DE112010003647T5

DE112010003647T5 - System und Verfahren zum Vorhersagen einer Läsionsgröße kurznach Beginn einer RF Energiezuführung

Info

Publication number: DE112010003647T5
Application number: DE112010003647T
Authority: DE
Inventors: Ding Sheng He; Michael Bosnos; Jose M. Guillen-Rodriguez; Frank I. Marcus
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2009-09-15
Filing date: 2010-09-15
Publication date: 2012-10-31
Also published as: WO2011034925A1; US20110066147A1; US9326814B2; GB2485924A; GB201202636D0; GB2485924B

Abstract

Läsionsgrößen oder -volumen Vorhersage kurz nach dem Beginn eines Ablationsvorgangs kann den Ablationsvorgang informieren oder steuern. Die Vorhersage und/oder Steuerung wird durchgeführt ohne Berücksichtigung einer tatsächlich erfassten Temperatur in der Umgebung der Ablationselektroden. Folglich kann das System benutzt werden mit gespülten Katheterkonstruktionen und in anderen Situationen, in denen eine lokale Spülung in der Umgebung des Ablationsorts sonst eine Vorhersage oder Steuerschema beeinflussen würde, das einzig auf Temperaturmessungen beruht.

Description

Diese Anmeldung beansprucht die Vorteile der vorläufigen US-Anmeldung Nr. 61/242,642, eingereicht am 15. September 2009 mit dem Titel „System and Method for Predicting Lesion Size Shortly After Onset of RF Energy Delivery”, die hiermit durch Verweis aufgenommen wird, als wenn diese in ihrer Gesamtheit hierhin beschrieben ist.
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf kardiale Ablationsbehandlung und speziell auf Systeme und Verfahren zur Ablationsläsionsgrößenvorhersage kurz nach dem Beginn einer Zuführung von RF Energie.
Hintergrund der Erfindung
Herzrhythmusstörungen, die von einem Schwerpunktgebiet ausgehen oder die von einem einzelnen Bezirk abhängen, können durch Katheterablation eliminiert werden. Verschiedene Energiequellen werden für diesen Zweck benutzt, von denen Radiofrequenz (RF) Energie mit einer Frequenz von 200 kHz–500 kHz am Häufigsten angewendet wird und an Elektroden an der Spitze eines Katheters zugeführt wird. Aufgrund der Leistungsabgabe der durch die Elektroden zugeführten Energie innerhalb des Gewebes tritt eine Erhitzung auf. Leistungsdichte fällt bezogen auf das Quadrat des Abstands von der Elektrode.
Die Menge der zugeführten RF Energie wird normalerweise durch eine voreingestellte Temperatur gesteuert, die durch einen Temperatursensor gemessen wird, der in der Spitze der Distalelektrode eingebettet ist. In vielen Abläufen wird die Temperatur vor der Ablation auf weniger als 70°C eingestellt und im Hinblick auf den Temperaturanstieg überwacht, nachdem die RF Energiezuführung beginnt. Bei Elektrodentemperaturen von circa 100°C können Blut und Gewebe gerinnen. Gerinnung verursacht einen Anstieg der Impedanz, der ausreichend sein kann, um weitere Zuführung von RF Energie an das eigentliche Gewebe zu verschlechtern. Deshalb regulieren viele Ablationssysteme die Elektrodentemperatur, um dieses Problem abzuschwächen.
Die Regulation der RF Energie basierend auf einer Elektrodentemperaturrückmeldung zeigt jedoch die Elektrodenschnittstellentemperatur nicht genau an, da die Elektrodentemperatur von verschiedenen Parametern abhängt, die zum Beispiel jede Abkühlung der Elektrodenoberfläche durch Blutfluss beinhalten. Diese Parameter verursachen eine Ungenauigkeit in der Vorhersage einer Läsionsgröße und somit ist die Temperatur an sich kein brauchbarer Prädiktor einer Läsionsgröße.
In einer vorhergehenden Veröffentlichung haben die Erfinder herausgefunden, dass verschiedenen biophysikalische Parameter, die individuell ausgewertet werden und 120 Sekunden nach dem Beginn der RF Energie gemessen werden, mit Läsionstiefe und -Volumen korrelieren. He D, Bosnos M, Mays M, Marucs F., "Assessment of Myocardial Lesion Size During in vitro Radiofrequency Catheter Ablation", IEEE Transactions in Biomedical Engineering 2003; 50(6): 768–776 ("IEEE TBE"). Es wurde beobachtet, dass zwei Parameter, Kapazität und Widerstand, die aus RF Impedanz und Phasenwinkel berechnet werden können, einen größeren Zusammenhang zum Läsionsvolumen als Impedanz alleine hat.
Der klinische Erfolg von kardialer Gewebeablation, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln, hängt von Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung der RF Energie ab. Eine Vorhersage einer Läsionsgröße ist wichtig für den Erfolg der Anwendung von RF Energie für eine Vielfalt von Ablationsvorgängen, was jedoch schwierig zu erreichen war. Viele Faktoren beeinflussen die Läsionsgröße, wie zum Beispiel Gewebe-Elektrodenkontaktkraft, Ablationsenergiepegel, Kühlungsfaktoren (zum Beispiel Blutflussrate), Gewebedurchblutung und die Dauer der Energiezuführung. Zusätzlich gibt es andere Faktoren, die die Tiefenläsionsbildung begrenzen können, wie zum Beispiel ein früher Impedanzanstieg, der eine kontinuierliche Energiezuführung verhindern kann, wie oben angemerkt.
Gewebeablationstechnologie nutzt Katheterspitzentemperaturüberwachung mit Rückmeldungssteuerung, um Energiezuführung zu titrieren. Die Einschränkungen dieser Herangehensweise sind, dass die Katheterspitzentemperatur und Gewebetemperaturen nicht dieselben sind. Die Katheterspitzentemperatur ist konsistenter Weise größer als die Gewebetemperatur. Die Differenz ist variabel und hängt ab von der Kraft des Kathetergewebekontakts, der Impedanz wie auch Kühlung der Katheterspitze bestimmt. Um die Läsionsgröße vorherzusagen, schlagen Stagegaard et al. vor, den Anstieg der Impedanz zu messen, wenn die Katheterspitze vor der Ablation an dem Herzgewebe angebracht wird, kombiniert mit dem Anstieg der Katheterspitzentemperatur während 5 Sekunden einer RF Energie, die bei 0,6 Watt zugeführt wird. Stagegaard N, Petersen HH, Cehn X, Svendsen JH., Indication Of The Radiofrequency Induced Lesion Size By Pre-Ablation Measurements, Europace 2005; 7: 525–534. Dieses Verfahren ist jedoch nicht für gespülte Katheter anwendbar, in denen die Katheterspitzentemperatur viel kleiner als die Gewebetemperatur ist. Wenn solche Katheter verwendet werden, gibt es ein Risiko zum Platzen oder zur Perforation. Ein gespültes Katheterablationssystem legt Energie in dem Leistungsmodus basierend auf der empirischen Erfahrung des Operateurs an. Es gibt kein akkurates Katheterspitzentemperatursteuersystem für ein gespültes Ablationssystem, das den Erfindern bekannt ist.
Ergebnisse, die im Zusammenhang mit der vorhergehenden Studie der Erfinder, die in IEEE TBE berichtet wurde, zeigen, dass, wenn sich der Elektroden-Gewebekontaktbereich abgekühlt hat, 120 Sekunden nachdem die RF Energie aufgehört hat, es eine relativ kleine Rückkehr zu einer Basislinie des Kapazitätsparameters (14,3%) gibt verglichen mit der temperaturempfindlichen Impedanz (76,4%). Diese Beobachtung unterstützt, dass dieser Parameter Gewebeänderung anzeigt.
