KR20220072847A

KR20220072847A - 가단성 시스 몸체

Info

Publication number: KR20220072847A
Application number: KR1020227012882A
Authority: KR
Inventors: 크리스토퍼 나슨 쿠츠
Original assignee: 아비오메드, 인크.
Priority date: 2019-09-30
Filing date: 2020-09-28
Publication date: 2022-06-02
Also published as: JP2022550190A; US20210093353A1; EP4037752A1; CN114641334A; DE112020004693T5; WO2021067175A1; IL291737A; CA3151462A1; WO2021067175A9; TW202128088A; AU2020357500A1

Abstract

혈액 펌프 조립체는 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 유도기 시스, 유도기 시스 내에서 연장되는 펌프 몸체, 및 펌프 몸체와 인터페이스하고 유도기 시스를 통해 근위부로 연장되는 카테터를 포함한다. 정지 상태에서 유도기 시스는 카테터와 의료 장치를 포함할 수 있는 크기의 타원형 단면을 형성한다. 펌프 몸체가 유도기 시스 내에 있을 때 구속된 상태에서 유도기 시스의 단면은 원형이다. 유도기 시스의 가단성은 더 큰 의료 장치가 유도기 시스을 통과할 수 있게 하는 동시에 펌프가 안내된 후에 다른 장치가 유도기 시스을 통해 삽입될 수 있도록 한다. 유도기 시스의 타원형 단면의 주연부는 유도기 시스의 원형 단면의 둘레와 같다.

Description

가단성 시스 몸체

본 출원은 2019년 9월 30일자에 출원된 미국 가특허 출원 제62/907,927호를 우선권 주장하며, 그 내용은 본원에 참고로 인용된다.

혈액 펌프는 종종 심혈관 질환으로 고통받는 환자의 지원 및 치료를 위해 다른 의료 장치와 함께 사용된다. 의사는 수술 중 심장 지원을 제공하기 위해 혈액 펌프를 사용하면서 고위험 경피적 관상동맥 중재술(HRPCI)을 수행할 수 있다. 이러한 수술에 필요한 혈액 펌프 및 다른 장치를 삽입하려면 일반적으로 동맥 시스템에 2~3개의 별도 접근 위치가 필요하다. 혈관계로의 추가 접근 위치는 접근 지점, 추가 삽입기, 클로저 및 다른 장치를 준비하는 데 더 많은 시간이 필요하며 수술 부위에 합병증을 유발할 수 있다. 심혈관 질환을 앓고 있는 일부 환자는 추가적인 혈관 문제로 인해 동맥 또는 정맥 접근을 위해 사용 가능한 접근 지점이 하나만 있을 수 있다. 접근가능한 접근 지점이 부족하면 의사가 혈관계에 접근하지 못하게 되어 환자를 치료할 기회가 줄어들 수 있다.

일부 의사는 단일 접근 지점을 사용하여 환자의 혈관계에 접근하고 접근 지점에 배치된 단일 유도기 시스, 허브 및 밸브를 통해 여러 장치를 삽입하여 이러한 문제를 해결하려고 시도한다. 단일 허브와 유도기 시스를 사용하여 여러 장치를 배치하면 제2 장치의 도입 및 조작 중에 제1 장치의 위치를 유지하는 능력이 복잡해질 뿐만 아니라 도입 밸브에서 지혈이 잘 되지 않을 수 있다. 더 큰 장치는 유도기 시스와 판막에 맞지 않을 수 있으며 더 큰 장치를 배치한 후 더 작은 장치는 더 큰 장치의 카테터와 함께 유도기 시스를 통해 맞지 않을 수 있다. 종래의 단일 유도기 시스를 통해 크거나 여러 장치를 삽입하려고 하면 삽입하는 동안 유도기 시스와 밸브가 파손될 수 있다.

이러한 문제 때문에 일부 의사는 혈관계에 대한 다중 접근 부위를 준비하는 것이 어렵기 때문에 혈관 중재술을 수행할 때 혈액 펌프와 같은 심혈관 지원 장치를 사용하지 않기로 선택할 수 있다. 이러한 경우 의사는 스텐트, 벌룬, 인공 판막, 추가 카테터, 가이드 또는 죽종절제술 도구의 도입과 같은 PCI를 진행할 수 있으며 혈액 펌프와 동시 심장 지원을 제공하지 않을 수 있다. 이러한 결정은 중재 중에 필요한 기계적 순환 지원을 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있다.

따라서, 심혈관 중재술 동안 다수의 의료 장치에 대한 혈관 접근을 제공하는 새로운 기술이 필요하다.

여기에 설명된 방법, 시스템 및 장치는 가단성 유도기 시스를 통해 다양한 크기의 의료 장치를 도입할 수 있다. 유도기 시스의 가단성은 펌프와 같은 더 큰 의료 장치가 유도기 시스를 통해 도입될 수 있도록 하면서도 펌프가 안내된 후 유도기 시스를 통해 카테터 및 기타 소형 장치를 삽입할 수 있는 공간을 유지한다.

일 양태에서, 혈액 펌프 조립체는 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 유도기 시스, 유도기 시스 내에서 연장되는 펌프 몸체, 및 펌프 몸체와 인터페이스하고 유도기 시스를 통해 근위 방향으로 연장하는 카테터를 포함한다. 유도기 시스는 카테터와 의료 장치를 둘러싸는 크기의 타원형 단면을 형성한다.

다른 양태에서, 유도기 시스는 제1 개구를 갖는 근위 단부, 제2 개구를 갖는 원위 단부, 및 제1 개구와 제2 개구 사이에서 연장하는 루멘을 형성하는 시스를 포함한다. 예를 들어, 시스는 환자의 동맥 또는 정맥에 삽입하기 위한 크기일 수 있다. 제1 개구는 정지 상태의 제1 단면 형상 및 구속된 상태의 제2 단면 형상을 갖는다. 제1 단면 형상의 둘레는 제2 단면 형상의 둘레와 대략 동일하다. 제1 단면 형상은 타원형일 수 있고, 제2 단면 형상은 더 원형일 수 있다.

정지 상태의 제1 개구의 타원형 단면 형상은 여러 장치와 카테터를 동시에 유도기 시스를 통해 삽입할 수 있도록 하는 반면, 구속된 상태의 원형 단면 형상은 다음과 같은 경우 더 큰 직경의 장치를 유도기 시스를 통해 삽입할 수 있다.

일부 구현에서, 유도기 시스는 가단성이고 더 큰 직경의 장치가 유도기 시스의 내강을 통해 삽입될 때 수동적으로 원형 또는 불규칙한 형상을 형성한다. 예를 들어, 유도기 시스는 원형 단면 형상을 갖는 구속된 상태에 있을 때 혈액 펌프가 루멘을 통과할 수 있고 제2 의료 장치(예: 카테터, 스텐트, 또는 다른 장치)는 유도기 시스가 타원형 단면 정지 상태에 있는 동안 혈액 펌프의 카테터로 루멘을 통과할 수 있다.

다른 양태에서, 환자의 혈관계 내로 삽입하는 동안 2개 이상의 상이한 의료 장치가 시스를 통과할 수 있도록 형상을 변경하도록 구성된 유도기 시스에 의해 환자의 혈관계로 의료 장치를 도입하는 방법이 제공된다. 예를 들어, 시스는 혈액 펌프가 시스 루멘을 통과하고 환자의 혈관 내에 안착될 수 있고 또한 스텐트, 판막 또는 다른 중재 장치가 시스 루멘을 통과할 수 있도록 크기 및 구성될 수 있다. 따라서, 이러한 다중 장치 조립체는 단일 접근 부위에 도입되는 단일 시스를 통해 배치될 수 있다. 일부 구현에서, 방법은 유도기 시스의 원위 단부를 환자의 혈관에 삽입하고, 혈관으로부터 연장되는 유도기 시스의 근위 단부를 남겨두는 것을 포함한다. 유도기 시스는 다수의 의료 장치가 통과할 수 있도록 구조화된 단면을 갖는다.

