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Querverweis auf verwandte Anmeldungen
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Diese Anmeldung beansprucht die Priorität der am 30. September 2019 eingereichten vorläufigen
US-Anmeldung Nr. 62/907,927 , deren Inhalt hier durch Bezugnahme aufgenommen wird.
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Hintergrund:
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Blutpumpen werden häufig in Kombination mit anderen medizinischen Geräten zur Unterstützung und Behandlung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt. Ärzte können perkutane Koronarinterventionen mit hohem Risiko (HRPCI) durchführen und dabei eine Blutpumpe zur Unterstützung des Herzens während des Eingriffs verwenden. Für das Einsetzen der Blutpumpe und anderer Geräte, die für einen solchen Eingriff benötigt werden, sind in der Regel zwei bis drei separate Zugänge in das arterielle System erforderlich. Jeder zusätzliche Zugang in das Gefäßsystem erfordert mehr Zeit für die Vorbereitung des Zugangs, zusätzliche Einführhilfen, Verschlüsse und andere Geräte und kann zu Komplikationen an den Operationsstellen führen. Bei einigen Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen kann aufgrund zusätzlicher Gefäßprobleme nur ein einziger Zugangspunkt für einen arteriellen oder venösen Zugang zur Verfügung stehen. Der Mangel an verfügbaren Zugängen kann den Ärzten den Zugang zum Gefäßsystem verwehren und die Möglichkeiten zur Behandlung des Patienten einschränken.
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Einige Ärzte versuchen, diese Probleme zu lösen, indem sie einen einzigen Zugangspunkt für den Zugang zum Gefäßsystem des Patienten verwenden und mehrere Geräte durch eine einzige Einführhülse (Einführschleuse), eine Nabe und ein Ventil einführen, die am Zugangspunkt platziert werden. Die Verwendung einer einzigen Nabe und Einführschleuse zur Platzierung mehrerer Geräte kann die Beibehaltung der Position des ersten Geräts während der Einführung und Manipulation des zweiten Geräts erschweren und die Hämostase durch das Einführungsventil beeinträchtigen. Größere Geräte passen möglicherweise nicht durch die Einführschleuse und das Ventil, und nachdem das größere Gerät platziert ist, passen kleinere Geräte möglicherweise nicht durch die Einführschleuse neben dem Katheter des größeren Geräts. Der Versuch, große oder mehrere Geräte durch eine einzige herkömmliche Einführschleuse einzuführen, kann zum Bruch der Einführschleuse und des Ventils während des Einführens führen.
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Aufgrund solcher Herausforderungen entscheiden sich manche Ärzte dafür, bei der Durchführung von Gefäßinterventionen keine kardiovaskulären Hilfsmittel wie Blutpumpen zu verwenden, da es schwierig ist, mehrere Zugänge zum Gefäßsystem vorzubereiten. In solchen Fällen kann ein Arzt mit der PCI fortfahren, z. B. mit der Einführung eines Stents, eines Ballons, einer Klappenprothese, eines zusätzlichen Katheters, einer Führungsschiene oder eines Atherektomieinstruments, und keine gleichzeitige Herzunterstützung mit einer Blutpumpe vornehmen. Diese Entscheidung kann dazu führen, dass der Patient nicht mehr in der Lage ist, während des Eingriffs die notwendige mechanische Kreislaufunterstützung zu erhalten.
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Dementsprechend besteht ein Bedarf an neuen Technologien, die bei kardiovaskulären Eingriffen einen Gefäßzugang für mehrere medizinische Geräte ermöglichen.
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Zusammenfassung:
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Die hier beschriebenen Methoden, Systeme und Geräte ermöglichen die Einführung medizinischer Geräte unterschiedlicher Größe durch eine biegsame Einführschleuse. Die Formbarkeit der Einführschleuse ermöglicht es, dass größere medizinische Geräte wie Pumpen durch die Einführschleuse eingeführt werden können, während noch Platz für einen Katheter und andere kleine Geräte bleibt, die durch die Einführschleuse eingeführt werden können, nachdem die Pumpe hindurchgeführt wurde.
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In einem Aspekt umfasst eine Blutpumpenanordnung eine Einführhülse mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, einen Pumpenkörper, der sich innerhalb der Einführhülse erstreckt, und einen Katheter, der mit dem Pumpenkörper verbunden ist und sich proximal durch die Einführhülse erstreckt. Die Einführschleuse (=Einführhülse) hat einen ovalen Querschnitt, der so bemessen ist, dass er den Katheter und ein medizinisches Gerät umschließt.
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In einem anderen Aspekt umfasst eine Einführhülse ein proximales Ende mit einer ersten Öffnung, ein distales Ende mit einer zweiten Öffnung und eine Schleuse, die ein Lumen bildet, das sich zwischen den ersten Öffnungen und der zweiten Öffnung erstreckt. Die Schleuse kann zum Beispiel für das Einführen in eine Arterie oder Vene eines Patienten ausgelegt sein. Die erste Öffnung hat eine erste Querschnittsform im Ruhezustand und eine zweite Querschnittsform in einem gespannten Zustand. Der Umfang der ersten Querschnittsform ist etwa gleich groß wie der Umfang der zweiten Querschnittsform. Die erste Querschnittsform kann eine ovale und die zweite Querschnittsform eine eher kreisförmige Form sein. Die ovale Querschnittsform der ersten Öffnung im Ruhezustand ermöglicht das gleichzeitige Einführen mehrerer Vorrichtungen und Katheter durch die Einführschleuse, während die kreisförmige Querschnittsform im eingeschränkten Zustand das Einführen von Vorrichtungen mit größerem Durchmesser durch die Einführschleuse ermöglicht, falls erforderlich. In einigen Ausführungen ist die Einführschleuse verformbar und formt passiv eine kreisförmige oder unregelmäßige Form, wenn das Gerät mit dem größeren Durchmesser durch das Lumen der Einführschleuse eingeführt wird. Beispielsweise kann die Einführschleuse so bemessen sein, dass eine Blutpumpe durch das Lumen geführt werden kann, wenn sich die Einführschleuse im eingeschränkten Zustand mit kreisförmigem Querschnitt befindet, und ein zweites medizinisches Gerät (wie ein Katheter, Stent oder ein anderes Gerät) kann mit dem Katheter der Blutpumpe durch das Lumen geführt werden, während sich die Einführschleuse im Ruhezustand mit ovalem Querschnitt befindet.
