JP6571217B2 - 医療装置 - Google Patents

Description

本発明は医療装置に関する。より詳細には、本発明は、体内において侵襲性プローブが接触する組織の冷却に関する。

関連技術の説明

心房細動などの心不整脈は、心組織の特定の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導されることにより、正常な心周期が乱されて非同期的リズムを生ずる場合に発生する。望ましくない信号の重要な発生源は、左心房の肺静脈に沿った組織領域内、及び心臓神経叢に付随する心筋組織内に位置している。この状態で、望ましくない信号が肺静脈内において発生するか、又は他の発生源から肺静脈を通じて伝導されると、信号は左心房に伝導され、そこで不整脈を発生又は継続させる。

不整脈を治療するための手術では、アブレーションによって不整脈が発生する領域を遮断するとともに、こうした信号の伝導経路を遮断する。電気エネルギーを用いた体組織のアブレーションは当該技術分野では周知のものである。アプレ−ションは一般的に、標的組織を破壊するうえで充分な出力の交流電流、例えば高周波エネルギーを電極に加えることによって行われる。一般的に電極は、患者の体内に挿入する侵襲性のプローブ又はカテーテルの遠位先端部に取り付けられる。遠位先端部は、例えば患者の体外のコイルによって遠位先端部に発生させられた磁場を測定するなど、当該技術分野では周知の多くの異なる方法によって追跡することができる。

心臓組織のアブレーションにおける高周波エネルギーの使用について知られている難点の１つとして、組織の局所的な加熱を制御することがある。異常な組織病巣を効果的にアブレーションするうえで、又は異常な伝導パターンを遮断するうえで充分に大きな損傷部位を形成しようとする要求と、過度の局所的加熱の望ましくない効果とは矛盾するものである。高周波装置によって形成される損傷部位が小さすぎる場合には、その医療処置の効果が低くなるか、又は時間がかかりすぎる可能性がある。これに対して、組織が過度に加熱される場合には、過熱による局所的な炭化作用が生じる可能性がある。そのような過熱領域ではインピーダンスが高くなり、熱の通過に対して機能的障壁が形成されうる。よりゆっくりとした加熱を用いると、アブレーションを制御しやすくなる一方で手術が不要に長引くことになる。

局所的な加熱を制御するための従来のアプローチとしては、電極内部に熱電対を組み込むこと、並びに、フィードバック制御、信号変調、カテーテル先端部の局所的冷却、及び、例えば冷却された液体を用いた、エネルギーを加える際の標的組織の灌注などの液体支援技術がある。最後のアプローチの典型的なものとしては、Ｍｕｌｉｅｒらによる米国特許第５，８０７，３９５号がある。

本明細書に援用するところの本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，９９７，９２４号は、組織の測定温度及び伝達されるエネルギーの測定出力レベルを決定し、該測定温度及び測定出力レベルの関数に応じて出力レベルを制御することによって、アブレーションの際に発生する熱を制限する技術について述べている。

より最近では、本明細書に援用するところの本願と同一譲受人に譲渡されたＧｏｖａｒｉらによる米国特許出願公開第２０１０／００３０２０９号が、一般的に約１００μｍの直径を有し、遠位先端部の周囲方向及び長手方向に分布した、外表面を貫通する複数の穿孔を有する外表面を有する挿入チューブについて述べている。この挿入チューブには管腔が通っており、穿孔から組織に液体を送達するように連結されている。

本発明の実施形態に基づけば、医療装置であって、患者の体内に挿入される遠位端を有する挿入チューブと、挿入チューブの遠位端に固定され、体内の組織にエネルギーを加えるように連結された遠位先端部とを有する医療装置が提供される。遠位先端部は、複数の周方向に分布する穿孔が貫通して形成された外表面を有する。穿孔は１０μｍ〜２５μｍの直径を有する。この挿入チューブには管腔が通っており、穿孔から組織に冷却液を送達する。

穿孔は少なくとも８個あってよい。

装置の更なる一態様に基づけば、少なくとも５０個の穿孔があってもよい。

本装置の別の態様に基づけば、遠位先端部の外表面は、組織に接触して電気エネルギーを加えることによって組織をアブレーションするように構成された導電性材料を含む。

本発明の実施形態に基づけば、医療装置であって、患者の体内に挿入され、体内の標的組織と係合する遠位端を有する挿入チューブを有する細長いプローブを備えた医療装置が提供される。挿入チューブの遠位端に固定された遠位先端部が、体内の組織にエネルギーを加えるように連結されており、複数の穿孔が貫通して形成された外表面を有している。穿孔は、周囲方向及び長手方向に遠位先端部の全体に分布しており、１０μｍ〜２５μｍの直径を有する。挿入チューブを通る管腔が、穿孔から組織に液体を送達する。装置は、遠位先端部にエネルギーを供給するためのエネルギー発生装置と、管腔及び穿孔から液体を組織に供給する灌注ポンプとを有する。