일부 적응에서 시스는 정지 상태와 확장된 상태를 갖는다. 시스는 정지 상태에서 타원형 단면 형상을 취하도록 구성될 수 있으며, 여기서 타원형 형상은 두 개의 의료 장치(예: 각각 전달 카테터를 통해 펌프 및 스텐트)가 동시에 또는 직렬로 혈관을 통과하도록 허용한다.

이 방법은 제1 의료 장치를 유도기 시스의 근위 단부에 도입하고(예를 들어, 제1 의료 장치는 혈액 펌프와 같은 원위 의료 장치 및 근위 카테터를 포함할 수 있음), 제1 의료 장치를 안내하는 단계를 포함할 수 있다. (예를 들어, 혈액 펌프) 의료 장치의 근위 카테터가 유도기 시스를 통해 그리고 유도기 시스의 근위 단부 밖으로 연장되도록 유도기 시스를 통해 유도기 시스의 원위 단부 밖으로.

의료 장치를 환자의 혈관계에 도입하는 방법으로서, 상기 방법은 유도기 시스의 원위 단부를 환자의 혈관 내로 삽입하는 단계 - 유도기 시스의 근위 말단은 혈관으로부터 연장되며 유도기 시스의 단면은 정지 상태에서 타원형 단면을 가짐 - ; 원위 의료 장치 및 근위 카테터를 포함하는 제1 의료 장치를 유도기 시스의 근위 단부에 도입하는 단계; 의료 장치의 근위 카테터가 유도기 시스를 통해 유도기 시스의 근위 단부 밖으로 연장되도록, 제1 의료 장치를 유도기 시스를 통해 유도기 시스의 원위 단부 밖으로 안내하는 단계; 유도기 시스의 근위 단부에 제2 의료 장치를 도입하는 단계; 및 제1 의료 장치의 근위 카테터가 유도기 시스 내에 남아 있는 동안 유도기 시스를 통해 제2 의료 장치를 안내하는 단계를 포함한다.

도 1a는 정지 상태의 가단성 유도기 시스를 도시한다.
도 1b는 의료 장치를 유도기 시스에 삽입하는 동안 구속된 상태의 가단성 유도기 시스를 도시한다.
도 1c는 유도기 시스에 제2 의료 장치를 삽입하는 동안 정지 상태의 가단성 유도기 시스를 도시한다.
도 2는 정지 상태의 가단성 유도기 시스의 단면도이다.
도 3은 구속된 상태의 가단성 유도기 시스의 단면을 도시한다.
도 4는 정지 상태와 구속 상태에서 유도기 시스의 단면 형상의 비교를 도시한다.
도 5는 정지 상태와 구속 상태에서 유도기 시스에 삽입된 장치 크기의 비교를 도시한다.
도 6은 가단성 유도기 시스를 사용하여 환자의 혈관계에 의료 장치를 도입하는 방법을 나타내는 순서도이다.

장치가 시스를 통과할 때 2개 이상의 단면 형상 사이에서 변할 수 있는 가단성 유도기 시스는 펌프와 같은 더 큰 의료 장치가 유도기 시스를 통해 도입될 수 있도록 하며, 동시에 펌프가 안내된 후에 유도기 시스를 통해 삽입되도록 카테터 및 다른 소형 장치를 위한 공간을 여전히 유지한다.

단일 유도기 시스를 통해 여러 장치를 도입할 수 있게 함으로써 환자의 혈관계로의 단 하나의 접근 지점이 필요하다. 사용 가능한 동맥 또는 혈관 접근 지점이 하나만 있는 환자는 동일한 접근 지점을 통해 PCI 및 심장 지원을 모두 받을 수 있으므로 의료 결과가 향상된다. 또한 단일 접근 지점은 합병증을 일으킬 가능성이 적은 멸균 영역과 하나의 폐쇄부가 필요하다.

도 1a-c는 가단성 유도기 시스가 여러 장치를 혈관계에 삽입할 수 있도록 하는 메커니즘을 도시하며, 임의의 장치가 도입되기 전에(도 1a) 정지 상태에 있는 유도기 시스를 도시하고(도 1a) 유도기 시스를 통해 의료 장치(도 1b)를 통과시키고, 대형 의료 장치가 유도기 시스를 통과한 후 정지 상태로 복귀한다(도 1c).

도 1a는 정지 상태의 가단성 유도기 시스(100)를 도시한다. 유도기 시스(100)는 근위 단부(102), 제1 개구(104), 및 시스(106)를 통해 연장되는 루멘(108)을 형성하는 시스(106)를 갖는다. 제1 개구는 폭(110) 및 높이(112)를 갖는다. 유도기 시스(100)의 근위 단부(102) 절개부(111)에서 환자의 혈관(114) 밖으로 연장된다. 유도기 시스(도시되지 않음)의 원위 단부는 혈관(114) 내에서 연장되고 혈관(114)에 대한 접근부를 제공한다.

제1 개구(104)는 정지 상태에서 타원형 단면 형상을 가지며, 이에 따라 폭(110)은 높이(112)보다 크다. 유도기 시스(100)의 정지 상태는 구속되지 않고 유도기 시스가 시스(106)에 작용하는 힘의 부재하에 복귀하는 형상이다.

근위 단부(102)로부터 원위 단부(도시되지 않음)까지 유도기 시스 시스(100)의 길이를 따른 시스(106)는 타원형 단면 형상을 갖는다. 시스(106)는 매끄러운 외부 표면과 루멘(108) 내부의 매끄러운 내부 표면을 갖고 있어 혈관(114)로의 도입을 용이하게 하고 루멘(108)을 통해 그리고 혈관(114) 내로 각각 의료 장치의 도입을 용이하게 한다.

유도기 시스(100)는 재료의 유연성 및 가단성을 허용하는 탄성 계수를 갖는 재료로 형성된다. 도 2에서 설명되는 바와 같이, 유도기 시스(100)는 정지 상태에서 타원형 단면을 갖지만, 더 큰 장치가 루멘(108)을 통과할 수 있도록 단면 형상을 변경할 수 있다. 유도기 시스(100)는 10 MPa 내지 1000 MPa의 탄성 계수를 가지며, 열가소성 폴리우레탄, 폴리에테르 블록 아미드 플라스틱(PEBA), 또는 열가소성 엘라스토머, 또는 임의의 다른 적절한 재료로부터 형성될 수 있다. 일부 구현에서 유도기 시스는 70A 내지 40D 경도의 타겟 재료 강성을 갖는 재료로 형성된다.

정지 상태에서 유도기 시스(100)의 타원형 단면 형상은 6.25mm의 폭(110) 및 4mm 내지 4.2mm의 높이(112), 또는 임의의 다른 적절한 치수를 가질 수 있다. 이상적으로, 정지 상태에서 유도기 시스(100)의 폭(110) 및 높이(112)는 3mm 카테터 및 10Fr 외경을 갖는 8Fr 시스가 유도기 시스(100) 내에 끼워질 수 있도록 하는 것이다.

절개부(111)는 혈관의 원주 방향으로 정렬되도록 배향된 동맥 절개 절개부일 수 있다. 제1 개구(104)의 타원형 형상은 혈관(114)의 절개부(111)와 일치하도록 성형될 수 있다. 타원형 절개부(111)는 혈관(114)의 탄성 특성으로 인해 특정 방향으로 혈관을 연신할 수 있기 때문에 원형 또는 다른 형상의 절개부보다 개선된 결과를 초래할 수 있다. 타원형 절개부(111)는 또한 수술 완료 후 폐쇄가 더 용이할 수 있다. 또한, 유도기 시스의 타원형 단면은 다른 원형 장치의 도입에 가장 효과적인 완전한 원형 튜브로 일반적으로 형성되는 기존의 유도기 시스보다 추가 또는 다른 형상의 장치를 도입할 수 있다.

환자의 혈관은 동맥 절개를 통해 접근할 수 있다. 일부 실시예에서, 동맥절개 절개부의 크기는 유도기 시스의 크기와 일치한다. 일부 실시예에서, 혈관은 대퇴 동맥이다. 일부 실시예에서, 혈관은 요골 동맥이다.