Was von Nöten bleibt, sind Systeme, die eingerichtet sind, Läsionsgröße kurz nach dem Beginn eines eingeleiteten RF Ablationsvorgangs vorherzusagen und solch eine Vorhersage an den Operateur bereitzustellen, um über den Vorgang zu informieren. Was weiterhin benötigt wird, sind Verfahren, die genaue Vorhersagen einer Läsionsgröße innerhalb von Sekunden nach dem Beginn der Zuführung von RF Energie bereitstellen. Solch ein System und Verfahren sind erstrebenswert zur Verwendung mit gespülten Kathetern. Die vorliegende Verwendung kann implementiert werden, um ein oder alle dieser Bedürfnisse anzusprechen.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß einem breiten Aspekt der Erfindung wird ein System bereitgestellt zum Vorhersagen von Läsionsgröße oder -volumen, um einen Ablationsvorgang zu beeinflussen oder zu steuern, indem die Vorhersage und/oder Steuerung durchgeführt wird ohne Berücksichtigung einer tatsächlichen, erfassten Temperatur in der Umgebung der Ablationselektroden. Folglich hat das vorliegende Steuersystem einen Nutzen in bestimmten Anwendung wie zum Beispiel in gespülten Ablationsvorgängen, die Schwierigkeiten erzeugt haben, wenn konventionelle Steuerlösungen verwendet werden, aufgrund der lokalen Spülung in der Umgebung des Ablationsorts.
Gemäß einem spezielleren Aspekt der Erfindung ist ein computerimplementiertes Steuersystem eingerichtet, eine Läsionsgröße in einem Gewebe vorherzusagen kurz nach dem Beginn eines RF Ablationsvorgangs der Art, die einen Ablationskatheter verwendet, um auf Gewebe in einem Patienten zuzugreifen. Ein Computer hat einen Prozessor, der eine Vielzahl von Modulen ausführt, die den Prozess konfigurieren, spezifizierte Funktionen auszuführen. Ein Datenerfassungssystem hat mehrere Kanäle, die Daten bereitstellen, beinhaltend wenigstens einen Kanal, der die Daten von wenigstens einer Ablationselektrode auf dem Ablationskatheter bereitstellt. Ein Temperaturbestimmungsmodul ist eingerichtet, eine Temperatur von wenigstens einem Temperatursensor auf dem Ablationskatheter zu erfassen, und beinhaltet eine Steuerschleife, um als Antwort auf die erfasste Temperatur eine Anstiegszeit auf eine Zieltemperatur zu steuern. Ein RF Steuermodul ist eingerichtet, eine RF Generatorausgabe zu variieren, um die Solltemperatur für eine Dauer des RF Ablationsvorgangs beizubehalten. Ein Regressionsalgorithmus ist eingerichtet, um eine Formel anzuwenden und die Vorhersage der Läsionsgröße in dem Gewebe zu berechnen, kurz nach dem Beginn des RF Ablationsvorgangs, unabhängig von der erfassten Temperatur von dem wenigstens einen Temperatursensor. Ein Benutzerschnittstellenmodul ist eingerichtet, um auf einer Anzeige wenigstens die Vorhersage der Läsionsgröße bereitzustellen, um über den RF Ablationsvorgang zu informieren.
Vorteilhafter Weise kann das System solch ein Steuersystem implementieren, um eine RF Energiezuführung automatisch zu steuern, um eine Zielläsionsgröße zu erreichen im Hinblick auf die Gewebeantwort nach den ersten, wenigen Sekunden einer Energiezuführung nach dem Beginn des RF Ablationsvorgangs.
In einer Ausführungsform ist das Datenerfassungssystem in dem RF Generator eingebaut. In einem weiteren Integrationsgrad, kann das Datenerfassungssystem, der RF Generator, und die Funktionalität der verschiedenen hierin beschriebenen Module durch eine Programmierung in dem Prozessor des Computers verwaltet werden.
In einem verwandten Aspekt kann ein solches Steuersystem konfiguriert sein, Ablationssysteme zu unterstützen, die ablative Energiequellen anders als RF nutzen, wie zum Beispiel kryogenische Energie oder Ultraschallenergiequellen.
Diese und andere Aspekte, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung, von denen einige in den angefügten Ansprüchen aufgeführt sind, können aus der folgenden Diskussion von bestimmten Ausführungsformen der Erfindung zusammen mit den Abbildungen, die die Ausführungsformen illustrieren, erkannt werden.
Kurze Beschreibung der Abbildungen
1 ist eine schematische Darstellung eines Datenerfassungssystems gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
1A ist eine schematische Darstellung einer Menge von Codemodulen, die einen Prozessor konfigurieren, mit Daten zu arbeiten und einen oder mehrere biophysikalische Parameter abzuleiten, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
2 illustriert eine experimentelle Vorrichtung, die einen Katheterhalter und einen Katheter zeigt, die sich in einer senkrechten Ausrichtung befinden, damit eine Spitze in Kontakt mit einer Herzgewebeprobe ist, die in einem pulsierenden Blutbad eingetaucht ist;
3 ist eine Beispiel von erfassten Daten und abgeleiteten Parametern während einer RF Zuführung von Energie in Herzgewebe, beinhaltend erfasste Daten, die 300 kHz Impedanz und einen Phasenwinkel zeigen, angelegte RF Leistung und Elektrodentemperatur und abgeleitete Parameter für Kapazität und Widerstand.
4 ist ein Graph, um den Korrelationskoeffizienten (R) bei 5, 10 und 15 Sekunden von Daten, unter ausschließlicher Verwendung von unipolaren 300 kHz Impedanzdaten die erhalten werden, auf der einen Seite und die Kombination von Parametern, die für einen Regressionsalgorithmus verwendet werden, wie von den gegenwärtigen Erfindern vorgeschlagen, auf der anderen Seite zu vergleichen im Hinblick auf eine Vorhersage einer Läsionsgröße.
5 ist ein Graph, um vorhergesagtes (95 Konfidenzintervall) und beobachtetes Läsionsvolumen für eine Kombination von Parametern zu vergleichen, die für einen Regressionsalgorithmus verwendet werden, wie von der vorliegenden Erfindung vorgeschlagen, bei 5, 10 und 15 Sekunden durch Solltemperatur.
6 illustriert einen gespülten Katheter, der in vivo angeordnet ist, und der mit dem Datenerfassungssystem der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
Detaillierte Beschreibung von bestimmten Ausführungsformen der Erfindung
Zum Überblick und zur Einleitung wurde eine experimentelle Vorrichtung konstruiert, um bestimmte mathematische Transformationen von biophysikalischen Parametern zu testen, die von einer Invitro-Probe eines Herzgewebes erhalten werden, zur Unterstützung eines Systems und eines Verfahrens, die konfiguriert sind zur Verwendung in einem Echtzeit-, in vivo elektrophysiologischen Vorgang. Die experimentelle Vorrichtung stellte Daten an ein Datenerfassungssystem bereit, das gemäß einer Ausführungsform der Erfindung konstruiert wurde, um bestimmte elektrische Daten in Bezug auf eine Gewebeantwort auf die Zuführung von RF Energie zu erhalten, und um diese Daten zu verarbeiten, um biophysikalische Parameter basierend auf diesem Vorgang abzuleiten und auszugeben.
