CN108882911B - 用于塑形和定位组织体的系统 - Google Patents

Abstract

一种用于塑造患者组织体积的组织定位系统包括可轴向移位的接口，该接口具有被配置用于接合乳房或其他组织体积的表面。低压源向可移位接口的表面施加部分低压以将组织体积固定到表面，并且当组织体积固定到表面时，轴向可移位接口被偏置以牵拉和塑造组织体积。可轴向移位的接口通常被安装在伸缩式支撑件上，并且通过用于固定组织体积的相同低压提供偏置。

Description

用于塑形和定位组织体的系统

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年2月9日提交的美国临时申请号62/293,071(代理人案卷号50174-733.101)的权益，所述申请的全部公开内容通过引用并入本文。

发明背景

1.发明领域。本发明大体涉及医疗技术领域，更具体地涉及用于将组织体定位和塑造在成像区域中的新的有用系统。

乳腺癌和其他类型的癌症的早期检测通常导致更高的存活率。尽管乳腺癌检测的乳房X线照相筛查标准被广泛接受，但有许多原因导致癌症通常无法被及早检测。具体地，乳房X线照相术的缺点包括：在乳房组织致密的女性中性能受限；“误报”率很高，导致不必要的活检，这些活检总体较为昂贵且导致患者情绪受压；以及由于害怕辐射和不适等因素导致的乳房筛查参与率较低。具体地，乳房X线照相术程序涉及在平行板之间压缩乳房组织，以通过提供更均匀的组织厚度并稳定组织来提高X射线图像的质量。然而，这种压缩通常并不舒服，甚至会引起疼痛。

相对较新的超声成像技术(称为超声断层扫描术)有望成为乳房X线照相术的实用替代方案，并且没有组织压缩和许多其他缺点。在进行超声断层扫描时，患者俯卧在支撑表面上，乳房下垂穿过表面中的开口进入水浴中。然后环或其他超声换能器组装件垂直扫描以获取待分析的图像数据。一些建议的超声断层扫描系统采用磁性或其他装置来捕获乳房的乳头区域，以在成像期间延伸和稳定乳房。虽然至少部分有效，但这种现有的乳房延伸装置可能不舒服，可能使乳房变形成不是成像最佳的圆锥形状，不提供乳房的可重复塑形，并且无法容纳不同大小的乳房。

出于这些原因，期望提供用于进行乳房和其他超声断层扫描的系统和方法，其提供乳房或其他组织体的改善的定位、改善的患者舒适度，并且适应不同患者之间乳房和其他组织体的大小变化，并允许以可重复的方式进行扫描以监测个体患者组织随时间的变化。这些目标中的至少一些将会被本文描述和要求的发明来满足。

2.背景技术描述。共同拥有的US2014/0276068和US 2013/0204136描述了用于支撑患者和将所依靠的乳房暴露于超声断层扫描系统的接口系统。US 7,771,360和US 7,699,783描述了具有用于乳房的乳头区域的磁性捕获装置的其他乳房扫描系统。

发明内容

在本发明的第一方面，用于塑造患者组织体积(tissue volume)如人乳房的组织定位系统包括可轴向移位的接口，其具有被配置用于接合和附接所述组织体积或其部分的表面。通常，低压源或低压器械被配置用于向所述可移位接口的所述表面施加低压，或在所述可移位接口的所述表面上施加低压。所述低压将组织体积的目标区域如乳房的乳头区域固定至所述表面，并且当所述组织体积被固定至所述表面时，所述可轴向移位接口被偏置以牵拉、拉长和/或塑造所述组织体积。例如，拉长乳房可以导致所述乳房呈大体圆柱形形状以增强后续的成像、治疗、干预等。

所述可轴向移位接口的表面通常由凝胶形成，所述凝胶优选是被工程化为在声学/超声上不可见(例如，通过将凝胶配制成在体温下具有与水相当的声速)并且出于卫生原因是一次性(单次使用)的凝胶。优选的凝胶是交联多糖，如角叉菜胶(衍生于海藻)。可使用常规技术来制造凝胶垫，如混合水溶液，加热该溶液并倒入网状模具中，进行冷却。

在具体的实施方式中，所述组织定位系统还可以包括伸缩式、折叠式或其他可延伸/可缩回的支撑件，其附接至所述可移位接口的与由所述乳房或其他组织体积接合的一侧相对的一侧。所述可延伸/可缩回支撑件通常具有带有可变体积的内部。在这样的情况下，低压力可以被连接以在所述可延伸/可缩回支撑件的所述内部施加低压，以便偏置可移位构件。可选地，螺旋弹簧元件安设在所述可延伸/可缩回支撑件的所述内部体积内，以轴向延伸所述可移位接口的所述表面并向所述组织体积施加弹簧力。在这样的情况下，向内施加于所述可延伸/可缩回支撑件的真空将会足以抵抗所述螺旋弹簧的弹簧力而牵拉和拉长所述组织体积。

在所述组织定位装置的其他实施方式中，所述螺旋弹簧元件可以自身充当附接至所述可轴向移位接口的所述可延伸/可缩回支撑件。所述弹簧元件可以包括，例如，垂直于接合所述组织体积的所述可轴向移位接口的所述表面对准的螺旋弹簧。所述弹簧可以包覆有套筒、护套或其他外壳结构，以限定用于连接至所述低压源的密封内部，从而抵抗所述弹簧力轴向地偏置可移位接口，以牵拉、拉长和/或塑造由所述接口表面捕获的所述组织体积。