유도기 시스(100)의 근위 단부(102)는 허브(미도시)에 결합될 수 있다. 허브는 의료 장치가 유도기 시스(100) 내로 안내될 수 있는 하나 이상의 접근 지점 및 하나 이상의 밸브를 포함할 수 있다. 일부 구현에서, 허브는 유도기 시스에 삽입되는 모든 의료 장치가 동일한 허브를 통하여 안내되도록 유도기 시스에 결합되는 단일 접근 지점을 제공할 수 있다. 다른 구현에서 허브는 다수의 의료 장치를 혈관에 도입하기 위한 다수의 접근 지점을 포함할 수 있다.

다중 접근 지점을 갖도록 설계된 허브와 함께 유도기 시스(100)을 사용하면 의료 장치가 동일한 밸브 또는 허브를 통해 도입될 때 의료 장치가 빠지거나 이동하는 것에 대한 염려 없이 혈관 내의 의료 장치를 개별적으로 조작하고 위치를 지정할 수 있다. 또한, 다수의 장치에 대한 접근을 제공하도록 설계된 허브와 함께 유도기 시스(100)을 사용하면 혈관에 대한 단 하나의 접근 지점이 필요하고 허브, 유도기 시스(100) 및 장치가 도입 중에 손상되거나 파손될 가능성이 없기 때문에 환자의 안전이 향상된다. 시스(106)를 통한 다수의 장치의 도입을 허용하도록 설계된 유도기 시스(100)는 혈관 또는 동맥 접근 지점의 이용 가능성을 제한하는 심혈관 질환을 앓고 있는 환자를 포함하는 더 넓은 범위의 환자와 함께 사용될 수 있다.

도 1b는 제1 의료 장치(120)를 유도기 시스(100)에 삽입하는 동안 구속된 상태의 가단성 유도기 시스(100)을 도시한다. 유도기 시스(100)는 제1 의료 장치(120)가 루멘(108)을 통과할 때 수동적으로 더 원형의 형상을 취한다. 유도기 시스(100)는 구속된 상태에서 약 5mm의 직경을 갖는다. 일부 실시예에서, 유도기 시스의 원형 단면은 의료 장치의 일부를 캡슐화하는 유도기 시스를 따라 축방향 위치에서 형성된다.

구속된 상태에서, 유도기 시스(100)가 실제로 원형이 아닐 수 있을지라도, 정지 상태의 유도기 시스(100)의 폭(110) 및 높이(112)는 도 1b에 도시된 원형 구속된 상태의 반경(105)을 향해 변경된다. 도 1b에서, 구속된 상태는 편의상 원형 단면을 갖는 것으로 예시되어 있지만, 일부 구현에서 구속된 상태는 형상이 타원형이지만 도 1a에 도시된 정지 상태 타원형 형상과는 다른 치수를 갖는다. 유도기 시스(100)는 루멘(108)을 통한 제1 의료 장치(120)의 통과에 의해 구속된 상태로 수동적으로 조작되고, 유도기 시스(100), 루멘(108) 및 개구(104)의 실제 형상은 루멘(108)을 통과하는 제1 의료 장치의 치수에 의해 결정된다. 유도기 시스(100)가 최대로 구속된 상태에서 횡단면에서 진정한 원형일 때, 반경(105)은 5mm 원형 의료 장치가 유도기 시스 내에 끼워질 수 있도록 약 5mm이다. 일부 구현들에서, 원형 형상의 반경(105)은 4mm, 4.5mm, 5mm, 5.5mm, 6mm, 7mm, 또는 8mm이다. 이상적으로, 유도기 시스(100)의 반경(105)은 크기 14 Fr의 제1 의료 장치를 수용한다.

일부 구현예에서, 제1 의료 장치(120)는 혈액 펌프, 대동맥 판막 교체 장치, 또는 혈관내 동맥류 수복 장치일 수 있다. 예를 들어, 도 1b에서, 제1 의료 장치(120)는 혈액 펌프로 도시되어 있다. 혈액 펌프는 캐뉼러, 혈액을 펌핑하기 위해 회전 가능하게 구동되는 임펠러, 및 캐뉼러의 근위로 연장되는 카테터(121)를 가질 수 있다. 카테터는 혈액 펌프를 제어하기 위한 전선을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 혈액 펌프는 슈라우드 내부에 배치된 회전자와 카테터에 결합된 모터를 포함하다. 일부 실시예에서, 혈액 펌프는 유도기 시스의 근위 단부에 결합된 유도기 시스 허브를 추가로 포함한다. 일부 실시예에서, 유도기 허브는 하나 초과의 유도기 포트를 포함한다. 일부 실시예에서, 유도기 허브는 밸브를 포함한다.

도 1c는 유도기 시스(100) 내로 제2 의료 장치(122)를 삽입하는 동안 정지 상태에 있는 가단성 유도기 시스(100)을 도시한다. 유도기 시스(100)를 통한 제1 의료 장치(120)의 이동 이후에(도 1b에 도시됨), 유도기 시스(100)는 정지 상태의 타원형 단면 형상으로 복귀된다. 제1 의료 장치(120)의 카테터(121)는 여전히 유도기 시스(100)을 통해 연장되어 제1 의료 장치(120)를 유도기 시스(100)의 근위 단부(102)에 연결한다. 제1 의료 장치(120)의 카테터(121)는 제1 의료 장치(120) 자체보다 작은 직경을 갖는다. 유도기 시스(100)는 유도기 시스가 정지 상태에 있는 동안 제1 의료 장치(120)의 카테터(121) 옆에 있는 유도기 시스(100)을 통해 혈관(114) 내로 도입될 추가 제2 의료 장치(122)를 수용할 수 있고 타원형 단면을 갖는다.

일부 실시예에서, 유도기 시스(100)의 단면은 펌프 몸체가 유도기 시스(100)의 원위 단부의 원위에 있고 카테터(121)가 유도기 시스(100)의 근위 단부로 펌프 몸체로부터 연장될 때 원형 단면으로부터 타원형 단면으로 복귀하도록 구성된다.

유도기 시스(100)는 유도기 시스(100)가 정지 상태에 있든 구속된 상태에 있든 간에 개구(104)의 동일한 주연부를 갖는다. 유도기 시스(100)는 구속된, 더 원형인 상태에서보다 타원형 정지 상태에서 더 작은 단면적을 갖는다. 정지 상태의 유도기 시스(100)는 정적으로 타원형이며, 루멘(108)을 통한 더 큰 제1 의료 장치(120)의 통과를 수용하기 위해 단면 형상을 일시적으로 더 원형인 단면 형상으로 변경한다.

단면 형상의 변화가능성에 따라 유도기 시스(100)가 정적으로 둥근 유도기 시스보다 더 큰 장치를 수용할 수 있게 하여, 동일한 주연부를 갖는 상이한 형상의 시스 개구 및 시스를 통해 수용할 수 있다. 예를 들어, PCI용 시스는 유도기 시스(100)가 정지 상태일 때 혈액 펌프용 9Fr 카테터에 이웃한 유도기 시스(100)을 통해 삽입될 수 있지만 이 두 의료 장치는 기존의 강성 유도기 시스를 통해 끼워맞춤되지 않을 수 있다. 정지 상태에서 더 작은 단면적은 환자의 신체에서 유도기 시스(100)을 장기간 사용하는 데 유리하며 그 이유는 유도기 시스(100)가 혈관의 더 작은 횡단면을 차지하고, 이는 관을 지나 더 많은 흐름을 제공하여 원위 관류를 증가시키기 때문이다. 허브는 도 1a-1c에 도시되어 있지 않고 허브에 대한 시스 부착물은 원형 또는 타원형일 수 있다.

타원의 최소 폭 또는 원형 단면의 직경은 3mm 직경의 카테터와 10Fr 시스를 이상적으로 수용할 수 있다. 일부 구현에서 허브는 강성이고 가단성이 없으며 허브 형상의 변경 없이 허브를 통해 장치를 수용해야 하다. 허브는 시스의 정지 상태 또는 구속된 상태의 시스보다 더 큰 단면적을 가질 수 있다. 시스는 허브에 대한 부착 지점에서 원형 또는 더 원형의 단면을 가질 수 있으며, 부착물의 말단에 전이 구역이 있고 전이 구역에서 말단에 시스의 정지 상태가 있을 수 있다. 일부 구현에서, 전이 구역은 동맥 절개술과의 상호 작용을 피하기 위해 길이가 2cm 미만이다.