Die In-vitro-Studie, die diese Arbeit unterstützt, verwendete eine Kombination von verschiedenen biophysikalischen Parametern, um eine Gewebeläsionsbildung während der frühen Phase einer Energiezuführung vorherzusagen. Diese Parameter reflektieren Gewebeeigenschaftsänderungen in Echtzeit ohne Rücksicht auf thermische Auslesungen. Diese Herangehensweise verbessert die Sicherheit und Wirksamkeit von Ablationsabläufen, da das Ausmaß einer Läsionsbildung vorhergesagt werden kann, wenn solche Parameter verwendet werden, so früh wie circa 5 Sekunden nach Beginn einer RF Energie. Diese Vorhersage kann an den Operateur berichtet werden, so dass er oder sie entscheiden kann, ob Energiezuführung weitergeht oder pausiert und/oder entweder die Elektrodenposition, die Elektrodengewebekontaktstärken oder beides angepasst wird. Ebenso kann die Vorhersage, die durch ein System gemäß der Erfindung bereitgestellt wird, eine Basis bereitstellen für eine automatisierte Steuerung einer RF Energiezuführung, um so eine Zielläsionsgröße oder -volumen zu erreichen im Hinblick auf die Gewebeantwort auf die ersten wenigen Sekunden einer Energiezuführung. Außerdem können die mathematischen Transformationen der erfassten biophysikalischen Parameter verwendet werden, um Läsionsbildung kurz nach dem Beginn des Ablationsvorgangs abzuschätzen unabhängig von der Ablationstechnik, die durchgeführt wird. Als ein Ergebnis sind zum Beispiel die Bestimmungen von Phasenwinkeldifferenzen, wie nachstehend beschrieben, relevant, um Läsionsbildungsvorhersage für RF Ablationsvorgänge und für Vorgänge, die unter Verwendung anderer Ablationstechniken durchgeführt werden.
Als erstes mit Bezug auf 1, beinhaltet ein Datensammelsystem („DCS”) 100 einen Prozessor 102, eine Speicher 104, und Code 106, der in dem Prozessor ausgeführt wird, um den Prozessor zum Messen und Verarbeiten von biophysikalischen Parametern zu konfigurieren, die von einem Verweilkatheter (nicht gezeigt) erfasst werden, der wenigstens einen Temperatursensor 114, eine Spitzenelektrode 150 zum Zuführen von RF Energie an Gewebe, und eine Gegenelektrode 150 aufweist. Das DCS 100 weist wenigstens Teile des darin ausgeführten Codes 106 auf, um die nachstehend beschriebenen Funktionalität bereitzustellen. Andere Teile des Codes 106 können in dem Speicher 104 verbleiben, bis diese benötigt werden. Der Speicher kann eine Vielfalt von bekannten Formen annehmen, wie zum Beispiel RAM, ROM und magnetische und optische Speichergeräte.
Der Code 106 kann in dem Prozessor eines zugehörigen Geräts oder eines anderen Geräts ausgeführt werden, das in einem Ablationssystem verwendet wird, wie zum Beispiel ein Prozessor eines RF Generators oder einer anderen Ablationsenergiequelle. Zum Beispiel kann die Ablationsenergiequelle einen Prozessor beinhalten, der die Funktionalität des hierin beschriebenen Codes 106 implementiert, wie auch eine andere Funktionalität, die im Zusammenhang mit einer Bereitstellung einer Ausgabe einer Ablationsenergie steht.
Das DCS 100 beinhaltet ein 12-Bit, 16-Kanal Datenerfassungssystem 108 (Datenumwandlung). Das Datenerfassungssystem („DAS”) kann zum Beispiel umfassen ein alleinstehendes System oder eine Funktionalität, die in dem LabSystem Pro beinhaltet ist verfügbar von C. R. Bard, Inc., oder Funktionalität, die in dem RF Generator beinhaltet ist. Das DAS erfasst Daten von mehreren Kanälen, wie zum Beispiel von Messsonden, die an verschiedenen Verweilelektroden (zum Beispiel Spitzenelektrode 150) angebracht werden können, und externen Elektroden, wie konventioneller Weise in elektrophysiologischen Vorgängen angewendet. Die Anzahl von Bits und die Anzahl von Kanälen, die durch das DAS bereitgestellt werden und die in einer gegebenen Ausführungsform verwendet werden, können variiert werden, um Anforderungen einer bestimmten Implementation zu genügen.
Mit Bezug auf 1A, beinhaltet der Code 106 ein Benutzer-Schnittstellenmodul 130, das, wenn in dem Prozessor ausgeführt, das DCS konfiguriert, die gemessenen Parameter einer vorhergehenden Studie oder eines Echtzeitvorgangs auf einem Ausgabegerät, wie zum Beispiel einem Computermonitor, anzuzeigen. Die Parameter, die angezeigt werden können, beinhalten ohne Einschränkung eine Elektrodentemperatur, eine unipolare RF Spannung, Leistung, Phasenwinkel, Impedanz (zum Beispiel 300 kHz) und 5 kHz bipolare Impedanz (siehe 3 für eine Darstellung auf einer Anzeige 300). Ob historische Daten oder Echtzeitdaten angezeigt werden, die Daten können jede 100 ms eines Vorgangs aufgezeichnet werden, zum Beispiel alle 100 ms eines 120 Sekunden Vorgangs, in dem es gepulste RF Zuführung von Energie an ein Gewebe gibt. Bei einem 50% Arbeitszyklus, weist ein solcher Vorgang 60 Sekunden einer Zeit auf, in der RF Energie zugeführt wurde.
Ein Teil des Codes 106 beinhaltet ein RF Steuermodul 132, das mit einem linearen Verstärker 110 verbunden ist, der zum Beispiel eine 300 kHz gepulste, sinusförmige RF Ausgabe produziert. Die RF Spannungsausgabe durch den linearen Verstärker wird mit der Steuerung des RF Steuermoduls variiert, um eine gewünschte (eingestellte) Solltemperatur beizubehalten. Allgemeiner kann eine Ablationsenergieausgabe erzeugt werden und durch das System als eine gepulste Ausgabe oder als eine kontinuierliche Welle verwendet werden.
In einem kontinuierlichen Wellenmodus eines Betriebs ist zum Beispiel der Arbeitszyklus 100% und die Länge des Vorgangs kann verkürzt oder verlängert werden, verglichen mit dem Beispiel, das oben beschreiben ist, dennoch bleiben die Phasenwinkelbestimmungen oder anderen hierin beschriebene Parameter voraussagekräftig bezüglich der Läsionsgröße (oder Volumen) Bildung, Wie von einem Durchschnittsfachmann von Regressionsberechnungen verstanden werden wird, werden die Koeffizienten, die durch den nachstehend beschriebenen Regressionsalgorithmus benutzt werden, auf eine konventionelle Weise angepasst, um Veränderungen einer Vorgangszeit, Arbeitszyklus, Frequenz der Ablationsenergie, bipolaren versus unipolaren Betrieb und so weiter zu kompensieren.
Die Solltemperatur wird bestimmt durch einen Teil des Codes 106, der ein Temperaturbestimmungsmodul 134 umfasst, das eine proportional, integral & differenzial (PID) Steuerschleife implementiert, in der ein Elektroden-Thermoelement-Signal 112 die Eingabe ist. Das Thermoelement-Signal wird typischerweise von einem oder mehreren Thermoelementen bereitgestellt, die in der Spitzenelektrode 150 eingebettet sind, es kann jedoch ein ähnliches Signal bereitgestellt werden durch einen Temperatursensor anderer Bauart und auch durch Sensoren, die an eine oder mehrere Elektroden angrenzen, wie zum Beispiel Sensor/Thermoelement 114, das in 1 gezeigt ist. Wenigstens ein Temperatursensor kann mit jeder Elektrode 150–158 verbunden sein, die von einer gegebenen Katheterkonstruktion gestützt werden. Das PID beinhaltet Koeffizienten, die ausgewählt werden können, um zum Beispiel die Anstiegszeit der Sollelektrodentemperatur zu beschleunigen und ein Überschreiten der Solltemperatur zu minimieren. Die Zeit bis zur Spitzenleistung wird bestimmt, teilweise durch die PID Koeffizienten, die ausgewählt wurden und die von dem Temperaturbestimmungsmodul 134 verwendet werden.