在本发明的第二方面，用于扫描患者的乳房组织的系统包括工作台或基座，其具有其中带有开口的水平表面。所述工作台或基座具有上表面，其被配置用于支撑乳房下垂穿过(depend through)所述开口的处于俯卧位的所述患者。成像装置被安设在所述基座下方并且被配置用于在乳房下垂穿过所述开口时对其进行成像。可垂直移位接口具有被配置用于接合所述乳房的乳头周围的组织的表面，并且低压源被配置用于向所述可移位接口的所述表面施加低压。所述低压将所述乳房组织固定到所述接口表面，并且所述可垂直移位接口被偏置以在所述乳房组织被固定到所述接口表面时，牵拉、拉长和塑造所述乳房组织，通常将所述乳房“圆柱化”。

在特定方面，所述成像装置包括超声换能器阵列，并且所述系统还包括安设在所述基座的所述水平表面的开口下方的器皿或“槽(well)”，其中所述器皿或槽被配置用于容纳水或其他超声透射介质。所述超声换能器位于所述器皿或槽内，并且被配置用于在组织被浸入所述水或其他超声透射介质内时扫描所述乳房组织。

所述用于扫描乳房组织的系统通常还包括伸缩式支撑件或其他可延伸/可缩回支撑件，其具有附接至所述可移位接口的与由所述乳房组织接合的一侧相对的一侧并位于所述槽/器皿内的上端。所述可延伸/可缩回支撑件限定具有可变体积的内部，并且所述低压源通常被连接以在所述支撑件的所述内部施加所述低压，从而吸引所述乳房组织并将其接合至所述接口。

所述乳房组织扫描系统通常还包括在所述可延伸/可缩回支撑件的所述内部体积内的螺旋弹簧元件。所述弹簧元件将会被扩展或伸长以将所述可轴向移位接口的所述表面朝向所述乳房组织定位，然后通常会施加抵抗牵拉所述接口以拉长和圆柱化所述乳房的所述低压或其他偏置力而作用的弹簧力。所述低压源通常被配置用于向所述接口施加足够的力以抵抗所述螺旋弹簧元件的弹簧力而牵拉和拉长所述乳房组织体积。

在示例性实施方式中，所述成像装置包括被配置用于外接所述乳房并在所述乳房上位移的超声环成像阵列。所述成像装置通常还会包括在所述超声环成像阵列上方的限制环，其中所述限制环周向限制所述乳房体积，使得当所述环在所述乳房上位移时乳房组织不接触所述超声环成像阵列。所述限制环可以根据需要具有不同的大小或形状，以适应待扫描的不同组织大小和/或形状。

在本发明的第三方面，用于对患者的乳房进行成像的方法包括使所述患者位于俯卧位，其中乳房向下下垂穿过工作台或其他基座的水平患者支撑表面中的开口。使可垂直移位接口的表面抵靠所述乳房的乳头周围的组织接合，并向所述接口表面施加低压以将所述乳房与所述可垂直移位接口密封，并使所述接口垂直向下偏置以拉长和塑造所述乳房。然后，在所述乳房保持塑造时，用安设在所述水平患者支撑表面下方的装置对所述乳房进行成像。

在所述方法的特定方面，成像包括超声成像，并且所述乳房被浸入安设在所述水平表面中的开口下方的含有水或其他超声透射介质的槽或其他器皿中。所述成像装置通常是超声换能器环阵列，其位于外接乳房的槽内以实现扫描。

所述可垂直移位接口由位于所述槽内的伸缩式支撑件或其他可延伸/可缩回支撑件支撑，并且所述支撑件通常具有附接至所述可移位接口的下侧的上端。所述可延伸/可缩回支撑件通常具有带有可变体积的内部，并且低压源可以被连接以在所述伸缩式支撑件的内部施加低压，以吸引所述乳房组织并将其接合至所述内表面。通常，所述可延伸/可缩回支撑件的所述内部体积内的螺旋弹簧元件在接合之前将所述接口的表面垂直朝向所述乳房组织偏置。所述低压源通常施加足够的力，以抵抗所述螺旋弹簧的弹簧力而牵拉和接合所述乳房组织体积。成像通常包括使超声环成像阵列外接所述乳房并在所述乳房上位移，并且所述超声环成像阵列可以包括限制环，其使所述乳房移位，使得当所述环在所述乳房上位移时乳房组织不接触所述超声环成像射线。

援引并入

本说明书中提到的所有出版物、专利和专利申请均通过引用并入本文，其程度如同特别地且单独地指出每一个单独的出版物、专利或专利申请均通过引用而并入。

附图说明

本发明的新颖特征在所附权利要求中具体阐述。通过参考对在其中利用到本发明原理的说明性实施方式加以阐述的以下详细描述和附图，将会对本发明的特征和优点获得更好的理解；在附图中：

图1A-图1C图示了可以采用本发明的乳房塑形装置和组织限制环的乳房断层扫描系统。

图2A-图2C图示了依照本发明的原理构建的乳房塑形装置的第一实施方式。

图3A和图3B是用于图2A-图2C的乳房塑形装置的凝胶垫和低压连接器段的细节视图。图3A是顶部透视图，其中一部分被切去，而图3B是底部透视图，其中移除了低压连接器段。

图4A和图4B是用于图2A-图2C的乳房塑形装置的凝胶垫和低压连接器的伸缩式支撑件的细节视图，图4A示出垂直延伸配置而图4B示出垂直缩回配置。

图5A和5B图示了替代的凝胶垫和低压连接器配置，其具有平坦的上表面以增强乳房的圆柱形塑形。

图6A-图6C图示了依照本发明原理构建的组织限制环。图6A示出了组织限制环本身。图6B示出了环状成像换能器上的组织限制环相对于支撑图5A和图5B的替代凝胶垫和低压连接器配置的伸缩式支撑件的放置。图6C示出了用塑形杯进行支撑的伸缩式支撑件的变型，意在更加完全地使较小的乳房圆柱化。

