JP2022511318A - 心臓疾患を処置するための加熱蒸気焼灼システムおよび方法 - Google Patents

心臓疾患を処置するための加熱蒸気焼灼システムおよび方法 Download PDF

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Abstract

心臓焼灼カテーテルは、カテーテルの遠位端に配置された外側バルーンであるとともに、内部に配置された内側バルーンを有するように構成された外側バルーンを含む。外側バルーンは、１００℃未満の温度を有した第１流体によって膨張され、他方、内側バルーンは、加熱された蒸気によって膨張される。２つのバルーンの間の接触領域は、いずれのバルーンの総表面領域よりも小さな表面領域を有するものであって、接触領域から心臓組織への熱エネルギの伝達によって心臓組織を焼灼するための高温ゾーンを形成する。

Description

相互参照
本出願は、２０１６年１１月２２日付けで出願された「Methods and Systems for Ablation」と題する米国仮特許出願第６２／４２５，１４４号明細書と、２０１６年５月１９日付けで出願された「Cooled Coaxial Ablation Catheter」と題する米国仮特許出願第６２／３３８，８７１号明細書と、に優先的を依存する、２０１７年５月１９日付けで出願された「Ablation Catheter with Integrated Cooling」と題する米国特許出願第１５／６００，６７０号明細書の一部継続出願である。
本出願は、また、２０１８年９月１１日付けで出願された「Cardiac Ablation Systems and Methods」と題する米国特許仮出願第６２／７２９，７７７号明細書にも優先権を依存するものであり、さらに、２０１９年５月７日付けで出願された「Vapor Ablation Systems and Methods for Treating Cardiac Conditions」と題する米国仮特許出願第６２／８４４，２２２号明細書にも優先権を依存している。
上記において参照したすべての出願は、それらの全体が参照により本明細書に援用される。
本明細書は、焼灼療法のための蒸気を生成して供給するように構成されたシステムおよび方法に関する。より具体的には、本明細書は、肺静脈焼灼による不整脈や心房細動の処置、および左心耳（ＬＡＡ）焼灼によるＬＡＡ障害の処置など、心臓疾患を処置するために、心臓組織に対して蒸気ベースの焼灼療法を提供するための新規なカテーテルおよび蒸気生成システムに関する。
本明細書に関連する場合、焼灼は、高周波エネルギ、電気穿孔、レーザエネルギ、超音波エネルギ、サイロ剤、または水蒸気、などの破壊剤の導入によって、体組織を除去または破壊することに関する。焼灼は、嚢胞、ポリープ、腫瘍、痔疾、ならびに、不整脈を引き起こす心血管組織を含む他の同様の病変などの、病変組織または不要組織を除去するために、また、特定の組織に関する特に電気伝導性といった特定の実体を除去するために、一般的に使用されるが、これらに限定されない。
心房細動（Ａ－ｆｉｂ）とは、心房としても知られる心臓の上部腔に起因する異常心律動の状態を指す。正常な心拍の場合、心臓の電気インパルスは、心臓の右心房内の洞房（ＳＡまたは洞）結節で発生する。これらの電気インパルスは、心拍の速度およびリズムを決定する。心房細動の患者では、心臓の電気的なリズムがＳＡ結節によって指示されず、代わりに、多くの異なるインパルスが一度に急速に発出するため、心房内で非常に速い無秩序なリズムを引き起こす。Ａ－ｆｉｂの処置には、心拍数を低下させる薬、抗不整脈薬、および、脳卒中のリスクを低減させ得る抗凝固薬を含めて、様々な方法がある。しかしながら、心房細動を処置する効果的な方法の１つは、肺静脈焼灼（肺静脈前庭部隔離術またはＰＶＡＩとも称される）である。ＰＶＡＩは、左心房と肺静脈との接合部に位置したＰＶ口または心房組織を含む患者の肺静脈の一部を焼灼することを含む。ＰＶＡＩは、発作性の患者に関して、場合によっては薬剤による処置後でもＡ－ｆｉｂの症状が続く患者に関して、また、抗不整脈薬によって合併症を起こしやすい患者に関して、最適である。他の心臓疾患を持たない発作性Ａ－ｆｉｂ患者の８０％近くが、１回のＰＶＡＩ手術で完治し得ることが、確認されている。処置後に、薬に頼らずに正常な洞調律が得られれば、患者のＡ－ｆｉｂは、治癒したと考えられる。長年のＡ－ｆｉｂ患者でさえ、基礎となる心臓病および他の要因にもよるが、ＰＶＡＩの助けを借りれば、５０％～７０％の成功率で治癒することが指摘されている。
ＰＶＡＩ手術時には、焼灼デバイスを、内部の１つまたは複数の正確な位置へと案内する。そして、これらのポイントを隔離して破棄する。これにより、隔離ラインから遠位側の境界領域に位置した特定の心筋細胞がＡ－ｆｉｂを再び誘発できなくなることが、確保される。しかしながら、コヒーレントな変性を完成させるための場所を特定することが困難であるため、それらの場所を隔離することは困難である。ほとんどのＡ－ｆｉｂ信号が、左心房にある４つの肺静脈の開口（オスティア）から発生していることが知られている。ＰＶＡＩ手術では、これらの静脈を心臓の残部から隔離し、これらの静脈からのパルスが心臓に入ることを防止する。
当該技術分野では、Ａ－ｆｉｂ信号を見つけて隔離する複数の方法が知られている。それらの方法の１つは、各肺静脈の開口のまわりに円形の高周波（ＲＦ）焼灼ラインを形成することを含み、これにより、肺静脈を隔離する。しかしながら、完全に隔離を達成するために円形の変性を形成することは困難であり、時間も要することである。凍結やレーザやまたは超音波をベースとしたカテーテルを使用して焼灼エネルギを供給することにより、肺静脈の開口を取り囲むようにして円形の変性を形成する場合もある。また、セグメントカテーテル焼灼として知られている別の方法では、肺静脈の電位を使用して、Ａ－ｆｉｂ信号を探し出して除去する。肺静脈内において電位が確認された領域を焼灼した後には、電位は消失する。通常、肺静脈からのＡ－ｆｉｂ信号が通る経路は、肺静脈の開口の外側で、探し出して焼灼される。もう１つの方法は、「解剖学に基づく周方向の肺静脈焼灼」または「左心房焼灼」として知られているものであって、周方向焼灼と同様に、左心房内に閉塞性変性を形成することに重点を置いている。高ワット数の大径カテーテルを、落下させて引きずることにより、円形の線状変性を形成する。心臓組織を焼灼するに際しては、クライオバルーン焼灼、レーザ焼灼、および、高集束超音波（ＨＩＦＵ）焼灼などの、バルーンをベースとした他の方法を使用してもよい。また、パルス型フィールド焼灼を使用した電気穿孔も、肺静脈を隔離するために使用されている。
特発性肺動脈性肺高血圧症（ＩＰＡＨ）は、肺動脈（ＰＡ）の平均圧力（ＰＡＰ）および肺血管抵抗（ＰＶＲ）の上昇を特徴とすることが知られている。ＩＰＡＨの患者に対しては、圧受容器または交感神経線維に対して限局的な損傷を誘発することによってＰＡＰの上昇を抑制するために、ＰＡ除神経術（ＰＡＤＮ）を使用することがある。ＰＡＤＮは、また、前・後毛細管混合性肺高血圧症（ＣｐｃＰＨ）を有した患者に対しても使用されることが知られている。ＰＡＤＮ手術は、また、上述したカテーテル焼灼方法を使用することによる、ＰＡ内におけるターゲットの探索および焼灼を含む。
左心房の壁内の小のうを含む左心耳（ＬＡＡ）は、心房性不整脈と、脳卒中の原因になり得る塞栓と、の両方の原因となり得る。左心耳閉塞結紮デバイスを使用することにより、心房性不整脈と、心耳内の血栓による塞栓と、が除去される。ＬＡＡを閉塞する方法は存在するけれども、ＬＡＡの内腔を減少または消滅させることによってＬＡＡ塞栓を制御するための何らかの手法を使用した焼灼は、従来技術には記載されていない。
米国特許第９，６１５，８７５号明細書、同第９，４３３，４５７号明細書、同第９，３７６，４９７号明細書、同第９，５６１，０６８号明細書、同第９，５６１，０６７号明細書、および同第９，５６１，０６６号明細書、に開示されたものなどの水蒸気ベースの焼灼システムは、組織ターゲットに向けて１つまたは複数のルーメンを通して制御可能に水蒸気を供給する焼灼システムを開示している。このような水蒸気ベースの焼灼システムのすべてが有する１つの問題点は、健康な組織が過熱したり焼けたりする可能性があることである。体腔内の流路を通過する水蒸気は、流路の表面を加熱するとともに、医療器具のうちの、操作ツール端部以外の外面を、過度に高温とし得る。その結果、器具のうちの、ツール遠位操作端部以外の外側部分が、誤って健康な組織に対して接触した際には、医師は、健康な組織を意図せずに焼いてしまう恐れがある。米国特許第９，５６１，０６８号明細書、同第９，５６１，０６７号明細書、同第９，５６１，０６６号明細書は、参照により本明細書に援用される。
米国特許第７，７２７，２２８号明細書、同第７，８５０，６８５号明細書、同第８，４２５，４５６号明細書、および同第８，６７９，１０４号明細書、に開示されたものなどの、内側バルーンおよび外側バルーンを有したダブルバルーン焼灼カテーテルは、内側バルーンと外側バルーンとの間にほとんど空間がない状態で、外側バルーンを真空状態に維持している。このような構成の目的は、内側バルーンの壊滅的な故障時に、バックアップカバー（外側バルーン）を提供することである。よって、動作時には、内側バルーンおよび外側バルーンの寸法、ならびに、内側バルーンおよび外側バルーンの形状は、実質的に同じであり、カテーテルの動作時には、外側バルーンは、内側バルーン上において手袋のように適合する。
必要とされているものは、焼灼用蒸気熱を心臓組織に向けて同時に誘導するように構成され、また、カテーテルを適正な心臓組織の位置にしっかりと配置するように構成され、そして、血液を含めて健康な組織すなわち非ターゲット組織の燃焼を回避するように構成され、さらに、焼灼エネルギをターゲット位置に対して制御可能に供給するように構成された、カテーテルである。水蒸気ベースの焼灼デバイスが、使用時に患者および操作者に対しての無用の熱損傷を防止するカテーテル安全機構内に統合されていることが、さらに望ましい。さらに、処置時間を短縮するために、自然な冷却プロセスを助長または増強する方法を提供し得ることが望ましい。また、患者の解剖学的構造に応じて変化して適応し得る動的なまたは可変の焼灼（高温）ゾーンおよび冷却ゾーンを形成することが望ましい。そして、処置領域を冷却するために流体を供給する別個の医療器具に依存しない、容易に実装可能な加熱焼灼ゾーンおよび冷却機構を提供することが望ましい。
本明細書は、心臓組織を焼灼する方法を開示し、本方法は、カテーテルがルーメンと近位端と遠位端とを有した長尺ボディを含み、内側バルーンが外側バルーンの内部に配置されているようにして、外側バルーンおよび内側バルーンが、遠位端に配置されている場合に、カテーテルを患者の心臓組織に近接して配置することと、外側バルーンを第１流体によって膨張させて、外側バルーンの圧力を第１外側バルーン圧力へと上昇させることと、加熱された蒸気を内側バルーン内に注入して、内側バルーンの圧力を第１内側バルーン圧力へと上昇させ、この場合、加熱された蒸気を内側バルーンに注入することにより、焼灼ゾーンを形成するとともに、焼灼ゾーンの表面領域は、内側バルーンのうちの、外側バルーンの一部に対して接触した一部によって、規定され、これにより、内側バルーン内の加熱された蒸気から、焼灼ゾーンを介して、心臓組織に対して、熱を伝達することと、第１内側バルーン圧力を、第１所定期間にわたって維持することにより、心臓組織を所定の範囲にまで焼灼することと、加熱された蒸気の注入を停止し、加熱された蒸気の注入のこの停止により、内側バルーンの圧力を、第２内側バルーン圧力へと低下させることと、外側バルーンを、第２外側バルーン圧力まで収縮させることと、を含む。
心臓組織は、肺静脈、肺静脈の一部、肺静脈口、心房、肺静脈前庭部に近接した組織、または左心耳、とすることができる。任意選択的に、本方法は、外側バルーンを膨張させることによって達成された肺静脈閉塞の程度を記録することを、さらに含む。
第１外側バルーンの圧力は、０．０１気圧～５気圧、好ましくは０．１気圧～５気圧、あるいは、その中の任意の範囲または増分、とすることができる。
任意選択的に、本方法は、加熱された蒸気を内側バルーン内へと注入する前に、第２流体によって内側バルーンを膨張させることをさらに含み、第２流体は、空気またはＣＯ２である。
任意選択的に、第１所定期間は、１秒間～５分間である。第１外側バルーンの圧力は、第１所定期間にわたって維持することができる。
任意選択的に、焼灼ゾーンの表面領域は、患者の肺静脈と患者の左心房との間の接合部に位置した組織の表面領域の関数である。
任意選択的に、本方法は、内側バルーンの内部において、加熱された蒸気の凝縮によって生成された流体を除去することをさらに含み、流体の除去は、内側バルーンの圧力を第３内側バルーン圧力へと低下させ、第３内側バルーン圧力は、第１内側バルーン圧力よりも低いあるいは第１内側バルーン圧力に等しい。
任意選択的に、カテーテルは、遠位端に近接して配置された複数の電極を備え、加熱された蒸気は、生理食塩水を、ルーメンを通して、複数の電極上に案内することによって、生成される。
任意選択的に、本方法は、外側バルーンを収縮させた後に、肺静脈の閉塞が除去される程度を記録することを、さらに含む。
第１流体は、空気またはＣＯ２とすることができる。
任意選択的に、加熱された蒸気は、水蒸気を含み、加熱された蒸気の温度は、少なくとも１００℃である。
任意選択的に、本方法は、ガイドワイヤまたはペーシングカテーテルを、患者の心臓内に配置することと、ガイドワイヤまたはペーシングカテーテル上を通してカテーテルを配置することと、をさらに含む。任意選択的に、本方法は、ガイドワイヤまたはペーシングカテーテルを使用して肺静脈を感知または刺激することにより、肺静脈隔離の程度を決定することを、さらに含む。
任意選択的に、カテーテルの遠位先端は、直線状構成から湾曲構成へと偏向するように構成され、湾曲構成は、遠位先端が０．５インチ～２．５インチの範囲の半径を通して最大で１５０°回転するように構成されることによって規定される。
任意選択的に、膨張した外側バルーンは、肺静脈口の一部に対して接触し、肺静脈のうちの、肺静脈口から２ｍｍ～１５ｍｍだけ遠位側の少なくとも一部を閉塞する。
任意選択的に、焼灼ゾーンは、膨張した外側バルーンと心臓組織の表面との間の接触範囲によって少なくとも部分的に規定される、２ｍｍ～１５ｍｍの幅と、湾曲した長さと、を有している。
任意選択的に、膨張した外側バルーンの外面と、膨張していない内側バルーンの外面と、の間の距離は、１ｍｍ～２５ｍｍの範囲である。
任意選択的に、本方法は、内側バルーン、外側バルーン、および心臓組織、のうちの少なくとも２つの間の接触範囲を決定するために、透視、三次元マッピング、または内視鏡手順、のうちの少なくとも１つを使用することを、さらに含む。
任意選択的に、カテーテルは、少なくとも１つのセンサをさらに含む。任意選択的に、少なくとも１つのセンサは、内側バルーンと外側バルーンとの接触を監視するように構成される、あるいは、外側バルーンの温度や圧力を監視するようにまたは内側バルーンの温度や圧力を監視するように、構成される。
任意選択的に、本方法は、患者の大腿静脈の静脈穿刺を介してカテーテルを導入することと、経中隔穿刺を介してカテーテルを患者の左心房内および肺静脈内へと、あるいは、左心耳内へと、前進させることと、をさらに含む。
任意選択的に、焼灼ゾーンは、加熱された蒸気の生成源から、１００ｍｍを超えない位置に配置される。
任意選択的に、焼灼ゾーンは、外側バルーンの表面に対向する圧力が０．１ｐｓｉよりも大きい場合にのみ形成される。
任意選択的に、本方法は、心臓組織を焼灼するステップを第２所定期間にわたって繰り返すことをさらに含み、第２所定期間は、第１所定期間の５０％～２５０％に等しい。
任意選択的に、焼灼は、心房細動を処置するために、あるいは、患者の左心耳を焼灼するために、実行される。
任意選択的に、膨張時には、外側バルーンは、洋ナシ形状の構成を有し、洋ナシ形状の構成は、テーパー形状の遠位端へと先細りとなる近位ボディを含む。
任意選択的に、膨張時には、外側バルーンの形状は、カテーテルの全長と交差する平面によってさらに規定される外側バルーンの表面の曲線によって規定され、曲線は、近位ポイントと遠位ポイントとの間において、カテーテルの長さに沿って延びる、順次的に配置された、第１ポイント、第２ポイント、および第３ポイント、によって特徴づけられ、近位ポイントと第１ポイントとの間の第１傾斜は、第１値を有し、第１ポイントと第２ポイントとの間の第２傾斜は、第２値を有し、第２ポイントと第３ポイントとの間の第３傾斜は、第３値を有し、第３ポイントと遠位ポイントとの間の第４傾斜は、第４値を有し、第１値の絶対値は、第２値の絶対値、第３値の絶対値、または第４の値の絶対値、よりも大きく、第２値の絶対値は、第３値の絶対値よりも大きく、第４値の絶対値は、第３値の絶対値よりも大きく、内側バルーンは、膨張時には、短軸すなわち短い方の軸がカテーテルの長手方向軸線と一致しかつ長軸すなわち長い方の軸がカテーテルに対して垂直であるような扁平球形状を有している。
任意選択的に、膨張時には、外側バルーンの形状は、外側バルーンの中心軸線から外側バルーンの外面上の第１近位ポイントまでの第１距離と、中心軸線から外側バルーンの外面上の第２近位ポイントまでの第２距離と、中心軸線から外側バルーンの外面上の第３ポイントまでの第３距離と、中心軸線から外側バルーンの外面上の第１遠位ポイントまでの第４距離と、中心軸線から外側バルーンの外面上の第２遠位ポイントまでの第５距離と、によって規定することができ、第１近位ポイント、第２近位ポイント、第３ポイント、第１遠位ポイント、および第２遠位ポイント、のそれぞれは、近位位置から始まって遠位向きに中心軸線の長さに沿って順次的に配置され、第２距離は、第１距離、第３距離、および第５距離、よりも大きく、第４距離は、第１距離、第２距離、第３距離、および第５距離、よりも大きい。
任意選択的に、内側バルーンおよび外側バルーンが膨張した時には、焼灼ゾーンは、外側バルーンと心臓組織の一部との間の接触範囲によって規定される、幅および湾曲した長さを有している。
本明細書は、また、心臓組織を焼灼するためのシステムを開示し、システムは、患者の心臓組織に近接して配置されるように構成されたカテーテルであり、遠位端と、近位端と、第１ルーメンと、加熱部材を含む第２ルーメンと、カテーテルの遠位端に配置され、かつ、第２ルーメンと流体連通している内側バルーンと、カテーテルの遠位端に配置され、かつ、内側バルーンを囲んでいる外側バルーンであり、第１ルーメンを介して第１流体源と流体連通しており、さらに、外側バルーンを第１流体によって膨張させかつ内側バルーンを加熱された蒸気によって膨張させた時には、内側バルーンと外側バルーンとの接触領域のところに、焼灼ゾーンが形成される、外側バルーンと、を含むカテーテルと、プログラム命令を含むコントローラであり、プログラム命令は、実行時には、外側バルーン内に第１流体を注入することと、第２ルーメンを通して第２流体を案内するとともに第２流体を加熱部材に対して接触させて、加熱された蒸気を形成することと、を引き起こす、コントローラと、を含む。
任意選択的に、外側バルーンは、接触領域において、内側バルーンに対して固定的に取り付けられていない。
任意選択的に、焼灼ゾーンの表面領域の輪郭は、患者の肺静脈の一部の関数であるとともに、患者の肺静脈の一部に依存している。
任意選択的に、焼灼ゾーンは、表面領域によって規定され、表面領域のサイズは、内側バルーンまたは外側バルーンのうちの少なくとも一方の表面領域の５％～９５％の範囲である。
任意選択的に、焼灼ゾーンは、１ｍｍ～２０ｍｍの範囲の幅を有している。
任意選択的に、第１流体は、空気またはＣＯ２である。
任意選択的に、第２流体は、生理食塩水または炭酸生理食塩水であり、加熱された蒸気は、水蒸気であり、加熱された蒸気は、少なくとも１００℃の温度を有している。
任意選択的に、加熱部材は、フレキシブルであり、第２ルーメン内に配置された複数の電極を含む。任意選択的に、加熱部材は、遠位端によって規定され、遠位端は、外側バルーンの近位端から、０ｍｍ～８０ｍｍの範囲の距離のところに配置されている。
任意選択的に、加熱部材は、コントローラによって活性化される電流を受領するように構成された複数の電極を含む。任意選択的に、複数の電極のそれぞれは、第２ルーメン内に存在する流体に対して露出されるように構成された少なくとも１つのエッジを含む。
任意選択的に、システムは、１つまたは複数の断熱ゾーンをさらに含み、１つまたは複数の断熱ゾーンのそれぞれは、外側バルーンのうちの、焼灼ゾーンの近位側または遠位側に位置した表面領域によって規定され、１つまたは複数の断熱ゾーンのそれぞれは、焼灼ゾーンの平均温度よりも低い平均温度を有している。任意選択的に、１つまたは複数の断熱ゾーンのそれぞれは、少なくとも０．１ｍｍの幅を有し、１ｍｍから外側バルーンの周長までの範囲の湾曲した長さに沿って延びている。
任意選択的に、内側バルーンは、外側バルーンの内部において水平方向長手方向軸線に沿って移動可能であるように構成され、カテーテルは、外側バルーンの内部において内側バルーンを移動させるように構成された機構をさらに含む。
任意選択的に、コントローラは、実行時には、外側バルーンを第１圧力へと膨張させることと、外側バルーンを焼灼時に第１圧力に維持することと、を引き起こすプログラム命令をさらに含む。任意選択的に、コントローラは、実行時には、内側バルーンを焼灼時に第２圧力へと膨張させるプログラム命令をさらに含み、第１圧力は、第２圧力以下である。任意選択的に、第１圧力は、０．０１気圧～５気圧であり、好ましくは０．１気圧～５気圧であり、あるいは、その中の任意の範囲または増分である。
任意選択的に、システムは、第１ルーメンと流体連通した１つまたは複数の圧力バルブをさらに含み、１つまたは複数の圧力バルブのそれぞれは、所定の圧力レベルに基づいて、外側バルーン内への流体移動または外側バルーンからの流体移動を制御するように構成されている。
任意選択的に、コントローラは、実行時には、焼灼ゾーンを１秒間～５分間の期間にわたって維持することを引き起こすプログラム命令をさらに含む。
任意選択的に、コントローラは、実行時には、外側バルーンを第１容積へと膨張させ、内側バルーンを第２容積へと膨張させ、第１容積が第２容積よりも少なくとも１０％は大きい、プログラム命令をさらに含む。
任意選択的に、システムは、カテーテルの遠位端に配置されかつ心臓の不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングするように構成されたマッピング部材をさらに含み、マッピング部材は、複数のセンサ、複数の検出器、または複数の電極、を含む。任意選択的に、マッピング部材は、肺静脈からの信号を、または肺静脈のペーシングを、記録するように構成された１個～６４個の電極を含む。
任意選択的に、システムは、少なくとも１つのセンサをさらに含み、少なくとも１つのセンサは、カテーテルの遠位端にあるいはカテーテルの近位端に、配置されている。任意選択的に、センサは、心臓組織に対しての熱エネルギの供給を監視するように構成された温度センサを含む。任意選択的に、センサは、内側バルーンの内部の圧力を測定するように構成された圧力センサを含む。
任意選択的に、外側バルーンは、洋ナシ形状によって規定され、肺静脈を閉塞するために患者の肺静脈内に配置されるように構成されている。
任意選択的に、膨張時には、外側バルーンは、外側バルーンの長さに沿ってかつ外側バルーンの中心を通して延びる軸線を有し、この軸線から外側バルーンの外面までの距離は、長さに沿って変化する。
任意選択的に、膨張時には、外側バルーンの形状は、カテーテルの全長と交差する平面によってさらに規定される外側バルーンの表面の曲線によって規定され、曲線は、近位ポイントと遠位ポイントとの間において、カテーテルの長さに沿って延びる、順次的に配置された、第１ポイント、第２ポイント、および第３ポイント、によって特徴づけられ、近位ポイントと第１ポイントとの間の第１傾斜は、第１値を有し、第１ポイントと第２ポイントとの間の第２傾斜は、第２値を有し、第２ポイントと第３ポイントとの間の第３傾斜は、第３値を有し、第３ポイントと遠位ポイントとの間の第４傾斜は、第４値を有し、第１値の絶対値は、第２値の絶対値、第３値の絶対値、または第４の値の絶対値、よりも大きく、第２値の絶対値は、第３値の絶対値よりも大きく、第４値の絶対値は、第３値の絶対値よりも大きく、内側バルーンは、膨張時には、短軸すなわち短い方の軸がカテーテルの長手方向軸線と一致しかつ長軸すなわち長い方の軸がカテーテルに対して垂直であるような扁平球形状を有している。
任意選択的に、膨張時には、外側バルーンの形状は、外側バルーンの中心軸線から外側バルーンの外面上の第１近位ポイントまでの第１距離と、中心軸線から外側バルーンの外面上の第２近位ポイントまでの第２距離と、中心軸線から外側バルーンの外面上の第３ポイントまでの第３距離と、中心軸線から外側バルーンの外面上の第１遠位ポイントまでの第４距離と、中心軸線から外側バルーンの外面上の第２遠位ポイントまでの第５距離と、によって規定することができ、第１近位ポイント、第２近位ポイント、第３ポイント、第１遠位ポイント、および第２遠位ポイント、のそれぞれは、近位位置から始まって遠位向きに中心軸線の長さに沿って順次的に配置され、第２距離は、第１距離、第３距離、および第５距離、よりも大きく、第４距離は、第１距離、第２距離、第３距離、および第５距離、よりも大きい。
任意選択的に、内側バルーンは、球形状、卵形状、円錐形状、円盤形状、楕円形状、角柱形状、または三角柱形状、を有している。
任意選択的に、膨張時には、外側バルーンは、カテーテルに沿って長手方向に延びる軸線上における中心ポイントから、外側バルーンを通して、外側バルーンの表面上のポイントへと延びる、少なくとも１つの第１径方向長さによって特徴づけられ、内側バルーンは、膨張時には、カテーテルに沿って長手方向に延びる軸線上における中心ポイントから、内側バルーンを通して、内側バルーンの表面上のポイントへと延びる、少なくとも１つの第２径方向長さによって特徴づけられ、少なくとも１つの第１径方向長さは、少なくとも１つの第２径方向長さとは、相違する。任意選択的に、少なくとも１つの第１径方向長さは、少なくとも１つの第２径方向長さよりも、任意の量だけ、あるいは、少なくとも１０％は、大きい。
任意選択的に、内側バルーンおよび外側バルーンが膨張した時には、焼灼ゾーンは、外側バルーンと心臓組織との間の接触範囲によって規定される幅および湾曲した長さを有している。
本明細書は、また、心房細動を処置する方法を開示し、本方法は、カテーテルが、近位端および遠位端を有した長尺ボディを含み、外側バルーンおよび内側バルーンが、内側バルーンが外側バルーン内に位置するようにして、遠位端に配置されている場合に、患者の心臓の左心房へと連接する肺静脈内にカテーテルを配置することと、外側バルーンを第１圧力へと膨張させて、肺静脈内の血液流を閉塞することと、内側バルーンを膨張させるために内側バルーンに対しての蒸気流れを開始し、完全な膨張時には、内側バルーンを、外側バルーンの所定の円周方向領域に対して接触させ、これにより、熱エネルギを、内側バルーンの内部から、外側バルーンを介して、外側バルーンの所定の円周方向領域に対して接触している周囲の心臓組織へと、伝達することと、所定時間後に内側バルーンに対しての蒸気の供給を停止し、これにより、内側バルーンを収縮させて外側バルーンから連結解除することと、外側バルーンを収縮させることと、を含む。
任意選択的に、蒸気は、外側バルーンに近接しかつ外側バルーンの近位の位置において、ボディの内部にインラインで配置されたフレキシブルな加熱チャンバによって、内側バルーンに対して、供給される。
任意選択的に、第１圧力は、平均肺静脈圧よりも大きく、５気圧よりも小さい。
任意選択的に、内側バルーンに対しての蒸気流れは、内側バルーンの内部の温度を１００℃以上へと上昇させ、内側バルーン間の圧力は、外側バルーン内の圧力よりも大きい。
任意選択的に、内側バルーンに対しての蒸気流れの後に、空気またはＣＯ２を、外側バルーンの内外にわたって循環させ、これにより、外側バルーンの一部の温度を、６０℃未満に維持する。
任意選択的に、内側バルーンに対しての蒸気流れの後に、空気またはＣＯ２を、外側バルーンから吸引し、これにより、外側バルーン内の圧力を、第１圧力に維持する。
任意選択的に、熱エネルギの伝達により、心臓組織の一部の温度を、少なくとも６０℃へと上昇させる。
任意選択的に、内側バルーンを、外側バルーンの内部においてボディの長さに沿って移動させ、これにより、内側バルーンを、外側バルーンの円周方向領域のターゲット範囲のところにおいて、より良好に位置決めする。
任意選択的に、膨張時には、外側バルーンの長さは、内側バルーンの長さよりも長く、内側バルーンの直径は、外側バルーンの直径と近似しており、外側バルーンの容積は、内側バルーンの容積よりも大きい。
本明細書は、また、心臓組織を焼灼する方法を開示し、本方法は、カテーテルが、近位端および遠位端を有した長尺ボディを含み、外側バルーンおよび内側バルーンが、内側バルーンが外側バルーン内に位置するようにして、遠位端に配置されている場合に、患者の心臓の肺静脈内にカテーテルを配置することと、外側バルーンを第１圧力へと膨張させて、肺静脈内の血液流を閉塞することと、内側バルーンに対しての蒸気流れを開始して、内側バルーンを膨張させるとともに、内側バルーンの内部の温度を１００℃以上へと上昇させ、さらに、内側バルーン内の第２圧力を第１圧力以上へと上昇させ、完全な膨張時には、内側バルーンを、外側バルーンの円周方向において規定されたターゲット領域に対して接触させ、これにより、熱エネルギを、内側バルーンの内部から、外側バルーンを介して、外側バルーンの所定の円周方向領域に対して接触している心臓組織へと、伝達することと、外側バルーンから空気またはＣＯ２または冷却剤を吸引することにより、外側バルーン内の圧力を第１圧力に維持することと、所定時間後に内側バルーンに対しての蒸気の供給を停止し、これにより、内側バルーンを収縮させて外側バルーンから連結解除することと、外側バルーンを収縮させることと、肺静脈からカテーテルを取り外すことと、を含む。
任意選択的に、蒸気は、外側バルーンに近接しかつ外側バルーンの近位の位置において、ボディの内部にインラインで配置されたフレキシブルな加熱チャンバによって、内側バルーンに対して、供給される。
任意選択的に、第１圧力は、平均肺静脈圧よりも大きくかつ５気圧よりも小さく、第２圧力は、第１圧力よりも大きいあるいは第１圧力に等しい。
任意選択的に、内側バルーンに対しての蒸気流れの後に、空気またはＣＯ２または冷却剤を、外側バルーンの内外にわたって循環させ、これにより、外側バルーンの一部の温度を、６０℃未満に維持する。
任意選択的に、熱エネルギの伝達により、心臓組織の一部の温度を、少なくとも６０℃へと上昇させる。
任意選択的に、内側バルーンを、外側バルーンの内部においてボディの長さに沿って移動させ、これにより、内側バルーンを、外側バルーンの円周方向において規定されたターゲット領域のところにおいて、より良好に位置決めする。
任意選択的に、カテーテルの取外し前におよび焼灼時に、肺静脈を電気的にペーシングして、少なくとも１つの治療目的の達成を確認する。いくつかの実施形態では、治療目的は、１つまたは複数の肺静脈の電気的隔離である。
任意選択的に、少なくとも１つの治療目的は、円周方向において心内膜の２５％の温度を、少なくとも６０℃へと上昇させること、および、その温度を、１０秒間よりも長く維持すること、を含む。
本明細書は、また、不整脈を処置するために心臓組織を焼灼する方法を開示し、本方法は、カテーテルが、近位端および遠位端を有した長尺ボディを含み、外側バルーンおよび内側バルーンが、内側バルーンが外側バルーン内に位置するようにして、遠位端に配置されている場合に、患者の心臓の肺静脈内にカテーテルを配置することと、外側バルーンを第１圧力へと膨張させて、肺静脈内の血液流を閉塞することであり、ここで、第１圧力を、平均肺静脈圧よりも大きくかつ５気圧未満とすることと、内側バルーンに対しての蒸気流れを開始して、内側バルーンを膨張させるとともに、内側バルーンの内部の温度を１００℃以上へと上昇させ、完全な膨張時には、内側バルーンを、外側バルーンに対して接触させて、焼灼ゾーンを形成し、これにより、熱エネルギを、内側バルーンの内部から、外側バルーンを介して、焼灼ゾーンに対して接触している心臓組織へと、伝達することと、空気またはＣＯ２または冷却剤を外側バルーンの内外にわたって循環させることにより、外側バルーンの一部の温度を６０℃未満に維持することと、所定時間後に内側バルーンに対しての蒸気の供給を停止し、これにより、内側バルーンを収縮させて外側バルーンから連結解除することと、外側バルーンから空気またはＣＯ２または冷却剤を吸引することにより、外側バルーンを収縮させることと、肺静脈からカテーテルを取り外すことと、を含む。
任意選択的に、蒸気は、外側バルーンに近接しかつ外側バルーンの近位の位置において、ボディの内部にインラインで配置されたフレキシブルな加熱チャンバによって、内側バルーンに対して、供給される。
任意選択的に、内側バルーンに対しての蒸気流れの後に、空気またはＣＯ２または冷却剤を、外側バルーンから吸引し、これにより、外側バルーン内の圧力を、第１圧力に維持する。
任意選択的に、熱エネルギの伝達により、心臓組織の一部の温度を、少なくとも６０℃へと上昇させる。
任意選択的に、内側バルーンを、外側バルーンの内部においてボディの長さに沿って移動させ、これにより、内側バルーンを、焼灼ゾーンにおいて、より良好に位置決めする。
任意選択的に、蒸気を注入する前に、内側バルーンを、空気またはＣＯ２によって予め膨張させる。
任意選択的に、カテーテルの取外し前に、肺静脈を電気的にペーシングして、少なくとも１つの治療目的の達成を確認する。任意選択的に、少なくとも１つの治療目的は、円周方向において心内膜の２５％以上の温度を、少なくとも６０℃へと上昇させること、および、その温度を、１０秒間よりも長く維持すること、を含む。
本明細書は、また、心房細動を処置して少なくとも１つの治療目的を満たすために心臓組織を焼灼する方法を開示し、本方法は、カテーテルが、近位端および遠位端を有した長尺ボディを含み、外側バルーンおよび内側バルーンが、内側バルーンが外側バルーン内に位置するようにして、遠位端に配置されており、さらに、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバが、外側バルーンに近接してかつ外側バルーンの近位において、ボディの内部にインラインで配置されている場合に、患者の心臓の肺静脈内にカテーテルを配置することと、外側バルーンを第１圧力へと膨張させて、肺静脈内の血液流を閉塞することと、内側バルーンに対しての蒸気流れを開始して、内側バルーンを膨張させるとともに、内側バルーンの内部の温度を１００℃以上へと上昇させ、完全な膨張時には、内側バルーンを、カテーテルの長さに沿って移動させて、所望位置で外側バルーンに対して接触させ、これにより、所望位置において焼灼ゾーンを形成し、これにより、熱エネルギを、内側バルーンの内部から、外側バルーンを介して、焼灼ゾーンに対して接触している心臓組織へと、伝達し、これにより、心臓組織の一部の温度を、少なくとも６０℃へと上昇させることと、空気またはＣＯ２または冷却剤を外側バルーンの内外にわたって循環させることにより、外側バルーンの温度を、焼灼ゾーンから離間した場所において、６０℃未満に維持することと、内側バルーンに対しての蒸気の供給を停止し、これにより、内側バルーンを収縮させて外側バルーンから連結解除することと、外側バルーンを収縮させることと、肺静脈からカテーテルを取り外すことと、を含む。
任意選択的に、内側バルーンに対しての蒸気流れの後に、空気を、外側バルーンから吸引し、これにより、外側バルーン内の圧力を、第１圧力に維持する。
任意選択的に、カテーテルの取外し前に、肺静脈を電気的にペーシングして、少なくとも１つの治療目的の達成を確認する。任意選択的に、治療目的は、肺静脈の電気的隔離である。任意選択的に、少なくとも１つの治療目的は、円周方向において心内膜の２５％以上の温度を、少なくとも６０℃へと上昇させること、および、その温度を、１０秒間よりも長く維持すること、を含む。
任意選択的に、膨張時には、外側バルーンの長さは、内側バルーンの長さよりも長く、内側バルーンの直径は、外側バルーンの直径と近似しており、外側バルーンの容積は、内側バルーンの容積よりも大きい。
本明細書は、また、心房細動を処置して少なくとも１つの治療目的を満たすために心臓組織を焼灼する方法を開示し、本方法は、カテーテルが、近位端および遠位端を有した長尺ボディを含み、外側バルーンおよび内側バルーンが、内側バルーンが外側バルーン内に位置するようにして、遠位端に配置されており、さらに、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバが、外側バルーンに近接してかつ外側バルーンの近位において、ボディの内部にインラインで配置されている場合に、患者の心臓の肺静脈内にカテーテルを配置することと、外側バルーンを第１圧力へと膨張させて、肺静脈内の血液流を閉塞することと、外側バルーンを第２圧力へと膨張させることにより、血液を第１バルーンから追い出し、ここで、第２圧力を、第１圧力以下とすることと、内側バルーンに対しての蒸気流れを開始して、内側バルーンを膨張させるとともに、内側バルーンの内部の温度を１００℃以上へと上昇させ、さらに、圧力を第３圧力へと上昇させ、ここで、第３圧力を、第１圧力以上とし、これにより、内側バルーンを、所望位置で外側バルーンに対して接触させ、これにより、所望位置において焼灼ゾーンを形成し、これにより、熱エネルギを、内側バルーンの内部から、外側バルーンを介して、焼灼ゾーンに対して接触している心臓組織へと、伝達し、これにより、心臓組織の一部の温度を、少なくとも６０℃へと上昇させることと、空気またはＣＯ２または冷却剤を外側バルーンの内外にわたって循環させることにより、外側バルーンの温度を、焼灼ゾーンから離間した場所において、６０℃未満に維持することと、内側バルーンに対しての蒸気の供給を停止し、これにより、内側バルーンを収縮させて外側バルーンから連結解除することと、外側バルーンを収縮させることと、肺静脈からカテーテルを取り外すことと、を含む。
任意選択的に、内側バルーンに対しての蒸気流れの後に、空気を、外側バルーンから吸引し、これにより、外側バルーン内の圧力を、第１圧力に維持する。
任意選択的に、カテーテルの取外し前に、肺静脈を電気的にペーシングして、少なくとも１つの治療目的の達成を確認する。任意選択的に、治療目的は、肺静脈の電気的隔離である。任意選択的に、少なくとも１つの治療目的は、円周方向において心内膜の２５％の温度を、少なくとも６０℃へと上昇させること、および、その温度を、１０秒間よりも長く維持すること、を含む。
任意選択的に、膨張時には、外側バルーンの長さは、内側バルーンの長さよりも長く、内側バルーンの直径は、外側バルーンの直径と近似しており、外側バルーンの容積は、内側バルーンの容積よりも大きい。
任意選択的に、内側バルーンの形状と外側バルーンの形状との交点が、焼灼ゾーンの形状および／またはサイズを決定する。
任意選択的に、内側バルーンのデュロメータ硬さは、外側バルーンのデュロメータ硬さとは相違する。
本明細書は、また、心房細動を含む左心耳障害を処置して少なくとも１つの治療目的を満たすために左心耳組織を焼灼する方法を開示し、本方法は、カテーテルが、近位端および遠位端を有した長尺ボディを含み、外側バルーンおよび内側バルーンが、内側バルーンが外側バルーン内に位置するようにして、遠位端に配置されており、第３バルーンが、外側バルーンよりも遠位側に配置され、さらに、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバが、外側バルーンに近接してかつ外側バルーンの近位において、ボディの内部にインラインで配置されている場合に、患者の心臓の左心耳内にカテーテルを配置することと、外側バルーンを第１圧力へと膨張させて、左心耳に対しての血液流を閉塞することと、第３バルーンを第２圧力へと膨張させることにより、血液を左心耳から追い出すことと、第３バルーンの遠位側に位置したカテーテルを介して左心耳内へと流体による灌流を開始し、これにより、第３バルーンと左心耳との間に残っている血液を左心耳から灌流し、その後、カテーテルのルーメンを介して吸引を印加して、すべての余分な流体および血液を吸引し、左心耳を第３バルーンに対して対向させることと、第３バルーンに対しての蒸気流れを開始して、第３バルーンを膨張させるとともに、第３バルーンの内部の温度を１００℃以上へと上昇させ、さらに、圧力を第３圧力へと上昇させ、ここで、第３圧力を、第２圧力以上とし、これにより、第３バルーンを、左心耳の少なくとも１０％に対して接触させて、左心耳の少なくとも１０％に対して経膜焼灼を形成することと、を含む。任意選択的に、本方法は、内側バルーンに対して蒸気を供給することにより、熱エネルギを、内側バルーンの内部から、外側バルーンを介して、焼灼ゾーンに対して接触している左心耳開口のところにおいて心臓組織へと、伝達し、これにより、心臓組織の一部の温度を、少なくとも６０℃へと上昇させることと、空気またはＣＯ２または冷却剤を外側バルーンの内外にわたって循環させることにより、外側バルーンの温度を、焼灼ゾーンから離間した場所において、６０℃未満に維持することと、第３バルーンと内側バルーンとに対しての蒸気の供給を停止し、これにより、第３バルーンおよび内側バルーンを収縮させて、内側バルーンを外側バルーンから連結解除させつつ、外側バルーンを、左心耳開口に対しての接触状態に維持して、左心耳内への血液流入を防止することと、外側バルーンを収縮させることと、左心耳からカテーテルを取り外すことと、をさらに含む。任意選択的に、本方法は、左心耳内へと無細胞マトリクスまたは足場を挿入することをさらに含み、これにより、左心耳の組織成長を促進して、左心耳の表面領域または周長を減少させる。
任意選択的に、内側バルーンに対しての蒸気流れの後に、空気を、外側バルーンから吸引し、これにより、外側バルーン内の圧力を、第１圧力に維持する。
任意選択的に、カテーテルの取外し前に、左心耳を電気的にペーシングして、少なくとも１つの治療目的の達成を確認する。任意選択的に、治療目的は、左心耳の電気的隔離である。任意選択的に、少なくとも１つの治療目的は、円周方向において心内膜の２５％の温度を、少なくとも６０℃へと上昇させること、および、その温度を、１０秒間よりも長く維持すること、を含む。
任意選択的に、膨張時には、外側バルーンの長さは、内側バルーンの長さよりも長く、内側バルーンの直径は、外側バルーンの直径と近似しており、外側バルーンの容積は、内側バルーンの容積よりも大きい。
任意選択的に、内側バルーンの形状と外側バルーンの形状との交点が、焼灼ゾーンの形状および／またはサイズを決定する。
任意選択的に、内側バルーンのデュロメータ硬さは、外側バルーンのデュロメータ硬さとは相違する。任意選択的に、外側バルーンのデュロメータ硬さは、第３バルーンのデュロメータ硬さと同じである。
任意選択的に、左心耳の疾患を処置するための左心耳焼灼に際しては、上記の方法論を使用したまたは市販の焼灼カテーテルを使用した、凍結焼灼、ＲＦ焼灼、あるいは電気穿孔、などの異なる焼灼様式を使用することができる。
一実施形態では、左心耳の表面領域の２５％以上が焼灼される。別の実施形態では、左心耳の厚さの２５％以上が焼灼される。
本明細書は、また、焼灼カテーテルを開示し、焼灼カテーテルは、内部を貫通した複数の別個のチャネルを有したシャフトと、第１膨張容積を有した内側バルーンであり、複数の別個のチャネルのうちの第１チャネルと流体連通した内側バルーンと、第２膨張容積を有した外側バルーンであり、複数の別個のチャネルのうちの第２チャネルと流体連通した外側バルーンと、を含み、膨張時には、外側バルーンの膨張容積は、内側バルーンの膨張容積の１０５％以上であり、膨張時には、内側バルーンは、外側バルーンの膨張容積内に全体的に配置され、膨張時には、外側バルーンは、患者の肺静脈を閉塞するように構成され、内側バルーンは、水蒸気を受領するように構成され、膨張時には、内側バルーンの外面が外側バルーンの内面に対して接触することにより、外側バルーンの表面上に焼灼ゾーンを形成する。
任意選択的に、焼灼ゾーンの表面領域は、外側バルーンの総表面領域の５０％未満である。
任意選択的に、焼灼ゾーンは、外側バルーンの近位端よりも、外側バルーンの遠位端に近い位置に配置される。
任意選択的に、焼灼ゾーンの位置は、患者の解剖学的構造に基づいて変化する。
任意選択的に、焼灼ゾーンの位置は、患者の生理機能に基づく。
任意選択的に、シャフト、複数の別個のチャネルのそれぞれ、内側バルーン、および外側バルーンは、同じ材質から形成される。任意選択的に、同じ材質は、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）である。任意選択的に、同じ材質は、１００℃以上の軟化温度を有している。
任意選択的に、内側バルーンの膨張容積における周長は、１回の使用で、１０％より多くは変化しない。
本発明の上記のおよび他の実施形態は、以下に提供される図面および詳細な説明において、より詳細に説明されるものとする。
本発明のこれらおよび他の特徴点および利点は、添付の図面に併せて考慮した際に、詳細な説明を参照することでより良好に理解されるようになることにより、さらに理解されるであろう。
