WO2014162452A1 - イントロデューサシースおよびその使用方法 - Google Patents

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WO2014162452A1
WO2014162452A1 PCT/JP2013/059931 JP2013059931W WO2014162452A1 WO 2014162452 A1 WO2014162452 A1 WO 2014162452A1 JP 2013059931 W JP2013059931 W JP 2013059931W WO 2014162452 A1 WO2014162452 A1 WO 2014162452A1
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WO
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lumen
sub
sheath
introducer sheath
deformed
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Application number
PCT/JP2013/059931
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English (en)
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Inventor
和田　哲
Original Assignee
テルモ株式会社
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Publication date
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    • A61M25/0021—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing
    • A61M25/0023—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing by the form of the lumen, e.g. cross-section, variable diameter
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
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    • A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like
    • A61M25/0662—Guide tubes
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    • A61M25/0023—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing by the form of the lumen, e.g. cross-section, variable diameter
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1081—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having sheaths or the like for covering the balloon but not forming a permanent part of the balloon, e.g. retractable, dissolvable or tearable sheaths

Definitions

  • the present invention relates to an introducer sheath and a method for using the introducer sheath, and more particularly, to an introducer sheath for introducing a plurality of catheters into a living body lumen and a method for using the introducer sheath.
  • a catheter that can be inserted into a living body lumen such as a blood vessel, a bile duct, a trachea, an esophagus, or a urethra is inserted along the living body lumen.
  • a catheter is generally introduced into a living body lumen from an approach site formed by puncturing a living body.
  • An introducer sheath having a lumen therein is disposed at the approach site, and a catheter is introduced into the living body lumen through the introducer sheath.
  • CTO chronic total occlusion
  • Patent Document 1 discloses a catheter introduction tool for simultaneously inserting a plurality of catheters into a living body lumen from one approach site.
  • This catheter introducer has one introducer sheath and a plurality of hubs, and each hub communicates with a lumen of the introducer sheath via an introduction passage.
  • the plurality of catheters respectively inserted into the plurality of hubs are guided into one introducer sheath and introduced into the living body lumen via the lumen in the introducer sheath. For this reason, it is only necessary to form one approach site for the patient, and the burden on the patient can be reduced.
  • the lumen of the introducer sheath is formed in such a size that a plurality of catheters can be inserted at the same time, and the outer circumference of the introducer sheath needs to be formed large in accordance with the size of the lumen. For this reason, when using a smaller number of catheters than the number of catheters that can be inserted into the introducer sheath, for example, even when only one catheter is used, the outer peripheral portion of the introducer sheath has a set number of catheters. It has the same size as when used. Since the approach site formed by puncturing the patient is formed according to the size of the introducer sheath, even when a small number of catheters are used, a set number of catheters are used. It is necessary to form an approach site having the same size as that, and there is a problem that the approach site is formed unnecessarily large.
  • the present invention has been made to solve such a conventional problem, and an introducer sheath capable of forming an approach site with a size corresponding to the number of catheters to be inserted into a living body lumen.
  • the purpose is to provide a method of use.
  • An introducer sheath according to the present invention is an introducer sheath for introducing a plurality of catheters into a living body lumen, and includes a sheath body having a deformed portion disposed so as to include at least a part of an outer peripheral portion; A main lumen formed in the sheath main body and a sub-lumen formed to be expandable in the sheath main body are provided, and the deforming portion is deformed to expand outward in accordance with the expansion of the sub-lumen.
  • the sub-lumen is preferably formed in the sheath body in a small contracted state and expanded by pressing the inner peripheral surface outward.
  • the secondary lumen can be formed in the sheath body in a contracted state, the size of the outer peripheral surface of the introducer can be reduced, and the burden on the patient to be treated when the introducer is inserted into the blood vessel can be reduced.
  • the auxiliary lumen can be expanded by a simple operation of inserting a dilator, a balloon catheter or the like into the auxiliary lumen.
  • the auxiliary lumen maintains the expanded state even after the pressure for expanding the auxiliary lumen is removed, it is easy to introduce a diagnostic instrument or a therapeutic instrument into the body cavity through the introducer sheath. is there.
  • the sheath body preferably has a rigid portion arranged around the main lumen, and the rigid portion preferably has such rigidity that the main lumen is maintained at a predetermined diameter.
  • the introducer's rigidity is increased to prevent the introducer from kinking at the time of insertion, and even when the secondary lumen is expanded, the influence of the diameter of the main lumen is suppressed.
  • the rigid portion can be arranged so as to completely surround the periphery of the main lumen.
  • the rigid portion is disposed so as to surround a portion other than the boundary portion between the main lumen and the sub-lumen, and the boundary portion can be deformed so as to enter the main lumen according to the expansion of the sub-lumen.
  • the deforming portion has a folding portion configured to fold at least a part of the inner peripheral surface of the sub-lumen, and the folding of the folding portion is released according to the expansion of the sub-lumen. Therefore, it may be configured to be deformed so as to spread outward. Thereby, the maximum diameter at the time of expansion of the sub-lumen can be set, and the diameter of the sub-lumen can be prevented from becoming larger than necessary at the time of expansion.
  • the deforming portion may be configured to fold at least a part of the outer peripheral portion of the sheath body, and may be deformed so as to expand outward by opening the fold according to the extension of the sub-lumen.
  • the maximum outer diameter at the time of expansion of a sheath main body can be set, and it can control that the outer diameter of a sheath main body becomes larger than necessary at the time of expansion, and a burden on a treated person becomes large.
  • the size of the outer peripheral surface of the sheath main body portion can be reduced, and the burden on the subject when the sheath main body is inserted into the blood vessel can be reduced.
  • a partition membrane that traverses the inside of the sheath body may be provided along the sheath body, and the main lumen and the sub lumen may be formed in spaces separated by the partition membrane, respectively.
  • the shape of the partition membrane may be linear or curved in the cross section of the sheath body, and the main lumen and the sub lumen can be formed in the sheath body with a simple configuration in which the partition membrane is provided.
  • a cylindrical member is disposed along the inner peripheral surface of the sheath body, the main lumen is composed of an internal space of the cylindrical member disposed along the sheath body portion, and the sub lumen is the sheath body portion. You may be comprised from the space between an inner peripheral surface and the outer peripheral surface of a cylindrical member. Thereby, it is easy to set the size of the diameter of the main lumen, and the main lumen and the sub lumen can be formed with a simple configuration.
  • the introducer sheath described above is placed in a living body lumen, and the first catheter is placed in the living body lumen through a main lumen formed in the sheath body.
  • the expandable sub-lumen in the sheath body and in response to the expansion of the sub-lumen, the deformed portion arranged to include at least a part of the outer periphery of the sheath body expands outward.
  • the second catheter is introduced into the living body lumen through the expanded auxiliary lumen.
  • the deformed portion arranged so as to include at least a part of the outer peripheral portion of the sheath body is deformed so as to expand outward in accordance with the expansion of the sub-lumen, so that the catheter inserted into the living body lumen It is possible to form an approach site with a size corresponding to the number.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the sheath body of the introducer sheath according to Embodiment 1.
  • FIG. 6 is a cross-sectional view showing a state in which the sub-lumen of the sheath body of the introducer sheath according to Embodiment 1 is expanded. It is sectional drawing which shows an example of the sublumen formed in the deformation
  • (A) is a figure which shows a mode that a catheter is introduce
  • (b) is an intro in the state of Fig.6
  • (A) is a figure which shows a mode that a catheter is introduce
  • (b) is an intro in the state of Fig.8 (a).
  • sheath main-body part of a deducer sheath It is sectional drawing of the sheath main-body part of a deducer sheath.
