JP2020130314A

JP2020130314A - バルーンおよび医療器具

Info

Publication number: JP2020130314A
Application number: JP2019024283A
Authority: JP
Inventors: 康弘西谷; Yasuhiro Nishitani; 裕一永田; Yuichi Nagata
Original assignee: Seiren Co Ltd
Current assignee: Seiren Co Ltd
Priority date: 2019-02-14
Filing date: 2019-02-14
Publication date: 2020-08-31

Abstract

【課題】本発明は、バルーンを備えた医療器具において、バルーンを膨張収縮させても、表面の金属薄膜が剥離欠損しにくいバルーン、およびそれを備えた医療器具を提供することを目的とする。【解決手段】医療器具に用いられるバルーンであって、バルーン基材の表面に金属薄膜が積層され、金属薄膜が皺状であり、金属薄膜の凹部とバルーン基材の表面とが接着しているバルーン。金属薄膜の厚さが１００〜９００ｎｍの範囲であると好ましい。【選択図】図２

Description

本発明は、バルーンおよびそれを備えた医療器具に関するものである。

近年、バルーン型アブレーションカテーテル等のバルーンを有する医療器具が利用されている。例えば、バルーン型アブレーションカテーテルは、カテーテルシャフトの先端側に取り付けられたバルーンを膨張させるとともに加熱し、バルーン表面と接触した組織を焼灼するカテーテルである。

例えば、特許文献１には、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端側に装着されたバルーンと、バルーンの内部に配置されたバルーン内電極およびバルーン内温度センサとを備えてなるバルーン型アブレーションカテーテルが開示されている。このようなバルーン型アブレーションカテーテルによれば、カテーテルシャフトの先端側に装着されたバルーンを、その内部に液体を供給することによって拡張させ、バルーンの内部に供給された液体を昇温させて、バルーンの表面を加熱することにより、接触した組織を焼灼することができる。しかしながら、接触した部位のみが焼灼され、組織の深部まで焼灼できなかった。

そのような課題を解決するため、例えば、特許文献２には、バルーンの外表面に通電用電極として金属薄膜を形成させたバルーン型アブレーションカテーテルが開示されている。しかしながら、バルーンを膨張と収縮を繰り返すことにより、バルーンの外表面の金属薄膜が剥離欠損してしまうという課題があった。

特開２０１０−２６８９３３号公報特開２０１６−１８５２９６号公報

本発明は、前述の問題を解決するものであり、バルーンを備えた医療器具においてバルーンを膨張収縮させても、表面の金属薄膜が剥離欠損しにくいバルーンおよびそれを備えた医療器具を提供することを目的とする。

本発明は、医療器具に用いられるバルーンであって、バルーン基材の表面に金属薄膜が形成され、金属薄膜が積層され、金属薄膜に皺状の凹凸が形成され、金属薄膜の凹部とバルーン基材の表面とが接着しているバルーンである。

また、前記金属薄膜の厚さが１００〜９００ｎｍの範囲であることが好ましい。
また、前記金属薄膜の高低差が５００〜２０００ｎｍの範囲であることが好ましい。

本発明によれば、バルーンを備えた医療器具においてバルーンを膨張収縮させても、表面の金属薄膜が剥離欠損しにくいバルーンおよびそれを備えた医療器具を提供することができる。

本発明の実施形態の一例であるバルーンカテーテルを示す模式図である。図１のバルーン部分の一部を拡大した模式断面図である。本発明の実施形態の一例であるバルーン断面の拡大写真である。

本発明の実施の形態を、図面を参照して詳しく説明する。

本発明のバルーンは、医療器具に用いられるバルーンであって、バルーン基材の表面に金属薄膜が積層され、金属薄膜が皺状であり、金属薄膜の凹部とバルーン基材の表面とが接着している。本発明のバルーンは、医療器具に用いられ、例えば、図１に例示されるバルーン型アブレションカテーテル１に用いられる。バルーン型アブレションカテーテル１は、カテーテルシャフト３の先端側に取り付けられたバルーン２を膨張させ、加熱し、バルーン表面と接触した組織を焼灼するカテーテルである。

バルーン２は、カテーテルシャフト３の先端側に取り付けられている。カテーテルシャフト３の送液ルーメン（図示せず）を流通する液体がバルーン２の内部に供給され、バルーン２を膨張させる。膨張したバルーン２は、患部に押し当てられ、バルーン基材４の表面に存在する金属薄膜５が高周波で通電されることにより加熱されて、バルーン表面に接触した組織を焼灼する。

図２に示すように、バルーン２は、バルーン基材４の表面に金属薄膜５が積層されており、金属薄膜５は皺状である。また、金属薄膜５の凹部とバルーン基材４の表面とが接着している。金属薄膜５が皺状である、すなわち、金属薄膜５が微細な弛みを有した状態でバルーン基材４の表面に形成され、バルーン基材４の表面と金属薄膜５の凹部とが接着されているため、バルーン２が膨張と収縮を繰り返した時も、バルーン２から大きく剥離することなく、バルーン基材４の表面に金属薄膜５を存在させることができる。