도 2는 정지 상태에 있는 가단성 유도기 시스(200)의 단면을 도시한다. 도 1a 내지 도 1c과 관련하여 위에서 설명된 바와 같이, 유도기 시스(200)은 정지 상태에서 타원형 단면 형상을 갖는다. 유도기 시스(200)(예를 들어, 도 1a-c의 유도기 시스(100))는 근위 단부(202), 제1 개구(204), 및 시스(206)를 통해 연장하는 루멘(208)을 형성하는 시스(206)를 갖는다. 제1 개구(204)는 폭(210) 및 높이(212)를 갖는다.

정지 상태에서, 유도기 시스(200)은 제1 개구(204)에서 단면이 타원형이고, 유도기 시스(206)의 길이를 따라 단면 형상을 유지한다. 유도기 시스(200)의 루멘(208)은 정지 상태에서 단면이 유사하게 타원형이다. 제1 개구(204)의 폭(210)은 높이(212)보다 크다.

일부 구현에서, 제1 개구(204)는 6.25mm의 폭(210) 및 4mm 내지 4.2mm의 높이(212), 또는 임의의 다른 적절한 치수를 갖는다. 이상적으로, 정지 상태에서 유도기 시스(200)의 제1 개구(204)의 폭(210) 및 높이(212)는 3mm 카테터 및 10Fr 외경을 갖는 8Fr 시스가 유도기 시스(200) 내에 끼워질 수 있도록 하는 것이다.

일부 구현에서, 제1 개구(204) 및 시스(206)의 근위 단부(202)의 일부는 정지 상태에 있는 동안 단면이 타원형이고, 유도기 시스(200) 길이의 나머지 부분은 원형이거나 또는 형상이 다르거나 치수가 다른 타원형의 단면 형상을 가지고 있다. 시스(206)는 가단성이어서, 유도기 시스(200)는 꼬임 없이 맥관구조 내의 자연스러운 곡선을 따라 구부러진다.

도 3은 구속된 상태의 가단성 유도기 시스(300)의 단면을 도시한다. 도 1b에 대해 위에서 설명된 바와 같이, 유도기 시스(300)은 구속된 상태에서 원형 단면 형상을 갖거나, 정지 상태에서 유도기 시스의 단면보다 더 원형인 단면 형상을 갖는다. 유도기 시스(300)(예를 들어, 도 1b의 유도기 시스(100))는 근위 단부(302), 제1 개구(304), 및 시스(306)를 통해 연장하는 루멘(308)을 형성하는 시스(306)를 갖는다. 제1 개구는 폭(310) 및 높이(312)를 갖는다. 폭(310) 및 높이(312)가 정지 상태(예를 들어, 도 2)에서 유도기 시스의 폭 및 높이와 상이하지만, 제1 개구(304)의 주연부는 정지 상태 및 구속 상태 모두에서 동일하다. 정지 상태 구성은 구속 상태보다 단면적이 더 작다.

구속된 상태에서, 유도기 시스(300)은 제1 개구(304)에서 그리고 시스(306)의 길이를 따라 단면 형상이 원형이다. 유도기 시스(300)은 의료 장치를 수용하기 위해 제1 개구(304)의 단면 형상이 변경되도록 유도기 시스(300) 제1 개구(304)의 폭(310) 또는 높이(312)보다 큰 치수의 단면을 갖는 의료 장치의 이동에 의해 구속될 수 있다. 유도기 시스(300)의 가단성 재료는 유도기 시스가 루멘(306)을 통한 의료 장치의 통과를 허용하기에 충분한 단면 형상으로 변화할 수 있게 한다.

일부 구현에서, 유도기 시스(300)는 구속된 상태에서 완전한 원형 단면 형상을 갖지 않는다. 대신, 유도기 시스(300)은 타원형의 치수가 정지 상태의 타원형으로부터 변경될 수 있지만, 횡단면 형상이 계속 타원형일 수 있다. 일부 구현에서, 유도기 시스(300)은 유도기 시스(300)을 통과하는 장치의 형상을 모방하는 복잡하거나 불규칙한 형상을 갖는다. 일부 구현에서, 원위 단부(도시되지 않음)까지 근위 단부(302)로부터 시스(306)의 전체 길이는 일관된 단면 형상을 갖는다. 다른 구현에서, 의료 장치가 현재 통과하고 있는 유도기 시스(300)의 일부만이 원형 또는 구속된 단면을 갖는다.

일부 구현에서, 유도기 시스(300)은 루멘(306)을 통해 하나 이상의 의료 장치가 통과하는 동안 단면 형상이 변경된다. 의료 장치는 혈액 펌프, 대동맥 판막 교체 장치, 또는 혈관내 동맥류 수복 장치일 수 있다. 유도기 시스(300)은 의료 장치가 루멘(306)을 통해 혈관 내로 안내된 후 타원형 단면 정지 상태로 복귀한다.

도 4는 정지 상태(401)와 구속 상태(403)에서 유도기 시스(400)의 단면 형상의 비교를 도시한다. 정지 상태(403)에서, 유도기 시스(400)은 높이(409) 및 폭(407)을 갖는 타원 형상의 단면을 갖는다. 구속된 상태(401)에서 유도기 시스는 단면이 원형이고 반경(405)을 갖는다.

정지 상태(403)에서, 유도기 시스(400)은 약 6.25mm의 폭(407) 및 약 4mm의 높이(409)를 갖는다. 일부 구현에서, 정지 상태에서 유도기 시스 시스(400)는 5.25mm, 5.5mm, 5.75mm, 6mm, 6.25mm, 6.5mm, 6.75mm, 7mm, 7.25mm, 7.5mm, 8mm, 9mm 또는 기타 적절한 폭의 폭(407)을 갖는다. 일부 구현에서, 정지 상태에서 유도기 시스(400)는 3mm, 3.5mm, 3.75mm, 4mm, 4.25mm, 4.5mm, 4.75mm, 5mm, 또는 임의의 다른 적절한 높이의 높이(412)를 갖는다. 이상적으로, 정지 상태에서 유도기 시스(400)의 폭(410) 및 높이(412)는 3mm 카테터 및 10Fr 외경을 갖는 8Fr 시스가 유도기 시스(400) 내에 끼워질 수 있도록 하는 것이다.

구속된 상태(401)에서, 유도기 시스(400)의 폭(407)은 감소하는 반면, 높이(409)는 유도기 시스(400) 내로 그리고 유도기 시스(400)을 통해 안내되는 의료 장치의 치수를 수용하기 위해 증가된다. 폭(407) 및 높이(409)는 구속된 상태에서 원형의 반경(405)에 접근할 수 있다. 원형 단면 형상의 반경(405)은 약 5mm이다. 일부 구현들에서, 원형 단면 형상의 반경은 4mm, 4.5mm, 5mm, 5.5mm, 6mm, 7mm, 또는 8mm이다. 구속된 상태(401)는 도 4에 도시된 바와 같이 원형일 수 있지만 일부 구현에서 구속된 상태(401)는 형상이 타원형이지만 정지 상태의 타원형 형상과는 다른 치수를 갖는다. 일부 구현에서, 구속 상태(401)는 단면 형상이 복잡하거나 불규칙하고, 형상은 유도기 시스(400)을 통해 삽입되는 의료 장치의 형상 및 치수를 미러링할 수 있다. 이상적으로, 유도기 시스(500)의 반경(405)은 크기 14 Fr 의료용 장치를 수용한다.

정지 상태(403)와 구속 상태(401)에서 유도기 시스(400) 개구의 교차 주연부는 일정한 반면, 개구를 통과할 수 있는 의료 장치의 크기는 개구의 치수에 따라 변화한다. 도 5는 정지 상태(503)(예를 들어, 도 4의 정지 상태(403)) 및 구속 상태(501)(예를 들어, 도 4의 구속 상태(401))에서 유도기 시스(500)에 삽입될 수 있는 장치 크기의 비교를 도시한다.