  • the sheath main body of the introducer sheath which concerns on the modification of Embodiment 1 is shown, (a) is sectional drawing which shows the state which inserted the catheter only in the main lumen, (b) inserts the catheter in each of the main lumen and the sub lumen. It is sectional drawing which shows the state which carried out.
  • the sheath main body of the introducer sheath which concerns on Embodiment 2 is shown, (a) is sectional drawing which shows the state which inserted the catheter only in the main lumen, (b) is the state which inserted the catheter in the main lumen and the sub-lumen, respectively. It is sectional drawing shown.
  • the sheath main body of the introducer sheath which concerns on Embodiment 3 is shown, (a) is sectional drawing which shows the state which inserted the catheter only in the main lumen, (b) is the state which inserted the catheter in the main lumen and the sub-lumen, respectively. It is sectional drawing shown.
  • the introducer sheath is a device for securing an access route into the body cavity.
  • the hand operation unit side of the device is referred to as “proximal end side”, and the side inserted into the body cavity is referred to as “distal end side”.
  • FIG. 1 shows a configuration of an introducer sheath 1 according to Embodiment 1 of the present invention.
  • the introducer sheath 1 is provided on a sheath body 6 for inserting two catheters into a blood vessel, two hubs 2 and 3 disposed at the proximal end of the sheath body 6, and hubs 2 and 3, respectively. And three-way stopcocks 4 and 5.
  • the sheath body 6 has an elongated shape, and a main lumen 7 and a sub-lumen 8 extending from the proximal end to the distal end are formed in the sheath body 6 as shown in FIG.
  • the main lumen 7 communicates with a port 9 formed in the hub 2, and a catheter can be introduced from the port 9 and inserted into the main lumen 7.
  • the sub lumen 8 communicates with a port 10 formed in the hub 3.
  • a hemostasis valve made of an elastic member is liquid-tightly fixed to the hub 2 and the hub 3 so that blood does not leak from the ports 9 and 10 after the introducer sheath is placed in the blood vessel. It is configured.
  • the three-way stopcock 4 is connected to the port 9 of the hub 2 and can fill the main lumen 7 with the solution by injecting heparin or physiological saline using a syringe or the like.
  • the three-way stopcock 5 is connected to the port 10 of the hub 3 and can inject heparin or physiological saline into the auxiliary lumen 8.
  • a main lumen 7 and a sub-lumen 8 are arranged close to each other.
  • the main lumen 7 has such a size that a single catheter can be inserted therein, and is formed so as to occupy most of the inside of the sheath body 6.
  • the secondary lumen 8 is formed in a small contracted state so as not to affect the size of the outer peripheral portion of the sheath body 6.
  • the auxiliary lumen 8 can be formed small, for example, to such a size that the guide wire passes (diameter is about 0.5 mm).
  • the outer peripheral portion of the sheath body 6 can have the same size as when only the main lumen 7 is formed inside.
  • a rigid portion 11 is disposed so as to completely surround the periphery of the main lumen 7, and a deformable portion 12 is disposed so as to cover the rigid portion 11.
  • the rigid portion 11 has rigidity that supports the sheath body 6 from the inside and maintains the main lumen 7 at a predetermined diameter.
  • the rigid portion 11 preferably has a certain degree of flexibility so that it can be curved along the blood vessel.
  • the rigid portion 11 can be made of, for example, a metal such as a pseudoelastic alloy, a shape memory alloy, and stainless steel, or a resin such as polyolefin, polyvinyl chloride, and polyamide.
  • the deformable portion 12 constitutes the entire outer peripheral portion of the sheath body 6 and the sub-lumen 8 is disposed therein.
  • the deformable portion 12 has flexibility to deform in accordance with the expansion of the sub-lumen 8, and when a medical instrument such as a dilator or a catheter is inserted into the sub-lumen 8, the inner surface of the sub-lumen 8 and the outer surface of the medical instrument. And so as to have slidability.
  • the auxiliary lumen 8 expands only when the medical instrument is inserted into the auxiliary lumen 8, the burden on the patient is small.
  • the deformable portion 12 is deformed so as to expand outward as shown in FIG.
  • the outer peripheral portion of the sheath body 6 is expanded outward.
  • the secondary lumen 8 can be expanded until it is approximately the same size as the main lumen 7.
  • transformation part 12 can be comprised from members which have flexibility, such as natural rubber and a synthetic rubber, for example. At this time, a coating for improving slidability may be applied to the inner peripheral surface of the sub lumen 8.
  • the deforming portion 12 may have a flexibility that deforms according to the expansion of the sub-lumen 8 and a plasticity that maintains the expanded state of the sub-lumen 8. Thereby, the sub-lumen 8 expands when the inner peripheral surface is pressed outward, and the expanded state can be maintained to some extent even after the pressing is removed.
  • the deforming portion 12 is deformed so as to expand outward, and accordingly, the outer peripheral portion of the sheath body 6 is expanded outward.
  • the sub-lumen 8 can be expanded until it is approximately the same size as the main lumen 7.
  • the deformable portion 12 can have, for example, a folding portion configured to fold at least a part of the inner peripheral portion of the sub-lumen 8.
  • the deformable portion 12 can form a plurality of folded portions 8 a that are folded with the inner peripheral surface of the sub-lumen 8 inside, over the entire circumference of the sub-lumen 8.
  • transformation part 12 can be comprised from synthetic resins, such as polyolefin, a polyvinyl chloride, and polyamide, for example.
  • the deformable portion 12 does not have the folding portion 8a, by arranging a malleable wire in the deformable portion 12 in the vicinity of the sub lumen 8, the inner surface of the sub lumen 8 is pressed outward.
  • the expanded state can be maintained to some extent even after the pressing is removed.
  • an approach site S is formed by puncturing only one predetermined site of the patient, and a guide wire Wo1 (mini guide wire) is inserted into the blood vessel V through the approach site S.
  • a guide wire Wo1 mini guide wire
  • the dilator D1 is inserted into the introducer sheath 1 shown in FIG. 1 from the port 9 formed in the hub 2, and the distal end portion of the dilator D1 is protruded from the distal end of the introducer sheath 1 through the main lumen 7. .
  • the introducer sheath 1 to which the dilator D1 is attached is inserted into the blood vessel V along the guide wire Wo1 that has already been inserted into the blood vessel V as shown in FIG.
  • the introducer sheath 1 When the introducer sheath 1 is inserted to a predetermined position in the blood vessel V along the guide wire Wo1, the introducer sheath 1 is placed in the blood vessel V, and the dilator D1 and the guide wire Wo1 are pulled out from the introducer sheath 1. It is. Subsequently, another guide wire Wa is introduced from the port 9 of the hub 2, and its distal end is delivered to the vicinity of the target lesion. Then, the first catheter Ka is introduced from the port 9 of the hub 2, and the introduced first catheter Ka is introduced from the distal end of the introducer sheath 1 via the main lumen 7, as shown in FIGS. 6a and 6b. Derived and inserted into the blood vessel V along the guide wire Wa.
  • the main lumen 7 has such a size that a single catheter can be inserted, but the sub-lumen 8 is kept in a small contracted state so as not to affect the size of the sheath body 6.
  • the outer peripheral part of the sheath main body 6 has substantially the same size as that in the case where only the main lumen 7 is formed therein, that is, substantially the same size as the sheath for inserting one catheter. Therefore, when only the first catheter Ka is inserted into the blood vessel V, it is not necessary to form a large approach site S for inserting two catheters, and it is the same level as when one catheter is inserted.
  • the approach site S can be formed with the size L1.
  • the first catheter Ka is inserted into the blood vessel V along the guide wire Wa, and the distal end portion is delivered to the target lesion, and the lesion is treated using the first catheter Ka. It can be carried out.
