JP7035026B2

JP7035026B2 - 加熱された切除ゾーンを生成し組織に適用するためのダブルバルーン構造を有するカテーテル

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Publication number: JP7035026B2
Application number: JP2019512964A
Authority: JP
Inventors: ケイシャーマビレンダー
Original assignee: Santa Anna Tech LLC
Current assignee: Santa Anna Tech LLC
Priority date: 2016-05-19
Filing date: 2017-05-19
Publication date: 2022-03-14
Anticipated expiration: 2037-05-19
Also published as: JP7311658B2; EP4134027A1; JP2019520958A; JP2022088389A; EP3457971B1; CN114191067A; CN109475378A; WO2017201504A1; CN109475378B; EP3457971A1; EP3457971A4

Description

関連技術の相互参照

本出願は、「アブレーションのための方法およびシステム（“Methods and Systems for Ablation”）」と題され、２０１６年１１月２２日に出願された米国仮特許出願第６２／４２５１４４号、および「冷却同軸アブレーションカテーテル（“Cooled Coaxial Ablation Catheter”）」と題され、２０１６年５月１９日に出願された米国仮特許出願第６２／３３８８７１号の優先権を主張するものである。

本出願はまた、「誘導型微量加熱システム（“Induction-Based Micro-Volume Heating System”）」と題され、２０１６年５月２日に出願された米国特許出願第１５／１４４７６８号の一部継続出願でもあり、この出願は、「組織切除のための方法および装置（“Method and Apparatus for Tissue Ablation”）」と題され、２０１５年１月１２日に出願され、かつ２０１７年２月７日に米国特許第９５６１０６８号として発行された米国特許出願第１４／５９４４４４号の一部継続出願であって、この出願は、同じ名称で２０１４年１月１７日に出願され、かつ、２０１７年２月７日に米国特許出願第９５６１０６７号として発行された米国特許出願第１４／１５８６８７号の一部継続出願であり、この出願は、同じ名称で２０１３年１月１７日に出願された米国仮特許出願第６１／７５３８３１号の優先権を主張するものである。

米国特許出願第１４／１５８６８７号もまた、「組織切除のための方法および装置（“Method and Apparatus for Tissue Ablation”）」と題され、２０１２年６月１日に出願され、かつ、２０１７年２月７日に米国特許第９５６１０６６号として発行された米国特許出願第１３／４８６９８０号の一部継続出願であり、この出願は、同じ名称で２０１１年６月３日に出願された米国仮特許出願第６１／４９３３４４号の優先権を主張するものである。

米国特許出願第１３／４８６９８０号はまた、「組織切除のための方法および装置（“Method and Apparatus for Tissue Ablation”）」と題され、２００９年１０月６日に出願された米国特許出願第１２／５７３９３９号の一部継続出願でもあり、この出願は、同じ名称で２００８年１０月６日に出願された米国仮特許出願第６１／１０２８８５号の優先権を主張している。

上に引用した出願は全て、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本明細書は、アブレーション治療のために蒸気を発生させて供給するように構成されたシステムおよび方法に関する。より具体的には、本明細書は、特定の器官系にアブレーション治療を施すための冷却カテーテルおよび蒸気生成を含むシステムおよび方法に関する。

本明細書に関する場合、アブレーションは、高周波エネルギー、レーザエネルギー、超音波エネルギー、サイロ剤、またはスチーム等の破壊剤の導入による、体組織の除去または破壊に関する。アブレーションは、嚢胞、ポリープ、腫瘍、痔疾、および他の類似の病変等の罹患組織または不要組織を除去するために一般的に使用されるが、これらに限定されない。

特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、および特許文献６に開示されているような蒸気ベースのアブレーションシステムは、１つ以上のルーメンを通して標的組織に向けて制御可能にスチームを供給するアブレーションシステムを開示している。全てのこうした蒸気ベースのアブレーションシステムが有する１つの問題として、健康な組織の過熱または燃焼の可能性を有する点が挙げられる。体腔内のチャネルを通過するスチームは、チャネルの表面を加熱し、医療器具の端部自体だけでなく医療器具の外面を過度に高温にする可能性がある。結果として、器具の遠位の操作端以外の装置の外側部分が誤って健康な組織に接触すると、医師は意図せずに健康な組織を燃焼させる恐れがある。特許文献４、特許文献５、および特許文献６は、参照により本明細書に組み込まれる。

更に、スチームまたは他の何らかの切除剤の適用後に、治療領域を急速に冷却することが望ましい場合が多い。しかしながら、現在のシステムは、治療時間を延長する自然冷却プロセスに大きく依存している。あるいは、現在の医療処置方法では、ある領域を流体で洗い流すことができるが、これは別個の医療器具を実施する必要があり、それによって処置を複雑化し、また処置時間を延長する。

従って、使用中の不所望な燃焼を防止する安全機構を装置自体に一体化した蒸気ベースのアブレーション装置を得ることが望ましい。また、自然冷却プロセスを強化することによって処置時間を短縮する方法を提供することが更に望ましい。最後に、流体を供給して治療領域を冷却する別個の医療器具に頼らない、容易に実践可能な冷却機構を提供することが望ましい。

米国特許第９６１５８７５号明細書米国特許第９４３３４５７号明細書米国特許第９３７６４９７号明細書米国特許第９５６１０６８号明細書米国特許第９５６１０６７号明細書米国特許第９５６１０６６号明細書

本明細書は、心臓組織を切除するのに適しており、外面とカテーテルの近位端からカテーテルの遠位端の手前に位置付けられる第１地点まで延在する第１ルーメンとを有する第１シャフトと、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端またはその手前の第２地点まで延在する第２ルーメンを有する第２シャフトであって、第１シャフト内に配置される第２シャフトと、前記第１地点と前記第２地点との間に配置されるバルーンと、前記第１シャフトを貫通するチャネルであって、バルーンと流体連通するチャネルと、を含むカテーテルを開示している。

任意に、カテーテルは、カテーテルの遠位端に配置された複数のセンサを更に備え、複数のセンサは、不整脈に関連する心臓組織を表す信号を発生するように適合する。任意に、第２地点は、前記バルーンと前記複数のセンサとの間に配置される。

任意に、第２シャフトおよびチャネルは、第１シャフトの外面が第１地点で終端した後に第１地点を超えて延在する。

本明細書は、心臓組織を切除するのに適しており、蒸気を発生させるのに適した蒸気発生システムと、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端の手前に位置付けられる第１地点まで延在する第１ルーメンを有する第１シャフト、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端またはその手前の第２地点まで延在する第２ルーメンを有する第２シャフトであって、第１シャフト内に配置される第２シャフト、前記第１地点と前記第２地点との間に配置されるバルーン、および、前記第１シャフトを貫通するチャネルであって、バルーンと流体連通し、かつ、蒸気発生システムと流体連通するチャネルを含むカテーテルと、蒸気発生システムとデータ通信するコントローラであって、チャネル内に流入する蒸気の量を制御するのに適したコントローラと、を含むアブレーションシステムも開示している。

任意に、コントローラは、更に、前記バルーン内の圧力量、およびバルーンからチャネルを通して排出される空気量のうち少なくとも一方を制御するように適合されている。

任意に、アブレーションシステムは、カテーテルの遠位端に配置された複数のセンサを更に備え、複数のセンサは、不整脈に関連する心臓組織を表す信号を発生するように適合されている。

任意に、コントローラは、一定量の空気を空気源からチャネルを通して供給して、バルーンを第１圧力まで膨らませるように適合される。任意に、コントローラは、一定量の蒸気を蒸気発生システムからチャネルを介して供給して、第１圧力とは異なる第２圧力までバルーンを膨らませるように適合される。任意に、コントローラは、前記バルーンから一定量の空気を除去して、前記第２圧力を前記第１圧力の２５％の範囲内に維持するように適合されている。

任意に、アブレーションシステムは貯水槽を更に含み、コントローラは、前記貯水槽から第１シャフトを通過する水量を制御するように更に適合される。任意に、コントローラは、前記貯水槽から第２シャフトを通過する水量を制御するように更に適合されている。

本明細書は、心臓組織の切除方法であって、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端の手前に位置する第１地点まで延在する第１ルーメンを有する外側シャフトと、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端またはその手前の第２地点まで延在する第２ルーメンを有する内側シャフトであって、外側シャフト内に配置される内側シャフトと、前記第１地点と前記第２地点との間に配置されるバルーンと、前記第１シャフトを貫通する蒸気チャネルであって、バルーンと流体連通し、かつ、蒸気発生システムと流体連通する蒸気チャネルと、を含むカテーテルの遠位端を心臓組織に近接して配置するステップと、前記バルーンを第１圧力まで膨らませるようにコントローラを作動させるステップと、コントローラを作動させて、蒸気を蒸気発生システムから蒸気チャネル内およびバルーン内に通過させるステップと、を含む方法も開示している。

任意に、本方法は、カテーテルの遠位端に配置された複数のセンサを使用して、不整脈に関連する心臓組織の面積を判定するステップを更に含む。

任意に、コントローラを作動させて、蒸気を蒸気発生システムから蒸気チャネル内に通過させるステップは、更に、コントローラを作動させて、第１圧力とは異なる第２圧力までバルーンを膨らませるステップを含む。任意に、本方法は、コントローラを使用して、一定量の空気を前記バルーンから除去して、前記第２圧力を前記第１圧力の２５％の範囲内に維持するステップを更に含む。

任意に、本方法は、蒸気を含む前記バルーンを心臓組織に適用するステップを更に含む。任意に、本方法は、コントローラを作動させて、水を水源から外側シャフトおよび内側シャフトのうち少なくとも一方に通過させるステップを更に含む。任意に、本方法は、コントローラを作動させて、水を水源から外側シャフトおよび内側シャフトの両方に通過させるステップを更に含む。

任意に、本方法は、コントローラを使用して、蒸気チャネルを介して蒸気発生システムからバルーンに流入する蒸気の量を調節して、前記第２圧力を前記第１圧力の２５％の範囲内に維持するステップを更に含む。

本発明の上記および他の実施形態は、以下に提供される図面および発明を実施するための形態においてより詳細に説明するものとする。

本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、添付の図面と併せて考慮した際に、発明を実施するための形態を参照することによってより理解されるようになることで、更に理解されるであろう。

本明細書の一実施形態による、アブレーション装置を示す説明図である。図１Ａのアブレーション装置と共に使用するためのカテーテルの別の実施形態を示す説明図である。その上に分配されたポートを有するアブレーション装置の長手方向断面図である。本明細書の一実施形態による、アブレーション装置のポートの断面図である。本明細書の別の実施形態による、アブレーション装置のポートの断面図である。本明細書の一実施形態による、アブレーション装置のカテーテルを示す説明図である。本明細書の別の実施形態による、アブレーション装置のカテーテルを示す説明図である。本明細書の更に別の実施形態による、アブレーション装置のカテーテルを示す説明図である。本明細書の一実施形態による、アブレーション装置を用いた中空組織または器官切除プロセスに伴うステップを列挙したフローチャートである。本明細書の一実施形態による、従来のスネアハンドルから延在するカテーテルの形態のアブレーション装置を示す説明図である。本明細書の別の実施形態による、予め取り付けられたコードを有する従来のスネアハンドルから延在するカテーテルの形態のアブレーション装置の断面図である。本明細書の一実施形態による、従来の食道プローブから延在するカテーテルの形態のアブレーション装置を示す説明図である。組織切除方法の一実施形態に伴うステップを詳細に説明したフローチャートである。一実施形態による、マルチルーメンアブレーションカテーテルを示す説明図である。本明細書の一実施形態による、図４Ａのアブレーションカテーテルを使用するための基本的な手順ステップを示すフローチャートである。一実施形態による、組織を切除するプロセスを示す第１グラフである。別の実施形態による、組織を切除するプロセスを示す第２グラフである。図５Ａおよび図５Ｂの切除プロセスに関連する複数のステップを示すフローチャートである。本明細書の一実施形態による、体組織の切除方法を示すフローチャートである。本明細書の別の実施形態による、体組織の切除方法を示すフローチャートである。本明細書の更に別の実施形態による、体組織の切除方法を示すフローチャートである。本明細書の一実施形態による、水冷カテーテルの説明図である。図７Ａの水冷カテーテルのシャフトの断面図である。図８Ａは、本明細書の一実施形態による、第１アブレーションカテーテルを示す説明図である。図８Ｂは、図８Ａのカテーテルのシャフトまたは細長い本体の断面図である。図９Ａは、本明細書の一実施形態による、第２アブレーションカテーテルを示す説明図である。図９Ｂは、図９Ａのカテーテルのシャフトまたは細長い本体の断面図である。図１０Ａは、本明細書の一実施形態による、第３アブレーションカテーテルを示す説明図である。図１０Ｂは、図１０Ａのカテーテルのシャフトまたは細長い本体の断面図である。本明細書の一実施形態による、アブレーションカテーテルを示す図である。本明細書の一実施形態による、シリンジとカテーテルとの間の接続を示す説明図である。本明細書の別の実施形態による、カテーテルのコネクタおよび加熱チャンバの説明図である。図１３Ａに示す加熱チャンバ内に配置されたコイルおよび強磁性コアを示す説明図である。図１３Ａのコネクタおよび加熱チャンバの組立図である。図１３Ａのコネクタおよび加熱チャンバの断面図である。本明細書の別の実施形態による、カテーテルのコネクタおよび加熱チャンバを示す説明図である。本明細書の更に別の実施形態による、カテーテルのコネクタおよび加熱チャンバを示す説明図である。チャンバを加熱するための誘導加熱の使用を示す説明図である。チャンバを加熱するための誘導加熱の使用に伴うステップを列挙したフローチャートである。本明細書の蒸気アブレーションシステムにおいて誘導加熱と共に使用されるコイルの一実施形態を示す説明図である。本明細書の蒸気アブレーションシステムにおいて誘導加熱と共に使用されるカテーテルハンドルの一実施形態を示す説明図である。本明細書の一実施形態による、誘導加熱システムの分解されたコイル部品および加熱チャンバを示す説明図である。図１６Ｃのコイル部品および加熱チャンバを含む組み立てられた誘導加熱システムを示す説明図である。本明細書の誘導加熱システムと共に使用するための第１の従来の内視鏡ハンドルを示す説明図である。本明細書の誘導加熱システムと共に使用するための第２の従来の内視鏡ハンドルを示す説明図である。本明細書の一実施形態による、内視鏡と共に使用するための誘導加熱システムの分解されたコイル部品および加熱チャンバを示す説明図である。図１６Ｇのコイル部品および加熱チャンバを含む内視鏡と共に使用するための組み立てられた誘導加熱システムを示す説明図である。本明細書の別の実施形態による、内視鏡と共に使用するための誘導加熱システムの分解されたコイル部品および加熱チャンバを示す説明図である。図１６Ｉのコイル部品および加熱チャンバを備える内視鏡と共に使用するための組み立てられた誘導加熱システムを示す説明図である。本明細書の一実施形態による、従来の内視鏡ハンドルに取り付けられるように構成されたハンドルを含む誘導加熱システムを示す説明図である。本明細書の一実施形態による、ハンドルを含み、コイル部品を加熱チャンバに対して移動させるためのホイール機構を有する誘導加熱システムの断面図である。本明細書の一実施形態による、コイル部品に対して第１位置にある加熱チャンバを含む誘導加熱システムを示す説明図である。コイル部品に対して第２位置にある加熱チャンバを有する、図１６Ｍの誘導加熱システムを示す説明図である。本明細書の一実施形態による、第２ハンドル部品に対して第１位置にある第１ハンドル部品を備える誘導加熱システムを示す説明図である。第２ハンドル部品に対して第２位置にある第１ハンドル部品を有する、図１６Ｏの誘導加熱システムを示す説明図である。本明細書の一実施形態による、誘導加熱システムのハンドルの遠位端にあるルアーロック機構を示す説明図である。本明細書の一実施形態による、誘導加熱システムのハンドルの遠位端の第１位置にあるバネ付勢コネクタを示す説明図である。第２位置にある、図１６Ｒのバネ付勢コネクタを示す説明図である。本明細書の一実施形態による、内視鏡と共に使用するための閉ループ蒸気供給システムを示す説明図である。図１６Ｔの蒸気供給システムを使用して蒸気アブレーション治療を提供する方法の一実施形態に伴うステップを示すフローチャートである。本明細書の別の実施形態による、内視鏡と共に使用するための閉ループ蒸気供給システムを示す説明図である。図１６Ｖの蒸気供給システムを使用して蒸気アブレーション治療を提供する方法の一実施形態に伴うステップを示すフローチャートである。本明細書の更に別の実施形態による、内視鏡と共に使用するための閉ループ蒸気供給システムを示す説明図である。図１６Ｘの蒸気供給システムを使用して蒸気アブレーション治療を提供する方法の一実施形態に伴うステップを示すフローチャートである。図１７Ａは、一実施形態による、アブレーションカテーテルと共に使用するためのＲＦコイルを含む例示的なハンドル機構を示す説明図である。図１７Ｂは、一実施形態による、内視鏡に取り付けられた図１７Ａのハンドル機構を示す説明図である。図１７Ｃは、アブレーションカテーテルと共に使用するためのＲＦコイルを含むハンドル機構の別の実施形態を示す説明図である。図１７Ｄは、一実施形態による、内視鏡に取り付けられた図１７Ｃのハンドル機構を示す説明図である。図１７Ｅは、アブレーションカテーテルと共に使用するためのハンドル機構の別の実施形態を示す説明図である。図１７Ｆは、一実施形態による、ハンドルを内視鏡に固定するために使用される留め具の拡大図である。図１７Ｇは、一実施形態による、ハンドルを内視鏡に固定するために使用される留め具の別の拡大図である。図１７Ｈは、一実施形態による、内視鏡に取り付けられた図１７Ｅのハンドル機構を示す説明図である。本明細書の一実施形態による、誘導加熱を用いた蒸気アブレーションシステムを示す説明図である。理想的なガスの法則に関連して、複数のガスが高温に加熱されたときのそれらの挙動を示すグラフである。本明細書の一実施形態による、誘導加熱チャンバの垂直断面図である。チャンバの様々な構成要素を更に詳細に示す、図１６Ａの誘導加熱チャンバの説明図である。図１９Ａの誘導加熱チャンバの水平断面図である。本明細書の一実施形態による、心臓アブレーションカテーテルを示す説明図である。図２０Ａの心臓アブレーションカテーテルによって実施される心臓アブレーションを示す説明図である。図２０Ａのカテーテルを使用して心臓組織を切除する方法の一実施形態に伴うステップを示すフローチャートである。本明細書の別の実施形態による、心臓アブレーションカテーテルを示す説明図である。図２０Ｄのカテーテルのマッピング電極を有するマッピングバルーンを示す説明図である。図２０Ｄのカテーテルの中間シャフト部分の断面図である。図２０Ｄのカテーテルの遠位先端部分の断面図である。図２０Ｄのカテーテルを使用して心臓組織を切除する方法の一実施形態に伴うステップを示すフローチャートである。本明細書の更に別の実施形態による、心臓アブレーションカテーテルを示す説明図である。図２０Ｉのカテーテルの中央シャフト部分の断面図である。図２０Ｉの心臓アブレーションカテーテルによって実施される心臓アブレーションを示す説明図である。図２０Ｉのカテーテルを使用して心臓組織を切除する方法の一実施形態に伴うステップを示すフローチャートである。本明細書の一実施形態による、経中隔アプローチによって心臓の左心房に導入された蒸気アブレーションカテーテルを示す説明図である。一実施形態による、第１遠位アタッチメントを有する心臓アブレーションカテーテルを示す説明図である。一実施形態による、第２遠位アタッチメントを有する心臓アブレーションカテーテルを示す説明図である。一実施形態による、第３遠位アタッチメントを有する心臓アブレーションカテーテルを示す説明図である。本明細書の一実施形態による、心臓の左心房を通過して肺静脈内に入る心臓アブレーションカテーテルの一実施形態を示す説明図である。心臓アブレーション方法の一実施形態に伴うステップを列挙したフローチャートである。図２５Ａは、遠位アタッチメントが外側バルーン内に配置される内側バルーンを含む、心臓アブレーションカテーテルの一実施形態の側面断面図である。図２５Ｂは、一実施形態による、図２５Ａのカテーテル内のチャネルを示す説明図である。図２５Ｃは、一実施形態による、カテーテルが内側バルーンおよび外側バルーンを通過するときのカテーテルのフロー機構を示す説明図である。一実施形態による、バルーンが非膨張状態にあるときの内側バルーンの側面断面図および斜視図である。一実施形態による、バルーンが膨張状態にあるときの内側バルーンの側面断面図および斜視図である。一実施形態による、外側バルーンの側面断面図および斜視図である。本明細書の一実施形態による、カテーテルの近位端に配置された耐圧ルアーロックの側面図、側面断面図、および斜視図である。本明細書の一実施形態による、アブレーション装置を使用することによって女性の子宮内で実施される子宮内膜切除を示す説明図である。本明細書の一実施形態による、子宮内膜組織の切除に使用される同軸カテーテルの説明図である。本明細書の一実施形態による、同軸アブレーションカテーテルを使用した子宮内膜組織の切除プロセスに伴うステップを列挙したフローチャートである。本明細書の一実施形態による、子宮内膜組織の切除に使用される分岐同軸カテーテルの説明図である。本明細書の一実施形態による、図２９Ｄのアブレーションカテーテルを使用して子宮内膜組織を切除する方法ステップを列挙したフローチャートである。本明細書の一実施形態による、子宮内膜組織の切除に使用される拡張可能要素を備えた分岐同軸カテーテルの説明図である。子宮内膜組織の切除のために患者の子宮腔に挿入された図２９Ｆのカテーテルの説明図である。本明細書の一実施形態による、図２０Ｆのアブレーションカテーテルを使用して子宮内膜組織を切除する方法ステップを列挙したフローチャートである。本明細書の別の実施形態による、子宮内膜組織の切除において使用される分岐同軸カテーテルの説明図である。本明細書の更に別の実施形態による、子宮内膜組織の切除に使用される分岐同軸カテーテルの説明図である。本明細書の一実施形態による、子宮内膜組織の切除に使用される水冷カテーテルの説明図である。本明細書の別の実施形態による、子宮内膜組織の切除に使用され、患者の子宮内に配置された水冷カテーテルの説明図である。本明細書の一実施形態による、頸部の切除に使用される水冷カテーテルの説明図である。患者の頸部に配置された、図２９Ｍのカテーテルの説明図である。図２９Ｍのカテーテルを使用して実施される頸部の切除に伴うステップを列挙したフローチャートである。本明細書の一実施形態による、子宮内膜組織の切除方法を示すフローチャートである。本明細書の一実施形態による、子宮筋腫の切除方法を示すフローチャートである。図３１Ａは、本明細書の別の実施形態による、水冷カテーテルの説明図である。図３１Ｂは、図３１Ａの水冷カテーテルの先端部分の断面図である。本明細書の一実施形態による、装置を使用することにより男性の泌尿器系の拡大前立腺に対して実施される前立腺切除を示す説明図である。本明細書の一実施形態による、アブレーション装置を使用して男性の泌尿器系の拡大前立腺に対して実施される経尿道的前立腺切除の説明図である。本明細書の別の実施形態による、アブレーション装置を使用して男性の泌尿器系の拡大前立腺に対して実施される経尿道的前立腺切除を示す説明図である。本明細書の一実施形態による、アブレーションカテーテルを使用した経尿道的拡大前立腺切除プロセスに伴うステップを列挙したフローチャートである。本明細書の一実施形態による、アブレーション装置を使用して男性の泌尿器系の拡大前立腺に対して実施される経直腸的前立腺切除を示す説明図である。本明細書の別の実施形態による、位置決め要素を有する同軸アブレーション装置を使用して、男性の泌尿器系の拡大前立腺に対して実施される経直腸的前立腺切除を示す説明図である。図３２Ｅおよび図３２Ｆのアブレーション装置のカテーテルの遠位端および針先端部の拡大図である。本明細書の一実施形態による、アブレーションカテーテルを使用した経直腸的拡大前立腺切除プロセスに伴うステップを列挙したフローチャートである。図３３Ａは、本明細書の一実施形態による、アブレーションカテーテルの説明図である。図３３Ｂは、図３３Ａのアブレーションカテーテルの先端部の断面図である。図３３Ｃは、一実施形態による、図３３Ａのアブレーションカテーテルを使用して実施される経尿道的前立腺切除を示す説明図である。図３３Ｄは、一実施形態による、経尿道的拡大前立腺切除プロセスに伴うステップを列挙したフローチャートである。図３４Ａは、本明細書の別の実施形態による、アブレーションカテーテルの説明図である。図３４Ｂは、図３４Ａのアブレーションカテーテルの先端部の断面図である。図３４Ｃは、一実施形態による、図３４Ａのアブレーションカテーテルを使用して実施される経尿道的前立腺切除を示す説明図である。図３４Ｄは、一実施形態による、経尿道的拡大前立腺切除プロセスに伴うステップを列挙したフローチャートである。アブレーションカテーテルの位置決め要素の一実施形態であって、そこに取り付けられた複数の熱伝導要素を示す説明図である。アブレーションカテーテルの位置決め要素の一実施形態であって、そこに取り付けられた複数の中空の熱伝導要素を示す説明図である。ニードルカテーテル装置を用いた組織の切除方法の一実施形態を示すフローチャートである。本明細書の一実施形態による、針カテーテル装置を使用した粘膜下組織の切除方法を示すフローチャートである。本明細書の一実施形態による、例示的な形状変化針の説明図である。本明細書の一実施形態による、アブレーション装置を使用して実施される経尿道的前立腺切除の説明図である。図４０Ａは、カテーテル本体に取り付けられた針を有するアブレーションカテーテルの位置決め要素の一実施形態を示す説明図である。図４０Ｂは、アブレーションカテーテル用の位置決め要素の別の実施形態を示す説明図である。図４０Ｃは、本明細書の一実施形態による、カテーテルの遠位先端部の断面図である。様々な挿入深さでの切除針の配置および回収に使用することができるハンドル機構の一実施形態を示す説明図である。本明細書の一実施形態による、前立腺組織の切除方法を示すフローチャートである。本明細書の別の実施形態による、前立腺組織の切除方法を示すフローチャートである。国際前立腺症状スコア（ＩＰＳＳ）アンケートである。良性前立腺肥大影響指数アンケート（ＢＰＨＩＩＱ）である。

様々な実施形態において、本明細書に記載されているアブレーション装置およびカテーテルは、「組織切除のための方法および装置（“Method and Apparatus for Tissue Ablation”）」と題され、２０１５年１月１２日に出願され、かつ、２０１７年２月７日に米国特許第９５６１０６８号として発行され、その全体が参照により本明細書に組み込まれている米国特許出願第１４／５９４４４４号に記載の加熱システムのうち任意の１つ以上と共に使用される。

「治療する」、「治療」、およびそれらの変形は、状態に関連する１つ以上の症状または徴候の程度、頻度、または重症度における何らかの減少を指す。

「期間」およびその変形は、状態が解決されたために治療が終了したか、または何らかの理由で治療が中断されたかにかかわらず、開始から終了までの、規定された治療の時間経過を指す。治療期間にわたって、１つ以上の規定された刺激が被験体に与えられる間に複数の治療期間を規定することができる。

「期間」とは、規定された治療計画の一部として、「投与量」の刺激が被験体に与えられる時間を指す。

用語「および／または」は、列挙された要素のうちの１つもしくは全て、または列挙された要素のうちの任意の２つ以上の組み合わせを意味する。

本出願の明細書および特許請求の範囲において、「備える」、「含む」、および「有する」という単語、およびその形態はそれぞれ、その単語が関連付けられ得るリスト内のメンバーに必ずしも限定されない。「備える」という用語およびその変形は、これらの用語が明細書および特許請求の範囲に現れる場合、限定的な意味を持たない。

特に明記しない限り、「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、「１つ以上」、および「少なくとも１つ」は互換的に使用され、１つ以上を意味する。

「コントローラ」という用語は、１つ以上の処理要素が、１つ以上のメモリ要素に格納されたプログラムによる命令を実行するように構成されているランダムアクセスメモリまたは読み取り専用メモリ等のメモリ要素とデータ通信する、集積回路、特定用途向け集積回路、および／またはフィールドプログラマブルゲートアレイ等の複数の処理要素によって定義される統合ハードウェアおよびソフトウェアシステムを指す。

「蒸気発生システム」という用語は、本出願に記載されている水からスチームを発生させるためのヒータまたは誘導ベースのアプローチのうちのいずれかまたは全てを指す。

個別のステップを含む本明細書に開示された任意の方法について、ステップは任意の実行可能な順序で実行されてもよい。また、必要に応じて、２つ以上のステップの任意の組み合わせを同時に実行してもよい。

また、本明細書において、目標による数値範囲の列挙は、その範囲内に包含される全ての数を含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５等を含む）。特記しない限り、明細書および特許請求の範囲で使用される成分の量、分子量等を表す全ての数は、全ての場合において用語「約」によって修飾されていると理解すべきである。従って、別段の記載がない限り、本明細書および特許請求の範囲に記載の数値パラメータは、本明細書によって得られることが求められる所望の特性に応じて変わり得る近似値である。少なくとも、均等論を特許請求の範囲に限定する試みとしてではなく、各数値パラメータは、報告された有効桁数を考慮して、また、通常の丸め技法を適用することによって少なくとも解釈されるべきである。

本明細書の広い範囲を記載する数値範囲およびパラメータは近似値であるにもかかわらず、特定の実施例に記載される数値は、可能な限り正確に報告されている。しかしながら、全ての数値は、それらのそれぞれの試験測定において見出される標準偏差から必然的に生じる範囲を本質的に含む。

