KR100849647B1 - 요도와 방광목을 포함하는 신체 기관의 지지방법 및 기구 - Google Patents

Abstract

본 발명은 신체 기관을 지지하기 위한 기구와 수술 방법, 특히 요실금 치료를 위한 요도와 방광목을 지지하기 위한 기구와 수술 방법에 관한 것이다. 여성의 요실금치료를 위하여 요도와 방광을 지지하는 자기 고정 요도 슬링 및 삽입기구의 새로운 설계, 구성, 재료 선택 및 수술 방법이 개시되고, 골반 저부 기관의 탈출과 관련된 복구와 재건 수술을 위해 표적 조직에 수술용 메쉬를 고착시키기 위한 모듈형 자기 잠금 고정 수단과 방법이 제시된다.

요실금, 요도, 방광목, 골반, 슬링, 지지, 복구, 삽입기구

Description

요도와 방광목을 포함하는 신체 기관의 지지방법 및 기구{Method and apparatus for supporting a body organ, urethra and bladder neck}

본 발명은 일반적으로 신체 기관을 지지하기 위한 기구 및 방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는, 요도(urethra)와 방광목(bladder neck)의 지지에 의한 요실금(urinary incontinence)의 치료와, 방광, 질(vagina), 직장(rectum), 창자(bowel) 및 자궁과 같은 골반 저부(pelvic floor) 신체 기관의 탈출(prolapse )의 복구(repairs)와 재건 수술(reconstruction surgery)에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 자기 고정 요도 슬링(self anchoring urethal sling), 삽입기구(introducer tool) 및 조직 고착 수단(tissue fixation means)의 새로운 설계, 구성, 재료의 선택 및 수술 방법에 관한 것이다. 이 수술 방법은 여성의 요실금 치료를 위한 요도와 방광목의 지지를 위하여 조정가능한 자기 고정 고착 앵커(self anchoring fixation anchors)를 사용하는 요도 슬링 이식(implantation)과, 골반 저부의 신체 기관의 탈출에 관련된 복구와 재건 수술을 위한 모듈 형태의 자기 잠금 고착 앵커(self locking, modular, fixation anchors)의 사용에 관련된다.
본 발명에서 '슬링(sling)’은 신체기관을 지지하기 위하여 사용되는 납작하고 길다란 형상의 끈을 의미하며, ‘메쉬(mesh)’는 ‘망(網)상의 재료’를 의미한다. 또,‘슬링 조립체’는 슬링에 고정(고착)수단이 조립된 것을 의미하며, ‘메쉬 조립체’는 메쉬에 고정(고착)수단이 조립된 것을 의미한다.

요실금은 특히 여성에게 있어 흔한 증상이다. 미국에서 요실금을 앓고 있는 인구는 13백만 명을 넘으며, 그 가운데 여성이 약 85%를 차지하고 있다. 복압 요실금(stress urinary incontinence)이란 남성이든 여성이든 복압의 갑작스러운 증가로 인해 오줌이 새는 상태를 말한다. 복압의 이러한 증가는 웃을 때, 재채기할 때, 걸을 때 혹은 의자에서 일어날 때와 같은 일상 생활의 많은 경우에 발생한다. 복압의 증가는 방광 압력의 증가를 초래한다. 방광 압력이 요도 조임근(sphincter)의 압력보다 충분히 커지면 요실금이 발생한다.

복압 요실금 치료에 관한 다양한 방법이 제시되었다. 50년 이상 의사들은 심각하거나 고질적인 선천성 복압 요실금 치료를 위해 하부 요도 슬링 시술( sub-urethral sling procedure)을 시행하였다. 치골-질(pubo-vaginal) 혹은 트랜소브투레이터(transobturator) 슬링 시술이라고도 하며, 요도와 방광목에 지지체(support)를 형성시키는 이 시술이 복합 요실금을 치료하는데 이용되었다. 이러한 지지체를 형성시키면, 복압이 증가하는 동안 요도 조임 압력도 증가 되어 무의식적인 요실금이 완화된다.