図１は、本明細書の一実施形態による焼灼デバイスを示す。 図２は、本明細書の一実施形態による焼灼デバイスを使用した中空組織または器官の焼灼プロセスに関与するステップを列挙したフローチャートである。 図３は、本明細書の一実施形態による、水の気化および融解に関する潜熱を示すグラフである。 図４Ａは、本明細書の一実施形態によるマルチルーメン焼灼カテーテルを示す。 図４Ｂは、本明細書の一実施形態による、図４Ａの焼灼カテーテルを使用するための基本的な手順ステップを示すフローチャートである。 図５Ａは、一実施形態による、組織を焼灼するプロセスを示す第１グラフである。 図５Ｂは、別の実施形態による、組織を焼灼するプロセスを示す第２グラフである。 図５Ｃは、図５Ａおよび図５Ｂの焼灼プロセスに関連した複数のステップを示すフローチャートである。 図６は、本明細書のいくつかの実施形態による、心臓組織に関する焼灼方法を示すフローチャートである。 図７Ａは、本明細書の一実施形態による、冷却されるカテーテルの図示である。 図７Ｂは、図７Ａの冷却されるカテーテルにおけるシャフトを示す断面図である。 図８Ａは、本明細書の一実施形態による第１焼灼カテーテルを示す。 図８Ｂは、図８Ａのカテーテルのシャフトまたは長尺ボディを示す断面図である。 図９Ａは、本明細書の一実施形態による第２焼灼カテーテルを示す。 図９Ｂは、図９Ａのカテーテルのシャフトまたは長尺ボディを示す断面図である。 図１０Ａは、本明細書の一実施形態による第３焼灼カテーテルを示す。 図１０Ｂは、図１０Ａのカテーテルのシャフトまたは長尺ボディを示す断面図である。 図１１は、本明細書の一実施形態による焼灼カテーテルを示す。 図１２は、本明細書の一実施形態による、シリンジとカテーテルとの間の接続を示す。 図１３Ａは、本明細書の一実施形態によるフレキシブルな加熱チャンバを示す横断面図である。 図１３Ｂは、本明細書の一実施形態による、フレキシブルな加熱チャンバに関する第１電極アレイおよび第２電極アレイを示す、横断面図および長手方向断面図である。 図１３Ｃは、本明細書の一実施形態による、組み立てられた第１電極アレイおよび第２電極アレイを含む、図１３Ａの加熱チャンバを示す横断面図である。 図１３Ｄは、本明細書の一実施形態による、組み立てられた第１電極アレイおよび第２電極アレイを含む、図１３Ａの加熱チャンバを示す長手方向断面図である。 図１３Ｅは、本明細書の一実施形態による、カテーテル先端部内に直列で配置された、図１３Ａの２つの加熱チャンバを示す第１長手方向図である。 図１３Ｆは、本明細書の一実施形態による、カテーテル先端部内に直列で配置された、図１３Ａの２つの加熱チャンバを示す第２長手方向図である。 図１３Ｇは、本明細書の一実施形態による、曲げ半径よりも長いものとし得るけれども不連続ポイントではフレキシブルであり得るような、不連続電極を示す。 図１３Ｈは、本明細書の一実施形態による、カテーテルの遠位部または先端部に組み込むためにあるいはカテーテルの遠位部または先端部内に組み込むために、フレキシブルな加熱チャンバ内に配置され得る電極の構成に関する別の実施形態を示す。 図１３Ｉは、本明細書の一実施形態による、カテーテルの遠位部または先端部に組み込むためにあるいはカテーテルの遠位部または先端部内に組み込むために、フレキシブルな加熱チャンバ内に配置され得る電極に関する鋸歯状構成をなす別の実施形態を示す。 図１４Ａは、本明細書の一実施形態による心臓焼灼カテーテルを示す。 図１４Ｂは、図１４Ａの心臓焼灼カテーテルによって実行される心臓焼灼を示す。 図１４Ｃは、図１４Ａのカテーテルを使用して心臓組織を焼灼する方法の一実施形態に関与するステップを示すフローチャートである。 図１４Ｄは、本明細書の別の実施形態による心臓焼灼カテーテルを示す。 図１４Ｅは、図１４Ｄのカテーテルにおける、マッピング電極を有したマッピングバルーンを示す。 図１４Ｆは、図１４Ｄのカテーテルの中間シャフト部分を示す断面図である。 図１４Ｇは、図１４Ｄのカテーテルの遠位先端部分を示す断面図である。 図１４Ｈは、図１４Ｄのカテーテルを使用して心臓組織を焼灼する方法の一実施形態に関与するステップを示すフローチャートである。 図１４Ｉは、本明細書のさらに別の実施形態による心臓焼灼カテーテルを示す。 図１４Ｊは、図１４Ｉのカテーテルの中間シャフト部分を示す断面図である。 図１４Ｋは、図１４Ｉの心臓焼灼カテーテルによって実行される心臓焼灼を示す。 図１４Ｌは、図１４Ｉのカテーテルを使用して心臓組織を焼灼する方法の一実施形態に関与するステップを示すフローチャートである。 図１４Ｍは、本明細書の一実施形態による、図１３Ａ～図１３Ｄのうちの少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバを組み込んだ心臓焼灼カテーテルを示す。 図１４Ｎは、図１４Ｍのカテーテルを使用して心臓組織を焼灼する方法の一実施形態に関与するステップを示すフローチャートである。 図１５は、本明細書の一実施形態による、経中隔アプローチを介して心臓の左心房内へと導入された蒸気焼灼カテーテルを示す。 図１６Ａは、一実施形態による、第１遠位アタッチメントを有した心臓焼灼カテーテルを示す。 図１６Ｂは、一実施形態による、第２遠位アタッチメントを有した心臓焼灼カテーテルを示す。 図１６Ｃは、一実施形態による、第３遠位アタッチメントを有した心臓焼灼カテーテルを示す。 図１７は、本明細書の一実施形態による、心臓の左心房を通過して肺静脈内へと導入された心臓焼灼カテーテルの一実施形態を示す。 図１８Ａは、心臓焼灼方法の一実施形態に関与するステップを列挙したフローチャートである。 図１８Ｂは、本明細書の一実施形態によるデュアルバルーン心臓焼灼カテーテルの斜視図を示す。 図１８Ｃは、本明細書の一実施形態による、図１８Ｂのカテーテルの別の斜視図を示す。 図１８Ｄは、本明細書の一実施形態による、心臓の肺静脈を介した左心房への血液流を示す。 図１８Ｅは、本明細書の一実施形態による、血液流を閉塞するために外側バルーンを膨張させた状態で肺静脈内に配置された図１８Ｂのカテーテルを示す。 図１８Ｆは、本明細書の一実施形態による、心臓組織の焼灼を実行する図１８Ｂのカテーテルの斜視図を示す。 図１８Ｇは、本明細書の一実施形態による、焼灼された心臓組織を有した図１８Ｄの肺静脈を示す。 図１８Ｈは、本明細書の一実施形態による、心臓組織の焼灼を実行する図１８Ｂのカテーテルの別の斜視図を示す。 図１８Ｉは、本明細書の一実施形態による、図１８Ｂのカテーテルを使用して、不整脈を処置するために、心臓組織を焼灼する方法における複数のステップを示すフローチャートである。 図１９Ａは、心臓焼灼カテーテルの一実施形態の側断面図を示しており、遠位アタッチメントは、外側バルーン内に位置した内側バルーンを含む。 図１９Ｂは、一実施形態による、図１９Ａのカテーテル内のチャネルを示す。 図１９Ｃは、一実施形態による、カテーテルが内側バルーンおよび外側バルーンを通過する際の、カテーテルのフロー機構を示す。 図２０Ａは、一実施形態による、バルーンが非膨張状態にある時の内側バルーンの側断面図および斜視図を示す。 図２０Ｂは、一実施形態による、バルーンが膨張状態にある時の内側バルーンの側断面図および斜視図を示す。 図２１Ａは、一実施形態による、外側バルーンの側断面図および斜視図を示す。 図２１Ｂは、別の実施形態による、外側バルーンの側断面図を示す。 図２２は、本明細書の一実施形態による、カテーテルの近位端に配置された耐圧ルアーロックの、側面図、側断面図、および斜視図、を示す。 図２３Ａは、本明細書のいくつかの実施形態による、デュアルバルーン心臓焼灼カテーテルに関する長手方向の斜視図および横断方向の斜視図を示す。 図２３Ｂは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２３Ａのカテーテルにおける外側バルーンに関する複数の図を示す。 図２３Ｃは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２３Ａのカテーテルにおける内側バルーンに関する複数の図を示す。 図２３Ｄは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２３Ａのカテーテルにおける長尺ボディの長手方向断面図および横断面図を示す。 図２４Ａは、本明細書のいくつかの実施形態による、デュアルバルーン心臓焼灼カテーテルに関する長手方向の斜視図および横断方向の斜視図を示す。 図２４Ｂは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２４Ａのカテーテルの一部に関し、拡大図とともに、長手方向断面図を示す。 図２４Ｃは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２４Ａのカテーテルにおける長尺ボディの横断面図を示す。 図２４Ｄは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２４Ａのカテーテルにおける外側カテーテルの横断面図および長手方向断面図を示す。 図２４Ｅは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２４Ａのカテーテルにおける内側カテーテルの横断面図および長手方向断面図を示す。 図２４Ｆは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２４Ａのカテーテルにおける冷却チューブの横断面図および長手方向断面図を示す。 図２４Ｇは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２４Ａのカテーテルにおける外側バルーンの横断方向の斜視図および様々な斜視図を示す。 図２４Ｈは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２４Ａのカテーテルにおける内側バルーンの横断方向の斜視図および様々な斜視図を示す。 図２４Ｉは、本明細書の一実施形態による、球根状またはオリーブ状の先端部に関する、斜めからの斜視図、側方からの斜視図、および長手方向断面図、を示す。 図２５Ａは、本明細書のいくつかの実施形態による、デュアルバルーン心臓焼灼カテーテルに関する長手方向の斜視図および横断方向の斜視図を示す。 図２５Ｂは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２５Ａのカテーテルの一部に関し、拡大図とともに、長手方向断面図を示す。 図２５Ｃは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２５Ａのカテーテルにおける長尺ボディの横断面図を示す。 図２５Ｄは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２５Ａのカテーテルにおける外側カテーテルに関する、横断面図、長手方向断面図、および斜視図、を示す。 図２５Ｅは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２５Ａのカテーテルにおける内側カテーテルの横断面図および長手方向断面図を示す。 図２５Ｆは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２５Ａのカテーテルにおける冷却チューブの横断面図および長手方向断面図を示す。 図２５Ｇは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２５Ａのカテーテルにおける外側バルーンの横断方向の斜視図および様々な斜視図を示す。 図２５Ｈは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２５Ａのカテーテルにおける内側バルーンの横断方向の斜視図および様々な斜視図を示す。 図２５Ｉは、本明細書の一実施形態による、球根状またはオリーブ状の先端部に関する、斜めからの斜視図、側方からの斜視図、および長手方向断面図、を示す。 図２５Ｊは、本明細書のいくつかの実施形態による、内側バルーンが外側バルーンの所望部分または所望領域に対して接触するように、かつ、外側バルーンがターゲット心臓組織を含む高温ゾーン／高温領域または焼灼ゾーン／焼灼領域と接触するように、内側バルーンを蒸気によって膨張させた様子を示す。 図２５Ｋは、本明細書のいくつかの実施形態による、断熱領域を有した例示的なダブルバルーンの一実施形態を示す。 図２５Ｌは、本明細書のいくつかの実施形態による、断熱領域を有した例示的なダブルバルーンの一実施形態を示す。 図２５Ｍは、本明細書のいくつかの実施形態による、相対的な程度の断熱を生成するために、外側バルーンが、断熱ゾーンに沿って厚い領域を有し、かつ、熱伝達が必要な焼灼ゾーンに沿って相対的に薄いものとされた、ダブルバルーン構成に関する例示的な一実施形態を示す。 図２５Ｎは、本明細書による、２つのバルーンのうちの少なくとも１つが、円周方向に周回する複数の離散的なチャネルを含むダブルバルーンの一実施形態を示す。 図２５Ｏは、本明細書のいくつかの実施形態による、ダブルバルーン焼灼デバイスを膨張させるための例示的なプロトコルを示すフローチャートである。 図２６Ａは、本明細書のいくつかの実施形態による、デュアルバルーン心臓焼灼カテーテルにおける実質的に洋ナシ形状の外側バルーンを示す。 図２６Ｂは、本明細書のいくつかの実施形態による、実質的に洋ナシ形状の外側バルーンおよび実質的に球形状の内側バルーンを有したデュアルバルーン心臓焼灼カテーテルの斜視図を示す。 図２６Ｃは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２６Ｂのカテーテルの別の斜視図を示す。 図２６Ｄは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２６Ｂのカテーテルに関する複数の斜視図を示す。 図２６Ｅは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２６Ｂのカテーテルの別の斜視図を示す。 図２６Ｆは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２６Ｂのカテーテルの長手方向断面図を示す。 図２６Ｇは、本明細書のいくつかの実施形態による、内側バルーンが実質的に卵形状である図２６Ｂのカテーテルに関する複数の斜視図を示す。 図２６Ｈは、本明細書のいくつかの実施形態による、内側バルーンが実質的に卵形状である図２６Ｂのカテーテルの別の斜視図を示す。 図２６Ｉは、本明細書のいくつかの実施形態による、内側バルーンが実質的に卵形状である図２６Ｂのカテーテルの長手方向断面図を示す。 図２６Ｊは、本明細書のいくつかの実施形態による、内側バルーンが実質的に円錐形状である図２６Ｂのカテーテルに関する複数の斜視図を示す。 図２６Ｋは、本明細書のいくつかの実施形態による、内側バルーンが実質的に円錐形状である図２６Ｂのカテーテルの別の斜視図を示す。 図２６Ｌは、本明細書のいくつかの実施形態による、内側バルーンが実質的に円錐形状である図２６Ｂのカテーテルの長手方向断面図を示す。 図２６Ｍは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２６Ｂのカテーテルにおける外側バルーン内の近位側および遠位側の拘束部材を示す。 図２６Ｎは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２６Ｂのカテーテルにおける長尺ボディの横断面図を示す。 図２６Ｏは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２６Ｂのカテーテルにおける長尺ボディの別の横断面図を示す。 図２６Ｐは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２６Ｂのカテーテルにおける外側カテーテルの横断面図を示す。 図２６Ｑは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２６Ｂのカテーテルにおける内側カテーテルの横断面図を示す。 図２６Ｒは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２６Ｂのカテーテルにおける内側バルーンに関する複数の例示的な形状を示す。 図２６Ｓは、本明細書のいくつかの実施形態による、外側バルーンに代えて使用されることとなる外側拡張可能部材を示す。 図２６Ｔは、本明細書による焼灼カテーテルに関する別の実施形態の断面図である。 図２６Ｕは、本明細書のいくつかの実施形態による、図２６Ｔの焼灼カテーテルの外周と、外側シャフトと、の間において、同心円状に配置されたチャネルを示す。 図２６Ｖは、本明細書による焼灼カテーテルに関する別の実施形態の断面図である。 図２６Ｗは、本明細書のいくつかの実施形態による、焼灼カテーテルの遠位端を示す図であって、外側バルーン内に配置された内側バルーンを図示している。 図２６Ｘは、本明細書のいくつかの実施形態による、心臓組織を焼灼する方法におけるステップを列挙したフローチャートである。 図２６Ｙは、本明細書の一実施形態による、心臓組織を焼灼するためのシステムを示す。 図２７は、本明細書のいくつかの実施形態による、第１の複数のダブルバルーン構成を示す。 図２８は、本明細書のいくつかの実施形態による、第２の複数のダブルバルーン構成を示す。 図２９は、本明細書のいくつかの実施形態による、デュアルバルーンカテーテルにおける外側バルーンまたは内側バルーンに関する複数の例示的な形状を示す。 図３０は、本明細書のいくつかの実施形態による、複数の例示的なバルーンの端部またはコーナーを示す。 図３１は、本明細書のいくつかの実施形態による、少なくとも１つの実質的なテーパー形状端部または円錐形状端部を有した複数のバルーン形状を示す。 図３２は、本明細書の一実施形態による、膨張可能な拡張バルーンを有したダブルバルーンカテーテルを示す。 図３３は、本明細書のいくつかの実施形態による、体腔の幾何形状（形状およびサイズ）を測定するためのバルーンカテーテルを示す。 図３４は、本明細書のいくつかの実施形態による、焼灼カテーテル内での冷却流体および焼灼流体の相対的な流れ経路を示す。 図３５Ａは、本明細書のいくつかの実施形態による、双角の心臓焼灼カテーテルを示す。 図３５Ｂは、本明細書の様々な実施形態による、焼灼カテーテルの多層バルーン内に規定された焼灼流体チャネルに関する複数のパターンを示す。 図３６Ａは、本明細書の一実施形態による、焼灼処置時に、心臓焼灼カテーテルのバルーンを膨張させることと、バルーン内の圧力を管理することと、を行う際の、複数の例示的なステップを示すフローチャートである。 図３６Ｂは、本明細書のいくつかの実施形態による、心房細動焼灼を実行する方法に関する、複数の例示的なステップを示すフローチャートである。 図３６Ｃは、本明細書のいくつかの実施形態による、心房細動焼灼を実行する別の方法に関する、複数の例示的なステップを示すフローチャートである。 図３６Ｄは、本明細書のいくつかの実施形態による、左心耳焼灼を実行する方法に関する、複数の例示的なステップを示すフローチャートである。 図３６Ｅは、本明細書のいくつかの実施形態による、左心耳焼灼を実行する別の方法に関する、複数の例示的なステップを示すフローチャートである。 図３６Ｆは、本明細書のいくつかの実施形態による、血管または気管支の焼灼を実行する方法に関する、複数の例示的なステップを示すフローチャートである。 図３６Ｇは、本明細書の様々な実施形態による、ダブルバルーン心臓焼灼カテーテルを使用したプロセスを実施するために実行され得る、これらのタスクのそれぞれの下での例示的なステップを示すフローチャートである。 図３６Ｈは、左心耳焼灼のための、本明細書の様々な実施形態による、複数のマーカバンドを有したトリプルバルーン構成を示す。 図３６Ｉは、左心房を示す図であって、左心房の壁内の左心耳を図示している。 図３６Ｊは、複数の左心耳を示す図であって、左心耳の様々な形状を示している。 図３７Ａは、本明細書のいくつかの実施形態による、ブタの心臓内において焼灼を実行するためのダブルバルーンテストカテーテルに関する第１斜視図を示す。 図３７Ｂは、本明細書のいくつかの実施形態による、図３７Ａのテストカテーテルに関する第２斜視図を示す。 図３７Ｃは、本明細書のいくつかの実施形態による、図３７Ａのテストカテーテルに関する第３斜視図を示す。 図３７Ｄは、本明細書のいくつかの実施形態による、図３７Ａのテストカテーテルを使用して、凍結したブタの心臓内で実行している焼灼を示す。 図３７Ｅは、本明細書のいくつかの実施形態による、図３７Ａのテストカテーテルを使用した焼灼処置の結果として、円周方向に焼灼された組織を示す。 図３８は、本明細書のいくつかの実施形態による、ブタの心臓内で焼灼を実行するための、別のテストカテーテルを示す。 図３９は、本明細書のいくつかの実施形態によるカテーテルを示す。 図４０は、本明細書のいくつかの実施形態による経動脈蒸気焼灼カテーテルを示す。 図４１Ａは、本明細書のいくつかの実施形態による、腫瘍の経動脈蒸気焼灼を実行する方法に関する、複数の例示的なステップを示すフローチャートである。 図４１Ｂは、本明細書のいくつかの実施形態による、肝臓内で実行される腫瘍の経動脈蒸気焼灼を示す。 図４２Ａは、本明細書のいくつかの実施形態による、ループ構成をなすマッピング部材を示す。 図４２Ｂは、本明細書のいくつかの実施形態による、ダブルバルーンカテーテルの遠位端から延びるフレキシブルなループ形状のマッピング部材を示す。 図４２Ｃは、本明細書のいくつかの実施形態による、複数の電極を有した縦方向ループおよび横方向ループを有したフレキシブルなマッピング部材を示す。 図４２Ｄは、本明細書のいくつかの実施形態による、ダブルバルーンカテーテルの遠位端から延びるマッピング部材であり、複数の電極を有した縦方向ループおよび横方向ループを有したフレキシブルなマッピング部材を示す。 図４２Ｅは、本明細書のいくつかの実施形態による、ダブルバルーンカテーテルの遠位端上へと引き下げられたマッピング部材であり、複数の電極を有した縦方向ループおよび横方向ループを有したフレキシブルなマッピング部材を示す。
様々な実施形態では、本明細書において説明する焼灼デバイスおよびカテーテルは、２０１５年１月１２日付けで出願された「Method and Apparatus for Tissue Ablation」と題する米国特許出願第１４／５９４，４４４号明細書であって、２０１７年２月７日付けで発行された米国特許第９，５６１，０６８号明細書に記載されている加熱システムのうちの任意の１つまたは複数のものと組み合わせて使用されるものであり、その特許文書は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
「処置する」、「処置」、およびその変形は、疾患に関連する１つまたは複数の症状または兆候の、程度、頻度、または重症度、における何らかの減少を指す。
「持続時間」およびその変形は、疾患が解決されたために処置が終了したか、または何らかの理由で処置が中断されたかにかかわらず、開始から終了までの、所定の処置に関する時間経過を指す。処置の持続時間にわたって、１つまたは複数の所定の刺激が対象者に対して適用される複数の処置期間を規定してもよい。
「期間」とは、所定の処置計画の一部として、「投与量」の刺激が対象者に対して適用される時間を指す。
「および／または」という用語は、列挙された要素のうちの１つまたはすべてを意味する、あるいは、列挙された要素のうちの任意の２つ以上の組合せを意味する。
本出願の明細書および特許請求の範囲において、「備える」、「含む」、および「有する」という各語句ならびにその形態のそれぞれは、それらの語句が関連し得るリスト内の構成部材に必ずしも限定されるものではない。「含む」という用語およびその変形は、これらの用語が本明細書および特許請求の範囲に現れる場合には、限定的な意味を有していない。本明細書では、別の態様が明確に指示されていない限り、特定の実施形態に関連して説明する任意の特徴点または構成要素を、任意の他の実施形態とともに使用して実装し得ることに、留意すべきである。
特に明記しない限り、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」、「１つまたは複数の」、および「少なくとも１つの」は、互換的に使用され、１つまたは複数を意味している。
「コントローラ」という用語は、１つまたは複数の処理要素が、１つまたは複数のメモリ要素に格納されたプログラムによる命令を実行するように構成されているランダムアクセスメモリまたは読み取り専用メモリなどのメモリ要素とデータ通信する、集積回路、特定用途向け集積回路、および／またはフィールドプログラマブルゲートアレイ、などの複数の処理要素によって規定される統合ハードウェアおよびソフトウェアシステムを指す。
「蒸気生成システム」という用語は、本出願において説明するような、水から水蒸気を生成するための、ヒータまたは誘導ベースのアプローチのうちの、いずれかまたはすべてを指す。
「冷媒」、「冷却剤」、および「断熱剤」という用語は、互換的に使用してもよく、空気、水、またはＣＯ２、を指してもよい。
「心臓組織」という用語は、肺静脈の一部、肺静脈口、左心房と肺静脈との接合部、心房、左心耳、これらに隣接する組織、あるいは、心臓の他の部分や隣接組織、を指す。
個別のステップを含む本明細書に開示された任意の方法について、ステップは、任意の実行可能な順序で実施してもよい。また、必要に応じて、２つ以上のステップの任意の組合せを、同時に実施してもよい。
また、本明細書において、端点による数値範囲の記載は、その範囲内に包含されるすべての数値を含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５、等を含む）。特段の指示がない限り、本明細書および特許請求の範囲において使用される、成分の量、分子量、および同種のもの、を表すすべての数値は、すべての場合において、「約」という用語によって修飾されているものとして、理解されるべきである。したがって、特段に逆の指示がない限り、本明細書および特許請求の範囲に記載された数値パラメータは、本明細書によって得られるべき所望の特性に応じて変化し得る近似値である。少なくとも、均等論を特許請求の範囲に限定する試みとしてではなく、各数値パラメータは、報告された有効桁数を考慮して、また、通常の丸め技法（rounding technique）を適用することによって、少なくとも解釈されるべきである。
本明細書の広範な範囲を記載する数値範囲およびパラメータが近似値であるにもかかわらず、特定の実施例に記載された数値は、可能な限り正確に報告されている。しかしながら、すべての数値は、それぞれのテスト測定において見出される標準偏差から必然的に生じる範囲を本質的に含む。
本明細書のデバイスおよび方法は、再上皮化を伴う完全な治癒を引き起こし得る態様で、ターゲット組織の制御された限局的なまたは円周方向の焼灼を様々な深さまで引き起こすために、使用することができる。加えて、蒸気を使用して、良性および悪性の組織成長を処置／焼灼することができ、これにより、焼灼された組織を、破壊して液化して吸収することができる。投与量および処置方法は、組織の種類に基づいて、および、必要とされる焼灼の深さに基づいて、調整することができる。焼灼デバイスは、心不整脈、心房細動、心室細動、心耳の縮小または閉塞、高血圧、糖尿病、非アルコール性脂肪性肝炎／非アルコール性脂肪性肝疾患（ＮＡＳＨ／ＮＡＦＬＤ）、喘息、の処置のために使用することができ、また、炎症性病変、腫瘍、ポリープ、および血管病変、などの、任意の粘膜、粘膜下、または周辺病変、の処置のために使用することができる。焼灼デバイスは、また、身体内の任意の中空器官または中空の体腔の限局的なまたは周辺粘膜のまたは粘膜下の病変の処置のためにも、使用することができる。中空器官は、血管などの血管構造、心臓組織、肺動脈または肺静脈、肺静脈口、左心房、心室組織、左心耳、腎臓の動脈／静脈／神経、肝臓の動脈／静脈／神経あるいは門脈、ならびに、気管支または気管支神経、のうちの１つとすることができる。焼灼デバイスは、内視鏡的に、放射線的に、外科的に、または直接的な視覚化の下に、配置することができる。様々な実施形態では、無線内視鏡または単一ファイバ内視鏡を、デバイスの一部として組み込むことができる。別の実施形態では、磁気ナビゲーションまたは定位ナビゲーションを使用して、カテーテルを所望の位置にナビゲートすることができる。放射線的な位置特定のために、放射線不透過性材料または音波透過性材料を、カテーテルのボディ内に組み込むことができる。鉄材または強磁性材料をカテーテル内に組み込むことができ、磁気ナビゲーションを支援することができる。
水蒸気、加熱ガス、あるいは、限定するものではないが液体窒素や液体ＣＯ２のような寒剤、などの焼灼剤は、安価で容易に入手可能であり、焼灼ターゲットをなす組織であるとともに一定の距離に固定的に保持された組織上へと、注入ポートを介して案内される。これにより、ターゲット組織上に焼灼剤を均一に分布させることができる。本明細書に関して、好ましい焼灼剤は、生理食塩水または炭酸生理食塩水の供給源から生成された高温蒸気である。いくつかの実施形態では、焼灼剤は、電気穿孔を達成するために、高周波としてまたは電気パルスとして供給される電気エネルギを含む。
焼灼剤の流れは、焼灼すべき組織の特性に基づいて、また、必要とされる焼灼の深さに基づいて、さらに、組織からポートまでの距離に基づいて、所定の方法に従ってマイクロプロセッサによって制御される。マイクロプロセッサは、温度、圧力、電気的データ、または他の感知データ、を使用して、焼灼剤の流れを制御することができる。加えて、ターゲット組織の近傍から焼灼剤を吸引するために、１つまたは複数の吸引ポートが設けられる。ターゲットセグメントは、マイクロプロセッサによって決定および制御されるように、焼灼剤の連続的な注入によって、あるいは、焼灼剤の注入および除去のサイクルを介して、処置することができる。
本明細書において説明するデバイスおよび実施形態が、制御命令を実行するマイクロプロセッサを含むコントローラと協働して実装されることを、理解されたい。コントローラは、デスクトップ、ラップトップ、およびモバイルデバイス、を含む任意のコンピューティングデバイスの形態とすることができ、有線または無線の形態で焼灼デバイスに対して制御信号を通信することができる。
本発明は、複数の実施形態を対象としている。以下の開示は、当業者が本発明を実施し得るようにするために提供される。本明細書で使用される言語は、任意の特定の実施形態の一般的な否定として解釈されるべきではなく、また、特許請求の範囲をその中で使用される用語の意味を超えて限定するために使用されるべきではない。本明細書において規定する一般的な原理は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の実施形態および用途に対して適用されてもよい。また、使用される用語および表現は、例示的な実施形態を説明するためのものであり、限定的なものとみなされるべきではない。よって、本発明は、開示された原理および特徴点に合致する多くの代替、改変、および均等物、を含む最も広い範囲が与えられるべきである。明瞭化のために、本発明に関連する技術分野において知られている技術資料に関する詳細は、本発明を不必要に不明瞭にしないように、詳細には説明していない。
カテーテルに対して流体を供給するための、および、カテーテル内で流体を加熱するための、焼灼コントローラ
図１は、本明細書の一実施形態による焼灼デバイスを示している。焼灼デバイスは、焼灼剤制御アタッチメントとともに、好ましくは膨張可能バルーン１１とされた遠位中心合わせアタッチメントまたは位置決めアタッチメントを有したカテーテル１０を含む。カテーテル１０は、カテーテルボディからの焼灼エネルギの漏出を防止するために、断熱材料から形成されている、あるいは、断熱材料によって被覆されている。焼灼デバイスは、焼灼剤を注入するための１つまたは複数の注入ポート１２と、焼灼剤を除去するための１つまたは複数の吸引ポート１３と、を含む。一実施形態では、注入ポート１２と吸引ポート１３とは、同じものである。一実施形態では、注入ポート１２は、焼灼剤を異なる角度で案内することができる。一実施形態では、注入ポート１２は、膨張可能バルーン１１の内部に位置する。
焼灼剤は、カテーテル１０に対して接続されたリザーバ１４内に貯蔵される。焼灼剤の供給は、コントローラ１５によって制御される。様々な実施形態では、コントローラ１５は、カテーテル１０に対して流体の流れを制御可能に供給する機械を含む。任意選択的なセンサ１７が、焼灼剤の流れを案内するために、焼灼組織またはその近傍の変化を監視する。一実施形態では、任意選択的なセンサ１７は、また、温度センサも含む。任意選択的な、赤外線センサ、電磁センサ、音響センサ、あるいは、高周波エネルギエミッタおよびセンサ１８が、中空器官の寸法を測定する。一実施形態では、焼灼剤は、カテーテル１０の長さに沿って蒸気へと変換される生理食塩水である。
一実施形態では、コントローラ１５に含まれるユーザインターフェースにより、医師は、デバイス、器官、および状態、を規定することができ、これにより、温度、循環、音量（音）、および標準的なＲＦ設定、に関する初期設定が作成される。一実施形態では、これらの初期設定は、医師によってさらに改変されることができる。ユーザインターフェースには、また、値が特定のレベルを超えたりまたは下回ったりした場合の警告とともに、すべての主要な変数の標準表示も含まれている。
焼灼デバイスは、また、カテーテルの動作時にユーザが火傷することを防止するための安全機構を含み、これには、断熱材、および任意選択的に、低温／室温の空気フラッシュまたは流体フラッシュ、低温／室温の水フラッシュ、および、処置の開始および停止を知らせるアラーム／トーン、が含まれる。
一般的な焼灼カテーテルおよび方法
図２は、本明細書の一実施形態による、焼灼デバイスを使用した中空組織または器官の焼灼プロセスに関与するステップを列挙したフローチャートである。ステップ２０２では、内視鏡を患者内へと挿入する。ステップ２０４では、本明細書の一実施形態によるカテーテルを含む焼灼デバイスを、内視鏡のワーキングチャネルを通して、ターゲット組織にまで前進させる。ステップ２０６では、カテーテルの遠位端または先端部を、ターゲットの中空組織または器官内へと挿入する。次に、ステップ２０８では、カテーテルの近位端に対して吸引を印加し、中空組織または器官の天然の内容物を除去する。次に、ステップ２１０では、カテーテルの遠位端に位置した少なくとも１つのポートを介して、中空組織または器官内へと導電媒質を注入する。ステップ２１２では、ターゲット組織を焼灼するための焼灼剤を、導電媒質内へと供給する。ステップ２１４では、導電媒質および焼灼剤を含む組織の残りの内容物を、カテーテルを使用した吸引によって除去する。別の実施形態では、ステップ２１４は任意選択的であり、中空組織または器官の残りの内容物は、身体によって再吸収される。別の実施形態では、ステップ２０８における中空組織または器官の天然の内容物の除去は、任意選択的であり、手順は、ステップ２０６におけるカテーテルを使用したターゲット組織内への進入から、ステップ２１０における導電媒質の注入へと、直接的に移行する。任意選択的に、いくつかの実施形態では、中空器官の天然の内容物を、導電媒質として使用することができる。
様々な実施形態では、本明細書の蒸気焼灼システムによって提供される焼灼療法は、以下の一般的な治療目標、すなわち、１秒間よりも長く続く期間にわたって４５℃～１００℃の組織温度を維持すること、組織温度を１００℃以下に維持して、細胞内糖を炭化させずに細胞内タンパク質を凝固させること、組織の処理前圧力の１２５％以下の圧力を、焼灼されるべき組織に対して印加すること、および、組織への灌流を妨げないように、焼灼されるべき組織に対して、患者の平均動脈圧よりも低い圧力を印加すること、を達成するために提供される。
図３は、本明細書の一実施形態による、水の気化および融解に関する潜熱を示すグラフ３０００５を示している。グラフ３０００５は、Ｘ軸上に、入力されたまたは印加された熱エネルギを示し、Ｙ軸上に、対応する水の温度上昇を示している。グラフ３０００５は、熱エネルギが、水の氷相に対して印加されてから水蒸気相に至る際の、様々な相転移を示している。第１相３００１０は、０℃以下の氷が０℃の温度になるまで加熱されることに対応している。第２相３００１５は、温度を変えることなく、０℃での氷の融解に対応している。第２相３００１５で印加される融解潜熱は、７９．７カロリー／ｇｍまたは３３４ｋＪ／ｋｇである。第３相３００２０は、水の温度が０℃から１００℃まで上昇することに対応している。第３相３００２０で必要な熱量は、１００カロリー／ｇｍまたは４１８．６ｋＪ／ｋｇである。第５相３００２５は、１００℃の水を沸騰させて、温度を何ら変えることなく、１００℃の水蒸気へと転換することに対応している。第５相３００２５で印加される気化潜熱は、５３９カロリー／ｇｍまたは２２６０ｋＪ／ｋｇである。本明細書の一態様によれば、水蒸気または蒸気を使用した焼灼は、水蒸気内に蓄えられた大きな気化潜熱を利用する。
図４Ａは、本明細書の一実施形態によるマルチルーメン焼灼カテーテル４００を示している。カテーテル４００は、近位端および遠位端を有した長尺ボディ４０５を含む。カテーテル４００は、その遠位端の近くに少なくとも１つの位置決め部材を含む。様々な実施形態では、位置決め部材は、バルーンである。いくつかの実施形態では、カテーテルは、２つ以上の位置決め部材を含む。
図４Ａに示す実施形態では、カテーテル４００は、その遠位端の近くに２つの位置決めバルーン４１０、４１２を含み、それら２つのバルーン４１０、４１２の間においてボディ４０５上に配置された複数の注入ポート４１５を有している。ボディ４０５の遠位端には、流体供給ポート４２７および吸引ポート４３２が配置されている。ボディ４０５は、複数の注入ポート４１５と流体連通した第１ルーメン４２０と、流体供給ポート４２７と流体連通した第２ルーメン４２５と、吸引ポート４３２と流体連通した第３ルーメン４３０と、を含む。第１ルーメン４２０、第２ルーメン４２５、および第３ルーメン４３０は、近位端のハンドル４３５を通して、遠位端まで、ボディ４０５の長さに沿って延びている。焼灼剤４２１は、カテーテル４００の近位端に位置した焼灼剤入力ポート４０１のところにおいて第１ルーメン４２０内へと導入され、焼灼のために注入ポート４１５を通して導出される。一実施形態では、焼灼剤４２１は、蒸気または水蒸気である。
流体４２６は、カテーテル４００の近位端に位置した流体入力ポート４０２のところにおいて第２ルーメン４２５内へと導入され、流体供給ポート４２７を通して導出される。一実施形態では、流体４２６は、冷却剤である。一実施形態では、冷却剤は水であり、０℃～６０℃の温度範囲にある。ポンプを使用して、カテーテル４００の近位端に位置した吸引入力ポート４０３のところにおいて第３ルーメン４３０に対して負圧を印加することにより、吸引ポート４３２を介して、流体供給ポート４２７および注入ポート４１５からそれぞれ供給される流体を、吸引することができる。様々な実施形態では、流体供給ポート４２７および吸引ポート４３２を、位置決めバルーン４１２よりも遠位の、または位置決めバルーン４１０よりも近位の、カテーテル４００の長さに沿った様々な位置に配置することができる。
図４Ｂは、本明細書の一実施形態による、図４Ａの焼灼カテーテル４００を使用するための基本的な手順ステップを示すフローチャートである。ここで図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、ステップ４６２では、焼灼カテーテル４００のボディ４０５を、焼灼されるべき器官内へと挿入する。例えば、患者のバレット食道内で焼灼を実行するためには、カテーテルを、患者の食道を介してバレット食道内へと挿入する。
ステップ４６４では、流体供給ポート４２７および吸引ポート４３２を、焼灼ゾーンから離間した部位に位置させつつ、位置決め部材またはバルーン４１０、４１２を、焼灼されるべき組織に対して複数の注入ポート４１５が近接して位置するようにして、配置する。その後、ステップ４６６では、焼灼剤（水蒸気など）を、注入ポート４１５を介して第１ルーメンを通して焼灼対象をなすターゲット組織に対して供給するのと同時に、流体を、流体供給ポート４２７を介して第２ルーメンを通して焼灼対象をなす組織から離間した部位に対して供給し、これにより、流体の供給が、焼灼剤の供給を著しく妨害しないようにする。いくつかの実施形態によれば、流体は、０℃～６０℃の範囲の温度で供給される。また、同時に、供給された流体を、焼灼された組織から離間した部位のところから、吸引ポート４３２および第３ルーメン４３０を通して吸引し、これにより、流体の吸引が、供給された焼灼剤の吸引とならないようにする。代替的な実施形態によれば、ステップ４６８では、流体を、流体供給ポート４２７および第２ルーメン４２５を介して、交互的に供給および吸引する。別の実施形態では、ステップ４６９において、流体を、吸引ポート４３２を通して受動的に排出することができる。
一実施形態では、第１位置決めバルーン４１０は、第２位置決めバルーン４１２の内部にあり、蒸気供給ポート４１５は、第１位置決めバルーン４１０の内部に存在し、これとともに、冷却流体供給ポート４２７および冷却流体吸引ポート４３２は、第２位置決めバルーン４１２内に存在する。
図５Ａは、一実施形態による、組織を焼灼するプロセスを示す第１グラフである。図５Ａに示すように、蒸気などの焼灼剤が、第１期間５７０にわたってターゲット組織に対して供給され、その結果、ターゲット組織の温度は、第１温度５７６にまで上昇する。ターゲット組織の温度は、第１期間５７０にわたって、第１温度５７６に維持される。第１期間５７０の完了後、蒸気の供給が停止され、ターゲット組織の温度は、ベース温度５７５にまで冷却される。第２期間５７２の後、蒸気の供給が、ターゲット組織に対して再開され、焼灼プロセスサイクルが繰り返される。図５Ｂは、別の実施形態による、組織を焼灼するプロセスを示す第２グラフである。図５Ｂに示すように、蒸気などの焼灼剤が、第３期間５８０にわたってターゲット組織に対して供給され、その結果、ターゲット組織の温度は、第２温度５８６にまで上昇する。ターゲット組織の温度は、第３期間５８０にわたって、第２温度５８６に維持される。第３期間５８０の完了後、蒸気の供給が停止され、ターゲット組織の温度は、ベース温度５８５にまで冷却される。第４期間５８２の後、蒸気の供給が、ターゲット組織に対して再開され、所望であれば、焼灼プロセスサイクルが繰り返される。様々な実施形態では、第１期間５７０および第２期間５７２は、等しくても等しくなくてもよい。同様に、様々な実施形態では、第３期間５８０および第４期間５８２は、等しくても等しくなくてもよい。さらに他の実施形態では、第１期間５７０および第３期間５８０は、等しくなく、第２期間５７２および第４期間５８２も、また、等しくない。
様々な実施形態では、第１期間５７０および第３期間５８０は、１秒間～１８００秒間の範囲であり、他方、第２期間５７２および第４期間５８２は、０秒間～１８００秒間の範囲である。また、様々な実施形態では、ベース温度５７５，５８５は、３７℃～４５℃の範囲であり、他方、第１温度５７６および第２温度５８６は、６０℃～１１０℃の範囲である。
図５Ｃは、図５Ａおよび図５Ｂの焼灼プロセスに関連した複数のステップを示すフローチャートである。ステップ５９２では、焼灼カテーテルを器官内へと挿入し、蒸気供給ポートを、焼灼に関するターゲット組織に対して近接して配置する。ステップ５９４では、１秒間～１８００秒間の加熱期間にわたって、ターゲット組織に対して蒸気を供給し、その結果、ターゲット組織の温度を、６０℃～１１０℃の範囲へと上昇させる。ステップ５９６では、１秒間～１８００秒間の冷却期間にわたって、蒸気の供給を停止し、その結果、ターゲット組織の温度を、３７℃～４５℃の範囲へと低下させる。冷却停止期間の完了後、ステップ５９２および５９４が繰り返される。
図６は、本明細書のいくつかの実施形態による、心臓組織の焼灼方法を示すフローチャートである。ステップ６０２では、本明細書の一実施形態による心臓焼灼カテーテルを、経中隔穿刺によって、患者の左心房内へと導入する。ステップ６０４では、カテーテルの非膨張状態の外側バルーンを、肺静脈内に配置する。ステップ６０６では、冷却流体によって外側バルーンを膨張させ、膨張後の外側バルーンを、肺静脈に近接した心臓組織に対して接触させて、肺静脈から左心房への血液流を閉塞する。任意選択的に、ステップ６０８では、血液流の閉塞を、色素検査によって確認する。ステップ６１０では、心臓焼灼カテーテルの内側バルーンを、蒸気によって膨張させ、膨張後の内側バルーンの一部を、膨張後の外側バルーンの一部に対して接触させ、これにより、両バルーンの中央領域に近接した高温ゾーンを形成し、ここで、高温ゾーンからの熱エネルギを心臓組織に対して伝達することにより、心臓組織を焼灼する。ステップ６１２では、蒸気の供給を終了し、蒸気の凝縮によって内側バルーンを収縮させ、外側バルーンを収縮させる。任意選択的に、ステップ６１４では、肺静脈および／または左心房のペーシングを実行し、焼灼の完了を確認する。一実施形態では、内側バルーンを、空気またはＣＯ２によって事前に膨張させる。実施形態では、高温（焼灼ゾーン）は、２つのバルーンの遠位半球上に存在する。
図７Ａは、本明細書の一実施形態による、水または生理食塩水によって冷却されるカテーテル７００の図示であり、図７Ｂは、図７Ａの水冷カテーテルのシャフトを示す断面図である。カテーテル７００は、近位端および遠位端を有した長尺ボディ７０５を含む。遠位端は、組織焼灼のための水蒸気または蒸気などの焼灼剤７１６の供給のための複数の注入ポート７１５を含む。冷却チャネルを含むシース７１０は、カテーテル７００のボディ７０５に沿って延びている。いくつかの実施形態では、シース７１０は、カテーテルボディ７０５に沿って、ポート７１５よりも遠位側のポイントへとあるいはポート７１５に近接したポイントへと、延びている。これらの実施形態では、シース７１０は、ポート７１５を覆わないようにして配置され、これにより、図７Ｂに示すように、焼灼剤７１６が、ポート７１５を通してカテーテル７００から導出されることを可能とする。他の実施形態では、シースは、カテーテルボディに沿って、ポートよりも近位のポイントにまで延びている。使用時には、水の供給源７２２からの水７２０を、シース７１０を通して循環させ、これにより、カテーテル７００を冷却する。その後、冷却用の水７１０は、チャンバ７２１に対して供給され、そこで加熱されて蒸気７１６へと変化し、長尺ボディ７０５を通してそして注入ポート７１５を介して供給される。焼灼用の蒸気７１６と冷却用の水７２０とは、カテーテルの近位端のところにおいてカテーテル７００に対して供給される。矢印７２３は、シースを通してチャンバ７２１内へと導入される水７１０の経路を示している。矢印７２４は、長尺ボディ７０５を通して、注入ポート７１５から導出される蒸気７１６の経路を示している。実施形態では、チャンバ７２１は、カテーテル７００の長さに沿った任意の位置に配置される。
図８Ａは、本明細書の一実施形態による焼灼カテーテル８０５を示し、他方、図８Ｂは、カテーテル８０５の長尺ボディまたはシャフト８０７を示す断面図である。長尺ボディまたはシャフト８０７は、遠位端および近位端を有するとともに、外側ルーメン８０９および同軸的な内側ルーメン８１１を含む。一態様によれば、限定するものではないが、空気、ＣＯ２水、または生理食塩水、などの冷却剤８１３は、ボディまたはシャフト８０７の近位端から、外側ルーメン８０９内を通過し、ボディまたはシャフト８０７の遠位端を通して導出される。同様に、蒸気８１５は、ボディまたはシャフト８０７が循環する冷却剤８１３によって冷却され続けている間に、ボディまたはシャフト８０７の近位端から、内側ルーメン８１１内を通過し、ボディまたはシャフト８０７の遠位端から導出される。
図９Ａは、本明細書の一実施形態による焼灼カテーテル９０５を示し、他方、図９Ｂは、カテーテル９０５の長尺ボディまたはシャフト９０７を示す断面図である。長尺ボディまたはシャフト９０７は、遠位端および近位端を有するとともに、第１外側ルーメン９０９ａと、第２外側ルーメン９０９ｂと、同軸的な内側ルーメン９１１と、を含む。一態様によれば、限定するものではないが、空気、ＣＯ２、水、または生理食塩水、などの冷却剤９１３は、ボディまたはシャフト９０７の近位端から、第１外側ルーメン９０９ａ内を通過し、ボディまたはシャフト９０７を通して循環した後に、ボディまたはシャフト９０７の近位端のところにおいて、第２外側ルーメン９０９ｂを通して導出される。蒸気９１５は、再循環する冷却剤９１３によってボディまたはシャフト９０７が冷却状態に維持されている間に、ボディまたはシャフト９０７の近位端から、内側ルーメン９１１内を通過して、ボディまたはシャフト９０７の遠位端から導出される。冷却剤９１３が空気またはＣＯ２である実施形態では、空気またはＣＯ２は、ボディまたはシャフト９０７の近位端に対して取り付けられたハンドルを介して放出または導出されてもよく、これにより、ハンドルが冷却される。冷却剤９１３が水または生理食塩水である実施形態では、水は、第１外側ルーメン９０９ａを通してシャフト９０７内へと導入され、第２外側ルーメン９０９ｂを通して、ボディまたはシャフト９０７の近位端に対して取り付けられたハンドル内に封入された加熱チャンバ内へと供給される、あるいは、カテーテル９０５の長さに沿った任意の位置に配置される加熱チャンバ内へと供給される。加熱チャンバ内へと供給された水は、蒸気９１５へと変換されて、内側ルーメン９１１内へと導入される。
図１０Ａは、本明細書の一実施形態による焼灼カテーテル１００５を示し、他方、図１０Ｂは、カテーテル１００５の長尺ボディまたはシャフト１００７を示す断面図である。長尺ボディまたはシャフト１００７は、遠位端および近位端を有するとともに、第１外側ルーメン１００９ａと、第２外側ルーメン１００９ｂと、同軸的な内側ルーメン１０１１と、を含む。少なくとも１つのバルーン１０２５が、ボディまたはシャフト１００７の遠位端に対して取り付けられており、第１外側ルーメン１００９ａおよび第２外側ルーメン１００９ｂと流体連通している。いくつかの実施形態では、長尺ボディまたはシャフト１００７は、様々なセンサのためなどのアクセサリチャネルとして機能する１つまたは複数の追加的な外側ルーメン１０２７（図１０Ｂ）を、任意選択的に含む。一態様によれば、冷却剤１０１３は、好ましくは空気またはＣＯ２は、ボディまたはシャフト１００７の近位端から、第１外側ルーメン１００９ａ内を通過し、ボディまたはシャフト１００７内における空気またはＣＯ２の循環を維持することによりシャフト温度を６０℃未満に好ましくは４５℃未満に維持しながら、バルーン１０２５を所望の圧力へと膨張させた後に、ボディまたはシャフト１００７の近位端のところにおいて、第２外側ルーメン１００９ｂを通して導出される。バルーン１０２５内の所望圧力は、第２外側ルーメン１００９ｂの近位端に配置された圧力バルブ（あるいは、マイクロコントローラによって制御されるｅ－バルブ）によって維持され、この場合、圧力バルブは、空気流を維持するとともに、所望の圧力が定格になった時に開放する。同様に、蒸気１０１５は、循環する冷却剤１０１３によってボディまたはシャフト１００７が冷却状態に維持されている間に、ボディまたはシャフト１００７の近位端から、内側ルーメン１０１１内を通過して、ボディまたはシャフト１００７の遠位端から導出される。いくつかの実施形態では、内側ルーメン１０１１が、バルーン１０２５内に配置されかつバルーン１０２５内で自由に移動可能とされた別のバルーンと流体連通していること、そして、蒸気が、第２バルーン内へと供給されること、を理解されたい。別の実施形態では、内側ルーメンは、バルーン１０２５よりも遠位に配置されかつバルーン１０２５の遠位で自由に移動可能とされた別のバルーンと流体連通しており、蒸気は、第２バルーン内へと供給される。
よって、一態様によれば、水などの冷却剤は、長尺ボディの外側のルーメン内を循環し、その後、図９Ａおよび図９Ｂを参照して説明したように、蒸気への変換のために、加熱チャンバ内へと供給される。別の態様によれば、空気などの冷却剤は、図１０Ａおよび図１０Ｂを参照して説明したように、長尺ボディの外側ルーメンを通してバルーン内を往復して循環することにより、長尺ボディまたはシャフトを冷却する。様々な実施形態では、加熱チャンバは、カテーテルの長さに沿った任意の位置に配置される。一実施形態では、加熱チャンバの一部は、バルーン１２５の内部の遠位先端に位置する。様々な実施形態では、カテーテルボディの外側から、カテーテルの長さに沿って、追加的な冷却流体が供給されることにより、治療のための冷却という目的を達成する。
ここで図８Ｂ、図９Ｂ、および図１０Ｂを参照すると、本明細書の一態様によれば、カテーテルシャフト８０７、９０７、１００７の内側層８３０、９３０、１０３０は、外側層８３２、９３２、１０３２と比較して、より厚いものとされており、これにより、熱損失を防止する、あるいは、カテーテルの内側から外側へのエネルギ伝達を最小限とする。これは、カテーテルの内部からカテーテルの外部への低温の伝達を最大化することを目的とする従来技術の冷却シャフトカテーテルとは、対照的である。
