WO2016158290A1 - バルーン型アブレーションカテーテル - Google Patents

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WO2016158290A1
WO2016158290A1 PCT/JP2016/057569 JP2016057569W WO2016158290A1 WO 2016158290 A1 WO2016158290 A1 WO 2016158290A1 JP 2016057569 W JP2016057569 W JP 2016057569W WO 2016158290 A1 WO2016158290 A1 WO 2016158290A1
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balloon
electrode
ablation catheter
surface electrode
catheter
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PCT/JP2016/057569
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English (en)
French (fr)
Inventor
謙二 森
Original Assignee
日本ライフライン株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor

Definitions

  • the present invention relates to a balloon type ablation catheter for electrically isolating a pulmonary vein.
  • the balloon mounted on the distal end side of the catheter shaft is expanded by supplying a liquid therein, and the expanded balloon is pressed so as to close the pulmonary vein opening,
  • a high-frequency current between the balloon inner electrode and the counter electrode plate the temperature of the liquid supplied to the inside of the balloon is raised (for example, 60 ° C. or higher), and the surface of the balloon is heated. It is possible to cauterize the myocardial tissue around the contacted pulmonary vein mouth (the junction between the pulmonary vein and the left atrial wall and the left atrial wall around the pulmonary vein) in a zonal shape (planar shape).
  • the entire surface of the balloon is at a high temperature (caustic temperature), and a thrombus is likely to be formed near the surface of the balloon that is not in contact with the myocardial tissue.
  • the present invention has been made based on the above situation.
  • the object of the present invention is to form a region (cautery nest) that reaches the deep part of the myocardial tissue, and it is difficult for thrombus to form near the surface of the balloon during the procedure, and the healthy part of the heart contacts the surface of the balloon.
  • Another object of the present invention is to provide a balloon type ablation catheter in which the healthy site is not cauterized.
  • a balloon-type ablation catheter of the present invention includes a catheter shaft having a plurality of lumens, A balloon that is attached to the catheter shaft so as to enclose the distal end portion of the catheter shaft, and expands when liquid flowing through any lumen of the catheter shaft is supplied to the inside thereof;
  • a balloon surface electrode comprising a metal thin film formed on at least a part of the outer surface of the balloon, to which a high-frequency current is passed between a counter electrode attached to the patient's body surface, A wire that is electrically connected to the balloon surface electrode and that is inserted into any lumen of the catheter shaft (a lumen different from the lumen through which the liquid flows),
  • a large number of irrigations are performed from the inner surface of the balloon to the surface of the balloon surface electrode.
  • a through hole is formed.
  • the myocardial tissue in contact with the balloon surface electrode is caused by a high-frequency current that is passed between the balloon surface electrode and the counter electrode attached to the patient's body surface. Since the deep portion is also sufficiently heated (high-frequency heating), a region (cautery nest) extending from the surface of the myocardial tissue to the deep portion can be reliably formed.
  • the vicinity of the balloon surface electrode in contact with the myocardial tissue to be ablated becomes a high temperature (temperature capable of ablation), but the balloon surface electrode is not formed. Since the surface of the balloon and the vicinity of the balloon surface electrode spaced apart from the myocardial tissue to some extent do not become high temperature, the formation of thrombus in the vicinity thereof can be prevented.
  • the balloon surface electrode is irrigated with the liquid supplied through the irrigation through-hole, the formation of a thrombus is ensured even in a place where the blood flow is stagnant due to a short distance from the myocardial tissue. Can be prevented.
  • the heated expansion catheter since the myocardial tissue is cauterized by the thermal energy of the balloon (heated expansion liquid), even if the supply of heat energy is stopped, the heated expansion catheter is used. It takes time to lower the temperature of the liquid, and when a healthy part of the heart contacts the surface of the balloon, the healthy part may be cauterized.
  • the surface of the balloon on which the balloon surface electrode is not formed becomes high temperature even when the healthy part of the heart contacts the surface of the balloon (balloon surface electrode).
  • the temperature in the vicinity of the balloon surface electrode can be immediately reduced by stopping energization of the high-frequency current, so there is a risk that the healthy part is cauterized. Can be reduced.
  • the metal thin film constituting the balloon surface electrode is preferably a thin film made of gold, a platinum alloy or a cobalt chromium alloy and having a thickness of 2.5 to 10.0 ⁇ m.
  • the balloon at the time of expansion is a substantially spheroid having a ratio (D / L) of the balloon diameter (D) to the balloon length (L) of 1.1 to 5.0. (Flat ellipsoid) is preferable.
  • the balloon surface electrode is formed on the outer surface on the distal end side than the maximum diameter portion of the balloon.
  • a ring-shaped balloon surface electrode may be formed around the central axis of the balloon on the outer surface on the tip side of the maximum diameter portion of the balloon.
  • the balloon surface electrode is composed of a plurality of electrode segments divided at equal angular intervals along the circumferential direction of the balloon, and different electric power can be supplied from each electrode segment. It is preferable that
  • a distal end tip is attached to the distal end of the catheter shaft.
  • the tip is preferably an electrode.
  • the balloon ablation catheter of the present invention is preferably used for electrically isolating the pulmonary vein.
  • the balloon-type ablation catheter of the present invention a region (cautery nest) reaching the deep part of the myocardial tissue can be formed, and thrombus is hardly formed near the surface of the balloon (balloon surface electrode) during the procedure. Even if a healthy part of the heart comes into contact with the surface (balloon surface electrode) of the heart, the temperature in the vicinity of the balloon surface electrode can be immediately reduced by stopping energization of the high-frequency current, so that the risk of the healthy part being cauterized Can be reduced.
  • FIG. 1 is a schematic front view showing an ablation catheter according to a first embodiment of the present invention. It is a perspective view which shows the front-end
  • FIG. 6 is a longitudinal sectional view (a VI-VI sectional view of FIG. 5) of the distal end portion of the ablation catheter shown in FIG.
  • FIG. 7 is a vertical cross-sectional view (cross-sectional view taken along line VII-VII in FIG.
  • FIG. 6 is a longitudinal sectional view (sectional view taken along the line VIII-VIII in FIG. 5) of the distal end portion of the ablation catheter shown in FIG.
  • It is a perspective view which shows the use condition of the ablation catheter shown in FIG.
  • It is explanatory drawing which shows the shape of the balloon surface electrode which comprises the ablation catheter which concerns on 2nd Embodiment of this invention.
  • It is explanatory drawing which shows the shape of the balloon surface electrode which comprises the ablation catheter which concerns on 3rd Embodiment of this invention.
  • It is explanatory drawing which shows the shape of the balloon surface electrode which comprises the ablation catheter which concerns on 5th Embodiment of this invention.
  • a balloon-type ablation catheter 100 of this embodiment shown in FIGS. 1 to 8 is an ablation catheter for electrically isolating a pulmonary vein, and is a resin-made multi-lumen tube in which seven lumens 11 to 17 are formed.
  • the conducting wire 35 inserted through the fifth lumen 15 of the shaft 10, the first operation wire 41 inserted through the fourth lumen 14 of the catheter shaft 10 and capable of pulling the rear end, and the seventh lumen 17 of the catheter shaft 10.
  • a second operation wire 42 whose rear end can be pulled, and a category.
  • the physiological saline that is attached to the catheter shaft 10 so as to enclose the distal end portion of the tell shaft 10 and flows through the third lumen 13 and / or the sixth lumen 16 of the catheter shaft 10 is supplied to the inside thereof.
  • the catheter shaft 10 constituting the ablation catheter 100 has seven lumens (a first lumen 11 that is a central lumen and a second lumen 12 to a seventh lumen 17 that are sub-lumens). Is formed.
