与预定的设定点温度或最高温度进行比较，并启动动作(例如，警报以使用户调整功率或其他消融参数或自动降低功率电平或终止能量输送(其可能是暂时的，直到温度降低到设定点温度以下)。在各种实施例中，设定点或最高温度在50℃和90℃之间(例如，50、55、60、65、70、75、80、85℃)。在一些实施例中，算法标识哪个温度测量装置(例如，热电偶)当前正在记录最高温度并选择该热电偶以控制达到并保持设定点温度或其他目标温度所需的功率输送。当尖端电极相对于组织移动并且不同的温度测量装置与组织接触更多或更少时，处理器或处理装置可以自动地选择无论哪个温度测量装置正在读取最高温度以控制功率输送。
根据若干实施例，由温度测量装置确定的温度梯度与毁损灶的峰值温度之间存在比例关系。根据此关系，基于数值建模(例如，有限元方法建模技术)和/或存储在查找表中的测量来生成或应用函数或校正因子，以从由温度测量装置标识的热梯度进行调整或校正以确定峰值温度。开放式灌洗毁损灶的热梯度使得毁损灶表面稍微冷却，而峰值温度区域更深。温度测量装置能够埋入组织中越进一步，在由温度测量装置确定的热梯度和峰值温度之间的比例关系可以更好或更精确。例如，热梯度能够被估算为：
ΔT/Δd＝(T远侧-T近侧)/TC_间隔距离
换句话说，温度空间梯度被估算为远侧和近侧温度测量装置之间的温度差除以远侧和近侧温度测量装置之间的距离。峰值组织温度(其中峰值能够为山峰值或谷峰值)则能够被估算为：
T峰值＝ΔT/Δd*T峰值_远侧+T远侧
该处理装置也可至少部分地基于所确定的取向和/或温度测量来确定热毁损灶的峰值温度区域的估算位置。例如，对于垂直取向，可将峰值温度位置确定为在热毁损灶中水平居中。在一些实施例中，处理器可被配置为在显示器(例如，图形用户界面)上输出指示峰值温度位置的信息。信息可包括文本信息和/或一个或更多个图形图像。
图22A为示出从温度测量装置获得的温度测量可用于通过对温度测量应用一个或更多个分析校正因子或函数来确定峰值温度(例如，使用数值建模近似或查找表)的曲线图。如图22A所示，可对每个远侧温度测量装置应用单个校正因子或函数(k)以确定峰值温度。在一些实施例中，取决于所确定的取向或通过温度测量装置获得的温度测量的比较，可将不同的校正因子或函数应用于每个单独的温度测量装置或温度测量装置组的子集，从而提供增加精度的峰值温度和峰值温度区域位置。增加精度的峰值温度和峰值温度区域位置可有利地产生更安全和更可靠的消融程序，因为消融参数可基于处理单元从温度测量装置接收到的反馈进行调节。根据若干实施例，在不需要微波辐射测量的情况下，精确地估算组织表面下方的一深度处的峰值温度。参考图22A，峰值组织温度能够被估算如下：
T峰值(t)＝e(-t/τ)+k*(1-e(-t/τ))*max(TCi(t))；
其中，i跨越温度测量装置的范围，其中，max(TCi(t))表示在时间t时的温度测量装置的最高温度读数。例如，图22B示出前述公式的实施方式。迹线1显示恒定k值为1.8和τ值为1的估算峰值组织温度(T峰值)，而迹线2、3和4分别显示使用嵌入组织的红外探针在距组织表面的1mm、3mm和5mm处测量的实际组织温度。如图所示，迹线1的估算峰值组织温度(T峰值)很好地追踪在1mm深度处测量的实际峰值组织温度(迹线2)。
在另一个实施例中，利用生物热方程的基于预测模型的方法可用来估算峰值组织温度。用于确定在治疗(例如，RF消融)期间在体积中的单个点处、在时间点n时的温度T的递归算法可被定义如下：
Figure BDA0001854813350001201
其中，Tn为当前温度，Tn-1为先前的温度，t为时间，ρ为组织密度，C为组织比热，Ta为核心动脉温度，We为有效的灌洗速率，以及P.N提供对组织中沉积的体积功率的估算。能够在各种空间位置，包括(一个或多个)温度测量装置位置以及峰值温度(例如，热点)的位置处制定前述等式。通过在不同位置利用该模型，以及校正以确定模型参数，能够利用标测技术来使用来自其他空间位置的测量数据来预测一个空间位置处的温度。
在一些实施例中，处理装置被配置为在显示器(例如，图形用户界面)上输出指示峰值温度的峰值温度或其他输出。输出可包括字母数字信息(例如，以度为单位的温度)、一个或更多个图形图像和/或颜色指示。在一些实施例中，处理器可生成被配置为如果所确定的峰值温度高于阈值或最高温度则终止能量输送的输出。该输出可包括被配置为致使能量输送自动终止的信号，或可包括致使用户手动终止能量输送的警报(可听见和/或可视的)。
在各种实施例中，可基于从温度测量装置接收到的温度测量来调整消融参数。除其他事项之外，消融参数可包括消融的持续时间、功率调节、接触力、目标或设定点温度、最高温度。处理器46(图1)可被配置为基于从多个分布的温度测量装置接收到的温度测量(以及由其导出或以其他方式确定的其他测量或估算值)向能量输送模块发送控制信号。
在一个实施例中，能量输送模块40(图1)可被设置为在温度控制模式下运行，其中，输送一定功率电平的射频能量并且标识不能被超过的最高温度。每个温度测量装置可在周期性或连续的基础上进行监测(同时地或经由切换查询)。如果达到或超出最高温度，如通过本文所述的消融导管的任何温度测量装置接收到的温度测量所确定的，控制信号可被发送至能量输送模块以调整消融参数(例如，降低功率电平)以降低温度或终止能量输送(暂时或以其他方式)，直到温度降低到最高温度以下。所述调节可例如通过能量输送模块40的比例积分微分控制器(PID控制器)来实现。在另一个实施例中，能量输送模块40可被设置为在功率控制模式下运行，其中，连续施加一定的功率电平，并且监测从每个温度测量装置接收到的温度测量以确保不超出最高温度。在一些实施例中，温度控制模式包括指定设定点温度(例如，70℃、75℃、80℃)，然后调整功率或其他参数以将温度维持处于、低于或接近如从每个温度测量装置接收到的温度测量所确定的设定点温度。当尖端电极相对于组织移动并且不同的温度测量装置与组织接触更多或更少时，能量输送模块的处理器或处理装置可以自动地选择无论哪个温度测量装置正在读取最高温度以控制功率输送。
下面的表1示出了在使用本文所述的消融导管的实施例的各种测试消融程序中使用的消融参数的示例。
Figure BDA0001854813350001211
Figure BDA0001854813350001221
表1
从表1中的数据能够看出，通过调节功率，最高组织温度和毁损灶大小在有或没有灌洗和/或有或没有显著的血流量的情况下都保持相对恒定。根据本发明的实施例的多变量或多个温度测量装置系统确保在不同电极组织取向下的适当组织消融。如上所解释的，能够基于多个分布的温度测量装置的读数来确定电极组织取向。如果近侧和远侧温度二者均变为主导，则电极取向可被估算或指示为平行于组织。类似地，当远侧温度占主导时，则电极取向可被推断、估算和/或指示为垂直于组织。近侧和远侧主导温度的组合可提供倾斜电极取向的指示。图23A示出了指示垂直取向的来自多个温度测量装置(例如，热电偶)的温度数据的曲线图，以及图23B示出了指示倾斜取向的来自多个温度测量装置(例如，热电偶)的温度数据的曲线图。
根据若干实施例，治疗系统包括医疗器械(例如，消融导管)、至少一个处理器和能量源(例如，消融源诸如射频发生器)。医疗器械包括以下或基本上由以下组成：具有近端和远端的细长主体，沿着细长主体的远端定位的能量输送构件(例如，包括近侧电极部分和与近侧电极部分间隔开的远侧电极部分的高分辨率组合电极组件)，以及由细长主体或能量输送构件的一部分承载或沿其定位或位于其内的多个分布式温度测量装置(例如，热电偶或其他温度传感器)。在一些实施例中，分布式温度测量装置包括位于细长主体的远端处的远侧多个温度测量装置(例如，沿着能量输送构件的远侧表面)和沿着细长主体定位并且在远侧多个温度测量装置的近侧间隔开的近侧多个温度测量装置，如结合本文的消融导管的某些实施例所描述和说明的。在一个实施例中，近侧多个温度测量装置包括三个共面温度测量装置，这三个共面温度测量装置围绕细长主体的圆周等距间隔开，并且远侧多个温度测量装置包括三个共面温度测量装置，这三个共面温度测量装置围绕延伸通过细长主体的远端的中心纵向轴线对称或相等地间隔开。能量输送构件可被配置为接触受试者的组织并且将由能量源所生成的能量输送给组织。在一些实施例中，能量足以至少部分地消融组织。系统的实施例的能量源可被配置为通过从能量源延伸至能量输送构件的一个或更多个导体(例如，电线、电缆等)向该能量输送构件提供能量。在若干实施例中，能量为射频能量。
治疗系统(例如，消融系统)的实施例的至少一个处理器可以被编程或以其他方式配置(例如，通过执行存储在非暂时性计算机可读存储介质上的指令)以从每个温度测量装置接收指示温度的信号，并基于所接收到的信号确定消融导管的细长主体的远端相对于组织的取向、对准(例如，电极或具有目标表面的其他能量输送构件的外远侧表面的取向或对准)。根据若干实施例，并行使用多个单独的处理装置以同时执行本文所述的部分过程，以便提高处理速度。每个单独的处理装置可以由主处理装置或控制单元控制，该主处理装置或控制单元接收来自每个单独处理装置的输出。
根据若干实施例，相邻治疗部位处的取向的确定有助于增加治疗功效的可能性或确认(例如，无间隙的连续毁损灶形成)。例如，如果确定消融导管在两个相邻的消融部位处于垂直取向，则毁损灶轮廓不重叠的可能性增加，并且临床专业人员可决定在两个相邻的消融部位之间执行另一次消融以增加无间隙连续形成毁损灶的可能性。根据若干实施例，在输送能量(例如，射频能量)期间执行取向的确定。在能量输送期间执行取向的确定的情况下，在能量输送过程的早期确定取向(例如，在能量输送开始后的几秒内)可能是特别有利的，以便提高对通过能量输送形成特定毁损灶轮廓或图案(例如，体积、形状或区域)的置信度。例如，平行取向可以形成更浅但更长或更宽的毁损灶轮廓，垂直取向可以形成更深但更窄的毁损灶轮廓，并且倾斜取向可以在平行和垂直取向之间的某处形成毁损灶轮廓。在一些实施例中，特定取向可以由临床专业人员靶向，并且取向确定可以向临床专业人员确认已经实现了目标取向。在一些情况下，如果未实现目标取向，则临床专业人员可决定终止能量输送，以基于确定的取向调整能量输送的参数，或者在靠近当前治疗部位的治疗部位执行额外治疗以增加无间隙形成连续毁损灶的可能性。
图23C示出了用于在能量(例如，射频能量)通过医疗器械施加到目标组织时，确定医疗器械(例如，消融导管)的远端相对于目标组织(例如，血管表面或心脏组织表面)的取向的过程23000的实施例。过程23000可以在执行存储在一个或更多个计算机可读介质(例如，非暂时性、非易失性存储器或存储装置)上的指令时由与医疗仪器通信地耦合的一个或更多个处理器(例如，经由电线或电缆或经由诸如经由蓝牙或无线网络的无线通信)执行。过程23000可有利地在开始治疗后的非常短的时间内(例如，在开始能量输送后的少于十五秒内、少于十秒内、少于八秒内、少于五秒内、少于两秒钟内，在总治疗持续时间的前40％内、在总治疗持续时间的前30％内、在总治疗持续时间的前25％内、在总治疗持续时间的前20％内、在总治疗持续时间的前15％内、在总治疗持续时间的前10％内、在总治疗持续时间的前5％内)产生取向或对准、确定。治疗时间(例如，消融持续时间)可以非常短(例如，小于30秒)；因此，如果没有快速进行取向确定，则可以不执行取向确定，直到治疗结束或基本完成，并且此时确定的取向可能不能准确地反映在大多数治疗期间的取向，因为消融导管或其他医疗器械的取向可在治疗期间改变(例如，由于肌肉组织的收缩和松弛、患者或操作者运动和/或呼吸引起的组织运动)。
过程23000在初始治疗(例如，消融能量输送)时开始，并且包括三个阶段：初始阶段、温度升高阶段和稳态阶段。在初始阶段，至少一个处理器在第一时间段内从沿着医疗器械的细长主体的长度分布的多个温度测量装置获得温度测量(框23005)。获得温度测量可以包括接收指示温度的信号并基于所接收到的信号确定温度测量(例如如上所述，其可以例如通过由至少一个处理器执行的温度处理模块来执行)。第一时间段可以由医疗器械在初始治疗(例如，能量输送)时开始，并且可以持续第一持续时间(例如，在1与5秒之间、在1与2秒之间、在1与3秒之间、在2与4秒之间、在3与5秒之间、1秒、1.5秒、2秒、2.5秒、3秒、3.5秒、4秒、4.5秒、5秒、其重叠范围或范围内的任何值)。在一些实施例中，在多个时间点或测量点处(例如，在初始阶段的第一持续时间内以规则间隔或在初始阶段的第一持续时间内以多个不规则间隔或非周期性时间点)获得温度测量。第一持续时间可以根据期望和/或需要而变化以用于优化。可以以任何期望的频率(例如，每1ms、每5ms、每10ms、每50ms或每100ms)获得并记录测量。在框23010处，基于在第一时间段期间获得的温度测量确定每个温度测量装置(例如，热电偶或热敏电阻)的起始温度。每个温度测量装置可以与能够被跟踪和绘制的通道相关联(并且在显示器上输出以供查看)。在一些实施例中，通过平均在第一时间段期间获得的温度测量来确定起始温度。可以使用本文描述的温度测量装置的任何配置或布置。例如，如本文所述，温度测量装置可包括远侧多个温度测量装置和近侧多个温度测量装置，所述近侧多个温度测量装置在近侧与远侧多个温度测量装置间隔开。
在确定起始温度之后，过程23000进入温度上升阶段。温度上升阶段对应于这样的时间，在该时间期间由于向组织施加能量(例如，RF能量)引起的组织加热导致温度测量增加。在温度上升阶段，从每个温度测量装置连续获得温度测量并进行记录(框23015)。获得温度测量可包括接收指示温度的信号并基于接收到的信号确定温度测量。同样，温度测量的频率可以根据期望和/或需要而变化以用于优化。在一些实施例中，在多个时间点或测量点处(例如，在温度上升阶段的时间段内以规则间隔或在温度上升阶段的时间段内以多个不规则间隔或非周期性时间点)获得温度测量。例如，温度测量可以每0.1秒、每0.5秒、每秒等获得。温度上升阶段可以持续第二时间段(例如，从能量输送开始后的一秒至三十秒、从能量输送开始后的1秒至20秒、从能量输送开始后的1秒至18秒、从能量输送开始后的5秒至18秒、从能量输送开始后的3秒至13秒、从能量输送开始后的5秒至10秒、其重叠范围或范围内的任何值)。
在温度上升阶段期间的每个测量时间点，针对每个温度测量装置(或与相应的温度测量装置相关联的每个通道)，基于所获得的温度测量确定(例如，由至少一个处理器或计算装置估算或计算)温度响应的特性(框23020)。在一些实施例中，所述特性为温度变化率(例如，温度测量装置获得的温度测量随时间增加多快)。作为另一个示例，所述特性可以为温度上升值，其通过从当前温度值减去起始温度值(例如，Tn-Ts)为每个温度测量装置(或与相应温度测量装置相关联的每个通道)被计算。在一些实施例中，随时间施加移动平均值以移除温度测量值中的“噪声”或波动，并从移动平均值中减去起始温度值以确定温度上升值。移动平均窗口可以标称为1秒，但是可以改变以解决温度测量响应，诸如心脏和呼吸伪影(例如，0.1秒、0.5秒、1秒、1.5秒、2秒、2.5秒、3秒、3.5秒、4秒、4.5秒、5秒或0.1秒至5秒之间的任何值)的变化。可以通过将温度上升值除以当前时间与起始时间之间的持续时间来确定变化率。例如，在第二n处，在第二n-1和第二n之间存在测量的温度值Tn。可以从Tn中减去起始温度值然后除以n以得到第二个n的变化率。
在框23025处，一个或更多个处理装置(例如，在执行温度处理模块时)基于一个或更多个取向判据(例如，阈值、测试或条件等)确定医疗器械的远端的取向或对准，所述取向判据依赖于至少两个温度测量装置的确定的特性。可以在获得或确定测量的每个测量点或时间点执行取向确定，从而有利地指示取向在治疗程序期间是否改变(例如，由于患者或操作者移动或其他扰动)。取向的确定可以包括在两个或更多个温度测量装置之间执行温度响应的特性(例如，温度上升值或变化率)之间的不同比较。例如，可以在近侧温度测量装置与远侧温度测量装置的特性之间的每个时间点或测量点处执行比较(诸如近侧温度测量装置的温度上升值的平均值或者变化率与远侧温度测量装置的温度上升值的平均值或者变化率相比，或者远侧温度测量装置的最小温度上升值或变化率与近侧温度测量装置的最大温度上升值或变化率相比，或者远侧温度测量装置的最大温度上升值或变化率与近侧温度测量装置的最小温度上升值或变化率相比)。作为一个示例，如果平均近侧温度上升或变化率大于平均远侧温度上升或变化率某个因子N，其中N可以为任何实数，则一个或更多个处理装置可以确定取向为倾斜的。根据若干实施例，通过基于温度响应的特性的比较(例如，变化率或上升值或上升时间比较)来确定取向，而不是基于温度测量值本身的比较或一旦温度测量值的扩展已经达到稳定状态它们的比较，在开始能量输送之后可以更快地准确地确定取向。