バルーン基材４の材料は、エラストマーが挙げられる。具体的には、シリコーンゴム、イソプレンゴム、ウレタンゴム、スチレン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系熱可塑性エラストマー、ウレタン系熱可塑性エラストマー、ポリエステル系熱可塑性エラストマー、ポリアミド系熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらの中からなる群より選択される１種以上を用いることができる。なかでも、柔軟性および汎用性に優れるポリアミド系熱可塑性エラストマーが好ましい。

金属薄膜５はバルーン基材４の表面の少なくとも一部に形成されている。
金属薄膜５の材料としては、金、チタン、銀、白金、スズ、パラジウム、ニッケルチタン合金、コバルト合金が挙げられる。なかでも、低アレルギー性の金、銀、パラジウムが好ましく、なかでも、柔軟性に優れ展延性がある面から銀がより好ましい。

金属薄膜５の厚みは、１００〜９００ｎｍの範囲であると、金属薄膜５が均一な被膜になり、皺状に形成させやすくひび割れしにくく、さらに、発熱性や熱伝導性が安定するため好ましく、１５０〜８００ｎｍの範囲であるとより好ましい。

金属薄膜５の高低差は、５００〜２０００ｎｍの範囲であると、バルーンが形状変化しても追従性がよいため好ましく、５５０〜１５００ｎｍの範囲であるとより好ましい。なお、金属薄膜５の高低差は、図２に図示するＨであり、金属薄膜５の凸部高さである。本発明において、金属薄膜５の高低差は、バルーン２の断面写真から凸部を１０か所サンプリングし、高さを測定した平均値から求められる。

金属薄膜５をバルーン基材４の表面に形成する方法としては、無電解メッキ、電解メッキ、蒸着、スパッタリングが挙げられるが、なかでも、無電解メッキが、加工性が高く、全体的に均一な薄膜が得られ、品質安定性が高いため好ましい。図３に、バルーン基材４に無電解メッキを施したバルーン２の断面拡大写真の一例を示す。無電解メッキの場合、なかでも、銀の無電解メッキが、ニッケル、銅等の下地メッキを必要とせず、低アレルギーであるため好ましい。

カテーテルシャフト３は、例えば、可撓性を有するチューブからなる。カテーテルシャフト３の材料は、適宜設定することができるが、例えば、公知の樹脂や金属が用いられる。なかでも、カテーテルシャフト３の材料は、バルーン型アブレションカテーテル１の体内への挿入性の面から、樹脂であることが好ましく、具体的には、カテーテルシャフト３の材料は、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンゴム、ポリアミド系エラストマー、スチレン系エラストマーが挙げられる。

上述した本発明のバルーンは、耐剥離性が良好であり、バルーンを膨張収縮させても、表面の金属薄膜が剥離欠損しにくい。具体的には、バルーン（直径４ｍｍ、長さ２０ｍｍ）内にシリンジで空気を１０ｍｌ注入し膨らました後、シリンジで減圧させる膨張収縮を１０回繰り返した後、粘着テープ（粘着力：９．８Ｎ／２５ｍｍ、日東電工（株）製、ＯＰＰテープ、Ｎｏ．３３０５）をバルーン表面の金属薄膜に貼り付け、垂直方向に引っ張った場合に金属薄膜の剥離が認められない程度の耐剥離性を有する。

本発明のバルーンは、バルーン基材の表面に金属薄膜が積層され、金属薄膜が皺状であり、金属薄膜の凹部とバルーン基材の表面とが接着しているが、このようなバルーンは、次の製造方法によって製造される。
すなわち、バルーン基材を伸長させた状態で、上述したメッキ等の方法により、バルーン基材の表面に金属薄膜を形成させることにより、皺状の金属薄膜がバルーン記載の表面に積層された状態で、かつ、金属薄膜の凹部とバルーン基材の表面とを接着できる。
なお、バルーン基材を伸長させる方法としては、シリンダーによるエアー注入が挙げられる。

金属薄膜をバルーン基材の表面に形成させる際には、密着性を向上するために前処理や後処理を行うことができる。前処理としては、バルーン基材表面を凹凸状にし、メッキとのアンカー効果をもたらすエッチング、バルーン基材表面を親水化させるコンディショニング、そしてバルーン基材表面に触媒を付与する触媒付与、触媒を活性化させる触媒活性化処理が挙げられる。また後加工としては、８０〜２００℃で加熱する熱処理が挙げられる。急激な熱処理はバルーンの熱収縮をもたらすため、一定の熱勾配になるようになるように調整して熱処理される。

１バルーン型アブレションカテーテル
２バルーン
３カテーテルシャフト
４バルーン基材
５金属薄膜
Ｈ金属薄膜の高低差

Claims

医療器具に用いられるバルーンであって、バルーン基材の表面に金属薄膜が積層され、金属薄膜が皺状であり、金属薄膜の凹部とバルーン基材の表面とが接着しているバルーン。
前記金属薄膜の厚さが１００〜９００ｎｍの範囲である請求項１に記載のバルーン。
前記金属薄膜の高低差が５００〜２０００ｎｍの範囲である請求項１または２に記載のバルーン。
請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーンを備える医療器具。