装置の一態様に基づけば、遠位先端部の外表面は、導電性材料を含み、かつ組織と接触するように構成され、エネルギー発生装置は、組織をアブレーションするために遠位先端部に電気エネルギーを供給するよう連結される。

本発明の更なる一態様に基づけば、細長いプローブは、血管から患者の心臓内に挿入されることによって心臓の心筋組織をアブレーションするように構成される。

本発明の他の態様は、本医療機器及び装置によって行われる方法を提供する。

本発明をより深く理解するため、発明の詳細な説明を実例として参照するが、発明の詳細な説明は、同様の要素に同様の参照番号を付した以下の図面と併せ読むべきものである。
本発明の一実施形態に基づいて構成され、動作する、患者の心臓にアブレーション手術を行うためのシステムの描図。 本発明の一実施形態に基づく、心内膜組織と係合したカテーテルの遠位端の概略断面図。 本発明の一実施形態に基づく穿孔の詳細を示す、図２に示されるカテーテルの遠位先端部の概略側面図。

以下の説明では、本発明の様々な原理の深い理解を与えるため、多くの具体的な詳細について記載する。しかしながら、これらの詳細は、必ずしも、本発明の実施のために常にすべてが必要とされるものではない点は当業者には明らかであろう。この場合、一般的な概念を不要に曖昧にすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及び処理に対するコンピュータプログラム命令の詳細については詳しく示していない。

システムの説明
ここで図面を参照し、最初に図１を参照すると、この図は、開示される本発明の一実施形態に基づいて構成され、動作する、患者の心臓１２に対してアブレーション手術を行うためのシステム１０の描図である。このシステムは、患者の血管系を通じて、心臓１２の室又は血管構造内に操作者１６によって経皮的に挿入されるカテーテル１４を備えている。一般的には医師である操作者１６は、カテーテルの遠位先端部１８を心臓壁のアブレーション標的部位と接触させる。必要に応じて、それらの開示内容を本明細書に援用するところの米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法に基づいて、電気的活性マップを作製することができる。システム１０の各要素を具体化した市販の製品の１つに、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３ Ｄｉａｍｏｎｄ Ｃａｎｙｏｎ Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ ９１７６５）より販売されるＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能なものがある。

例えば電気的活性マップの評価によって異常と判定された領域は、例えば心筋に高周波エネルギーを加える遠位先端部１８の１以上の電極に、カテーテル内のワイヤーを通じて高周波電流を流すことなどにより熱エネルギーを加えることによってアブレーションすることができる。このエネルギーは組織に吸収され、組織が電気的興奮性を永久に失う点（一般的には約５０℃）にまで組織を加熱する。支障なく行われた場合、この手術によって心臓組織に非伝導性の損傷部位が形成され、この損傷部位が不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。本発明の原理を異なる心臓の室に適用することによって多くの異なる心不整脈を治療することができる。

カテーテル１４は通常、アブレーションを行うために操作者１６が必要に応じてカテーテルの遠位端を方向転換、位置決め、及び方向決めすることを可能とする適当な制御部を有するハンドル２０を備えている。操作者１６を補助するため、カテーテル１４の遠位部分には、コンソール２４内に配置された位置決めプロセッサ２２に信号を供給する位置センサ（図示せず）が収容されている。

アブレーションエネルギー及び電気信号は、心臓１２から、遠位先端部１８に、又はその近くに配置されるアブレーション電極３２を通じ、ケーブル３４を通ってコンソール２４へと、又はその逆方向に伝送されうる。図には１個のアブレーション電極３２が示されているが、複数の電極があってもよい。ペーシング信号及び他の制御信号が、コンソール２４から、ケーブル３４及びアブレーション電極３２を通って心臓１２へと伝送されうる。やはりコンソール２４に接続された検知電極３３が通常アブレーション電極３２の近くに配置され、ケーブル３４に接続されている。

コンソール２４は、ワイヤー接続３５によって身体表面電極３０、及び位置決定サブシステムの他の構成要素と接続されている。温度センサ（図示せず）、一般的には熱電対又はサーミスタを、アブレーション電極３２に、又はその近くに取り付けることができる。

コンソール２４には通常、１以上のアブレーション電力発生装置２５が収容されている。カテーテル１４は、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザー生成光エネルギーなどの任意の周知のアブレーション技術を使用して心臓にアブレーションエネルギーを伝導するように適合させることができる。このような方法は、本明細書に援用するところの本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。