종래에는 요도 슬링 제작 재료로 환자로부터 혹은 가공 조직으로부터 얻은 곧은 근막(rectus fascia)과 넙적다리 근막(fascia lata) 등이 사용되었다. 최근에는 화학적으로 처리된 사체의 넙적다리 근막과 합성 중합체 재료들이 사용되고 있다. 이들에는 폴리프로필렌, 데이크론(Dacron) 및 생체에 적합한 다른 재료로 직조된 시트가 포함된다. 요도 슬링을 이식하는 수술 방법은 슬링으로 요도를 지지하도록 하는 것인데, 슬링은 환자의 뼈, 피부, 혹은 근육에 부착될 나사, 봉합사(sutures) 혹은 다른 고정 기구를 사용하여 제 위치에 고정시킨다. 요도의 지지를 위해 사용되는 현재의 모든 방법들은 외과적인 고착(surgical fixation) 혹은 내과적인 고정(anchoring by physician)을 필요로 한다. 현재 사용되고 있는 요도 지지기구의 어느 것도 요도와 방광목을 포함하는 신체 기관을 지지하기 위한 자기 고정 고착 기구(self anchoring fixation design mechanism) 에 기초를 두고 있지 않다.

본 발명은 요도와 방광목을 포함하는 신체 기관을 지지하기 위한 자기 고정 슬링 및 삽입기구의 새로운 설계, 구성, 재료 선택 및 수술 방법을 제시하는데 그 목적이 있다. 또, 본 발명은 골반 저부 기관의 탈출과 관련된 복구와 재건 수술을 위해 표적 조직(target tissue)에 수술용 메쉬를 고착시키기 위한 모듈형 자기 잠금 고정 수단에 관한 기구와 방법을 제시하는데 그 목적이 있다.

본 발명은 요도와 방광목을 포함하는 신체 기관을 지지하는 새로운 기구에 관한 것으로, 중심부재와 자기 고정 고착 단부의 재료의 선택과 지지체의 구조는 신체 기관을 에워싸는 조직에 근사하도록 고안되었다. 지지체의 구조의 유연성과 탄성에 의하여 폐뇨를 방지하기 위하여 요도를 꼬집거나 압박할 필요 없이 요도와 방광목을 포함하는 신체 기관의 일반적인 상하 운동이 가능하도록 구성된다.

본 발명의 요도 지지기구에는 폴리플로필렌 단 섬유와 같은 생체 적합성 중합체로부터 구성된 편직(knit) 또는 직조(woven)된 메쉬로 된 중심부재가 있으며, 자기 고정 고착 수단은 생체 흡수성 중합체로 구성되며, 고정되거나 조정가능한 모듈형의 '스냅-온'(snap-on) 앵커를 사용하여 폴리플로필렌 메쉬에 접합되거나 부착된다. 메쉬에 부착되는 자기 고정 고착 수단은 적절히 지지하여 지지체의 신장과 복압 하에서의 요도 및 방광목의 하강을 최소화한다. 복압 하에서는 방광목이 아래로 처질 수 있고 적절히 제어되지 않으면 방광목의 많은 이동으로 인하여 요실금을 초래할 수 있다. 본 발명은 요도 지지체의 신장을 제어함으로써 요도 폐색 없이 과도한 방광목의 하강을 방지하여 요실금을 최소화한다.

