CN111921027B - 柔性心室辅助装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种柔性心室辅助装置，包括与心脏外壁贴合的弹性壳体以及嵌装在弹性壳体内部的至少两组分别对应心脏左右心室的气动肌肉；所述弹性壳体内部设有将所有气动肌肉内部气囊连通的气道，所述气道通过弹性壳体上的进出气口引出连接外部气源；所述气动肌肉远离心脏的外侧气囊壁上设置应变限制层。本发明能够辅助心衰病人的心脏泵血功能，整个装置结构简单，弹性壳体可以设计更轻薄，减小植入装置对病人身体的负荷，整体弹性结构能够更好地包覆适应不同病人心脏的不同生物特征，适应性更广，并且能够作用在心脏的过程中对心脏的扭转进行适应变形，减少了对心脏心肌的损伤，通过心脏起搏信号反馈控制，使心衰患者的心脏能达到正常的泵血水平。

Description

柔性心室辅助装置

技术领域

本发明具体涉及一种柔性心室辅助装置。

背景技术

非血液接触型心室辅助装置通过机械挤压心脏，辅助心脏泵出更多的血，不与血液接触，可避免许多生物兼容性问题，其应用要优于直接接触血液的血泵等心辅装置。但目前研究的直接心脏辅助装置仍存在许多缺陷，例如：

申请号为CN201210106498.0的中国专利申请公开了一种容积可调式直接心室辅助装置，其涉及一种自适应不同尺寸心脏的直接心室辅助装置，其设计整体装置体积比较大，包括非弹性外壳、心室辅助薄膜、可调式内衬薄膜、心脏保护罩、气囊接头、密封金属块、上密封圆环、下密封圆环等部件，刚性外壳导致重量过大，易导致手术安装困难，并且加重了术后病人的身体负荷，体验较差。

又如，申请号为CN201420493896.7的中国专利申请公开了一种心脏辅助装置，其整体结构都为柔性材质，但由于其外壳由无弹性的柔韧绳盘旋并粘结固定而成，使装置不能自适应不同心脏的生物特征大小。

另外，心脏在收缩舒张泵血过程中会发生微量的扭转，现有的心辅装置都没有涉及如何适应心脏泵血时候的扭转变形，使得实际应用的时候装置与心脏表面会产生较大的相对滑动，导致心肌损伤。

发明内容

本发明解决的技术问题是：针对现有心辅装置存在的上述问题，提供一种结构简单、能贴合心脏形状并且适应心脏扭转变形的柔性心室辅助装置。

本发明采用如下技术方案实现：

柔性心室辅助装置，包括与心脏外壁贴合的弹性壳体以及嵌装在弹性壳体内部的至少两组分别对应心脏左右心室的气动肌肉；所述弹性壳体内部设有将所有气动肌肉内部气囊连通的气道，所述气道通过弹性壳体上的进出气口引出连接外部气源；

所述气动肌肉远离心脏的外侧气囊壁上设置应变限制层，弹性壳体可以适应不同心脏的生物特征，保证装置对心脏的贴合，通过应变限制层限制气动肌肉在该侧的变形，保证气动肌肉弹性变形全部作用在靠近心脏一侧。

上述方案的柔性心室辅助装置中，进一步的，所述弹性壳体内部还嵌装有两组分别对应心脏室间隔区域的气动肌肉。

上述方案的柔性心室辅助装置中，进一步的，对应心脏室间隔区域的两组气动肌肉气囊壁上缠绕设有约束纤维，且对应心脏室间隔区域的两组气动肌肉中，至少有一对相对的气动肌肉的约束纤维以同一圆周方向倾斜缠绕，其倾斜角度与心外膜心肌走向一致，剩余的相对的气动肌肉的约束纤维以弹性壳体经线方向缠绕。两个方向上倾斜缠绕的约束纤维限制对应心脏室间隔区域的气动肌肉发生适应心脏泵血过程的轻微扭转的变形，从而减小了本发明与心脏表面之间的滑动摩擦，从而降低对心肌的伤害。