取向判据可以基于经验数据确定，并且可以存储在查找表或存储器中。在一些实施例中，取向判据包括除静态阈值或条件之外或代替静态阈值或条件的时间相关的阈值。例如，可以从最小远侧温度上升或变化率中减去最大近侧温度上升或变化率，并且可以将该值与时间相关的阈值进行比较，如下所示：DRmin-PRmax<＝A*(t-B)+C，其中，DRmin为远侧温度测量装置的最小温度上升值，PRmax为近侧温度测量装置的最大温度上升值，且A、B和C为凭经验数据确定的常数，并定义阈值如何随时间变化。相应取向选项的取向判据可以包括多个判据，必须满足所述多个判据中的一个、一些或全部判据以用于待选择的取向选项。可以使用多个判据来解释由温度上升阶段中的解剖学变化引起的不同对准或取向。例如，对于倾斜取向，在一种情况下，在近侧电极构件(或在近侧与远侧电极构件间隔开的一个或更多个温度测量装置)不与组织接触时，电极的远侧电极构件(或沿着远侧电极构件的一个或更多个温度测量装置)与接触组织是可能的，而在另一种情况下，在近侧电极构件(或在近侧与远侧电极构件间隔开的一个或更多个温度测量装置)与组织接触时，远侧电极构件(或沿着远侧电极构件的一个或更多个温度测量装置)不与组织接触是可能的。这两种情况(可能由解剖学变化引起)可能具有完全不同的温度响应特性，但是根据若干实施例应该确定两者都是倾斜取向。此外，在平行取向中，在两个远侧温度测量装置与组织接触(并因此产生更高的温度测量)时，只有一个近侧温度测量装置与组织接触(并因此产生更高的温度测量)是可能的。如果仅进行平均值比较，则可以由至少一个处理装置确定不正确的取向。因此，可能需要不同的取向判据来考虑单个取向选项的可能取向的变化(并因此温度响应特性的变化)。
取向可以从两个可能的取向选项之一(例如，平行或垂直)或三个取向选项之一(例如，倾斜、平行或垂直)中确定。倾斜、平行和垂直的定义可以根据期望和/或需要进行调整以用于可用性和/或性能因素。根据涉及三个取向选项的若干实施例，平行取向可以被认为是从0到20度(或160到180度)，倾斜取向可以被认为是从20度到80度(或120到160度)，以及垂直方向可以被认为是从80到120度(假设0度或180度旋转(在医疗器械和组织之间)完全平行并且90度旋转完全垂直)。在涉及三个取向选项的实施例中，取向的确定继续进行，首先确定是否满足第一取向的一个或更多个取向判据。如果满足第一取向的一个或更多个取向判据，则一个或更多个处理装置可选地在框23030处生成指示第一取向的输出。如果不满足第一取向的一个或更多个取向判据，则一个或更多个处理装置确定是否满足第二取向的一个或更多个取向判据。如果满足第二取向的一个或更多个取向判据，则一个或更多个处理装置可选地在框23030处生成指示第二取向的输出。如果不满足第二取向的一个或更多个取向判据，则一个或更多个处理装置默认确定所述取向必须是第三取向，因为仅存在三个取向选项，并且一个或更多个处理装置可选地在框23030处生成指示第三取向的输出。如果只有两个取向选项可用，如果不满足与第一取向相关联的判据，则默认选择第二取向。取向判据可根据测试取向选项的顺序而有所不同。如果多个判据与正在测试的特定取向相关联，则测试可以由单独的处理器并行执行以加速取向确定过程23000。
作为一个示例，过程23000可以首先在温度上升阶段测试倾斜取向。倾斜取向判据可以包括涉及比较远侧温度测量装置与近侧温度装置的平均温度上升或温度变化率的测试(例如，近侧平均温度上升或温度变化率大于或等于远侧平均温度上升或温度变化率预定因子)和/或比较远侧温度测量装置的最小温度上升或温度变化率与近侧温度测量装置的最大温度上升或温度变化率(例如，差值小于或等于预定量，其可以使用时间相关的等式来确定，诸如A*(t-B)+C，其中A、B和C为常数，并且t为以秒计的时间)。如果满足倾斜取向判据(可以为一个判据或多个判据的组合)，则确定倾斜取向。否则，过程23000可以继续测试平行取向。平行取向判据可以包括涉及比较远侧温度测量装置与近侧温度装置的平均温度上升或温度变化率的测试(例如，两个平均值之间的差的绝对值除以近侧平均温度上升或温度变化率小于或等于预定量)和/或比较远侧和近侧温度测量装置的最大温度上升或温度变化率(例如，最大值之间的差值小于或者等于预定量，可以使用时间相关等式诸如A*(t-B)+C确定预定量，其中A、B和C为常数，t为以秒为单位的时间)。如果满足平行取向判据(可以为一个判据或多个判据的组合)，则确定平行取向。否则，过程23000可以确定所述取向为垂直的。
在经过第二时间段之后，过程23000进入稳态阶段，其对应于第三时间段，在第三时间段中，温度测量值(或在曲线中绘制的通道的轮廓)已达到稳定状态，使得测量点或获得测量值的时间点之间的温度测量值(例如，峰值温度测量值)不会显著变化或波动(例如，小于20％、小于15％、小于10％、小于5％、小于4％、小于3％、小于2％)。根据若干实施例，因为温度测量值在稳态阶段、取向或对准中通常不会发生显著变化，所以不需要基于时间相关的条件或温度响应特性诸如温度上升值的变化率来进行确定。因此，在稳态阶段，使用与温度上升阶段中使用的取向判据不同的一组取向判据来进行取向确定。虽然温度测量值名义上不会显著改变，但是稳态阶段中的取向确定可以被设计为对由于例如患者或操作者移动或其他扰动引起的偏差和温度变化做出反应。同样，稳态阶段的取向判据对于每个取向选项是不同的，并且可以根据测试取向选项的顺序而变化。
在框23035处，在第三时间段期间，从每个分布式温度测量装置以周期性间隔(例如，多个时间点或测量点)连续获得温度测量(例如，值)。类似于温度上升阶段，可以将移动平均应用于每个温度测量装置通道；然而，由于温度测量值的偏差或波动在稳态阶段中较低，因此稳态阶段的平均窗口可能不同。例如，平均窗口在稳态阶段可能比在温度上升阶段更长。平均窗口可以名义上为5秒，但是可以根据所使用的器械类型和所提供的治疗而改变(例如，0.5与10秒之间的任何值，诸如0.5秒、1秒、1.5秒、2秒、2.5秒、3秒、3.5秒、4秒、4.5秒、5秒、5.5秒、6秒、6.5秒、7秒、7.5秒、8秒、8.5秒、9秒、9.5秒、10秒)。基于稳态阶段取向判据，在第三时间段期间在每个测量点处连续确定医疗器械的远端的取向(例如，电极组织取向)，所述稳态阶段取向判据不同于温度上升阶段取向判据(框23040)。通过在每个时间测量点处连续地确定取向，可以获得由在该特定目标部位处的治疗形成的毁损灶轮廓的更准确的估算，并且因此可以根据期望或需要，调整进一步的治疗。根据若干实施例，稳态阶段中的取向判据仅包括静态阈值或条件，而不包括时间相关的阈值或条件。例如，所述取向判据可以比较以下中的一者或多者：远侧温度测量装置或通道的温度值中的最大值与近侧温度测量装置或通道的温度值中的最大值，远侧温度测量装置或通道的温度值的最小值与近侧温度测量装置或通道的温度值中的最大值，或远侧温度测量装置或通道的温度值中的最大值与近侧温度测量装置或通道的远侧温度值的最小值。
稳态阶段的取向判据可以基于经验数据并存储在查找表或存储器中。稳态阶段中的相应取向选项的取向判据可以包括多个判据，必须满足所述多个判据中的一个、一些或全部判据以用于待选择的取向选项。至于温度上升阶段，可以使用多个判据来解释由稳态阶段中的解剖学变化引起的不同对准或取向。例如，对于倾斜取向，在一种情况下，在近侧电极构件(或在近侧与远侧电极构件间隔开的一个或更多个温度测量装置)不与组织接触时，电极的远侧电极构件(或沿着远侧电极构件的一个或更多个温度测量装置)与接触组织是可能的，而在另一种情况下，在近侧电极构件(或在近侧与远侧电极构件间隔开的一个或更多个温度测量装置)与组织接触时，远侧电极构件(或沿着远侧电极构件的一个或更多个温度测量装置)不与组织接触是可能的。这两种情况(可能由解剖学变化引起)可能具有完全不同的温度测量值或温度响应特性，但是根据若干实施例应该确定两者在稳态阶段中都是倾斜取向。因此，可能需要不同的取向判据来考虑单个取向选项的可能取向的变化(并因此温度测量值或温度响应特性的变化)。
类似于温度上升阶段，稳态阶段中的取向的确定可以首先确定是否满足第一取向的取向判据。如果不满足第一取向的判据，则该过程继续确定是否满足第二取向的判据。如果不满足第二取向的判据，则该过程可确定所述取向为第三取向。在框23045处，一个或更多个处理装置可选地生成指示所确定的取向的输出。稳态阶段持续直到能量施加终止为止。在其他实施例中，可以不以周期性间隔获得在稳态阶段中获得的温度测量。在一些实施例中，过程23000不包括稳态阶段，并且过程23000在框23035之前结束。
作为框23040处的取向确定操作的一个示例，要在稳态阶段中测试的第一取向为倾斜取向。倾斜取向可以包括以下中的一者或多者：比较远侧温度测量装置与近侧温度装置的平均温度测量值(例如，差值小于预定量)，比较最大远侧温度测量值值与最大近侧温度测量值(例如，差值小于预定量)，比较远侧温度测量装置的最小温度测量值与近侧温度装置的最大温度测量值，比较远侧温度测量装置的中间温度测量值与近侧温度装置的最大温度测量值，比较近侧温度测量装置的最小温度测量值与远侧温度装置的最大温度测量值，并比较近侧温度测量装置的中间(或中值)温度测量值与远侧温度装置的最大温度测量值。可能需要满足一个、一些或所有判据，以将倾斜取向确定为当前取向。如果满足倾斜取向判据(可以为一个判据或多个判据的组合)，则确定倾斜取向。否则，过程23000可以继续测试平行取向。平行取向判据可以包括涉及比较远侧温度测量装置与近侧温度装置的平均温度测量值(例如，两个平均值之间的差值在预定范围内)和/或比较远侧和近侧温度测量装置的最高温度测量值(例如，最大值之间的差值在预定范围内)。如果满足平行取向判据(可以为一个判据或多个判据的组合)，则确定平行取向。否则，过程23000可以确定所述取向为垂直的。
在框23040处的取向确定操作的另一示例，过程23000可首先测试稳态阶段中的垂直取向。垂直取向判据可包括涉及以下任何一项或多项的测试：比较远侧温度测量装置与近侧温度装置的最大温度测量值(例如，最大远侧温度测量值比最大近侧温度测量值大预定温度值)，比较远侧温度测量装置的最小温度测量值与近侧温度测量装置的最大温度测量值(例如，差值大于预定温度值)，比较远侧温度测量装置的最大和中间温度值与远侧温度测量装置的最大和最小温度测量值(例如，确定远侧温度测量装置的最大和中间温度测量值之间的差值比远侧温度测量装置的最大和最小温度测量值之间的差值小预定量，或者比较远侧温度测量装置的最大和最小温度测量值与远侧和近侧温度测量装置的最大温度测量值(例如，远侧温度测量装置的最大和最小温度测量值之间的差值小于远侧和近侧温度测量装置的最大温度测量值之间的差值)。如果满足垂直取向判据(可以为一个判据或多个判据的组合)，则确定垂直取向。否则，过程23000可以继续测试平行取向。平行取向判据可以包括涉及确定远侧和近侧温度测量装置的最大温度测量值之间的差值是否在预定范围内和/或远侧和近侧温度测量装置的平均测量值之间的差值是否在预定范围内的测试。如果满足平行取向判据(可以为一个判据或多个判据的组合)，则确定平行取向。否则，过程23000可以确定所述取向为倾斜的。
图23D和图23E示出了用于确定医疗器械的远端相对于目标区域(例如，心脏组织或血管壁)的取向的过程23050、23075的两个示例实施例。过程23050、23075中的每者开始于确定或指定取向判据(例如，至少两个取向选项的阈值或条件(框23055、23080)。如前所述，取向判据可包括静态和/或时间相关的阈值或条件。取向判据可以在启动过程之前存储在存储器或查找表中，并且可以简单地访问或者可以实时确定。过程23050、23075可以在温度上升阶段或稳态阶段中执行。
过程23050开始于确定是否满足倾斜取向的一个或更多个取向判据。所述判据可以包括一个判据或更多个判据。如果包括多个判据，则可能需要满足一个或所有判据。如果满足倾斜取向的判据，则在框23060处生成指示倾斜取向的输出。如果不满足倾斜取向的判据，则过程23050继续确定是否满足平行取向的一个或更多个取向判据。如果满足平行取向的判据，则在框23065处生成指示平行取向的输出。如果不满足平行取向的判据，则在框23070处默认生成指示垂直取向的输出。过程23075类似于过程23050，除了改变取向的顺序使得首先针对垂直取向而不是倾斜取向执行测试(如果满足相应的取向判据，则在框23085处生成指示垂直取向的输出)，并且如果默认取向为倾斜取向，则针对倾斜取向而不是垂直取向执行测试(如果不满足垂直和平行取向的取向判据，则在框23095处生成指示倾斜取向的输出)。与过程23050一样，如果满足平行取向的取向判据，则在框23090处生成指示平行取向的输出。可以以任何顺序测试取向。例如，如图23D和图23E分别所示，可以首先测试平行取向而不是倾斜取向或垂直取向。根据若干实施例，首先测试倾斜取向，因为它是最可能的取向，并因此首先测试倾斜取向可以减少确定时间。
在一些实施例中，处理器被配置为使得指示由过程23050和23075生成的特定取向的输出到显示器。输出可包括文本信息(诸如字词、短语、字母或数字)。在一些实施例中，显示器包括图形用户界面，并且输出包括指示所确定的取向的一个或更多个图形图像。在每个时间点或测量点执行取向确定过程，并且基于当前取向确定连续更新输出，从而有利地指示在治疗程序期间取向是否改变，这可以指示与预期毁损灶轮廓的可能偏离。
图23F-1、图23F-2和图23F-3示出了(例如，射频发生器或通信地耦合到能量输送系统的一个或更多个处理器的计算装置上的显示器的)图形用户界面上的输出的各种实施例。如图所示，输出可以包括三个单选按钮23105，每个单选按钮具有标识取向选项之一(例如，垂直、倾斜和平行)的标签23110。在一些实施例中，对应于所确定的取向的单选按钮可以被标记或与其他单选按钮区分(例如，具有如图23F中的一个单选按钮发出的光线所示的点亮外观)。所述标记可以包括填充相应的单选按钮、突出显示相应的单选按钮或改变相应的单选按钮的颜色。在一个实施例中，单选按钮可以表现为LED，并且对应于所确定的取向的LED可以改变为绿色或以其他方式“点亮”以发出所确定的取向的信号通知。输出还可以包括电极图标的图形图像23115或处于所确定的取向的医疗器械的远端。如图所示，输出还可以包括根据所确定的取向定向的箭头的图形图像。图23F-1示出了当确定平行取向时的示例输出，图23F-2示出了当确定倾斜取向时的示例输出，并且图23F-3示出了当确定垂直取向时的示例输出。单选按钮可以用复选框或其他可视指示符替换。
接触感测
根据一些实施例，本文公开了能够用于高分辨率标测和射频消融的电极(例如，射频或RF电极)的各种实施方式。例如，如本文更详细地讨论的，消融或其他能量输送系统能够包括高分辨率或组合电极设计，其中，能量输送构件(例如射频电极、激光电极、微波发射电极)包括两个或更多个分开的电极或电极构件或部分。如本文所讨论的，在一些实施例中，这样的单独的电极或电极部分能够被有利地彼此电耦合(例如，共同产生目标组织的期望加热或消融)。在各种实施例中，可利用组合电极或复合(例如，分裂尖端)设计来确定电极或其他能量输送构件的一个或更多个部分是否与组织(例如，心内膜组织)接触和/或所接触的组织是否已被消融(例如，以确定组织是否存活)。
本发明的若干实施例是特别有利的，因为它们包括以下益处中的一个、若干个或全部：(i)确认易于确定的实际组织接触；(ii)确认易于确定的被消融的组织与未被消融的(存活)组织的接触；(iii)低成本，因为本发明不需要任何专门的传感器；(iv)不需要使用辐射测量；(v)向用户提供多种形式的输出或反馈；(vi)向用户提供输出，而无需用户观看显示器；和/或(vii)提供更安全和更可靠的消融程序。
参考图1，根据一些实施例，输送模块40包括被配置为调整治疗系统10的一个或更多个方面的处理器46(例如，处理或控制装置)。输送模块40也能够包括能够用于存储操作参数和/或与系统10的操作相关的其他数据的存储器单元或其他存储装置48(例如，非暂时性计算机可读介质)。在一些实施例中，处理器46包括接触感测和/或组织类型检测模块或子系统或与其通信。接触感测子系统或模块可被配置为确定医疗器械20的(一个或多个)能量输送构件30是否与组织接触(例如，足以提供有效的能量输送的接触)。组织类型检测模块或子系统可被配置为确定与一个或更多个能量输送构件30接触的组织是否已被消融或以其他方式被治疗。在一些实施例中，系统10包括接触感测子系统50。接触感测子系统50可通信地耦合至处理器46和/或包括分开的控制器或处理器以及存储器或其他存储介质。接触感测子系统50可执行接触感测和组织类型确定功能两者。接触感测子系统50可为所述系统的离散的独立子部件(如图1中示意性所示)或者可被集成到能量输送模块40或医疗器械20中。关于接触感测子系统的附加细节在下面被提供。