본 발명의 새로운 설계와 구성은 현재 사용되고 있는 슬링의 제품 및 수술 과정에서 흔히 발생되는 슬링의 돌출(extrusion)과 요도 진무름(erosion), 방광 천공을 포함하는 임상의 부작용을 최소화할 수 있다. 자기 고정 생체 흡수성/비흡수성 고착 수단과 결합되는 생체 적합성 중합체 메쉬는 요도의 진무름과 슬링의 돌출을 방지하면서, 요도와 방광목을 신축적이고 탄력적으로 지지한다. 특수하게 고안된 삽입기구를 사용하여 요도 슬링을 요도 주변의 섬유 근육 조직(fibro-muscular tissue)에 삽입하기 위한 질의 작은 절개를 포함한 마이크로 침입성 처치(micro invasive procedure)는 방광과 대장 천공을 포함한 주변의 신체 기관을 손상시키는 위험을 예방한다. 나치드 팁(notched tip)을 가진 삽입기구는 레트로 퍼빅 조직부(retro pubic tissue space)의 치골 요도 조직(pubo-urethral tissue) 을 포함하는, 요도 주변의 섬유 근육 조직 안에 슬링 고착 단부를 조심스럽게 이동시켜 안전하게 위치시킬 수 있도록 슬링 고착 단부와의 신속한 연결과 분리가 가능하도록 구성된다.

본 발명의 일 실시예는 폴리프로필렌 메쉬와 같은 생체 적합성 중합체로 된 지지체의 중심부와 폴리프로필렌(PP)과 같은 비흡수성 중합체 혹은 폴리글리콜라이드(Polyglycolide;PEG), 폴리락타이드(Polylactide;PLA-PLLA, DPLA), 폴리락사이드-코-글리코라이드(Polylacide-co-glycolide;PLG), 폴리-이-카프로락톤 (Poly-e-caprolactone;PCL), 폴리 다이옥사논(Poly Dioxanone;POD)과 같은 생체 흡수성 중합체 혹은 생체 흡수성 및 비흡수성 공중합체의 조합 재료로 제조되는 자기 고정 고착수단으로 구성된다. 이 중합체 슬링의 표면은 기능의 부가, 기능의 향상 및 약제의 신체 기관에의 국부적인 공급을 위하여 항생제(antibiotics), 소염제(anti-microbial agents), 생물학적 조직, 조제약, 윤활제, 조직 성장제 혹은 항염증제(anti-inflammatory agents)를 포함하는 다양한 치료 제제로 코팅될 수 있다.

본 발명의 실시예의 하나는, 표적 신체 기관을 둘러싸는 조직의 특징에 근사한 생체 적합성 중합체, 가공 조직, 조직 유도체/부산물 혹은 이들의 조합을 포함하는 재료로　제조되는 지지체의 중심부를 구성한다. 또한, 주변의 신체 기관에 작용하지 않고, 표적 조직/기관에 선택적이고 국부적으로 공급하기 위한 치료제 및 조제약을 함침(impregnated)시킬 수 있다.

본 발명의 다른 실시예는 조직에 고착시키기 위하여 앵커의 길이와 표면을 따라 스파이크 혹은 톱니형 돌기를 가진 자기 고정 고착 수단을 포함한다. 이 돌기는 고정 수단의 적어도 일 측면 혹은 표면에 구성시킨다. 이 돌기는 또한 고정 수단의 중심축에 대해 일정 각도로 위치한 3, 4 혹은 그 이상의 측면 및 표면에 구성시킬 수 있다. 또한, 자기 고정 고착 수단은 수술 중에, 일단부 혹은 양단부로부터 요도 슬링의 조정을 용이하게 할 수 있도록 조정가능하게 구성시킬 수 있다.

자기 고정 수단의 다른 실시예는 조직에의 고정을 용이하게 할 수 있는 기억 특성을 가진 기구를 구비한다. 고정 수단은　기억 금속 혹은 중합체 재료로 제조되며, 기억된 형상이나 초탄성 특성에 의하여, 혹은 열, 냉기, 초음파, pH, 극초단파(microwave), 고주파(RF), 전기적, 열적 혹은 전자기적인 에너지를 포함하는 외부 자극의 적용을 통해 원래의 형상 및 구조로 변형될 수 있다.

