JP2016185296A - バルーン型アブレーションカテーテル - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の目的は、心筋組織の深部に至るリージョン(焼灼巣)を形成することができ、手技中においてバルーンの表面近傍に血栓が形成されにくく、バルーンの表面に心臓の健常部位が接触しても当該健常部位が焼灼されてしまうようなことのないバルーン型アブレーションカテーテルを提供することにある。
前記カテーテルシャフトの先端部分を内包するように前記カテーテルシャフトに装着され、前記カテーテルシャフトの何れかのルーメンを流通する液体がその内部に供給されることによって拡張するバルーンと、
前記バルーンの外表面の少なくとも一部に形成された金属薄膜からなり、患者の体表に貼付される対極板との間で高周波電流が通電されるバルーン表面電極と、
前記バルーン表面電極と電気的に接続されているとともに、前記カテーテルシャフトの何れかのルーメン(液体が流通する前記ルーメンとは異なるルーメン)に挿通された導線とを備え、
前記バルーン表面電極の形成領域の少なくとも一部において、前記バルーンを拡張するための液体を前記バルーン表面電極に灌注するために、前記バルーンの内表面から前記バルーン表面電極の表面に至る多数の灌注用貫通孔が形成されていることを特徴とする。
(8)また、前記先端チップが電極であることが好ましい。
(9)本発明のバルーン型アブレーションカテーテルは、肺静脈を電気的に隔離するために使用されることが好ましい。
図1〜図8に示すこの実施形態のバルーン型アブレーションカテーテル100は、肺静脈を電気的に隔離するためのアブレーションカテーテルであって、7つのルーメン11〜17が形成された樹脂製のマルチルーメンチューブからなるカテーテルシャフト10と、このカテーテルシャフト10の後端に接続された制御ハンドル20と、カテーテルシャフト10の先端に装着された先端チップ30と、この先端チップ30と電気的に接続されるとともにカテーテルシャフト10の第5ルーメン15に挿通された導線35と、カテーテルシャフト10の第4ルーメン14に挿通され、後端が引張操作可能な第1操作用ワイヤ41と、カテーテルシャフト10の第7ルーメン17に挿通され、後端が引張操作可能な第2操作用ワイヤ42と、カテーテルシャフト10の先端部分を内包するようにして当該カテーテルシャフト10に装着され、カテーテルシャフト10の第3ルーメン13および/または第6ルーメン16を流通する生理食塩水がその内部に供給されることによって拡張するバルーン50と、このバルーン50の外表面の少なくとも一部(最大径部55より先端側の外表面)に形成された金の薄膜からなり、患者の体表に貼付される対極板との間で高周波電流が通電されるバルーン表面電極70と、このバルーン表面電極70と電気的に接続されるとともにカテーテルシャフト10の第5ルーメン15に挿通された導線75と、カテーテルシャフト10の内部(第3ルーメン13および第6ルーメン16)に生理食塩水を供給するための注入管80とを備え、バルーン表面電極70の形成領域の少なくとも一部において、バルーン50を拡張するための生理食塩水をバルーン表面電極70に灌注するために、バルーン50の内表面からバルーン表面電極70の表面に至る(バルーン50の壁およびバルーン表面電極70を構成する薄膜を貫通する)多数の灌注用貫通孔90が形成されている。
また、カテーテルシャフト10の長さは、通常600〜1500mmとされる。
カテーテルシャフト10の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX)(登録商標)およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちPEBAXが好ましい。
また、図5および図6に示すように、第2ルーメン12には、肺静脈の電位を測定するための電極カテーテル150が挿通されている。
図2および図3に示すように、この電極カテーテル150は、カテーテル本体152と、カテーテル本体152の先端側に接続されたリング状のカテーテル先端部151とを有しており、このカテーテル先端部151には、複数の電極(図示省略)が装着されている。ここに、好適な電極カテーテル150としては、本出願人の出願に係る特許第4027411号公報に記載されているような、円形のループ状に形成されたカテーテル先端部を有し、カテーテル先端部には、その外周に複数のリング状電極が装着されている肺静脈の電位を測定可能な電極カテーテルを挙げることができる。
なお、開口13Aおよび開口16Aの何れか一方からバルーン50の内部に生理食塩水を放出するとともに、バルーン50の内部の生理食塩水を開口13Aおよび開口16Aの何れか他方からルーメンに戻すようにしてもよい。