位置決めプロセッサ２２は、カテーテル１４の位置座標及び方向座標を測定する、システム１０の位置決めシステム２６の要素である。

一実施形態では、位置決めシステム２６は、磁場発生コイル２８を使用してその近傍の所定の作業範囲に磁場を発生させ、カテーテルにおけるこれらの磁場を感知することによってカテーテル１４の位置及び方向を決定する磁気的位置追跡機構を含み、更に例えば、本明細書に援用するところの米国特許出願公開第２００７／００６０８３２号において教示されるようなインピーダンス測定を行うことができる。位置決めシステム２６は、上記の米国特許第７，５３６，２１８号に述べられるインピーダンス測定を利用した位置測定によって補強することができる。

上述したように、カテーテル１４はコンソール２４に連結され、これにより操作者１６がカテーテル１４の機能を観察及び調節できるようになっている。コンソール２４は、プロセッサ、好ましくは適当な信号処理回路を有するコンピューターを含む。プロセッサは、モニタ２９を駆動するように連結されている。信号処理回路は一般的に、カテーテル１４の遠位側に配置された上述のセンサ及び複数の位置感知電極（図示せず）によって生成される信号を含むカテーテル１４からの信号を、受信、増幅、フィルタリング、及びデジタル化する。デジタル化された信号はコンソール２４及び位置決めシステム２６によって受信され、カテーテル１４の位置及び方向を計算し、電極からの電気信号を分析するために使用される。

簡略化のため図には示されていないが、通常、システム１０には他の要素も含まれる。例えば、システム１０は、１以上の身体表面電極からの信号を受信してＥＣＧ同期信号をコンソール２４に供給するように連結された心電図（ＥＣＧ）モニタを含んでもよい。また、上記に述べたように、システム１０は通常、患者の身体の外側に取り付けられた外部から貼付された参照パッチ、又は心臓１２に挿入され、心臓１２に対して固定位置に維持された、体内に配置されたカテーテルのいずれかにおいて参照位置センサをも有する。カテーテル１４にアブレーション部位を冷却するための液体を通して循環させるための従来のポンプ及びラインが設けられている。

次に図２を参照すると、この図は、本発明の一実施形態に基づいた、心臓１２の心内膜組織と係合したカテーテル１４の遠位端３７の概略断面図である。遠位先端部１８に配置されたアブレーション電極３２が、カテーテル１４の挿入チューブ３９の遠位端に固定されている。アブレーション電極３２が一般的に白金などの導電性材料を含むのに対して、挿入チューブ３９は絶縁性の可撓性外側シースを有している。アブレーション電極３２の外表面には、アブレーション電極３２の表面全体にわたって長手方向（すなわち、カテーテル１４の長手方向軸に平行な方向に沿って）及び周囲方向（軸を中心とした外周に沿って）の両方に分布した複数の穿孔４１が貫通している。ケーブル３４がアブレーション電力発生装置２５（図１）からの高周波（ＲＦ）エネルギーをアブレーション電極３２に伝送すると、アブレーション電極３２はこのエネルギーを心臓１２の心内膜表面に送達してその下側の組織をアブレーションする。遠位先端部１８の近位端は、アブレーション電極３２の内部空間につながる液体流入口４５を有するプラグ４３によって閉じられている。挿入チューブ３９を通る管腔４４によって灌注液が液体流入口４５に搬送されると灌注液がアブレーション電極３２の内部空間を満たす。液体は穿孔４１を通ってアブレーション電極３２から流出し、遠位先端部１８及びこれと接触する心筋組織を冷却する。

次に図３を参照すると、この図は、本発明の一実施形態に基づく穿孔４１の詳細を示す、遠位先端部１８及びアブレーション電極３２の概略側面図である。遠位先端部１８及びアブレーション電極３２は中空であり、内部空間４９を包囲する外表面４７を有している（図３では破線５１により境界が示されている）。

穿孔４１は穿孔４１から内部空間４９内に延びている。心臓のアブレーション用途では、図３に示される遠位先端部１８は一般的に約２．５ｍｍの直径及び６ｍｍの長さを有し、先端部の遠位部分の壁厚は約０．２５ｍｍである。しかしながら、これらの寸法はあくまで実例として示すものであり、用途の必要条件に応じてより大きい、又はより小さい寸法が用いられる場合もある。アブレーション電極３２の最遠位側及び最近位側の縁部は通常、縁部周辺に高周波（ＲＦ）電場が集中する可能性を防止するために丸みがつけられている。アブレーション電極３２は、熱伝導性を高めるために表面が金薄膜で形成されている。一般的に、図３に示されるように、穿孔４１はアブレーション電極３２自体に形成される。しかしながらこれは必須ではない。穿孔は外表面４７に形成される場合もある。例えば、穿孔は複数のアブレーション電極間に交互に設けられてもよい。上記に述べた米国特許出願公開第２０１０／００３０２０９号に教示されるように、穿孔４１は、針電極とアブレーション電極３２との間で放電を生じさせることによって形成することができる。