図１１は、本明細書の一実施形態による焼灼カテーテル１１２０を示している。カテーテル１１２０は、近位端および遠位端を有した長尺ボディ１１２１を含む。一実施形態では、カテーテルボディ１１２１は、内側ルーメン１１２２と、第１外側ルーメン１１２３ａと、第２外側ルーメン１１２３ｂと、を含む。内側ルーメン１１２２は、熱エネルギの一部を内側ルーメン１１２２から外側ルーメン１１２３ａ、１１２３ｂに通過させることを可能とする熱半透過性壁１１２４によって、外側ルーメン１１２３ａ、１１２３ｂから隔てられている。カテーテルは、また、その遠位端に、少なくとも１つの位置決め部材またはバルーンを含む。図１１に示す実施形態では、カテーテル１１２０は、その遠位端に、２つの位置決めバルーン１１２５、１１２６を含み、２つのバルーン１１２５、１１２６の間において、カテーテルボディ１１２１上に配置された複数の供給ポート１１２７を有している。供給ポート１１２７は、内側ルーメン１１２２と流体連通している。焼灼剤１１２８は、カテーテル１１２０の近位端のところにおいてルーメン１１２２内へと導入され、供給ポート１１２７を介して、焼灼のために食道などの器官内へと導出される。一実施形態では、焼灼剤１１２８は、水蒸気である。空気またはＣＯ２などの冷却剤１１２９は、カテーテル１１２０の近位端のところにおいて第１外側ルーメン１１２３ａ内へと導入され、膨張ポート１１３０ａを介してバルーン１１２５、１１２６内を移動してこれらバルーン１１２５、１１２６を膨張させ、その後、導出ポート１１３０ｂを介してバルーン１１２５、１１２６から導出されて、第２外側ルーメン１１２３ｂ内へと進入し、最終的にカテーテルの近位端のところにおいて導出され、これにより、空気またはＣＯ２ １１２９は、カテーテル１１２０の長さにわたっておよび１つまたは複数のバルーン１１２５、１１２６を通して、循環することができる。一実施形態では、空気またはＣＯ２は、第１バルーン１１２５を通して循環し、焼灼剤は、第２バルーン１１２６内へと放出される。
図１２は、一実施形態による、シリンジ１２０２０とカテーテル１２０１０との間の接続を示している。図１２に示すように、カテーテル１２０１０の近位端は、コネクタ構成部材１２０１５の遠位端がカテーテル１２０１０の近位端に挿入された時に流体シールを形成するために、コネクタ構成部材１２０１５の遠位端を受領するように構成されている。シリンジ１２０２０は、コネクタ構成部材１２０１５の近位端に結合されており、これにより、カテーテル１２０１０に対して結合されたコネクタ構成部材１２０１５を介して、カテーテル１２０１０に対して、水または生理食塩水を供給する。様々な実施形態では、高周波識別部材１２０２５が、カテーテル１２０１０の近位端に含まれており、これにより、カテーテル１２０１０とシリンジ１２０２０との間の良好な流体接続を伝達する。
様々な実施形態では、本明細書において説明するコネクタは、ＡＢＳ、アセタール、ナイロン（ポリアミド）、およびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、を含む熱可塑性プラスチック、ならびに、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）を含むフルオロポリマー、から構成される。様々な実施形態では、Ｏリングは、フルオロカーボン（ＦＫＭ）またはシリコーンから構成される。
加熱チャンバ
図１３Ａは、本明細書の一実施形態による、カテーテルの遠位部または先端部のところにまたはカテーテルの遠位部または先端部内に組み込まれるように構成されたフレキシブルな加熱チャンバ１３３０を示す横断面図１３２１である。図１３Ｂは、本明細書の一実施形態による、カテーテルのためのフレキシブルな加熱チャンバに関する、第１電極アレイ１３３６の横断面図１３２２ａおよび長手方向断面図１３２２ｂと、第２電極アレイ１３３８の横断面図１３２３ａおよび長手方向断面図１３２３ｂと、を示している。図１３Ｃおよび図１３Ｄは、組み立てられた第１電極１３３６および第２電極１３３８を含む加熱チャンバ１３３０に関する、それぞれの横断面図１３２４および長手方向断面図１３２５である。
ここで、図１３Ａ、図１３Ｂ、図１３Ｃ、および図１３Ｄを同時に参照すると、加熱チャンバ１３３０は、外側カバー１３３２と、同軸的な内側コア１３３４と、を含む。第１電極アレイ１３３６および第２電極アレイ１３３８として構成された複数の電極が、外側カバー１３３２と内側コア１３３４との間に配置されている。いくつかの実施形態では、第１電極アレイ１３３６および第２電極アレイ１３３８は、それぞれ、金属リング１３４２、１３４４を含み、これら金属リング１３４２、１３４４からは、複数の電極フィンまたは電極部材１３３６’、１３３８’が、外側カバー１３３２と内側コア１３３４との間の空間内へと、径方向に延びている（１３２２ａ、１３２３ａの図示を参照されたい）。電極フィンまたは電極部材１３３６’、１３３８’は、また、加熱チャンバ１３３０の長手方向軸線１３５０に沿って長手方向に延びている（１３２２ｂ、１３２３ｂの図示を参照されたい）。言い換えれば、電極フィン１３３６’、１３３８’のそれぞれは、加熱チャンバ１３３０の半径に沿った第１寸法と、加熱チャンバ１３３０の長手方向軸線１３５０に沿った第２寸法と、を有している。電極フィンまたは電極部材１３３６’、１３３８’は、それらの間に複数のセグメント空間１３４０を規定しており、それらセグメント空間を通して、生理食塩水／水が流れて、水蒸気へと気化される。電極１３３６、１３３８に対して電流が供給されると、電極フィンまたは電極部材１３３６’、１３３８’が熱を生成し、この熱が、生理食塩水／水に対して伝達され、この生理食塩水／水が、水蒸気へと変換される。第１寸法および第２寸法により、電極１３３６、１３３８は、空間１３４０内を流れる生理食塩水／水を加熱するための増大した表面領域を有することができる。一実施形態によれば、第１電極１３３６は、第１極性を有し、第２電極１３３８は、その第１極性とは反対の第２極性を有している。一実施形態では、第１極性は、負（カソード）であり、他方、第２極性は、正（アノード）である。
実施形態では、外側カバー１３３２および内側コア１３３４は、シリコーン、テフロン（登録商標）、セラミック、あるいは、当業者に公知の任意の他の適切な熱可塑性エラストマ、から構成される。内側コア１３３４と、外側カバー１３３２と、電極１３３６、１３３８（リング１３４２、１３４４、および、フィンまたは部材１３３６’、１３３８’を含む）と、のすべては、フレキシブルなものとされており、これにより、カテーテルの遠位部または先端部を曲げることができて、焼灼手順時にカテーテルのより良好な位置決めを提供することができる。実施形態では、内側コア１３３４は、使用時にカテーテルの先端部を撓ませたり曲げたりする際に、電極１３３６、１３３８を安定化させるとともに、電極１３３６、１３３８の間の離間または間隔１３４０を維持する。
図１３Ｃおよび図１３Ｄに示すように、加熱チャンバ１３３０が組み立てられた時には、電極フィンまたは電極部材１３３６’、１３３８’は、互いに相互噛合または相互ロックし（握っている２つの手の指と同様）、これにより、各カソード部材および各アノード部材を離間している空間１３４０を有しつつ、カソード部材の次にアノード部材が続き、このアノード部材の次に再びカソード部材が続き、さらにこのカソード部材の後にアノード部材が続くというようなものとされる。様々な実施形態では、各空間１３４０において、カソード部材からアノード部材までの距離は、０．０１ｍｍ～１ｍｍの範囲である。いくつかの実施形態では、第１電極アレイ１３３６は、１個～５０個の範囲の電極フィン１３３６’を有し、８個の電極フィン１３３６’が好ましい数であり、他方、第２電極アレイ１３３８は、１個～５０個の範囲の電極フィン１３３８’を有し、８個の電極フィン１３３８’が好ましい数である。様々な実施形態では、加熱チャンバ１３３０は、１ｍｍ～５ｍｍの範囲の幅ｗと、１ｍｍ～１５０ｍｍの範囲の長さｌと、を有している。
本明細書の一態様によれば、複数の加熱チャンバ１３３０は、カテーテル先端部内に配置することができる。図１３Ｅおよび図１３Ｆは、本明細書の一実施形態による、２つの加熱チャンバ１３３０が直列で配置されているカテーテル先端部１３５５を示す長手方向断面図である。図１３Ｅおよび図１３Ｉを参照すると、２つの加熱チャンバ１３３０は、２つの加熱チャンバ１３３０の間の空間１３６０がより小さな剛性の領域として作用するようにして、直列で配置されており、これにより、カテーテル先端部１３５５に対して、曲がることができるだけのフレキシブルさが、追加されている。２つの加熱チャンバ１３３０は、それぞれ、相互噛合した第１電極アレイ１３３６および第２電極アレイ１３３８を含む。例えば２つなどの複数の加熱チャンバ１３３０を使用することにより、カテーテル先端部１３５５のフレキシブルさを維持しつつ、電極１３３６、１３３８の表面領域を、さらに増大させることができる。
ここで図１３Ａ～図１３Ｆを参照すると、水蒸気を生成するために、ポンプまたは任意の他の加圧手段によって、リザーバから加熱チャンバ１３３０に対して、流体が供給される。実施形態では、流体は、一定または可変の流体流量でもって供給される滅菌生理食塩水または滅菌水である。加熱チャンバ１３３０に対して接続されたＲＦ電源は、第１電極アレイ１３３６および第２電極アレイ１３３８に対して電力を供給する。図１３Ｄに示すように、蒸気生成時には、流体が加熱チャンバ１３３０内の空間１３４０を流れ、そして、電力が電極１３３６、１３３８に対して印加されて電極が加熱され、これにより、流体は、加熱チャンバ１３３０の第１近位領域１３７０内で温められる。流体が、大気圧で１００℃などの充分な温度にまで加熱されると、流体は、第２中間領域１３７５内において、蒸気または水蒸気へと変換され始める。第３遠位領域１３８０へと到達するまでに、すべての流体が蒸気へと変換され、その後、加熱チャンバ１３３０の遠位端１３３３から導出されて、カテーテルチップ１３５５から導出されることができる。加熱チャンバ内の圧力が大気圧よりも大きい場合には、より高い温度が必要とされることとなり、また、大気圧よりも低い場合には、より低い温度であっても、蒸気が生成されることとなる。
カテーテル先端部内に配置される標準的な円形または矩形の電極は、カテーテル先端部の効果的な曲げを妨げる寸法を有し得る。具体的には、電極は、カプトン上に印刷された後、円筒状に巻き取られ、これにより、剛性が高められている。本明細書によるカテーテルチップの実施形態は、３インチ～０．１５インチの範囲内、好ましくは１インチ～０．５インチの範囲内の、曲げ半径を有している。曲げ半径よりも長い電極長さを組み込み得るような、電極に関する別の設計が要望されている。
先端部の曲げ半径のために、電極のサイズが重要となる。必要とされる曲げ半径を可能とするために、電極は、２．５インチ以下である必要があり、好ましくは１インチ以下である必要がある。一実施形態では、ガイドシースの曲げ半径は、１インチの半径のまわりにおいて１８０°である。一実施形態では、連続電極の最大長さは、曲げ半径に等しい。図１３Ｇは、本明細書の一実施形態による、曲げ半径よりも長いけれども不連続ポイントにおいてはフレキシブルであり得る不連続電極１３６６および１３６８を示している。したがって、一実施形態では、高温流体チャネル１３７０は、２つ以上の電極セグメント１３７２および１３７４を含み、この場合、各電極セグメントは、空間１３７６によって隔てられ、各電極セグメントは、カテーテルの曲げ半径よりも長いものではない、あるいは、各電極セグメントは、２．５インチ以下の長さ、好ましくは１インチの長さ、を有している。
電極を最適に配置するために、主要な要件は、電極を、内側バルーン内への高温流体チャネルからの出口よりも近位に、配置することである。同時に、電極が近接しすぎないことが望ましく、これは、水蒸気の品質（水蒸気内の凝縮水の量）が低下するからである。いくつかの実施形態では、電極は、内側バルーン内に配置される。いくつかの実施形態では、電極は、内側バルーン内への高温流体チャネルからの出口よりも０ｍｍ～５００ｍｍだけ近位の距離に配置される。いくつかの実施形態では、電極は、内側バルーン内への高温流体チャネルからの出口よりも１ｍｍ～１５０ｍｍだけ近位の距離に配置される。
いくつかの実施形態では、電極は、互いに電気的に接続された複数のセグメントであるとともに所望の曲げ半径を有したカテーテルボディのフレキシブルセクションに収容された複数のセグメントから形成され、電極の各セグメントの長さが、カテーテルの曲げ半径の４倍未満とされ、これにより、充分な長さのカバレッジを提供する。
図１３Ｈは、本明細書の一実施形態による、カテーテルの遠位部または先端部に組み込むためにあるいはカテーテルの遠位部または先端部内に組み込むために、フレキシブルな加熱チャンバ内に構成され得る電極１３３６”、１３３８”の構成に関する別の実施形態を示している。２つの極性を示す電極１３３６”および１３３８”（図１３Ａ～図１３Ｆに見られる電極１３３６および１３３８の端部）は、矩形であり、ダブル螺旋構成で配置されている。ダブル螺旋構造の使用は、カテーテル先端部のフレキシブルさを高め、カテーテル先端部を容易に曲げることを可能とする。いくつかの実施形態では、電極１３３６”および１３３８”の半径方向の寸法は、０．５ｍｍ～５ｍｍの範囲であり、軸方向の寸法は、５ｍｍ～１５０ｍｍの範囲である。
加えて、いくつかの実施形態では、電極は、ニチノールベースの材料を使用して製造され、これにより、実装プロセスが容易であることを確保する。
図１３Ｉは、本明細書の一実施形態による、カテーテルの遠位部または先端部に組み込むためにあるいはカテーテルの遠位部または先端部内に組み込むために、フレキシブルな加熱チャンバ内に構成され得る電極１３７８に関する鋸歯状構成をなす別の実施形態を示している。電極１３７８は、ギザギザのエッジを有して設計されており、カテーテルの先端部まわりの周縁上において長手方向に配置されている。電極のギザギザパターンは、電極のエッジのところにおいて高電流密度をもたらし、結果として、加熱の増加あるいはエッジ効果の増加をもたらす。これにより、治療のために必要な水蒸気を生成するのに必要な電力を低減させ、システムの電力効率を向上させる。電極は、一実施形態では、電極の２倍（長さ＋幅）よりも大きな周縁を有している。
別の実施形態では、電極は、平坦化された構造として構成される。平坦化された電極構成は、両方とも平面状とされた第１サイドおよび反対側の第２サイドを有した長尺の直線状部材を含む。平坦化された電極構成は、複数の印刷または蒸着された電極フィンによって規定されるバイポーラアレイを含むことができる。生理食塩水は、平坦化された電極構成の頂面上および底面上を均等に流れるように構成される。実施形態では、平坦化された電極構成を収容したカテーテルルーメンは、楕円形状を有し、これにより、楕円形ルーメンの大きな半径内において電極構成を中心合わせし、このため、電極構成の両サイドにおいて一定の水蒸気品質を確保する。
蒸気生成時には、加熱チャンバの遠位端から導出される前に、流体が完全に蒸気へと変換されたかどうかを決定するために、信号を感知することができる。いくつかの実施形態では、信号は、コントローラによって感知される。蒸気が完全に生成したかどうかを感知することは、様々な組織の焼灼などの、高品質で完全に生成された蒸気を供給することがより効果的な処置をもたらす多くの外科的用途において、特に有用なものとすることができる。いくつかの実施形態では、加熱チャンバは、少なくとも１つのセンサ１３３７を含む。様々な実施形態では、少なくとも１つのセンサ１３３７は、インピーダンスセンサ、温度センサ、圧力センサ、またはフローセンサ、を含む。一実施形態では、電極アレイ１３３６、１３３８の電気インピーダンスを感知することができる。他の実施形態では、流体の温度、電極アレイの温度、流体の流量、圧力、あるいは同様のパラメータ、を感知することができる。
器官内において組織を焼灼するために使用される本明細書における任意の焼灼カテーテルまたはシステムが、コントローラと共に使用されてもよく、コントローラが、水蒸気／蒸気などの焼灼流体によって器官内で生成される圧力を、５気圧または１００ｐｓｉ未満に制限するように構成されることを、理解されたい。
心臓焼灼カテーテルおよび方法
様々な実施形態では、１つまたは複数の膨張可能バルーンを有した心臓焼灼カテーテルが開示される。様々な実施形態では、以下の表１に詳述するように、１つまたは複数のバルーンは、以下のタイプおよび仕様のものである。
Figure 2022511318000002
以下は、バルーンのタイプおよび仕様に関するいくつかの規定である。
バルーン直径－規定の圧力で測定した公称膨張バルーン直径を指す。
バルーンの長さ－典型的には、動作長さ、あるいは、直線状ボディ部分の長さ、を指す。
破裂圧力－バルーンを破裂させるのに必要な平均圧力を指し、通常は体温で測定する。
定格破裂圧力－破裂することなくバルーンを膨張させ得る、統計的に保証された最大圧力を指す。ＰＴＣＡカテーテルおよびＰＴＡカテーテルの場合、これは、通常、９５％信頼度／９９．９％保証である。
バルーンプロファイル－収縮して包まれた状態でカテーテル上に取り付けた時のバルーンの最大直径、あるいは、収縮して包まれたバルーンカテーテルが通過できる最小の穴、を指す。
バルーンの柔軟性－膨張圧力の関数としてのバルーン直径の変化を指す。
様々な実施形態では、膨張した時には、１つまたは複数のバルーンは、円錐形状、正方形状、球形状、楕円形状、円錐形状－正方形、長円錐形状－正方形、円錐形状－球形状、長球形状、テーパー形状、ドッグボーン形状、段付き形状、オフセット形状、および、円錐形状－オフセット形状、などの形状を有してもよいが、これらに限定されない。
この場合にも、様々な実施形態では、１つまたは複数のバルーンの端部（遠位部および／または近位部）は、円錐形の鋭角、円錐半径の鋭角、正方形の端部、球形の端部、およびオフセットされたネック、などの形状を有してもよいが、これらに限定されない。
表２は、様々な材質から作製された複数のバルーンに関する比較を提供する。
Figure 2022511318000003
バルーンの材質は、重要な要素である。バルーンの材質の軟化温度（Ｔｇ）が低すぎると、バルーンは、使用時に水蒸気に曝された際にバルーンが変形してしまう可能性がある。例えば、ＰＥＴのＴｇは、７５℃である。これは、たった１回の使用で、ＰＥＴバルーンが変形してしまう可能性があり、患者の所与のＰＶまたは他の複数のＰＶｓに関する追加的な焼灼ショットを実行し得ない可能性があることを、意味する。したがって、機能的であるように、１００℃よりも大きなＴｇを有した材質を使用することが望ましい。実施形態では、２つのバルーンがあり、各バルーンは、異なるＴｇ値を有している。実施形態では、各バルーンのＴｇ値は、６０℃～約２００℃の範囲である。いくつかの実施形態では、Ｔｇは、８０℃である。いくつかの実施形態では、Ｔｇは、１５０℃である。いくつかの実施形態では、外側バルーンは、ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）から構成される。
また、様々な動作温度で充分に広い弾性範囲を有した材質を使用することも、望ましい。弾性範囲が狭すぎると、動作時に降伏点を通過してしまい、バルーンが変形して、動作時に焼灼ゾーンが適切に位置決めされない可能性がある。
実施形態では、内側バルーンの材質は、非柔軟なものから半柔軟なものであり、これは、材質が、包装時に存在していた可能性のある折り目を排除し、心房の解剖学的構造に対して適合してより良好に接触することを意味する。柔軟なバルーンは、一定の圧力で一定の容積を有する傾向がある。特定の形状を維持するためには、内側バルーンの材質が、外側バルーンの材質よりも硬いことが望ましい。例えばＰＥＢＡファミリーなどの、いくつかの半柔軟なバルーン材質は、水蒸気に対して曝された時に、機械的な問題点および熱的な問題点に直面する。したがって、好ましいバルーン材質は、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）と称されるコポリマーである。Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）も、比較的半柔軟であるけれども、標準的なＰＥＢＡポリマーと比較して、軟化温度および溶融温度がより大きい。Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）などの材質は、本明細書の一実施形態による、内側バルーン、外側バルーン、およびシャフト用途部材、を作製するために使用してもよい。シャフト材質としてそれを使用する利点は、ＰＥＴを使用して現在作製されている内側バルーンに対して熱的に結合可能なことであり、これにより、接着剤結合プロセスを使用する必要がないことである。
焼灼カテーテルは、特に焼灼カテーテルがガイドシースよりもわずかに１ｆｒ以下である場合には、シースを被せたり外したりする必要がある。いくつかの実施形態では、焼灼カテーテル上において親水性コーティングを使用することにより、シース化を容易とすることができる。コーティングは、また、効率的なエネルギ伝達を可能とし、外側バルーンの表面を焦げ付きから保護する。実施形態では、バルーンは、右方向などの特定の方向においてプリーツ加工され、これにより、シース化／再シース化を容易とすることができる。
いくつかの実施形態では、ガイドシースは、編組であり、焼灼カテーテルよりも大きなデュロメータ硬さのものとされる。ガイドワイヤは、典型的には、カテーテルまたは外側カテーテルのシースライニング内に配置され、これにより、側面を曲げることを補助する。ガイドシースの遠位開口は、肺静脈口（開口）に対して垂直に配置される。いくつかの実施形態では、２つのガイドシースが設けられ、２つのガイドシースは、２つの異なる半径を有し、異なる偏向特性を有している。一実施形態では、第１シースに関する１つのプルワイヤは、０．１インチ～０．７５インチの範囲の半径を生成する。一実施形態では、第２シースに対する第２プルワイヤは、０．５インチ～１０インチの範囲の半径を生成する。いくつかの実施形態では、カテーテルの偏向は、ハンドルアクチュエータを介して実行される。各プルワイヤは、ハンドル内のノブまたはレバーに対して取り付けられる。ユーザは、ノブをひねったり、レバーを引いたりして、先端部に対して張力を印加して偏向させる。半径は、カテーテルの構造によって決定される。実施形態では、カテーテルの各半体が、個別で独自の構造を有しており、２つの独自の半径を可能としている。
図１４Ａは、本明細書の一実施形態による心臓焼灼カテーテル１４４２を示し、図１４Ｂは、図１４Ａの心臓焼灼カテーテル１４４２によって実行される心臓焼灼を示している。心臓焼灼カテーテル１４４２を使用することにより、心房細動などの不整脈を処置するために心臓組織を焼灼することができる。カテーテル１４４２は、外側シャフト１４４４によって被覆された長尺の内側シャフト１４４３を含む。内側シャフト１４４３は、その遠位端よりも近位に膨張可能バルーン１４４５を含む。膨張可能バルーンは、バルーン１４４５から、内側シャフト１４４３を通して、コントローラ１４３０とデータ通信しかつコントローラ１４３０によって制御される空気源すなわち第１ポンプ１４３３にまで、延びる空気／蒸気チャネル１４３４と流体連通している。空気源１４３３は、任意選択的なフィルタ１４３８を介して外部環境から空気を吸引し、バルーン１４４５を充填する。一実施形態では、空気源または第１ポンプ１４３３は、可逆的であり、これにより、必要に応じて、またコントローラ１４３０が送出した指示に応じて、空気を、バルーン１４４５内へと送り込んだり、あるいは、バルーン１４４５から吸引したり、することができる。別の実施形態では、膨張および収縮のために、空気に代えて、ＣＯ２が使用される。
いくつかの実施形態では、カテーテル１４４２の表面全体が、ヘパリンによってコーティングされる。
径方向延長部分、カテーテル、あるいは、複数のセンサや複数の検出器や複数の電極を含む任意の基板、とされ得るマッピング部材１４４６が、バルーン１４４５よりも遠位側において内側シャフト１４４３の遠位端に対して取り付けられている。マッピング部材１４４６は、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングする。いくつかの実施形態では、マッピング部材１４４６は、カテーテルの延長部分を含み、最大で７５ｍｍの長さを有している。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、カテーテルボディ軸線に対して垂直なループ形状へと、事前成形されている。いくつかの実施形態では、マッピング部材１４４６は、壁に対する接触を可能とするために、ピッグテール形状へと、事前成形されている。実施形態では、ピッグテールまたはループの直径は、５ｍｍ～２５ｍｍである。いくつかの実施形態では、マッピング部材１４４６は、肺静脈からの信号を、または肺静脈のペーシングを、記録するように構成された１個～８個の電極を含む。
外側シャフト１４４４の遠位端は、バルーン１４４５と外側シャフト１４４４との間において内側シャフト１４４３の一部が露出されるように、バルーン１４４５よりも近位の距離で終端する。水１４４７は、滅菌水リザーバ１４３１から、第２ポンプ１４３２を介して、外側シャフト１４４４内の第１水ルーメン１４３５を通して、ポンピングすることができ、ここで、水は、バルーン１４４５よりも近位のところから導出され、これにより、バルーン１４４５よりも近位の空間を冷却する。また、水１４３７は、滅菌水リザーバ１４３１から、第２ポンプ１４３２を介して、内側シャフト１４４３の第２水ルーメン１４３６を通して、ポンピングすることができ、ここで、水は、バルーン１４４５よりも遠位のところにおいて、かつ、マッピング部材１４４６よりも近位のところにおいて、導出され、これにより、バルーン１４４５よりも遠位の空間を冷却する。第１水ルーメン１４３５は、第２ポンプ１４３２から外側シャフト１４４４の遠位端まで、外側シャフト１４４４内を延びている。第２水ルーメン１４３６は、第２ポンプ１４３２から内側シャフト１４４３の遠位端まで、内側シャフト１４４３内を延びている。コントローラ１４３０は、第２ポンプ１４３２とデータ通信して第２ポンプ１４３２を制御し、第２ポンプ１４３２は、滅菌水リザーバ１４３１からの水１４４７、１４３７を、外側シャフト１４４４の第１水ルーメン１４３５および／または内側シャフト１４４３の第２水ルーメン１４３６内をそれぞれ通過させるように、構成されている。バルーン１４４５は、その赤道に近接した焼灼ゾーンまたは高温ゾーン１４４８と、その上半球１４４９にあって、内側シャフト１４４３を通してポンピングされた水１４３７によって冷却される第１低温ゾーンと、その下半球１４５０にあって、外側シャフト１４４４を通してポンピングされた水１４４７によって冷却される第２低温ゾーンと、を含む。焼灼ゾーンまたは高温ゾーン１４４８の温度は、典型的には６０℃～１１０℃であり、低温ゾーン１４４９、１４５０の温度は、典型的には３５℃～６０℃であり、低温ゾーン１４４９、１４５０が高温ゾーン１４４８から離間するにつれて、低温ゾーン１４４９、１４５０の温度は低下する。赤道の高温ゾーン１４４８は、バルーン１４４５の内部を加熱するために使用される蒸気によって加熱されたままであり、冷却されないように、内側シャフト１４４３および外側シャフト１４４４を通してポンピングされる水１４３７、１４４７から充分に離間している。
図１４Ｂを参照すると、カテーテル１４４２のバルーン１４４５は、肺静脈１４５２に近接して心臓１４５１内に位置決めされている。蒸気によってバルーン１４４５に対して供給される熱は、高温ゾーン１４４８からターゲット心臓組織１４５３に対して伝達され、これにより、組織１４５３を焼灼して、不整脈を処置する。高温ゾーン１４４８は、バルーンのうちの、ターゲット心臓組織１４５３に対して接触している部分であって、冷却のための水がバルーン表面に対して接触していない部分によって規定され、他方、低温ゾーン１４４９、１４５０は、バルーンのうちの、ターゲット心臓組織１４５３に対して接触していない部分によって規定され、これにより、水は、バルーン表面に対して接触して冷却することができる。いくつかの実施形態では、２つの温度ゾーンは、また、異なる熱伝導率を有した２つの異なる材料によってバルーンを構築することによっても、規定することができる。一実施形態では、高温ゾーンは、バルーンのうちの、肺静脈（ＰＶ）口に面した遠位半球に向けて、より多く位置する。
図１４Ｃは、図１４Ａのカテーテルを使用して心臓組織を焼灼する方法の一実施形態に関与するステップを示すフローチャートである。ステップ１４５４では、マッピングカテーテルを使用して、不整脈が発生しやすい心臓領域をマッピングする。ステップ１４５５では、空気によってバルーンを第１圧力（Ｐ１）へと膨張させて、バルーンを、ターゲット不整脈組織に対して接触させる。ステップ１４５６では、水を注入して、カテーテルを、ならびに任意選択的にバルーンの上半球および下半球を、冷却する。いくつかの実施形態では、ステップ１４５６は、ステップ１４５５の前に、あるいはステップ１４５５と一緒に、あるいはステップ１４５５の後に、実行される。いくつかの実施形態では、血液が、バルーンの上半球および下半球の冷却を補助する。ステップ１４５７では、水蒸気または蒸気をバルーン内に注入することにより、バルーンの内部を加熱しながら、同時にバルーンから空気を除去して、Ｐ１±２５％に等しい第２圧力（Ｐ２）を維持する。また、バルーンに対して供給される蒸気の量を調節することにより（空気を除去することなく）、Ｐ１±２５％に等しい第２圧力（Ｐ２）を維持することもできる。バルーン上には、注入された水蒸気によって高温ゾーンが形成され、ステップ１４５８では、高温ゾーンが心臓組織に対して接触することで、焼灼を実行する。
図１４Ｄは、本明細書の別の実施形態による心臓焼灼カテーテル１４６０を示している。カテーテル１４６０は、長尺ボディ１４６１と、近位端と、この近位端のポートによって供給される空気／水ルーメン１４６２および蒸気ルーメン１４６３を有した遠位端と、を含む。空気／水ルーメン１４６２は、カテーテル１４６０の遠位端に対して取り付けられたバルーン１４６４と流体連通している。
バルーン１４６４は、その壁の外面内に位置したあるいは外面に対して取り付けられた複数の任意選択的なマッピング電極１４６６を含む。実施形態では、マッピング電極１４６６は、接着された金属電極または印刷された電極のいずれかであるとともに、その長手方向軸線の中央部分においてその壁の外面内に環状に配置されたあるいは外面に対して環状に取り付けられた電極であり、さらに、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングするために心臓信号を記録するように構成された電極である。いくつかの実施形態では、マッピングバルーン１４６４は、最大で２４個のマッピング電極を含む。
蒸気ルーメン１４６３は、カテーテル１４６０の遠位端に対して取り付けられかつバルーン１４６４内に配置された焼灼バルーン１４６５と流体連通している。両方のバルーン１４６４、１４６５が膨張した時には、バルーン１４６４の長さは、焼灼バルーン１４６５の長さよりも長く、焼灼バルーン１４６５の直径は、バルーン１４６４の直径と近似している。
いくつかの実施形態では、カテーテル１４６０の表面全体が、ヘパリンによってコーティングされる。いくつかの実施形態では、焼灼バルーン１４６５は、バルーン１４６４、１４６５の長手方向軸線に沿って、および、バルーン１４６４の内部においてバルーン１４６４の全長に沿って、移動可能であり、これにより、カテーテル１４６０の近位端に位置したハンドル内のワイヤ機構を使用して、バルーン１４６４の内部において焼灼バルーンをより良好に位置決めすることができる。
実施形態では、焼灼バルーン１４６５の少なくとも１つの寸法が、バルーン１４６６とは、少なくとも１０％は相違する。いくつかの実施形態では、その寸法は、焼灼バルーン１４６５の長さである。実施形態では、焼灼バルーン１４６５の形状は、バルーン１４６６の形状とは相違する。実施形態では、焼灼バルーン１４６５の形状とバルーン１４６６の形状との交点が、焼灼ゾーン１４６７の形状および／またはサイズを決定する。
使用時には、バルーン１４６４を、水または空気またはＣＯ２によって膨張させるとともに、焼灼バルーン１４６５がバルーン１４６４と接触するように、かつ、バルーン１４６４が、両バルーン１４６４、１４６５の赤道に近接したターゲット心臓組織と接触するように、焼灼バルーン１４６６を、蒸気によって膨張させる。これにより、バルーン１４６４の赤道に近接して高温ゾーンまたは焼灼ゾーン１４６７が形成される。低温ゾーン１４７１は、バルーン１４６４上において、膨張した焼灼バルーン１４６５が、膨張したバルーン１４６４に対して接触していない場所に、位置している。熱は、焼灼バルーン１４６５の内部から、バルーン１４６４を介して、心臓組織に対して伝達され、これにより、組織を焼灼して不整脈を処置する。
図１４Ｅは、図１４Ｄのカテーテル１４６０の任意選択的なマッピング電極１４６６を有したバルーン１４６４を示している。図１４Ｆは、図１４Ｄのカテーテル１４６０の中間シャフト部分の断面図を示している。カテーテル１４６０は、空気／水ルーメン１４６２とマッピング電極用のワイヤ１４６９とを含むセグメント化された外壁１４６８を含む。カテーテル１４６０は、また、蒸気ルーメン１４６３を含み、一実施形態では、ガイドワイヤルーメン１４７０を含む。図１４Ｇは、図１４Ｄのカテーテル１４６０の遠位先端部分の断面図を示している。カテーテル１４６０は、その外壁内に構築されたあるいは一実施形態ではマッピングバルーンの壁内に構築された複数のマッピング電極１４６６と、蒸気ルーメン１４６３と、ガイドワイヤルーメン１４７０と、を含む。
図１４Ｈは、図１４Ｄのカテーテルを使用して心臓組織を焼灼する方法の一実施形態に関与するステップを示すフローチャートである。ステップ１４７２では、マッピングバルーンを、第１圧力（Ｐ１）へと膨張させる。ステップ１４７３では、マッピングバルーンを使用して、不整脈領域をマッピングする。ステップ１４７４では、焼灼バルーンを、空気またはＣＯ２を含むあるいは含まない蒸気によって、Ｐ１よりも大きな第２圧力（Ｐ２）へと膨張させて、マッピングバルーンに対して接触させる。ステップ１４７５では、焼灼バルーンがマッピングバルーンに対して接触していない低温ゾーンを存在させつつ、マッピングバルーンの表面上において、焼灼バルーンがマッピングバルーンに対して接触しておりかつマッピングバルーンが心臓組織に対して接触している高温ゾーンを形成し、これにより、心臓組織を焼灼する。ステップ１４７６では、焼灼プロセス時におよび焼灼プロセス後に電気的活動度を監視することにより、不整脈病巣の完全な焼灼を記録する。任意選択的に、ステップ１４７７では、マッピング電極が組織インピーダンスおよび組織温度を監視して、焼灼を誘導する。任意選択的に、ステップ１４７８では、バルーンよりも遠位側においてペーシングを実行し、焼灼の適切さをチェックする。カテーテルシャフト上に圧力を印加することができ、これにより、外側バルーンを心臓組織に対して押し付けることによって外側バルーンの形状を変形させることができ、これにより、内側バルーンと外側バルーンとの間の接触ゾーンの形状や寸法や表面領域を変化させることができ、これにより、焼灼ゾーンの形状や寸法や表面領域を変化させることができる。
図１４Ｉは、本明細書の別の実施形態による心臓焼灼カテーテル１４８０を示し、図１４Ｊは、図１４Ｉのカテーテル１４８０の長尺ボディ１４８１の中間部分に関する断面図を示し、図１４Ｋは、図１４Ｉの心臓焼灼カテーテル１４８０によって実行される心臓焼灼を示している。ここで、図１４Ｉ～図１４Ｋを同時に参照すると、カテーテル１４８０は、長尺ボディ１４８１と、近位端と、この近位端のポートから供給される空気／水ルーメン１４８２および蒸気ルーメン１４８３を有した遠位端と、を含む。空気／水ルーメン１４８２は、カテーテル１４８０の遠位端に対して取り付けられたバルーン１４８４と流体連通している。空気／水ルーメン１４８２は、任意選択的に、複数のサブチャネルまたはルーメン（長尺ボディ１４８１の長さに沿って）を含み、これにより、カテーテル１４８０の近位端においてルーメン１４８２に対して空気／水を導入および導出することを可能としている。
バルーン１４８４は、その壁の外面内に配置されたあるいは外面に対して取り付けられた複数の任意選択的なマッピング電極１４８６を含む。実施形態では、マッピング電極１４８６は、接着された金属電極または印刷された電極のいずれかであるとともに、その長手方向軸線の中央部分においてその壁の外面内に環状に配置されたあるいは外面に対して環状に取り付けられた電極であり、さらに、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングするために心臓信号を記録するように構成された電極である。いくつかの実施形態では、バルーン１４８４は、最大で２４個のマッピング電極を含む。
蒸気ルーメン１４８３は、カテーテル１４８０の遠位端に対して取り付けられた焼灼バルーン１４８５であるとともに、バルーン１４８４内に配置された焼灼バルーン１４８５であり、さらに、バルーン１４８４の内部においてバルーン１４８４の全長に沿って長手方向軸線に沿って同軸的に自由に移動可能とされこれにより長手方向軸線１４８８に沿った複数の位置に配置され得るものとされた焼灼バルーン１４８５と、流体連通している。いくつかの実施形態では、カテーテル１４８０は、バルーン１４８４内で焼灼バルーン１４８５を移動させるために、カテーテル１４８０のハンドルのところにおいてユーザが操作可能なワイヤ機構１４５９を含む。例示的な実施形態によれば、カテーテル１４８０は、焼灼バルーン１４８５が、長手方向軸線１４８８に沿って第１位置１４８９ａから第２位置１４８９ｂへと駆動されることを例示している。
いくつかの実施形態では、カテーテル１４８０の表面全体が、ヘパリンによってコーティングされる。
実施形態では、焼灼バルーン１４８５の少なくとも１つの寸法が、バルーン１４８４とは、少なくとも１０％は相違する。いくつかの実施形態では、その寸法は、焼灼バルーン１４８５の長さである。実施形態では、焼灼バルーン１４８５の形状は、バルーン１４８４の形状とは相違する。実施形態では、焼灼バルーン１４８５の形状とバルーン１４８４の形状との交点が、焼灼ゾーン１４８７ａの形状および／またはサイズを決定する。両方のバルーン１４８４、１４８５が膨張した時には、バルーン１４８４の（長手方向軸線１４８８に沿った）長さは、焼灼バルーン１４８５の（長手方向軸線１４８８に沿った）長さよりも長く、焼灼バルーン１４８５の直径は、バルーン１４８４の直径に近似している。使用時には、バルーン１４８４を、ＣＯ２または空気によって膨張させ、さらに、焼灼バルーン１４８５を、蒸気によって膨張させるとともに第１位置１４８９ａ（バルーン１４８４内）に配置し、これにより、焼灼バルーン１４８５を、バルーン１４８４に対して接触させるとともに、バルーン１４８４を、心臓１４０１内において、肺静脈１４０２に対して近接した第１位置１４８９ａの近くのターゲット心臓組織と接触させる。これにより、第１位置１４８９ａに近接して、高温ゾーンまたは焼灼ゾーン１４８７ａが形成される。熱は、焼灼バルーン１４８５の内部から、バルーン１４８４を介して、心臓組織に対して伝達され、これにより、第１位置１４８９ａにおいて組織を焼灼する。その後、焼灼バルーン１４８５を、第２位置１４８９ｂ（バルーン１４８４内）へと移動させ、これにより、焼灼バルーンを、バルーン１４８４に対して接触させるとともに、バルーン１４８４を、肺静脈１４０２内の第２位置１４８９ｂに近接したターゲット心臓組織に対して接触させる。これにより、第２位置１４８９ｂに近接して、高温ゾーンまたは焼灼ゾーン１４８７ｂが形成される。ここで、熱は、焼灼バルーン１４８５の内部から、バルーン１４８４を介して、心臓組織に対して伝達され、第２位置１４８９ｂにおいて組織を焼灼する。低温ゾーン１４９０は、バルーン１４８４上において、膨張した焼灼バルーン１４８５が、膨張したバルーン１４８４に対して接触していない場所に、位置している。肺静脈１４０２内の空間（第１位置１４８９ａおよび第２位置１４８９ｂに関連した空間）に対して適合するために、バルーン１４８４および焼灼バルーン１４８５を、第１位置１４８９ａおよび第２位置１４８９ｂにおいて異なる態様で膨張させ得ることは、理解されたい。
一態様によれば、バルーン１４８４は、（焼灼バルーン１４８５と比較して）よりフレキシブルであり、電極１４８６と心臓組織との間の電気的接触に関して充分な接触を形成するために、肺静脈１４０２の内腔などの解剖学的構造の形状に合わせるように自由形成または適合させることができる。焼灼バルーン１４８５は、より堅固であり、ターゲット心臓組織に対しての熱エネルギの理想的な供給のために、ターゲット組織に対しての軸方向接触ポイント（第１位置１４８９ａおよび第２位置１４８９ｂに対応したポイントなど）でしっかりと接触することを意味する。
図１４Ｌは、図１４Ｉのカテーテルを使用して心臓組織を焼灼する方法の一実施形態に関与するステップを示すフローチャートである。ステップ１４１０では、任意選択的なマッピング電極を有した外側バルーンを、空気またはＣＯ２を使用して、第１圧力（Ｐ１）へと膨張させる。ステップ１４１１では、外側バルーンを使用して、第１不整脈領域および第２不整脈領域に対応した第１位置および第２位置をマッピングする。ステップ１４１２では、焼灼バルーンを、蒸気を使用してＰ１以上の第２圧力（Ｐ２）へと膨張させ、第１位置で外側バルーンに対して接触させる。一実施形態によれば、外側バルーン内を循環する空気またはＣＯ２は、外側バルーン内の圧力を、０．５×Ｐ１と１×Ｐ２との間に維持しながら、温度を６０℃未満に維持する。ステップ１４１３では、内側焼灼バルーンが外側バルーンに対して接触していない低温ゾーンを存在させつつ、外側バルーンの表面上において、内側焼灼バルーンが外側バルーンに対して接触しておりかつ外側バルーンが第１心臓組織に対して接触している第１位置のところで、高温ゾーンを形成して、第１心臓組織を焼灼する。ステップ１４１４では、焼灼プロセス時におよび焼灼プロセス後に電気的活動度を監視することにより、第１不整脈病巣の完全な焼灼を記録する。任意選択的に、ステップ１４１５では、マッピング電極が組織インピーダンスおよび組織温度を監視して、焼灼を誘導する。第１位置での焼灼が完了した後に、ステップ１４１６では、内側焼灼バルーンを駆動し、外側バルーンの表面上において、焼灼バルーンを外側バルーンに対して接触するように駆動した第２位置のところで、かつ、外側バルーンが第２心臓組織に対して接触している第２位置のところで、高温ゾーンを形成して、第２心臓組織を焼灼する。ステップ１４１４および１４１５は、第２位置での焼灼プロセスのために繰り返される。様々な実施形態では、焼灼バルーンを、複数の位置へと駆動し得ること、したがって、外側バルーンの表面上において複数の高温ゾーンを形成して、複数の位置に対応した心臓組織を焼灼し得ることは、理解されたい。実施形態では、マッピング電極および焼灼ゾーンは、焼灼されるべき心臓組織に面した外側バルーンの遠位表面上に配置される。
図１４Ｍは、本明細書の一実施形態による、図１３Ａ～図１３Ｄの少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ１３３０を組み込んだ心臓焼灼カテーテル１４００を示している。カテーテル１４００は、近位端および遠位端を有した長尺ボディ１４９１を含み、長尺ボディ１４９１には、カテーテル１４００の近位端に配置された空気ポンプ１４９４および水ポンプ１４９５と流体連通している空気ルーメン１４９２および水／蒸気ルーメン１４９３が設けられている。空気ルーメン１４９２は、カテーテル１４００の遠位端に対して取り付けられた外側バルーン１４９６と流体連通している。
外側バルーン１４９６は、その壁の外面内に配置されたあるいは外面に対して取り付けられた複数の任意選択的なマッピング電極を含むことができる。マッピング電極は、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングする。実施形態では、マッピング電極は、接着された金属電極または印刷された電極のいずれかであるとともに、その長手方向軸線の中央部分においてその壁の外面内に環状に配置されたあるいは外面に対して環状に取り付けられた電極であり、さらに、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングするために心臓信号を記録するように構成された電極である。いくつかの実施形態では、外側バルーン１４９６は、最大で２４個のマッピング電極を含む。
水／蒸気ルーメン１４９３は、カテーテル１４００の遠位端に対して取り付けられかつ外側バルーン１４９６内に配置された焼灼バルーン１４９７と流体連通している。複数の注入ポート１４９９が、焼灼バルーン１４９７が取り付けられている遠位端の一部に含まれている。
いくつかの実施形態では、カテーテル１４００の表面全体が、ヘパリンによってコーティングされる。いくつかの実施形態では、焼灼バルーン１４９７は、バルーン１４９６、１４９７の長手方向軸線に沿って、および、外側バルーン１４９６の内部において外側バルーン１４９６の全長に沿って、移動可能であり、これにより、カテーテル１４００の近位端に位置したハンドル内のワイヤ機構を使用して、外側バルーンの内部において内側焼灼バルーンをより良好に位置決めすることができる。
実施形態では、内側焼灼バルーン１４９７の少なくとも１つの寸法が、外側バルーン１４９６とは、少なくとも１０％は相違する。いくつかの実施形態では、その寸法は、焼灼バルーン１４９７の長さである。実施形態では、焼灼バルーン１４９７の形状は、外側バルーン１４９６の形状とは相違する。実施形態では、焼灼バルーン１４９７の形状と外側バルーン１４９６の形状との交点が、焼灼ゾーン１４１７の形状および／またはサイズを決定する。
いくつかの実施形態では、遠位延長部分、カテーテル、あるいは、複数のセンサや複数の検出器や複数の電極を含む任意の基板、とされ得るマッピング部材１４９９ｍが、外側バルーン１４９６よりも遠位側においてボディ１４９１の遠位端に対して取り付けられている。マッピング部材１４９９ｍは、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングする。いくつかの実施形態では、マッピング部材１４９９ｍは、最大で７５ｍｍの長さを有している。いくつかの実施形態では、マッピング部材１４９９ｍは、壁に対する接触を可能とするために、ピッグテール形状へと、事前成形されている。実施形態では、ピッグテールの直径は、５ｍｍ～２５ｍｍである。いくつかの実施形態では、マッピング部材１４９９ｍは、肺静脈からの信号を、または肺静脈のペーシングを、記録するように構成された１個～８個の電極を含む。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、カテーテル１４００内のルーメンを介して挿入し得るまたは引き抜き得る別個のカテーテルである。
両方のバルーン１４９６、１４９７が膨張した時には、外側バルーン１４９６の長さは、内側焼灼バルーン１４９７の長さよりも長く、焼灼バルーン１４９７の直径は、外側バルーン１４９６の直径に近似している。カテーテル１４００は、また、マッピングバルーン１４９６の近位端の近くに少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ１３３０（図１３Ａ～図１３Ｄを参照して説明したもの）を含む。一実施形態では、図１４Ｍに示すように、２つの加熱チャンバ１３３０が、ボディ１４９１内において直列で配置されている。ＲＦ電源１４９８が、加熱チャンバ１３３０内に含まれる複数の電極（例えば、図１３Ｂの電極１３３６、１３３８）に対して結合されている。
使用時には、空気ポンプ１４９４は、空気またはＣＯ２または別の冷却流体／断熱流体を、空気ルーメン１４９２を介して供給して、外側バルーン１４９６を膨張させ、また、水ポンプ１４９５は、水／生理食塩水を、水／蒸気ルーメン１４９３を介して、加熱チャンバ１３３０の近位端に対して供給し、さらに、ＲＦ電源１４９８は、電流を、電極に対して供給し、加熱チャンバ１３３０を通して流れる水／生理食塩水を加熱して気化させる。生成された蒸気は、注入ポート１４９９から導出されて、内側焼灼バルーン１４９７を膨張させ、これにより、焼灼バルーン１４９７が外側バルーン１４９６に対して接触するとともに、外側バルーン１４９６が、両バルーン１４９６、１４９７の赤道に近接したターゲット心臓組織に対して接触する。これにより、外側バルーン１４９６の赤道に近接して、高温ゾーンまたは焼灼ゾーン１４１７が形成される。低温ゾーン１４１８は、外側バルーン１４９６上において、膨張した焼灼バルーン１４９７が、膨張した外側バルーン１４９６に対して接触していない場所に、位置している。熱は、内側焼灼バルーン１４９７の内部から、高温ゾーン１４１７における外側バルーン１４９６を介して、心臓組織に対して伝達され、これにより、組織を焼灼して不整脈を処置する。フレキシブルな加熱チャンバ１３３０は、カテーテル１４００に対して、改良されたフレキシブルさおよび操縦性を付与し、これにより、医師は、患者の心臓内の不整脈病巣を焼灼するなどの心臓焼灼処置を実行する際に、カテーテル１４００をより良好に位置決めすることができる。
図１４Ｎは、図１４Ｍのカテーテル１４００を使用して心臓組織を焼灼する方法の一実施形態に関与するステップを示すフローチャートである。ステップ１４７２ｎでは、任意選択的なマッピング電極を有した外側バルーンを、空気ポンプを駆動することによって、第１圧力（Ｐ１）へと膨張させる。ステップ１４７３ｎでは、外側バルーンを使用して、不整脈領域を任意選択的にマッピングする。ステップ１４７４ｎでは、水ポンプを駆動することにより、水／生理食塩水を、少なくとも１つの加熱チャンバに対して供給する。ステップ１４７５ｎでは、ＲＦ電源を使用して、加熱チャンバの電極に対して電流を供給し、水／生理食塩水を蒸気へと変換し、蒸気を注入ポートから導出することにより、Ｐ１以上の第２圧力（Ｐ２）へと焼灼バルーンを膨張させ、これにより、内側焼灼バルーンを外側バルーンに対して接触させる。ステップ１４７６ｎでは、焼灼バルーンが外側バルーンに対して接触していない低温ゾーンを存在させつつ、外側バルーンの前方表面または遠位表面上において、焼灼バルーンが外側バルーンに対して接触しておりかつ外側バルーンが心臓組織に対して接触している高温ゾーンを形成し、これにより、心臓組織を焼灼する。ステップ１４７７ｎでは、焼灼プロセス時におよび焼灼プロセス後に電気的活動度を任意選択的に監視することにより、不整脈病巣の完全な焼灼を記録する。任意選択的に、ステップ１４７８ｎでは、マッピング電極が組織インピーダンスおよび組織温度を監視して、焼灼を誘導する。任意選択的に、ステップ１４７９ｎでは、バルーンの遠位側でペーシングを実行し、焼灼の適切さをチェックする。内側バルーンは、蒸気によって膨張させる前に、Ｐ２以下の圧力へとＣＯ２または空気によって任意選択的に事前膨張させることができる。