再上皮化し得る完全な治癒を実施することができるように、本明細書の装置および方法を使用して、標的組織の制御された限局的または円周方向の切除を様々な深さまで実施することができる。更に、蒸気を使用して、良性および悪性の組織成長を治療／切除することができ、その結果、切除された組織を破壊、液化および吸収することができる。投与量および治療方法は、組織の種類および必要とされる切除の深さに基づいて調整することができる。アブレーション装置は、心不整脈、バレット食道および食道異形成症、扁平結腸ポリープ、消化管出血性病変、子宮内膜剥離術、肺切除術の治療に使用することができるだけでなく、炎症性病変、腫瘍、ポリープおよび血管病変等の任意の粘膜、粘膜下または周辺病変の治療にも使用することができる。アブレーション装置はまた、体内の任意の中空器官または中空の体通路の限局的あるいは周辺粘膜または粘膜下病変の治療にも使用することができる。中空器官は、胃腸管、膵胆管、尿生殖管、気道または血管等の血管構造のうちの１つであり得る。アブレーション装置は、内視鏡的に、放射線学的に、外科的に、または直接視覚化の下に配置することができる。様々な実施形態では、無線内視鏡または単一ファイバ内視鏡を装置の一部として組み込むことができる。別の実施形態では、磁気ナビゲーションまたは定位ナビゲーションを使用して、カテーテルを所望の位置にナビゲートすることができる。放射線学的局在化のために、放射線不透過性または音波透過性材料をカテーテルの本体に組み込むことができる。鉄材または強磁性材料をカテーテルに組み込むことで、磁気ナビゲーションを支援することができる。

限定はしないが、液体窒素のような蒸気、加熱ガスまたは寒剤等の切除剤は、安価で容易に入手可能であり、かつ注入ポートを介して組織上に指向され、切除の対象となる固定された一定の距離に保持される。これにより、標的組織上に切除剤を均一に分散させることができる。切除剤の流れは、切除すべき組織の特性、必要とされる切除深さ、および組織からポートまでの距離に基づいて、所定の方法に従ってマイクロプロセッサによって制御される。マイクロプロセッサは、温度、圧力または他の感知データを使用して、切除剤の流れを制御することができる。更に、１つ以上の吸引ポートを設けて、標的組織の近傍から切除剤を吸引することができる。標的とされるセグメントを、マイクロプロセッサによって決定および制御されるように、切除剤の連続注入によって、または切除剤の注入および除去のサイクルを介して治療することができる。

本明細書に記載の装置および実施形態は、制御命令を実行するマイクロプロセッサを含むコントローラと協調して実施されることを理解されたい。コントローラは、デスクトップ、ラップトップ、およびモバイルデバイスを含む任意のコンピュータデバイスの形態とすることができ、有線または無線の形態でアブレーション装置に制御信号を伝達することができる。

本明細書は、複数の実施形態を対象としている。以下の開示は、当業者が本発明を実施することができるようにするために提供される。本明細書で使用される言語は、任意の特定の実施形態の一般的な否定として解釈されるべきではなく、または特許請求の範囲をその中で使用される用語の意味を超えて限定するために使用されるべきではない。本明細書で定義される一般的な原理は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の実施形態および応用に適用されてもよい。また、使用される用語および表現は、例示的な実施形態を説明するためのものであり、限定的なものとみなされるべきではない。従って、本発明は、開示された原理および特徴に合致する多くの代替、修正、および均等物を含む最も広い範囲が与えられるべきである。明瞭にするために、本発明に関連する技術分野において知られている技術的材料に関する詳細は、本発明を不必要に不明瞭にしないように詳細には記載しないものとする。

本明細書では、特定の実施形態に関連して説明される任意の特徴または構成要素が、他に明白に示されない限り、任意の他の実施形態とともに使用および実施され得ることに留意すべきである。

図１Ａは、本明細書の一実施形態によるアブレーション装置を示す。アブレーション装置は、膨張可能なバルーン１１である遠位センタリングまたは位置決めアタッチメントを有するカテーテル１０を含む。カテーテル１０は、カテーテル本体から切除エネルギーが逃げるのを防ぐように絶縁材料から製造されるか、または絶縁材料で被覆される。アブレーション装置は、切除剤を注入するための１つ以上の注入ポート１２と、切除剤を除去するための１つ以上の吸引ポート１３とを備える。一実施形態では、注入ポート１２および吸引ポート１３は同じである。一実施形態では、注入ポート１２により、切除剤を異なる角度に指向することができる。切除剤は、カテーテル１０に接続されたリザーバ１４に貯蔵される。切除剤の供給は、マイクロプロセッサ１５によって制御され、治療の開始は、フットパドル１６等の入力装置を用いて治療医によって制御される。別の実施形態では、入力装置は、（「開始」、「より多く」、「より少なく」等のコマンドに応答する）音声認識システム、マウス、スイッチ、フットパッド、または当業者にとって既知の任意の他の入力装置であり得る。一実施形態では、マイクロプロセッサ１５は、フットペダル上に加えられる圧力、または「より多い」あるいは「より少ない」切除剤を提供するためのボーカルコマンド等の入力装置からの信号を、より多いまたはより少ない切除剤を分配すべきか否かを判定する制御信号に変換する。任意センサ１７は、切除組織またはその近傍の変化を監視して切除剤の流れを誘導する。一実施形態では、任意センサ１７は温度センサも含む。任意の赤外線、電磁気、音響または無線周波数エネルギーエミッタおよびセンサ１８により、中空器官の寸法を測定する。

一実施形態では、マイクロプロセッサ１５に含まれるユーザインタフェースにより、医師は装置、器官、および状態を定義することができ、それにより、温度、サイクリング、音量（音）、および標準ＲＦ設定のデフォルト設定が作成される。一実施形態では、これらのデフォルトは医師によって更に修正することができる。ユーザインタフェースには、値が特定のレベルを超えたり、または下回ったりした場合の警告とともに、全ての主要な変数の標準表示も含まれる。

アブレーション装置はまた、断熱材を含む、カテーテルを操作している間にユーザが火傷をするのを防ぐための安全機構と、任意に冷気フラッシュと、冷水フラッシュと、治療の開始および停止を示すアラーム／トーンと、も含む。

一実施形態では、膨張可能なバルーンは、１ｍｍ～１０ｃｍの直径を有する。一実施形態では、膨張可能なバルーンは、１ｍｍ～１０ｃｍの距離だけポートから分離されている。一実施形態では、ポート開口部のサイズは、１μｍ～１ｃｍである。膨張可能なバルーンは装置を固定するために使用される故に、切除領域に接触しないように構成されていることを理解されたい。膨張可能なバルーンは、３つ以上の点で中空器官に接触する任意の形状であり得る。当業者は、三角測量を使用して、病変からカテーテルまでの距離を計算できることを認識するであろう。あるいは、赤外線、電磁気、音響または高周波エネルギーエミッタおよびセンサ１８により、中空器官の寸法を測定することができる。赤外線、電磁気、音響または高周波エネルギーは、エミッタ１８から放出され、組織からエミッタ１８内の検出器に反射されて戻る。反射されたデータを使用して、中空の腔の寸法を決定することができる。当然のことながら、エミッタおよびセンサ１８は、エネルギーの放出および反射されたエネルギーの検出の両方が可能な単一のトランシーバに組み込むことができる。

図１Ｂは、図１Ａのアブレーション装置と共に使用するためのカテーテル１１０の別の実施形態を示す。カテーテル１１０は、その近位端に入口ポート１１９および送気ポート１２０を含む。切除剤は、入口ポート１１９を介してカテーテル１１０に導入され、カテーテル１１０の遠位端にある少なくとも１つの供給ポート１１２によって標的領域に供給される。空気を送気ポート１２０に導入して、少なくとも１つの位置決め要素１１１をカテーテルの遠位端にて膨らませる。一実施形態では、少なくとも１つの位置決め要素１１１はバルーンである。

図２Ａは、注入ポートの分布を描写する、アブレーション装置の長手方向断面図を示している。図２Ｂは、本明細書の一実施形態による、アブレーション装置上の注入ポートの分布の断面図を示す。図２Ａおよび図２Ｂに示されるカテーテル１０の長手方向断面図および断面図はそれぞれ、中空器官２０内に円周方向のアブレーション領域を提供するための、切除剤２１を均一に分散する注入ポート１２の一配置を示す。図２Ｃは、本明細書の別の実施形態による、アブレーション装置の注入ポートの分布の断面を示す。図２Ｃに示すような注入ポート１２の配置は、切除剤２１の限局的な分配および中空器官２０内に限局的な切除領域をもたらす。

本明細書に記載の全ての実施形態について、ポートのサイズ、ポートの数、およびポート間の距離は、必要な切除剤の量、中空器官が耐え得る圧力、ポートから表面までの距離によって測定される場合の中空器官のサイズ、切除すべき組織の長さ（これは概ね切除すべき表面積である）、切除すべき組織の特性および必要とされる切除の深さによって決定されることを理解されたい。一実施形態では、１μｍ～１ｃｍの直径を有する少なくとも１つのポート開口部が配置される。別の実施形態では、１μｍ～１ｃｍの直径を有し、装置の周囲に等間隔に配置される２つ以上のポート開口部が配置される。いくつかの実施形態では、ポートは、任意に、切除剤の放出を制御するための弁を有する。様々な実施形態において、弁は、圧力、温度、またはその両方によって調節される。

図２Ｄは、アブレーション装置の他の実施形態を示す。蒸気アブレーションカテーテルは、既知の長さ２３を有する１つ以上の位置決めアタッチメント２２を有する絶縁カテーテル２１を備える。蒸気アブレーションカテーテルは、１つ以上の蒸気注入ポート２５を有する。注入ポート２５を有する蒸気アブレーションカテーテル２１の長さ２４は、切除すべき組織の長さまたは面積によって決定される。蒸気２９は、蒸気注入ポート２５を介して供給される。カテーテル２１は位置決めアタッチメント２２の中心に位置決めされることが好ましく、注入ポート２５は円周方向の切除および蒸気の供給のために円周方向に配置される。別の実施形態では、カテーテル２１を位置決めアタッチメント２２の周縁に向けて配置することができ、注入ポート２５を限局的切除および蒸気の供給のために片側に非円周方向に、好ましくは直線状に配置することができる。位置決めアタッチメント２２は、膨張可能なバルーン、ディスクを被覆する絶縁膜を有するまたは有しないワイヤメッシュディスク、円錐形アタッチメント、リング状アタッチメント、または、以下に更に説明するように、所望の中空体器官または中空体通路に適合するように設計された自由形アタッチメントのうちの１つである。任意に、中空器官の寸法を測定するための赤外線、電磁気、音響または無線周波数エネルギーエミッタおよびセンサ２８を組み込む。

蒸気アブレーションカテーテルはまた、冠状金属ステントに匹敵する方法で、位置決めアタッチメント２２を拘束するための任意の同軸シート２７を含んでもよい。一実施形態では、シートは、位置決めアタッチメントの形状の圧縮された線形形態および非圧縮形態を有する形状記憶金属または形状記憶材料から製造される。あるいは、内視鏡のチャネルが、例えば、拘束シースとして機能することによって、位置決めアタッチメント２２を拘束する役割を果たすことができる。任意のセンサ２６をカテーテル上に配置して、蒸気の供給または切除に関連する変化を測定する。センサは温度、圧力、光または化学センサのうちの１つである。

任意に、１つ以上の赤外線、電磁気、音響または高周波エネルギーエミッタおよびセンサ２８により、中空器官の寸法を測定することができる。赤外線、電磁気、音響または高周波エネルギーは、エミッタ２８から放出され、組織からエミッタ２８内の検出器に反射して戻る。反射されたデータは、中空の腔の寸法を決定するために使用することができる。測定は、中空器官の寸法の正確な推定値を得るために１つ以上の地点で実施される。データを使用して、中空器官のトポグラフィック表現を作成することもできる。診断試験からの追加データを使用して、上記の測定値からのデータを検証または追加することができる。

図２Ｅは、本明細書の他の実施形態による、アブレーション装置のカテーテル２１を示す。カテーテル２１は、図２Ｄを参照して説明したものと類似しているが、図２Ｅのカテーテル２１は、導電媒質３１を供給するための少なくとも１つのポート１９を更に含む。一実施形態では、切除剤２９の導入前に、中空組織または器官に導電媒質３１を注入する。組織が適切なレベルまで導電媒質３１で充填されると、続いて、切除剤２９を導電媒質３１が充填された組織内に供給する。導電媒質３１は、切除剤２９を均一に分散するように作用し、その結果、標的組織のより一貫した効果的な切除がもたらされる。

図２Ｆは、本明細書の更に別の実施形態による、アブレーション装置のカテーテル２１を示す。カテーテル２１は、図２Ｅを参照して説明したものと類似しているが、図２Ｆのカテーテル２１は、中空組織または器官の自然の内容物を吸引によって除去するための少なくとも１つのポート３０を更に含む。一実施形態では、導電媒質３１または切除剤２９を導入する前に、中空組織または器官の自然の内容物を除去する。

別の実施形態では、図２Ｅに示すように、カテーテルは、切除剤を供給するための少なくとも１つのポート２５と、導電媒質を供給するための少なくとも１つの別のポート１９とを含み、切除剤供給ポート２５を使用した吸引を介して、中空組織または器官の自然の内容物を除去することができる。別の実施形態では、図２Ｅに示すように、カテーテルは、切除剤を供給するための少なくとも１つのポート２５と、導電媒質を供給するための少なくとも１つの別のポート１９とを含み、導電媒質供給ポート１９を使用した吸引を介して、中空組織または器官の自然の内容物を除去することができる。更に別の実施形態では、図２Ｄに示すように、導電媒質を供給することができ、切除剤供給ポート２５を使用した吸引を介して、中空組織または器官の天然の内容物を除去することができる。様々な実施形態において、標的組織の切除後、上述した１つ以上のポートを使用した吸引を介して、中空組織または器官の残りの内容物を除去する。

様々な実施形態において、図２Ａ～図２Ｆに示されるカテーテルに関して、切除剤は、蒸気、液体窒素、または任意の他の適切な切除剤のうちの任意の１つであり得る。

図２Ｇは、本明細書の一実施形態による、アブレーション装置を使用した中空組織または器官のアブレーションプロセスに伴うステップを列挙したフローチャートである。ステップ２０２では、内視鏡を患者に挿入する。ステップ２０４にて、本明細書の一実施形態によるカテーテルを含むアブレーション装置を、内視鏡のワーキングチャネルを通して標的組織まで前進させる。ステップ２０６にて、カテーテルの遠位端または先端部を標的の中空組織または器官に挿入する。次に、ステップ２０８にて、カテーテルの近位端に吸引が加えられて、中空組織または器官の自然の内容物を除去する。続いて、ステップ２１０にて、カテーテルの遠位端の少なくとも１つのポートを介して、中空の組織または器官に導電媒質を注入する。ステップ２１２にて、標的組織を切除するために切除剤を導電媒質に供給する。ステップ２１４にて、導電媒質および切除剤を含む組織の残りの内容物を、カテーテルを使用した吸引によって除去する。別の実施形態では、ステップ２１４は任意選択であり、中空組織または器官の残りの内容物を身体によって再吸収する。別の実施形態では、ステップ２０８における中空組織または器官の自然の内容物の除去は任意選択であり、手順はステップ２０６におけるカテーテルによる標的組織への進入から、ステップ２１０における導電媒質の注入に直接進んでもよい。任意に、いくつかの実施形態では、中空器官の天然の内容物を導電媒質として使用することができる。

図２Ｈは、本明細書の一実施形態による、従来のハンドル２２２から延在するカテーテル２２１の形態のアブレーション装置２２０を示す。カテーテル２２１は、上述したような種類のものであり、ハンドル２２２から延在してハンドル２２２に取り付けられる。一実施形態では、カテーテル２２１は、カテーテルを熱蒸気加熱することから生じる火傷からユーザを保護するために断熱される。一実施形態では、カテーテルは、使用中にカテーテルの外部温度が確実に６０℃未満に維持される材料からなる。ハンドル２２２は、カテーテル２２１との取り付け点に耐圧ポートを含む。ハンドル２２２は、その中に蒸気をカテーテル２２１に指向するフローチャネルも含む。

一実施形態では、スネアハンドル２２２は、蒸気流とＲＦ供給とを接続するための単一の取り付けポート２２３を含む。別の実施形態（図示せず）では、スネアハンドルは、蒸気流とＲＦ供給とを接続するための２つの別個の取り付けポートを含む。取り付けポート２２３は、耐圧コネクタを介して蒸気供給コードとインタフェースする。一実施形態では、コネクタは、ルアーロックタイプである。一実施形態では、カテーテル２２１は、デュアルルーメンカテーテルである。第１ルーメンは、切除部位に蒸気を供給するように機能する。一実施形態では、蒸気は、カテーテル２２１の遠位端に近接して配置される小さなポート２２４を通して放出される。カテーテル２２１の遠位端は、組織を穿刺して、標的組織内の所望の深さおよび位置に蒸気を供給することができるように設計される。一実施形態では、カテーテル２２１の遠位端は、ある地点まで先細形状を有している。第２ルーメンは、ＲＦアブレーションに使用される電極を収容する。一実施形態では、蒸気またはＲＦ波の供給は、マイクロプロセッサの使用を通して達成される。別の実施形態では、ユーザは、ハンドル２２２上のアクチュエータ（図示せず）を使用することによって蒸気を放出するか、または標的組織をＲＦ波に曝露することができる。一実施形態では、カテーテルは、その長さに沿って変化するまたは異なる絶縁を有する。一実施形態では、アブレーション装置２２０は、切除すべき組織を掴むためのスネアおよび、そのスネア内の組織の大きさを用いて、供給すべき蒸気の量を決定する機構を含む。

図２Ｉは、本明細書の別の実施形態による、予め取り付けられたコード２３５を有する従来のハンドル２３２から延在するカテーテル２３１の形態のアブレーション装置２２７の断面図を示す。コード２３５は、蒸気供給システムに直接取り付けられ、システムとアブレーション装置との間の１つのインタフェースを排除し、それによって断線の結果としてのシステム故障の可能性を減少させる。この実施形態では、ハンドル２３２は、ＲＦまたは電気供給のための別個の取り付けポート（図示せず）を含む。

図２Ｊは、本明細書の一実施形態による、従来の食道プローブ２２６から延在するカテーテル２４１の形態のアブレーション装置２２９を示す。一実施形態では、カテーテル２４１は絶縁されており、プローブ２２６内に含まれる流路から蒸気を受け取る。カテーテル２４１は、標的組織に蒸気を供給するための多数の小さなポート２４４を含む。蒸気の供給はマイクロプロセッサによって制御される。一実施形態では、カテーテル２４１は、２つの膨張可能なバルーン２２８も含み、一方は最後の蒸気ポート２４４を超えた遠位端に、他方はプローブ２２６へのカテーテル２４１の取り付け部に近接した近位端に配置される。全ての蒸気ポートがこれら２つのバルーンの間に配置される。装置２２９が食道内に挿入されると、バルーン２２８が膨張して、カテーテル２４１を所定の位置に維持し、所望の治療領域内に蒸気を封じ込める。一実施形態では、バルーンは、０ｍｍよりも長い、好ましくは１ｍｍ、理想的には１ｃｍの距離だけ切除領域から分離されなければならない。一実施形態では、膨張時の各バルーンの直径は、１０～１００ｍｍ、好ましくは１５～４０ｍｍの範囲であるが、当業者は、正確な寸法が患者の食道のサイズに依存することを理解するであろう。

一実施形態では、食道プローブ２２６に取り付けられたカテーテル２４１は、デュアルルーメンカテーテルである。第１ルーメンは、上述のように蒸気を切除部位に供給するのに役立つ。第２ルーメンは、ＲＦアブレーションに使用される電極を収容する。

様々な実施形態において、本明細書の蒸気アブレーションシステムによって提供されるアブレーション治療は、以下の一般的な治療目標、即ち、１秒より長く続く期間にわたって４５℃～１００℃の組織温度を維持すること、組織温度を１００℃以下に維持して、細胞内糖を炭化せずに細胞内タンパク質を凝固させること、組織の治療前の圧力の１２５％以下の圧力を切除すべき組織に印加すること、および、組織への灌流を妨げないように、切除すべき組織に患者の平均動脈圧より低い圧力を印加することを達成するために供給される。

図３は、組織切除方法の一実施形態に伴うステップを詳細に説明するフローチャートである。第１のステップ３０１において、切除すべき組織が配置されている体腔、腔または空間を、部分的または完全に閉塞または閉鎖する。この閉鎖または閉塞は、患者の子宮内での切除の場合のようにカテーテルを通すことによって、または、切除が患者の消化管内で実施されるときのようなバルーンによって、達成することができる。次のステップ３０２では、蒸気を供給して腔を加熱し、これにより腔内の空気を膨張させる。膨張した空気により、腔内の圧力を増大させるように作用し、腔壁に陽圧を印加する。これにより、同様に体腔が拡張される。次のステップ３０３では、体腔内の熱風の一部を体腔から逃がすことができる。次に、ステップ３０４にて、蒸気の供給が停止され、腔内の空気が冷却される。これにより、腔内の空気が収縮し、腔内の圧力が低下する。これにより、同様に、腔がカテーテルまたはバルーンの周囲で収縮および崩壊し、それによって閉鎖または閉塞のレベルが増加し、シールが形成される。体腔が挿入されたカテーテルまたはバルーンの周りを封止する故、放出された空気が腔に再び入ることはできない。これにより腔内に負圧が生じ、この負圧が腔壁に印加される。負圧は、同様に、体腔壁への血流を増加させ、体腔壁を冷却する。更に、加熱された空気が腔から逃げることを可能にすることで、アブレーションサイクル間の切除剤の流れの停止中に、腔壁への圧力を軽減することができ、それによって毛細血管血流およびアブレーションゾーンの冷却を可能にする。

図４Ａは、本明細書の一実施形態による、マルチルーメンアブレーションカテーテル４００を示す。カテーテル４００は、近位端および遠位端を有する細長い本体４０５を含む。カテーテル４００は、その遠位端の近くに少なくとも１つの位置決め要素を含む。様々な実施形態において、位置決め要素はバルーンである。いくつかの実施形態では、カテーテルは２つ以上の位置決め要素を含む。

図４Ａに示す実施形態では、カテーテル４００は、その遠位端に近接する２つの位置決めバルーン４１０，４１２を含み、その２つのバルーン４１０，４１２の間の本体４０５上に配置される複数の注入ポート４１５を有する。本体４０５の遠位端には、流体供給ポート４２７および吸引ポート４３２が配置される。本体４０５は、複数の注入ポート４１５と流体連通する第１ルーメン４２０と、流体供給ポート４２７と流体連通する第２ルーメン４２５と、吸引ポート４３２と流体連通する第３ルーメン４３０とを含む。第１ルーメン４２０、第２ルーメン４２５、および第３ルーメン４３０は、近位端のハンドル４３５を通して遠位端まで本体４０５の長さに沿って延在する。切除剤４２１は、カテーテル４００の近位端の切除剤入力ポート４０１の第１ルーメン４２０に導入され、切除のために注入ポート４１５を通して排出される。一実施形態では、切除剤４２１はスチームである。

流体４２６は、カテーテル４００の近位端の流体入力ポート４０２にて第２ルーメン４２５に導入され、流体供給ポート４２７を通して排出される。一実施形態では、流体４２６は冷却剤である。一実施形態では、冷却剤は水であり、０℃～６０℃の温度範囲にある。ポンプを使用して、カテーテル４００の近位端の吸引入力ポート４０３にて第３ルーメン４３０に負圧を印加することで、吸引ポート４３２を介して、流体供給ポート４２７および注入ポート４１５からそれぞれ供給される流体の吸引が可能となる。様々な実施形態において、流体供給ポート４２７および吸引ポート４３２を、位置決めバルーン４１２に遠位の、または位置決めバルーン４１０に近位のカテーテル４００の長さに沿った多様な位置に配置することができる。

図４Ｂは、本明細書の一実施形態による、図４Ａのアブレーションカテーテル４００を使用するための基本的な手順ステップを示すフローチャートである。ここで図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、ステップ４６２において、アブレーションカテーテル４００の本体４０５を切除すべき器官に挿入する。例えば、患者のバレット食道内で切除を行うためには、カテーテルを患者の食道を介してバレット食道に挿入する。

ステップ４６４において、流体供給ポート４２７および吸引ポート４３２をアブレーションゾーンから離れた部位に配置している間に、複数の注入ポート４１５が切除すべき組織に近接して位置するように、位置決め要素またはバルーン４１０，４１２を配置する。その後、ステップ４６６において、切除剤（スチーム等）を、注入ポート４１５を介して第１ルーメンを通して切除すべき標的組織に供給すると同時に、流体を、流体供給ポート４２７を介して、第２ルーメンを通して切除すべき組織から離れた部位に供給することで、流体の供給が切除剤の供給を著しく妨げないようにする。いくつかの実施形態によれば、流体は、０～６０℃の温度範囲で供給される。また、同時に、供給された流体は、切除すべき組織から離れた部位から吸引ポート４３２および第３ルーメン４３０を通して吸引されることで、流体の吸引が、供給された切除剤の吸引に繋がらないようにする。代替的な実施形態によれば、ステップ４６８において、流体を流体供給ポート４２７および第２ルーメン４２５を通してそれぞれ交互に供給および吸引する。別の実施形態では、ステップ４６９にて、流体を吸引ポート４３２を通して受動的に逃がすことができる。

図５Ａは、一実施形態による組織の切除プロセスを示す第１のグラフである。図５Ａに示すように、蒸気等の切除剤が第１期間５７０の間、標的組織に供給され、その結果、標的組織の温度は第１温度５７６まで上昇する。標的組織温度は、第１期間５７０の間第１温度５７６に維持される。第１期間５７０が完了した後、蒸気の供給は停止され、標的組織温度はベース温度５７５まで冷却される。第２期間５７２の後、標的組織への蒸気供給が再開され、切除プロセスサイクルが繰り返される。図５Ｂは、別の実施形態による組織切除プロセスを示す第２のグラフである。図５Ｂに示すように、蒸気等の切除剤が第３期間５８０の間標的組織に供給され、その結果、標的組織の温度は第２温度５８６まで上昇する。標的組織温度は、第３期間５８０の間第２温度５８６に維持される。第３期間５８０の完了後、蒸気の供給は停止され、標的組織温度はベース温度５８５まで冷却される。第４期間５８２の後、標的組織への蒸気供給が再開され、切除プロセスサイクルが繰り返される。様々な実施形態において、第１期間５７０および第２期間５７２は等しくても等しくなくてもよい。同様に、様々な実施形態において、第３期間５８０および第４期間５８２は等しくても等しくなくてもよい。更に他の実施形態では、第１期間５７０および第３期間５８０は等しくなく、第２期間５７２および第４期間５８２もまた等しくない。

様々な実施形態において、第１期間５７０および第３期間５８０は、１～１８０秒の範囲であり、第２期間５７２および第４期間５８２は、１～１８００秒の範囲である。また、様々な実施形態において、ベース温度５７５，５８５は、３７～４５℃の範囲であり、第１温度５７６および第２温度５８６は、６０～１００℃の範囲である。

図５Ｃは、図５Ａおよび図５Ｂのアブレーションプロセスに関連する複数のステップを示すフローチャートである。ステップ５９２において、アブレーションカテーテルを器官内に挿入することで、蒸気供給ポートがアブレーションのために標的組織に近接して配置される。ステップ５９４では、１～１８０秒の範囲の加熱時間にわたって標的組織に蒸気を供給し、その結果、標的組織の温度が６０～１００℃の範囲に上昇する。ステップ５９６にて、蒸気供給は、１～１８００秒の範囲の冷却期間の間停止され、その結果、標的組織温度は３７～４５℃の範囲内に低下する。冷却期間が完了すると、ステップ５９２および５９４が繰り返される。

本明細書の一実施形態による、体組織の切除方法を示すフローチャートである。図６Ａを参照すると、第１ステップ６３１は、カテーテルの蒸気供給ポートが標的組織に近接して配置されるように、アブレーションカテーテルを体腔内に挿入するステップを含む。次に、ステップ６３２において、蒸気が１～１８０秒間にわたり供給される。その後、ステップ６３３において、蒸気供給が１～１８００秒間にわたり停止される。次に、ステップ６３４において、１～１８０秒間続く第２期間にわたり蒸気を再度供給する。

本明細書の別の実施形態による、体組織の切除方法を示すフローチャートである。図６Ｂを参照すると、第１ステップ６４１は、カテーテルの蒸気供給ポートが標的組織に近接して配置されるように、アブレーションカテーテルを体腔内に挿入するステップを含む。次に、ステップ６４２では、標的組織の温度を６０℃～１００℃の範囲の温度に上昇させるのに十分な期間にわたり蒸気を供給する。その後、ステップ６４３において、標的組織を３７℃～４５℃の範囲の温度に冷却するのに十分な期間にわたり蒸気の供給を停止する。続いて、ステップ６４４において、標的組織の温度を６０℃～１００℃の範囲の温度に上昇させるのに十分な第２期間にわたり蒸気を再度供給する。

図６Ｃは、本明細書の更に別の実施形態による体組織の切除方法を示すフローチャートである。図６Ｃを参照すると、第１ステップ６５１は、複数のルーメンを有するアブレーションカテーテルを体腔に挿入するステップを含み、前記少なくとも１つの供給ポートが、切除すべき組織に近接して配置されるように、カテーテルは、前記複数のカテーテルのルーメンのうち第１ルーメンと流体連通する少なくとも１つの蒸気供給ポートを含む。ステップ６５２では、蒸気を前記第１ルーメンおよび前記少なくとも１つの蒸気供給ポートを通して切除すべき組織に供給しつつ、それと同時に、前記複数のルーメンのうち第２ルーメンおよび前記カテーテルの冷却流体供給ポートを通して、切除すべき組織から離間した部位に０～６０℃の範囲の温度の流体を供給する。任意に、ステップ６５３では、切除すべき組織から離間した部位から、前記カテーテルの流体吸引ポートおよび前記複数のルーメンのうち第３ルーメンを通して流体を同時に吸引する。更に、任意に、ステップ６５４に示すように、前記冷却流体供給ポートおよび前記第２ルーメンを通して流体を交互に供給および吸引する。