구속 상태(501)의 유도기 시스(500)은 단면 형상이 원형이거나 정지 상태보다 단면 형상이 더 원형이고 루멘을 통해 더 큰 의료 장치를 통과시킬 수 있다. 구속 상태(501)에서 유도기 시스(500)의 루멘은 예를 들어 반경 R1의 2개의 장치(511 및 513) 또는 반경 R3의 하나의 더 큰 장치를 수용할 수 있도록 크기가 조정된다. 정지 상태(503)의 유도기 시스(500)은 단면 형상이 타원형이다.

타원형 형상의 더 긴 폭은 정지 상태(503)의 유도기 시스(500)가 다양한 크기의 다수의 장치를 수용할 수 있게 하며, 예를 들어 정지 상태(503)의 유도기 시스(500)은 반경 R1의 제1 장치(515)를 수용할 수 있고, 더 큰 반경 R3의 제2 장치(517)를 수용할 수 있다. 정지 상태(503)에서 루멘의 단면적은 구속된 상태(501)의 단면적보다 작다.

더 큰 장치(반경 R3의 장치와 같은)가 유도기 시스(500)을 통과할 때 유도기 시스(500)의 단면 형상의 변화는 유도기 시스의 가단성으로 인해 가능하다. 정지 상태(503)에서, 다수의 의료 장치가 유도기 시스(500)을 통해 삽입될 때, 더 큰 구경의 의료 장치는 유도기 시스(500) 루멘(예를 들어, 제2 의료 장치(517))을 통해 안내될 수 있는 반면, 다른 의료 장치(예를 들어, 제1 의료 장치(515))는 유도기 시스 루멘을 통해 연장된다.

예에서, 유도기 시스(500)은 혈액 펌프가 유도기 시스(500) 루멘을 통해 혈관 내로 삽입될 때 원형 단면 구속 상태(501)를 취할 수 있다. 구속 상태(501)의 원형 단면 형상은 혈액 펌프가 유도기 시스(500)을 통과할 때 혈액 펌프의 큰 직경을 수용한다. 예를 들어, 혈액 펌프는 반경 R3을 가질 수 있다. 일단 혈액 펌프가 유도기 시스(500)을 통과하고 카테터가 유도기 시스(500 루멘) 내에 남아 있고(예를 들어, 제1 의료 장치(515)), 유도기 시스(500)은 정지 상태(503)로 복귀된다. 제2 의료 장치(517)는 그런 다음 카테터(제1 의료 장치(515))와 함께 정지 상태(503)에서 유도기 시스(500)을 통과한다. 제2 의료 장치는 벌룬, 스텐트, 인공 판막, 제2 카테터, 가이드, 또는 죽종 절제술 도구일 수 있다. 제2 의료 장치(517)는 카테터(제1 의료 장치(515))를 따라 기존의 강성 유도기 시스를 통해 끼워지지 않는다. 유도기 시스가 루멘을 통해 안내되는 의료 장치를 수용하기 위해 단면 형상을 변경할 수 있는 유도기 시스의 기능은 더 다재다능하며 의사가 심혈관 중재를 위해 환자의 혈관계에 안전하게 접근할 수 있는 메커니즘을 제공한다.

정지 상태는 타원형 단면 형상을 갖는 것으로 여기에서 설명되지만 구속된 상태는 더 원형 단면 형상의 시스로 설명될지라도 정지 상태는 큰 보어의 의료 장치의 통과를 허용하는 원형 단면을 가질 수 있고 유도기 시스의 구속된 상태는 더 작은 치수의 다수의 장치를 수용하기 위해 타우너형 형상일 수 있다.

일부 실시예에서, 환자의 혈관계 내에서 제1 의료 장치와 함께 치료법이 제공된다. 일부 실시예에서, 전기 신호는 제1 의료 장치의 근위 카테터를 통해 제1 의료 장치에 제공된다. 일부 실시예에서, 환자의 혈관계 내에서 제2 의료 장치와 함께 치료법이 제공된다.

도 6은 가단성 유도기 시스를 사용하여 환자의 맥관구조 내로 의료 장치를 도입하기 위한 방법을 예시하는 흐름도(600)를 도시한다. 단계 602에서, 유도기 시스의 원위 단부(예를 들어, 도 1a-c의 유도기 시스(100), 도 2의 유도기 시스(200), 도 3의 유도기 시스(300), 도 4의 유도기 시스(400), 또는 유도기 시스 도 5의 시스(500))는 환자의 혈관에 삽입된다. 유도기 시스는 정지 상태에서 타원형 단면 형상을 가지므로 유도기 시스에 작용하는 힘이 없을 때 유도기 시스는 근위단에서 유도기 시스의 길이를 따라 단면이 타원형이다. 일부 구현에서, 유도기 시스는 타원형이고 유도기 시스의 근위 단부에서만 또는 유도기 시스의 일부 부분에 걸친 단면 형상이다.

단계 604에서, 제1 의료 장치가 유도기 시스의 근위 단부 내로 도입되어, 제1 의료 장치가 유도기 시스 내를 통과할 때 유도기 시스에 원형 단면 형상을 형성한다. 유도기 시스는 정지 상태에서 유도기 시스 개구의 폭 또는 높이와 같은 치수보다 큰 유도기 시스에 의료 장치가 도입될 때 수동적으로 원형 형상을 취하는 가단성 시스로 형성된다. 유도기 시스 개구는 타원형 정지 상태에서 구속된 원형 상태와 동일한 주연부를 갖지만 유도기 시스를 통해 의료 장치가 통과할 수 있도록 치수가 변경된다. 유도기 시스 개구는 구속된 상태에 비해 정지 상태에서 더 작은 단면적을 갖는다. 단계(606)에서, 제1 의료 장치는 유도기 시스를 통해 유도기 시스의 원위 단부 밖으로 안내된다. 제1 의료 장치는 제1 의료 장치의 몸체로부터 근위 방향으로 연장되는 카테터를 갖고, 근위 카테터는 유도기 시스를 통해 유도기 시스의 원위 단부로부터 유도기 시스의 근위 단부까지 연장된다. 제1 의료 장치는 혈액 펌프, 대동맥 판막 교체 장치 또는 혈관내 동맥류 수복 장치일 수 있다.

단계(608)에서, 제2 의료 장치가 유도기 시스의 근위 단부 내로 도입되고, 유도기 시스는 유도기 시스를 통한 제1 의료 장치의 통과 후에 정지 상태에서 타원형 단면 형상으로 복귀된다. 제2 의료 장치는 벌룬, 스텐트, 인공 판막, 제2 카테터, 가이드, 또는 죽종 절제술 도구일 수 있다. 유도기 시스는 제1 의료 장치의 근위 카테터뿐만 아니라 제2 의료 장치를 수용할 수 있도록 정지 상태에서 크기가 조정된다. 단계(610)에서, 제1 의료 장치의 근위 카테터가 유도기 시스 내에 남아 있는 동안 제2 의료 장치는 유도기 시스를 통해 안내된다.

더 큰 의료 장치가 시스의 루멘을 통과할 때 단면 형상이 타원형 정지 상태에서 더 원형 또는 완전히 원형인 단면 형상으로 수동적으로 변경될 수 있는 가단성 유도기 시스는 다수의 접근 지점에 대한 필요성을 감소시키고 단일의 유도기 시스를 통해 여러 의료 장치의 통과를 허용한다. 유도기 시스의 가단성 단면 형상은 더 큰 의료 장치의 통과를 추가로 허용하는 동시에 동맥절개술을 위해 더 나은 형상을 제공하고 심혈관 시술 동안 다수의 작은 장치가 이를 통해 확장할 수 있는 정지 상태 단면 형상을 유지하다.

여러 의료 장치를 도입하기 위한 여러 접근 지점이 있는 허브와 함께 단면 형상을 변경할 수 있는 가단성 유도기 시스를 사용하면 의사가 혈관의 단일 액세스 지점을 통해 장치를 삽입하고 장치의 상대적 위치를 유지할 수 있다. 다른 장치를 도입하고 조작하는 동안 환자의 안전과 환자의 효율적인 치료를 촉진하다.

일부 실시예에서, 제2 동맥절개 절개부가 제2 혈관에서 형성되고, 시스, 카테터 또는 의료 장치가 제2 동맥절개 절개부를 통해 삽입된다.