上述方案的柔性心室辅助装置中，进一步的，所述约束纤维采用凯夫拉纤维。

上述方案的柔性心室辅助装置中，进一步的，对应心脏左心室气动肌肉的气囊壁厚度小于对应心脏右心室气动肌肉的气囊壁厚度

上述方案的柔性心室辅助装置中，进一步的，所述气动肌肉为沿弹性壳体纬线方向排布的弧段气囊，每组气动肌肉沿弹性壳体经线方向分布至少两个气动肌肉，对应心脏同一区域设置多个气动肌肉，提高对心室挤压作用的均匀性。

上述方案的柔性心室辅助装置中，进一步的，所述气道包括将同一纬线方向的气动肌肉气囊连通的纬线气道，以及将所有纬线气道连通的经线气道，所述经线气道位于相邻两组气动肌肉之间，经纬方向结合的气道使得气流能够快速充满所有气动肌肉的气囊，保证所有气动肌肉的动作与心脏跳动的同步性。

上述方案的柔性心室辅助装置中，进一步的，所述气动肌肉气囊壁和弹性壳体均采用硅橡胶材质，硅胶材料保证整个装置对心室作用要求的弹性，并且相对人体具有更好的生物相容性。

上述方案的柔性心室辅助装置中，进一步的，所述应变限制层为粘贴在气动肌肉气囊壁上的玻璃纤维布，不具备弹性的玻璃纤维布能够有效限制粘附的气囊壁发生弹性变形。

上述方案的柔性心室辅助装置中，进一步的，所述弹性壳体底部设有露出心尖的开口，避免对心脏心尖部位造成挤压。

本发明的柔性心室辅助装置采用上述技术方案具备如下有益效果：

(1)本装置的弹性壳体为薄壁结构，装置重量轻，体积小，可大大减轻病患的术后不适。

(2)本装置不与血液接触，可避免血栓、溶血、血液破坏等各种生物兼容性的问题。

(3)本装置整体采用柔性材料制作，由于硅橡胶外壳具有一定弹性，使得该装置可以自适应不同大小的心脏。

(4)本装置在所有气动肌肉远离心脏一侧设置应变限制层，使得气动肌肉气囊膨胀时装置不会向外胀大，从而缩小了装置体积，并且降低了对心脏周边气管的挤压影响。

(5)本装置在对应心脏室间隔的气动肌肉缠绕约束纤维，增加该部分气动肌肉的刚度，避免挤压到室间隔。

(6)本装置在对应心脏室间隔的气动肌肉采用多种缠绕角度的纤维约束组合，使得弹性壳体产生可适应心脏搏动时的扭转运动，减小了人工装置与心脏表面之间的滑动摩擦，从而减小对心肌的伤害。

(7)本装置中的对应左心室的气动肌肉气囊壁壁厚比对应右心室的气动肌肉气囊壁壁厚薄，使得左心室侧气动肌肉膨胀比右心室侧气动肌肉更明显，从而加强了对左心室泵血的辅助作用。

综上所述，本发明公开的柔性心室辅助装置能够辅助心衰病人的心脏泵血功能，并且整个装置结构简单，弹性壳体可以设计更轻薄，减小植入装置对病人身体的负荷，整体弹性结构能够更好地包覆适应不同病人心脏的不同生物特征，适应性更广，并且能够作用在心脏的过程中对心脏的扭转进行适应变形，进一步减少了对心脏心肌的损伤，通过心脏起搏信号反馈控制，使心衰患者的心脏能达到正常的泵血水平。

以下结合附图和具体实施方式对本发明作进一步说明。

附图说明

图1为实施例中的柔性心室辅助装置使用状态示意图。

图2为实施例中的柔性心室辅助装置正视图。

图3为实施例中的柔性心室辅助装置俯视图。

图4为实施例中的柔性心室辅助装置仰视图。

图5为图3中的C向剖视图，展示对应心脏左右心室的两组气动肌肉。

图6为图3中的B向剖视图，展示对应心脏室间隔的两组气动肌肉。

图7为图3中的E向剖视图，展示弹性壳体内部的经线气道。

图8为图5中的G向剖视图，展示弹性壳体内部的纬线气道。

图9为实施例中的所有气动肌肉立体分布示意图。

图10为实施例中对应心脏左右心室的气动肌肉正视图。

图11为实施例中对应心脏室间隔的气动肌肉正视图。

图中标号：

11-弹性壳体，111-进出气口，112-经线气道，113-纬线气道；

100-气动肌肉，101、102、103、104-第一气动肌肉，105、106、107、108-第二气动肌肉，109、1010、1011、1012-第三气动肌肉，1013、1014、1015、1016-第四气动肌肉；