  • the main lumen 7 can be filled by injecting a solution such as heparin from the three-way stopcock 4. For example, by filling the main lumen 7 with heparin, blood flowing into the main lumen 7 is coagulated. Can be suppressed.
  • the guide wire Wo2 (into the sub lumen 8 of the introducer sheath 1 from the port 10 formed in the hub 3 of the sheath assembly.
  • the mini guide wire is inserted, and the dilator D2 is inserted along the guide wire Wo2, and the guide wire Wo2 and the dilator D2 are led out from the tip of the introducer sheath 1 as shown in FIG.
  • the dilator D ⁇ b> 2 is inserted into the introducer sheath 1 while pressing the inner peripheral surface of the sheath body 6 so as to spread the auxiliary lumen 8.
  • the secondary lumen 8 is expanded to approximately the same size as the main lumen 7, and in accordance with the expansion of the secondary lumen 8, the deformable portion 12 is deformed so as to expand outward and the outer peripheral portion of the sheath body 6 is pushed outward. spread. For this reason, the outer peripheral part of the sheath body 6 is greatly deformed, and the approach site S formed in the patient to be treated is also expanded in accordance with the deformation.
  • the dilator D2 was used in order to expand the auxiliary
  • the secondary lumen 8 is flexible and has a high slidability on the inner peripheral surface thereof, so that the catheter Kb can be smoothly inserted even after the dilator D2 is removed.
  • the second catheter Kb introduced from the port 10 of the hub 3 does not receive a large pressure from the inner peripheral surface of the deformable portion 12 constituting the auxiliary lumen 8, and is smoothly inserted into the auxiliary lumen 8. I can go. In this way, the second catheter Kb is led out from the distal end of the introducer sheath 1 via the expanded secondary lumen 8, as shown in FIGS. 8a and 8b, and into the blood vessel V along the guide wire Wb. It will be inserted.
  • the outer peripheral portion of the introducer sheath 1 is pushed outward by an amount corresponding to the expansion of the sub-lumen 8, it is not expanded more than necessary, and a sheath for inserting two catheters is provided. It is almost the same size.
  • the approach site S formed in the treatment subject is formed to have approximately the same size L2 as when two catheters are inserted, and it is not necessary to expand to a larger size.
  • the second catheter Kb is inserted into the blood vessel V along the guide wire Wb, and the distal end thereof is delivered to the target lesion, and the first catheter Ka and the second catheter Kb 2
  • the lesion can be treated using a catheter of the book. In addition, it can suppress that the blood which inject
  • the size of the outer periphery of the introducer sheath 1 can be changed according to the number of catheters inserted into the blood vessel V. For this reason, the size of the approach site S formed by puncturing the person to be treated is the size of one when inserting a single catheter, and the size of two when inserting two catheters. The approach site S need not be formed unnecessarily large, and the burden on the patient can be reduced.
  • the deforming portion 12 is formed so as to constitute the entire outer peripheral portion of the sheath main body 6, but the outer peripheral portion of the sheath main body 6 is expanded outward in accordance with the expansion of the sub-lumen 8. It is only necessary to be able to be formed, and it is sufficient that the sheath body 6 is formed so as to include a part of the outer peripheral portion.
  • one main lumen 7 and one sub-lumen 8 are formed in the sheath body 6, but a plurality of catheters are used depending on the number of catheters used for treating a lesion in a blood vessel. Can form a lumen.
  • a plurality of auxiliary lumens 8 can be formed for one main lumen 7.
  • the rigid portion 11 is disposed so as to completely surround the periphery of the main lumen 7, but it is sufficient if the main lumen 7 can be maintained in a size that allows the first catheter Ka to be inserted.
  • the rigid portion 11 of the first embodiment instead of the rigid portion 11 of the first embodiment, a rigid portion 14 surrounding the main lumen 7 and surrounding the portion other than the boundary portion 13 between the main lumen 7 and the sub lumen 8 is arranged.
  • the deformable portion 15 is arranged so as to cover the rigid portion 14 and include the boundary portion 13.
  • the outer peripheral portion of the sheath body 6 is deformed so as to expand outward in accordance with the expansion, and the boundary portion 13 enters the main lumen 7. It deforms as follows. That is, the boundary portion 13 is deformed so as to expand outward in accordance with the expansion of the sub-lumen 8, and is also deformed so as to narrow the size of the main lumen 7 by expanding to the main lumen 7 side.
  • the second catheter Kb can be inserted into the expanded secondary lumen 8, and the second catheter Kb led out from the introducer sheath 1 through the secondary lumen 8 is inserted into the blood vessel. Can be inserted into V.
  • the outer peripheral part of the sheath body 6 is expanded outward in response to the expansion of the sub-lumen 8, but also the boundary portion 13 is expanded toward the main lumen 7, so that when two catheters are inserted,
  • the outer peripheral part of the introducer sheath 1 can be made smaller. For this reason, the size of the approach site S formed in the patient can also be reduced, and the burden on the patient can be further reduced.
  • the deformable portion 12 having flexibility so as to be deformed according to the expansion of the sub-lumen 8 is arranged in the sheath body 6. It is not limited to this as long as it can be spread outward.
  • the sheath body 21 has a deformed portion 22 in which a part of the outer peripheral portion is folded, and the deformed portion 22 opens the fold according to the expansion of the sub lumen 8,
  • the outer peripheral part of the sheath main body 21 can be expanded outside.
  • the rigid portion 23 is disposed so as to surround the entire outer peripheral portion of the sheath body 21, and the deformable portion 22 is disposed in a part of the rigid portion 23.
  • the rigid portion 23 has such rigidity that the sheath body 21 is supported from the outside when the sheath body 21 is inserted into the blood vessel, for example, a metal such as a pseudoelastic alloy, a shape memory alloy and stainless steel, or It can be comprised from resin, such as polyolefin, polyvinyl chloride, and polyamide.
  • the rigid portion 23 preferably has a certain degree of flexibility so as to bend along the blood vessel.
  • the deformation part 22 is configured by folding the rigid part 23 inward so as to overlap each other.
  • the overlapping portions of the rigid portion 23 are bonded to each other so that the folding is not released.
  • the bonding is released and the folding of the deformable portion 22 is released. be able to.
  • a partition membrane 24 that traverses the inside of the rigid portion 23 is provided along the sheath body 21, and the interior of the sheath body 21 is divided into the main lumen 7 and the sub-lumen 8 by the partition membrane 24. That is, the main lumen and the sub-lumen are respectively formed in the space divided by the partition film 24.
  • the main lumen 7 has a size that allows the first catheter Ka to be inserted, and is formed so as to occupy most of the sheath body 21.
  • the sub lumen 8 is formed in a small contracted state so that the deformation of the deformable portion 22 does not affect the size of the outer peripheral portion of the sheath body 21.
  • the sub-lumen 8 can be formed small enough to pass through the guide wire (diameter is about 0.5 mm).
  • the size of the main lumen 7 and the sub-lumen 8 in a state where the folding of the deformable portion 22 is released can be changed depending on the position of the partition film 24.
  • the sizes of the main lumen 7 and the sub lumen 8 in the state where the folding is opened are approximately the same. become.
  • the separator 24 only needs to be strong or flexible enough not to be damaged by insertion of a medical device such as a dilator or a catheter, and can be made of a synthetic resin such as polyolefin, polyvinyl chloride, and polyamide.
  • the partition film 24 Since the partition film 24 has strength or flexibility that is not broken in response to the expansion of the sub-lumen 8, the inner peripheral surface of the rigid portion 23 is outside by the medical instrument inserted into the sub-lumen 8.
  • the rigid portion 23 When the rigid portion 23 is pressed at a predetermined pressure, the deformable portion 22 is unfolded and the auxiliary lumen 8 expands.