在一些实施例中，处理器46被配置为基于一个或更多个操作方案自动地调整能量从能量生成装置42到医疗器械20的能量输送构件30的输送。例如，提供给能量输送构件30的能量(并因此传递至目标组织或来自目标组织的热)能够基于所检测到的被治疗组织的温度、组织是否被确定已被消融或者能量输送构件30是否被确定为与被治疗的组织接触(例如，“充分的”接触或高于阈值水平的接触)等来调节。
参考图24，远侧电极30A可使用一个或更多个导体(例如，电线、电缆等)来激励。例如，在一些布置中，灌洗管的外部包括和/或以其他方式被涂覆有一种或更多种导电材料(例如，铜、其他金属等)。因此，能够将一个或更多个导体放置成与灌洗管的此传导表面或部分接触以将电极或电极部分30A电耦合至能量输送模块(例如，图1的能量输送模块40)。然而，能够使用使电极或电极部分30A与能量输送模块电连通的一个或更多个其他装置和/或方法。例如，一个或更多个电线、电缆和/或其他导体能够直接或间接地耦合至电极，而无需使用灌洗管。能量输送模块可被配置为在用于确定接触的频率(例如，在5kHz和1000kHz之间)输送电磁能量。
图24示意性地示出了组合或复合(例如，分裂尖端)电极组件的一个实施例，该组合或分裂尖端电极组件能够用于通过测量在不同频率下的分离电极或电极部分30A、30B之间的双极性阻抗来执行接触感测或确定。电阻值可根据欧姆定律从电压和电流确定：电压＝电流*电阻，或V＝IR。因此，电阻等于电压除以电流。类似地，如果电极之间的阻抗是复合的，则可测量复电压和电流，并且通过V_复＝I_复*Z_复确定阻抗(Z)。在此情况下，能够将阻抗的幅值和相位信息两者确定为频率的函数。可通过能量输送模块(例如，通过图1的能量输送模块40的能量生成装置42)或接触感测子系统(诸如图1的系统10的接触感测子系统50)将不同的频率施加于复合(例如，分裂尖端)电极组件。由于电压和电流值可以知道或测量，所以能够使用欧姆定律根据电压和电流值确定电阻和/或复阻抗值。因此，根据若干实施例，可基于所测量的电压和/或电流值来计算阻抗值，而不是直接获得阻抗测量。
图25A为示出在频率范围(5kHz至1000kHz)内的血液(或血液/盐水组合物)和心脏组织的电阻或幅值阻抗的曲线图。阻抗值通过将所测得的阻抗幅值除以最大阻抗幅值来归一化。能够看出，血液(或血液/盐水组合物)的归一化阻抗在整个频率范围内没有显著变化。然而，心脏组织的归一化阻抗确实在频率范围内显著变化，形成大致“s”曲线。
在一个实施例中，能够在一定频率范围内的两个、三个、四个、五个、六个或多于六个不同的离散频率下获得电阻或阻抗测量。在若干实施例中，频率范围可跨越用于消融或以其他方式加热目标组织的频率范围。例如，可在频率范围内的两个不同频率f1和f2下获得电阻或阻抗测量，其中，f2大于f1。频率f1也可低于消融频率范围，并且f2可高于消融频率范围。在其他实施例中，f1和/或f2能够在消融频率的范围内。在一个实施例中，f1为20kHz，并且f2为800kHz。在各种实施例中，f1在10kHz和100kHz之间，且f2在400kHz和1000kHz之间。通过比较在不同频率下获得的阻抗幅值，处理装置(例如，耦合至图1的处理器46或可由其执行的接触感测子系统或模块)能够在执行存储在非暂时性计算机可读存储介质上的特定程序(机器可读)指令时，确定电极部分30A是否与组织(例如，心脏组织)接触。处理装置适于与模块通信并执行用于处理数据的模块(例如，接触感测模块)，其中，所述模块被存储在存储器中。所述模块可以包括算法或机器可读指令形式的软件。
例如，如果在较高频率f2下获得的阻抗幅值与在较低频率f1下获得的阻抗幅值的比率r小于预定阈值，则处理装置可确定电极部分30A与心脏组织或其他目标区域接触(例如，在执行存储在非暂时性计算机可读存储介质上的特定程序指令时)。然而，如果在较高频率f2下获得的阻抗幅值与在较低频率f1下获得的阻抗幅值的比率r大于预定阈值，则处理装置可确定电极部分30A未与心脏组织接触，而是与血液或血液/盐水组合物接触。接触确定可被表示如下：
Figure BDA0001854813350001351
Figure BDA0001854813350001352
在各种实施例中，预定阈值具有在0.2和小于1之间(例如，在0.2和0.99之间、在0.3和0.95之间、在0.4和0.9之间、在0.5和0.9之间或其重叠范围)的值。
在各种实施例中，通过利用是包括感兴趣频率的多音调信号的源电压或电流波形，在不同的频率(例如，两个、三个、四个或更多个不同的频率)下周期性或连续地获得电阻或阻抗测量，如图25B所示。多音调信号或波形可在时域中采样，且然后被变换为频域以提取感兴趣频率下的电阻或阻抗，如图25C所示。在一些实施例中，可在时域而不是在频域中获得指示接触的测量或确定。可使用具有不同频率的信号或波形。根据若干实施例，执行接触感测操作被设计成对组合或复合(例如，分裂尖端)电极组件的电描记图(EGM)功能几乎没有或没有影响。例如，如图25D所示，可在阻抗测量电路的路径中使用共模扼流圈和直流阻断电路。该电路还可包括参考电阻器R，以限制到患者的最大电流，以及双电压采样点V1和V2以提高阻抗测量的精度。此外，如图4D所示，可在EGM记录系统的路径中使用低通滤波器电路(例如，具有7kHz的截止频率)。在若干实施例中，图25D所示的电路的全部或部分用于接触感测子系统中，诸如图1的接触感测子系统50或图27的接触感测子系统4650。用于接触感测的频率可比EGM记录或标测频率至少大五倍、至少大六倍、至少大七倍、至少大八倍、至少大九倍、至少大十倍。接触感测子系统可由包括例如模数转换器(ADC)和微控制器(MCU)的处理装置来控制。处理装置可与图1的处理装置46成一体或可为分开的独立处理装置。如果使用分开的处理装置，则该分开的处理装置可被通信地耦合至图1的处理装置46。
在各种实施例中，通过在不同频率之间切换，在不同的频率(例如，两个或三个不同的频率)下周期地或连续地获得电阻或阻抗测量(例如，总阻抗或复阻抗的分量部分)。根据若干实施例，执行接触感测操作可被设计成对组合电极或复合(例如，分裂尖端)组件的电描记图(EGM)功能几乎没有或没有影响。因此，如图26A所示，可有利地将不同频率之间的切换同步到AC信号波形的过零点。在一些实施例中，如果在过零点不发生频率切换，则可在电描记图中引起伪像，从而劣化电描记图的质量。在一些实施例中，在多个频率同时获得阻抗测量(例如，双极性阻抗测量)。在其他实施例中，在多个频率按顺序获得阻抗测量。
在另一个实施例中，通过获得从fmin到fmax(例如，5kHz至1MHz、10kHz至100kHz、10kHz至1MHz)的整个频率范围的电阻或阻抗测量来执行接触感测或确定。在这样的实施例中，频率响应的变化或在频率范围内的阻抗测量指示电极部分30A是否与组织(例如，心脏组织)接触。
阻抗测量可被应用于模型。例如，频率响应函数r(f)可被产生并拟合多项式或其他拟合函数。该函数可采取以下形式，例如：
r(f)＝a·f3+b·f2+c·f+d
其中，a、b、c和d为匹配r(f)对所测数据的响应的多项式函数的项。然后可对多项式的项设置阈值，以确定电极是否与组织接触。例如，大的d项可指示指示组织接触的大的阻抗。类似地，大的c项可指示也指示组织接触的阻抗中的大的斜率。高阶项可用于揭示指示组织接触的阻抗响应中的其他细微差异。
在一些实施例中，使用诸如图26B中所示的电路模型来确定频率响应函数r(f)。该模型可包括预测组织和组织对电极界面的响应的电阻器和电容器。在该方法中，可确定最佳拟合所测数据的R和C值，以及可基于R和C值利用阈值来确定电极是否与组织接触。例如，小的电容值(C2)可指示组织接触的状态，而大的值可指示无接触。其他电路配置也可能根据期望和/或需要对电极阻抗的行为进行建模。
在一些实施例中，接触感测或接触确定评估在开始消融能量输送之前进行，并且在能量输送期间不执行。在此情况下，如图26C所示，可利用切换来将接触阻抗测量电路与消融能量分开。在该实施方式中，断开开关SW1以断开复合(例如，分裂尖端)电容器(CST)，并允许在较高频率范围内测量阻抗，其中，CST可能呈现短路(或与测量并联的低阻抗)。同时，开关SW2和SW3被设置为连接到阻抗测量电路或接触感测子系统。如图26C所示，该阻抗测量电路或接触感测子系统与图25D所示的相同。当要执行消融时，SW2和SW3将尖端电极连接至消融能量源(例如，在图26C中被标为RF的RF发生器)并断开阻抗测量电路。SW1也被切换以连接复合(例如，分裂尖端)电容器CST，从而允许该对电极经由低阻抗路径进行电连接。在一个实施例中，分裂尖端电容器CST包括100nF电容器，其在460kHz下引入低于约4Ω的串联阻抗，根据一些布置，460kHz为用于射频消融的目标频率。如图26C也示出，消融电流路径为从两个电极到公共接地端子。阻抗测量路径在两个电极之间，但是用于阻抗测量的其他电流路径也是可能的。在一个实施例中，开关为诸如机电继电器的继电器。在其他实施例中，利用其他类型的开关(例如，固态、MEMS等)。
在一些实施例中，以上所述的接触感测或接触确定评估可在输送消融能量或功率(例如，消融射频能量或功率)的同时被执行，因为用于接触感测的频率在(一个或多个)消融频率的范围之外(消融频率之上或之下或两者)。
图27示意性地示出了包括高分辨率、组合电极或复合(例如，分裂尖端)电极导管的系统4600，该系统被配置为同时执行消融程序和接触感测或确定过程。高分辨率(例如，复合或分裂尖端)电极组件4615可包括由间隙隔开的两个电极或两个电极构件或部分4630A、4630B。分隔件位于在电极或电极部分4630A、4630B之间的间隙G内。复合电极组件4615可包括上文结合图2描述的和/或如本文另有公开的高分辨率(例如，复合或分裂尖端)电极组件的任何特征。能量输送模块(未示出，诸如图1的能量输送模块40)或其他信号源4605可被配置为在消融范围(例如，200kHz至-800kHz以及标称为460kHz的射频能量)内生成、输送和/或施加信号，同时接触感测子系统4650(诸如图25D所示的接触感测子系统)传送不同频率范围(例如，在5kHz和1000kHz之间)的(一个或多个)低功率信号4607(诸如激励信号)以用于对复合电极组件4615执行接触感测或确定评估。(一个或多个)低功率信号4607可包括具有不同频率的多音调信号或波形或分开的信号。接触感测子系统4650可包括图25D所示的元件以及阻断消融频率的陷波(notch)滤波器电路(例如，如果使用460kHz消融频率，则为460kHz陷波滤波器)。在该配置中，使用滤波器4684来分开接触感测频率和(一个或多个)消融频率。
滤波器4684可包括例如LC电路元件或者一个或更多个电容器而没有电感器。可选择滤波器4684的元件和部件值，以将最小阻抗居中定位在由能量输送模块输送的消融频率的中心频率处，以实现目标组织的消融。在一些实施例中，滤波元件4684包括当将射频电流被施加至系统时电耦合两个电极或电极部分4630A、4630B的单个电容器。在一个实施例中，电容器包括100nF电容器，其在460kHz下引入低于约4Ω的串联阻抗，根据一些布置，460kHz为用于消融(例如，RF消融)的目标频率。然而，在其他实施例中，根据期望或需要的工作消融频率，包含在系统中的(一个或多个)电容器或其他带通滤波元件的电容能够大于或小于100nF，例如，5nF至300nF。在此情况下，所有接触检测阻抗频率将低于消融频率范围；然而，在其他实施方式中，至少一些接触感测阻抗频率在消融频率范围内或之上。
例如，图28示出了包括滤波器4684的LC电路元件的阻抗的曲线图。如图所示，最小阻抗被居中定位在消融RF频率(以460kHz为一个示例)的中心频率处，并且阻抗在EGM频谱中的频率下是高的，以免影响EGM信号或接触感测测量。此外，接触阻抗测量在高于和/或低于RF频率(和在EGM频谱之上)的频率下进行。例如，可利用两个频率f1和f2，其中，f1＝20kHz且f2＝800kHz。在这些频率下，LC电路将具有与电极并联的大阻抗，从而允许测量阻抗。在一个实施例中，电感器L的电感值为240μH，且电容器C的电容值为5nF。然而，在其他实施例中，电感器L的范围能够为30μH至1000μH(例如30至200μH、200至300μH、250至500μH、300至600μH、400至800μH、500至1000μH或其重叠范围)，以及电容器C的范围能够为0.12nF至3.3μF(例如0.12至0.90nF、0.50至1.50nF、1nF至3nF、3nF至10nF、5nF至100nF、100nF至1μF、500nF至2μF、1μF至3.3μF或其重叠范围)。在各种实施例中，f1在10kHz和100kHz之间，且f2在400kHz和1000kHz之间。
根据若干实施例，用于接触感测的相同的硬件和实施方式可用于确定组织类型(例如，活体组织与被消融的组织)，以便确认消融是否已成功。图29为示出在一定频率范围内的被消融的组织、活体组织和血液的电阻值或阻抗幅值的曲线图。能够看出，被消融的组织的电阻开始于高电阻值(200Ω)，并保持基本上平坦或稳定，在频率范围内略微下降。血液的电阻开始于较低的电阻(125Ω)，并且也基本上保持平坦或稳定，在频率范围内略微下降。然而，活体组织的电阻开始于高电阻值(250Ω)，并且在频率范围内显著下降，大致形成“s形”曲线。被消融的组织和活体组织之间的不同电阻响应的原因至少部分地归因于活体细胞(例如，心脏细胞)被用作高通电容器的隔膜包围，从而阻断低频信号并允许高频信号通过，而被消融的组织的细胞由于被消融而不再具有这样的隔膜。血液阻抗的基本平坦的响应的原因在于大部分血液由等离子体组成，等离子体或多或少只是具有低阻抗的电解质。红细胞确实提供了一些差异，因为它们具有作为活体心脏细胞的电容器的相似隔膜。然而，由于红细胞构成血液组成的如此小的百分比，所以红细胞的作用不明显。
类似于上述的接触感测评估，可在两个或更多个频率(例如，20kHz和800kHz)下获得电阻或阻抗幅值，并且可将这些值彼此进行比较以确定比率。在一些实施例中，如果较高频率f2下的阻抗幅值与较低频率f1下的阻抗幅值的比率小于阈值，则处理装置(例如，处理装置4624，其可执行用于处理数据的组织类型确定模块，其中，所述模块被存储在存储器中并且包括算法或机器可读指令)确定所接触的组织为活体组织，并且如果较高频率f2下的阻抗幅值与较低频率f1下的阻抗幅值的比率大于阈值，则处理装置4624确定所接触的组织为被消融的组织。在各种实施例中，预定阈值具有0.5和0.8之间的值(例如，0.50、0.55、0.60、0.65、0.70、0.75、0.80)。
在一些实施例中，利用阻抗幅值差以及频率f2和f1下的阻抗幅值的比率的差异的组合来确定接触状态(例如，接触与在血液中)以及组织类型(例如，活体组织与被消融的组织)两者。在一些实施例中，在能量输送或其他治疗程序期间，不执行接触状态和组织类型确定。在其他实施例中，在能量输送或其他治疗程序期间，使用滤波器和/或其他信号治疗技术和机制以分离出不同的频率信号来执行接触状态和/或组织类型确定。
除了阻抗幅值之外，还可利用用于接触感测的相同硬件和实施方式(例如，接触感测子系统50、4650)来计算在电极部分两端的阻抗(例如，复阻抗)的相位。在一个实施例中，阻抗的相位可被添加到用于确定不同接触状态(例如，接触与在血液中)以及不同组织状态(例如，活体组织与被消融的组织)的算法中。图30示出了在电极部分两端的阻抗的相位相对于活体组织、被消融的组织和血液的频率的示例。对于血液而言，相位趋于更大(更接近于0度)，而对于活体(未被消融的)组织而言，相位则趋于更小。对于被消融的组织，相位可在血液和活体组织之间。在一个实施例中，在单个频率下的负相移指示与组织(活体组织或被消融的组织)接触。较大的负相移可指示与活体组织接触。在一个实施例中，在800kHz下小于-10度的相位指示与组织(活体组织或被消融的组织)接触。在一个实施例中，在800kHz下小于-20.5度的相位指示与活体组织接触。在其他实施例中，利用在其他频率或频率组合下的相位来确定接触状态和组织类型。在一些实施例中，阻抗幅值和相位一起用作矢量量，并且不同频率的矢量差用来确定接触状态和组织类型。
在一些实施例中，阻抗幅值差、在频率f2和f1下的阻抗幅值的比率的差以及阻抗的相位的差的组合被一起使用以确定接触状态(例如，接触与在血液中)以及组织类型(例如，活体组织与被消融的组织)这两者。在一个实施例中，图31所示的确定过程5000用于确定接触状态以及组织类型这两者。在本实施例中，在框5005处，利用在20kHz下的150Ω的阻抗幅值阈值来描绘无接触和组织接触(其中，较大值指示接触)。一旦在框5005处确定了接触，则在框5010处计算在f2＝800kHz和f1＝20kHz下的阻抗幅值的比率，其中，小于0.6的值指示与未被消融的或活体组织的接触。如果前述比率大于0.6，则在框5015处利用800kHz下的阻抗相位，并且大于20.5度的(绝对)值指示与被消融的组织接触。小于20.5度的(绝对)值指示与未被消融的或活体组织的接触。