図７Ａは、本明細書の一実施形態による、水冷カテーテル７００の説明図であり、図７Ｂは、図７Ａの水冷カテーテルのシャフトの断面図である。カテーテル７００は、近位端および遠位端を有する細長い本体７０５を含む。遠位端は、組織切除用のスチームまたは蒸気等の切除剤７１６を供給するための複数の注入ポート７１５を含む。冷却チャネルを備えるシース７１０は、カテーテル７００の本体７０５に沿って延在する。いくつかの実施形態では、シース７１０は、カテーテル本体７０５に沿ってポート７１５の遠位またはポーチ７１５に近接した点まで延在する。これらの実施形態では、シース７１０は、ポート７１５を被覆しないことにより、図７Ｂに示すように、切除剤７１６が前記ポート７１５を通してカテーテル７００から排出されるように配置される。別の実施形態では、シースはカテーテル本体に沿ってポートに近接した地点まで延在する。使用中、水源７２２からの水７２０がシース７１０を通して循環してカテーテル７００を冷却する。続いて、冷却用の水７１０がチャンバ７２１に供給され、そこで加熱されて蒸気７１６に変化し、細長い本体７０５および注入ポート７１５を通して供給される。切除用の蒸気７１６および冷却用の水７２０がカテーテル７００の近位端でカテーテル７００に供給される。矢印７２３は、シースを通してチャンバ７２１内に入る水７１０の経路を示す。矢印７２４は、細長い本体７０５を通して注入ポート７１５から排出される蒸気７１６の経路を示す。

図８Ａは、本明細書の一実施形態による、アブレーションカテーテル８０５を示す一方、図８Ｂは、カテーテル８０５の細長い本体またはシャフト８０７の断面図である。細長い本体またはシャフト８０７は、遠位端、近位端を有し、外側ルーメン８０９および同軸内側ルーメン８１１を含む。一態様によれば、限定されないが、空気、水または生理食塩水等の冷却剤８１３は、本体またはシャフト８０７の近位端から外側ルーメン８０９に通過し、本体またはシャフト８０７の遠位端を通して排出される。同様に、蒸気８１５は、本体またはシャフト８０７の近位端から内側ルーメン８１１に進入し、本体またはシャフト８０７の遠位端から発散される一方、本体またはシャフト８０７は、循環する冷却剤８１３によって冷却状態が維持される。

図９Ａは、本明細書の一実施形態による、アブレーションカテーテル９０５を示す一方、図９Ｂはカテーテル９０５の細長い本体またはシャフト９０７の断面図である。細長い本体またはシャフト９０７は、遠位端、近位端を有し、第１外側ルーメン９０９ａおよび第２外側ルーメン９０９ｂ並びに同軸内側ルーメン９１１を含む。一態様によれば、限定されないが、空気、水または生理食塩水等の冷却剤９１３は、本体またはシャフト９０７を通して循環した後に、本体またはシャフト９０７の近位端においても、本体またはシャフト９０７の近位端から第１外側ルーメン９０９ａに進入し、第２外側ルーメン９０９ｂを通して排出される。蒸気９１５は、本体またはシャフト９０７の近位端から内側ルーメン９１１に進入して、本体またはシャフト９０７の遠位端から発散されつつ、本体またはシャフト９０７は再循環する冷却剤９１３によって冷却状態が維持される。冷却剤９１３が空気である実施形態の場合、空気は、本体またはシャフト９０７の近位端に取り付けられたハンドルを介して解放または放出されてもよく、それによってハンドルを冷却する。冷却剤９１３が水である実施形態の場合、水は、第１外側ルーメン９０９ａを通してシャフト９０７に進入し、第２外側ルーメン９０９ｂを通して本体またはシャフト９０７の近位端に取り付けられたハンドル内に包囲されている加熱チャンバに供給される。加熱チャンバに供給された水は蒸気９１５に変換され、次いで内側ルーメン９１１に進入する。

図１０Ａは、本明細書の一実施形態による、アブレーションカテーテル１００５を示す一方、図１０Ｂは、カテーテル１００５の細長い本体またはシャフト１００７の断面図である。細長い本体またはシャフト１００７は、遠位端、近位端を有し、第１外側ルーメン１００９ａおよび第２外側ルーメン１００９ｂ並びに同軸内側ルーメン１０１１を含む。少なくとも１つのバルーン１０２５が、本体または軸１００７の遠位端に取り付けられており、第１外側ルーメン１００９ａおよび第２外側ルーメン１００９ｂと流体連通する。いくつかの実施形態では、細長い本体またはシャフト１００７は、任意に、多様なセンサ等のためのアクセサリチャネルとして機能する１つ以上の追加の外側ルーメン１０２７（図１０Ｂ）を含む。一態様によれば、冷却剤１０１３、好ましくは空気が、本体またはシャフト１００７の近位端から第１外側ルーメン１００９ａに進入し、本体またはシャフト１００７における空気循環を維持して、軸温度を６０℃未満に、好ましくは４０℃未満に維持しつつ、バルーン１０２５を所望の圧力まで膨らませた後、本体またはシャフト１００７の近位端においても、第２外側ルーメン１００９ｂを通して放出される。バルーン１０２５内の所望の圧力は、第２外側ルーメン１００９ｂの近位端に配置された圧力弁（またはマイクロコントローラによって制御されるｅバルブ）によって維持され、この場合、圧力弁は、空気流を維持し、所望の圧力が定格になったときに開口する。同様に、蒸気１０１５は、本体またはシャフト１００７の近位端から内側ルーメン１０１１に進入して、本体またはシャフト１００７の遠位端から発散される一方で、本体またはシャフト１００７は循環する冷却剤１０１３によって冷却状態が維持される。いくつかの実施形態では、内側ルーメン１０１１は、バルーン１０２５内に位置決めされ自由に移動可能な別のバルーンと流体連通していることを理解されたい。

従って、一態様によれば、水等の冷却剤は、細長い本体の外側ルーメン内を循環し、続いて、図９Ａおよび図９Ｂを参照して説明したように、蒸気に変換するために加熱チャンバに供給される。別の態様によれば、図１０Ａおよび図１０Ｂを参照して説明したように、空気等の冷却剤は、細長い本体の外側ルーメンを通してバルーン内を往復して循環することで、細長い本体またはシャフトを冷却する。

次に、図８Ｂ、図９Ｂおよび図１０Ｂを参照すると、本明細書の一態様に従って、カテーテルシャフト８０７、９０７、１００７の内層８３０、９３０、１０３０は、外層８３２、９３２、１０３２と比較してより厚く、熱損失を防ぎ、またはカテーテルの内側から外側へのエネルギー伝達を最小化する。これは、カテーテルの内側からカテーテルの外側への低温の伝達を最大化することを目的とする従来技術の冷却シャフトカテーテルとは対照的である。

図１１は、本明細書の一実施形態による、アブレーションカテーテル１１２０を示す。カテーテル１１２０は、近位端および遠位端を有する細長い本体１１２１を含む。一実施形態では、カテーテル本体１１２１は、内側ルーメン１１２２、第１外側ルーメン１１２３ａおよび第２外側ルーメン１１２３ｂを含む。内側ルーメン１１２２は、熱エネルギーの一部を内側ルーメン１１２２から外側ルーメン１１２３ａ、１１２３ｂに通過させることを可能にする熱半透過性壁１１２４によって外側ルーメン１１２３ａ、１１２３ｂから分離されている。カテーテルは、その遠位端に少なくとも１つの位置決め要素またはバルーンも含む。図１１に示す実施形態では、カテーテル１１２０は、その遠位端に、２つの位置決めバルーン１１２５、１１２６を含み、２つのバルーン１１２５、１１２６の間のカテーテル本体１１２１上に位置する複数の供給ポート１１２７を有する。供給ポート１１２７は、内側ルーメン１１２２と流体連通している。切除剤１１２８は、カテーテル１１２０の近位端で内側ルーメン１１２２内に導入され、切除のために供給ポート１１２７を通して食道等の器官内に排出される。一実施形態では、切除剤１１２８は蒸気である。空気１１２９等の冷却剤は、カテーテル１１２０の近位端で第１外側ルーメン１１２３ａに導入され、膨張ポート１１３０ａを通してバルーン１１２５、１１２６内に移動して、前記バルーン１１２５、１１２６を膨張させ、その後、バルーン１１２５、１１２６から排出されて、排出ポート１１３０ｂを介して第２外側ルーメン１１２３ｂに進入し、最終的に、カテーテルの近位端にて排出され、空気１１２９がカテーテル１１２０の長さにわたって、かつバルーン１１２５、１１２６のうちの１つ以上を通して循環することを可能にする。

図１２は、一実施形態による、シリンジ１２２０とカテーテル１２１０との間の接続を示す。図１２に示されるように、コネクタ構成要素１２１５の遠位端がカテーテル１２１０の近位端に挿入されるときに流体シールを形成するために、カテーテル１２１０の近位端は、コネクタ構成要素１２１５の遠位端を受け取るように構成される。シリンジ１２２０はコネクタ構成要素１２１５の近位端に結合されて、カテーテル１２１０に結合されたコネクタ構成要素１２１５を通してカテーテル１２１０に水を供給する。様々な実施形態において、無線周波数識別構成要素１２２５をカテーテル１２１０の近位端に含むことで、カテーテル１２１０とシリンジ１２２０との間の良好な流体接続を伝達する。

図１３Ａは、別の実施形態による、シリンジポンプのような加熱チャンバと給水源とを連結するためのコネクタを示す一方、図１３Ｂは、加熱チャンバ内の加熱コイルおよび強磁性コアを示す。次に、図１３Ａおよび図１３Ｂを参照すると、加熱チャンバ１３１０の近位端は、コネクタ構成要素１３１５の遠位端を受容するように構成されている。コネクタ構成要素１３１５の遠位端は、コネクタ構成要素１３１５の遠位端が加熱チャンバ１３１０の近位端に挿入されるとき、液密シールを形成するＯリング１３１６を含む。コネクタ構成要素１３１５は、その近位端に、例えば水を供給するためにシリンジポンプに結合される入口ポート１３２０を有する。加熱チャンバ１３１０は、強磁性コア１３４５の周りに巻かれたコイル１３４０を含む。ワイヤ１３３０は、コイル１３４０に高周波（ＲＦ）エネルギーを供給するためにコイル１３４０に取り付けられる。ワイヤ１３３５は、発電機に取り付けられて、電気エネルギーを供給する。一実施形態によれば、コネクタ構成要素１３１５の遠位端が加熱チャンバ１３１０の近位端に挿入されると、ワイヤ１３３０の電気接点１３３２がワイヤ１３３５の電気接点１３３７に結合され、それによって電気的接続が形成される。図１３Ｃは、コネクタ構成要素１３１５と流体接続している加熱チャンバ１３１０の組み立てられた斜視図を示す。様々な実施形態では、流体接続は、５～５００ｐｓｉの範囲の流体圧力に耐えるように構成される。

図１３Ｄは、非熱可塑性材料と強磁性コア１３４５との間に形成された水の経路のためのチャネルを含む加熱チャンバ１３１０の断面図を示す。コイル１３４０は、強磁性コア１３４５の周りに巻かれている。加熱チャンバ１３１０は、その遠位端に蒸気を供給するための出口ポート１３５０と、その近位端に水を受け取るための入口ポート１３５５とを含む。また、発電機からの電気エネルギーを供給するためのワイヤ（図１３Ａの１３３０）に対応する加熱チャンバ１３１０上の電気接点１３３２、およびワイヤ（図１３Ａの１３３５）に対応するコネクタ構成要素１３１５上の電気接点１３３７も示されている。コネクタ構成要素１３１５の遠位端が加熱チャンバ１３１０の近位端に挿入されて、流体接続および電気接続を形成するとき、電気接点１３３２および１３３７の結合により、コイル１３４０と発電機との電気接続を可能にし、不完全な流体接続により電気的接続がもたらされず、誘導加熱が発生しないフェイルセーフを提供する。

図１４Ａおよび図１４Ｂは、加熱チャンバ１４１０上のバネ付勢機構１４０５を示す。加熱チャンバ１４１０の近位端は、コネクタ構成要素１４１５の遠位端を受けるように構成される。コネクタ構成要素１４１５の遠位端は、コネクタ構成要素１４１５の遠位端が加熱チャンバ１４１０の近位端に挿入されたときに流体シールを形成するＯリング１４１６を含む。バネ付勢機構１４０５は、押圧されると、コネクタ構成要素１４１５の遠位端を加熱チャンバ１４１０の近位端内に容易に挿入することができ、流体結合を形成する。解放されると、バネ付勢機構１４０５は、更に流体結合を固定する。図１４Ａでは、コネクタ構成要素１４１５の近位端は、水を供給するシリンジポンプ１４２０を含む。図１４Ｂは、コネクタ構成要素１４１５の近位端に、水を供給するための水入口ポート１４３０を示す。

様々な実施形態において、本明細書に記載されるコネクタは、ＡＢＳ、アセタール、ナイロン（ポリアミド）、およびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む熱可塑性樹脂、およびポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）を含むフルオロポリマーからなる。様々な実施形態において、Ｏリングは、フルオロカーボン（ＦＫＭ）またはシリコーンからなる。

図１５Ａは、チャンバ１５０５を加熱する誘導加熱の使用を示す。交流１５０２がチャンバ１５０５内のワイヤのコイル１５０７を通過するとき、コイル１５０７は磁場１５０９を生成する。磁界１５０９の磁力線１５１０は、コイル１５０７の周りの空気を切断する。チャンバ１５０５が鉄、ステンレス鋼、または銅等の鉄材料で構成される場合、交流１５０２および磁束線１５１０を有する磁界１５０９が存在することで、渦電流１５１５として知られる電流がチャンバ１５０５内を流れるように誘導される。渦電流１５１５は、チャンバ１５０５の局所的な加熱を引き起こす。チャンバ１５０５が水等の流体で充填されると、チャンバから流体内に熱が伝達され、その結果、前記流体を気化する。図１５Ａに示す実施形態では、コイル１５０７は、４つのループでチャンバ１５０５の周りにループを描き、視覚化を助けるために前記チャンバ１５０５から離間している。図１５Ａのチャンバおよびコイルの設計は、可能な実施形態の１つのみを示しており、限定的であることを意図しない。当業者は、チャンバおよびコイルに関して多くの異なる設計構成が可能であることを理解するであろう。様々な実施形態では、コイルは、チャンバの周りに少なくとも１つのループを含み、コイルが前記チャンバと物理的に接触するようにチャンバの周りにループ状になっている。別の実施形態では、コイルは、チャンバの周りに少なくとも１つのループを含み、前記コイルと前記チャンバとの間に空気または他の絶縁材料の層によりコイルが前記チャンバから特定の距離だけ離間するように、前記チャンバの周りにループ状になっている。様々な実施形態では、コイルのループは互いに接触するように互いに密接に配置されている。他の実施形態では、コイルのループは互いに特定の距離を置いて配置される。一実施形態では、コイルのループはチャンバの全長に沿って延在する。様々な実施形態において、コイルのループはチャンバの長さを超えて延在する。他の実施形態では、コイルのループは、チャンバの全長よりも短いチャンバの長さの一部に沿って延在する。

図１５Ｂは、誘導加熱を使用してチャンバを加熱するのに伴うステップを列挙したフローチャートである。ステップ１５５２では、コイルがチャンバを包囲するように、金属コイルを強磁性材料からなるチャンバの周りに配置する。次に、ステップ１５５４にて、前記チャンバの近位入口ポートを介してチャンバを流体で充填する。ステップ１５５６において、コイルに交流電流を供給し、チャンバを包囲する領域に磁場を生成させる。磁界により、強磁性材料内に電流（渦電流）を誘発し、これによりチャンバを加熱する。熱は、チャンバ内の流体に伝達され、流体を気化する。気化した流体は、遠位出口ポートを介してチャンバから排出される。

図１６Ａは、本明細書の蒸気アブレーションシステムにおいて誘導加熱と共に使用されるコイル１６７０の一実施形態を示す。視覚化を助けるためにコイル１６７０の一部が切り取られている。コイル１６７０は、カテーテル流体加熱チャンバ１６５１を包囲するように配置される。コイル１６７０を通過する交流１６０２は、上述のように、チャンバ１６７０内に渦電流１６１５を流すように誘導する磁界を生成する。渦電流１６１５の流れは、カテーテル流体加熱チャンバ１６５１を加熱する。加熱されたチャンバは、内部の流体を加熱し、その流体を蒸気に変換し、この蒸気がアブレーション処置に使用するためにカテーテル１６５０に進入する。カテーテル１６５０は、その遠位端に、蒸気を供給するための少なくとも１つの供給ポート１６５２を含む。任意に、カテーテル１６５０は、その遠位端の近くに少なくとも１つの位置決め要素１６５３を含む。一実施形態では、少なくとも１つの位置決め要素１６５３は膨張可能なバルーンである。コイル１６７０自体は加熱しないので、触れても安全である。滅菌水を供給するチューブを接続するために、ルアーフィッティングカプラ１６４９がカテーテル流体加熱チャンバ１６５１の近位端に設けられている。一実施形態では、一方向弁（図示せず）が、ルアーフィッティング１６４９の遠位側のカテーテル流体加熱チャンバ１６５１の近位端に含まれており、給水源に向けた蒸気の通過を防止する。一実施形態では、断熱材料（図示せず）がコイル１６７０と加熱チャンバ１６５１との間に配置される。別の実施形態では、チャンバ１６５１は、両者間に物理的な接触を有しないコイル１６７０の中心に懸架されている。この実施形態では、介在する空気は断熱材料として作用する。チャンバの設計は、その表面積を増加させて、接触および熱伝達を最大化するように最適化されており、その結果、より効率的な蒸気が生成される。一実施形態では、コイル１６７０は、図１６Ａに示す熱交換ユニット１６６０と同様に、「クラムシェル」型の設計で構成されており、加熱チャンバ１６５１の周りで開閉する。

図１６Ｂは、本明細書の蒸気アブレーションシステムにおいて誘導加熱と共に使用されるカテーテルハンドル１６７２の一実施形態を示す。ハンドル１６７２は断熱されており、誘導コイルが組み込まれている。一実施形態では、ハンドル１６７２は、カテーテルが内視鏡に挿入された後に内視鏡チャネルと係合する絶縁先端部１６７３をその遠位端に含む。カテーテル１６５０は加熱チャンバ１６５１に接続されており、同様に、加熱チャンバ１６５１は絶縁コネクタ１６７４を介してポンプに接続されている。一実施形態では、加熱チャンバ１６５１の長さおよび直径は、ハンドル１６７２および誘導コイルの長さおよび直径よりも小さく、従って、加熱チャンバ１６５１は、誘導コイルによって生成される磁場内で一定の位置を維持しつつ、ハンドル１６７２の内側を同軸にスライドすることができる。オペレータは、絶縁コネクタ１６７４を握り、絶縁コネクタ１６７４をハンドル１６７２の内外に動かすことによってカテーテル１６５０を操作することができ、同様に、カテーテル先端部を内視鏡の遠位端の内外に動かす。この設計では、カテーテル１６５０の加熱された部分は内視鏡のチャネル内および断熱ハンドル１６７２内にあり、従って、操作中何時もオペレータと接触することはない。断熱先端部１６７３上の任意のセンサ１６７５は、カテーテルが内視鏡と係合していないことを感知し、カテーテルの加熱機能を一時的に無効にして、不慮の起動およびオペレータへの熱傷を防止することができる。図１６Ｂに関して、カテーテル１６５０および加熱チャンバ１６５１は、システムの加熱された構成要素である一方、ハンドル１６７２、断熱先端部１６７３、および絶縁コネクタ１６７４は冷却構成要素であり、従ってユーザが触れても安全である。カテーテル１６５０は、その遠位端に蒸気を供給するための少なくとも１つの供給ポート１６５２を含む。任意に、カテーテル１６５０は、その遠位端の近位に少なくとも１つの位置決め要素１６５３を含む。一実施形態では、少なくとも１つの位置決め要素１６５３は、膨張可能なバルーンである。

図１６Ｃは、本明細書の一実施形態による、誘導加熱システム１６１０の分解されたコイル部品１６１１および加熱チャンバ１６１２を示す。いくつかの実施形態では、コイル部品１６１１は、その周りに巻き付けられた電磁コイル１６１７を有する外側シェルまたはボビン１６０９を備える。別の実施形態では、コイル部品１６１１は、コイル１６１７のみを含む。いくつかの実施形態では、コイル１６１７は中実銅線を含む。別の実施形態では、コイル１６１７は銅管を含み、チューブを通る水の冷却を可能にする。様々な実施形態において、銅ワイヤまたは銅チューブは、ワイヤまたはチューブの剛性に起因して機械的に自立しており（ボビンは不要であり）、巻き数はほとんどない。いくつかの実施形態では、銅線または銅管は、各巻線の間に間隔をあけて１０の巻線を有しており、絶縁を省略することができる。更に別の実施形態では、コイル１６１７は、互いに絶縁された何百もの個々のストランドを有することで表皮効果に対抗し、低損失の高周波動作を可能にするマルチストランドリッツ線を含む。いくつかの実施形態では、個々のワイヤはＡＷＧ４６ストランドである。コイル１６１７がマルチストランドリッツ線を含む実施形態では、コイル１６１７を支持し、その周りに巻くためにボビン１６０９が必要とされる。コイル１６１７に高周波（ＲＦ）エネルギーを供給するために、ワイヤ１６１９をコイル１６１７に取り付ける。いくつかの実施形態において、誘導加熱システム１６１０への電気的接続を提供するワイヤ１６１９は、蒸気供給システムに流体を供給する流体コネクタに結合されている。電気的接続を流体接続と結合することにより、同時に、機械的に安定した流体接続およびＲＦコイルと発電機からのワイヤとの接続を提供し、電気回路を完成させる。不完全な流体接続は電気的接続をもたらさず、誘導加熱が開始されない故、この結合はフェイルセーフとして機能する。コイル構成要素１６１１は、近位端および遠位端を有する細長い形状を有しており、その近位端に、加熱チャンバ１６１２を受容するように構成された開口部１６１３を更に含む。加熱チャンバ１６１２は、内側導電性または強磁性コア１６１４を含み、その近位端に流体源に接続するための入口ポート１６１８と、その遠位端に発生した蒸気を供給するための出口ポート１６１６とを含む。コア１６１４と加熱チャンバ１６１２の壁との間に空間１６５５が存在しており、ここで、コア１６１４からの熱エネルギーがチャンバ１６１２内の流体に伝達され、流体を蒸気に変換する。

図１６Ｄは、図１６Ｃのコイル構成要素１６１１および加熱チャンバ１６１２を含む組み立てられた誘導加熱システム１６１０を示す。加熱チャンバ１６１２は、開口部１６１３を通して挿入され、コイル構成要素１６１１内を長手方向に移動可能である。ワイヤ１６１９によってコイル１６１７に供給されるＲＦエネルギーは、コイル１６１７の周りの磁場に変換されて、これが、渦電流損失および磁気ヒステリシス損失を通じて、コア１６１４内に熱エネルギーの生成を誘発させる。入力ポート１６１８に供給された流体は、加熱チャンバ１６１２内の空間１６５５内の熱エネルギーによって蒸気に変換され、出口ポート１６１６を介して排出される。

いくつかの実施形態では、図１６Ｃおよび図１６Ｄを同時に参照すると、誘導加熱システム１６１０は、更に、コイル構成要素内の加熱チャンバ１６１２の幾分かの同軸移動を依然として可能にしつつ、一旦組み立てられたコイル構成要素１６１１内の加熱チャンバ１６１２を維持するための機構を含む。いくつかの実施形態では、図１６Ｃを参照すると、第１停止機構１６５８は、開口部１６１３によって画定される平面内に位置決めされているコイル１６１７の一部を含む。加熱チャンバ１６１２が、近位端からコイル構成要素１６１１内に摺動し、続いて、遠位端にて停止機構１６５８に突き当たり、遠位方向への更なる移動を防ぐように、第１停止機構１６５８は、機械的リミッタとして機能する。他の実施形態では、第２停止機構１６５９がボビン１６０９の近位端に設けられる。様々な実施形態では、第２停止機構はルアーロックまたは他のコネクタを含む。いくつかの実施形態では、第２停止機構１６５９は、図１６Ｒおよび図１６Ｓに示されているバネ付勢コネクタに類似している。第２停止機構１６５９は、開口部１６１３内に延在している。加熱チャンバ１６１２をコイル構成要素１６１１に挿入するために、第２停止機構１６５９を押し下げて、前記延在部を後退させて、完全な開口部１６１３を提供する。第２停止機構１６５９を押し下げながら、コイル構成要素１６１１の近位端の開口部１６１３を通して加熱チャンバ１６１２をコイル構成要素１６１１内に摺動させる。加熱チャンバ１６１２が完全に挿入されると、第２停止機構１６５９が解放され、延在部が開口部１６１３内に再度延在し、近位方向に加熱チャンバ１６１２のストッパとして機能する。いくつかの実施形態では、誘導加熱システム１６１０は、第１停止機構１６５８と第２停止機構１６５９の両方を含み、前記第１停止機構１６５８と前記第２停止機構１６５９との間の距離は、加熱チャンバ１６１２の長さよりも大きいことで、加熱チャンバ１６１２をコイル構成要素１６１１内で幾分か同軸方向に移動させることができる。他の実施形態では、誘導加熱システム１６１０は、第１停止機構１６５８のみを含む。更に別の実施形態では、誘導加熱システム１６１０は、第２停止機構１６５９のみを含む。様々な実施形態において、加熱チャンバ１６１２は、コイル構成要素１６１１内でコイル１６１７の長さの少なくとも５％に等しい距離だけ同軸に移動することができる。様々な実施形態において、コイル構成要素１６１１および加熱チャンバ１６１２は、図１６Ｂのハンドル１６７２のようなハンドル内で、ハンドルの長さの少なくとも５％に等しい距離だけ同軸に移動することができる。いくつかの実施形態において、加熱チャンバ１６１２およびコイル構成要素１６１１のうち一方または両方は使い捨て可能である。いくつかの実施形態では、加熱誘導システム１６１０は、更に、システム１６１０のパラメータを感知し、加熱チャンバ１６１２をコイル構成要素１６１１から切り離しても安全であることをユーザに通知するように構成されたセンサ１６７１を含む。例えば、一実施形態では、センサ１６７１は、加熱誘導システム１６１０の温度を感知し、加熱チャンバ１６１２が火傷の危険なしに触れても安全であり、コイル構成要素１６１１から取り外すことができるほど、システム温度が十分に低下したときに使用者に信号を送信する。様々な実施形態では、以下で論じる他の加熱チャンバおよびコイル構成要素の実施形態もまた、図１６Ｃおよび図１６Ｄを参照して説明したように、第１停止機構、第２停止機構、およびセンサを含む。いくつかの実施形態では、図１６Ｃおよび図１６Ｄの加熱チャンバおよびコイルは、図１６Ｋ～図１６Ｍを参照して説明したものと類似している。

図１６Ｅおよび図１６Ｆは、それぞれ、本明細書の誘導加熱システムと共に使用するための第１の従来の内視鏡ハンドル１６４０および第２の従来の内視鏡ハンドル１６４４を示す。内視鏡ハンドル１６４０、１６４４は、他の制御の中でも、体腔に空気または流体を提供するための空気／水ボタン１６４１、１６４６と、体腔に吸引を提供するための吸引ボタン１６４２、１６４７と、作業工具の挿入および体組織の除去のための生検またはワーキングチャネル１６４３、１６４８とを含む。本明細書の様々な実施形態では、図１６Ｇ～図１６Ｓを参照して以下で論じるような誘導加熱システムを生検またはワーキングチャネル１６４３、１６４８に接続して、体腔にスチームを供給する。

図１６Ｇは、本明細書の一実施形態による、内視鏡と共に使用するための誘導加熱システム１６２０の分解されたコイル構成要素１６２１および加熱チャンバ１６２２を示す。いくつかの実施形態において、コイル構成要素１６２１は、電磁コイル１６２７を有する外側シェルを含む。他の実施形態において、コイル構成要素１６２１は、コイル１６２７のみを含む。コイル１６２７に無線周波数（ＲＦ）エネルギーを提供するために、ワイヤ１６２９がコイル１６２７に取り付けられている。コイル構成要素１６２１は、近位端および遠位端を有する細長い形状を有し、その近位端に、加熱チャンバ１６２２を受容するように構成された開口部１６２３と、その遠位端に、内視鏡のワーキングチャネルポートに取り付けるように構成されたコネクタ１６２５とを更に含む。加熱チャンバ１６２２は、内側導電性または強磁性のコア１６２４を含み、その近位端に、流体源に接続するための入口ポート１６２８と、その遠位端に、発生した蒸気を供給するためのカテーテル１６２６とを含む。コア１６２４と加熱チャンバ１６２２の壁との間に空間１６４５が存在し、ここでコア１６２４からの熱エネルギーがチャンバ１６２２内の流体に伝達されて流体をスチームに変換する。

図１６Ｈは、図１６Ｇのコイル構成要素１６２１および加熱チャンバ１６２２を備える内視鏡と共に使用するための、組み立てられた誘導加熱システム１６２０を示す。加熱チャンバ１６２２は、開口部１６２３を通して挿入されており、コイル構成要素１６２１内を長手方向に移動可能である。カテーテル１６２６は、コネクタ１６２５を通過しており、内視鏡のワーキングチャネルの長さに沿って延在するように構成される。コイル構成要素１６２１に対する加熱チャンバ１６２２の移動により、体腔内でのカテーテル１６２６の位置決めが可能となる。ワイヤ１６２９によってコイル１６２７に供給されるＲＦエネルギーは、コイル１６２７の周りの磁界に変換され、これが、渦電流損失および磁気ヒステリシス損失を通して、コア１６２４内に熱エネルギーを生成させる。入力ポート１６２８にて供給される流体は、加熱チャンバ１６２２内の空間１６４５の熱エネルギーによってスチームに変換され、カテーテル１６２６を介して排出される。