Das DCS 100 beinhaltet weiterhin einen Phasenwinkelschaltkreis 136, der den Phasenwinkel zwischen der Stromstärkenwellenform und Spannungswellenform eine Energie bestimmt, die einer bestimmten Elektrode zugeführt wird, wie zum Beispiel die Spitzenelektrode des Katheters. Der Schaltkreis bestimmt einen Überlapp durch Messen eines Anteils einer Zeit, die die RF Spannungswellenform mit der RF Stromstärkenwellenform überlappt. Der Überlapp wird bestimmt mit Bezug auf den Nulldurchgang der Stromstärkenwellenform relativ zu dem Nulldurchgang der Spannungswellenform. Speziell wird die Stromstärke an einem Ort 138 gemessen in der Reihenschaltung, die die RF Quelle 110, die Spitzenelektrode 150, die Gegenelektrode 120 und zurück zu der RF 110 umfasst. Die Spannung wird gemessen mittels einer Parallelverbindung über der Spitzenelektrode 150 und der Gegenplatte 120. Der Schaltkreis kann als ein Teil des Codes 106 implementiert werden, der die Aktivitäten eines solchen analogen Schaltkreises nachbildet. In diesem alternativen Modus ist das Codemodul als erstes an Analog-zu-Digital-Signalumwandlern (und andere konventionelle Schaltkreise) gekoppelt, so dass die Stromstärken- und Spannungswellenform, deren Nulldurchgangszeiten, und deren Anteil eines Überlapps digital verarbeitet werden können. Andere Alternativen können ohne jeden Analog-zu-Digital-Umwandler angewendet werden. In dieser Alternative, ist ein Zeitmodul konfiguriert, um die Zeit zwischen den jeweiligen Nulldurchgängen der Stromstärken- und Spannungswellenformen zu messen. Das Zeitmodul kann abgetastet werden, wie benötigt, um die Zeitdifferenz zwischen den jeweiligen Nulldurchgängen und diese Information zu sammeln, die verwendet wird, um die Phasendifferenzen im Hinblick auf die Frequenz der verwendeten Ablationsenergie zu berechnen.
Der Phasenwinkelschaltkreis 136 kann den Phasenwinkel zwischen der Stromstärkenwellenform und der Spannungswellenform, die an eine impedanzempfindliche Elektrode zugeführt werden, auf die gleiche Weise bestimmen. Diese Anordnung ist nützlich mit einem Katheter, der konstruiert ist, ablative Energie unter Verwendung eines Geräts anders als die Elektrode zuzuführen. Eine solche Katheterkonstruktion weist einen Ultraschallwandler auf, um ablative Energie zuzuführen, und eine impedanzempfindliche Elektrode, die wie jede der Elektroden 150–158 (siehe 6) konstruiert ist, die bereitgestellt werden für den Zweck zum Kontaktieren des Gewebes und Erlauben von Impedanzmessungen damit. Die impedanzempfindliche Elektrode kann Stromstärken- und Spannungswellenformen zuführen, um eine Bestimmung einer Phasendifferenz auf die oben beschriebenen Arten zu erlauben.
Die Teile des Codes 106 können in einer Vielzahl von Sprachen programmiert sein, zur Verwendung in einem ausgewählten Betriebssystem. Als ein nicht einschränkendes Beispiel, kann der Code 106 Software umfassen, der in Microsoft Visual Basic zum Ausführen auf einem Prozessor programmiert ist, der ein Windows 95, XP, oder 7.0 Betriebssystem betreibt.
In Verwendung überwacht das DCS eine Ablationsenergie, die an Gewebe angelegt wird, wie zum Beispiel in einem In-vivo-Verfahren, das einen Ablationskatheter verwendet, RF Spannung, RF Stromstärke und Temperaturdaten von den Verweilelektroden erhält, Impedanz, kapazitive Reaktanz und Wiederstand ableitet und dann diese Werte in einem Regressionsalgorithmus anwendet, um ein vorhergesagtes Läsionsvolumen an einer oder mehrerer Zeiten kurz nach dem Beginn der RF Energiezuführung an ein Zielgewebe zu erreichen.
Mit Bezug auf 2 wird eine experimentelle Vorrichtung 200 beschrieben, die nützlich ist zum Bestimmen oder Bestätigen von interessanten biophysikalischen Parametern zum Vorhersagen einer Läsionsbildung. Frischer Rinderherzmuskel wird in einer geeisten Krebs-Lösung 202 konserviert, zum Beispiel einem 37°C Wasserbad. Ein Wärmetauscher 203 ist in dem Wasserbad angeordnet, um die Krebslösung zu regulieren, und die Lösung befinde sich in einer isolierten Box 201. In der experimentellen Vorrichtung umfasst das Gewebe 204 die linke Herzkammer des Rinderherzmuskels und wurde entlang ihrer kurzen Achse in 1,5 cm Scheiben geschnitten. Das Gewebe 204 ist weiterhin in 3 × 10 cm Rechtecke geschnitten und in einer Halterung 206 platziert, die einen Katheter 210 in Kontakt mit dem Gewebe hält. Das Gewebe 204 ist in einem Metallbecken 220 eingetaucht, das frisches heparinisiertes Rinderblut 230 enthält, das bei 37°C gehalten wird. Das Becken 220 fungiert auch als die Gegenelektrode 120, die RF Energie von der Spitzenelektrode 150 über die (leitende) Halterung 206 zurückgibt. Pulsierendes Blut fließt entlang des Elektroden-Gewebe-Schnittstellenbereichs mit einer Rate von 0,7 l/min aufgrund des Betriebs einer Pumpe 240. Ein Aspirator 250 kann bereitgestellt werden, um das Blut 230 anzusaugen und in Zusammenhang mit der Pumpe 240 zu arbeiten, um Blutfluss nachzubilden. Der Katheter ist auf der ventrikulären Herzinnenhaut platziert und senkrecht zu der Gewebeoberfläche (für diese experimentelle Anordnung) unter einem Gewicht 260 von ungefähr 15 Gramm orientiert. Der Katheter 210 wird durch ein Gestell 270 gehalten, das die Orientierung des Katheters relativ zu dem Gewebe während des In-vitro-Experiments beibehält.
In Verbindung mit den hierin beschriebenen In-vitro-Experimenten, wurde Ablationsenergie an ein Rinderherzgewebe in einundneunzig Versuchen auf Gewebe von 5 (Rinder) Herzen angewendet und nachfolgend analysiert. Speziell wurde eine unipolar gepulste RF Energie bei einer Frequenz von 300 kHz an die Spitzenelektrode 150 zugeführt. RF Energie wurde für 500 ms eines einsekündigen Pulszyklus angelegt, gefolgt von einer 500 ms Aus-Zeitperiode (50% Arbeitszyklus). Daten wurden durch das DCS 100 gesammelt, beinhaltend die Größe (d. h. Absolutwert) einer RF Spannung 140, die an die Spitzenelektrode zugeführt wurde, die Größe der RF Stromstärke 138, die an die Spitzenelektrode zugeführt wurde, und der Winkel zwischen der sinusförmigen Stromstärken- und Spannungswellenformen basierend auf ihren jeweiligen Wendepunkten (die in Abwesenheit eines Eichstrom-Bias die Nulldurchgänge jeder Wellenform sind). Aus diesen Werten wurden Impedanz, kapazitive Reaktanz (nämlich die Komponente von Impedanz und Phasenwinkel, die mit der Frequenz variiert), und der Widerstand (nämlich die Komponente der Impedanz, die nicht mit der Frequenz variiert), wie folgt berechnet: Impedanz = |RF Spannung|/|RF Stromstärke| Kapazitive Reaktanz = Impedanz·(1 + tanϕ) Widerstand = Impedanz·(1 + tanϕ)/tanϕ, wobei „/” das Divisionssymbol ist, „·” das Multiplikationssymbol, „ϕ” der Winkel zwischen den sinusförmigen RF Stromstärke- und RF Spannungswellenformen ist. Diese Parameter (Impedanz, Phasenwinkel der unipolaren 300 kHz RF Stromstärke, RF Spannungsgröße, RF Stromstärkengröße, kapazitive Reaktanz, Widerstand und Leistung) wurden während einer RF An-Phase aufgezeichnet. Elektrodentemperatur wurde während der gesamten Zykluszeit aufgezeichnet.