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Ein weiterer Aspekt ist ein Verfahren zum Einführen medizinischer Geräte in das Gefäßsystem eines Patienten mittels einer Einführhülse, die so konfiguriert ist, dass sie ihre Form ändert, so dass zwei oder mehr verschiedene medizinische Geräte während des Einführens in das Gefäßsystem des Patienten durch die Schleuse geführt werden können. Beispielsweise kann die Schleuse so dimensioniert und konfiguriert sein, dass eine Blutpumpe durch das Hülsenlumen hindurchgeführt und in ein Gefäß des Patienten eingesetzt werden kann, und auch ein Stent, ein Ventil oder ein anderes interventionelles Gerät kann durch das Hülsenlumen hindurchgeführt werden. Auf diese Weise können solche Mehrfachgeräte durch eine einzige Schleuse, die in eine einzige Zugangsstelle eingeführt wird, positioniert werden. In einigen Ausführungsformen beinhaltet das Verfahren das Einführen eines distalen Endes einer Einführschleuse in ein Gefäß des Patienten, wobei das proximale Ende der Einführschleuse aus dem Gefäß herausragt. Die Einführschleuse hat einen Querschnitt, der so strukturiert ist, dass mehrere medizinische Geräte durch sie hindurchgeführt werden können. Bei einigen Anpassungen hat die Schleuse einen Ruhezustand und einen expandierten Zustand. Die Schleuse kann so konfiguriert sein, dass sie in einem Ruhezustand eine ovale Querschnittsform annimmt, wobei die ovale Form es ermöglicht, dass zwei medizinische Geräte (wie eine Pumpe und ein Stent, jeweils über einen Einführungskatheter) gleichzeitig oder in Reihe durch die Schleuse geführt werden können. Das Verfahren kann das Einführen einer ersten medizinischen Vorrichtung in das proximale Ende der Einführhülse (beispielsweise kann die erste medizinische Vorrichtung eine distale medizinische Vorrichtung, wie eine Blutpumpe, und einen proximalen Katheter umfassen) und das Führen der ersten medizinischen Vorrichtung (z. B. der Blutpumpe) durch die Einführhülse und aus dem distalen Ende der Einführhülse heraus umfassen, so dass sich der proximale Katheter der medizinischen Vorrichtung durch die Einführhülse und aus dem proximalen Ende der Einführhülse erstreckt. Das Verfahren umfasst ferner das Einführen einer zweiten medizinischen Vorrichtung (wie z. B. eines Stents, eines Ventils oder einer anderen Vorrichtung) in das proximale Ende der Einführschleuse (z. B. über einen Katheter) und das Führen der zweiten medizinischen Vorrichtung durch die Einführschleuse, während der proximale Katheter der ersten medizinischen Vorrichtung in der Einführschleuse bleibt.
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Figurenliste
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- 1A zeigt eine biegsame Einführhülse im Ruhezustand;
- 1B zeigt die biegsame Einführschleuse in einem eingeschränkten Zustand während des Einführens eines medizinischen Geräts in die Einführschleuse;
- 1C zeigt die verformbare Einführschleuse in einem Ruhezustand während des Einführens des zweiten medizinischen Gerätes in die Einführschleuse;
- 2 zeigt einen Querschnitt einer biegsamen Einführschleuse im Ruhezustand;
- 3 zeigt einen Querschnitt einer biegsamen Einführschleuse in einem eingeschränkten Zustand;
- 4 zeigt einen Vergleich der Querschnittsformen einer Einführschleuse im Ruhezustand und im eingeschränkten Zustand;
- 5 zeigt einen Vergleich der Größen der in eine Einführschleuse eingeführten Geräte im Ruhezustand und im eingeschränkten Zustand; und
- 6 zeigt ein Flussdiagramm, das ein Verfahren zur Einführung medizinischer Geräte in das Gefäßsystem eines Patienten unter Verwendung einer biegsamen Einführschleuse veranschaulicht.
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Detaillierte Beschreibung:
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Eine verformbare Einführschleuse (dieser Begriff wird hier synonym zu „Einführhülse“ verwendet), die zwischen zwei oder mehr Querschnittsformen wechseln kann, wenn Geräte durch die Schleuse geführt werden, ermöglicht es, dass größere medizinische Geräte wie Pumpen durch die Einführschleuse eingeführt werden können, während gleichzeitig noch Platz für einen Katheter und andere kleinere Geräte bleibt, die durch die Einführschleuse eingeführt werden können, nachdem die Pumpe hindurchgeführt wurde.
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Durch die Möglichkeit, mehrere Geräte über eine einzige Einführschleuse einzuführen, ist nur ein Zugang zum Gefäßsystem des Patienten erforderlich. Patienten, die nur einen verfügbaren arteriellen oder vaskulären Zugang haben, können über denselben Zugang sowohl PCI als auch kardiale Unterstützung erhalten, was die medizinischen Ergebnisse verbessert.
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Außerdem erfordert ein einziger Zugang nur ein steriles Feld und einen Verschluss, was die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen verringert.
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Die 1A bis 1C veranschaulichen den Mechanismus, durch den die biegsame Einführschleuse das Einführen mehrerer Geräte in das Gefäßsystem ermöglicht, und zeigen die Einführschleuse in einem Ruhezustand, bevor irgendwelche Geräte eingeführt werden ( ), in einem eingeschränkten Zustand während des Einführens eines großen medizinischen Geräts durch die Einführschleuse ( ) und zurück in den Ruhezustand, nachdem das große medizinische Gerät die Einführschleuse passiert hat ( ).
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Zunächst zeigt 1A die biegsame Einführschleuse 100 in einem Ruhezustand. Die Einführhülse 100 hat ein proximales Ende 102, eine erste Öffnung 104 und eine Hülse 106, die ein Lumen 108 bildet, das sich durch die Hülse 106 erstreckt. Die erste Öffnung hat eine Breite 110 und eine Höhe 112. Das proximale Ende 102 der Einführschleuse 100 ragt an einem Einschnitt 111 aus einem Gefäß 114 eines Patienten heraus. Ein distales Ende der Einführschleuse (nicht dargestellt) erstreckt sich innerhalb des Gefäßes 114 und ermöglicht den Zugang zum Gefäß 114.
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Die erste Öffnung 104 hat in einem Ruhezustand eine ovale Querschnittsform, so dass die Breite 110 größer ist als die Höhe 112. Der Ruhezustand der Einführhülse 100 ist unbelastet und ist die Form, in die die Einführhülse zurückkehrt, wenn keine Kräfte auf die Hülse 106 wirken. Die Hülse 106 hat entlang der Länge der Einführschleuse 100 vom proximalen Ende 102 bis zum distalen Ende (nicht dargestellt) eine ovale Querschnittsform. Die Hülse 106 hat eine glatte Außenfläche und eine glatte Innenfläche innerhalb des Lumens 108, um das Einführen in das Gefäß 114 zu erleichtern und die Einführung medizinischer Geräte durch das Lumen 108 bzw. in das Gefäß 114 zu ermöglichen.
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Die Einführhülse 100 besteht aus einem Material mit einem Elastizitätsmodul, das Flexibilität und Verformbarkeit des Materials ermöglicht. Wie in 2 beschrieben, hat die Einführhülse 100 im Ruhezustand einen ovalen Querschnitt, kann aber die Querschnittsform verändern, damit größere Geräte durch das Lumen 108 eingeführt werden können. Die Einführhülse 100 besteht aus einem Material mit einem Elastizitätsmodul von 10 MPa bis 1000 MPa und kann aus einem thermoplastischen Polyurethan, einem Polyether-Blockamid-Kunststoff (PEBA), einem thermoplastischen Elastomer oder einem anderen geeigneten Material hergestellt werden. In einigen Ausführungsformen wird die Einführhülle aus einem Material mit einer Zielmaterialsteifigkeit zwischen 70A und 40D gebildet.
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Die ovale Querschnittsform der Einführschleuse 100 im Ruhezustand kann eine Breite 110 von 6,25 mm und eine Höhe 112 von 4 mm bis 4,2 mm oder jede andere geeignete Abmessung haben. Idealerweise sind die Breite 110 und die Höhe 112 der Einführschleuse 100 im Ruhezustand so bemessen, dass ein 3-mm-Katheter und eine 8-Fr.-Schleuse mit einem Außendurchmesser von 10 Fr. in die Einführschleuse 100 passen.