図１６Ｉは、本明細書の別の実施形態による、内視鏡と共に使用するための誘導加熱システム１６３０の分解されたコイル構成要素１６３１および加熱チャンバ１６３２を示す。いくつかの実施形態において、コイル構成要素１６３１は、電磁コイル１６３７を有する外側シェルを含む。他の実施形態において、コイル構成要素１６３１は、コイル１６３７のみを含む。コイル１６３７に無線周波数（ＲＦ）エネルギーを提供するために、ワイヤ１６３９をコイル１６３７に取り付ける。コイル構成要素１６２１は、近位端および丸みを帯びた遠位端を有する細長い形状を有し、その近位端に、加熱チャンバ１６３２を受容するように構成された開口部１６３３と、その遠位端に、内視鏡のワーキングチャネルポートに取り付けるように構成されたコネクタ１６３５を更に含む。加熱チャンバ１６３２は、内側導電性または強磁性のコア１６３４を含み、その近位端に、流体源に接続するための入口ポート１６３８と、その遠位端に、発生したスチームを供給するためのカテーテル１６３６とを含む。加熱チャンバ１６３２の遠位端は、コイル構成要素１６３１の丸みを帯びた遠位端内に収まるように丸みを帯びている。コア１６３４と加熱チャンバ１６３２の壁との間に空間１６７７が存在しており、ここで、コア１６３４からの熱エネルギーがチャンバ１６３２内の流体に伝達さて、流体をスチームに変換する。加熱チャンバ１６３２は、更に、チャンバ１６３２を操作し、チャンバ１６３２およびコア１６３４をコイル構成要素１６３１に対して移動させるための把持器１６７６を含む。

図１６Ｊは、図１６Ｉのコイル構成要素１６３１および加熱チャンバ１６３２を含む内視鏡と共に使用するための、組み立てられた誘導加熱システム１６３０を示す。加熱チャンバ１６３２は、開口部１６３３を通して挿入されており、コイル構成要素１６３１内を長手方向に移動可能である。カテーテル１６３６は、コネクタ１６３５を通過しており、内視鏡のワーキングチャネルの長さに沿って延在するように構成される。把持器１６７６の操作によるコイル構成要素１６３１に対する加熱チャンバ１６３２の移動により、体腔内でのカテーテル１６３６の位置決めが可能となる。ワイヤ１６３９によってコイル１６３７に供給されるＲＦエネルギーは、コイル１６３７の周りの磁界に変換され、これが、渦電流損失および磁気ヒステリシス損失を通して、コア１６３４内に熱エネルギーを生成させる。入力ポート１６３８にて供給される流体は、加熱チャンバ１６３２内の空間１６７７内の熱エネルギーによってスチームに変換され、カテーテル１６３６を介して排出される。

図１６Ｋは、本明細書の一実施形態による、従来の内視鏡ハンドルに取り付けられるように構成されたハンドル１６８６を含む誘導加熱システム１６８０を示す。誘導加熱システムハンドル１６８６は、誘導加熱システム１６８０を内視鏡ハンドルに固定するための少なくとも１つのクランプ１６８１を含む。一実施形態では、誘導加熱システムは、ハンドル１６８６の近位端および遠位端にそれぞれ１つずつの２つのクランプ１６８１を含む。コイル構成要素１６８４は、ハンドル１６８６内に埋め込まれ、ハンドル１６８６上のホイール機構１６８３を操作することによって加熱チャンバ（図示せず）の周りを長手方向に移動可能である。一実施形態では、ハンドル１６８６の遠位端のバネ付勢コネクタ１６８２は、誘導加熱システム１６８０を内視鏡ハンドルのワーキングチャネルポートに取り付ける。カテーテル１６８５は、加熱チャンバの遠位端から延在しており、内視鏡のワーキングチャネルを通過するように構成されている。入口ポート１６８７は、流体源への接続のために加熱チャンバの近位端から延在している。

図１６Ｌは、本明細書の一実施形態による、ハンドル１６９６を含み、加熱チャンバ１６９８に対してコイル構成要素１６９４を移動させるためのホイール機構１６９３を有する誘導加熱システム１６９０の断面図である。コイル構成要素１６９４は、ハンドル１６９６内に埋め込まれ、ハンドル１６９６上のホイール機構１６９３を操作することによって加熱チャンバ１６９８およびコア１６９９の周りを長手方向に移動可能である。コイル構成要素１６９４の遠位端のコネクタ１６９２は、誘導加熱システム１６９０を内視鏡ハンドルのワーキングチャネルポートに取り付ける。様々な実施形態において、コネクタ１６９２は、ルアーロックコネクタまたはバネ付勢コネクタである。カテーテル１６９５は、加熱チャンバ１６９８の遠位端から延在し、コネクタ１６９２を通過し、内視鏡のワーキングチャネルを通して延在するように構成される。入口ポート１６９７は、流体源に接続するために加熱チャンバ１６９８の近位端から延在する。いくつかの実施形態では、ハンドル１６９６は、誘導加熱システム１６９０を内視鏡ハンドルに取り付けるための、図１６Ｋのクランプ１６８１に類似した少なくとも１つの機構を含む。

図１６Ｍは、本明細書の一実施形態による、コイル構成要素１６０３に対して第１位置にある加熱チャンバ１６０４を含む誘導加熱システム１６００を示す。第１位置では、加熱チャンバ１６０４は、コイル構成要素１６０３に対して最も遠位の位置に配置される。誘導加熱システム１６００は、コイル構成要素１６０３に対して加熱チャンバ１６０４を操作するためのハンドル１６０６を含む。誘導加熱システム１６００を内視鏡のワーキングチャネルポートに取り付けるために、コイル構成要素１６０３の遠位端にコネクタ１６０８を配置する。加熱チャンバ１６０４は、その近位端に、加熱チャンバ１６０４に流体を供給するための入口ポート１６０７と、その遠位端に、内視鏡のワーキングチャネルを通して延在するように構成されたカテーテル１６０５とを含む。図１６Ｎは、加熱チャンバ１６０４がコイル構成要素１６０３に対して第２位置にある、図１６Ｍの誘導加熱システム１６００を示す。第２位置では、加熱チャンバ１６０４は、ハンドル１６０６の操作によってコイル構成要素１６０３に対して近位に移動されている。コイル構成要素１６０３がコネクタ１６０８を介して内視鏡ハンドルに取り付けられている故、コイル構成要素１６０３の位置は固定された状態を維持する。加熱チャンバ１６０４の移動により、取り付けられたカテーテル１６０５は同様に移動し、カテーテル１６０５の遠位端が体腔内に微調整されて配置される。

図１６Ｏは、本明細書の一実施形態による、第２のハンドル構成要素１６６６に対して第１位置にある第１ハンドル構成要素１６６５を備える誘導加熱システム１６６０を示す。一実施形態において、第１ハンドル構成要素１６６５は、近位端および遠位端を有する細長い本体を有し、内部に加熱チャンバを備える。一実施形態では、第２ハンドル構成要素１６６６は、近位端および遠位端を有する細長い本体を有し、内部にコイルを備える。第２ハンドル構成要素１６６６は、第１ハンドル構成要素１６６５の遠位端に出入りするように伸縮する。入口ポート１６６１は、加熱チャンバに流体を供給するために第１ハンドル構成要素１６６５の近位端に含まれる。誘導加熱システム１６６０を内視鏡ハンドルのワーキングチャネルポートに取り付けるために、コネクタ１６６８を第２ハンドル構成要素１６６６の遠位端に含む。カテーテル１６６２は、第２ハンドル構成要素１６６６を通して延在し、第１ハンドル構成要素１６６５内の加熱チャンバと流体連通する。図１６Ｏに示される第１位置では、第１ハンドル構成要素１６６５は、第２ハンドル構成要素１６６６に対して最も近位に配置される。第２ハンドル構成要素１６６６は、その本体に沿って複数のマーキング１６６３を含む。一実施形態では、マーキング１６６３は数字である。第１ハンドル構成要素１６６５は、その遠位端の近位に、第１ハンドル構成要素１６６５が第２ハンドル構成要素１６６６に対して長手方向に移動されたときに前記マーキングのうちの１つと整列するウィンドウ１６６４を含む。ウィンドウ１６６４のマーキング１６６３は、内視鏡のワーキングチャネルの遠位端を越えて患者の体腔内に延在するカテーテル１６６２の長さを示す。図１６Ｐは、第２ハンドル構成要素１６６６に対して第２位置にある第１ハンドル構成要素１６６５を有する、図１６Ｏの誘導加熱システム１６６０を示す。ウィンドウ１６６４内のマーキング１６６７は、第１ハンドル構成要素１６６５が第２ハンドル構成要素１６６６に対して最も遠位にあること、およびカテーテル１６６２が患者の体腔内に完全に延在していることをオペレータに示す。

図１６Ｑは、本明細書の一実施形態による、誘導加熱システム１６６０のハンドルの遠位端にあるルアーロック機構１６６９を示す。カテーテル１６６２は、ルアーロック機構１６６９を通して存在し、内視鏡のワーキングチャネルを通して延在するように構成される。ルアーロック機構１６６９は、内視鏡ハンドルのワーキングチャネルポートで対応するコネクタに取り付けるように構成される。

図１６Ｒは、本明細書の一実施形態による、誘導加熱システム１６５４のハンドルの遠位端の第１位置にあるバネ付勢コネクタ１６５６を示す。第１位置では、バネ付勢コネクタ１６５６は、内視鏡ハンドルのワーキングチャネルポートに係止および固定される。カテーテル１６５７は、誘導加熱システムハンドルの遠位端を通して延在する。図１６Ｓは、第２位置にある図１６Ｒのバネ付勢コネクタ１６５６を示し、コネクタ１６５６は、内視鏡ハンドルのワーキングチャネルポートに接続するために押し下げられて開口される。

図１６Ｔは、本明細書の一実施形態による、内視鏡と共に使用するための閉ループ蒸気送供給システム１６００ｔを示す。閉ループカテーテル１６０１ｔ、加熱チャンバ１６０２ｔ、および（流体源１６０６ｔからの）流体チャネル１６０３ｔが設けられる。様々な実施形態において、流体チャネル１６０３ｔは、中実チューブまたはハウジングを含み、医師によって保持され操作されるハンドルとして機能する。カテーテル１６０１ｔは、図１６Ｅのワーキングチャネル１６４３等の内視鏡のワーキングチャネルに挿入されるように構成される。加熱チャンバ１６０２ｔは、誘導コイル支持構造１６０４ｔ内に配置され、この誘導コイル支持構造１６０４ｔは、ワイヤ１６０５ｔを介して、駆動回路に取り付けられて、コイルに電力を供給し誘導加熱を発生させる。流体は、流体源１６０６ｔから流体チャネル１６０３ｔを通して加熱チャンバ１６０２ｔ内に供給され、ここで誘導コイル支持構造１６０４ｔによって提供される誘導加熱によってスチームに変換される。スチームはカテーテル１６０１ｔを通して移動し、カテーテル１６０１ｔの遠位端にある１つ以上の開口部１６０７ｔを介して標的組織に供給される。いくつかの実施形態では、カテーテル１６０１ｔは、更に、体腔内にカテーテル１６０１ｔを位置決めするための１つ以上の位置決め要素、例えば膨張可能なバルーンを含む。誘導コイル支持構造１６０４ｔは、加熱チャンバ１６０２ｔと共に移動する。医師は、ハンドルを兼ねる流体チャネル１６０３ｔを保持し、内視鏡を介して必要に応じてカテーテル１６０１ｔを移動させる。この閉ループシステム１６００ｔを使用した、切除治療のための蒸気の供給は、カテーテル１６０１ｔを内視鏡内に挿入し、前後に移動するステップを単に含む。

図１６Ｕは、図１６Ｔの蒸気供給システムを使用して蒸気アブレーション治療を提供する方法の一実施形態に伴うステップを示すフローチャートである。ステップ１６０２ｕでは、閉ループ蒸気供給システムのカテーテルを内視鏡のワーキングチャネルに挿入する。続いて、ステップ１６０４ｕにて、誘導コイル支持構造体をワイヤを介して駆動回路に接続する。ステップ１６０６ｕで、駆動回路はコイルに電流を供給し、加熱チャンバの誘導加熱をもたらす。ステップ１６０８ｕでは、流体源から流体チャネルを通して加熱チャンバに流体を供給し、ここで蒸スチームに変換される。ステップ１６１０ｕにて、医師は流体チャネルを保持し、内視鏡チャネル内で閉ループシステムを移動させるか、または内視鏡全体を移動させて、蒸気切除のためにカテーテルの遠位端を標的組織に近接して配置する。

図１６Ｖは、本明細書の別の実施形態による、内視鏡と共に使用するための閉ループ蒸気供給システム１６００ｖを示す。閉ループカテーテル１６０１ｖ、加熱チャンバ１６０２ｖ、および（流体源１６０６ｖからの）流体チャネル１６０３ｖが提供される。様々な実施形態において、流体チャネル１６０３ｖは、中実のチューブまたはハウジングを含み、医師によって保持および操作されるハンドルとして機能する。この実施形態では、加熱チャンバ１６０２ｖは、支持なしに前後に移動するには大きすぎる。従って、システム１６００ｖは、図１６Ｋに示されるハンドル１６８６に類似する内視鏡ハンドルアタッチメント１６０８ｖを含む。カテーテル１６０１ｖは、図１６Ｅのワーキングチャネル１６４３等の内視鏡のワーキングチャネル内に挿入されるように構成されており、加熱チャンバ１６０２ｖおよび流体チャネル１６０３ｖのハンドル部分は、内視鏡ハンドルアタッチメント１６０８ｖ内に位置決めされる。図１６Ｖに示す実施形態では、内視鏡ハンドルアタッチメント１６０８ｖは、内蔵された誘導コイルを有する。内蔵コイルは、次に、ワイヤ１６０５ｖを介して駆動回路に取り付けられて、コイルに給電し、誘導加熱を発生させる。流体は、流体源１６０６ｖから流体チャネル１６０３ｖを通して加熱チャンバ１６０２ｖ内に供給され、ここで内視鏡ハンドルアタッチメント１６０８ｖの内蔵コイルによって提供される誘導加熱によってスチームに変換される。スチームはカテーテル１６０１ｖを通して移動し、カテーテル１６０１ｖの遠位端にある１つ以上の開口部１６０７ｖを介して標的組織に供給される。いくつかの実施形態では、カテーテル１６０１ｖは、更に、カテーテル１６０１ｖを体腔内に位置決めするための１つ以上の位置決め要素、例えば膨張可能なバルーンを含む。内視鏡ハンドルアタッチメント１６０８ｖは、加熱チャンバ１６０２ｖと共に移動しない。医師は内視鏡ハンドルアタッチメント１６０８ｖのスイッチを切り替えることにより、ハンドルを兼ねる流体チャネル１６０２ｖを操作し、内視鏡を介して必要に応じてカテーテル１６０１ｖを移動させる。この実施形態では、内視鏡に挿入された閉ループシステム１６００ｖは前後に移動され、加熱チャンバ１６０２ｖは内視鏡ハンドルアタッチメント１６０８ｖ内の静止誘導コイルによって生成されたフィールドに留まる。

図１６Ｗは、図１６Ｖの蒸気供給システムを使用して蒸気アブレーション治療を施す方法の一実施形態に伴うステップを示すフローチャートである。ステップ１６０２ｗにて、閉ループ蒸気供給システムのカテーテルを内視鏡のワーキングチャネルに挿入する。次いで、ステップ１６０４ｗにて、内蔵コイルを含む内視鏡ハンドルアタッチメントをワイヤを介して駆動回路に接続する。ステップ１６０６ｗにて、駆動回路によりコイルに電流を供給して、加熱チャンバを誘導加熱する。ステップ１６０８ｗにて、流体源から流体チャネルを通して加熱チャンバに流体を供給し、ここでスチームに変換する。医師は、ステップ１６１０ｗにて、内視鏡ハンドルアタッチメントのスイッチを切り替えて、カテーテルを内視鏡チャネル内で移動させるか、または内視鏡全体を移動させて、蒸気切除のためにカテーテルの遠位端を標的組織に近接して配置する。

図１６Ｘは、本明細書の更に別の実施形態による、内視鏡と共に使用するための閉ループ蒸気供給システム１６００ｘを示す。閉ループカテーテル１６０１ｘ、加熱チャンバ１６０２ｘ、および（流体源１６０６ｘからの）流体チャネル１６０３ｘを設ける。様々な実施形態において、流体チャネル１６０３ｘは、中実チューブまたはハウジングを含み、医師によって保持および操作されるハンドルとして機能する。この実施形態では、加熱チャンバ１６０２ｘは、支持なしに前後に移動するには大きすぎる。従って、システム１６００ｘは、図１６Ｋに示されるハンドル１６８６と同様に、内視鏡ハンドルアタッチメント１６０８ｘを含む。カテーテル１６０１ｘは、加熱チャンバ１６０２ｘおよび流体チャネル１６０３ｘのハンドル部分が内視鏡ハンドルアタッチメント１６０８ｘ内に配置された状態で、図１６Ｅのワーキングチャネル１６４３等の内視鏡のワーキングチャネルに挿入されるように構成される。図１６Ｘに示す実施形態では、誘導コイル１６０９ｘは、加熱チャンバ１６０２ｘに取り付けられ、その周りに巻かれており、内視鏡ハンドルアタッチメント１６０８ｘの一部として含まれていない。誘導コイル１６０９ｘは、ワイヤ１６０５ｘを介して駆動回路に取り付けられて、コイル１６０９ｘに給電し、誘導加熱を発生させる。流体源１６０６ｘから流体チャネル１６０３ｘを通して加熱チャンバ１６０２ｘ内に流体を供給し、ここで誘導コイル１６０９ｘによって提供される誘導加熱によってスチームに変換される。スチームはカテーテル１６０１ｘを通して移動し、カテーテル１６０１ｘの遠位端にある１つ以上の開口部１６０７ｘを介して標的組織に供給される。いくつかの実施形態では、カテーテル１６０１ｘは、更に、体腔内にカテーテル１６０１ｘを位置決めするための１つ以上の位置決め要素、例えば膨張可能なバルーンを含む。内視鏡ハンドルアタッチメント１６０８ｘは、加熱チャンバ１６０２ｘと共に移動しないが、加熱チャンバ１６０２ｘおよび誘導コイル１６０９ｘは、互いに物理的に取り付けられている故に一緒に移動する。医師は、内視鏡ハンドルアタッチメント１６０８ｘのスイッチを切り替えることにより、ハンドルを兼ねる流体チャネル１６０２ｘを操作し、内視鏡を介して必要に応じてカテーテル１６０１ｘを移動させる。この実施形態では、内視鏡に挿入された閉ループシステム１６００ｘは前後に移動され、加熱チャンバ１６０２ｘおよび取り付けられた誘導コイル１６０９ｘは、内視鏡ハンドルアタッチメント１６０８ｘに対して一緒に移動する。

図１６Ｙは、図１６Ｘの蒸気供給システムを使用して蒸気アブレーション治療を提供する方法の一実施形態に伴うステップを示すフローチャートである。ステップ１６０２ｙにて、閉ループ蒸気供給システムのカテーテルを内視鏡のワーキングチャネルに挿入する。次に、ステップ１６０４ｙにて、加熱チャンバに取り付けられた誘導コイルをワイヤを介して駆動回路に接続する。ステップ１６０６ｙにて、駆動回路によりコイルに電流を供給し、加熱チャンバを誘導加熱する。ステップ１６０８ｙにて、流体源から流体チャネルを通して加熱チャンバに流体を供給し、ここでスチームに変換される。ステップ１６１０ｙにて、医師は、内視鏡ハンドルアタッチメントのスイッチを切り替えて、カテーテルを内視鏡チャネル内で移動させるか、または内視鏡全体を移動させて、カテーテルの遠位端を蒸気切除のために標的組織に近接して配置する。

いくつかの態様によれば、本明細書は、様々な実施形態において開示されているアブレーションカテーテルを操作するための内視鏡と共に使用することができるハンドル機構を提供する。図１７Ａは、ハンドル１７８０の例示的な図を提供する。図１７Ａを参照すると、ハンドル１７８０は、アブレーションカテーテルを受け入れて保持するためのポート１７８１を備える。ハンドル１７８０は、更に、内視鏡（図示せず）に固定するためのクランプ１７８２を含む。ハンドルは、電源コード１７８５を固定または取り付けるためのクランプ１７８３も含む。電源コードは、ハンドル１７８０内のチャンバまたはポート１７８６内に配置されるＲＦコイル１７８４に電力を供給するために使用される。いくつかの実施形態では、ＲＦコイルは、アブレーションカテーテルを受容するポート１７８１と連絡しているハンドル上のポート内に配置される。

電源コードによってＲＦコイル１７８４に電流が供給されると、強磁性コアの周りに巻かれた金属コイルを含むＲＦコイルにより磁場が生成される。一実施形態では、チャンバ１７８６は、鉄、ステンレス鋼、または銅等の鉄材料からなる。これにより、本明細書で前述したように、交流電流および磁界の存在に起因して、渦電流として知られる電流がチャンバ内に流れる。渦電流は、チャンバ１７８６を局所的に加熱する。チャンバ１７８６が水等の流体で充填されると、チャンバから内部の流体に熱が伝達され、その結果、前記流体が気化する。この蒸気は、切除のためにポート１７８１によってカテーテルに供給される。図１７Ａのチャンバおよびコイルの構成は、単なる１つの可能な実施形態を描いており、限定することを意図していないことに留意されたい。当業者は、チャンバおよびコイルに関して、多くの異なる設計構成が可能であることを理解するであろう。一実施形態では、例えば、ＲＦコイルは、アブレーションのために流体が蒸気に変換されるように、ハンドルに挿入されたカテーテルの加熱チャンバ内の流体を加熱する。この場合、加熱チャンバは、カテーテル組立体の一部として含まれる。

図１７Ｂは、内視鏡１７８７に取り付けられた、図１７Ａのハンドル機構１７８０の図を提供している。図１７Ｂを参照すると、ハンドルのＲＦコイル１７８４は、ハンドルのポート内に配置されている。一実施形態では、ハンドルが内視鏡にクランプ留めされると、ＲＦコイルはアブレーションカテーテルを受容するように構成された内視鏡上の別のポートの上に配置され、そのポートと通信する。

一実施形態において、ハンドル１７８０は使い捨て可能である。別の実施形態では、ハンドル１７８０は再利用可能である。

図１７Ｃは、ハンドル機構の代替的な実施形態を示し、ここで、ハンドル１７８０は、カテーテルポート１７８１をハンドルの近位部分１７８９に接続する支持構成要素１７８８も含む。これにより、一旦カテーテルが挿入されると、ポートおよびカテーテルに追加の支持を提供する。支持構成要素１７８８は図１７Ｄにも見ることができ、ここで、ハンドル１７８０は、内視鏡１７８７に取り付けられて示されている。

図１７Ｅは、ハンドル機構１７９０の別の図を提供する。図１７Ｅを参照すると、一実施形態では、ハンドルは、ハンドルを内視鏡に固定するために使用されるクランプまたはブラケット等の留め具１７９１を含む。一実施形態では、ファスナ１７９１を内視鏡の周りにスナップ止めして、ハンドルを内視鏡に取り付けることができる。一実施形態では、クランプ１７９１は、ヒンジ１７９２によってハンドルユニットに取り付けられる。ヒンジ機構により、図１７Ｆに示すように、クランプまたはファスナを容易に開くことができ、また図１７Ｆに示すように、容易に閉じることができる。

図１７Ｈは、クランプ１７９１を介して内視鏡１７９３に取り付けられるハンドル１７９０を示す。図１７Ｈを参照すると、一実施形態では、ハンドルは、切除流体が流れるためのカテーテル１７９４を備える。ハンドルを内視鏡にクランプする前に、カテーテル１７９４を内視鏡の生検ポート１７９５に挿入し、そこから内視鏡のワーキングチャネルを通して内視鏡の遠位端から排出されるまで前進させる。流体は、カテーテル１７９４を通して加熱チャンバ１７９６に進入し、ここで加熱されて蒸気に変換され、内視鏡の遠位端でカテーテルの遠位端を通して蒸気として通過し、所望の組織を切除する。加熱チャンバ１７９６の詳細は、図１７Ａ～図１７Ｄに示されている。ハンドルは、オペレータがカテーテルシャフトに物理的に接触する必要なしに、内視鏡の内外にアブレーションカテーテル１７９４を操作するためのノブ１７９７も備える。

図１８Ａは、本明細書の一実施形態による、誘導加熱を使用した蒸気アブレーションシステム１８００の説明図である。蒸気アブレーションシステム１８００は、隣接する流体チャネルによって接続された貯水槽１８０２、加熱チャンバ１８０４、およびカテーテル１８１０を含む流体回路を備える。様々な実施形態では、流体回路の構成要素を接続する連続する流体チャネルは、内腔を有する可撓性チューブを備える。様々な実施形態では、流体回路の構成要素のうち１つ以上は使い捨てであり、別々の構成要素は単一の使用後に廃棄され交換されるか、または流体回路全体が単一の使用後に廃棄される。一実施形態では、使用前に、貯水槽１８０２と加熱チャンバ１８０４との間に位置する流体チャネルの一部が障壁によって塞がれ、それによって水が貯水槽１８０２から加熱チャンバ１８０４に受動的に流れるのを阻止する。一実施形態では、貯水槽１８０２と加熱チャンバ１８０４との間の隣接する流体チャネルにチェックバルブまたは破断ダイヤフラム１８０７が配置されることにより、水に力が印加されて加熱チャンバ１８０４に指向されるまで、水が加熱チャンバ１８０４に進入するのを防ぐ。動作中、障壁、チェックバルブ、または破断ダイヤフラム１８０７は、水がポンプまたは駆動機構によって作用するときに水圧の上昇によって破られ、水が貯水槽１８０２から加熱チャンバ１８０４に流れることを可能にする。

水は貯水槽１８０２から加熱チャンバ１８０４に移動し、ここでスチームに変換される。結果として生じるスチームは、カテーテル１８１０内に移動し、切除剤としてその遠位端の外に移動する。水およびスチームが移動するための唯一の経路は、貯水槽１８０２から加熱チャンバ１８０４を通り、カテーテル１８１０の遠位端を出ることである。様々な実施形態では、外部供給源から流体回路に流体を受け取るための他の入力、ポート、または開口は存在しない。様々な実施形態では、流体回路の外部に流体を受容または排出するための他の出口、ポート、または開口部は存在しない。様々な実施形態において、貯水槽１８０２は、柔軟なバッグ、シリンジ、または所定量の水を収容するように構成された任意の三次元エンクロージャを備える。

加熱チャンバ１８０４は、誘導コイル１８０５内に配置されるように構成されている。様々な実施形態において、加熱チャンバは、円筒形、直方体形、または任意の他の形状とすることができる。いくつかの実施形態では、誘導コイル１８０５は、周囲に複数のコイルが配置される円筒形容積を有する誘導チャンバ１８０１と、加熱チャンバ１８０４を受容するように構成されたルーメン１８０３とを含む。他の実施形態では、誘導コイル１８０５は、加熱チャンバ１８０４の周囲を包囲するコイル自体のみを含む。誘導コイル１８０５は、電流を受け取り、加熱チャンバ１８０４の強磁性部分の誘導加熱をもたらす磁場を発生させるための複数のコイルを含む。様々な実施形態において、誘導コイルに供給される電流の周波数は、１００Ｈｚ～２００ｋＨｚ、より好ましくは１ｋＨｚ～１００ｋＨｚ、更により好ましくは１０ｋＨｚ～５０ｋＨｚ、最も好ましくは２５ｋＨｚ～３５ｋＨｚの範囲内にある。様々な実施形態において、加熱チャンバ１８０４は、チャンバからの熱損失および／またはオペレータへの熱的損傷を防ぐために断熱されている。

水は、ポンプ、モータ、または他の機構によって印加される力を介して貯水槽１８０２から加熱チャンバ１８０４内に指向される。様々な実施形態において、水は、以下で更に説明されるように、モータによって駆動されるポンプによって加熱チャンバ１８０４内に指向される。他の実施形態では、貯水槽１８０２は、加熱チャンバ１８０４に対して上昇しており、貯水槽１８０２からの水は重力により加熱チャンバ１８０４に供給される。他の実施形態では、貯水槽１８０２から加熱チャンバ１８０４へ水を供給する機構は、ブラダータンクを含む。一実施形態では、ブラダータンクは、１つのタンク内で２つの区画を分離する隔壁を含む。第１区画は圧縮空気を含む一方、第２区画は水を含む。圧縮空気により隔壁を押し、それが水を第２区画から加熱チャンバに押し出す。別の実施形態では、貯水槽１８０２から加熱チャンバ１８０４に水を配給する機構は、吸蔵水タンクを備える。吸蔵水タンクは、歯磨き粉のチューブと同様に機能し、吸蔵水タンクの一部は圧縮可能であり、押し出されて水をタンクから加熱チャンバに押し出す。

様々な実施形態において、貯水槽１８０２からの流体は、加熱チャンバ１８０４内に正確に投与されながら汲み上げられる。一実施形態において、貯水槽１８０２は、２００ｍＬの水を収容するように構成される。精密に制御可能な容積式投与ポンプ１８０６は、要求に応じて正確な量の水を気化のために誘導加熱チャンバ１８０４に供給する。誘導加熱は、無菌性を備えることなく、無菌カテーテル内の要素を加熱することができ、かつ複雑な電気フィードスルーを必要としない故に好ましい。更に、カテーテル自体を使い捨てにすることができ、従って低コストで製造することができる。一実施形態では、加熱チャンバ１８０４は金属コアを含み、垂直に取り付けられている。一実施形態では、金属は鋼である。水は、その近位端の入口ポートで加熱チャンバ１８０４の底部に導入される。以下に更に説明するように、一実施形態では、金属コアは、コアの上に同軸に配置されたチューブの内径よりも僅かに小さい外径を有する滑らかなロッドである。誘導コイル１８０５は加熱チャンバ１８０４のチューブの周りに巻かれている。コアおよびチューブは、加熱チャンバ１８０４を構成している。加熱チャンバ１８０４に導入された水は、コアとチューブとの間の空間を通過する。従って、所与の流量に対して十分な加熱力が提供される限り、全ての水がコア付近に押し込まれ、金属表面に接触し、完全にスチームとして気化してチャンバから排出される。加熱チャンバ１８０４内に生成されたスチームは、その遠位端の出口ポートを介して排出される。

