CN114191067A - 整合冷却的消融导管 - Google Patents

Abstract

消融导管和系统包括同轴导管轴，具有用于输送消融剂的内腔和用于让冷却剂绕导管循环流动的外腔。电感加热用于加热隔室并通过绕铁磁性隔室缠绕线圈且向线圈提供交流电而让其中的流体蒸发。磁场形成在围绕隔室的区域中，其在隔室中感应出电流，加热隔室并让其中的流体蒸发。定位元件有助于将装置相对于目标组织保持在适当位置且还防止消融剂到达正常组织。

Description

整合冷却的消融导管

本申请是申请号为201780044101.0、申请日为2017年5月19日、发明名称为“整合冷却的消融导管”的分案申请。

交叉引用

本申请要求2016年11月22日提交的标题为“Methods and Systems forAblation”的美国临时专利申请62/425,144和2016年5月19日提交的标题为“CooledCoaxial Ablation Catheter”的美国临时专利申请62/338,871的优先权。

本申请还是2016年5月2日提交的标题为“Induction-Based Micro-VolumeHeating System”的美国专利申请15/144,768的部分继续申请，该15/144,768申请为2015年1月12日提交的标题为“Method and Apparatus for Tissue Ablation”且于2017年2月7日作为美国专利9,561,068公布的美国专利申请14/594,444的部分继续申请，该14/594,444申请为2014年1月17日提交的标题相同且于2017年2月7日作为美国专利9,561,067公布的美国专利申请14/158,687的部分继续申请，该14/158,687又依赖于2013年1月17日提交的相同标题的美国临时专利申请61/753,831。

美国专利申请14/158,687还是2012年6月1日提交的标题为“Method andApparatus for Tissue Ablation”且于2017年2月7日作为美国专利9,561,066公布的美国专利申请13/486,980的部分继续申请，该13/486,980申请又依赖于2011年6月3日提交的相同标题的美国临时专利申请61/493,344。

美国专利申请13/486,980还是2009年10月6日提交的标题为“Method andApparatus for Tissue Ablation”的美国专利申请12/573,939的部分继续申请，该12/573,939申请又依赖于2008年10月6日提交的相同标题的美国临时专利申请61/102,885。

所有上述申请通过引用全部合并于本文。

技术领域

本发明涉及配置为产生并输送用于消融治疗(ablation therapy)的蒸汽。更具体地，本申请涉及系统和方法，其包括用于对具体器官系统进行消融治疗的冷却导管和蒸汽产生。

背景技术

消融，如本说明书中所述，涉及经由引入例如射频能量、激光能量、超声能量、冷冻剂或蒸汽这样的破坏剂(destructive agent)来去除或破坏身体组织。消融通常用于消除有病的或不期望的组织，例如但不限于囊肿、息肉、肿瘤、痔疮和其他相似病灶。

基于蒸汽的消融系统，例如美国专利No.9,615,875、9,433,457、9,376,497、9,561,068、9,561,067和9,561,066中公开的，其公开消融系统。该系统通过一个或多个腔(lumen)朝向目标组织可控地输送蒸汽。一个问题是基于消融系统的所有这种蒸汽可能会过热或烧灼健康的组织。经过体腔中通道的蒸汽将通道的表面加热且会使得医疗工具的外表面(而非操作工具端部本身)变得过热。结果，在装置的外部部分(而非工具的远端操作端部)偶然地接触健康组织时医师会意外地烧灼健康组织。因此通过引用在本文并入美国专利No.9,561,068、9,561,067和9,561,066。

进而，通常期望的是在施加蒸汽或一些其他消融剂之后快速冷却治疗区域。但是，目前的系统主要依赖于自然冷却过程，其延长了治疗时间。替换地，目前的医疗方法会用流体冲洗区域，但是需要采用单独的医疗工具，由此使得过程复杂且也延长的治疗时间。

因此期望一种基于蒸汽的消融装置，其整合到装置本身的安全机构，该安全机构防止使用期间不期望的烧灼。进一步期望的是能提供一种增强自然冷却过程以由此减少治疗时间的方式。最后，期望提供一种易于执行的冷却机构，其不依赖于单独的医疗工具来输送流体，以冷却治疗区域。

发明内容

本说明书公开一种适于消融心脏组织的导管，包括：第一轴，具有从导管近端端部延伸到定位在导管远端端部之前的第一点的第一腔和外表面；第二轴，具有从导管近端端部延伸到导管远端端部处或之前的第二点的第二腔，其中第二轴定位在第一轴中；囊，定位在所述第一点和所述第二点之间；和通道延伸穿过所述第一轴，其中通道与囊流体连通。

可选地，导管进一步包括多个传感器，其定位在导管远端端部处，其中多个传感器适于产生代表与心律失常关联的心脏组织的信号。可选地，第二点定位在所述囊和所述多个传感器之间。

可选地，在第一轴的外表面终止于第一点之后，第二轴和通道延伸超过第一点。

本说明书还公开一种适于消融心脏组织的消融系统，包括：蒸汽产生系统，适于产生蒸汽；导管，包括：第一轴，具有从导管近端端部延伸到定位在导管远端端部之前的第一点的第一腔；第二轴，具有从导管近端端部延伸到导管远端端部处或之前的第二点的第二腔，其中第二轴定位在第一轴中；囊，定位在所述第一点和所述第二点之间；和通道，延伸穿过所述第一轴，其中通道与囊流体连通且与蒸汽产生系统流体连通；和控制器，与蒸汽产生系统数据通信，其中控制器适于控制进入通道的蒸汽量。

可选地，控制器进一步适于控制所述囊中的压力量和从囊离开并经过通道的空气量中的至少一个。

可选地，消融系统进一步多个传感器，定位在导管远端端部处，其中多个传感器适于产生代表与心律失常关联的心脏组织的信号。

可选地，控制器适于使得从空气源输送经过通道的空气量将囊充填到第一压力。可选地，控制器适于使得一定量的蒸汽从蒸汽产生系统输送经过通道，以将囊充填到第二压力，其中第二压力不同于第一压力。可选地，控制器适于使得一定量的空气从所述囊去除，以将所述第二压力保持在所述第一压力的25％的范围内。

可选地，消融系统进一步包括水贮存器，其中控制器进一步适于控制从所述水贮存器而来并经过第一轴的水量。可选地，控制器进一步适于控制从所述水贮存器而来并经过第二轴的水量。

本说明书还公开了消融心脏组织的方法，包括：将导管的远端端部定位为靠近心脏组织，其中导管包括：外部轴，具有从导管的近端端部延伸到定位在导管远端端部之前的第一点的第一腔；内部轴，具有从导管近端端部延伸到导管远端端部处或之前的第二点的第二腔，其中内部轴定位在外部轴中；囊，定位在所述第一点和所述第二点之间；和蒸汽通道，延伸穿过所述第一轴，其中蒸汽通道与囊流体连通且与蒸汽产生系统流体连通；和激活控制器以使得所述囊充填到第一压力；和激活控制器以使得蒸汽从蒸汽产生系统进入蒸汽通道并进入囊。

可选地，方法进一步包括使用定位在导管远端端部处的多个传感器确定与心律失常关联的心脏组织区域。

可选地，激活控制器以使得蒸汽从蒸汽产生系统进入蒸汽通道进一步包括，激活控制器以使得囊充填到第二压力，其中第二压力不同于第一压力。可选地，方法进一步包括，使用控制器，使得一定量的空气从所述囊去除，以保持所述第二压力在所述第一压力的25％范围内。

可选地，方法进一步包括将含有蒸汽的所述囊施加于心脏组织。可选地，激活控制器以使得水从水源进入外部轴和内部轴中的至少一个。可选地，方法进一步包括激活控制器以使得水从水源进入外部轴和内部轴。

可选地，方法进一步包括，使用控制器调节从蒸汽产生系统经由蒸汽通道进入囊的蒸汽量，以将所述第二压力保持在所述第一压力的25％的范围内。

参见附图更详细描述本发明的上述和其他实施例且详细描述如下。

附图说明

参考详细描述并结合附图能更好地进一步理解本发明的这些和其他特征和优点，其中：

图1A示出了根据本说明书实施例的消融装置；

图1B示出了导管的另一实施例，其用于图1A的消融装置；

图2A示出了消融装置的纵向截面，端口分布在其上；；

图2B示出了根据本说明书实施例的消融装置上的端口的截面；

图2C示出了根据本说明书另一实施例的消融装置上的端口的截面；

图2D示出了根据本说明书实施例的消融装置的导管；

图2E示出了根据本说明书另一实施例的消融装置的导管；

图2F示出了根据本说明书又一实施例的消融装置的导管；

图2G是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了涉及使用消融装置进行中空组织或器官消融过程的步骤；

图2H示出了根据本说明书实施例的从常规勒除器手柄延伸的导管形式的消融装置；

图2I示出了根据本说明书另一实施例的从常规手柄延伸的导管形式的消融装置的截面，具有预附接的线缆。

图2J示出了根据本说明书实施例的从常规食管探头延伸的导管形式的消融装置。

图3是详细给出了组织消融方法的一个实施例中所涉及的步骤的流程图；

图4A示出了根据一实施例的多腔消融导管；

图4B是显示了根据本说明书实施例的使用图4A的消融导管的基本过程步骤；

图5A是显示了根据实施例的消融组织的过程的第一图；

图5B是显示了根据另一实施例的消融组织的过程的第二图；

图5C是显示了与图5A和5B的消融过程有关的多个步骤的流程图；

图6A是显示了根据本说明书一个实施例的用于消融身体组织的方法流程图；

图6B是显示了根据本说明书另一实施例的用于消融身体组织的方法流程图，

图6C是显示了根据本说明书又一实施例的用于消融身体组织的方法流程图，

图7A是根据本说明书一个实施例的水冷导管的示意图；

图7B是图7A的水冷导管轴的截面图；

图8A示出了根据本说明书实施例的第一消融导管；

图8B是图8A的导管的轴或细长本体的截面图；

图9A示出了根据本说明书实施例的第二消融导管；

图9B是图9A的导管的轴或细长本体的截面图；

图10A示出了根据本说明书实施例的第三消融导管；

图10B是图10A的导管的轴或细长本体的截面图；

图11示出了根据本说明书实施例的消融导管；

图12示出了根据本说明书实施例的注射器和导管之间的连接；

图13A是根据本说明书另一实施例的导管的连接件和加热隔室的示意图；

图13B示出了图13A中所示的加热隔室中定位的线圈和铁磁芯；

图13C是图13A的连接件和加热隔室的组装视图；

图13D是图13A的连接件和加热隔室的截面图；

图14A是根据本说明书另一实施例的导管的连接件和加热隔室的示意图；

图14B是根据本说明书另一实施例的导管的连接件和加热隔室的示意图；

图15A示出了使用电感加热来加热隔室；

图15B是列出了使用电感加热来加热隔室的步骤的流程图；

图16A示出了线圈的一个实施例，其用于本说明书的蒸汽消融系统的电感加热；

图16B示出了导管手柄的一个实施例，其用于本说明书的蒸汽消融系统的电感加热；

图16C示出了根据本说明书一个实施例的电感加热系统的经拆解的线圈部件和加热隔室；

图16D示出了经组装的电感加热系统，其包括图16C的线圈部件和加热隔室；

图16E示出了与本说明书电感加热系统一起使用的第一常规内窥镜手柄；

图16F示出了与本说明书电感加热系统一起使用的第二常规内窥镜手柄；

图16G示出了根据本说明书一个实施例的与内窥镜一起使用的电感加热系统的经拆解线圈部件和加热隔室；

图16H示出了经组装的电感加热系统，用于与图16G的包括线圈部件和加热隔室的内窥镜一起使用；

图16I示出了根据本说明书一个实施例的与内窥镜一起使用的电感加热系统的经拆解线圈部件和加热隔室；

图16J示出了用于与包括图16I的线圈部件和加热隔室的内窥镜一起使用的经组装电感加热系统；

图16K示出了根据本说明书一个实施例的包括手柄的电感加热系统，该手柄配置为附接到常规内窥镜手柄；

图16L是根据本说明书一个实施例的电感加热系统的截面图，该系统包括手柄且具有轮机构，用于让线圈部件相对于加热隔室运动；

图16M示出了根据本说明书一个实施例的电感加热系统，其包括相对于线圈部件处于第一位置的加热隔室；

图16N示出了图16M的电感加热系统，加热隔室相对于线圈部件处于第二位置；

图16O示出了根据本说明书一个实施例的电感加热系统，其包括相对于第二手柄部件处于第一位置的第一手柄部件；

图16P示出了图16O的电感加热系统，第一手柄部件相对于第二手柄部件处于第二位置；

图16Q示出了根据本说明书一个实施例的在电感加热系统的手柄的远端端部处的鲁尔锁机构；

图16R示出了根据本说明书一个实施例的在电感加热系统的手柄的远端端部处处于第一位置的弹簧加载连接件；

图16S示出了处于第二位置的图16R的弹簧加载连接件；

图16T示出了根据本说明书一个实施例的与内窥镜一起使用的闭环蒸汽输送系统；

图16U是显示了使用图16T的蒸汽输送系统提供蒸汽消融治疗的方法的一个实施例中所涉及步骤的流程图；

图16V示出了根据本说明书另一实施例的与内窥镜一起使用的闭环蒸汽输送系统；

图16W是显示了使用图16V的蒸汽输送系统提供蒸汽消融治疗的方法的一个实施例中所涉及步骤的流程图；

图16X示出了根据本说明书又一实施例的与内窥镜一起使用的闭环蒸汽输送系统；

图16Y是显示了使用图16X的蒸汽输送系统提供蒸汽消融治疗的方法的一个实施例中所涉及步骤的流程图；

图17A示出了根据一个实施例的包括与消融导管一起使用的RF线圈的示例性手柄机构；

图17B示出了根据一个实施例的附接到内窥镜的图17A的手柄机构；

图17C示出了包括与消融导管一起使用的RF线圈的手柄机构的另一实施例；

图17D示出了根据一实施例的附接到内窥镜的图17C的手柄机构；

图17E示出了与消融导管一起使用的手柄机构的另一实施例；

图17F示出了根据一个实施例的用于将手柄固定到内窥镜的紧固件的近距视图；

图17G示出了根据一个实施例的用于将手柄固定到内窥镜的紧固件的另一近距视图；

图17H示出了根据一实施例的附接到内窥镜的图17E的手柄机构；

图18A是根据本说明书一个实施例的使用电感加热的蒸汽消融系统的示意图；

图18B是显示了与理想气体定律相比的多种气体在被加热到高温是的行为；

图19A是根据本说明书一个实施例的电感加热隔室的垂直截面示意图；

图19B是进一步详细显示隔室的各种部件的图16A的电感加热隔室的示意图；

图19C是图19A的电感加热隔室的水平截面图；

图20A示出了根据本说明书一个实施例的心脏消融导管；

图20B示出了通过图20A的心脏消融导管执行的心脏消融；

图20C是显示了使用图20A的导管来消融心脏组织的方法的一个实施例中所涉及的步骤的流程图；

图20D示出了根据本说明书另一实施例的心脏消融导管；

图20E示出了描绘囊，其具有图20D的导管的描绘电极；

图20F示出了图20D的导管的中间轴部分的截面图；

图20G示出了图20D的导管的远端末端部分的截面图；

图20H是显示了使用图20D的导管来消融心脏组织的方法的一个实施例中所涉及的步骤的流程图；

图20I示出了根据本说明书另一实施例的心脏消融导管；

图20J是图20I的导管的中间轴部分的截面图；

图20K示出了通过图20I的心脏消融导管执行的心脏消融；

图20L是显示了使用图20I的导管来消融心脏组织的方法的一个实施例中所涉及的步骤的流程图；

图21示出了根据本说明书一个实施例经由经中隔方法而引入心脏的左心房中的蒸汽消融导管；

图22A示出了根据一实施例的具有第一远端附件的心脏消融导管；

图22B示出了根据一实施例的具有第二远端附件的心脏消融导管；

图22C示出了根据一实施例的具有第三远端附件的心脏消融导管；

图23示出了根据本说明书一个实施例的心脏消融导管的一个实施例，其经过心脏的左心房并进入肺静脉；

图24是心脏消融方法的一个实施例中涉及的步骤流程图；

图25A示出了心脏消融导管的一个实施例的侧截面图，其中远端附件包括位于外囊中的内囊；

图25B示出了根据一个实施例的图25A的导管中的通道；

图25C示出了根据一个实施例的经过内囊和外囊时的用于导管的流动机构；

图26A示出了根据一个实施例的在囊处于未膨胀状态时内囊的侧截面图和透视图。

图26B示出了根据一个实施例的在囊处于膨胀状态时内囊的侧截面图和透视图；

图27示出了根据一个实施例的外囊的侧截面图和透视图；

图28示出了根据本说明书一个实施例的定位在导管近端端部处的耐压鲁尔锁的侧视图、侧截面图和透视图；

图29A示出了根据本说明书实施例通过使用消融装置在女性子宫中执行的子宫内膜消融；

图29B是根据本说明书一个实施例的用在子宫内膜组织消融中的同轴导管的示意图；

图29C是根据本说明书一个实施例的的流程图，其列出了涉及使用同轴消融导管进行子宫内膜组织消融过程的步骤；

图29D是根据本说明书一个实施例的用在子宫内膜组织消融中的分叉同轴导管的示意图；

图29E是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用图29D的消融导管以消融子宫内膜组织的方法步骤；

图29F是根据本说明书一个实施例的用在子宫内膜组织消融中的具有可膨胀元件的分叉同轴导管的示意图；

图29G是插入到患者子宫腔中以用于子宫内膜组织消融的图29F的导管的示意图；

图29H是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用图20F的消融导管以消融子宫内膜组织的方法步骤；

图29I是根据本说明书另一实施例的用在子宫内膜组织消融中的分叉同轴导管的示意图；

图29J是根据本说明书又一实施例的用在子宫内膜组织消融中的分叉同轴导管的示意图；

图29K是根据本说明书一个实施例的用在子宫内膜组织消融中的水冷导管的示意图；

图29L是根据本说明书另一实施例的用于子宫内膜组织消融且定位在患者子宫中的水冷导管的示意图；

图29M是根据本说明书一个实施例的用在子宫颈消融中的水冷导管的示意图；

图29N是定位在患者的子宫颈中的图29M的导管的示意图；

图29O是使用图29M的导管执行子宫颈消融中涉及的步骤的流程图；

图30A显示了根据本说明书一个实施例的子宫内膜组织消融方法的流程图；

图30B显示了根据本说明书一个实施例的子宫肌瘤消融方法的流程图；

图31A是根据本说明书另一实施例的水冷导管的示意图；

图31B是图31A的水冷导管末端的截面图；

图32A示出了根据本说明书实施例的通过使用装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行的前列腺消融示意图；

图32B是根据本说明书一个实施例的使用消融装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行的经尿道的前列腺消融示意图；

图32C是根据本说明书另一实施例的使用消融装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行的经尿道前列腺消融示意图；

图32D是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用消融导管进行经尿道的肿大前列腺消融过程中涉及的步骤；

图32E是根据本说明书一个实施例的使用消融装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行的经直肠前列腺消融示意图；

图32F是根据本说明书另一实施例的使用具有定位元件的同轴消融装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行的经直肠前列腺消融示意图；

图32G是图32E和32F的消融装置的导管和针尖远端端部的近距示意图；

图32H是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用消融导管进行经直肠的肿大前列腺消融过程中涉及的步骤；

图33A是根据本说明书实施例的消融导管的示意图；

图33B是图33A的消融导管末端的截面图；

图33C是根据实施例的使用图33A的消融导管执行的经尿道前列腺消融的示意图；

图33D是根据一实施例的经尿道的肿大前列腺消融过程所涉及步骤的流程图；

图34A是根据本说明书另一实施例的消融导管的示意图；

图34B是图34A的消融导管末端的截面图；

图34C是根据实施例的使用图34A的消融导管执行的经尿道前列腺消融的示意图；

图34D是根据一实施例的经尿道的肿大前列腺消融过程所涉及步骤的流程图。

图35A是消融导管的定位元件的一个实施例的示意图，显示了与之附接的多个导热元件；

图35B是消融导管的定位元件的一个实施例的示意图，显示了与之附接的多个中空导热元件；

图36是显示了使用针导管装置消融组织的方法的一个实施例的流程图；

图37是显示了根据本说明书一个实施例的使用针导管装置消融粘膜下组织的方法流程图；

图38是根据本说明书一个实施例的变形针的示意图；

图39是根据本说明书一个实施例的使用消融装置执行经尿道的前列腺消融的示意图；

图40A是消融导管的定位元件的一个实施例的示意图，针附接到导管本体；

图40B是用于消融导管的定位元件的另一实施例的示意图；

图40C示出了根据本说明书实施例的导管的远端末端的截面；

图41示出了手柄机构的一个实施例，其可以用于以可变插入深度部署和取回消融针；

图42A是显示了根据本说明书一个实施例的前列腺组织消融方法的流程图；

图42B是显示了根据本说明书另一实施例的前列腺组织消融方法的流程图；

图43A是国际前列腺症状评分(IPSS)问卷；和

图43B是良性前列腺肥大影响指数问卷(BPHIIQ)。

具体实施方式

在各种实施例中，本说明书所述的消融装置和导管(catheter)与2015年1月12日提交的标题为“Method and Apparatus for Tissue Ablation”且于2017年2月7日以美国专利9,561,068公布的美国专利申请14/594,444所述的任何一个或多个加热系统关联使用，该申请通过引用以其全部内容并入本文。

“治疗”及其变体是指减小一个或多个病症或与一种状况关联的体征的范围、频率或严重程度的任何手段。

“持续时间”及其变体是指按规定进行治疗的时间过程，即从开始到结束，无论治疗是否因为所述状况被解决还是治疗以任何原因暂停而结束。在治疗持续时间内，可以规定多个治疗阶段，在其期间对主体施加一种或多种规定的刺激(stimuli)。