자기 고정 수단의 다른 실시예는 지지체를 지지하기 위한 고정 수단을 형성시키기 위하여 조직에 주입될 수 있는 주입가능한 생체 재료를 구비한다. 주입가능한 생체 재료는 조직에 주입하기 적합한 액체, 반-액체, 젤, 페이스트, 반-고체 혹은 현탁액(suspension) 혹은 다른 형태의　중합체, 유기 재료, 금속 입자 현탁액 혹은 그 조합일 수 있다. 주입가능한 제제는 조직에 주입되면 그 자신이 혹은 열, 냉기, 전자기적인 에너지, pH, 극초단파, 고주파, 전기적, 열적 혹은 전자기적인 에너지를 포함하는 외부 자극의 적용으로 고정 수단을 형성하도록 응고될 수 있다.

자기 고정 조직 고착 수단의 다른 실시예는 모듈형의 스냅-온(snap-on) 형태의 자기 잠금 고정 수단을 구비하며, 이는 수술 중에 주변 조직에 용이하게 고정할 수 있도록 의사에 의하여 요도 슬링, 수술용 메쉬 혹은 생체 메쉬에 부착 혹은 조립될 수 있다. 삽입기구는 표적 조직에 모듈형 앵커를 사전에 고정한 슬링 혹은 수술용 메쉬를 이동하고 고정하기 위하여 사용될 수 있다.

본 발명의 다른 실시예는 모듈형, 스냅-온 형태, 자기 잠금 및 생체 흡수가 가능한 중합체 조직 앵커를 구비한 중합체 수술용 메쉬를 구비한다. 이들은 고착 또는 조정이 가능하여, 요도, 방광목, 질, 방광, 직장, 자궁 또는 소장을 지지함으로써 질의 둥근 천장의 탈출, 방광 탈출(cystocele) 또는 직장 탈출(rectocele), 자궁 탈출, 소장 탈출(enterocele)을 포함하는 골반 저부 기관의 탈출의 복구 및 재건 수술에 사용된다.

본 발명은 요도와 방광목을 포함하는 신체 기관을 지지하기 위한 자기 고정 슬링 및 삽입기구의 새로운 설계, 구성, 재료 선택 및 수술 방법을 제시하고, 골반 저부 기관의 탈출과 관련된 복구와 재건 수술을 위해 표적 조직에 수술용 메쉬를 고착시키기 위한 모듈형 자기 잠금 고정 수단에 관한 기구와 방법을 제시한 효과가 있다.

상세한 설명의 일부를 구성하는 도면과 연계하면서 이하의 상세한 설명을 정독하면 요도와 방광목을 포함하는 신체 기관의 지지에 관한 본 발명에 대하여 보다 상세하게 이해할 수 있을 것이다.

본 발명의 바람직한 실시예가 도 1에 도시되어 있다. 요도와 방광목 같은 신체 기관을 지지하기 위한 전체 길이(L3)를 가지는 슬링 조립체는, 폴리프로필렌 단 섬유로 편직 또는 직조된 메쉬로 이루어지고 L5의 길이를 가지는 길다란 중심 부재(elongated central member)(192))와, L4, 또는 L6의 길이를 가지며 길이에 걸쳐에 걸쳐 스파이크 혹은 톱니형 돌기(204)를 가지는 자기 고정 고착 단부 탭(194, 200)으로 이루어진다. 상기 중심 부재는 생물학적 조직 또는 복합 생체 재료와 조직 매트릭스(composite biomaterial & tissue matrix)로 제조될 수 있다.

고착 앵커 스파이크는 주변의 조직에 안전하게 고정될 수 있도록 슬링의 축으로부터 일정 각도로 돌출한다. 스파이크의 각도는 도 1a 및 1b에 도시된 바와 같이 수직, 상부 방향, 혹은 하부 방향일 수 있다.