图7A-图7G图示了使用组织限制环、环状成像换能器的组装件的步骤，以及用图6A和图6B的替代凝胶垫在用于对乳房成像的图1A-图1C中所示类型的乳房断层扫描系统中的改善的乳房塑形结果。

图8A-图8D是乳房断层扫描图像，其使用具有依照本发明方法的原理的乳房塑形装置的乳房断层扫描系统获取。

具体实施方式

对本发明的优选实施方式的以下描述不意在将本发明限制于这些优选的实施方式，而是意在使得任何本领域技术人员能够制造和使用本发明。

参考图1A至图1C，可采用本发明的乳房塑形装置和组织限制环的类型的乳房断层扫描系统100包括超声环成像阵列102，其包括多个超声发射器和超声接收器106。超声环成像阵列102可以被配置成围绕乳房或其他组织体积，使得多个超声发射器朝向组织体积发射声波形112。多个超声接收器106被配置用于接收由组织体积散射的声波波形，并且处理器108被配置用于基于所接收的声波形生成断层扫描图像，如共同拥有的共同未决申请号PCT/US2016/050014；14/817,470；14/811,316；18/703,746；14/819,091；14/208,181；14/015,459；和13/894,202中所述，所述申请的全部公开内容通过引用并入本文。系统100还可以包括显示器110，在其上可以向诸如医疗从业者和/或患者显示声学数据和/或生成的图像渲染。超声环成像阵列102被配置用于垂直扫描以产生乳房B的图像，该乳房B下垂穿过具有用于支撑处于俯卧位的患者P的上表面的工作台118中的开口或孔116(参见图7A-图7C)。将乳房浸入容纳在位于工作台下方的储器壳体120中的水或其他超声透射液体中。如下文更详细描述的，本发明的乳房塑形装置和组织限制环位于储器壳体120内。

如图2A-图2C中所示，用于定位组织体的乳房或其他组织塑形装置(BSD)130包括环形垫132，其具有用于接收组织体上的目标区域如乳房B上的乳头区域N的开口134。低压或“抽吸”源136通过可延伸/可缩回支撑柱138的内部或可延伸/可缩回支撑柱138内的内部通道耦合到环形垫132，该可延伸/可缩回支撑柱138通常是包括上室或上段138a、中段138b和下段138c的伸缩式柱。虽然已经发现三段是有用的数目，但是应当理解，还可以使用少至两个或多达五个或更多个段。还可以采用其他非伸缩设计，如折叠式设计。然而，在所有情况下，支撑柱应当被充分密封，使得耦合到柱的低压源可以传递到柱的内部并到达环形垫132。

BSD 130用于舒适地固定患者的乳房B或其他组织体，使得组织体可以被适当地扫描，例如，用于监测、用于医疗诊断等。附加地或替代地，BSD 130可以牵拉乳房或其他组织体远离患者的身体，例如，可以将乳房牵拉远离患者的胸壁，从而能够扫描更大百分比的组织体，例如，针对病变。附加地或替代地，BSD 130可以用于将乳房或其他组织体适当地定位在成像系统的扫描区域内，从而提高图像数据或其他数据的处理效率。附加地或替代地，BSD 130可以用于拉伸组织体，从而减小组织结构(例如，皮肤)的厚度，以便提供对组织体的改善的扫描。最后，BSD 130可以为用于许多患者的扫描系统提供用于定位组织体的卫生装置。

在特定示例中，BSD 130固定一定体积的乳房组织以通过相对于胸壁拉长和塑造乳房来实现对较小的乳房的扫描，以减少相对于组织表面上的入射波的掠射角效应；通过将更高百分比的乳房组织拉离胸壁、改善乳房在感兴趣的扫描区域中的中心化来实现更接近胸壁的区域的检测，以减少扫描数据(例如，利用声速测量、衰减测量、反射测量、飞行时间测量、密度测量、刚度测量等进行的扫描数据)的后处理中的计算负荷；以及引起乳房组织体积的伸长(例如，“圆柱化”)，从而引起乳房的皮肤厚度减少以改善扫描数据。

BSD 130优选地被配置成在一定体积的超声透射扫描介质(例如，水)内使用，该超声透射扫描介质被保留在超声断层扫描系统100的储器壳体120内。BSD 130适当地将乳房或其他组织体固定在扫描介质内，使得组织体可以被适当地扫描而没有由组织浮力引起的干扰。因此，系统可以与用于提供扫描介质的系统的一个或多个元件的实施方式、变型和示例相接口，该用于提供扫描介质的系统描述于在2015年7月28日提交的题为“System forProviding Scanning Medium”的美国申请号14/811,316中，该申请通过该引用而整体并入本文。附加地或替代地，系统100可以与被配置用于在扫描期间支撑患者身体的患者接口系统的一个或多个元件的实施方式、变型和示例相接口，该患者接口系统如题为“PatientInterface System”的美国申请号14/208,181中所述，其先前已通过引用并入本文。然而，附加地或替代地，用于定位本文所述的组织体的BSD 130可以与任何其他合适的元件/系统相接口。

如图3A和图3B中所示，环形垫132由硅橡胶或类似的柔软材料形成，并且环形垫132的底表面通常附接到接口板140，接口板140中具有多个孔洞或穿孔142。开口134被配置用于接收组织体的目标区域，如乳房B的乳头N周围的区域，如图1A-图1C中所示。开口134通常具有形成在环形垫132的上表面中的漏斗或锥形部分，并且用于在扫描期间舒适地接收和附接组织体。