在一些实施例中，接触感测子系统50或系统10(例如，其处理装置)分析对图25B所描述的波形或等效波形的时域响应。根据若干实施例，接触感测或组织类型确定基于处理对施加到一对电极或电极部分(例如，电极对4630A、4630B)的信号的响应，该信号包括按顺序施加的多个频率或若干频率。在一些实施例中，处理装置4624可处理在时域或频域中的响应。例如，鉴于血液大多是电阻性的、具有很小的电容性，可以预期时域特征，诸如上升或下降时间、滞后或提前时间或施加信号4402(例如，图25D中的I)与所处理的响应4404(例如，图25D中的V2)之间的延迟将表现出低值。相反，如果图27的电极对4630A、4630B与组织接触，鉴于组织表现出增加的电容性，则可以预期时域特征，诸如上升或下降时间、滞后或提前时间或施加信号4402(例如，图25D中的I)与所处理的响应4404(例如，图25D中的V2)之间的延迟将表现出更高的值。处理参数，诸如但不限于上升或下降时间、滞后或提前时间或施加信号4402与所处理的响应4404之间的延迟的算法可在该参数超出阈值时指示或声明与组织接触，或者相反，当该参数的值低于阈值时，它可指示或声明未与组织接触。例如，假设信号4402由800kHz频率的正弦电流表示，如果响应4404滞后大于0.035μs，则算法可以声明与组织接触。相反，如果响应4404滞后小于0.035μs，则该算法可以声明没有组织接触。类似地，如果信号4402的频率为400kHz，则算法可判定：
-当滞后时间小于0.07μs时，无组织接触；
-当滞后时间在0.07μs和0.13μs之间时，与被消融的组织接触；
-当滞后时间大于0.13μs时，与活体组织或未被消融的组织接触。
判定阈值或判据取决于信号4402的波形。也可导出或确定其他类型波形的阈值或判定判据。
在一些实施例中，多个输入可通过由处理器(例如，接触感测子系统50、4650的处理器)可执行的接触感测或接触指示模块或子系统来组合，以形成可用于提供接触与无接触的指示、接触量的指示(例如，接触程度、接触状态或接触力的定性或定量指示)和/或组织类型(例如，被消融的组织与活体(未被消融的)组织)的指示的接触函数。例如，(i)在第一频率f1下的阻抗幅值，(ii)在两个频率f2和f1下的阻抗幅值的比率(定义为斜率)或Δ或在两个频率下的阻抗幅值的变化，和/或(iii)在第二频率f2下的复阻抗的相位的组合被一起用以形成指示接触状态(例如，组织接触与在血液中)的接触函数。替代地，代替斜率，可使用相对于频率的阻抗的导数。根据若干实施例，阻抗测量或值包括一对电极构件之间的双极接触阻抗测量。
在一个实施例中，针对在f1下的阻抗幅值定义最小阈值|Z|min，以及针对在f1下的阻抗定义最大阈值|Z|max。由接触感测子系统50、650在f1下测得的阻抗幅值能够被归一化，使得如果所测结果等于|Z|min或以下，则阻抗幅值等于0，以及如果所测结果等于|Z|max或以上，则阻抗幅值为1。在|Z|min和|Z|max之间的结果可被线性映射到在0和1之间的值。类似地，可针对斜率(在f2和f1之间的阻抗幅值的比率)定义最小阈值Smin和最大阈值Smax。如果使用相对于频率的阻抗的导数，则可定义类似的最小和最大阈值。由接触感测子系统50测得的斜率可被归一化，使得如果所测结果等于或高于Smin，则斜率为0，以及如果所测结果等于或低于Smax，则斜率为1。在Smin和Smax之间的结果可被线性映射到在0和1之间的值。也可针对在f2下的复阻抗的相位定义最小阈值Pmin和最大阈值Pmax。由接触感测子系统50在f2下测得的相位可被归一化，使得如果所测结果等于或大于Pmin，则相位为0，以及如果所测结果等于或小于Pmax，则相位为1。
根据若干实施例，针对幅值、斜率和相位的所得的三个归一化项利用每者的加权因子来组合。加权因子的总和可等于1，使得所得的三项的相加为从零到1比例的接触指示符。因此，加权接触函数(CF)能够由下式描述：
Figure BDA0001854813350001421
其中，|Z|f1为夹在(clipped to)如上所述的最小值|Z|min和最大值|Z|max之间的在第一频率f1下的测得阻抗幅值；S为夹在如上所述的最小值Smin和最大值Smax之间的在第二频率f2下的阻抗幅值与在f1下的幅值的比率；以及Pf2为夹在如上所述的最小值Pmin和最大值Pmax之间的在频率f2下的阻抗的相位。加权因子WF1、WF2和WF3可分别施加于幅值、斜率和相位测量。如前所述，加权因子WF1+WF2+WF3总和可为1，使得接触函数的输出总是提供范围从0到1的值。替代地，可允许大于1的值以有助于向用户生成关于当更多的组织-电极接触可能对患者变得不安全的情况的警报。此警报可帮助防止应用不安全的接触力水平。例如，在1至1.25的范围内的CF值可被标记为“接触警报”，并且可使得接触感测子系统生成用于向用户显示或至用户的其他输出的警报。警报可为视觉的、触觉的和/或听觉的。加权因子可基于导管设计、连接电缆、物理患者参数等而改变。加权因子可存储在存储器中，并且可根据各种参数来调整或修改(例如，偏移)。在一些实施例中，加权因子可基于初始阻抗测量和/或患者参数测量来调整。
上述的接触函数能够被优化(例如，增强或改善)以提供与组织(例如，心脏组织，诸如心房组织或心室组织)的接触量的可靠指示。可通过定义对应于最小组织接触的最小阈值Zmin、Smin和Pmin以及对应于最大组织接触的阈值Zmax、Smax和Pmax来实现优化。加权项也可被优化(例如，增强或改进)以用于对接触的稳健响应。在一些实施例中，窗口平均或其他平滑技术可应用于接触函数以降低测量噪声。
作为一个示例，针对表示组织接触(例如，用于心房或心室的心脏组织)的量，在频率f1＝46kHz和f2＝800kHz时，值Zmin＝115欧姆、Zmax＝175欧姆、Smin＝0.9、Smax＝0.8、Pmin＝-5.1度、Pmax＝-9度、WF1＝0.75、WF2＝0.15以及WF3＝0.1是期望的(例如，最佳)。在其他实施例中，Zmin的范围可在从90欧姆至140欧姆(例如，90欧姆至100欧姆、95欧姆至115欧姆、100欧姆至120欧姆、110欧姆至130欧姆、115欧姆至130欧姆、130欧姆至140欧姆，其重叠范围或90欧姆和140欧姆之间的任何值)，Zmax的范围可从150欧姆至高达320欧姆(例如，150欧姆至180欧姆、160欧姆至195欧姆、180欧姆至240欧姆、200欧姆至250欧姆、225欧姆至260欧姆、240欧姆至300欧姆、250欧姆至280欧姆、270欧姆至320欧姆、其重叠范围或在150欧姆和320欧姆之间的任何值)，Smin的范围可从0.95至0.80(例如0.95至0.90、0.90至0.85、0.85至0.80、其重叠范围或0.95与0.80之间的任何值)，Smax的范围可从0.85至0.45(例如0.85至0.75、0.80至0.70、0.75至0.65、0.70至0.60、0.65至0.55、0.60至0.50、0.55至0.45、其重叠范围或在0.85和0.45之间的任何值)，Pmin的范围可从0至-10度(例如，0、-1、-2、-3、-4、-5、-6、-7、-8、-9、-10或范围之间的任何组合，诸如0至-5、-2至-6、-4至-8、-5至-10)，以及Pmax的范围可从-5至-25度(例如，-5至-10、-7.5至-15、-10至-20、-15至-25、其重叠范围或在-5和-25度之间的任何值)。加权因子WF1、WF2和WF3可覆盖从0到1的范围。在一些实施例中，可以根据期望和/或需要使用高于或低于所提供范围的值。这些参数的适当值可取决于电极几何形状和用于测量的频率f1和f2。对于上述值，电极几何形状、物理患者参数、连接电缆和频率的变化可能需要不同的范围。
在一些治疗程序中，接触阻抗测量或计算(例如，双极接触阻抗的幅值|Z|、斜率S和/或相位P分量)可能随着时间的推移而“漂移”，因为在治疗程序之前或治疗程序期间液体被输注到患者体内。在制备治疗程序期间或在程序的过程中引入的液体的示例包括例如盐水、麻醉药物如异丙酚、血液稀释剂如肝素或其他生理液体。可以通过治疗装置(例如，消融导管)本身(例如，通过灌洗端口的盐水)和/或通过IV输注(IV流体袋、管线和注射器)或其他输送机构引入液体。随着时间推移液体的引入可能影响血液的电阻率和/或阻抗随时间的变化，这继而会影响由接触感测子系统或模块基于在一对接触感测电极之间(例如，如本文所述的在一对电极构件之间或复合尖端(例如，高分辨率或组合电极)组件的部分之间)的随时间推移的电测量(例如，电压和电流测量或直接阻抗测量)所确定的接触阻抗测量或计算。如果不考虑或补偿的话，由于血液电阻率和/或阻抗的变化而导致的随时间的漂移可能影响接触函数或接触指数确定的准确性或可靠性(例如，接触质量指标、接触程度或接触状态)。例如，电生理盐水为导电的，并因此当更多的盐水被引入脉管系统时，患者的血液被稀释并且血液的电阻率下降，从而产生接触阻抗测量或计算随时间的漂移。因此，可能需要对接触函数或算法进行校正以考虑或补偿漂移，从而提高接触函数或接触指数确定或算法的准确度。例如，在没有补偿的情况下，所述漂移可以产生接触指示确定(其可以基于静态阈值来确定)，即使接触程度(例如，接触力)保持稳定，所述接触指示确定也可以基本上变化，从而提供不准确或不可靠的接触程度指示或评估输出并使临床医生对实际接触程度产生误导。
输注速率通常不是恒定的或随时间线性的。因此，根据若干实施例，可能不能可靠地使用基于流速和持续时间的查找表或设定公式。血液电阻率的变化也可能受到液体引入以外的因素的影响，并且本文所述的抵消由于引入液体引起的漂移的技术也可以用于解决由于其他因素(例如患者的体温、新陈代谢率的波动等)引起的血液电阻率的变化。
在一些实施例中，接触函数或算法中的阈值(诸如上面提供的加权接触函数中的阈值|Z|max、|Z|min、Smax、Smin、Pmax、Pmin)可以有利地从常数值改变或调整为基于一个或更多个参考测量而变化的值。例如，如果在如本文所述的高分辨率或组合电极组件(诸如分裂尖端电极组件)的远侧RF电极构件和近侧RF电极构件之间测量接触阻抗测量(其可能与诸如心脏组织的目标组织接触)，则可以在处于血池中但不与组织接触(或者至少不与组织持续接触)一对不同的参考电极对之间获得第二组参考测量。根据若干实施例，当血液中的从一对参考电极确定的阻抗测量或值与在与血液或在与组织接触时的在接触感测电极之间确定的阻抗测量或值成比例地或基本上成比例变化(例如，复合尖端或组合电极、组件的电极部分)。从参考电极确定的阻抗值在绝对意义上不必与接触感测电极的阻抗值相同。只要参考电极的漂移成比例地或基本上成比例地跟踪或以其他方式指示接触感测电极的漂移，就可以应用校正因子或比例值。在一些实施方式中，参考电极的阻抗值之间的漂移与接触感测电极的阻抗值的漂移在±20％内(例如，在20％内、在15％内、在10％内、在5％内)。在一些实施例中，该对参考电极可以定位成与目标治疗部位(例如，消融部位)相邻或其附近，但不与组织接触。在其他实施例中，该对参考电极不位于目标治疗部位附近。在一些实施例中，该对参考电极不位于患者体外，并且不在医疗器械内，使得它们不能暴露于血液。
图41A示出了消融导管，该消融导管具有复合尖端(例如，高分辨率或组合)电极组件，该电极组件包括由间隙距离间隔开的远侧电极构件D1和近侧电极构件D2，以及远侧环形电极R1和近侧环形电极R2，远侧环形电极R1和近侧环形电极R2在沿着消融导管的一定距离处定位、在近侧电极构件D2的近侧并且彼此间隔开一间隔距离。在各种实施例中，R1与R2之间的间隔距离(R1的近侧边缘与R2的远侧边缘之间的距离)在0.5mm与3.5mm之间(例如，在0.5mm与1.5mm之间、在1.0与3.0mm之间、在1.5与2.5mm之间在2.0与3.5mm之间、其重叠范围或所述范围内的任何值，包括但不限于0.5mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm、2.5mm、2.5mm、3.0mm、和3.5mm)。R1与R2(或其他组参考电极)之间的间隔距离可以与D1和D2(或其他组接触感测电极)之间的间隙距离相同，可以与D1和D2之间的间隙距离不同。D2的近侧边缘与R1的远侧边缘之间的距离可以在1mm至10mm的范围内(例如，从1.0mm至2.0mm、从2.0至3.0mm、从3.0至5.0mm、从4.0至8.0mm、从5.0至10.0mm、其重叠范围、或所述范围内的任何值，包括但不限于1.0mm、1.5mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm和5.0mm。
在一些实施例中，除了用于参考测量之外，环形电极R1、R2还用于标测或其他功能。与消融导管的远侧尖端间隔开的环形电极R1、R2倾向于不与组织接触(或者至少不与组织连续接触)，而是与心脏、其他器官或与被治疗的目标组织相邻(例如，接近或靠近)的脉管系统内的腔室、腔体、空间或血管内的血液/液体混合物接触。因此，环形电极R1、R2获得的测量可用作可用于在盐水或其他液体随着时间的推移输注时跟踪血液的阻抗变化的有效参考测量(并因此可用于调整在定性接触评估函数或算法中使用的阻抗测量或计算(例如，幅度、斜率和/或相位))，从而提高定性接触评估函数或算法的准确性和/或可靠性。在一些实施例中，可以在一段时间内获得参考测量，并且可以选择最小测量值作为参考测量，以便考虑在一个或两个环形电极与组织接触的时间段内的可能实例(例如，当消融导管处于平行或基本平行的取向时)。消融导管可包括本文所述的任何结构或特征(例如，滤波元件和/或D1与D2电极构件之间的促进高分辨率标测和消融RF能量输送的间隔、多个分布式温度测量装置或传感器、热分流结构、灌洗出口等)。
如本文所述，图41B示意性地示出了图41A的消融导管的高分辨率或组合电极组件的电极构件D1、D2和环形电极R1，R2与接触感测系统或模块之间的电路连接的实施例。接触感测系统或模块可以被容纳、嵌入或存储在独立部件中或者在能量输送模块40(例如，RF发生器)内或在消融导管自身内。如图41B所示，电路可以包括开关SW1、SW2，其用于切换或转换到用于参考测量的环形电极R1、R2与电极构件D1、D2之间的接触感测系统或模块的连接。可根据期望和/或需要使用其他替代连接实施方式。
作为使用一对近侧环形电极来获得参考阻抗测量的一个示例，可以对|Z|max阈值应用校正，如下所示：
|Z|max_adj＝|Z|max*(1-A*(ZR1R2_初始-ZR1R2_当前))，
其中|Z|max为在没有输注盐水或其他液体时有效的基线阈值，ZR1R2_初始为从环形电极R1和R2之间的一个或更多个电测量确定的初始基线阻抗值，ZR1R2_当前为从环形电极R1和R2之间的一个或更多个电测量确定的当前阻抗值，并且A为比例因子。
类似的概念可以应用于|Z|min阈值：
|Z|min_adj＝Zmin*(1-B*(ZR1R2_初始-ZR1R2_当前))，
其中Zmin为在没有输注盐水时有效的基线阈值，ZR1R2_初始和ZR1R2_当前与上述相同，并且B为比例因子。
接触感测子系统或模块可以如何实现这种校正或补偿的示例(例如，在由一个或更多个处理器执行存储在存储器中的特定程序指令时)在下面关于示例性试验台测试呈现，在该测试中，盐度水平随时间调整。为简单起见，将仅描述表示为CF1的接触函数的幅度部分。然而，当液体注入患者体内时，也可以利用相同的概念来补偿斜率或相位响应的漂移。
下面的表2示出了对于心脏组织上5g接触力的实际试验台测试，|Z|f1和CF1对盐度水平的响应：
Figure BDA0001854813350001461
表2：在施加5g的恒定力下CF1随着盐度水平增加的响应。
从表2中可以看出，随着盐度水平增加超过基线(盐度水平1)，幅度|Z|f1开始下降并且CF1开始减小，这表明尽管接触力保持恒定在5g，但接触减少。
下面的表3说明了如何应用漂移校正以解释由盐度水平变化引起的这种影响(可能由于液体的引入随时间的推移而发生)。
Figure BDA0001854813350001471
表3：CF1和CF1_adj对漂移校正的响应。
在该实施例中，上述技术利用参考测量ZR1R2_当前来计算|Z|max_adj和|Z|min_adj。在本实施例中，|Z|max_adj被计算为Zmax*(1-A*(ZR1R2_初始-ZR1R2_当前)并且|Z|min_adj被计算为Zmin*(1-B*(ZR1R2_初始-ZR1R2_当前))。然后可以利用|Z|max_adj和|Z|min_adj的这些值来计算CF1的漂移校正值(表示为CF1_adj)。如表3所示，随着盐度水平随时间增加，CF1_adj的响应保持一致。