  • the outer diameter of the catheter shaft 10 is normally 2.0 to 5.0 mm.
  • the length of the catheter shaft 10 is usually 600 to 1500 mm.
  • the constituent material of the catheter shaft 10 include thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, polyurethane, polyether block amide (PEBAX) (registered trademark), and nylon, and among these, PEBAX is preferable.
  • a guide wire is inserted into the first lumen 11 of the catheter shaft 10 (as will be described later, the ablation catheter 100 may be used so that it can easily reach the left atrium (LA)).
  • an electrode catheter 150 for measuring the potential of the pulmonary vein is inserted through the second lumen 12.
  • the electrode catheter 150 includes a catheter main body 152 and a ring-shaped catheter distal end portion 151 connected to the distal end side of the catheter main body 152, and the catheter distal end portion 151.
  • a plurality of electrodes (not shown) are attached.
  • a suitable electrode catheter 150 it has a catheter tip portion formed in a circular loop shape as described in Japanese Patent No. 4027411 related to the application of the present applicant, Can include an electrode catheter capable of measuring the potential of a pulmonary vein having a plurality of ring-shaped electrodes on its outer periphery.
  • Saline for expanding the balloon 50 is circulated through at least one of the third lumen 13 and the sixth lumen 16 of the catheter shaft 10 shown in FIGS.
  • the physiological saline flowing through the third lumen 13 is discharged from the opening 13A formed in the outer peripheral surface of the distal end portion of the catheter shaft 10, and the physiological saline flowing through the sixth lumen 16 is also used as the catheter shaft.
  • 10 is discharged from the opening 16A formed in the outer peripheral surface of the distal end portion of the catheter 10, whereby physiological saline is supplied to the inside of the balloon 50 enclosing the distal end portion of the catheter shaft 10, whereby the balloon 50 is expanded.
  • the physiological saline is discharged into the balloon 50 from one of the opening 13A and the opening 16A, and the physiological saline in the balloon 50 is returned to the lumen from the other of the opening 13A and the opening 16A. Also good.
  • the first operation wire 41 is inserted through the fourth lumen 14 of the catheter shaft 10, and the second operation wire 42 is inserted through the seventh lumen 17. ing.
  • the lead wire 75 of the balloon surface electrode 70 and the lead wire 35 of the distal tip 30 are inserted into the fifth lumen 15 of the catheter shaft 10.
  • a control handle 20 is connected to the rear end of the catheter shaft 10.
  • a connector (not shown) having a plurality of terminals is provided inside the control handle 20 constituting the ablation catheter 100.
  • the connector terminals include the rear end of the lead wire 75 of the balloon surface electrode 70 and the distal tip 30.
  • the rear end of the conducting wire 35 is connected.
  • the control handle 20 is provided with a knob 25 for performing an operation of bending the distal end portion of the catheter shaft 10.
  • the distal ends of the first operation wire 41 and the second operation wire 42 are fixed to the distal end portion of the catheter shaft 10 (slightly rear end side from the rear end position of the balloon 50). Yes. On the other hand, the rear ends of the first operation wire 41 and the second operation wire 42 are connected to the knob 25 of the control handle 20.
  • the knob 25 of the control handle 20 is rotated in the direction indicated by the arrow A1 in FIG. 1 to pull the first operation wire 41, whereby the distal end portion of the catheter shaft 10 is moved in the first direction (the arrow in the figure). Can be bent in the direction shown in FIG. Further, by rotating the knob 25 of the control handle 20 in the direction indicated by the arrow B1 in FIG. 1 and pulling the second operation wire 42, the distal end portion of the catheter shaft 10 is moved in the second direction (arrow B in the same figure). Can be bent in the direction shown in FIG.
  • the balloon 50 constituting the ablation catheter 100 is attached to the catheter shaft 10 so as to include the distal end portion of the catheter shaft 10 (a part of the distal end portion in the length direction).
  • the balloon 50 is expanded by supplying physiological saline flowing through the third lumen 13 and / or the sixth lumen 16 of the catheter shaft 10 therein, so that the expanded balloon 50 closes the pulmonary vein opening. Then, it is pressed around the pulmonary vein mouth (the junction between the pulmonary vein and the left atrial wall and the left atrial wall around the pulmonary vein).
  • the same material as that of a balloon constituting a conventionally known balloon catheter can be used, and a polyurethane-based polymer material is more preferable.
  • the polyurethane polymer material include thermoplastic polyether urethane, polyether polyurethane urea, fluorine polyether urethane urea, polyether polyurethane urea resin, and polyether polyurethane urea amide.
  • the shape of the balloon 50 is not particularly limited as long as it is a shape that can be fitted (fit) to the periphery of the pulmonary vein opening.
  • An ellipsoid flat ellipsoid is preferable.
  • the diameter upon expansion is preferably 5 to 50 mm, more preferably 10 to 35 mm.
  • the length when the balloon 50 is expanded is preferably 1 to 15 mm, and more preferably 5 to 10 mm.
  • the ratio (D / L) of the balloon diameter (D) to the balloon length (L) is preferably 1.1 to 5.0, and more preferably 1.5 to 3.0.
  • the ratio (D / L) is 1.1 or more, it is easy to fit around the pulmonary vein mouth (the junction between the pulmonary vein and the left atrial wall and the left atrial wall around the pulmonary vein), which will be described later.
  • the balloon surface electrode 70 can cauterize the periphery of the pulmonary vein opening in a ring shape.
  • a balloon having a ratio (D / L) value of less than 1.1 it may be inserted deep into the pulmonary vein when it is pressed around the pulmonary vein mouth. Cauterizing may cause pulmonary vein stenosis.
  • the value of the ratio (D / L) exceeds 5.0, the outer diameter (wrapping diameter) when such a balloon is folded and wound around the catheter shaft may be excessive.
  • the ablation catheter 100 of this embodiment is characterized in that an electrode (balloon surface electrode 70) for passing a high-frequency current is formed on the outer surface of the balloon 50, not on the inside of the balloon.
  • the balloon surface electrode 70 constituting the ablation catheter 100 is made of a gold thin film formed over the entire outer surface on the distal end side of the maximum diameter portion 55 of the balloon 50.
  • the film thickness of the thin film constituting the balloon surface electrode 70 is preferably 2.5 to 10.0 ⁇ m, more preferably 3.0 to 5.0 ⁇ m. If this film thickness is less than 2.5 ⁇ m, the balloon surface electrode constituted by the thin film may become high temperature due to Joule heat during the procedure (during high-frequency energization). On the other hand, when the thickness of the thin film exceeds 10.0 ⁇ m, the thin film (balloon surface electrode) hardly follows the shape change of the balloon at the time of expansion / contraction, and the expansion / contraction property of the balloon may be impaired. is there.
  • the method for forming the gold thin film constituting the balloon surface electrode 70 on the outer surface of the balloon 50 is not particularly limited, and usual thin film forming methods such as vapor deposition, sputtering, and plating can be employed.
  • the balloon surface electrode 70 is formed on the outer surface on the distal end side from the maximum diameter portion 55 of the balloon 50, and is not formed on the outer surface on the rear end side from the maximum diameter portion 55. Thereby, the surface on the rear end side of the balloon 50 that is not substantially used for cauterization (no need to be heated) does not become high temperature, and a thrombus is formed in the vicinity of the surface on the rear end side of the balloon 50, It is possible to avoid that a healthy site in contact with the rear end surface of the balloon 50 is cauterized. Further, since the balloon surface electrode 70 is formed only on the outer surface on the distal end side of the balloon 50, the front-and-rear position of the balloon 50 can be easily grasped by an X-ray image (cardiac cine (CINE) image).