図１５は、本明細書の一実施形態による、心臓１５０２の左心房内へと経中隔アプローチを介して導入された蒸気焼灼カテーテル１５０１を示している。一実施形態では、先端がフレキシブルなワイヤ（図示せず）が、蒸気焼灼カテーテル１５０１のルーメンを介して導入され、ターゲットをなす肺静脈内へと案内される。ワイヤの先端には、２０ｍｍ～５０ｍｍの蒸気焼灼バルーンが配置されており、この蒸気焼灼バルーンは、左心房のチャンバ内で膨張され、ワイヤ上を通して、ターゲットをなす肺静脈の前庭部へと案内される。マッピングカテーテル１５０３も、その部位へと導入され、焼灼を誘導する。
図１６Ａは、本明細書の一実施形態による心臓焼灼カテーテル１６０１を示している。このカテーテルは、ハンドル１６０４を含む。カテーテル１６０１は、長尺ボディ１６０２と、近位端と、この近位端のポートによって供給される空気または水または生理食塩水用のルーメン１６０９および蒸気ルーメン１６０６を有した遠位端と、を含む。いくつかの実施形態では、空気／水または好ましくは生理食塩水１６０７を、生理食塩水ルーメン１６０９内を通して循環させて、ボディ１６０２を冷却し、他方、蒸気１６０８をルーメン１６０６内に注入する。ボディ１６０２の遠位端は、蒸気ルーメン１６０６と流体連通している遠位アタッチメントであって、引き込み式の針１６０５などの遠位アタッチメントを有している。引き込み式の針１６０５は、その遠位端に、少なくとも１つの開口または注入ポートを有し、生理食塩水ルーメン１６０９内を循環する生理食塩水１６０７によってボディ１６０２が冷却されている間に、少なくとも１つの開口または注入ポートから蒸気１６０８を導出することにより、ターゲット心臓組織を焼灼することが可能とされている。様々な実施形態では、カテーテル１６０１は、カテーテル１６０１の遠位端において、焼灼プロセス時におよび焼灼プロセス後に電気的活動度を監視するとともに組織インピーダンスを測定して、ターゲット心臓組織の完全な焼灼を記録するための電気センサ、蒸気ルーメン１６０６内の圧力を測定するとともに、予め規定された臨界圧力に到達した時点で蒸気の供給を停止させるための圧力センサ、組織温度を監視して焼灼を誘導するための温度センサ、などの複数のセンサを含む。
遠位アタッチメントの形状およびサイズが、焼灼によって処置されるべき特定の解剖学的構造に適応するように様々な実施形態において変化することを、理解されたい。例えば、図１６Ｂは、遠位アタッチメントが、断熱膜によって被覆されかつ長尺ボディ１６０２の遠位端に対して取り付けられた格納式ディスク１６１６である、心臓焼灼カテーテル１６１５の別の実施形態を示している。カテーテルは、ハンドル１６０４を含む。使用時には、生理食塩水１６０７が生理食塩水ルーメン１６０９を通して循環することにより、長尺ボディ１６０２およびディスク１６１６の外面を低温状態に維持している間に、蒸気１６０８が、蒸気ルーメン１６０６を通してディスク１６１６に対して供給される。蒸気１６０８は、格納式ディスク１６１６の遠位面に位置した少なくとも１つの注入ポートまたは開口から注入され、これにより、ターゲット組織を焼灼する。様々な実施形態では、カテーテル１６１５は、カテーテル１６１５の遠位端において、焼灼プロセス時におよび焼灼プロセス後に電気的活動度を監視するとともに組織インピーダンスを測定して、ターゲット心臓組織の完全な焼灼を記録するための電気センサ、蒸気ルーメン１６０６内の圧力を測定するとともに、予め規定された臨界圧力に到達した時点で蒸気の供給を停止させるための圧力センサ、組織温度を監視して焼灼を誘導するための温度センサ、などの複数のセンサを含む。
いくつかの実施形態では、カテーテル１６１５の表面全体が、ヘパリンによってコーティングされる。
図１６Ｃは、遠位アタッチメントが、カテーテル１６２０の遠位端において外側バルーン１６２４内に位置した内側バルーン１６２２を含む、心臓焼灼カテーテル１６２０のさらに別の実施形態を示している。カテーテルは、ハンドル１６０４を含む。外側バルーン１６２４は、空気／ＣＯ２ルーメン１６０９と流体連通しており、他方、内側バルーン１６２２は、生理食塩水／蒸気ルーメン１６０６と流体連通している。いくつかの実施形態では、カテーテル１６２０の表面全体が、ヘパリンによってコーティングされる。
実施形態では、内側バルーン１６２２の少なくとも１つの寸法が、外側バルーン１６２４とは、少なくとも１０％は相違する。いくつかの実施形態では、その寸法は、内側バルーン１６２２の長さである。実施形態では、内側バルーン１６２２の形状は、外側バルーン１６２４の形状とは相違する。実施形態では、内側バルーン１６２２の形状と外側バルーン１６２４の形状との交点が、焼灼ゾーンの形状および／またはサイズを決定する。
使用時には、外側バルーン１６２４を、生理食塩水１６０７（あるいは代替的には、空気／水）によって膨張させ、これにより、外側バルーン１６２４は、焼灼されるべきターゲット組織を含む焼灼領域に対して接触することができる。蒸気１６０８を、内側バルーン１６２２内へと導入し、内側バルーン１６２２を膨張させて、焼灼領域の近くで外側バルーン１６２４に対して接触させる。様々な実施形態では、内側バルーン１６２２と外側バルーン１６２４との間の接触領域は、５％～９５％であり、外側バルーン１６２４の遠位端または先端に位置している。
実施形態では、内側バルーン１６２２は、外側バルーン１６２４の内部で移動可能であり、したがって、異なる円周方向領域で外側バルーン１６２４に対して接触する。いくつかの実施形態では、内側バルーン１６２２は、バルーン１６２２、１６２４の長手方向軸線に沿って、および、外側バルーンの内部において外側バルーン１６２４の全長に沿って、移動可能であり、これにより、ハンドル１６０４内のワイヤ機構を使用して、外側バルーンの内部において内側バルーンをより良好に位置決めすることができる。内側バルーン１６２２と外側バルーン１６２４との間の接触領域のところに高温ゾーンが形成され、これにより、内側バルーン１６２２からの熱エネルギが、外側バルーン１６２４を通過して、外側バルーン１６２４の遠位端または先端に近接した焼灼領域へと、伝達される。長尺ボディ１６０２と、外側バルーン１６２４のうちの、高温ゾーンを除く部分とは、循環する空気またはＣＯ２または別の冷却流体／断熱流体１６０７のおかげで、低温状態のままである。
様々な実施形態では、カテーテル１６２０は、カテーテル１６２０の遠位端において、焼灼プロセス時におよび焼灼プロセス後に電気的活動度を監視するとともに組織インピーダンスを測定して、ターゲット心臓組織の完全な焼灼を記録するための電気センサ、蒸気ルーメン１６０６内の圧力を測定するとともに、予め規定された臨界圧力に到達した時点で蒸気の供給を停止させるための圧力センサ、組織温度を監視して焼灼を誘導するための温度センサ、などの複数のセンサを含む。
いくつかの実施形態では、遠位延長部分、カテーテル、あるいは、複数のセンサや複数の検出器や複数の電極を含む任意の基板、とされ得るマッピング部材が、外側バルーン１６２４よりも遠位側においてカテーテルの遠位端に対して取り付けられている。マッピング部材は、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングする。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、最大で７５ｍｍの長さを有している。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、壁に対する接触を可能とするために、ピッグテール形状へと、事前成形されている。実施形態では、ピッグテールの直径は、５ｍｍ～２５ｍｍである。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、肺静脈からの信号を、または肺静脈のペーシングを、記録するように構成された１個～８個の電極を含む。
いくつかの実施形態では、外側バルーン１６２４は、複数のマッピング電極を含み、マッピング電極は、接着された金属電極または印刷された電極のいずれかであるとともに、その長手方向軸線の中央部分においてその壁の外面内に環状に配置されたあるいは外面に対して環状に取り付けられた電極であり、さらに、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングするために心臓信号を記録するように構成された電極である。いくつかの実施形態では、外側バルーン１６２４は、最大で２４個のマッピング電極を含む。
様々な実施形態では、生理食塩水、空気、ＣＯ２、または別の冷却流体／断熱流体１６０７が、カテーテルの近位端において生理食塩水ルーメン１６０９内へと導入され、外側バルーン１６２４を通して循環した後に、カテーテルの近位端から導出されることに留意すべきである。いくつかの実施形態では、冷却流体／断熱流体１６０７は、同じ開口を介して、生理食塩水ルーメン１６０９に対して導入され導出される。他の実施形態では、冷却流体／断熱流体１６０７は、第１開口を介して生理食塩水ルーメン１６０９内へと導入され、第１開口とは異なる別個の第２開口を介して生理食塩水ルーメンから導出される。
図１７は、本明細書の一実施形態による、心臓の左心房１７０２を通過して肺静脈１７０３内へと導入された心臓焼灼カテーテル１７０１の一実施形態を示している。一実施形態では、カテーテルは、操縦可能な外側シース１７０４内に封入されている。カテーテルの遠位端には、空気またはＣＯ２を循環させる外側バルーン１７０５がある。外側バルーンの内部には、水蒸気によって充填された内側バルーン１７０６がある。ここで焼灼ゾーン１７０９が、組織－バルーン界面を含むことは、理解されよう。マッピングカテーテル１７０７は、先端部１７０８によってバルーンに対して結合されている。
いくつかの実施形態では、カテーテル１７０１の表面全体が、ヘパリンによってコーティングされる。
いくつかの実施形態では、内側バルーン１７０６は、バルーン１７０５、１７０６の長手方向軸線に沿って、および、外側バルーン１７０５の全長に沿って、移動可能であり、これにより、カテーテル１７０１の近位端に位置したハンドル内のワイヤ機構を使用して、外側バルーンの内部において内側バルーンをより良好に位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、操縦可能な外側シースを使用して外側バルーンに対して圧力を印加し、これにより、外側バルーンを、焼灼されるべき心臓組織に対して押し付けることによって、２つのバルーンの間の交点に関するサイズや形状や寸法を変化させることができ、これにより、焼灼ゾーンのサイズや形状や寸法を変化させることができる。
実施形態では、内側バルーン１７０６の少なくとも１つの寸法が、外側バルーン１７０５とは、少なくとも１０％は相違する。いくつかの実施形態では、その寸法は、内側バルーン１７０６の長さである。実施形態では、内側バルーン１７０６の形状は、外側バルーン１７０５の形状とは相違する。実施形態では、内側バルーン１７０６の形状と外側バルーン１７０５の形状との交点が、焼灼ゾーンの形状および／またはサイズを決定する。
いくつかの実施形態では、遠位延長部分、カテーテル、あるいは、複数のセンサや複数の検出器や複数の電極を含む任意の基板、とされ得るマッピング部材が、外側バルーン１７０５よりも遠位側においてカテーテル１７０１の遠位端に対して取り付けられている。マッピング部材は、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングする。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、最大で５０ｍｍの長さを有している。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、壁に対する接触を可能とするために、ピッグテール形状へと、事前成形されている。実施形態では、ピッグテールの直径は、５ｍｍ～２５ｍｍである。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、肺静脈からの信号を、または肺静脈のペーシングを、記録するように構成された１個～８個の電極を含む。
実施形態では、外側バルーン１７０５は、複数のマッピング電極を含み、マッピング電極は、接着された金属電極または印刷された電極のいずれかであるとともに、その長手方向軸線の中央部分においてその壁の外面内に環状に配置されたあるいは外面に対して環状に取り付けられた電極であり、さらに、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングするために心臓信号を記録するように構成された電極である。いくつかの実施形態では、外側バルーン１７０５は、最大で２４個のマッピング電極を含む。
図１８Ａは、心臓焼灼方法の一実施形態に関与するステップを列挙したフローチャートである。使用される焼灼デバイスは、図１７を参照して説明したものと同様である。ステップ１８０１では、１０ｍｍ～５０ｍｍの蒸気焼灼バルーンを、経中隔アプローチを介して左心房内へと導入する。次に、ステップ１８０２では、先端がフレキシブルなワイヤを、蒸気焼灼カテーテルのルーメンを通して導入して、ターゲット肺静脈へと案内する。その後、１８０３では、外側バルーンを、左心房のチャンバ内で膨張させ、ワイヤ上を通してターゲット肺静脈の前庭部へと案内する。次に、１８０４では、９９℃～１１５℃の範囲の蒸気を、内側バルーン内へとポンピングし、バルーン／組織界面での温度変化により、バルーン表面との接触によって水へと変換する。蒸気から水へのこの変換は、組織に対して熱を与える発熱反応であり、その結果、バルーン／組織界面は、例えば６０℃～１１５℃などの、極度の高温となる。バルーン／組織界面における極度の高温は、肺静脈／心房組織に対して不可逆的な損傷を与え、これにより、組織を焼灼する。１８０５では、空気またはＣＯ２または冷却流体／断熱流体を、外側バルーンを通して循環させ、所望の内側／外側バルーン組織界面を除いては外側バルーンを内側バルーンから離間させ、内側バルーンの表面の残部が、周囲組織または血液に対して接触することを阻止する。
図１８Ｂおよび図１８Ｃは、本明細書の一実施形態によるデュアルバルーン心臓焼灼カテーテル１８１０を示している。心臓焼灼カテーテル１８１０は、心房細動などの不整脈を処置するために心臓組織を焼灼するに際して、使用することができる。カテーテル１８１０は、長尺ボディ１８１２と、近位端１８１２ｐと、この近位端においてポートから供給される少なくとも１つの空気ルーメンおよび蒸気ルーメンを有した遠位端１８１２ｄと、を含む。少なくとも１つの空気ルーメンは、カテーテル１８１０の遠位端に対して取り付けられた膨張可能な外側バルーン１８１５と流体連通している。少なくとも１つの空気ルーメンは、外側バルーン１８１５から、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される空気ポンプまで、延びている。空気ポンプは、任意選択的なフィルタを通して外部環境から空気（冷却流体）を吸引し、外側バルーン１８１５を充填する。一実施形態では、空気ポンプは、可逆的であり、これにより、必要に応じて、またコントローラが送出した指示に応じて、空気を、バルーン１８１５内へと送り込んだり、あるいは、バルーン１８１５から吸引したり、することができる。別の実施形態では、ボディ１８１２は、外側バルーン１８１５と流体連通しており、外側バルーン１８１５に対して空気を運ぶように構成された第１ルーメンと、同じく外側バルーン１８１５と流体連通しており、外側バルーン１８１５から空気を運ぶように構成された第２ルーメンと、を含む。一実施形態では、空気に代えて、ＣＯ２または別の冷却流体／断熱流体を使用することができる。
蒸気ルーメンは、カテーテル１８１０の遠位端に対して取り付けられかつ外側バルーン１８１５内に配置された膨張可能な内側バルーン１８１６と流体連通している。蒸気ルーメンは、内側バルーン１８１６から、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される水／蒸気ポンプまで、延びている。水は、滅菌水リザーバから、水／蒸気ルーメンを通して、水／蒸気ポンプによってポンピングされる。いくつかの実施形態では、内側バルーン１８１６は、バルーン１８１５、１８１６の長手方向軸線に沿って、および、外側バルーン１８１５の内部において外側バルーン１８１５の全長に沿って、移動可能であり、これにより、カテーテル１８１０の近位端に位置したハンドル内のワイヤ機構を使用して、外側バルーンの内部において内側バルーンをより良好に位置決めすることができる。例えば、図１８Ｃは、外側バルーン１８１５の遠位端の近くに位置するように移動した内側バルーン１８１６を示している。
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ１８２０（図１３Ａ～図１３Ｄを参照して説明したものなど）が、バルーン１８１５、１８１６に近接しかつバルーン１８１５、１８１６の近位において、長尺ボディ１８１２の蒸気ルーメンの内部にインラインで配置される。様々な実施形態では、カテーテル１８１０が、蒸気ルーメン内に加熱チャンバを含まないこと、また、本明細書における任意の加熱チャンバをカテーテル１８１０と共に使用して焼灼のための蒸気を生成し得ることを、理解されたい。動作時には、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ１８２０は、あるいは本明細書における任意の他の加熱チャンバは、近位端から流れてくる水を蒸気へと変換し、蒸気は、内側バルーン１８１６内に位置したボディ１８１２の一部上に配置された複数のポート１８２２を介して導出され、これにより、内側バルーン１８１６を膨張させる。
実施形態では、内側バルーン１８１６の少なくとも１つの寸法が、外側バルーン１８１５とは、少なくとも１０％は相違する。いくつかの実施形態では、その寸法は、内側バルーン１８１６の長さである。いくつかの実施形態では、両方のバルーン１８１５、１８１６が膨張した時には、外側バルーン１８１５の長さは、内側バルーン１８１６の長さよりも長く、内側バルーン１８１６の直径は、外側バルーン１８１５の直径と近似している。様々な実施形態では、外側バルーン１８１５および内側バルーン１８１６は、膨張させた時に、球形状、円錐形状、楕円形状、正方形、または段付き形状、のいずれか１つを有している。実施形態では、内側バルーン１８１６の形状は、外側バルーン１８１５の形状とは相違する。実施形態では、内側バルーン１８１６の形状と外側バルーン１８１５の形状との交点が、２つのバルーン１８１５、１８１６の接触領域として規定される焼灼ゾーン１８０９の形状および／またはサイズを決定する。
いくつかの実施形態では、遠位延長部分、カテーテル、あるいは、複数のセンサや複数の検出器や複数の電極を含む任意の基板、とされ得るマッピング部材１８１８が、外側バルーン１８１５よりも遠位側においてボディ１８１２の遠位端に対して取り付けられている。マッピング部材１８１８は、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングする。いくつかの実施形態では、マッピング部材１８１８は、最大で５０ｍｍの長さを有している。いくつかの実施形態では、マッピング部材１８１８は、壁に対する接触を可能とするために、ピッグテール形状へと、事前成形されている。実施形態では、ピッグテールの直径は、５ｍｍ～２５ｍｍである。いくつかの実施形態では、マッピング部材１８１８は、肺静脈からの信号を、または肺静脈のペーシングを、記録するように構成された１個～８個の電極を含む。
いくつかの実施形態では、外側バルーン１８１５は、複数のマッピング電極を含み、マッピング電極は、接着された金属電極または印刷された電極のいずれかであるとともに、その長手方向軸線の中央部分においてその壁の外面内に環状に配置されたあるいは外面に対して環状に取り付けられた電極であり、さらに、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングするために心臓信号を記録するように構成された電極である。いくつかの実施形態では、外側バルーン１８１５は、最大で２４個のマッピング電極を含む。実施形態では、マッピング電極は、少なくとも１つの治療評価項目を評価するために、心臓の電気的活動度を測定する。
いくつかの実施形態では、バルーン１８１５、１８１６とマッピング電極とマッピング部材１８１８とを含めて、カテーテル１８１０の表面全体が、ヘパリンによってコーティングされる。
図１８Ｄは、肺静脈１８２６を通しての左心房１８２７に対しての血液流１８２５を示している。動作時には、心臓焼灼カテーテル１８１０は、経中隔穿刺を介して、心臓の左心房１８２７内へと導入され、外側バルーンは、肺静脈１８２６へと進められる。次に、図１８Ｅに示すように、外側バルーン１８１５を、空気によって膨張させて、肺静脈１８２６から左心房１８２７への血液流１８２５を閉塞させる。いくつかの実施形態では、血液流１８２５の閉塞を、色素検査で確認する。その後、図１８Ｆおよび図１８Ｈに示すように、内側バルーン１８１６を、蒸気によって膨張させ、これにより、内側バルーン１８１６を、外側バルーン１８１５の所望部分または所望領域に対して接触させるとともに、外側バルーン１８１５を、ターゲット心臓組織を含む高温ゾーン／高温領域または焼灼ゾーン／焼灼領域１８３０と接触させる。閉塞された血液流１８２５は、図１８Ｆおよび図１８Ｈにも示されている。いくつかの実施形態では、図１８Ｆに示すように、高温ゾーン１８３０は、両方のバルーン１８１５、１８１６の赤道に近接して形成される。いくつかの実施形態では、図１８Ｈに示すように、高温ゾーン１８３０は、外側バルーン１８１５の遠位端に近接して形成される。低温ゾーンまたは低温領域１８５０は、外側バルーン１８１５上において、膨張した内側バルーン１８１６が、膨張した外側バルーン１８１５に対して接触していない場所に、位置している。その結果、熱エネルギは、内側バルーン１８１６の内部から、焼灼ゾーン１８３０のところにおいて外側バルーン１８１５を介して、心臓組織に対して伝達され、これにより、組織を焼灼して不整脈を処置する。
内側バルーンと外側バルーンとの間の非接触領域または低温ゾーン１８５０は、断熱材として機能する空気またはＣＯ２ １８３５によって充填されている。いくつかの実施形態では、遠位側および近位側の低温ゾーン１８５０は、圧力を平衡させるために、チャネルを通して連結される。一実施形態では、チャネルは、カテーテル内のルーメンであり、あるいは、内側バルーンの外面内に一体化されたルーメンであり、これにより、遠位側の低温ゾーン１８５０と近位側の低温ゾーン１８５０とを流体的に接続する。任意選択的に、外側バルーン１８１５内の空気またはＣＯ２ １８３５を、カテーテル１８１０外へと循環させ、これにより、外側バルーン１８１５を積極的に冷却し、あるいは、外側バルーン１８１５内の加熱された空気をカテーテル１８１０外へと導出し、これにより、外側バルーン１８１５の非接触表面に対して近接した心臓組織に対しての不注意な損傷を防止する。熱エネルギは、所望の持続時間にわたって供給され、その後、外側バルーン１８１５を収縮させ、内側バルーン１８１６は、蒸気の凝縮により自己収縮する。カテーテル１８１０を取り外すと、図１８Ｇに示すように、肺静脈１８２６（あるいは、いくつかの実施形態では、必要に応じて左心房１８２７）内には、円周方向の焼灼１８３７が形成されており、心房性不整脈が処置されている。任意選択的に、肺静脈１８２６（あるいは、いくつかの実施形態では、必要に応じて左心房１８２７）は、ペーシングカテーテルでペーシングされ、これにより、円周方向の焼灼の完全性を確認する。
いくつかの実施形態では、外側バルーン１８１５は、内側バルーン１８１６と外側バルーン１８１５との接触を検出するために、所定領域に熱電対を含む。いくつかの実施形態では、外側バルーン１８１５は、ターゲット心臓組織に対しての熱エネルギの供給を監視するために、所定領域に熱電対を含む。いくつかの実施形態では、外側バルーン１８１５は、外側バルーン１８１５内の温度を測定して、所定領域（高温ゾーン）から離間した場所の温度を６０℃未満に維持するために、外側バルーン１８１５の所定領域の外側に熱電対を含む。いくつかの実施形態では、内側バルーン１８１６は、内側バルーン１８１６の内部の圧力を測定するための圧力センサを含む。いくつかの実施形態では、内側バルーンは、適切な水蒸気生成を監視するための温度センサを含む。様々な実施形態では、内側バルーンおよび外側バルーンは、内側バルーンおよび外側バルーンの内部の圧力を一定に維持するために、圧力バルブに対して接続されている。
図１８Ｉは、本明細書の一実施形態による、心臓焼灼カテーテルを使用して不整脈を処置するために、心臓組織を焼灼する方法における複数のステップを示すフローチャートである。ステップ１８４０では、カテーテルおよびバルーンを、患者の心臓の肺静脈内にまたは左心房内に配置する。ステップ１８４１では、外側バルーンを第１圧力（Ｐ１）へと膨張させて、肺静脈から左心房への血液流を閉塞し、この場合、圧力を、平均肺静脈圧力よりも大きくかつ５気圧未満とする。任意選択的に、ステップ１８４２では、限定するものではないが色素検査などの診断検査を使用して、血液流の閉塞の完全性を確認する。ステップ１８４３では、内側バルーン内への蒸気流を開始し、これにより、内側バルーンを膨張させて、内側バルーン内の温度を１００℃超へと上昇させる。任意選択的に、圧力センサによって、内側バルーンの内部の圧力を測定する。任意選択的に、内側バルーンを、所定の圧力定格を有した圧力バルブに対して接続し、これにより、内側バルーンの内部の一定最大圧力を維持する。任意選択的に、いくつかの実施形態では、内側バルーンを、外側バルーンの内部においてカテーテルの長さに沿って移動させることができ、これにより、外側バルーンの内部において内側バルーンをより良好に位置決めすることができる。ステップ１８４４では、内側バルーンの膨張および／または外側バルーン内の空気の加熱により、外側バルーン内の圧力を上昇させ、したがって、内側バルーンからの空気の吸引を開始して、外側バルーンの圧力Ｐ１を維持する。いくつかの実施形態では、外側バルーンを、所定の圧力定格を有した圧力バルブに対して接続し、これにより、外側バルーンの内部の一定最大圧力を維持する。
ステップ１８４５では、内側バルーンを、完全に膨張した状態で、外側バルーンの所定領域（高温ゾーンまたは焼灼ゾーンとも称される）に対して接触させ、これにより、熱エネルギを、内側バルーンの内部から、外側バルーンを介して、外側バルーンの所定領域と接触している周囲心臓組織に対して伝達し、これにより、円周方向パターンでもって心臓組織に対して熱損傷を引き起こす。任意選択的に、外側バルーンの外面上の少なくとも１つの電極を、心臓組織に対して接触させることにより、心臓の電気的活動度を測定して、複数の治療評価項目のうちの１つを評価する。任意選択的に、外側バルーンの所定領域内に配置された熱電対を使用することにより、内側バルーンと外側バルーンとの接触を検出する。任意選択的に、外側バルーンの所定領域内に配置された熱電対を使用することにより、心臓組織に対しての熱エネルギの供給を監視する。
任意選択的に、ステップ１８４６では、空気またはＣＯ２を、外側バルーンの内外にわたって循環させて、外側バルーンの内部の空気を冷却し、これにより、外側バルーンの一部の温度を６０℃未満に維持する。任意選択的に、外側バルーンの所定領域に配置された熱電対を使用することにより、外側バルーン内の温度を測定し、所定領域から離間した温度を６０℃未満に維持する。
ステップ１８４７では、所定時間後に内側バルーンへの蒸気の供給を停止して、内側バルーンの収縮を可能とし、これにより、内側バルーンと外側バルーンとの間の接触領域を除去し、内側バルーンの内部から外側バルーンを介しての周囲心臓組織に対しての熱エネルギの供給を停止する。任意選択的に、バルーンをさらに収縮させるために、内側バルーンに対して追加的な吸引を実行する。内側バルーンが収縮すると、外側バルーン内の圧力が低下することとなり、外側バルーンと肺静脈との間のシールが破壊され、これにより、焼灼された心臓組織を横断して血液が流れ始め、心臓組織がさらに冷却される。コントローラレベルでポンプ内の流体に関連した外側バルーン内の流体圧力を自動制御することにより、この収縮を打ち消してもよい。
ステップ１８４８では、焼灼が完了した後にあるいは治療目的が達成された後に、空気を吸引することによって外側バルーンを収縮させるとともに、カテーテルを取り外す。いくつかの実施形態では、外側バルーンの収縮後には、蒸気の凝縮により、内側バルーンは、自己収縮する。任意選択的に、ステップ１８４８でカテーテルを取り外す前に、肺静脈を電気的にペーシングして、治療目的が達成されたかどうかをチェックする。
図１９Ａは、心臓焼灼カテーテル１９０２の一実施形態の側断面図を示しており、遠位アタッチメントは、カテーテル１９０２の遠位端において外側バルーン１９０３内に位置した内側バルーン１９０４を含む。冷却流体は、外側バルーン１９０３を通して循環させ、他方、内側バルーン１９０４は、水蒸気または蒸気によって膨張させる。一実施形態では、外側バルーン１９０３は、ＰＥＴなどの、より硬い材料から形成され、他方、内側バルーン１９０４は、ラテックスなどの、よりフレキシブルな材料から形成される。カテーテル１９０２の近位端１９０２ｂには、水蒸気および冷却水を運ぶために内部を通して延びるチャネルまたはルーメン１９０８を有したハンドル１９０７が設けられている。
いくつかの実施形態では、カテーテル１９０２の表面全体が、ヘパリンによってコーティングされる。
いくつかの実施形態では、内側バルーン１９０４は、バルーン１９０３、１９０４の長手方向軸線に沿って、および、外側バルーン１９０３の内部において外側バルーン１９０３の全長に沿って、移動可能であり、これにより、カテーテル１９０２の近位端に位置したハンドル１９０７内のワイヤ機構を使用して、外側バルーンの内部において内側バルーンをより良好に位置決めすることができる。
実施形態では、内側バルーン１９０４の少なくとも１つの寸法が、外側バルーン１９０３とは、少なくとも１０％は相違する。いくつかの実施形態では、その寸法は、内側バルーン１９０４の長さである。実施形態では、内側バルーン１９０４の形状は、外側バルーン１９０３の形状とは相違する。実施形態では、内側バルーン１９０４の形状と外側バルーン１９０３の形状との交点が、焼灼ゾーン１９０９の形状および／またはサイズを決定する。
いくつかの実施形態では、遠位延長部分、カテーテル、あるいは、複数のセンサや複数の検出器や複数の電極を含む任意の基板、とされ得るマッピング部材１９５２が、外側バルーン１９０３よりも遠位側においてカテーテル１９０２の遠位端に対して取り付けられている。マッピング部材１９５２は、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングする。いくつかの実施形態では、マッピング部材１９５２は、最大で７５ｍｍの長さを有している。いくつかの実施形態では、マッピング部材１９５２は、壁に対する接触を可能とするために、ピッグテール形状へと、事前成形されている。実施形態では、ピッグテールの直径は、５ｍｍ～２５ｍｍである。いくつかの実施形態では、マッピング部材１９５２は、肺静脈からの信号を、または肺静脈のペーシングを、記録するように構成された１個～８個の電極を含む。別の実施形態では、マッピング部材１９５２は、最大で６４個の電極を含む。
いくつかの実施形態では、外側バルーン１９０３は、複数のマッピング電極を含み、マッピング電極は、接着された金属電極または印刷された電極のいずれかであるとともに、その長手方向軸線の中央部分においてその壁の外面内に環状に配置されたあるいは外面に対して環状に取り付けられた電極であり、さらに、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングするために心臓信号を記録するように構成された電極である。いくつかの実施形態では、外側バルーン１９０３は、最大で２４個のマッピング電極を含む。他の実施形態では、外側バルーン１９０３は、最大で６４個のマッピング電極を含む。
動作時には、１００℃～１２５℃程度の温度の水の蒸気／水蒸気が、ルアーコネクタ１９１０から入力され、カテーテル１９０２を介して内側バルーン１９０４へと運ばれる。これにより、内側バルーン１９０４を、膨張させて、焼灼領域の近くで外側バルーン１９０３に対して接触させることができる。焼灼ゾーンまたは高温ゾーン１９０９は、内側バルーン１９０４と外側バルーン１９０３との間の接触領域に形成され、これにより、内側バルーン１９０４からの熱エネルギが、外側バルーン１９０３を通過して、焼灼領域へと到達する。長尺ボディと、外側バルーン１９０３のうちの、高温ゾーン１９０９を除く部分とは、循環する水のおかげで、低温状態のままである。いくつかの実施形態では、生理食塩水が、ルアーコネクタ１９１０から入力され、カテーテル１９０２を通して、外側バルーンに近接したカテーテルの遠位端に位置したインライン加熱部材１９９９に対して運ばれ、インライン加熱部材１９９９が、１００℃～１２５℃程度の温度で水の蒸気／水蒸気を生成し、内側バルーン１９０４に対して供給する。
上述したように、カテーテル１９０２には、冷却流体または断熱流体ならびに水蒸気を運ぶためのチャネルが設けられている。冷却流体または断熱流体は、カテーテルの近位端に位置したチューブ１９１１からカテーテル１９０２内へと入力され、外側バルーン１９０３を通して循環した後に、カテーテルの近位端に位置した別のチューブ１９１２から導出される。ルアーコネクタ１９１３は、冷却流体を、チューブ１９１１に対して供給したりチューブ１９１２から導出したりし得るように、設けられている。一実施形態では、水蒸気の入口に位置したルアーコネクタ１９１０は、耐圧ルアーロックである。一実施形態では、冷却流体は、水である。別の実施形態では、冷却流体は、空気またはＣＯ２である。一実施形態では、冷却流体の温度は、０℃～４０℃である。別の実施形態では、冷却流体は、室温である。
一実施形態では、その遠位端１９０２ａと近位端１９０２ｂとの間におけるカテーテル１９０２の長さは、±５００ｍｍの公差を有しつつ約１８００ｍｍである。一実施形態では、外側バルーン１９０２は、テーパー形状の端部を有した実質的に円筒形状であり、他方、内側バルーン１９０４は、実質的に球形状である。別の実施形態では、外側バルーンは、洋ナシ形状である。一実施形態では、両端部間における外側バルーン１９０３の全長は、約８３ｍｍであり、他方、円筒部分の長さは、±２５ｍｍの公差を有しつつ約６０ｍｍであり、その幅は、±１５ｍｍの公差を有しつつ約２４ｍｍである。一実施形態では、内側バルーン１９０４の直径は、±１５ｍｍの公差を有しつつ約２５ｍｍである。別の実施形態では、外側バルーンの長さは、±２５ｍｍの公差を有しつつ約４５ｍｍである。
図１９Ｂは、様々なルーメンを有したカテーテル１９０２に関しての、詳細な内部の図を示している。図１９Ｂを参照すると、中央ルーメン１９０１は、内側バルーン１９０４内において水蒸気を運ぶために使用される。第１外側ルーメン１９１４は、チューブ１９１１から外側バルーン１９０３内へと冷却流体を運ぶために使用され、カテーテルの第２外側ルーメン１９１５は、外側バルーンから戻ってくる冷却流体を運ぶために使用され、また、チューブ１９１２から導出するために使用される。すべてのルーメンは、補強のために別のチューブまたはハンドル１９０５内に封入されている。
一実施形態では、図１９Ｂに示すように、カテーテル１９０２のチャネルまたはルーメンは、適切な場所に開口を有するように設計され、内側バルーン内への水蒸気の流れに関し、ならびに、外側バルーン内へのおよび外側バルーンからの冷却流体の流れに関し、流体の適切な流れを確保する。図１９Ｃは、内側バルーン１９０４および外側バルーン１９０３を通過する際の、カテーテル１９０２に関するフロー機構を示している。図１９Ｃを参照すると、位置１９２０、１９３０、１９４０におけるカテーテルルーメンの断面図が、１９２１、１９３１、１９４１として図示されている。断面図の詳細は、１９２２、１９３２、および１９４２に見ることができる。１９２２に見られるように、チューブには、冷却流体を外側バルーンからチャネル内へと導入するための開口１９２２ａが、設けられている。この冷却流体は、ルーメンによって出口（図１９Ｂにおけるチューブ１９１２を経由して）まで運ばれる。１９４２に見られるように、チューブには、冷却流体をチャネルから外側バルーン内へと導出するための開口１９４２ａが、設けられている。この冷却流体は、チューブ１９１１（図１９Ｂに示す）によって供給され、チャネルによって外側バルーンへと運ばれる。１９３２では、チャネルに、２つの開口１９３２ａおよび１９３２ｂが見られ、これらの開口を介して、水蒸気が、中央ルーメン１９３２ｃから内側バルーンに対して供給される。いくつかの実施形態では、冷却流体は、空気、ＣＯ２、または水、である。
図２０Ａは、バルーンが非膨張状態にある場合の、すなわち水蒸気によって膨張していない場合の、内側バルーン（図１９Ａ、図１９Ｂ、および図１９Ｃでは、１９０４として示されている）の側断面２００１および斜視図２００２を示している。図２０Ａを参照すると、一実施形態では、非膨張状態のバルーン２００３は、実質的に円筒形状を有し、両方の端部２００４および２００５においてテーパー形状である。端部は、管状構造体２００６および２００７内へと延びており、これらは、図１９Ａに示すように、バルーンにカテーテルを通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。一実施形態では、非膨張状態でのバルーンの全長は、±１５ｍｍの公差を有しつつ約２８ｍｍであり、他方、円筒部分２００９の長さは、±１０ｍｍの公差を有しつつ約１３．２ｍｍである。各管状セグメント２００６、２００７の長さは、約４．９ｍｍであり、他方、テーパー部分２００４、２００５の長さは、各サイドで２．５ｍｍである。一実施形態では、各管状セグメントの内径は、約２．９ｍｍであり、他方、外径は、３．７ｍｍである。バルーン２００９の最も広い部分の幅は、±２．５ｍｍの公差を有しつつ約５．６ｍｍである。
図２０Ｂは、膨張状態とされた時の、すなわち水蒸気によって膨張された時の、内側バルーン（図１９Ａ、図１９Ｂ、および図１９Ｃでは、１９０４として示されている）の側断面図２０１１および斜視図２０１２を示している。図２０Ｂを参照すると、一実施形態では、膨張状態のバルーン２０１３は、細長い球体の形状を有している。管状構造体２０１６および２０１７が、バルーンの互いに反対側に位置した２つのサイドから延びており、これらは、図１９Ａに示すように、カテーテルをバルーン内に通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。一実施形態では、管状セグメント２０１６、２０１７を含めて膨張状態のバルーンの全長は、±１５ｍｍの公差を有しつつ約２８ｍｍであり、他方、個々の管状セグメントの長さは、±２．０ｍｍの公差を有しつつ約４．８ｍｍである。一実施形態では、バルーン２０１３が膨張状態にある時には、各管状セグメントの内径は、約２．９ｍｍであり、他方、外径は、±２．０ｍｍの公差を有しつつ３．３ｍｍである。一実施形態では、細長い球形状バルーンの長軸２０１９の長さは、バルーンが膨張した状態で、±１５ｍｍの公差を有しつつ約２３．８ｍｍである。
図２１Ａは、膨張状態の外側バルーン（図１９Ａでは１９０３として示されている）の側断面図２１０１および斜視図２１０２を示している。図２１Ａを参照すると、一実施形態では、バルーン２１０３は、実質的に円筒形状を有し、両方の端部２１０４および２１０５において、実質的にテーパー形状または円錐形状である。端部は、管状構造体または管状ネック２１０６および２１０７内へと延びており、これらは、図１９Ａに示すように、カテーテルを外側バルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。一実施形態では、管状ネックまたは管状構造体２１０６、２１０７を含めてバルーンの全長は、約１１３±３５ｍｍであり、他方、円筒部分２１０９の長さは、約６０±２５ｍｍである。各管状セグメント２１０６、２１０７の長さは、±１５ｍｍの公差を有しつつ約１５ｍｍであり、他方、テーパー形状部分２１０４、２１０５の長さは、各サイドで、±１０ｍｍの公差を有しつつ１２ｍｍである。一実施形態では、各管状セグメントの直径は、約３ｍｍである。バルーン２１０９の円筒部分の幅は、±１５ｍｍの公差を有しつつ約２４ｍｍであり、他方、バルーンをなす材料の厚さは、約０．１０ｍｍである。
図２１Ｂは、本明細書の別の実施形態による、膨張状態の外側バルーン（図１９Ａでは１９０３として示される）の側断面図２１１０を示している。バルーン２１１５は、実質的に円筒形状を有し、両方の端部２１２０および２１２５において、実質的にテーパー形状または円錐形状である。端部は、管状構造体または管状ネック２１３０および２１３５内へと延びており、これらは、図１９Ａに示すように、カテーテルを外側バルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。一実施形態では、テーパー形状または円錐形状の端部２１２０、２１２５を含めてバルーンの全長は、約１２０ｍｍであり、他方、円筒部分２１２２の長さは、約８０±４ｍｍである。一実施形態では、各管状セグメントの内径は、約３．５２±０．１ｍｍであり、各管状セグメントの外径は、約４．０６ｍｍである。バルーン２１１５の円筒部分の幅は、+０．５ｍｍまたは－０．５ｍｍの公差を有しつつ約３４ｍｍである。
図２２は、図１９Ａでは１９１０として示されているカテーテルの近位端に配置された耐圧ルアーロック２２００の、側面図２２０１、側断面図２２０２、および斜視図２２０３、を示している。図２２を参照すると、一実施形態では、ルアーロック２２０３は、ロック２２０３を取り扱うための中央に配置されたグリップ２２０４と、その遠位端２２０９に位置したオス型コネクタ２２０３と、その近位端２２１０に位置したメス型コネクタ２２０６と、を含む。オス型コネクタ２２０３は、テーパー形状の端部２２０８を含み、図１９Ａのハンドル１９０７の近位端に対して固定的に取り付けられて、カテーテルに水蒸気入口のためのルアーロックを形成するように構成されている。メス型コネクタ２２０６は、水蒸気供給源のチューブを受領するための開口２２１１と、水蒸気供給源のチューブを固定するための溝２２０７と、を含む。グリップ２２０４は、ロックを蒸気供給源に対して取り付ける際に、ロック２２００を取り扱うために使用される。一実施形態では、ロック２２００の全長は、約２１．９ｍｍである。メス型コネクタ２２０６では、外径は、約７．５ｍｍであり、他方、内径は、約４．２ｍｍである。メス型コネクタ２２０６の幅は、一実施形態では、約４ｍｍである。一実施形態では、メス型コネクタ２２０６上には、溝２２０７がエッチングされており、この溝は、約０．６ｍｍの均一な幅を有している。テーパー形状部分の手前でのオス型コネクタ２２０３の直径は、約４ｍｍであり、他方、遠位端２２０９では直径が３．３ｍｍへと縮小される。一実施形態では、ロック２２００は、６％の標準的なテーパー形状を有している。
一実施形態では、ルアーロック２２００のグリップ２２０４は、約７ｍｍの幅と、約１１ｍｍの直径と、を有している。
図２３Ａは、本明細書のいくつかの実施形態による、デュアルバルーン心臓焼灼カテーテル２３１０の長手方向断面図および側方からの斜視図を示し、図２３Ｂおよび図２３Ｃは、それぞれ、カテーテル２３１０の外側バルーンおよび内側バルーンに関する様々な図を示し、図２３Ｄは、カテーテル２３１０の長尺ボディ２３１２の長手方向断面図および横断面図を示している。図２３Ａ～図２３Ｄを同時に参照すると、特段に言及しない限り、長尺ボディ２３１２は、近位端と、遠位端と、複数のルーメンと、を有している。
ここで、図２３Ｄにおける長手方向断面図２３８０および横断面図２３８５とともに図２３Ａを参照すると、一実施形態では、長尺ボディ２３１２は、カテーテル２３１０の遠位端に対して取り付けられた膨張可能な外側バルーン２３６０と流体連通している第１冷却流体注入ルーメン２３２０および第２冷却流体吸引ルーメン２３２２（いくつかの実施形態では、第１冷却流体注入ルーメン２３２０に対して径方向反対側に配置されている）を含む。実施形態では、冷却流体は、水、空気、または二酸化炭素、である。動作時には、冷却流体は、カテーテルの近位端から、第１冷却流体注入ルーメン２３２０内へと導入され、外側バルーン２３６０を通して循環した後に、第２冷却流体吸引ルーメン２３２２を通してカテーテルの近位端から導出される。冷却流体は、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される冷却流体ポンプを使用することにより、カテーテル２３１０および外側バルーン２３６０を通して循環される。
実施形態では、長尺ボディ２３１２は、また、カテーテル２３１０の遠位端に対して取り付けられかつ外側バルーン２３６０の内部に配置された膨張可能な内側バルーン２３６５に対して複数の蒸気注入ポート２３６８を介して流体連通している中央の水／蒸気ルーメン２３１７も含む。いくつかの実施形態では、複数の蒸気注入ポート２３６８は、水／蒸気ルーメン２３１７のうちの、内側バルーン２３６５の内部に位置した一部に沿って、配置される。長尺ボディ２３１２は、また、第３ルーメン２３７０および第４ルーメン２３７１（互いに径方向反対側に配置されている）を含む。
いくつかの実施形態では、長尺ボディ２３１２は、１８００ｍｍの長さと、２．９ｍｍの外径と、２．６ｍｍの内径と、を有している。いくつかの実施形態では、長尺ボディ２３１２の材質（ＰＥＴなど、ただしこれに限定されない）の厚さは、０．１５ｍｍである。いくつかの実施形態では、中央の水／蒸気ルーメン２３１７は、０．９ｍｍの内径を有している。
いくつかの実施形態では、複数の電極を含む少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ（図１９Ａ～図１９Ｄを参照して説明したものなど）が、中央の水／蒸気ルーメン２３１７の内部にインラインで配置される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバは、複数の電極が少なくとも部分的に内側バルーン２３６５の内部に位置しているようにして、中央の水／蒸気ルーメンの内部にインラインで配置される。動作時には、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される水／蒸気ポンプが、水を、滅菌水リザーバから、水／蒸気ルーメン２３１７を通してポンピングし、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバの近位端へと導入する。少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバは、水を蒸気へと変換し、蒸気を少なくとも１つの蒸気注入ポート２３６８から導出することにより、内側バルーン２３６５を膨張させるとともに、焼灼領域の近くで外側バルーン２３６０に対して接触させる。内側バルーン２３６５と外側バルーン２３６０との間の接触領域では、焼灼ゾーンまたは高温ゾーンが形成され、これにより、内側バルーン２３６５からの熱エネルギが、外側バルーン２３６０を通過して、焼灼領域へと到達する。長尺ボディ２３１２と、外側バルーン２３６０のうちの、高温ゾーンを除く部分とは、循環する冷却流体のおかげで低温状態のままである。
図２３Ｂを参照すると、一実施形態では、外側バルーン２３６０は、実質的にテーパー形状のまたは円錐形状の近位端２３６０ａおよび遠位端２３６０ｃを有した実質的に円筒形状の部分２３６０ｂを含む複合形状（完全に膨張した状態の時）を有している（外側バルーン２３６０に関する、図２３Ａにおける側方からの斜視図２３４０および図２３Ｂにおける側方からの斜視図２３４２にそれぞれ示されている）。端部は、管状構造体２３６１および２３６２内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。一実施形態では、外側バルーン２３６０は、実質的にテーパー形状のまたは円錐形状の近位端２３６０ａおよび遠位端２３６０ｃの間に、１３０ｍｍの長さを有し、実質的に円筒形状の部分２３６０ｂは、９０ｍｍの長さおよび３０ｍｍの外径を有し、管状構造体２３６１、２３６２のそれぞれは、１０ｍｍの長さおよび４ｍｍの内径を有している（管状構造体のうちの１つに関する拡大図示２３５２にも示されている）。一実施形態では、外側バルーン２３６０は、内側バルーンと比較して、ＰＥＴなどのより硬い材質から形成されており、その厚さは、０．１ｍｍである。