上述技术为在随着时间推移将液体注入患者体内时，如何将漂移校正应用于阻抗幅度测量或计算的示例。在液体随着时间推移被注入患者体内时，也可以利用相同的概念来补偿斜率或相位响应的漂移。为了校正斜率或相位响应，环形电极R1和R2之间的幅度测量可以以与上述相同的方式使用。另外，可以利用在环形电极R1和R2上测量或计算的斜率或相位响应来产生漂移校正。
根据若干实施例，代替使用环形电极R1和R2进行参考测量，可以周期性地将高分辨率或组合电极组件的电极构件D1和D2拉入非接触位置以进行参考测量。消融导管上除两个环形电极之外的电极对的其他组合可用于获得参考测量(例如，R1和D2、R1和D1、R2和D1或R2和D2)。根据期望和/或需要，也可以从其他测量装置或源获得参考测量。例如，参考测量可以从除消融导管之外的单独装置，诸如诊断导管、标测导管、冠状窦导管和/或类似物获得。当使用环形电极进行参考测量时，上述相同的漂移校正方法或技术可以类似地应用于由高分辨率或组合电极组件的电极构件D1和D2或任何其他电极或其他测量装置或源获得的参考测量值。通过使用参考测量或由另一对电极或电极部分或其他接触评估构件获得或确定的值，本文描述的漂移校正技术可以应用于接触感测测量或由任何一对电极或电极部分或其他接触评估构件获得或确定的值。电极对或电极部分可以用单个构件或不止两个构件(例如，三个、四个、五个、六个构件)代替。例如，尽管描述了双电极阻抗测量技术，但是可以应用具有相同结果的三电极或四电极阻抗测量技术。
一种校正接触阻抗测量或计算(例如，双极接触阻抗测量或计算的幅度、斜率和/或相位分量)中的漂移的方法包括确定可用于调整接触质量评估函数(例如，本文描述的接触函数)的随时间变化的对应阈值阻抗分量值的至少一个参考阻抗值。例如，可以根据使用一对电极获得的电测量来确定至少一个参考阻抗值，所述一对电极不可能与组织接触但可能与邻近用于获得接触阻抗测量的电极或电极部分的血液/液体混合物接触，所述接触阻抗测量用于接触质量评估函数或接触指示算法(诸如本文所述的那些)，从而提供可用于调整接触阻抗分量测量以提高接触质量评估函数或接触指示算法的准确度和/或可靠性的基线。在一些实施例中，可以针对接触质量评估函数或接触指示算法的每个阈值阻抗分量(例如，第一频率处的幅度，第一频率处的幅度与第二频率处的幅度之间的斜率，以及第二频率处的相位)获得至少一个参考阻抗值。该方法还可以包括基于(一个或多个)参考测量来调整阈值阻抗分量值。可以随时间推移或以预定义的时间间隔连续地执行调整(例如，每十分之一秒、每半秒、每秒、每两秒、每三秒、每四秒、每五秒、每十秒、每十五秒、每二十秒)。
该方法还可以包括使用接触质量评估函数或接触指示算法中的调整后的阈值阻抗分量值代替电极或电极部分与组织接触的实际测量的阈值阻抗分量值。该方法可以由对临床专业人员没有透明性的接触感测子系统或模块自动执行(其可以包括例如存储在可由一个或更多个处理装置执行的非暂时性计算机可读介质上的程序指令和/或可以包括硬件装置，诸如一个或更多个微处理器或中央处理单元、存储器(RAM或ROM)、集成电路部件、模拟电路部件、数字电路部件和/或混合信号电路)。
在一些实施例中，能够至少部分地基于如果-那么(if-then)事件条件判据来确定接触函数或接触判据。如果-那么(if-then)事件判据的一个示例在这里重现：
CC＝IF(|ZMAG|>ZTHR1,Best,IF(AND(ZTHR1>|ZMAG|,|ZMAG|≥ZTHR2),Good,IF(AND(ZTHR2>|ZMAG|,|ZMAG|≥ZTHR3),Medium,IF(AND(ZTHR3>|ZMAG,|ZMAG|≥ZTHR4),Low,No_Contact))))+IF(|ZMAG|>ZTHR1,0,IF(AND(SLOPE≤STHR1),Good,IF(AND(STHR1<SLOPE,SLOPE≤STHR2),Medium,IF(AND(STHR2<SLOPE,SLOPE≤STHR3),Low,No_Contact))))+IF(|ZMAG|>ZTHR1,0,IF(AND(PHASE≤PTHR1),Good,IF(AND(PTHR1<PHASE,PHASE≤PTHR2),Medium,IF(AND(PTHR2<PHASE,PHASE≤PTHR3),Low,No_Contact))))
图32示出了对应于上述如果-那么(if-then)事件条件判据的接触判据过程5100的实施例。接触判据过程5100可在执行存储在存储器或非暂时性计算机可读存储介质中的指令时由处理器执行。在判定框5105处，将所测量或计算的阻抗幅值(例如，基于直接阻抗测量或基于由包括两个电极部分的组合电极组件获得的电压和/或电流测量)与预定阈值阻抗进行比较。如果所测量或计算的阻抗幅值|ZMAG|大于第一阈值ZTHR1(例如，350Ω)，则接触判据(CC)被指定为“最佳(Best)”或最高值。然而，如果所测量或计算的阻抗幅值|ZMAG|小于阈值ZTHR1，则过程5100进行到框5110，在框5110处，确定阻抗幅值、斜率和相位的各个子值。在框5115处，将各个子值组合(例如相加)为指示接触状态的总体值。如上所述，在一些实施例中，组合为加权组合的和。
过程5100可以任选地在框5120处生成输出。例如，如果在判定框5105处，所测量或计算的阻抗幅值|ZMAG|大于第一阈值ZTHR1，该过程能够向用户生成进一步操控导管或其他医疗器械不能进一步改善组织接触而可能会危及患者的安全的警报。例如，如果用户用力推导管或其他医疗器械，则附加压力可能在组织接触方面几乎没有改善，但是可能增加组织穿孔(例如，心脏壁穿孔)的风险。输出可包括定性或定量输出，如本文(例如，结合图33)进一步详细描述的。
图32A示出了当测量或计算的阻抗幅值|ZMAG|小于第一个阈值ZTHR1时执行的过程5100的各个子值子过程5110的实施例。可通过将阻抗幅值(|ZMAG|)、斜率(S)和相位(P)归类为对应于良好、中等、低等和无接触程度的间隔来计算接触判据(CC)总值。根据与各种预定阈值的比较，针对阻抗幅值、斜率和相位分量中的每一个确定对应于良好、中等、低等或无接触的子值。子值可被组合以确定总体接触状态值。在前述示例性事件条件判据中，CC为根据它们对应的接触程度(例如，良好、中等、低等或无接触)的三个参数(|ZMAG|、S、P)中的每者所接收的各个值的和。例如，如果Good(良好)＝3、Medium(中等)＝2、Low(低等)＝1和No_Contact(无接触)＝0，那么对于无接触或低接触的总CC可在0或2之间，不良接触在3-4之间、中等接触在5-6之间以及良好接触在7-9之间。在一个实施例中，当|ZMAG|超出第一阈值ZTHR1时，则CC＝10，作为实现组织接触的“最佳”或“最优”程度的指示。可以根据需要使用其他间隔或数值。
在一些实施例中，使用不止两个频率(例如，三个或四个频率)来用于组织接触或组织类型检测。尽管上述的计算使用阻抗幅值、斜率和相位来呈现，但是在其他实施例中，可使用复阻抗的其他特性。例如，可使用阻抗的实部和虚部的分析。也可使用导纳参数或散射参数的分析。在一些实施例中，可使用图25A-图27中描述的电压和电流的直接分析(例如，电压或电流幅值、频率变化或相对相位的处理)。电压或电流的分析可在时域或频域中进行。阻抗测量或值可基于电压和电流测量来计算或可直接测量。例如，相位测量可包括测量的电压和测量的电流之间的相位的差，或者可为实际阻抗相位测量。
在一些实施例中，接触指示符或接触函数经由输入/输出接口或装置与输出相关联。输出可被呈现以在通信地耦合至接触感测子系统50(图1)的图形用户界面或显示装置上显示。如图33所示，输出可为定性(例如，由颜色、比例尺或量规表示的比较接触程度)和/或定量的(例如，由曲线图、滚动波形或数值来表示)。
图33示出了通信地耦合至接触感测子系统50(图1)的显示装置的图形用户界面的屏幕显示5200的实施例。屏幕显示5200包括示出在频率f1下阻抗幅值随时间变化的曲线图或波形5210，以及指示阻抗幅值的实时数值的框5211。屏幕显示5100也包括(从f2至f1)斜率随着时间变化的曲线图或波形5220以及指示斜率的实时数值的框5221。屏幕显示5200还包括示出在频率f2下相位随时间变化的曲线图或波形5230，以及指示相位的实时数值的框5231。如上所述，三个测量(幅值、斜率和相位)被组合为接触函数，并且可以表示为随时间的接触函数或指示符，如曲线图或波形5240所显示的。也可显示接触函数的实时或瞬时数值(框5241)。
在一些实施例中，如图33所示，接触函数或指示符可被表示为虚拟量规5250，其以很容易被临床医生辨别的方式提供接触状态或接触程度的定性评估(单独地或除定量评估之外)。量规5250可被分段成例如表示接触质量或接触状态的不同分类或表征的四个区段或区域。例如，第一区段(例如，从0至0.25的接触函数值)可为红色并表示无接触，第二区段(例如，从0.25至0.5的接触函数值)可为橙色并且表示“轻”接触，第三区段(例如，从0.5至0.75的接触函数值)可为黄色并表示“中等”或“中度”接触，以及第四区段(例如，从0.75至1的接触函数值)可为绿色并表示“良好”或“牢固”接触。在其他实施例中，可使用少于四个区段或多于四个区段(例如，两个区段、三个区段、五个区段、六个区段)。在一个实施例中，提供三个区段，一个区段用于无接触或不良接触、一个区段用于中度接触以及一个区段用于良好或牢固接触。这些区段可根据期望和/或需要平均划分或以其他方式划分。可根据期望使用其他颜色、图案、刻度和/或其他视觉指示符。此外，可提供“接触警报”颜色或量规刻度以提醒用户使用太大力(例如，大于1的接触函数值)使导管或其他医疗器械接合。量规5250可包括指针构件，其用于指示量规5250上的接触函数的实时或瞬时值。
在一些实施例中，定性指示符5260指示接触是否足以开始治疗(例如，消融)程序、接触程度、组织类型和/或接触是否大于针对安全所需。定性指示符5260可提供二进制指示(例如，充分接触与不充分接触、接触或无接触、被消融的组织或活体组织)或多级定性指示，诸如由量规5250提供的指示。在一个实施例中，定性指示符5260显示对应于当前接触函数值的量规5250上的颜色。其他类型的指示符，诸如水平或竖条、其他仪表、信标、换色指示符或其他类型的指示符也可与接触函数一起使用，以向用户传达接触质量。指示符可包括适于在接触(或足够的接触程度)或失去接触时被激活的一个或更多个发光二极管(LED)。LED可为不同的颜色，每种颜色表示不同的接触程度(例如，红色表示无接触、橙色表示不良接触、黄色表示中等接触、绿色表示良好接触)。(一个或多个)LED可定位在导管手柄上、显示器或患者监视器上或通信地耦合至系统的任何其他分开的装置。
在涉及使用具有多个温度测量装置(诸如，本文所述的消融导管和温度测量装置)的射频消融导管来输送射频能量的一个实施例中，用于检测在输送射频能量期间失去组织接触的判据可被实现为：
ΔTi/Δt<-阈值1(条件1)
或
ΔTcomp/ΔP<阈值2(条件2)
其中，ΔTi为沿导管或其他医疗器械定位的多个温度测量装置(例如，传感器、热电偶、热敏电阻)中的任一者的温度的变化；Δt为测量温度变化的时间间隔；ΔTcomp为温度测量装置的温度的最大值的变化以及ΔP为所施加的功率的变化。
条件1可发出由温度测量装置获得的温度测量在短时间内迅速下降的信号，这可指示失去接触或者接触程度不足或不充分。例如，如果ΔTi在1秒的Δt内为-10℃，并且阈值l为-5℃/秒，则满足接触失去条件(因为-10℃/秒<-5℃/秒)。
条件2可发出即使施加足够的功率，温度测量装置的温度也不增加的信号，这可指示失去接触或接触程度不足或不充分。例如，如果ΔTcomp＝5℃，并且ΔP＝30W并且如果阈值2为1℃/W，则满足接触失去条件(因为5℃/30W<1℃/W)。
通过接触检测子系统或模块(例如，可以在能量输送模块40内，诸如射频发生器单元，或者可以为单独的独立部件)获得的电测量(例如，阻抗测量，诸如阻抗幅度、阻抗相位和/或不同频率下阻抗幅度之间的斜率)可能受到网络参数电路(例如，阻抗电路)或位于接触检测子系统或模块与消融导管或其他治疗装置的高分辨率电极组件或分裂尖端电极组件的电极D1、D2之间的网络中的硬件部件的影响。例如，电缆或电线的不同类型(例如，品牌、长度、材料)可以具有不同的网络参数和/或以不同方式影响电测量(例如，电压、电流和/或阻抗测量)的其他参数或者电缆或电线的卷绕会影响电测量。另外，在一些实施方式中，导管接口单元可以在接触检测子系统或模块(例如，接触检测子系统模块)与能量输送导管或其他治疗装置的高分辨率电极组件或分裂尖端电极组件的电极或者电极部分D1、D2之间沿着网络参数电路(或可以驻留在电路径中)的某点处连接。导管接口单元可以包括或不包括适于滤波具有各种频率的信号的滤波器(例如，低通滤波器、带通滤波器、以硬件或软件实现的高通滤波器)。作为一个示例，导管接口单元可以包括硬件模块或单元，其适于促进射频发生器和电解剖标测系统两者至具有多个电极部分或构件的高分辨率标测和能量输送导管的连接，本文所述的装置(诸如消融导管或其他能量输送和温度测量装置)在沿着网络参数电路(例如，阻抗测量电路)的某点处连接或以其他方式驻留在间隔开的电极构件的电路径中。导管接口单元或其他硬件模块或单元的存在与否、或者所使用的电缆、发生器或电线的网络参数的差异可能导致网络参数的变化(例如，散射参数或电参数，诸如阻抗测量直接或取决于电压和电流测量)或可能导致网络参数(例如，电测量或值诸如阻抗测量或值)不能准确反映高分辨率电极组件的两个电极之间的实际网络参数值(例如，阻抗)，从而导致较不准确和/或不一致的接触指示值。因此，缺乏准确性或一致性可能对治疗结果或参数产生不利影响，并且可能具有与安全性和/或功效相关的有害后果。因此，本文公开了若干实施例以提高由包括组合电极组件(例如，间隔开的电极构件或部分的高分辨率或分裂尖端电极布置)的消融系统获得的网络参数值(例如，电测量诸如阻抗幅度、斜率或相位值或电压或电流测量值)的准确性和一致性。
根据若干实施例，提供用于解嵌、移除或补偿由电缆、发生器、电线和/或消融系统的任何其他部件(和/或可操作耦合至消融系统的部件)的变化或由导管接口单元或能量输送和标测系统中的其他硬件的存在或不存在所引起的影响的系统和方法。在一些实施例中，本文公开的系统和方法有利地产生基于网络参数值(例如，阻抗值)的接触指示值，该网络参数值更接近地表示在高分辨率电极组件的电极两端的实际网络参数值(例如，阻抗)。因此，作为本文描述的补偿或校正系统和方法的结果，临床医生可更确信接触指示值是准确的并且不受在系统或网络参数电路中使用或连接到该系统或网络参数电路的硬件或装置的变化的影响。在一些布置中，由使用本文公开的补偿或校正实施例的系统获得的网络参数值(例如，阻抗测量)能够在组合电极组件的电极构件两端的实际网络参数值(例如，阻抗值)的±10％内(例如，在±10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、2％内)。例如，阻抗幅值、阻抗斜率(两个频率下的阻抗幅值的比率)和阻抗的相位均可使用该方法各自地被测量在+/-10％以内或更好。因此，接触函数或接触指示符能够有利地提供组织接触的精确表示，其精度为+/-10％或更大。
图34A示出了网络参数测量电路5400(例如，组织接触阻抗测量电路)的实施例的示意性框图。网络参数测量电路5400包括接触感测信号源5405，在消融导管的远端部分处的高分辨率电极组件的两个电极D1、D2之间的负载5410，以及表示发生器5415、导管接口单元电缆5420A、5420B、导管接口单元5425、发生器电缆5430和导管电线5435的多个双端口网络链。因为在一些布置中，在发生器5415的电平的链的开始获得网络参数值(例如，散射参数或诸如电压、电流或阻抗测量的电测量)，所测得的网络参数值(例如，直接或从电压和/或电流值获得的阻抗值)可由于信号源5405和电极构件D1、D2之间的网络参数电路的部件的影响而与在两个间隔开的电极构件D1、D2之间的实际网络参数值(例如，阻抗值)显著不同。阻抗值可包括阻抗幅值、在不同频率下的阻抗幅值之间的斜率和/或阻抗相位值。例如，在频率f1下的检测到的阻抗幅值能够与在频率f1下的实际阻抗幅值相差高达±25％。类似地，检测到的斜率(在频率f2和f1下的阻抗幅值的比率)能够与实际斜率相差高达±50％。此外，检测到的相位可与实际相位相差高达±-30度。作为这些组合不准确的结果，接触函数(CF)或接触指示值可与预期接触函数或接触指示值相差高达-100％或+150％，从而使接触函数在确定组织接触时不起作用。根据若干实施例，本文公开的补偿或校正实施例能够有利地提高接触函数或接触指示值的精度。