In einem kontinuierlichen Wellenmodus des Betriebs können die Elektrodentemperatur und Impedanzmessungen, die in den hierin beschriebenen Formeln verwendet werden, Mittelwerte über eine Messzeit umfassen, da es keine RF „Aus”-Phase gibt.
Um einen Bereich von Läsionsgrößen zu erhalten, wurde RF Energie in dem konstanten Temperaturmodus mit Elektrodentemperaturen im Bereich von 45°C bis 65°C zugeführt. Solltemperaturen für diese Studie wurden ausgewählt, um die Wahrscheinlichkeiten eines rapiden Impedanzanstiegs aufgrund einer Gerinnung an der Elektroden-Gewebeschnittstelle zu minimieren. Das Temperaturbestimmungsmodul 134 des Codes 106 behielt die durchschnittliche Elektrodentemperatur bei. Parametrische Werte wurden alle 100 ms abgetastet und die Erhitzung- und Abkühlungskurven wurden während jedes Pulszyklus (benachbarte RF An/Aus-Zeiten) gemessen. Daten wurden für 120 Sekunden gesammelt, während gepulste RF Energie zugeführt wurde. Die parametrischen Werte, die in dieser Studie ausgewertet wurden, wurden bei 5, 10 und 15 Sekunden nach dem Beginn der RF Energiezuführung erfasst. Messungen zum Berechnen der endgültigen Parameteränderungen wurden durchgeführt zum Beginn und zwei Sekunden vor der Beendigung der RF Zuführung.
3 illustriert die Ergebnisse des Sammelns und Berechnens dieser Parameter, die dem Operateur auf einem Display dargestellt werden können, das mit dem System 100 verbunden ist, falls gewünscht. Die Impedanz, Leistung und Phasenwinkel können in Echtzeit berechnet werden und die Widerstands- und Kapazitätsparameter können unmittelbar danach oder offline berechnet werden. 3 illustriert auch den Effekt einer gepulsten RF Energie auf die Elektrodentemperatur.
Nach einer In-Vitro-Ablation wurden die Läsionen im Zentrum der ungefärbten. Oberfläche der Läsion geschnitten, um die maximale Unteroberflächentiefe (D), Länge (L) und Breite (W) zu messen. Die Gewebeprobe wurde dann in Triphenyl-Tetrazolium-Chlorid (TTC) getaucht, bei Zimmertemperatur für 15 Minuten, was die unbeschädigte Gewebeoberfläche veranlasst, eine rot/blaue Färbung aufzunehmen, die das Ausmaß der weißen/pinken beschädigten Gewebefläche abgrenzt. Das TTC Färbemittel wurde mit 10% TTC nach Gewicht in einem Tris-Puffer mit pH 7,5 zubereitet. Maximale Unteroberflächenläsionstiefe und -breite (W) wurden gemessen. RF Läsionen weisen typischerweise eine elliptisch-förmige Tiefe (D) auf und diese Messungen wurden verwendet, um das Läsionsvolumen unter der Verwendung der Formel für einen Ellipsoid zu berechnen: Volumen = π × (4/3) × (D/2) × W/2) × (L/2)
Die aus diesen Experimenten gesammelten Daten wurden analysiert, um die Variablen zu bestimmen, die das Volumen der Läsion am besten vorhersagen. Speziell werteten die Erfinder die Änderung der verschiedenen Kovarianzen einzeln oder in Kombination bei 5, 10 und 15 Sekunden nach dem Beginn der RF Energiezuführung aus. Die Erfinder führten eine schrittweise, multilineare Regressionsanalyse mit einem vollständigen Modell der folgenden Variable durch: Prozentänderung von 300 kHz unipolarer, 5 kHz bipolarer und 800 kHz bipolarer (Spitze und erster Ring) Impedanz, Widerstand, Phasenwinkel und Kapazität, maximale Leistung (zu dieser Zeit), Integral der Leistung, Zeit bis Spitzenleistung, Erhitzung- und Kühlungsgröße, Zeit und Steigung von Parametern, die sich auf die Variation der Elektrodentemperatur während des Pulszyklus beziehen. Die Regressionsformel zum Vorhersagen eines Läsionsvolumens für solche Parameter ist: Vorhergesagtes Läsionsvolumen = A × 300 kHz Impedanz + B × Widerstand + C × Kapazitive Reaktanz + D × TC Kühlungsdifferenz + E × Leistung + G.
Man beachte, dass G nicht mit einem Wert multipliziert wird, und somit im Wesentlichen ein fixer Offset ist.
Wie verstanden werden wird, falls eine andere Frequenz RF Quelle oder Arbeitszyklus verwendet wird oder falls eine andere Ablationsenergiequelle verwendet wird, würde sich der Koeffizient A entsprechend ändern. Ebenfalls, falls eine Spülflüssigkeit verwendet wird, ist zu verstehen, dass der Koeffizient D beeinflusst wird. Einen Offset G (ob positiv oder negativ) kann verwendet werden, um endgültig einen Satz von Koeffizienten an einen gegebenen Satz von Betriebsparametern für einen gegebenen Vorgang zu fitten. Allgemeiner drückt die oben identifizierte Beziehung eine gewichtete Beziehung zwischen ausgewählten biophysikalischen Parametern und jeweiligen Koeffizienten aus, wobei die Koeffizienten anpassbar sind, um verschieden Ablationsvorgangszeiten, bipolare Operation, und so weiter zu berücksichtigen. Die Verwendung von Kühlungsunterschieden stellt eine größere Genauigkeit zur Läsionsvorhersage bereit, und kann in bestimmten Ausführungsformen verwendet werden, und in anderen weggelassen werden. Durch Bereitstellen der operativen Parameter an die Stata Software, die als nächstes diskutiert wird, können geeignete Koeffizienten durch einen Durchschnittsfachmann identifiziert werden.
Alle Daten wurden zu den spezifizierten, interessanten Zeiten gesammelt, nämlich bei 5 Sekunden, 10 Sekunden und 15 Sekunden, unter Verwendung des Statistikpakets, Stata SE V9.2 für Windows, um die Analyse durchzuführen. Das vollständige Modell verwendet die vorher studierten Parameter, wie in dem vorhergenannten IEEE TBE Artikel beschreiben, und beinhaltet weiterhin die Parameter in Tabelle 1. Ein Signifikanzlevel größer als 0,05 war das Kriterium zum Entfernen von Parametern aus dem Modell. Die Erfinder führten eine Regressionsanalyse für Beobachtungen bei 5, 10 und 15 Sekunden nach Beginn der RF Energiezuführung durch, alle außen liegenden Werte wurden entfernt und die Vorhersage wurde bei 5, 10 und 15 beobachtet. Aus dieser Erhebung wurden Parameter, die sich auf Gewebeveränderung (Widerstand und Kapazität) wie auch Leistung beziehen, als wichtig identifiziert, um Läsionsgröße in den ersten paar Sekunden einer RF Zuführung vorherzusagen.
Aus den ausgewählten Intervallen, nämlich 5 Sekunden, 10 Sekunden und 15 Sekunden, kann die vorhergesagte Läsionsvolumengleichung Koeffizienten (Gewichte) aufweisen, wie unten gezeigt, obwohl verstanden werden sollte, dass diese Werte ein Satz von Werten sind, die geeignet sind zur Läsionsvolumenvorhersage an jedem der jeweiligen Zeitpunkte und dass die gezeigten Werte, sich nicht auf die gleiche Präzision beziehen.
5 Sekunden:
= 1848,98 × 300 kHz Imped. + 856,52 × Widerst. – 140,23 kapazitive Reakt. + 6,69 × TC Kühlungsdiff. + 17,21 Leistung (5 s) – 208,96
10 Sekunden:
4725,78 × 300 kHz Imped. – 5256,43 × Widerst. + 460,5 kapazitive Reakt. + 44,59 × TC Kühlungsdiff. + 7,34 Leistung (5 s) – 310,16
15 Sekunden:
= 5017,75 × 300 kHz Imped. –5295,15 × Widerst. + 397,70 kapazitive Reakt. + 31,11 × TC Kühlungsdiff. + 5,52 Leistung (5 s) – 291,29