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Der Einschnitt 111 kann ein Arteriotomie-Einschnitt sein, der so ausgerichtet ist, dass er in der Umfangsrichtung des Gefäßes liegt. Die ovale Form der ersten Öffnung 104 kann so gestaltet sein, dass sie dem Einschnitt 111 im Gefäß 114 entspricht. Ein ovalförmiger Einschnitt 111 kann aufgrund der elastischen Eigenschaften des Gefäßes 114, die eine Dehnung des Gefäßes in bestimmte Richtungen ermöglichen, zu besseren Ergebnissen führen als ein kreisförmiger oder anders geformter Einschnitt. Ein ovaler Einschnitt 111 lässt sich nach Abschluss des Eingriffs auch leichter verschließen. Darüber hinaus ermöglicht der ovale Querschnitt der Einführschleuse die Einführung zusätzlicher oder anders geformter Geräte als bei herkömmlichen Einführschleusen, die in der Regel als perfekt runde Röhren geformt sind, die sich am besten für die Einführung anderer rund geformter Geräte eignen.
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Der Zugang zum Gefäß des Patienten kann durch den Arteriotomieschnitt erfolgen. In einigen Fällen entspricht die Größe des Arteriotomieschnitts den Abmessungen der Einführschleuse. In einigen Fällen ist das Gefäß eine Oberschenkelarterie. In einigen Fällen ist das Gefäß eine Radialarterie.
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Das proximale Ende 102 der Einführschleuse 100 kann mit einer Nabe (hub) (nicht dargestellt) verbunden sein. Die Nabe kann einen oder mehrere Zugangspunkte und ein oder mehrere Ventile enthalten, durch die medizinische Geräte in die Einführschleuse 100 geführt werden können. In einigen Ausführungsformen kann die Nabe einen einzigen Zugangspunkt bieten, der mit der Einführschleuse verbunden ist, so dass alle medizinischen Geräte, die in die Einführschleuse eingeführt werden sollen, durch dieselbe Nabe geführt werden. In anderen Ausführungsformen kann die Nabe mehrere Zugangspunkte für die Einführung mehrerer medizinischer Geräte in das Gefäß enthalten. Die Verwendung der Einführschleuse 100 mit einer Nabe, die für mehrere Zugangspunkte ausgelegt ist, ermöglicht die individuelle Handhabung und Positionierung der medizinischen Geräte in den Gefäßen, ohne dass die Gefahr besteht, dass sie verrutschen oder verschoben werden, wenn sie durch dasselbe Ventil oder dieselbe Nabe eingeführt werden. Darüber hinaus verbessert die Verwendung der Einführschleuse 100 mit einer Nabe, die den Zugang zu mehreren Geräten ermöglicht, die Sicherheit des Patienten, da nur ein Zugangspunkt in das Gefäß erforderlich ist und es unwahrscheinlich ist, dass die Nabe, die Einführschleuse 100 und die Geräte während der Einführung beschädigt werden oder brechen. Eine Einführschleuse 100, die so konzipiert ist, dass mehrere Geräte durch die Schleuse 106 eingeführt werden können, kann bei einem breiteren Spektrum von Patienten verwendet werden, einschließlich Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, die die Verfügbarkeit von vaskulären oder arteriellen Zugangsstellen einschränken.
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1B zeigt die verformbare Einführschleuse 100 in einem eingeschränkten Zustand während des Einführens eines ersten medizinischen Geräts 120 in die Einführschleuse 100. Die Einführschleuse 100 nimmt passiv eine eher kreisförmige Form an, wenn ein erstes medizinisches Gerät 120 durch das Lumen 108 eingeführt wird. Die Einführschleuse 100 hat im eingeschränkten Zustand einen Durchmesser von etwa 5 mm. In einigen Ausführungsformen bildet sich der kreisförmige Querschnitt der Einführschleuse an einer axialen Position entlang der Einführschleuse, die einen Teil des medizinischen Geräts einkapselt.
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Im eingeschränkten Zustand werden die Breite 110 und die Höhe 112 der Einführschleuse 100 im Ruhezustand in Richtung des Radius 105 des in 1B dargestellten kreisförmigen eingeschränkten Zustands verändert, obwohl die Einführschleuse 100 nicht unbedingt kreisförmig ist. In 1B ist der eingeschränkte Zustand der Einfachheit halber mit einem kreisförmigen Querschnitt dargestellt, aber in einigen Ausführungen hat der eingeschränkte Zustand eine ovale Form, jedoch mit anderen Abmessungen als die in 1A gezeigte ovale Form im Ruhezustand. Die Einführschleuse 100 wird passiv in den eingeschränkten Zustand gebracht, indem das erste medizinische Gerät 120 durch das Lumen 108 geführt wird, und die tatsächliche Form des Lumens 108 und der Öffnung 104 der Einführschleuse 100 wird durch die Abmessungen des ersten medizinischen Geräts 120 bestimmt, das durch das Lumen 108 geführt wird. Wenn die Einführhülse 100 in einem maximal eingeschränkten Zustand einen wirklich kreisförmigen Querschnitt aufweist, beträgt der Radius 105 etwa 5 mm, so dass ein 5 mm großes, kreisförmiges medizinisches Gerät in die Einführhülse passen kann. In einigen Ausführungsformen beträgt der Radius 105 der Kreisform 4 mm, 4,5 mm, 5 mm, 5,5 mm, 6 mm, 7 mm oder 8 mm. Idealerweise nimmt der Radius 105 der Einführschleuse 100 ein erstes medizinisches Gerät der Größe 14 Fr auf.
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In einigen Ausführungsformen kann das erste medizinische Gerät 120 eine Blutpumpe, ein Aortenklappenersatzgerät oder ein endovaskuläres Aneurysma-Reparaturgerät sein. In 1B ist das erste medizinische Gerät 120 beispielsweise als Blutpumpe dargestellt. Die Blutpumpe kann eine Kanüle, ein zum Pumpen von Blut drehbar angetriebenes Flügelrad und einen Katheter 121 aufweisen, der sich proximal der Kanüle erstreckt. Der Katheter kann elektrische Drähte zur Steuerung der Blutpumpe enthalten. In einigen Ausführungsformen umfasst die Blutpumpe einen Rotor, der in einer Ummantelung angeordnet ist, und einen Motor, der mit dem Katheter verbunden ist. In einigen Ausführungsformen umfasst die Blutpumpe ferner eine Einführungsnabe, die mit dem proximalen Ende der Einführhülse verbunden ist. In einigen Ausführungsformen umfasst die Einführungsnabe mehr als einen Einführungsanschluss. In einigen Ausführungsformen umfasst die Einführungsnabe ein Ventil.
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1C zeigt die verformbare Einführschleuse 100 in einem Ruhezustand während des Einführens eines zweiten medizinischen Gerätes 122 in die Einführschleuse 100. Nach der Passage des ersten medizinischen Geräts 120 (dargestellt in 1B) durch die Einführschleuse 100 nimmt die Einführschleuse 100 wieder die ovale Querschnittsform des Ruhezustands an. Der Katheter 121 des ersten medizinischen Geräts 120 erstreckt sich immer noch durch die Einführhülse 100 und verbindet das erste medizinische Gerät 120 mit dem proximalen Ende 102 der Einführhülse 100. Der Katheter 121 des ersten medizinischen Geräts 120 hat einen kleineren Durchmesser als das erste medizinische Gerät 120 selbst. Die Einführschleuse 100 ist in der Lage, ein zusätzliches zweites medizinisches Gerät 122 aufzunehmen, das durch die Einführschleuse 100 neben dem Katheter 121 des ersten medizinischen Geräts 120 in das Gefäß 114 eingeführt wird, während sich die Einführschleuse im Ruhezustand befindet und eine ovale Querschnittsform aufweist.