  • the deformed portion 22 In response to the expansion of the sub-lumen 8, the deformed portion 22 is deformed so as to expand outward, and the outer peripheral portion of the sheath body 21 is expanded outward. Thereby, according to expansion of the sub lumen 8, the outer peripheral part of the sheath main body 21 can be pushed outward.
  • the sub lumen 8 is approximately the same size as the main lumen 7, as shown in FIG.
  • a second catheter Kb having the same size as the first catheter Ka inserted into the main lumen 7 can be inserted into the expanded secondary lumen 8.
  • the introducer sheath 1 since the size of the outer peripheral portion of the introducer sheath 1 can be changed according to the number of catheters inserted into the blood vessel V, the introducer sheath 1 is formed by puncturing the subject. There is no need to unnecessarily increase the size of the approach site S, and the burden on the patient can be reduced. Further, since the rigid portion 23 is disposed so as to surround the entire outer peripheral portion of the sheath body 21, the piercing property of the introducer sheath 1 can be improved, and the introducer sheath 1 can be smoothly moved from the approach site S into the blood vessel. Can be inserted into.
  • Embodiment 3 in the introducer sheath having the structure as in the second embodiment, even if the separator membrane 24 is not used and the configuration is as shown in FIG. An introducer sheath that can be formed can be constructed.
  • the separator 24 is removed from the sheath body 21 of the second embodiment, and a cylindrical member 25 is provided inside the rigid portion 23 along the inner peripheral surface of the sheath body 21.
  • the main lumen 7 is formed in the internal space of the tubular member 25.
  • the sub lumen 8 is formed by a space formed between the outer periphery of the tubular member 25 and the inner periphery of the rigid portion 23.
  • the rigid portion 23 is disposed so as to cover the outer periphery of the tubular member 25 when the deformable portion 22 is folded. Therefore, even when the deforming portion 22 is folded, the main lumen 7 has such a size that the first catheter Ka can be inserted, and is formed so as to occupy most of the sheath body 21.
  • the sub lumen 8 is formed in a small contracted state so that the deformation of the deformable portion 22 does not affect the size of the outer peripheral portion of the sheath body 21.
  • the sub-lumen 8 can be formed small enough to pass through the guide wire (diameter is about 0.5 mm).
  • the cylindrical member has such a rigidity that it is not crushed in accordance with the expansion of the sub-lumen 8.
  • a metal such as a pseudoelastic alloy, a shape memory alloy and stainless steel, or a polyolefin, polyvinyl chloride, and It can be composed of a resin such as polyamide.
  • the rigid portion 23 preferably has a certain degree of flexibility so as to bend along the blood vessel.
  • the inner peripheral surface of the rigid portion 23 is pressed outward by the medical instrument inserted into the sub-lumen 8.
  • the rigid portion 23 is pressed with a predetermined pressure
  • the deformable portion 22 is unfolded and the sub-lumen 8 is expanded.
  • the deformed portion 22 is deformed so as to expand outward, and the outer peripheral portion of the sheath body 21 is pushed outward.
  • the outer peripheral part of the sheath main body 21 can be pushed outward.
  • the size of the outer peripheral portion of the introducer sheath 1 can be changed according to the number of catheters inserted into the blood vessel V. It is not necessary to unnecessarily increase the size of the approach site S formed by puncturing the person, and the burden on the patient can be reduced. Further, since the rigid portion 23 is disposed so as to surround the entire outer peripheral portion of the sheath body 21, the piercing property of the introducer sheath 1 can be improved, and the introducer sheath 1 can be smoothly moved from the approach site S into the blood vessel. Can be inserted into.