図２３Ｃを参照すると、一実施形態では、内側バルーン２３６５は、実質的にテーパー形状のまたは円錐形状の近位端２３６５ａおよび遠位端２３６５ｃ（内側バルーン２３６５に関する側方からの斜視図２３４４にも示されている）を有した実質的に円筒形状の部分２３６５ｂを含む複合形状（完全に膨張した状態の時）を有している。端部は、管状構造体２３６６および２３６７内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。一実施形態では、内側バルーン２３６５は、実質的にテーパー形状のまたは円錐形状の近位端２３６５ａおよび遠位端２３６５ｃの間に、８６ｍｍの長さを有し、実質的にテーパー形状のまたは円錐形状の近位端２３６５ａおよび遠位端２３６５ｃのそれぞれは、１７ｍｍの長さを有し、実質的に円筒形状の部分２３６５ｂは、５５ｍｍの長さおよび２０ｍｍの外径を有し、管状構造体２３６６、２３６７のそれぞれは、１０ｍｍの長さおよび２．９ｍｍの内径を有している（管状構造体の１つに関する拡大図示２３５３に示されている）。一実施形態では、内側バルーン２３６５は、外側バルーンと比較して、ラテックスなどのよりフレキシブルな材質から形成されている。
いくつかの実施形態では、内側バルーン２３６５は、外側バルーン２３６０の内部において長尺ボディ２３１２の一部に沿って移動可能であり、これにより、カテーテル２３１０の近位端に位置したハンドル内のワイヤ機構を使用して、外側バルーンの内部において内側バルーンをより良好に位置決めし得るとともに、外側バルーンに対して内側バルーンを適切に接触させること確保することができる。
いくつかの実施形態では、遠位延長部分、カテーテル、あるいは、複数のセンサや複数の検出器や複数の電極を含む任意の基板、とされ得るマッピング部材が、外側バルーン２３６０よりも遠位側においてボディ２３１２の遠位端に対して取り付けられている。マッピング部材は、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングする。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、最大で７５ｍｍの長さを有している。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、壁に対する接触を可能とするために、ピッグテール形状または投げ縄形状へと、事前成形されている。実施形態では、ピッグテールの直径は、５ｍｍ～２５ｍｍである。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、肺静脈からの信号を、または肺静脈のペーシングを、記録するように構成された１個～８個の電極を含む。
いくつかの実施形態では、外側バルーン２３６０は、複数のマッピング電極を含み、マッピング電極は、接着された金属電極または印刷された電極のいずれかであるとともに、その長手方向軸線の中央部分においてその壁の外面内に環状に配置されたあるいは外面に対して環状に取り付けられた電極であり、さらに、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングするために心臓信号を記録するように構成された電極である。いくつかの実施形態では、外側バルーン２３６０は、最大で２４個のマッピング電極を含む。実施形態では、マッピング電極は、少なくとも１つの治療評価項目を評価するために、心臓の電気的活動度を測定する。
いくつかの実施形態では、バルーン２３６０、２３６５とマッピング電極とマッピング部材とを含めて、カテーテル２３１０の表面全体が、ヘパリンによってコーティングされる。
図２４Ａは、本明細書のいくつかの実施形態による、デュアルバルーン心臓焼灼カテーテル２４１０の長手方向の斜視図および横断方向の斜視図を示し、図２４Ｂは、カテーテル２４１０の一部に関する拡大図とともに、長手方向断面図を示し、図２４Ｃは、カテーテルの長尺ボディ２４１２の横断面図を示している。図２４Ａ、図２４Ｂ、および図２４Ｃを同時に参照すると、特段に言及しない限り、長尺ボディ２４１２は、近位端と、遠位端と、複数のルーメンと、を有している。
一実施形態では、長尺ボディ２４１２は、ルーメンを有した外側カテーテル２４１５と、水／蒸気ルーメン２４１７を有した内側カテーテル２４１６と、を含む。内側カテーテル２４１６は、２つのカテーテル２４１５、２４１６の間にリング状の冷却流体吸引ルーメン２４２２を形成するようにして、外側カテーテル２４１５のルーメン内に配置されている。２つのカテーテル２４１５、２４１６は、実施形態によれば、同軸的に配置されている。リング状の冷却流体吸引ルーメン２４２２は、第１および第２の冷却流体注入チューブ２４２０を収容している。
第１および第２の冷却流体注入チューブ２４２０と、リング状の冷却流体吸引ルーメン２４２２とは、カテーテル２４１０の遠位端に対して取り付けられた膨張可能な外側バルーン２４６０と流体連通している。実施形態では、外側カテーテル２４１５の遠位端、ならびに、第１および第２の冷却流体注入チューブ２４２０の遠位端は、外側バルーン２４６０の近位端に位置しているのに対し、あるいは、外側バルーン２４６０の近位端で終端しているのに対し、内側カテーテル２４１６の遠位端は、外側バルーン２４６０の遠位端を超えて突出している。実施形態では、冷却流体は、水、空気、または二酸化炭素、である。動作時には、冷却流体は、カテーテルの近位端から、第１および第２の冷却流体注入チューブ２４２０内へと導入され、外側バルーン２４６０を通して循環した後に、リング状の冷却流体吸引ルーメン２４２２を通してカテーテルの近位端から導出される。冷却流体は、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される冷却流体ポンプを使用することにより、カテーテル２４１０および外側バルーン２４６０を通して循環される。
水／蒸気ルーメン２４１７は、複数の蒸気注入ポート２４６８を介して、カテーテル２４１０の遠位端に対して取り付けられかつ外側バルーン２４６０内に配置された膨張可能な内側バルーン２４６５と流体連通している。いくつかの実施形態では、複数の蒸気注入ポート２４６８は、内側カテーテル２４１６のうちの、内側バルーン２４６５の内部に位置した一部に沿って配置されている。
図２４Ｄにおける、横断面図、長手方向断面図、および斜視図に示すように、いくつかの実施形態では、外側カテーテル２４１５は、１８００ｍｍの長さと、２．２ｍｍの内径と、２．５ｍｍの外径と、を有している。図２４Ｅにおける横断面図および長手方向断面図に示すように、内側カテーテル２４１６は、１９６０ｍｍの長さと、１ｍｍの内径と、１．３ｍｍの外径と、を有している。いくつかの実施形態では、内側カテーテル２４１６上には、７個の蒸気注入ポート２４６８が配置されており（および、水／蒸気ルーメン２４１７と連通している）、各ポート２４６８は、０．５ｍｍの直径を有している。いくつかの実施形態では、近位ポート２４６８ａは、内側カテーテル２４１６の近位端から１８５０ｍｍの距離のところに位置しているとともに、内側カテーテル２４１６の遠位端から１１０ｍｍの距離のところに位置している。いくつかの実施形態では、図２４Ｂにおける拡大図示２４８０にも示すように、複数の蒸気注入ポート２４６８は、互いに１０ｍｍの距離だけ離間している。図２４Ｆにおける横断面図および長手方向断面図に示すように、いくつかの実施形態では、第１および第２の冷却流体注入チューブ２４２０のそれぞれは、１８００ｍｍの長さと、０．３ｍｍの内径と、０．４ｍｍの外径と、を有している。
いくつかの実施形態では、複数の電極を含む少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ（図１９Ａ～図１９Ｄを参照して説明したものなど）が、中央の水／蒸気ルーメン２４１７の内部にインラインで配置される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバは、複数の電極が少なくとも部分的に内側バルーン２４６５の内部に位置しているようにして、中央の水／蒸気ルーメン２４１７の内部にインラインで配置される。動作時には、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される水／蒸気ポンプが、水を、滅菌水リザーバから、水／蒸気ルーメン２４１７を通してポンピングし、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバの近位端へと導入する。少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバは、水を蒸気へと変換し、蒸気を複数の蒸気注入ポート２４６８から導出することにより、内側バルーン２４６５を膨張させるとともに、焼灼領域の近くで外側バルーン２４６０に対して接触させる。内側バルーン２４６５と外側バルーン２４６０との間の接触領域では、焼灼ゾーンまたは高温ゾーンが形成され、これにより、内側バルーン２４６５からの熱エネルギが、外側バルーン２４６０を通過して、焼灼領域へと到達する。長尺ボディ２４１２と、外側バルーン２４６０のうちの、高温ゾーンを除く部分とは、循環する冷却流体のおかげで低温状態のままである。
図２４Ｇの横断方向の図および様々な斜視図を参照すると、一実施形態では、外側バルーン２４６０は、実質的にテーパー形状のまたは円錐形状の近位端２４６０ａおよび遠位端２４６０ｃを有した実質的に円筒形状の部分２４６０ｂを含む複合形状（完全に膨張した状態の時）を有している。端部は、管状構造体２４６１および２４６２内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。一実施形態では、外側バルーン２４６０は、管状構造体２４６１、２４６２の間において、１２３ｍｍの長さを有し、実質的に円筒形状の部分２４６０ｂは、７５ｍｍの長さおよび３０ｍｍの外径を有し、管状構造体２４６１、２４６２のそれぞれは、７ｍｍの長さおよび２．５ｍｍの内径を有し、実質的にテーパー形状のまたは円錐形状の端部２４６０ａ、２４６０ｃのそれぞれは、１８．８ｍｍの長さを有している。一実施形態では、外側バルーン２４６０は、内側バルーンと比較して、ＰＥＴなどのより硬い材質から形成されており、その厚さは、０．１５ｍｍである。
図２４Ｈを参照すると、一実施形態では、内側バルーン２４６５は、実質的にテーパー形状のまたは円錐形状の近位端２４６５ａおよび遠位端２４６５ｃ（内側バルーン２４６５に関する側方からの斜視図２４４４にも示されている）を有した実質的に円筒形状の部分２４６５ｂを含む複合形状（完全に膨張した状態の時）を有している。端部は、管状構造体２４６６および２４６７内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。一実施形態では、内側バルーン２４６５は、管状構造体２４６６、２４６７の間において、１１４ｍｍの長さを有し、実質的に円筒形状の部分２４６５ｂは、５５ｍｍの長さおよび２０ｍｍの直径を有し、管状構造体２４６６、２４６７のそれぞれは、１５ｍｍの長さおよび１．４ｍｍの直径を有し、実質的にテーパー形状のまたは円錐形状の端部２４６５ａ、２４６５ｃのそれぞれは、１７ｍｍの長さを有している。一実施形態では、内側バルーン２４６５は、外側バルーンと比較して、ラテックスなどのよりフレキシブルな材質から形成されている。
いくつかの実施形態では、内側バルーン２４６５は、外側バルーン２４６０の内部において内側カテーテル２４１６の一部に沿って移動可能であり、これにより、カテーテル２４１０の近位端に位置したハンドル内のワイヤ機構を使用して、外側バルーンの内部において内側バルーンをより良好に位置決めし得るとともに、外側バルーンに対して内側バルーンを適切に接触させること確保することができる。
一実施形態では、長尺ボディ２４１２の遠位端は、カテーテル２４１０を体腔内へと導入した時に遠位端を組織に対して相対的に非外傷性のものとするために、楕円形またはオリーブ形状の先端（オリーブチップ）を有し得る球根状の先端部２４７０を有している。図２４Ｉは、本明細書の一実施形態による、球根状またはオリーブ状の先端部２４７０に関しての、斜めからの斜視図２４７１、側方からの斜視図２４７３、および長手方向断面図２４７５、を示している。先端部２４７０は、実質的に楕円形状またはオリーブ形状の遠位部２４７４へと連接する近位の実質的に円筒形状の部分２４７２を有している。円筒部分２４７２は、近位端のところに、先端部２４７０がカテーテル２４１０の遠位端上に取り付けられた時にカテーテル２４１０の遠位端の一部（すなわち、内側カテーテル２４１６の遠位端）を収容する円筒形状経路２４７７へと連接する開口２４７６を有している。
一実施形態では、楕円形状またはオリーブ形状の先端部２４７０の全長は、５ｍｍである。一実施形態では、近位の実質的に円筒形状の部分２４７２は、１．８ｍｍの外径および２ｍｍの長さを有している。一実施形態では、開口２４７６は、１．３ｍｍの直径を有し、円筒形状経路２４７７は、３．５ｍｍの長さを有している。一実施形態では、実質的に楕円形状またはオリーブ形状の遠位部分２４７４は、２．５ｍｍの幅および１．３ｍｍの半径を有している。
いくつかの実施形態では、遠位延長部分、カテーテル、あるいは、複数のセンサや複数の検出器や複数の電極を含む任意の基板、とされ得るマッピング部材が、外側バルーン２４６０よりも遠位側においてボディ２４１２の遠位端に対して取り付けられている。マッピング部材は、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングする。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、最大で７５ｍｍの長さを有している。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、壁に対する接触を可能とするために、ピッグテール形状または投げ縄形状へと、事前成形されている。実施形態では、ピッグテールの直径は、５ｍｍ～２５ｍｍである。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、肺静脈からの信号を、または肺静脈のペーシングを、記録するように構成された１個～８個の電極を含む。
いくつかの実施形態では、外側バルーン２４６０は、複数のマッピング電極を含み、マッピング電極は、接着された金属電極または印刷された電極のいずれかであるとともに、その長手方向軸線の中央部分においてその壁の外面内に環状に配置されたあるいは外面に対して環状に取り付けられた電極であり、さらに、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングするために心臓信号を記録するように構成された電極である。いくつかの実施形態では、外側バルーン２４６０は、最大で２４個のマッピング電極を含む。実施形態では、マッピング電極は、少なくとも１つの治療評価項目を評価するために、心臓の電気的活動度を測定する。
いくつかの実施形態では、バルーン２４６０、２４６５と、楕円形状またはオリーブ形状の先端部２４７０とマッピング電極とマッピング部材とを含めて、カテーテル２４１０の表面全体が、ヘパリンによってコーティングされる。
図２５Ａは、本明細書のいくつかの実施形態による、デュアルバルーン心臓焼灼カテーテル２５１０の長手方向の斜視図および横断方向の斜視図を示し、図２５Ｂは、カテーテル２５１０の一部に関する拡大図とともに、長手方向断面図を示し、図２５Ｃは、カテーテルの長尺ボディ２５１２の横断面図を示している。図２５Ａ、図２５Ｂ、および図２５Ｃを同時に参照すると、特段に言及しない限り、長尺ボディ２５１２は、近位端と、遠位端と、複数のルーメンと、を有している。
一実施形態では、長尺ボディ２５１２は、ルーメンを有した外側カテーテル２５１５と、第１水／蒸気注入ルーメン２５１７ａおよび第２蒸気吸引ルーメン２５１７ｂを有した内側カテーテル２５１６と、を含む。いくつかの実施形態では、第１および第２の蒸気ルーメン２５１７ａ、２５１７ｂは、互いに径方向反対側に位置している。内側カテーテル２５１６は、２つのカテーテル２５１５、２５１６の間に冷却流体吸引経路２５２２を形成するように、外側カテーテル２５１５のルーメンの内部に配置されている。冷却流体吸引経路２５２２は、第１および第２の冷却流体注入チューブ２５２０を収容している。
第１および第２の冷却流体注入チューブ２５２０ならびに冷却流体吸引経路２５２２は、カテーテル２５１０の遠位端に対して取り付けられた膨張可能な外側バルーン２５６０と流体連通している。実施形態では、外側カテーテル２５１５の遠位端、ならびに、第１および第２の冷却流体注入チューブ２５２０の遠位端は、外側バルーン２５６０の近位端に位置しているのに対し、あるいは、外側バルーン２５６０の近位端で終端しているのに対し、内側カテーテル２５１６の遠位端は、外側バルーン２５６０の遠位端を超えて突出している。実施形態では、冷却流体は、水、空気、または二酸化炭素、である。動作時には、冷却流体は、カテーテル２５１０の近位端から、第１および第２の冷却流体注入チューブ２５２０内へと導入され、外側バルーン２５６０を通して循環した後に、冷却流体吸引経路２５２２を通してカテーテル２５１０の近位端から導出される。冷却流体は、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される冷却流体ポンプを使用することにより、カテーテル２５１０および外側バルーン２５６０を通して循環される。
第１水／蒸気注入ルーメン２５１７ａは、複数の蒸気注入ポート２５６８ａを介して、カテーテル２５１０の遠位端に対して取り付けられかつ外側バルーン２５６０内に配置された膨張可能な内側バルーン２５６５と流体連通している。また、第２蒸気吸引ルーメン２５１７ｂは、複数の蒸気吸引ポート２５６８ｂを介して、膨張可能な内側バルーン２５６５と流体連通している。いくつかの実施形態では、蒸気吸引ポート２５６８ｂの吸引は、圧力センサにより制御される外部ポンプによって、あるいは、自己開放型の圧力バルブによって、制御される。いくつかの実施形態では、複数の蒸気注入ポート２５６８ａおよび複数の蒸気吸引ポート２５６８ｂは、内側カテーテル２５１６のうちの、内側バルーン２５６５の内部に位置した一部に沿って配置されている。
図２５Ｄにおける、横断面図、長手方向断面図、および斜視図に示すように、いくつかの実施形態では、外側カテーテル２５１５は、１８００ｍｍの長さと、２．６ｍｍの内径と、２．９ｍｍの外径と、を有している。いくつかの実施形態では、図２５Ｅの横断面図２５８５に示すように、内側カテーテル２５１６は、１．８ｍｍの外径を有し、第１および第２蒸気ルーメン２５１７ａ、２５１７ｂの中心どうしは、０．９ｍｍの距離だけ離間して配置されており、第１蒸気ルーメン２５１７ａおよび第２蒸気ルーメン２５１７ｂのそれぞれの内径は、０．７ｍｍである。いくつかの実施形態では、図２５Ｅの長手方向断面図２５８６に示すように、内側カテーテル２５１６は、１９１０．４ｍｍの長さを有している。
いくつかの実施形態では、内側カテーテル２５１６上には、第１水／蒸気注入ルーメン２５１７ａに沿って、７個の蒸気注入ポート２５６８ａが配置されており、各ポート２５６８ａは、０．８ｍｍの直径を有している。いくつかの実施形態では、近位ポート２５６８ａ’は、内側カテーテル２５１６の近位端から１８００ｍｍの距離のところに位置し、内側カテーテル２５１６の遠位端から１１０．４ｍｍの距離のところに位置している。いくつかの実施形態では、図２５Ｂの拡大図示２５８０にも示すように、複数の蒸気注入ポート２５６８ａは、互いに１０ｍｍの距離だけ離間して配置されている。いくつかの実施形態では、内側カテーテル２５１６上には、第２蒸気吸引ルーメン２５１７ｂに沿って、６個の蒸気吸引ポート２５６８ｂが配置されており、各ポート２５６８ｂは、０．８ｍｍの直径を有している。いくつかの実施形態では、図２５Ｂの拡大図示２５８０にも示すように、複数の蒸気注入ポート２５６８ａは、互いに１０ｍｍの距離だけ離間して配置されており、複数の蒸気吸引ポート２５６８ｂも、また、互いに１０ｍｍの距離だけ離間して配置されている。また、いくつかの実施形態では、蒸気吸引ポート２５６８ｂのそれぞれは、連続した直前の蒸気注入ポート２５６８ａおよび連続した直後の蒸気注入ポート２５６８ａから、５ｍｍの距離のところに配置されている。
図２５Ｆの横断面図および長手方向断面図に示すように、いくつかの実施形態では、第１および第２の冷却流体注入チューブ２５２０のそれぞれは、１８００ｍｍの長さと、０．４ｍｍの内径と、０．５ｍｍの外径と、を有している。
いくつかの実施形態では、複数の電極を含む少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ（図１９Ａ～図１９Ｄを参照して説明したものなど）が、第１水／蒸気注入ルーメン２５１７ａの内部にインラインで配置される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバは、複数の電極が少なくとも部分的に内側バルーン２５６５の内部に位置しているようにして、第１水／蒸気注入ルーメン２５１７ａの内部にインラインで配置される。動作時には、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される水／蒸気ポンプが、水を、滅菌水リザーバから、水／蒸気ルーメン２５１７ａを通してポンピングし、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバの近位端へと導入する。少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバは、水を蒸気へと変換し、蒸気を複数の蒸気注入ポート２５６８ａから導出することにより、内側バルーン２５６５を膨張させるとともに、焼灼領域の近くで外側バルーン２５６０に対して接触させる。内側バルーン２５６５と外側バルーン２５６０との間の接触領域では、焼灼ゾーンまたは高温ゾーンが形成され、これにより、内側バルーン２５６５からの熱エネルギが、外側バルーン２５６０を通過して、焼灼領域へと到達する。長尺ボディ２５１２と、外側バルーン２５６０のうちの、高温ゾーンを除く部分とは、循環する冷却流体のおかげで低温状態のままである。収縮のために、蒸気を、内側バルーン２５６５から、複数の蒸気吸引ポート２５６８ｂを介して、第２蒸気吸引ルーメン２５１７ｂを通して、吸引する。
図２５Ｇにおける側方からの斜視図および様々な斜視図を参照すると、一実施形態では、外側バルーン２５６０は、実質的にテーパー形状のまたは円錐形状の近位端２５６０ａおよび遠位端２５６０ｃ（外側バルーン２５６０に関する図２５Ｇにおける側方からの斜視図２５４２に示されている）を有した実質的に円筒形状の部分２５６０ｂを含む複合形状（完全に膨張した状態の時）を有している。端部は、管状構造体２５６１、２５６２内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。一実施形態では、外側バルーン２５６０は、管状構造体２５６１および２５６２の間において、１２３ｍｍの長さを有し、実質的に円筒形状の部分２５６０ｂは、７５ｍｍの長さおよび３０ｍｍの外径を有し、管状構造体２５６１、２５６２のそれぞれは、７ｍｍの長さおよび３ｍｍの内径を有し、実質的にテーパー形状のまたは円錐形状の端部２５６０ａ、２５６０ｃのそれぞれは、７ｍｍの長さを有している。一実施形態では、外側バルーン２５６０は、内側バルーンと比較して、ＰＥＴなどのより硬い材質から形成されており、その厚さは、０．１５ｍｍである。
図２５Ｈにおける側方からの斜視図および様々な斜視図を参照すると、一実施形態では、内側バルーン２５６５は、実質的にテーパー形状のまたは円錐形状の近位端２５６５ａおよび遠位端２５６５ｃ（内側バルーン２５６５に関する側方からの斜視図２５４４にも示されている）を有した実質的に円筒形状の部分２５６５ｂを含む複合形状（完全に膨張した状態の時）を有している。端部は、管状構造体２５６６および２５６７内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。一実施形態では、内側バルーン２５６５は、管状構造体２５６６および２５６７の間において、１１４ｍｍの長さを有し、実質的に円筒形状の部分２５６５ｂは、５５ｍｍの長さおよび２０ｍｍの直径を有し、管状構造体２５６６、２５６７のそれぞれは、１５ｍｍの長さおよび１．７ｍｍの直径を有し、実質的にテーパー形状のまたは円錐形状の端部２５６５ａ、２５６５ｃのそれぞれは、１７ｍｍの長さを有している。一実施形態では、内側バルーン２５６５は、外側バルーンと比較して、ラテックスなどのよりフレキシブルな材質から形成されている。
いくつかの実施形態では、内側バルーン２５６５は、外側バルーン２５６０の内部において内側カテーテル２５１６の一部に沿って移動可能であり、これにより、カテーテル２５１０の近位端に位置したハンドル内のワイヤ機構を使用して、外側バルーンの内部において内側バルーンをより良好に位置決めし得るとともに、外側バルーンに対して内側バルーンを適切に接触させること確保することができる。
一実施形態では、長尺ボディ２５１２の遠位端は、カテーテル２５１０を体腔内へと導入した時に遠位端を組織に対して相対的に非外傷性のものとするために、楕円形またはオリーブ形状の先端（オリーブチップ）を有し得る球根状の先端部２５７０を有している。図２５Ｉは、本明細書の一実施形態による、球根状またはオリーブ状の先端部２５７０に関しての、斜視図２５７１、側方からの斜視図２５７３、および長手方向断面図２５７５、を示している。先端部２５７０は、実質的に楕円形状またはオリーブ形状の遠位部２５７４へと連接する近位の実質的に円筒形状の部分２５７２を有している。円筒部分２５７２は、近位端のところに、先端部２５７０がカテーテル２５１０の遠位端上に取り付けられた時にカテーテル２５１０の遠位端の一部（すなわち、内側カテーテル２５１６の遠位端）を収容する円筒形状経路２５７７へと連接する開口２５７６を有している。
一実施形態では、楕円形状またはオリーブ形状の先端部２５７０の全長は、５ｍｍである。一実施形態では、近位の実質的に円筒形状の部分２５７２は、２ｍｍの長さを有している。一実施形態では、開口２５７６は、１．８ｍｍの直径を有し、円筒形状経路２５７７は、３．５ｍｍの長さを有している。一実施形態では、実質的に楕円形状またはオリーブ形状の遠位部分２５７４は、２．９ｍｍの幅および１．５ｍｍの半径を有している。
いくつかの実施形態では、遠位延長部分、カテーテル、あるいは、複数のセンサや複数の検出器や複数の電極を含む任意の基板、とされ得るマッピング部材が、外側バルーン２５６０よりも遠位側においてボディ２５１２の遠位端に対して取り付けられている。マッピング部材は、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングする。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、最大で７５ｍｍの長さを有している。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、壁に対する接触を可能とするために、ピッグテール形状または投げ縄形状へと、事前成形されている。実施形態では、ピッグテールの直径は、５ｍｍ～２５ｍｍである。いくつかの実施形態では、マッピング部材は、肺静脈からの信号を、または肺静脈のペーシングを、記録するように構成された１個～８個の電極を含む。
いくつかの実施形態では、外側バルーン２５６０は、複数のマッピング電極を含み、マッピング電極は、接着された金属電極または印刷された電極のいずれかであるとともに、その長手方向軸線の中央部分においてその壁の外面内に環状に配置されたあるいは外面に対して環状に取り付けられた電極であり、さらに、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングするために心臓信号を記録するように構成された電極である。いくつかの実施形態では、外側バルーン２５６０は、最大で２４個のマッピング電極を含む。実施形態では、マッピング電極は、少なくとも１つの治療評価項目を評価するために、心臓の電気的活動度を測定する。一実施形態では、８個の等間隔のマッピング電極が、外側バルーン２５６０を囲む円内に配置され、２０ｍｍの直径を有したループを形成する。
いくつかの実施形態では、バルーン２５６０、２５６５と楕円形状またはオリーブ形状の先端部２５７０とマッピング電極とマッピング部材とを含めて、カテーテル２５１０の表面全体が、ヘパリンによってコーティングされる。
患者の解剖学的構造に応じてサイズが好ましくは可変とされた別個の焼灼ゾーンを形成することは、本明細書の一実施形態の目的の１つである。別の目的は、焼灼ゾーンの近位側および遠位側に「移行」ゾーンまたは「断熱」ゾーンを形成することである。図２５Ｊは、内側バルーン２５６５を蒸気によって膨張させた際に、内側バルーン２５６５が外側バルーン２５６０の所望部分または所望領域に対して接触して、ターゲット心臓組織を焼灼するために使用される高温ゾーン／高温領域または焼灼ゾーン／領域２５８０を形成した様子を示している。外側バルーン２５６０の構成が、この外側バルーンが患者の肺静脈に対してどのように押し付けられるかに基づいて変化することにより、詳細な焼灼ゾーン２５８０の構成も変化し、これにより、患者の肺静脈および肺静脈口の解剖学的構造に合わせてそれ自体を成形する。より具体的には、本明細書の一実施形態によれば、外側バルーン２５６０は、肺静脈に対して最適に接触するように変形し、その変形に基づいて、内側バルーン２５６５は、変形したポイントで外側バルーン２５６０に対して主に接触し、これが所望の焼灼位置をなす。これは、水蒸気による焼灼では、熱が隣接する構造や血液に伝わって合併症を引き起こさないように、加熱を特定の解剖学的領域に限定する必要があるためである。この概念により、個々の患者の解剖学的構造に対してカスタムフィットする動的な焼灼ゾーンが形成される。
図２５Ｋおよび図２５Ｌは、接触領域２５８０ａおよび２５８０ｂによって規定される焼灼ゾーン２５８０として識別される隔離領域を有した例示的なダブルバルーンの一実施形態を示している。焼灼ゾーン２５８０は、患者の肺静脈の解剖学的なサイズおよび形状に対応する周縁を有することができる。焼灼ゾーンは、患者の解剖学的構造に基づいて変化することができる。内側バルーン２５６５と外側バルーン２５６０との間の非接触領域または低温ゾーンは、空気によって充填されており、外側バルーン２５６０の近位側の断熱ゾーン２５８２ａとして、および、外側バルーン２５６０の遠位側の断熱ゾーン２５８２ｂとして、機能する。いくつかの実施形態では、断熱ゾーンは、内側バルーン２５６５と外側バルーン２５６０の間の領域の円周まわりにおいて、約０．１ｍｍの幅で延びている。さらに、実施形態では、断熱ゾーン２５８２ａおよび２５８２ｂは、１ｍｍ～２０ｍｍの長さにわたって延びている。いくつかの実施形態では、焼灼ゾーン２５８０は、外側バルーン表面の１％～９９％の範囲の領域をカバーし、断熱ゾーンは、これに対応して、９９％から１％まで減少する。いくつかの実施形態では、焼灼ゾーン２５８０は、外側バルーン表面の５％～９５％の範囲の領域をカバーし、断熱ゾーンは、これに対応して、９５％から５％まで減少する。
膨張した内側バルーン２５６５と外側バルーン２５６０との接触領域によって規定されしたがって外側バルーン２５６０が患者の組織に対して接触している領域によって規定される焼灼ゾーン２５８０は、血液が流れ得ない領域である。いくつかの実施形態では、焼灼ゾーン２５８０は、１ｍｍ～２０ｍｍの幅内に広がっている。断熱ゾーン２５８２ａ、２５８２ｂの外面の温度は、焼灼ゾーン２５８０の温度よりも低い。本明細書の様々な実施形態によれば、可変焼灼ゾーン２５８０が得られ、断熱ゾーン２５８２ａおよび２５８２ｂによって囲まれている。可変焼灼ゾーン２５８０は、異なる患者の解剖学的構造内におけるより良好な断面適合性を提供する。可変焼灼ゾーン２５８０は、また、可変断熱ゾーン２５８２ａおよび２５８２ｂをもたらす。この可変性は、２つのバルーン２５６０および２５６５が、可変の形状、可変のサイズ、および可変のデュロメータ硬さ、を有することに起因する。その結果、内側バルーン２５６５は、柔軟性が低く、比較的剛直な形状を維持し、他方、外側バルーンは、より柔軟であって、患者の心房および肺静脈の解剖学的構造に合わせた形状をなす。心臓組織と、柔軟であって容易に変形する外側バルーンと、中程度に柔軟であって剛直な内側バルーンと、の間の相互作用により、動的で／可変的な焼灼ゾーンが形成される。したがって、内側バルーンは、外側バルーンの柔軟性よりも、より低い柔軟性を有している。
任意選択的に、内側バルーン２５６５は、外側バルーン内で「浮遊」しており、ガイドシースを介してユーザが軸線方向に力を印加することができ、外側バルーンをさらに変形させ得るとともに、内側バルーン２５６５を任意の向きに押し込むことができ、組織に対する接触が、外側バルーンと内側バルーンとの交差によって行われている焼灼ゾーン２５８０を形成することができる。焼灼ゾーン２５８０の幅は、ガイドシースを介して外側バルーンおよび内側バルーンに対して伝達される軸線方向の力を増強することにより、増加させることができる。これに加えて、内側バルーンは、外側バルーンに対して浮遊することができ、ガイドシースの圧力を使用して、内側バルーンを外側バルーンに対して移動させることができる。
図２５Ｌは、また、本明細書の一実施形態による、内側バルーン２５６５上の、断熱ゾーン２５８２ａおよび２５８２ｂ内において断熱材として機能するコーティング部分２５８４を示している。いくつかの実施形態では、内側バルーン２５６５の外側部分に代えて、外側バルーン２５６０の内側部分が、断熱材を提供するためにコーティングされる。実施形態では、コーティングは、例えばパリレンなどのセラミックコーティングである、あるいは、ゲルコーティングである。コーティングは、断熱ゾーン２５８２ａおよび２５８２ｂである可能性が高い領域において提供され、焼灼ゾーン２５８０には存在しない。
いくつかの実施形態では、内側バルーン２５６５および外側バルーン２５６０の一方または双方の膜厚は、その長手方向軸線に沿った円周方向の長さに沿って可変である。図２５Ｍは、ダブルバルーン構成の例示的な実施形態を示しており、外側バルーン２５６３は、断熱ゾーン２５８３ａ、２５８３ｂに沿ってより厚い膜２５８４、２５８７を有し、熱伝達が必要とされる焼灼ゾーン２５８１に沿って相対的に薄くなっており、相対的な程度の断熱性を生成するものとされている。
図２５Ｎは、本明細書による、２つのバルーン２５６０’のうちの少なくとも１つが、その円周方向に延びる複数の離散的なチャネル２５８８を含む、ダブルバルーンの一実施形態を示している。バルーン２５６０’は、バルーン２５６５などの内側バルーン、または、バルーン２５６０などの外側バルーン、のいずれかである。各チャネル２５８８は、水蒸気が通過するルーメンに対して接続されている。いくつかの実施形態では、チャネル２５８８は、バルブを介してルーメンに対して接続されている。バルーン２５６０’が適切な位置に配置された後に、その表面まわりに位置した放射線不透過性マーカ２５９０を使用することにより、どのチャネル２５８８が、焼灼のためのターゲット表面に対して最良に接触しているかが決定される。最適なチャネルが特定されると、特定されたチャネルに関して適切なバルブを開放することができ、水蒸気をそのチャネルに対して送出し、これにより、ターゲット表面を焼灼することができる。
代替的な実施形態では、断熱ゾーン２５８２ａおよび２５８２ｂなどの断熱材が、様々な手段によって形成される。１つの方法では、内側バルーン２５６５の外面に対して、または、外側バルーン２５６０の内面に対して、パッチ状の膜または発泡体あるいは任意の他の材料を接着することによって、エアギャップが形成される。別の実施形態では、内側バルーン２５６５の表面上において断熱ポケットを使用することで、断熱が促進される。
図２５Ｏは、本明細書のいくつかの実施形態による、ダブルバルーン焼灼デバイスを膨張させるための例示的なプロトコルを示すフローチャートである。最初に、２５９２では、バルーン２５６０などの外側バルーンを、少量の二酸化炭素（ＣＯ２）を使用して部分的に膨張させる。一実施形態では、外側バルーンを、ＣＯ２を使用して、約３０立方センチメートル（ｃｃ）の容積へと膨張させる。次に、２５９３では、バルーン２５６５などの内側バルーンを、そのプライミング機能の一部として、ＣＯ２を使用して部分的に膨張させる。２５９４では、内側バルーンを、水蒸気を使用して、さらに膨張させる。いくつかの実施形態では、水蒸気の生成に、最大で１５ｃｃの生理食塩水を使用する。２５９５では、内側バルーンを水蒸気によって膨張させることにより、外側バルーンを自動的に膨張させる。外側バルーンが膨張するにつれて、外側バルーンは、血液を、焼灼ゾーンから近位側へとおよび遠位側へと押し出すように機能する。いくつかの実施形態では、外側バルーンの表面は、２０ｍｍ～１００ｍｍの範囲の直径へと膨張する。
内側バルーンに対して接続された流出チャネル内の圧力バルブを使用して、および、外側バルーンに対して接続された流出チャネル内の圧力バルブを使用して、膨張させたバルーン内の圧力を調節する。実施形態では、圧力は、外側バルーンと内側バルーンとの両方内で、０ｐｓｉ～５０ｐｓｉに維持される。いくつかの実施形態では、逆止バルブ（自己開放型バルブ）が、外側バルーンから来る流出チャネル内に配置され、０ｐｓｉ～５ｐｓｉの範囲の重量ポンド毎平方インチ（ｐｓｉ）値に設定される。いくつかの実施形態では、別の逆止バルブ（自己開放型バルブ）が、内側バルーンから来る流出チャネル内に配置され、０．５～１０の範囲のｐｓｉ値に設定される。いくつかの実施形態では、外側バルーンバルブは、０ｐｓｉ～１．０ｐｓｉの圧力の間で開放する。いくつかの実施形態では、内側バルーンの圧力は、２．０ｐｓｉ～３．０ｐｓｉを超えて解放される。内側バルーンおよび外側バルーンに関して維持される容積比率は、動的であり、バルーン内の圧力を制御することによって制御される。いくつかの実施形態では、まず、外側バルーンを最大容積へと膨張させ、内側バルーンを「プライミング」してから、水蒸気を生成する。圧力バルブの制御により、水蒸気が生成しても外側バルーンの容積は変化しないが、内側バルーンの容積は、その容積の１００％へと増加し、これは、いくつかの実施形態では、外側バルーンの容積の約４０％に等しい。逆止バルブは、バルーン内の圧力を自動的に制御するように機能する。いくつかの実施形態では、内側バルーン内の圧力は、外側バルーン内の圧力と同じかあるいはそれよりも大きい。したがって、圧力は、予め規定された範囲に維持され、そうでなければ逆止バルブが開放する。代替的な実施形態では、吸引などの、能動的な圧力管理システムを使用することにより、圧力を調節する。
最適の耐熱性、最適の膨張性、および最適の柔軟性、を達成するためには、外側バルーンおよび内側バルーンの製造に際して、適切な材質を使用することが重要である。バルーン材質の軟化温度（Ｔｇ）が低すぎると、使用時に水蒸気に対して曝された際に、バルーンが変形してしまいかねない。例えば、ＰＥＴのＴｇは、７５℃である。これは、たった１回の使用で、ＰＥＴバルーンが変形してしまう可能性があり、患者の所与のＰＶまたは他の複数のＰＶｓに関する追加的な焼灼ショットを実行し得ない可能性があることを、意味する。したがって、機能的であるように、１００℃よりも大きなＴｇを有した材質を使用することが望ましい。実施形態では、２つのバルーンがあり、各バルーンは、異なるＴｇ値を有している。実施形態では、各バルーンのＴｇ値は、６０℃～約２００℃の範囲である。いくつかの実施形態では、Ｔｇは、８０℃である。いくつかの実施形態では、Ｔｇは、１５０℃である。
また、様々な動作温度で充分に広い弾性範囲を有した材質を使用することも、望ましい。弾性範囲が狭すぎると、動作時に降伏点を通過してしまい、バルーンが変形して、動作時に焼灼ゾーンが適切に位置決めされない可能性がある。実施形態では、Ａｒｎｉｔｅｌ社が提供するものなどの熱可塑性コポリエステル材料を使用してもよく、これは、約１５０℃のＴｇを有している。
実施形態では、内側バルーンの材質は、半柔軟なものであり、これは、材質が、包装時に存在していた可能性のある折り目を排除し、心房の解剖学的構造に対して適合してより良好に接触することを意味する。柔軟なバルーンは、一定の圧力で一定の容積を有する傾向がある。特定の形状を維持するためには、内側バルーンの材質が、外側バルーンの材質よりも硬いことが望ましく、心臓組織に対して押圧されることによって容易に変形しないことが望ましい。例えばＰＥＢＡファミリーなどの、いくつかの半柔軟なバルーン材質は、水蒸気に対して曝された時に、機械的な問題点および熱的な問題点に直面する。したがって、１つの可能なバルーン材質は、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）と称されるコポリマーである。Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）も、比較的半柔軟であるけれども、標準的なＰＥＢＡポリマーと比較して、軟化温度および溶融温度がより大きい。Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）などの材質は、本明細書の一実施形態による、内側バルーンおよびシャフト用途部材を作製するために使用してもよい。シャフト材質としてそれを使用する利点は、ＰＥＴを使用して現在作製されている内側バルーンに対して熱的に結合可能なことであり、これにより、接着剤結合プロセスを使用する必要がないことである。
図２６Ａ、図２６Ｂ、図２６Ｃ、図２６Ｄ、図２６Ｅ、図２６Ｇ、図２６Ｈ、図２６Ｊ、および図２６Ｋは、本明細書のいくつかの実施形態による、デュアルバルーン心臓焼灼カテーテル２６１０の斜視図を示し、図２６Ｆ、図２６Ｉ、図２６Ｌ、および図２６Ｍは、カテーテル２６１０の長手方向断面図を示し、図２６Ｎおよび図２６Ｏは、カテーテル２６１０の長尺ボディ２６１２の横断面図を示し、さらに、図２６Ｐおよび図２６Ｑは、長尺ボディ２６１２のそれぞれ外側カテーテルおよび内側カテーテルの横断面図を示している。いくつかの実施形態では、心臓焼灼カテーテル２６１０は、心房細動などの不整脈を処置するために心臓組織を焼灼するに際して、使用することができる。
ここで図２６Ａ～図２６Ｑを参照すると、長尺ボディ２６１２は、近位端と、遠位端と、外側カテーテル２６１５と、任意選択的な内側カテーテルまたはルーメン２６５０と、を有している。好ましい一実施形態は、内側カテーテル２６５０を有しておらず、説明したように、関連するルーメンを有した外側カテーテル２６１５のみを含む。ボディ２６１２の近位端には、ハンドルが配置されている。いくつかの実施形態では、外側および内側の、カテーテルまたはルーメン２６１５、２６５０は、同軸的である。代替的な実施形態では、外側および内側の、カテーテルまたはルーメン２６１５、２６５０は、偏心している。
一実施形態では、外側カテーテル２６１５（図２６Ｎ、図２６Ｏ、図２６Ｐ）は、円形または楕円形とされ得る中央の蒸気ルーメン２６１７と、円周まわりに配置された複数の追加的なルーメンと、を含み、追加的なルーメンのそれぞれは、カテーテルの長さに沿って、中央の蒸気ルーメン２６１７からおよび互いから、流体的に隔離されている。実施形態では、ルーメンのそれぞれは、他のルーメンのそれぞれの直径の２５％～３００％の範囲の直径を有している。円周まわりに配置された複数のルーメンは、冷却流体注入ルーメン２６２０と、冷却流体吸引ルーメン２６２２（いくつかの実施形態では、注入ルーメン２６２０に対して径方向反対側に配置されている）と、２つの流体吸引ルーメン２６２５（いくつかの実施形態では、互いに径方向反対側に配置されている）と、少なくとも１つの操縦可能なワイヤを内部に導入して双方向的な操縦性を可能とするため２つのルーメン２６３８（いくつかの実施形態では、互いに径方向反対側に配置されている）と、ハンドルからの１つまたは複数の電気リード線を、限定するものではないが熱電対や圧力変換器などのセンサに対して接続可能とするための２つのセンサルーメン２６４０（いくつかの実施形態では、互いに径方向反対側に配置されている）と、を含む。様々な実施形態では、冷却流体は、空気、水、または二酸化炭素、を含む。
一実施形態では、内側カテーテルまたはルーメン２６５０（図２６Ｎ、図２６Ｏ、図２６Ｑ）は、外側カテーテル２６１５の蒸気ルーメン２６１７の内部に同軸的に配置された中空コアを含む。内側カテーテルまたはルーメン２６５０は、カテーテルの近位端から遠位端まで延びており、ガイドワイヤまたは感知ペーシングワイヤを挿通させるように構成され、また、洗浄剤や冷却材や造影剤を注入するように構成されている。いくつかの実施形態では、内側カテーテルは、中実コア構造２６５０であり、実際のカテーテルとしては機能しない。他の実施形態では、内側カテーテル２６５０は存在せず、図示のようなルーメンを有した外側カテーテル２６１５のみが存在する。中央の水／蒸気ルーメン２６１７の内部にインラインで配置された少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ２６３０（図１９Ａ～図１９Ｄを参照して説明したものなど）は、外側カテーテル２６１５と内側カテーテル２６５０との間に配置された複数の電極２６５５を含む。電気リード線は、電極２６５５を、ハンドル内のプラグに対して接続する。いくつかの実施形態では、内側カテーテル２６５０は、カテーテル２６５０の外面と電極２６５５との間に生理食塩水の流れに関するチャネルを提供するために、複数の円周方向の突起またはフィン２６５２（図２６Ｏおよび図２６Ｑ）を含む。
実施形態では、２つの冷却流体ルーメン２６２０、２６２２は、カテーテル２６１０の遠位端に対して取り付けられた膨張可能な外側バルーン２６６０と流体連通している。２つの冷却流体ルーメン２６２０、２６２２は、外側バルーン２６６０から、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される冷却流体ポンプまで、延びている。いくつかの実施形態では、冷却流体ルーメン２６２０、２６２２は、圧力制御される、あるいは、冷却流体ポンプ内に統合され、結合式調節型流体回路として機能する。動作時には、冷却流体ポンプは、冷却流体を、注入ルーメン２６２０内に（任意選択的なフィルタを介して）押し込み、図２６Ｂに示す第１注入ポート２６６２ａおよび第２注入ポート２６６２ｂを介して導出し、これにより、外側バルーン２６６０を膨張させる。一実施形態では、冷却流体ポンプは、可逆的であり、これにより、必要に応じて、またコントローラが送出した指示に応じて、冷却流体を、第１吸引ポート２６６４ａおよび第２吸引ポート２６６４ｂを介して、冷却流体吸引ルーメン２６２２を通して、バルーン２６６０から冷却流体を導出することができる。第１注入ポート２６６２ａおよび第２注入ポート２６６２ｂは、外側バルーン２６６０のそれぞれ遠位端および近位端に配置されている。第１吸引ポート２６６４ａおよび第２吸引ポート２６６４ｂは、外側バルーン２６６０のそれぞれ遠位端および近位端に配置されている。いくつかの実施形態では、第１注入ポート２６６２ａおよび第２注入ポート２６６２ｂは、０．２ｍｍの直径を有している。いくつかの実施形態では、第１吸引ポート２６６４ａおよび第２吸引ポート２６６４ｂは、０．２ｍｍの直径を有している。
蒸気ルーメン２６１７は、カテーテル２６１０の遠位端に対して取り付けられかつ外側バルーン２６６０の内部に配置された膨張可能な内側バルーン２６６５と流体連通している。蒸気ルーメン２６１７は、内側バルーン２６６５から、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される水／蒸気ポンプまで、延びている。蒸気ルーメン２６１７の近位端は、ハンドルのところに、滅菌水／生理食塩水リザーバに対してのルアーロック接続を有している。任意選択的に、ガイドワイヤ／マッピングカテーテルを挿通させるためのＹ字型アダプタが含まれており、生理食塩水を蒸気ルーメン内へと注入して、遠位先端の電極を通過する際に水蒸気へと変換することができる。水／生理食塩水は、水／蒸気ポンプによって、滅菌水／生理食塩水リザーバから、水／蒸気ルーメン２６１７を通してポンピングされ、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ２６３０（図２６Ｂに示す）の近位端内へと導入される。少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ２６３０は、水を蒸気に変換して、蒸気を、ボディ２６１２のうちの、内側バルーン２６６５の内部に位置した一部上に配置された少なくとも１つの蒸気注入ポート２６６８を介して導出し、これにより、内側バルーン２６６５を膨張させる。いくつかの実施形態では、フレキシブルな加熱チャンバ２６３０は、内側バルーン２６６５に対して取り付けられている。いくつかの実施形態では、内側バルーン２６６５は、外側バルーン２６６０内の予め規定された位置内でのみ膨張するように構成されている。いくつかの実施形態では、外側バルーン２６６０は、内側バルーン２６６５が予め規定された位置内で膨張することを確保するための保持構造を含む。いくつかの実施形態では、内側バルーン２６６５は、少なくとも１２５℃の動作温度に耐えるように構成されている。いくつかの実施形態では、内側バルーン２６６５は、定格温度で少なくとも５気圧の破裂圧力定格を有するように構成されている。いくつかの実施形態では、内側バルーン２６６５は、少なくとも３０ワットの電力レベルを使用して実施される０秒間～１８０秒間の焼灼処置の少なくとも５０サイクルに耐えるように構成されている。いくつかの実施形態では、外側バルーン２６６０は、少なくとも１１０℃の動作温度に耐えるように構成されている。