虽然优选为环形，但垫132可具有其他非环形几何形状，如卵圆形、多边形等。垫132将会具有厚度、顶表面、底表面和穿过该厚度的开口134，开口134允许负压传递到抵靠顶表面接合和/或接收在开口内的组织。优选地，垫132的尺寸(结合材料的特性)向垫提供合适的浮力行为，用于在所使用的扫描介质中的扫描应用。例如，垫132可以被配置成使得其不会以不期望的方式漂浮在扫描介质中。在一个变型中，垫132的覆盖区是圆形的；然而，该覆盖区可以替代地具有任何其他合适的形状(例如，椭圆形、矩形、多边形、无定形等)。在一个变型中，顶表面近似为截头圆锥形(例如，成形为倒置漏斗)，以便舒适地支撑组织体的一部分。顶表面可以替代地具有任何其他合适的轮廓(例如，与特定组织体互补或匹配的轮廓)。在另一个变型中，顶表面是基本上平面的(但可以接受略微的凸度或凹度)，其中低压室(low pressure plenums)围绕外围。底表面的形状不太重要，通常是基本上平面的；然而，在替代变型中，底表面可具有任何其他合适的轮廓。在一个变型中，底表面中用于连接低压源的开口是圆形的并且位于中心(例如，与顶表面的倒置漏斗同心或者被配置成分支到围绕顶表面外围的室中)；然而，在替代变型中，开口可以替代地具有任何其他合适的横截面(例如，椭圆形、矩形、多边形、无定形等)和/或相对于垫132的顶表面非中心地定位。此外，垫132和/或开口可以不具有穿过垫132的厚度的恒定横截面。例如，垫132从其底表面到其顶表面的轮廓可以逐渐变细，并且/或者开口在底表面处可以具有与开口在顶表面处的横截面不同的横截面，以便适应组织体的参考区域并且能够通过低压源136所产生的负压舒适地固定组织体。

在具体示例中，垫132具有圆柱形外表面并且具有0.5cm至3cm的外径；顶表面是倒置的截头圆锥形表面，其底角为

至

垫的厚度为1cm至5cm，底表面是基本上平坦的，并且开口是穿过垫的厚度的圆形开口，具有直径为0.5cm至3cm的恒定横截面。虽然上文描述了一个开口，但是垫132可以替代地具有多个开口，以便在组织体表面上的多个点处固定组织体。在具体示例中，垫132优选地被配置成适应各种乳房形态的“通用(one-size-fits-all)”元件；然而，附加地或替代地，垫132可以根据被扫描的每个患者的形态来定制。

关于顶表面和开口，组织体的参考或目标区域优选地是在患者与垫132相接口的方向上的组织体的最末端区域(例如，突出或以其他方式提供附接位置的区域，如乳房上的乳头)。在一定体积的乳房组织的情况下，参考区域可以是乳房的最前部区域(例如，乳头区域)，使得乳房的乳头区域被保持在垫132的开口处，以适当地固定处于俯卧位的患者的乳房。然而，附加地或替代地，目标或参考区域可以是有利于组织体固定的组织体的任何其他合适区域。

垫132优选地由具有高度声学透明度的材料组成，使得垫不干扰垫132内的组织体的区域的适当扫描。因此，在一些变型中，垫132的材料组成可以由此在组织体与垫132之间的界面处提供更紧密的聚焦(例如，在超声成像应用中)。在变型中，垫132由聚合物材料(例如，塑料、水凝胶等)组成，并且在具体示例中可以包括由琼脂、瓜尔豆和角叉菜胶中的一种或多种组成的材料；然而，附加地或替代地，垫132可以包括任何其他合适的材料(例如，天然材料、合成材料)。例如，垫132可以由被加工成具有期望的声学或其他特性的合成聚合物(例如，聚氨酯)组成。该材料优选地是基本上刚性的，但在舒适地支撑组织体方面是顺从的；然而，该材料可以替代地具有任何其他合适的性质(例如，硬度、刚度、孔隙率、透明度、热特性、光学特性、导电特性、流变特性等)。此外，垫132可以被配置用于一次性应用(例如，以提供卫生选项)和/或可以被配置成在某个使用次数后可控制地降解(例如，以不影响扫描系统的流体处理组件的方式)，以便防止垫132的重复使用。然而，垫132可以替代地被配置成可重复使用。在具体示例中，该垫可以包括琼脂、瓜尔豆和角叉菜胶的共混物，并且被配置成具有1.06的比重(例如，比水稍重)；然而，垫132可以具有任何其他合适的组成。

接口板140用于允许垫132被适当地安置在低压系统的接收部分处，如下所述。更详细地，接口板可以允许垫132和垫132的开口134相对于支撑柱138的段138a、138b和138c适当地对准和定位以从低压源136传输低压，由此允许组织体的目标区域被吸入垫132的开口中。

参考图4A和图4B，BSD 130的可延伸/可缩回支撑柱138的下段138c被安装在断层扫描系统100的储器壳体120的底板146上或从中穿过。下段138c由连接器148连接到低压源136(图2A)。可延伸/可缩回支撑柱138的中段138b可相对于下段138a位移，并且上段138c可相对于中段138b位移。在操作期间，环形垫132优选地与上段138a位移到舒适地接合组织体的位置，并且组织体的目标区域优选地通过由低压源136产生的负压保持在环形垫132的开口134处，使得组织体在扫描期间(例如，使用断层扫描系统)被适当地固定。因此，低压源136用于(1)产生用于将组织体保持就位的负压和(2)在扫描期间将组织体舒适地支撑在适当位置。