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In einigen Ausführungsformen ist der Querschnitt der Einführhülse 100 so konfiguriert, dass er von einem kreisförmigen Querschnitt zu einem ovalen Querschnitt zurückkehrt, wenn sich der Pumpenkörper distal vom distalen Ende der Einführhülse 100 befindet und der Katheter 121 sich vom Pumpenkörper zum proximalen Ende der Einführhülse 100 erstreckt.
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Die Einführschleuse 100 hat den gleichen Umfang der Öffnung 104, unabhängig davon, ob sich die Einführschleuse 100 im Ruhezustand oder im eingeschränkten Zustand befindet. Die Einführschleuse 100 hat im ovalen Ruhezustand eine kleinere Querschnittsfläche als im eingeschränkten, eher kreisförmigen Zustand. Die Einführschleuse 100 ist im Ruhezustand statisch oval und ändert ihre Querschnittsform vorübergehend in eine kreisförmigere Querschnittsform, um die Passage des größeren ersten medizinischen Geräts 120 durch das Lumen 108 zu ermöglichen. Die Veränderbarkeit der Querschnittsform ermöglicht es der Einführschleuse 100, Geräte, die größer sind als statisch runde Einführschleusen, durch eine anders geformte Schleusenöffnung und Schleuse mit demselben Umfang aufzunehmen. So könnte zum Beispiel eine Hülse zur Verwendung bei PCI durch die Einführhülse 100 neben einem 9-Fr-Katheter für eine Blutpumpe eingeführt werden, wenn sich die Einführhülse 100 im Ruhezustand befindet, aber diese beiden medizinischen Geräte könnten nicht zusammen durch eine herkömmliche starre Einführhülse passen. Eine kleinere Querschnittsfläche im Ruhezustand ist für eine länger andauernde Verwendung der Einführschleuse 100 im Körper des Patienten vorteilhaft, da sie einen kleineren Querschnitt des Gefäßes einnimmt, der einen stärkeren Fluss an der Schleuse vorbei ermöglicht und die distale Perfusion erhöht.
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Während die Nabe in den 1A-1C aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht dargestellt ist, kann die Hülsenbefestigung an der Nabe eine runde oder ovale Form haben. Die Mindestbreite des Ovals oder der Durchmesser des kreisförmigen Querschnitts ist idealerweise in der Lage, einen Katheter mit einem Durchmesser von 3 mm und eine 10-Fr.-Schutzhülle aufzunehmen. In einigen Ausführungen ist die Nabe starr und nicht verformbar und muss die Geräte durch die Nabe hindurch aufnehmen, ohne die Form der Nabe zu verändern. Die Nabe kann eine größere Querschnittsfläche haben als die Hülse im Ruhezustand oder im eingeschränkten Zustand der Hülse. Die Hülse kann an der Stelle der Befestigung an der Nabe einen kreisförmigen oder kreisförmigeren Querschnitt aufweisen, mit einer Übergangszone distal bezüglich der Befestigung und einem Ruhezustand der Hülse distal bezüglich der Übergangszone. In einigen Ausführungsformen ist die Übergangszone weniger als 2 cm lang, um eine Interaktion mit der Arteriotomie zu vermeiden.
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2 zeigt einen Querschnitt einer biegsamen Einführschleuse 200 in einem Ruhezustand. Wie oben in Bezug auf die 1A und 1C beschrieben, hat die Einführschleuse 200 im Ruhezustand eine ovale Querschnittsform. Die Einführhülse 200 (z. B. die Einführhülse 100 von 1A-C) hat ein proximales Ende 202, eine erste Öffnung 204 und eine Hülse 206, die ein Lumen 208 bildet, das sich durch die Hülse 206 erstreckt. Die erste Öffnung 204 hat eine Breite 210 und eine Höhe 212.
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Im Ruhezustand ist die Einführschleuse 200 an der ersten Öffnung 204 im Querschnitt oval und behält diese Querschnittsform über die Länge der Schleuse 206 bei. Das Lumen 208 der Einführhülse 200 ist im Ruhezustand im Querschnitt ähnlich oval geformt. Die Breite 210 der ersten Öffnung 204 ist größer als die Höhe 212.
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In einigen Ausführungsformen hat die erste Öffnung 204 eine Breite 210 von 6,25 mm und eine Höhe 212 von 4 mm bis 4,2 mm oder jede andere geeignete Abmessung. Idealerweise sind die Breite 210 und die Höhe 212 der ersten Öffnung 204 der Einführschleuse 200 im Ruhezustand so bemessen, dass ein 3-mm-Katheter und eine 8-Fr.-Schleuse mit einem Außendurchmesser von 10-Fr. in die Einführschleuse 200 passen.
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In einigen Ausführungen sind die erste Öffnung 204 und ein Teil des proximalen Endes 202 der Hülse 206 im Ruhezustand im Querschnitt oval, und der Rest der Länge der Einführhülse 200 ist kreisförmig oder hat die Querschnittsform eines anders dimensionierten Ovals. Die Hülse 206 ist biegsam, so dass sich die Einführhülse 200 entlang der natürlichen Kurven im Gefäßsystem biegt, ohne zu knicken.
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3 zeigt einen Querschnitt einer biegsamen Einführhülse 300 in einem eingeschränkten Zustand. Wie oben in Bezug auf 1B beschrieben, hat die Einführschleuse 300 im eingeschränkten Zustand eine kreisförmige Querschnittsform oder eine kreisförmigere Querschnittsform als der Querschnitt der Einführschleuse im Ruhezustand. Die Einführhülse 300 (z. B. die Einführhülse 100 von 1B) hat ein proximales Ende 302, eine erste Öffnung 304 und eine Hülse 306, die ein Lumen 308 bildet, das sich durch die Hülse 306 erstreckt. Die erste Öffnung hat eine Breite 310 und eine Höhe 312. Während sich die Breite 310 und die Höhe 312 von der Breite und Höhe der Einführhülse im Ruhezustand (z. B. in 2) unterscheiden, ist der Umfang der ersten Öffnung 304 sowohl im Ruhezustand als auch im eingeschränkten Zustand gleich. Die Konfiguration im Ruhezustand hat eine kleinere Querschnittsfläche als im eingeschränkten Zustand.
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Im eingeschränkten Zustand hat die Einführhülse 300 an der ersten Öffnung 304 und entlang einer Länge der Hülse 306 eine kreisförmige Querschnittsform. Die Einführhülse 300 kann durch den Durchgang eines medizinischen Geräts mit einem Querschnitt, der größer als die Breite 310 oder die Höhe 312 der ersten Öffnung 304 der Einführhülse 300 ist, eingeschränkt werden, so dass die erste Öffnung 304 ihre Querschnittsform ändert, um das medizinische Gerät aufzunehmen. Das verformbare Material der Einführhülse 300 ermöglicht es ihr, ihre Querschnittsform ausreichend zu verändern, um den Durchgang des medizinischen Geräts durch das Lumen 306 zu ermöglichen.
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In einigen Ausführungsformen weist die Einführschleuse 300 im eingeschränkten Zustand keine vollständig kreisförmige Querschnittsform auf. Stattdessen kann die Einführschleuse 300 weiterhin eine ovale Querschnittsform aufweisen, wobei die Abmessungen des Ovals gegenüber dem Oval des Ruhezustands verändert sein können. In einigen Ausführungsformen hat die Einführschleuse 300 eine komplexe oder unregelmäßige Form, die die Form der durch die Einführschleuse 300 geführten Vorrichtung nachahmt. In einigen Ausführungsformen hat die gesamte Länge der Schleuse 306 vom proximalen Ende 302 bis zum distalen Ende (nicht dargestellt) eine einheitliche Querschnittsform. In anderen Ausführungsformen hat nur ein Teil der Einführschleuse 300, durch den das medizinische Gerät gerade geführt wird, einen kreisförmigen oder eingeschränkten Querschnitt.