전술한 내용은 단지 본 발명의 원리를 예시한 것이며, 장치 및 방법은 제한이 아닌 예시의 목적으로 제공된 설 명된 구현 이외의 것에 의해 실시될 수 있다. 본 명세서에 개시된 장치는 심장 펌프의 경피적 삽입에 사용하기 위해 도시되었지만 지혈을 필요로 하는 다른 응용의 장치에 적용될 수 있음을 이해해야 한다.

본 명세서를 검토한 후 당업자의 변형 및 수정이 가해질 수 있다. 개시된 특징은 본 명세서에 기술된 하나 이상 의 다른 특징과 함께 임의의 조합 및 하위 조합(복수의 종속 조합 및 하위 조합 포함)으로 구현될 수 있다. 임 의의 구성요소를 포함하여 위에서 설명되거나 예시된 다양한 특징은 다른 시스템에 결합되거나 통합될 수 있다. 또한 일부 기능은 생략되거나 구현되지 않을 수 있다.

변화, 대체 및 변경의 예는 당업자에 의해 확인 가능하며 여기에 개시된 정보의 범위를 벗어나지 않고 이루어질 수 있다. 여기에 인용된 모든 참고 문헌은 그 전체가 참고로 포함되며 본 출원의 일부가 된다.

예시적인 실시예

22항

실시예 A:

A1: 혈액 펌프 조립체로서,

근위 단부 및 원위 단부를 갖는 유도기 시스;

유도기 시스 내에서 연장되도록 구성된 펌프 몸체; 및

펌프 몸체와 인터페이스하고 유도시 시스를 통해 근위 방향으로 연장하도록 구성된 카테터를 포함하고,

유도기 시스의 단면이 카테터 및 의료 장치를 둘러싸도록 크기가 정해진 타타원형 단면을 형성하는 것인 혈액 펌프 조립체.

A2: Al에 있어서, 펌프 몸체는 슈라우드 및 모터 내부에 배치된 회전자를 포함하고, 모터는 카테터에 결합된다.

A3: A1-A2 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스의 단면은 펌프 몸체가 유도기 시스 내부에 있을 때 원형으로 구성되는 혈액 펌프 조립체.

A4: A1-A3 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스의 단면은 펌프 몸체가 유도기 시스의 원위 단부의 말단에 있고 카테터가 펌프 몸체로부터 유도기 시스의 근위 단부로 연장될 때 원형 단면으로부터 타원형 단면으로 복귀하도록 구성되는 혈액 펌프 조립체.

A5: A3-A4 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스는 자유 상태에서 타원형 단면을 갖는 혈액 펌프 조립체.

A6: A2-A5 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스는 구속된 상태에서 원형 단면을 갖는 혈액 펌프 조립체.

A7: A2-A6 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스의 주연부는 타원형 단면과 원형 단면 사이에서 일정하도록 구성되는 혈액 펌프 조립체.

A8: A2-A7 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스의 타원형 단면은 제1 단면적을 갖고, 유도기 시스의 원형 단면은 제2 단면적을 가지며, 제2 단면적은 제1 단면적보다 큰 혈액 펌프 조립체.

A9: A8에 있어서,유도기 시스의 타원형 단면의 제1 단면적은 3mm 카테터와 8Fr 유도기 시스를 수용하도록 구성되는 혈액 펌프 조립체.

A10: A7-A9 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스의 타원형 단면은 높이가 약 4mm이고 폭이 약 6.25mm인 혈액 펌프 조립체.

A11: A7-A10 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스의 타원형 단면의 높이와 폭은 의료 장치의 크기에 종속되는 혈액 펌프 조립체.

A12: A7-A11 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스의 타원형 단면의 높이와 폭은 동맥절개부의 크기와 일치하도록 구성되는 혈액 펌프 조립체.

A13: A7-A12 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스의 타원형 단면의 높이와 폭은 유도기 시스의 근위 단부에서 원위 단부까지 일정한 혈액 펌프 조립체.

A14: A1-A13 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스는 14 Fr 유도기 시스인 혈액 펌프 조립체.

A15: A2-A14 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스의 원형 단면은 직경이 5mm인 혈액 펌프 조립체.

A16: A2-A15 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스의 원형 단면은 유도기 시스의 근위 단부에서 원위 단부까지 일정한 직경을 갖는 혈액 펌프 조립체.

A17: A1-A16 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스의 외부 표면은 유도기 시스의 근위 단부에서 원위 단부까지 매끄럽도록 구성되는 혈액 펌프 조립체.

A18: A1-A17 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스는 70A-40D의 재료 강성을 갖도록 구성되는 혈액 펌프 조립체.

Al9: A1-A18 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스는 10 MPa와 1000 MPa 사이의 탄성 계수를 갖도록 구성되는 혈액 펌프 조립체.

A20: A1-A9 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스는 열가소성 폴리우레탄, 폴리에테르 블록 아미드 플라스틱(PEBA) 또는 열가소성 엘라스토머 중 하나를 포함하는 혈액 펌프 조립체.

A21: A1-A20 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스의 근위 단부에 결합된 유도기 허브를 추가로 포함하는 혈액 펌프 조립체.

A22: A21에 있어서, 유도기 허브는 둘 이상의 유도기 포트를 포함하는 혈액 펌프 조립체.

A23: A21 또는 A22에 있어서, 유도기 허브는 밸브를 포함하는 혈액 펌프 조립체.

A24: A1-A23 중 어느 하나에 있어서, 의료 장치는 벌룬, 스텐트, 인공 판막, 제2 카테터, 가이드 또는 죽종 절제술 도구인 혈액 펌프 조립체.

실시예 B:

B1: 유도기 시스로서,

제1 개구를 갖는 근위 단부;

제2 개구를 갖는 원위 단부; 및

제1 개구와 제2 개구 사이에서 연장되는 루멘을 형성하는 시스를 포함하고,

제1 개구는 정지 상태의 제1 단면 형상 및 구속된 상태의 제2 단면 형상을 갖도록 구성되고,

제1 단면 형상의 주변은 제2 단면 형상의 주변과 동일한 유도기 시스.

B2: B1에 있어서, 제1 단면 형상은 타원형인 유도기 시스.

B3: B1 또는 B2에 있어서, 제2 단면 형상은 원형인 유도기 시스.

B4: B1-B3 중 어느 하나에 있어서, 제1 개구는 장치가 제1 개구를 통해 루멘으로 통과될 때 제2 단면 형상을 갖도록 구성되는 유도기 시스.

B5: B4에 있어서, 제1 개구는 장치가 루멘을 통과한 후 제2 단면 형상에서 제1 단면 형상으로 복귀하도록 구성되는 유도기 시스.

B6: B5에 있어서, 제1 단면 형상의 제1 개구의 높이 및 폭은 장치의 크기에 따라 종속되는 유도기 시스.

B7: B6에 있어서, 제1 단면 형상의 제1 개구의 높이와 폭은 3mm 카테터와 8Fr 시스를 수용하도록 구성되는 유도기 시스.

B8: B7에 있어서, 제1 단면 형상의 제1 개구의 높이는 약 4mm이고, 제1 단면 형상의 제1 개구의 폭은 약 6.25mm인 유도기 시스.

B9: Bl-B8 중 어느 하나에 있어서, 제1 단면 형상의 제1 개구의 단면은 제2 단면 형상의 제1 개구의 단면적보다 작게 구성되는 유도기 시스.

B10: Bl-BS 중 어느 하나에 있어서, 제1 단면 형상의 제1 개구의 높이 및 폭은 동맥 절개부의 크기와 일치하도록 구성되는 유도기 시스.

B11: B1-B10 중 어느 하나에 있어서, 제1 단면 형상의 제1 개구의 치수는 유도기 시스의 길이를 따라 일정한 유도기 시스.

B12: B1-B11 중 어느 하나에 있어서, 제1 개구의 주연부는 제1 단면 형상과 제2 단면 형상 사이에서 일정하도록 구성되는 유도기 시스.

B13: B1-B12 중 어느 하나에 있어서, 제1 개구는 제2 단면 형상에서 약 5mm의 내경을 갖는 유도기 시스.

B14: B13에 있어서, 루멘은 제2 단면 형상의 제1 개구의 내경과 동일한 내경을 갖도록 구성되는 유도기 시스.