柱支撑件138的段138a、138b和138c优选地是基本上圆柱形的，具有有适当厚度的壁和与组装系统中垫132的开口134平行且同心对准的纵向轴线。此外，上段138a优选地垂直定向，使得支撑柱138可以适当地固定处于俯卧位的与BSD 130接口的患者的组织体(例如，乳房组织的体积)。然而，在替代变型中，段138a、13b和138c可具有在各段之间提供适当的相对运动的任何其他合适的形状(例如，非圆柱形、多边形、棱柱形等)和/或朝向。

包括段138a、138b和138c的柱138可由聚合材料(例如，塑料)、金属材料、复合材料、陶瓷材料、玻璃和/或任何其他合适的材料组成。段138a、138b和138c中的一些或全部优选地被配置成在不变形的情况下支撑在BSD 130中实现的负压和/或正压。然而，这些段可以替代地具有任何其他合适的组成和/或被配置有任何其他合适的机械性质。在一些情况下，段138a、138b和138c中的一个或多个可以包括止动件，该止动件被配置用于限定各段的相对运动范围的界限。附加地或替代地，各段的扩展范围可以以任何其他合适的方式限定，如下文更详细描述的。

下段138c优选地具有基座区域和上部区域，其中基座区域耦合到与断层扫描系统100相关联的储器壳体120中的成像箱的底板146，并且上部区域是开放的，以与中段138b和上段138a相接口。优选地，低压源136通过靠近基座的连接器148与下段138c连接，但低压源136可以附加地或替代地与柱中任何水平的任何段相接口。替代地，低压源136可以与支撑柱138的内部部分相接口，或者可以通过单独的导管连接到垫132中的开口134。

优选地，低压源136可产生最高约200mmHg的负压，以便以舒适的方式(并且在一些实施方式中，如美国食品和药物管理局所规定的方式)保持组织体。在一个变型中，低压源可以提供一定范围内的负压，包括100mmHg至125mmHg的范围，在具体实施方式中，该范围的负压可以适当地固定组织体而不会引起不适。然而，低压源136可以替代地产生在任何其他合适范围内的压力，并且可以被配置用于产生负压和/或正压。此外，低压源136可以被配置成在扫描的不同阶段(例如，关于患者准备、初始化、中期扫描、扫描完成等)中产生适当的压力。

例如，在一些变型中，当患者的组织体首先被固定时，低压源136可以在初始化阶段中提供更高的负压(例如，125mmHg)；然而，一旦组织体被适当地固定并且扫描开始，压力值可以减小(例如，减小至50mmHg)，从而增加舒适度，同时仍然使组织体有效地保持到位。最后，当扫描完成时，可以消除负压，甚至逆转负压(例如，以将组织体从低压子系统中推出)。在系统操作期间改变低压方面，可以手动调节(例如，使用外部控制模块)由低压源136建立的低压。然而，附加地或替代地，由低压源136建立的压力可以自动调节(例如，通过使用实现低压源136与由相关系统建立的扫描阶段之间进行协调的压力传感器；通过使用自动减小或增大扫描阶段期间的压力的机制，如下文更详细描述的，等等)。

可以用任何合适的控制器控制低压源136，并且因此低压源136可以具有相关联的安全机构，使得绝不会超过最大压力值。在具体示例中，最大压力可以是200mmHg；然而，在替代变型中，最大压力可以是任何其他合适的压力值。附加地或替代地，低压源136可以包括手动关闭阀和/或任何其他合适的关闭系统。

柱段138a、138b和138c被配置成可以以伸缩方式相对于彼此位移，并且各段的邻接内部将垫132的开口134耦合到低压源136。在一些变型中，在扫描/患者相对于系统朝向的不同阶段中，伸缩结构还可以用作自动调节由低压源136提供的低压的机构的一部分。段138a、138b和138c优选地被配置成形成足够紧密的滑动配合，使得各段之间的接口防止发生显著的低压泄漏，同时仍允许段之间发生滑动运动。

优选地，段138a、138b和138c是同心对准的，使得每个段可以提供伸缩机构，该伸缩机构允许在扫描期间在扫描箱内的适当深度处适当地支撑组织体。

在一个变型中，支撑柱138包括螺旋弹簧150，螺旋弹簧150处于延伸状态并且将段138a、138b和138c推开，使得柱处于其完全延伸的配置，如图2A和图4A中所示。弹簧150还用于平滑由于垫132在水或其他超声透射介质中漂浮而引起的振荡。弹簧150还可以提供适当的反作用力，以便于将垫132适当地锁定到耦合接口和/或将组织体适当地锁定到垫132。在平滑振荡时，弹簧150因此可以有助于与组织体积接口的低压源136的质量-弹簧-阻尼行为。在变型中，弹簧具有0.5至10N/cm的弹簧常数；然而，弹簧150可以替代地具有任何其他合适的弹簧常数。因此，在扫描箱内的适当深度处动态支撑组织体方面，弹簧可以允许段138a、138b和138c被动地提供支撑，同时减小乳房或其他组织体与垫132接口时的振荡，直到组织体在扫描箱内达到自然静止状态。

在类似但替代的变型中，可以用磁性元件代替弹簧，其中磁性元件的相反极性可以在柱段138a、138b与138c之间提供类似弹簧的行为。替代地，段138a、138b和138c可以被配置成在致动器(例如，液压致动器、线性致动器等)的帮助下相对于彼此位移，该致动器允许第一支撑柱138具有扩展和缩回的配置。或者，支撑柱可以被配置成具有以任何其他合适的方式的扩展和缩回。

如上所述，在一些变型中，段138a、138b和138c还可以用作在扫描/患者相对于系统朝向的不同阶段期间自动调节由低压源136提供的低压的机构的一部分。在一个这样的变型中，中段138b的向下行程可以包括适当的切断部分，其切断低压源136进入该段的入口，从而在组织体沉入到其固定的位置中时自动减小负压。附加地或替代地，在另一个变型中，一个段相对于另一个段的运动可以打开和/或关闭与低压源136相关联的阀，以便调节压力。然而，调节压力的其他变型可以以任何其他合适的方式操作。