アブレーション電極３２は、心臓に冷却液を過剰供給することなく、先端部の全体にわたって長手方向及び周囲方向の両方に灌注を分配するために、少なくとも８個の穿孔を有していなければならない。しかしながら、遠位先端部に少なくとも５０個の穿孔を有していることが有利である。本実施形態は９６個の穿孔を有している。

上記に述べた米国特許出願公開第２０１０／００３０２０９号では、０．２ｍｍ以下の直径、一般的には約０．１ｍｍの直径を有する導電性のカテーテル先端部における穿孔について述べられている。本発明者らは、灌注の目的では、更に小さい直径（１０〜２５μｍ）を有する穿孔が特に効果的であることを見出したものである。このオーダーのサイズの穿孔は、放出される液体の流れに乱流を生じ、遠位先端部１８及び心臓１２の標的組織の外表面に沿って渦流及び渦巻きなどの乱流拡散を生じるものと考えられる。この乱流は、アブレーション電極上を、更にアブレーションされた領域上を流れる液体を均質化する傾向があるため、より効果的でより均一な冷却効果をもたらす。このように小さな孔の使用は同等の数のより大きな穿孔と比較して、標的組織及びアブレーション電極に達する灌注液の量がより少なくなることから効果がより低いと考えられたため、この結果は予想外のものである。穿孔の直径は、乱流が効果的に得られるような充分に小さい直径であるかぎり均一である必要はない。

灌注液の圧力は、穿孔４１から延びる不規則な曲線５３によって表される所望の大きさの乱流を発生させるためには約１０３ｋＰａ（１５ｐｓｉ）である必要がある。この値は、穿孔４１のそれぞれから乱流を発生させるだけの充分な圧力であれば、穿孔４１の直径の分布に基づいて変わりうる。

当業者であれば、本発明は、上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点は認識されるところであろう。むしろ、本発明の範囲は、上記に述べた異なる特性の組み合わせ及び一部の組み合わせ、並びに上記の説明文を読むことで当業者には想到されるであろう、従来技術ではない変形及び改変をも含むものである。

〔実施の態様〕
（１） 医療装置であって、
患者の体内に挿入される遠位端を有する挿入チューブと、
前記挿入チューブの前記遠位端に固定され、前記体内の組織にエネルギーを加えるように連結された遠位先端部であって、複数の穿孔が貫通して形成された外表面を有し、前記穿孔が周囲方向及び長手方向に前記遠位先端部の全体に分布し、１０μｍ〜２５μｍの直径を有する、遠位先端部と、
前記挿入チューブを通り、前記穿孔から前記組織に液体を送達するように連結された管腔と、を有する、医療装置。
（２） 前記複数の穿孔が少なくとも８個の穿孔を含む、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記複数の穿孔が少なくとも５０個の穿孔を含む、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記遠位先端部の前記外表面が、前記組織に接触して電気エネルギーを加えることによって前記組織をアブレーションするように構成された導電性材料を含む、実施態様１に記載の装置。
（５） 医療装置であって、
患者の体内に挿入される細長いプローブであって、
前記体内の標的組織と係合する遠位端を有する挿入チューブと、
前記挿入チューブの前記遠位端に固定され、前記体内の前記組織にエネルギーを加えるように連結された遠位先端部であって、複数の穿孔が貫通して形成された外表面を有し、前記穿孔が周囲方向及び長手方向に前記遠位先端部の全体に分布し、１０μｍ〜２５μｍの直径を有する、遠位先端部と、
前記挿入チューブを通り、前記穿孔から前記組織に液体を送達するように連結された管腔と、を有するプローブと、
前記プローブと連結されることによって前記遠位先端部に前記エネルギーを供給するエネルギー発生装置と、
前記管腔と連結されることによって前記管腔及び前記穿孔から前記液体を前記組織に供給する灌注ポンプと、を有する、医療装置。
（６） 前記遠位先端部の前記外表面が導電性材料を含み、かつ前記組織と接触するように構成され、前記エネルギー発生装置が、前記組織をアブレーションするために前記遠位先端部に電気エネルギーを供給するよう連結された、実施態様５に記載の装置。
（７） 前記細長いプローブが、血管から前記患者の心臓内に挿入されることによって前記心臓の心筋組織をアブレーションするように構成されている、実施態様５に記載の装置。
（８） 治療方法であって、
細長いプローブを患者の体内に挿入することであって、前記細長いプローブが、
前記体内に挿入される遠位端を有する挿入チューブと、
前記挿入チューブの前記遠位端に固定され、前記体内の組織にエネルギーを加えるように連結された遠位先端部であって、複数の穿孔が貫通して形成された外表面を有し、前記穿孔が周囲方向及び長手方向に前記遠位先端部の全体に分布し、１０μｍ〜０．２５μｍの直径を有する、遠位先端部と、
前記挿入チューブを通り、前記穿孔と流体連通する管腔と、を有する、ことと、
前記遠位先端部によって前記体内の組織にエネルギーを加えることと、
前記管腔及び前記穿孔から前記組織に液体を供給することと、を含む、治療方法。
（９） 前記液体を供給することが、前記遠位先端部及び前記組織を冷却することを含む、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記液体を供給することが、前記組織及び前記遠位先端部の周囲を流れる前記液体の乱流を前記穿孔から放出することを含む、実施態様８に記載の方法。