  • the rigid part 23 of Embodiment 2 and Embodiment 3 should just be comprised so that folding of the deformation
  • the material can be made of a material having a somewhat low rigidity.
  • the introducer sheath 1 is used to introduce a catheter into the blood vessel of the patient.
  • the introducer sheath 1 is not disposed in a biological lumen such as a bile duct, trachea, esophagus, or urethra. It can also be used to introduce a catheter.

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Abstract

少なくとも一部の外周部を含むように配置された変形部（１２)を有するシース本体（６）の内部に、主要ルーメン（７）と、拡張可能に形成された副ルーメン（８）を形成し、副ルーメン（８）の拡張に応じて、変形部（１２）が外側に拡がるように変形する。

Description

イントロデューサシースおよびその使用方法
　この発明は、イントロデューサシースおよびその使用方法に係り、特に、生体管腔内に複数のカテーテルを導入するためのイントロデューサシースおよびその使用方法に関する。
　医療分野において、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に発生した病変部を治療するために、生体管腔に沿って病変部まで挿入することができるカテーテルが利用されている。カテーテルは、一般的に、生体を穿刺して形成されたアプローチサイトから生体管腔内に導入される。アプローチサイトには、内部にルーメンを有するイントロデューサシースが配置され、このイントロデューサシースを介してカテーテルが生体管腔内に導入される。これにより、病変部を治療する際、カテーテルと生体組織の間で直接的な摩擦が生じることがなく、カテーテルを生体管腔内に挿入することができる。
　近年、生体管腔内における病変部の治療方法は複雑化しており、これに対応するようにカテーテルの操作も複合的に行うことが求められている。例えば、血管内に発生した慢性完全閉塞（ＣＴＯ）の治療などでは、２本のカテーテルを病変部の両側からそれぞれ同時に血管内に挿入し、２本のカテーテルを複合的に操作して病変部を治療する場合がある。この時、２本のカテーテルを血管内にそれぞれ挿入するためには、２箇所を穿刺してそれぞれのアプローチサイトを形成する必要があり、被治療者にとって大きな負担となっていた。
　そこで、例えば、特許文献１には、複数のカテーテルを１つのアプローチサイトから生体管腔内に同時に挿入するためのカテーテル導入具が開示されている。このカテーテル導入具は、１つのイントロデューサシースと複数のハブを有し、それぞれのハブがイントロデューサシースのルーメンと導入通路を介して連通されている。これにより、複数のハブにそれぞれ挿入された複数のカテーテルは、１つのイントロデューサシース内に導かれ、イントロデューサシース内のルーメンを介して生体管腔内に導入される。このため、被治療者には１つのアプローチサイトを形成するだけでよく、被治療者の負担を軽減することができる。
特開平１－９４８６３号公報
　しかしながら、イントロデューサシースのルーメンは、複数のカテーテルを同時に挿入できる大きさで形成されており、このルーメンの大きさに応じてイントロデューサシースの外周部も大きく形成する必要がある。このため、イントロデューサシースに挿入可能なカテーテルの本数に対して少ない本数でカテーテルを使用する場合、例えば１本のカテーテルしか使用しない場合でも、イントロデューサシースの外周部は設定された本数のカテーテルを使用する時と同じ大きさを有している。被治療者を穿刺して形成されるアプローチサイトは、このイントロデューサシースの大きさに応じて形成されるため、少ない本数でカテーテルを使用する場合であっても、設定本数のカテーテルを使用する場合と同じ大きさのアプローチサイトを形成する必要があり、アプローチサイトが無用に大きく形成されてしまうといった問題があった。
　この発明は、このような従来の問題点を解消するためになされたもので、生体管腔内に挿入するカテーテルの本数に応じた大きさでアプローチサイトを形成することができるイントロデューサシースおよびその使用方法を提供することを目的とする。
　以降では、２本のカテーテルが同時に挿入できるように、２つのルーメンを備えたイントロデューサシースを一例として、この発明を説明する。
　この発明に係るイントロデューサシースは、生体管腔内に複数のカテーテルを導入するためのイントロデューサシースであって、少なくとも一部の外周部を含むように配置された変形部を有するシース本体と、シース本体内に形成された主要ルーメンと、シース本体内に拡張可能に形成された副ルーメンとを備え、変形部は、副ルーメンの拡張に応じて、外側に拡がるように変形するものである。このように構成することで、イントロデューサシースの外周部の大きさを血管内に挿入されるカテーテルの本数に応じて変化させることができるため、被治療者に穿刺して形成されるアプローチサイトの大きさを無用に大きく形成する必要がなく、被治療者の負担を軽減することができる。
　ここで、副ルーメンは、小さく収縮した状態でシース本体内に形成され、内周面が外側に押圧されることにより拡張するのが好ましい。副ルーメンを小さく収縮した状態でシース本体内に形成することにより、イントロデューサの外周面の大きさを小さくでき、イントロデューサを血管内に挿入する際の被治療者への負担が軽減できる。また、副ルーメンにダイレータやバルーンカテーテル等を挿入するという簡単な作業で、副ルーメンを拡張することができる。
　また、変形部は、副ルーメンの拡張に応じて変形し且つ副ルーメンの拡張状態を保つように構成してもよい。これにより、副ルーメンは、副ルーメンの拡張するための押圧が除かれた後でも拡張状態を維持するため、診断用器具や治療用器具などをイントロデューサシースを通して体腔内に導入するのが容易である。
　また、シース本体は主要ルーメンの周囲に配置された剛性部を有し、剛性部は、主要ルーメンを所定の径に保つような剛性を有するのが好ましい。このような構成により、イントロデューサの剛性を高めて挿入時にイントロデューサがキンク等するのを抑制するとともに、副ルーメンを拡張しても主要ルーメンの径の大きさに影響を与えることを抑制することができる。すなわち、主要ルーメンは常に変形することがなく、副ルーメンのみが変形する構成とすることができる。
　この際、剛性部は、主要ルーメンの周囲を完全に囲むように配置することができる。また、剛性部は、主要ルーメンと副ルーメンの境界部以外の部分を囲んで配置され、境界部は、副ルーメンの拡張に応じて主要ルーメン内に入り込むように変形することもできる。
　また、変形部は、前記副ルーメンの少なくとも一部の内周面を折り畳むように構成された折畳部を有し、前記副ルーメンの拡張に応じて前記折畳部の折り畳みが開放されることにより、外側に拡がるように変形するように構成してもよい。これにより、副ルーメンの拡張時の最大径を設定することができ、拡張時に必要以上に副ルーメンの径が大きくならないようにすることができる。
　また、変形部は、シース本体の少なくとも一部の外周部を折り畳むように構成され、副ルーメンの拡張に応じて折り畳みを開放することにより外側に拡がるように変形してもよい。これにより、シース本体の拡張時の最大外径を設定することができ、拡張時に必要以上にシース本体の外径が大きくなり、被治療者の負担が大きくなるのを抑制できる。また、シース本体の外周部を折り畳むことにより、シース本体部の外周面の大きさを小さくでき、シース本体を血管内に挿入する際の被治療者への負担が軽減できる。
　また、シース本体の内部を横断する区切り膜がシース本体に沿って設けられ、主要ルーメンと副ルーメンは、区切り膜により分けられた空間内にそれぞれ形成されていてもよい。区切り膜の形状は、シース本体の断面部において直線状でも曲線状でもよく、区切り膜を設けるという簡単な構成でシース本体内に主要ルーメン、副ルーメンを形成することができる。
　また、シース本体の内周面に沿って筒状部材が配置され、主要ルーメンはシース本体部に沿って配置された筒状部材の内部空間から構成されており、前記副ルーメンはシース本体部の内周面と筒状部材の外周面の間の空間から構成されていてもよい。これにより、主要ルーメンの径の大きさを設定しやすく、かつ、簡単な構成で主要ルーメンと副ルーメンを形成することができる。