在变型中，垫132可以与上段138a一起位移，因为在柱内产生的低压使该柱缩回并且向下牵拉组织体的目标区域，如乳房B的乳头区域N，如图2B(其中首先附接乳头，减小柱内的压力)和图2C(其中乳房被向下牵拉到舒适地支撑组织体进行扫描的位置)中所示。对于乳房扫描，这种牵拉使乳房组织的体积圆柱化，并将乳房组织拉离胸壁，使得组织体在扫描(例如，使用断层扫描系统)期间被适当地固定。

现参考图5A和图5B，替代的接口垫156具有平坦或平面的上表面158，其通常是圆形的，在表面的中心具有单个孔洞161。该孔洞旨在容纳患者的乳房乳头，如下文将会详细描述的。与先前描述的通过中心通道吸引低压的环形垫132相反，接口垫156具有四个环形放置的外围室166，用于围绕表面的外围分配低压。这种布置允许将围绕患者乳头的更大目标区域固定到平坦表面，这进而改善了乳房的圆柱化。外围室提供与乳房的乳晕周围区域改善的附接。相比之下，环形垫132的较小的低压漏斗将会以更加圆锥形的配置使乳房塑形，这对于整体乳房成像可能较不理想。然而，在一些情况下，锥形乳房外观可以允许更好地可视化乳头下方的包块的乳晕下区域，例如，以检测乳头状瘤和其他癌性病变。

如图5B中最佳所示，每个外围室160通过弯曲的连接通道连接到下部开口170，该弯曲的连接通道形成在外壳162与圆顶形插入件164之间。接口156因此可以由前文描述的任何聚合物以简单的两部分模塑加工进行模塑，其中外壳162和插入物164在之后可以通过粘合剂、超声焊接或其他常规技术连接。接口垫156可以以与针对环形垫132所描述的相同方式连接到可扩展/可缩回柱138。

现参考图6A和图6B，限制环或板172可以放置在超声环成像阵列102上并且与之附接，以便当换能器在乳房上方垂直扫描时使乳房组织移位，如下文将会更详细描述的。限制环172将会具有内孔或开口174，该内孔或开口174的尺寸小于超声环成像阵列102内部的尺寸，从而产生“外伸”或“偏移”以将组织推离阵列的活动内表面。通常，限制环172将会提供至少1cm的外伸，并且限制环和成像阵列二者的典型尺寸在下表1中列出。

表1

	宽范围(cm)	具体范围(cm)
			d<sub>RR</sub>	25-30	～27
l	12-22	16-20
			w	10-22	12-20
d<sub>o</sub>	25-30	～27
			di	20-25	～22

限制环172将会是相对刚性的，使得其在接合乳房组织时不会弯曲或变形。其通常还会具有相对薄的轮廓，通常为2至3mm厚，以最小化对成像的任何不利影响。在一些情况下，限制环172可以由诸如

聚合物等材料制成，以减少平面外散射。环172的内部开口174可以是圆形的，但在许多实施方式中，将会是卵圆形或泪滴形的，具有表1中给出的典型尺寸。断层扫描系统100可提供有对应于不同乳房大小的不同大小的限制板172的清单。通过这种方式，可以针对具有不同解剖结构的许多女性优化成像系统。

图6C示出了替代的乳房塑形器概念，其中圆柱形杯182固定到连接器盘180的上表面，该连接器盘180进而被支撑在可延伸/可缩回支撑柱138上。塑形器杯182可能对乳房组织体积较小(例如，A罩杯)的女性具有特别的益处，由此即使具有最小内径(w)的限制环172和外围抽吸替代凝胶垫(图5A/图5B)也仍将导致从胸壁到乳晕周围区域的锥形整体过渡。因此，塑形杯182几乎可以环绕较小乳房的几乎所有乳房组织，通过轻柔抽吸接合整个乳房并在缩回时拉长乳房，同时提供对所有可用乳房组织的近乎完全的圆柱化。根据需要，还可以设想该实施方式用于较大的乳房。塑形杯182包括具有在10cm至20cm范围内的直径的上部184，其中超声环成像阵列102和限制环172的尺寸通常在表1中所列的范围内。较小的过渡区域186直接连接到连接器盘180，使得通常通过再循环水或其他介质流在柱138中引起的低压被传递到上部184的内部。以这种方式，乳房B的围绕乳头N的区域可被吸入上部184，杯182的壁将会在上部184处使乳房圆柱化，以供优化的成像、干预等。当使用超声成像时，杯182将会优选地由超声透明材料形成。

现参考图7A至图7G，将会描述采用本发明的组织塑形装置和乳房限制环的乳房断层扫描系统。如图7A中所示，接口垫156最初以其垂直延伸位置被支撑在柱138上，由螺旋弹簧150的弹簧力保持。通过由泵保持的循环流体流138来保持支撑柱的内部中的低压，泵将水或其他超声透射介质向下吸引穿过外围室160。当患者放低其乳房B穿过工作台118中的开口116时，如图7B中所示，乳头N被接收在平坦上表面158的中心孔洞161中。当患者继续放低其乳房时，通过由穿过外围室160的流体产生的减压将乳房组织吸引至抵靠平坦表面，直到乳房的乳头N周围的前部区域抵靠接口垫156的平坦表面158变平，如图7C中所示。

一旦乳房B抵靠接口垫156的平坦表面158变平，支撑柱138内部中的压力将降低，从而产生作用于弹簧150的力，该力使得柱垂直缩回或塌缩，如图7D中所示。由泵提供的针对乳房B的力可以以多种方式控制，并且乳房将会被放低并拉长适当的量以优化成像，如图7D中所示。