“时间段”是指对主体施加刺激的“剂量”作为规定治疗计划的一部分所经过的时间。

术语“和/或”是指列出的要件中一个的或所有或列出的要件中的任何两个或更多。

在本申请的说明书和权利要求中，每一个词语“包括”、“包含”和“具有”及其各种形式不是要将构件限制为与该词语相关的列表内。术语“包括”及其变体在出现于说明书和权利要求中时不具有限制性的意义。

除非另有什么，“一”、“该”、“一个或多个”和“至少一种”可互换地使用且意味着一个或多于一个。

术语“控制器”是指整合的硬件和软件系统，其通过多个处理元件限定，例如整合的电路、专用集成电路、和/或现场可编程阵列，其与存储元件(例如随机访问存储器或只读存储器)数据通信，其中一个或多个处理元件配置为执行一个或多个存储元件中存储的程序指令。

术语“蒸汽产生系统”是指本申请所述的基于从水产生蒸汽的任何或所有加热器或电感器。

因为本文公开的任何方法包括分立步骤，所以步骤可以以任何可行的顺序执行。且在适当的情况下，两个或更多步骤的任何组合可以同时执行。

如本文所述，通过端点限定的数值范围包括归入该范围内的所有数值(例如1到5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等)。除非另有说明。否则用在本说明书和权利要求中的表示组分、分子量等的所有数值应被理解为在所有情况均由术语“约”修饰。因而，除非另有相反描述，否则本说明书和权利要求中所述的数值参数是近似值，其可以根据本说明书要实现的期望性能而改变。至少，且并不是要将等同原则限制为权利要求的范围，每一个数值参数应该至少鉴于所述的重要数据的数量并通过四舍五入来理解。

尽管描述了说明书宽泛范围的数值范围和参数是近似值，但是具体例子中所述的数值应被尽可能精确地理解。但是，所有数值固有地包含在其相应的测试测量中因标准偏差所形成的范围。

本说明书的装置和方法可用于使得目标组织的受控的集中或周边消融以通过表皮再植能完全复原的方式来改变深度。另外，蒸汽可用于治疗/消融良性的和恶性的组织生长，造成被消融组织的破坏、液化和吸收。治疗的剂量和方式可基于组织类型和所需消融深度来调整。消融装置不仅可用于心律失常、巴雷特食管和食管不典型增生、平结肠息肉、消化道出血病变、子宫内膜切除、肺的消融，用于任何粘膜、粘膜下层或周边病变的治疗，例如发炎病变、肿瘤、息肉、和脉管病变。消融装置还可用于身体中的任何中空器官或中空身体通道的集中或周边粘膜、粘膜下病变的治疗。中空器官可以是胃肠道、胰胆管、泌尿生殖道、呼吸道或脉管结构(例如血管)中之一。消融装置可以以内窥镜、放射、手术或直接显像的方式放置。在各种实施例中，无线内窥镜或单光纤内窥镜可作为装置的一部分并入。在另一实施例中，磁性或立体定位导航可用于将导管导航到期望位置。不透射线材料或透声材料可并入到导管本体中，以用于放射定位。铁或铁磁性材料可并入到导管中以有助于磁性导航。

消融剂(例如蒸汽、加热气体或冷冻剂(例如是但不限于液体氮))并不昂贵且易于使用，且经由注入端口引导到组织上，保持处于固定且恒定的距离，以用于消融。这允许消融剂均匀分布到目标组织上。消融剂的流动基于要被消融的组织特征、所需的消融深度和端口距组织的距离根据预定方法而被微处理器控制。微处理器可以使用温度、压力或其他传感数据，以控制消融剂的流动。此外，一个或多个抽吸端口设置为将消融剂从目标组织附近抽吸。通过连续注入消融剂或经由消融剂的注入和去除的循环(如通过微处理器确定并控制)可治疗目标部位。

应理解，本文所述的装置和实施例是配合包括执行控制指令的微处理器的控制器来实施的。控制器可以是任何计算装置的形式，包括桌面电脑、笔记本电脑和移动装置，且可将控制信号以有线或无线的形式通信到消融装置。

本发明涉及多个实施例。提供以下内容以使得本领域技术人员能实施本发明。本说明书中使用的语言不应被理解为是对任何一个具体实施例的一般否定或是超过本文使用的术语来限制权利要求。本文限定的一般原理可以应用于其他实施例和应用，而不脱离本发明的精神和范围。还有，使用的术语和措辞是用于描述示例性实施例的目的而不应该被认为是限制性的。由此，本发明应与涵盖与所述原理和特征相一致的许多替换例、修改例、等效例的最宽范围保持一致。出于清楚的目的，与本发明有关的技术领域已知的技术材料的细节不必详细描述，以便不会不必要地影响本发明。

应注意，与具体实施例相关联描述的任何特征或部件可以被任何其他实施例使用和实施，除非另有清除描述。

图1A示出了根据本说明书实施例的消融装置。消融装置包括导管10，其具有远端对中或定位的附件，该附件是可充填的囊11。导管10用绝热材料制造或被绝热材料覆盖，以防止消融能量从导管本体逃逸。消融装置包括用于注入消融剂的一个或多个注入端口12，和用于去除消融剂的一个或多个抽吸端口13。在一个实施例中，注入端口12和抽吸端口13是相同的。在一个实施例中，注入端口12可以以不同角度引导消融剂。消融剂被存储在连接到导管10的贮存器14中。消融剂的输送被微处理器15控制，且治疗的初始化被使用输入装置(例如脚踏板16)的治疗医师控制。在其他实施例中，输入装置可以是声音识别系统(其对命令做出响应，例如“起动”，“更多”、“更少”、等)、鼠标、开关、脚垫或本领域技术人员已知的任何其他输入装置。在一个实施例中，微处理器15将来自输入装置的信号(例如置于脚踏板上的压力或提供“更多”或“更少”消融剂的语音命令)转换为用于确定分配更多或更少消融剂的控制信号。可选传感器17监测消融组织或其附近的变化，以引导消融剂的流动。在一个实施例中，可选的传感器17还包括温度传感器。可选的红外、电磁、声或射频能量发射器和传感器18测量中空器官的尺寸。

在一个实施例中，包括有微处理器15的用户界面允许医师对装置、器官和状况进行限定，这又形成对温度、循环、音量(声音)和标准RF设定的默认设定。在一个实施例中，这些默认设定可被医师进一步修改。用户界面还包括所有关键变量以及值超过或低于一定水平的警告的标准显示。

消融装置还包括安全机构，以在用户操作导管时防止用户被烧，包括绝热部，且可选地，包括冷却空气吹气、冷却水冲水、以及表明治疗开始和停止的警告/声音。

在一个实施例中，可充填的囊具有1mm到10cm的直径。在一个实施例中，可充填的囊与端口分开1mm到10cm的距离。在一个实施例中，端口开口的尺寸为1μm到1cm。应理解，可充填的囊用于固定装置且因此配置为不接触消融区域。可充填的囊可以是任何形状，其在3个或更多点处接触中空器官。本领域技术人员应理解，使用三角测量，可计算导管距病灶的距离。替换地，红外、电磁、声或射频能量发射器和传感器18可测量中空器官的尺寸。红外、电磁、声学或射频能量从发射器18发出并从组织向回反射到发射器18中的检测器。反射的数据可用于确定中空空腔的尺寸。应理解，发射器和传感器18可并入到单个收发器中，该收发器能发射能量和检测反射能量。

图1B示出了导管110的另一实施例，其用于图1A的消融装置。导管110包括进入端口119和在其近端端部处的注入端口(insufflation port)120。消融剂经由进入端口119引入到导管110中且通过在导管110的远端端部处的至少一个输送端口112输送到目标区域。空气在注入端口120处引入，以对导管的远端端部处的至少一个定位元件111充填。在一个实施例中，该至少一个定位元件111是囊(balloon)。

图2A示出了消融装置的纵向截面，显示了注入端口的分布。图2B示出了根据本说明书实施例的消融装置上的注入端口的分布的截面。导管10的纵向和截面图分别如图2A和2B所示，显示了注入端口12的一种布置方式，以产生消融剂21的均匀分配，以便在中空器官20中提供周向消融区域。图2C示出了根据本说明书另一实施例的消融装置上注入端口分布的截面。如图2C所示的注入端口12的布置方式在中空器官20中产生消融剂21的集中分配和集中消融区域。

对于本文所述的所有实施例，应理解端口的尺寸、端口的数量和端口之间的距离通过所需的消融剂量、中空器官可承受的压力、通过表面距端口的距离测量的中空器官的尺寸、要被消融的组织的长度(其基本是要被消融的表面面积)、要被消融的组织的特性和所需消融深度来确定。在一个实施例中，存在至少一个端口开口，其具有1μm到1cm的直径。在另一实施例中，存在两个或更多端口开口，其具有1μm到1cm的直径，且围绕装置的周边等距间隔开。在一些实施例中，端口可选地具有用于控制消融剂释放的阀。在各种实施例中，阀通过压力、温度或两者调节。

图2D示出了消融装置的另一实施例。蒸汽消融导管包括隔绝导管21，其具有已知长度23的一个或多个定位附件22。蒸汽消融导管具有一个或多个蒸汽注入端口25。具有注入端口25的蒸汽消融导管21的长度通过要被消融的组织的长度或面积确定。蒸汽29通过蒸汽注入端口25输送。导管21优选定位在定位附件22的中心，且注入端口25周向地布置，用于蒸汽的周向消融和输送。在另一实施例中，导管21可朝向定位附件22的周边定位且注入端口25可非周向地布置，优选在一侧直线布置，用于蒸汽的集中消融和输送。定位附件22是可充填的囊、具有或没有绝热膜覆盖盘片的丝网盘片(wire mesh disc)、圆锥形附件、环形附件或设计为匹配期望中空身体器官或中空身体通道的任意附件中的一种，如在下文详述的。并入可选的红外、电磁、声学、或射频能量发射器和传感器28，以测量中空器官的尺寸。

蒸汽消融导管也可以包括可选的同轴片材27，与冠状动脉金属支架相当的方式限制定位附件22。在一个实施例中，片材用记忆金属或记忆材料制造，其具有经挤压的直线形式和定位附件形状的非挤压形式。替换地，内窥镜的通道可以例如通过用作约束鞘(constraining sheath)而执行限制定位附件22的功能。可选传感器26布置在导管上，以测量与蒸汽输送或消融有关的变化。传感器是温度、压力、光或化学传感器中之一。

可选地，一个或多个红外、电磁、声或射频能量发射器和传感器28可测量中空器官的尺寸。红外、电磁、声学或射频能量从发射器28发出并从组织向回反射到发射器28中的检测器。反射的数据可用于确定中空空腔的尺寸。在一个或多个点处执行测量，以获得对中空器官的尺寸的准确估计。数据还可用于形成中空器官的形貌展示。从诊断测试而来的额外数据可用于验证或增加到来自以上测量的数据。

图2E示出了根据本说明书另一实施例的消融装置的导管21。导管21类似于参考图2D所述的导管，但是图2E的导管21另外包括至少一个端口19，用于输送传导介质31。在一个实施例中，在引入消融剂29之前，传导介质31被喷射到中空组织或器官中。一旦组织已经被传导介质31填充到适当水平，则消融剂29随后被输送到填充了传导介质31的组织中。传导介质31用于均匀分配消融剂29，实现更一致且有效的目标组织消融。

图2F示出了根据本说明书的另一实施例的消融装置的导管21。导管21类似于参考图2E所述的，但是图2F的导管21另外包括至少一个端口30，用于经由中空组织或器官的天然内容物的抽吸。在一个实施例中，在引入传导介质31或消融剂29之前，去除中空组织或器官的天然内容物。

在另一实施例中，如图2E所示，其中导管包括用于输送消融剂的至少一个端口25和用于输送传导介质的至少一个另一端口19，可使用消融剂输送端口25经由抽吸去除中空组织或器官的天然内容物。在另一实施例中，如图2E所示，其中导管包括用于输送消融剂的至少一个端口25和用于输送传导介质的至少一个另一端口19，可使用传导介质输送端口19经由抽吸去除中空组织或器官的天然内容物。在另一实施例中，如图2D所示，传导介质可被输送，且可使用消融剂输送端口25经由抽吸去除中空组织或器官的天然内容物。在各种实施例中，在消融目标组织(一个或多个)之后，使用如上所述的一个或多个端口经由抽吸去除残留的中空组织或器官内容物。

在各种实施例中，对于图2A–2F所示的导管，消融剂可以是蒸汽、液氮、或任何其他合适消融剂中的任何一种。

图2G是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了涉及使用消融装置进行中空组织或器官消融过程的步骤。在步骤202，内窥镜插入到患者体内。在步骤204，包括根据本说明书一个实施例的导管的消融装置前进通过内窥镜的工作通道并到达目标组织。在步骤206，导管的远端端部或末端插入到目标中空组织或器官。随后，在步骤208，在导管的近端端部处施加抽吸，以去除中空组织或器官的天然内容物。在步骤210，传导介质随后经由导管远端端部上的至少一个端口注入到中空组织或器官中。在步骤212，消融剂被输送到传导介质，用于消融目标组织。在步骤214，使用导管经由抽吸去除残留的组织内容物(包括传导介质和消融剂)。在另一实施例中，步骤214是可选，且残留的中空组织或器官内容物被身体重新吸收。在另一实施例中，在步骤208去除中空组织或器官的天然内容物是可选的，且该过程直接从在步骤206通过导管进入目标组织前进到在步骤210喷射传导介质。可选地，在一些实施例中，中空器官的天然内容物可用作传导介质。

图2H示出了根据本说明书实施例的从常规手柄222延伸的导管221形式的消融装置220。导管221是如上所述的类型且从手柄222延伸并附接到手柄222。在一个实施例中，导管221是绝热的，以保护用户不会被对导管进行加热的热蒸汽灼伤。在一个实施例中，导管包括确保使用期间导管的外部温度保持低于60℃的材料。手柄222在与导管221的附接点处包括耐压端口。手柄222还包括流动通道，通过该流动通道将蒸汽引导到导管221。

在一个实施例中，勒除器手柄(snarehandle)222包括单个附件端口223，用于蒸汽流和RF馈送的连接。在另一实施例(未示出)中，勒除器手柄包括两个分离附件端口，用于蒸汽流和RF馈送的连接。附件端口223经由耐压连接件与蒸汽供应线缆接口连接。在一个实施例中，连接件为鲁尔锁(luer lock)类型。在一个实施例中，导管221为双腔式导管(duallumen catheter)。第一腔用于向消融部位输送蒸汽。在一个实施例中，蒸汽通过定位在导管221的远端端部附近的小端口224释放。导管221的远端端部设计为使得其可穿破组织，以向目标组织中的期望深度和位置输送蒸汽。在一个实施例中，导管221的远端端部呈带尖锥形。第二腔承装用于RF消融的电极。在一个实施例中，通过使用微处理器实现蒸汽或RF波的输送。在另一实施例中，用户可通过使用手柄222的促动器(未示出)而释放蒸汽或让目标组织承受RF波。在一个实施例中，导管沿其长度具有变化或不同的绝热性。在一个实施例中，消融装置220包括一机构，其中使用勒除器来确定要被输送的蒸汽量，勒除器用于抓持要被消融的组织并在勒除器中对组织整形(sizing)。

图2I示出了根据本说明书另一实施例的从常规手柄232延伸的导管231形式的消融装置227的截面，具有预附接的线缆235。线缆235直接附接到蒸汽输送系统，消除了系统和消融装置之间的一个接口，且由此减少了由于断开造成系统故障的可能。在该实施例中，手柄232包括分离的附件端口(未示出)，用于RF或电馈送。

图2J示出了根据本说明书实施例的从常规食管探头226延伸的导管241形式的消融装置229。在一个实施例中，导管241是绝热的且从包含在探头226中的流动通道接收蒸汽。导管241包括多个小端口244，用于将蒸汽输送到目标组织。蒸汽的输送受到微处理器的控制。在一个实施例中，导管241还包括两个可充填的囊228，一个囊在超过最后的蒸汽端口244的其远端端部处，且一个囊在其近端端部处，靠近导管241与探针226附接的位置。所有蒸汽端口定位在这两个囊之间。一旦装置229插入食管中，则囊228被充填以保持导管241定位在期望治疗区域中并在该区域其中包含蒸汽。在一个实施例中，囊必须距消融区域分开大于0mm、优选1mm且理想1cm的距离。在一个实施例中，在充填时每一个囊的直径为10到100mm、优选15-40mm的范围，但是本领域技术人员应理解确切的尺寸取决于患者食管的尺寸。

在一个实施例中，附接到食管探头226的导管241是双腔导管。第一腔用于向如上所述的消融部位输送蒸汽。第二腔承装用于RF消融的电极。

在各种实施例中，通过本说明书的蒸汽消融系统提供的消融治疗用于实现以下的通常治疗特点(therapeutic endpoints)：将组织温度保持在45℃到100℃并经过持续时间大于1秒的时间段；将组织温度保持在100℃或更小，以使得细胞内的蛋白质凝结，而不会造成细胞内的糖碳化；在要被消融的组织上施加等于或小于组织的预治疗压力的125％的压力；和在要被消融的组织上施加小于患者平均动脉压的压力，以便不会阻碍对组织的输液(perfusion)。

图3是详细给出了组织消融方法的一个实施例中所涉及的步骤的流程图。在第一步骤301，要被消融的组织所在体腔、空腔或空间是部分或完全封闭或关闭的。可通过让导管经过(例如在患者的子宫中进行消融的情况下)或通过囊(例如在患者的消化道中执行消融时)来实现这种关闭或封闭。在下一个步骤302，输送蒸汽以加热空腔，其又使得空腔中的空气膨胀。膨胀的空气用于增加空腔中的压力且在空腔壁上施加正压力。这又使得体腔膨胀。在下一个步骤303，体腔中的热空气的一部分被允许逃逸到空腔以外。接下来，在步骤304，蒸汽的输送停止且空腔中的空气被允许冷却。这使得空腔中的空气收缩并减小空腔中的压力。这又允许导管或囊周围的空腔收缩并塌陷，由此增加关闭或封闭的水平并形成密封。在体腔围绕插入的导管或囊密封时，其不允许排出的空气重新进入空腔。这在空腔中形成负压力且该负压力施加到空腔壁。负压力又可以增加向空腔壁的血液流动，冷却空腔壁。另外，允许被加热的空气从空腔逃逸能够允许在消融循环之间停止消融剂流动期间释放空腔壁上的压力，由此允许毛细血液流动并冷却消融区域。

图4A示出了根据本说明书实施例的多腔消融导管400。导管400包括细长本体405，其具有近端端部和远端端部。导管400包括靠近其远端端部的至少一个定位元件。在各种实施例中，定位元件是囊。在一些实施例中，导管包括多于一个的定位元件。

在图4A所示的实施例中，导管400包括在其远端端部附近的两个定位囊410、412，多个注入端口415在两个囊410、412之间位于本体405上。流体输送端口427和抽吸端口432位于本体405的远端端部处。本体405包括与多个注入端口415流体连通的第一腔420，与流体输送端口427流体连通的第二腔425、和与抽吸端口432流体连通的第三腔430。第一、第二和第三腔420、425、430沿本体405的长度经过近端端部处的手柄435并到达远端端部。消融剂421在导管400的近端端部处的消融剂输入端口401引入第一腔420中并通过注入端口415离开，以用于消融。在一个实施例中，消融剂421是蒸汽。

流体426在导管400的近端端部处的流体输入端口402被引入到第二腔425并通过流体输送端口427离开。在一个实施例中，流体426是冷却剂。在一个实施例中，冷却剂是水且在0℃到60℃的温度范围。使用泵在导管400的近端端部处的抽吸输入端口403处对第三腔430施加负压力，使得经由抽吸端口432来抽吸分别从流体输送端口427和注入端口415输送的流体。在各种实施例中，流体输送端口427和抽吸端口432可沿导管400的长度远离定位囊412或靠近定位囊410而位于各种位置。

图4B是显示了根据本说明书实施例的使用图4A的消融导管400的基本过程步骤。现在参见图4A和4B，在步骤462，消融导管400的本体405插入到要被消融的器官中。例如，为了在患者的巴雷特食管中执行消融，导管经由患者的食管插入到巴雷特食管中。

在步骤464，定位元件或囊410、412部署为使得多个注入端口415靠近要被消融的组织，而流体输送端口427和抽吸端口432定位在远离消融区域的位置。其后，在步骤466，消融剂(例如蒸汽)经由注入端口415通过第一腔输送到要被消融的目标组织，而同时，流体经由流体输送端口427通过在远离被消融组织的位置的第二腔输送到，使得流体的输送不会显著干扰消融剂的输送。根据一些实施例，流体在0到60℃的温度下输送。还有，同时，被输送的流体通过抽吸端口432和第三腔430从远离被消融组织的位置抽吸出来，使得流体的抽吸不会造成被输送消融剂的抽吸。根据替换的实施例，在步骤468，流体通过流体输送端口427和第二腔425被分别交替地输送和抽吸。在另一实施例中，在步骤469，流体被允许被动地通过抽吸端口432离开。

图5A是显示了根据实施例的消融组织的过程的第一图。如图5A所示，消融剂(例如蒸汽)被输送到目标组织并经过第一时间段570，由此目标组织的温度升高到第一温度576。目标组织的温度被保持在第一温度576下并经过第一时间段570。在第一时间段570完成之后，蒸汽的输送被关闭且目标组织温度被允许冷却到基础温度575。在第二时间段572之后，蒸汽继续输送到目标组织且重复消融过程的循环。图5B是显示了根据另一实施例的消融组织的过程的第二图。如图5B所示，消融剂(例如蒸汽)被输送到目标组织并经过第三时间段580，由此目标组织的温度升高到第二温度586。目标组织的温度被保持在第二温度586下并经过第三时间段580。在第三时间段580完成之后，蒸汽的输送被关闭且目标组织温度被允许冷却到基础温度585。在第四时间段582之后，蒸汽继续输送到目标组织且重复消融过程的循环。在各种实施例中，第一和第二时间段570、572可以相等或不等。类似地，在各种实施例中，第三和第四时间段580、582可以相等或不等。在其他实施例中，第一和第三时间段570和580不相等，且第二和第四时间段572和582也不相等。