発生したスチームは、カテーテル１８１０の入力ポートに接続されたルアーロックコネクタ１８０８に供給される。カテーテル１８１０は、スチームと直接接触する全ての部品が１００℃を超える温度に耐え得ることで、融解やその後の漏れや障害を防ぐように設計される。カテーテル１８１０は、その遠位端に、標的組織へのスチーム１８１４を供給する１つ以上の開口部を含む。様々な実施形態において、カテーテル１８１０は、その遠位端の付近に１つ以上の位置決めアタッチメント１８１６を含む。一実施形態では、位置決めアタッチメント１８１６は、膨張可能なバルーンを含み、カテーテル１８１０は、更に、その近位端に送気ポート１８１８を含む。送気ポート１８１８に接続されたエアポンプ１８２０は、前記バルーンを膨張させるために使用される。様々な実施形態では、位置決めアタッチメントまたはバルーン１８１６は、エアポンプ１８２０を通る空気を使用して膨張され、続いて、スチームがシステム１８００によって生成されると空気が膨張する。いくつかの実施形態では、１つ以上のバルーン１８１６は、先ず、エアポンピ１８２０によって位置決め容積まで膨張され、続いて、スチームの供給によって空気が加熱され、非穿孔シールが確立されると、更に閉塞容積まで膨張される。一実施形態では、閉塞容積は、位置決め容積の１２０％未満である。様々な実施形態において、１つ以上のバルーン１８１６はシリコーンからなる。シリコーンは断熱性を有するので、バルーン１８１６の外側に近接する領域での切除から発生する熱は受動的に伝達されず、バルーン１８１６内の空気を膨張させない。従って、いくつかの実施形態において、送気に使用される空気は、所望の熱膨張を達成するために、カテーテルの内側からバルーン１８１６内に能動的に加熱されなければならない。様々な実施形態において、カテーテル１８１０は、スチームからの熱エネルギーが、両方ともカテーテル１８１０に沿って移動するときに送気に使用される空気に伝達されるように、同軸設計を有する。カテーテル１８１０の同軸設計により、カテーテルに沿った熱損失の捕捉を許容し、バルーン１８１６内の空気に伝達されて、治療応答シールを生成する。他の実施形態では、カテーテル１８１０は、空気を加熱するための同軸ルーメンを含むか、またはバルーン１８１６は、カテーテル内のスチームからバルーン１８１６内の空気に熱を伝導するための導電性金属を内部に含む。

３７℃（体温）から１００℃に空気を加熱すると、空気は約２０％膨張する。従って、一実施形態では、エアポンプ１８２０を使用して１つ以上のバルーン１８１６を約７５％まで膨張させ、体積膨張の残りをスチームからの熱伝達によって達成することができる。スチームはバルーン１８１６内に指向されない故、バルーン１８１６内の圧力は極度には変化しないであろう。１つ以上のバルーン１８１６を膨張させるために使用される空気は、図１８Ｂに示されるように、４００℃未満の温度で理想気体のように振る舞い、以下の理想気体の法則にほぼ従う。
ＰＶ＝ｎＲＴ
ここで、Ｐは気体の絶対圧力、Ｖは気体の体積、ｎは気体の量、Ｒは理想気体定数、Ｔは気体の絶対温度で、ケルビン度（℃＋２７３）で表される。図１８Ｂを参照すると、空気は約４００℃を超えて加熱される故、理想気体のようには振る舞わず、アンモニア１８１５、窒素１８１７、およびヘリウム１８１９の密度の曲線は、４００℃を超える温度では直線的でなくなる。様々な実施形態では、バルーンを膨張させるために使用される空気は、少なくとも３つの異なる温度、即ち、開始温度（Ｔ_{ｓｔａｒｔ}）、理想温度（Ｔ_{ｉｄｅａｌ}）、および最高温度（Ｔ_ｍａｘ）によって定義される。様々な実施形態において、Ｔ_{ｓｔａｒｔ}は２５℃（室温）に等しく、Ｔ_{ｉｄｅａｌ}は７５℃以下であり、Ｔ_ｍａｘは１２５℃に等しい。様々な実施形態において、Ｔ_{ｓｔａｒｔ}での体積に対するバルーンの体積膨張は、Ｔ_ｍａｘで２％～４０％の範囲であり、Ｔ_{ｉｄｅａｌ}で１％～２０％の範囲である。様々な実施形態において、システムは、５分以下の最大連続運転時間および２分以下の理想的な連続運転時間を有する。様々な実施形態において、バルーンは、５ｍｍ以下の最大直径変化または拡張、および３ｍｍ以下の理想的直径変化または拡張を有するように構成される。実質的に一定の圧力における異なる温度は、温度比に等しい体積比を提供する。従って、上に列挙した動作パラメータを有する一実施形態では、空気を２５℃（Ｔ_{ｓｔａｒｔ}）から１２５℃（Ｔ_ｍａｘ）に加熱することにより、１００Ｋ（３９８Ｋ／２９８Ｋ）の温度上昇をもたらし、これは３％以下の体積膨張に相当する。上記に列挙した動作パラメータを有する一実施形態では、空気を２５℃（Ｔ_{ｓｔａｒｔ}）から７５℃（Ｔ_{ｉｄｅａｌ}）に加熱することによって５０Ｋ（３４８Ｋ／２９８Ｋ）の温度上昇がもたらされ、これは１７％以下の体積膨張に相当する。様々な実施形態では、バルーンは、以下の表１に列挙されるように、エアポンプの作用によって膨張したときに第１位置決め直径を有し、また、システムによって生成されたスチームによってポンプ空気が加熱されたときに第２閉塞直径を有する。

表１を参照すると、１８ｍｍの位置決め直径を有するバルーンは、送気された空気が近くのスチームによって加熱されると、２１ｍｍの閉塞直径有するように拡張し、即ち３６％増加する。２０ｍｍの位置決め直径を有するバルーンは、送気された空気が近くのスチームによって加熱されると、２３ｍｍの閉塞直径を有するように拡張し、即ち３２％増加する。２２ｍｍの位置決め直径を有するバルーンは、送気された空気が近くのスチームによって加熱されると、２５ｍｍの閉塞直径を有するように拡張し、即ち２９％増加する。

別の実施形態では、バルーンの更なる体積膨張は望ましくなく、バルーン内の圧力を監視し、膨張した空気の一部をバルーンから逃がして圧力を維持し、従って体積を一定に保つことによってバルーンの体積を一定に保つ。

図１９Ａは、本明細書の一実施形態による誘導加熱チャンバ１９０１の垂直断面図であり、図１９Ｂは、チャンバの様々な構成要素を更に詳細に示す図１９Ａの誘導加熱チャンバの説明図である。図１９Ａおよび図１９Ｂを同時に参照すると、加熱チャンバ１９０１は、非強磁性ハウジングまたは熱可塑性容器１９０５内に収容された強磁性コア１９０３を含む。熱可塑性容器１９０５は、その近位端に入口ポート１９０６と、その遠位端に出口ポート１９０８とを含む。誘導コイル１９０９が熱可塑性容器１９０５の周りに巻かれている。非熱可塑性絶縁体１９１０の第１部分は、熱可塑性容器１９０５内および熱可塑性容器１９０５の壁と強磁性コア１９０３との間に配置されている。非熱可塑性絶縁体１９１１の第２部分は、熱可塑性容器１９０５の壁と誘導コイル１９０９との間に配置されている。

いくつかの実施形態において、熱可塑性容器１９０５は、２．７５インチ～３．７５インチの範囲の長さ、７／３２インチ～１１／３２インチの範囲の内径、および３／８インチ～０．５インチの範囲の外径を有する。いくつかの実施形態では、強磁性コア１９０３は、１．５インチ～２．５インチの範囲の長さ、および３／１６インチ～５／１６インチの範囲の直径を有する。

様々な実施形態において、熱可塑性容器１９０５はＰＥＥＫ、ＡＢＳ、アセタール、ポリアミド、またはポリ二フッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）からなる。いくつかの実施形態では、非熱可塑性絶縁体１９１０の第１部分は、強磁性コア１９０３がＰＥＥＫに接触するのを防ぐために、熱可塑性容器１９０５の近位端および遠位端内にスタンドオフを作り出すように巻かれたマイカのフィルムを含む。マイカロールの外周もまた、熱可塑性容器１９０５内の長さに沿って延在しており、強磁性コアがＰＥＥＫ壁と接触するのを防いている。一対の中央開口部１９１２、１９１４は、マイカロールの近位端および遠位端にそれぞれ配置されて、マイカロールと強磁性コア１９０３との間の空間に水を流入させる。

いくつかの実施形態では、強磁性コア１９０３は単一部材であり、その外周を取り囲む溝１９９８を含む。溝１９９８は、水またはスチームがコア１９０３に沿って流れ得るように構成する。一実施形態では、強磁性コア１９０３は、その近位端および遠位端に形成され、コア１９０３と周囲の絶縁体１９１０との間に水またはスチームを流すためのチャネルを形成する溝またはノッチ１９１５を含む。別の実施形態では、強磁性コアの近位端および遠位端は平坦であり、絶縁体１９１０は、強磁性コアの近位端および遠位端と接触する表面に形成された溝またはノッチを含み、水およびスチーム流のチャネルを形成する。

図１９Ｃは、図１９Ａの誘導加熱チャンバ１９０１の水平断面図である。誘導加熱チャンバ１９０１は、熱可塑性容器１９０５によって包囲された非熱可塑性絶縁体１９１０の第１部分によって包囲された強磁性コア１９０３を含み、熱可塑性容器１９０５は、非熱可塑性絶縁体１９１１の第２部分によって包囲されている。誘導コイル１９０９が、非熱可塑性絶縁体１９１１の第２部分の周りに巻き付けられている。一実施形態では、強磁性コア１９０３は、その外側表面に沿って複数のチャネル１９９９が形成されることで、近位領域内の水またはスチームが強磁性コア１９０３と非熱可塑性絶縁体１９１０の第１部分との間の遠位方向に流れ得るように成形する。

心臓アブレーション
図２０Ａは、本明細書の一実施形態による心臓アブレーションカテーテル２０４２を示し、図２０Ｂは、図２０Ａの心臓アブレーションカテーテル２０４２によって実施される心臓切除を示す。心臓アブレーションカテーテル２０４２を使用して、心房細動等の不整脈を治療するために心臓組織を切除することができる。カテーテル２０４２は、外側シャフト２０４４によって被覆された細長い内側シャフト２０４３を含む。内側シャフト２０４３は、その遠位端の近位に膨張可能なバルーン２０４５を含む。膨張可能なバルーンは、バルーン２０４５から内側シャフト２０４３を通して空気源に延在する空気／蒸気チャネル２０３４、または、コントローラ２０３０とデータ通信し、コントローラ２０３０によって制御される第１のポンプ２０３３まで延在する第１ポンプ２０３３と流体連通している。空気源２０３３は、任意のフィルタ２０３８を介して外部環境から空気を引き込むことで、バルーン２０４５を充填する。一実施形態では、空気源または第１ポンプ２０３３は可逆的であり、それによって、必要に応じて、コントローラ２０３０によって送信される命令によって、空気をバルーン２０４５内またはバルーン２０４５外に送り出すことができる。半径方向延在部、カテーテル、または複数のセンサ、検出器、もしくは電極を含む任意の基材とすることができるマッピング部材２０４６は、バルーン２０４５の遠位に、内側シャフト２０４３の遠位端に取り付けられる。マッピング部材２０４６は、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングする。外側シャフト２０４４の遠位端は、バルーン２０４５と外側シャフト２０４４との間の内側シャフト２０４３の一部が露出するように、バルーン２０４５に近位の距離で終端する。水２０４７は、第２ポンプ２０３２を介して、外側シャフト２０４４内の第１水ルーメン２０３５を通して滅菌貯水槽２０３１から汲み出すことができ、ここで、バルーン２０４５付近の空間を冷却するためにバルーン２０４５に近接して排出される。第２ポンプ２０３２を介して、内側シャフト２０４３の第２水ルーメン２０３６を通して滅菌貯水槽２０３１から水２０３７も汲み出すことができ、ここで、バルーン２０４５に遠位の空間を冷却するためにバルーン２０４５の遠位かつマッピング部材２０４６の近位で排出される。第１水ルーメン２０３５は、第２ポンプ２０３２から外側シャフト２０４４の遠位端まで外側シャフト２０４４内を延在している。第２水ルーメン２０３６は、第２ポンプ２０３２から内側シャフト２０４３の遠位端まで内側シャフト２０４３内を延在している。コントローラ２０３０は、第２ポンプ２０３２とデータ通信し、かつ第２ポンプ２０３２を制御しており、第２ポンプ２０３２は、水２０４７、２０３７を、ぞれぞれ、滅菌貯水槽２０３１から外側シャフト２０４４および内側シャフト２０４３の第１水ルーメン２０３５および／または第２水ルーメン２０３６内へと通過させるように構成される。バルーン２０４５は、その赤道に近接したアブレーションまたはホットゾーン２０４８と、内側シャフト２０４３を通して汲みだされた水２０３７によって冷却されるその上部半球２０４９内の第１コールドゾーンと、外側シャフト２０４４を通して汲みだされる水２０４７によって冷却されたその下部半球２０５０内の第２のコールドゾーンとを含む。アブレーションまたはホットゾーン２０４８の温度は、典型的には、６０～１００℃の間であり、コールドゾーン２０４９、２０５０の温度は、典型的には３５～６０℃の間であり、コールドゾーン２０４９、２０５０の温度は、コールドゾーン２０４９、２０５０がホットゾーン２０４８から離れて延在する故に低下する。赤道のホットゾーン２０４８は、バルーン２０４５の内側を加熱するために使用される蒸気によって加熱状態を維持し、冷却しないように、内側シャフト２０４３および外側シャフト２０４を通して汲み上げられる水２０３７、２０４７から十分に離れている。図２０Ｂを参照すると、カテーテル２０４２のバルーン２０４５は、肺静脈２０５２に近接して心臓２０５１内に位置決めされている。蒸気によってバルーン２０４５に供給された熱は、ホットゾーン２０４８から標的心臓組織２０５３に伝達されて、組織２０５３を切除し、不整脈を治療する。ホットゾーン２０４８は、冷却のための水がバルーン表面と接触しない、標的心臓組織２０５３と接触するバルーンの部分を画定する一方、コールドゾーン２０４９、２０５０は、標的心臓組織２０５３と接触しないバルーンの部分とによって画定されることで、水がバルーン表面に接触して冷却することを可能にする。いくつかの実施形態において、２つの温度帯は、異なる熱伝導率を有する２つの異なる材料でバルーンを構成することによって画定することもできる。

図２０Ｃは、心臓組織を切除するために図２０Ａのカテーテルを使用する方法の一実施形態に伴うステップを示すフローチャートである。ステップ２０５４にて、不整脈を起こしやすい心臓領域をマッピングカテーテルを使用してマッピングする。ステップ２０５５にて、バルーンを第１圧力（Ｐ１）まで空気で膨張させて、バルーンを標的不整脈組織に接触させる。ステップ２０５６にて、水を注入してカテーテル、および任意にバルーンの上下半球を冷却する。いくつかの実施形態では、血液はバルーンの上下半球を冷却するのを助ける。ステップ２０５７にて、蒸気をバルーンに注入して、バルーンの内側を加熱しながら、同時にバルーンから空気を除去して、Ｐ１＋／－２５％に等しい第２圧力（Ｐ２）を維持する。バルーンに供給される蒸気の量も（空気を除去することなく）調整されて、Ｐ１＋／－２５％に等しい第２圧力（Ｐ２）を維持することができる。バルーン上のホットゾーンが注入された蒸気によって生成され、ステップ２０５８において、ホットゾーンを心臓組織に接触させ、その結果切除が行われる。

図２０Ｄは、本明細書の他の実施形態による心臓アブレーションカテーテル２０６０を示している。カテーテル２０６０は、細長い本体２０６１と、近位端と、その近位端のポートによって供給される空気／水ルーメン２０６２および蒸気ルーメン２０６３を有する遠位端とを含む。空気／水ルーメン２０６２は、カテーテル２０６０の遠位端に取り付けられたマッピングバルーン２０６４と流体連通している。マッピングバルーン２０６４は、その壁の外面内または外面に取り付けられた複数のマッピング電極２０６６を含む。マッピング電極２０６６は、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングする。蒸気ルーメン２０６３は、カテーテル２０６０の遠位端に取り付けられ、マッピングバルーン２０６４内に配置されたアブレーションバルーン２０６５と流体連通している。両方のバルーン２０６４、２０６５が膨張すると、マッピングバルーン２０６４の長さはアブレーションバルーン２０６５の長さよりも長くなり、アブレーションバルーン２０６５の直径は、マッピングバルーン２０６４の直径に近似する。使用時に、マッピングバルーン２０６４は水または空気で膨張し、アブレーションバルーン２０６５がマッピングバルーン２０６４と接触し、マッピングバルーン２０６４が両方のバルーン２０６４、２０６５の赤道付近の標的心臓組織と接触するように、アブレーションバルーン２０６６を蒸気で膨張させる。これにより、マッピングバルーン２０６４の赤道付近にホットゾーンまたはアブレーションゾーン２０６７が形成される。コールドゾーン２０７１は、膨張したアブレーションバルーン２０６５が膨張したマッピングバルーン２０６４と接触していないマッピングバルーン２０６４上に位置する。切除バルーン２０６５の内側からマッピングバルーン２０６４を通して心臓組織内に熱が伝達されて、組織が切除され、不整脈を治療する。

図２０Ｅは、図２０Ｄのカテーテル２０６０のマッピング電極２０６６を有するマッピングバルーン２０６４を示す。図２０Ｆは、図２０Ｄのカテーテル２０６０の中央シャフト部分の断面図を示す。カテーテル２０６０は、空気／水ルーメン２０６２とマッピング電極用のワイヤ２０６９とを含む区画化された外壁２０６８を含む。カテーテル２０６０は、蒸気ルーメン２０６３も含み、および一実施形態では、ガイドワイヤルーメン２０７０を含む。図２０Ｇは、図２０Ｄのカテーテル２０６０の遠位先端部分の断面図を示す。カテーテル２０６０は、その外壁に、または一実施形態では、マッピングバルーンの壁、蒸気ルーメン２０６３、およびガイドワイヤルーメン２０７０に内蔵された複数のマッピング電極２０６６を含む。

図２０Ｈは、心臓組織を切除するために図２０Ｄのカテーテルを使用する方法の一実施形態に伴うステップを示すフローチャートである。ステップ２０７２にて、マッピングバルーンを第１圧力（Ｐ１）まで膨張させる。ステップ２０７３にて、マッピングバルーンを使用して不整脈領域をマッピングする。ステップ２０７４にて、アブレーションバルーンを空気を伴うまたは伴わない蒸気でＰ１よりも大きい第２圧力（Ｐ２）まで膨張させて、マッピングバルーンに接触させる。ステップ２０７５では、アブレーションバルーンがマッピングバルーンに接触しないコールドゾーンが存在する一方で、アブレーションバルーンがマッピングバルーンに接触し、マッピングバルーンが心臓組織に接触して、心臓組織を切除するホットゾーンがマッピングバルーンの表面に形成される。ステップ２０７６において、切除プロセスの間および後に電気的活動を監視して、不整脈病巣の完全な切除を記録する。任意に、ステップ２０７７にて、マッピング電極により組織インピーダンスおよび組織温度を監視して、切除を誘導する。任意に、ステップ２０７８にて、バルーンの遠位側のペーシングが切除の適切性を確認するために実行される。

図２０Ｉは本明細書の別の実施形態による心臓アブレーションカテーテル２０８０を示し、図２０Ｊは図２０Ｉのカテーテル２０８０の細長い本体２０８１の中央部分の断面図を示し、図２０Ｋは図２０Ｉの心臓アブレーションカテーテル２０８０によって実施される心臓アブレーションを示す。図２０Ｉ～図２０Ｋを同時に参照すると、カテーテル２０８０は、細長い本体２０８１と、近位端と、その近位端のポートによって供給される空気／水ルーメン２０８２および蒸気ルーメン２０８３を有する遠位端とを含む。空気／水ルーメン２０８２は、カテーテル２０８０の遠位端に取り付けられたマッピングバルーン２０８４と流体連絡している。空気／水ルーメン２０８２は、任意に、（細長い本体２０８１の長さに沿って）複数のサブチャネルまたはルーメンを含むことで、カテーテル２０８０の近位端にて空気／水をルーメン２０８２に進入およびルーメン２０８２から排出することができる。マッピングバルーン２０８４は、その壁の外面内またはその外面に取り付けられた複数のマッピング電極２０８６を含む。マッピング電極２０８６は、不整脈の原因となる複数の領域の心臓組織をマッピングする。蒸気ルーメン２０８３は、カテーテル２０８０の遠位端に取り付けられ、マッピングバルーン２０８４内に配置され、マッピングバルーン２０８４内で同軸上に自由に移動可能であることにより、長手方向軸線２０８８に沿って複数の位置に位置付けられるアブレーションバルーン２０８５と流体連通している。例示的な実施形態によれば、カテーテル２０８０は、長手方向軸２０８８に沿って、第１位置２０８９ａから第２位置２０８９ｂへと移動されるアブレーションバルーン２０８５を示す。

両方のバルーン２０８４、２０８５が膨張すると、マッピングバルーン２０８４の（長手方向軸線２０８８に沿った）長さは、アブレーションバルーン２０８５の（長手方向軸線２０８８に沿った）長さより大きくなり、アブレーションバルーン２０８５の直径は、マッピングバルーン２０８４の直径に近似する。使用時に、マッピングバルーン２０８４は水または空気で膨張され、アブレーションバルーン２０８５は蒸気で膨張され、アブレーションバルーン２０８５がマッピングバルーン２０８４に接触し、マッピングバルーン２０８４が肺静脈２００２に近接する心臓２００１内の第１位置２０８９ａに近接する標的心臓組織と接触するように、（マッピングバルーン２０８４内で）第１位置２０８９ａに配置される。これにより、第１位置２０８９ａに近接するホットゾーンまたはアブレーションゾーン２０８７ａが生成される。アブレーションバルーン２０８５の内側からマッピングバルーン２０８４を通して心臓組織内に熱が伝達され、第１位置２０８９ａで組織を切除する。その後、アブレーションバルーン２０８５は、アブレーションバルーンがマッピングバルーン２０８４と接触し、マッピングバルーン２０８４が肺静脈２００２内の第２位置２０８９ｂに近接する標的心臓組織と接触するように、（マッピングバルーン２０８４内の）第２位置２０８９ｂに移動される。これにより、第２位置２０８９ｂの近くにホットゾーンまたはアブレーションゾーン２０８７ｂが形成される。ここで、アブレーションバルーン２０８５の内側からマッピングバルーン２０８４を通して心臓組織の中に熱が伝達され、第２位置２０８９ｂで組織を切除する。膨張したアブレーションバルーン２０８５が膨張したマッピングバルーン２０８４と接触していないコールドゾーン２０９０が、マッピングバルーン２０８４上に配置される。マッピングバルーン２０８４およびアブレーションバルーン２０８５は、肺静脈２００２内の（第１および第２位置２０８９ａ、２０８９ｂに関連する）空間に適合するように、第１および第２位置２０８９ａ、２０８９ｂにて異なるように膨張しなければならない場合があることを理解すべきである。

一態様によれば、マッピングバルーン２０８４は、（アブレーションバルーン２０８５と比較して）より可撓性を有しており、電極２０８６と心臓組織との間の電気的接触に十分な接触を生成するために、肺静脈２００２の内腔等の解剖学的構造の形状に合わせるように自由形成または適合させることができる。アブレーションバルーン２０８５は、より堅固であり、標的心臓組織への熱エネルギーの理想的な供給のために標的組織との軸方向接触の地点（例えば、第１および第２位置２０８９ａ、２０８９ｂに対応する地点）でしっかりと接触することを意味する。

図２０Ｌは、心臓組織を切除するために図２０Ｉのカテーテルを使用する方法の一実施形態に伴うステップを示すフローチャートである。ステップ２０１０において、マッピングバルーンを空気を用いて第１圧力（Ｐ１）まで膨張させる。第１および第２の不整脈領域に対応する第１および第２位置は、ステップ２０１１において、マッピングバルーンを使用してマッピングされる。ステップ２０１２において、アブレーションバルーンをＰ１以上の第２圧力（Ｐ２）まで蒸気で膨張させて、第１位置にてマッピングバルーンに接触させる。一実施形態によれば、マッピングバルーン内を循環する空気は、マッピングバルーン内の圧力を０．１×Ｐ１～１０×Ｐ２の間に維持しながら、６０℃未満の温度を維持する。ステップ２０１３において、アブレーションバルーンがマッピングバルーンに接触していないコールドゾーンが存在する一方で、アブレーションバルーンがマッピングバルーンに接触し、マッピングバルーンが第１心臓組織に接触して、第１心臓組織を切除するホットゾーンが、第１位置にて、マッピングバルーンの表面上に形成される。ステップ２０１４において、電気的活動をアブレーションプロセスの間および後に監視して、第１不整脈病巣の完全な切除を記録する。任意に、ステップ２０１５にて、マッピング電極により、組織インピーダンスおよび組織温度を監視して、切除を誘導する。第１位置での切除が完了すると、ステップ２０１６において、アブレーションバルーンを第２の位置で、マッピングバルーンの表面にホットゾーンを形成するように移動させ、ここで、アブレーションバルーンはマッピングバルーンに接触するように移動され、マッピングバルーンを第２心臓組織に接触させて、第２心臓組織を切除する。第２位置において、切除プロセスのためにステップ２０１４および２０１５が繰り返される。当然のことながら、様々な実施形態において、アブレーションバルーンは複数の位置に移動することができ、従ってマッピングバルーンの表面に複数のホットゾーンを形成して、複数の位置に対応する心臓組織を切除することができる。

図２１は、本明細書の一実施形態による、経中隔アプローチを介して心臓２１０２の左心房に導入された蒸気アブレーションカテーテル２１０１を示す。一実施形態では、先端が柔軟なワイヤ（図示せず）が蒸気アブレーションカテーテル２１０１の温麺を通して導入され、標的肺静脈内に誘導される。２０～４０ｍｍの蒸気アブレーションバルーンがワイヤの先端に配置され、次いで、これが左心房のチャンバ内で膨張され、ワイヤを介して標的肺静脈の前庭部に誘導される。マッピングカテーテル２１０３もその部位に導入されて、切除を誘導する。

図２２Ａは、本明細書の一実施形態による、心臓アブレーションカテーテル２２０１を示している。カテーテル２２０１は、ハンドル２２０４を含む。カテーテル２２０１は、細長い本体２２０２と、近位端と、その近位端のポートによって供給される空気、水または生理食塩水のルーメン２２０９およびその近位端のポートによって供給される蒸気の温麺２２０６を有する遠位端とを含む。いくつかの実施形態において、蒸気２２０８がルーメン２２０６に注入されている間、空気／水または好ましくは生理食塩水２２０７が生理食塩水ルーメン２２０９内を循環して、本体２２０２を冷却する。本体２２０２の遠位端は、上記ルーメン２２０６と流体連通している引き込み式の針２２０５等の遠位アタッチメントを有する。引き込み式の針２２０５は、その遠位端に、少なくとも１つの開口部または注入ポートを有し、本体２２０２が、生理食塩水ルーメン２２０９内を循環する生理食塩水２２０７によって冷却されている間に、蒸気２２０８をそこから発散して、標的心臓組織を切除することを可能にする。様々な実施形態において、カテーテル２２０１は、カテーテル２２０１の遠位端に、アブレーションプロセスの最中および後に電気的活動を監視し、組織インピーダンスを測定して標的心臓組織の完全な切除を記録する、電気センサ等の複数のセンサと、蒸気ルーメン２２０６内の圧力を測定し、蒸気が所定の基準に達すると蒸気供給を停止する圧力センサと、組織温度を監視して切除を誘導する温度センサと、を含む。

遠位アタッチメントの形状およびサイズは、アブレーションによって治療すべき特定の解剖学的構造に適合するように様々な実施形態において変化することを理解されたい。例えば、図２２Ｂは、遠位アタッチメントが断熱膜で被覆され細長い本体２２０２の遠位端に取り付けられている格納式ディスク２２１６である、心臓アブレーションカテーテル２２１５の別の実施形態を示している。カテーテルは、ハンドル２２０４を含む。使用時には、生理食塩水２２０７が生理食塩水ルーメン２２０９を通して循環し、細長い本体２２０２およびディスク２２１６の外面の冷却状態を維持する間、蒸気２２０８は蒸気ルーメン２２０６を通してディスク２２１６に供給される。標的組織を切除するために、蒸気２２０８は、少なくとも１つの注入ポートまたは格納式ディスク２２１６の遠位表面の開口部から注入される。様々な実施形態では、カテーテル２２１５は、カテーテル２２１５の遠位端に、アブレーションプロセスの最中および後に電気的活動を監視し、組織インピーダンスを測定して標的心臓組織の完全な切除を記録する、電気センサ等の複数のセンサと、蒸気ルーメン２２０６内の圧力を測定し、蒸気が所定の基準に達すると蒸気供給を停止する圧力センサと、組織温度を監視して切除を誘導する温度センサと、を含む。