一旦乳房已经适当定位，超声环成像阵列102和限制环174将会被抬升以扫描乳房的长度，如7E到图7G中所示。在图7E中，乳房的周长使得限制环的内边缘不接触乳房。随着换能器和环172的组装件继续抬升，如图7F中所示，环172的内边缘将会开始接触乳房并使乳房远离超声环成像阵列102的内部移位。如图7G中所示，随着超声环成像阵列102和限制环174的组装件进一步抬升，限制环174的内边缘将会使乳房组织向内显著移位，从而避免干扰超声环成像阵列102的成像功能。

用配备有本发明的BSD的超声断层扫描系统产生的示例图像在图8A-图8D中示出。图8A示出反射图像比较。左侧使用了抽吸装置，而右侧未使用抽吸装置。使用抽吸装置有明显的益处：凝胶垫未使IQ进一步失真，凝胶垫在常规WW/WL设定下的图像中不可见。图8B示出衰减图像比较。左侧使用了抽吸装置，而右侧未使用抽吸装置。使用抽吸装置有明显的益处：凝胶垫未使IQ进一步失真，凝胶垫在常规WW/WL设定下的图像中可见，但我们可以改进。图8C示出针对凝胶垫设想进行其他重复之后的乳头反射片(重复#2，重复#3,11月25日)。图8D示出图像的比较。上面一行使用抽吸装置，而下面一行未使用抽吸装置。使用抽吸装置时，皮肤厚度随深度更加均匀、更加对中；未使用抽吸装置时，皮肤厚度随深度增加。

本发明的系统、方法和方案及其变型的实施方式可以至少部分地由配置用于接收存储计算机可读指令的计算机可读介质的机器来实施和/或实现。指令优选地由计算机可执行组件来执行，该计算机可执行组件优选地与系统以及处理器和/或控制器的一个或多个部分集成。计算机可读介质可以存储在任何合适的计算机可读介质上，如RAM、ROM、闪存、EEPROM、光学设备(CD或DVD)、硬盘驱动器、软盘驱动器或任何合适的设备。计算机可执行组件优选地是通用或专用处理器，但任何合适的专用硬件或硬件/固件组合设备均可以替代地或附加地执行指令。

附图图示了根据优选实施方式、示例配置及其变型的系统、方法和计算机程序产品的可能实现方式的架构、功能和操作。在这方面，流程图或框图中的每个框可以表示代码的模块、片段或部分，包括用于实现指定的逻辑功能的一个或多个可执行指令。还应注意，在一些替代的实现方式中，框中提到的功能可以不按图中所示的顺序发生。例如，连续示出的两个框实际上可以基本上同时执行，或者这些框有时可以以相反的顺序执行，这取决于所涉及的功能。还应注意，框图和/或流程图图示中的每个框，以及框图和/或流程图图示中的框的组合可以由执行指定功能或动作的基于专用硬件的系统来实现，或由专用硬件和计算机指令的组合来实现。

如本领域技术人员将从前面的详细描述和附图以及权利要求中认识到的，在不脱离以下权利要求限定的本发明的范围的情况下，可以对本发明的优选实施方式进行修改和改变。

虽然本文已经显示和描述了本发明的优选实施方式，但是对于本领域技术人员显而易见的是，这些实施方式仅以示例的方式提供。在不脱离本发明的情况下，本领域技术人员现在将想到许多变化、改变和替换。应当理解，本文所述的本发明实施方式的各种替代方案可用于实施本发明。以下权利要求旨在限定本发明的范围，并由此覆盖这些权利要求的范围内的方法和结构及其等同物。

Claims (25)

1.一种用于塑造患者组织体积的组织定位系统，所述系统包括：

可轴向移位的接口，其具有被配置用于接合所述组织体积的表面；

低压源，其被配置用于向所述可轴向移位的接口的所述表面施加低压；其中所述低压将所述组织体积固定到所述表面，并且当所述组织体积被固定到所述表面时，所述可轴向移位的接口被偏置以牵拉和拉长所述组织体积；以及

伸缩式支撑件，其附接至所述可轴向移位的接口的与所述组织体积接合的一侧相对的一侧，其中所述伸缩式支撑件限定具有可变体积的内部，其中所述伸缩式支撑件包括同心对准的两个或更多个部件，其中所述两个或更多个部件配置为形成足够紧密的滑动配合，同时允许所述两个或更多个部件之间的滑动运动，从而改变所述两个或更多个部件之内的体积。

2.如权利要求1所述的组织定位系统，还包括弹簧元件，该弹簧元件用于将所述可轴向移位的接口朝向所述组织体积延伸。

3.如权利要求2所述的组织定位系统，其中所述弹簧包括螺旋弹簧，其在所述可轴向移位的接口的所述表面接合所述组织体积时延伸。

4.如权利要求3所述的组织定位系统，其中所述低压源使所述可轴向移位的接口偏置，以牵拉和拉长所述组织体积。

5.如权利要求1所述的组织定位系统，其中所述低压源被连接以在所述具有可变体积的内部内施加所述低压。

6.如权利要求5所述的组织定位系统，还包括在所述伸缩式支撑件的内部体积内的螺旋弹簧元件，其在所述可轴向移位的接口的所述表面接合所述组织体积时延伸并向所述组织体积施加弹簧力。