고정 고착 수단은, 도 1c 및 1d의 도시와 같이, 요도 지지를 위한 슬링 조립체의 길이와 장력의 조정이 가능하도록 슬링의 길이 방향으로 조정 가능하도록 구성된다. 길이의 조정은 제1, 제2, 혹은 양쪽 고정 수단으로부터 떨어진 중간선에서 슬링을 당겨서 조정한다.
도 11은 조정가능한 고정 고착 수단의 확대 사시도로, 도 11a는 분해된 상태도이고 11b는 조합된 상태도이다. 도시된 바와 같이, 고정 고착 수단은 본체(5)와 이동부(1)로 구성되며, 본체(5)의 단부에는 돌기(4)가 형성되어 있다. 이동부(1)는 그 길이방향으로 중앙부에 여러 개의 조정공(2)이 서로 겹치게 형성되어 있고, 그 하단에는 본체(5)가 삽입되는 삽입공(3)이 형성되어 있다. 이와 같은 본체(5)와 이동부(1)를 도 11b와 같이 조립한다.
본체(5)의 선단부를 이동부(1)의 삽입공(3)에 삽입시키면서 본체(5)의 돌기(4)가 이동부(1)의 조정공(2) 중 하나에 끼워지도록 한다. 이와 같이 조립된 고정 고착 수단의 본체(5)나 이동부(1)를 밀거나 당겨서 본체(5)의 돌기(4)가 이동부(1)의 조정공(2) 중 본체(5)에서 가장 가까운 조정공(2)에 끼워지도록 하면 고정 고착 수단의 길이가 가장 길게 되고 가장 먼 조정공(2)에 끼워지도록 하면 고정 고착 수단의 길이가 가장 짧게 된다. 따라서 제1, 제2, 혹은 양쪽 고정 고착 수단으로부터 떨어진 슬링의 중간선에서 슬링을 당겨서 슬링 조립체의 길이와 장력을 조정할 수 있다.

각도를 형성하는 스파이크 또는 톱니 형상의 고정 수단은 하부 방향으로의 앵커의 이동에 저항하며, 이에 따라 자기 고정 기능 및 1.0 cm 까지의 슬링 조정 기능이 있다. 고정 단부 탭은 최소한 3주에서 6주의 퇴화수명(degradation life)을 가지는 비흡수성 또는 생체 흡수성 중합체로 제조된다. 이식 후, 수일 및 수주 내에 섬유화 과정(fibrosis process)이 시작되어 고착 앵커 주위에 부가적인 조직 지지체를 제공한다.

도 1a는 스파이크 구조의 상세한 형상과 각도를 도시한다. 고착 앵커는 또한 삽입기구 팁이 표적 조직에 슬링을 이동시키기 위하여 슬링을 신속하게 연결하고 분리할 수 있도록 구멍(201)을 구비한다. 삽입 기구는 금속, 반고체성 열가소성 재료나 그 혼합물을 포함하는 다양한 재료로 제조될 수 있다. 특히, 삽입 기구는 스테인레스강 팁과 인간공학적으로 고안된 ABS/폴리카보네이트 손잡이를 가진 축 부분으로 제조될 수 있다.

도 2는 요도의 진무름(erosion)이나 접히는 것을 방지하기 위해 매끈하고 둥글게 가공된 테두리와 신체 기관 주위에의 적절한 위치 설정을 위한 중간선 참조 표시를 가진 요도 슬링 조립체의 세부사항을 도시한다. 슬링의 중심부는 신축성과 탄성을 부여하기 위하여 폴리프로필렌 단 섬유로 편직 또는 직조된 메쉬로 형성될 수 있다. 폴리프로필렌 메쉬의 노출된 단 섬유 테두리는 접히거나 풀리는 것이 최소화되도록 레이저, 고주파, 열과 다른 에너지원을 포함하는 온도가 조절되는 가열 과정을 적용하여 함께 밀봉시킬 수 있다.