図２２Ｃは、遠位アタッチメントがカテーテル２２２０の遠位端の外側バルーン２２２４内に配置される内側バルーン２２２２を含む、心臓アブレーションカテーテル２２２０の更に別の実施形態を示す。カテーテルは、ハンドル２２０４を含む。外側バルーン２２２４は、誠意食塩水ルーメン２２０９と流体連通している一方、内側バルーン２２２２は、蒸気ルーメン２２０６と流体連通している。使用時には、外側バルーン２２２４を生理食塩水２２０７（または代替的に空気／水）で膨張させて、外側バルーン２２２４が、切除すべき標的組織を含む切除領域に接触することを可能にする。内側バルーン２２２２に蒸気２２０８を通過させて、内側バルーン２２２２を膨張させ、切除領域の近傍で外側バルーン２２２４に接触させる。様々な実施形態において、内側バルーン２２２２と外側バルーン２２２４との間の接触面積は、５％～９５％であり、外側バルーン２２２４の遠位端または先端に位置する。一実施形態では、内側バルーン２２２２は、外側バルーン２２２４内で移動可能であり、従って、異なる周囲領域で外側バルーン２２２４に接触する。内側バルーン２２２２からの熱エネルギーが、外側バルーン２２２４を通過して、外側バルーン２２４の遠位端または先端に近接する切除領域まで通過するように、内側バルーン２２２２と外側バルーン２２２４との間の接触領域にホットゾーンが形成される。ホットゾーンを除く、細長い本体２２０２および外側バルーン２２２４の部分は、循環する生理食塩水２２０７により冷却状態を維持している。様々な実施形態において、カテーテル２２２０は、カテーテル２２２０の遠位端に、アブレーションプロセスの最中および後に、標的組織をマッピングするために組織インピーダンスを測定し、電気的活動を監視して標的組織の完全な切除を記録する、電気センサ等の複数のセンサと、蒸気ルーメン２２０６内の圧力を測定し、蒸気が所定の基準に達すると蒸気供給を停止する圧力センサと、組織温度を監視して切除を誘導する温度センサと、を含む。様々な実施形態において、生理食塩水２２０７は、カテーテルの近位端で生理食塩水ルーメン２２０９に進入し、外側バルーン２２２４を通して循環した後に、カテーテルの近位端から排出されることに留意されたい。

図２３は、本明細書の一実施形態による、心臓の左心房２３０２を通過して肺静脈２３０３内に進入する心臓アブレーションカテーテル２３０１の一実施形態を示す。一実施形態では、カテーテルは、操縦可能な外側シース２３０４内に収納されている。カテーテルの遠位端には、空気が循環する外側バルーン２３０５が配置される。外側バルーンの内側には、水蒸気で充填された内側バルーン２３０６がある。当然のことながら、この場合のアブレーションゾーン２３０９は、組織－バルーンインタフェースを含む。マッピングカテーテル２３０７は、先端部２３０８によってバルーンに連結されている。

様々な実施形態において、本明細書の蒸気アブレーションシステムによって提供される切除療法は、心臓切除においては以下の治療目標を達成するために提供される。即ち、組織温度を１００℃以下に維持する。食道組織を損傷することなく心臓組織を切除する。患者の少なくとも１０％が少なくとも１週間は正常な洞調律に戻る。少なくとも１０％の患者が少なくとも１週間は正常な洞調律を維持する。治療前の心房性不整脈発作の回数に対して、心房性不整脈発作の回数を少なくとも５％減少させる。治療前の上室性不整脈発作の回数と比較して、上室性不整脈発作の回数を少なくとも５％減少させる。治療前の心室性不整脈発作の回数に対して、心室性不整脈発作の回数を少なくとも５％減少させる。治療中または治療後の任意の時点での食道温度の上昇は８℃未満であり、または治療中または治療後の任意の時点での食道温度は４５℃未満である。

図２４は、心臓切除方法の一実施形態に伴うステップを列挙したフローチャートである。使用されるアブレーション装置は、図２３を参照して説明されたものと類似している。ステップ２４０１において、１０～４０ｍｍの蒸気アブレーションバルーンを経中隔アプローチを介して左心房に導入する。次に、ステップ２４０２において、先端が柔軟なワイヤを蒸気アブレーションカテーテルのルーメンを通して導入し、標的肺静脈内に誘導する。次に、バルーンを左心房の房内で膨張させ、ステップ２４０３にて、ワイヤを介して標的肺静脈の前庭部まで誘導する。次に、ステップ２４０４で、９５～１０５℃の範囲の蒸気を内側バルーンに送り込み、バルーン／組織／血液インタフェースの温度変化によりバルーン表面との接触時に水に変換する。この蒸気の水への変換は、組織に熱を伝達する発熱反応であり、その結果、バルーン／組織インタフェースが、例えば６０～１００℃の間まで非常に高温になる。バルーン／組織インタフェースは極めて高温であるため、肺静脈組織に不可逆的な損傷が生じ、それによって組織が切除される。空気が外側バルーンを通して循環し、所望の内側バルーン組織インタフェースを除いて外側バルーンを内側バルーンから分離し、ステップ２４０５において、内側バルーンの表面の残りが、周囲の組織または血液と接触するのを阻止する。

図２５Ａは、心臓アブレーションカテーテル２５０２の一実施形態の側断面図を示し、遠位アタッチメントは、カテーテル２５０２の遠位端の外側バルーン２５０３内にある内側バルーン２５０４を備える。冷却流体は、外側バルーン２５０３を通して循環する一方、内側バルーン２５０４は蒸気または水蒸気で膨張される。一実施形態では、外側バルーン２５０３は、ＰＥＴ等のより硬い材料で構成され、内側バルーン２５０４は、ラテックス等のより柔軟な材料で構成されている。

カテーテル２５０２の近位端２５０２ｂには、蒸気および冷却水を運搬するためにそこを通して延在するチャネルまたはルーメン２５０８を有するハンドル２５０７が配置される。動作中、約１００～１２０℃の温度の水蒸気／スチームがルアーコネクタ２５１０から入力され、カテーテル２５０２を介して内側バルーン２５０４に運搬される。これにより、内側バルーン２５０４が膨張して、アブレーションの領域に近接する外側バルーン２５０３に接触させることができる。内側バルーン２５０４と外側バルーン２５０３との間の接触領域にホットゾーン２５０９が形成され、それによって内側バルーン２５０４からの熱エネルギーが外側バルーン２５０３を通過して切除領域に達するようにする。ホットゾーン２５０９を除いて、細長い本体および外側バルーン２５０３の部分は、循環する水により冷却状態を維持する。上記のように、冷却流体およびスチームを運搬するためのチャネルがカテーテル２５０２に設けられる。冷却水は、カテーテルの近位端のチューブ２５１１からカテーテル２５０２に進入し、外側バルーン２５０３を通して循環した後に、カテーテルの近位端の別のチューブ２５１２から排出される。チューブ２５１１および２５１２のそれぞれに冷却流体を供給し、チューブ２５１１および２５１２のそれぞれから排出されることができるようにルアーコネクタ２５１３が設けられる。一実施形態では、水蒸気の入口にあるルアーコネクタ２５１０は、耐圧ルアーロックである。一実施形態では、冷却流体は水である。他の実施形態では、冷却流体は空気である。

一実施形態では、カテーテル２５０２の遠位端２５０２ａと近位端２５０２ｂとの間のカテーテル２５０２の長さは約１８００ｍｍであり、マージンは±５００ｍｍである。一実施形態では、外側バルーン２５０２は、先細の端部を有するほぼ円筒形の形状である一方、内側バルーン２５０４は、ほぼ球形の形状である。一実施形態では、外側バルーン２５０３の２つの端部間の外側バルーン２５０３の全長は約８３ｍｍである一方、円筒形部分の長さは約６０ｍｍであり、マージンは±２５ｍｍであって、幅は約２４ｍｍであり、マージンは±１５ｍｍである。一実施形態では、内側バルーン２５０４の直径は、約２５ｍｍであり、マージンは±１５ｍｍである。

図２５Ｂは、様々なルーメンを有するカテーテル２５０２の詳細な内面図を示す。図２５Ｂを参照すると、中央ルーメン２５０１を使用して、蒸気を内側バルーン２５０４内に搬送している。第１外側ルーメン２５１４を使用して、冷却水をチューブ２５１１から外側バルーン２５０３内に搬送し、カテーテルの第２外側ルーメン２５１５を使用して、外側バルーンから戻ってくる冷却水を運搬し、チューブ２５１２を通して排出する。全てのルーメンは、補強のために別のチューブまたはハンドル２５０５に包囲されている。

一実施形態では、図２５Ｂに示されるカテーテル２５０２のチャネルまたはルーメンは、適切な場所に開口部を有するように設計することで、内側バルーンへのスチームおよび外側バルーンの内外への冷却水等の流体の正しい流れを確実にする。図２５Ｃは、カテーテル２５０２が内側バルーン２５０４および外側バルーン２５０３を通過するときの、カテーテル２５０２の流れ機構を示す。図２５Ｃを参照すると、位置２５２０、２５３０、および２５４０におけるカテーテルルーメンの断面図が２５２１、２５３１、および２５４１として示されている。断面図の詳細は、２５２２、２５３２および２５４２に見ることができる。２５２２にて見ることができるように、チューブ内に開口部２５２２ａがあることにより、外側バルーンからチャネル内に冷却水を進入させることができる。この冷却水は、ルーメンによって出口（図２５Ｂのバイアルチューブ２５１２）まで運搬される。２５４２に見られるように、チューブ内に開口部２５４２ａがあることにより、冷却水をチャネルから外側バルーンに流すことができる。この冷却水はチューブ２５１１（図２５Ｂに示す）によって供給され、チャネルによって外側バルーンに運搬される。ステップ２５３２では、チャネル内に２つの開口部２５３２ａおよび２５３２ｂが見られ、そこを通してスチームが中央ルーメン２５３２ｃから内側バルーンに供給される。

図２６Ａは、バルーンが非拡張状態にあるとき、即ちスチームで膨張していないときの内側バルーン（図２５Ａ、図２５Ｂ、および図２５Ｃに２５０４として示す）の側面断面図２６０１および斜視図２６０２を示す。図２６Ａを参照すると、一実施形態では、非拡張形態のバルーン２６０３は、ほぼ円筒形の形状を有し、両端部２６０４および２６０５にて先細になっている。図２５Ａに示すように、端部、チューブ状構造２６０６および２６０７内に延在しており、これにより、バルーンを通過するときにカテーテルを定位置に保持するのに役立つ。一実施形態では、非拡張状態のバルーンの全長は、約２８ｍｍであり、マージンは±１５ｍｍである一方、円筒形部分２６０９の長さは、約１３．２ｍｍであり、マージンは±１０ｍｍである。各管状セグメント２６０６、２６０７の長さは約４．９ｍｍである一方、先細部分２６０４、２６０５の長さは各側で２．５ｍｍである。一実施形態では、各管状セグメントの内径は約２．９ｍｍであり、外径は３．７ｍｍである。バルーン２６０９の最も広い部分の幅は約５．６ｍｍであり、マージンは±２．５ｍｍである。

図２６Ｂは、バルーンが拡張状態にあるとき、即ちスチームで膨張しているときの内側バルーン（図２５Ａ、図２５Ｂ、および図２５Ｃに２５０４として示す）の側面断面図２６１１および斜視図２６１２を示す。図２６Ｂを参照すると、一実施形態では、拡張形態のバルーン２６１３は、細長い回転楕円体の形状を有する。図２５Ａに示すように、チューブ状構造２６１６および２６１７は、バルーン内の２つの対向する側から延在しており、これにより、カテーテルがバルーンを通過するときにカテーテルを定位置に保持するのに役立つ。一実施形態では、管状セグメント２６１６、２６１７を含む、拡張状態のバルーンの全長は、約２８ｍｍであり、マージンは±１５ｍｍである一方、各個々のチューブセグメントの長さは、約４．８ｍｍであり、マージンは±２．０ｍｍである。一実施形態では、バルーン２６１３が拡張状態にあるとき、各管状セグメントの内径は約２．９ｍｍである一方、外径は３．３ｍｍであり、マージンは±２．０ｍｍである。一実施形態では、細長い回転楕円体形状のバルーンの長軸２６１９の長さは、バルーンが膨張したときに、約２３．８ｍｍであり、マージンは±１５ｍｍである。

図２７は、拡張状態の外側バルーン（図２５Ａ、図２５Ｂ、および図２５Ｃに２５０３として示す）の側断面図２７０１および斜視図２７０２を示す。図２７を参照すると、一実施形態では、バルーン２７０３はほぼ円筒形の形状を有し、両端部２７０４および２７０５は先細になっている。図２５Ａに示されるように、端部は、チューブ状構造２７０６および２７０７内に延在しており、これにより、カテーテルがバルーンを通過するときにカテーテルを定位置に保持するのに役立つ。一実施形態では、管状構造２７０６、２７０７を含むバルーンの全長は約１１３±３５ｍｍである一方、円筒形部分２７０９の長さは約６０±２５ｍｍである。各管状セグメント２７０６、２７０７の長さは約１５ｍｍであり、マージンは±約１５ｍｍである一方、先細部分２７０８の長さは１２ｍｍであり、各側のマージンは±１０ｍｍである。一実施形態では、各管状セグメントの直径は約３ｍｍである。バルーン２７０９の円筒形部分の幅は、約２４ｍｍであり、マージンは±１５ｍｍである一方、バルーンの材料の厚さは、約０．１０ｍｍである。

図２８は、図２５Ａにおいて２５１０として示される、カテーテルの近位端に配置された耐圧ルアーロック２８００の側面図２８０１、側面断面図２８０２、および斜視図２８０３を示す。図２８を参照すると、一実施形態では、ルアーロック２８０３は、ロック２８０３を取り扱うために中央にグリップ２８０４と、その遠位端２８０９に雄コネクタ２８０３と、その近位端２８１０に雌コネクタ２８０６とを含む。雄コネクタ２８０３は、先細端部２８０８を含み、図２５Ａのハンドル２５０７の近位端部に固定的に取り付けられて、カテーテル内の蒸気入口のためのルアーロックを形成するように構成される。雌コネクタ２８０６は、蒸気源の管を受けるための開口部２８１１と、前記蒸気源の管を固定するための溝２８０７とを含む。グリップ２８０４は、ロックを蒸気源に取り付けるときにロック２８００を取り扱うために使用される。一実施形態では、ロック２８００の全長は約２１．９ｍｍである。雌コネクタ２８０６では、外径は約７．５ｍｍであり、内径は約４．２ｍｍである。一実施形態では、雌コネクタ２８０６の幅は約４ｍｍである。一実施形態では、雌コネクタ２８０６に溝２８０７がエッチングされ、それらは約０．６ｍｍの均一な幅を有する。雄コネクタ２８０３の直径が先細になる直前の直径は約４ｍｍである一方、直径は遠位端２８０９で３．３ｍｍに減少している。一実施形態では、ロック２８００は６％の標準テーパを有する。

一実施形態では、ルアーロック２８００のグリップ２８０４は、約７ｍｍの幅と約１１ｍｍの直径を有する。

子宮内膜アブレーション
図２９Ａは、本明細書の一実施形態による、アブレーション装置を使用することによって女性の子宮内で実施される子宮内膜切除を示す。膣２９７０、子宮頸部２９７１、子宮２９７２、子宮内膜２９７３、卵管２９７４、卵巣２９７５および子宮底２９７６を含む女性生殖管の断面が示されている。アブレーション装置のカテーテル２９７７は、子宮頸管２９７１を通して子宮２９７２内に挿入される。一実施形態では、カテーテル２９７７は、２つの位置決め要素、円錐形位置決め要素２９７８およびディスク形位置決め要素２９７９を有する。位置決め要素２９７８は、円錐形位置決め要素２９７８を被覆する絶縁膜を有する円錐形である。円錐形要素２９７８は、カテーテル２９７７を子宮頸部２９７１の中心に位置決めし、断熱膜により、子宮口２９７１ｏを通して子宮頸部２９７１から熱エネルギーまたは切除剤が逃げるのを防ぐ。第２のディスク形位置決め要素２９７９は、カテーテル２９７７を腔の中央に位置決めするように子宮底２９７６に近接して配置される。切除剤２９７７ａを子宮腔内に均一に供給するために、切除剤２９７８ａを注入ポート２９７７ａに通過させる。カテーテルの切除部分の所定の長さ「ｌ」および位置決め要素２９７９の直径「ｄ」から、腔の大きさを推定することができ、子宮内膜を切除するのに必要な熱エネルギー量を計算するために使用される。一実施形態では、位置決め要素２９７８、２９７９はまた、子宮内膜組織をカテーテル２９７７上の注入ポート２９７７ａから離れるように移動させて、切除剤の供給を可能にするように作用する。子宮内膜表面の近くに配置された任意の温度センサ２９０７を使用して、切除剤２９７８ａの供給を制御することができる。複数の赤外線、電磁気、音響または高周波エネルギーエミッタおよびセンサを使用する任意のトポグラフィーマッピングを使用して、筋腫等の状態に起因する不規則なまたは変形した子宮腔を有する患者の腔のサイズおよび形状を画定することができる。更に、診断検査からのデータを使用して、子宮腔の大きさ、形状、または他の特徴を確認することができる。

一実施形態では、切除剤は、冷却時に収縮する蒸気またはスチームである。スチームは、膨張する極低温剤や、体積が一定である水熱アブレーションで使用される高温流体と比較して、体積の小さい水に変化する。極低温剤および高温流体の両方では、エネルギー供給の増大は切除剤の体積の増大に関連し、即ち、薬剤を除去するための機構を必要とし、さもなければ医療提供者は穿孔等の合併症に遭遇する。しかしながら、冷却時にスチームは水に変化し、その体積は極めて小さく、従って、エネルギー供給の増加は、残留切除剤の体積の増加とは関連せず、それにより、継続的な除去の必要性を排除する。これは、卵管２９７４または子宮頸管２９７１を介した熱エネルギーの漏洩のリスクを更に低減し、従って、隣接する健康な組織への熱損傷の何らかのリスクを低減させる。

一実施形態では、位置決めアタッチメントは、０．１ｍｍよりも大きい距離、好ましくは１ｍｍ、より好ましくは１ｃｍの距離だけ切除領域から分離されなければならない。別の実施形態では、位置決めアタッチメントは、それが大きな表面積を被覆しない限り、切除領域内にあってもよい。子宮内膜切除術では、所望の治療効果を達成するために組織のうち１００％を切除する必要はない。

一実施形態では、好ましい遠位位置決めアタッチメントは、身体中央領域に近接して配置された被覆されていないワイヤメッシュである。一実施形態では、好ましい近位位置決め装置は、子宮頸部内に引き込まれ、装置をセンタリングし、子宮頸部を閉塞する被覆されたワイヤメッシュである。１つ以上のこのような位置決め装置は、子宮内の解剖学的多様性を補償するのに役立ち得る。近位位置決め装置は、長軸が０．１ｍｍ～１０ｃｍ（好ましくは１ｃｍ～５ｃｍ）、短軸が０．１ｍｍ～５ｃｍ（好ましくは０．５ｃｍ～１ｃｍ）の楕円形であることが好ましい。遠位位置決め装置は、直径が０．１ｍｍ～１０ｃｍ、好ましくは１ｃｍ～５ｃｍの円形であることが好ましい。

別の実施形態では、カテーテルは、外部カテーテルおよび内部カテーテルを含む同軸カテーテルであり、挿入時に、外部カテーテルの遠位端は、その遠位端が子宮底に接触するまで内部が子宮内に延在している間、頸部に係合し停止している。続いて、子宮内を通過した内部カテーテルの長さを用いて、子宮腔の深さを測定し、使用する切除剤の量を決定する。次いで、切除剤は、内部カテーテルの少なくとも１つのポートを介して子宮腔に供給される。一実施形態では、治療中、子宮内の腔内圧力は１００ｍｍＨｇ未満に維持される。一実施形態では、同軸カテーテルは、更に、腔内圧力を測定するための圧力センサを含む。一実施形態では、同軸カテーテルは、更に、腔内温度を測定するための温度センサを含む。一実施形態では、切除剤はスチームであり、スチームは１００ｍｍＨｇ未満の圧力でカテーテルから放出される。一実施形態では、スチームは９０～１００℃の温度で供給される。

図２９Ｂは、本明細書の一実施形態による、子宮内膜組織アブレーションに使用される同軸カテーテル２９２０の説明図である。同軸カテーテル２９２０は、内側カテーテル２９２１および外側カテーテル２９２２を含む。一実施形態では、内側カテーテル２９２１は、切除剤２９２４を供給するための１つ以上のポート２９２３を有する。一実施形態では、切除剤はスチームである。一実施形態では、外側カテーテル２９２２は、子宮外および膣内への蒸気の漏出を防ぐために子宮頸部と係合する複数のフィン２９２５を有する。一実施形態では、フィンはシリコーンからなる。一実施形態では、外側カテーテル２９２２は、内側カテーテル２９２１と外側カテーテル２９２２との間の蒸気の漏出を防ぐルアーロック２９２６を含む。一実施形態では、内側カテーテル２９２１は、外側カテーテル２９２２の先端を超えて、内側カテーテル２９２１の挿入深さを測定する測定マーキング２９２７を含む。任意に、様々な実施形態では、腔内圧力または温度を測定する１つ以上のセンサ２９２８が内側カテーテル２９２１に組み込まれる。

図２９Ｃは、本明細書の一実施形態による、同軸アブレーションカテーテルを使用した子宮内膜組織アブレーションプロセスに伴うステップを列挙するフローチャートである。ステップ２９０２で、同軸カテーテルを患者の膣に挿入し、子宮頸部まで前進させる。次に、ステップ２９０４において、外側カテーテルのフィンが子宮頸部と係合するように同軸カテーテルを前進させ、その地点にて外側カテーテルの前進を効果的に停止する。次に、ステップ２９０６において、内側カテーテルの遠位端が子宮底に接触するまで、内側カテーテルを前進させる。次いで、ステップ２９０８において、内部カテーテル上の測定マーカーを使用して挿入深さを測定し、それによって、処置に使用する切除剤の量を決定する。ステップ２９１０で、２つのカテーテル間で蒸気が逃げるのを防ぐためにルアーロックを締結する。続いて、ステップ２９１２で、内側カテーテルのルーメンを通して内部カテーテル上の供給ポートを介して子宮内に蒸気を供給し、子宮内膜組織を切除する。

図２９Ｄは、本明細書の一実施形態による、子宮内膜組織切除に使用される分岐同軸カテーテル２９３０の説明図である。カテーテル２９３０は、近位端、遠位端および内部に第１ルーメンを有する第１細長シャフト２９３２を含む。第１ルーメンは、遠位端において分割されて同軸シャフト２９３３を形成する。第１シャフト２９３２の遠位端は、患者の頸部を閉塞する第１位置決め要素または頸部プラグ２９３４も含む。カテーテル２９３０は、頸部プラグ２９３４から遠位に延在するにつれて分岐して、第２カテーテルシャフト２９３５および第３カテーテルシャフト２９３６を形成する。第２および第３カテーテルシャフト２９３５、２９３６はそれぞれ、近位端、遠位端、および１つ以上の蒸気供給ポート２９３７を有するシャフト本体を含む。第２および第３カテーテルシャフト２９３５、２９３６は、切除剤を供給するために、それぞれ第２および第３ルーメンを含む。第２および第３カテーテルシャフト２９３５、２９３６の遠位端は、切除治療処置中に患者の卵管に係合して切除エネルギーが逃げるのを防ぐように設計された第２および第３位置決め要素、または卵管プラグ２９３８、２９３９をそれぞれ含む。卵管プラグ２９３８、２９３９はまた、患者の卵管の壁内部分または峡部に第２および第３シャフト２９３５、２９３６をそれぞれ位置決めするのに役立つ。第２および第３カテーテルシャフト２９３５、２９３６は独立して同軸に伸張可能であり、各シャフト２９３５、２９３６の長さを使用して、患者の子宮内膜腔の寸法を決定することができる。切除剤２９４０は、第１カテーテルシャフト２９３２を通過し、第２および第３カテーテルシャフト２９３５、２９３６の両方を通過し、蒸気送出ポート２９３７から排出されて子宮内膜腔内に進入し、子宮内膜組織を切除する。

図２９Ｅは、本明細書の一実施形態による、図２９Ｄのアブレーションカテーテルを使用して子宮内膜組織を切除する方法のステップを列挙したフローチャートである。ステップ２９４３で、同軸カテーテルを患者の子宮頸部に挿入し、子宮頸部を頸部プラグに係合させる。次いで、ステップ２９４４において、各卵管プラグが卵管開口部に接近するまでカテーテルを前進させる。次いで、ステップ２９４５において、各卵管を卵管プラグと係合させ、子宮内腔の寸法を測定する。測定は、前進された各カテーテルシャフトの長さに基づく。ステップ２９４６において、測定された寸法は切除を実行するのに必要とされる切除剤の量を計算するために使用される。次いで、ステップ２９４７において、計算された投与量の切除剤をカテーテルシャフトを通して子宮内膜腔内に供給し、所望の子宮内膜切除術を行う。

図２９Ｆは、本明細書の一実施形態による、子宮内膜組織アブレーションに使用される拡張可能要素２９５１、２９５３を有する分岐同軸カテーテル２９５０の図である。図２９Ｄのカテーテル２９３０と同様に、図２９Ｆに示すカテーテル２９５０は、近位端、遠位端および内側に第１ルーメンを有する第１の細長の同軸シャフト２９５２を含む。第１ルーメンは、遠位端で分割されて同軸シャフト２９４９を形成する。第１のシャフト２９５２の遠位端は、患者の頸部を閉塞する第１位置決め要素または頸部プラグ２９５４も含む。カテーテル２９５０は、頸部プラグ２９５４から遠位に延在するにつれて分岐し、第２カテーテルシャフト２９５５および第３カテーテルシャフト２９５６を形成する。第２および第３のカテーテルシャフト２９５５、２９５６はそれぞれ、近位端、遠位端、および１つ以上の蒸気供給ポート２９５７を有するテーテルシャフト体を含む。第２および第３カテーテルシャフト２９５５、２９５６は、切除剤を供給するために、それぞれ第２および第３ルーメンを含む。第２および第３カテーテルシャフト２９５５、２９５６の遠位端は、アブレーション治療処置中に患者の卵管に係合して、切除エネルギーの漏出を防ぐように設計された、第２および第３の位置決め要素、または卵管プラグ２９５８、２９５９をそれぞれ含む。卵管プラグ２９５８、２９５９は、患者の卵管の壁内部分または峡部に第２および第３のシャフト２９５５、２９５６をそれぞれ位置決めするのにも役立つ。第２および第３カテーテルシャフト２９５５、２９５６は独立して同軸に伸張可能であり、各カテーテルシャフト２９５５、２９５６の長さは患者の子宮内膜腔の寸法を決定するために使用される。

カテーテル２９５０は、更に、同軸バルーン構造を含む第１の拡張可能部材またはバルーン２９５１および第２の拡張可能部材またはバルーン２９５３を含む。一実施形態では、第１バルーン２９５１はコンプライアントバルーン構造であり、第２バルーン２９５３は子宮腔の形状、サイズまたは容積に近似するように成形されたノンコンプライアントバルーン構造である。別の実施形態では、第２のバルーン２９５３は、部分的にコンプライアントである。別の実施形態では、２つのバルーン２９５１、２９５３のコンプライアンスはほぼ同等である。バルーン２９５１、２９５３は、各シャフト２９５５、２９５６の内面に沿って第２および第３カテーテルシャフト２９５５、２９５６に取り付けられている。第１の内側バルーン２９５１は、第２の外側バルーン２９５３内に配置される。内側バルーン２９５１は、空気で膨張するように設計され、内側バルーン２９５１の第１容積を使用して、患者の子宮内膜腔の寸法を測定する。切除剤２９６１は、その近位端でカテーテル２９５０に導入され、第１カテーテルシャフト２９５２を通過し、第２および第３カテーテルシャフト２９５５、２９５６内に進入する。第２および第３カテーテルシャフト２９５５、２９５６は、児湯給ポート２９５７を通して、２つのバルーン２９５１、２９５３の間の空間２９６０内に切除エネルギー２９６２を放出するように設計される。一部の切除エネルギー２９６３は、内側バルーン２９５１内の空気に伝達され、その容積を前記第１容積から第２容積に拡張させ、その結果、前記内側バルーン２９５１を膨張させて、理想的な蒸気供給のために患者の子宮内膜腔を更に閉塞する。一実施形態では、第２容積は、第１容積よりも２５％未満大きい。拡張はまた、卵管プラグ２９５８、２９５９を更に卵管の開口部に係合させる。切除剤または切除エネルギー２９６４の一部は、熱透過性外側バルーン２９５３から出て子宮内膜腔内に拡散し、子宮内膜組織を切除する。様々な実施形態では、バルーン内の空気の熱加熱は、内側バルーンの壁を通して、カテーテルの長さを通して、またはその両方を通して行われる。一実施形態では、カテーテル２９５０は、任意に、第１カテーテルシャフト２９５２から延在する、内側バルーン２９５１内の第２および第３カテーテルシャフト２９５５、２９５６の間の第４のカテーテルシャフト２９６５を含む。第４カテーテルシャフト２９６５からの熱エネルギーを使用して、内側バルーン２９５１を更に拡張して切除を助ける。

一実施形態では、内側バルーン２９５１の容積を使用して、外側バルーン２９５３によって子宮の壁に及ぼされる圧力を制御する。内側バルーン２９５１内の圧力を監視し、内側バルーン２９５１に空気を追加するか、または内側バルーン２９５１から空気を除去することで、外側バルーン２９５３内に望ましい治療圧力を維持する。