  • CINE cardiac cine
  • Conductive wire 75 constituting the ablation catheter 100 (conductive wire of the balloon surface electrode 70) Is inserted through the fifth lumen 15 of the catheter shaft 10, and the tip thereof is connected to the balloon surface electrode 70 via a lead 77 made of a metal thin film shown in FIGS. On the other hand, the rear end of the conducting wire 75 is connected to a connector disposed inside the control handle 20.
  • Examples of the constituent material of the conductive wire 75 include copper, silver, gold, platinum, tungsten, and alloys of these metals. From the viewpoint of preventing a short circuit, an electrically insulating protective coating such as a fluororesin is applied. Preferably it is.
  • the distal tip 30 that is attached to the distal end of the catheter shaft 10 and constitutes the ablation catheter 100 is positioned further to the distal end side than the distal end of the balloon 50.
  • the distal tip 30 can pass a high-frequency current between the tip electrode 30 and a counter electrode affixed to the patient's body surface, and can perform spot-like ablation (spot ablation) in the same manner as a conventionally known ablation catheter.
  • spot ablation spot ablation
  • the pulmonary veins cannot be completely isolated by cauterization with the balloon surface electrode 70 (for example, when the balloon surface electrode 70 cannot be sufficiently fitted around the pulmonary vein opening)
  • Touch-up can be performed by performing cauterization with the chip 30.
  • the constituent material of the tip 30 include gold, silver, platinum, copper, and alloys of these metals.
  • the tip tip 30 may not be entirely metal, and may have a resin at the rear end portion of the tip tip 30.
  • the constituent material of the resin in this case include thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, polyurethane, polyether block amide (PEBAX) (registered trademark) and nylon, or thermosetting resins such as silicone. .
  • a guide wire lumen 31 (through hole) communicating with the first lumen 11 of the catheter shaft 10 is formed on the distal tip 30 on the central axis thereof.
  • the distal tip 30 is formed with a side hole 32 that communicates with the inside of the catheter shaft 10 (second lumen 12) and opens on the side peripheral surface of the distal tip 30.
  • a conducting wire 35 (conducting wire of the distal tip 30) constituting the ablation catheter 100 is inserted into the fifth lumen of the catheter shaft 10, extends from the fifth lumen, and is connected and fixed to the distal tip 30.
  • the rear end of the conducting wire 35 is connected to a connector disposed inside the control handle 20.
  • the constituent material of the conductive wire 35 include the same metals and alloys as those of the conductive wire 75, and it is preferable that an electrically insulating protective coating is provided.
  • physiological saline for expanding the balloon 50 is applied to the balloon surface electrode 70 in the formation region of the balloon surface electrode 70 excluding the vicinity of the tip of the balloon 50 and the vicinity of the maximum diameter portion 55.
  • a large number of irrigation through-holes 90 are formed from the inner surface of the balloon 50 to the surface of the balloon surface electrode 70 (through the wall and thin film of the balloon 50).
  • the diameter of the irrigation through-hole 90 is not particularly limited, but is, for example, 5 to 80 ⁇ m. Further, the formation density of the irrigation through holes 90 is not limited, but is 10 to 100 / cm 2 , for example.
  • Examples of the method for forming the irrigation through-hole 90 include laser processing and punching processing.
  • the irrigation through-hole 90 is preferably formed on a sheet-like balloon-forming material having a thin film to be the balloon surface electrode 70 formed on the surface.
  • the balloon 50 of the ablation catheter 100 reaches the left atrium (LA) along a guide wire previously inserted into the left atrium (LA).
  • the balloon surface electrode 70 formed on the outer surface of the balloon 50 is placed around the target pulmonary vein mouth (the junction between the pulmonary vein (PV) and the left atrial wall and the pulmonary vein).
  • a high-frequency current is passed between the balloon surface electrode 70 and the counter electrode attached to the body surface of the patient.
  • the energization time is usually about 10 to 120 seconds. Thereby, the circumference
  • the myocardial tissue that is in contact with the balloon surface electrode 70 by the high-frequency current that is passed between the balloon surface electrode 70 and the counter electrode that is attached to the body surface of the patient Since the deep part can be sufficiently heated (high-frequency heating), a region (cautery nest) extending from the surface of the myocardial tissue to the deep part can be reliably formed. More specifically, in the conventional Baarn type ablation, the liquid inside the balloon is heated to about 60 ° C., and the heat causes the myocardial surface to be cauterized. Therefore, the surface of the myocardium in contact with the balloon is cauterized, but the heat is not easily transmitted to the deep part.
  • the myocardial tissue is heated by a high-frequency current between a counter electrode on the body surface (for example, one that is applied to the entire back of the patient) and the balloon surface electrode. Therefore, the high-frequency current flows in the deep direction when viewed from the myocardial tissue. Then, due to the difference in surface area between the counter electrode plate and the balloon surface electrode, when a high-frequency current is applied, the current density near the myocardial tissue increases, and heating near the myocardial tissue (in the deep direction) is performed. Therefore, in the case of high-frequency heating, a region in the deep direction of the myocardium is reliably formed.
  • the surface of the balloon 50 where the balloon surface electrode 70 is not formed (the outer surface on the rear end side from the maximum diameter portion 55) and the vicinity of the surface of the balloon surface electrode 70 that is separated to some extent from the myocardial tissue are heated. Therefore, formation of thrombus in the vicinity of these can be prevented.
  • the surface of the balloon surface electrode 70 is irrigated with physiological saline supplied through the irrigation through-hole, the distance from the myocardial tissue is short and the blood flow is stagnant. Also, the formation of thrombus can be surely prevented.
  • the heated expansion catheter since the myocardial tissue is cauterized by the thermal energy of the balloon (heated expansion liquid), even if the supply of heat energy is stopped, the heated expansion catheter is used. It takes time to lower the temperature of the liquid, and when a healthy part of the heart contacts the surface of the balloon, the healthy part may be cauterized.
  • the ablation catheter 100 of the present embodiment even if a healthy part contacts the surface of the balloon 50 (balloon surface electrode 70), the surface of the balloon 50 on which the balloon surface electrode 70 is not formed is hot.
  • the temperature in the vicinity of the balloon surface electrode 70 can be immediately lowered by stopping the energization of the high-frequency current. Can reduce the risk of being cauterized.
  • the ablation catheter of this embodiment is different from the balloon surface electrode 70 of the first embodiment in the configuration of the balloon surface electrode.
  • the balloon surface electrode 270 constituting the ablation catheter 200 is divided and formed on the outer surface on the distal end side of the balloon 50 at equiangular (180 °) intervals along the circumferential direction of the balloon 50. It consists of two electrode segments 270A and 270B. Different conducting wires are connected to the electrode segment 270A and the electrode segment 270B, and different electric powers can be supplied from the electrode segment 270A and the electrode segment 270B. Further, different temperature sensors (not shown) are attached to the electrode segment 270A and the electrode segment 270B, respectively, and independent temperature control is possible.
  • all four pulmonary vein openings are located at the boundary between the left anterior and left atrial walls, so the area around the pulmonary vein opening against which the balloon surface electrode is pressed is It is divided into a region constituting the wall and a region constituting the left atrial posterior wall.
  • the myocardium in the left anterior wall is relatively thick, and the myocardium in the left atrial rear wall is relatively thin.
  • an esophagus is located behind the left atrial posterior wall, which is relatively thin.
  • the myocardial tissue constituting the left atrial anterior wall cannot be cauterized sufficiently,
  • the myocardial tissue constituting the left atrial posterior wall may be excessively cauterized or the esophagus may be overheated to cause esophageal fistula and the like.
  • a relatively high power is supplied to the myocardial tissue forming the left anterior wall by either one of the electrode segments 270A and 270B, thereby forming the left atrial posterior wall.