いくつかの実施形態では、図２６Ｂに見えるように、少なくとも１つの蒸気注入ポート２６６８は、内側バルーン２６６５の遠位端の近くに配置されている。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの蒸気注入ポート２６６８は、２．０ｍｍの直径を有している。少なくとも２つの水吸引ポート２６６９が、ボディ２６１２にうちの、内側バルーン２６６５内に位置した部分上に配置されている。いくつかの実施形態では、少なくとも２つの水吸引ポート２６６９は、内側バルーン２６６５の近位端の近くに配置されている。内側バルーン２６６５に蒸気が充填された時には、蒸気の一部は、バルーン表面との接触部分上で、水へと変換または凝縮する。この水（凝縮した蒸気）は、２つの水吸引ルーメン２６２５とそれぞれ流体連通している少なくとも２つの水吸引ポート２６６９を介して、内側バルーン２６６５から吸引される。
いくつかの実施形態では、図２６Ｎ、図２６Ｏ、および図２６Ｐに示すように、外側カテーテル２６１５は、３．５ｍｍの外径と、２ｍｍ～２．５ｍｍの内径（すなわち、中央の蒸気ルーメン２６１７の内径は、２ｍｍ～２．５ｍｍである）と、を有している。いくつかの実施形態では、図２６Ｆ、図２６Ｉ、および図２６Ｌに示すように、外側カテーテル２６１５は、４．８ｍｍの外径を有している。いくつかの実施形態では、外側カテーテルの最大外径は、７．４ｍｍである。
いくつかの実施形態では、図２６Ｆ、図２６Ｉ、図２６Ｌ、図２６Ｈ、図２６Ｉ、および図２６Ｋに示すように、内側カテーテル２６５０は、複数の電極フィン２６５２を含めて、２ｍｍの外径を有している。内側カテーテル２６５０が中空である実施形態では、内側カテーテル２６５０は、～１ｍｍ±０．５ｍｍの内径を有している。しかしながら、内側カテーテル２６５０が任意選択的なものであること、そして、好ましい実施形態が、中央の楕円形ルーメンと、中央ルーメンの周囲において円周方向に配置された複数の追加的なルーメンと、を有した単一のカテーテル（外側カテーテル２６１５）のみを含むこと、そして、複数の追加的なルーメンのそれぞれが、カテーテルの長さに沿って、中央の楕円形ルーメンから流体的に分離されていることを、理解されたい。
図２６Ｃは、本明細書の代替的な実施形態による、カテーテル２６１０の３つのルーメンのフロー機構を示す断面図２６９５である。断面図２６９５は、２フレンチサイズ～９フレンチサイズの範囲を有した同軸的なルーメン２６５０ｃを有したカテーテル２６１５ｃを示している。カテーテル２６１５ｃは、内側バルーン２６６５から生理食塩水または水または蒸気を吸引するために、内側バルーン２６６５と流体連通した水／蒸気用の第１ルーメン２６９６と、外側バルーン２６６０と流体連通した流体注入用および／または流体吸引用の第２ルーメン２６９７と、を有している。カテーテルは、近位端から導入された水を水蒸気へと変換するインラインのフレキシブルな加熱部材を含むとともにその蒸気を少なくとも１つの蒸気注入ポートを介して内側バルーン２６６５へと導入する第３ルーメン２６９８を有している。
ここで図２６Ａ～図２６Ｌを参照すると、いくつかの実施形態では、膨張可能な外側バルーン２６６０は、実質的に丸められたまたは球形状の遠位端２６７３に向けて先細りする遠位側の円錐形状の第２部分２６７２へと移行する近位側の半球形状の第１部分２６７０によってほぼ規定され得る（膨張または拡張した時の）洋ナシ形状である。別の言い方をすると、外側バルーンは、膨張した時には、長さと、この長さに沿って外側バルーンの中心を通って延びている軸線と、この軸線から外側バルーンの外面までの距離と、を有している。その距離は、外側バルーンの長さに沿って変化し、軸線の遠位端（Ｄ１）から外側バルーンの外面まで延びるとともに軸線にそって順次的に近位方向に移動する４つの異なる距離、Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、およびＤ４によって規定することができる。
具体的には、図２６Ｗを参照すると、外側バルーンの遠位端から出発して、カテーテルに対しての外側バルーンの遠位取付ポイントから０ｍｍ～４ｍｍ（好ましくは０ｍｍ）のポイントに位置した距離Ｄ１は、１ｍｍ～２０ｍｍの範囲である。近位側に移動して、カテーテルに対しての外側バルーンの遠位取付ポイントから７ｍｍ～１４ｍｍ（好ましくは１０ｍｍ）のポイントに位置した距離Ｄ２は、１５ｍｍ～３０ｍｍの範囲である。近位側に移動して、カテーテルに対しての外側バルーンの遠位取付ポイントから２５ｍｍ～３５ｍｍ（好ましくは３０ｍｍ）のポイントに位置した距離Ｄ３は、２０ｍｍ～５０ｍｍの範囲である。近位側に移動して、カテーテルに対しての外側バルーンの遠位取付ポイントから３０ｍｍ～４５ｍｍ（好ましくは３３ｍｍ）のポイントに位置した距離Ｄ４は、１ｍｍ～２０ｍｍの範囲である。したがって、Ｄ１およびＤ４は、好ましくは、Ｄ３またはＤ２よりも小さく、Ｄ３は、好ましくは、Ｄ１、Ｄ２、およびＤ４のそれぞれよりも大きい。
別の実施形態では、外側バルーンの中心軸線から外側バルーンの外面までの最大距離（例えば、Ｄ３）は、カテーテルに対しての外側バルーンの近位取付ポイントからカテーテルに対しての外側バルーンの遠位取付ポイントまでにわたって測定した外側バルーンの長さと比較して、より小さい。別の実施形態では、中心軸線から外側バルーンの外面までの距離は、外側バルーンの長さに沿って遠位向きに進むにつれて、第１最小値から第１最大値へと増加する。第１最大値に到達した後、距離は、第２最小値へと減少し、第２最小値は、第１最小値よりも大きい。第１最大値から第２最小値までの距離は、２ｍｍ～３５ｍｍの範囲である。第２最小値に到達した後、距離は、第３最小値へと再び減少し、第２最小値は、第３最小値よりも大きい。第２最小値から第３最小値までの距離は、２ｍｍ～２５ｍｍの範囲である。
実施形態では、膨張可能な外側バルーン２６６０の洋ナシ形状は、長手方向軸線２６７４に関して対称的である。実施形態では、外側バルーン２６６０の近位端および遠位端は、管状構造体または管状ネック２６８１、２６８２内へと延びており、これらは、カテーテル２６１０をバルーンに通す際にカテーテル２６１０を所定位置に維持するのに役立つ。代替的な実施形態では、外側バルーン２６６０は、肺静脈内に位置するように構成されたあるいは肺静脈内に留まるように構成された短い円筒形状を有している。
いくつかの実施形態では、図２６Ｂ～図２６Ｆに示すように、内側バルーン２６６５は、球形状である。いくつかの実施形態では、図２６Ｇ、図２６Ｈ、および図２６Ｉに示すように、内側バルーン２６６５は、実質的に卵形状を有している。いくつかの実施形態では、図２６Ｊ、図２６Ｋ、および図２６Ｌに示すように、内側バルーン２６６５は、実質的に円錐形状を有している。様々な実施形態では、内側バルーン２６６５の近位端および遠位端は、管状構造体または管状ネック２６６６、２６６７内へと延びており、これらは、カテーテル２６１０をバルーンに通す際にカテーテル２６１０を所定位置に維持するのに役立つ。いくつかの実施形態では、内側バルーン２６６５内の空間は、複数のセグメントに分割されており、セグメントのそれぞれは、蒸気によって独立的に膨張させることができる。
他の実施形態では、膨張可能な内側バルーン２６６５は、円盤形状、楕円形状、角柱形状、および三角柱形状、などの形状を有するが、これらに限定されない。図２６Ｒは、本明細書のいくつかの実施形態による、内側バルーン２６６５に関する複数の例示的な形状を示している。第１の図示２６８６ａは、実質的に球形状の内側バルーン２６６５ａを示し、第２の図示２６８６ｂは、半球形状の内側バルーン２６６５ｂを示し、第３の図示２６８６ｃは、円錐の頂点が近位端に位置しつつ円錐の基部が遠位端に位置した円錐形状の内側バルーン２６６５ｃを示し、第４の図示２６８６ｄは、円錐の頂点が遠位端に位置しつつ円錐の基部が近位端に位置した別の円錐形状の内側バルーン２６６５ｄを示し、第５の図示２６８６ｅは、楕円形状の内側バルーン２６６５ｅを示している。他の実施形態では、半分のバルーンは、図示２６８６ａ、図示２６８６ｃ、図示２６８６ｄ、および図示２６８６ｅに図示されたフル形状のバルーンのいずれかに由来することができる。実施形態では、四分の一または１／４のバルーンは、図示２６８６ａ、図示２６８６ｃ、図示２６８６ｄ、および図示２６８６ｅに図示された形状のバルーンのいずれかに由来することができる。
図２６Ｂ～図２６Ｌに示すように、本明細書の一態様によれば、外側バルーン２６６０および内側バルーン２６６５が完全に膨張した時には、洋ナシ形状の外側バルーン２６６０は、３つのエリアまたは領域またはゾーンによって特徴づけられる、すなわち、ａ）低温ゾーン（外側バルーン２６６０および内側バルーン２６６５は、このゾーンでは接触しないため）であって、肺静脈に留まるようなサイズおよび形状を有した遠位第１ゾーン２６７５と、ｂ）外側バルーン２６６０が、蒸気によって充填された内側バルーン２６６５に対して接触しており、これにより高温ゾーンまたは焼灼ゾーンを形成している中間第２ゾーン２６７６（高温ゾーンまたは焼灼ゾーンとも称される）と、ｃ）心房を火傷させないよう、低温表面（外側バルーン２６６０および内側バルーン２６６５は、このゾーンでは接触しないため）を提供するために左心房に配置される近位第３ゾーン２６７７と、によって特徴づけられる。様々な実施形態では、高温ゾーンまたは焼灼ゾーンの形状は、内側バルーンおよび外側バルーンの形状に依存し、いくつかの実施形態では、トーラスまたはドーナツの外周の外面のような形状であり、外面の面積にしたがって焼灼ゾーンの面積は、患者の生理機能に依存する。
いくつかの実施形態では、内側バルーン２６６５は、高温ゾーンまたは焼灼ゾーン２６７６に向けて外側バルーン２６６０の内部に配置されるリングチューブである。いくつかの実施形態では、内側バルーン２６６５は、ドーナツまたはチューブの形状を有しており、このため、内側バルーン２６６５の赤道のところにおける外周縁が、外側バルーン２６６０の赤道のところにおける内側面に対して取り付けられる。
いくつかの実施形態では、図２６Ｂに示すように、完全に拡張した時には、外側バルーン２６６０の近位半球第１部分２６７０は、３２ｍｍの直径を有し、他方、外側バルーン２６６０の長さは、長手方向軸線２６７４に沿って３６ｍｍである。いくつかの実施形態では、内側バルーン２６６５の直径は、完全に拡張した時には、２８ｍｍである。
いくつかの実施形態では、図２６Ｃに示すように、完全に拡張した時には、外側バルーン２６６０の近位半球第１部分２６７０は、３０ｍｍの直径を有し、他方、外側バルーン２６６０の長さは、長手方向軸線２６７４に沿って３６ｍｍである。いくつかの実施形態では、内側バルーン２６６５の直径は、完全に拡張した時には、２８ｍｍである。
いくつかの実施形態では、図２６Ｅ、図２６Ｈ、および図２６Ｋに示すように、完全に拡張した時には、近位半球第１部分２６７０は、２０ｍｍ～６０ｍｍの範囲の直径を有し、遠位円錐第２部分２６７２は、２ｍｍ～５０ｍｍの範囲の（長手方向軸線２６７４に沿った）長さを有し、さらに、ネック２６８１、２６８２のそれぞれの長さは、１ｍｍ～１０ｍｍの範囲である。
いくつかの実施形態では、図２６Ｅに示すように、完全に膨張した時には、内側バルーン２６６５は、１５ｍｍ～５０ｍｍの範囲の直径「ｄ」を有した球形状を形成する。いくつかの実施形態では、接触ゾーンまたは焼灼ゾーン２６７６は、１ｍｍ～５０ｍｍの範囲の幅を有している。いくつかの実施形態では、非焼灼ゾーンにおける、内側バルーン２６６５の直径「ｄ」に沿った、外側バルーン２６６０と内側バルーン２６６５との間のギャップまたは幅「ｗ」は、０．１ｍｍ～５０ｍｍの範囲である。
いくつかの実施形態では、図２６Ｈに示すように、完全に拡張した時には、内側バルーン２６６５は、長手方向軸線２６７４に沿った水平方向軸線２６７４ｈと、長手方向軸線２６７４に対して実質的に垂直な垂直軸線２６７４ｈ’と、を有した卵形状を形成する。いくつかの実施形態では、水平方向軸線２６７４ｈに沿った第１長さは、１５ｍｍ～４５ｍｍの範囲であり、垂直軸線２６７４ｈ’に沿った第２長さは、１５ｍｍ～５０ｍｍの範囲である。いくつかの実施形態では、接触ゾーンまたは焼灼ゾーン２６７６は、１ｍｍ～５０ｍｍの範囲の幅を有している。いくつかの実施形態では、非焼灼ゾーンにおける、垂直軸線２６７４ｈ’に沿った、外側バルーン２６６０と内側バルーン２６６５との間のギャップまたは幅「ｗ」は、０．１ｍｍ～５０ｍｍの範囲である。
いくつかの実施形態では、図２６Ｋに示すように、完全に膨張した時には、内側バルーン２６６５は、長手方向軸線２６７４に沿った水平方向軸線２６７４ｋと、長手方向軸線２６７４に対して実質的に垂直な垂直軸線２６７４ｋ’と、を有した円錐形状を形成する。いくつかの実施形態では、水平方向軸線２６７４ｋに沿った第１長さは、１５ｍｍ～４５ｍｍの範囲であり、垂直軸線２６７４ｋ’に沿った第２長さは、１５ｍｍ～５０ｍｍの範囲である。いくつかの実施形態では、接触ゾーンまたは焼灼ゾーン２６７６は、１ｍｍ～５０ｍｍの範囲の幅を有している。いくつかの実施形態では、非焼灼ゾーンにおける、垂直軸線２６７４ｋ’に沿った、外側バルーン２６６０と内側バルーン２６６５との間のギャップまたは幅「ｗ」は、０．１ｍｍ～５０ｍｍの範囲である。
いくつかの実施形態では、図２６Ｄ、図２６Ｅ、図２６Ｊ、および図２６Ｋに示すように、内側バルーン２６６５は、接触ゾーンまたは焼灼ゾーン２６７６において、外側バルーン２６６０に対して、後方ではなくより前方で接触する。言い換えれば、内側バルーンと外側バルーンとの間の接触領域は、接触領域の５０％超が外側バルーンの近位端の内部に位置するようにして、配置されており、遠位端または後端は、外側バルーンのうちの、外側バルーンが膨張した時に外側バルーンの長さに沿って半分以上の部分（より遠位）として規定され、近位端または前端は、外側バルーンのうちの、外側バルーンが膨張した時の外側バルーンの長さに沿って半分以下の部分（より近位）として規定される。
いくつかの実施形態では、外側バルーン２６６０の前方表面２６７６ａ上の接触ゾーンまたは焼灼ゾーン２６７６は、外側バルーン２６６０の後方表面または後方端部上よりも少なくとも１０％は多い。いくつかの実施形態では、接触ゾーンまたは焼灼ゾーン２６７６は、外側バルーン２６６０の前方表面２６７６ａの１０％～９５％の範囲である。いくつかの実施形態では、接触ゾーンまたは焼灼ゾーン２６７６は、外側バルーン２６６０の周長の２５％よりも大きい。いくつかの実施形態では、接触ゾーンまたは焼灼ゾーン２６７６は、外側バルーン２６６０の表面領域の１０％～５０％の範囲である。
いくつかの実施形態では、図２６Ｄ、図２６Ｅ、図２６Ｊ、図２６Ｈ、図２６Ｊ、および図２６Ｋに示すように、外側バルーン２６６０上の第１円周方向マーカ２６９０は、接触ゾーンまたは焼灼ゾーン２６７６を示している。いくつかの実施形態では、図２６Ｄに示すように、外側バルーン２６６０上の第２円周方向マーカ２６９１は、外側バルーン２６６０の遠位端の近くにマークされている。様々な実施形態では、円周方向マーカは、バルーンのＸ線写真による視覚化を提供するために放射線不透過性であり、これにより、焼灼手順時の適切な配置が確保される。
いくつかの実施形態では、図２６Ｆ、図２６Ｉ、および図２６Ｌに示すように、完全に拡張した時には、外側バルーン２６６０の近位半球第１部分２６７０は、２６ｍｍの直径を有し、他方、外側バルーン２６６０の長さは、長手方向軸線２６７４に沿って３９ｍｍである。円錐第２部分２６７２の長さは、長手方向軸線２６７４に沿って７．５ｍｍであり、他方、円錐第２部分２６７２の遠位端に向けての幅は、１０ｍｍである。いくつかの実施形態では、ネック２６８１、２６８２のそれぞれの直径は、５ｍｍである。いくつかの実施形態では、外側カテーテル２６１５は、４．８ｍｍの外径を有し、他方、内側カテーテルまたはルーメン２６５０は、１ｍｍの内径を有している。
いくつかの実施形態では、図２６Ｆに示すように、内側バルーン２６６５の直径は、完全に拡張した時には、２８ｍｍであり、バルーン２６６５は、球形状である。いくつかの実施形態では、図２６Ｉに示すように、内側バルーン２６６５の（垂直軸線２６７４ｉに沿った）直径は、完全に拡張した時には、２８ｍｍであり、バルーン２６６５は、卵形状である。いくつかの実施形態では、図２６Ｌに示すように、内側バルーン２６６５の（垂直軸線２６７４ｌに沿った）直径は、完全に拡張した時には、２８ｍｍであり、バルーン２６６５は、円錐形状である。
いくつかの実施形態では、外側バルーン２６６０は、内側バルーン２６６５よりも、柔軟である。いくつかの実施形態では、外側バルーンは、１気圧の圧力で１０％～２５％の範囲の半径方向の膨張を有している。実施形態では、内側バルーン２６６５は、半柔軟性であり、１気圧で１０％未満の半径方向の膨張を有することができる。いくつかの実施形態では、内側バルーン２６６５は、親水性コーティングによって、あるいは、Ｘ線写真による視覚化のために、バリウム、金、白金、または他の放射線不透過性材料によって、コーティングまたは複合化されている。他の実施形態では、バルーンの外面には、Ｘ線写真による視覚化のために、銀または金による塗料ドットが付けられている。いくつかの実施形態では、各バルーン上には、最大で２５個のドットがペイントされている。
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ２６３０が、複数の電極２６５５が少なくとも部分的に内側バルーン２６６５の内部に位置しているようにして、中央の水／蒸気ルーメン２６１７の内部にインラインで配置される。一実施形態では、図２６Ｂに示すように、フレキシブルな加熱チャンバ２６３０は、チャンバ２６３０の遠位端が、外側バルーン２６６０の近位端から、内側バルーン２６６５の内部において３０ｍｍの距離のところに位置するようにして、配置されている。
いくつかの実施形態では、内側バルーン２６６５は、長手方向軸線２６７４に沿って、および、外側バルーン２６６０の内部において外側バルーン２６６０の長さの一部に沿って、移動可能であり、これにより、カテーテル２６１０の近位端に位置したハンドル内のワイヤ機構を使用して、外側バルーンの内部において内側バルーンをより良好に位置決めし得るとともに、外側バルーンに対して内側バルーンを適切に接触させること確保することができる。
いくつかの実施形態では、図２６Ｍに示すように、近位側および遠位側の拘束部材２６８０ａ、２６８０ｂが、内側バルーン２６６５が拘束されて近位側および遠位側の拘束部材２６８０ａ、２６８０ｂの間で膨張または拡張するように、外側バルーン２６６０の内部に配置されている。実施形態では、近位側および遠位側の拘束部材２６８０ａ、２６８０ｂは、内側バルーン２６６５が半柔軟性または柔軟性である場合に望ましい。本明細書の態様によれば、近位側および遠位側の拘束部材２６８０ａ、２６８０ｂは、好ましくは予め規定されたターゲット中間ゾーンまたは焼灼ゾーン２６７６において内側バルーン２６６５と外側バルーン２６６０との接触を可能とするように、膨張する内側バルーン２６６５の形状を制御または修正する。近位部材２６８０ａは、動作時に内側バルーン２６６５が所望の中間ゾーンまたは焼灼ゾーン２６７６から近位向きに移動しないことを確保する。実施形態では、近位側および遠位側の拘束部材２６８０ａ、２６８０ｂは、空気または二酸化炭素などの冷却流体を外側バルーン２６６０内へと流入させて外側バルーン２６６０を完全に膨張させ得るよう透過性であるが、内側バルーン２６６５が近位側および遠位側の拘束部材２６８０ａ、２６８０ｂの間の空間をちょうど充填するように、内側バルーン２６６５の拡張または膨張を機械的に拘束する。いくつかの実施形態では、近位側および遠位側の拘束部材２６８０ａ、２６８０ｂは、メッシュまたはネットである。いくつかの実施形態では、外側バルーン２６６０は、外側カテーテル２６１５と同じ材質のストリップまたはウェビングを使用してセグメント化される。
本明細書の一態様によれば、焼灼時には、外側バルーン２６６０は、圧力下に維持され、決して真空ではない。いくつかの実施形態では、外側バルーン２６６０は、第１圧力下にあり、他方、内側バルーン２６６５は、第２圧力下にある。いくつかの実施形態では、第１圧力は、第２圧力以下である。いくつかの実施形態では、外側バルーン２６６０と内側バルーン２６６５との間の圧力差は、２０ｐｓｉ未満である。いくつかの実施形態では、外側バルーン２６６０と内側バルーン２６６５との間には、最小の所望の容積差がある。いくつかの実施形態では、外側バルーン２６６０は、動作時には、内側バルーン２６６５の容積よりも、少なくとも１０％は大きな容積を有している。いくつかの実施形態では、少なくとも１０％の容積差は、第１ゾーン２６７５および第３ゾーン２６７７の間に分配される。いくつかの実施形態では、外側バルーン２６６０は、動作時には、内側バルーン２６６５の容積よりも、少なくとも５％は大きな容積を有している。いくつかの実施形態では、少なくとも５％の容積差は、第１ゾーン２６７５および第３ゾーン２６７７の間に分配される。
いくつかの実施形態では、遠位延長部分、カテーテル、あるいは、複数のセンサや複数の検出器や複数の電極を含む任意の基板、とされ得るマッピング部材２６８５が、外側バルーン２６６０よりも遠位側においてボディ２６１２の遠位端に対して取り付けられている。マッピング部材２６８５は、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングする。いくつかの実施形態では、マッピング部材２６８５は、最大で７５ｍｍの長さを有している。いくつかの実施形態では、マッピング部材２６８５は、壁に対する接触を可能とするために、ピッグテール形状へと、事前成形されている。実施形態では、ピッグテールの直径は、５ｍｍ～３５ｍｍである。いくつかの実施形態では、マッピング部材２６８５は、肺静脈からの信号を、または肺静脈のペーシングを、記録するように構成された１個～３２個の電極を含む。いくつかの実施形態では、カテーテルボディは、マッピング部材を前進させるためのルーメンをさらに含む。いくつかの実施形態では、マッピング部材を前進させるためのルーメンは、０．５ｍｍ～１．５ｍｍの範囲の直径を有している。いくつかの実施形態では、マッピング部材を前進させるためのルーメンは、１．０ｍｍの直径を有している。
いくつかの実施形態では、外側バルーン２６６０は、複数のマッピング電極を含み、マッピング電極は、接着された金属電極または印刷された電極のいずれかであるとともに、その長手方向軸線の中央部分においてその壁の外面内に環状に配置されたあるいは外面に対して環状に取り付けられた電極であり、さらに、不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングするために心臓信号を記録するように構成された電極である。いくつかの実施形態では、外側バルーン２６６０は、最大で２４個のマッピング電極を含む。実施形態では、マッピング電極は、少なくとも１つの治療評価項目を評価するために、心臓の電気的活動度を測定する。
いくつかの実施形態では、バルーン２６６０、２６６５とマッピング電極とマッピング部材２６８５とを含めて、カテーテル２６１０の表面全体が、ヘパリンまたは親水性コーティングによってコーティングされる。
動作時には、心臓焼灼カテーテル２６１０を、経中隔穿刺を介して、左心房内へと導入し、外側バルーンを、心臓の肺静脈へと前進させる。次に、外側バルーン２６６０を、空気または二酸化炭素などの冷却流体／断熱流体によって膨張させて、肺静脈から左心房への血液流を閉塞させる。いくつかの実施形態では、血液流の閉塞を、色素検査で確認する。その後、内側バルーン２６６５を、蒸気によって膨張させ、これにより、内側バルーン２６６５を、外側バルーン２６６０の所望部分または所望領域（すなわち、中間高温ゾーン２６７６）に対して接触させるとともに、外側バルーン２６６０を、ターゲット心臓組織を含む焼灼ゾーンに対して接触したままとする。低温ゾーンまたは低温領域２６７５、２６７７は、外側バルーン２６６０上において、膨張した内側バルーン２６６５が、膨張した外側バルーン２６６０に対して接触していない場所に、位置している。その結果、熱エネルギは、内側バルーン２６６５の内部から、外側バルーン２６６０を介して、中間高温ゾーン２６７６（焼灼ゾーン）のところにおいて心臓組織に対して伝達され、これにより、組織を焼灼して不整脈を処置する。
内側バルーンと外側バルーンとの間の非接触領域または低温ゾーン２６７５、２６７７は、断熱材として機能する冷却流体／断熱流体によって充填されている。熱エネルギは、所望の持続時間にわたって供給され、その後、内側バルーン２６６５は、蒸気の凝縮により自己収縮し、外側バルーン２６６０が収縮する。カテーテル２６１０を取り外すと、肺静脈（あるいは、いくつかの実施形態では、必要に応じて左心房）内には、円周方向の焼灼が形成されており、心房性不整脈が処置されている。任意選択的に、肺静脈（あるいは、いくつかの実施形態では、必要に応じて左心房）をペーシングして、円周方向の焼灼の完全性を確認する。
いくつかの実施形態では、外側バルーン２６６０は、内側バルーン２６６５と外側バルーン２６６０との接触を検出するために、所定領域に熱電対を含む。いくつかの実施形態では、外側バルーン２６６０は、ターゲット心臓組織に対しての熱エネルギの供給を監視するために、所定領域に熱電対を含む。いくつかの実施形態では、外側バルーン２６６０は、外側バルーン２６６０内の温度を測定するとともに、所定領域の外側の温度を、６０℃未満に、理想的には５４℃未満に維持するように制御するために、外側バルーン２６６０の所定領域の外側に熱電対を含む。いくつかの実施形態では、内側バルーン２６６５は、内側バルーン２６６５内の圧力を測定するための圧力センサを含む。いくつかの実施形態では、熱電対および／または圧力センサは、２つのセンサルーメン２６４０を通して導入される。
図２６Ｓは、本明細書のいくつかの実施形態による、外側バルーンに代えて使用するための外側拡張可能部材２６７１を示している。いくつかの実施形態では、本明細書のカテーテルは、外側バルーンではなく、外側拡張可能部材２６７１を含み、内側バルーンは、外側拡張可能部材２６７１の内部に配置される。いくつかの実施形態では、外側拡張可能部材２６７１は、その遠位端２６７１ｄに向けて先細りとなる長尺ボディを有した円錐形状を有している。外側拡張可能部材２６７１は、フレキシブルな材料２６７８から構成され、そのボディに沿って延びる形状記憶ワイヤ２６７９を含む。いくつかの実施形態では、フレキシブルな材料２６７８は、シリコーンを含む。いくつかの実施形態では、形状記憶ワイヤ２６７９は、ニチノールを含む。いくつかの実施形態では、外側拡張可能部材２６７１を、収縮させた外側バルーンと同様に、送達に際して圧縮させ、カテーテルを、患者の左心房へと前進させる。遠位端２６７１ｄを、患者の肺静脈内に配置する。形状記憶ワイヤ２６７９は、例えば患者の体温に応答して、送達時にその展開後の形状へと変化し、その結果、図２６Ｓに見られるように、外側拡張可能部材２６７１は、その展開後の形状へと拡張することとなる。本明細書のダブルバルーンカテーテルの実施形態と比較して、外側拡張可能部材２６７１は、外側バルーンの場合のようにガスまたは液体の注入によって能動的に拡張するのではなく、その形状記憶特性のために受動的に拡張する。外側拡張可能部材２６７１がその展開後の形状へと変化した後に、内側バルーンを、例えば水蒸気などの焼灼剤によって膨張させ、高温ゾーンのところにおいて外側拡張可能部材２６７１の一部に対して接触させる。熱エネルギは、この高温ゾーンから、焼灼のためにこの高温ゾーンに対して接触している心臓組織に対して伝達される。いくつかの実施形態では、高温ゾーンの遠位側および近位側の外側拡張可能部材２６７１の一部が、心臓組織に対して接触する。これらの部分は、血液が高温ゾーン表面に対して接触して凝固させることを防止するように機能するとともに、高温ゾーンの近位側および遠位側の心臓組織に対しての外側断熱材としても機能する。
図２６Ｔは、本明細書による焼灼カテーテル２６１０２の別の実施形態に関する断面図を示している。実施形態では、カテーテル２６１０２は、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）またはＰｅｂａｘなどのコポリマーを使用して製造される。実施形態では、カテーテル２６１０２は、チャネル２６１０４と、チャネル２６１０６と、少なくとも２つの径方向反対側に位置するチャネル２６１０８と、を含むマルチルーメン押出（ＭＬＥ）カテーテルである。いくつかの実施形態では、焼灼カテーテル２６１０２の直径は、２ｍｍ～１０ｍｍの範囲内である。チャネル２６１０４、２６１０６、および２６１０８は、焼灼カテーテル２６１０２の中心に位置している。チャネル２６１０４は、電極を配置したり、生理食塩水を通したり、するために使用される。チャネル２６０１４は、内側バルーン２６６５などの内側バルーンに対して、開放されている。チャネル２６１０４は円形であり、少なくとも０．０７ｍｍの電極ピンを通過させ得るように構成されており、したがって、チャネル２６１０４は、０．０７２ｍｍ～０．０７８ｍｍの範囲の直径であるように構成されている。約０．０１０ｍｍの壁が、チャネル２６１０４を他のチャネル２６１０６および２６１０８から隔てている。チャネル１２１０４が円形であることにより、電極の周縁に隙間を形成することなく、電極に対して最適に適合することができる。隙間がある場合には、生理食塩水は、電極の背面を通過し、加熱されない。いくつかの実施形態では、チャネル２６１０４の内周面は、流体を引き付けるために親水性コーティングによってコーティングされている。いくつかの実施形態では、チャネル２６１０４は、内側バルーン内へのチャネル２６１０４の出口よりも遠位側のポイントで除去され、これにより、折り畳まれた／プリーツが付けられたバルーン材質のための追加的な空間が提供される。これは、さらに、焼灼カテーテルのサイズの低減を可能とし、剛性の減少のためにより良好な操縦を可能にする。
チャンネル２６１０６は、ガイドワイヤ、マッピングカテーテル、およびペーシングカテーテル、のうちの少なくとも１つを受領するように構成されている。さらに、チャネル２６１０８は、内側バルーンに対して開放されており、内側バルーンから高温流体を受領する。実施形態では、内側バルーンとチャネル２６１０８との間のバルブは、バルーン内の圧力がしきい値を超えた時、あるいは、内側バルーンから排出を行うためにバルブが開放される時、のいずれかにおいてのみ、高温流体が流出することを確保する。
図２６Ｕは、本明細書のいくつかの実施形態による、焼灼カテーテル２６１０２の外周面と外側シャフトとの間に同心円状に配置されたチャネル２６１１０を示している。実施形態では、チャネル２６１１０は、外側バルーン２６６０などの外側バルーンを膨張させたり収縮させたりするよう、ＣＯ２を通すために使用される。実施形態では、チャネル２６１１０は、バルブを介して外側バルーンに対して接続される。
図２６Ｖは、本明細書による焼灼カテーテル２６９２の別の実施形態に関する断面図を示している。カテーテル２６９２は、バルーンに対する注入のための、ガイドワイヤを前進させるための、電極／水蒸気生成（水蒸気導入）を収容するための、および蒸気導出のための、複数の別個のルーメンを含む。一実施形態では、カテーテル２６９２は、焼灼後にカテーテル２６９２から蒸気を放出または吸引し得るように構成された第１ルーメン２６９３を含む。第１ルーメン２６９３は、カテーテル壁２６４３によって境界が定められて、カテーテル内に配置されている。第１長尺管状部材２６４４は、第１ルーメン２６９３内に配置され、プッシュ／プルガイドワイヤを受領するように構成された第２ルーメン２６９４を含む。いくつかの実施形態では、第１長尺管状部材２６４４は、円形の断面を有している。第２管状長尺部材２６４９も、また、第１ルーメン２６９３内に配置され、電極を収容するように構成されそして蒸気へと変換（水蒸気導入）される第１流体を受領するように構成されさらに内側バルーンを膨張させるように構成された第３ルーメン２６９９を含む。いくつかの実施形態では、内側バルーンを部分的に膨張させるために、ＣＯ２を、最初に第３ルーメン２６９９に対して供給してもよい。いくつかの実施形態では、第２長尺管状部材２６９９は、楕円形の断面を有している。カテーテル壁２６４３の長尺部分２６４２は、カテーテルの全長に沿って第１ルーメン２６９３内を内向きに延びており、外側バルーンを膨張させるための第２流体を受領するように構成された第４ルーメン２６４７であって、外側バルーンを収縮させるために第２流体を放出または吸引するように構成された第４ルーメン２６４７を形成する。
図２６Ｗは、本明細書のいくつかの実施形態による、焼灼カテーテル２６００の遠位端を示す図であって、外側バルーン２６０２内に配置された内側バルーン２６０１を図示している。長尺管状部材２６０３は、カテーテルボディ２６０４のルーメン内を延びており、プッシュ／プルガイドワイヤを受領するように構成されている。
図２６Ｘは、本明細書のいくつかの実施形態による、心臓組織を焼灼する方法におけるステップを列挙したフローチャートである。ステップ２６０１では、カテーテルを、患者の心臓組織に近接して配置する。実施形態では、カテーテルは、ルーメンと近位端と遠位端とを有した長尺ボディと、外側バルーンと、内側バルーンが外側バルーンの内部に配置するようにして遠位端に配置された内側バルーンと、を含む。様々な実施形態では、心臓組織は、肺静脈、肺静脈の一部、肺静脈口、心房、肺静脈前庭部に近接した組織、または左心耳、である。いくつかの実施形態では、本方法は、外側バルーンを膨張させることによって達成された肺静脈閉塞の程度を記録することを、さらに含む。ステップ２６０２では、外側バルーンを第１流体によって膨張させて、外側バルーンの圧力を、第１外側バルーン圧力へと上昇させる。いくつかの実施形態では、第１流体は、空気またはＣＯ２である。いくつかの実施形態では、第１外側バルーン圧力は、０．０１気圧～５気圧であり、好ましくは０．１気圧～５気圧であり、あるいは、この中の任意の範囲または増分である。
ステップ２６０３では、加熱された蒸気を、内側バルーン内に注入して、内側バルーンの圧力を第１内側バルーン圧力まで上昇させ、加熱された蒸気を内側バルーン内に注入することにより、焼灼ゾーンを形成し、焼灼ゾーンの表面領域は、内側バルーンの一部が外側バルーンの一部に対して接触することにより規定され、これにより、内側バルーン内の加熱された蒸気からの熱を、焼灼ゾーンを介して心臓組織へと伝達することができる。いくつかの実施形態では、加熱された蒸気は、水蒸気を含み、加熱された蒸気の温度は、少なくとも１００℃である。いくつかの実施形態では、本方法は、加熱された蒸気を内側バルーン内へと注入する前に、第２流体によって内側バルーンを膨張させることを、さらに含む。実施形態では、第２流体は、空気またはＣＯ２である。ステップ２６０４では、第１内側バルーンの圧力を、第１所定期間にわたって維持し、これにより、心臓組織を所定範囲まで焼灼する。いくつかの実施形態では、第１所定期間は、１秒間～５分間である。いくつかの実施形態では、第１外側バルーン圧力は、第１所定期間にわたって、維持される。ステップ２６０５では、加熱された蒸気の注入を停止し、この停止により、内側バルーン圧力を、第２内側バルーン圧力まで低下させる。ステップ２６０６では、外側バルーンを、第２外側バルーン圧力へと収縮させる。
いくつかの実施形態では、焼灼ゾーンの表面領域は、患者の肺静脈と患者の左心房との間の接合部のところに配置された組織の表面領域の関数である。いくつかの実施形態では、本方法は、内側バルーン内の加熱された蒸気の凝縮によって生じた流体を除去することを、さらに含み、流体の除去は、内側バルーンの圧力を、第１内側バルーン圧力以下の第３内側バルーンの圧力へと低下させる。いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテルの遠位端に近接して配置された複数の電極を含み、加熱された蒸気は、生理食塩水を、ルーメンを通して複数の電極上へと案内することによって生成される。いくつかの実施形態では、本方法は、外側バルーンを収縮させた後に、肺静脈の閉塞を除去する程度を記録することを、さらに含む。
いくつかの実施形態では、本方法は、ガイドワイヤまたはペーシングカテーテルを、患者の心臓内に配置することと、ガイドワイヤまたはペーシングカテーテル上にカテーテルを配置することと、をさらに含む。いくつかの実施形態では、本方法は、ガイドワイヤまたはペーシングカテーテルを使用することにより、肺静脈を感知または刺激して、肺静脈隔離の程度を決定することを、さらに含む。いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位先端は、直線状の構成から湾曲した構成へと偏向するように構成され、湾曲した構成は、遠位先端が０．５インチ～２．５インチの範囲の半径にわたって最大で１５０°まで回転するように構成されることにより、規定される。
いくつかの実施形態では、膨張した外側バルーンは、肺静脈口の一部に対して接触し、肺静脈の少なくとも一部を、少なくとも肺静脈口から２ｍｍ～１５ｍｍだけ遠位側の部分において閉塞する。いくつかの実施形態では、焼灼ゾーンは、２ｍｍ～１５ｍｍの幅を有し、膨張した外側バルーンと心臓組織表面との間の接触範囲によって少なくとも部分的に規定される湾曲した長さを有している。いくつかの実施形態では、膨張した外側バルーンの外面と、膨張していない内側バルーンの外面と、の間の距離は、１ｍｍ～２５ｍｍの範囲である。
いくつかの実施形態では、本方法は、内側バルーン、外側バルーン、および心臓組織、のうちの少なくとも２つの間の接触範囲を決定するために、透視、三次元マッピング、または内視鏡手順、のうちの少なくとも１つを使用することを、さらに含む。
いくつかの実施形態では、カテーテルは、少なくとも１つのセンサをさらに含む。実施形態では、センサは、内側バルーンと外側バルーンとの接触を監視するように構成される、あるいは、外側バルーンの温度や圧力を監視するようにまたは内側バルーンの温度や圧力を監視するように、構成される。
いくつかの実施形態では、患者の大腿静脈の静脈穿刺を介してカテーテルを導入することと、経中隔穿刺を介してカテーテルを患者の左心房内および肺静脈内へと、あるいは、左心耳内へと、前進させることと、をさらに含む。
いくつかの実施形態では、焼灼ゾーンは、加熱された蒸気の生成源から、１００ｍｍを超えない位置に配置される。いくつかの実施形態では、焼灼ゾーンは、外側バルーンの表面に対向する圧力が０．１ｐｓｉよりも大きい場合にのみ形成される。
いくつかの実施形態では、本方法は、心臓組織を焼灼するステップを第２所定期間にわたって繰り返すことをさらに含み、第２所定期間は、第１所定期間の５０％～２５０％に等しい。
いくつかの実施形態では、焼灼は、心房細動を処置するために、あるいは、患者の左心耳を焼灼するために、実行される。
いくつかの実施形態では、膨張時には、外側バルーンは、洋ナシ形状の構成を有し、洋ナシ形状の構成は、テーパー形状の遠位端へと先細りとなる近位ボディを含む。
いくつかの実施形態では、膨張時には、外側バルーンの形状は、カテーテルの全長と交差する平面によってさらに規定される外側バルーンの表面の曲線によって規定され、曲線は、近位ポイントと遠位ポイントとの間において、カテーテルの長さに沿って延びる、順次的に配置された、第１ポイント、第２ポイント、および第３ポイント、によって特徴づけられ、近位ポイントと第１ポイントとの間の第１傾斜は、第１値を有し、第１ポイントと第２ポイントとの間の第２傾斜は、第２値を有し、第２ポイントと第３ポイントとの間の第３傾斜は、第３値を有し、第３ポイントと遠位ポイントとの間の第４傾斜は、第４値を有し、第１値の絶対値は、第２値の絶対値、第３値の絶対値、または第４の値の絶対値、よりも大きく、第２値の絶対値は、第３値の絶対値よりも大きく、第４値の絶対値は、第３値の絶対値よりも大きく、内側バルーンは、膨張時には、短軸すなわち短い方の軸がカテーテルの長手方向軸線と一致しかつ長軸すなわち長い方の軸がカテーテルに対して垂直であるような扁平球形状を有している。
いくつかの実施形態では、膨張時には、外側バルーンの形状は、外側バルーンの中心軸線から外側バルーンの外面上の第１近位ポイントまでの第１距離と、中心軸線から外側バルーンの外面上の第２近位ポイントまでの第２距離と、中心軸線から外側バルーンの外面上の第３ポイントまでの第３距離と、中心軸線から外側バルーンの外面上の第１遠位ポイントまでの第４距離と、中心軸線から外側バルーンの外面上の第２遠位ポイントまでの第５距離と、によって規定することができ、第１近位ポイント、第２近位ポイント、第３ポイント、第１遠位ポイント、および第２遠位ポイント、のそれぞれは、近位位置から始まって遠位向きに中心軸線の長さに沿って順次的に配置され、第２距離は、第１距離、第３距離、および第５距離、よりも大きく、第４距離は、第１距離、第２距離、第３距離、および第５距離、よりも大きい。
いくつかの実施形態では、内側バルーンおよび外側バルーンが膨張した時には、焼灼ゾーンは、外側バルーンと心臓組織の一部との間の接触範囲によって規定される、幅および湾曲した長さを有している。
図２６Ｙは、本明細書の一実施形態による、心臓組織を焼灼するためのシステム２６２００を示している。システム２６２００は、患者の心臓組織に近接して配置されるように構成されたカテーテル２６２０１であり、遠位端２６２０２と、近位端２６２０３と、第１ルーメン２６２０４と、加熱部材２６２０６を含む第２ルーメン２６２０５と、カテーテル２６２０１の遠位端２６２０２に配置され、かつ、第２ルーメン２６２０４と流体連通している内側バルーン２６２０７と、カテーテル２６２０１の遠位端２６２０４に配置され、かつ、内側バルーン２６２０７を囲んでいる外側バルーン２６２０８であり、第１ルーメン２６２０４を介して第１流体源２６２０９と流体連通しており、さらに、外側バルーン２６２０８を第１流体によって膨張させかつ内側バルーン２６２０７を加熱された蒸気によって膨張させた時には、内側バルーン２６２０７と外側バルーン２６２０８との接触領域のところに、焼灼ゾーン２６２１０が形成される、外側バルーン２６２０８と、を含むカテーテル２６２０１と、プログラム命令を含むコントローラ２６２１１であり、プログラム命令は、実行時には、外側バルーン内に第１流体を注入することと、第２ルーメンを通して第２流体を案内するとともに第２流体を加熱部材に対して接触させて、加熱された蒸気を形成することと、を引き起こす、コントローラ２６２１１と、を含む。
いくつかの実施形態では、外側バルーン２６２０８は、接触領域において内側バルーン２６２０７に対して固定的に取り付けられていない。いくつかの実施形態では、焼灼ゾーン２６２１０の表面領域の輪郭は、患者の肺静脈の一部の関数であるとともに、患者の肺静脈の一部に依存する。いくつかの実施形態では、焼灼ゾーン２６２１０は、表面領域によって規定され、この表面領域のサイズは、内側バルーン２６２０７または外側バルーン２６２０８のうちの少なくとも一方の表面領域の５％～９５％の範囲である。いくつかの実施形態では、焼灼ゾーン２６２１０は、１ｍｍ～２０ｍｍの範囲の幅を有している。いくつかの実施形態では、第１流体は、空気またはＣＯ２である。いくつかの実施形態では、第２流体は、生理食塩水または炭酸生理食塩水であり、加熱された蒸気は、水蒸気であり、加熱された蒸気は、少なくとも１００℃の温度を有している。いくつかの実施形態では、加熱部材２６２０６は、フレキシブルであり、第２ルーメン２６２０５内に配置された複数の電極２６２１２でありかつコントローラによって活性化される電流を受領するように構成された複数の電極２６２１２を含む。いくつかの実施形態では、複数の電極２６２１２のそれぞれは、第２ルーメン内に存在する流体に対して露出されるように構成された少なくとも１つのエッジを含む。いくつかの実施形態では、加熱部材２６２０６は、遠位端によって規定され、遠位端は、外側バルーン２６２０８の近位端から、０ｍｍ～８０ｍｍの範囲の距離のところに配置されている。
いくつかの実施形態では、システム２６２００は、１つまたは複数の断熱ゾーン２６２１３をさらに含み、１つまたは複数の断熱ゾーン２６２１３のそれぞれは、外側バルーン２６２０８のうちの、焼灼ゾーン２６２１０の近位側または遠位側に位置した表面領域によって規定され、１つまたは複数の断熱ゾーン２６２１３のそれぞれは、焼灼ゾーン２６２１０の平均温度よりも低い平均温度を有している。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の断熱ゾーン２６２１３のそれぞれは、少なくとも０．１ｍｍの幅を有し、１ｍｍから外側バルーンの周長までの範囲の湾曲した長さに沿って、あるいはその中の任意の増分における湾曲した長さに沿って、延びている。
いくつかの実施形態では、内側バルーン２６２０７は、外側バルーン２６２０８の内部において水平方向長手方向軸線に沿って移動可能であるように構成され、カテーテル２６２０１は、外側バルーン２６２０８の内部において内側バルーン２６２０７を移動させるように構成された機構２６２１４をさらに含む。
いくつかの実施形態では、コントローラ２６２１１は、実行時には、外側バルーン２６２０８を第１圧力へと膨張させることと、外側バルーン２６２０８を焼灼時に第１圧力に維持することと、を引き起こすプログラム命令をさらに含む。いくつかの実施形態では、コントローラ２６２１１は、実行時には、内側バルーン２６２０７を焼灼時に第２圧力へと膨張させるプログラム命令をさらに含み、第１圧力は、第２圧力以下である。いくつかの実施形態では、第１圧力は、０．０１気圧～５気圧であり、好ましくは０．１気圧～５気圧であり、あるいは、その中の任意の範囲または増分である。
いくつかの実施形態では、システム２６２００は、第１ルーメン２６２０４と流体連通した１つまたは複数の圧力バルブ２６２１５をさらに含み、１つまたは複数の圧力バルブ２６２１５のそれぞれは、所定の圧力レベルに基づいて、外側バルーン２６２０８内への流体移動または外側バルーン２６２０８からの流体移動を制御するように構成されている。
いくつかの実施形態では、コントローラ２６２００は、実行時には、焼灼ゾーン２６２１０を１秒間～５分間の期間にわたって維持することを引き起こすプログラム命令をさらに含む。
いくつかの実施形態では、システムは、カテーテル２６２０１の遠位端２６２０２に配置されかつ心臓の不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングするように構成されたマッピング部材２６２１６をさらに含み、マッピング部材２６２１６は、複数のセンサ、複数の検出器、または複数の電極２６２１７、を含む。いくつかの実施形態では、マッピング部材２６２１６は、肺静脈からの信号を、または肺静脈のペーシングを、記録するように構成された１個～６４個の電極を含む。
いくつかの実施形態では、システムは、少なくとも１つのセンサ２６２１８をさらに含み、少なくとも１つのセンサ２６２１８は、カテーテル２６２０１の遠位端２６２０２にあるいはカテーテル２６２０１の近位端２６２０３に、配置されている。いくつかの実施形態では、センサ２６２１８は、心臓組織に対しての熱エネルギの供給を監視するように構成された温度センサを含む。いくつかの実施形態では、センサ２６２１８は、内側バルーンの内部の圧力を測定するように構成された圧力センサを含む。
いくつかの実施形態では、外側バルーン２６２０８は、洋ナシ形状によって規定され、肺静脈を閉塞するために患者の肺静脈内に配置されるように構成されている。
いくつかの実施形態では、膨張時には、外側バルーン２６２０８は、外側バルーン２６２０８の長さに沿ってかつ外側バルーン２６２０８の中心を通して延びる軸線を有し、この軸線から外側バルーンの外面までの距離は、長さに沿って変化する。
いくつかの実施形態では、膨張時には、外側バルーン２６２０８の形状は、カテーテル２６２０１の全長と交差する平面によってさらに規定される外側バルーン２６２０８の表面の曲線によって規定され、曲線は、近位ポイントと遠位ポイントとの間において、カテーテル２６２０１の長さに沿って延びる、順次的に配置された、第１ポイント、第２ポイント、および第３ポイント、によって特徴づけられ、近位ポイントと第１ポイントとの間の第１傾斜は、第１値を有し、第１ポイントと第２ポイントとの間の第２傾斜は、第２値を有し、第２ポイントと第３ポイントとの間の第３傾斜は、第３値を有し、第３ポイントと遠位ポイントとの間の第４傾斜は、第４値を有し、第１値の絶対値は、第２値の絶対値、第３値の絶対値、または第４の値の絶対値、よりも大きく、第２値の絶対値は、第３値の絶対値よりも大きく、第４値の絶対値は、第３値の絶対値よりも大きく、内側バルーンは、膨張時には、短軸すなわち短い方の軸がカテーテル２６２０１の長手方向軸線と一致しかつ長軸すなわち長い方の軸がカテーテル２６２０１に対して垂直であるような扁平球形状を有している。
いくつかの実施形態では、膨張時には、外側バルーン２６２０８の形状は、外側バルーン２６２０８の中心軸線から外側バルーン２６２０８の外面上の第１近位ポイントまでの第１距離と、中心軸線から外側バルーン２６２０８の外面上の第２近位ポイントまでの第２距離と、中心軸線から外側バルーン２６２０８の外面上の第３ポイントまでの第３距離と、中心軸線から外側バルーン２６２０８の外面上の第１遠位ポイントまでの第４距離と、中心軸線から外側バルーン２６２０８の外面上の第２遠位ポイントまでの第５距離と、によって規定することができ、第１近位ポイント、第２近位ポイント、第３ポイント、第１遠位ポイント、および第２遠位ポイント、のそれぞれは、近位位置から始まって遠位向きに中心軸線の長さに沿って順次的に配置され、第２距離は、第１距離、第３距離、および第５距離、よりも大きく、第４距離は、第１距離、第２距離、第３距離、および第５距離、よりも大きい。