Die Koeffizienten in der obigen Gleichung werden unter Verwendung der oben genannten Stata Software erhalten. Die Befehle und Eingaben für die Stata Software für die Messungen an der 10 Sekunden Markierung, die in den vorhergehenden Experimenten verwendet wurden, sind zum Beispiel:
stepwise, pr(0.05): regress pinkvol z1chg10s z1ochg10s rchg10s phchg10s zhichg10s capchg10s tc1cooldif10s tc1heatdif10s tc1coolslp10s tc1heats1p10s tc1cooldlyl0s tc1heatdly10s pwr10sec intgpwr_0_10
wobei:

pinkvol –	pinkes Volumen erhalten an der 120
	Sekunden Markierung
z1chg10s –	Prozentänderung einer 300 kHz
	unipolaren Impedanz
z1ochg10s –	Prozentänderung der 5 kHz bipolaren
	Impedanz
rchg10s –	Prozent einer Änderung eines
	Widerstands
phchg10s –	Prozent einer Änderung eines 300 kHz
	unipolaren Phasenwinkels
zhichg10s –	Prozent einer Änderung der 800 kHz
	bipolaren Impedanz
capchg10s –	Prozent einer Änderung einer
	Kapazität
tc1cooldif10s –	Änderung einer Elektrodentemperatur
	während der Kühlungsperiode
tclheatdif10s –	Änderung einer Elektrodentemperatur
	während der Heizperiode
tc1coolslp10s –	Steigung der Kühlungsdifferenz
tc1heatslpl0s –	Steigung der Heizdifferenz
tc1cooldly10s –	Verzögerung zum Temperaturtiefpunkt
	aufgrund einer vorhergehenden
	Kühlphase
tclheatdly10s –	Verzögerung zur Temperaturspitze
	aufgrund einer vorhergehenden
	Heizphase
pwr10sec –	Leistung zu dieser Zeit
intgpwr_0_10 –	Integral einer Leistung seit Beginn
	einer RF Energiezuführung