　この発明に係るイントロデューサシースの使用方法は、上記に記載のイントロデューサシースを生体管腔内に留置し、シース本体内に形成された主要ルーメンを介して第１のカテーテルを生体管腔内に導入し、シース本体内に拡張可能に形成された副ルーメンを拡張し、副ルーメンの拡張に応じて、シース本体の少なくとも一部の外周部を含むように配置された変形部が外側に拡がるように変形し、拡張された副ルーメンを介して第２のカテーテルを生体管腔内に導入するものである。
　この発明によれば、シース本体の少なくとも一部の外周部を含むように配置された変形部が副ルーメンの拡張に応じて外側に拡がるように変形するので、生体管腔内に挿入するカテーテルの本数に応じた大きさでアプローチサイトを形成することが可能となる。
この発明の実施の形態１に係るイントロデューサシースの構成を示す平面図である。 実施の形態１に係るイントロデューサシースのシース本体の断面図である。 実施の形態１に係るイントロデューサシースのシース本体の副ルーメンが拡張された状態を示す断面図である。 変形部内に形成された副ルーメンの一例を示す断面図である。 実施の形態１に係るイントロデューサシースが血管内に挿入される様子を示す図である。 （ａ）は、実施の形態１に係るイントロデューサシースの主要ルーメンを介してカテーテルが血管内に導入される様子を示す図であり、（ｂ）は、図６（ａ）の状態でのイントロデューサシースのシース本体の断面図である。 実施の形態１に係るイントロデューサシースの副ルーメンが拡張される様子を示す図である。 （ａ）は、実施の形態１に係るイントロデューサシースの副ルーメンを介してカテーテルが血管内に導入される様子を示す図であり、（ｂ）は、図８（ａ）の状態でのイントロデューサシースのシース本体部の断面図である。 実施の形態１の変形例に係るイントロデューサシースのシース本体を示し、（ａ）は主要ルーメンのみにカテーテルを挿入した状態を示す断面図、（ｂ）は主要ルーメンと副ルーメンにそれぞれカテーテルを挿入した状態を示す断面図である。 実施の形態２に係るイントロデューサシースのシース本体を示し、（ａ）は主要ルーメンのみにカテーテルを挿入した状態を示す断面図、（ｂ）は主要ルーメンと副ルーメンにそれぞれカテーテルを挿入した状態を示す断面図である。 実施の形態３に係るイントロデューサシースのシース本体を示し、（ａ）は主要ルーメンのみにカテーテルを挿入した状態を示す断面図、（ｂ）は主要ルーメンと副ルーメンにそれぞれカテーテルを挿入した状態を示す断面図である。
　以下、この発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明は省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
　イントロデューサシースは、体腔内へのアクセスルートを確保するためのデバイスである。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿入される側を「先端側」と称す。
実施の形態１
　図１に、この発明の実施の形態１に係るイントロデューサシース１の構成を示す。このイントロデューサシース１は、血管内に２本のカテーテルを挿入するためのシース本体６と、シース本体６の基端に配置された２つのハブ２および３と、ハブ２および３にそれぞれ設けられた三方活栓４および５とを有する。
　シース本体６は、細長く伸びた形状を有し、このシース本体６の内部には、図２に示すように、基端から先端まで延びる主要ルーメン７と副ルーメン８が形成されている。
　主要ルーメン７は、ハブ２に形成されたポート９に連通しており、ポート９からカテーテルを導入して主要ルーメン７内に挿入することができる。また、副ルーメン８は、ハブ３に形成されたポート１０と連通している。また、ハブ２およびハブ３には、弾性部材から構成された止血弁が液密に固定されており、血管内にイントロデューサシースを留置した後、ポート９およびポート１０から血液が漏れないように構成されている。
　三方活栓４は、ハブ２のポート９に接続されており、シリンジ等を用いてヘパリンや生理食塩水を注入して主要ルーメン７内をその溶液で満たすことができる。同様に、三方活栓５は、ハブ３のポート１０に接続されており、ヘパリンや生理食塩水を副ルーメン８内に注入することができる。
　次に、シース本体６の構成について詳細に説明する。
　シース本体６内には、図２に示すように、主要ルーメン７と副ルーメン８が互いに近接して配置されている。主要ルーメン７は、内部に１本のカテーテルを挿入できるような大きさを有し、シース本体６内のほとんどの部分を占めるように形成されている。一方、副ルーメン８は、シース本体６の外周部の大きさに影響しないように、小さく収縮した状態で形成されている。副ルーメン８は、例えば、ガイドワイヤが通る程度の大きさ（直径が約０．５ｍｍ）に小さく形成することができる。このように、副ルーメン８を小さく収縮した状態で形成することにより、シース本体６の外周部は、内部に主要ルーメン７のみを形成した場合と同程度の大きさを有することができる。
　また、シース本体６には、主要ルーメン７の周囲を完全に囲むように剛性部１１が配置され、さらに剛性部１１を覆うように変形部１２が配置されている。剛性部１１は、シース本体６を内部から支持すると共に主要ルーメン７を所定の径に保つような剛性を有する。なお、剛性部１１は、血管に沿って湾曲できるように、ある程度の可撓性を有するのが好ましい。剛性部１１は、例えば、擬弾性合金、形状記憶合金およびステンレス鋼などの金属、または、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニルおよびポリアミドなどの樹脂から構成することができる。
　一方、変形部１２は、シース本体６の外周部全体を構成すると共に内部に副ルーメン８が配置されている。変形部１２は、副ルーメン８の拡張に応じて変形する柔軟性を備えており、かつ、ダイレータやカテーテルなどの医療器具を副ルーメン８に挿入した際、副ルーメン８の内面と医療器具の外面との間で摺動性を有するように構成する。これにより、副ルーメン８に医療器具を挿入した際にのみ副ルーメン８が拡張するため、患者への負担が少ない。副ルーメン８に医療器具が挿入されることにより、変形部１２は、図２に示すように、外側に拡がるように変形し、これに伴ってシース本体６の外周部が外側に押し拡げられる。そして、図３に示すように、副ルーメン８は、主要ルーメン７とほぼ同じ大きさとなるまで拡張することができる。なお、変形部１２は、例えば、天然ゴム、合成ゴム等の柔軟性を有する部材から構成することができる。この際、副ルーメン８の内周面には、摺動性を向上させるためのコーティングを施してもよい。
　変形部１２は、副ルーメン８の拡張に応じて変形する柔軟性と、副ルーメン８の拡張状態を保つような可塑性を有していてもよい。これにより、副ルーメン８は、内周面が外側に押圧されることにより拡張し、その押圧が除かれた後も拡張状態をある程度保つことができる。この副ルーメン８の拡張に応じて、変形部１２は、外側に拡がるように変形し、これに伴ってシース本体６の外周部が外側に押し拡げられる。そして、副ルーメン８は、主要ルーメン７とほぼ同じ大きさとなるまで拡張することができる。この際、変形部１２は、例えば、副ルーメン８の少なくとも一部の内周部を折り畳むように構成された折畳部を有することができ、これにより、副ルーメン８を小さく収縮した状態でシース本体内に形成することができる。例えば、図４に示すように、変形部１２は、副ルーメン８の内周面を内側にして折り畳んだ複数の折畳部８ａを副ルーメン８の全周にわたって形成することができる。このような構成にすることで、副ルーメン８内に医療器具を挿入して内側から押圧することにより、折畳部８ａの折り畳みを開放しつつ、副ルーメン８を拡張していくことができる。このようにして、拡張された副ルーメン８は、医療器具による内側からの押圧が除かれた後も拡張状態をある程度保つことができる。例えば、変形部１２は、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニルおよびポリアミドなどの合成樹脂から構成することができる。また、変形部１２が折畳部８ａを有さない場合でも、副ルーメン８の近傍の変形部１２に展性を有する線材を配置することにより、副ルーメン８は、内周面が外側に押圧されることにより拡張し、その押圧が除かれた後も拡張状態をある程度保つことができる。
　次に、この実施の形態１の動作について説明する。
　まず、被治療者の所定の部位を１箇所だけ穿刺してアプローチサイトＳを形成し、このアプローチサイトＳを介して血管Ｖ内にガイドワイヤＷｏ１（ミニガイドワイヤ）が挿入される。一方、図１に示したイントロデューサシース１には、ハブ２に形成されたポート９からダイレータＤ１が挿入され、主要ルーメン７を介してダイレータＤ１の先端部をイントロデューサシース１の先端から突出させる。このようにして、ダイレータＤ１が装着されたイントロデューサシース１は、既に血管Ｖ内に挿入されているガイドワイヤＷｏ１に沿って、図５に示すように、血管Ｖ内に挿入される。