在各种实施例中，第一和时间段570、580为1到180秒，而第二和第四时间段572、582为1到1800秒。还有，在各种实施例中，基础温度575、585为37到45℃，而第一和第二温度576、586为60到100℃。

图5C是显示了与图5A和5B的消融过程有关的多个步骤的流程图。在步骤592，消融导管插入到器官中，使得蒸汽输送端口定位为靠近目标组织，以用于消融。在步骤594，蒸汽被输送到目标组织并经过1到180秒的加热时间段，由此目标组织温度在60到100℃的范围内升高。在步骤596，蒸汽输送被关闭并经过1到1800秒的冷却时间段，由此目标组织温度减小到37到45℃的范围。在冷却时间段完成之后，重复步骤592和594。

图6A是显示了根据本说明书一个实施例的身体组织消融方法的流程图。参见图6A，第一步骤631包括将消融导管插入到体腔中，使得导管的蒸汽输送端口定位为靠近目标组织。接下来，在步骤632，蒸汽被输送并经过1-180秒的时间段。其后，在步骤633，蒸汽输送被关闭并经过1-1800秒的时间段。在步骤634，蒸汽随后再次输送并经过持续1-180秒的第二时间段。

图6B是显示了根据本说明书另一实施例的身体组织消融方法的流程图。参见图6B，第一步骤641包括将消融导管插入到体腔中，使得导管的蒸汽输送端口定位为靠近目标组织。接下来，在步骤642，蒸汽被输送并经过足以使得目标组织的温度升高到60℃到100℃范围的一温度的时间段。其后，在步骤643，蒸汽输送被关闭并经过足以允许目标组织冷却到37℃到45℃范围内的温度的时间段。在步骤644，蒸汽随后被再次输送并经过足以将目标组织的温度升高到60℃到100℃范围内的一温度的第二时间段。

图6C是显示了根据本说明书又一实施例的身体组织消融方法的流程图。参见图6C，第一步骤651包括将具有多个腔的消融导管插入体腔，其中导管包括与所述多个导管腔中的第一腔流体连通的至少一个蒸汽输送端口，使得所述至少一个输送端口定位为靠近要被消融的组织。在步骤652，蒸汽通过所述第一腔和所述至少一个蒸汽输送端口被输送到要被消融的组织，而同时在0到60℃温度范围内的流体被输送经过所述多个腔中的第二腔并通过所述导管的冷却流体输送端口，到达远离正被消融的组织的部位。可选地，在步骤653，流体被同时从远离正被消融的组织的部位抽吸通过所述导管的流体抽吸端口和所述多个腔中的第三腔。进一步地，可选地，如步骤654所示，流体通过所述冷却流体输送端口和所述第二腔被交替输送和抽吸。

图7A是根据本说明书一个实施例的水冷导管700的视图，且图7B是图7A的水冷导管的轴的截面图。导管700包括具有近端端部和远端端部的细长本体705。远端端部包括用于输送消融剂716(例如用于组织消融的蒸汽)的多个注入端口715。包括冷却通道的壳鞘710沿导管700的本体705延伸。在一些实施例中，壳鞘710沿导管本体705延伸到远离或靠近端口715的点。在这些实施例中，壳鞘710定位为使得其不覆盖端口715，允许消融剂716通过所述端口715离开导管700，如图7B所示。在其他实施例中，壳鞘沿导管本体延伸到靠近端口的点。在使用期间，从水源722而来的水720循环流过壳鞘710以冷却导管700。用于冷却的水710随后被供应到隔室721，在该处其被加热并转变为蒸汽716，以通过细长本体705且通过注入端口715输送。用于消融的蒸汽716和用于冷却的水720在导管700的近端端部处被供应到导管700。箭头723显示了经过壳鞘并进入隔室721的水710的路径。箭头724显示了蒸汽716经过细长本体705并离开注入端口715的路径。

图8A示出了根据本说明书实施例的消融导管805，而图8B是导管805的细长本体或轴807的截面图。细长本体或轴807具有远端端部、近端端部且包括外腔809和同轴的内腔811。根据一个方面，冷却剂813(例如但不限于，空气、水或生理盐水)从本体或轴807的近端端部经过并进入外腔809，且通过本体或轴807的远端端部排放。类似地，蒸汽815从本体或轴807的近端端部经过并进入内腔811以从本体或轴807的远端端部流出，而本体或轴807保持被循环流动的冷却剂813所冷却。

图9A示出了根据本说明书实施例的消融导管905，而图9B是导管905的细长本体或轴907的截面图。细长本体或轴907具有远端端部、近端端部，且包括第一和第二外腔909a、909b和同轴的内腔911。根据一个方面，冷却剂913(例如但不限于，空气、水或或生理盐水)从本体或轴907的近端端部经过并进入第一外腔909a，且在已经循环流过本体或轴907之后，也是在本体或轴907的近端端部处通过第二外腔909b排放。蒸汽915从本体或轴907的近端端部经过并进入内腔911以从本体或轴907的远端端部流出，而本体或轴907保持被循环流动的冷却剂913所冷却。在一些实施例中，其中冷却剂913是空气，空气可以经由附接在本体或轴907的近端端部处的手柄释放或排放，由此冷却手柄。在一些实施例中，其中冷却剂913是水，水通过第一外腔909a进入轴907，且通过第二外腔909b供应到加热隔室，该加热隔室被包封在附接于本体或轴907的近端端部处的手柄中。供应到加热隔室的水被转换成为蒸汽915，其随后进入内腔911。

图10A根据本说明书实施例的消融导管1005，而图10B是导管1005的细长本体或轴1007的截面图。细长本体或轴1007具有远端端部、近端端部，且包括第一和第二外腔1009a、1009b和同轴的内腔1011。至少一个囊1025附接在本体或轴1007的远端端部处且与第一和第二外腔1009a、1009b流体连通。在一些实施例中，细长本体或轴1007可选地包括一个或多个额外外腔1027(图10B)，以用作用于各种传感器的附属通道。根据一个方面，冷却剂1013(优选是空气)从本体或轴1007的近端端部经过并进入第一外腔1009a，且在已经让囊1025充填到期望压力并同时保持本体或轴1007中的空气循环流动以将轴的温度保持低于60℃(且优选低于40℃)之后,通过也是在本体或轴1007的近端端部处的第二外腔1009b排放。囊1025中的期望压力通过压力阀(或被微控制器控制的e-阀)所保持，该阀定位在第二外腔1009b的近端端部，其中压力阀保持空气流动并在期望压力到达额定时打开。类似地，蒸汽1015从本体或轴1007的近端端部经过并进入内腔1011以从本体或轴1007的远端端部流出，而本体或轴1007保持被循环流动的冷却剂1013所冷却。应理解，在一些实施例中，内腔1011与定位在囊1025中且可自由运动的另一囊流体连通。

由此，根据一个方面，冷却剂(例如水)在细长本体的外腔中循环流动并随后供应到加热隔室，用于转换为蒸汽，如参考图9A、9B所述的。根据另一方面，冷却剂(例如空气)在囊中经过细长本体的外腔来回循环流动，以冷却细长本体或轴，如参考图10A、10B所述的。

现在参见图8B、9B和10B，根据本说明书的一个方面，导管轴807、907、1007的内层830、930、1030比外层832、932、1032更厚，以防止加热损耗或使得从内侧到导管外侧的能量传输最小化。这与现有技术的冷却轴导管不同，现有技术的冷却轴导管目的是使得从导管内侧到导管外侧的冷温度传输最大化。

图11示出了根据本说明书一个实施例的消融导管1120。导管1120包括细长本体1121，其具有近端端部和远端端部。在一个实施例中，导管本体1121包括内腔1122、第一外腔1123a和第二外腔1123b。内腔1122通过半透热壁1124与外腔1123a、1123b分开，其允许一部分热能从内腔1122到达外腔1123a、1123b。导管还包括在其远端端部处的至少一个定位元件或囊。在图11所示的实施例中，导管1120包括在其远端端部处的两个定位囊1125、1126，在两个囊1125、1126之间，多个输送端口1127位于导管本体1121上。输送端口1127与内腔1122流体连通。消融剂1128在导管1120的近端端部处引入内腔1122且通过输送端口1127离开并进入器官(例如食管)以用于消融。在一个实施例中，消融剂1128是蒸汽。冷却剂(例如空气1129)在导管1120的近端端部处被引入第一外腔1123a，且行进经过充填端口1130a并进入囊1125、1126，以使得所述囊1125、1126充填，且其后经由离开端口1130b离开囊1125、1126并进入第二外腔1123b，且最后在导管的近端端部处离开，允许空气1129循环流过导管1120的长度并流过囊1125、1126中的一个或多个。

图12示出了根据一实施例的注射器1220和导管1210之间的连接。如图12所示，导管1210的近端端部配置为接收连接部件1215的远端端部，以便在连接部件1215的远端端部插入到导管1210的近端端部中时形成流体密封。注射器1220联接到连接部件1215的近端端部，以通过联接到导管1210的连接部件1215向导管1210供应水。在各种实施例中，无线射频识别部件1225被包括在导管1210的近端端部处，以对导管1210和注射器1220之间的成功流体连接进行通信。

图13A示出了根据另一实施例的用于联接加热隔室和水源(例如注射器泵)的连接件，而图13B示出了加热隔室中的加热线圈和铁磁芯。现在参见图13A和13B，加热隔室1310的近端端部配置为接收连接部件1315的远端端部。连接部件1315的远端端部包括O形环1316，以在连接部件1315的远端端部插入到加热隔室1310的近端端部中时形成紧密的流体密封。连接部件1315具有在其近端端部处的入口1320，该入口1320联接到注射器泵，例如用于供应水。加热隔室1310包括围绕铁磁芯1345缠绕的线圈1340。导线1330附接到线圈1340，用于为线圈1340提供无线射频(RF)能量。导线1335附接到发电机，以供应电能。根据一实施例，在连接部件1315的远端端部插入到加热隔室1310的近端端部中时，导线1330的电接触部1332联接到导线1335的电接触部1337，由此形成电连接。图13C示出了与连接部件1315流体连接的加热隔室1310的透视组装视图。在各种实施例中，流体连接配置为承受5到500psi的流体压力。

图13D示出了加热隔室1310的截面图，其包括用于在非热朔性材料和铁磁芯1345之间形成的让水通过的通道。线圈1340围绕铁磁芯1345缠绕。加热隔室1310包括在其远端端部处的用于输送蒸汽的出口1350和在其近端端部处的用于接收水的入口1355。还显示了在加热隔室1310上的与导线(图13A中的1330)对应的电接触部1332和在连接部件1315上的与导线(图13A中的1335)对应的电接触部1337，用于从发电机提供电能。在连接部件1315的远端端部插入到加热隔室1310的近端端部中而形成流体连接和电连接时，电接触部1332和1337的联接实现线圈1340与发电机的电连接并提供故障安全防护，因为不完整的流体连接会造成无电连接且无法开启电感加热的问题。

图14A和14B显示了在加热隔室1410上的弹簧加载的机构1405。加热隔室1410的近端端部配置为接收连接部件1415的远端端部。连接部件1415的远端端部包括O型环1416，以在连接部件1415的远端端部插入到加热隔室1410的近端端部中时形成流体密封。弹簧加载的机构1405在被按压时允许连接部件1415的远端端部容易地插入加热隔室1410的近端端部中，以形成流体联接。在释放时，弹簧加载的机构1405进一步固定该流体联接。在图14A中，连接部件1415的近端端部包括注射器泵1420，以供应水。图14B显示了在连接部件1415的近端端部的入水端口1430，用于供应水。

在各种实施例中，本说明书所述的连接件包括热塑性塑料，包括ABS、乙缩醛、尼龙(聚酰胺)和聚醚醚酮(PEEK)、和包括聚偏氟乙烯(PVDF)的含氟聚合物。在各种实施例中，O型环包括碳氟化合物(FKM)或硅树脂。

图15A示出了使用电感加热来加热隔室1505。在交流电1502经过隔室1505中的线圈1507时，线圈1507形成磁场1509。磁场1509的磁通线切过线圈1507周围的空气。在隔室1505包括含铁材料(例如铁、不锈钢、或铜)时，由于交流电1502和具有磁通线1510的磁场1509的存在，在隔室1505中感应出被称为涡电流1515的电流。涡电流1515使得隔室1505局部加热。在隔室1505填充有流体(例如水时)，热量从隔室传输到内部的流体，实现所述的流体汽化。在图15A所示的实施例中，线圈1507绕隔室1505缠绕四匝并与隔室1505间隔开一距离，以有助于可视化。图15A中的隔室和线圈的设计仅显示了一个可行实施例且不是限制性的。本领域技术人员应理解针对隔室和线圈的许多不同设计构造也是可以的。在各种实施例中，线圈包括围绕隔室的至少一匝，且围绕所述隔室缠绕，使得线圈与所述隔室物理接触。在其他实施例中，线圈包括围绕隔室的至少一匝，且围绕所述隔室缠绕，使得线圈与线圈与所述隔室间隔开一定距离，空气层或其他绝热材料位于所述线圈和所述隔室之间。在各种实施例中，多匝线圈被紧邻地布置在一起，使得它们彼此接触。在其他实施例中，多匝线圈布置为彼此之间具有一定的距离。在一个实施例中，多匝线圈沿隔室的整个长度延伸。在各种实施例中，多匝线圈延伸超过隔室的长度。在其他实施例中，多匝线圈沿隔室的长度的一部分(其小于隔室的总长度)延伸。

图15B是列出了使用电感加热来加热隔室的步骤的流程图。在步骤1552，金属线圈与隔室相关地放置，隔室包括铁磁性材料，使得线圈围绕隔室。随后，在步骤1554，经由所述隔室上的近端入口，隔室被填充流体。在步骤1556，为线圈提供交流电，在围绕隔室的区域中形成磁场。磁场在铁磁性材料中感应出电流(涡电流)流动，其对隔室进行加热。热量被传输到隔室中的流体并使得流体蒸发。蒸发的流体经由远端出口离开隔室。

图16A示出了线圈1670的一个实施例，其用于本说明书的蒸汽消融系统的电感加热。线圈1670的截面被切出，以有助于观察。线圈1670围绕导管流体加热隔室1651定位。经过线圈1670的交流电1602形成磁场，磁场感应出涡电流1615，以在隔室1670中流动，如上所述。涡电流1615的流动实现导管流体加热隔室1651的加热。被加热的隔室加热其中的流体，将其转换为蒸汽，蒸汽进入导管1650，用于在消融过程中使用。导管1650包括在其远端端部处的至少一个输送端口1652，用于输送蒸汽。可选地，导管1650包括靠近其远端端部的至少一个定位元件1653。在一个实施例中，至少一个定位元件1653是可充填囊。线圈1670本身不加热，使其可以安全触摸。鲁尔(luer)装配联接件1649设置在导管流体加热隔室1651的近端端部，用于连接供应无菌水的管。在一个实施例中，在导管流体加热隔室1651的近端端部处包括单向阀(未示出)，远离鲁尔装配件1649，以防止蒸汽朝向水源行进。在一个实施例中，绝热材料(未示出)定位在线圈1670和加热隔室1651之间。在另一实施例中，隔室1651悬在线圈1670的中央，在二者之间没有物理接触。在该实施例中，中间的空气用作绝热材料。隔室的设计被优化，以增加其表面面积，以使得接触和热传递最大化，这又实现更高效的蒸汽产生。在一个实施例中，线圈1670构造为‘蛤壳’样式设计，类似于图16A所示的热交换单元1660，且能围绕加热隔室1651打开和关闭。

图16B示出了导管手柄1672的一个实施例，其用于本说明书的蒸汽消融系统的电感加热。手柄1672绝热且并入电感线圈。在一个实施例中，手柄1672包括在其远端端部处的绝热末端1673，该绝热末端在导管插入到内窥镜之后接合内窥镜通道。导管1650连接到加热隔室1651，其又经由绝缘连接件1674连接到泵。在一个实施例中，加热隔室1651的长度和直径手柄1672小于电感线圈的长度和直径，由此加热隔室1651可在手柄1672中以同轴方式滑动，同时保持在通过电感线圈产生的磁场中的恒定位置。操作者可通过在绝缘连接件1674上抓持而操作导管1650并让其运动进出手柄1672，这又让导管末端运动进出内窥镜的远端端部。在该设计中，导管1650的加热部分在内窥镜的通道中且在绝热手柄1672中，由此在操作期间的任何时候都不接触操作者。绝热末端1673上的可选传感器1675可感测导管何时不与内窥镜接合，并暂时停用导管的加热功能，以防止意外的启动并对操作者造成热伤害。针对图16B，导管1650和加热隔室1651是系统的被加热部件，而手柄1672、绝热末端1673、和绝缘连接件1674是冷却部件且因此对用户来说可以安全触摸。导管1650包括在其远端端部处的至少一个输送端口1652，用于输送蒸汽。可选地，导管1650包括靠近其远端端部的至少一个定位元件1653。在一个实施例中，至少一个定位元件1653是可充填囊。

图16C示出了根据本说明书一个实施例的电感加热系统1610的经拆解的线圈部件1611和加热隔室1612。在一些实施例中，线圈部件1611包括外壳体或绕线筒1609，电磁线圈1617绕其缠绕。在其他实施例中，线圈部件1611仅包括线圈1617。在一些实施例中，线圈1617包括实心铜线。在其他实施例中，线圈1617包括铜管路，以允许冷却水通过管路。在各种实施例中，由于线或管路的刚性，铜线或铜管路能机械地自支撑(不需要绕线筒)，且具有很少的缠绕。在一些实施例中，铜线或铜管路具有10匝缠绕，在每一匝缠绕之间具有空间，使得可以省略绝缘。在另一其他实施例中，线圈1617包括多股绞合线(litz wire：利兹线)，其具有彼此绝缘的数百股独立绞线，以应对趋肤效应并允许低损耗高频操作。在一些实施例中，各导线是AWG46绞线。在一些实施例中，其中线圈1617包括多股绞合线，需要绕线筒1609来支撑并让线圈1617绕其缠绕。导线1619附接到线圈1617，用于为线圈1617提供射频(RF)能量。在一些实施例中，向电感加热系统1610提供电连接的导线1619与向蒸汽输送系统供应流体的流体连接件联接。将电连接与流体连接相联接同时提供机械稳定的流体连接和RF线圈与来自发电机的导线的连接，以完成电路。该联接在不完整的流体连接造成无电连接且电感加热无法开启时用作故障保护。线圈部件1611具有细长形状，具有近端端部和远端端部，且进一步包括在其近端端部处的配置为接收加热隔室1612的开口1613。加热隔室1612包括内部导电或铁磁芯1614且包括在其近端端部处的用于连接到流体源的入口1618和在其远端端部处的用于输送所产生的蒸汽的出口1616。空间1655存在于芯部1614和加热隔室1612的壁之间，其中来自芯部1614的加热能量被传输到隔室1612中的流体，以将流体转换为蒸汽。

图16D示出了经组装的电感加热系统1610，其包括图16C的线圈部件1611和加热隔室1612。加热隔室1612已经通过开口1613插入且可在线圈部件1611中纵向运动。通过导线1619供应到线圈1617的RF能量被围绕线圈1617转换为磁场，其通过涡电流损失和磁滞损失感应出芯部1614中加热能量的形成。在输入端口1618处供应的流体被加热隔室1612中的空间1655中的加热能量转换为蒸汽并经由出口1616离开。

在一些实施例中，同时参见图16C和16D，电感加热系统1610进一步包括用于一旦组装则将加热隔室1612保持在线圈部件1611中的机构，同时仍然允许加热隔室1612在线圈部件中进行一些同轴运动。在一些实施例中，参见图16C，第一止动机构1658包括已经定位在通过开口1613限定的平面中的一部分线圈1617。第一止动机构1658用作机械限位器，使得加热隔室1612可以从近端端部滑动到线圈部件1611中并随后在远端端部处抵靠止动机构1658，防止沿远端方向的进一步运动。在其他实施例中，第二止动机构1659设置在绕线筒1609的近端端部上。在各种实施例中，第二止动机构包括鲁尔锁(luer lock)或其他连接件。在一些实施例中，第二止动机构1659类似于图16R和16S所示的弹簧加载的连接件。第二止动机构1659的一部分延伸到开口1613中。为了将加热隔室1612插入线圈部件1611中，第二止动机构1659被压下，使得所述延伸部分退回，并提供完全的开口1613。在第二止动机构1659被压下的同时，加热隔室1612通过线圈部件1611的近端端部处的开口1613滑动进入线圈部件1611。一旦加热隔室1612已经完全插入，则第二止动机构1659被释放，且延伸部分再次延伸进入开口1613，沿近端方向用作加热隔室1612的止动件。在一些实施例中，电感加热系统1610包括第一止动机构1658和第二止动机构1659，其中所述第一止动机构1658和所述第二止动机构1659之间的距离大于加热隔室1612的长度，以允许线圈部件1611中加热隔室1612的一些同轴运动。在其他实施例中，电感加热系统1610仅包括第一止动机构1658。在其他实施例中，电感加热系统1610仅包括第二止动机构1659。在各种实施例中，加热隔室1612可在线圈部件1611中同轴运动经过等于线圈1617长度至少5％的距离。在各种实施例中，线圈部件1611和加热隔室1612可在手柄(例如图16B的手柄1672)中同轴运动经过等于手柄长度至少5％的距离。在一些实施例中，加热隔室1612和线圈部件1611中之一或两者是一次性的。在一些实施例中，加热感应系统1610进一步包括传感器1671，该传感器配置为感测系统1610的参数并告知用户将加热隔室1612从线圈部件1611断开是安全的。例如，在一实施例中，传感器1671是温度传感器，其感测加热感应系统1610的温度，并在系统温度已经充分减小以使得加热隔室1612能安全触摸而没有烧灼风险且可从线圈部件1611去除时，向用户发出信号。在各种实施例中，下文描述的其他加热隔室和线圈部件实施例包括参考图16C和16D所述的第一止动机构、第二止动机构和传感器。在一些实施例中，图16C和16D的加热隔室和线圈类似于参考图16K到16M所述的那些。