（１１） 前記液体を供給することが、前記挿入チューブ内に１０３ｋＰａ（１５ｐｓｉ）の前記液体の液圧を発生させることを含む、実施態様８に記載の方法。
（１２） 前記細長いプローブを挿入することが、血管から前記患者の心臓内に前記細長いプローブを挿入することを含み、前記エネルギーを加えることが、前記心臓の心筋組織をアブレーションすることを含む、実施態様８に記載の方法。

Claims (5)

1. 医療装置であって、
   患者の体内に挿入される遠位端を有する挿入チューブと、
   前記挿入チューブの前記遠位端に固定され、前記体内の組織にエネルギーを加えるように連結された遠位先端部であって、少なくとも５０個の穿孔が貫通して形成された外表面を有し、前記少なくとも５０個の穿孔が周囲方向及び長手方向に前記遠位先端部の全体に分布し、１０μｍ〜２５μｍの直径を有し、前記少なくとも５０個の穿孔の内の少なくとも１個の穿孔は、前記遠位先端部の最遠位端近傍に位置している、遠位先端部と、
   前記挿入チューブを通り、前記少なくとも５０個の穿孔から前記組織に液体を送達するように連結された管腔と、を有し、
   前記挿入チューブ内の前記液体の液圧は、略１０３ｋＰａ（１５ｐｓｉ）であり、
   前記遠位先端部の前記外表面が、前記組織に接触して電気エネルギーを加えることによって前記組織をアブレーションするように構成された導電性材料を含む、医療装置。
2. 前記遠位先端部は、心臓の組織にエネルギーを加える、請求項１に記載の装置。
3. 前記少なくとも５０個の穿孔は９６個の穿孔である、請求項２に記載の装置。
4. 医療装置であって、
   患者の体内に挿入される細長いプローブであって、
   前記体内の標的組織と係合する遠位端を有する挿入チューブと、
   前記挿入チューブの前記遠位端に固定され、前記体内の前記組織にエネルギーを加えるように連結された遠位先端部であって、少なくとも５０個の穿孔が貫通して形成された外表面を有し、前記少なくとも５０個の穿孔が周囲方向及び長手方向に前記遠位先端部の全体に分布し、１０μｍ〜２５μｍの直径を有し、前記少なくとも５０個の穿孔の内の少なくとも１個の穿孔は、前記遠位先端部の最遠位端近傍に位置している、遠位先端部と、
   前記挿入チューブを通り、前記少なくとも５０個の穿孔から前記組織に液体を送達するように連結された管腔と、を有する細長いプローブと、
   前記細長いプローブと連結されることによって前記遠位先端部に前記エネルギーを供給するエネルギー発生装置と、
   前記管腔と連結されることによって前記管腔及び前記少なくとも５０個の穿孔から前記液体を前記組織に供給する灌注ポンプと、を有し、
   前記挿入チューブ内の前記液体の液圧は、略１０３ｋＰａ（１５ｐｓｉ）であり、
   前記遠位先端部の前記外表面が導電性材料を含み、かつ前記組織と接触するように構成され、前記エネルギー発生装置が、前記組織をアブレーションするために前記遠位先端部に電気エネルギーを供給するよう連結された、医療装置。
5. 前記細長いプローブが、血管から前記患者の心臓内に挿入されることによって前記心臓の心筋組織をアブレーションするように構成されている、請求項４に記載の装置。

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