  • a relatively low power can be supplied to the myocardial tissue by either one of the electrode segments 270A and 270B, so that a good ablation treatment can be performed over the entire area around the pulmonary vein opening. .
  • the balloon surface electrode 370 constituting this is equiangular (120 °) along the circumferential direction of the balloon 50 on the outer surface on the distal end side of the balloon 50. It consists of three electrode segments 370A, 370B and 370C that are divided and formed at intervals. Different lead wires are connected to the electrode segments 370A, 370B, and 370C, and different electric powers can be supplied from these electrode segments. Further, different temperature sensors (not shown) are attached to the electrode segments 370A, 370B, and 370C, respectively, and independent temperature control is possible. According to this ablation catheter 300, appropriate output control (temperature control) is performed on the myocardial tissue around the pulmonary vein opening against which the balloon surface electrode 370 is pressed according to different conditions (thickness etc.) for each region. It can be carried out.
  • appropriate output control temperature control
  • the balloon surface electrode 470 constituting the catheter is equiangular (90 °) along the circumferential direction of the balloon 50 on the outer surface on the distal end side of the balloon 50. It consists of four electrode segments 470A, 470B, 470C and 470D which are divided and formed at intervals. Different lead wires are connected to the electrode segments 470A, 470B, 470C, and 470D, and different electric powers can be supplied from these electrode segments. Further, different temperature sensors (not shown) are attached to the electrode segments 470A, 470B, 470C and 470D, respectively, and independent temperature control is possible.
  • this ablation catheter 400 more appropriate output control (temperature control) is performed on the myocardial tissue around the pulmonary vein opening against which the balloon surface electrode 470 is pressed in accordance with different conditions (thickness etc.) for each region. It can be performed.
  • a ring-shaped balloon surface electrode 570 extending in the circumferential direction around the central axis of the balloon 50 is formed on the outer surface on the distal end side of the balloon 50.
  • the myocardial tissue around the pulmonary vein mouth (the junction between the pulmonary vein and the left atrial wall and the left atrial wall around the pulmonary vein) is surely cauterized by the balloon surface electrode 570 formed in an annular shape.
  • the distal end portion of the balloon 50 is not heated and a thrombus is not formed during high-frequency energization.
  • the surface area of the balloon surface electrode 570 is smaller than the surface area of the balloon surface electrode 70 constituting the ablation catheter 100 of the first embodiment, the current density increases and the cauterization effect under the same output also increases.
  • the balloon surface electrode may be formed on the entire outer surface of the balloon.
  • the balloon may have a shape other than the spheroid (flat ellipsoid), and the front and rear shapes of the maximum diameter portion may be different.
  • the tip may not be an electrode.

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Abstract

心筋組織の深部に至るリージョンを形成することができ、手技中においてバルーンの表面近傍に血栓が形成されにくく、バルーンの表面に心臓の健常部位が接触して焼灼されてしまうようなことのないバルーン型アブレーションカテーテルを提供することを目的とする。　本発明のバルーン型アブレーションカテーテルは、マルチルーメンチューブからなるカテーテルシャフト（１０）と、その先端に装着された先端チップ（３０）と、先端チップ（３０）の導線（３５）と、カテーテルシャフト（１０）の先端部分を内包するように装着されたバルーン（５０）と、バルーン（５０）の先端側の外表面に形成された金属薄膜からなり、対極板との間で高周波電流が通電されるバルーン表面電極（７０）と、バルーン表面電極（７０）の導線（７５）とを備え、バルーン表面電極（７０）の形成領域には多数の灌注用貫通孔（９０）が形成されている。

Description

バルーン型アブレーションカテーテル
　本発明は、肺静脈を電気的に隔離するためのバルーン型アブレーションカテーテルに関する。