图16E和16F分别显示了第一常规内窥镜手柄1640和第二常规内窥镜手柄1644，用于与本说明书的电感加热系统一起使用。内窥镜手柄1640、1644除了其他控制外还包括用于向体腔提供空气或流体的空气/水按钮1641、1646，用于对体腔进行抽吸的抽吸按钮1642、1647，和用于插入工作工具和去除身体组织的活体组织检查或工作通道1643、1648。在本说明书的各种实施例中，电感加热系统(例如参考图16G到16S描述的)连接到活体组织检查或工作通道1643、1648，以向体腔提供蒸汽。

图16G示出了根据本说明书一个实施例的与内窥镜一起使用的电感加热系统1620的经拆解线圈部件1621和加热隔室。在一些实施例中，线圈部件1621包括具有电磁线圈1627的外壳体。在其他实施例中，线圈部件1621仅包括线圈1627。导线1629附接到线圈1627，用于为线圈1627提供射频(RF)能量。线圈部件1621具有带近端端部和远端端部的细长形状且进一步包括在其近端端部处的开口1623(其配置为接收加热隔室1622)和在其远端端部处的连接件1625(其配置为附接到内窥镜的工作通道端口)。加热隔室1622包括内部导电或铁磁芯1624且包括在其近端端部处的用于连接到流体源的入口1628和在其远端端部处的用于输送所产生的蒸汽的导管1626。空间1645存在于芯部1624和加热隔室1622的壁之间，其中来自芯部1624的加热能量被传输到隔室1622中的流体，以将流体转换为蒸汽。

图16H示出了经组装的电感加热系统1620，用于与图16G的包括线圈部件1621和加热隔室1622的内窥镜一起使用。加热隔室1622已经通过开口1623插入且可在线圈部件1621中纵向运动。导管1626已经经过连接件1625且配置为沿内窥镜的工作通道的长度延伸。加热隔室1622相对于线圈部件1621的运动允许导管1626定位在体腔中。通过导线1629供应到线圈1627的RF能量被围绕线圈1627转换为磁场，其通过涡电流损失和磁滞损失感应出芯部1624中加热能量的形成。输入端口1628处供应的流体被加热隔室1622中的空间1645中的加热能量转换为蒸汽且经由导管1626离开。

图16I示出了根据本说明书一个实施例的与内窥镜一起使用的电感加热系统1630的经拆解线圈部件1631和加热隔室1632。在一些实施例中，线圈部件1631包括具有电磁线圈1637的外壳体。在其他实施例中，线圈部件1631仅包括线圈1637。导线1639附接到线圈1637，用于为线圈1637提供射频(RF)能量。线圈部件1621具有带近端端部和圆形远端端部的细长形状且进一步包括在其近端端部处的开口1633(其配置为接收加热隔室1632)和在其远端端部处的连接件1635(其配置为附接到内窥镜的工作通道端口)。加热隔室1632包括内部导电或铁磁芯1634且包括在其近端端部处的用于连接到流体源的入口1638和在其远端端部处的用于输送所产生的蒸汽的导管1636。加热隔室1632的远端端部被倒圆，以装配在线圈部件1631的圆形远端端部中。空间1677存在于芯部1634和加热隔室1632的壁之间，其中来自芯部1634的加热能量被传输到隔室1632中的流体，以将流体转换为蒸汽。加热隔室1632进一步包括抓持件1676，用于操纵隔室1632并让隔室1632和芯部1634相对于线圈部件1631运动。

图16J示出了用于与包括图16I的线圈部件1631和加热隔室1632的内窥镜一起使用的经组装电感加热系统1630。加热隔室1632已经通过开口1633插入且可在线圈部件1631中纵向运动。导管1636已经经过连接件1635且配置为沿内窥镜的工作通道的长度延伸。经由抓持件1676的操纵让加热隔室1632相对于线圈部件1631运动允许将导管1636定位在体腔中。通过导线1639供应到线圈1637的RF能量被围绕线圈1637转换为磁场，其通过涡电流损失和磁滞损失感应出芯部1634中加热能量的形成。输入端口1638处供应的流体被加热隔室1632中的空间1677中的加热能量转换为蒸汽且经由导管1636离开。

图16K示出了根据本说明书一个实施例的包括手柄1686的电感加热系统1680，该手柄配置为附接到常规内窥镜手柄。电感加热系统的手柄1686包括至少一个夹持件1681，用于将电感加热系统1680固定到内窥镜手柄。在一个实施例中，电感加热系统包括两个夹持件1681，在手柄1686的近端端部和远端端部处各有一个夹持件。线圈部件1684嵌入手柄1686中且可通过手柄1686上的轮机构1683的操纵而关于加热隔室(未示出)纵向运动。在一个实施例中，在手柄1686的远端端部处的弹簧加载的连接件1682将电感加热系统1680附接到内窥镜手柄的工作通道端口。导管1685从加热隔室的远端端部延伸且配置为经过内窥镜的工作通道。入口1687从加热隔室的近端端部延伸，用于连接到流体源。

图16L是根据本说明书一个实施例的电感加热系统1690的截面图，该系统包括手柄1696且具有轮机构1693，用于让线圈部件1694相对于加热隔室1698运动。线圈部件1694嵌入手柄1696中且可通过操纵手柄1696上的轮机构1693而关于加热隔室1698和芯部1699纵向运动。在线圈部件1694的远端端部处的连接件1692将电感加热系统1690附接到内窥镜手柄的工作通道端口。在各种实施例中，连接件1692是鲁尔锁连接件或弹簧加载连接件。导管1695从加热隔室1698的远端端部延伸，经过连接件1692，且配置为延伸穿过内窥镜的工作通道。入口1697从加热隔室1698的近端端部延伸，用于连接到流体源。在一些实施例中，手柄1696包括至少一个机构，类似于图16K的夹持件1681，用于将电感加热系统1690附接到内窥镜手柄。

图16M示出了根据本说明书一个实施例的电感加热系统1600，其包括相对于线圈部件1603处于第一位置的加热隔室1604。在第一位置中，加热隔室1604相对于线圈部件1603位于最远端位置。电感加热系统1600包括用于相对于线圈部件1603操纵加热隔室1604的手柄1606。连接件1608定位在线圈部件1603的远端端部处，用于将电感加热系统1600附接到内窥镜的工作通道端口。加热隔室1604包括在其近端端部处的入口1607(其用于将流体提供到加热隔室1604)和在其远端端部处的导管1605(其配置为延伸穿过内窥镜的工作通道)。图16N示出了图16M的电感加热系统1600，加热隔室1604相对于线圈部件1603处于第二位置。在第二位置，加热隔室1604已经经由手柄1606的操纵相对于线圈部件1603向近端运动。由于线圈部件1603经由连接件1608附接到内窥镜手柄，线圈部件1603的位置保持固定。加热隔室1604的运动实现所附接导管1605的相似运动和导管1605的远端端部在体腔中的精细调节定位。

图16O示出了根据本说明书一个实施例的电感加热系统1660，其包括相对于第二手柄部件1666处于第一位置的第一手柄部件1665。在一个实施例中，第一手柄部件1665具有带近端端部和远端端部的细长本体且在其中包括加热隔室。在一个实施例中，第二手柄部件1666具有带近端端部和远端端部的细长本体且在其中包括线圈。第二手柄部件1666能伸缩进出第一手柄部件1665的远端端部。入口1661被包括在第一手柄部件1665的近端端部处，用于向加热隔室提供流体。连接件1668被包括在第二手柄部件1666的远端端部处，用于将电感加热系统1660附接到内窥镜手柄的工作通道端口。导管1662延伸通过第二手柄部件1666且与第一手柄部件1665中的加热隔室流体连通。在图16O所示的第一位置，第一手柄部件1665定位为相对于第二手柄部件1666最接近近端。第二手柄部件1666包括沿其本体的多个标记1663。在一个实施例中，标记1663是数字。第一手柄部件1665包括靠近其远端端部的窗口1664，该窗口在第一手柄部件1665相对于第二手柄部件1666纵向运动时对准所述标记中的一个。窗口1664中的标记1663表示导管1662延伸超过内窥镜的工作通道的远端端部并进入患者体腔的长度。图16P示出了图16O的电感加热系统1660，第一手柄部件1665相对于第二手柄部件1666处于第二位置。窗口1664中的标记1667告知操作者第一手柄部件1665相对于第二手柄部件1666处于其最远端位置且导管1662在患者的体腔中完全延伸。

图16Q示出了根据本说明书一个实施例的在电感加热系统1660的手柄的远端端部处的鲁尔锁机构1669。导管1662延伸通过鲁尔锁机构1669且配置为延伸穿过内窥镜的工作通道。鲁尔锁机构1669配置为在内窥镜手柄的工作通道端口处附接到相应连接件。

图16R示出了根据本说明书一个实施例的在电感加热系统1654的手柄的远端端部处且处于第一位置的弹簧加载连接件1656。在第一位置，弹簧加载连接件1656锁定且固定到内窥镜手柄的工作通道端口。导管1657延伸通过电感加热系统手柄的远端端部。图16S示出了处于第二位置的图16R的弹簧加载连接件1656，其中连接件1656被压下且打开，以用于连接到内窥镜手柄的工作通道端口。

图16T示出了根据本说明书一个实施例的与内窥镜一起使用的闭环蒸汽输送系统1600t。设置闭环导管1601t、加热隔室1602t、和流体通道1603t(来自流体源1606t)。在各种实施例中，流体通道1603t包括固体管或壳体且用作要被医师抓持和操纵的手柄。导管1601t配置为插入内窥镜的工作通道，例如图16E的工作通道1643。加热隔室1602t定位在电感线圈支撑结构1604t中，该电感线圈支撑结构又经由导线1605t附接到驱动电路，以为线圈提供电力并产生电感加热。流体从流体源1606t通过流体通道1603t提供并进入加热隔室1602t，在该加热隔室处流体通过电感线圈支撑结构1604t提供的电感加热而被转换成蒸汽。蒸汽行进通过导管1601t且经由导管1601t的远端端部处的一个或多个开口1607t被输送到目标组织。在一些实施例中，导管1601t进一步包括一个或多个定位元件，例如可充填囊，用于将导管1601t定位在体腔中。电感线圈支撑结构1604t随加热隔室1602t运动。医师抓持流体通道1603t，其还用作，且经由内窥镜按照需要让导管1601t运动。使用该闭环系统1600t输送用于消融治疗的蒸汽包括简单地将导管1601t插入内窥镜并来回运动。

图16U是显示了使用图16T的蒸汽输送系统提供蒸汽消融治疗的方法的一个实施例中所涉及步骤的流程图。在步骤1602u，闭环蒸汽输送系统的导管插入到内窥镜的工作通道中。在步骤1604u，电感线圈支撑结构随后经由导线连接到驱动电路。在步骤1606u，驱动电路向线圈提供电流，实现加热隔室的电感加热。在步骤1608u，流体从流体源供应并通过流体通道到达加热隔室，在该处流体被转换为蒸汽。在步骤1610u，医师抓持流体通道并让闭环系统在内窥镜通道中运动或让整个内窥镜运动，以将导管的远端端部定位为靠近目标组织，以用于蒸汽消融。

图16V示出了根据本说明书另一实施例的与内窥镜一起使用的闭环蒸汽输送系统1600v。设置闭环导管1601v、加热隔室1602v、和流体通道1603v(从流体源1606v而来)。在各种实施例中，流体通道1603v包括固体管或壳体且用作要被医师抓持和操纵的手柄。在该实施例中，加热隔室1602v太大以至于不能在没有支撑的情况下来回运动。因此，系统1600v包括内窥镜手柄附件1608v，类似于图16K所示的手柄1686。导管1601v配置为插入到内窥镜的工作通道，例如图16E的工作通道1643，加热隔室1602v和流体通道1603v的手柄部分定位在内窥镜手柄附件1608v中。在图16V所示的实施例中，内窥镜手柄附件1608v具有内置电感线圈。内置线圈又经由导线1605v附接到驱动电路，以为线圈供电并产生电感加热。流体从流体源1606v通过流体通道1603v提供并进入加热隔室1602v，在该处流体通过内窥镜手柄附件1608v的内置线圈提供的电感加热而被转换成蒸汽。蒸汽行进通过导管1601v且经由导管1601v的远端端部处的一个或多个开口1607v被输送到目标组织。在一些实施例中，导管1601v进一步包括一个或多个定位元件，例如可充填囊，用于将导管1601v定位在体腔中。内窥镜手柄附件1608v随加热隔室1602v运动。医师扳动内窥镜手柄附件上的开关，该内窥镜手柄附件操纵流体通道1602v，其还用作手柄，且经由内窥镜让导管1601v按照需要运动。在该实施例中，插入到内窥镜中的闭环系统1600v来回运动，且加热隔室1602v保持处于通过内窥镜手柄附件1608v中的静止电感线圈所产生的场中。

图16W是显示了使用图16V的蒸汽输送系统提供蒸汽消融治疗的方法的一个实施例中所涉及步骤的流程图。在步骤1602w，闭环蒸汽输送系统的导管插入到内窥镜的工作通道中。在步骤1604w，内窥镜手柄附件(含有内置线圈)随后经由导线连接到驱动电路。在步骤1606w，驱动电路向线圈提供电流，实现加热隔室的电感加热。在步骤1608w，流体从流体源供应并通过流体通道到达加热隔室，在该处流体被转换为蒸汽。在步骤1610w，医师扳动内窥镜手柄附件上的开关，其让导管在内窥镜通道中运动或让整个内窥镜运动，以将导管的远端端部定位为靠近目标组织，以用于蒸汽消融。

图16X示出了根据本说明书又一实施例的与内窥镜一起使用的闭环蒸汽输送系统1600x。设置闭环导管1601x、加热隔室1602x、和流体通道1603x(来自流体源1606x)。在各种实施例中，流体通道1603x包括固体管或壳体且用作要被医师抓持和操纵的手柄。在该实施例中，加热隔室1602x太大以至于不能在没有支撑的情况下来回运动。因此，系统1600x包括内窥镜手柄附件1608x，类似于图16K所示的手柄1686。导管1601x配置为插入到内窥镜的工作通道，例如图16E的工作通道1643，加热隔室1602x和流体通道1603x的手柄部分定位在内窥镜手柄附件1608x中。在图16X所示的实施例中，电感线圈1609x附接到加热隔室1602x并绕其缠绕，且不被作为内窥镜手柄附件1608x的一部分。电感线圈1609x又经由导线1605x附接到驱动电路，以为线圈供电并产生电感加热。流体从流体源1606x通过流体通道1603x提供并进入加热隔室1602x，在该加热隔室处流体通过电感线圈1609x提供的电感加热而被转换成蒸汽。蒸汽行进通过导管1601x且经由导管1601x的远端端部处的一个或多个开口1607x被输送到目标组织。在一些实施例中，导管1601x进一步包括一个或多个定位元件，例如可充填囊，用于将导管1601x定位在体腔中。内窥镜手柄附件1608x随加热隔室1602x运动，但是，加热隔室1602x和电感线圈1609x一起运动，因为它们彼此实体附接。医师扳动内窥镜手柄附件上的开关，该内窥镜手柄附件操纵流体通道1602x，其还用作手柄，且经由内窥镜让导管1601x按照需要运动。在该实施例中，插入到内窥镜中的闭环系统1600x来回运动，且加热隔室1602x和所附接的电感线圈1609x相对于内窥镜手柄附件1608x一起运动。

图16Y是显示了使用图16X的蒸汽输送系统提供蒸汽消融治疗的方法的一个实施例中所涉及步骤的流程图。在步骤1602y，闭环蒸汽输送系统的导管插入到内窥镜的工作通道中。在步骤1604y，附接到加热隔室的电感线圈随后经由导线连接到驱动电路。在步骤1606y，驱动电路向线圈提供电流，实现加热隔室的电感加热。在步骤1608y，流体从流体源供应并通过流体通道到达加热隔室，在该处流体被转换为蒸汽。在步骤1610y，医师扳动内窥镜手柄附件上的开关，其让导管在内窥镜通道中运动或让整个内窥镜运动，以将导管的远端端部定位为靠近目标组织，以用于蒸汽消融。

根据一些方面，本说明书提供一种手柄机构，其可以与内窥镜关联使用，用于操纵各种实施例中公开的消融导管。图17A提供手柄1780的示例性显示。参见图17A，手柄1780包括用于接收和保持消融导管的端口1781。手柄1780进一步包括夹持件1782，用于固定到内窥镜(未示出)。手柄还包括夹持件1783，用于固定或附接电缆1785。电缆用于向RF线圈1784供电，该RF线圈位于隔室中或手柄1780中的端口1786中。在一个实施例中，RF线圈位于手柄上的端口中，其与接收消融导管的端口1781连通。

在交流电通过电缆供应到RF线圈1784时，包括绕铁磁芯缠绕的金属线圈的RF线圈形成磁场。在一个实施例中，隔室1786包括含铁材料(例如铁、不锈钢、或铜)。由于交流电和磁场的存在，这使得称为涡电流的电流在隔室中流动，如前在说明书中所述。涡电流使得隔室1786局部加热。在隔室1786填充有流体(例如水时)，热量从隔室传输到内部的流体，实现所述的流体汽化。该蒸汽通过端口1781供应到导管，用于消融。应注意，图17A中隔室和线圈构造显示仅显示了一个可行实施例且不是限制性的。本领域技术人员应理解针对隔室和线圈的许多不同设计构造也是可以的。在一个实施例中，例如，RF线圈加热插入到手柄中的导管的加热隔室中的流体，使得流体转换为蒸汽，以用于消融。在这种情况下，加热隔室被作为导管组件的一部分。

图17B提供了附接到内窥镜1787的图17A的手柄机构1780的显示。参见图17B，手柄的RF线圈1784定位在手柄上的端口中。在一个实施例中，一旦手柄被夹持到内窥镜，则RF线圈定位在内窥镜上的另一端口上方并与之连通，该另一端口配置为接收消融导管。

在一个实施例中，手柄1780是一次性的。在另一实施例中，手柄1780可再次使用。

图17C示出了手柄机构的替换实施例，其中手柄1780还包括将导管端口1781连接到手柄的近端部分1789的支撑部件1788。一旦导管已经插入，这为端口和导管提供额外支撑。支撑部件1788还显示于图17D，其中手柄1780被显示为附接到内窥镜1787。

图17E提供手柄机构1790的另一显示。参见图17E，在一个实施例中，手柄包括紧固件1791，例如夹持件或支架，其用于将手柄固定到内窥镜。在一个实施例中，紧固件1791可围绕内窥镜卡持，以将手柄附接到内窥镜。在一个实施例中，夹持件1791通过铰链1792附接到手柄单元。铰链机构允许夹持件或紧固件容易地打开，如图17F所示，且还能容易地关闭，如图17G所示。

图17H示出了经由夹持件1791附接到内窥镜1793的手柄1790。参见图17H，在一个实施例中，手柄配备有用于让消融流体流过的导管1794。在将手柄夹持到内窥镜之前，导管1794被插入到内窥镜的活体组织检查端口1795，从该处导管前进通过内窥镜的工作通道直到其从内窥镜的远端端部离开。流体进入加热隔室1796，在该处其被加热并转换为蒸汽，经过导管1794并作为蒸汽在内窥镜的远端端部处经过导管的远端端部，以消融期望组织。加热隔室1796的细节在图17A-D中给出。手柄还配备有旋钮(knob)1797，用于操纵消融导管1794进出内窥镜，而不需要操作者实体接触导管轴。

图18A是根据本说明书一个实施例的使用电感加热的蒸汽消融系统1800的示意图。蒸汽消融系统1800包括流体回路，其包括通过邻近流体通道连接的水贮存器1802、加热隔室1804、和导管1810。在各种实施例中，连接流体回路的部件的邻近流体通道包括具有内腔的可挠管路。在各种实施例中，流体回路的一个或多个部件是一次性的，使得在一次使用之后分离的部件被抛弃或更换，或在一次使用之后将整个流体回路抛弃。在一个实施例中，在使用之前，在水贮存器1802和加热隔室1804之间定位的一部分流体通道被屏障阻挡，由此防止水被动地从水贮存器1802流动到加热隔室1804。在一个实施例中，单向阀或破裂隔膜(fracture diaphragm)1807定位在水贮存器1802和加热隔室1804之间的邻近流体通道中，以防止水进入加热隔室1804，直到力被施加到水以将其引导到加热隔室1804中。在操作期间，在水通过泵或驱动机构起作用时，屏障、单向阀、或破裂隔膜1807因水压力的增加而打开，允许水从水贮存器1802流动到加热隔室1804。

水从贮存器1802行进到加热隔室1804中，在该处其被转换为蒸汽。最终的蒸汽行进到导管1810中并作为消融剂流出其远端端部。用于让水和蒸汽行进的唯一路径是从贮存器1802通过加热隔室1804并离开导管1810的远端端部。在各种实施例中，没有其他输入、端口、或开口从外部源将流体接收到流体回路中。在各种实施例中，没有其他输出、端口、或开口接收或排出在流体回路以外的流体。在各种实施例中，水贮存器1802包括柔韧袋、注射器、或配置为包含预定体积水的任何三维包封物。

加热隔室1804配置为定位在电感线圈1805中。在各种实施例中，加热隔室可以是圆柱形、立方形或任何其他形状。在一些实施例中，电感线圈1805包括具有圆柱形空间的电感隔室1801和在其中的腔1803，多个线圈围绕该空间定位，该腔配置为接收加热隔室1804。在其他实施例中，电感线圈1805仅包括线圈本身，其围绕加热隔室1804缠绕。电感线圈1805包括用于接收电流并产生磁场的多个线圈，磁场导致加热隔室1804的铁磁性部分的电感加热。在各种实施例中，提供到电感线圈的电流的频率为100Hz–200kHz，更优选为1kHz–100kHz，更优选为10kHz–50kHz，且最优选为25kHz–35kHz。在各种实施例中，加热隔室1804绝热，以防止热量从隔室损失和/或防止对操作者造成热伤害。