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In einigen Ausführungsformen wird die Einführschleuse 300 während der Passage eines oder mehrerer medizinischer Geräte durch das Lumen 306 in ihrer Querschnittsform verändert. Bei dem medizinischen Gerät kann es sich um eine Blutpumpe, ein Aortenklappenersatzgerät oder ein endovaskuläres Aneurysma-Reparaturgerät handeln. Die Einführschleuse 300 kehrt in den ovalen Ruhezustand zurück, nachdem das medizinische Gerät durch das Lumen 306 und in das Gefäß geführt wurde.
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4 zeigt einen Vergleich der Querschnittsformen einer Einführschleuse 400 in einem Ruhezustand 403 und einem eingeschränkten Zustand 401. Im Ruhezustand 403 hat die Einführschleuse 400 einen ovalen Querschnitt mit einer Breite 407 und einer Höhe 409. Im eingeschränkten Zustand 401 hat die Einführschleuse einen kreisförmigen Querschnitt mit einem Radius 405.
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Im Ruhezustand 403 hat die Einführschleuse 400 eine Breite 407 von etwa 6,25 mm und eine Höhe 409 von etwa 4 mm. In einigen Ausführungsformen hat die Einführschleuse 400 im Ruhezustand eine Breite 407 von 5,25 mm, 5,5 mm, 5,75 mm, 6 mm, 6,25 mm, 6,5 mm, 6,75 mm, 7 mm, 7,25 mm, 7,5 mm, 8 mm, 9 mm oder eine andere geeignete Breite. In einigen Ausführungsformen hat die Einführhülse 400 im Ruhezustand eine Höhe 412 von 3 mm, 3,5 mm, 3,75 mm, 4 mm, 4,25 mm, 4,5 mm, 4,75 mm, 5 mm oder eine andere geeignete Höhe. Idealerweise sind die Breite 407 und die Höhe 409 der Einführschleuse 400 im Ruhezustand so bemessen, dass ein 3-mm-Katheter und eine 8-Fr.-Schleuse mit einem Außendurchmesser von 10 Fr. in die Einführschleuse 400 passen.
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Im eingeschränkten Zustand 401 nimmt die Breite 407 der Einführhülse 400 ab, während die Höhe 409 zunimmt, um die Abmessungen eines medizinischen Geräts aufzunehmen, das in und durch die Einführhülse 400 geführt wird. Die Breite 407 und die Höhe 409 können sich dem Radius 405 der Kreisform im eingeschränkten Zustand annähern. Der Radius 405 der kreisförmigen Querschnittsform beträgt etwa 5 mm. In einigen Ausführungsformen beträgt der Radius der kreisförmigen Querschnittsform 4 mm, 4,5 mm, 5 mm, 5,5 mm, 6 mm, 7 mm oder 8 mm. Der eingeschränkte Zustand 401 kann kreisförmig sein, wie in 4 der Einfachheit halber dargestellt, aber in einigen Ausführungsformen ist der eingeschränkte Zustand 401 oval, aber mit anderen Abmessungen als die ovale Form des Ruhezustands. In einigen Ausführungsformen hat der eingeschränkte oder Zwangszustand 401 eine komplexe oder unregelmäßige Querschnittsform, und die Form kann die Form und die Abmessungen des medizinischen Geräts widerspiegeln, das durch die Einführhülse 400 eingeführt wird. Idealerweise passt der Radius 405 der Einführschleuse 400 zu einem medizinischen Gerät der Größe 14 Fr.
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Während der Querschnitt der Öffnung der Einführschleuse 400 im Ruhezustand 403 und im eingeschränkten Zustand 401 konstant ist, variiert die Größe der medizinischen Geräte, die durch die Öffnung eingeführt werden können, in Abhängigkeit von den Abmessungen der Öffnung. 5 zeigt einen Vergleich der Größen der Geräte, die in eine Einführschleuse 500 im Ruhezustand 503 (z. B. Ruhezustand 403 in 4) und im Zwangszustand 501 (z. B. Zwangszustand 401 in 4) eingeführt werden können.
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Die Einführschleuse 500 im eingeschränkten Zustand 501 hat eine kreisförmige Querschnittsform oder eine kreisförmigere Querschnittsform als im Ruhezustand und kann größere medizinische Geräte durch das Lumen führen. Das Lumen der Einführschleuse 500 im eingeschränkten Zustand 501 ist so bemessen, dass es beispielsweise zwei Geräte (511 und 513) mit dem Radius R1 oder ein größeres Gerät mit dem Radius R3 aufnehmen kann. Die Einführschleuse 500 im Ruhezustand 503 hat eine ovale Querschnittsform. Die größere Breite der ovalen Form ermöglicht es der Einführschleuse 500 im Ruhezustand 503, mehrere Vorrichtungen unterschiedlicher Größe aufzunehmen, zum Beispiel kann die Einführschleuse 500 im Ruhezustand 503 eine erste Vorrichtung 515 mit Radius R1 und eine zweite Vorrichtung 517 mit größerem Radius R3 aufnehmen. Die Querschnittsfläche des Lumens im Ruhezustand 503 ist kleiner als die Querschnittsfläche im eingeschränkten Zustand 501.
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Die Veränderung der Querschnittsform der Einführhülse 500, wenn ein größeres Gerät (z. B. ein Gerät mit dem Radius R3) durch die Einführhülse 500 geführt wird, ist aufgrund der Verformbarkeit der Einführhülse möglich. Im Ruhezustand 503, wenn mehrere medizinische Geräte durch die Einführschleuse 500 eingeführt werden, können medizinische Geräte mit größerem Durchmesser durch das Lumen der Einführschleuse 500 geführt werden (z. B. das zweite medizinische Gerät 517), während andere medizinische Geräte (z. B. das erste medizinische Gerät 515) durch das Lumen der Einführschleuse verlaufen.
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In einem Beispiel kann die Einführhülse 500 den im Querschnitt kreisförmigen Zwangszustand 501 annehmen, wenn eine Blutpumpe durch das Lumen der Einführhülse 500 in das Gefäß eingeführt wird. Die kreisförmige Querschnittsform des eingeschränkten Zustands 501 trägt dem großen Durchmesser der Blutpumpe Rechnung, wenn sie durch die Einführschleuse 500 eingeführt wird. Die Blutpumpe kann zum Beispiel den Radius R3 haben. Sobald die Blutpumpe die Einführschleuse 500 durchlaufen hat und der Katheter im Lumen der Einführschleuse 500 verbleibt (z. B. als erstes medizinisches Gerät 515), kehrt die Einführschleuse 500 in den Ruhezustand 503 zurück. Ein zweites medizinisches Gerät 517 kann dann im Ruhezustand 503 neben dem Katheter (erstes medizinisches Gerät 515) durch die Einführschleuse 500 geführt werden. Bei dem zweiten medizinischen Gerät kann es sich um einen Ballon, einen Stent, eine Ventilprothese, einen zweiten Katheter, eine Führung oder ein Atherektomie-Werkzeug handeln. Das zweite medizinische Gerät 517 würde nicht durch eine herkömmliche starre Einführhülse neben dem Katheter (erstes medizinisches Gerät 515) passen. Durch die Fähigkeit der Einführschleuse, ihre Querschnittsform zu verändern, um medizinische Geräte aufzunehmen, die durch das Lumen geführt werden, ist die Einführschleuse vielseitiger und bietet Ärzten einen Mechanismus, um für kardiovaskuläre Eingriffe einen sicheren Zugang zum Gefäßsystem eines Patienten zu erhalten.