12-底部开口；

13-约束纤维，131-竖直约束纤维，132-倾斜约束纤维；

14-应变限制层；

9-心脏。

具体实施方式

实施例

参见图1，图示中的柔性心室辅助装置为本发明的一种具体实施方案，其包括与心脏9的外壁贴合的弹性壳体11，以及嵌装在弹性壳体11内部多组气动肌肉100，其中至少两组气动肌肉分别对应心脏9的左心室和右心室设置，气动肌肉100为包括气囊结构，通过向气囊内部压力变化实现膨胀和收缩，模拟肌肉动作，通过气动肌肉的膨胀和收缩辅助心脏收缩和舒张，在弹性壳体11内部设有将所有气动肌肉内部气囊连通的气道，整个装置的气道通过弹性壳体11上设置的进出气口引出连接体外气源。

弹性壳体11构成本装置的整体外形结构，结合参见图2、图3和图4，弹性壳体11的整体外形为一个杯体的杯壁，该杯体具有较大的顶部开口和较小的底部开口，整体成外扩的弧面，杯壁与心脏的外表形状轮廓相适应，弹性壳体11通过顶部较大开口套在心脏上，每个人的心脏外形轮廓不尽相同，在将弹性壳体11套在心脏上，弹性壳体11可以通过适量的弹性变形与心脏外壁相适应，保证与心脏的全面贴合。在弹性壳体11的杯体结构底部设置较小的底部开口12，底部开口12在弹性壳体11套在心脏9上后，底部开口12将心脏9的心尖露出，这样可以避免内部气动肌肉在对心脏进行辅助泵血的过程中保护心脏心尖不被挤压。

如图10和图11中所示，由于人体内部还有大量器官与心脏紧挨，为了避免本装置中的气动肌肉在膨胀过程中发生向外的弹性变形挤压到心脏周边器官，本实施例中的气动肌肉100在远离心脏的外侧气囊壁上设置应变限制层14，通过应变限制层限制气动肌肉向外的弹性变形，保证气动肌肉在膨胀过程中全部在靠近心脏一侧发生弹性变形，全部作用在靠近心脏上。

结合参见图5和图6，本实施例的弹性壳体11内部嵌设的气动肌肉分为四组，每组气动肌肉布置四个气动肌肉，总共十六个气动肌肉，分别为第一气动肌肉101、102、103、104和第二气动肌肉105、106、107、108和第三气动肌肉109、1010、1011、1012和第四气动肌肉1013、1014、1015、1016，在弹性壳体11套装在心脏上后，第一气动肌肉101、102、103、104对应分布在心脏的左心室外侧区域，第二气动肌肉105、106、107、108对应分布在心脏的右心室外侧区域，以上两组气动肌肉主要辅助心脏收缩和舒张；第三气动肌肉109、1010、1011、1012和第四气动肌肉1013、1014、1015、1016将第一气动肌肉和第二肌肉之间隔开，分别对应心脏左右心室两侧的室间隔区域。

如图8和图9所示，本实施例中的四组气动肌肉在弹性壳体11的圆周方向分成四个区域分布，每组的四个气动肌肉沿弹性壳体11的轴线经线方向分布，每个气动肌肉均为沿弹性壳体11的圆周纬线方向排布的弧段气囊，每个气动肌肉的弧段长度与所在弹性壳体纬度的圆周尺寸相适应，气动肌肉内部气囊沿弹性壳体11圆周方向贯穿气动肌肉设置。本实施例中的所有气动肌肉横截面均为矩形，为减小应力集中，在边角处倒圆角。实际应用中可根据实际需要设置不同数量的气动肌肉，提高对心室挤压作用的力度和均匀性，以适应不同程度的心脏衰竭病例。

再结合参见图7和图8，在弹性壳体11内部的气道分为经线气道112和纬线气道113，其中纬线气道113为四组，分别沿弹性壳体11圆周方向设置，并将四组气动肌肉中同纬度的气动肌肉气囊全部串联连通，经线气道112在弹性壳体11上垂直于纬线方向布置，并将所有纬线气道113连通，经线气道112同样为四组，分别布置在相邻两组气动肌肉之间，这样形成的经纬气道将所有气动肌肉的气囊全部连通，将其中一组经线气道112延伸至弹性壳体11的底部开口端面，形成进出气口111，整个装置通过进出气口111连接气管，与体外气源连接，向气动肌肉交替进行正压通气和负压抽气实现气动肌肉膨胀和收缩变形来辅助心脏收缩和舒张。