水经由通过泵、马达或其他机构施加的力而从贮存器1802引导到加热隔室1804中。在各种实施例中，水通过马达所驱动的泵引导到加热隔室1804中，如在下文进一步描述。在其他实施例中，水贮存器1802相对于加热隔室1804升高且来自贮存器1802的水通过重力供应到加热隔室1804。在其他实施例中，用于将水从贮存器1802输送到加热隔室1804的机构包括水囊箱(bladder tank)。在一个实施例中，水囊箱包括将一个箱中的两个隔室分开的隔膜。第一隔室含有压缩空气而第二隔室含有水。压缩空气在隔膜上推动，迫使水离开第二隔室并进入加热隔室。在另一实施例中，用于将水从贮存器1802输送到加热隔室1804的机构包括封闭(occluded)水箱。封闭水箱功能类似于牙膏管，其中封闭水箱的一部分可压缩且被挤压，以迫使水流出该箱并进入加热隔室。

在各种实施例中，来自水贮存器1802的流体以精确的剂量泵送到加热隔室1804中。在一个实施例中，水贮存器1802配置为包含200ml的水。精确可控的容积式计量泵(dosing pump)按要求将精确量的水输送到电感加热隔室1804中，以用于汽化。电感加热是优选的，这是因为其允许无菌导管内的元件加热，而不包括无菌设施且不要求复杂的电引线连接。此外，导管本身可是一次性的且因此以低成本制造。在一个实施例中，加热隔室包括1804金属芯部且竖直安装。在一个实施例中，金属是钢。水在加热隔室1804的底部处在其近端端部的入口处引入。进一步如下所述，在一个实施例中，金属芯部是平滑杆，其具有的外径比同轴定位在芯部上方的管的内径略小。电感线圈1805绕加热隔室1804的管缠绕。芯部和管包括加热隔室1804。引入到加热隔室1804中的水经过芯部和管之间的空间。因此，所有水被迫进入与芯部非常接近的程度，接触金属表面，蒸发并作为蒸汽完全离开隔室，只要针对给定的流率提供足够的加热功率即可。形成在加热隔室1804中的蒸汽经由其远端端部处的出口离开。

所产生的蒸汽输送到与导管1810的输入端口连接的鲁尔锁连接件1808。导管1810设计为使得与蒸汽直接接触的所有部分能承受超过100℃的温度，防止熔化和随后的泄露或堵塞。导管1810包括在其远端端部处的一个或多个开口，用于将蒸汽1814输送到目标组织。在各种实施例中，导管1810包括靠近其远端端部的一个或多个定位附件1816。在一个实施例中，定位附件1816包括可充填囊且导管1810进一步包括在其近端端部处的注入端口1818。连接到注入端口1818的空气泵1820用于使所述囊充填。在各种实施例中，通过空气泵1820使用空气对定位附件或囊1816充填，且随后一旦蒸汽被系统1800产生则空气膨胀。在一些实施例中，一个或多个囊1816首先通过空气泵1820充填到定位体积，并随后在通过蒸汽输送加热空气时进一步膨胀到封闭体积，建立无穿孔的密封。在一个实施例中，封闭空间小于定位空间的120％。在各种实施例中，一个或多个囊1816包括硅树脂。硅树脂是绝热的，因此从囊1816外侧附近的区域中的消融产生的热量不会被动传输并使囊1816中的空气膨胀。因此，在一些实施例中，用于充填的空气必须从导管内主动加热并进入囊1816，以实现期望的加热膨胀。在各种实施例中，导管1810具有同轴设计，使得来自蒸汽的加热能量传输到用于充填的空气，因为空气和蒸汽都沿导管1810行进。导管1810的同轴设计允许沿导管的热量损失被捕获，并传输到囊1816中的空气，以产生能适于治疗的密封。在其他实施例中，导管1810包括同轴腔，用于加热空气，或囊1816包括在内部的传导性金属，用于将热量从导管中的蒸汽传导到囊1816中的空气。

在将空气从37℃(身体温度)加热到100℃时，空气将膨胀约20％。因此，在一个实施例中，使用空气泵1820将一个或多个囊1816充填到约75％，允许通过从蒸汽而来的热传递实现剩余的体积膨胀。因为蒸汽不被引导到囊1816中，所以囊1816中的压力不会被显著改变。用于对一个或多个囊1816充填的空气在低于400℃的温度下行为类似理想气体，如图18B所示，且基本遵循以下的理想气体定律：

PV＝nRT

其中P是气体的绝对压力，V是气体的体积，n是气体量，R是理想气体常数，且T是以开尔文表示的气体绝对温度(℃+273)。参见图18B，空气行为不太像理想气体，因为其被加热超过约400℃，其中在400℃以上的温度下，氨气1815、氮气1817和氦气1819的密度曲线变得不符合直线。在各种实施例中，用于对囊充填的空气通过至少三个不同温度限定：起始温度(T_start)；理想温度(T_ideal)；和，最大温度(T_max)。在各种实施例中，T_start等于25℃(室温)，T_ideal小于或等于75℃，且T_max等于125℃。在各种实施例中，囊的体积膨胀在T_max下相对于T_start下的体积为其2％到40％，且在T_ideal下相对于T_start下的体积为其1％到20％。在各种实施例中，系统具有小于或等于5分钟的最大连续运行时间，和小于或等于2分钟的理想连续运行时间。在各种实施例中，囊配置为具有小于或等于5mm的最大直径变化或膨胀，以及小于或等于3mm的理想直径变化或膨胀。基本上固定压力下，不同温度提供等于温度比的体积比。因此，在具有上列运行参数的实施例中，将空气从25℃(T_start)加热到125℃(T_max)提供了100K(398K/298K)的温度增加，其转变为小于或等于33％的体积膨胀。在具有上列运行参数的实施例中，将空气从25℃(T_start)加热到75℃(T_ideal)提供了50K(348K/298K)的温度增加，其转变为小于或等于17％的体积膨胀。在各种实施例中，囊在被空气泵的动作而充填时具有第一直径或定位直径，且在泵送的空气被通过系统产生的蒸汽加热时具有第二直径或封闭直径，如下表格1所列：

表格1

定位直径	封闭直径	体积变化百分比
			18mm	21mm	36％
20mm	23mm	32％
			22mm	25mm	29％

参见表格1，具有18mm的定位直径的囊在充填空气被附近的蒸汽加热时膨胀为具有21mm的封闭直径，增加36％。具有20mm定位直径的囊在充填空气被附近的蒸汽加热时膨胀为具有23mm的封闭直径，增加32％。具有22mm定位直径的囊在充填空气被附近的蒸汽加热时膨胀为具有25mm的封闭直径，增加29％。

在另一实施例中，囊的进一步体积膨胀是不期望的，且通过监测囊中的压力将囊的体积保持恒定，且允许经膨胀空气的一部分逃出囊，以保持压力恒定，且因此保持体积恒定。

图19A是根据本说明书一个实施例的电感加热隔室1901的垂直截面图，且图19B是图19A的电感加热隔室的图，进一步详细显示了隔室的各部件。同时参见图19A和19B，加热隔室1901包括包含在非铁磁性壳体或热朔性容器1905中的铁磁芯1903。热朔性容器1905包括在其近端端部处的入口1906和在其远端端部处的出口1908。电感线圈1909绕热朔性容器1905缠绕。第一部分的非热朔性绝缘部1910定位在热朔性容器1905中且在铁磁芯1903和热朔性容器1905的壁之间。第二部分的非热朔性绝缘部1911定位在电感线圈1909和热朔性容器1905的壁之间。

在一些实施例中，热朔性容器1905具有2.75英寸到3.75英寸的长度、7/32英寸到11/32英寸的内径和3/8英寸到0.5英寸的外径。在一些实施例中，铁磁芯1903具有1.5英寸到2.5英寸的长度和3/16英寸到5/16英寸的直径。

在各种实施例中，热朔性容器1905包括PEEK、ABS、乙缩醛、聚酰胺、或聚偏氟乙烯(PVDF)。在一些实施例中，第一部分的非热朔性绝缘部1910包括成卷的云母膜(film ofmica)，以在热朔性容器1905的远端端部和近端端部中形成支座(stand-off)，以防止铁磁芯1903接触PEEK。云母卷的外周还在热朔性容器1905中沿长度延伸，以防止铁磁芯接触PEEK壁。一对中央开口1912、1914定位在云母卷的近端和远端端部中，以允许水流动到云母卷和铁磁芯1903之间的空间中。

在一些实施例中，铁磁芯1903是单个构件且包括环绕其外周的沟槽1998。沟槽1998配置为允许水或蒸汽沿芯部1903流动。在一实施例中，铁磁芯1903包括形成在其近端端部和远端端部中的沟槽或凹槽1915，形成用于让水或蒸汽在芯部1903和周围的绝缘部1910之间流动的通道。在另一实施例中，铁磁芯的近端和远端端部是平坦的且绝缘部1910包括形成到其与铁磁芯的近端和远端端部接触的表面中的沟槽或凹槽，以形成用于水和蒸汽流动的通道。

图19C是图19A的电感加热隔室1901的水平截面图。电感加热隔室1901包括被第一部分的非热朔性绝缘部1910围绕的铁磁芯1903，该非热朔性绝缘部被热朔性容器1905围绕，该热朔性容器又被第二部分的非热朔性绝缘部1911围绕。电感线圈1909绕第二部分的非热朔性绝缘部1911缠绕。在一实施例中，铁磁芯1903成形为使得多个通道1999沿其外表面形成，以允许水或蒸汽在铁磁芯1903和第一部分的非热朔性绝缘部1910之间沿近端到远端的方向流动。

心脏消融术(Cardiac Ablation)

图20A示出了根据本说明书一个实施例的心脏消融导管2042且图20B通过图20A的心脏消融导管2042执行的心脏消融术。心脏消融导管2042可用于消融心脏的组织以治疗心律失常，例如心房纤维颤动。导管2042包括被外部轴2044覆盖的细长内部轴2043。内部轴2043包括靠近其远端端部的可充填囊2045。可充填囊与空气/蒸汽通道2034或与第一泵2033流体连通，该通道从囊2045延伸通过内部轴2043并到达空气源，该第一泵与控制器2030数据通信且被其控制。空气源2033从外部环境通过可选的过滤器2038抽取空气，以填充填囊2045。在一实施例中，空气源或第一泵2033是可逆设置的，由此按照需要根据通过控制器2030发送的指令，允许空气被泵送到囊2045或囊2045以外。描绘构件(mappingmember)2046——其可以是包括多个传感器、检测器或电极的径向延伸部、导管或任何基板——附接到远离囊2045的内部轴2043的远端端部。描绘构件2046对造成心律失常的心脏组织的区域进行描绘。外部轴2044的远端端部终止于靠近囊2045的一定距离处，使得囊2045和外部轴2044之间的内部轴2043的一部分被露出。水2047可从无菌水贮存器2031经由第二泵2032泵送通过外部轴2044中的第一水腔2035，其中水在囊2045附近离开，用于冷却囊2045附近的空间。水2037还可从无菌水贮存器2031经由第二泵2032泵送通过内部轴2043中的第二水腔2036，其中水在远离囊2045且靠近描绘构件2046的位置离开，用于冷却远离囊2045的空间。第一水腔2035在外部轴2044中从第二泵2032延伸到外部轴2044的远端端部。第二水腔2036在内部轴2043中从第二泵2032延伸到内部轴2043的远端端部。控制器2030与第二泵2032数据通信且控制该第二泵2032，其中第二泵2032配置为让水2047、2037从无菌水贮存器2031分别进入外部轴2044和内部轴2043的第一水腔2035和/或第二水腔2036。囊2045包括在其中纬线(equator)附近的消融或热区域2048和在其顶半球2049中的第一冷区域以及在其底半球2050中的第二冷区域，该第一冷区域被内部轴2043所泵送的水2037冷却，该第二冷区域被外部轴2044所泵送的水2047冷却。消融或热区域2048的温度通常为60-100℃且冷区域2049、2050的温度通常为35-60℃，冷区域2049、2050的温度随冷区域2049、2050延伸远离热区域2048而降低。中纬线热区域2048被用于加热囊2045内部的蒸汽保持加热，且距泵送通过内部轴2043和外部轴2044的水2037、2047足够远，使得其不会变冷。参见图20B，导管2042的囊2045已经定位在心脏2051中，靠近肺静脉2052。通过蒸汽供应到囊2045的热量从热区域2048传输到目标心脏组织2053，以消融该组织2053并治疗心律失常。热区域2048热区域2048通过与目标心脏组织2053接触的囊部分限定，在该处用于冷却的水不接触囊表面，而冷区域2049、2050通过不与目标心脏组织2053接触的囊部分限定，允许水接触和冷却囊表面。在一些实施例中，也可通过用具有不同热导率的两种不同材料构造囊来限定这两个温度区域。

图20C是显示了使用图20A的导管来消融心脏组织的方法的一个实施例中所涉及的步骤的流程图。在步骤2054，使用描绘导管(mapping catheter)来描绘有心律失常倾向的心脏区域。在步骤2055，囊被空气充填到第一压力(P1)以使得囊接触目标心律失常组织。在步骤2056，水被注入，以冷却导管且可选地冷却囊的顶部和底部半球。在一些实施例中，血液有助于冷却囊的顶部和底部半球。在步骤2057，蒸汽被注入囊以加热囊内部，同时从囊去除空气以保持第二压力(P2)等于P1+/-25％。输送到囊的蒸汽量也可以经调制(不去除空气)以保持第二压力(P2)等于P1+/-25％。在步骤2058，囊上的热区域通过注入的蒸汽形成，其中热区域接触心脏组织，实现消融。

图20D示出了根据本说明书另一实施例的心脏消融导管2060。导管2060包括细长本体2061、近端端部和远端端部，通过在其近端端部处的端口对空气/水腔2062和蒸汽腔2063进行供应。空气/水腔2062与附接到导管2060的远端端部的描绘囊2064流体连通。描绘囊2064包括在其壁的外表面中或与之附接的多个描绘电极2066。描绘电极2066描绘造成心律失常的心脏组织区域。蒸汽腔2063与附接到导管2060的远端端部且定位在描绘囊2064中的消融囊2065流体连通。一旦两囊2064、2065被充填，则描绘囊2064的长度大于消融囊2065的长度，且消融囊2065的直径接近描绘囊2064的直径。使用期间，描绘囊2064被水或空气填充，消融囊2066被蒸汽填充，使得消融囊2065接触描绘囊2064且描绘囊2064接触两囊2064、2065的中纬线附近的目标心脏组织。这在描绘囊2064的中纬线附近形成热区域或消融区域2067。冷区域2071位于描绘囊2064上，在该处被充填的消融囊2065不接触被充填的描绘囊2064。热量从消融囊2065中传输通过描绘囊2064并进入心脏组织，以消融组织并治疗心律失常。

图20E示出了描绘囊2064，其具有图20D的导管2060的描绘电极2066。图20F示出了图20D的导管2060的中间轴部分的截面图。导管2060包括经划分的外壁2068，其包括空气/水腔2062和用于描绘电极的导线(wire)2069。导管2060还包括蒸汽腔2063，且在一个实施例中还包括导丝腔(guidewire lumen)2070。图20G示出了图20D的导管2060的远端末端部分的截面图。导管2060包括多个描绘电极2066，其被置于外壁中，或在一个实施例中，被置于描绘囊、蒸汽腔2063、和导丝腔2070的壁中。

图20H是显示了使用图20D的导管来消融心脏组织的方法的一个实施例中所涉及的步骤的流程图。在步骤2072，描绘囊被充填到第一压力(P1)。在步骤2073，使用描绘囊描绘心律失常区域。在步骤2074，消融囊在有或没有空气的情况下被蒸汽充填到大于P1的第二压力(P2)，以接触描绘囊。在步骤2075，热区域形成在描绘囊的表面上，其中消融囊接触描绘囊，且其中描绘囊接触心脏组织，以消融心脏组织，同时冷区域存在于消融囊不接触描绘囊的位置。在步骤2076，在消融过程期间和之后监测电活动(electrical activity)，以记录完整的专注于心律失常的消融。可选地，在步骤2077，描绘电极监测组织的阻抗和组织温度，以引导消融。可选地，在步骤2078，远离囊执行起搏(pacing)，以检查是否进行了足够的消融。

图20I示出了根据本说明书另一实施例的心脏消融导管2080，图20J示出了图20I的导管2080的细长本体2081的中间部分的截面图，且图20K示出了正被图20I的心脏消融导管2080执行的心脏消融术。同时现在参见图20I到20K，导管2080包括细长本体2081、近端端部和远端端部，通过在其近端端部处的端口对空气/水腔2082和蒸汽腔2083进行供应。空气/水腔2082与附接到导管2080的远端端部的描绘囊2084流体连通。空气/水腔2082可选地包括多个子通道或腔(沿细长本体2081的长度)，以允许空气/水在导管2080的近端端部处进入和离开腔2082。描绘囊2084包括在其壁的外表面中或与之附接的多个描绘电极2086。描绘电极2086描绘造成心律失常的心脏组织多个区域。蒸汽腔2083与附接到导管2080的远端端部的消融囊2085流体连通，该消融囊位于描绘囊2084中且在描绘囊2084中能同轴自由运动，以沿纵向轴线2088定位在多个位置。根据示例性实施例，导管2080示出了消融囊2085沿纵向轴线2088从第一位置2089a运动到第二位置2089b。

一旦两囊2084、2085被充填，则描绘囊2084的长度(沿纵向轴线2088)大于消融囊2085的长度(沿纵向轴线2088)且消融囊2085的直径接近描绘囊2084的直径。使用期间，描绘囊2084被水或空气填充，且消融囊2085被蒸汽填充并被置于第一位置2089a(在描绘囊2084中)，使得消融囊2085接触描绘囊2084且在靠近肺静脉2002的心脏2001中的第一位置2089a附近，描绘囊2084接触目标心脏组织。这在第一位置2089a附近形成热区域或消融区域2087a。热量从消融囊2085中传输通过描绘囊2084并进入心脏组织，以在第一位置2089a处消融组织。消融囊2085随后运动到第二位置2089b(在描绘囊2084中)，使得消融囊接触描绘囊2084，且在肺静脉2002中的第二位置2089b附近，描绘囊2084接触目标心脏组织。这在第二位置2089b附近形成热区域或消融区域2087b。热量从消融囊2085中传输通过描绘囊2084并进入心脏组织，以在第二位置2089b处消融组织。冷区域2090位于描绘囊2084上，在该处被充填的消融囊2085不接触被充填的描绘囊2084。应理解，描绘囊2084和消融囊2085会需要在第一和第二位置2089a、2089b处被不同地充填，以便符合肺静脉2002中的空间(与第一和第二位置2089a、2089b关联)。

根据一个方面，描绘囊2084更可挠(与消融囊2085相比)且可以是自由形态的或能匹配解剖结构(例如肺静脉2002的腔)，以便形成足够用于电极2086和心脏组织之间电接触的接触。消融囊2085更稳固且用于在其与目标组织的轴向接触点(例如与第一和第二位置2089a、2089b对应的点)施加稳固接触，用于热能向目标心脏组织的理想输送。

图20L是显示了使用图20I的导管来消融心脏组织的方法的一个实施例中所涉及的步骤的流程图。在步骤2010，使用空气将描绘囊充填到第一压力(P1)。在步骤2011，使用描绘囊描绘对应于第一和第二心律失常区域的第一和第二位置。在步骤2012，消融囊被蒸汽充填到大于或等于P1的第二压力(P2)，以在第一位置接触描绘囊。根据一实施例，循环流到描绘囊中的空气保持小于60℃的温度，同时将描绘囊中的压力保持为0.1×P1到10×P2。在步骤2013，在第一位置处在描绘囊的表面上形成热区域，其中消融囊接触描绘囊，且其中消融囊接触描绘囊，且其中描绘囊接触第一心脏组织，以消融第一心脏组织，而冷区域存在于消融囊不接触描绘囊的位置。在步骤2014，在消融过程期间和之后监测电活动，以记录完整的专注于第一心律失常的消融。可选地，在步骤2015，描绘电极监测组织的阻抗和组织温度，以引导消融。一旦在第一位置的消融完成，则在步骤2016，消融囊运动以在第二位置处在描绘囊的表面上形成热区域，其中消融囊已经运动为接触描绘囊，且其中描绘囊接触第二心脏组织，以消融第二心脏组织。步骤2014和2015重复，以用于第二位置处的消融过程。应理解，在各种实施例中，消融囊可运动到多个位置且因此在描绘囊的表面上形成多个热区域，以消融对应多个位置的心脏组织。

图21示出了根据本说明书一个实施例经由经中隔方法而引入心脏2102的左心房中的蒸汽消融导管2101。在一个实施例中，可挠带尖导丝(未示出)被引入通过蒸汽消融导管2101的腔中并被引导到目标肺静脉中。20-40mm的蒸汽消融囊位于导丝末端，其随后在左心房的腔室中充填并在导丝上被引导到目标肺静脉窦。描绘导管2103也被引入到该位置，以引导消融。

图22A示出了根据本说明书实施例的心脏消融导管2201。导管包括手柄2204。导管2201包括细长本体2202、近端端部、和远端端部，该远端端部具有通过在其近端端部处的端口供应的空气、水或生理盐水腔2209和蒸汽腔2206。在一些实施例中，在蒸汽2208被注入腔2206中的同时，空气/水或优选地生理盐水2207在生理盐水腔2209中循环流动，以冷却本体2202。本体2202的远端端部具有远端附件，例如可退回的针2205，其与蒸汽腔2206流体连通。可退回的针2205具有在其远端端部处的至少一个开口或注入端口，用于允许蒸汽2208从其放出，以消融目标心脏组织，同时本体2202被在生理盐水腔2209中循环流动的生理盐水2207冷却。在各种实施例中，导管2201包括：在导管2201的远端端部处的多个传感器，例如电传感器，以在消融过程期间和之后监测电活动，并测量组织阻抗，以对目标心脏组织的完整消融进行记录；压力传感器，用于测量蒸汽腔2206中的压力并在到达预定临界压力时关闭蒸汽输送；和温度传感器，用于监测组织温度，以引导消融。