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Während der Ruhezustand hier als eine ovale Querschnittsform beschrieben wird, während der eingeschränkte Zustand als eine im Querschnitt kreisförmigere Hülse beschrieben wird, wird davon ausgegangen, dass der Ruhezustand einen kreisförmigen Querschnitt haben könnte, der den Durchgang von medizinischen Geräten mit großem Durchmesser ermöglicht, und dass ein eingeschränkter Zustand der Einführhülse eine ovale Form haben könnte, um mehrere Geräte mit kleinerem Durchmesser und kleineren Abmessungen aufzunehmen.
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In einigen Ausführungsformen wird mit dem ersten medizinischen Gerät eine Therapie im Gefäßsystem des Patienten durchgeführt. In einigen Ausführungsformen wird dem ersten medizinischen Gerät über den proximalen Katheter des ersten medizinischen Geräts ein elektrisches Signal zugeführt. In einigen Ausführungsformen wird eine Therapie mit dem zweiten medizinischen Gerät innerhalb des Gefäßsystems des Patienten durchgeführt.
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6 zeigt ein Flussdiagramm 600, das ein Verfahren zur Einführung medizinischer Geräte in das Gefäßsystem eines Patienten unter Verwendung einer biegsamen Einführschleuse veranschaulicht. Im Schritt 602 wird ein distales Ende einer Einführschleuse (z. B. Einführschleuse 100 in 1A-C, Einführschleuse 200 in 2, Einführschleuse 300 in 3, Einführschleuse 400 in 4, oder Einführschleuse 500 in 5) in ein Gefäß eines Patienten eingeführt. Die Einführschleuse hat im Ruhezustand eine ovale Querschnittsform, d.h. wenn keine Kräfte auf die Einführschleuse einwirken, hat die Einführschleuse einen ovalen Querschnitt entlang der Länge der Einführschleuse vom proximalen Ende zum distalen Ende. In einigen Ausführungsformen hat die Einführschleuse nur am proximalen Ende der Einführschleuse oder über einen Teil der Einführschleuse eine ovale Querschnittsform.
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Im Schritt 604 wird ein erstes medizinisches Gerät in ein proximales Ende der Einführhülse eingeführt, wodurch eine kreisförmige Querschnittsform in der Einführhülse entsteht, wenn das erste medizinische Gerät in der Einführhülse verläuft. Die Einführschleuse ist als verformbare Schleuse ausgebildet, die passiv eine kreisförmige Form annimmt, wenn ein medizinisches Gerät in die Einführschleuse eingeführt wird, das größer ist als eine Abmessung, wie z. B. Breite oder Höhe, der Einführschleusenöffnung im Ruhezustand. Die Öffnung der Einführschleuse hat im ovalen Ruhezustand den gleichen Umfang wie im eingeschränkten kreisförmigen Zustand, aber die Abmessungen werden geändert, um den Durchgang des medizinischen Geräts durch die Einführschleuse zu ermöglichen. Die Öffnung der Einführschleuse hat im Ruhezustand eine kleinere Querschnittsfläche als im eingeschränkten Zustand. In Schritt 606 wird das erste medizinische Gerät durch die Einführschleuse und aus dem distalen Ende der Einführschleuse geführt. Die erste medizinische Vorrichtung hat einen Katheter, der sich proximal von einem Körper der ersten medizinischen Vorrichtung erstreckt, und der proximale Katheter erstreckt sich durch die Einführschleuse vom distalen Ende der Einführschleuse zum proximalen Ende der Einführschleuse. Bei der ersten medizinischen Vorrichtung kann es sich um eine Blutpumpe, eine Aortenklappenersatzvorrichtung oder eine endovaskuläre Aneurysmareparaturvorrichtung handeln.
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Im Schritt 608 wird ein zweites medizinisches Gerät in das proximale Ende der Einführschleuse eingeführt, wobei die Einführschleuse im Ruhezustand nach der Passage des ersten medizinischen Geräts durch die Einführschleuse wieder die ovale Querschnittsform angenommen hat. Bei der zweiten medizinischen Vorrichtung kann es sich um einen Ballon, einen Stent, eine Ventilprothese, einen zweiten Katheter, eine Führung oder ein Atherektomie-Werkzeug handeln. Die Einführschleuse ist im Ruhezustand so dimensioniert, dass sie sowohl das zweite medizinische Gerät als auch den proximalen Katheter des ersten medizinischen Geräts aufnehmen kann. In Schritt 610 wird das zweite medizinische Gerät durch die Einführhülse geführt, während der proximale Katheter des ersten medizinischen Geräts in der Einführhülse verbleibt.
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Eine verformbare Einführschleuse, die passiv ihre Querschnittsform von einem ovalen Ruhezustand in eine kreisförmigere oder vollständig kreisförmige Querschnittsform ändern kann, wenn ein größeres medizinisches Gerät durch das Lumen der Schleuse eingeführt wird, ermöglicht den Durchgang mehrerer medizinischer Geräte durch eine einzige Einführschleuse, wodurch der Bedarf an mehreren Zugangspunkten verringert wird. Die verformbare Querschnittsform der Einführschleuse ermöglicht außerdem den Durchgang größerer medizinischer Geräte, während sie gleichzeitig eine Querschnittsform im Ruhezustand beibehält, die eine bessere Form für eine Arteriotomie bietet und durch die mehrere kleinere Geräte während eines kardiovaskulären Verfahrens hindurchgeführt werden können.
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Die Verwendung einer biegsamen Einführschleuse, die ihren Querschnitt verändern kann, mit einer Nabe, die mehrere Zugangspunkte zum Einführen mehrerer medizinischer Geräte aufweist, ermöglicht es dem Arzt, die Geräte durch einen einzigen Zugangspunkt in das Gefäß einzuführen und die relativen Positionen der Geräte während des Einführens und der Handhabung der anderen Geräte beizubehalten, was die Patientensicherheit und eine effiziente Behandlung des Patienten fördert.
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In einigen Ausführungsformen wird ein zweiter Arteriotomie-Einschnitt in einem zweiten Gefäß vorgenommen, und eine Hülse, ein Katheter oder ein medizinisches Gerät wird durch den zweiten Arteriotomie-Einschnitt eingeführt.
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Die vorstehenden Ausführungen dienen lediglich der Veranschaulichung der Grundsätze der Offenbarung, und die Geräte können auch nach anderen als den beschriebenen Aspekten eingesetzt werden, die zur Veranschaulichung und nicht zur Einschränkung dargestellt werden. Es versteht sich von selbst, dass die hier offenbarten Vorrichtungen, obwohl sie für die Verwendung bei der perkutanen Einführung von Herzpumpen gezeigt werden, auch für Vorrichtungen in anderen Anwendungen, die Hämostase erfordern, verwendet werden können.
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Variationen und Modifikationen werden dem Fachmann nach Durchsicht dieser Offenbarung einleuchten. Die offengelegten Merkmale können in jeder Kombination und Unterkombination (einschließlich mehrerer abhängiger Kombinationen und Unterkombinationen) mit einem oder mehreren anderen hierin beschriebenen Merkmalen umgesetzt werden. Die verschiedenen oben beschriebenen oder abgebildeten Merkmale, einschließlich ihrer Komponenten, können in anderen Systemen kombiniert oder integriert werden. Außerdem können bestimmte Merkmale weggelassen oder nicht implementiert werden.