　最近、不整脈の発生部位である肺静脈を左房から電気的に隔離するためのアブレーションカテーテルとして、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端側に装着されたバルーンと、バルーンの内部に配置されたバルーン内電極およびバルーン内温度センサとを備えてなるバルーン型アブレーションカテーテルが紹介されている（例えば、特許文献１参照）。
　このようなバルーン型アブレーションカテーテルによれば、カテーテルシャフトの先端側に装着されたバルーンを、その内部に液体を供給することによって拡張させ、拡張したバルーンを肺静脈口を塞ぐようにして押し当て、バルーン内電極と対極板との間に高周波電流を通電して、バルーンの内部に供給された液体を昇温（例えば６０℃以上）させて、バルーンの表面を加熱することにより、バルーンの表面と接触している肺静脈口の周囲（肺静脈と左房壁の接合部および肺静脈周囲の左房壁）における心筋組織を輪帯状（面状）に焼灼することができる。
　これにより、肺静脈を隔離するアブレーションラインを形成するために数十回にわたる点状の焼灼を繰り返す必要はなく、１回の焼灼によって１つの肺静脈の隔離を行うことができ、手技時間の短縮化および患者の負担軽減を図ることができる。
特開２０１０－２６８９３３号公報
　しかしながら、上記特許文献１に記載されているようなバルーン型アブレーションカテーテルにおいては下記のような問題がある。
（１）バルーン（加熱された拡張用の液体）の有する熱エネルギーが、バルーンの表面と接触している心筋組織の内部（深部）まで伝導されにくいため、心筋組織の表面近傍のみが焼灼されて、心筋組織の深部において十分なリージョン（焼灼巣）が形成されない。
（２）バルーンの表面全体が高温（焼灼可能温度）となっており、心筋組織に接触していないバルーンの表面近傍において血栓が形成されやすい。
（３）バルーンの表面全体が高温（焼灼可能温度）となっているため、バルーンの表面に心臓の健常部位が接触した場合に、当該健常部位が焼灼されてしまうことがある。
　本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の目的は、心筋組織の深部に至るリージョン（焼灼巣）を形成することができ、手技中においてバルーンの表面近傍に血栓が形成されにくく、バルーンの表面に心臓の健常部位が接触しても当該健常部位が焼灼されてしまうようなことのないバルーン型アブレーションカテーテルを提供することにある。
（１）本発明のバルーン型アブレーションカテーテルは、複数のルーメンを有するカテーテルシャフトと、
　前記カテーテルシャフトの先端部分を内包するように前記カテーテルシャフトに装着され、前記カテーテルシャフトの何れかのルーメンを流通する液体がその内部に供給されることによって拡張するバルーンと、
　前記バルーンの外表面の少なくとも一部に形成された金属薄膜からなり、患者の体表に貼付される対極板との間で高周波電流が通電されるバルーン表面電極と、
　前記バルーン表面電極と電気的に接続されているとともに、前記カテーテルシャフトの何れかのルーメン（液体が流通する前記ルーメンとは異なるルーメン）に挿通された導線とを備え、
　前記バルーン表面電極の形成領域の少なくとも一部において、前記バルーンを拡張するための液体を前記バルーン表面電極に灌注するために、前記バルーンの内表面から前記バルーン表面電極の表面に至る多数の灌注用貫通孔が形成されていることを特徴とする。
　このような構成のバルーン型アブレーションカテーテルによれば、バルーン表面電極と、患者の体表に貼付される対極板との間で通電される高周波電流によって、バルーン表面電極と接触している心筋組織の深部においても十分に加熱（高周波加熱）されるので、心筋組織の表面から深部に至るリージョン（焼灼巣）を確実に形成することができる。
　また、このような構成のバルーン型アブレーションカテーテルによれば、焼灼しようとする心筋組織が接触しているバルーン表面電極の近傍は高温（焼灼可能温度）となるが、バルーン表面電極が形成されていないバルーンの表面および心筋組織からある程度離間しているバルーン表面電極の近傍が高温となることはないので、これらの近傍における血栓の形成を防止することができる。
　また、バルーン表面電極は、灌注用貫通孔を通って供給される液体によって灌注されるので、心筋組織からの離間距離が短くて血流が滞っているような場所においても、血栓の形成を確実に防止することができる。
　また、前述した従来のバルーン型アブレーションカテーテルでは、バルーン（加熱された拡張用の液体）の有する熱エネルギーによって心筋組織を焼灼するため、熱エネルギーの供給をストップさせたとしても、加熱された拡張用の液体の温度を低下させるのに時間がかかり、バルーンの表面に心臓の健常部位が接触した場合に当該健常部位が焼灼されてしまう虞がある。これに対して、本発明のバルーン型アブレーションカテーテルによれば、バルーン（バルーン表面電極）の表面に心臓の健常部位が接触しても、バルーン表面電極が形成されていないバルーンの表面は高温とならず、また、バルーン表面電極に健常部位が接触した場合には、高周波電流の通電を停止することによりバルーン表面電極近傍の温度を直ちに低下させることができるので、当該健常部位が焼灼されるリスクを低減することができる。
（２）本発明のバルーン型アブレーションカテーテルにおいて、前記バルーン表面電極を構成する金属薄膜は、金、プラチナ合金またはコバルトクロム合金からなる膜厚２．５～１０．０μｍの薄膜であることが好ましい。
（３）本発明のバルーン型アブレーションカテーテルにおいて、拡張時における前記バルーンは、バルーン長（Ｌ）に対するバルーン径（Ｄ）の比（Ｄ／Ｌ）が１．１～５．０の略回転楕円体（扁平楕円体）であることが好ましい。
（４）本発明のバルーン型アブレーションカテーテルにおいて、前記バルーンの最大径部よりも先端側の外表面に前記バルーン表面電極が形成されていることが好ましい。
（５）特に、前記バルーンの最大径部よりも先端側の外表面において、前記バルーンの中心軸の周りに輪帯状の前記バルーン表面電極が形成されていてもよい。
（６）本発明のバルーン型アブレーションカテーテルにおいて、前記バルーン表面電極は、前記バルーンの周方向に沿って等角度間隔に分割された複数の電極セグメントからなり、各々の電極セグメントから異なる電力が供給可能であることが好ましい。
（７）本発明のバルーン型アブレーションカテーテルにおいて、前記カテーテルシャフトの先端に先端チップが装着されていることが好ましい。
（８）また、前記先端チップが電極であることが好ましい。
（９）本発明のバルーン型アブレーションカテーテルは、肺静脈を電気的に隔離するために使用されることが好ましい。
　本発明のバルーン型アブレーションカテーテルによれば、心筋組織の深部に至るリージョン（焼灼巣）を形成することができ、手技中において、バルーンの表面（バルーン表面電極）近傍に血栓が形成されにくく、バルーンの表面（バルーン表面電極）に心臓の健常部位が接触しても、高周波電流の通電を停止することによりバルーン表面電極近傍の温度を直ちに低下させることができるので、当該健常部位が焼灼されるリスクを低減することができる。
本発明の第１実施形態に係るアブレーションカテーテルを示す概略正面図である。 図１に示したアブレーションカテーテルの先端部分を示す斜視図である。 図１に示したアブレーションカテーテルの先端部分を示す斜視図である。 図１に示したアブレーションカテーテルの先端部分を示す斜視図である。 図１に示したアブレーションカテーテルの先端部分の横断面図である。 図１に示したアブレーションカテーテルの先端部分の縦断面図（図５のVI－VI断面図）である。 図１に示したアブレーションカテーテルの先端部分の縦断面図（図５の VII－VII 断面図）である。 図１に示したアブレーションカテーテルの先端部分の縦断面図（図５のVIII－VIII断面図）である。 図１に示したアブレーションカテーテルの使用状態を示す斜視図である。 本発明の第２実施形態に係るアブレーションカテーテルを構成するバルーン表面電極の形状を示す説明図である。 本発明の第３実施形態に係るアブレーションカテーテルを構成するバルーン表面電極の形状を示す説明図である。 本発明の第４実施形態に係るアブレーションカテーテルを構成するバルーン表面電極の形状を示す説明図である。 本発明の第５実施形態に係るアブレーションカテーテルを構成するバルーン表面電極の形状を示す説明図である。
＜第１実施形態＞
　図１～図８に示すこの実施形態のバルーン型アブレーションカテーテル１００は、肺静