能够获得(例如，测量)网络参数测量电路5400中的多端口(例如双端口)网络中的每者的网络参数，并且该网络参数用于将所测的网络参数值(例如，散射参数或诸如阻抗的电参数)转换为校正(实际)值(例如，阻抗值)。在一些实施例中，双端口网络分析仪用于直接测量双端口网络中的每者的输入端和输出端处的散射参数(S参数)。在其他实施例中，网络参数测量电路5400的多个部件能够被组合成部件组并一起测量。各个部件或部件组的网络参数能够被组合以确定双端口网络链对(一个或多个)网络参数值的总体影响。在一些实施方式中，至少一些部件的散射参数可被硬编码到软件程序中(例如，使用基于几个测量样本的平均值)，以便减少要采取或获得的测量次数。
根据一种实施方式，能够将双端口网络或双端口网络组中的每者的S参数矩阵变换为总传输矩阵。然后，总传输矩阵可被变换回S参数(或一些其他参数)以生成用于总网络的S参数(或另一种类型的)矩阵。然后能够使用总S参数矩阵的S参数从所测的输入反射系数中解嵌、校正或补偿S参数，以产生校正(实际)反射系数。然后可将实际反射系数转换成更接近指示高分辨率电极组件的两个电极部分D1、D2之间的实际阻抗的校正阻抗值。在若干实施例中，如上所述，所校正的阻抗值用作接触函数(CF)或其他接触指示或接触程度评估算法或函数的输入。例如，所校正的阻抗值能够用于确定上述的加权接触函数(CF)中的Z、S和P值。
网络参数测量电路(例如，阻抗测量电路)5400的硬件部件的影响能够被补偿、解嵌或校正，以便在首次使用之前减少或消除硬件部件的影响或特定系统(例如，阻抗测量电路)设置的硬件部件的差异；然而，由于使用了不同的硬件部件(例如，发生器、电缆、导管和/或类似物)或由于有助于电解剖标测的导管接口单元或其他硬件部件被插入或移除，从而如果不补偿将导致不一致，所以网络参数电路的部件可在不同的程序之间不同。在一些实施例中，仅当网络参数测量电路5400内的连接变化时(例如，当导管接口被插入或从电路径移除时，当电缆被切换时等)，总系统S参数矩阵可被更新。
在一些实施例中，当连接改变(其会是耗时的并导致用户错误的可能性增加)时，不需要手动解嵌对某些电路部件的阻抗的影响，所以各种部件的子集(例如，发生器5415、导管接口单元电缆5420A、5420B和导管接口单元5425)的网络参数自动进行测量以使得能够从网络参数(例如，散射参数或阻抗测量)解嵌这些元素的影响或以其他方式补偿或校正。图34B示出了能够用于自动解嵌或补偿网络参数电路5400中某些硬件部件的影响的电路5450的实施例。在一个实施例中，自动校正电路5450位于发生器电缆5430和导管电线5435之前的导管接口单元电缆的远端处。电路5450可有利地提供将高分辨率电极组件的电极构件D1、D2与发生器电缆5430和导管5435断开并连接D1和D2之间的已知负载的能力。
在该实施例中，自动校正电路5450能够假设发生器电缆5430和导管电线5435部件的网络参数是已知的，并且能够被假设为恒定的。然而，如果发生器电缆5430和/或导管电线5435被确定为在部分之间显著变化，则电路5450可以根据期望或需要在发生器电缆5430的远端处、在导管尖端中或任何其他位置处实施。在一些实施例中，自动校正电路5450的已知负载包括校正电阻器Rcal和校正电容器Ccal。开关可用于连接作为负载的Rcal、作为负载的Ccal和作为负载的并联Rcal和Ccal。能够使用其他元件(诸如，电感器，电阻器、电感器和/或电容器的组合或短路或开路)作为已知负载。如图34B所示，发生器5415、导管接口单元电缆5420A、5420B和导管接口单元5425的组合网络参数被表示为单个组合网络(网络1)。
在本实施例中，使用网络参数电路直接测量网络1的网络参数(例如，S参数)并根据网络参数创建S参数矩阵。S参数矩阵中的每个元素为复数，并且为频率相关的。S参数可在多个不同的频率(例如，在kHz范围内的3个不同频率，诸如从5-20kHz的第一频率、从25-100kHz的第二频率以及从500-1000kHz的第三频率)下被测量。在一个实施例中，在电阻器Rcal被连接和电容器Ccal被断开的的情况下、通过连接的电容器Ccal被连接和和电阻器Rcal被断开的的情况下以及通过电阻器Rcal和电容器Ccal两者被并联连接的情况下来测量复阻抗。所测得的复阻抗、网络1的S参数和已知负载之间的关系能够被表示为三个方程，其然后能够用于求解网络1的S参数。一旦S参数被表征，它们就能够与发生器电缆5430和导管电线5435的已知网络参数组合(例如，使用传输矩阵方法)，以在导管的远端部分处(例如，在组合电极组件的两个间隔开的电极部分两端)提供校正(实际)阻抗测量。
本文所述的自动校正技术和系统有利地允许对接触指示值增加置信度，而不管所使用的发生器、电缆、导管或其他装置如何，也不管用于有助于同时电解剖标测的硬件部件(例如，导管接口单元)是否被连接。可在执行存储在计算机可读存储介质上的由处理器执行的指令时自动执行各种测量，或者可手动执行各种测量。
本文所述的自动校正系统和方法也可使用用于系统的一个或更多个硬件部件(例如，发生器电路、电缆和导管布线)的等效电路模型来实施。在这样的实施方式中，等效电路模型包括一个或更多个电阻器、一个或更多个电容器和/或一个或更多个电感器，它们近似所表示的一个或更多个硬件部件的实际响应。作为一个示例，发生器电缆部件5430能够由如图34C中所示的传输线等效RLC模型来表示，其中，阻抗Zmeas的测量将在端口1处执行，同时实际(校正的)阻抗Zact期望在端口2处执行。在该示例中，如果阻抗测量电路正在测量阻抗Zmeas，则能够通过使用电路分析技术来提取实际阻抗测量Zact。关于两个阻抗的方程式由下式给出：
Figure BDA0001854813350001571
可从网络参数测量中提取R、L和C的实际值。例如，如果我们测量该网络的阻抗(Z)参数，则我们能够得出以下关系：
Figure BDA0001854813350001572
Figure BDA0001854813350001573
Z11-Z21＝R+jωL
其中，1和2表示电路的端口号，以及V1、I1、V2和I2表示相应端口中的每个处的电压和电流。也可利用测量工具(例如，万用表)来测量R、L和C的值。上述的等效电路模型方法是该概念的示例。在其他实施方式中，可使用更复杂的电路模型来表示系统的各种元件。
根据一些布置，本文公开的高分辨率尖端电极实施例被配置为提供局部高分辨率电描记图(例如，由于两个电极部分的分离而具有高度增加的局部特异性的电描记图和分隔件的材料诸如工业金刚石的高的热扩散率)。增加的局部特异性可以使电描记图对下面的心脏组织或其他组织的电生理变化更敏感，从而可以在高分辨率电描记图上更快速和更准确地看到RF能量输送对心脏组织或其他组织的影响。例如，根据本文公开的实施例，使用高分辨率尖端电极获得的电描记图能够提供如图35中所示的电描记图数据(例如，图形输出)6100a、6100b。如图35所示，使用本文公开的高分辨率尖端电极实施例所生成的局部电描记图6100a、6100b包括幅度A1、A2。
继续参考图35，根据一些实施例，使用高分辨率尖端电极系统获得的电描记图6100a、6100b的幅度能够用来确定邻近高分辨率尖端电极的目标组织是否已被充分消融或以其他方式被治疗。例如，根据一些实施例，在未被治疗的组织(例如，未被消融或以其他方式被加热的组织，未被消融或以其他方式被加热到期望或所需的阈值的组织等)中的电描记图6100a的幅度A1大于已被消融或以其他方式被治疗的电描记图6100b的幅度A2。因此，在一些实施例中，可测量电描记图的幅度以确定组织是否已经被治疗(例如，根据特定治疗方案治疗至期望或所需水平)。例如，能够记录受试者中未被治疗的组织的电描记图幅度A1，并将该电描记图幅度A1用作基线。能够获得未来的电描记图幅度测量并与此基线幅度进行比较，以确定组织是否已被消融或以其他方式被治疗达到充分或期望的程度。
在一些实施例中，进行此基线幅度(A1)相对于在被测试或评估的组织位置处的电描记图幅度(A2)之间的比较。能够使用A1与A2的比率来提供用于评估消融已完成的可能性的定量测量。在一些布置中，如果比率(即，A1/A2)高于某个最小阈值，则能够通知用户已经适当地消融获得了A2幅度的组织。例如，在一些实施例中，当A1/A2比率大于1.5(例如，1.5-1.6、1.6-1.7、1.7-1.8、1.8-1.9、1.9-2.0、2.0-2.5、2.5-3.0、前述之间的值、大于3等)时，能够确认充分的消融或治疗。然而，在其他实施例中，当A1/A2的比率小于1.5(例如，1-1.1、1.1-1.2、1.2-1.3、1.3-1.4、1.4-1.5、前述之间的值等)时，能够获得消融的确认。
根据一些实施例，与消融系统收集、存储、处理和/或以其他方式获得或使用的组织消融或其他组织加热或治疗相关的数据可以与由一个或更多个其他装置或系统，诸如例如标测系统获得的数据集成。如本文所用，数据为广义术语，并且包括但不限于数字数据、文本数据、图像数据、图形数据、未处理数据、处理数据等。如本文中更详细讨论的，这种数据集成可用于有利地向医生或其他用户提供有用信息(例如，经由监视器或其他输出)。例如，某些数据可以被配置为相对于在受试者的解剖结构的目标区域的模型上可视地描绘的各种消融或其他加热点或位置(例如，心房、其他腔室或心脏的位置、其他组织或器官等)显示。在一些实施例中，这种模型包括至少部分地由标测系统生成的解剖结构的三维渲染或其他模型。如本文所用，标测系统为广义术语，并且包括但不限于三维(3D)电解剖导航系统、转子标测系统、其他类型的导航和/或标测装置或系统、成像装置或系统以及/或类似物。
根据一些实施例，标测系统(例如，3D电解剖导航系统、被配置为生成环绕特定解剖位置的解剖结构的模型的另一类型的装置或系统等)被配置为接收数据和关于来自单独的消融或组织治疗装置或系统的消融程序的其他信息(例如，如本文所公开的基于导管的RF消融系统)和/或被配置为促进治疗程序的任何其他类型的标测装置或系统(例如，转子标测系统、另一成像或标测装置、任何其他电生理学装置或系统等)。然而，在其他实施例中，根据期望或需要，消融装置或系统被配置为与标测系统和/或一个或更多个其他标测或其他装置或系统集成在一起。
在标测系统与消融装置或系统和/或任何其他装置或系统分离且不同的实施例中，标测系统可以被配置为与这样的其他装置或系统集成在一起。例如，在一些实施例中，标测系统(例如，电解剖导航系统)可以被设计并且适于以其他方式从发生器的处理器、其他能量输送模块和/或消融系统的任何其他部件接收数据。因此，标测系统可以包括一个或更多个处理器、端口(例如，用于与单独的装置/系统的硬连线连接和集成)、无线部件(例如，用于与单独的装置/系统的硬连线连接和集成)、滤波器、同步部件或装置等。在一些布置中，根据期望或需要，标测系统(例如，3D电解剖导航系统)可以被配置为与两个或更多个不同的消融装置或系统一起工作。
根据一些实施例，本文公开的任何消融装置和系统或其等同物可以被配置为向用户提供关于沿着受试者的目标解剖结构(例如，心脏组织)的一个或更多个完成的消融(例如，消融发生、斑点或位置)的信息。这样的消融数据可以包括但不限于温度、功率、电极取向、电极-组织接触质量或量(例如接触指数或接触力)等。这样的消融数据可以经由集成到现有的标测系统(例如，St.Jude医疗公司的EnSiteTM VelocityTM心脏标测系统、BiosenseWebster公司的
Figure BDA0001854813350001591
3EP系统、Boston Scientific公司的RhythmiaTM标测系统、任何其他电解剖导航系统等)中来提供。例如，在一些布置中，消融系统在消融程序期间收集的信息可以被处理并与单独的3D电解剖导航系统或其他标测系统的标测数据(例如，图形输出)集成在一起。在一些实施例中，单独的标测系统的图形输出可以被配置为创建和显示目标解剖区域(例如，肺静脉、心房、心脏的其他腔室、其他器官等)、位于进行消融的位置的电极和导管本身和/或类似物的三维模型。在其他实施例中，组合数据被显示在监视器上，该监视器与单独的标测系统的任何部分或部件分离并且区分开。例如，组合模型或其他图形或文本表示可以被配置为在消融系统的显示器或输出端、完全独立的监视器或输出装置(例如，与标测系统和/或消融系统和/或类似物进行数据通信的装置)上描绘。
在具有图形用户界面或其他图形输出的标测系统(例如，确定导管或电极的3D位置并且创建被治疗的目标解剖区域的三维视图)与接收、处理、存储和以其他方式操纵关于由消融装置(例如，具有RF电极的导管)产生的各种消融(例如，消融发生、点斑点等)的数据的系统分开的布置中，两个系统可以被集成或经由一个或更多个处理器或控制单元以其他方式彼此耦合。在一些实施例中，根据期望或需要，这样的处理器或控制单元可以至少部分地包括在标测系统内、消融系统内、这两个系统内和/或一个或更多个单独的装置或系统内。
在一些实施例中，3D位置数据、EGM活动数据、转子标测数据、消融数据和/或任何其他数据可以在单个独立系统中提供，该单个独立系统被配置为提供图形输出和其他标测数据(例如，EGM活动数据、转子标测数据等)以及同一用户界面内的消融数据。例如，在一些布置中，这样的独立系统可以被配置为提供图形输出和消融数据，而无需对数据进行集成或其他操纵。换句话说，在一些实施例中，这种独立系统可以以即用型设计制造、组装或以其他方式提供给用户。
图36A示出了经由监视器、另一种类型的显示器或任何其他输出装置提供给用户的图形输出7000的一个实施例。这种监视器或其他输出装置可以配置为消融系统的一部分。替代地，输出装置可以与消融系统分开(例如，独立装置)或为单独的标测系统(例如，3D电解剖导航系统、其他标测装置或系统等)的一部分、另一种类型的成像或引导系统等。在这样的配置中，输出装置可以有利地被配置为可操作地耦合到消融系统(例如，发生器或其他能量输送模块、处理器或控制器等)。
如图36A所示，消融导管7100的尖端或远侧部分可在显示器或其他输出上可见。还如该实施例中所示，已经消融的沿着目标组织(例如，心脏组织)的各个点可以被描绘为圆形、点或任何其他符号或设计。在一些配置中，除圆圈或点之外的一个或更多个其他符号或表示可用于表示已执行消融或加热/治疗的位置。例如，除了圆形之外或代替圆形，可以使用矩形(例如正方形)、椭圆形、三角形、其他多边形形状(例如，五边形、六边形等)、不规则形状和/或类似形状。
在一些实施例中，如图36A所示，监视器或其他输出7000可以被配置为经由躯干的图形表示7010显示被治疗的受试者的身体的取向。因此，执行该程序的用户可以更好地可视化和理解在输出上标测和指示的解剖结构。
除了图36A中所示的内容之外或代替图36A中所示的内容，还可以在输出7000上提供任何其他信息或数据。例如，在一些实施例中，在输出上显示的信息或数据可以根据期望或需要包括但不限于关于程序的日期、时间、持续时间和/或其他时间信息，关于被治疗的受试者的姓名和/或其他信息，关于医生和/或其他进行或协助该程序的姓名和/或其他信息，设施名称和/或类似的信息。
根据一些布置，如图36A和图36B所示，在监视器或其他输出7000上显示的消融7200的图形表示可以帮助确保医生在目标解剖结构中准确地创建期望的消融或加热/治疗图案。例如，在一些实施例中，各个消融在受试者的一个或更多个肺静脉周围(例如，在单个肺静脉的静脉口周围、在两个相邻肺静脉的静脉口周围、沿着相邻静脉口之间的顶线)形成圆的或圆形图案。在其他实施例中，如本文更详细讨论的，消融图案可以沿着心室(例如，心房)的至少一部分定位以破坏沿着肺静脉或在肺静脉附近的异常通路(例如，沿着肺静脉的一个或更多个静脉口)。
在一些实施例中，可以经由监视器其他输出7000向用户提供与消融程序中包括的一系列单独消融的每个消融(例如，消融实例、发生、点或位置)7200有关的信息。作为示例，当用户标识特定点或位置时，可以向用户提供关于消融7200的信息。例如，在一些实施例中，通过在特定消融上或其附近操纵鼠标、触摸板和/或其他装置(例如，这些装置的光标或其他指向特征)，可以向用户提供关于该消融点或位置的信息。在其他实施例中，可以通过用户用他或她的手指触摸触摸屏的特定部分来完成选择特定消融。无论用户如何“选择”或以其他方式“激活”特定消融，输出(以及输出可操作地耦合到的对应装置和/或系统)可以被配置为提供关于这种选择的消融的某些数据和/或其他信息。例如，如图37A所示，一旦用户“悬停”或以其他方式选择特定消融8202，就可以在监视器或其他输出8000上显示单独的窗口8300(例如，弹出窗口或侧窗口)。此外，根据一些布置，一旦用户将他或她的光标、手指和/或其他选择装置或特征移离特定消融，分离窗口8300可以折叠或以其他方式消失。在一些实施例中，弹出窗口或分离窗口根据期望或需要被配置为在选择或激活之后的特定时间段内保持激活或以其他方式可见(例如，0.5至5秒、5至10秒、长于10秒、前述范围之间的时间段等)。有利地，这样的配置可以允许用户快速、容易和方便地查看关于使用消融系统执行的程序的数据和其他信息。