図２９Ｇは、本明細書の一実施形態による、子宮内膜組織２９６７の切除のために患者の子宮腔２９６６に挿入された図２９Ｆのカテーテル２９５０の図である。第２シャフト２９５５が患者の子宮腔２９６６の第１側面に沿って位置決めされ、第３シャフト２９５６が前記第１側面の反対側の第２側面に沿って位置決めされるように、第１シャフト２９５２を患者の子宮頸部２９６８に貫通させてカテーテル２９５０を挿入する。この配置により、第２シャフト２９５５と第３シャフト２９５６との間に内側バルーン２９５１および外側バルーン２９５３を配置する。図示の実施形態では、カテーテル２９５０は、任意に、熱エネルギーで内側バルーン２９５１を更に膨張させ、子宮内膜組織２９６７の切除を支援する第４シャフト２９６５を含む。一実施形態では、内側バルーン２９５１は任意であり、外側バルーン２９５３は切除剤のサイズ決定および供給の両方の機能を果たす。一実施形態では、外側バルーンは、室温で閉口し、体温より高い温度で開口する感熱孔２９６９を含む。一実施形態では、孔は形状記憶合金（ＳＭＡ）からなる。一実施形態では、ＳＭＡはニチノールである。一実施形態では、ＳＭＡのオーステナイト終了（Ａｆ）温度、またはマルテンサイトからオーステナイトへの変態が加熱時に終了する（合金が形状変化を受けて開気孔２９６９になる）温度は、３７℃より高い。他の実施形態では、ＳＭＡのオーステナイト終了温度は５０℃より高いが１００℃未満である。

本明細書の一実施形態による、図２９Ｆのアブレーションカテーテルを使用して子宮内膜組織を切除する方法のステップを列挙したフローチャートである。ステップ２９８０で、同軸カテーテルを患者の子宮頸部に挿入し、子宮頸部を頸部プラグに係合させる。次いで、ステップ２９８１において、各卵管プラグが卵管開口部に接近するまでカテーテルを前進させる。次いで、ステップ２９８２において、各卵管を卵管プラグに係合させ、これにより、子宮内腔内に同軸バルーンも配置し、子宮内膜腔の寸法を測定する。測定は、前進させた各カテーテルシャフトの長さと、内側バルーンを所定の圧力まで拡張させるのに必要な第１容積とに基づいている。ステップ２９８３で、内側バルーンを前記所定の圧力まで膨張させ、前記圧力での内側バルーンの第１容積を用いて、子宮内膜腔の容積を計算する。次いで、ステップ２９８４にて、測定された寸法を使用して、切除を実施するのに必要な切除剤の量を計算する。次いで、ステップ２９８５にて、計算された投与量の切除剤がカテーテルシャフトを通して同軸バルーン間の空間に供給される。切除エネルギーの一部は、内側バルーンに伝達されて、内側バルーンを第２容積まで拡張し、これにより、更に子宮内膜腔を拡張し、任意に、更に、必要に応じて、卵管プラグを卵管開口部に押し込み、熱エネルギーの逃げを防止する。切除エネルギーの他の部分は、熱透過性外側バルーンを通過して所望の子宮内膜切除をもたらす。

別の実施形態では、子宮内膜組織を切除するための蒸気アブレーション装置は、子宮頸管口を通して子宮内膜腔内に挿入されるように設計されたカテーテルを含み、カテーテルは蒸気発生のために蒸気発生器に接続され、子宮内膜腔内に配置された少なくとも１つのポートを含むことで、子宮内膜腔内に蒸気を供給する。蒸気はポートを通して供給され、子宮内膜腔内の空気を加熱して膨張させて、子宮内膜腔の圧力を２００ｍｍＨｇ未満、理想的には５０ｍｍＨｇ未満に維持する。一実施形態では、任意の圧力センサにより圧力を測定し、所望の治療レベルに腔内圧力を維持し、この場合、子宮内膜腔を超えて切除エネルギーが極度に漏出し、隣接する正常組織を損傷するリスクなしに、切除エネルギーの一様な分布を可能にするように子宮内腔を最適に拡張させる。

図２９Ｉは、本明細書の別の実施形態による、子宮内膜組織アブレーションに使用される分岐同軸カテーテル２９７０の図である。子宮頸部にシールを形成することは、そのシールが閉鎖された腔を形成する故に望ましくなく、その結果、蒸気が子宮内に供給されると圧力が上昇する。これにより、子宮内空気の温度を上昇させ、熱膨張および更なる腔内圧力の上昇を引き起こす。この圧力の上昇により、蒸気または熱気を卵管から逃がし、腹部内臓に熱傷を引き起こし得る。これは、腔外への熱エネルギーの漏出を防ぐために、腔内圧力の連続的な測定および切除剤の能動的除去を必要とする。図２９Ｉを参照すると、カテーテル２９７０は、同軸ハンドル２９７１と、第１位置決め要素２９７２と、その遠位端に第２位置決め要素２９３８ｉを有する第１分岐カテーテルアーム２９３５ｉと、その遠位端に第３位置決め要素２９３９ｉを有する第２分岐カテーテルアーム２９３６ｉと、各分岐カテーテルアーム２９３５ｉ、２９３６ｉに沿った複数の注入ポート２９３７ｉと、を含む。カテーテル２９７０は、同軸ハンドル２９７１および第１位置決め要素２９７２を貫通する通気管２９７６も含み、その結果、第１位置決め要素２９７２が子宮頸部に対する位置に配置されると患者の子宮の内腔が患者の体の外側と流体連通するようにする。これにより、カテーテル２９７０が子宮頸部に挿入されたときに、気密シールが形成されるのを防ぐ。子宮頸管は通常閉鎖位置にある故、いかなる装置の挿入も不注意にも望ましくないシールの形成をもたらす結果となり得る。通気管は、蒸気の供給により膨張して腔内圧力が上昇すると、加熱された空気または追加の蒸気２９４０ｉが放出されることを可能にする。いくつかの実施形態では、通気管は一方向に空気を流すための弁を含む。

図２９Ｊは、本明細書の更に別の実施形態による、子宮内膜組織アブレーションに使用される分岐同軸カテーテル２９７３の図である。カテーテル２９７３は、同軸ハンドル２９７４と、第１位置決め要素２９７５と、その遠位端に第２位置決め要素２９３８ｊを有する第１分岐カテーテルアーム２９３５ｊと、その遠位端に第３位置決め要素２９３９ｊを有する第２分岐カテーテルアーム２９３６ｊと、各分岐カテーテルアーム２９３５ｊ、２９３６ｊに沿った複数の注入ポート２９３７ｊと、を含む。カテーテル２９７３はまた、同軸ハンドル２９７４および第１位置決め要素２９７５を貫通すう２つの通気管２９９１、２９９２も含み、その結果、第１位置決め要素２９７５が子宮頸部に対する位置に配置されると、患者の子宮の内腔が患者の体の外側と流体連通するようにする。これにより、カテーテル２９７３を子宮頸部に挿入したときに気密シールが形成されるのを防ぐ。通気管２９９１、２９９２により、加熱空気または追加の蒸気２９４０ｊが蒸気の供給により膨張し腔内圧力が上昇すると、それを放出させることができる。いくつかの実施形態では、通気管２９９１、２９９２は、一方向に空気を流すための弁を含む。

図２９Ｋは、本明細書の一実施形態による、子宮内膜組織アブレーションに使用される水冷式カテーテル２９００ｋの図である。カテーテル２９００ｋは、近位端および遠位端を有する細長い本体２９０１ｋを備える。遠位端は、組織切除のために蒸気２９０７ｋを供給するための複数のポート２９０５ｋを含む。シース２９０２ｋは、カテーテル２９００ｋの本体２９０１ｋに沿ってポート２９０５ｋに近接する地点まで延在する。使用時には、水２９０３ｋをシース２９０２ｋを通して循環させて、カテーテル２９００ｋを冷却する。アブレーションのための蒸気２９０７ｋおよび冷却のための水２９０３ｋは、その近位端でカテーテル２９００ｋに供給される。

図２９Ｌは、本明細書の別の実施形態による、子宮内膜組織切除において使用され、患者の子宮２９０７ｌ内に配置された水冷式カテーテル２９００ｌの図である。カテーテル２９００ｌは、細長い本体２９０１ｌ、近位端、遠位端、および本体２９０１ｌの近位部分を被覆するシース２９０２ｌを備える。シース２９０２ｌから延在し、シース２９０２ｌと流体連通しているのは子宮頸部カップ２９０４ｌである。カテーテル２９００ｌは、更に、その遠位端に、切除蒸気２９０８ｌを子宮２９０７ｌに供給するように構成された複数のポート２９０６ｌを含む。蒸気２９０８ｌは、カテーテル２９００ｌの近位端に供給される。ポート２９０６ｌは、シース２９０２ｌに対して遠位のカテーテル本体２９０１ｌ上に配置されている。子宮頸部カップ２９０４ｌは、子宮頸部２９０９ｌを被覆するように構成され、シース２９０２ｌの遠位端は子宮頸管２９１０ｌ内に延在している。水２９０３ｌをシース２９０２ｌおよび子宮頸部カップ２９０４ｌを通して循環させて、子宮頸管２９１０ｌおよび／または子宮頸部２９０９ｌを冷却しながら、蒸気２９０８ｌを蒸気供給ポート２９０６ｌを通して供給して子宮内膜ライニング２９１１ｌを切除する。

様々な実施形態では、本明細書の蒸気切除システムによって提供される切除療法は、子宮切除のための以下の治療目標を達成するために供給される。即ち、組織温度を１００℃以下に維持する。治療前のヘモグロビンと比較して、患者のヘモグロビンを少なくとも５％または少なくとも１ｇｍ％増加させる。治療前月経血流と比較して、月経パッド重量による測定時に月経血流を少なくとも５％減少させる。子宮内膜組織のアブレーションを１０％～９９％の範囲とする。治療前月経流と比較して、月経流の持続時間を少なくとも５％減少させる。治療前無月経率と比較して、無月経率を少なくとも１０％減少させる。患者の子宮切除処置に対する満足度を２５％超にする。

図２９Ｍは、本明細書の一実施形態による、頸部アブレーションに使用される水冷式カテーテル２９００ｍの図であり、図２９Ｎは、患者の頸部２９０９ｎに配置された図２９Ｍのカテーテル２９００ｍの図である。図２９Ｍおよび２９Ｎを同時に参照すると、カテーテル２９００ｍは、細長い本体２９０１ｍ、近位端、遠位端、およびその遠位端に配置された水冷式先端部２９０２ｍを含む。子宮頸部カップ２９１４ｍは、カテーテル本体２９０１ｍに取り付けられ、カテーテル２９００ｍの近位端と流体連通する複数のポート２９０６ｍを含む。蒸気２９０８ｍがカテーテル２９００ｍの近位端に提供され、ポート２９０６ｍを介して子宮頸部２９０９ｎに供給される。一実施形態では、蒸気２９０８ｍは、子宮頸部２９０９ｎにて変態ゾーン２９１２ｎを切除する。カテーテル２９００ｍの水冷式先端部２９０２ｍは、切除中に頸管２９１０ｎを冷却する。

図２９Ｏは、図２９Ｍのカテーテルを用いて行われる頸部アブレーションに伴うステップを列挙したフローチャートである。ステップ２９０２ｏにおいて、カテーテルの子宮頸部カップが子宮頸部を取り囲むまで、カテーテルの遠位先端部を子宮頸管内に挿入する。ステップ２９０４ｏでは、水冷式先端部を通して水を循環させて子宮頸管を冷却する。ステップ２９０６ｏでは、蒸気が子宮頸管カップ内の蒸気供給ポートを通過して、子宮頸部を切除する。

様々な実施形態において、本明細書の蒸気切除システムによって提供される切除療法は、子宮頸管切除のための以下の治療目標を達成するために提供される。即ち、組織温度を１００℃以下に維持する。子宮頸管に重大な損傷を与えずに子宮頸管粘膜を切除する。治癒時に、異常子宮頸管粘膜が正常子宮頸管粘膜に置換されるように、標的異常子宮頸管粘膜の表面積の少なくとも５０％を切除する。コルポスコピーで評価された異常子宮頸粘膜を２５％超除去する。異常子宮頸管粘膜の２５％超および子宮頸管の全長の２５％未満を切除する。

図３０Ａは、本明細書の一実施形態による、子宮内膜組織の切除方法を示すフローチャートである。図３０Ａを参照すると、第１ステップ３００１は、アブレーション装置のカテーテルを子宮頸部を通して患者の子宮内に挿入するステップを含み、ここで、カテーテルは、切除剤が通過する中空のシャフトと、少なくとも１つの第１位置決め要素と、少なくとも１つの第１の位置決め要素に対して遠位に位置決めされた少なくとも１つの第２位置決め要素と、切除剤を供給するための少なくとも１つの注入ポートと、を含む。一実施形態では、アブレーション装置は、切除剤の供給を制御するためのマイクロプロセッサを含むコントローラを含む。第１位置決め要素が子宮頸部内に配置され、第２位置決め要素が子宮腔内に配置されるように、カテーテルを子宮頸部に通過させる。一実施形態では、第２位置決め要素は、子宮底に近接して位置決めされる。ステップ３００２において、２つの位置決め要素は、第１位置決め要素が子宮頸部に接触し、第２位置決め要素が子宮腔の一部に接触し、カテーテルおよび注入ポートが患者の子宮腔内に位置決めされるように配置する。最後に、ステップ３００５において、子宮内膜組織を切除するために切除剤を注入ポートを通して供給する。

任意に、ステップ３００３にて、センサを使用して子宮腔の少なくとも１つの寸法を測定し、ステップ３００にて、その測定値を使用して供給すべき切除剤の量を決定する。

図３０Ｂは、子宮筋腫を切除する方法を示すフローチャートである。図３０Ｂを参照すると、第１ステップ３０１１は、子宮鏡を子宮頸部を通して患者の子宮内に挿入するステップを含む。次に、ステップ３０１２において、アブレーション装置のカテーテルを子宮鏡に通過させるが、ここで、カテーテルは、切除剤を移動させることができる中空シャフトと、その遠位端に穿刺先端と、少なくとも１つの位置決め要素と、カテーテルの遠位端に、前記子宮筋腫に切除剤を供給するように構成された複数の針と、を含む。一実施形態では、アブレーション装置は、切除剤の供給を制御するためのマイクロプロセッサを含むコントローラを含む。カテーテルの穿刺先端が子宮筋腫を穿刺するように、カテーテルを子宮鏡に通過させる。次のステップ３０１３において、前記カテーテルの遠位端の複数の針が子宮筋腫内に位置決めされるように、少なくとも１つの位置決め要素を配置してカテーテルを子宮筋腫内に位置決めする。最後に、ステップ３０１４において、切除剤が針を通して供給されて、子宮筋腫を切除する。

前立腺
図３１Ａは、本明細書の別の実施形態による、水冷式カテーテル３１００の図であり、図３１Ｂは、カテーテル３１００の先端の断面図である。次に、図３１Ａおよび図３１Ｂを参照すると、カテーテル３１００は、近位端および遠位端を有する細長い本体３１０５を備える。遠位端は、膨張可能なバルーン等の位置決め要素３１２５を含む。針等の複数の関連する熱伝導性要素３１１６を（カテーテル３１００から３０～９０度の範囲の角度に）延在させて、複数の開口部３１１５を介して配置または引き込むことができるように、複数の開口部３１１５を遠位端に近接して配置する。一態様によれば、複数の引き込み式針３１１６は中空であり、スチームまたは蒸気３１１７等の切除剤を、針３１１６が複数の開口部３１１５を介して延在し、配置されるとき、針３１１６を通して供給することができる。複数の開口部３１１５を通って延びて展開される。シース３１１０は、複数の開口部３１１５を含むカテーテル３１００の本体３１０５に沿って遠位端まで延在する。複数の開口部３１１５は、本体３１０５からシース３１１０を通して延在し、配置時に、複数の針３１１６がシース３１１０を越えて延在することを可能にする。使用時には、水または空気３１２０等の冷却流体をシース３１１０を通して循環させて、カテーテル３１００を冷却する。切除のための蒸気３１１７および冷却のための冷却流体３１２０が、その近位端でカテーテル３１００に供給される。

代替的な実施形態は、開口部３１１５が２つのバルーンの間に配置されるように、一方が遠位端にあり、他方が開口部３１１５に近接した２つの位置決め要素またはバルーンを含むことができることに留意されたい。

図３２Ａは、本明細書の一実施形態による、（２つの位置決め要素を有する図３１Ａのカテーテル３１００のような）カテーテルを使用することによって男性泌尿器系内の拡大前立腺に対して行われる前立腺切除を示す。拡大前立腺３２０１、膀胱３２０２、および尿道３２０３を有する男性の尿生殖路の断面図が示されている。尿道３２０３は、拡大された前立腺３２０１によって圧縮される。アブレーションカテーテル３２０５は、閉塞部の遠位側の尿道３２０３内に配置された膀胱鏡３２０４を通過する。カテーテルを尿道３２０３の中心に位置決めするために位置決め要素３２０６を配置し、１つ以上の絶縁針３２０７を通過させて前立腺３２０１を突き刺す。蒸気除去剤３２０８を絶縁針３２０７に通して、結果として罹患前立腺組織を切除することで、前立腺の収縮に繋がる。

前立腺肥大の大きさは、前立腺外尿道と前立腺内尿道の差を使用して計算することができる。基準値をベースラインとして使用することができる。切除エネルギーが切除のために前立腺に供給されている間に尿道への損傷を防ぐために尿道への冷却流体の注入のための追加のポートを設けて、狭窄形成等の合併症を防ぐことができる。

一実施形態では、位置決めアタッチメントは、０．１ｍｍよりも大きい距離、好ましくは１ｍｍ～５ｍｍかつ２ｃｍ以下の距離だけ切除領域から分離されなければならない。別の実施形態では、位置決めアタッチメントを膀胱内に配置し、膀胱の尿道開口部／頸部内に引き戻してカテーテルを固定することができる。一実施形態では、位置決め装置は、直径が０．１ｍｍ～１０ｃｍの間である。

図３２Ｂは、本明細書の一実施形態による、（１つの位置決め要素を有する図３１Ａのカテーテル３１００のような）アブレーション装置を使用して男性泌尿器系の拡大前立腺３２０１に対して行われる経尿道前立腺切除の図である。図３２Ｂには、膀胱３２０２および前立腺尿道３２０３も示されている。ハンドル３２２０および位置決め要素３２２８を有するアブレーションカテーテル３２２３を尿道３２０３内に挿入し、膀胱３２０２内に前進させる。位置決め要素３２２８を膨張させて、膀胱と尿道との接合部に引き込むことで、針３２０７を接合部から所定の距離に位置決めする。次に、プッシャー３２３０を使用して、針３２０７がカテーテル３２２３から尿道３２０３を通して前立腺３２０１へ３０～９０度の角度で押し出される。蒸気は、カテーテル３２２３のシャフトを通して移動するポート３２３８を通して投与され、針３２０７の開口部３２３７から前立腺組織内に排出され、前立腺組織を切除する。一実施形態において、針３２０７は絶縁されている。任意のポート３２３９により、前立腺尿道を冷却するために、開口部３２４０を通して３７℃未満の温度の冷たい流体を挿入することができる。任意に、前立腺尿道の温度を検出し、蒸気の送出を調節する温度センサ３２４１を設置することができる。

図３２Ｃは、本明細書の別の実施形態による、アブレーション装置を使用して男性の泌尿器系の拡大前立腺３２０１に対して行われる経尿道的前立腺切除の図である。図３２Ｃには、膀胱３２０２および前立腺尿道３２０３も示されている。ハンドル３２２０および位置決め要素３２４８を有するアブレーションカテーテル３２２３を尿道３２０３に挿入し、膀胱３２０２内に前進させる。位置決め要素３２４８は、膀胱３２０２内で拡張され、膀胱と尿道との接合部まで引っ張られる圧縮性椎間板であって、接合部から所定の距離に針３２０７を位置決めする。次に、プッシャー３２３０を使用して、針３２０７がカテーテル３２２３から尿道３２０３を通して前立腺３２０１へ３０～９０度の角度で押し出される。蒸気は、カテーテル３２２３のシャフトを通して移動するポート３２３８を通して投与され、針３２０７の開口部３２３７を通して前立腺組織内に排出されて、前立腺組織を切除する。一実施形態において、針３２０７は絶縁されている。任意のポート３２３９により、開口部３２４０を通して３７℃未満の温度の冷たい流体を挿入して、前立腺尿道を冷却することができる。任意の温度センサ３２４１を設置して、前立腺尿道の温度を検出し、蒸気の供給を調節することができる。

図３２Ｄは、本明細書の一実施形態による、アブレーションカテーテルを使用した経尿道拡大前立腺アブレーションプロセスに伴うステップを列挙したフローチャートである。ステップ３２１２で、アブレーションカテーテル（図３１Ａのカテーテル３１００等）を尿道に挿入し、その遠位端が膀胱内に入るまで前進させる。次いで、ステップ３２１４で、位置決め要素をカテーテルの遠位端に配置し、位置決め要素が膀胱と尿道との接合部に当接するようにカテーテルの近位端を引っ張り、それによってカテーテルシャフトを尿道内に位置決めする。ステップ３２１６で、カテーテルの近位端にあるプッシャーを作動させて、カテーテルシャフトから尿道を通して前立腺組織内に針を配置する。ステップ３２１８で、切除剤を針を通して前立腺に供給して、標的前立腺組織を切除する。

図３２Ｅは、本明細書の一実施形態による、アブレーション装置を使用して男性の泌尿器系内の拡大前立腺に対して行われる経直腸的前立腺切除の図である。図３２Ｅには、膀胱３２０２および前立腺尿道３２０３も示されている。アブレーション装置は、針先３２２４を有するカテーテル３２２３を含む。内視鏡３２２２を、拡大前立腺３２０１を視覚化するために直腸３２２１内に挿入する。様々な実施形態において、内視鏡３２２２は、放射線技術を用いて内視鏡を視覚化することができるように、エコー内視鏡または経直腸的超音波である。針先３２２４を有するカテーテル３２２３を内視鏡のワーキングチャネルに通過させ、針先３２２４を直腸から前立腺３２０１内に通過させる。カテーテル３２２３および針先３２０４の遠位端の拡大図を図３２Ｇに示す。次に、切除のために針先３２２４を通して前立腺組織に切除剤を供給する。一実施形態において、カテーテル３２２３および針先３２２４は断熱材料からなる。様々な実施形態において、針先３２２４は、前立腺組織における正確な局在化のための放射線学的技術を使用して観察することができるエコーチップまたはソノルーセントチップである。一実施形態では、前立腺尿道３２０３を冷却するために流体を挿入する任意のカテーテル（図示せず）を尿道内に配置することができる。一実施形態では、挿入された流体は３７℃未満の温度を有する。

本明細書の別の実施形態による、位置決め要素を有する同軸アブレーション装置を使用して、男性の泌尿器系内の拡大前立腺に対して行われる経直腸的前立腺アブレーションの図である。図３２Ｆには、膀胱３２０２および前立腺尿道３２０３も示されている。アブレーション装置は、針先３２２４を有する内側カテーテルと位置決め要素３２２８を有する外部カテーテルとを有する同軸カテーテル３２２３を含む。内視鏡３２２２は、拡大前立腺３２０１を視覚化するために直腸３２２１内に挿入される。種々の実施形態において、内視鏡３２２２は、内視鏡が放射線写真技術を使用して視覚化され得るように、内視鏡または経直腸的超音波である。針先３２２４および位置決め要素３２２８を有する同軸カテーテル３２２３は、位置決め要素３２２８が直腸壁に対して静止し、内側カテーテルを直腸内に前進させ、それによって針先端部３２２４を前立腺３２０１における所定の深さに位置決めするように、内視鏡のワーキングチャネルを通過させる。カテーテル３２２３の遠位端および針先端部３２０４の拡大図を図３２Ｇに示す。一実施形態では、位置決め要素は、第１の圧縮された使用前構成と、内視鏡３２２２の遠位端を超えて通過した後の、第２の拡張展開構成とを有する圧縮性ディスクである。次に、切除のために針先端部３２２４を通して前立腺組織に切除剤を供給する。一実施形態では、同軸カテーテル３２２３、針先端部３２２４、および位置決め要素３２２８は、断熱材で構成されている。様々な実施形態において、針先端部３２２４は、前立腺組織における正確な局在化のための放射線学的技術を使用して観察することができるエコーチップまたはソノルーセントチップである。一実施形態では、前立腺尿道３２０３を冷却するために流体を挿入する任意のカテーテル（図示せず）を尿道内に配置することができる。一実施形態では、挿入された流体は３７℃未満の温度を有する。

図３２Ｈは、本明細書の一実施形態による、アブレーションカテーテルを使用した経直腸的拡大前立腺切除プロセスに伴うステップを列挙したフローチャートである。ステップ３２４２において、前立腺の視覚化のために内視鏡を患者の直腸に挿入する。次いで、ステップ３２４４で、針先端部を有するカテーテルを内視鏡のワーキングチャネルを通して、かつ直腸壁を通して、前立腺内に前進させる。ステップ３２４６で、放射線学的方法を使用して、針を標的前立腺組織に誘導する。ステップ３２４８で、切除剤を針を通して前立腺に供給して、標的前立腺組織を切除する。

図３３Ａは、本明細書の一実施形態による、アブレーションカテーテル３３００を示す一方、図３３Ｂはカテーテル３３００の先端の断面図である。ここで図３３Ａおよび図３３Ｂを参照すると、カテーテル３３００は、近位端および遠位端を有する細長い本体３３０５を含む。複数の開口部３３１５および膨張可能なバルーン３３２５を遠位端に近接して配置する。複数の開口部３３１５により、針等の複数の関連する熱伝導性要素３３１６を（カテーテル３３００から３０～９０度の範囲の角度で）延在させるか、または複数の開口部３３１５を通して引き込むことが可能となる。一態様によれば、複数の引き込み式針３３１６は中空であり、針が複数の開口部３３１５を通して延在し配置されたときに、スチームまたは蒸気３３１７等の切除剤を針３３１６を通して供給することを可能にする少なくとも１つの開口部を含む。複数の開口部３３１５は、配置されたときに複数の針３３１６がバルーン３３２５を超えて延在することができるように、本体３３０５からバルーン３３２５を通して延在している。

加熱チャンバ３３１０は、カテーテル３３００の近位端に配置されている。加熱チャンバ３３１０は、強磁性コアの周りに巻かれた金属コイルを含む。チャンバ３３１０は、チャンバ３３１０の近位端の水入口ポート３３１１を介して水で充填されている。コイルに交流を供給して、強磁性コア内に電流の流れを誘起する磁界を生成し、それによってチャンバ３３１０を加熱し、その中の水を気化する。結果として生じるスチームまたは蒸気３３１７は、標的組織を切除するために針３３１６から排出される。バルーン３３２５は、チャンバ３３１０の近位端の冷却剤ポート３３１２を通してバルーン３３２５に供給される冷却剤を充填することによって膨張される。使用時には、チャンバ３３１０に生成された蒸気またはスチーム３３１７を、複数の針３３１６を通して供給しつつ、バルーン３３２５を冷却剤で膨張させる。針３３１６は使用中に標的組織に刺し込まれる故、刺し込まれた針３３１６を通して供給されたスチームまたは蒸気３３１７は、標的組織内の深部に位置する組織の切除を引き起こす。冷却剤を充填した膨張バルーン３３２５は、非標的組織の表面に接触し、非標的組織の表面の周囲温度を所望のレベル、例えばいくつかの実施形態では６０℃未満に維持する。これにより、表面における非標的組織を円周方向に切除することなく、蒸気３３１７によってより深い標的組織を切除することができる。

図３３Ｃは、本明細書の一実施形態による、図３３Ａのアブレーションカテーテル３３００を使用して男性の泌尿器系の拡大前立腺に対して行われる前立腺アブレーションの図である。図３３Ｃには、前立腺３３３０および前立腺尿道３３３２も示されている。次に、図３３Ａおよび図３３Ｃを参照すると、加熱チャンバ３３１０および膨張可能な冷却バルーン３３２５を有するアブレーションカテーテル３３００を患者の尿道に挿入し、切除すべき組織に近接して複数の開口部３３１５を位置決めするように、前立腺尿道３３３２内に前進させる。膨張させた冷却バルーン３３２５が、切除すべき前立腺組織に近接する前立腺尿道の表面に当接するように、冷却バルーン３３２５に、冷却剤ポート３３１２から供給される冷却剤を充填することによって膨張させる。次に、プッシャーを使用して、針３３１６は、カテーテル３３００から前立腺３３３０内にある角度（様々な実施形態では３０～９０度の範囲）で押し出される。（水入口ポート３３１１を通る）水は、チャンバ３３１０内に投与され、ここで、スチームまたは蒸気３３１７に変換される。スチームまたは蒸気３３１７は、カテーテルの本体３３０５を通して移動し、針３３１６内の開口部から前立腺組織内に排出されることで、前立腺組織を切除する。一実施形態では、針３３１６は絶縁されている。冷却剤で充填された膨張バルーン３３２５は、いくつかの実施形態では、前立腺尿道組織の表面の周囲温度を、６０℃未満等の所望のレベルに維持する。これにより、蒸気３３１７は、表面における前立腺尿道組織を円周方向に切除することなく、より深い前立腺組織を切除することができる。任意に、前立腺尿道の温度を検出して蒸気の供給を調節する温度センサを設置することができる。

図３３Ｄは、本明細書の一実施形態による、図３３Ａのアブレーションカテーテル３３００を使用した経尿道拡大前立腺切除プロセスに伴うステップを列挙したフローチャートである。ここで、図３３Ａおよび図３３Ｄを参照すると、ステップ３３４０で、アブレーションカテーテル３３００を尿道に挿入し、複数の開口部３３１５が前立腺尿道内の切除すべき前立腺組織に近接して配置されるまで前進させる。ステップ３３４２において、冷却バルーン３３２５を冷却剤ポート３３１２から供給される冷却剤で膨張させて、カテーテル３３００を前立腺尿道内に固定し、切除すべき組織の表面の周囲温度を維持する。次に、ステップ３３４４では、プッシャーを使用して、針３３１６を、カテーテル３３００から前立腺尿道を通して前立腺内に、望ましい深さまで、ある角度（様々な実施形態では３０～９０度）で押し出す。針３３１６の開口部から所望の深さで前立腺組織内に蒸気を供給することによって、前立腺尿道の表面を切除することなく前立腺組織を切除する。前立腺尿道の表面の温度を監視し、かつ前立腺尿道の表面の温度を例えば６０℃未満に維持するために冷却剤の流れを制御または調整する温度センサが、任意に利用される。