Wie verstanden werden wird, können Koeffizienten für die obige Gleichung zu verschiedenen Zeitintervallen, wie zum Beispiel bei 5 Sekunden, 15 Sekunden oder Zeiten um diese Werte, erhalten werden unter Verwendung der Stata Software und geeigneten Eingabeeinstellungen, die Werte nicht bei 10 Sekunden, sondern an einer anderen Zeit erfassen (zum Beispiel, zhichg4.5s für ein 4-1/2 zweites Intervall). Tabelle 1 zeigt die fünf besten Prädiktoren einer Läsionsgröße bei 5, 10 und 15 Sekunden wie nach einer schrittweisen Analyse der erhaltenen Daten und abgeleiteten Parameter der Forschung bestimmt. Der Begriff „TC Kühlungsdifferenz”, wie hierin verwendet, bezieht sich auf die durchschnittliche Differenz zwischen der maximalen und minimalen Elektrodentemperatur über 3 Pulszyklen, die an der spezifizierten Zeit zentriert sind. Die Variable „R” bezieht sich auf den Korrelationskoeffizienten nach der Regressionsanalyse. Tabelle 1

Prädiktor	5s	10s	15s
Impedanz (300 kHz unipolar)		X	X
TC Kühlungsdifferenz		X	X
Widerstand	X	X	X
kapazitive Reaktanz	X	X	X
Leistung pro Intervall (zum Beispiel, 5 s)	X	X	X
R des Läsionsvolumens	0,799	0,877	0,882
R der Läsionstiefe	0,729	0,720	0,732

Wie in Tabelle 1 gezeigt, wenn die gleiche, beste Kombination von Prädiktoren, die bei 10 und 15 Sekunden identifiziert wurden, verwendet wurden, um jene an der 5 Sekunden Markierung abzuschätzen, gab es ein R für ein Läsionsvolumen von 0,798 verglichen mit 0,799 (wie in der Tabelle gezeigt), wenn alle der besten Prädiktoren bei 5 Sekunden verwendet werden. Deshalb, um der Einfachheit wie auch der Praktikabilität in Programmierung eines RF Zuführgeräts Willen, könnte die Kombination der 5 besten Prädiktoren einer Läsionsgröße bei 10 und 15 Sekunden auch verwendet werden, um die Läsionsgröße vorherzusagen, wenn diese bei 5 Sekunden gemessen wird.
Der Anteil der Variation, die die Läsionsgröße bei 5, 10 und 15 Sekunden unter Verwendung nur der 300 kHz unipolaren Impedanz als ein Prädiktor verwendet, war 0,016, 0,222 bzw. 0,37 (siehe 4), während jener für eine Läsionstiefe an denselben Zeitpunkten 0,0001, 0,1 bzw. 0,188 waren. Wie in 5 gezeigt, wurde die beste Vorhersage beobachtet bei 15 Sekunden, wobei zu dieser Zeit die lineare Gleichung (1) circa 76% der Variabilität des Läsionsvolumens erklärte. Die vorhergesagten Werte für das Läsionsvolumen an verschiedenen Zeitpunkten auch verglichen mit jenen wurde, die bei 120 Sekunden beobachtet wurden, wobei der Anteil einer erklärten Variation 0,68 war. An der 5 Sekunden Markierung jedoch war der vorhergesagte Wert des Läsionsvolumens sehr nah an dem tatsächlich gemessenen Wert, wie in 5 gesehen werden kann. Speziell, wenn die Kombination von 300 kHz unipolarer Impedanz, Widerstand, Leistung im fraglichen Intervall (zum Beispiel, an der 5 Sekunden Markierung) und Kapazität verwendet wird, um die Läsionsgröße vorherzusagen, war die erklärte Variabilität 71% bei 5 Sekunden und die Vorhersage war annehmbar nah an dem tatsächlich gemessenen Wert bei weniger als 5 Sekunden. Die Zeit bis zur Spitzenleistung kann auch als ein Parameter verwendet werden, der mit anderen Worten die Erhöhungszeit des Leistungssignals relativ zu den Koeffizienten des PID Algorithmus ist.
Das auf dem Algorithmus (1) vorhergesagte Läsionsvolumen stellt seine Vorhersage bereit in Beziehung auf eine Kombination von Parametern, die sich auf biophysikalische Änderungen von Gewebeeigenschaften beziehen, und sollte somit auf andere Energiequellen zur Gewebeablation anwendbar sein, d. h. Ultraschall- und Cryoablation. Weiterhin ist das vorhergehende Verfahren zur Vorhersage von Läsionsbildung auf gespülte Katheterablation anwendbar, da die Regressionsformel nicht auf der erfassten Temperatur der Elektrode basiert, sondern nur auf der TC Kühlungsdifferenz.
Es sollte verstanden werden, dass der TC Kühlungsdifferenzfaktor, obwohl nützlich in der gesamten vorhergesagten Volumenberechnung, in bestimmten Ausführungsformen der Erfindung eliminiert werden kann, wie zum Beispiel, wenn ein minimaler Berechnungsalgorithmus aus irgend einem Grund gewünscht wird.
zusammenfassend gibt es keine gegenwärtig verfügbare Technologie, um eine Ablationsläsionsgröße innerhalb von Sekunden des Beginns der Zuführung einer RF Energie genau vorherzusagen. Nach In-vitro-Auswertung von Änderungen in verschiedenen biophysikalischen Charakteristiken eines Herzgewebes innerhalb von 5–15 Sekunden nach dem Beginn einer RF Energie, können jedoch genaue Vorhersagen bezüglich einer Läsionsbildung bei 120 Sekunden gemacht werden, oder sogar früher mit einem Regressionsalgorithmus, der für einen kürzeren Ablationsvorgang angepasst ist. RF Energie wurde mit einem 50% Arbeitszyklus angelegt, um Heiz- und Kühlverhalten des Elektrodentemperatursensors zu messen. Veränderungen in Impedanz, Phasenwinkel und des sich ergebenden widerstand und Kapazität und Leistung während einer RF Ablation wurden analysiert. Als ein Ergebnis wurde eine Kombination von elektrisch basierten Parametern, die früh in dem Vorgang, zum Beispiel circa 5 Sekunden nach dem Beginn der RF Energie gemessen werden, in vitro gefunden, um 71,7% der Variabilität des Läsionsvolumens zu erklären. Deshalb stellt eine Kombination dieser Parameter eine bessere Korrelation mit einer Läsionsbildung bereit, als die Verwendung eines einzigen Parameters und ein System, das konfiguriert ist zum Verarbeiten dieser Parameter kann bereitgestellt werden, um ein Läsionsvolumen während RF Ablation in vivo kurz nach dem Beginn der RF Energiezuführung vorherzusagen.
Mit Bezug auf 6 ist ein gespülter Katheter in einer Position in einem Patienten illustriert, wobei eine Seite das Gewebe 204 berührt (wie zum Beispiel als Ergebnis einer Lenkung, eines Ankerns oder anderer gesteuerter Platzierungen) und die andere Seite einem Blutbecken ausgesetzt ist. Der Katheter 210 beinhaltet eine Spitzenelektrode 150 und einen Satz von Ringelektroden 152, 154, 156 und 158. Weniger oder zusätzliche Ringelektroden können bereitgestellt werden und ihre jeweilige relative Ausrichtung kann variieren. Die Elektroden können Ablationsenergie zwischen einander oder von jeder Elektrode in Richtung einer Gegenplatte 120 übertragen, wie verstanden werden kann.
Es ist bekannt, dass für eine gegebenen Elektrodenseite und Gewebekontaktfläche, die Größe einer Läsion, die durch Radiofrequenz (RF) Energie erzeugt wird, eine Funktion des RF Leistungspegels und der Einwirkzeit ist. Bei größerer Leistung kann die Einwirkzeit jedoch durch einen Anstieg der Impedanz begrenzt werden, die auftritt, wenn die Temperatur an der Elektroden-Gewebeschnittstelle 100°C erreicht. Ein Weg, die Temperatur kleiner oder gleich diesem Grenzwert zu halten, ist, die Ablationselektrode mit einer Salzlösung zu spülen, um konvektives Kühlen durchzuführen, um die Elektroden-Gefäßschnittstellentemperatur zu steuern und dadurch einen Anstieg der Impedanz zu verhindern. Dies kann durchgeführt werden durch Einleiten einer Spülflüssigkeit (typischerweise gekühlte Salzlösung) in die Umgebung aller oder der aktive Ablationselektroden auf dem Ablationskatheter.
Um die Flüssigkeit einzuleiten, wird ein Fluidlumen (nicht gezeigt) innerhalb des Schaftteils des Katheters bereitgestellt, der die Spülflüssigkeit von dem Proximalende des Katheters 210 zu dem distalen Endbereich transportiert (wie in 6 gezeigt. Die Spülflüssigkeit kann in der Umgebung verteilt werden, die das distale Ende umgeben, durch Apparaturen, wie zum Beispiel Apparaturen 600, die in jeder der Elektroden 150–158 bereitgestellt werden. Für weitere Einzelheiten zur Spülung, siehe die veröffentlichte US-Anmeldung Nr. 2010-0152727 für „Irrigated Catheter”, die dem gegenwärtigen Anmelder zugeordnet ist. Alternative Anordnungen können sein wie in US-Patent Nr. 7,727,229 gezeigt (das eine umsponnene leitende Elektrodenanordnung mit Durchfluss in den gleichen Bereich wie die umsponnene Elektrode beschreibt), die dem vorliegenden Anmelder zugeordnet ist, die hiermit durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit einbezogen wird. Alternativ, kann eine Perfusion einer Spülflüssigkeit erreicht werden unter Verwendung von separaten Instrumenten verschieden von dem Ablationskatheter selbst. Allgemeiner können die Spüllöcher 600 mehrere Löcher aufweisen, die von circa sechs Löchern bis circa fünfundsechzig Löchern auf der Spitzenelektrode reichen können.
Die Gegenwart der Spülflüssigkeit kann einen gegenteiligen Einfluss auf ein konventionelles Steuersystem haben, das direkt auf gemessene oder erfasste Temperatur in der Umgebung der Elektroden angewiesen ist. Der hierin beschriebene Regressionsalgorithmus beruht nicht auf der erfassten Temperatur der Elektrode, sondern ist vorzugsweise konfiguriert, um auf die TC Kühldifferenz anzusprechen, nämlich eine mittlere Differenz zwischen einer maximalen und minimalen Elektrodentemperatur, die über gepulste Zyklen erfasst wird, die um eine bestimmte Vorhersagezeit zentriert sind. Es ist diese Differenzberechnung anders als die Temperatur selbst, die multipliziert wird mit einem Koeffizienten, um eine temperaturbezogenen Komponente der vorhergesagten Läsionsgröße (oder Volumen) bereitzustellen, und diese Vorhersage ist dann verfügbar zur Verwendung in der Steuerung des Ablationsablaufs, um eine Zielläsionsgröße (oder Volumen) auf die oben beschriebene Weise zu erreichen.
Nachdem somit wenigstens eine illustrative Ausführungsform der Erfindung beschrieben wurde, wird ein Durchschnittsfachmann verschiedene Veränderungen, Modifikationen und Verbesserungen leicht erkennen. Solche Veränderungen, Modifikationen und Verbesserungen gehören zum Schutzbereich der Erfindung. Somit ist die vorhergehende Beschreibung nur ein Beispiel und ist nicht einschränkend gemeint. Die Erfindung wird nur eingeschränkt, durch die folgenden Ansprüche und deren Äquivalente.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 7727229 [0057]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