在一些实施例中，消融数据、电活动数据(例如，EGM活动数据、转子标测数据等)和/或任何其他数据被同步或链接到特定的方式可以变化。例如，在一些实施例中，可以在正在发生消融(例如，在能量从发生器或其他能量输送模块输送到导管的电极的时间段期间)的时间段期间(在整个时间段期间、在该时间段期间的某个时间点、在该时间段期间的时间的子集等)捕获消融和/或其他数据。在一些配置中，例如，医生(和/或协助程序的另一个人，例如，另一个医生、技术人员、护士等)能够经由一个或更多个控制器(例如，脚踏板、手动控制器等)开始和终止这种能量输送。
因此，如本文所述，根据一些配置，来自消融装置或系统的数据(例如，由发生器或消融装置或系统的其他部件捕获、计算、存储和/或以其他方式处理的数据)、来自单独的标测系统的数据(例如，用于获取和处理EGM活动数据、转子标测数据等的装置或系统等)等被自动提供给另一个标测系统(例如，3D电解剖导航系统)的一个或更多个处理器并与其同步。这种同步和集成可以与消融程序的执行同时发生，或者一旦该程序已经完成，则根据期望或需要发生。
然而，在其他实施例中，可以在执行消融程序期间或之后以其他方式执行不同装置和系统之间的数据的同步和集成。例如，可以对准不同装置和系统之间的时间日志以从消融系统和/或任何其他单独系统(例如，被配置为获取和处理EGM活动数据的标测系统)提取必要数据和其他信息以“匹配”由标测系统(例如，3D电解剖导航系统)标测的每个消融或以其他方式将必要的数据分配给所述每个消融。
根据一些布置，在显示器或其他输出装置上的弹出窗口中提供给用户的数据和其他信息可以由系统(例如，集成的标测/消融系统、独立的3D电解剖导航系统等)的各种部件的制造商或供应商固定或设置。然而，在其他实施例中，数据和信息可以由用户根据期望或需要来定制。因此，用户可以选择特定应用或使用所需的数据和信息。
在一些实施例中，如图37A的实施例中所示，通过悬停或以其他方式选择消融8202而提供给用户的数据和其他信息(例如，在弹出窗口或其他单独的窗口8300中)除了其他信息之外，还可以根据期望或需要包括关于电极相对于目标组织8310的取向的信息(图形、文本等)、接触信息8320(例如，如本文进一步详细描述的关于电极与组织之间的接触程度的定性或定量输出)、说明阻抗测量和确定的图形或波形、斜率测量和确定、相位测量和确定、接触指数或其他计算(例如，基于各种接触测量，诸如例如幅度、斜率和/或相位等)、(例如，目标组织随时间的)温度曲线/轮廓、电描记图幅度减小图表和/或数据(例如，根据在图35中公开的配置)和/或类似信息。
继续参考图37A，与消融8202相关的弹出或分离窗口8300包括图表8330，其绘制随时间变化的组织温度(例如来自电极处或其附近的各种热电偶或其他温度传感器的复合组织温度)、功率和阻抗。如本文中更详细地指出的，这样的信息(例如，无论是图形还是文本形式)对于执行消融程序的医生来说是有价值的。例如，医生可以快速且方便地悬停在各种消融(例如，消融实例、点或位置)8200、8202上，以确保根据他或她的要求和期望发生目标组织的消融。在其他实施例中，弹出窗口或分离窗口8300可以包括一个或更多个其他图表或曲线图，如特定用户或设施所期望或要求的。例如，在一些实施例中，窗口包括由位于电极处或其附近的各种热电偶或其他传感器随时间检测到的温度图表(例如，参见图22A、22B、23A和23B)。在一些实施例中，如图37A所示，分离窗口8300可包括沿着电极包括的近侧和远侧热电偶(或其他温度传感器)中的每者的随时间的温度测量。如图所示，温度数据可以以图形形式呈现，以允许从业者快速且容易地比较来自不同热电偶的读数。这些曲线要么单独要么与经由输出装置的图形表示提供的其他数据和信息一起可以确保从业者在消融程序期间保持充分知情。例如，这种各个热电偶的图形可以允许从业者评估在消融期间是否保持电极与目标组织之间的期望或充分接触。在一些布置中，例如，对各个热电偶曲线的检查可以推断出临床决定，诸如组织接触的质量，是否以及何时发生失去接触或移位等，如本文更详细地讨论的。因此，在一些配置中，系统可以警告用户(例如，视觉上、听觉上等)这种移位或任何其他可能不期望的发生。在一些实施例中，可以沿着弹出窗口8300提供窗口8300(和/或任何其他部分或区域)的单独显示区域、部分或面积8350，以向用户提供附加数据或信息，诸如例如，EGM活动数据、转子标测数据、附加温度数据和/或类似数据。
在一些实施例中，如本文所述，弹出或分离窗口8300可由用户定制。因此，例如，用户可以选择(以及在程序之间或随着时间的推移，修改)在弹出窗口8300中显示的图形、文本和/或其他数据和信息。另外，可以修改与弹出窗口相关的各种其他特征和特性。例如，系统的悬停灵敏度(例如，光标如何接近、触摸动作或其他选择方法或技术需要消融以激活弹出窗口)，用户是否需要点击或以其他方式操纵控制器(例如鼠标按钮、按下触摸屏等)以激活弹出窗口，弹出窗口在从监视器或其他输出装置消失之前保持激活多长时间，在弹出显示器上提供的图形和/或文本信息的大小、颜色和/或其他一般显示特征(例如，文本字体和大小、颜色等)和/或类似物。
如本文更详细指出的，在一些实施例中，接触函数或指示符可被表示为虚拟量规，其以很容易被临床医生辨别的方式提供接触状态或接触程度的定性评估(单独地或除定量评估之外)。这种量规可被分段成例如表示接触质量或接触状态的不同分类或表征的四个区段或区域。例如，第一区段(例如，从0至0.25的接触函数值)可为红色并表示无接触，第二区段(例如，从0.25至0.5的接触函数值)可为橙色并且表示“轻”接触，第三区段(例如，从0.5至0.75的接触函数值)可为黄色并表示“中等”或“中度”接触，以及第四区段(例如，从0.75至1的接触函数值)可为绿色并表示“良好”或“牢固”接触。在其他实施例中，可使用少于四个区段或多于四个区段(例如，两个区段、三个区段、五个区段、六个区段)。在一个实施例中，提供三个区段，一个区段用于无接触或不良接触、一个区段用于中度接触以及一个区段用于良好或牢固接触。这些区段可根据期望和/或需要平均划分或以其他方式划分。可根据期望使用其他颜色、图案、刻度和/或其他视觉指示符。此外，可提供“接触警报”颜色或量规刻度以提醒用户使用太大力(例如，大于1的接触函数值)使导管或其他医疗器械接合。量规可包括指针构件，其用于指示所述量规上的接触函数的实时或瞬时值。可以在弹出窗口8300中显示这样的量规和/或其他接触数据和信息。可以使用本文描述的漂移校正技术基于参考测量来确定所显示的接触指数。还可以显示参考测量和它们获得的时间。
代替前述数据和/或信息或者除了前述数据和/或信息之外，还可以显示关于消融的附加数据和/或信息。例如，所述数据和/或信息可以包括但不限于关于电极相对于目标组织的取向、温度数据(例如，在消融之前、期间和/或之后的组织温度，消融程序期间的组织温度的变化率等)的信息(例如，图形、文本等)，接触信息(例如，与本文进一步详细描述的电极和组织之间的接触程度相关的定性或定量输出，是否已经实现了与先前消融或者非消融组织的接触等)，示出了阻抗测量和确定的图形或波形，斜率测量和确定，相位测量和确定，阻抗的文本测量，接触指数或其他计算(例如，基于各种接触测量，诸如例如幅度、斜率和/或相位等)，(例如，目标组织随时间的)温度曲线/分布图，消融期间的电极取向，应用的RF功率统计(例如，最大和平均功率)，电描记图幅度减小图表和/或数据，标测图像和/或数据，心率，血压和特定消融期间受试者的其他生命体征等。
根据一些实施例，在监视器或其他输出上描绘的各个消融可以由符号(例如，圆形、矩形、其他形状等)表示，所述符号被配置为至少部分地基于与对应点或位置处的消融相关联的一个或更多个参数在尺寸(例如，直径、其他横截面尺寸等)、颜色上和/或以任何其他视觉上明显的方式变化。举例来说，在一些实施例中，当第一消融与更大的组织消融程度相关联时，第一消融的直径可以比第二消融的直径更大(例如，按比例或不按比例)(例如，更大的尺寸(例如，更深、更长、更宽、更大的影响区域等)、更高的消融组织温度、更长的能量施加的持续时间等)。在一些实施例中，如上所列，各种消融的尺寸(例如，直径)的差异与一个或更多个消融特性成比例。
在图37B中示出了在监视器或其他输出装置8000'上提供的表示的另一个实施例。如图所示，被治疗的目标解剖区域已经被标测并且在三维模型中描绘。此外，可以相对于标测的组织说明在过程期间进行的各种消融8200'。在所描绘的实施例中，这种消融被编号或以其他方式(例如，按照消融的顺序依次)标记。然而，在其他布置中，不需要标记消融8200'。如图37B所示，在一些配置中，在整个治疗程序期间，可以在保留在监视器上的图形表示8000'的窗口或区域8300'中提供与消融相关的信息(例如，取向、接触数据、温度曲线等)。因此，在一些实施例中，与上面参考图37A讨论的表示的特征不同，在弹出窗口中不提供与消融有关的数据和其他信息。在一些实施例中，窗口8300'中提供的数据和其他信息涉及从业者或其他用户(例如，经由悬停、按压触摸屏和/或任何其他选择技术)已经选择的特定消融8202'。
在一些实施例中，如图38所示，在监视器或其他输出上描绘的各种消融9400的图形表示9000可以包括被配置为始终可见(例如，整个程序的持续时间或至少比本文公开的弹出窗口配置的相对短暂的时间段更长)的图形和/或文本数据。这样的布置可以有助于同时向医生或监视器的观察者或图形表示9000的其他输出提供数据和关于消融程序的程序的两次或更多次(例如，一些或全部)消融的信息。因此，在一些实施例中，医生可以方便且容易地(例如，经由单个图像，而无需激活单独的弹出窗口等)评估消融程序的状态。此外，在一些布置中，不断呈现的数据和信息可以帮助医生标识毁损灶形成物中的潜在间隙(例如，未消融或未充分消融的目标组织的面积)。因此，用户可以靶向这样的组织面积以确保更完整和有效的消融程序。
继续参考图38，可以以单个图形表示9000示出在每次消融时沿着导管9100的远端相对于皮肤定位的电极(或其他能量输送构件)的取向。如图所示，在一些布置中，每个消融9200可以包括三个符号9400中的一者(例如，在其内，与其相邻等)，其根据本文公开的各种确定方法和技术指示电极相对于组织是否处于平行、垂直或倾斜取向。
在一些实施例中，在图形表示9000中示出的每个消融9200可以包括示出的治疗区域9500，其近似于消融的区域或面积(例如，有效消融、满足特定阈值要求的消融等)。例如，在一些实施例中，这样的面积9500可以标识沿着每个消融9200的组织的一部分，该部分根据特定程序或方案的期望或需要被加热到目标温度(例如，60摄氏度)以上或者为医生提供一定程度的舒适度的足以完成组织加热的一些其他阈值温度。在一些布置中，各种治疗面积表示9500可以是彩色编码的(例如，黄色用于低加热、橙色用于中等加热、红色用于高加热等)以向医生提供更详细的信息。在其他实施例中，这种颜色编码可以取决于近似和/或实际的组织温度。因此，根据也可以显示的温度图例，可以对与每次消融相关联的各种治疗面积表示9500进行颜色编码(例如，不同颜色，不同阴影(例如，灰度)或其他颜色属性水平等)。
进一步关注图38，无论是否或如何对环绕消融9200的各种治疗面积表示9500进行颜色编码或以其他方式区分，图形表示9000可以被配置为有利地指示消融9200周围或沿着消融9200的使相邻消融的加热或消融效果复杂化的面积或区域。替代地，如本文中更详细描述的(例如，参考图38和图39)，毁损灶深度、宽度或体积的估算或确定可以绘制并显示为图形表示或其他输出的一部分。例如，在图38中，包括两个或更多个单独消融9200的重叠消融/加热效果的这种区域或面积9500以更暗的颜色示出。如本文所解释的(例如，参考图38和图39)，可以基于毁损灶深度、宽度和体积估算来确定或估算重叠。除了或代替本文描述的那些之外，各种其他图形表示可以用于方便地向医生或这种系统的其他用户或观察者提供关于特定消融程序的有用信息。因此，如上所述，医生可以更好地评估程序的状态，并且如果必要的话，进行补充的有针对性的消融以确保成功的结果。
在一些实施例中，图形表示可以被配置为显示期望的或所需的消融图案的通路。这样的通路(本文未示出)可以引导并以其他方式帮助医生在进行消融程序时遵循可预测的、安全的和有效的消融路径。在某些布置中，根据期望或需要，这样的期望通路可以被示为线、点和/或以任何其他方式将其与图形表示9000上的其他元件区分开。
图39示出了特定消融通路上的消融深度的二维图。可以从电极取向、温度、功率、组织接触信息和/或任何其他输入导出或估算这种消融深度数据。如Panescu等人在《IEEETransaction on Biomedical Engineering》(第42卷，第9期(1995年9月)，第879-889页)的“Three-Dimensional Finite Element Analysis of Current Density and TemperatureDistributions During Radio-Frequency Ablation(射频消融期间电流密度和温度分布的三维有限元分析)”中所讨论的，毁损灶深度和宽度取决于电极取向、温度和功率以及其它因素，该文献通过引用并入本文并作为本说明书的一部分。因此，图形表示或其他输出9600可以被配置为并入这样的数据，以便根据期望或需要绘制和估算毁损灶深度、宽度或体积分布。例如，在一些实施例中，消融通路可包括在受试者的左心房内的一对肺静脉周围的大致圆周路径(例如，在这些静脉的静脉口周围)。在一些布置中，如本领域中已知的，这种消融程序可以帮助破坏患有心房颤动或其他心律失常的受试者中的异常传导模式。因此，与消融面积近似相结合或代替消融面积近似(如图38所示)，系统可以被配置为确定(例如，根据本文公开的各种实施例估算)沿着被治疗组织的有效消融或目标加热深度、宽度和/或体积。如图39中的图形表示9600所示，所述系统可以将消融深度9650示出为沿着治疗通路的距离的函数。如图37A或图37B或图38所示，这些信息可以与整体消融表示一起(例如，连续地、间歇性地(例如，作为弹出窗口的一部分)等)被显示。因此，可以向医生有效地提供与消融程序相关的三维评估，其中组织的消融(或期望的加热)的面积/空间范围和深度在程序期间以图形方式呈现给他或她。在其他实施例中，可以向用户提供消融组织的三维体积表示，该三维体积表示将面积范围和深度图形地组合成单个集成图像。
如本文所述，无论如何处理并向用户显示与特定程序相关的数据和其他信息，这些实施例的有利之处在于可以容易且方便地评估程序中潜在的弱点或临床易感点或位置(例如，标识沿着被治疗组织的间隙)。因此，医生或其他用户可以使用该有价值的信息来确保始终如一地执行更完整和彻底的消融程序。如本文所讨论的，例如，借助于本文公开的各种配置，医生可以快速地标识沿着期望的消融通路的可能尚未被治疗到阈值水平的组织的区域。因此，可以在完成消融程序之前靶向这样的组织区域，以确保适当和有效的治疗。
根据一些实施例，所述系统可以被配置为(例如，自动地)标识并突出显示潜在或实际间隙(例如，可能未充分消融或其他易感组织区域)并向用户(例如，图形地、文本地等)标识这样的区域。例如，在一些实施例中，所述系统可以突出显示可能未被适当消融的目标解剖结构的部分(例如，相对于某个阈值，长度、宽度、消融深度或加热不足的区域)。这种突出显示可以采用任何期望的形式，诸如例如，围绕这些区域盘旋或以其他方式绘制轮廓，用不同颜色或其他图形图案(例如，交叉影线)着色这些区域等。
在一些实施例中，系统确定和指示潜在的、可能的或实际的毁损灶间隙(例如，被治疗的受试者的解剖结构的潜在未充分消融的区域)的能力可以帮助确保从业者被警告这些位置。因此，医生可以评估并确定是否存在任何这样的区域，并且如果必要(例如，基于他或她的专业知识、经验和一般方法)，在治疗程序完成之前在各个位置进行额外的消融。这有助于确保从业者始终如一并可靠地完成消融程序，从而增加临床成功的可能性。
在一些实施例中，标测系统(例如，3D电解剖导航系统)可以被配置为在心脏颤动(例如，心房颤动)治疗期间标测受试者的心脏(例如，心房)。例如，电解剖导航系统或其他标测系统可以被配置为获得EGM活动数据、转子标测数据和/或其他电数据。如本文所述，这样的数据可以从标测系统获得，该标测系统还被配置为获得并处理促进目标解剖位置(例如，受试者的左心房)的3D标测和建模的数据。替代地，可以根据期望或需要，经由可操作地耦合到标测系统的单独的标测装置或系统，将这样的数据提供给标测系统(例如，电解剖导航系统)。