B15: B1-B14 중 어느 하나에 있어서, 제1 개구가 제2 단면 형상일 때 유도기 시스는 14Fr의 외경을 갖도록 구성되는 유도기 시스.

B16: B1-B15 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스의 외부 표면은 근위 단부에서 원위 단부로 매끄럽도록 구성되는 유도기 시스.

B17: B1-B16 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스는 70A-40D의 재료 강성을 갖도록 구성되는 유도기 시스.

B18: B1-B17 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스는 10 MPa와 1000 MPa 사이의 탄성 계수를 갖도록 구성되는 유도기 시스.

B19: B1-B18 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스는 열가소성 폴리우레탄, 폴리에테르 블록 아미드 플라스틱(PEBA) 또는 열가소성 엘라스토머 중 하나를 포함하는 유도기 시스.

B20: B1-B19 중 어느 하나에 있어서, 근위 단부는 유도기 허브에 결합되도록 구성되는 유도기 시스.

B21: B1-B20 중 어느 하나에 있어서, 장치는 벌룬, 스텐트, 인공 판막, 제2 카테터, 가이드 또는 죽종 절제술 도구 중 하나인 유도기 시스.

46항

실시예 C:

C1: 의료 장치를 환자의 혈관계에 도입하는 방법으로서, 상기 방법은

유도기 시스의 원위 단부를 환자의 혈관 내로 삽입하는 단계 - 유도기 시스의 근위 말단은 혈관으로부터 연장되며 유도기 시스의 단면은 정지 상태에서 타원형 단면을 가짐 - ;

원위 의료 장치 및 근위 카테터를 포함하는 제1 의료 장치를 유도기 시스의 근위 단부에 도입하는 단계;

의료 장치의 근위 카테터가 유도기 시스를 통해 유도기 시스의 근위 단부 밖으로 연장되도록, 제1 의료 장치를 유도기 시스를 통해 유도기 시스의 원위 단부 밖으로 안내하는 단계;

유도기 시스의 근위 단부에 제2 의료 장치를 도입하는 단계; 및

제1 의료 장치의 근위 카테터가 유도기 시스 내에 남아 있는 동안 유도기 시스를 통해 제2 의료 장치를 안내하는 단계를 포함하는 방법.

C2: C1에 있어서, 제1 의료 장치가 유도기 시스 내를 통과할 때 제1 의료 장치를 도입하는 단계는 유도기 시스 내의 원형 단면 형상을 형성하는 방법.

C3: C2에 있어서, 유도기 시스의 원형 단면은 의료 장치의 일부를 캡슐화하는 유도기 시스를 따라 축방향 위치에서 형성되는 방법.

C4: C2 또는 C3에 있어서, 유도기 시스의 원형 단면은 정지 상태에서 유도기 시스의 타원형 단면의 원주와 동일한 원주를 갖는 방법.

C5: C2-C4 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스의 원형 단면은 정지 상태에서 유도기 시스의 타원형 단면의 단면적보다 큰 단면적을 갖는 방법.

C6: C2-C5 중 어느 하나에 있어서, 유도기 시스의 원형 단면은 근위 단부에서 원위 단부까지 유도기 시스의 길이를 따라 형성되는 방법.

C7: C2-C6 중 어느 하나에 있어서, 제1 의료 장치가 유도기 시스의 원위 단부 밖으로 유도된 후 유도기 시스의 단면은 타원형 단면을 형성하는 방법.

C8: C1-C7 중 어느 하나에 있어서, 제1 의료 장치는 혈액 펌프인 방법.

C9: C8에 있어서, 혈액 펌프는 슈라우드 내부에 배치된 회전자와 근위 카테터에 결합된 모터를 포함하는 방법.

C10: C1-C9 중 어느 하나에 있어서, 제2 의료 장치는 벌룬, 스텐트, 인공 판막, 제2 카테터, 가이드 또는 죽종 절제술 도구인 방법.

C11: C1-C10 중 어느 하나에 있어서, 환자의 혈관계 내에서 제1 의료 장치로 치료를 제공하는 단계를 추가로 포함하는 방법.

C12: C1-C11 중 어느 하나에 있어서, 제1 의료 장치의 근위 카테터를 통해 제1 의료 장치에 전기 신호를 제공하는 단계를 추가로 포함하는 방법.

C13: C1-C12 중 어느 하나에 있어서, 환자의 혈관계 내에서 제2 의료 장치로 치료를 제공하는 단계를 추가로 포함하는 방법.

C14: C1-C13 중 어느 하나에 있어서, 혈관에 동맥절개 절개부를 형성하는 단계를 포함하고, 동맥절개 절개부의 크기는 유도기 시스의 치수와 일치하고,

동맥 절개부를 통해 환자의 혈관에 접근하는 단계를 포함하는 방법.

C15: C14에 있어서, 혈관에 동맥절개부를 형성하고 유도기 시스의 치수화 일치하는 동맥절개부의 크기는 동맥에 동맥 절개부를 형성하는 단계를 포함한다.

C16: C14에 있어서, 혈관에 동맥절개부를 형성하고 유도기 시스의 치수화 일치하는 동맥절개부의 크기는 요골 동맥에 동맥 절개부를 형성하는 단계를 포함한다

C17: C14에 있어서, 제2 혈관에 제2 동맥절개 절개부를 형성하는 단계; 및

제2 동맥절개 절개부를 통해 시스, 카테터 또는 의료 장치를 도입하는 단계를 추가로 포함하는 방법.