　イントロデューサシース１がガイドワイヤＷｏ１に沿って血管Ｖ内の所定の位置まで挿入されたところで、イントロデューサシース１を血管Ｖ内に留置し、イントロデューサシース１内からダイレータＤ１及びガイドワイヤＷｏ１が引き抜かれる。続いて、ハブ２のポート９から別のガイドワイヤＷａを導入し、その先端部が目的の病変部付近まで送達される。そして、ハブ２のポート９から第１のカテーテルＫａが導入され、この導入された第１のカテーテルＫａが、図６ａおよび６ｂに示すように、主要ルーメン７を介してイントロデューサシース１の先端から導出されて、ガイドワイヤＷａに沿って血管Ｖ内に挿入されていく。
　ここで、主要ルーメン７は１本のカテーテルを挿入できる大きさを有しているが、副ルーメン８はシース本体６の大きさに影響しないように小さく収縮した状態を保っている。このため、シース本体６の外周部は、内部に主要ルーメン７のみを形成した場合とほぼ同じ大きさ、すなわち１本のカテーテルを挿入するためのシースとほぼ同じ大きさを有する。従って、血管Ｖ内に第１のカテーテルＫａのみを挿入する場合に、２本のカテーテルを挿入するような大きなアプローチサイトＳを形成する必要はなく、１本のカテーテルを挿入する時と同程度の大きさＬ１でアプローチサイトＳを形成することができる。
　このようにして、第１のカテーテルＫａをガイドワイヤＷａに沿って血管Ｖ内に挿入して、その先端部を目的の病変部まで送達させ、第１のカテーテルＫａを用いて病変部の治療を行うことができる。なお、三方活栓４からヘパリン等の溶液を注入して主要ルーメン７内を満たすことができ、例えば、主要ルーメン７内をヘパリンで満たすことによりに、主要ルーメン７内に流入した血液が凝固するのを抑制することができる。
　続いて、２本のカテーテルを用いて血管Ｖ内の病変部を治療したい場合には、シース組立体のハブ３に形成されたポート１０からイントロデューサシース１の副ルーメン８内にガイドワイヤＷｏ２（ミニガイドワイヤ）を挿入し、そのガイドワイヤＷｏ２に沿ってダイレータＤ２を挿入して、図７に示すように、ガイドワイヤＷｏ２とダイレータＤ２がイントロデューサシース１の先端から導出される。この時、ダイレータＤ２は、副ルーメン８を押し広げるようにシース本体６の内周面を押圧しながらイントロデューサシース１内に挿入されていく。これにより、副ルーメン８は主要ルーメン７とほぼ同じ大きさに拡張され、副ルーメン８の拡張に応じて、変形部１２が外側に拡がるように変形してシース本体６の外周部を外側に押し拡げる。このため、シース本体６の外周部は大きく変形し、この変形に応じて被治療者に形成されたアプローチサイトＳも拡げられることになる。
　なお、副ルーメン８を拡張させるためにダイレータＤ２を用いたが、副ルーメン８を拡張できればよく、例えばバルーンカテーテルなどの拡張具を用いてもよい。
　このようにして、イントロデューサシース１内の副ルーメン８が拡張されたところで、イントロデューサシース１内からダイレータＤ２が引き抜かれる。そして、ハブ３のポート１０から別のガイドワイヤＷｂを導入し、その先端部が目的の病変部付近まで送達される。続いて、ハブ３のポート１０から第２のカテーテルＫｂが導入される。この時、副ルーメン８は、柔軟性があり、かつ、その内周面に高い摺動性を有するため、ダイレータＤ２が除かれた後もカテーテルＫｂをスムーズに挿入することが可能である。すなわち、ハブ３のポート１０から導入された第２のカテーテルＫｂは、副ルーメン８を構成する変形部１２の内周面から大きな圧力を受けることはなく、スムーズに副ルーメン８内に挿入していくことができる。このようにして、第２のカテーテルＫｂは、図８ａおよび８ｂに示すように、拡張された副ルーメン８を介してイントロデューサシース１の先端から導出され、ガイドワイヤＷｂに沿って血管Ｖ内に挿入されていく。
　ここで、イントロデューサシース１の外周部は、副ルーメン８の拡張に応じた分量だけ外側に押し拡げられるため、必要以上に大きく拡げられることはなく、２本のカテーテルを挿入するためのシースとほぼ同じ大きさとなっている。このため、被治療者に形成されるアプローチサイトＳは、２本のカテーテルを挿入する時とほぼ同じ大きさＬ２に形成され、それ以上の大きさに拡げる必要はない。
　このようにして、第２のカテーテルＫｂをガイドワイヤＷｂに沿って血管Ｖ内に挿入して、その先端部を目的の病変部まで送達させ、第１のカテーテルＫａと第２のカテーテルＫｂの２本のカテーテルを用いて病変部を治療することができる。なお、三方活栓５からヘパリン等の溶液を注入して副ルーメン８内に流入した血液が凝固するのを抑制することができる。
　本実施の形態によれば、イントロデューサシース１の外周部の大きさを、血管Ｖ内に挿入されるカテーテルの本数に応じて変化させることができる。このため、被治療者に穿刺して形成されるアプローチサイトＳの大きさは、１本のカテーテルを挿入する時には１本分の大きさで、２本のカテーテルを挿入する時には２本分の大きさで形成することができ、アプローチサイトＳを無用に大きく形成する必要がなく、被治療者の負担を軽減することができる。
　なお、上記の実施の形態では、変形部１２は、シース本体６の外周部全体を構成するように形成されていたが、副ルーメン８の拡張に応じてシース本体６の外周部を外側に拡げることができればよく、シース本体６の外周部の一部を含むように形成されていればよい。
　また、上記の実施の形態では、シース本体６の内部に主要ルーメン７と副ルーメン８がそれぞれ１つずつ形成されていたが、血管内の病変部の治療に使用するカテーテルの本数に応じて複数のルーメンを形成することができる。例えば、１つの主要ルーメン７に対して、複数の副ルーメン８を形成することができる。
　また、上記の実施の形態では、主要ルーメン７の周囲を完全に囲むように剛性部１１が配置されたが、主要ルーメン７を第１のカテーテルＫａが挿入可能な大きさに保つことができればよく、これに限るものではない。
　例えば、図９ａに示すように、実施の形態１の剛性部１１に換えて、主要ルーメン７の周囲において主要ルーメン７と副ルーメン８の境界部１３以外の部分を囲むような剛性部１４を配置することができ、この剛性部１４を覆うと共に境界部１３を含むように変形部１５を配置する。これにより、副ルーメン８内にダイレータＤを挿入して拡張させると、その拡張に応じて、シース本体６の外周部が外側に拡がるように変形すると共に、境界部１３が主要ルーメン７内に入り込むように変形する。すなわち、境界部１３は、副ルーメン８の拡張に応じて、外側に拡がるように変形する一方で、主要ルーメン７側にも拡がることにより主要ルーメン７の大きさを狭めるように変形する。拡張された副ルーメン８内には、図９ｂに示すように、第２のカテーテルＫｂを挿入することができ、副ルーメン８を介してイントロデューサシース１から導出された第２のカテーテルＫｂを血管Ｖ内に挿入することができる。
　このように、副ルーメン８の拡張に応じて、シース本体６の外周部が外側に拡げられるだけでなく、境界部１３が主要ルーメン７側に拡げられるため、２本のカテーテルを挿入した際のイントロデューサシース１の外周部をより小さくすることができる。このため、被治療者に形成されるアプローチサイトＳの大きさも小さくすることができ、被治療者の負担をさらに軽減することができる。
実施の形態２
　実施の形態１では、副ルーメン８の拡張に応じて変形するような柔軟性を有する変形部１２がシース本体６に配置されたが、副ルーメン８の拡張に応じてシース本体６の外周部を外側に拡げることができればよく、これに限るものではない。
　例えば、図１０ａに示すように、シース本体２１は、一部の外周部が折り畳まれた変形部２２を有し、この変形部２２が副ルーメン８の拡張に応じて折り畳みを開放することで、シース本体２１の外周部を外側に拡げることができる。具体的には、シース本体２１の外周部全体を囲むように剛性部２３を配置し、この剛性部２３の一部に変形部２２が配置されている。剛性部２３は、シース本体２１が血管内に挿入される際にシース本体２１を外側から支持するような剛性を有し、例えば、擬弾性合金、形状記憶合金およびステンレス鋼などの金属、または、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニルおよびポリアミドなどの樹脂から構成することができる。なお、剛性部２３は、血管に沿って湾曲できるように、ある程度の可撓性を有するのが好ましい。
　変形部２２は、剛性部２３を重なり合わせるように内側に折り畳むことにより構成される。剛性部２３の重なり合う部分は折り畳みが開放されないように互いに接着されており、剛性部２３の内周面を外側に所定の圧力で押圧することによりその接着が外れて変形部２２の折り畳みを開放することができる。
　また、剛性部２３の内部を横断する区切り膜２４がシース本体２１に沿って設けられており、区切り膜２４によってシース本体２１の内部が主要ルーメン７と副ルーメン８に分けられている。すなわち、主要ルーメンと副ルーメンは、区切り膜２４により分けられた空間内にそれぞれ形成されることになる。変形部２２が折り畳まれた状態において、主要ルーメン７は、第１のカテーテルＫａが挿入できる大きさを有し、シース本体２１内のほとんどを占めるように形成されている。一方、副ルーメン８は、変形部２２の折り畳みにより、シース本体２１の外周部の大きさに影響しないように、小さく収縮した状態で形成される。例えば、副ルーメン８は、ガイドワイヤが通る程度の大きさ（直径が約０．５ｍｍ）に小さく形成することができる。