脈を電気的に隔離するためのアブレーションカテーテルであって、７つのルーメン１１～１７が形成された樹脂製のマルチルーメンチューブからなるカテーテルシャフト１０と、このカテーテルシャフト１０の後端に接続された制御ハンドル２０と、カテーテルシャフト１０の先端に装着された先端チップ３０と、この先端チップ３０と電気的に接続されるとともにカテーテルシャフト１０の第５ルーメン１５に挿通された導線３５と、カテーテルシャフト１０の第４ルーメン１４に挿通され、後端が引張操作可能な第１操作用ワイヤ４１と、カテーテルシャフト１０の第７ルーメン１７に挿通され、後端が引張操作可能な第２操作用ワイヤ４２と、カテーテルシャフト１０の先端部分を内包するようにして当該カテーテルシャフト１０に装着され、カテーテルシャフト１０の第３ルーメン１３および／または第６ルーメン１６を流通する生理食塩水がその内部に供給されることによって拡張するバルーン５０と、このバルーン５０の外表面の少なくとも一部（最大径部５５より先端側の外表面）に形成された金の薄膜からなり、患者の体表に貼付される対極板との間で高周波電流が通電されるバルーン表面電極７０と、このバルーン表面電極７０と電気的に接続されるとともにカテーテルシャフト１０の第５ルーメン１５に挿通された導線７５と、カテーテルシャフト１０の内部（第３ルーメン１３および第６ルーメン１６）に生理食塩水を供給するための注入管８０とを備え、バルーン表面電極７０の形成領域の少なくとも一部において、バルーン５０を拡張するための生理食塩水をバルーン表面電極７０に灌注するために、バルーン５０の内表面からバルーン表面電極７０の表面に至る（バルーン５０の壁およびバルーン表面電極７０を構成する薄膜を貫通する）多数の灌注用貫通孔９０が形成されている。
　図５～図８に示すように、アブレーションカテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０には、７つのルーメン（中央ルーメンである第１ルーメン１１と、サブルーメンである第２ルーメン１２～第７ルーメン１７）が形成されている。
　ここで、カテーテルシャフト１０の外径は、通常２．０～５．０ｍｍとされる。
　また、カテーテルシャフト１０の長さは、通常６００～１５００ｍｍとされる。
　カテーテルシャフト１０の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
　カテーテルシャフト１０の第１ルーメン１１にはガイドワイヤが挿通される（後述するように、アブレーションカテーテル１００は、左房（ＬＡ）に到達させ易いようにガイドワイヤが使用される場合がある）。
　また、図５および図６に示すように、第２ルーメン１２には、肺静脈の電位を測定するための電極カテーテル１５０が挿通されている。
　図２および図３に示すように、この電極カテーテル１５０は、カテーテル本体１５２と、カテーテル本体１５２の先端側に接続されたリング状のカテーテル先端部１５１とを有しており、このカテーテル先端部１５１には、複数の電極（図示省略）が装着されている。ここに、好適な電極カテーテル１５０としては、本出願人の出願に係る特許第４０２７４１１号公報に記載されているような、円形のループ状に形成されたカテーテル先端部を有し、カテーテル先端部には、その外周に複数のリング状電極が装着されている肺静脈の電位を測定可能な電極カテーテルを挙げることができる。
　図５および図７に示すカテーテルシャフト１０の第３ルーメン１３および第６ルーメン１６の少なくとも一方には、バルーン５０を拡張させるための生理食塩水が流通される。第３ルーメン１３を流通する生理食塩水を、カテーテルシャフト１０の先端部分の外周面に形成されている開口１３Ａから放出させることにより、また、第６ルーメン１６を流通する生理食塩水を、カテーテルシャフト１０の先端部分の外周面に形成されている開口１６Ａから放出させることによって、カテーテルシャフト１０の先端部分を内包するバルー
ン５０の内部に生理食塩水が供給され、これにより、バルーン５０を拡張させることができる。
　なお、開口１３Ａおよび開口１６Ａの何れか一方からバルーン５０の内部に生理食塩水を放出するとともに、バルーン５０の内部の生理食塩水を開口１３Ａおよび開口１６Ａの何れか他方からルーメンに戻すようにしてもよい。
　図５および図８に示すように、カテーテルシャフト１０の第４ルーメン１４には、第１操作用ワイヤ４１が挿通されており、また、第７ルーメン１７には第２操作用ワイヤ４２が挿通されている。
　図５および図６に示すように、カテーテルシャフト１０の第５ルーメン１５には、バルーン表面電極７０の導線７５および先端チップ３０の導線３５が挿通されている。
　カテーテルシャフト１０の後端には制御ハンドル２０が接続されている。
　アブレーションカテーテル１００を構成する制御ハンドル２０の内部には、複数の端子を備えたコネクタ（図示省略）が設けられ、コネクタの端子には、バルーン表面電極７０の導線７５の後端および先端チップ３０の導線３５の後端が接続されている。
　また、制御ハンドル２０には、カテーテルシャフト１０の先端部分を曲げる操作を行うための摘み２５が装着されている。
　図８に示すように、第１操作用ワイヤ４１および第２操作用ワイヤ４２の各々の先端は、カテーテルシャフト１０の先端部分（バルーン５０の後端位置より僅かに後端側）に固定されている。
　一方、第１操作用ワイヤ４１および第２操作用ワイヤ４２の各々の後端は、制御ハンドル２０の摘み２５に接続されている。
　これにより、制御ハンドル２０の摘み２５を図１の矢印Ａ１に示す方向に回転させて第１操作用ワイヤ４１を引張操作することにより、カテーテルシャフト１０の先端部分を第１方向（同図の矢印Ａに示す方向）に曲げることができる。
　また、制御ハンドル２０の摘み２５を図１の矢印Ｂ１に示す方向に回転させて第２操作用ワイヤ４２を引張操作することにより、カテーテルシャフト１０の先端部分を第２方向（同図の矢印Ｂに示す方向）に曲げることができる。
　アブレーションカテーテル１００を構成するバルーン５０は、カテーテルシャフト１０の先端部分（先端部分の長さ方向の一部）を内包するようにして、当該カテーテルシャフト１０に装着されている。
　このバルーン５０は、カテーテルシャフト１０の第３ルーメン１３および／または第６ルーメン１６を流通する生理食塩水がその内部に供給されることにより拡張し、拡張したバルーン５０は、肺静脈口を塞ぐようにして、肺静脈口の周囲（肺静脈と左房壁の接合部および肺静脈周囲の左房壁）に押し当てられる。
　バルーン５０の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のものを使用することができ、ポリウレタン系の高分子材料がより好ましい。
　ここに、ポリウレタン系の高分子材料としては、例えば熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂およびポリエーテルポリウレタンウレアアミドなどを挙げることができる。
　バルーン５０の形状としては、肺静脈口の周囲に対して適合（フィット）できる形状であれば特に限定されるものではないが、略回転楕円体、特に、楕円の短軸を回転軸とする
回転楕円体（扁平楕円体）であることが好ましい。
　そのような略回転楕円体（扁平楕円体）の形状を有するバルーン５０において、拡張時における径（図６に示したバルーン径Ｄ）としては５～５０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１０～３５ｍｍとされる。
　また、バルーン５０の拡張時における長さ（図６に示したバルーン長Ｌ）としては１～１５ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは５～１０ｍｍとされる。
　そして、バルーン長（Ｌ）に対するバルーン径（Ｄ）の比（Ｄ／Ｌ）としては、１．１～５．０であることが好ましく、更に好ましくは１．５～３．０とされる。
　比（Ｄ／Ｌ）の値が１．１以上であることにより、肺静脈口の周囲（肺静脈と左房壁の接合部および肺静脈周囲の左房壁）にフィットしやすくなり、後述するバルーン表面電極７０によって肺静脈口の周囲を輪帯状に焼灼することができる。
　比（Ｄ／Ｌ）の値が１．１未満であるバルーンでは、これを肺静脈口の周囲に押し当てようとするときに、肺静脈の奥側まで挿入されることがあり、その位置で焼灼することによって肺静脈狭窄を起こすおそれがある。
　他方、比（Ｄ／Ｌ）の値が５．０を超える場合には、そのようなバルーンを折り畳んでカテーテルシャフトに巻き付けたときの外径（ラッピング径）が過大となるおそれがある。
　本実施形態のアブレーションカテーテル１００は、高周波電流を通電させるための電極（バルーン表面電極７０）が、バルーンの内部にあるのではなく、バルーン５０の外表面に形成されている点に特徴がある。
　アブレーションカテーテル１００を構成するバルーン表面電極７０は、バルーン５０の最大径部５５より先端側の外表面全域に形成された金の薄膜からなる。
　バルーン表面電極７０を構成する薄膜の膜厚としては２．５～１０．０μｍであることが好ましく、更に好ましくは３．０～５．０μｍとされる。
　この膜厚が２．５μｍ未満である場合には、手技中（高周波通電中）において、薄膜により構成されるバルーン表面電極がジュール熱により高温となるおそれがある。
　他方、薄膜の膜厚が１０．０μｍを超える場合には、拡張・収縮時におけるバルーンの形状変化に当該薄膜（バルーン表面電極）が追従しにくくなり、バルーンの拡張・収縮性が損なわれることがある。