He D, Bosnos M, Mays M, Marucs F., ”Assessment of Myocardial Lesion Size During in vitro Radiofrequency Catheter Ablation”, IEEE Transactions in Biomedical Engineering 2003; 50(6): 768–776 (”IEEE TBE”) [0006]
Stagegaard et al. [0008]
Stagegaard N, Petersen HH, Cehn X, Svendsen JH., Indication Of The Radiofrequency Induced Lesion Size By Pre-Ablation Measurements, Europace 2005; 7: 525–534 [0008]

Claims

Ein computerimplementiertes Steuersystem, das eingerichtet ist, eine Läsionsgröße eines Gewebes kurz nach dem Beginn eines RF Ablationsvorgangs vorherzusagen, wobei der Vorgang durchgeführt wird unter Verwendung einer RF Generatorausgabe, um wenigstens eine Ablationselektrode zu betreiben, die in dem Distalabschnitt eines Katheters aufgenommen ist, wobei der Katheter weiterhin wenigstens einen Temperatursensor aufweist, umfassend: einen Computer mit einem Prozessor; ein Datenerfassungssystem mit mehreren Kanälen, das Daten bereitstellt, beinhaltend wenigstens einen Kanal, der Daten von der wenigstens einen Ablationselektrode bereitstellt; eine Vielzahl von Modulen, die jeweils in dem Prozessor des Computers ausgeführt werden, beinhaltend: ein Temperaturbestimmungsmodul umfassend eine Erfassung einer Temperatur von dem wenigstens einen Temperatursensor und eine Steuerschleife, reagierend auf die erfasste Temperatur, um eine Anstiegszeit auf eine Solltemperatur zu steuern; ein RF Steuermodul eingerichtet zum Variieren der RF Generatorausgabe, um die Solltemperatur für eine Dauer des RF Ablationsvorgangs beizubehalten; einen Regressionsalgorithmus eingerichtet zum Anwenden einer Formel und Berechnen der Vorhersage der Läsionsgröße in dem Geweben, kurz nach dem Beginn des RF Ablationsvorgangs, unabhängig von der erfassten Temperatur von dem wenigstens einen Temperatursensor; ein Benutzerschnittstellenmodul eingerichtet zum Bereitstellen wenigstens der Vorhersage der Läsionsgröße von dem Computer auf eine Anzeige, um über den RF Ablationsvorgang zu informieren.
Steuersystem nach Anspruch 1, wobei die durch den Regressionsalgorithmus verwendete Formel umfasst eine gewichtete Kombination von Impedanz, Widerstand, kapazitiver Reaktanz, Leistung und eine mittlere Differenz zwischen einer maximal und minimal Elektrodentemperaturerfassung über gepulste Zyklen, die um eine bestimmte Vorhersagezeit zentriert sind.
Steuersystem nach Anspruch 2, wobei die gewichtete Kombination in der durch den Regressionsalgorithmus verwendeten Formel weiterhin einen Offset umfasst.
Das Steuersystem nach Anspruch 3, wobei die gewichtete Kombination in der durch den Regressionsalgorithmus verwendeten Formel weiterhin eine Gewichtung einer Zeit bis zur Spitzenleistung umfasst.
Steuersystem nach Anspruch 3, wobei die Formel ausschließlich die gewichtete Kombination von Impedanz, Widerstand, kapazitive Reaktanz, Leistung, den Offset und die mittlere Differenz zwischen der maximal und minimal Elektrodentemperatur über gepulste Zyklen, die um die bestimmte Vorhersagezeit zentriert sind.
Steuersystem nach Anspruch 1, wobei die Steuerschleife des Temperaturbestimmungsmoduls eine proportionale, integrale und differenzielle (PID) Steuerschleife umfasst.
Steuersystem nach Anspruch 6, wobei die PID Steuerschleife Koeffizienten aufweist, die ausgewählt wurden, um eine zeit bis zur Spitzenleistungszuführung zu beschleunigen, während gleichzeitig ein Überschreiten der Solltemperatur minimiert wird.
Steuersystem nach Anspruch 1, wobei die RF Generatorausgabe in einem Bereich von circa 300 bis 500 kHz ist.
Steuersystem nach Anspruch 1, wobei der Regressionsalgorithmus weiterhin eingerichtet ist, um die Vorhersage der Läsionsgröße innerhalb von fünf Sekunden des Beginns des RF Ablationsvorgangs zu erreichen.
Steuersystem nach Anspruch 1, weiterhin umfassend einen Phasenwinkelschaltkreis oder Modul, wobei der Phasenwinkelschaltkreis oder Modul einen Phasenwinkel zwischen einer RF Spannung und einer RF Stromstärke berechnet, aus dem eine kapazitive Reaktanz und ein Widerstand abgeleitet werden kann.
Steuersystem nach Anspruch 1, wobei das RF Steuermodul auf den Regressionsalgorithmus reagiert, um eine RF Energiezuführung automatisch zu steuern, um eine Sollläsionsgröße zu erreichen im Hinblick auf die Gewebeantwort nach den ersten Sekunden einer Energiezuführung nach dem Beginn des RF Ablationsvorgangs.
Computerimplementiertes Steuersystem, das eingerichtet ist, eine Läsionsgröße in einem Gewebe kurz nach dem Beginn eines RF Ablationsvorgangs vorherzusagen, der unter Verwendung einer RF Generatorausgabe durchgeführt wird, umfassend: einen gespülten Katheter mit einem Distalabschnitt, der wenigstens eine Ablationselektrode und wenigstens einen Temperatursensor aufnimmt, und ein Flüssigkeitsvolumen, der die Länge des gespülten Katheters verlängert, der ausgelegt ist, um eine Spülflüssigkeit in die Umgebung der wenigstens einen Ablationselektrode zuzuführen; ein Computer mit einem Prozessor; ein Datenerfassungssystem mit mehreren Kanälen, das Daten bereitstellt, beinhaltend Daten von der wenigstens einen Ablationselektrode; eine Vielzahl von Module, von denen jedes in dem Prozessor des Computers ausgeführt wird, beinhaltend: ein Temperaturbestimmungsmodul umfassend eine Erfassung einer Temperatur von dem wenigstens einen Temperatursensor und eine Steuerschleife reagierend auf die erfasste Temperatur, um eine Anstiegszeit auf eine Solltemperatur zu steuern; ein RF Steuermodul eingerichtet zum Variieren der RF Generatorausgabe, um die Solltemperatur für eine Dauer RF Ablationsvorgangs beizubehalten; ein Regressionsalgorithmus eingerichtet zum Anwenden einer Formel und Berechnen der Vorhersage der Läsionsgröße in dem Gewebe, kurz nachdem Beginn des RF Ablationsvorgangs, unabhängig von der erfassten Temperatur von dem wenigstens einen Temperatursensors; und ein Benutzerschnittstellenmodul eingerichtet zum Bereitstellen von dem Computer auf eine Anzeige wenigstens der Vorhersage der Läsionsgröße, um über den RF Ablationsvorgang zu informieren.
Steuersystem nach Anspruch 12, wobei die durch den Regressionsalgorithmus verwendete Formel umfasst eine gewichtete Kombination von Impedanz, Widerstand, kapazitiver Reaktanz, Leistung und einer mittleren Differenz zwischen einer maximal und minimal Elektrodentemperaturerfassung über gepulste Zyklen, die um eine bestimmte Vorhersagezeit zentriert sind.
Steuersystem nach Anspruch 13, wobei die gewichtete Kombination in der durch den Regressionsalgorithmus verwendeten Formel weiterhin einen Offset umfasst.
Steuersystem nach Anspruch 14, wobei die gewichtete Kombination in der durch den Regressionsalgorithmus verwendeten Formel weiterhin eine Gewichtung einer Zeit zur Spitzenleistung umfasst.
Steuersystem nach Anspruch 14, wobei die Formel ausschließlich die gewichtete Kombination umfasst von Impedanz, Widerstand, kapazitiver Reaktanz, Leistung, der Offset und die mittlere Differenz zwischen der maximal und der minimal Elektrodentemperatur über gepulste Zyklen, die um die bestimmte Vorhersagezeit zentriert sind.
Steuersystem nach Anspruch 12, wobei die Steuerschleife des Temperaturbestimmungsmoduls eine proportionale, integrale und differenzielle (PID) Steuerschleife umfasst.
Steuersystem nach Anspruch 17, wobei die PID Steuerschleife Koeffizienten aufweist, die ausgewählt werden, um eine Zeit zur Spitzenleistungszuführung beschleunigt, während gleichzeitig ein Überschreiten der Solltemperatur minimiert wird.
Steuersystem nach Anspruch 12, wobei die RF Generatorausgabe in einem Bereich von circa 300 kHz bis 500 kHz ist.
Steuersystem nach Anspruch 12, wobei der Regressionsalgorithmus weiterhin eingerichtet ist, um die Vorhersage der Läsionsgröße innerhalb von fünf Sekunden nach dem Beginn des RF Ablationsvorgangs zu erreichen.
Steuersystem nach Anspruch 12, weiterhin umfassend einen Phasenwinkelschaltkreis oder Modul, wobei der Phasenwinkelschaltkreis oder Modul einen Phasenwinkel berechnet zwischen einer RF Spannung und einer RF Stromstärke, aus dem eine kapazitive Reaktanz und ein Widerstand abgeleitet werden kann.
Steuersystem nach Anspruch 12, wobei das RF Steuermodul den Regressionsalgorithmus, um eine RF Energiezuführung automatisch zu steuern, um eine Zielläsionsgröße zu erreichen im Hinblick auf die Gewebeantwort nach den ersten paar Sekunden einer Energiezuführung nach dem Beginn des RF Ablationsvorgangs.
Computerimplementiertes Vorhersagesystem, das eingerichtet ist, eine Läsionsgröße in einem Gewebe kurz nach dem Beginn eines Ablationsvorgangs vorherzusagen, wobei der Vorgang durchgeführt wird unter Verwendung einer Energiequelle, um wenigstens einen Ablationsenergieumwandler zu betreiben, der auf dem Distalabschnitt eines Katheters ausgebildet ist, wobei der Katheter weiterhin wenigstens eine Elektrode für Impedanzmessungen aufweist, umfassend: einen Computer mit einem Prozessor; ein Datenerfassungssystem mit mehreren Kanälen, das Daten bereitstellt, beinhaltend wenigstens einen Kanal, der Daten von der wenigstens einen Elektrode bereitstellt; eine Vielzahl von Modulen, von denen jedes in dem Prozessor des Computers ausgeführt wird, beinhaltend: einen Regressionsalgorithmus eingerichtet zum Anwenden einer Formel und Berechnen der Vorhersage der Läsionsgröße in dem Gewebe, kurz nach dem Beginn des Ablationsvorgangs, unabhängig von einer erfassten Temperatur, wobei die durch den Regressionsalgorithmus verwendete Formel eine gewichtete Kombination von Widerstand und kapazitiver Reaktanz und Leistung umfasst; und ein Benutzerschnittstellenmodul eingerichtet zum Bereitstellen von dem Computer auf ein Display wenigstens der Vorhersage der Läsionsgröße, um über den Ablationsvorgang zu informieren.
Steuersystem nach Anspruch 23, wobei der Regressionsalgorithmus eingerichtet ist, mehr als fünf Sekunden nach dem Beginn des Ablationsvorgangs, die Formel anzuwenden und die Vorhersage der Läsionsgröße in dem Gewebe zu berechnen unter Verwendung der gewichteten Kombination von Widerstand und kapazitiver Reaktanz und Leistung und weiterhin unter der Verwendung der gewichteten Kombination von Impedanz.
Steuersystem nach Anspruch 23, wobei der Regressionsalgorithmus eingerichtet ist, mehr als fünf Sekunden nach dem Beginn des Ablationsvorgangs, die Formel anzuwenden und die Vorhersage der Läsionsgröße in dem Gewebe zu berechnen unter Verwendung der gewichteten Kombination von Widerstand und kapazitiver Reaktanz und Leistung und weiterhin unter Verwendung der gewichteten Kombination einer mittleren Differenz zwischen einer maximalen und einer minimalen Elektrodentemperaturerfassung über gepulste Zyklen, die um eine bestimmte Vorhersagezeit zentriert sind.
Steuersystem nach Anspruch 23, wobei der Regressionsalgorithmus eingerichtet ist frei von jeder gemessenen Temperatur.