应理解，远端附件的形状和尺寸在各种实施例中是变化的，以适应要通过消融处理的具体解剖特点。例如，图22B示出了心脏消融导管2215的另一实施例，其中远端附件是可退回盘片2216，其覆盖绝热膜并附接到细长本体2202的远端端部。导管包括手柄2204。在使用期间，蒸汽2208通过蒸汽腔2206被输送到盘片2216，而生理盐水2207循环流过生理盐水腔2209，以保持细长本体2202和盘片2216的外表面冷却。蒸汽2208从可退回盘片2216的远端表面处的至少一个注入端口或开口放出，以便消融目标组织。在各种实施例中，导管2215包括：在导管2215的远端端部处的多个传感器，例如电传感器，以在消融过程期间和之后监测电活动，并测量组织阻抗，以对目标心脏组织的完整消融进行记录；压力传感器，用于测量蒸汽腔2206中的压力并在到达预定临界压力时关闭蒸汽输送；和温度传感器，用于监测组织温度，以引导消融。

图22C示出了心脏消融导管2220的又一实施例，其中在导管2220的远端端部处，远端附件包括在外囊2224中的内囊2222。导管包括手柄2204。外囊2224与生理盐水腔2209流体连通，而内囊2222与蒸汽腔2206流体连通。使用期间，外囊2224被生理盐水2207填充(或替换地，被空气/水填充)，使得外囊2224接触包括要被消融的目标组织的消融区域。蒸汽2208进入内囊2222，以对内囊2222充填，以接触消融区域附近的外囊2224。在各种实施例中，内囊2222和外囊2224之间的接触面积为5％到95％且位于外囊2224的远端端部或末端处。在一些实施例中，内囊2222可在外囊2224中运动且因此在不同周向区域处接触外囊2224。热区域形成在内囊2222和外囊2224之间的接触区域处，使得来自内囊2222的热能经过外囊2224到达靠近外囊2224远端端部或末端的消融区域。细长本体2202和外囊2224的一些部分(不包括热区域)由于循环流动的生理盐水2207而保持冷却。在各种实施例中，导管2220包括：在导管2220的远端端部处的多个传感器，例如电传感器，以测量组织阻抗以用于描绘目标组织，和在消融过程期间和之后监测电活动，以对目标组织的完整消融进行记录；压力传感器，用于测量蒸汽腔2206中的压力并在到达预定临界压力时关闭蒸汽输送；温度传感器，用于监测组织温度，以引导消融。应注意，在各种实施例中，生理盐水2207在导管的近端端部处进入生理盐水腔2209并在循环流过外囊2224之后从导管的近端端部离开。

图23示出了根据本说明书一个实施例的心脏消融导管2301的一个实施例，其经过心脏的左心房2302并进入肺静脉2303。在一个实施例中，导管被包封在可转向的外壳鞘2304中。导管的远端端部处是外囊2305，空气通过其循环流动。在外囊内的是内囊，其被填充水蒸汽。应理解消融区域2309包括组织囊界面。描绘导管2307通过末端2308联接到囊。

在各种实施例中，提供通过本说明书的蒸汽消融系统提供的消融治疗，以实现以下的用于心脏消融的治疗特点：将组织温度保持在100℃或更低；在不损坏食管组织的情况下消融心脏组织；至少10％的患者恢复正常窦性心律至少1星期；至少10％的患者保持正常窦性心律至少1星期；相对于治疗前房性心律失常发作次数，房性心律失常发作次数减少至少5％；相对于治疗前室上性心律失常发作次数，室上性心律失常发作次数减少至少5％；相对于治疗前室性心律失常发作次数，室性心律失常发作次数减少至少5％；和在治疗期间或治疗后的任何时候食管温度的增加小于8℃，或治疗期间或治疗后的任何时间食管温度小于45℃。

图24是心脏消融方法的一个实施例中涉及的步骤流程图。使用的消融装置类似于参考图23所述的。在步骤2401，10-40mm蒸汽消融囊经由经中隔方法引入左心房。接下来，在步骤2402，可挠带尖导丝通过蒸汽消融导管的腔引入并被引导到目标肺静脉。在步骤2403，在左心房的腔中充填所述囊且在导丝上被引导到目标肺静脉的窦。接下来，在步骤2404，95到105℃的蒸汽被泵送到内囊中，并在接触囊表面时由于囊/组织/血液界面的温度变化而被转换为水。蒸汽向水的这种转换是放热反应，其向组织输送热量，使得囊/组织界面变得非常热，例如，60到100℃。囊/组织界面处的非常热的温度形成对肺静脉组织的不可逆损伤，由此消融该组织。在步骤2405，空气循环流过外囊，除了期望的内囊组织界面处以外，将外囊从内囊分离，不让内囊的其余表面与周围组织或血液接触。

图25A示出了心脏消融导管2502一个实施例的侧截面图，其中远端附件包括在导管2502的远端端部处的位于外囊2503中的内囊2504。冷却流体循环流过外囊2503，而内囊2504充填了蒸汽或水蒸汽。在一个实施例中，外囊2503用更硬的材料制造，例如PET，而内囊2504用更柔性的材料制造，例如乳胶。

在导管2502的近端端部2502b处的是手柄2507，具有从中延伸通过的通道或腔2508，用于携带蒸汽和冷却水。在操作期间，约100-120℃温度下的水蒸汽从鲁尔连接件2510输入并经由导管2502送到内囊2504。这允许内囊2504在消融区域附近充填和接触外囊2503。热区域2509形成在内囊2504和外囊2503之间的接触区域处，使得从内囊2504而来的热能经过外囊2503，到达消融区域。细长本体和外囊2503的一些部分(不包括热区域2509)由于循环流动的水而保持冷却。如上所述，通道设置在导管2502中，用于携带冷却流体和蒸汽。冷却水在导管的近端端部处从管2511进入导管2502且循环流过外囊2503之后在导管的近端端部处从另一管2512离开。设置鲁尔连接件2513，使得冷却流体分别从管2511和2512供应和从管2511和2512离开。在一个实施例中，水蒸汽入口处的鲁尔连接件2510是耐压鲁尔锁。在一个实施例中，冷却流体是水。在另一实施例中，冷却流体是空气。

在一个实施例中，导管2502在其远端端部2502a和近端端部2502b之间的长度为约1800mm，裕量为±500mm。在一个实施例中，外囊2502基本上是圆柱形的，具有呈锥形的端部，而内囊2504基本上是球形的。在一个实施例中，外囊2503在其两个端部之间的总长度为约83mm，而圆柱形部分的长度为约60mm，裕量为±25mm，且其宽度为约24mm，裕量为±15mm。在一个实施例中，内囊2504的直径为约25mm，裕量为±15mm。

图25B示出了具有各种腔的导管2502的详细内侧视图。参见图25B，中央腔2501用于将蒸汽带入内囊2504。第一外腔2514用于将冷却水从管2511带到外囊2503，且导管的第二外腔2515用于将冷却水从外囊带回来并通过管2512通过。所有腔被包封在另一管或手柄2505中，用于强化。

在一个实施例中，导管2502的通道或腔如图25B所示被设计为具有在适当位置处的开口，以确保流体–蒸汽正确流动到内囊中且确保冷却水流入和流出外囊。图25C示出了经过内囊2504和外囊2503时的用于导管2502的流动机构。参见图25C，在位置2520、2530和2540处的导管腔的截面图显示为2521、2531和2541。在2522、2532和2542可以看到截面图的细节。如2522所示，在管中存在开口2522a，以允许冷却水从外囊进入通道。冷却水被腔带离(图25B中的管制瓶(vial tube)2512)。如2542所示，在管中存在开口2542a，以允许离开通道的冷却水进入。该冷却水通过管2511(如图25B)供应并被通道带入外囊。在2532，在通道中可以看到两个开口2532a和2532b，蒸汽通过所述开口从中央腔2532c供应到内囊。

图26A示出了在囊处于未膨胀状态(即不充填蒸汽时)的内囊(如图25A、25B和25C的2504所示)的侧截面2601和透视图2602。参见图26A，在一个实施例中，未膨胀形式的囊2603具有大致圆柱形形状，且在两端部2604和2605呈锥形。端部延伸到管状结构2606和2607中，其在导管经过囊时有助于保持导管就位，如图25A所示。在一个实施例中，未膨胀状态下囊的总长度为约28mm，裕量为±15mm，而圆柱形部分2609的长度为约13.2mm，裕量为±10mm。每一个管状节段2606、2607的长度为约4.9mm，而锥形部分2604、2605的长度在每一侧上为2.5mm。在一个实施例中，每一个管状节段的内径为约2.9mm，而外径为3.7mm。囊2609最宽部分的宽度为约5.6mm，裕量为±2.5mm。

图26B示出了在囊处于膨胀状态(即充填了蒸汽)时内囊(如图25A、25B和25C的2504所示)的侧截面图2611和透视图2612。参见图26B，在一个实施例中，膨胀形式下的囊2613具有窄长球状体的形状。管状结构2616和2617从囊中的两个相反侧延伸，其有助于在导管经过囊时保持导管就位，如图25A所示。在一个实施例中，膨胀状态下囊的总长度(包括管状节段2616、2617)为约28mm，裕量为±15mm，而各个管节段的长度为约4.8mm，裕量为±2.0mm。在一个实施例中，在囊2613处于膨胀状态时，每一个管状节段的内径为约2.9mm，而外径为3.3mm，裕量为±2.0mm。在一个实施例中，在囊被充填时，窄长球状体形状囊的主轴线2619的长度为约23.8mm，裕量为±15mm。

图27示出了膨胀状态下外囊的侧截面图2701和透视图2702(如图25A、25B和25C的2503所示)。参见图27，在一个实施例中，囊2703具有大致圆柱形形状，且两端部2704和2705呈锥形。端部延伸到管状结构2706和2707中，其在导管经过外囊时有助于保持导管就位，如图25A所示。在一个实施例中，包括管状结构2706、2707在内的囊的总长度为约113±35mm，而圆柱形部分2709的长度为约60±25mm。每一个管状节段2706、2707的长度为约15mm，裕量为±15mm，而锥形部分2708的长度在每一侧上为12mm，裕量为±10mm。在一个实施例中，每一个管状节段的直径为约3mm。囊2709的圆柱形部分的宽度为约24mm，裕量为±15mm，而囊材料的厚度为约0.10mm。

图28示出了定位在导管近端端部处的耐压鲁尔锁2800(如图25A的2510所示)的侧视图2801、侧截面图2802和透视图2803。参见图28，在一个实施例中，鲁尔锁2803包括在中央的用于操作锁2803的抓持件2804、在其远端端部2809处的凸连接件2803、和在其近端端部2810处的凹连接件2806。凸连接件2803包括锥形端2808且配置为牢固地附接到图25A中的手柄2507的近端端部，以形成用于导管中的蒸汽进入的鲁尔锁。凹连接件2806包括用于接收蒸汽源的管的开口2811和用于固定所述蒸汽源管的沟槽2807。抓持件2804用于在将锁附接到蒸汽源时操作锁2800。在一个实施例中，锁2800的总长度为约21.9mm。在凹连接件2806处，外径为约7.5mm，而内径为约4.2mm。在一个实施例中，凹连接件2806的宽度为约4mm。在一个实施例中，在凹连接件2806上蚀刻出沟槽2807，其具有约0.6mm的均匀宽度。凸连接件2803的直径在其变成锥形之前为约4mm，而直径在远端端部2809处减少到3.3mm。在一个实施例中，锁2800具有6％的标准锥度。

在一个实施例中，鲁尔锁2800的抓持件2804具有约7mm的宽度和约11mm的直径。

子宫内膜消融

图29A示出了根据本说明书实施例通过使用消融装置在女性子宫中执行的子宫内膜消融。显示了包括阴道2970、子宫颈2971、子宫2972、子宫内膜2973、输卵管2974、卵巢2975和子宫底2976的女性生殖道截面。消融装置的导管2977在子宫颈口通过子宫颈2971插入到子宫2972。在一实施例中，导管2977具有两个定位元件，圆锥形定位元件2978和盘状定位元件2979。定位元件2978是圆锥形的，具有覆盖圆锥形定位元件2978的绝热膜。圆锥形元件2978将导管2977定位在子宫颈2971的中心且绝热膜防止热能或消融剂通过子宫颈口2971o逃出子宫颈2971。第二盘状定位元件2979部署为靠近子宫底2976，将导管2977定位在空腔的中间。消融剂2978a经过注入端口2977a，用于将消融剂2977a均匀输送到子宫腔中。导管的消融节段的预定长度‘l’和定位元件2979的直径‘d’允许估计空腔尺寸并用于计算消融子宫内膜衬(endometrial lining)所需的热能量。在一个实施例中，定位元件2978、2979还用于让子宫内膜组织运动远离导管2977上的注入端口2977a，以允许输送消融剂。部署为靠近子宫内膜表面的可选的温度传感器2907用于控制消融剂2978a的输送。使用多个红外、电磁、声或射频能量发射器和传感器的可选形态描绘器件可用于定义由于一些状况(例如子宫肌瘤)而具有不规则或变形子宫腔的患者体内空腔的尺寸和形状。另外，从诊断测试而来的数据可用于确定子宫腔的尺寸、形状或其他特性。

在一实施例中，消融剂是在冷却时收缩的蒸汽。蒸汽转变为水，其与将会膨胀的冷冻剂相比或与用在水热消融法(hydrothermal ablation)中的热流体相比具有更小的体积，其中该热流体的体积保持恒定。在冷冻剂和热流体的情况下，增加的能量输送与消融剂的增加体积有关，其又需要用于去除该制剂的机构，否则医疗提供者将会面对并发症，例如穿孔。然而，蒸汽在冷却时转变为水，其占据少得多的空间；因此，增加能量输送不与剩余消融剂体积的增加有关，由此消除继续去除的需要。这进一步减小热能经由输卵管2974或子宫颈2971泄漏的风险，由此降低任何对邻近健康组织造成热伤害的风险。

在一个实施例中，定位附件必须从消融区域分离大于0.1mm(优选1mm且更优选1cm)的距离。在另一实施例中，定位附件可处于消融区域，只要其不覆盖大量表面区域即可。对于子宫内膜消融，不需要消融100％的组织来实现期望的治疗效果。

在一个实施例中，优选的远端定位附件是裸露丝网，其定位为靠近中间本体区域。在一个实施例中，优选的近端定位装置是经覆盖的丝网，其被拉入子宫颈，让装置中心定位，且封闭子宫颈。一个或多个这种定位装置可以有助于对子宫中解剖结构的变化进行补偿。近端定位装置优选是椭圆形的，具有0.1mm到10cm(优选1cm到5cm)的长轴和0.1mm到5cm(优选0.5cm到1cm)的短轴。远端定位装置优选是圆形的，具有0.1mm到10cm，优选1cm到5cm的直径。

在另一实施例中，导管是同轴导管，包括外导管和内导管，其中在插入时，外导管的远端端部接合子宫颈并停止在子宫颈处，而内导管延伸到子宫中，直到其远端端部接触子宫底。已经进入子宫的内导管的长度随后用于测量子宫腔的深度并确定要使用的消融剂量。消融剂随后经由内导管上的至少一个端口输送到子宫腔。在一个实施例中，治疗期间，子宫中的腔内压力保持低于100mm Hg。在一个实施例中，同轴导管进一步包括压力传感器，以测量腔内压力。在一个实施例中，同轴导管进一步包括温度传感器，以测量腔内温度。在一个实施例中，消融剂是蒸汽且蒸汽从导管以小于100mm Hg的压力释放。在一个实施例中，输送90到100℃温度的蒸汽。

图29B是根据本说明书一个实施例的用在子宫内膜组织消融中的同轴导管2920的示意图。同轴导管2920包括内导管2921和外导管2922。在一个实施例中，内导管2921具有用于输送消融剂2924的一个或多个端口2923。在一个实施例中，消融剂是蒸汽。在一个实施例中，外导管2922具有多个鳍片2925，以接合子宫颈，以防止蒸汽从子宫逃逸并进入阴道。在一个实施例中，鳍片包括硅树脂。在一个实施例中，外导管2922包括鲁尔锁2926，以防止内导管2921和外导管2922之间的蒸汽逃逸。在一个实施例中，内导管2921包括测量标记2927，以测量内导管2921插入超过外导管2922末端的深度。可选地，在各种实施例中，一个或多个传感器2928并入到内导管2921中，以测量腔内压力或温度。

图29C是根据本说明书一个实施例的的流程图，其列出了涉及使用同轴消融导管进行子宫内膜组织消融过程的步骤。在步骤2902，同轴导管插入到患者的阴道并前进到子宫颈。随后，在步骤2904，同轴导管前进，使得外导管的鳍片接合子宫颈，有效地将外导管的前进停止在该点。在步骤2906，内导管随后前进，直到内导管的远端端部接触子宫底。在步骤2908，随后使用内导管上的测量标记测量插入深度，由此确定该过程中要使用的消融剂的量。在步骤2910，鲁尔锁被紧固，以防止两个导管之间蒸汽的任何逃逸。在步骤2912，蒸汽随后被输送经过内导管的腔并经由内导管上的输送端口进入子宫，以消融子宫内膜组织。

图29D是根据本说明书一个实施例的用在子宫内膜组织消融中的分叉同轴导管2930的示意图。导管2930包括具有近端端部、远端端部和在其中的第一腔的第一细长轴2932。第一腔在远端端部在被分开，以形成同心轴2933。第一轴2932的远端端部还包括第一定位元件或子宫颈栓2934，其封闭患者的子宫颈。导管2930在其从子宫颈栓2934向远侧延伸时分叉，以形成第二导管轴2935和第三导管轴2936。第二和第三导管轴2935、2936每一个包括近端端部、远端端部、和具有一个或多个蒸汽输送端口2937的轴本体。第二和第三导管轴2935、2936分别包括第二和第三腔，用于输送消融剂。第二和第三导管轴2935、2936的远端端部分别包括第二和第三定位元件或输卵管栓2938、2939，其设计为在消融治疗过程期间接合患者的输卵管并防止消融能量的逃逸。输卵管栓2938、2939还用于分别将第二和第三轴2935、2936定位在患者输卵管的壁内部分或峡部中。第二和第三导管轴2935、2936可独立地同轴延伸且每一个轴2935、2936的长度用于确定患者子宫内膜腔的尺寸。消融剂2940行进通过第一导管轴2932，通过第二和第三导管轴2935、2936，且离开蒸汽输送端口2937并进入子宫内膜腔，以消融子宫内膜组织。

图29E是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用图29D的消融导管以消融子宫内膜组织的方法步骤。在步骤2943，同轴导管插入到患者的子宫且子宫颈接合子宫颈栓。在步骤2944，导管随后前进直到每一个输卵管栓靠近输卵管口。在步骤2945，每一个输卵管随后接合输卵管栓并测量子宫内膜腔的尺寸。基于已经前进的每一个导管轴的长度进行测量。在步骤2946，测量尺寸用于计算要执行消融所需的消融剂量。在步骤2947，将经计算剂量的消融剂随后通过导管轴输送并进入子宫内膜腔，以实现期望的子宫内膜消融。

图29F是根据本说明书一个实施例的用在子宫内膜组织消融中的具有可膨胀元件2951、2953的分叉同轴导管2950的示意图。类似于图29D的导管2930，图29F所示的导管2950包括第一细长同心轴2952，其具有近端端部、远端端部和在其中的第一腔。第一腔在远端端部中被分开，以形成同心轴2949。第一轴2952的远端端部还包括第一定位元件或子宫颈栓2954，其封闭患者的子宫颈。导管2950在其从子宫颈栓2954向远侧延伸时分叉，以形成第二导管轴2955和第三导管轴2956。第二和第三导管轴2955、2956每一个包括近端端部、远端端部、和具有一个或多个蒸汽输送端口2957的导管轴本体。第二和第三导管轴2955、2956分别包括第二和第三腔，用于输送消融剂。第二和第三导管轴2955、2956的远端端部分别包括第二和第三定位元件或输卵管栓2958、2959，其设计为在消融治疗过程期间接合患者的输卵管并防止消融能量的逃逸。输卵管栓2958、2959还用于分别将第二和第三轴2955、2956定位在患者输卵管的壁内部分或峡部中。第二和第三导管轴2955、2956可独立地同轴延伸且每一个导管轴2955、2956的长度用于确定患者子宫内膜腔的尺寸。

导管2950进一步包括第一可膨胀构件或囊2951和第二可膨胀构件或囊2953，具有同轴囊结构。在一个实施例中，第一囊2951是顺应囊结构，且第二囊2953是非顺应囊结构，其成形为近似的子宫腔的形状、尺寸或体积。在另一实施例中，第二囊2953是部分顺应的。在另一实施例中，在另一实施例中，两个囊2951、2953大致相同。囊2951、2953沿每一个轴2955、2956的内表面附接到第二和第三导管轴2955、2956。第一囊或内囊2951定位在第二囊或外囊2953中。内囊2951设计为用空气充填且内囊2951的第一体积用于测量患者子宫内膜腔的尺寸。消融剂2961在导管的近端端部处被引入到导管2950并行进通过第一导管轴2952且进入第二和第三导管轴2955、2956。第二和第三导管轴2955、2956设计为通过输送端口2957释放消融能量2962并使其进入两个囊2951、2953之间的空间2960。一些消融能量2963被传输到内囊2951中的空气，使其体积从所述第一体积膨胀到第二体积，实现所述内囊2951的进一步膨胀，以进一步封闭患者子宫内膜腔，用于进行理想的蒸汽输送。在一个实施例中，第二体积小于第一体积的125％。膨胀还迫使输卵管栓2958、2959进一步接合输卵管口。消融剂或消融能量2964的一部分扩散到可透热外囊2953以外并进入子宫内膜腔，消融子宫内膜组织。在各种实施例中，囊中空气的加热通过内囊的壁或经导管的长度或通过两者发生。在一个实施例中，导管2950包括可选的第四导管轴2965，其在内囊2951中从第一导管轴2952延伸且在第二和第三导管轴2955、2956之间。从第四导管轴2965中而来的热能用于进一步让内囊2951膨胀且有助于消融。

在一个实施例中，内囊2951的体积用于控制通过外囊2953施加到子宫壁上的压力。内囊2951中的压力被监测且对内囊2951添加或去除空气，以外囊2953中期望的治疗压力。