　バルーン表面電極７０を構成する金の薄膜をバルーン５０の外表面に形成する方法としては特に限定されるものではなく、蒸着、スパッタリング、メッキなど、通常の薄膜形成方法を採用することができる。
　バルーン表面電極７０は、バルーン５０の最大径部５５より先端側の外表面に形成されており、最大径部５５より後端側の外表面には形成されていない。
　これにより、実質的に焼灼に使用しない（加熱する必要のない）バルーン５０の後端側の表面が高温となることはなく、バルーン５０の後端側の表面の近傍において血栓を形成したり、バルーン５０の後端側の表面に接触した健常部位が焼灼されたりすることを回避することができる。
　また、バルーン５０の先端側の外表面のみにバルーン表面電極７０が形成されていることにより、バルーン５０の先後位置をＸ線画像（心臓シネ（ＣＩＮＥ）画像）により容易に把握することができる。
　アブレーションカテーテル１００を構成する導線７５（バルーン表面電極７０の導線）
は、カテーテルシャフト１０の第５ルーメン１５に挿通され、その先端は、図４～図６に示した金属薄膜からなるリード７７を介して、バルーン表面電極７０に接続されている。
　一方、導線７５の後端は、制御ハンドル２０の内部に配置されたコネクタに接続されている。
　導線７５の構成材料としては、例えば、銅、銀、金、白金、タングステンおよびこれら金属の合金を挙げることができ、短絡を防止する観点から、フッ素樹脂などの電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。
　カテーテルシャフト１０の先端に装着されてアブレーションカテーテル１００を構成する先端チップ３０は、バルーン５０の先端よりも更に先端側に位置している。
　先端チップ３０は、患者の体表に貼付される対極板との間で高周波電流を通電することができ、従来公知のアブレーションカテーテルと同様に点状の焼灼（スポットアブレーション）を行うことができる。これにより、バルーン表面電極７０による焼灼で肺静脈の完全な隔離ができなかった場合（例えば、肺静脈口の周囲にバルーン表面電極７０を十分フィットさせることができなかった場合）などに、この先端チップ３０による焼灼を行ってタッチアップすることができる。
　先端チップ３０の構成材料としては、例えば、金、銀、プラチナ、銅およびこれら金属の合金を挙げることができる。なお、先端チップ３０は全体が金属でなくても良く、先端チップ３０の後端部分に樹脂を有していてもよい。この場合の樹脂の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロンなどの熱可塑性樹脂、またはシリコーンなどの熱硬化性樹脂を挙げることができる。
　先端チップ３０には、その中心軸上において、カテーテルシャフト１０の第１ルーメン１１に連通するガイドワイヤルーメン３１（貫通孔）が形成されている。
　また、この先端チップ３０には、カテーテルシャフト１０の内部（第２ルーメン１２）と連通するとともに、当該先端チップ３０の側周面において開口する側孔３２が形成されている。
　これにより、図２に示すように、カテーテルシャフト１０の内部（第２ルーメン１２）に挿通されている電極カテーテル１５０のカテーテル先端部１５１を側孔３２の開口から延び出させることができる。
　アブレーションカテーテル１００を構成する導線３５（先端チップ３０の導線）は、カテーテルシャフト１０の第５ルーメンに挿通され、第５ルーメンから延び出して先端チップ３０に接続固定されている。
　一方、導線３５の後端は、制御ハンドル２０の内部に配置されたコネクタに接続されている。
　導線３５の構成材料としては、導線７５と同様の金属および合金を挙げることができ、電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。
　本実施形態のアブレーションカテーテル１００には、バルーン５０の先端の近傍および最大径部５５の近傍を除いたバルーン表面電極７０の形成領域において、バルーン５０を拡張するための生理食塩水をバルーン表面電極７０に灌注するために、バルーン５０の内表面からバルーン表面電極７０の表面に至る（バルーン５０の壁および薄膜を貫通する）多数の灌注用貫通孔９０が形成されている。
　ここに、灌注用貫通孔９０の孔径としては、特に限定されるものではないが、例えば５～８０μｍとされる。
　また、灌注用貫通孔９０の形成密度としても限定されないが、例えば１０～１００個／ｃｍ2 とされる。
　灌注用貫通孔９０の形成方法（穿孔方法）としては、レーザ加工やパンチング加工などを例示することができる。
　なお、灌注用貫通孔９０の形成は、バルーン表面電極７０となる薄膜が表面に形成されてなるシート状のバルーン形成材料に対して行うことが好ましい。
　この実施形態のアブレーションカテーテル１００を使用して行われる焼灼治療（手技）としては、予め左房（ＬＡ）に挿入されたガイドワイヤに沿ってアブレーションカテーテル１００のバルーン５０を左房（ＬＡ）に到達させ、図９に示すように、バルーン５０の外表面に形成されているバルーン表面電極７０を、目的とする肺静脈口の周囲（肺静脈（ＰＶ）と左房壁の接合部および肺静脈周囲の左房壁）に押し当てて、このバルーン表面電極７０と、患者の体表に貼付される対極板との間で高周波電流を通電する。ここに通電時間としては、通常、１０～１２０秒間程度とされる。これにより、肺静脈口の周囲が輪帯状に焼灼される。
　なお、電極カテーテル１５０（図９において図示省略）によって焼灼前後の電位を測定することにより十分な焼灼が行われたか否かを判断することができ、十分な焼灼が行われたと判断した場合には、この肺静脈における焼灼治療を完了する。また、焼灼が不十分でタッチアップが必要と判断した場合には、バルーン５０を折り畳み、先端チップ３０による点状の焼灼治療を行うことができる。
　本実施形態のアブレーションカテーテル１００によれば、バルーン表面電極７０と、患者の体表に貼付される対極板との間で通電される高周波電流によって、バルーン表面電極７０と接触している心筋組織の深部を十分に加熱（高周波加熱）することができるので、心筋組織の表面から深部に至るリージョン（焼灼巣）を確実に形成することができる。
　さらに説明すると、従来のバールン型アブレーションでは、バルーン内部の液体が６０℃程度に加熱され、その熱で心筋表面が焼灼されることになる。そのため、バルーンが接している心筋表面は焼灼されるが、その熱は深部へは十分に伝わりにくい。これに対して、高周波加熱の場合には、体表の対極板（例えば患者の背中全面に貼られるもの）とバルーン表面電極との間の高周波電流によって心筋組織が加熱される。そのため、高周波電流は心筋組織から見ると深部方向に流れることにる。そして、対極板とバルーン表面電極との表面積の違いにより、高周波電流を通電すると心筋組織付近の電流密度が高くなることになり、心筋組織付近（深部方向）の加熱が行われる。そのため、高周波加熱の場合には、心筋の深部方向へのリージョンが確実に形成される。
　また、バルーン表面電極７０が形成されてないバルーン５０の表面（最大径部５５より後端側の外表面）および心筋組織からある程度離間しているバルーン表面電極７０の表面近傍は高温となることはないので、これらの近傍における血栓の形成を防止することができる。
　また、バルーン表面電極７０の表面は、灌注用貫通孔を通って供給される生理食塩水によって灌注されるので、心筋組織からの離間距離が短くて血流が滞っているような場所であっても、血栓の形成を確実に防止することができる。
　また、前述した従来のバルーン型アブレーションカテーテルでは、バルーン（加熱された拡張用の液体）の有する熱エネルギーによって心筋組織を焼灼するため、熱エネルギーの供給をストップさせたとしても、加熱された拡張用の液体の温度を低下させるのに時間がかかり、バルーンの表面に心臓の健常部位が接触した場合に当該健常部位が焼灼されてしまう虞がある。これに対して、本実施形態のアブレーションカテーテル１００によれば
、バルーン５０（バルーン表面電極７０）の表面に健常部位が接触したとしても、バルーン表面電極７０が形成されていないバルーン５０の表面は高温になることはなく、また、バルーン表面電極７０に健常部位が接触した場合には高周波電流の通電を停止することによってバルーン表面電極７０の近傍の温度を直ちに低下させることができるので、当該健常部位が焼灼されるリスクを低減することができる。
＜第２実施形態＞
　本実施形態のアブレーションカテーテルは、バルーン表面電極の構成が第１実施形態のバルーン表面電極７０と異なっている。
　図１０に示すように、アブレーションカテーテル２００を構成するバルーン表面電極２７０は、バルーン５０の先端側の外表面において、バルーン５０の周方向に沿って等角度（１８０°）間隔に分割形成された２つの電極セグメント２７０Ａおよび２７０Ｂからなる。