在实际应用中，心脏的左心室泵血量要大于右心室，对应在本装置中，第一气动肌肉101、102、103、104的气囊壁壁厚要小于第二气动肌肉105、106、107、108的气囊壁壁厚，这样对第一气动肌肉和第二气动肌肉通入同等压强的气体时，第一气动肌肉的弹性变形量要大于第二气动肌肉的弹性变形量，以实现心脏的左心室大于右心室的泵血辅助，达到主要辅助左心室泵血的效果。

结合图9所示，对应心脏室间隔区域的第三气动肌肉109、1010、1011、1012和第四气动肌肉1013、1014、1015、1016的气囊壁上缠绕设有约束纤维13，通过约束纤维限制该两组气动肌肉过多地向心脏进行膨胀挤压，避免对心脏内部的室间隔造成过度挤压。本实施例中，约束纤维13另外的作用是要调整弹性壳体11适应心脏收缩和舒张过程中的扭转变形。

具体如图9和图11所示，本实施例在对应心脏室间隔区域的两组气动肌肉中，将位于最顶部的第三气动肌肉109和第四气动肌肉1013上缠绕竖直约束纤维131，该竖直约束纤维131按照弹性壳体11的经线方向竖直缠绕，剩余的第三气动肌肉1010、1011、1012和第四气动肌肉1014、1015、1016上缠绕倾斜约束纤维132，该倾斜约束纤维132在两两相对的第三气动肌肉和第四气动肌肉上以同一圆周方向倾斜缠绕，其倾斜缠绕的角度与心脏的心外膜心肌走向一致，一般为与经线方向夹角为30°。

在本实施例中，所有的气动肌肉材质均为硅橡胶Ecoflex00-30，采用模具成型制造，弹性壳体11的材质也采用硅橡胶Ecoflex00-30；第三气动肌肉和第四气动肌肉上缠绕的约束纤维13采用凯夫拉纤维，线径为0.3mm；所有气动肌肉远离心脏外侧表面设置的应变限制层14用玻璃纤维布裁切而成，其厚度为0.18mm，粘贴固定在气动肌肉的外侧气囊壁表面，被应变限制层14粘贴的气动肌肉气囊壁被限制了弹性变形的能力。

左心室侧的第一气动肌肉和右心室侧的第二气动肌肉的圆弧段对应所在纬度的圆心角为60°，主要起到挤压心室的作用。分别对应两侧室间隔侧的第三气动肌肉和第四气动肌肉的圆弧段对应所在纬度的圆心角为40°，小于对应左右心室的气动肌肉角度范围。第三气动肌肉和第四气动肌肉的气囊上缠绕约束纤维主要限制气动肌肉气囊沿径向膨胀和增大气动肌肉刚度，从而限制装置在室间隔侧的形变，其中在第三气动肌肉1010、1011、1012和第四气动肌肉1014、1015、1016上缠绕的约束纤维方向与弹性壳体的经线方向夹角为30°倾斜，与心外膜心肌走向一致，这样当第三气动肌肉1010、1011、1012和第四气动肌肉1014、1015、1016的气囊膨胀时由于约束纤维的作用可以使气动肌肉的气囊沿垂直于约束纤维走向的方向拉长，而沿约束纤维走向的方向保持不变，使得以上的气动肌肉同时存在沿径向和轴向的变形，两种变形叠加在一起使得气动肌肉在周向表现为一定的扭转效果，而后由第三气动肌肉1010、1011、1012和第四气动肌肉1014、1015、1016带动整个装置进行扭转运动；另外将第三气动肌肉109和第四气动肌肉1013的约束纤维缠绕走向与弹性壳体的经线方向一致，这样弹性壳体顶部不会随之发生扭转，可以改善由第三气动肌肉1010、1011、1012和第四气动肌肉1014、1015、1016引起的整个装置扭转变形效果。