　なお、変形部２２の折り畳みが開放された状態の主要ルーメン７及び副ルーメン８の大きさは、区切り膜２４の位置により変化させることができる。例えば、シース本体２１の断面において、その断面の形状の中点を通る直線状の区切り膜２４を設けた場合、折り畳みが開放された状態での主要ルーメン７及び副ルーメン８の大きさは同程度になる。なお、区切り膜２４は、ダイレータやカテーテルなどの医療器具の挿入で破損しない程度の強度又は柔軟性をもっていればよく、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニルおよびポリアミドなどの合成樹脂から構成することができる。
　区切り膜２４は、副ルーメン８の拡張に応じて破壊されない程度の強度又は柔軟性を有しているため、この副ルーメン８内に挿入された医療器具により、剛性部２３の内周面が外側に押圧され、剛性部２３が所定の圧力で押圧されたところで変形部２２の折り畳みが開放されて、副ルーメン８が拡張する。この副ルーメン８の拡張に応じて、変形部２２が外側に拡がるように変形し、シース本体２１の外周部が外側に押し拡げられる。これにより、副ルーメン８の拡張に応じて、シース本体２１の外周部を外側に押し拡げることができる。
　例えば、シース本体２１の断面において、その断面の形状の中点を通る直線状の区切り膜２４を設けた場合には、図１０ｂに示すように、副ルーメン８は、主要ルーメン７とほぼ同じ大きさに拡張することができ、拡張された副ルーメン８内に、主要ルーメン７に挿入された第１のカテーテルＫａと同じ大きさの第２のカテーテルＫｂを挿入することができる。
　本実施の形態によれば、イントロデューサシース１の外周部の大きさを、血管Ｖ内に挿入されるカテーテルの本数に応じて変化させることができるため、被治療者に穿刺して形成されるアプローチサイトＳの大きさを無用に大きく形成する必要がなく、被治療者の負担を軽減することができる。また、剛性部２３がシース本体２１の外周部全体を囲むように配置されるため、イントロデューサシース１の刺通性を向上させることができ、イントロデューサシース１をアプローチサイトＳから血管内にスムーズに挿入することができる。
実施の形態３
　また、実施の形態２のような構造を持つイントロデューサシースにおいて、区切り膜２４を用いず、図１１ａのように構成しても、副ルーメン８の拡張により、カテーテルが挿入可能な２つのルーメンを形成できるイントロデューサシースを構成できる。
　図１１ａでは、実施の形態２のシース本体２１に対して、区切り膜２４を除くと共に、剛性部２３の内側に、シース本体２１の内周面に沿って筒状部材２５が設けられており、筒状部材２５の内部空間に主要ルーメン７が形成されている。そして、筒状部材２５の外周と剛性部２３の内周との間にできる空間により副ルーメン８が形成される。
　実施の形態３において、変形部２２が折り畳まれた状態の際、剛性部２３は、筒状部材２５の外周を覆うように配置されている。そのため、変形部２２が折り畳まれた状態においても、主要ルーメン７は、第１のカテーテルＫａが挿入できる大きさを有し、シース本体２１内のほとんどを占めるように形成されている。一方、副ルーメン８は、変形部２２の折り畳みにより、シース本体２１の外周部の大きさに影響しないように、小さく収縮した状態で形成される。例えば、副ルーメン８は、ガイドワイヤが通る程度の大きさ（直径が約０．５ｍｍ）に小さく形成することができる。
　なお、筒状部材は、副ルーメン８の拡張に応じて押し潰されない程度の剛性を持っており、例えば、擬弾性合金、形状記憶合金およびステンレス鋼などの金属、または、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニルおよびポリアミドなどの樹脂から構成することができる。なお、剛性部２３は、血管に沿って湾曲できるように、ある程度の可撓性を有するのが好ましい。
　筒状部材は、副ルーメン８の拡張に応じて押し潰されない程度の剛性を有しているため、この副ルーメン８内に挿入された医療器具により、剛性部２３の内周面が外側に押圧され、剛性部２３が所定の圧力で押圧されたところで変形部２２の折り畳みが開放されて、副ルーメン８が拡張する。この副ルーメン８の拡張に応じて、図１１ｂに示すように、変形部２２が外側に拡がるように変形し、シース本体２１の外周部が外側に押し拡げられる。これにより、副ルーメン８の拡張に応じて、シース本体２１の外周部を外側に押し拡げることができる。
　本実施の形態によれば、実施の形態２と同様に、イントロデューサシース１の外周部の大きさを、血管Ｖ内に挿入されるカテーテルの本数に応じて変化させることができるため、被治療者に穿刺して形成されるアプローチサイトＳの大きさを無用に大きく形成する必要がなく、被治療者の負担を軽減することができる。また、剛性部２３がシース本体２１の外周部全体を囲むように配置されるため、イントロデューサシース１の刺通性を向上させることができ、イントロデューサシース１をアプローチサイトＳから血管内にスムーズに挿入することができる。
　なお、実施の形態２及び実施の形態３の剛性部２３は、内周面が外側に押圧されることにより変形部２２の折り畳みが開放されるように構成できればよく、変形部２２の折り畳みが容易になるように、ある程度剛性が低い材料から構成することもできる。
　なお、上記の実施の形態１～３では、イントロデューサシース１は、被治療者の血管内にカテーテルを導入するために用いられたが、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内にカテーテルを導入するために使用することもできる。
　１　イントロデューサシース、２，３　ハブ、４，５　三方活栓、６，２１　シース本体、７　主要ルーメン、８　副ルーメン、８ａ　折畳部、９，１０　ポート、１１，２３　剛性部、１２，２２　変形部、２４　区切り膜、２５　筒状部材、Ｓ　アプローチサイト、Ｖ　血管、Ｗａ，Ｗｂ　ガイドワイヤ、Ｄ　ダイレータ、Ｋａ　第１のカテーテル、Ｋｂ　第２のカテーテル。

Claims (9)

  1. 　生体管腔内に複数のカテーテルを導入するためのイントロデューサシースであって、
    　少なくとも一部の外周部を含むように配置された変形部を有するシース本体と、
    　前記シース本体内に形成された主要ルーメンと、
    　前記シース本体内に拡張可能に形成された副ルーメンと
    　を備え、
    　前記変形部は、前記副ルーメンの拡張に応じて、外側に拡がるように変形することを特徴とするイントロデューサシース。
  2. 　前記副ルーメンは、小さく収縮した状態で前記シース本体内に形成され、内周面が外側に押圧されることにより拡張する請求項１に記載のイントロデューサシース。
  3. 　前記副ルーメンは前記変形部内に形成され、前記変形部は、前記副ルーメンの拡張に応じて変形した際に、前記副ルーメンの拡張状態を保つように構成される請求項１または２に記載のイントロデューサシース。
  4. 　前記変形部は、前記副ルーメンの少なくとも一部の内周部を折り畳むように構成された折畳部を有し、前記副ルーメンの拡張に応じて前記折畳部の折り畳みが開放されることにより、外側に拡がるように変形する請求項３に記載のイントロデューサシース。
  5. 　前記変形部は、前記シース本体の前記少なくとも一部の外周部を折り畳むように構成され、前記副ルーメンの拡張に応じて折り畳みを開放することにより外側に拡がるように変形する請求項１又は２に記載のイントロデューサシース。
  6. 　前記変形部は、前記副ルーメンの拡張に応じて変形し、かつ、前記副ルーメンの拡張状態を保つように構成される請求項５に記載のイントロデューサシース。
  7. 　前記シース本体の内部を横断する区切り膜がシース本体に沿って設けられ、
    　前記主要ルーメンと前記副ルーメンは、区切り膜により分けられた空間内にそれぞれ形成されている請求項６に記載のイントロデューサシース。
  8. 　前記シース本体の内周面に沿って筒状部材が配置され、
    　前記主要ルーメンは前記筒状部材の内部空間から構成されており、前記副ルーメンは前記シース本体の内周面と前記筒状部材の外周面の間の空間から構成される請求項６に記載のイントロデューサシース。
  9. 　請求項１～８のいずれか一項に記載のイントロデューサシースを生体管腔内に留置し、
    　シース本体内に形成された主要ルーメンを介して第１のカテーテルを生体管腔内に導入し、
    　シース本体内に拡張可能に形成された副ルーメンを拡張し、
    　前記副ルーメンの拡張に応じて、前記シース本体の少なくとも一部の外周部を含むように配置された変形部が外側に拡がるように変形し、
    　拡張された前記副ルーメンを介して第２のカテーテルを生体管腔内に導入することを特徴とするイントロデューサシースの使用方法。
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