　電極セグメント２７０Ａおよび電極セグメント２７０Ｂにはそれぞれ異なる導線が接続されており、電極セグメント２７０Ａおよび電極セグメント２７０Ｂからは互いに異なる電力を供給することができる。また、電極セグメント２７０Ａおよび電極セグメント２７０Ｂには、それぞれ異なる温度センサ（図示省略）が装着され、独立した温度制御が可能になっている。
　解剖学的に、４つの肺静脈口は、何れも、左房前壁と左房後壁の境界に位置しているため、バルーン表面電極が押し当てられる肺静脈口の周囲は、左房前壁を構成する領域と、左房後壁を構成する領域とに分けられる。
　ここに、左房前壁における心筋は相対的に肉厚であり、左房後壁における心筋は相対的に肉薄である。また、相対的に肉薄である左房後壁の後側には食道が位置している。
　このため、肺静脈口の周囲に対して、左房後壁を構成する心筋組織に好適な電力を与えると、左房前壁を構成する心筋組織を十分に焼灼できなくなり、左房前壁を構成する心筋組織に好適な電力を与えると、左房後壁を構成する心筋組織が過剰な焼灼を受けたり、食道が過熱されて食道瘻などを起こしたりすることがある。
　本実施形態のアブレーションカテーテル２００によれば、左房前壁を構成する心筋組織に対しては、電極セグメント２７０Ａおよび２７０Ｂの何れか一方によって相対的に高い電力を供給し、左房後壁を構成する心筋組織に対しては、電極セグメント２７０Ａおよび２７０Ｂの何れか他方によって相対的に低い電力を供給することができ、これにより、肺静脈口の周囲の全域にわたり良好な焼灼治療を行うことができる。
＜第３実施形態＞
　図１１に示すように、本実施形態のアブレーションカテーテル３００は、これを構成するバルーン表面電極３７０が、バルーン５０の先端側の外表面において、バルーン５０の周方向に沿って等角度（１２０°）間隔に分割形成された３つの電極セグメント３７０Ａ，３７０Ｂおよび３７０Ｃからなる。
　電極セグメント３７０Ａ，３７０Ｂおよび３７０Ｃにはそれぞれ異なる導線が接続されており、これらの電極セグメントからは互いに異なる電力を供給することができる。
　また、電極セグメント３７０Ａ，３７０Ｂおよび３７０Ｃには、それぞれ異なる温度センサ（図示省略）が装着され、独立した温度制御が可能になっている。
　このアブレーションカテーテル３００によれば、バルーン表面電極３７０が押し当てられる肺静脈口の周囲における心筋組織に対して、領域ごとに異なる状況（肉厚など）に応じて適切な出力制御（温度制御）を行うことができる。
＜第４実施形態＞
　図１２に示すように、本実施形態のアブレーションカテーテル４００は、これを構成す
るバルーン表面電極４７０が、バルーン５０の先端側の外表面において、バルーン５０の周方向に沿って等角度（９０°）間隔に分割形成された４つの電極セグメント４７０Ａ，４７０Ｂ，４７０Ｃおよび４７０Ｄからなる。
　電極セグメント４７０Ａ，４７０Ｂ，４７０Ｃおよび４７０Ｄにはそれぞれ異なる導線が接続されており、これらの電極セグメントからは互いに異なる電力を供給することができる。　また、電極セグメント４７０Ａ，４７０Ｂ，４７０Ｃおよび４７０Ｄにはそれぞれ異なる温度センサ（図示省略）が装着され、独立した温度制御が可能になっている。
　このアブレーションカテーテル４００によれば、バルーン表面電極４７０が押し当てられる肺静脈口の周囲における心筋組織に対して、領域ごとに異なる状況（肉厚など）に応じて更に適切な出力制御（温度制御）を行うことができる。
＜第５実施形態＞
　図１３に示すように、本実施形態のアブレーションカテーテル５００は、バルーン５０の先端側の外表面において、バルーン５０の中心軸の周りに周方向に延びる輪帯状のバルーン表面電極５７０が形成されている。
　このアブレーションカテーテル５００によれば、輪帯状に形成されたバルーン表面電極５７０によって肺静脈口の周囲（肺静脈と左房壁の接合部および肺静脈周囲の左房壁）における心筋組織を確実に焼灼することができるとともに、バルーン５０の先端部分の表面には電極となる薄膜が形成されていないので、高周波通電中にバルーン５０の先端部分が高温になって血栓が形成されるようなことがない。さらに、バルーン表面電極５７０の表面積が、第１実施形態のアブレーションカテーテル１００を構成するバルーン表面電極７０の表面積よりも小さくなることで電流密度が高くなり、同一出力下での焼灼効果も高くなる。
　以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
　例えば、バルーン表面電極は、バルーンの外表面の全体に形成されていてもよい。
　また、バルーンは、回転楕円体（扁平楕円体）以外の形状を有していてもよく、最大径部の先後の形状が異なっていてもよい。
　また、先端チップは電極でなくてもよい。
　１００　アブレーションカテーテル
　　１０　カテーテルシャフト
　　１１～１７　ルーメン
　　１３Ａ　開口
　　１６Ａ　開口
　　２０　制御ハンドル
　　２５　摘み
　　３０　先端チップ
　　３１　ガイドワイヤルーメン
　　３２　側孔
　　３５　導線
　　４１　第１操作用ワイヤ
　　４２　第２操作用ワイヤ
　　５０　バルーン
　　５５　最大径部
　　７０　バルーン表面電極
　　７５　導線
　　７７　リード
　　８０　注入管
　　９０　灌注用貫通孔
　１５０　電極カテーテル
　１５１　カテーテル先端部
　２００　アブレーションカテーテル
　２７０　バルーン表面電極
　２７０Ａ，２７０Ｂ　電極セグメント
　３００　アブレーションカテーテル
　３７０　バルーン表面電極
　３７０Ａ，３７０Ｂ，３７０Ｃ　電極セグメント
　４００　アブレーションカテーテル
　４７０　バルーン表面電極
　４７０Ａ，４７０Ｂ，４７０Ｃ，４７０Ｄ　電極セグメント
　５００　アブレーションカテーテル
　５７０　バルーン表面電極

Claims (9)

  1. 　複数のルーメンを有するカテーテルシャフトと、
    　前記カテーテルシャフトの先端部分を内包するように前記カテーテルシャフトに装着され、前記カテーテルシャフトの何れかのルーメンを流通する液体がその内部に供給されることによって拡張するバルーンと、
    　前記バルーンの外表面の少なくとも一部に形成された金属薄膜からなり、患者の体表に貼付される対極板との間で高周波電流が通電されるバルーン表面電極と、
    　前記バルーン表面電極と電気的に接続されているとともに、前記カテーテルシャフトの何れかのルーメンに挿通された導線とを備え、
    　前記バルーン表面電極の形成領域の少なくとも一部において、前記バルーンを拡張するための液体を前記バルーン表面電極に灌注するために、前記バルーンの内表面から前記バルーン表面電極の表面に至る多数の灌注用貫通孔が形成されていることを特徴とするバルーン型アブレーションカテーテル。
  2. 　前記バルーン表面電極を構成する金属薄膜は、金、プラチナ合金またはコバルトクロム合金からなる膜厚２．５～１０．０μｍの薄膜であることを特徴とする請求項１に記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
  3. 　拡張時における前記バルーンは、バルーン長（Ｌ）に対するバルーン径（Ｄ）の比（Ｄ／Ｌ）が１．１～５．０の略回転楕円体であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
  4. 　前記バルーンの最大径部よりも先端側の外表面に前記バルーン表面電極が形成されていることを特徴とする請求項１乃至請求項３の何れかに記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
  5. 　前記バルーンの最大径部よりも先端側の外表面において、前記バルーンの中心軸の周りに輪帯状の前記バルーン表面電極が形成されていることを特徴とする請求項１乃至請求項３の何れかに記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
  6. 　前記バルーン表面電極は、前記バルーンの周方向に沿って等角度間隔に分割された複数の電極セグメントからなり、各々の電極セグメントから異なる電力が供給可能であることを特徴とする請求項１乃至請求項５の何れかに記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
  7. 　前記カテーテルシャフトの先端に先端チップが装着されていることを特徴とする請求項１乃至請求項６の何れかに記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
  8. 　前記先端チップが電極であることを特徴とする請求項７に記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
  9. 　肺静脈を電気的に隔離するために使用されることを特徴とする請求項１乃至請求項８の何れかに記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
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