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Beispiele für Änderungen, Substitutionen und Abwandlungen können von einem Fachmann festgestellt werden und könnten vorgenommen werden, ohne dass der Umfang der hier offenbarten Informationen verlassen wird. Alle hierin zitierten Referenzen werden durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit einbezogen und zum Bestandteil dieser Anmeldung gemacht.
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Veranschaulichende Ausführungsbeispiele:
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Ausführungsform A:
- A1: Blutpumpenanordnung, die Folgendes umfasst:
- eine Einführhülse mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende;
- einen Pumpenkörper, der so konfiguriert ist, dass er sich innerhalb der Einführhülse erstreckt;
- einen Katheter, der so konfiguriert ist, dass er eine Schnittstelle mit dem Pumpenkörper bildet und sich proximal durch die Einführhülse erstreckt;
- wobei die Einführhülse einen ovalen Querschnitt bildet, der so bemessen ist, dass er den Katheter und eine medizinische Vorrichtung umschließt.
- A2: Blutpumpenanordnung von A1, wobei der Pumpenkörper einen Rotor, der in einer Ummantelung angeordnet ist, und einen Motor umfasst, und wobei der Motor mit dem Katheter gekoppelt ist.
- A3: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A1-A2, wobei der Querschnitt der Einführhülse so gestaltet ist, dass er kreisförmig ist, wenn sich der Pumpenkörper innerhalb der Einführhülse befindet.
- A4: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A1-A3, wobei der Querschnitt der Einführhülse so konfiguriert ist, dass er von dem kreisförmigen Querschnitt in den ovalen Querschnitt zurückkehrt, wenn sich der Pumpenkörper distal von dem distalen Ende der Einführhülse befindet und sich der Katheter von dem Pumpenkörper zu dem proximalen Ende der Einführhülse erstreckt.
- A5: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A3-A4, wobei die Einführschleuse im freien Zustand einen ovalen Querschnitt aufweist.
- A6: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A2-A5, bei der die Einführhülse im eingeschränkten Zustand einen kreisförmigen Querschnitt aufweist.
- A7: Blutpumpenbaugruppe nach einem der Punkte A2-A6, wobei der Umfang der Einführhülse so konfiguriert ist, dass er zwischen dem ovalen Querschnitt und dem kreisförmigen Querschnitt konstant ist.
- A8: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A2-A7, wobei der ovale Querschnitt der Einführhülse eine erste Querschnittsfläche aufweist und der kreisförmige Querschnitt der Einführhülse eine zweite Querschnittsfläche aufweist, wobei die zweite Querschnittsfläche größer ist als die erste Querschnittsfläche.
- A9: Blutpumpenanordnung von A8, wobei die erste Querschnittsfläche des ovalen Querschnitts der Einführschleuse so konfiguriert ist, dass sie einen 3-mm-Katheter und eine 8-Fr-Schleuse aufnehmen kann.
- A10: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A7-A9, wobei der ovale Querschnitt der Einführschleuse eine Höhe von etwa 4 mm und eine Breite von etwa 6,25 mm aufweist.
- A11: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A7-A10, wobei die Höhe und die Breite des ovalen Querschnitts der Einführschleuse von der Größe des medizinischen Geräts abhängen.
- A12: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A7-A11, wobei die Höhe und die Breite des ovalen Querschnitts der Einführschleuse so konfiguriert sind, dass sie der Größe einer Arteriotomie entsprechen.
- A13: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A7-A12, wobei die Höhe und Breite des ovalen Querschnitts der Einführschleuse vom proximalen Ende zum distalen Ende der Einführschleuse konstant sind.
- A14: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A1-A13, wobei die Einführschleuse eine 14-Fr-Einführschleuse ist.
- A15: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A2-A14, wobei der kreisförmige Querschnitt der Einführschleuse einen Durchmesser von 5 mm hat.
- A16: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A2-A15, wobei der kreisförmige Querschnitt der Einführhülse einen konstanten Durchmesser vom proximalen Ende zum distalen Ende der Hülse aufweist.
- A17: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A1-A16, wobei eine äußere Oberfläche der Einführhülse so konfiguriert ist, dass sie vom proximalen Ende zum distalen Ende der Einführhülse glatt ist.
- A18: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A1-A17, wobei die Einführhülse so konfiguriert ist, dass sie eine Materialsteifigkeit von 70A-40D aufweist.
- A19: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A1-A18, wobei die Einführhülse so konfiguriert ist, dass sie einen Elastizitätsmodul zwischen 10 MPa und 1000 MPa aufweist.
- A20: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A1-A9, wobei die Einführhülle aus einem thermoplastischen Polyurethan, einem Polyetherblockamid-Kunststoff (PEBA) oder einem thermoplastischen Elastomer besteht.
- A21: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A1-A20, die ferner eine Einführungsnabe umfasst, die mit dem proximalen Ende der Einführhülse verbunden ist.
- A22: Blutpumpenanordnung von A21, wobei die Einführungsnabe mehr als einen Einführungsanschluss umfasst.
- A23: Blutpumpenanordnung von A21 oder A22, wobei die Einführungsnabe ein Ventil umfasst.
- A24: Blutpumpenanordnung nach einem der Punkte A1-A23, wobei die medizinische Vorrichtung ein Ballon, ein Stent, eine Ventilprothese, ein zweiter Katheter, eine Führung oder ein Atherektomie-Werkzeug ist.
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Ausführungsform B:
- B1: Einführhülse, umfassend:
- ein proximales Ende mit einer ersten Öffnung;
- ein distales Ende mit einer zweiten Öffnung;
- eine Hülse, die ein Lumen bildet, das sich zwischen der ersten Öffnung und der zweiten Öffnung erstreckt;
- wobei die erste Öffnung so gestaltet ist, dass sie in einem Ruhezustand eine erste Querschnittsform und in einem eingeschränkten Zustand eine zweite Querschnittsform aufweist, und
- wobei ein Umfang der ersten Querschnittsform derselbe ist wie ein Umfang der zweiten Querschnittsform.
- B2: Einführhülse nach B1, wobei die erste Querschnittsform ein Oval ist.
- B3: Einführhülse nach B1 oder B2, wobei die zweite Querschnittsform ein Kreis ist.
- B4: Einführhülse nach einem der Punkte B1-B3, wobei die erste Öffnung so konfiguriert ist, dass sie die zweite Querschnittsform aufweist, wenn eine Vorrichtung durch die erste Öffnung in das Lumen eingeführt wird.
- B5: Einführhülse nach B4, wobei die erste Öffnung so konfiguriert ist, dass sie von der zweiten Querschnittsform in die erste Querschnittsform zurückkehrt, nachdem die Vorrichtung durch das Lumen geführt wurde.
- B6: Einführhülse von B5, wobei die Höhe und die Breite der ersten Öffnung in der ersten Querschnittsform von der Größe der Vorrichtung abhängen.
- B7: Einführhülse nach B6, wobei die Höhe und die Breite der ersten Öffnung in der ersten Querschnittsform so konfiguriert sind, dass sie einen 3 mm Katheter und eine 8 Fr Schleuse aufnehmen können.
- B8: Einführhülse nach B7, wobei die Höhe der ersten Öffnung in der ersten Querschnittsform etwa 4 mm und die Breite der ersten Öffnung in der ersten Querschnittsform etwa 6,25 mm beträgt.
- B9: Einführhülse nach einem der Punkte B1-B8, wobei eine Querschnittsfläche der ersten Öffnung in der ersten Querschnittsform so konfiguriert ist, dass sie kleiner ist als eine Querschnittsfläche der ersten Öffnung in der zweiten Querschnittsform.