在一些实施例中，指示心房颤动的受试者在其心房中表现出心房颤动转子图案，这是该疾病的特性。在一些布置中，电标测被传输通过受试者的心房的信号，并且因此更准确地确定引起疾病的对应心房颤动转子的图可以辅助受试者的受试者治疗。例如，在一些实施例中，一旦准确地标测了心房颤动转子(例如，使用与3D电解剖导航系统集成或可操作地耦合到3D电解剖导航系统的单独的标测装置或系统)，从业者可以更精确地治疗帮助治疗疾病的心房的部分。这可以为受试者提供若干益处，包括更精确和准确的消融，其增加了有效治疗的可能性，对受试者的创伤更小，因为可以减少消融的组织的面积或体积等等。因此，在一些实施例中，使用本文描述的各种实施例提供关于消融程序的状态的详细数据和其他信息可以有助于确保针对相应的转子图适当地消融目标组织。这可以提供更可靠和有效的心房颤动和其他心律失常的治疗。
如图40A的示例3D激活图所示，在多电极装置或系统的相邻电极之间存在相对大的间隙或空间。因此，仅使用多电极标测装置或系统生成的对应3D图可能是不准确和/或不完整的。例如，在一些实施例中，可能存在心律失常(例如，心房颤动)的转子或其他标记或者可能未被多电极标测装置或系统的固定空间电极标识的其他状况。
作为示例，图40B示出了根据本文公开的各种实施例的使用基于导管的装置或系统(单独或与一个或更多个其他标测装置或系统(例如，多电极标测系统)组合)标测的受试者解剖空间的区域9920。图40B的图提供了多电极装置或系统中电极的固定位置之间的附加标测数据。这种增强的标测系统和相关方法(例如，使用本文公开的高分辨率电极实施例)可用于检测转子9930的存在(例如，目标解剖区域表现出激活所述组织形成圆形或重复性图案的局部区域的区域)。因此，使用本文公开的增强的标测装置或系统的实施例，可以准确地标识病症的存在并随后进行治疗。如上所述，本文公开的实施例可用于生成许多类型的增强心脏图，例如但不限于：心脏激活图、心脏活动传播速度图、心电压图和转子图。根据若干实施例，增强的标测系统促进更聚焦、局部或集中的消融目标和/或可减少治疗各种病症所需的消融的数量。
因此，生成这种增强的心脏图的能力可以进一步增强本文呈现的各种图形表示(例如，参考图36A至图39)，并且可以进一步改善利用这些特征的消融系统和技术。例如，如本文例如关于图36A至图39的布置所讨论的，在一些实施例中，转子9930的标识可以相对于目标解剖结构的标测区域在消融图的图形表示上叠加或以其他方式标识。因此，进行消融程序的医生可以更准确、可靠和有效地靶向受试者解剖结构的适当部分，以努力治疗受试者的病症(例如，心房颤动、其他心律失常或疾病、其他传导相关的疾病等)。
在一些实施例中，该系统包括以下项中的一个或更多个：用于组织调节的器件(例如，消融或其他类型的调节导管或输送装置)，用于生成能量的器件(例如，发生器或其他能量传递模块)，用于将用于生成能量的器件连接至用于组织调制的器件的器件(例如，接口或输入/输出连接器或其他耦接构件)，用于执行组织接触感测和/或组织类型确定的器件，用于显示由用于执行组织接触感测和/或组织类型确定的器件生成的输出的器件，用于确定与组织的接触程度的器件，用于校正与接触感测器件相关的网络参数测量的器件等。
在一些实施例中，系统包括作为单个特征(与多个特征相反)呈现的各种特征。例如，在一个实施例中，系统包括具有单个高分辨率(例如，复合，诸如分裂尖端)电极和一个或更多个温度传感器(例如，热电偶)的单个消融导管，以帮助确定在一深度处组织的温度。系统可包括阻抗变换网络。在一些实施例中，系统包括具有用于将热从电极和/或被治疗的组织传递出去的热分流网络的单个消融导管。在一些实施例中，系统包括单个接触检测子系统，以用于确定电极和受试者的目标组织之间是否存在接触以及接触到什么程度。在替代实施例中提供多个特征或部件。
在一个实施例中，系统包括以下项中的一个或更多个：用于组织调节的器件(例如，消融或其他类型的调节导管或输送装置)，用于生成能量的器件(例如，发生器或其他能量输送模块)，和/或用于将用于生成能量的器件连接到用于组织调节的器件的器件(例如，接口或输入/输出连接器或其他耦接构件)等。
在一些实施例中，所述系统包括以下中的一者或多者：用于组织调节的器件(例如，消融或其他类型的调制导管或输送装置)，用于测量在一深度处的组织的温度的器件(例如，使用多个温度传感器(例如，热电偶)，其与电极热隔离并且沿导管的两个不同的纵向部分定位)，用于有效地将热从电极和/或被治疗的组织转移出去(例如，使用热分流材料和部件)的器件和用于确定电极和相邻组织之间是否存在接触以及接触到什么程度(例如，使用从也被配置成消融组织的高分辨率电极获得的阻抗测量)的器件。
在一些实施例中，所述系统包括以下中的一者或多者：消融系统基本上由以下项组成或包括以下项：导管、消融构件(例如，RF电极、复合(例如，分裂尖端)电极、另一类型的高分辨率电极等)、延伸通过导管的内部至或靠近消融构件的灌洗管道、用于选择性地激活消融构件的至少一个电导体(例如，电线、电缆等)和使消融构件的至少一部分(例如，消融构件的近侧部分)与该灌洗管道热连通的至少一个热传递构件、被配置成将热从电极和/或被治疗的组织有效地传递出去的至少一个热分流构件、沿导管的两个不同纵向位置定位的多个温度传感器(例如，热电偶)、用于确定电极和相邻组织之间是否存在接触以及接触到什么程度(例如，使用从也被配置成消融组织的高分辨率电极获得的阻抗测量)的接触检测子系统，其中，温度传感器与电极热隔离并且被配置成检测在一深度处的组织的温度。
在上述公开的实施例中，公开了热传递构件。替代地，在一些实施例中，除了热传递构件之外或替代热传递构件而使用了保温槽。
根据一些实施例，消融系统基本上由以下构件组成：导管、消融构件(例如，RF电极、复合(例如，分裂尖端)电极、另一类型的高分辨率电极等)、通过导管的内部延伸至或靠近消融构件的灌洗管道、用于选择性地激活消融构件的至少一个电导体(例如，电线、电缆等)和使消融构件的至少一部分(例如，消融构件的近侧部分)与灌洗管道热连通的至少一个热传递构件、被配置成将热从电极和/或被治疗组织有效地传递出去的至少一个热分流构件以及沿导管的两个不同纵向位置定位的多个温度传感器(例如，热电偶)，其中，温度传感器与电极热隔离并且被配置为检测在一深度处的组织的温度。
本文描述的任何方法可以经由存储在由一个或更多个处理器或其他计算装置执行的存储器或计算机可读介质中的软件代码模块(例如，以算法或机器可读指令的形式)实施、部分或完全自动化。在涉及多个处理器的实施例中，所述处理器可并行操作以形成并行处理系统，在该并行处理系统中，过程被分成在消融系统的不同处理器上同时执行的部分。响应于执行从有形计算机可读介质读取的软件指令或其他可执行机器可读代码，可在计算装置上执行所述方法。有形计算机可读介质为能够存储由计算机系统可读的数据的数据存储装置。计算机可读介质的示例包括只读存储器(例如，ROM或PROM，EEPROM)、随机存取存储器、其他易失性或非易失性存储器件、CD-ROM、磁带、闪存驱动器和光学数据存储装置。本文描述的模块(例如，接触检测或感测模块)可以包括存储在存储器中的结构硬件元件和/或非结构软件元件(例如，可由处理或计算装置执行的算法或机器可读指令)。
此外，实施例可被实现为存储在一个或更多个有形计算机存储介质中的计算机可执行指令。如本领域的普通技术人员应理解的，存储在有形计算机存储介质中的这样的计算机可执行指令定义待由诸如计算机处理器的计算机硬件执行的特定功能。通常，在这样的实施方式中，计算机可执行指令被加载到可由至少一个计算机处理器(例如，可编程微处理器或微控制器或专用集成电路)访问的存储器中。然后至少一个计算机处理器执行指令，使得计算机硬件执行由计算机可执行指令定义的特定功能。如本领域的普通技术人员应理解的，计算机可执行指令的计算机执行等同于包括被硬连线以用于执行特定功能的硬件电路的电子硬件的相同功能的性能。因此，尽管本文所示的实施例通常被实现为计算机硬件和计算机可执行指令的一些组合，但是本文所示的实施例也可以实现为被硬连线以执行本文所述的特定功能的一个或更多个电子电路。
本文公开的各种系统、装置和/或相关方法能够用于至少部分地消融和/或以其他方式消融、或加热或以其他方式热治疗受试者的解剖结构的一个或更多个部分，包括但不限于心脏组织(例如，心肌、心房组织、心室组织、瓣膜等)、体腔(例如，静脉、动脉、气道、食道或其他消化道腔、尿道和/或其他尿道容器或腔、其他腔等)、括约肌、前列腺、大脑、胆囊、子宫、其他器官、肿瘤和/或其他生长物、神经组织和/或解剖结构的任何其他部分。这样的解剖位置的选择性消融和/或其他加热能够用于治疗一种或更多种疾病或病症，包括例如心房颤动(持续性或阵发性)、心房扑动、室性心动过速、二尖瓣反流、其他心脏疾病、哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、其他肺或呼吸系统疾病(包括良性或癌性肺结节)、高血压、心力衰竭、去神经支配、肾衰竭、肥胖、糖尿病、胃食管反流病(GERD)、其他胃肠疾病、其他神经相关疾病、肿瘤或其他生长物、疼痛和/或任何其他疾病、病症或小病。
在本文公开的任何实施例中，包括处理器、计算机可读介质或其他存储器、控制器(例如，拨盘、开关、旋钮等)、接触感测子系统、显示器(例如，温度显示器、定时器等)和/或类似物的一个或更多个部件被包含在发生器、灌洗系统(例如，灌洗泵、储存器等)和/或消融或其他调节或治疗系统的任何其他部分中的一个或更多个模块中和/或与所述一个或更多个模块耦合(例如，可逆或不可逆地)。
尽管本文公开了若干实施例和示例，但是本申请不仅延伸超出具体公开的实施例，而且延伸至本发明的其他替代实施例和/或用途及其修改和等价物。还设想到可以作出实施例的具体特征和方面的各种组合或子组合并且它们仍落入本发明的范围。因此，应理解，所公开的实施例的各种特征和方面能够彼此合并或替换，以便形成所公开发明的变化模式。本文使用的标题仅被提供用于增强可读性，并不旨在将特定章节中公开的实施例的范围限制为该章节中公开的特征或元件。
虽然本文公开的实施例易于进行各种修改和替代形式，但是其具体示例已经在附图中示出，并且在本文详细描述。不过，应当理解，本发明并不局限于所公开的特定形式或方法，而是相反，本发明旨在覆盖落入所述各种实施例和所附权利要求的精神和范围内的所有修改、等效物和替代物。本文公开的任何方法不需要以所列举出的顺序执行。本文所公开的方法包括由专业人员采取的某些动作；不过，它们也能够包括这些动作的任何第三方指令，无论是明确的还是暗示的。例如，诸如“推进导管”或“将能量输送到消融构件”的动作分别包括“命令推进导管”或“命令向消融构件输送能量”。本文公开的范围还涵盖任何和全部重叠、子范围及其组合。诸如“高达”、“至少”、“大于”、“小于”、“在......之间”以及类似表述的措辞包括所列出的数值。在诸如“约”或“近似”之类的术语之后的数字包括所列出的数字。例如，“约10mm”包括“10mm”。在诸如“基本上”之类的术语之后的术语或短语包括所列出的术语或短语。例如，“基本上平行”包括“平行”。

Claims (27)

1.一种用于确定消融导管相对于目标区域的取向的系统，所述系统包括：
包括细长主体的消融导管，所述细长主体具有沿着所述细长主体的远端分布的多个温度测量装置和位于所述细长主体的所述远端的至少一个电极构件；
能量源，所述能量源被配置为向所述电极构件施加足以消融目标组织的消融能量；以及
至少一个处理装置，所述至少一个处理装置被配置为在执行存储在计算机可读介质上的特定指令时：
基于应用于在第一时间段内的多个时间点确定的温度测量值的第一组取向判据，确定所述至少一个电极构件的接触表面相对于所述目标区域的取向；并且
基于应用于在所述第一时间段结束后开始的第二时间段内的多个时间点确定的温度测量值的第二组取向判据，确定所述至少一个电极构件的所述接触表面相对于所述目标区域的所述取向。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述接触表面为所述至少一个电极构件的外远侧表面。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述至少一个电极构件为组合电极组件的远侧电极构件，其被配置用于高分辨率标测和射频能量输送，所述组合电极组件包括所述远侧电极构件和近侧电极构件，所述远侧电极构件和所述近侧电极构件由电绝缘间隙隔开。
4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一时间段对应于温度上升阶段，并且其中，所述第二时间段对应于稳态阶段。
5.根据权利要求4所述的系统，其中，所述第一时间段在初始施加消融能量之后的1与20秒之间。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述第一时间段在初始施加消融能量之后的5与13秒之间。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的系统，其中，所述第一时间段内的所述多个时间点每秒发生。
8.根据权利要求1至6中任一项所述的系统，其中，所述第二时间段内的所述多个时间点每秒发生。
9.根据权利要求1至6中任一项所述的系统，其中，所述第二时间段内的所述多个时间点每5秒发生。
10.根据权利要求1至6中任一项所述的系统，其中，所述第一组取向判据包括时间相关的条件。
11.根据权利要求1至6中任一项所述的系统，其中，所述第一组取向判据包括静态条件。
12.根据权利要求1至6中任一项所述的系统，其中，所述第二组取向判据包括静态条件。
13.根据权利要求1至6中任一项所述的系统，其中，所述第一组取向判据包括所述多个温度测量装置中的至少两个温度测量装置的温度响应的基于时间的特性的比较。
14.根据权利要求1至6中任一项所述的系统，其中，所述第二组取向判据包括所述多个温度测量装置中的至少两个温度测量装置的温度测量值的比较。
15.一种计算机可读存储介质，包括存储在其上的指令，所述指令当被处理器执行时，使得所述处理器执行确定消融导管的远端相对于目标区域的取向的方法，所述方法包括：
在第一时间段内的第一多个时间点，从沿所述消融导管的所述远端分布的多个温度传感器接收指示温度的信号；
确定所述多个温度传感器中的每个温度传感器在所述第一多个时间点中的每个时间点的温度测量值；
在所述第一多个时间点中的每个时间点，基于应用于确定的温度测量值的第一组取向判据，确定所述消融导管的所述远端相对于所述目标区域的取向；
在所述第一时间段之后的第二时间段内在第二多个时间点从所述多个温度传感器接收指示温度的信号；
确定所述多个温度传感器中的每个温度传感器在所述第二多个时间点中的每个时间点的温度测量值；
基于应用于在所述第二多个时间点中的每个时间点确定的温度测量值的第二组取向判据，来确定所述消融导管的所述远端相对于所述目标区域的取向，所述第二组取向判据与所述第一组取向判据不同。
16.根据权利要求15所述的计算机可读存储介质，其中，所述第一时间段对应于温度上升阶段，并且其中，所述第二时间段对应于稳态阶段。
17.根据权利要求15所述的计算机可读存储介质，其中，所述第一时间段在初始施加消融能量之后的1与20秒之间。
18.根据权利要求15所述的计算机可读存储介质，其中，所述第一时间段在初始施加消融能量之后的5与13秒之间。
19.根据权利要求15所述的计算机可读存储介质，其中，所述第一时间段内的所述多个时间点每秒发生。
20.根据权利要求15至19中任一项所述的计算机可读存储介质，其中，所述第二时间段内的所述多个时间点每秒发生。
21.根据权利要求15至19中任一项所述的计算机可读存储介质，其中，所述第二时间段内的所述多个时间点每5秒发生。
22.根据权利要求15至19中任一项所述的计算机可读存储介质，其中，所述第一组取向判据包括时间相关的条件。
23.根据权利要求15至19中任一项所述的计算机可读存储介质，其中，所述第一组取向判据包括静态条件。
24.根据权利要求15至19中任一项所述的计算机可读存储介质，其中，所述第二组取向判据包括静态条件。
25.根据权利要求15至19中任一项所述的计算机可读存储介质，其中，所述第一组取向判据包括所述多个温度传感器中的至少两个温度传感器的温度响应的基于时间的特性的比较。
26.根据权利要求15至19中任一项所述的计算机可读存储介质，其中，所述第二组取向判据包括所述多个温度传感器中的至少两个温度传感器的温度测量值的比较。
27.根据权利要求15至19中任一项所述的计算机可读存储介质，其中，所述第一组取向判据和所述第二组取向判据凭经验确定。
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