图29G是根据本说明书一个实施例的插入到患者子宫腔2966中以用于子宫内膜组织2967消融的图29F的导管2950的示意图。导管2950已经随延伸穿过患者子宫颈2968的第一轴2952插入，使得第二轴2955沿患者子宫腔2966的第一侧定位且第三轴2956沿与所述第一侧相反的第二侧定位。这种定位将内囊2951和外囊2953部署在第二和第三轴2955、2956之间。在所示实施例中，导管2950包括可选的第四轴2965，以进一步通过热能让内囊2951膨胀并辅助子宫内膜组织2967的消融。在一个实施例中，内囊2951是可选的且外囊2953执行对消融剂定型(sizing)和输送的功能。在一个实施例中，外囊包括热敏孔2969，其在室温下关闭且在比体温高的温度下打开。在一个实施例中，孔包括形状记忆合金(SMA)。在一个实施例中，SMA是镍钛诺。在一个实施例中，SMA的奥氏体完成(Af)温度或在加热时从马氏体向奥氏体完成转变的温度(合金经历形状改变以变为开孔2969)大于37℃。在其他实施例中，SMA的Af温度大于50℃但是小于100℃。

图29H是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用图29F的消融导管以消融子宫内膜组织的方法步骤。在步骤2980，同轴导管插入到患者的子宫且子宫颈接合子宫颈栓。在步骤2981，导管随后前进直到每一个输卵管栓靠近输卵管口。在步骤2982，每一个输卵管随后接合输卵管栓，其还在子宫内膜腔中部署同轴囊，并测量子宫内膜腔的尺寸。基于已经前进的每一个导管轴的长度和让内囊膨胀到预定压力所需的第一体积进行测量。在步骤2983，内囊被充填到所述预定压力且使用所述压力下内囊的第一体积计算子宫内膜腔的容积。在步骤2984，使用测量尺寸计算执行消融所需的消融剂量。在步骤2985，将经计算剂量的消融剂随后通过导管轴输送并进入同轴囊之间的空间。一些消融能量被传递到内囊以让内囊膨胀到第二体积，其进一步让子宫内膜腔膨胀，且可选地进一步推动输卵管栓进入输卵管口，以防止热能逃逸。另一部分消融能量经过透热外囊以实现期望的子宫内膜消融。

在另一实施例中，用于子宫内膜组织消融的蒸汽消融装置包括导管，该导管设计为为插入通过子宫颈口并子宫内膜腔，其中导管连接到用于产生蒸汽的蒸汽产生器且包括定位在子宫内膜腔中以将蒸汽输送到子宫内膜腔中的至少一个端口。蒸汽被输送经过该端口，且让子宫内膜腔中的空气加热并膨胀，以将子宫内膜腔压力保持低于200mm Hg且理想地低于50mm Hg。在一个实施例中，可选的压力传感器测量压力并将腔内压力保持在期望的治疗水平，其中子宫内膜腔优选膨胀到允许消融能量均匀分配而没有消融能量大量泄漏到子宫内膜腔以外并损坏邻近正常组织的风险。

图29I是根据本说明书另一实施例的用在子宫内膜组织消融中的分叉同轴导管2970的示意图。在子宫颈处形成密封是不期望的，因为其形成关闭的空腔，在蒸汽输送到子宫中时造成压力上升。这增加了子宫内空气的温度，造成热膨胀并进一步升高腔内压力。这种压力升高会迫使蒸汽或热空气逃逸到输卵管以外，对腹部内脏造成热伤害。这需要对腔内压力连续的测量并主动去除消融剂，以防止热能泄漏到空腔以外。参见图29I，导管2970包括同轴手柄2971、第一定位元件2972、在其远端端部处具有第二定位元件2938i的第一分叉导管臂2935i、在其远端端部处具有第三定位元件2939i的第二分叉导管臂2936i、和沿每一个分叉导管臂2935i、2936i的多个注入端口2937i。导管2970还包括通气管2976，其延伸通过同轴手柄2971并通过第一定位元件2972，使得在第一定位元件2972定位为抵靠子宫颈时患者子宫的腔与患者体外流体连通。这在导管2970插入到子宫颈时防止形成紧密密封。因为子宫颈通常处于关闭位置，所以任何装置的插入将不利地形成不期望的密封。通气管允许被加热的空气或额外的蒸汽2940i在其随蒸汽的输送而膨胀且腔内压力升高时排出。在一些实施例中，通气管包括用于单向空气流的阀。

图29J是根据本说明书又一实施例的用在子宫内膜组织消融中的分叉同轴导管2973的示意图。导管2973包括同轴手柄2974、第一定位元件2975、在其远端端部处具有第二定位元件2938j的第一分叉导管臂2935j、在其远端端部处具有第三定位元件2939j的第二分叉导管臂2936j、和沿每一个分叉导管臂2935j、2936j的多个注入端口2937j。导管2973还包括两个通气管2991、2992，其延伸通过同轴手柄2974并通过第一定位元件2975，使得在第一定位元件2975定位为抵靠子宫颈时患者子宫的腔与患者体外流体连通。这在导管2973插入到子宫颈时防止形成紧密密封。通气管2991、2992允许被加热的空气或额外的蒸汽2940j在其随蒸汽的输送而膨胀且腔内压力升高时排出。在一些实施例中，通气管2991、2992包括用于单向空气流的阀。

图29K是根据本说明书一个实施例的用在子宫内膜组织消融中的水冷导管2900k的示意图。导管2900k包括具有近端端部和远端端部的细长本体2901k。远端端部包括用于输送蒸汽2907k以进行组织消融的多个端口2905k。壳鞘2902k沿导管2900k的本体2901k延伸到靠近端口2905k的点。使用期间，水2903k循环流过壳鞘2902k以冷却导管2900k。用于消融的蒸汽2907k和用于冷却的水2903k在导管的近端端部处供应导管2900k。

图29L是根据本说明书另一实施例的用于子宫内膜组织消融且定位在患者子宫2907l中的水冷导管2900l的示意图。导管2900l包括细长本体2901l、近端端部、远端端部、和覆盖本体2901l的近端部分的壳鞘2902l。壳鞘2902l从子宫颈杯(cervical cup)2904l延伸并与之流体连通。导管2900l进一步包括在其远端端部处的多个端口2906l，其配置为向子宫2907l输送消融蒸汽2908l。蒸汽2908l被供应到导管2900l的近端端部。端口2906l定位在导管本体2901l上远离壳鞘2902l。子宫颈杯2904l配置为覆盖子宫颈2909l且壳鞘2902l的远端端部延伸到子宫颈管2910l中。水2903l循环流过壳鞘2902l和子宫颈杯2904l，以冷却子宫颈管2910l和/或子宫颈2909l，而蒸汽2908l被输送经过蒸汽输送端口2906l，以消融子宫内膜衬2911l。

在各种实施例中，通过本说明书的蒸汽消融系统提供的消融治疗实现以下的用于子宫消融的治疗特点：将组织温度保持在100℃或更低；相对于治疗前血红蛋白，将患者的血红蛋白增加至少5％或至少1gm％；相对于治疗前月经血流量，将月经血流量减小至少5％，如按月经垫重量测量；在10％到99％的范围内消融子宫内膜组织；相对于治疗前的月经，将月经持续时间减小至少5％；相对于治疗前闭经率，将闭经率减小至少10％；和患者报告的对子宫消融过程的满意度大于25％。

图29M是根据本说明书一个实施例的用在子宫颈消融中的水冷导管2900m，图29N是定位在患者子宫颈2909n中的图29M的导管2900m的示意图。同时参见图29M和29N，导管2900m包括细长本体2901m、近端端部、远端端部、和在其远端端部处的水冷却末端2902m。子宫颈杯2914m附接到导管本体2901m且包括与导管2900m的近端端部流体连通的多个端口2906m。蒸汽2908m在导管2900m的近端端部处提供且经由端口2906m被输送到子宫颈2909n。在一实施例中，蒸汽2908m消融子宫颈2909n处的病变区域2912n。导管2900m的水冷却末端2902m在消融期间冷却子宫颈管2910n。

图29O是使用图29M的导管执行子宫颈消融中涉及的步骤的流程图。在步骤2902o，导管的远端末端插入到子宫颈管中，直到导管的子宫颈杯(cervical cup)环绕子宫颈。在步骤2904o，水循环流过水冷却末端，以冷却子宫颈管。在步骤2906o，蒸汽经过子宫颈杯中的蒸汽输送端口，以消融子宫颈。

在各种实施例中，提供通过本说明书的蒸汽消融系统提供的消融治疗，以实现以下的用于子宫颈消融的治疗特点：将组织温度保持在100℃或更低；消融子宫颈粘膜，而不会显著伤害到子宫颈管；消融目标异常子宫颈粘膜表面区域的至少50％，使得在恢复时，所述异常子宫颈粘膜被正常子宫颈粘膜替换；与阴道镜介入相比，消除的异常子宫颈粘膜多25％；和消融异常子宫颈粘膜的25％以上且消融子宫颈管总长度的25％以下。

图30A显示了根据本说明书一个实施例的子宫内膜组织消融方法的流程图。参见图30A，第一步骤3001包括，将消融装置的导管插入通过子宫颈并进入患者的子宫，其中导管包括中空轴(消融剂可通过中空轴行进)，至少一个第一定位元件，定位为在至少一个第一定位元件远端的至少一个第二定位元件，和用于输送消融剂的至少一个注入端口。在一实施例中，消融装置包括控制器，该控制器包括用于控制消融剂输送的微处理器。导管经过子宫颈使得第一定位元件定位在子宫颈中且第二定位元件定位在子宫腔中。在一个实施例中，第二定位元件定位为靠近子宫底。在步骤3002，两个定位元件部署为使得第一定位元件接触子宫颈，第二定位元件接触子宫腔的一部分，且导管和注入端口定位在患者的子宫腔中。最后，在步骤3005，消融剂被输送经过注入端口，以消融子宫内膜组织。

可选地，传感器用于在步骤3003测量子宫腔的至少一个尺寸且测量结果用于在步骤3004确定要被输送的消融剂量。

图30B是显示了消融子宫肌瘤的方法的流程图。参见图30B，第一步骤3011包括将子宫镜插入通过子宫颈并进入患者的子宫。接下来，在步骤3012让消融装置的导管经过子宫镜，其中导管包括中空轴(消融剂可通过该中空轴行进)、在其远端端部处的穿刺末端、至少一个定位元件、和多个针，所述多个针在导管的远端端部上且配置为向所述子宫肌瘤输送消融剂。在一实施例中，消融装置包括控制器，该控制器包括用于控制消融剂输送的微处理器。导管经过所述子宫镜使得导管的穿刺末端穿刺子宫肌瘤。在下一个步骤3013中，部署至少一个定位元件以将导管定位在子宫肌瘤中，使得所述导管的远端端部上的多个针定位在子宫肌瘤中。最后，在步骤3014，通过针输送消融剂，以消融该肌瘤。

前列腺

图31A是根据本说明书另一实施例的水冷导管3100的示意图而图31B是导管3100的末端的截面。现在参见图31A和31B，导管3100包括具有近端端部和远端端部的细长本体3105。远端端部包括定位元件3125，例如可充填囊。多个开口3115位于远端端部附近用于使得多个相关导热电元件3116(例如针)通过多个开口3115伸出(从导管3100按角度延伸，其中角度范围为30到90度)并部署或收回。根据一个方面，多个可退回针3116是中空的且包括至少一个开口，以允许在针3116通过多个开口3115延伸并部署时通过针3116输送消融剂，例如蒸汽3117。壳鞘3110沿导管3100的本体3105(其包括多个开口3115)延伸到远端端部。多个开口3115从本体3105延伸且通过壳鞘3110，使得多个针3116在部署时延伸到壳鞘3110以外。在使用期间，例如水或空气3120这样的冷却流体循环流过壳鞘3110以冷却导管3100。用于消融的蒸汽3117和用于冷却的冷却流体3120在导管的近端端部处被供应到导管3100。

应注意，替换实施例可以包括两个定位元件或囊——一个在远端端部而另一个靠近开口3115，使得开口3115位于两个囊之间。

图32A示出了根据本说明书实施例的通过使用导管(例如图31A的导管3100-具有两个定位元件)在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行的前列腺消融。显示了具有肿大前列腺3201的男性泌尿生殖道、膀胱3202、和尿道3203的截面。尿道3203被肿大的前列腺3201挤压。消融导管3205经过定位在远离堵塞部分的尿道3203中的膀胱镜(cystoscope)3204。定位元件3206部署为将导管中心定位在尿道3203中且一个或多个绝热针3207经过并穿透前列腺3201。蒸汽消融剂3208经过绝热针3207，由此使得病变前列腺组织消融，实现前列腺收缩。

肿大前列腺的尺寸可通过使用前列腺外和前列腺内尿道之间的差来计算。标准值可用作基线。可设置用于向尿道中注入冷却流体的额外端口，以在消融能量输送到前列腺以用于消融时防止对尿道造成损坏，由此防止例如狭窄形成这样的并发症。

在一个实施例中，定位附件必须从消融区域分离大于0.1mm(优选1mm到5mm且不大于2cm)的距离。在另一实施例中，定位附件可部署在膀胱中且被拉回到尿道开口/膀胱颈中，由此固定导管。在一个实施例中，定位装置直径为0.1mm到10cm。

图32B显示了根据本说明书一个实施例的使用消融装置(例如图31A的导管3100–具有一个定位元件)在男性泌尿系统中的肿大前列腺3201上执行的经尿道前列腺消融示意图。图32B还示出了膀胱3202和前列腺尿道3203。具有手柄3220和定位元件3228的消融导管3223插入到尿道3203中并前进到膀胱3202中。定位元件3228被充填且被拉动到膀胱与尿道的结合部，由此将针3207定位为距接合部一预定距离。使用推动器3230，针3207随后被以30到90度的角度从导管3223推出通过尿道并进入前列腺到达3201。通过端口3238控制蒸汽，其行进通过导管3223的轴并从针3207中的开口3237离开并进入前列腺组织，由此消融前列腺组织。在一个实施例中，针3207是绝热的。可选端口3239允许通过开口3240进入温度<37℃的冷却流体，以冷却前列腺尿道。可安装可选温度传感器3241以检测前列腺尿道的温度并调整蒸汽输送。

图32C是根据本说明书另一实施例的使用消融装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺3201上执行的经尿道前列腺消融示意图。图32C还示出了膀胱3202和前列腺尿道3203。具有手柄3220和定位元件3248的消融导管3223插入到尿道3203中并前进到膀胱3202中。定位元件3248是可压缩盘片，其在膀胱3202中膨胀并被拉动到膀胱与尿道的结合部处，由此将针3207定位为距结合部一预定距离。使用推动器3230，针3207随后被以30到90度的角度从导管3223推出通过尿道并进入前列腺到达3201。通过端口3238控制蒸汽，其行进通过导管3223的轴并通过针3207中的开口3237离开并进入前列腺组织，由此消融前列腺组织。在一个实施例中，针3207是绝热。可选端口3239允许通过开口3240进入温度<37℃的冷却流体，以冷却前列腺尿道。可安装可选温度传感器3241以检测前列腺尿道的温度并调整蒸汽输送。

图32D是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用消融导管进行经尿道的肿大前列腺消融过程中涉及的步骤。在步骤3212，消融导管(例如图31A的导管3100)插入到尿道并前进直到其远端端部处于膀胱中。在步骤3214，随后在导管的远端端部上部署定位元件，且拉动导管的近端端部使得定位元件邻接膀胱与尿道的结合部，由此将导管轴定位在尿道中。在步骤3216，促动导管近端端部处的推动器以从导管轴部署针，经过尿道并进入前列腺组织。在步骤3218，将消融剂通过针输送并进入前列腺，以消融目标前列腺组织。

图32E是根据本说明书一个实施例的使用消融装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行的经直肠前列腺消融示意图。图32E还示出了膀胱3202和前列腺尿道3203。消融装置包括具有针尖3224的导管3223。内窥镜3222插入到直肠3221，用于对肿大前列腺3201进行可视化。在各种实施例中，内窥镜3222是超声内镜或经直肠超声器，使得内窥镜可使用X技术进行可视化。具有针尖3224的导管3223经过内窥镜的工作通道且针尖3224经直肠进入前列腺3201。导管3223的远端端部和针尖3204的近距视图显示在图32G中。消融剂随后被输送经过针尖3224并进入前列腺组织用于消融。在一个实施例中，导管3223和针尖3224包括绝热材料。在各种实施例中，针尖3224是超声活检针或超声透过针，其可使用放射性技术观察，用于在前列腺组织中准确定位。在一个实施例中，可选导管(未示出)可被置于尿道中，以送入流体，以冷却前列腺尿道3203。在一个实施例中，插入流体具有小于37℃的温度。

图32F是根据本说明书另一实施例的使用具有定位元件的同轴消融装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺上执行的经直肠前列腺消融示意图。图32F还示出了膀胱3202和前列腺尿道3203。消融装置包括具有内导管和外导管的同轴导管3223，内导管具有针尖3224，外导管具有定位元件3228。内窥镜3222插入到直肠3221，用于对肿大前列腺3201进行可视化。在各种实施例中，内窥镜3222是超声内镜或经直肠超声器，使得内窥镜可使用X技术进行可视化。具有针尖3224和定位元件3228的同轴导管3223经过内窥镜的工作通道，使得定位元件3228抵靠直肠壁且内导管经直肠前进，由此将针尖3224定位在前列腺3201中的预定深度处。导管3223的远端端部和针尖3204的近距视图显示在图32G中。在一个实施例中，定位元件是可压缩盘片，其具有第一经挤压的使用前构造，且一旦其被递送超过内窥镜3222的远端端部则具有第二膨胀的经部署构造。消融剂随后被输送经过针尖3224并进入前列腺组织用于消融。在一个实施例中，同轴导管3223、针尖3224、和定位元件3228包括绝热材料。在各种实施例中，针尖3224是超声活检针或超声透过针，其可使用放射性技术观察，用于在前列腺组织中准确定位。在一个实施例中，可选导管(未示出)可被置于尿道中，以送入流体，以冷却前列腺尿道3203。在一个实施例中，插入流体具有小于37℃的温度。

图32H是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用消融导管进行经直肠的肿大前列腺消融过程中涉及的步骤。在步骤3242，内窥镜插入到患者的直肠，用于前列腺的可视化。在步骤3244，具有针尖的导管随后前进通过内窥镜的工作通道并通过直肠壁且进入前列腺。在步骤3246，放射性方法用于将针引导到目标前列腺组织中。在步骤3248，消融剂通过针输送进入前列腺，以消融目标前列腺组织。

图33A示出了根据本说明书实施例的消融导管3300，而图33B是导管3300末端的截面。现在参见图33A和33B，导管3300包括具有近端端部和远端端部的细长本体3305。多个开口3315和可充填囊3325定位为靠近远端端部。多个开口3315使得多个相关导热元件3316(例如针)通过多个开口3315延伸(从导管3300按角度延伸，其中角度范围为30到90度)或收回。根据一个方面，多个可退回针3316是中空的且包括至少一个开口，以允许在针3316通过多个开口3315延伸并部署时通过针输送消融剂，例如蒸汽3317。多个开口3315从本体3305延伸且通过囊3325，使得多个针3316在部署时延伸到囊3325以外。

加热隔室3310位于导管3300的近端端部处。加热隔室3310包括绕缠绕的金属线圈。隔室3310经由隔室3310的近端端部处的入水端口3311被填充水。交流电提供到线圈，形成磁场，该磁场在铁磁芯中感应出电流，由此加热该隔室3310且使得其中的水蒸发。最终蒸汽3317离开针3316以消融目标组织。通过对囊3325添加制冷剂来填充该囊，该冷却剂通过隔室3310的近端端部处的冷却剂端口3312供应到囊3325。使用期间，囊3325被冷却剂充填，而隔室3310中产生的蒸汽被输送经过多个针3316。因为针3316在使用期间穿入目标组织，所以通过穿刺的针3316输送的蒸汽3317使得位于目标组织中深处的组织消融。在一些实施例中，冷却剂填充的囊3325接触非目标组织的表面且将非目标组织表面的周围温度保持为期望水平，例如低于60℃。这使得蒸汽3317消融更深的目标组织，而不会在周围消融表面处的非目标组织。

图33C是根据本说明书实施例的使用图33A的消融导管3300在男性泌尿系统中肿大的前列腺上执行前列腺消融的示意图。还在图33C中示出了前列腺3330和前列腺尿道3332。现在参见图33A和33C，具有加热隔室3310和可充填冷却囊3325的消融导管3300插入到患者的尿道，并前进到前列腺尿道3332中，以便将多个开口3315定位为靠近要被消融的组织。通过用从冷却剂端口3312供应的冷却剂充填冷却囊3325，使得被充填的冷却囊3325邻接在要被消融的前列腺组织附近的前列腺尿道表面。使用推动器，针3316随后被以一角度(在各种实施例中，范围为30到90度)从导管3300推出并进入前列腺3330。水(经过入水端口3311)被注入隔室3310，在该处其被转换成蒸汽3317。蒸汽3317行进通过导管的本体3305并从针3316中的开口离开并进入前列腺组织，由此消融前列腺组织。在一个实施例中，针3316是绝热的。在一些实施例中，经冷却剂装填的被充填囊3325将前列腺尿道组织表面上的周围温度保持为期望水平，例如低于60℃。这使得蒸汽3317消融更深的前列腺组织，而不会在周围消融该表面处的前列腺尿道组织。可安装可选温度传感器以检测前列腺尿道的温度并调整蒸汽输送。

图33D是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用图33A的消融导管3300进行经尿道的肿大前列腺消融过程中涉及的步骤。现在参见图33A和33D，在步骤3340，消融导管3300插入到尿道且前进直到多个开口3315定位为靠近前列腺尿道中要被消融的前列腺组织。在步骤3342，用从冷却剂端口3312供应的冷却剂充填冷却囊3325，以将导管3300固定在前列腺尿道中并保持要被消融的组织的表面上的周围温度。在步骤3344，随后使用推动器将针3316以一角度(各种实施例中为30到90度)从导管3300通过前列腺尿道推出并进入前列腺到达期望深度。在期望深度处从针3316的开口将蒸汽输送到前列腺组织中，由此消融前列腺组织，而不消融前列腺尿道的表面。可选温度传感器用于监测前列腺尿道表面的温度，且控制或调整冷却剂流量，以保持前列腺尿道表面温度低于例如60℃。