図３４Ａは、本明細書の一実施形態による、アブレーションカテーテル３４００を示し、図３４Ｂはカテーテル３４００の先端の断面図である。ここで、図３４Ａおよび図３４Ｂを参照すると、カテーテル３４００は、近位端および遠位端を有する細長い本体３４０５を備える。第１の複数の開口部３４１５と、第２の複数の開口部３４１８と、第１および第２の複数の開口部を被覆するシリコーンまたはテフロン（登録商標）膜３４２５を、遠位端に近接して配置する。第１の複数の開口部３４１５により、針等の複数の関連する熱伝導性要素３４１６を（カテーテル３４００から３０～９０度の範囲の角度で）延在させ、または複数の開口部３４１５を通して引き込むことが可能となる。第２の複数の開口部３４１８により、カテーテル３４００の近位端で冷却剤ポート３４１２を介して供給される冷却剤３４１９をアブレーションゾーンに供給することができる。一態様によれば、複数の引き込み式針３４１６は中空であり、針が第１の複数の開口部３４１５を通して延在され配置されたときに、針３４１６を通してスチームまたは蒸気３４１７等の切除剤の供給を可能にする少なくとも１つの開口部を含む。複数の開口部３４１５が、本体３４０５からバルーン３４２５を通して延在することで、配置時に複数の針３４１６が膜３４２５を越えて延在可能となる。針３４１６が展開されて標的組織内に刺し込まれると、膜３４２５が針３４１６を絶縁するように、針３４１６は、配置時に膜３４２５を貫通する。

加熱チャンバ３４１０は、カテーテル３４００の近位端に配置される。加熱チャンバ３４１０は、強磁性コアの周りに巻かれた金属コイルを含む。チャンバ３４１０は、チャンバ３４１０の近位端の水入口ポート３４１１を介して水で充填される。コイルに交流を供給して、強磁性コア内に電流の流れを誘起する磁界を生成し、それによって、チャンバ３４１０を加熱し、その中の水を気化する。結果として生じるスチームまたは蒸気３４１７は、標的組織を切除するために針３４１６から排出される。チャンバ３４１０の近位端にある冷却剤ポート３４１２は、第２の複数の開口部３４１８を通して前立腺尿道に供給するための冷却剤３４１９を供給する。使用時には、冷却剤３４１９は、冷却剤開口部３４１８を通してアブレーションゾーンに供給される一方、チャンバ３４１０内で発生した蒸気またはスチーム３４１７は、複数の針３４１６を通して供給される。

使用時には、針３４１６が標的組織に刺し込まれる故、刺し込まれた針３４１６を通して供給されるスチームまたは蒸気３４１７は、標的組織内の深部に位置する組織の切除を引き起こす。冷却剤３４１９は、非標的尿道組織の表面に直接接触し、非標的組織の表面の周囲温度を所望のレベル、例えばいくつかの実施形態では６０℃未満に維持することによって、非標的組織への臨床的に重大な熱損傷を防止または減少させる。これにより、蒸気３４１７が、表面における尿道組織を円周方向に切除することなく、より深い前立腺組織を切除することが可能となる。また、膜３４２５は、貫通針３４１６を絶縁し、冷却剤３４１９が針３４１６を著しく冷却するのを防ぐ。

図３４Ｃは、本明細書の一実施形態による、図３４Ａのアブレーションカテーテル３４００を使用して男性の泌尿器系の拡大前立腺に対して行われる前立腺アブレーションの図である。図３４Ｃには、前立腺３４３０および前立腺尿道３４３２も示されている。ここで、図３４Ａおよび図３４Ｃを参照すると、加熱チャンバ３４１０および膨張可能な冷却バルーン３４２５を有するアブレーションカテーテル３４００を患者の尿道に挿入し、第１の複数の開口部３４１５および第２の複数の開口部３４１８を切除すべき前立腺組織に近接して位置決めするように、前立腺尿道３４３２内に前進させる。冷却剤３４１９を、第２の複数の開口部３４１８を通して前立腺尿道３４３２に供給する。次に、プッシャーを使用して、針３４１６をカテーテル３４００から前立腺３４１５内にある角度（様々な実施形態では３０～９０度の範囲）で押し出す。押し出された針３４１６は、開口部３４１５を被覆する絶縁膜３４２５も穿孔する。

（水入口ポート３４１１を通した）水をチャンバ３４１０内に投与し、ここでスチームまたは蒸気３４１７に変換する。スチームまたは蒸気３４１７は、カテーテルの本体３４０５を通して移動し、針３４１６の開口部から前立腺組織内に排出されて、前立腺組織を切除する。針３４１６は膜３４２５を先行する一方で、針３４１６は、膜３４２１によって絶縁されている。冷却剤を充填した膨張バルーン３４２５、並びに、第２の複数の開口部３４１８を介して前立腺尿道３４３２に供給される冷却剤３４１９は、前立腺組織の表面上の周囲温度を、いくつかの実施形態では例えば６０℃未満等の所望のレベルに維持する。これにより、蒸気３４１７が表面における前立腺尿道組織を切除することなく、より深い前立腺組織を切除することができる。前立腺尿道の温度を検出し、蒸気３４１７および／または冷却剤３４１９の供給を調節する温度センサを任意に設置することができる。

図３４Ｄは、本明細書の一実施形態による、図３４Ａのアブレーションカテーテル３４００を使用した経尿道拡大前立腺切除プロセスに伴うステップを列挙したフローチャートである。ここで、図３４Ａおよび図３４Ｄを参照すると、ステップ３４４０で、アブレーションカテーテル３４００を尿道に挿入し、第１の複数の開口部３４１５が前立腺尿道内の切除すべき前立腺組織に近接して配置されるまで前進させる。ステップ３４４２において、冷却バルーン３４２５を冷却剤ポート３４１２から供給される冷却剤で膨張させて、カテーテル３４００を前立腺尿道内に固定し、切除すべき前立腺組織の表面の周囲温度を維持する。次に、ステップ３４４４にて、プッシャーを使用して、針３４１６をカテーテル３４００からある角度（様々な実施形態では３０～９０度の間）で押し出して、絶縁膜３４２１を通して、前立腺尿道を通して前立腺内に所望の深さまで貫通させる。蒸気３４１７は、針３４１６の開口部から所望の深さで前立腺組織内に供給されることによって、前立腺組織の表面を切除することなく、前立腺組織を切除する。ステップ３４４６では、冷却剤３４１９を第２の複数の開口部３４１８を介して前立腺尿道に投与して、切除すべき前立腺組織の表面の周囲温度を維持する。膜３４２１により、穿刺針３４１６を前立腺尿道に投与される冷却剤３４１９から絶縁する。前立腺組織の表面の温度を監視し、前立腺組織の表面の温度を特定の温度、例えばいくつかの実施形態では６０℃未満に維持するために冷却剤の流れを制御または調整する温度センサが任意に利用される。

図３３Ａおよび図３４Ａに戻ると、いくつかの実施形態によれば、シリンジポンプ等のポンプを使用して、加熱チャンバ３３１０、３４１０への水の流れを制御する。

様々な実施形態において、本明細書のカテーテルは、位置決め要素に取り付けられた少なくとも１つの熱伝導要素を更に含む。少なくとも１つの熱伝導要素は、標的組織に物理的に接触し、いくつかの実施形態では貫通し、切除のために標的組織への熱エネルギーの供給を増強するように構成される。図３５Ａは、アブレーションカテーテル３５７０の位置決め要素３５７１の一実施形態の図であり、そこに取り付けられた複数の熱伝導要素３５７２を示している。様々な実施形態において、位置決め要素３５７１は、膨張可能なバルーンである。位置決め要素、またはバルーン３５７１は、熱伝導要素３５７２を標的組織と接触させるように第１の容積まで膨張させる。次に、切除剤がカテーテル３５７０を通して標的組織に供給され、カテーテル３５７０の遠位端の少なくとも１つの供給ポートを介して排出される。切除剤からの熱エネルギーは、カテーテル３５７０のルーメンからバルーン３５７１内の空気中に伝達されバルーン３５７１の容積を更に拡張し、熱伝導要素３５７２を更に標的組織内に押し込む。バルーン３５７１内の空気からの熱エネルギーは、熱伝導要素３５７２に伝達され、切除のために標的組織内に放出される。様々な実施形態において、熱伝導要素３５７２は、中実または中空の金属スパイクまたは針を含む。様々な実施形態では、バルーン３５７１は断熱材料で構成されている故に、切除熱エネルギーは主に、熱伝導要素３５７２から標的組織に伝達される。

図３５Ｂは、アブレーションカテーテル３５７０の位置決め要素３５７１の一実施形態の図であり、そこに取り付けられた複数の中空の熱伝導要素３５７３を示している。一実施形態では、中空の各熱伝導要素３５７３は、位置決め要素３５７１のルーメンから、中空の熱伝導要素３５７３のルーメンへの入口に弁３５８３を含む。様々な実施形態では、位置決め要素３５７１は、膨張可能なバルーンである。位置決め要素、またはバルーン３５７１は、熱伝導要素３５７２を標的組織に接触させるように第１容積まで膨張させる。次に、切除剤をカテーテル３５７０を通して標的組織に供給し、カテーテル３５７０の遠位端の少なくとも１つの供給ポートを介して排出する。切除剤からの熱エネルギーは、カテーテル３５７０のルーメンからバルーン３５７１内の空気中に伝達されて、バルーン３５７１の容積を更に拡張し、熱伝導要素３５７３を更に標的組織内に押し込む。バルーン３５７１内の空気からの熱エネルギーは、熱伝導要素３５７３に伝達され、切除のために標的組織内に放出される。様々な実施形態において、熱伝導要素３５７３は、中空の金属スパイクまたは針を含む。熱伝導要素３５７３は、熱伝導要素３５７３のルーメンと流体連通する少なくとも１つの開口部をそれらの遠位端に含み、熱伝導要素３５７３は、同様に、バルーン３５７１の内部と流体連通する。カテーテル３５７０の断面に見られるように、蒸気は第１通路３５８４をたどり、バルーン３５７１の内部から熱伝導要素３５７３を通して標的組織に排出される。一実施形態では、各熱伝導要素３５７３は、バルーン３５７１との接合部に配置されて、中空の各熱伝導要素３５７３への蒸気の流れを制御する弁３５８３を含む。一実施形態では、蒸気、バルーン３５７１の内部への第２経路３５８５もたどって、熱エネルギーを伝達し、バルーン３５７１の膨張を支援する。別の実施形態では、可撓性チューブ３５８６は、バルーン３５７１の内部を迂回して、各熱伝導要素３５７３のルーメンをカテーテル３５７０のルーメンに接続する。一実施形態では、チューブ３５８６は、シリコーンからなる。この実施形態では、蒸気は第１経路３５８４を介してのみ移動することができ、バルーン３５７１を膨張させるために空気３５８７が使用される。様々な実施形態では、切除熱エネルギーが主に熱導電要素３５７３から標的組織内に伝達されるように、バルーン３５７１は断熱材料から構成される。様々な実施形態において、熱伝導要素３５７３は、患者の体温より低い温度でカテーテル３５７０とほぼ平行である状態から、患者の体温より高い温度でカテーテル３５７０とほぼ垂直である状態へと形状が変化するように、形状記憶特性を有する。

図３６は、上記のようなニードルカテーテル装置を使用して組織を切除する方法の一実施形態を示すフローチャートである。この装置は、中空シャフトを有する断熱カテーテルと、切除剤を通過させることができる引き込み可能な針と、切除剤を供給するための針上の少なくとも１つの注入ポートと、カテーテルの遠位端上の少なくとも１つの位置決め要素と、切除剤の供給を制御するためのマイクロプロセッサを含むコントローラと、を含む。図３６を参照すると、第１ステップ３６０１において、位置決め要素が切除すべき組織に近接して位置決めされるようにカテーテルを挿入する。次のステップ３６０２は、注入ポートが組織に近接して配置されるように、針をカテーテルに貫通させるステップを伴う。最後に、ステップ３６０３において、組織を切除するために、注入ポートを通して切除剤を供給する。別の実施形態では、装置は位置決め要素を含まず、この方法は、切除すべき組織に近接して位置決め要素を配置するステップを含まない。

一実施形態では、図３５Ａおよび図３５Ｂに記載されているニードルカテーテル装置は、粘膜下組織の蒸気切除にも使用される。

図３７は、上述したものと同様のニードルカテーテル装置を用いた粘膜下組織の切除方法を示すフローチャートである。図３７を参照すると、第１ステップ３７０１において、内視鏡を、その遠位端が切除すべき組織に近接している状態で体腔内に挿入する。次に、ステップ３７０２において、粘膜下腔を蒸気供給針を用いて穿刺し、この針はカテーテルによって内視鏡のワーキングチャネルを通過する。次に、ステップ３７０３において、粘膜下腔内に蒸気を供給して、不可逆的または有意に深部筋層または漿膜を切除することなく、主に粘膜下組織および／または粘膜を切除する。一実施形態において、ステップ３７０４では、組織学的評価のために、スネアまたはニードルナイフで任意に粘膜を切除することができる。

別の実施形態では、本明細書は、前立腺組織の切除用の形状変化針を開示する。図３８は、形状変化針の例示的な図である。図３８を参照すると、針３８０１ａは、ニチノール等の可撓性材料で構成されており、－３０～１２０°の範囲の曲率を有する。一実施形態では、熱が針３８０１ａに加えられると、３８０１ｂで示されるように、その曲率が増加する。一実施形態では、２５℃～７５℃の範囲の温度上昇に対して、針の曲率の上昇は－３０～１２０℃の範囲である。一態様によれば、針３８０１ａは中空であり、針を通るスチームまたは蒸気等の切除剤の供給を可能にする少なくとも１つの開口部を含む。

図３９は、本明細書の一実施形態による、形状変化針を利用するアブレーション装置を使用して男性の泌尿器系の拡大前立腺３９０１に対して行われる経尿道的前立腺切除の図である。図３９には、膀胱３９０２および前立腺尿道３９０３も示されている。ハンドル３９２０および位置決め要素３９２８を有するアブレーションカテーテル３９２３を尿道３９０３に挿入し、膀胱３９０２内に前進させる。一実施形態では、位置決め要素３９２８を拡張し、膀胱と尿道との接合部に引っ張ることで、接合部から所定の距離に針３９０７ａを位置決めする。次に、ハンドル３９２０に連結されたプッシャー（図示せず）を使用して、針３９０７ａを、カテーテル３９２３から尿道３９０３を通して前立腺３９０１内に１０～４５度の角度で押し出す。蒸気はポート（図示せず）を通して投与され、カテーテル３９２３のシャフトを通して移動し、針３９０７ａの開口部３９３７から前立腺組織内に排出されて、前立腺組織を切除する。一実施形態によれば、蒸気の供給により針を加熱し、蒸気が供給されている間、針はほぼ直線的な形状３９０７ａから湾曲した形状３９０７ｂに変化する。蒸気の供給が停止すると、針は元の真っ直ぐな形状に戻ることにより、カテーテル内に容易に後退することができる。針の機械的形状変化は、前立腺組織内での切除エネルギーのより効果的な分配を可能にする。

図４０Ａは、カテーテル本体に取り付けられた針４０７３を有するアブレーションカテーテル４０７０の位置決め要素４００１の一実施形態の図である。様々な実施形態において、位置決め要素４００１は、膨張可能なバルーンである。位置決め要素、またはバルーン４００１を第１容積まで膨張させることにより、膀胱頸部４０５０から所定の距離に針４０７３を位置決めし、それらを標的組織と接触させる。一実施形態では、スチームまたは蒸気等の切除剤をカテーテル４０７０を通して標的組織に供給する。カテーテルのシャフト４０７１を通して移動すると、蒸気は針４０７３の開口部（図示せず）から前立腺組織に排出されることによって、前立腺組織を切除する。一実施形態では、バルーン４００１は、異なるサイズに拡張することができる。一実施形態では、この特徴を用いてバルーン４００１を異なるサイズに漸進的または逐次的に膨張させることによって、膀胱頸部４０５０から様々な固定距離４０５１、４０５２に針を位置決めし、前立腺組織の個別領域の治療を可能にする。一実施形態では、針を配置するためにバルーンを使用することができる所定の距離は、膀胱頸部から１ｍｍ～５０ｍｍの範囲である。

図４０Ｂに示す別の実施形態では、複数の膨張可能なバルーン４０１１、４０１２、４０１３が位置決め要素として使用されている。これらのバルーンは、膀胱頸部４０６０から様々な固定距離４０６１、４０６２に針４０８３を位置決めするために使用することができ、前立腺組織の個別の領域の治療を可能にする。切除すべき組織の領域に応じて、複数のバルーンのうち任意の１つを膨張させることができることに留意されたい。バルーンはまた、標的組織の包括的な被覆を可能にするために、順次に切除されてもよい。一実施形態では、バルーンの数は１～５の範囲である。

図４０Ｃは、本明細書の一実施形態による、カテーテル４０９１の遠位先端の断面図を示す。一実施形態では、前立腺組織の切除のために、使用されるカテーテルの内径（ＩＤ）は約４ｍｍであり、外径（ＯＤ）は約６ｍｍである。針等の複数の熱伝導性要素４０９０は、カテーテル４０９１からある角度で延在しており、その角度は３０～９０度の範囲である。一実施形態では、針は切除後にカテーテル内に引き込まれてもよい。

一実施形態では、バルーンは切除の前に膨張させる。別の実施形態では、スチームまたは蒸気等の切除剤も熱エネルギーを伝達し、バルーンの拡張を助ける。即ち、切除剤からの熱エネルギーはカテーテルのルーメンからバルーン内の空気に伝達され、バルーンの体積を更に拡張し、針を標的組織内に更に押し込む。更に別の実施形態では、バルーンは、カテーテルの近位端にある冷却剤ポートを通してバルーンに供給される冷却剤で満たすことによって膨張させる。使用時には、バルーンは、蒸気またはスチームが複数の針を通して供給されている間に冷却剤で膨張させる。使用中に針が標的組織に刺し込まれる故に、刺し込まれた針を通して供給されるスチームまたは蒸気は、標的組織内の深部に位置する組織の切除を引き起こす。冷却剤を充填した膨張バルーンは、標的組織の表面と接触し、標的組織の表面上の周囲温度を所望のレベル、例えばいくつかの実施形態では６０℃未満に維持する。これにより、表面における組織を切除することなく、蒸気がより深い組織を切除することが可能となる。

図４１は、前立腺組織を切除するときに、様々な挿入深さにて針を配置および回収するために使用することができるハンドル機構４１００の一実施形態を示す。図４１を参照すると、一実施形態では、ハンドル４１００は、ハンドヘルドガンまたはピストルのような形状であり、それによって、医師は前立腺組織の治療のために便利に操作することができる。ハンドルの先端部４１０１はスロットを備えており、そこにアブレーションカテーテル４１０２を挿入して患者の尿道に通過させることができる。上記の実施形態で説明したように、アブレーションニードルはカテーテルに結合され、標的組織にスチームまたは蒸気を供給するために使用される。ハンドル４１００の上部には、針の挿入深さを示すマーカー４１０３が配置されている。マーカーは、印刷、エッチング、塗装、彫刻によって、または目的に適した当技術分野で公知の他の任意の手段を使用することによって配置することができる。一実施形態では、アブレーションニードルは、５ｍｍ等の固定距離の増分で挿入または後退させることができ、従って、マーカーは増分を反映するように対応して配置される。マーカー上にボタン４１０５が設けられており、これはカテーテルおよび針が予め設定された距離だけ前進または後退するたびに、マークによって前進または後退する。一実施形態では、トリガ４１０４がハンドル機構に設けられており、トリガを押して、予め設定された距離の増分のために針を前進させることができる。一実施形態では、マーカー上のボタン４１０５によって示されるように、トリガを繰り返し押すことによって針が最大距離まで前進すると、トリガを更に押すことによって針が後退し、一度に距離が１インクリメント増加する。上記の実施形態で説明したように、カテーテルは、カテーテルおよび針が尿道内で一定距離を超えて前進することを可能にしないバルーン等の位置決め要素も備えていることに留意されたい。

一実施形態では、カテーテルおよび針の移動方向を制御するために回転または押圧され得るノブまたはボタン４１０６が設けられる。即ち、ノブ４１０６を使用して、トリガ４１０４が押されるたびに、カテーテルおよび針が前方（前進）または後方（後退）のいずれに移動されるかを決定することができる。

一実施形態では、ハンドル機構４１００は、カテーテル４１０２に供給するためのスチームまたは蒸気を発生させるために使用される加熱チャンバ４１１０も含む。加熱チャンバ４１１０は、強磁性コアの周りに巻かれた金属コイル４１１２を含む。チャンバは、ハンドル機構４１００の近位端に位置する水入口ポート４１１１を介した水で充填される。一実施形態では、蒸気に変換するために、滅菌水が水源からハンドルに供給される。ハンドルは、電流発生器からの電流をコイル４１１２に供給するための電気接続部４１０８も備える。交流がコイル４１１２に供給されることによって、強磁性コア内に電流を誘発させる磁界を生成する。これにより、チャンバ４１１０内で加熱が起こり、内部の水が気化する。チャンバ４１１０内で生成された、結果として生じるスチームまたは蒸気は、標的組織を切除するために適切な位置に配置された針を通して供給される。

一実施形態では、必要に応じて、切除治療を開始または停止するために、開始／停止ボタン４１０７もハンドル４１００に設けられている。

本明細書の一実施形態による、前立腺組織の切除方法を示すフローチャートである。図４２Ａを参照すると、第１ステップ４２０１は、アブレーション装置のカテーテルを患者の尿道に通過させるステップを含み、カテーテルは切除剤を通過させることができる中空シャフトと、少なくとも１つの第１位置決め要素と、前記少なくとも１つの第１位置決め要素に遠位に配置された少なくとも１つの第２位置決め要素と、切除剤を受容するための少なくとも１つの入力ポートと、前記第１および第２位置決め要素の間で前記カテーテル上に位置決めされ、かつ、切除剤を前立腺組織に供給するように構成される複数の針と、を含む。一実施形態では、アブレーション装置は、切除剤の供給を制御するためのマイクロプロセッサを含むコントローラを含む。第１の位置決め要素が切除すべき前立腺組織の近位に位置決めされ、第２位置決め要素が切除すべき前立腺組織の遠位に位置決めされるように、カテーテルを尿道に通過させる。次に、ステップ４２０２において、位置決め要素が尿道に接触し、カテーテルが切除すべき前立腺組織に近接して尿道内に位置決めされるように、位置決め要素を配置する。次のステップ４２０３では、複数の針を尿道を通して切除すべき前立腺組織内に通過させる。最後に、ステップ４２０４において、切除剤を針を通して供給して、前立腺組織を切除する。任意に、ステップ４２０５で、センサを使用して前立腺のパラメータを測定し、ステップ４２０６で、この測定結果を使用して、供給される切除剤の流れを増減する。任意に、一実施形態では、膀胱鏡を最初に患者の尿道に挿入し、カテーテルを膀胱鏡を通して挿入する。

本明細書の別の実施形態による前立腺組織の切除方法を示すフローチャートである。図４２Ｂを参照すると、第１ステップ４２１１は、カテーテルを患者の尿道に通過させるステップを含み、カテーテルは切除剤が移動可能な中空シャフトと、少なくとも１つの第１位置決め要素と、前記少なくとも１つの第１位置決め要素より遠位に位置決めされる少なくとも１つの第２位置決め要素と、切除剤を受容するための少なくとも１つの入力ポートと、前記第１および第２の位置決め要素の間で前記カテーテル上に位置決めされ、かつ、切除剤を前立腺組織に供給するように構成される複数の針と、を含む。一実施形態では、アブレーション装置は、切除剤の供給を制御するためのマイクロプロセッサを含むコントローラを含む。カテーテルは、第１位置決め要素が切除すべき前立腺組織に近接して位置決めされ、第２位置決め要素が患者の膀胱内に位置決めされるように、尿道を通過する。次に、ステップ４２１２において、第２位置決め要素が膀胱頸部の尿道開口部に当接するように、第２位置決め要素を配置し、カテーテルが引き戻される。４２１３では、カテーテルが切除すべき前立腺組織に近接して尿道内に位置決めされるように、第１位置決め要素を配置する。次のステップ４２１４では、複数の針が尿道を通して切除すべき前立腺組織内を通過する。最後に、ステップ４２１５において、切除剤が針を通して供給されて、前立腺組織を切除する。任意に、一実施形態では、膀胱鏡が最初に患者の尿道に挿入され、カテーテルが膀胱鏡を通して挿入される。様々な実施形態において、位置決め要素の配置の順序は逆にすることができる。他の実施形態では、治療を供給するために２つの位置決め要素のうちの一方のみを展開することができる。

様々な実施形態において、本明細書の蒸気切除システムによって提供される切除療法は、前立腺切除のための以下の治療目標を達成するために供給される。即ち、組織温度を１００℃以下に維持する。治療前の尿流に対して患者の尿流を少なくとも５％改善する。治療前の前立腺の量に対して少なくとも５％前立腺の量を減少させる。尿道組織を円周方向に切除することなく前立腺組織を切除する。図４３Ａに示されるＩＰＳＳ質問表は、各質問についての数値スコア４３８１を有する患者の排尿習慣に関する一連の質問４３８０を含む、治療前ＩＰＳＳスコアと比較して国際前立腺症状スコア（ＩＰＳＳ）を少なくとも５％改善する。図４３Ｂに示すＢＰＨＩＩＱは、各質問に対する患者の尿路問題に関する一連の質問４３８５を含む、良性前立腺肥大影響指数アンケート（ＢＰＨＩＩＱ）スコアを治療前のＢＰＨＩＩＱスコアと比較して少なくとも１０％改善する。切除処置に対する患者の満足度を２５％超にする。

上記の例は、本発明のシステムの多くの用途の単なる例示である。本発明のいくつかの実施形態のみが本明細書に記載されているが、本発明は、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、他の多くの特定の形態で具体化され得る。従って、本実施例および実施形態は例示的であり、限定的ではないと見なされるべきであり、本発明は添付の特許請求の範囲内で変更され得る。

Claims

体組織を切除するのに適したカテーテルであって、
前記カテーテルの遠位端に位置づけられる外側バルーンと、
前記カテーテルの前記遠位端に位置づけられ、前記外側バルーン内に配置される内側バルーンと、
前記内側バルーンと流体連通し、切除剤を前記内側バルーンに運搬するように構成された第１ルーメンと、
前記外側バルーンと流体連通し、冷却流体を前記外側バルーンに運搬するように構成された第２ルーメンと
を備え、
前記外側バルーンを前記冷却流体が循環し、前記内側バルーンが前記切除剤により膨張しているとき、前記外側バルーンと前記内側バルーンの接触領域にホットゾーンが形成され、前記内側バルーンからの熱エネルギーが前記外側バルーンを通過して前記体組織を切除する一方、前記ホットゾーンを除いた前記カテーテルの本体及び前記外側バルーンの一部は前記ホットゾーンよりも冷えた状態を維持する、カテーテル。
前記切除剤は水蒸気又は蒸気を含み、前記冷却流体は水又は空気を含む、請求項１に記載のカテーテル。
前記内側バルーンは、前記外側バルーンを構成する第２材料よりも柔軟な第１材料で構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
前記第１材料はラテックスであり、前記第２材料はＰＥＴである、請求項３に記載のカテーテル。
前記カテーテルの近位端には、第１開口又は入口が更に備えられ、前記冷却流体を前記第２ルーメンに供給するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
前記カテーテルの近位端には、第２開口又は入口が更に備えられ、前記冷却流体を前記カテーテルの外部に運搬するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
前記冷却流体が前記外側バルーンを循環するとき、前記外側バルーンは略円筒形の形状を有している、請求項１に記載のカテーテル。
前記外側バルーンは、近位端及び遠位端において先細になっている、請求項１に記載のカテーテル。
前記冷却流体が前記外側バルーンを循環するとき、前記外側バルーンの中央の円筒形部分の長さは６０ｍｍ±２５ｍｍであり、前記近位端及び前記遠位端における先細部分の長さは１２ｍｍ±１０ｍｍである、請求項８に記載のカテーテル。
前記冷却流体が前記外側バルーンを循環するとき、前記外側バルーンの中央の円筒形部分の幅は２４ｍｍ±１５ｍｍである、請求項８に記載のカテーテル。
前記内側バルーンは、前記切除剤により膨張したとき、球形の形状を有する、請求項１に記載のカテーテル。
前記カテーテルの近位端と遠位端との間の長さは１８００ｍｍ±５００ｍｍである、請求項１に記載のカテーテル。
前記カテーテルの第１位置に配置され、前記冷却流体が前記第２ルーメンから前記外側バルーン内に流れることを許容するように構成した第１開口と、
前記カテーテルの第２位置に配置され、前記切除剤が前記第１ルーメンを通って前記内側バルーンに向かって流れることを許容するように構成した少なくとも１つの第２開口と
を更に備え、
前記第１位置と前記第２位置は異なる位置である、請求項１に記載のカテーテル。
前記ホットゾーンの形状及び寸法は、前記内側バルーンの形状及び前記外側バルーンの形状により画定される、請求項１に記載のカテーテル。
ガイドワイヤの通過を許容するガイドワイヤルーメンを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
前記外側バルーンの末端のカテーテル延長マッピング部材を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
前記マッピング部材は、心臓ペーシングを記録するように構成された複数の電極を備える、請求項１６に記載のカテーテル。
前記マッピング部材は、放射状形状を有している、請求項１６に記載のカテーテル。
前記内側バルーンは、前記外側バルーンの全長の範囲内且つ全長に沿って、前記カテーテルの長手方向軸線に沿って移動可能である、請求項１に記載のカテーテル。
前記外側バルーンの外面の内部又は外面に取り付けられた複数のマッピング電極を更に備え、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングするために心臓信号を記録するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
温度をモニターするための少なくとも１つの温度センサを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。