いくつかの実施形態では、内側バルーン２６２０７は、球形状、卵形状、円錐形状、円盤形状、楕円形状、角柱形状、または三角柱形状、を有している。
いくつかの実施形態では、膨張時には、外側バルーン２６２０８は、カテーテル２６２０１に沿って長手方向に延びる軸線上における中心ポイントから、外側バルーン２６２０８を通して、外側バルーン２６２０８の表面上のポイントへと延びる、少なくとも１つの第１径方向長さによって特徴づけられ、内側バルーン２６２０７は、膨張時には、カテーテル２６２０１に沿って長手方向に延びる軸線上における中心ポイントから、内側バルーン２６２０７を通して、内側バルーン２６２０７の表面上のポイントへと延びる、少なくとも１つの第２径方向長さによって特徴づけられ、少なくとも１つの第１径方向長さは、少なくとも１つの第２径方向長さとは、相違する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの第１径方向長さは、少なくとも１つの第２径方向長さよりも、任意の量だけ、あるいは、少なくとも１０％は、大きい。
いくつかの実施形態では、内側バルーン２６２０７および外側バルーン２６２０８が膨張した時には、焼灼ゾーン２６２１０は、外側バルーン２６２０８と心臓組織との間の接触範囲によって規定される幅および湾曲した長さを有している。
図２７は、本明細書のいくつかの実施形態による、複数のダブルバルーン構成を示している。図２７は、第１、第２、第３、第４および第５のダブルバルーンカテーテル２７０５、２７１０、２７１５、２７２０、および２７２５を示している。第１カテーテル２７０５は、カテーテル２７０５の遠位先端に対して取り付けられた実質的に楕円形状の外側バルーン２７０６を示している。双円錐形状の内側バルーン２７０７が、外側バルーン２７０６の内部においてカテーテル２７０５の遠位先端に対して取り付けられている。一実施形態によれば、双円錐内側バルーン２７０７は、それらの基部どうしで結合された第１円錐部分２７０７ａおよび第２円錐部分２７０７ｂを含む。一実施形態では、第１円錐部分２７０７ａの高さは、第２円錐部分２７０７ｂの高さよりも高い。
第３カテーテル２７１５も、また、カテーテル２７１５の遠位先端に対して取り付けられた実質的に楕円形状の外側バルーン２７１６を示している。双切頭円錐形状の内側バルーン２７１７が、外側バルーン２７１６の内部においてカテーテル２７１５の遠位先端に対して取り付けられている。一実施形態によれば、双切頭円錐内側バルーン２７１７は、それらの基部どうしで結合された第１切頭円錐（または、円錐台）部分２７１７ａおよび第２切頭円錐（または、円錐台）部分２７１７ｂを含む。一実施形態では、第１切頭円錐部分２７１７ａの高さは、第２切頭円錐部分２７１７ｂの高さよりも高い。
第２カテーテル２７１０は、カテーテル２７１０の遠位先端に対して取り付けられた実質的に球形状の外側バルーン２７１１を示している。円錐形状の内側バルーン２７１２が、外側バルーン２７１１の内部においてカテーテル２７１０の遠位先端に対して取り付けられている。一実施形態によれば、円錐内側バルーン２７１２の尖端または頂点は、外側バルーン２７１１の遠位端に向けて位置しており、他方、円錐内側バルーン２７１２の基部は、外側バルーン２７１１の近位端に向けて位置している。
第５カテーテル２７２５も、また、カテーテル２７２５の遠位先端に対して取り付けられた実質的に球形状の外側バルーン２７２６を示している。円錐形状の内側バルーン２７２７が、外側バルーン２７２６の内部においてカテーテル２７２５の遠位先端に対して取り付けられている。一実施形態によれば、第２カテーテル２７１０とは対照的に、円錐内側バルーン２７２７の尖端または頂点は、外側バルーン２７２６の近位端に向けて位置しており、他方、円錐内側バルーン２７２７の基部は、外側バルーン２７２６の遠位端向けて位置している。
第４のカテーテル２７２０は、カテーテル２７２０の遠位先端に対して取り付けられた実質的に双円錐形状の外側バルーン２７２１を示している。一実施形態によれば、双円錐形状の外側バルーン２７２１は、それらの基部どうしで結合された第１円錐部分２７２１ａおよび第２円錐部分２７２１ｂを含む。一実施形態では、第１円錐部分２７２１ａの高さは、第２円錐部分２７２１ｂの高さと実質的に等しい。実質的に楕円形状の内側バルーン２７２２が、外側バルーン２７２１の内部においてカテーテル２７２０の遠位先端に対して取り付けられている。
カテーテル２７０５、２７１０、２７１５、２７２０、および２７２５のそれぞれについて、内側バルーンの容積は、外側バルーンの容積よりも小さい。いくつかの実施形態では、両方のバルーンが完全に膨張した時には、外側バルーンの容積は、内側バルーンの容積よりも少なくとも１０％は大きい。様々な実施形態では、完全に膨張した状態で、内側バルーンと外側バルーンとの間の接触表面領域は、９０％未満である。
第１、第２、第３、第４、および第５のダブルバルーンカテーテル２７０５、２７１０、２７１５、２７２０、および２７２５、のそれぞれは、それらのそれぞれ対応する近位端に対して取り付けられたハンドルを有している。図２７は、例えば空気または二酸化炭素などの冷却流体がポンピングされて外側バルーンを膨張させる第１入口ポート２７０２と、例えば蒸気などの焼灼剤がポンピングされて内側バルーンを膨張させる第２入口ポート２７０３と、を含む例示的なハンドル２７３０を示している。様々な実施形態では、ハンドル２７３０は、単一の操作者によって操作されるように構成されている。
図２８は、本明細書のいくつかの実施形態による、複数のダブルバルーン構成を示している。図２８は、完全に膨張した状態で、第１、第２、第３、第４、第５、第６、および第７のダブルバルーン構成２８０５、２８１０、２８１５、２８２０、２８２５、２８３０、２８３５を示している。第１構成２８０５は、実質的に楕円形状の遠位部分２８０６ｂへと移行する実質的に球形状の近位部分２８０６ａを含む複合形状を有した外側バルーン２８０６を示している。内側バルーン２８０７は、実質的に球形状である。一実施形態では、外側バルーン２８０６および／または内側バルーン２８０７は、両方が完全に膨張した状態にある時に内側バルーン２８０７が外側バルーン２８０６に対して接触する焼灼ゾーンまたは高温ゾーンを識別する放射線不透過性マーカ２８０８を含む。
第２構成２８１０は、短い実質的に球形状の近位部分２８１１ａと、実質的に円筒形状の中間部分２８１１ｂと、短い実質的に円錐形状またはテーパー形状の遠位部分２８１１ｃと、を含む複合形状を有した外側バルーン２８１１を示している。内側バルーン２８１２は、構成２８１０の近位端に向いたその尖端または頂点２８１２ａを有した、実質的に涙滴形状または液滴形状を有している。一実施形態では、外側バルーン２８１１および／または内側バルーン２８１２は、両方が完全に膨張した状態にある時に内側バルーン２８１１が外側バルーン２８１２に対して接触する焼灼ゾーンまたは高温ゾーンを識別する放射線不透過性マーカ２８１３を含む。
第３構成２８１５は、実質的に涙滴形状または液滴形状を有した外側バルーン２８１６を示しており、この場合、尖端または頂点２８１６ａが、遠位端を形成しつつ、球根状の端部２８１６ｂが、外側バルーン２８１６の近位端を形成している。内側バルーン２８１７も、また、実質的に涙滴形状または液滴形状を有しており、尖端または頂点２８１７ａが、近位端を向いており、球根状の端部２８１７ｂが、外側バルーン２８１６の遠位端を向いている。一実施形態では、外側バルーン２８１６および／または内側バルーン２８１７は、両方が完全に膨張した状態にある時に内側バルーン２８１７が外側バルーン２８１６に対して接触する焼灼ゾーンまたは高温ゾーンを識別する放射線不透過性マーカ２８１８を含む。
第４構成２８２０は、実質的に涙滴形状または液滴形状を有した外側バルーン２８２１を示しており、この場合、尖端または頂点２８２１ａが、遠位端を形成しつつ、球根状の端部２８２１ｂが、外側バルーン２８２１の近位端を形成している。内側バルーン２８２２も、また、実質的に涙滴形状または液滴形状を有しており、尖端または頂点２８２２ａが、近位端を向いており、球根状の端部２８２２ｂが、外側バルーン２８２１の遠位端を向いている。外側バルーン２８２１および内側バルーン２８２２は、長尺ボディ２８２３の遠位端に対して取り付けられた状態で示されている。焼灼ゾーンまたは高温ゾーン２８２４は、両方が完全に膨張した状態の時に内側バルーン２８２２が外側バルーン２８２１に対して接触している場所に、形成される。いくつかの実施形態では、内側バルーン２８２２は、第３構成２８１５に示すバルーン２８１６、２８１７と比較した時に、第４構成２８２０の外側バルーン２８２１の内部のより小さな領域を占める。
第５構成２８２５は、比較的小さな実質的に楕円形状の遠位部分２８２６ｂへと移行する実質的に楕円形状の近位部分２８２６ａを有した外側バルーン２８２６を示している。内側バルーン２８２７は、その尖端または頂点２８２７ａが外側バルーン２８２６の近位端を向いた実質的に涙滴形状または液滴形状を有している。外側バルーン２８２６および内側バルーン２８２７は、長尺ボディ２８２８の遠位端に対して取り付けられた状態で示されている。焼灼ゾーンまたは高温ゾーン２８２９は、両方が完全に膨張した状態にある時に内側バルーン２８２７が外側バルーン２８２６に対して接触している場所に、形成される。いくつかの実施形態では、楕円遠位部分２８２６ｂは、別個の楕円近位バルーン２８２６ａとは独立的に操作される第３バルーンでありかつ冷却流体／断熱流体もしくは水蒸気などの焼灼剤のいずれかによって膨張させ得る第３バルーンを含む。
第６構成２８３０は、実質的に涙滴形状または液滴形状を有した外側バルーン２８３１を示しており、この場合、尖端または頂点２８３１ａが、遠位端を形成しつつ、球根状の端部２８３１ｂが、外側バルーン２８３１の近位端を形成している。内側バルーン２８３２は、実質的に球形状を有している。外側バルーン２８３１および内側バルーン２８３２は、長尺ボディ２８３３の遠位端に対して取り付けられた状態で示されている。焼灼ゾーンまたは高温ゾーン２８３４は、両方が完全に膨張した状態にある時に内側バルーン２８３１が外側バルーン２８３２に対して接触している場所に、形成される。
第７構成２８３５は、比較的小さな実質的に球形状の遠位部分２８３６ｂへと移行する実質的に球形状の近位部分２８３６ａを含む複合形状を有した外側バルーン２８３６を示している。内側バルーン２８３７は、実質的に楕円形状を有しており、この場合、内側バルーン２８３７の長軸２８３７ａが、構成２８３５の長手方向軸線２８３８ａに対して実質的に直交している。外側バルーン２８３６および内側バルーン２８３７は、長尺ボディ２８３８の遠位端に対して取り付けられた状態で示されている。焼灼ゾーンまたは高温ゾーン２８３９は、両方が完全に膨張した状態にある時に内側バルーン２８３６が外側バルーン２８３５に対して接触している場所に、形成される。いくつかの実施形態では、球形状の遠位部分２８３６ｂは、別個の球形状の近位バルーン２８３６ａとは独立的に操作される第３バルーンでありかつ冷却流体／断熱流体もしくは水蒸気などの焼灼剤のいずれかによって膨張さ得る第３バルーンを含む。
図２９は、本明細書のいくつかの実施形態による、デュアルバルーンカテーテルの外側バルーンまたは内側バルーンに関する複数の例示的な形状を示している。第１図示２９０５は、それらの基部どうしで結合された第１円錐部分２９０６ａおよび第２円錐部分２９０６ｂを含む円錐形状または双円錐形状のバルーン２９０６を示している。バルーン２９０６の近位端および遠位端は、管状構造体または管状ネック２９０７内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。
第２図示２９１０は、正方形のバルーン２９１１を示している。「正方形」という修飾語が、バルーン２９１１の実質的に直角または正方形の端部またはコーナーを示していることを、理解されたい。バルーン２９１１の近位端および遠位端は、管状構造体または管状ネック２９１２内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。第３図示２９１５は、球形状のバルーン２９１６を示している。バルーン２９１６の近位端および遠位端は、管状構造体または管状ネック２９１７の内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。
第４図示２９２０は、（正方形のバルーン２９１１と同様に）実質的に直角または正方形の端部またはコーナーを有した短い筒形状の第２部分２９２１ｂに対してその基部で結合された錐体形状の第１部分２９２１ａを含む錐体－筒（短い）バルーン２９２１を示している。第２部分２９２１ｂの長さは、第１部分２９２１ａの長さよりも実質的に短い。バルーン２９２１の近位端および遠位端は、管状構造体または管状ネック２９２２内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。「短い」という修飾語が、第２部分２９２１ｂが矮小であることまたは短いことを示していることを、理解されたい。
第５図示２９２５は、（正方形のバルーン２９１１と同様に）実質的に直角または正方形の端部またはコーナーを有した長い筒形状の第１部分２９２６ｂにその基部で結合された錐体形状の第１部分２９２６ａを含む錐体－筒（長い）バルーン２９２６を示している。筒形状の第２部分２９２６ｂの長さは、錐体形状の第１部分２９２６ａの長さよりも実質的に長い。バルーン２９２６の近位端および遠位端は、管状構造体または管状ネック２９２７内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。「長い」という修飾語が、第２部分２９３１ｂが長尺であることを示していることを、理解されたい。
第６図示２９３０は、実質的に球形状のまたは丸められた端部またはコーナーを有した長い円筒形状の第２部分２９３１ｂにその基部で結合された円錐形状の第１部分２９３１ａを含む円錐－円筒（長い）バルーン２９３１を示している。第２部分２９３１ｂの長さは、第１部分２９３１ａの長さよりも実質的に長い。バルーン２９３１の近位端および遠位端は、管状構造体または管状ネック２９３２内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。「長い」という修飾語が、第２部分２９３１ｂが長尺であることを示していることを、理解されたい。
第７図示２９３５は、実質的に球形状のまたは丸められた端部またはコーナーを有した長い円筒形状のバルーン２９３６を示している。バルーン２９３１の近位端および遠位端は、管状構造体または管状ネック２９３７内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。「長い」という修飾語が、バルーン２９３６が長尺であることを示していることを、理解されたい。
第８図示２９４０は、テーパー形状の円筒部分２９４１ｃの第１テーパー形状端部２９４１ａと第２円錐形状端部２９４１ｂとを含むテーパー形状のバルーン２９４１を示している。バルーン２９４１の近位端および遠位端は、管状構造体または管状ネック２９４２内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。
第９図示２９４５は、ドッグボーン形状のバルーン２９４６を示している。バルーン２９４６は、第１円筒部分２９４６ａ、第２円筒部分２９４６ｂ、および第３円筒部分２９４６ｃを有したドッグビスケットまたはドッグボーンの玩具に似た複合形状を有しており、この場合、中間／第２円筒部分２９４６ｂの直径が、中間／第２円筒部分２９４６ｂの端部を形成する第１円筒部分２９４６ａおよび第３円筒部分２９４６ｃよりも小さい。第１円筒部分２９４６ａおよび第３円筒部分２９４６ｃのそれぞれは、テーパー形状または円錐形状の端部２９４７を有している。バルーン２９４６の近位端および遠位端は、管状構造体または管状ネック２９４８内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。
第１０図示２９５０は、第１円筒部分２９５１ａ、第２円筒部分２９５１ｂ、および第３円筒部分２９５１ｃを含む段付き形状のバルーン２９５１を示しており、ここで、第２部分２９５１ｂの直径は、第１部分２９５１ａの直径よりも大きく、第３部分２９５１ｃの直径は、第２部分２９５１ｂの直径よりも大きい。バルーン２９５０は、テーパー形状または円錐形状の、近位端および遠位端２９５２を有している。テーパー形状または円錐形状の部分２９５３は、第１部分２９５１ａと第２部分２９５１ｂとの間に、ならびに、第２部分２９５１ｂと第３部分２９５１ｃとの間に、含まれている。バルーン２９４６の近位端および遠位端２９５２は、管状構造体または管状ネック２９５４内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。
第１１図示２９５５は、オフセット形状のバルーン２９５６を示している。バルーン２９５６のオフセット形状は、中間円筒部分２９５６ｂのテーパー形状または円錐形状の端部２９５６ａ、２９５６ｃを有した複合形状に関する、長手方向の半体を含む。バルーン２９５６の近位端および遠位端は、管状構造体または管状ネック２９５７内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。
第１２図示２９６０は、円錐－オフセットバルーン２９６１を示している。バルーン２９６１は、完全な円錐形状またはテーパー形状を有した第１端部２９６１ａと、長手方向に半分の円錐形状またはテーパー形状の第２端部２９６１ｃと、を有した完全な円筒形状の部分２９６１ｂを含む。バルーン２９６１の近位端および遠位端は、管状構造体または管状ネック２９６２内へと延びており、これらは、カテーテルをバルーンに通す際にカテーテルを所定位置に維持するのに役立つ。
図３０は、本明細書のいくつかの実施形態による、複数の例示的なバルーン端部またはコーナーを示している。第１図示３００５は、正方形のまたは先鋭なコーナー付きの基部３００６ｂを有した円錐形状またはテーパー形状の部分３００６ａを有した円錐形状の先鋭なコーナー３００６を示している。第２図示３０１０は、球形状のまたは丸められたコーナー付きの基部３０１１ｂを有した円錐形状またはテーパー形状の部分３０１１ａを有した円錐形状の半径コーナー３０１１を示している。第３図示３０１５は、正方形のまたは先鋭なコーナーを有した正方形の端部３０１６を示している。第４図示３０２０は、球形状のまたは丸められたコーナーを有した球形状の端部３０２１を示している。第５図示３０２５は、テーパー形状または円錐形状の部分３０２６ａの長手方向半体であるオフセット形状のネック３０２６を示している。
図３１は、本明細書のいくつかの実施形態による、少なくとも１つの実質的にテーパー形状または円錐形状の端部を有した複数のバルーン形状を示している。この図は、第１、第２、第３、および第４のバルーン３１０５、３１１０、３１１５、３１２０を示している。第１バルーン３１０５は、実質的に円筒形状の中間部分３１０５ｂを有するとともに、近位側および遠位側のテーパー形状または円錐形状の端部３１０５ａ、３１０５ｃを含む、複合形状を有している。近位側および遠位側の、テーパー形状または円錐形状の端部３１０５ａ、３１０５ｃのそれぞれは、第１円錐角度を有している。第２バルーン３１１０も、また、実質的に円筒形状の中間部分３１１０ｂを有するとともに、近位側および遠位側のテーパー形状または円錐形状の端部３１１０ａ、３１１０ｃを含む、複合形状を有している。近位側および遠位側の、テーパー形状または円錐形状の端部３１１０ａ、３１１０ｃのそれぞれは、第２円錐角度を有している。第３バルーン３１１５も、また、実質的に円筒形状の中間部分３１１５ｂを有するとともに、近位側および遠位側のテーパー形状または円錐形状の端部３１１５ａ、３１１５ｃを含む、複合形状を有している。近位側および遠位側の、テーパー形状または円錐形状の端部３１１５ａ、３１１５ｃのそれぞれは、第３円錐角度を有している。第４バルーン３１２０も、また、遠位側のテーパー形状または円錐形状の端部３１２０ａと、実質的に円筒形状の近位部分３１２０ｂと、を含む複合形状を有している。遠位側のテーパー形状または円錐形状の端部３１２０ａは、第４円錐角度を有している。
実施形態では、異なる第１、第２、第３、および第４の円錐角度は、それぞれのバルーンが異なるテーパー要件を満たすことを可能とする。
図３２は、本明細書の一実施形態による、膨張可能な拡張バルーン３２２０を有したダブルバルーンカテーテル３２００を示している。カテーテル３２００は、長尺ボディ３２１２を有している。膨張可能な外側バルーン３２６０は、長尺ボディ３２１２の遠位端に近接して取り付けられている。膨張可能な内側バルーン３２６５も、また、長尺ボディ３２１２の遠位端に近接して取り付けられており、ここで、内側バルーン３２６５は、外側バルーン３２６０の内部に配置されている。膨張可能な拡張バルーン３２２０は、バルーン３２２０が外側バルーン３２６０の遠位側に位置するように、長尺ボディ３２１２の遠位端に対して取り付けられている。
動作時には、限定するものではないが水または空気などの冷却流体を、バルーン３２２０内へと注入することにより、バルーン３２２０を膨張させるとともに、例えば心房中隔内に形成された開口または穿刺部を、拡張または拡径させる。一実施形態では、拡張バルーン３２２０は、完全に膨張した状態の時には、近位側および遠位側の実質的にテーパー形状または円錐形状の端部３２２０ａ、３２２０ｃと、実質的に円筒形状の中間部分３２２０ｂと、を含む複合形状を有している。
カテーテル３２００が、肺静脈内などのようにターゲット組織に近接して配置された後には、外側バルーン３２６０内へと流体を循環させつつ、内側バルーン３２６５内へと、水蒸気などの焼灼流体を注入し、これにより、外側バルーン３２６０および内側バルーン３２６５を、それぞれ膨張させる。一実施形態では、外側バルーン３２６０は、完全に膨張した状態では、実質的に楕円形状である。一実施形態では、完全に膨張した状態では、内側バルーン３２６５は、基部どうしで結合または融着された第１円錐部分３２６５ａと第２円錐部分３２６５ｂとを含む双円錐形状を有している。
図３３は、本明細書のいくつかの実施形態による、体腔の幾何学的形状を測定するためのバルーンカテーテル３３１０を示している。図示３３０５を参照すると、カテーテル３３１０は、ボディ３３１２の遠位端上に取り付けられた膨張可能な柔軟なバルーン３３６０を有した長尺ボディ３３１２を含む。ボディ３３１２は、バルーン３３６０と流体連通した少なくとも１つのルーメンを有している。バルーン３３６０は、電圧を測定する複数の電極対３３１５を、バルーン３３６０の長手方向の長さ全体にわたって間隔をおいて収容している。カテーテル３３１０は、これらの電圧を使用することにより、体腔３３２０に沿った複数のポイント（一実施形態では、例えば１６個のポイントなど）において直径を推定する。任意選択的に、ソリッドステート圧力変換器を、バルーン３３６０の遠位端に配置してもよい。
体腔３３２０の形状およびサイズ（幾何学的形状）を推定するために、カテーテル３３１０を、体腔３３２０内に配置し、バルーン３３６０を、導電性溶液によって膨張させる。カテーテル３３１０は、体腔３３２０に沿った複数の（例えば、１６個の）管腔断面積を測定する（これにより、形状およびサイズを推定する）とともに、体腔内のバルーン３３６０に関する制御された容積膨張時の圧力も測定する。
いくつかの実施形態では、カテーテル３３１０は、体腔３３２０の幾何学的形状（形状およびサイズ）を特徴づけるために、インピーダンス面積測定を使用する。インピーダンス面積測定は、電極対の間における交流（ＡＣ）電圧測定を使用することにより、それら電極の間の中間点における媒体（導電性流体）の直径を推定する。電圧測定は、媒体を通しての電圧降下が一定のＡＣ電流源から生成され、媒体の導電率が一定であるとともに、所定の温度に関して既知である場合に、得ることができる。
次に図示３３３０を参照すると、バルーン３３６０は、体腔３３２０の内部において、導電性溶液によって膨張した状態で示されている。一対の電極３３１５は、一定の距離（Ｌ）だけ離間して示されており、配線を介して電圧計３３３５に対して接続されている。定電流源３３４０が印加され、体腔３３２０の壁３３２２によって拘束された膨張バルーン３３６０内に含まれた導電性媒体内には、電界（複数の電気力線３３４５によって表されている）が生成する。
さて、抵抗（Ｒ）またはインピーダンスは、以下のようにして決定することができる。
Ｖ／Ｉ＝Ｒ
＝Ｌ／（Ａσ）
＝Ｌ／［Π（Ｄｅｓｔ／２）２．σ］
ここで、Ｒは、Ｖ／Ｉで与えられる抵抗（インピーダンス）であり、σは、媒体の導電率であり、Ｌは、対をなす電極３３１５間の距離であり、Ａは、円筒の面積であり、Ｄｅｓｔは、円筒の直径である。抵抗（インピーダンス）をなすＲは、交流電流（Ｉ）が既知でありかつ一定であるため、また、対をなす電極間において交流電圧（Ｖ）が測定されるため、計算することができる。また、Ｌが電極間の一定の距離であり、媒体の導電率（σ）が所与の温度において既知であるため、Ｄｅｓｔを求めることができる。所与の電極位置におけるバルーンまたは円筒の直径（Ｄｅｓｔ）の推定値は、バルーン３３６０がその電極位置においてその長手方向軸線まわりに対称であるという仮定を使用して、測定された円筒面積（Ａ）から導出される。
よって、バルーン３３６０が導電性溶液によって充填された後には、１６個の管内断面積（ＣＳＡ）がインピーダンス測定電極３３１５によって測定され、他方、圧力変換器が、対応するバルーン内圧力を提供する。直径Ｄｅｓｔおよびバルーン内圧力に関する測定値は、ソフトウェアアプリケーションにエクスポートされ、これにより、トポグラフィプロット３３５０が生成されて表示される。プロット３３５０は、計算された断面積（ＣＳＡｓ）を、様々な直径の円筒として表示する。体腔の幾何学的形状は、効果的な焼灼を達成するために供給が必要な焼灼剤の量を指示するために、使用することができる。
図３４は、本明細書のいくつかの実施形態による、焼灼カテーテルにおける冷却流体および焼灼流体の相対的な流路を示している。図示のように、本明細書の様々な焼灼カテーテルでは、焼灼流体（例えば、蒸気または水蒸気など）は、第１経路３４０５を流れ、他方、第２流体（例えば、水、空気、または二酸化炭素など）は、第２経路３４１０を流れる。
いくつかの実施形態では、第１経路３４０５は、実質的に直線状であり、他方、第２経路３４１０は、第１経路３４０５のまわりで実質的に渦巻き状または螺旋状である。
いくつかの実施形態では、第１経路３４０５は、第２経路３４１０と比較して、１．１倍～１０倍の分だけ、より長い。いくつかの実施形態では、第１経路３４０５と第２経路３４１０との間の長さの比率は、πである。
図３５Ａは、本明細書のいくつかの実施形態による、双角の心臓焼灼カテーテル３５００を示している。カテーテル３５００は、近位端および遠位端を有した長尺ボディ３５１２を有している。長尺ボディ３５１２は、遠位端のところにおいて、第１ブランチ３５１５および第２ブランチ３５１６へと分岐している。膨張可能な外側バルーン３５６０が、遠位端に対して取り付けられており、他方、膨張可能な内側バルーン３５６５も、また、遠位端に対して取り付けられ、外側バルーン３５６０の内部に配置されている。
一態様によれば、完全に膨張した状態では、外側バルーン３５６０は、第１および第２の実質的に球形状または楕円形状の遠位双角または部分３５６０ｂ、３５６０ｃとともに、実質的に楕円形状の近位部分３５６０ａを含む複合形状を有している。一実施形態では、実質的に楕円形状の近位部分３５６０ａの長軸３５２０は、長尺ボディ３５１２の長手方向軸線３５２５に実質的に直交している。第１ブランチ３５１５は、外側バルーン３５６０の第１遠位双角３５６０ｂを向いており、他方、第２ブランチ３５１６は、外側バルーン３５６０の第２遠位双角３５６０ｃを向いている。いくつかの実施形態では、第１ブランチ３５１５は、そこから遠位向きに延びるマッピング部材３５２７を含み、第２ブランチ３５１６からは、そこから遠位向きに延びる第２マッピング部材３５２６が延びている。
いくつかの実施形態では、長尺ボディ３５１２は、第１冷却流体注入ルーメンおよび第２冷却流体吸引ルーメンを含み、これらのルーメンは、両方とも、双角３５６０ｂ、３５６０ｃを含む外側バルーン３５６０と流体連通している。動作時には、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される冷却流体ポンプは、冷却流体を、冷却流体注入ルーメンを通して、外側バルーン３５６０内へとポンピングし得るとともに、冷却流体を、冷却流体吸引ルーメンを通して、外側バルーン３５６０から吸引することができる。
いくつかの実施形態では、長尺ボディ３５１２は、複数の蒸気注入ポートを介して内側バルーン３５６５と流体連通している水／蒸気ルーメンも含む。いくつかの実施形態では、複数の電極を含む少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ（図１９Ａ～図１９Ｄを参照して説明したものなど）が、水／蒸気ルーメンの内部にインラインで配置される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバは、複数の電極が少なくとも部分的に内側バルーン３５６５の内部に位置しているようにして、中央の水／蒸気ルーメンの内部にインラインで配置される。動作時には、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される水／蒸気ポンプが、水を、滅菌水リザーバから、水／蒸気ルーメンを通してポンピングし、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバの近位端へと導入する。少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバは、水を蒸気へと変換し、蒸気を少なくとも１つの蒸気注入ポートから導出することにより、内側バルーン３５６５を膨張させるとともに、焼灼領域の近くで外側バルーン３５６０に対して接触させる。
焼灼ゾーンまたは高温ゾーン３５３０は、内側バルーン３５６５と外側バルーン３５６０との間の接触領域で形成され、これにより、内側バルーン３５６５からの熱エネルギが、外側バルーン３５６０を介して、焼灼領域へと到達する。長尺ボディ３５１２と、外側バルーン３５６０のうちの、高温ゾーンを除く部分とは、循環する冷却流体のおかげで低温状態のままである。
一実施形態によれば、焼灼ゾーンまたは高温ゾーン３５３０は、図示３５４０に示すように、ほぼ「８」の形状をした焼灼領域または変性領域３５３５を形成する。動作時（図示３５４０における肺静脈隔離手順時など）には、カテーテル３５００を、第１双角３５６０ｂおよび第２双角３５６０ｃがそれぞれ対応する第１肺静脈３５４２ａおよび第２肺静脈３５４２ｂ内に位置するように、あるいは、それぞれ対応する第３肺静脈３５４３ａおよび第４肺静脈３５４３ｂ内に位置するように、左心房内へと案内する。２つの肺静脈３５４２ａ、３５４２ｂまたは３５４３ａ、３５４３ｂの間の左心房は、バルーン３５６０が肺静脈内へと滑り込むことを防止する。よって、２つの肺静脈３５４２ａ、３５４２ｂまたは３５４３ａ、３５４３ｂでの同時焼灼を、「８」の字に似た焼灼領域または変性領域３５３５をもたらす双角カテーテル３５００を使用して実行することができる。実施形態では、双角カテーテル３５００を使用した２つの肺静脈の同時焼灼により、焼灼時間が５０％へと短縮される。
一態様によれば、図１４Ａのカテーテル１４４２などのバルーン心臓焼灼カテーテルにおける、膨張可能な焼灼バルーンは、互いに融着された外側バルーン層および内側バルーン層を含む多層構造である。外層と内層との間には、複数の焼灼流体チャネルまたは焼灼流体経路が規定され挟まれている。動作時には、バルーンを膨張させてターゲット組織に対して接触させ、水蒸気／蒸気を、複数の焼灼流体チャネルを通して循環させ、連続した円周方向の瘢痕を形成することなく、ターゲット組織に対して深い火傷を形成する。これにより、制御されつつ循環させ得る態様で、熱エネルギが、組織領域上にわたって非連続的に広がることとなり、連続した円周方向の瘢痕形成ひいては狭窄形成をもたらすことがない。
様々な実施形態では、複数の焼灼流体チャネルは、複数のパターンまたは輪郭で（例えば、限定するものではないが、波型、一連のライン、正弦波、方形波など）構成され、循環する水蒸気／蒸気は、チャネルの領域の近くで焼灼を実行し、バルーンの残部領域（すなわち、チャネルの無い領域）では一切焼灼を行わない。ＰＶ（肺静脈）焼灼に関する例示的な用途では、複数のチャネルは、ＰＶ内に著しい狭窄を引き起こすことなく、ＰＶから左心房（ＬＡ）への電気的活動度の伝導を遮断するのに充分な焼灼パターンをＰＶ内に形成し、焼灼の円周方向パターンの長さは、焼灼に近接するＰＶの周長よりも長い。いくつかの実施形態では、焼灼の円周方向パターンの長さまたは幅は、焼灼に近接しているＰＶまたは焼灼される他の器官の円周の幅よりも、１．２倍は大きい。したがって、一実施形態では、ＰＶの円周の幅が１０ｍｍの場合、焼灼の円周の幅は、１２ｍｍ以上となる。いくつかの実施形態では、２つの隣接する円周方向焼灼パターンどうしの間の距離は、ＰＶの厚さと比較して、あるいは、焼灼される器官の壁または壁層の厚さと比較して、２倍を超えて大きい。
図３５Ｂは、本明細書の様々な実施形態による、焼灼カテーテルの多層バルーン内に規定された焼灼流体チャネルまたは焼灼流体経路３５７０に関する複数のパターンを示している。この図は、第１、第２、第３、第４、および第５の例示的なパターン３５７５、３５７６、３５７７、３５７８、および３５７９、を示している。チャネル３５７０のパターンは、焼灼の輪郭またはパターンを決定する。
様々な実施形態では、本明細書の焼灼カテーテルにおける内側バルーンおよび外側バルーンのバルーン圧力は、水蒸気が生成される際に管理される。いくつかの実施形態では、カテーテルは、膨張剤および焼灼剤を供給および除去するための複数のポートを、近位端に含む。いくつかの実施形態では、焼灼カテーテルは、少なくとも１つの焼灼剤「導入」ポートと、少なくとも１つの焼灼剤「導出」ポートと、少なくとも１つの膨張剤「導入」ポートと、少なくとも１つの膨張剤「導出」ポートと、を含む。様々な実施形態では、焼灼剤は、蒸気であり、膨張剤は、ＣＯ２である。各ポートは、カテーテル内の対応するルーメンと流体連通している。
いくつかの実施形態では、蒸気の導入、蒸気の導出、ＣＯ２の導入、ＣＯ２の導出、といったすべてのポートは、コントローラによって能動的に管理され、コントローラは、水蒸気／蒸気発生器も能動的に管理する。いくつかの実施形態では、各ポートは、コントローラからの指示に応答して開閉してもよい。ポートの開閉状態を制御することで、漏れが防止され、また、蒸気の供給時に、導出ポートが閉塞されることおよび／または制御されることが確保される。いくつかの実施形態では、蒸気または水蒸気の流出は、水蒸気または蒸気の「導出」ルーメン内へとバックロードされる流体カラムによって制御される。流体の液位は、カテーテルの近位端に設けられた導入導出ポンプであるとともに圧力および容量によって制御される導入導出ポンプによって管理される。様々な実施形態では、ポートを能動的に管理することは、各ポートの圧力および温度を感知することと、所望の範囲の値に基づいて各ポートでの入力を変更することと、を含む。様々な実施形態では、各ポートは、コントローラによって開閉されるように構成されたバルブを含む。
様々な実施形態では、カテーテルは、任意の向きでもって流体を供給および／または除去／吸引するように構成されている。バルーンに対しての、ルーメン内の空気は、少なくとも初期的にバルーンを膨張させる。蒸気は、バルーン内の温度が１００℃を超えて水蒸気が凝縮しなくなった後にのみ、膨張することができる。内側バルーンを膨張させるにつれて、外側バルーン内の圧力は、上昇することとなる。いくつかの実施形態では、内側バルーンを、加熱された蒸気によって膨張させる際には、外側バルーンを能動的に収縮させ、これにより、一定の圧力を維持する。いくつかの実施形態では、カテーテルのルーメンに予め存在する量の空気は、供給される蒸気または水蒸気からの熱によって膨張し、内側バルーンのいくらかの膨張を引き起こす。いくつかの実施形態では、内側バルーンを一定の圧力に維持しつつ、内側バルーンを、水蒸気によって膨張させる前に、ＣＯ２によって部分的に膨張させる。いくつかの実施形態では、カテーテルは、内側バルーンの膨張を補助するために、ＣＯ２を別個に注入するための追加的なポートを含む。別の実施形態では、ＣＯ２を、生理食塩水（炭酸生理食塩水）と混合し、生理食塩水の気化と同時に放出して、内側バルーンの膨張を補助する。
いくつかの実施形態では、焼灼カテーテルの適切な機能を確保するために、特定のプロトコルに基づいて内側バルーンおよび外側バルーンを膨張させる。いくつかの実施形態では、膨張プロトコルは、外側バルーンを、０．５ｐｓｉ～１００ｐｓｉの範囲の第１圧力レベルへと膨張させることと、内側バルーンを、最初はＣＯ２によって、第１圧力レベルよりも少なくとも５％は小さな第２圧力レベルまたは容積へと膨張させることと、内側バルーンを、水蒸気によって、第１圧力レベルおよび第２圧力レベルよりも大きな第３圧力レベルまたは容積へと膨張させることと、外側バルーンの圧力レベルを監視して、そのレベルを維持するためにＣＯ２を除去または追加することと、を含む。別の実施形態では、内側バルーンの第３圧力レベルを監視して、内側バルーン内のＣＯ２または蒸気をカテーテルの外部へと逃がすことによって、維持する。
様々な実施形態では、本明細書のカテーテルボディは、内部に複数のルーメンを有した押出シャフトを含む。他の実施形態では、本明細書のカテーテルボディは、単一のルーメンを有し、この単一のルーメン内に、複数の束ねられたライナーを有している。束ねられたライナーは、膨張剤の供給および吸引ならびに焼灼剤の供給および吸引を含めたカテーテルの様々な機能のために、別個の独立したルーメンとして機能するように構成されている。様々な実施形態では、複数の束ねられたライナーのそれぞれは、異なる直径を有している。別個のルーメンは、各ルーメンの識別を容易とし、また、内側バルーンの独立性を高め、さらに、断熱のために束ねられたライナーどうしの間に空隙を提供する。一実施形態では、蒸気供給ルーメンは、その遠位端に断熱ライナーをさらに含む。一実施形態では、断熱ライナーは、編組ポリイミド／Ｐｅｂａｘシャフトを含む。
実施形態では、焼灼ゾーンは、外側バルーンに対する対向圧力が外側バルーンに対して０．１ｐｓｉよりも大きい場合に、形成される。焼灼ゾーンの一部を横切る血液流が、１ｍｌ／分よりも大きい場合には、焼灼ゾーンは形成されない。いくつかの実施形態では、焼灼ゾーンの一部を横切る血液流が、１０ｍｌ／分よりも大きい場合には、あるいは、１００ｍｌ／分よりも大きい場合には、焼灼ゾーンは形成されない。実施形態では、ここで言及する血液流は、外側バルーンの外面と、焼灼されるべき組織と、の間の血液の流れを指す。一実施形態では、血液流は、焼灼されるべき肺静脈から、左心房へと、導出される。
実施形態では、焼灼のための水蒸気は、焼灼されるべき組織から所定の範囲の距離内で生成される。したがって、いくつかの実施形態では、組織に対して接触する領域は、すなわち焼灼ゾーンは、０ｍｍ～１００ｍｍの範囲の距離に位置した水蒸気生成源から、離間している。いくつかの実施形態では、バルーンは伸縮可能であり、ハンドル内のコントローラを介して拡張することができる。
いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテルの外面と、加熱された蒸気が生成されるルーメンの内面と、の間の温度差が、４０℃以上であるように構成される。より具体的には、カテーテルの外面は、６０℃未満であるべきであり、好ましくは４５℃未満であるべきである。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフトは、ガイドシースによって、および、一定の生理食塩水の流れによって、断熱されている。断熱は、水蒸気生成時に、伝導によってシャフト温度を上昇することを防止する。
様々な実施形態では、外側バルーンは、シリコーンを含む。様々な実施形態では、内側バルーンは、中程度のデュロメータ硬さのウレタン、ＰＥＴ、またはＰｅｂａｘ、を含む。様々な実施形態では、内側バルーンは、半柔軟であるように構成されかつ耐熱性でもあるように構成された材質を含む。
図３６Ａは、本明細書の一実施形態による、焼灼処置時に心臓焼灼カテーテルのバルーンを膨張させてバルーン内の圧力を管理する複数の例示的なステップを示すフローチャートである。本明細書の一実施形態による心臓焼灼カテーテルの遠位端を、患者の肺静脈へと前進させた後に、ステップ３６１０では、外側バルーンを、流体によって第１圧力Ｐ１へと膨張させる。様々な実施形態では、Ｐ１は、０．０１気圧～５気圧の範囲である。
ステップ３６１２では、肺静脈の閉塞を記録する。様々な実施形態では、肺静脈の閉塞は、放射線的に、超音波を介して、または内視鏡的に、記録される。任意選択的に、閉塞は、全く記録されない。他の処置アプローチとは異なり、閉塞がない場合には、焼灼ゾーン表面領域に対して対向圧力が印加されないため、焼灼ゾーンは、何らの効果も発揮しない、すなわち、組織を焼灼することはない。焼灼ゾーン表面に対する対向圧力がない場合には、組織の焼灼を引き起こすのに充分な焼灼ゾーン表面領域からの熱伝達は起こらない。よって、一実施形態では、本発明は、焼灼ゾーン表面に対しての、しきい値を超える対向圧力がない場合には、組織の焼灼を引き起こすのに充分な焼灼ゾーン表面領域からの熱伝達が起こらない、心臓組織を焼灼する方法に関する。
ステップ３６１４では、内側バルーンを、第１容積Ｖ１へと膨張させる。様々な実施形態では、内側バルーンを、空気またはＣＯ２によって膨張させる。ステップ３６１６では、蒸気を、１００℃でまたはそれよりも高温で注入し、内側バルーンの温度を、１００℃以上へと上昇させ、バルーンの容積を、第２容積Ｖ２へと上昇させる。次に、ステップ３６１８では、蒸気を１００℃で注入し続けて、バルーンの容積を、Ｖ２と等しいかそれ以上の第３容積Ｖ３へと上昇させ、Ｖ３を、所定の期間Ｔ１にわたって維持し、ここで、Ｔ１は、肺静脈、肺静脈口、または心房、の一部を焼灼するのに充分なものであり、あるいは、Ｔ１は、１秒間～５分間である。このステップにより、本明細書において説明する焼灼ゾーンが、近位側および遠位側に配置された移行ゾーンとともに、形成されることを、理解されたい。移行ゾーンとは、少なくとも部分的に外側バルーンの表面によって規定された領域であり、焼灼ゾーンに隣接した領域（近位側、遠位側、またはその両方）であり、その表面領域の温度が、焼灼ゾーンの温度の９５％を超えない、好ましくは８０％を超えない、さらに好ましくは６０％を超えない、あるいは３０％～９５％の間の任意の増分である、領域である。断熱ゾーンとは、少なくとも部分的に外側バルーンの表面によって規定された領域であり、焼灼ゾーンに隣接した領域（近位側、遠位側、またはその両方）であり、外側バルーンの内面と内側バルーンの外面との間に、限定するものではないが、気体、液体、空気、またはＣＯ２、などの材料または流体が配置され、これにより、内側バルーンの加熱された表面と、外側バルーンと、の間に離間またはギャップが形成されている領域である。ギャップまたは離間とは、外側バルーンによって囲まれた空間であり、外側バルーンの内面と内側バルーンの外面との間の距離によって規定される空間であり、焼灼ゾーン内では０であり、焼灼ゾーン外では０よりも大きい。
ステップ３６２０では、外側バルーン内の圧力を、０．０１気圧～５気圧に維持する。ステップ３６２２では、蒸気の流れを停止して、蒸気を凝縮可能とし、内側バルーンを、Ｖ１＜Ｖ４＜Ｖ２／Ｖ３である容積Ｖ４へと収縮させる。ステップ３６２４では、内側バルーンから蒸気の凝縮によって生成した流体および水を、除去または吸引することにより、内側バルーンの容積を、膨張前の容積またはＶ１未満とする。ステップ３６２６では、外側バルーンを、Ｐ１未満の圧力へと収縮させ、肺静脈閉塞の回復を、任意選択的に記録する。ステップ３６２８では、サイクルを、同じ肺静脈内においてあるいは別個の肺静脈内において、繰り返す。
図３６Ｂは、本明細書のいくつかの実施形態による、心房細動焼灼を実行する方法における複数の例示的なステップを示すフローチャートである。ステップ３６３０では、ガイドワイヤまたはペーシングカテーテルを、患者の肺静脈内に配置する。様々な実施形態では、ペーシングカテーテルまたはペーシングワイヤのルーメンは、ペーシングカテーテルまたはペーシングワイヤがルーメンを占める際に、造影剤を導出するように構成される。いくつかの実施形態では、ペーシングワイヤのルーメンは、０．０４５インチの直径を有している。ステップ３６３２では、本明細書のダブルバルーンカテーテルを、ガイドワイヤまたはペーシングカテーテル上を通して、肺静脈内に配置する。様々な実施形態では、カテーテルを、大腿挿入部位を介して導入して、処置領域へとナビゲートし、カテーテルは、大腿挿入部位から肺静脈へと到達するのに充分な長さを有している。いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位先端は、左心房から肺静脈へとアプローチするための特定の角度を有している。様々な実施形態では、角度は、０°～１８０°の範囲である。いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位先端は、１インチの半径まわりに１８０°偏向するように構成されている。別の実施形態では、カテーテルの遠位先端は、２インチの半径まわりに１８０°偏向するように構成されている。いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位先端は、０．５インチ～２．５インチの半径まわりに１５０°偏向するように構成されている。
さて、ステップ３６３４では、ダブルバルーンカテーテルの外側バルーンを、例えば二酸化炭素などの断熱流体によって膨張させ、これにより、肺静脈を閉塞させる。いくつかの実施形態では、膨張した外側バルーンは、肺静脈口の全体に対して物理的に接触する。他の実施形態では、膨張した外側バルーンは、肺静脈口の一部に対して接触する。いくつかの実施形態では、洋ナシ形状のバルーンは、肺静脈口に対して接触するように構成される。いくつかの実施形態では、膨張した外側バルーンは、肺静脈のうちの、肺静脈口から２ｍｍ～１５ｍｍだけ遠位側の少なくとも一部を閉塞する。いくつかの実施形態では、内側バルーンを膨張させる前の時点では、膨張した外側バルーンと、膨張していない内側バルーンと、の間の距離または物理的な隙間は、５ｍｍ～１５ｍｍの範囲である。いくつかの実施形態では、０．１ｍｍ～１０ｍｍの範囲の隙間が、膨張した外側バルーンの近位端と、膨張していない内側バルーンと、の間に存在する。いくつかの実施形態では、少なくとも５ｍｍの隙間が、膨張した外側バルーンの近位端と、膨張していない内側バルーンと、の間に存在する。
造影剤を、ルーメン内に注入することにより、外側バルーンが肺静脈を閉塞していることを確認する。一実施形態では、肺静脈の閉塞を記録し、放射線的に確認する。その後、ステップ３６３６では、ダブルバルーンカテーテルの内側バルーンを、水蒸気または水の蒸気によって膨張させ、これにより、膨張した内側バルーンを、膨張した外側バルーンに対して、焼灼ゾーンで接触させる。いくつかの実施形態では、膨張した内側バルーンは、膨張した外側バルーンのうちの、外側バルーンが肺静脈口の軸線方向表面に対して接触している３６０°の円周に沿って、少なくとも２ｍｍ～１５ｍｍにわたって接触する。いくつかの実施形態では、内側バルーンと外側バルーンとの間の接触は、治療時に一定である。様々な実施形態では、内側バルーンは、円盤形状またはボール形状である。いくつかの実施形態では、内側バルーンは、放射線不透過性である。いくつかの実施形態では、内側バルーンは、バリウムコーティングを含む。続いて、ステップ３６３８では、熱エネルギを、内側バルーンから、外側バルーンを介して伝達し、肺静脈、肺静脈口、または左心房を焼灼する。さらに、ステップ３６４０では、ペーシングカテーテルによって肺静脈を刺激し、完全な肺静脈隔離（ＰＶＩ）を記録する。ステップ３６４１では、治療の各サイクルの後、充分な量の流体を内側バルーンから排出し、外側バルーンを収縮させて、カテーテルを取り外し可能とする。
図３６Ｃは、本明細書のいくつかの実施形態による、心房細動焼灼を実行する別の方法における複数の例示的なステップを示すフローチャートである。ステップ３６４２では、静脈穿刺を介して、患者の心臓の右心房に対してアクセスする。次いで、ステップ３６４４では、経中隔穿刺を介して、患者の心臓の左心房に対してアクセスする。ステップ３６４６では、ガイドワイヤまたはペーシングカテーテルを、蛍光透視誘導を使用して、肺静脈内に配置する。ステップ３６４８では、本明細書のダブルバルーンカテーテルを、肺静脈内のガイドワイヤまたはペーシングカテーテル上を通して、配置する。
さて、ステップ３６５０では、ダブルバルーンカテーテルの外側バルーンを、例えば二酸化炭素などの断熱流体によって膨張させて、肺静脈を閉塞し、左心房内の血液を、焼灼部位から追い出す。一実施形態では、肺静脈の閉塞を記録し、色素検査によって放射線的に確認する。膨張した外側バルーンの圧力および容積を、監視する。一実施形態では、膨張した外側バルーンの圧力は、５気圧未満に維持される。