슬링의 측면으로의 신장 또한 고착 앵커로 단부를 가열 밀봉함으로써 최소화될 수 있다. 슬링은 또한 부가적인 신축성과 탄성을 위해 길이와 폭을 따라 아코디언 형상 또는 파형(wave)으로 구성될 수 있다. 폴리프로필렌 메쉬 또한 부가적인 기능과 기능 향상을 위해 물감, 항 박테리아제, 치료 물질, 조직 성장제, 조직 유도체, 조직 부산물, 윤활제, 전자기적 증진제, 의약 제제 및 약제, 화학제제, 다른 생체적합제제 및 생물학제제로 코팅될 수 있다. 요도 슬링의 중심부 위의 중간선 참조 표시는 요도 혹은 다른 신체 기관의 중심선을 따라 슬링을 위치시키기 위한 가이드라인으로 사용된다.

도 3a는 신체 기관를 지지하기 위한 자기 고정 고착 수단을 가진 슬링 조립체의 다른 실시예를 도시한다. 슬링의 중심부는 자기 고정 고착 단부 탭에 부착되는 폴리프로필렌 단 섬유로 편직 또는 직조된 메쉬로 구성된다. 생체 흡수성 또는 비 흡수성 중합체 재료로 제조되는 고정 단부 탭(195)은 슬링의 축에 대해 일정한 각도를 이루는 일련의 삼각형 형상의 스파이크가 구성되어 있다. 고정 단부 탭은 또한 표적 조직에 슬링을 이동시키는 삽입기구 팁을 신속하게 연결하거나 분리할 수 있도록 작은 포켓(207)을 구비한다. 고정 수단의 형상, 크기 및 구조는 표적 신체 기관의 구조와 신체 기관의 위치에 따라 달라질 수 있다.

도 3b는 신체 기관을 지지하기 위한 모듈형 자기 고정 고착 (앵커) 수단을 가진 슬링 조립체의 다른 실시예를 도시한다. 자기 잠금, 스냅-온 고착 앵커는 기계적인 조립이나 열적 수단을 이용하여 생체 적응 재료로 이루어진 메쉬의 단부나 측면에 부착되거나 생물학적 조직에 부착될 수 있다.

도 3c는 신체 기관을 지지하기 위한 조정가능한 모듈형 고착 앵커 수단을 구비하는 모듈형 슬링 조립체에 대한 다른 실시예를 도시한다. 조정가능한 자기 잠금 고착 앵커는 기계적 조립이나 열적인 수단을 이용하여 생체 적응 재료로 이루어진 메쉬의 단부나 측면에 부착되거나 생물학적 조직에 부착될 수 있다.

도 4는 신체 기관을 지지하기 위한 슬링 조립체의 주입가능한 고정 수단을 도시한다. 슬링의 중심부는 자기 고정 고착 단부 탭에 부착되는 폴리프로필렌 단 섬유로 편직 또는 직조된 메쉬로 구성된다. 슬링의 중심부는 지지체 고정 수단을 형성하기 위해 조직에 주사할 수 있는 유동성 생체 재료에 의해 표적 조직에 고정될 수 있다. 주입 가능한 생체 재료는 조직에 주입하기에 적합한 액체, 반 액체, 젤, 페이스트, 반 고체형 또는 다른 재료 형태의 중합체, 유기 재료, 금속 또는 이들의 조합일 수 있다. 일단 조직에 주입된 주입가능한 제제는 그 자신이 또는 열, 냉기, 초음파, pH, 극초단파, 고주파, 전기적, 열적, 자기적 또는 전자기적인 에너지를 포함하는 외적 자극의 적용에 의해 고정 수단으로 형성되기 위해 응고될 수 있다.

도 5는 주입 가능한 고정 수단을 이용하여 질의 둥근 천장 탈출, 방광 탈출, 직장탈출, 자궁 탈출을 포함하는 골반 저부의 신체 기관의 탈출과 관련된 복구 또는 재건 수술에 사용되는 생체 적합성 중합체 수술용 메쉬의 실시예를 도시한다. 중합체 수술용 메쉬는 또한 폴리프로필렌 단 섬유 재료로 제조될 수 있다. 중합체 수술용 메쉬는 지지를 필요로 하는 탈출된 신체 기관과 및 환자의 신체에 따르는 다양한 크기의 평평한 메쉬이다. 수술용 메쉬의 고착 수단의 재료와 설계 또한 고정되거나 조정가능한 모듈형 앵커로 설계된다.