アブレーションカテーテル100を構成する制御ハンドル20の内部には、複数の端子を備えたコネクタ(図示省略)が設けられ、コネクタの端子には、バルーン表面電極70の導線75の後端および先端チップ30の導線35の後端が接続されている。
また、制御ハンドル20には、カテーテルシャフト10の先端部分を曲げる操作を行うための摘み25が装着されている。
一方、第1操作用ワイヤ41および第2操作用ワイヤ42の各々の後端は、制御ハンドル20の摘み25に接続されている。
また、制御ハンドル20の摘み25を図1の矢印B1に示す方向に回転させて第2操作用ワイヤ42を引張操作することにより、カテーテルシャフト10の先端部分を第2方向(同図の矢印Bに示す方向)に曲げることができる。
このバルーン50は、カテーテルシャフト10の第3ルーメン13および/または第6ルーメン16を流通する生理食塩水がその内部に供給されることにより拡張し、拡張したバルーン50は、肺静脈口を塞ぐようにして、肺静脈口の周囲(肺静脈と左房壁の接合部および肺静脈周囲の左房壁)に押し当てられる。
ここに、ポリウレタン系の高分子材料としては、例えば熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂およびポリエーテルポリウレタンウレアアミドなどを挙げることができる。
また、バルーン50の拡張時における長さ(図6に示したバルーン長L)としては1〜15mmであることが好ましく、更に好ましくは5〜10mmとされる。
比(D/L)の値が1.1以上であることにより、肺静脈口の周囲(肺静脈と左房壁の接合部および肺静脈周囲の左房壁)にフィットしやすくなり、後述するバルーン表面電極70によって肺静脈口の周囲を輪帯状に焼灼することができる。
他方、比(D/L)の値が5.0を超える場合には、そのようなバルーンを折り畳んでカテーテルシャフトに巻き付けたときの外径(ラッピング径)が過大となるおそれがある。
アブレーションカテーテル100を構成するバルーン表面電極70は、バルーン50の最大径部55より先端側の外表面全域に形成された金の薄膜からなる。
この膜厚が2.5μm未満である場合には、手技中(高周波通電中)において、薄膜により構成されるバルーン表面電極がジュール熱により高温となるおそれがある。
他方、薄膜の膜厚が10.0μmを超える場合には、拡張・収縮時におけるバルーンの形状変化に当該薄膜(バルーン表面電極)が追従しにくくなり、バルーンの拡張・収縮性が損なわれることがある。
これにより、実質的に焼灼に使用しない(加熱する必要のない)バルーン50の後端側の表面が高温となることはなく、バルーン50の後端側の表面の近傍において血栓を形成したり、バルーン50の後端側の表面に接触した健常部位が焼灼されたりすることを回避することができる。
また、バルーン50の先端側の外表面のみにバルーン表面電極70が形成されていることにより、バルーン50の先後位置をX線画像(心臓シネ(CINE)画像)により容易に把握することができる。
一方、導線75の後端は、制御ハンドル20の内部に配置されたコネクタに接続されている。
先端チップ30の構成材料としては、例えば、金、銀、プラチナ、銅およびこれら金属の合金を挙げることができる。なお、先端チップ30は全体が金属でなくても良く、先端チップ30の後端部分に樹脂を有していてもよい。この場合の樹脂の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX)(登録商標)およびナイロンなどの熱可塑性樹脂、またはシリコーンなどの熱硬化性樹脂を挙げることができる。
また、この先端チップ30には、カテーテルシャフト10の内部(第2ルーメン12)と連通するとともに、当該先端チップ30の側周面において開口する側孔32が形成されている。
これにより、図2に示すように、カテーテルシャフト10の内部(第2ルーメン12)に挿通されている電極カテーテル150のカテーテル先端部151を側孔32の開口から延び出させることができる。
一方、導線35の後端は、制御ハンドル20の内部に配置されたコネクタに接続されている。
導線35の構成材料としては、導線75と同様の金属および合金を挙げることができ、電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。
また、灌注用貫通孔90の形成密度としても限定されないが、例えば10〜100個/cm2 とされる。
なお、灌注用貫通孔90の形成は、バルーン表面電極70となる薄膜が表面に形成されてなるシート状のバルーン形成材料に対して行うことが好ましい。