图34A示出了根据本说明书实施例的消融导管3400，而图34B是导管3400末端的截面。现在参见图34A和34B，导管3400包括具有近端端部和远端端部的细长本体3405。第一多个开口3415、第二多个开口3418、和覆盖第一和第二多个开口的硅树脂或特氟隆隔膜3425定位为靠近远端端部。第一多个开口3415使得多个相关导热元件3416(例如针)通过多个开口3415延伸(从导管3400按角度延伸，其中角度范围为30到90度)或收回。第二多个开口3418使得在导管3400的近端端部处经由冷却剂端口3412供应的冷却剂3419输送到消融区域。根据一个方面，多个可退回针3416是中空的且包括至少一个开口，以允许在针通过第一多个开口3415延伸并部署时通过针3416输送消融剂，例如蒸汽3417。多个开口3415从本体3405延伸且通过囊3425，使得多个针3416在部署时延伸超过隔膜3425。针3416在部署时穿透隔膜3425，使得隔膜3425在针被部署并穿刺到目标组织中时让针3416绝热。

加热隔室3410位于导管3400的近端端部处。加热隔室3410包括绕缠绕的金属线圈。隔室3410经由隔室3410的近端端部处的入水端口3411被填充水。交流电提供到线圈，形成磁场，该磁场在铁磁芯中感应出电流，由此加热该隔室3410且使得其中的水蒸发。最终蒸汽3417离开针3416以消融目标组织。在隔室3410的近端端部处冷却剂端口3412供应冷却剂3419，用于输送经过第二多个开口3418并进入前列腺尿道。使用期间，冷却剂3419通过冷却剂开口3418输送到消融区域，而在隔室3410中产生的蒸汽3417被输送经过多个针3416。

因为针3416在使用期间穿入目标组织，所以通过穿刺的针3416输送的蒸汽3417使得位于目标组织中深处的组织消融。冷却剂3419直接接触非目标尿道组织的表面并将非目标组织表面上的环境温度保持在期望水平，例如在一些实施例中是低于60℃，防止或减少对非目标组织造成临床上显著的热伤害。这使得蒸汽3417消融更深的前列腺组织，而不会在周围消融表面处的尿道组织。还有，隔膜3425让穿刺针3416绝热并防止冷却剂3419显著冷却针3416。

图34C是根据本说明书实施例的使用图34A的消融导管3400在男性泌尿系统中肿大的前列腺上执行前列腺消融的示意图。还在图34C中示出了前列腺3430和前列腺尿道3432。现在参见图34A和34C，具有加热隔室3410和可充填冷却囊3425的消融导管3400插入到患者的尿道，并前进到前列腺尿道3432中，以便将第一多个开口3415和第二多个开口3418定位为靠近要被消融的组织。冷却剂3419被输送经过第二多个开口3418到达前列腺尿道3432。使用推动器，针3416随后被以一角度(在各种实施例中，范围为30到90度)从导管3400推出并进入前列腺3430。被推出的针3416还穿过覆盖开口3415的绝热隔膜3425。

水(经过入水端口3411)被注入隔室3410，在该处其被转换成蒸汽3417。蒸汽3417行进通过导管的本体3405并从针3416中的开口离开并进入前列腺组织，由此消融前列腺组织。针3416通过隔膜3421绝热，而针3416穿过隔膜3425。冷却剂填充的囊3425以及经由第二多个开口3418输送到前列腺尿道3432的冷却剂3419将前列腺组织表面上的环境温度保持为期望水平，例如在一些实施例中低于60℃。这使得蒸汽3417消融更深的前列腺组织，而不会消融表面处的前列腺尿道组织。可安装可选温度传感器，以检测前列腺尿道的温度并调整蒸汽3417和/或冷却剂3419的输送。

图34D是根据本说明书一个实施例的流程图，其列出了使用图34A的消融导管3400进行经尿道的肿大前列腺消融过程中涉及的步骤。现在参见图34A和34D，在步骤3440，消融导管3400插入到尿道并前进直到第一多个开口3415定位为靠近前列腺尿道中要被消融的前列腺组织。在步骤3442，冷却囊3425被从冷却剂端口3412供应的冷却剂充填，以将导管3400固定在前列腺尿道中并保持要被消融的前列腺组织表面上的周围温度。在步骤3444，使用推动器，将针3416以一角度(在各种实施例是30到90度的范围)从导管3400推出并穿透绝缘隔膜3421，通过前列腺尿道并进入前列腺，直达期望深度。蒸汽3417从针3416中的开口输送到前列腺组织到达期望深度，由此消融前列腺组织，而不消融前列腺组织的表面。在步骤3446，冷却剂3419经由第二多个开口3418注入前列腺尿道中，以保持要被消融的前列腺组织表面上的周围温度。隔膜3421让注入前列腺尿道中的穿刺针3416与冷却剂3419绝热。可选温度传感器用于监测前列腺组织表面的温度，并控制或调整冷却剂的流量，以将前列腺组织表面的温度保持低于具体温度，该具体温度在一些实施例中为60℃。

参见图33A和34A，根据一些实施例，泵(例如注射泵)用于控制去往加热隔室3310、3410的水流量。

在各种实施例中，本说明书的导管进一步包括附接到定位元件的至少一个导热元件。至少一个导热元件配置为与目标组织实体接触且在一些实施例中穿透目标组织，和增强进入目标组织以用于消融的热能输送。图35A是消融导管3570的定位元件3571的一个实施例的示意图，显示了与之附接的多个导热元件3572。在各种实施例中，定位元件3571是可充填囊。定位元件或囊3571被充填到第一体积，以让导热元件3572接触目标组织。消融剂随后通过导管3570输送到目标组织并经由导管3570远端端部处的至少一个输送端口排出。从消融剂而来的热能从导管3570的腔传输到囊3571中的空气，进一步让囊3571的体积膨胀并将导热元件3572进一步推到目标组织中。从囊3571中的空气而来的热能被传输到导热元件3572且释放到目标组织中用于消融。在各种实施例中，导热元件3572包括实心或中空的金属尖刺或针。在各种实施例中，囊3571包括绝热材料使得消融热能主要从导热元件3572传输到目标组织中。

图35B是消融导管3570的定位元件3571的一个实施例的示意图，显示了与之附接的多个中空导热元件3573。在一个实施例中，每一个中空热传导元件3573包括在从定位元件3571到中空热传导元件3573的腔的入口处的阀3583。在各种实施例中，定位元件3571是可充填囊。定位元件或囊3571被充填到第一体积，以让导热元件3572接触目标组织。消融剂随后通过导管3570输送到目标组织并经由导管3570远端端部处的至少一个输送端口排出。从消融剂而来的热能从导管3570的腔传输到囊3571中的空气，进一步让囊3571的体积膨胀并将导热元件3573进一步推到目标组织中。从囊3571中的空气而来的热能被传输到导热元件3573且释放到目标组织中用于消融。在各种实施例中，导热元件3573包括中空金属尖刺或针。导热元件3573包括在其远端端部处的至少一个开口，该至少一个开口与导热元件3573的腔流体连通，该腔又与囊3571的内部流体连通。如导管3570的截面所示，蒸汽遵循第一路径3584以从囊3571的内部经过导热元件3573并离开目标组织。在一个实施例中，每一个热传导元件3573包括定位在其与囊3571的结合部处的阀3583，以控制蒸汽进入每一个中空热传导元件3573的流量。在一个实施例中，蒸汽还遵循进入囊3571内部的第二路径3585，以传递热能并辅助囊的膨胀3571。在另一实施例中，可挠管3586将每一个热传导元件3573的腔与导管3570的腔连接，绕过囊3571的内部。在一个实施例中，管3586包括硅树脂。在该实施例中，蒸汽可仅经由第一路径3584行进且空气3587用于让囊3571膨胀。在各种实施例中，囊3571包括绝热材料使得消融热能主要从导热元件3573传输到目标组织中。在各种实施例中，导热元件3573具有形状记忆性能，使得它们从低于患者体温的温度下大致平行于导管3570的形状改变为在患者体温以上的温度下大致垂直于导管3570的形状。

图36是显示了使用如上所述的针导管装置消融组织的方法的一个实施例的流程图。装置包括具有中空轴和可退回的针(消融剂可行进通过该可退回针)的绝热导管、在针上的用于输送消融剂的至少一个注入端口、在导管的远端端部上的至少一个定位元件、和控制器，该控制器包括用于控制消融剂输送的微处理器。参见图36，在第一步骤3601，导管插入使得定位元件定位为靠近要被消融的组织。下一个步骤3602涉及让针延伸通过导管使得注入端口定位为靠近组织。最后在步骤3603，消融剂被输送经过注入端口，以消融组织。在另一实施例中，装置不包括定位元件且方法不包括将定位元件定位为靠近要被消融的组织的步骤。

在一个实施例中，图35A和35B所述的针导管装置还用于粘膜下组织的蒸汽消融。

图37是显示了使用类似于如上所述的针导管装置消融粘膜下组织的方法的流程图。参见图37，在第一步骤3701，内窥镜插入到体腔，其远端端部靠近要被消融的组织。接下来，在步骤3702，使用蒸汽输送针穿破粘膜下空间，该针经导管行进通过内窥镜的工作通道。接下来，在步骤3703，蒸汽被输送到粘膜下空间，主要消融粘膜下层和/或粘膜，而不会不可逆地或显著消融深处的肌层或浆膜。在一个实施例中，在步骤3704，可选地用勒除器或针刀具切除粘膜，用于组织评估。

在另一实施例中，本说明书公开了用于消融前列腺组织的变形针。图38是变形针的示例性显示。参见图38，针3801a用柔性材料制造，例如镍钛诺，且具有-30°到120°的曲率。在一个实施例中，在热量被施加到针3801a时，其曲率增加，如3801b所示。在一个实施例中，对于25℃到75℃范围的温度增加，针曲率增加的范围为-30°到120°。根据一个方面，针3801a是中空的且包括至少一个开口，以允许通过针输送消融剂，例如蒸汽。

图39是根据本说明书一个实施例的使用消融装置(其利用变形针)在男性泌尿系统中的肿大的前列腺3901上执行经尿道的前列腺消融的示意图。在图39中还示出了膀胱3902和前列腺尿道3903。具有手柄3920和定位元件3928的消融导管3923插入到尿道3903中并前进到膀胱3902中。在一个实施例中，定位元件3928被充填且被拉动到膀胱与尿道的结合部，由此将定位针3907a定位为距接合部一预定距离。使用联接到手柄3920的推动器(未示出)，针3907a随后被以10到45度的角度从导管3923推出经过尿道3903并进入前列腺3901。蒸汽通过端口(未示出)注入，其行进通过导管3923的轴并从针3907a中的开口3937离开并进入前列腺组织，由此消融前列腺组织。根据一实施例，在蒸汽被输送时，蒸汽输送能加热针且针的形状从大致笔直改变为3907b中的弯曲。在停止蒸汽输送时，针恢复到其原始的笔直形状，其允许容易地退回到导管中。针的机械形状改变允许消融能量在前列腺组织中更有效的分配。

图40A是消融导管4070的定位元件4001的一个实施例的示意图，针4073附接到导管本体。在各种实施例中，定位元件4001是可充填囊。定位元件或囊4001被充填到第一体积，由此将针4073定位为距膀胱颈4050一预定距离且让它们接触目标组织。在一个实施例中，消融剂(例如蒸汽)通过导管4070输送到目标组织。行进导管的轴4071，蒸汽从针4073中的开口(未示出)离开并前列腺组织，由此消融前列腺组织。在一个实施例中，囊4001能被膨胀到不同尺寸。该特征在一个实施例中用于逐渐或接续地将囊4001充填到不同尺寸，由此将针定位在距膀胱颈4050的各种固定距离4051、4052处，允许对前列腺组织的不同区域进行治疗。在一个实施例中，囊所处的预定距离可以用于将针置于距膀胱颈1mm到50mm的范围。

在图40B所示的另一实施例中，多个可充填囊4011、4012、4013被用作定位元件。这些囊可以用于将针4083定位在距膀胱颈4060各种固定距离4061、4062处，允许对前列腺组织的不同区域进行治疗。应注意多个囊中的任何一个可以被充填，取决于要被消融的组织区域。囊也可以以连续的方式被消融，以允许对目标组织的广泛覆盖。在一个实施例中，囊的数量为一个到五个。

图40C示出了根据本说明书实施例的导管4091的远端末端的截面。在一个实施例中，对于前列腺组织消融，所采用的导管的内径(ID)为约4mm，且外径(OD)为约6mm。多个导热元件4090(例如针)以一角度从导管4091延伸，其中角度为30到90度。在一个实施例中，针可以在消融之后退回到导管中。

在一个实施例中，囊在消融之前被充填。在另一实施例中，消融剂(例如蒸汽)也传递热能且有助于囊膨胀。即，从消融剂而来的热能从导管腔传输到囊中的空气，进一步让囊的空间膨胀并将针进一步推入目标组织。在又一实施例中，通过对囊添加制冷剂来填充囊，冷却剂通过导管近端端部处的冷却剂端口而被供应到囊。使用期间，囊被充填冷却剂，而蒸汽通过多个针输送。因为针在使用期间穿入目标组织，所以通过穿刺的针输送的蒸汽使得位于目标组织中深处的组织消融。在一些实施例中，冷却剂填充的囊接触目标组织的表面且将目标组织表面的周围温度保持为期望水平，例如低于60℃。这使得蒸汽消融更深的组织，而不会消融表面处的组织。

图41示出了手柄机构4100的一个实施例，其可以用于在消融前列腺组织时以可变插入深度部署和取回针。参见图41，在一个实施例中，手柄4100形状如同手持的枪或手枪，其允许被医师方便地操作，以用于治疗前列腺组织。手柄的末端4101配备有槽道，消融导管4102可以插入该槽道，用于进入患者的尿道。消融针联接到导管，如在上述实施例中所述，且用于向目标组织输送蒸汽。在手柄4100的顶部上，设置标记4103，其表明针插入的深度。标记可以通过印刷、蚀刻、绘制、雕刻或通过使用本领域已知的适于该目的的任何其他手段来设置。在一个实施例中，消融针可以按固定距离增量插入或退回——例如5mm，且因此标记设置为相应地反映出该增量。按钮4105设置在标记上，其前进或退回一个标记，每次导管和针前进或退回预设距离。在一个实施例中，扳机4104设置在手柄机构上，其可以被按压，以让针前进预设距离增量。在一个实施例中，一旦通过反复按压扳机而让针前进到最大距离——如标记上的按钮4105所示，进一步按压扳机会造成针的退回，一次一个距离增量。应注意，上述实施例中所述的，导管还配备有定位元件，例如囊，其不允许导管和针在尿道中前进超过固定距离。

在一个实施例中，设置旋钮或按钮4106，其可以转动或被按压，以控制导管和针的运动方向。即，旋钮4106可以用于确定每次扳机4104被按压时导管和针是向前(前进)还是向后(退回)运动。

在一个实施例中，手柄机构4100还包括加热隔室4110，其用于产生蒸汽，用于供应到导管4102。加热隔室4110包括绕铁磁芯缠绕的金属线圈4112。隔室经由位于手柄机构4100的近端端部处的入水端口4111被填充水。在一个实施例中，无菌水从水源供应到手柄，用于转换为蒸汽。手柄还配备有电连接部4108，以从电流产生器向线圈4112供应电流。交流电被提供到线圈4112，由此形成磁场，该磁场在铁磁芯中感应出电流。这在隔室4110中造成加热并使得其中的水蒸发。在隔室4110产生的最终蒸汽通过置于适当位置处的针输送以消融目标组织。

在一实施例中，还在手柄4100上设置起动/停止按钮4107，以需要开始或停止消融治疗。

图42A是显示了根据本说明书一个实施例的前列腺组织消融方法的流程图。参见图42A，第一步骤4201包括让消融装置的导管加热患者的尿道，其中导管包括中空轴(消融剂可行进通过该中空轴)、至少一个第一定位元件、定位为远离所述至少一个第一定位元件的至少一个第二定位元件、用于接收消融剂的至少一个输入端口、和在所述第一和第二定位元件之间定位在所述导管上且配置为向前列腺组织输送消融剂的多个针。在一实施例中，消融装置包括控制器，该控制器包括用于控制消融剂输送的微处理器。导管经过尿道使得第一定位元件定位为靠近要被消融的前列腺组织且第二定位元件定位为远离要被消融的前列腺组织。接下来，在步骤4202，定位元件部署为使得它们接触尿道且导管定位在尿道中，靠近要被消融的前列腺组织。在下一个步骤4203，多个针经过尿道进入要被消融的前列腺组织。最后，在步骤4204，消融剂被输送经过针，以消融前列腺组织。可选地，在步骤4205，传感器用于测量前列腺的参数，且在步骤4206测量结果用于增加或减小被输送的消融剂的流量。可选地，在实施例，膀胱镜首先插入患者的尿道且导管插入通过膀胱镜。

图42B是显示了根据本说明书另一实施例的前列腺组织消融方法的流程图。参见图42B，第一步骤4211包括让导管进入患者的尿道，其中导管包括中空轴(消融剂可行进通过该中空轴)、至少一个第一定位元件、定位为远离所述至少一个第一定位元件的至少一个第二定位元件、用于接收消融剂的至少一个输入端口、和在所述第一和第二定位元件之间定位在所述导管上且配置为向前列腺组织输送消融剂的多个针。在一实施例中，消融装置包括控制器，该控制器包括用于控制消融剂输送的微处理器。导管经过尿道使得第一定位元件定位为靠近要被消融的前列腺组织且第二定位元件定位在患者的膀胱中。接下来，在步骤4212，第二定位元件部署且导管被向回拉动，使得第二定位元件邻接膀颈部处的尿道口。在步骤4213，第一定位元件部署为使得导管定位在尿道中靠近要被消融的前列腺组织。在下一个步骤4214，多个针经过尿道进入要被消融的前列腺组织。最后，在步骤4215，消融剂被输送经过针，以消融前列腺组织。可选地，在实施例，膀胱镜首先插入患者的尿道且导管插入通过膀胱镜。在各种实施例中，定位元件的部署顺序可以颠倒。在其他实施例中，可以部署两个定位元件中的仅一个，以进行治疗。

在各种实施例中，进行通过本说明书的蒸汽消融系统提供的消融治疗，以实现以下的用于前列腺消融的治疗特点：将组织温度保持在100℃或更低；相对于治疗前尿流量，将患者尿流量改善至少5％；相对于治疗前前列腺体积，减小前列腺体积至少5％；消融前列腺组织，而不会在周围消融尿道组织；相对于治疗前的国际前列腺症状评分(IPSS)将IPSS改善至少5％，其中如图43A所示的IPSS问卷包括一系列有关患者泌尿习惯的问题，还有针对每一个问题的数字评分4381；相对于治疗前的良性前列腺肥大影响指数问卷(BPHIIQ)评分，将BPHIIQ评分改善至少10％，其中如图43B所示的BPHIIQ包括一系列有关患者泌尿问题的问题4385，还有针对每一个问题的数字评分4386；和患者报告的对消融过程的满意度大于25％。

以上例子仅是本发明系统的许多应用的展示。虽然仅在本文描述了本发明的很少实施例，但是应理解本发明可以以许多其他具体形式实施，而不脱离本发明的精神或范围。因此，本发明的例子和实施例被认为是示例性的而不是限制性的，且本发明可以在所附权利要求的范围内改变。

Claims (12)

1.一种适于消融心脏组织的导管，包括：

第一轴，具有从导管近端端部延伸到定位在导管远端端部之前的第一点的第一腔和外表面；

第二轴，具有从导管近端端部延伸到导管远端端部处或之前的第二点的第二腔，其中第二轴定位在第一轴中；

囊，定位在所述第一点和所述第二点之间；和

通道，延伸穿过所述第一轴，其中通道与囊流体连通。

2.如权利要求1所述的导管，进一步包括多个传感器，其定位在导管远端端部处，其中多个传感器适于产生代表与心律失常关联的心脏组织的信号。

3.如权利要求2所述的导管，其中第二点定位在所述囊和所述多个传感器之间。

4.如权利要求1所述的导管，其中在第一轴的外表面终止于第一点之后，第二轴和通道延伸超过第一点。

5.一种适于消融心脏组织的消融系统，包括：

蒸汽产生系统，适于产生蒸汽；

导管，包括：

第一轴，具有从导管近端端部延伸到定位在导管远端端部之前的第一点的第一腔；

第二轴，具有从导管近端端部延伸到导管远端端部处或之前的第二点的第二腔，其中第二轴定位在第一轴中；

囊，定位在所述第一点和所述第二点之间；和

通道，延伸穿过所述第一轴，其中通道与囊流体连通且与蒸汽产生系统流体连通；和

控制器，与蒸汽产生系统数据通信，其中控制器适于控制进入通道的蒸汽量。

6.如权利要求5所述的消融系统，其中控制器进一步适于控制所述囊中的压力量和从囊离开并经过通道的空气量中的至少一个。

7.如权利要求5所述的消融系统，进一步包括多个传感器，其定位在导管远端端部处，其中多个传感器适于产生代表与心律失常关联的心脏组织的信号。

8.如权利要求5所述的消融系统，其中控制器适于使得从空气源输送经过通道的空气量将囊充填到第一压力。

9.如权利要求8所述的消融系统，其中控制器适于使得一定量的蒸汽从蒸汽产生系统输送经过通道，以将囊充填到第二压力，其中第二压力不同于第一压力。

10.如权利要求9所述的消融系统，其中控制器适于使得一定量的空气从所述囊去除，以将所述第二压力保持在所述第一压力的25％的范围内。

11.如权利要求5所述的消融系统，进一步包括水贮存器，其中控制器进一步适于控制从所述水贮存器而来并经过第一轴的水量。

12.如权利要求11所述的消融系统，其中控制器进一步适于控制从所述水贮存器而来并经过第二轴的水量。

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