도 5a는 탈출된 신체 기관를 지지하기 위하여 사용되는 중합체 메쉬나 생물학적 재료를 고정하기 위한 모듈형, 생체 흡수성, 자기 잠금, 스냅-온 고착 앵커 수단의 실시예를 도시한다. 모듈형 고정되거나 조정가능한 자기 잠금 고착 앵커는 기계적 또는 열적 수단으로 생체 적응 재료로 이루어진 메쉬의 단부나 측면 또는 생물학적 조직에 부착될 수 있다. 자기 잠금 고착 앵커의 형상, 프로파일, 재료와 구조는 수술 과정에서 부착되는 메쉬의 재료 혹은 그 기능에 따라 달라질 수 있다.

도 5b, c, d 및 e는 골반 저부의 신체 기관을 복구 혹은 재건하는 동안 사용 되는 중합체 메쉬나 생물학적 재료를 고정하기 위한 모듈형의 생체 흡수성의 자기 고정 스냅-온 고착 앵커 수단의 다양한 실시예을 도시한다. 모듈형 고정되거나 조정가능한 자기 잠금 고착 앵커는 의사에 의하여 생체 재료로 이루어진 메쉬의 단부나 측면 또는 생물학적 조직 부분에 부착될 수 있다. 자기 잠금 고정 기구의 설계는 고정되거나 조정가능한 앵커 수단에 따라 단일 스냅, 이중 스냅, 측면 스냅 등으로 다양하게 변경할 수 있다.

도 6은 슬링 이식 절차를 약술하는 프로우 차트이다. 요도 슬링 이식 절차는 다음과 같다.

(1)검경(speculum)을 사용하여 질의 관을 개봉한다.

(2)요도를 노출시키기 위해 작게 절개하고, 비절개 박리(blunt dissection)로 요도를 격리한다.

(3)요도 슬링의 자기 고정 단부 탭을 삽입 기구의 팁에 부착하고 이 조합체를 요도 주위의 질 절개부를 통해 삽입한다.

(4)삽입기구를 이용하여 고정 단부 탭을 정지부까지 밀어 섬유 근육 조직 속에 삽입하고 삽입기구를 스라딩시켜서 슬링을 주위의 조직에 풀어놓는다.

(5)삽입기구의 팁에 슬링의 다른 단부를 부착하고 요도의 다른 쪽에 그 정지부까지 삽입한 후 삽입기구로부터 분리시킨다.

(6)가이드로서 중간선 참조 표시를 이용하여 요도 주위에 요도 지지 슬링의 중심 위치를 조정하며, 요도 폐색을 방지하기 위해 적절한 장력을 유지시킨다.

(7)요도 지지를 위한 적정한 장력을 유지하기 위해 필요하다면 슬링의 중심부를 당겨서 제1, 제2 또는 양쪽의 조정가능한 자기 고정 고착 수단의 길이가 조정되도록 한다.

(8)질 절개부를 닫고 처치를 종료한다.

(9)선택적으로, 외과적 처치를 위해 모듈형 스냅-온 자기 잠금 고착 앵커를 길다란 중심 부재에 부착한다.

도 7은 슬링 조립체를 이동하기 위한 삽입기구를 도시한다. 이 삽입기구는 자기 고정 단부 탭의 신속한 연결과 분리를 용이하게 하기 위해 나치드 원심 단부(notched distal end)(226)를 구비하며 스테인레스 강(222)으로 제조된다. 삽입기구의 손잡이(224)에는 정지부(end stop)(225)가 있으며 용이하고 안전한 삽입이 가능하도록 인간공학적으로 고안되었다. 정지부는 자기 고정 단부 탭의 안전하고 확실한 장착을 위해 미리 정해진 깊이로 삽입기구의 팁을 삽입하도록 고안되었다. 삽입기구의 원심 팁은 자기 고정 단부 탭의 구성과 형태에 대응되도록 변경할 수 있다. 주입 가능한 고정 수단에 대한 삽입기구 팁의 구조는 미리 형성시킨 앵커가 없는 중합체 메쉬 조립체의 이동 방법에 따라 정해진다.