なお、電極カテーテル150(図9において図示省略)によって焼灼前後の電位を測定することにより十分な焼灼が行われたか否かを判断することができ、十分な焼灼が行われたと判断した場合には、この肺静脈における焼灼治療を完了する。また、焼灼が不十分でタッチアップが必要と判断した場合には、バルーン50を折り畳み、先端チップ30による点状の焼灼治療を行うことができる。
さらに説明すると、従来のバールン型アブレーションでは、バルーン内部の液体が60℃程度に加熱され、その熱で心筋表面が焼灼されることになる。そのため、バルーンが接している心筋表面は焼灼されるが、その熱は深部へは十分に伝わりにくい。これに対して、高周波加熱の場合には、体表の対極板(例えば患者の背中全面に貼られるもの)とバルーン表面電極との間の高周波電流によって心筋組織が加熱される。そのため、高周波電流は心筋組織から見ると深部方向に流れることにる。そして、対極板とバルーン表面電極との表面積の違いにより、高周波電流を通電すると心筋組織付近の電流密度が高くなることになり、心筋組織付近(深部方向)の加熱が行われる。そのため、高周波加熱の場合には、心筋の深部方向へのリージョンが確実に形成される。
本実施形態のアブレーションカテーテルは、バルーン表面電極の構成が第1実施形態のバルーン表面電極70と異なっている。
図10に示すように、アブレーションカテーテル200を構成するバルーン表面電極270は、バルーン50の先端側の外表面において、バルーン50の周方向に沿って等角度(180°)間隔に分割形成された2つの電極セグメント270Aおよび270Bからなる。
電極セグメント270Aおよび電極セグメント270Bにはそれぞれ異なる導線が接続されており、電極セグメント270Aおよび電極セグメント270Bからは互いに異なる電力を供給することができる。また、電極セグメント270Aおよび電極セグメント270Bには、それぞれ異なる温度センサ(図示省略)が装着され、独立した温度制御が可能になっている。
ここに、左房前壁における心筋は相対的に肉厚であり、左房後壁における心筋は相対的に肉薄である。また、相対的に肉薄である左房後壁の後側には食道が位置している。
このため、肺静脈口の周囲に対して、左房後壁を構成する心筋組織に好適な電力を与えると、左房前壁を構成する心筋組織を十分に焼灼できなくなり、左房前壁を構成する心筋組織に好適な電力を与えると、左房後壁を構成する心筋組織が過剰な焼灼を受けたり、食道が過熱されて食道瘻などを起こしたりすることがある。
図11に示すように、本実施形態のアブレーションカテーテル300は、これを構成するバルーン表面電極370が、バルーン50の先端側の外表面において、バルーン50の周方向に沿って等角度(120°)間隔に分割形成された3つの電極セグメント370A,370Bおよび370Cからなる。
電極セグメント370A,370Bおよび370Cにはそれぞれ異なる導線が接続されており、これらの電極セグメントからは互いに異なる電力を供給することができる。
また、電極セグメント370A,370Bおよび370Cには、それぞれ異なる温度センサ(図示省略)が装着され、独立した温度制御が可能になっている。
このアブレーションカテーテル300によれば、バルーン表面電極370が押し当てられる肺静脈口の周囲における心筋組織に対して、領域ごとに異なる状況(肉厚など)に応じて適切な出力制御(温度制御)を行うことができる。
図12に示すように、本実施形態のアブレーションカテーテル400は、これを構成するバルーン表面電極470が、バルーン50の先端側の外表面において、バルーン50の周方向に沿って等角度(90°)間隔に分割形成された4つの電極セグメント470A,470B,470Cおよび470Dからなる。
電極セグメント470A,470B,470Cおよび470Dにはそれぞれ異なる導線が接続されており、これらの電極セグメントからは互いに異なる電力を供給することができる。 また、電極セグメント470A,470B,470Cおよび470Dにはそれぞれ異なる温度センサ(図示省略)が装着され、独立した温度制御が可能になっている。
このアブレーションカテーテル400によれば、バルーン表面電極470が押し当てられる肺静脈口の周囲における心筋組織に対して、領域ごとに異なる状況(肉厚など)に応じて更に適切な出力制御(温度制御)を行うことができる。
図13に示すように、本実施形態のアブレーションカテーテル500は、バルーン50の先端側の外表面において、バルーン50の中心軸の周りに周方向に延びる輪帯状のバルーン表面電極570が形成されている。