その後、ステップ３６５２では、ダブルバルーンカテーテルの内側バルーンを、水蒸気または水の蒸気によって膨張させ、これにより、膨張した内側バルーンを、焼灼ゾーンのところにおいて、膨張した外側バルーンに対して接触させる。いくつかの実施形態では、焼灼ゾーンのところにおける内側バルーンと外側バルーンとの接触を、蛍光透視法、３Ｄマッピング、および／または内視鏡を使用して、記録して確認する。いくつかの実施形態では、焼灼ゾーン内の１つまたは複数のセンサを利用することにより、内側バルーンおよび外側バルーンの接触を監視する。実施形態では、内側バルーンの温度または圧力を、監視する。
その後、ステップ３６５４では、熱エネルギを、内側バルーンから、外側バルーンを介して伝達し、肺静脈、肺静脈口または左心房を焼灼する。外側バルーン内の温度と圧力を監視して、望ましい治療値に維持する。ステップ３６５６では、熱を、肺静脈、肺静脈口、または左心房に対して、第１持続時間にわたって、供給する。いくつかの実施形態では、第１持続時間は、５秒間～５分間の範囲である。
さて、ステップ３６５８では、ペーシングカテーテルによって肺静脈を刺激し、完全な肺静脈隔離（ＰＶＩ）を記録する。任意選択的に、ステップ３６６０では、焼灼ステップ３６５６を繰り返し（必要に応じて）、熱を、第２持続時間にわたって供給する。いくつかの実施形態では、第２持続時間は、第１持続時間の５０％～２５０％の間の範囲である。
図３６Ｄは、本明細書のいくつかの実施形態による、左心耳焼灼を実行する方法における複数の例示的なステップを示すフローチャートである。ステップ３６６２では、ガイドワイヤまたはペーシングカテーテルを、患者の左心耳内に配置する。ステップ３６６４では、本明細書のダブルバルーンカテーテルを、左心耳内へと、ガイドワイヤまたはペーシングカテーテル上を通して配置する。
さて、ステップ３６６６では、ダブルバルーンカテーテルの外側バルーンを、例えば二酸化炭素などの断熱流体によって膨張させ、これにより、左心耳を閉塞させる。一実施形態では、左心耳の閉塞を記録し、放射線的に確認する。その後、ステップ３６６８では、ダブルバルーンカテーテルの内側バルーンを、水蒸気または水の蒸気によって膨張させ、膨張した内側バルーンを、焼灼ゾーンのところにおいて、膨張した外側バルーンに対して接触させる。その後、ステップ３６７０では、熱エネルギを、内側バルーンから、外側バルーンを介して伝達し、左心耳を焼灼する。さらに、ステップ３６７２では、左心耳を、無細胞マトリクスによって充填し、細胞成長と左心耳の閉塞とを促進させる。一実施形態では、ダブルバルーンの遠位側に位置した第３バルーンを使用することにより、左心耳を焼灼する。別の実施形態では、ダブルバルーンの遠位側に位置した第３バルーンを膨張させて、左心耳から血液を追い出す。さらに別の実施形態では、左心耳を流体によって洗浄し、左心耳から血液を排出する。別の実施形態では、閉塞された左心耳内に吸引を適用することにより、真空を発生させ、これにより、左心耳の壁を、バルーンの焼灼面に対してより良好に近似させる。
図３６Ｅは、本明細書のいくつかの実施形態による、左心耳焼灼を実行する別の方法における複数の例示的なステップを示すフローチャートである。ステップ３６７４では、静脈穿刺を介して、患者の心臓の右心房に対してアクセスする。次に、ステップ３６７６では、経中隔穿刺を介して、患者の心臓の左心房に対してアクセスする。ステップ３６７８では、ガイドワイヤまたはペーシングカテーテルを、蛍光透視誘導を使用して、左心耳内に配置する。ステップ３６８０では、本明細書のダブルバルーンカテーテルを、左心耳内へと、ガイドワイヤまたはペーシングカテーテル上を通して配置する。
さて、ステップ３６８２では、ダブルバルーンカテーテルの外側バルーンを、例えば二酸化炭素などの断熱流体によって膨張させて、左心耳の一部を閉塞し、左心耳内の血液を焼灼部位から追い出す。一実施形態では、左心耳の閉塞を、色素検査によって放射線的に記録して確認する。膨張した外側バルーンの圧力および容積を監視する。一実施形態では、膨張した外側バルーンの圧力は、５気圧未満に維持される。
その後、ステップ３６８４では、ダブルバルーンカテーテルの内側バルーンを、水蒸気または水の蒸気によって膨張させ、これにより、膨張した内側バルーンを、左心耳内の焼灼ゾーンのところにおいて、膨張した外側バルーンに対して接触させる。いくつかの実施形態では、焼灼ゾーンにおける内側バルーンと外側バルーンとの接触を、蛍光透視法、３Ｄマッピング、および／または内視鏡を使用することにより、記録して確認する。いくつかの実施形態では、焼灼ゾーン内の１つまたは複数のセンサを利用することにより、内側バルーンおよび外側バルーンの接触を監視する。実施形態では、内側バルーンの温度を監視する。
その後、ステップ３６８６では、熱エネルギを、内側バルーンから、外側バルーンを介して伝達し、左心耳を焼灼する。外側バルーン内の温度および圧力を監視し、所望の治療値に維持する。ステップ３６８８では、熱を、第１持続時間にわたって、左心耳に対して供給する。いくつかの実施形態では、第１持続時間は、５秒間～５分間の範囲である。
任意選択的に、ステップ３６９０では、焼灼ステップ３６８８を繰り返し、熱を、第２持続時間にわたって供給する。いくつかの実施形態では、第２持続時間は、第１持続時間の５０％～２５０％の範囲である。
さて、ステップ３６９２では、左心耳を、任意選択的に、無細胞マトリクスによって充填する。さらに、ステップ３６９４では、無細胞マトリクス内での組織内方成長を可能とし、左心耳を閉塞する。別の実施形態では、左心耳内へとステント構造または足場を挿入し、再上皮化または組織成長を促進させる。
いくつかの実施形態では、バルーンカテーテルは、内側バルーンを有していないけれども、左心耳焼灼のために使用される遠位バルーンと、左心耳口の閉塞のために使用される近位バルーンと、を含む。この用途における遠位側焼灼バルーンと内側焼灼バルーンとは、外側バルーンと同等のデュロメータ硬さを有した柔軟バルーンまたは半柔軟バルーンである。ダブルバルーン構成では、外側バルーンの前方半球の大部分が、左心耳口を閉塞する。
図３６Ｆは、本明細書のいくつかの実施形態による、血管または気管支の焼灼を実行する方法における複数の例示的なステップを示すフローチャートである。ステップ３６９５ａでは、ガイドワイヤを、患者のターゲット血管またはターゲット器官（例えば、肺動脈または肺など）内に配置する。ステップ３６９５ｂでは、本明細書のバルーンカテーテルを、ガイドワイヤ上を通して、あるいは、内視鏡を介して、ターゲット器官内に配置する。
さて、ステップ３６９５ｃでは、バルーンカテーテルのバルーンを、例えば二酸化炭素などの断熱流体によって膨張させて、ターゲット部位に対して接触させてターゲット部位を閉塞する。一実施形態では、ターゲット部位の閉塞を記録し、放射線的に、あるいは、バルーン内の圧力監視によって、確認し、圧力を、５気圧未満に維持する。
その後、ステップ３６９５ｄでは、水蒸気または水の蒸気を、バルーンの壁内のチャネルに通して流し、これにより、ターゲット部位またはターゲット組織に、所望パターン（図３６Ａを参照して示したものなど）で焼灼を形成する。任意選択的に、ステップ３６９５ｅでは、所望であれば、焼灼ステップ３６９５ｄを繰り返す。
図３６Ｉは、左心房３６０１を示す図であって、左心房３６０１の壁３６０５内の左心耳３６０３を図示している。図３６Ｊは、複数の左心耳３６１１、３６１３、３６１５、３６１７を示す図であって、左心耳３６１１、３６１３、３６１５、３６１７の様々な形状を図示している。
様々な実施形態では、血液の凝固を防止するために、本明細書の焼灼カテーテルによる治療を開始する前に、処置領域から血液を排出する。いくつかの実施形態では、焼灼手順時に、焼灼されるべき心臓組織領域として規定される処置領域が、１００ｍＬ未満の血液によって、好ましくは７５ｍＬ未満の血液によって、さらに好ましくは５０ｍＬ未満の血液によって、覆われるように、処置領域から所定量の血液が排出される。いくつかの実施形態では、焼灼手順の前に、処置領域からは、２５％～１００％の血液が除去される。
いくつかの実施形態では、本明細書の焼灼カテーテルによって提供される焼灼は、１ｍｍ～１５ｍｍ、より好ましくは５ｍｍ～１０ｍｍ、の幅を有したものとして規定される処置領域であり、また、肺静脈の内面まわりに延びる湾曲した帯形状を有したものとして規定される処置領域であり、さらに、肺静脈口を含むものとして規定される処置領域、を焼灼するように構成される。
いくつかの実施形態では、処置領域の形状を管理するために、本明細書の焼灼カテーテルにおける拡張可能部材または外側バルーンは、完全に拡張した時には、カテーテルの中心軸線から０ｃｍ～１０ｃｍの範囲内に０．０１気圧～５気圧の範囲の圧力を印加するように構成されている。複数のバルーンが設けられている実施形態では、いずれかのバルーンを最初に膨張させてもよい。
実施形態では、生理食塩水を供給するために、１ｍｌ／分～２５ｍｌ／分の範囲の生理食塩水流量が使用される。実施形態では、蒸気を生成するために電極に対して供給される電力は、１０Ｗ～８００Ｗの範囲内である。実施形態では、焼灼は、１秒間～６００秒間の範囲内の時間で実行される。
実施形態では、肺静脈口または肺静脈周囲の心房の周長の少なくとも連続した２５％が焼灼され、左心房壁または肺静脈口または肺静脈の一部の厚さの少なくとも２５％が焼灼される。
加えて、様々な実施形態では、本明細書の焼灼カテーテルは、非ターゲット組織および血液を、過度の熱に対して断熱するように構成されている。いくつかの実施形態では、動作時には、処置領域の外側であって処置領域から５ｃｍ以内に位置した組織および／または血液は、２０℃を超えない温度上昇を経験し、また、処置領域から少なくとも５ｃｍのところに位置した組織および／または血液は、１０秒間を超える持続時間にわたって１０℃を超えない温度上昇を経験する。
様々な実施形態では、本明細書の蒸気焼灼システムによって提供される焼灼治療は、心臓焼灼のための以下の治療目的または治療評価項目のうちの少なくとも１つを達成するために提供される。
・組織温度を、１１０℃以下に維持すること。
・食道組織を損傷することなく、心臓組織を焼灼すること。
・患者の少なくとも１０％が、少なくとも１週間にわたって、正常な洞調律へと戻ること。
・患者の少なくとも１０％が、少なくとも１週間にわたって、正常な洞調律を維持すること。
・処置前の心房性不整脈症状の数と比較して、心房性不整脈症状の数を、少なくとも５％は減少させること。
・処置前の上室性不整脈症状の数と比較して、上室性不整脈症状の数を、少なくとも５％は減少させること。
・処置前の心室性不整脈症状の数と比較して、心室性不整脈症状の数を、少なくとも５％は減少させること。
・処置時のまたは処置後の任意の時点での食道粘膜温度の上昇が、８℃未満であること、あるいは、処置時のまたは処置後の任意の時点での食道粘膜温度が、４５℃未満であること。
・円周方向に沿った心臓組織の一部の温度を、６０℃以上へと上昇させること。
・心外膜の温度を１００℃以下に維持すること、または、横隔神経の温度を７５℃以下に維持すること、または、食道の温度を６０℃以下に維持すること。
・円周方向において心内膜の２５％の温度を、６０℃以上へと上昇させ、その温度を、１０秒間よりも長く維持すること。
・円周方向において心筋の２５％の温度を、６０℃以上へと上昇させ、その温度を、１０秒間よりも長く維持すること。
・処置を受けた患者の少なくとも２５％において、処置前の不整脈の症状の数と比較して、不整脈の症状の数を、少なくとも２５％は減少させること。
・処置を受けた患者の少なくとも２５％において、処置前の不整脈処置薬の必要性と比較して、不整脈処置薬の必要性を、少なくとも２５％は減少させること。
・処置を受けた患者の少なくとも２５％において、正常な洞調律が回復すること。
・焼灼後の永続的な横隔神経損傷の発生率を、２５％以下へと減少させること。
・焼灼後の経壁的な永続的食道損傷の発生率を、２５％以下へと減少させること。
・ＰＶまたは左心房壁の連続した円周の少なくとも２５％の深さにまで、および、ＰＶまたは左心房壁の連続した厚さの少なくとも２５％の深さにまで、組織を焼灼すること。
本明細書の様々な実施形態によるダブルバルーン心臓焼灼カテーテルを使用する方法は、カテーテルの位置決め、閉塞、血液の押し流し、焼灼ゾーンの形成、更には、ペーシングによるモニタリング、というタスクの下で、広範に説明することができる。図３６Ｇは、本明細書の様々な実施形態による、ダブルバルーン心臓焼灼カテーテルを使用するプロセスを実装するに際して実行され得るそれらタスクのそれぞれの下での例示的なステップを示すフローチャートである。これらのステップは、各タスクの下で言及され、例示的な使用方法を提供する。
位置決め
ステップ３６１０２では、血液流のリアルタイム撮像を増強するために、造影材料を、静脈内へと注入する。３６１０４では、ワイヤの形態などのガイドレールを、患者の血管系を通して、心臓内へと、中隔を横断して、上肺静脈内へと、通すことができる。このワイヤは、後続のカテーテルのためのガイドレールとして機能する。３６１０６では、ガイドレール上を通してガイドシースを通す。ガイドシースの目的は、焼灼カテーテルのための、拘束された経路を提供することである。ガイドシースを使用することにより、カテーテルの一次元的な操縦性が提供され、したがって、有用である。焼灼カテーテルは、Ｓ字形状の経路を通して押し出すことができ、反対側の端部から出てきた時には、二次元的な操縦性を提供するように、遠位先端が湾曲することができる。３６１０８では、焼灼カテーテルを、ガイドレール上を通して、ガイドシースの内部を通過させる。焼灼カテーテルの遠位先端が、肺静脈（ＰＶ）口の直前において前庭部内に配置された時には（そして、ガイドワイヤがＰＶの内部に配置された時には）、ガイドシースを退避させて、バルーンを露出させる。
閉塞
３６１１０では、外側バルーンを、０．１ｐｓｉ～１０ｐｓｉの範囲の圧力へと、好ましくは０．５ｐｓｉ～１ｐｓｉの範囲の圧力へと、膨張させる。所定範囲を超えて膨張させた際には、空気またはＣＯ２は、導出逆止バルブを介してカテーテル内に逆流することがあり得る。３６１１２では、外側バルーンを、焼灼カテーテルのガイドシースまたはシャフトを使用して押すことにより、肺静脈の開口内に位置させる。３６１１４では、リアルタイム撮像を増強するために、より多くの造影剤を追加することができる。造影剤を使用した撮像により、外側バルーンが適正な位置にあるかどうかを、また、血液流が効果的に閉塞されているかどうかを、決定することを補助することができる。白または黒などの所定色を有した画像により、血液が存在しないことを確認することができる。本明細書のいくつかの実施形態による外側バルーンまたはカテーテルの表面上に、放射線不透過性マーカが存在する場合には、蛍光透視下において閉塞を視覚化することができる。マーカは、任意の位置に配置することができる。いくつかの実施形態では、マーカは、バルーンがカテーテルに対して近位側で取り付けられているカテーテル近位部分上に、または、バルーンがカテーテルに対して遠位側で取り付けられているカテーテル遠位部分上に、または、それら２つのポイントの間においてカテーテルの長さに沿って、外側バルーンの外面上に配置される。一実施形態では、マーカをなすリングが、焼灼ゾーンが存在し得る場所の周縁に延びている。一実施形態では、肺静脈の閉塞を記録して、放射線的に確認する。
血液の押し流し
３６１１６では、ガイドレールを取り外して、マッピングカテーテルと交換する。マッピング（監視）カテーテルは、ワイヤの端部にループを有した延長ワイヤであって、電気的に活性な細胞を感知するように構成された延長ワイヤである。いくつかの実施形態では、マッピングカテーテルに代えて、ペーシングカテーテルが使用される。監視カテーテルは、電気信号を受動的に検出する。ペーシングカテーテルは、電気パルス（ペーシングパルス）を提供し、その信号が肺静脈を通してどのように伝搬するかを監視する。いずれの場合においても、目的は、焼灼によって電気的隔離の形成に成功したかどうかを決定することである。代替的なアプローチでは、マッピング／ペーシング電極は、焼灼カテーテルの先端から展開するように構成される。ガイドレールは、焼灼カテーテルの先端を通して移動した後に、退避させることができる。ガイドレールを退避させつつ、ガイドレールが引っ掛かることで、マッピング／ペーシング電極を展開させる。
焼灼ゾーンの形成
ガイドシース、焼灼カテーテル、およびマッピング／ペーシングカテーテルを、所定位置に配置し、外側バルーンを膨張させた後には、ステップ３６１１８で、内側バルーンを膨張させる。医師または本明細書によるシステムを操作する他の人は、スイッチ、ボタン、またはペダルを押すことによって、内側バルーンの膨張をトリガすることができる。これに応答して、いくらかの量の空気またはＣＯ２を供給することができ、これにより、内側バルーンおよび／または外側バルーンを、部分的に膨張させる。内側バルーンと外側バルーンとの両方を膨張させる場合、それらを、同時に膨張させてもよいし、順次的に膨張させてもよい。いくつかの実施形態では、外側バルーンを、０．１ｐｓｉ～１０ｐｓｉの範囲の圧力へと膨張させる。いくつかの実施形態では、内側バルーンを、０．５ｐｓｉ～２０ｐｓｉの範囲の圧力へと、好ましくは２．５ｐｓｉ～３．５ｐｓｉの範囲の圧力へと、膨張させる。実施形態では、内側バルーン内の圧力は、焼灼ステップ時には、外側バルーンの圧力よりも常に大きい。実施形態では、外側バルーンは、内側バルーンと比較して、３ｃｃ～７５ｃｃの分だけ大きな容積を有し、外側バルーンと内側バルーンとの間には、遠位端上においておよび近位端上において、空隙が存在する。この空隙は、焼灼ゾーンの遠位側および近位側において、断熱ゾーンを提供する。実施形態では、断熱ゾーンは、０．０１ｍｍ～２０ｍｍの範囲の距離を有している。
内側バルーンを膨張させた後に、電源がポンプを駆動し、ポンプは、生理食塩水（０．９％の生理食塩水）を、チューブを通して焼灼カテーテル内へと押し込む。押し込まれる生理食塩水の量は、最初は電極を濡らすのに充分ではあるが、内側バルーンを充填するには不充分である。その後、ＲＦ電極を活性化させて、生理食塩水を加熱する。水蒸気が内側バルーン内へと導入され、一方向の逆止バルブを介して内側バルーンからＣＯ２を押し出す。水蒸気の流入によって、内側バルーンをさらに膨張させ、外側バルーンと一緒に、明確に規定された焼灼ゾーンを形成する。焼灼ゾーンとは、外側バルーンの表面領域のうちの、組織に対しての接触時に組織の焼灼を引き起こすのに充分な温度を達成した部分を指す。焼灼ゾーンの外部においては、外側バルーン表面は、３７℃～６０℃の範囲の、好ましくは３７℃～４０℃の範囲の、温度を有することができ、他方、焼灼ゾーン内の温度は、８０℃～１５０℃の範囲、好ましくは９０℃～１１０℃の範囲、とすることができる。実施形態では、焼灼ゾーンの表面領域は、外側バルーンの表面領域の５０％未満であり、かつ、外側バルーンの表面領域の少なくとも５％である。いくつかの実施形態では、外側バルーンの表面領域の少なくとも２５％が、焼灼ゾーン内に位置している。
ステップ３６１２０では、予め規定された期間にわたって、水蒸気を生成する。この期間は、数秒間～数分間の範囲であるように予め規定することができる。いくつかの実施形態では、範囲は、１５秒間～２分間である。一実施形態では、期間は、２０秒であるように規定される。予め規定された期間の後、システムは遮断し、蒸気の生成および供給を停止する。水蒸気供給の期間を規定するための治療評価項目は、内皮を８５℃超へと上昇させることであり、あるいは、心房の外面の一部の温度を、４５℃以上へと上昇させることであり、あるいは、ペーシングが２秒超にわたって好ましくは恒久的に急変する時点まで上昇させることである。安全上の理由から、温度は、好ましくは、せいぜい１分間にわたって、１０％未満までしか食道温度を超えないように、上昇させる。治療的な、安全的な、または時間的な、評価項目に到達した後には、まず電極が遮断され、次に生理食塩水が遮断される。いくつかの実施形態では、水蒸気を操作するために、また、生理食塩水を供給するために、電源によって６０Ｗの電力が使用される。ワット数は、電極に依存して、増大または改変することができる。いくつかの実施形態では、水蒸気の温度は、生理食塩水の流量に基づいて制御することができる。その結果、生理食塩水の流量が少ない場合には、エネルギレベルが調整されて小さくなり、これにより、低インピーダンス障害を防止する。
生理食塩水の流量は、また、電極の長さ、電極の幅、および電極の周縁、を含む電極のサイズにも依存することができ、また、供給される電力にも依存することができる。水蒸気の生成は、内側バルーンから外側バルーンを介しての熱エネルギの伝達をもたらし、ターゲット組織を焼灼する。いくつかの実施形態では、焼灼ゾーンでの内側バルーンと外側バルーンとの接触を、蛍光透視法、３Ｄマッピング、および／または内視鏡を使用することにより、記録して確認する。いくつかの実施形態では、焼灼ゾーン内の１つまたは複数のセンサを利用することにより、内側バルーンおよび外側バルーンの接触を監視する。実施形態では、内側バルーンの温度を監視する。焼灼時にはおよび焼灼後には、外側バルーンの温度および圧力を監視して、所望の治療値に維持する。
ステップ３６１２２では、電極／生理食塩水が遮断され、その結果、内側バルーンがほぼ瞬時に収縮する。いくつかの実施形態では、この時点で、外側バルーンの容積または圧力を維持するために、ＣＯ２を自動的に注入することができる。外側バルーンの容積を維持することにより、（必要に応じて）焼灼ステップが繰り返され、第２持続時間にわたって熱が供給される。いくつかの実施形態では、第２持続時間は、第１持続時間の５０％～２５０％の範囲である。一実施形態では、内側バルーンは、電極へのＲＦエネルギを終了した後にあるいは生理食塩水の流れを終了した後に、負圧を印加することなく、容積を減少させるように構成されている。一実施形態では、外側バルーンは、圧力や温度や容積の変化を測定することなく、電極／生理食塩水の終了後には、流体（ＣＯ２など）の入力を自動的に受領するように構成される。
ペーシングによる監視
ステップ３６１２４では、マッピング／ペーシングによって、焼灼の成功を確認する。マッピングカテーテルは、電気信号を受動的に検出する。ペーシングカテーテルは、電気パルス（ペーシングパルス）を提供し、その信号が肺静脈を通してどのように伝搬するかを監視する。いずれの場合においても、目的は、焼灼が電気的隔離の形成に成功したかどうかを決定することである。
ステップ３６１２６では、焼灼カテーテルに対して再びシースを被せ、邪魔にならないように配置する。次いで、必要に応じて、プロセスの全体を繰り返すために、ガイドレールを、異なる肺静脈に関して再配置する。
いくつかの実施形態では、２つ（内側および外側）のバルーンに加えて、別のバルーンが焼灼のために使用される。ここで図３６Ｈを参照すると、長尺カテーテルボディ３６２１２は、近位端と、遠位端と、外側カテーテル３６２１５と、内側カテーテル３６２５０と、を有している。ボディ３６２１２の近位端には、ハンドルが配置されている。いくつかの実施形態では、外側カテーテル３６２１５および内側カテーテル３６２５０は、同軸的である。代替的な実施形態では、外側カテーテル３６２１５および内側カテーテル３６２５０は、偏心している。別の実施形態では、外側カテーテル３６２１５および内側カテーテル３６２５０は、ＭＬＥによって置き換えられる。一実施形態では、図３６Ｈの異なるシステム構成部材の構成は、図２６Ａ～図２６Ｏの文脈で説明したものと同様である。同様の構成部材については、説明の明瞭さのために、ここでは再び説明しない。
図３６Ｈの構成は、カテーテル構成３６２１０の遠位端３６２８０に、第２バルーン３６２９０の形態で追加的な構成部材を有している。図３６Ｄでは、本明細書のいくつかの実施形態による、左心耳焼灼（ＬＡＡ）を実行する方法における複数の例示的なステップを示すフローチャートを説明した。図３６Ｈの実施形態は、図３６Ｄにおいて説明したプロセス内で使用される。実施形態では、第２バルーン３６２９０は、内側バルーン３６２６５と同様に、焼灼のために構成されている。２つのバルーン３６２９０、３６２６５は、同時に動作させることができる、あるいは、任意の特定の順序で動作させることができる。第２焼灼バルーン３６２９０は、０．５ｐｓｉ～１０ｐｓｉの圧力へと膨張されるものであり、ＬＡＡの解剖学的構造に適合するように長尺バルーンである。第２焼灼バルーン３６２９０の直径は、５ｍｍ～２５ｍｍであり、長さは、２０ｍｍ～５０ｍｍである。第２焼灼バルーン３６２９０は、内側バルーンと同じルーメンを使用して動作することができる、あるいは、動作のための独立したルーメンを有することができる。第２バルーン３６２９０は、内側バルーン３６２６５よりも柔軟性の高い材質からなるものである。したがって、内側バルーンは、１気圧で１０％未満の径方向膨張を有し得るけれども、第２バルーン３６２９０は、１気圧で１０％～２５％の範囲の径方向膨張を有することができる。第２バルーン３６２９０は、内側バルーン３６２６５および外側バルーン３６２６０によって実行される焼灼に加えて、ＬＡＡの一部を焼灼するための焼灼剤によって膨張される。これらの焼灼機能を組み合わせることで、ＬＡＡキャビティのサイズを５％以上低減することができる。異なる実施形態では、デュアルバルーン構成と第２バルーン３６２９０との組合せによる焼灼により、最大で、１０％、２０％、または２５％、のサイズ低減を達成することができる。
例示的な事例研究
１つの例示的な事例研究では、複数の焼灼手順を、凍結したブタの心臓において実施した。焼灼手順は、図３７Ａ～図３７Ｃに示すダブルバルーン心臓焼灼テストカテーテル３７００を使用して実施した。ここで図３７Ａ～図３７Ｃを参照すると、カテーテル３７００は、近位端３７０１と遠位端３７２０と複数のルーメンとを有した長尺ボディ３７１２を含む。
注入ポート３７２０（長尺ボディ３７１２の近位端に位置している）は、冷却流体の注入および吸引ルーメンを介して、長尺ボディの遠位端に対して取り付けられた膨張可能な外側バルーン３７６０と流体連通している。動作時には、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される冷却流体ポンプによって、冷却流体（水、空気、または二酸化炭素などであるが、これらに限定されない）を、冷却流体の注入および吸引ルーメンを通して、外側バルーン３７６０内へと注入したり、また、外側バルーン３７６０から吸引したり、することができる。
蒸気ポート３７２５（長尺ボディ３７１２の近位端に位置している）は、蒸気ルーメンを介して、長尺ボディの遠位端に対して取り付けられかつ外側バルーン３７６０の内部に配置された膨張可能な内側バルーン３７６５と流体連通している。動作時には、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される蒸気ポンプによって、内側バルーン３７６５の内部において長尺ボディ３７１２上に配置された複数の蒸気注入ポートを介して、内側バルーン３７６５内へと水蒸気を注入することができ、これにより、内側バルーン３７６５を膨張させて、焼灼領域の近くで、膨張した外側バルーン３７６０に対して接触させ、これにより、外側バルーン３７６０上に高温ゾーンを形成する。図３７Ｃに示すガイドワイヤ３７３０は、ガイドワイヤルーメンの近位開口を介して挿入され、バルーン３７６０、３７６５が焼灼のために配置されることを可能とする。
図３７Ｄは、カテーテル３７００を使用して凍結ブタ心臓３７４０で実行している焼灼を示している。両方のバルーン３７６０、３７６５を完全に膨張させた時には、外側バルーン３７６０の表面上の高温ゾーンは、９８℃～１０２℃の範囲の温度に近づいた。肺静脈がないため、複数の心房焼灼処置を実施し、以下のような結果を得た。
・１回の２０秒間の処置により、約１ｍｍの深さの処置が得られた（すなわち、１ｍｍの深さまで組織が焼灼された）。
・１回の３０秒間の処置により、約１．７５ｍｍの深さの処置が得られた。
・２回の１５秒間の処置により、約１ｍｍの深さの処置が得られた。
・２回の２０秒間の処置により、約２ｍｍの深さの処置が得られた。
外側バルーン３７６０は、いずれの焼灼処置時にも、ターゲット組織に対して固着しなかった。図３７Ｅは、カテーテル３７００を使用した焼灼処置の結果として、円周方向に焼灼された組織３７７０（薄い色の組織）を示している。
別の焼灼処置では、膨張させたバルーン３７６０、３７６５を心耳内に配置することにより、３０秒間の焼灼を行った（組織の白い変色が見えるまで）。これにより、壁の硬直化とコラーゲンの変性（約７０℃）とを伴うターゲット組織の全厚さにわたっての焼灼が得られた。処置時には、外側バルーン３７６０の表面温度は、８５℃～１００℃であった。
さらに、複数の動物由来のサンプルに関して、焼灼の円形度の巨視的な評価を行った。すべての場合において、焼灼は、周長全体の７５％超であることが確認され、残りの組織では５０％超の焼灼が確認された。顕微鏡での評価のために、少なくとも３つの規定された組織スライスを使用した。評価は、焼灼の成功度合いを反映する表３に示す以下のスケールに従って、焼灼に関連する凝固の度合い（壊死／凝固）によって採点した。
Figure 2022511318000004
サンプルとなった動物では、４５秒間および６０秒間の焼灼で、最大の成功が見出された。技術的な誤動作のため、４５秒間の１回の試みだけが、最大の成功とはならなかった。結果を、以下の表４に示す。
Figure 2022511318000005
上記の研究で収集されたデータは、焼灼の瘢痕が生存動物で約４８時間にわたって成長することを示しており、表４に示されたスコアは、実生活での完全な成功に近いことを示唆している。
図３８は、本明細書のいくつかの実施形態による、凍結したブタの心臓で焼灼を実行するための別のテストカテーテル３８００を示している。カテーテル３８００は、近位端と遠位端と水／蒸気ルーメン３８１５とを有した長尺ボディ３８１２を有している。膨張可能バルーン３８６０が、ボディ３８１２の遠位端に対して取り付けられている。バルーン３８６０は、ボディ３８１２のうちの、バルーン３８６０の内部に位置した一部に形成された複数の蒸気注入ポートを介して、ルーメン３８１５と流体連通している。
複数の電極３８３５を含む少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ３８３０（図１９Ａ～図１９Ｄを参照して説明したものなど）が、ルーメン３８１５の内部にインラインで配置されている。動作時には、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される水／蒸気ポンプが、水／生理食塩水を、滅菌生理食塩水リザーバから、ルーメン３８１５を通してポンピングし、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ３８３０の近位端へと導入する。少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ３８３０は、水／生理食塩水を、蒸気へと変換し、この蒸気を、少なくとも１つの蒸気注入ポートから導出して、バルーン３８６０を膨張させる。蒸気によって膨張させたバルーン３８６０は、バルーン３８６０に近接したターゲット組織を、焼灼することができる。
図３９は、本明細書のいくつかの実施形態によるカテーテル３９００を示している。カテーテル３９００は、近位端および遠位端を有した長尺ボディ３９１２を有している。ボディ３９１２の近位端は、水蒸気カテーテル３９２５のための入口３９３０を有している。ボディ３９１２の遠位端は、水／生理食塩水のための出口３９３５を有している。膨張可能バルーン３９６０が、ボディ３９１２の遠位端に近接して取り付けられている。ボディ３９１２は、ルーメン３９２０と、バルーン３９６０内に配置された複数のポート３９２５と、を有している。水蒸気カテーテル３９２５は、入口３９３０を介してルーメン３９２０内へと導入される。
経動脈蒸気焼灼
図４０は、本明細書のいくつかの実施形態による経動脈蒸気焼灼カテーテル４０００を示している。カテーテル４０００は、近位端および遠位端を有した長尺ボディ４０１２を有している。電気ケーブル４０５０が、ボディ４０１２の近位端に位置したハンドル４０２５のところにおいて、電力を供給する。例えば膨張可能バルーン４０６０などの位置決め部材または閉塞部材が、長尺ボディ４０１２の遠位端に近接して取り付けられている。膨張可能バルーン４０６０は、第１ルーメンを介して、ハンドル４０２５のところにおけるバルーン膨張／収縮ポート４０２０と流体連通している。動作時には、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される流体ポンプは、流体（水、空気、または二酸化炭素、などであるが、これらに限定されない）を、第１ルーメンを通して、バルーン４０６０内へとポンピングしたり、バルーン４０６０から吸引したり、することができる。
少なくとも１つの蒸気供給ポート４０３０が、ボディ４０１２の遠位端のところにおいて、バルーン４０６０よりも遠位側に、位置している。蒸気供給ポート４０３０は、第２ルーメンを介して、ハンドル４０２５のところにおける生理食塩水ポート４０３５と流体連通している。いくつかの実施形態では、複数の電極４０４２を含む少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ４０４０（図１９Ａ～図１９Ｄを参照して説明したものなど）が、第２ルーメンの内部にインラインで配置される。動作時には、コントローラとデータ通信しかつコントローラによって制御される水／蒸気ポンプが、水／生理食塩水を、滅菌生理食塩水リザーバから、第２ルーメンを通してポンピングし、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ４０４０の近位端へと導入する。少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ４０４０は、水／生理食塩水を、蒸気へと変換し、この蒸気を、蒸気供給ポート４０３０を通して導出し、ポート４０３０に近接したターゲット組織を焼灼する。
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ４０４０は、加熱チャンバ４０４０の近位端がバルーン４０６０の近位端よりも近位側に位置しかつ加熱チャンバ４０４０の遠位端がバルーン４０６０の遠位端よりも遠位側に位置しているようにして、第２ルーメンの内部にインラインで配置される。言い換えれば、チャンバ４０４０の近位端および遠位端は、いくつかの実施形態では、バルーン４０６０のそれぞれ対応する近位端および遠位端を超えて、延びている。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのフレキシブルな加熱チャンバ４０４０は、複数の電極４０４２が少なくとも部分的にバルーン４０６０の内部に存在するようにして、第２ルーメンの内部にインラインで配置される。
図４１Ａは、本明細書のいくつかの実施形態による、腫瘍の経動脈蒸気焼灼を実行する方法における複数の例示的なステップを示すフローチャートである。ステップ４１０５では、図４０のカテーテル４０００などの経動脈蒸気焼灼カテーテルを、腫瘍に対して血液を供給している動脈の内部へと、配置する。図４１Ｂは、本明細書の一実施形態による、肝臓４１０８内の腫瘍４１０７に対して血液を供給している動脈４１０６の内部に配備された（図４０の）カテーテル４０００を示している。
ステップ４１１０では、カテーテル４０００のバルーン４０６０を膨張させて、動脈４１０６内への血液流を閉塞する。任意選択的に、ステップ４１１５では、カテーテルの正確な配置を確認するための動脈造影図を得るために、また、腫瘍４１０７の灌流スキャンを取得して、腫瘍血管系を強調するために、放射性医薬品色素を注入する。ステップ４１２０では、蒸気を投与することにより、腫瘍４１０７に対して血液を供給している動脈４１０６を焼灼するとともに、腫瘍血管系からの放射性医薬品色素の排出度合いを測定することにより、焼灼の適切さを確認する。任意選択的に、ステップ４１２５では、放射性医薬品色素を注入することにより、動脈造影図または灌流スキャンを取得し、焼灼の適切さを確認する。必要であれば、ステップ４１２０の蒸気焼灼を繰り返す。
任意選択的に、ステップ４１３０では、化学療法剤、塞栓剤、または放射性薬剤を、蒸気焼灼と併せて投与する。任意選択的に、ステップ４１３５では、動脈４１０６内の圧力を、５気圧未満に維持する。一実施形態では、蒸気を吹き込む前に血液を置換するために、液体ＣＯ２を注入する。別の実施形態では、炭酸生理食塩水を使用して蒸気およびＣＯ２を同時に生成し、動脈を焼灼する。上記のデバイスおよび方法は、動脈、静脈、あるいは、左心耳などの心臓狭窄部分、を焼灼するために使用することができる。
図４２Ａは、本明細書のいくつかの実施形態による、ループ構成をなすマッピング部材４２００を示している。マッピング部材４２００は、半柔軟な長尺のワイヤまたはカテーテル４２０１を含み、ワイヤまたはカテーテル４２０１上には、複数の電極４２０２が配置されている。マッピング部材４２００は、ループ形状でまたは投げ縄形状で、構成されている。
図４２Ｂは、本明細書のいくつかの実施形態による、ダブルバルーンカテーテル４２１５の遠位端から延びるフレキシブルなループ形状のマッピング部材４２１０を示している。マッピング部材４２１０は、複数の電極４２１２を有したフレキシブルなワイヤまたはカテーテル４２１１を含み、ワイヤまたはカテーテル４２１１は、外側バルーン４２１７の外面から遠位向きに離間して延びている。
焼灼ゾーンからマッピング部材までの距離が大きすぎると、肺静脈内の興奮性組織の長さが短いため、焼灼しながらペーシングまたはセンシングを行うことが困難となり得る。したがって、いくつかの実施形態では、マッピング部材は、ペーシング／センシング電極が、外側バルーンの上半球の近くで焼灼ゾーンに対してより近接しているようにして、配置されるように構成される。図４２Ｃは、本明細書のいくつかの実施形態による、縦方向ループ４２３３および横方向ループ４２３４を有したフレキシブルなワイヤまたはカテーテル４２３１を含むフレキシブルなマッピング部材４２３０を示しており、ワイヤまたはカテーテル４２３１上には、複数の電極４２３２が配置されている。実施形態では、電極４２３２は、横方向ループ４２３４上に配置されている。縦方向ループは、いくつかの実施形態では５ｍｍ～２０ｍｍの範囲である第１直径Ｄ１を有している。横方向ループは、いくつかの実施形態では１０ｍｍ～４０ｍｍの範囲である第２直径Ｄ２を有している。いくつかの実施形態では、直径Ｄ１は、直径Ｄ２の約半分に等しい。マッピング部材４２３０の構成により、ユーザは、横方向ループ４２３４を、外側バルーンの上半球（または、カテーテルの「ノーズ」）上へと、引っ張ることができ、焼灼ゾーンの近くでペーシングおよびセンシングを行うことができる。
図４２Ｄは、本明細書のいくつかの実施形態による、ダブルバルーンカテーテル４２４５の遠位端から延びているとともに、縦方向ループ４２４３および横方向ループ４２４４を有したフレキシブルなワイヤまたはカテーテル４２４１を含むフレキシブルなマッピング部材４２４０を示しており、ワイヤまたはカテーテル４２４１上には、複数の電極４２４２が配置されている。実施形態では、電極４２４２は、横方向ループ４２４４上に配置されている。実施形態では、マッピング部材をゆっくりと引き寄せることにより、横方向ループ４２４４を、カテーテル４２４５の「ノーズ」上へとあるいは外側バルーン４２４７の上半球上へと引っ張り、これにより、焼灼ゾーン４２４９へと近づける。外側バルーン４２４７は、球形状を有している。
図４２Ｅは、本明細書のいくつかの実施形態による、ダブルバルーンカテーテル４２５５の遠位端上へと引き寄せられるとともに、縦方向ループ４２５３および横方向ループ４２５４を有したフレキシブルなワイヤまたはカテーテル４２５１を含むフレキシブルなマッピング部材４２５０を示しており、ワイヤまたはカテーテル４２５１上には、複数の電極４２５２が配置されている。実施形態では、電極４２５２は、横方向ループ４２５４上に配置されている。実施形態では、マッピング部材をゆっくりと引き寄せることにより、横方向ループ４２５４を、カテーテル４２５５の「ノーズ」上へとあるいは外側バルーン４２５７の上半球上へと引っ張り、これにより、焼灼ゾーン４２５９へと近づける。外側バルーン４２５７は、洋ナシ形状を有しており、これにより、横方向ループ２５５４の電極４２５２は、焼灼ゾーン４２５９へと近づくことができる。
上記の例は、本発明のシステムの多くの用途に関する単なる例示である。本発明のいくつかの実施形態のみを本明細書において説明したけれども、本発明が、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、他の多くの特定の形態で具現され得ることを、理解されたい。したがって、本実施例および実施形態は、例示的なものであって制限的なものではないと見なされるべきであり、本発明は、添付の請求項の範囲内で改変することができる。

Claims (30)

  1. 心臓組織を焼灼するためのシステムであって、
    患者の心臓組織に近接して配置されるように構成されたカテーテルであり、
    遠位端と、
    近位端と、
    第１ルーメンと、
    加熱部材を含む第２ルーメンと、
    前記カテーテルの前記遠位端に配置され、かつ、前記第２ルーメンと流体連通している内側バルーンと、
    前記カテーテルの前記遠位端に配置され、かつ、前記内側バルーンを囲んでいる外側バルーンであり、前記第１ルーメンを介して第１流体源と流体連通しており、さらに、前記外側バルーンを第１流体によって膨張させかつ前記内側バルーンを加熱された蒸気によって膨張させた時には、前記内側バルーンと前記外側バルーンとの接触領域のところに、焼灼ゾーンが形成される、外側バルーンと、を含むカテーテルと、
    プログラム命令を含むコントローラであり、前記プログラム命令は、実行時には、
    前記外側バルーン内に前記第１流体を注入することと、
    前記第２ルーメンを通して第２流体を案内するとともに前記第２流体を前記加熱部材に対して接触させて、前記加熱された蒸気を形成することと、を引き起こす、コントローラと、を含む、システム。
  2. 前記外側バルーンは、前記接触領域において、前記内側バルーンに対して固定的に取り付けられていない、請求項１に記載のシステム。
  3. 前記焼灼ゾーンの表面領域の輪郭は、患者の肺静脈の一部の関数であるとともに、患者の肺静脈の一部に依存している、請求項１に記載のシステム。
  4. 前記焼灼ゾーンは、表面領域によって規定され、前記表面領域のサイズは、前記内側バルーンまたは前記外側バルーンのうちの少なくとも一方の表面領域の５％～９５％の範囲である、請求項１に記載のシステム。
  5. 前記焼灼ゾーンは、１ｍｍ～２０ｍｍの範囲の幅を有している、請求項１に記載のシステム。
  6. 前記第１流体は、空気またはＣＯ２である、請求項１に記載のシステム。
  7. 前記第２流体は、生理食塩水または炭酸生理食塩水であり、前記加熱された蒸気は、水蒸気であり、前記加熱された蒸気は、少なくとも１００℃の温度を有している、請求項１に記載のシステム。
  8. 前記加熱部材は、フレキシブルであり、前記第２ルーメン内に配置された複数の電極を含む、請求項１に記載のシステム。
  9. 前記加熱部材は、遠位端によって規定され、前記遠位端は、前記外側バルーンの前記近位端から、０ｍｍ～８０ｍｍの範囲の距離のところに配置されている、請求項８に記載のシステム。
  10. 前記加熱部材は、前記コントローラによって活性化される電流を受領するように構成された複数の電極を含む、請求項１に記載のシステム。
  11. 前記複数の電極のそれぞれは、前記第２ルーメン内に存在する流体に対して露出されるように構成された少なくとも１つのエッジを含む、請求項１０に記載のシステム。
  12. １つまたは複数の断熱ゾーンをさらに含み、前記１つまたは複数の断熱ゾーンのそれぞれは、前記外側バルーンのうちの、前記焼灼ゾーンの近位側または遠位側に位置した表面領域によって規定され、前記１つまたは複数の断熱ゾーンのそれぞれは、前記焼灼ゾーンの平均温度よりも低い平均温度を有している、請求項１に記載のシステム。
  13. 前記１つまたは複数の断熱ゾーンのそれぞれは、少なくとも０．１ｍｍの幅を有し、１ｍｍから前記外側バルーンの周長までの範囲の湾曲した長さに沿って延びている、請求項１２に記載のシステム。
  14. 前記内側バルーンは、前記外側バルーンの内部において水平方向長手方向軸線に沿って移動可能であるように構成され、前記カテーテルは、前記外側バルーンの内部において前記内側バルーンを移動させるように構成された機構をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
  15. 前記コントローラは、実行時には、前記外側バルーンを第１圧力へと膨張させることと、前記外側バルーンを焼灼時に前記第１圧力に維持することと、を引き起こすプログラム命令をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
  16. 前記コントローラは、実行時には、前記内側バルーンを焼灼時に第２圧力へと膨張させるプログラム命令をさらに含み、前記第１圧力は、前記第２圧力以下である、請求項１５に記載のシステム。
  17. 前記第１圧力は、０．０１気圧～５気圧であり、好ましくは０．１気圧～５気圧であり、あるいは、その中の任意の範囲または増分である、請求項１５に記載のシステム。
  18. 前記第１ルーメンと流体連通した１つまたは複数の圧力バルブをさらに含み、前記１つまたは複数の圧力バルブのそれぞれは、所定の圧力レベルに基づいて、前記外側バルーン内への流体移動または前記外側バルーンからの流体移動を制御するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
  19. 前記コントローラは、実行時には、前記焼灼ゾーンを１秒間～５分間の期間にわたって維持することを引き起こすプログラム命令をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
  20. 前記カテーテルの前記遠位端に配置されかつ心臓の不整脈の原因となる心臓組織の領域をマッピングするように構成されたマッピング部材をさらに含み、前記マッピング部材は、複数のセンサ、複数の検出器、または複数の電極、を含む、請求項１に記載のシステム。
  21. 前記マッピング部材は、肺静脈からの信号を、または肺静脈のペーシングを、記録するように構成された１個～６４個の電極を含む、請求項２０に記載のシステム。
  22. 少なくとも１つのセンサをさらに含み、前記少なくとも１つのセンサは、前記カテーテルの前記遠位端にあるいは前記カテーテルの前記近位端に、配置されている、請求項１に記載のシステム。
  23. 前記センサは、心臓組織に対しての熱エネルギの供給を監視するように構成された温度センサを含む、請求項２２に記載のシステム。
  24. 前記センサは、前記内側バルーンの内部の圧力を測定するように構成された圧力センサを含む、請求項２２に記載のシステム。
  25. 前記外側バルーンは、洋ナシ形状によって規定され、肺静脈を閉塞するために患者の肺静脈内に配置されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
  26. 膨張時には、前記外側バルーンは、前記外側バルーンの長さに沿ってかつ前記外側バルーンの中心を通して延びる軸線を有し、前記軸線から前記外側バルーンの外面までの距離は、前記長さに沿って変化する、請求項１に記載のシステム。
  27. 膨張時には、前記外側バルーンの形状は、前記外側バルーンの中心軸線から前記外側バルーンの外面上の第１近位ポイントまでの第１距離と、前記中心軸線から前記外側バルーンの前記外面上の第２近位ポイントまでの第２距離と、前記中心軸線から前記外側バルーンの前記外面上の第３ポイントまでの第３距離と、前記中心軸線から前記外側バルーンの前記外面上の第１遠位ポイントまでの第４距離と、前記中心軸線から前記外側バルーンの前記外面上の第２遠位ポイントまでの第５距離と、によって規定することができ、前記第１近位ポイント、前記第２近位ポイント、前記第３ポイント、前記第１遠位ポイント、および前記第２遠位ポイント、のそれぞれは、近位位置から始まって遠位向きに前記中心軸線の長さに沿って順次的に配置され、前記第２距離は、前記第１距離、前記第３距離、および前記第５距離、よりも大きく、前記第４距離は、前記第１距離、前記第２距離、前記第３距離、および前記第５距離、よりも大きい、請求項１に記載のシステム。
  28. 前記内側バルーンは、球形状、卵形状、円錐形状、円盤形状、楕円形状、角柱形状、または三角柱形状、を有している、請求項１に記載のシステム。
  29. 膨張時には、前記外側バルーンは、前記カテーテルに沿って長手方向に延びる軸線上における中心ポイントから、前記外側バルーンを通して、前記外側バルーンの表面上のポイントへと延びる、少なくとも１つの第１径方向長さによって特徴づけられ、前記内側バルーンは、膨張時には、前記カテーテルに沿って長手方向に延びる軸線上における中心ポイントから、前記内側バルーンを通して、前記内側バルーンの表面上のポイントへと延びる、少なくとも１つの第２径方向長さによって特徴づけられ、前記少なくとも１つの第１径方向長さは、前記少なくとも１つの第２径方向長さとは、相違する、請求項１に記載のシステム。
  30. 前記内側バルーンおよび前記外側バルーンが膨張した時には、前記焼灼ゾーンは、前記外側バルーンと心臓組織との間の接触範囲によって規定される幅および湾曲した長さを有している、請求項１に記載のシステム。
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