本实施例的柔性心室辅助装置通过手术装入体内，先从心脏的心尖处打开心包，将柔性心室辅助装置的弹性壳体套在心脏上，然后恢复心包结构，将连接在弹性壳体上的进出气口的气管从心包下引出体外，并连接体外气源控制装置。气源控制装置由心脏起搏信号控制，使得弹性壳体内部的气动肌肉的充气、放气可以同步心脏自身收缩、舒张动作匹配。整个柔性心室辅助装置在工作过程中：由于弹性壳体内部的气道将所有气动肌肉的气囊都互相连通，当充入气体时，所有气动肌肉的气囊同步膨胀，对应左右心室侧的第一气动肌肉101、102、103、104和第二气动肌肉105、106、107、108由于应变限制层的限制，使其气囊单向向内膨胀挤压心室，达到辅助心脏收缩泵血的作用，对应室间隔侧的第三气动肌肉109、1010、1011、1012和第四气动肌肉1013、1014、1015、1016由于应变限制层和约束纤维的作用，产生向内弯曲和使装置随心脏扭转的效果，以适应心脏收缩过程中发生的微小扭转，避免弹性壳体内壁与心肌表面发生相对摩擦移动，并且不会对心脏室间隔造成过度挤压；当气体抽出时，由于气动肌肉和弹性壳体材质的弹性作用，弹性壳体随心脏舒张恢复原状态，完成一个循环。

本实施例的柔性心室辅助装置为薄壁结构，对于不同大小的心脏，本装置可按人类平均心脏尺寸设计，对于大心脏，安装时该装置弹性壳体可扩张至心脏尺寸大小；对于小心脏，该装置可通过调节充气压强来调节气动肌肉形变量，进而实现贴合心脏辅助泵血。因此本实施例具备体积较小，重量较轻，植入方便，辅助效果好的优点。

以上是针对本发明的柔性心室辅助装置的一种具体实施方案的具体描述，应当理解，该具体描述仅是一个优选案例，技术人员在不脱离本发明专利构思的前提下还可对气动肌肉上的约束纤维缠绕方式进行调整，或对气动肌肉进行重新排布和组合，以达到不同情况下对心脏的辅助效果，其都属于本发明专利的保护范围；因此，凡本技术领域中研究人员依本发明的构思在现有基础上进行的调整或修饰，均应属于本发明权利要求的涵盖范围。

Claims (7)

1.柔性心室辅助装置，其特征在于：包括与心脏外壁贴合的弹性壳体以及嵌装在弹性壳体内部的至少两组分别对应心脏左右心室的气动肌肉；所述弹性壳体内部设有将所有气动肌肉内部气囊连通的气道，所述气道通过弹性壳体上的进出气口引出连接外部气源；

所述气动肌肉远离心脏的外侧气囊壁上设置应变限制层；

所述气动肌肉为沿弹性壳体纬线方向排布的弧段气囊，每组气动肌肉沿弹性壳体经线方向分布至少两个气动肌肉；

所述气道包括将同一纬线方向的气动肌肉气囊连通的纬线气道，以及将所有纬线气道连通的经线气道，所述经线气道位于相邻两组气动肌肉之间；

对应心脏室间隔区域的两组气动肌肉气囊壁上缠绕设有约束纤维，且对应心脏室间隔区域的两组气动肌肉中，至少有一对相对的气动肌肉的约束纤维以同一圆周方向倾斜缠绕，其倾斜角度与心外膜心肌走向一致，剩余的相对的气动肌肉的约束纤维以弹性壳体经线方向缠绕。

2.根据权利要求1所述的柔性心室辅助装置，所述弹性壳体内部还嵌装有两组分别对应心脏室间隔区域的气动肌肉。

3.根据权利要求2所述的柔性心室辅助装置，所述约束纤维采用凯夫拉纤维。

4.根据权利要求1所述的柔性心室辅助装置，对应心脏左心室气动肌肉的气囊壁厚度小于对应心脏右心室气动肌肉的气囊壁厚度。

5.根据权利要求1所述的柔性心室辅助装置，所述气动肌肉气囊壁和弹性壳体均采用硅橡胶材质。

6.根据权利要求5所述的柔性心室辅助装置，所述应变限制层为粘贴在气动肌肉气囊壁上的玻璃纤维布。

7.根据权利要求1所述的柔性心室辅助装置，所述弹性壳体底部设有露出心尖的开口。

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