このアブレーションカテーテル500によれば、輪帯状に形成されたバルーン表面電極570によって肺静脈口の周囲(肺静脈と左房壁の接合部および肺静脈周囲の左房壁)における心筋組織を確実に焼灼することができるとともに、バルーン50の先端部分の表面には電極となる薄膜が形成されていないので、高周波通電中にバルーン50の先端部分が高温になって血栓が形成されるようなことがない。さらに、バルーン表面電極570の表面積が、第1実施形態のアブレーションカテーテル100を構成するバルーン表面電極70の表面積よりも小さくなることで電流密度が高くなり、同一出力下での焼灼効果も高くなる。
例えば、バルーン表面電極は、バルーンの外表面の全体に形成されていてもよい。
また、バルーンは、回転楕円体(扁平楕円体)以外の形状を有していてもよく、最大径部の先後の形状が異なっていてもよい。
また、先端チップは電極でなくてもよい。
10 カテーテルシャフト
11〜17 ルーメン
13A 開口
16A 開口
20 制御ハンドル
25 摘み
30 先端チップ
31 ガイドワイヤルーメン
32 側孔
35 導線
41 第1操作用ワイヤ
42 第2操作用ワイヤ
50 バルーン
55 最大径部
70 バルーン表面電極
75 導線
77 リード
80 注入管
90 灌注用貫通孔
150 電極カテーテル
151 カテーテル先端部
200 アブレーションカテーテル
270 バルーン表面電極
270A,270B 電極セグメント
300 アブレーションカテーテル
370 バルーン表面電極
370A,370B,370C 電極セグメント
400 アブレーションカテーテル
470 バルーン表面電極
470A,470B,470C,470D 電極セグメント
500 アブレーションカテーテル
570 バルーン表面電極
Claims (9)
- 複数のルーメンを有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの先端部分を内包するように前記カテーテルシャフトに装着され、前記カテーテルシャフトの何れかのルーメンを流通する液体がその内部に供給されることによって拡張するバルーンと、
前記バルーンの外表面の少なくとも一部に形成された金属薄膜からなり、患者の体表に貼付される対極板との間で高周波電流が通電されるバルーン表面電極と、
前記バルーン表面電極と電気的に接続されているとともに、前記カテーテルシャフトの何れかのルーメンに挿通された導線とを備え、
前記バルーン表面電極の形成領域の少なくとも一部において、前記バルーンを拡張するための液体を前記バルーン表面電極に灌注するために、前記バルーンの内表面から前記バルーン表面電極の表面に至る多数の灌注用貫通孔が形成されていることを特徴とするバルーン型アブレーションカテーテル。 - 前記バルーン表面電極を構成する金属薄膜は、金、プラチナ合金またはコバルトクロム合金からなる膜厚2.5〜10.0μmの薄膜であることを特徴とする請求項1に記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
- 拡張時における前記バルーンは、バルーン長(L)に対するバルーン径(D)の比(D/L)が1.1〜5.0の略回転楕円体であることを特徴とする請求項1または請求項2に記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
- 前記バルーンの最大径部よりも先端側の外表面に前記バルーン表面電極が形成されていることを特徴とする請求項1乃至請求項3の何れかに記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
- 前記バルーンの最大径部よりも先端側の外表面において、前記バルーンの中心軸の周りに輪帯状の前記バルーン表面電極が形成されていることを特徴とする請求項1乃至請求項3の何れかに記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
- 前記バルーン表面電極は、前記バルーンの周方向に沿って等角度間隔に分割された複数の電極セグメントからなり、各々の電極セグメントから異なる電力が供給可能であることを特徴とする請求項1乃至請求項5の何れかに記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
- 前記カテーテルシャフトの先端に先端チップが装着されていることを特徴とする請求項1乃至請求項6の何れかに記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
- 前記先端チップが電極であることを特徴とする請求項7に記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
- 肺静脈を電気的に隔離するために使用されることを特徴とする請求項1乃至請求項8の何れかに記載のバルーン型アブレーションカテーテル。
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