- B10: Einführhülse von B1-B8, wobei eine Höhe und eine Breite der ersten Öffnung in der ersten Querschnittsform so konfiguriert sind, dass sie einer Größe einer Arteriotomie entsprechen.
- B11: Einführhülse nach B1-B10, wobei die Abmessungen der ersten Öffnung in der ersten Querschnittsform entlang der Länge der Hülse konstant sind.
- B12: Einführhülse nach einem der Punkte B1-B11, wobei ein Umfang der ersten Öffnung so konfiguriert ist, dass er zwischen der ersten Querschnittsform und der zweiten Querschnittsform konstant ist.
- B13: Einführhülse nach einem der Punkte B1-B12, wobei die erste Öffnung einen Innendurchmesser von etwa 5 mm in der zweiten Querschnittsform aufweist.
- B14: Einführhülse nach B13, wobei das Lumen so konfiguriert ist, dass es einen Innendurchmesser aufweist, der gleich dem Innendurchmesser der ersten Öffnung in der zweiten Querschnittsform ist.
- B15: Einführhülse nach einem der Punkte B1-B14, wobei die Hülse so konfiguriert ist, dass sie einen Außendurchmesser von 14 Fr hat, wenn die erste Öffnung die zweite Querschnittsform hat.
- B16: Einführhülse nach einem der Punkte B1-B15, wobei eine Außenfläche der Hülse so konfiguriert ist, dass sie vom proximalen Ende zum distalen Ende glatt ist.
- B17: Einführhülse nach einem der Punkte B1-B16, wobei die Hülse so konfiguriert ist, dass sie eine Materialsteifigkeit von 70A-40D aufweist.
- B18: Einführhülse nach einem der Punkte B1-B17, wobei die Hülse so konfiguriert ist, dass sie einen Elastizitätsmodul zwischen 10 MPa und 1000 MPa aufweist.
- B19: Einführhülse nach einem der Punkte B1-B18, wobei die Hülse aus einem thermoplastischen Polyurethan, einem Polyetherblockamid-Kunststoff (PEBA) oder einem thermoplastischen Elastomer besteht.
- B20: Einführhülse nach einem der Punkte B1-B19, wobei das proximale Ende so konfiguriert ist, dass es mit einer Einführungsnabe verbunden werden kann.
- B21: Einführhülse nach einem der Punkte B1-B20, wobei es sich bei der Vorrichtung um einen Ballon, einen Stent, eine Ventilprothese, einen zweiten Katheter, eine Führung oder ein Atherektomie-Werkzeug handelt.
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Ausführungsform C:
- C1: Verfahren zum Einführen einer medizinischen Vorrichtung in das Gefäßsystem eines Patienten, umfassend:
- Einsetzen eines distalen Endes einer Einführhülse in ein Gefäß des Patienten, wobei sich ein proximales Ende der Einführhülse aus dem Gefäß heraus erstreckt und die Einführhülse in einem Ruhezustand eine ovale Querschnittsform aufweist;
- Einführen einer ersten medizinischen Vorrichtung in das proximale Ende der Einführschleuse, wobei die erste medizinische Vorrichtung eine distale medizinische Vorrichtung und einen proximalen Katheter umfasst;
- Führen des ersten medizinischen Geräts durch die Einführhülse und aus dem distalen Ende der Einführhülse heraus, so dass der proximale Katheter des medizinischen Geräts durch die Einführhülse und aus dem proximalen Ende der Einführhülse herausragt;
- Einführen einer zweiten medizinischen Vorrichtung in das proximale Ende der Einführhülse; und
- Führen des zweiten medizinischen Gerätes durch die Einführschleuse, während der proximale Katheter des ersten medizinischen Gerätes in der Einführschleuse verbleibt.
- C2: Verfahren nach C1, bei dem das Einführen der ersten medizinischen Vorrichtung eine kreisförmige Querschnittsform in der Einführhülse bildet, wenn die erste medizinische Vorrichtung in der Einführhülse verläuft.
- C3: Verfahren nach C2, bei dem sich der kreisförmige Querschnitt innerhalb der Einführhülse an einer axialen Position entlang der Einführhülse bildet, die einen Teil der medizinischen Vorrichtung einkapselt.
- C4: Verfahren nach C2 oder C3, bei dem die kreisförmige Querschnittsform, die innerhalb der Einführschleuse gebildet wird, einen Umfang hat, der gleich einem Umfang der ovalen Querschnittsform der Einführschleuse im Ruhezustand ist.
- C5: Verfahren nach einem der Punkte C2-C4, bei dem die kreisförmige Querschnittsform, die innerhalb der Einführschleuse gebildet wird, eine größere Querschnittsfläche aufweist als die ovale Querschnittsform der Einführschleuse im Ruhezustand.
- C6: Verfahren nach einem der Punkte C2-C5, bei dem sich der kreisförmige Querschnitt innerhalb der Einführhülse entlang einer Länge der Einführhülse vom proximalen Ende zum distalen Ende bildet.
- C7: Verfahren nach einem der Punkte C2-C6, bei dem die Einführschleuse, nachdem das erste medizinische Gerät aus dem distalen Ende der Einführschleuse herausgeführt wurde, die ovale Querschnittsform bildet.
- C8: Verfahren nach einem der Punkte C1-C7, bei dem das erste medizinische Gerät eine Blutpumpe ist.
- C9: Verfahren nach C8, bei dem die Blutpumpe einen Rotor, der in einer Ummantelung entfaltet wird, und einen Motor umfasst, der mit dem proximalen Katheter gekoppelt ist.
- C10: Verfahren nach einem der Punkte C1-C9, wobei die zweite medizinische Vorrichtung ein Ballon, ein Stent, eine Klappenprothese, ein zweiter Katheter, eine Führung oder ein Atherektomie-Werkzeug ist.
- C11: Verfahren nach einem der Punkte C1-C10, das außerdem umfasst:
- die Durchführung einer Therapie mit dem ersten medizinischen Gerät in dem Gefäßsystem des Patienten.
- C12: Verfahren nach einem der Punkte C1-C11, ferner umfassend:
- Bereitstellung eines elektrischen Signals für das erste medizinische Gerät durch den proximalen Katheter des ersten medizinischen Geräts.
- C13: Verfahren nach einem der Punkte C1-C12, das außerdem umfasst:
- Durchführung einer Therapie mit dem zweiten medizinischen Gerät innerhalb des Gefäßsystems des Patienten.
- C14: Verfahren nach einem der Punkte C1-C13, das außerdem umfasst:
- Ausführen eines Arteriotomie-Einschnitts in das Gefäß, wobei die Größe der Arteriotomie den Abmessungen der Einführhülse entspricht; und
- Zugang zu den Gefäßen des Patienten durch den Arteriotomie-Einschnitt.
- C15: Verfahren nach C14, bei dem der Arteriotomie-Einschnitt in das Gefäß vorgenommen wird, wobei die Größe der Arteriotomie mit den Abmessungen der Einführhülse übereinstimmt:
- Anlegen eines Arteriotomieschnitts an einer Oberschenkelarterie.
- C16: Verfahren nach C14, bei dem ein Arteriotomie-Einschnitt in das Gefäß vorgenommen wird, wobei die Größe der Arteriotomie mit den Abmessungen der Einführhülse übereinstimmt:
- Ausführen eines Arteriotomieschnitts in einer Radialarterie.
- C17: Verfahren nach C14, das ferner umfasst:
- Anbringen eines zweiten Arteriotomieschnitts in einem zweiten Gefäß; und
- Einführen einer Hülse, eines Katheters oder eines medizinischen Geräts durch die zweite Arteriotomie.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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