Claims

유도기 시스로서,
제1 개구를 갖는 근위 단부;
제2 개구를 갖는 원위 단부; 및
제1 개구와 제2 개구 사이에서 연장되는 루멘을 형성하는 시스를 포함하고,
제1 개구는 정지 상태의 제1 단면 형상 및 구속된 상태의 제2 단면 형상을 갖도록 구성되고,
제1 단면 형상의 주변은 제2 단면 형상의 주변과 동일한 유도기 시스.
제1항에 있어서, 제1 단면 형상은 타원형인 유도기 시스.
제1항 또는 제2항에 있어서, 제2 단면 형상은 원형인 유도기 시스.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 개구는 장치가 제1 개구를 통해 루멘으로 통과될 때 제2 단면 형상을 갖도록 구성되는 유도기 시스.
제4항에 있어서, 제1 개구는 장치가 루멘을 통과한 후 제2 단면 형상에서 제1 단면 형상으로 복귀하도록 구성되는 유도기 시스.
제5항에 있어서, 제1 단면 형상의 제1 개구의 높이 및 폭은 장치의 크기에 따라 종속되는 유도기 시스.
제6항에 있어서, 제1 단면 형상의 제1 개구의 높이와 폭은 3mm 카테터와 8Fr 시스를 수용하도록 구성되는 유도기 시스.
제7항에 있어서, 제1 단면 형상의 제1 개구의 높이는 약 4mm이고, 제1 단면 형상의 제1 개구의 폭은 약 6.25mm인 유도기 시스.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 단면 형상의 제1 개구의 단면은 제2 단면 형상의 제1 개구의 단면적보다 작게 구성되는 유도기 시스.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 단면 형상의 제1 개구의 높이 및 폭은 동맥 절개부의 크기와 일치하도록 구성되는 유도기 시스.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 단면 형상의 제1 개구의 치수는 유도기 시스의 길이를 따라 일정한 유도기 시스.
제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 개구의 주연부는 제1 단면 형상과 제2 단면 형상 사이에서 일정하도록 구성되는 유도기 시스.
제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 개구는 제2 단면 형상에서 약 5mm의 내경을 갖는 유도기 시스.
제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 루멘은 제2 단면 형상의 제1 개구의 내경과 동일한 내경을 갖도록 구성되는 유도기 시스.
제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 개구가 제2 단면 형상일 때 유도기 시스는 14Fr의 외경을 갖도록 구성되는 유도기 시스.
제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스의 외부 표면은 근위 단부에서 원위 단부로 매끄럽도록 구성되는 유도기 시스.
제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스는 70A-40D의 재료 강성을 갖도록 구성되는 유도기 시스.
제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스는 10 MPa와 1000 MPa 사이의 탄성 계수를 갖도록 구성되는 유도기 시스.
제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스는 열가소성 폴리우레탄, 폴리에테르 블록 아미드 플라스틱(PEBA) 또는 열가소성 엘라스토머 중 하나를 포함하는 유도기 시스.
제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 근위 단부는 유도기 허브에 결합되도록 구성되는 유도기 시스.
제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 장치는 벌룬, 스텐트, 인공 판막, 제2 카테터, 가이드 또는 죽종 절제술 도구 중 하나인 유도기 시스.
혈액 펌프 조립체로서,
근위 단부 및 원위 단부를 갖는 유도기 시스;
유도기 시스 내에서 연장되도록 구성된 펌프 몸체; 및
펌프 몸체와 인터페이스하고 유도시 시스를 통해 근위 방향으로 연장하도록 구성된 카테터를 포함하고,
유도기 시스의 단면이 카테터 및 의료 장치를 둘러싸도록 크기가 정해진 타타원형 단면을 형성하는 것인 혈액 펌프 조립체.
제22항에 있어서, 펌프 몸체는 슈라우드 및 모터 내부에 배치된 회전자를 포함하고, 모터는 카테터에 결합되는 혈액 펌프 조립체.
제22항 또는 제23항에 있어서, 유도기 시스의 단면은 펌프 몸체가 유도기 시스 내부에 있을 때 원형으로 구성되는 혈액 펌프 조립체.
제24항에 있어서, 유도기 시스의 단면은 펌프 몸체가 유도기 시스의 원위 단부의 말단에 있고 카테터가 펌프 몸체로부터 유도기 시스의 근위 단부로 연장될 때 원형 단면으로부터 타원형 단면으로 복귀하도록 구성되는 혈액 펌프 조립체.
제24항 또는 제25항에 있어서, 유도기 시스는 자유 상태에서 타원형 단면을 갖는 혈액 펌프 조립체.
제24항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스는 구속된 상태에서 원형 단면을 갖는 혈액 펌프 조립체.
제24항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스의 주연부는 타원형 단면과 원형 단면 사이에서 일정하도록 구성되는 혈액 펌프 조립체.
제24항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스의 타원형 단면은 제1 단면적을 갖고, 유도기 시스의 원형 단면은 제2 단면적을 가지며, 제2 단면적은 제1 단면적보다 큰 혈액 펌프 조립체.
제29항에 있어서, 유도기 시스의 타원형 단면의 제1 단면적은 3mm 카테터와 8Fr 유도기 시스를 수용하도록 구성되는 혈액 펌프 조립체.
제28항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스의 타원형 단면은 높이가 약 4mm이고 폭이 약 6.25mm인 혈액 펌프 조립체.
제24항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스의 타원형 단면의 높이와 폭은 의료 장치의 크기에 종속되는 혈액 펌프 조립체.
제24항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스의 타원형 단면의 높이와 폭은 동맥절개부의 크기와 일치하도록 구성되는 혈액 펌프 조립체.
제24항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스의 타원형 단면의 높이와 폭은 유도기 시스의 근위 단부에서 원위 단부까지 일정한 혈액 펌프 조립체.
제22항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스는 14 Fr 유도기 시스인 혈액 펌프 조립체.
제24항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스의 원형 단면은 직경이 5mm인 혈액 펌프 조립체.
제24항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스의 원형 단면은 유도기 시스의 근위 단부에서 원위 단부까지 일정한 직경을 갖는 혈액 펌프 조립체.
제24항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스의 외부 표면은 유도기 시스의 근위 단부에서 원위 단부까지 매끄럽도록 구성되는 혈액 펌프 조립체.
제22항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스는 70A-40D의 재료 강성을 갖도록 구성되는 혈액 펌프 조립체.
제22항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스는 10 MPa와 1000 MPa 사이의 탄성 계수를 갖도록 구성되는 혈액 펌프 조립체.
제22항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스는 열가소성 폴리우레탄, 폴리에테르 블록 아미드 플라스틱(PEBA) 또는 열가소성 엘라스토머 중 하나를 포함하는 혈액 펌프 조립체.
제22항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스의 근위 단부에 결합된 유도기 허브를 추가로 포함하는 혈액 펌프 조립체.
제42항에 있어서, 유도기 허브는 둘 이상의 유도기 포트를 포함하는 혈액 펌프 조립체.
제42항 또는 제43항에 있어서, 유도기 허브는 밸브를 포함하는 혈액 펌프 조립체.
제22항 내지 제44항 중 어느 한 항에 있어서, 의료 장치는 벌룬, 스텐트, 인공 판막, 제2 카테터, 가이드 또는 죽종 절제술 도구인 혈액 펌프 조립체.
의료 장치를 환자의 혈관계에 도입하는 방법으로서, 상기 방법은
유도기 시스의 원위 단부를 환자의 혈관 내로 삽입하는 단계 - 유도기 시스의 근위 말단은 혈관으로부터 연장되며 유도기 시스의 단면은 정지 상태에서 타원형 단면을 가짐 - ;
원위 의료 장치 및 근위 카테터를 포함하는 제1 의료 장치를 유도기 시스의 근위 단부에 도입하는 단계;
의료 장치의 근위 카테터가 유도기 시스를 통해 유도기 시스의 근위 단부 밖으로 연장되도록, 제1 의료 장치를 유도기 시스를 통해 유도기 시스의 원위 단부 밖으로 안내하는 단계;
유도기 시스의 근위 단부에 제2 의료 장치를 도입하는 단계; 및
제1 의료 장치의 근위 카테터가 유도기 시스 내에 남아 있는 동안 유도기 시스를 통해 제2 의료 장치를 안내하는 단계를 포함하는 방법.
제46항에 있어서, 유도기 시스의 단면은 제1 의료 장치가 유도기 시스 내부를 통과할 때 원형 단면을 형성하는 방법.
제47항에 있어서, 유도기 시스의 원형 단면은 의료 장치의 일부를 캡슐화하는 유도기 시스를 따라 축방향 위치에서 형성되는 방법.
제47항 또는 제48항에 있어서, 유도기 시스의 원형 단면은 정지 상태에서 유도기 시스의 타원형 단면의 원주와 동일한 원주를 갖는 방법.
제47항 내지 제49항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스의 원형 단면은 정지 상태에서 유도기 시스의 타원형 단면의 단면적보다 큰 단면적을 갖는 방법.
제47항 내지 제50항 중 어느 한 항에 있어서, 유도기 시스의 원형 단면은 근위 단부에서 원위 단부까지 유도기 시스의 길이를 따라 형성되는 방법.
제47항 내지 제51항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 의료 장치가 유도기 시스의 원위 단부 밖으로 유도된 후 유도기 시스의 단면은 타원형 단면을 형성하는 방법.
제47항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 의료 장치는 혈액 펌프인 방법.
제53항에 있어서, 혈액 펌프는 슈라우드 내부에 배치된 회전자와 근위 카테터에 결합된 모터를 포함하는 방법.
제46항 내지 제54항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 의료 장치는 벌룬, 스텐트, 인공 판막, 제2 카테터, 가이드 또는 죽종 절제술 도구인 방법.
제46항 내지 제55항 중 어느 한 항에 있어서, 환자의 혈관계 내에서 제1 의료 장치로 치료를 제공하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제46항 내지 제56항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 의료 장치의 근위 카테터를 통해 제1 의료 장치에 전기 신호를 제공하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제46항 내지 제57항 중 어느 한 항에 있어서, 환자의 혈관계 내에서 제2 의료 장치로 치료를 제공하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제46항 내지 제58항 중 어느 한 항에 있어서, 혈관에 동맥절개 절개부를 형성하는 단계를 포함하고, 동맥절개 절개부의 크기는 유도기 시스의 치수와 일치하고,
동맥 절개부를 통해 환자의 혈관에 접근하는 단계를 포함하는 방법.
제59항에 있어서, 혈관은 대퇴동맥인 방법.
제59항에 있어서, 혈관은 요골동맥인 방법.
제59항에 있어서, 제2 혈관에 제2 동맥절개 절개부를 형성하는 단계; 및
제2 동맥절개 절개부를 통해 시스, 카테터 또는 의료 장치를 도입하는 단계를 추가로 포함하는 방법.