7.如权利要求6所述的组织定位系统，其中所述低压源被配置用于施加足够的力，以抵抗所述螺旋弹簧的弹簧力而牵拉和拉长所述组织体积。

8.一种用于扫描患者的乳房组织体积的系统，所述系统包括：

基座，其具有一水平表面，该水平表面中有一开口，所述基座被配置用于支撑处于俯卧位的所述患者，其中患者的乳房下垂穿过所述开口；

成像装置，其被安设在所述基座下方并被配置用于对所述下垂穿过所述开口的乳房进行成像；

可垂直移位的接口，其具有一表面，该表面被配置用于接合所述乳房的乳头周围的组织；

低压源，其被配置用于向所述可垂直移位的接口的所述表面施加低压；以及

伸缩式支撑件，所述伸缩式支撑件的上端附接至所述可垂直移位的接口的与所述乳房组织体积接合的一侧相对的一侧并位于一槽内，其中所述伸缩式支撑件限定具有可变体积的内部，其中所述伸缩式支撑件包括同心对准的两个或更多个部件，其中所述两个或更多个部件配置为形成足够紧密的滑动配合，同时允许所述两个或更多个部件之间的滑动运动，从而改变所述两个或更多个部件之内的体积，

其中所述低压将所述乳房组织固定到所述表面，并且当所述组织体积被固定到所述表面时，所述可垂直移位的接口被偏置以牵拉和拉长所述乳房组织。

9.如权利要求8所述的用于扫描患者的乳房组织体积的系统，其中所述成像装置包括超声换能器阵列。

10.如权利要求9所述的用于扫描患者的乳房组织体积的系统，其中所述槽安设在所述水平表面的所述开口的下方并被配置用于容纳超声透射介质，其中所述超声换能器阵列位于所述槽内并被配置用于扫描所述槽内的乳房组织。

11.如权利要求9所述的用于扫描患者的乳房组织体积的系统，其中所述低压源被连接以在所述伸缩式支撑件的所述内部施加所述低压，从而吸引所述乳房组织并使其接合至所述可垂直移位的接口。

12.如权利要求11所述的用于扫描患者的乳房组织体积的系统，还包括在所述伸缩式支撑件的内部体积内的螺旋弹簧元件，其在所述可垂直移位接口的所述表面接合所述乳房组织时延伸，随后向所述乳房组织施加张力。

13.如权利要求12所述的用于扫描患者的乳房组织体积的系统，其中所述低压源被配置用于施加足够的力，以抵抗所述螺旋弹簧的弹簧力而牵拉和拉长所述乳房组织。

14.如权利要求13所述的用于扫描患者的乳房组织体积的系统，其中所述低压源被配置用于施加足够的力，以抵抗所述螺旋弹簧的弹簧力而牵拉和拉长所述组织体积。

15.如权利要求9所述的用于扫描患者的乳房组织体积的系统，其中所述成像装置包括超声环成像阵列，其被配置用于外接所述乳房并在所述乳房上位移。

16.如权利要求15所述的用于扫描患者的乳房组织体积的系统，其中所述成像装置还包括限制环，其固定在所述超声环成像阵列上以周向限制所述乳房，使得当所述限制环在所述乳房上位移时乳房组织不接触所述超声环成像阵列。

17.一种用于对患者的乳房进行成像的方法，所述方法包括：

使所述患者位于俯卧位，其中乳房向下下垂穿过水平表面的开口；

使可垂直移位的接口的表面抵靠所述乳房的乳头周围的组织接合；

向所述表面施加低压，以将所述乳房与所述可垂直移位的接口密封；

使所述可垂直移位的接口向下偏置，以拉长和塑造所述乳房；以及

在所述乳房保持塑造时，用定位在所述水平表面下方的装置对所述乳房进行成像，

其中所述可垂直移位的接口由伸缩式支撑件支撑，所述伸缩式支撑件位于一槽内，并且所述伸缩式支撑件的上端附接至所述可垂直移位的接口的下侧，其中所述伸缩式支撑件限定具有可变体积的内部，其中所述伸缩式支撑件包括同心对准的两个或更多个部件，其中所述两个或更多个部件配置为形成足够紧密的滑动配合，同时允许所述两个或更多个部件之间的滑动运动，从而改变所述两个或更多个部件之内的体积。

18.如权利要求17所述的用于对患者的乳房进行成像的方法，其中成像包括超声成像。

19.如权利要求17所述的用于对患者的乳房进行成像的方法，还包括将所述乳房浸入所述槽中，其中所述槽被安设在所述水平表面中的所述开口下方并含有超声透射介质，其中超声换能器环阵列位于所述槽中并且外接所述乳房以扫描所述乳房。

20.如权利要求17所述的用于对患者的乳房进行成像的方法，其中低压源被连接以在所述伸缩式支撑件的所述内部施加所述低压，从而吸引所述乳房组织并使其接合至所述可垂直移位的接口的表面。

21.如权利要求20所述的用于对患者的乳房进行成像的方法，其中所述伸缩式支撑件的所述内部体积内的螺旋弹簧元件在接合之前使所述可垂直移位的接口的所述表面朝向所述组织体积延伸。

22.如权利要求21所述的用于对患者的乳房进行成像的方法，其中所述低压源施加足够的力，以抵抗所述螺旋弹簧的弹簧力而牵拉和拉长所述组织体积。

23.如权利要求17所述的用于对患者的乳房进行成像的方法，其中成像包括使超声环成像阵列外接所述乳房并在所述乳房上位移。

24.如权利要求23所述的用于对患者的乳房进行成像的方法，其中所述超声环成像阵列包括限制环，所述限制环使所述乳房移位，使得当所述环在所述乳房上位移时乳房组织不接触所述超声环成像阵列。

25.如权利要求23所述的用于对患者的乳房进行成像的方法，其中所述可垂直移位的接口具有外围低压室，所述外围低压室配置为围绕所述表面的外围从而提供与所述乳房的乳晕周围区域的附接。

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