도 7a 및 7b는 슬링 조립체 또는 수술용 메쉬 조립체를 이동하기 위한 삽입기구를 도시한다. 이 삽입기구는 표적 신체 기관 부근의 부드러운 조직에 미리 조립된 모듈형의 (고정되거나 조정가능한) 스냅-온 앵커를 가진 슬링과 수술용 메쉬를 이동하도록 구성된다.

도 8은 슬링 조립체의 고정 단부 탭을 신속하게 연결/분리하기 위한 삽입도구의 팁(222)을 상세하게 도시한다. 삽입기구의 팁의 나치드 원심 단부(226)는 신속한 연결과 분리를 위해 자기 고정 단부 탭의 구멍과 결합하도록 구성된다. 삽입기구의 원심 단부는 도 3a, 3b 혹은 도 3c에 도시되어 있는 자기 고정 슬링의 포켓(207)에 결합할 수도 있다.

도 9는 삽입 전의 삽입기구 팁과 슬링 조립체와의 조합체의 형상을 도시한다. 삽입기구의 손잡이는 단부에 정지부가 있고 용이하고 안전한 삽입이 가능하도록 인간공학적으로 고안되었다. 정지부는 자기 고정 단부 탭의 안전하고 확실한 장착을 위해 미리 정해진 깊이로 삽입기구의 팁을 삽입하도록 고안되었다.

도 10은 요도와 방광목과 관련된 요도 슬링 조립체의 중심부와 자기 고정 고착 단부의 위치를 도시한다. 자기 고정 단부 탭은 요도 중간선으로부터 적어도 1.0 인치 떨어진 요도 주위의 섬유 근육 조직에 확실하게 위치시킨다. 요도 슬링은 어떤 부가적인 봉합사, 앵커, 나사 또는 다른 고정 기구를 필요로 하지 않는다. 최적의 치료 결과를 얻기 위해, 요도 슬링은 곡선 또는 직선 형태의 삽입기구를 사용하여 환자의 신체와 의사의 선호도에 따라, 해먹(Hammock) 또는 U 형태로 배치시킬 수 있다.
도 11은 조정가능한 고정 고착 수단의 확대 사시도로, 도 11a는 분해된 상태도이고 11b는 조합된 상태도이다. 도시된 바와 같이, 고정 고착 수단은 본체(5)와 이동부(1)로 구성되며, 본체(5)의 단부에는 돌기(4)가 형성되어 있다. 이동부(1)는 그 길이방향으로 중앙부에 여러 개의 조정공(2)이 서로 겹치게 형성되어 있고, 그 하단에는 본체(5)가 삽입되는 삽입공(3)이 형성되어 있다. 이와 같은 본체(5)와 이동부(1)를 도 11b와 같이 조립한다.

도 1은 자기 고정 요도 슬링 조립체를 도시한다.

도 1a는 슬링 조립체의 자기 고정 고착 단부 탭의 상세한 형상을 도시한다.

도 1b는 슬링 조립체의 자기 고정 고착 단부 탭의 다른 실시예의 상세한 형상을 도시한다.

도 1c는 슬링 조립체의 조정가능한 자기 고정 고착 단부 탭의 실시예의 상세한 형상을 도시한다.

도 1d는 슬링 조립체의 조정가능한 자기 고정 고착 단부 탭의 또 다른 실시예의 상세한 형상을 도시한다.

도 2는 적절한 위치 설정을 위한 중간선 참조 표시와 접힘과 진무름을 방지하기 위한 매끈하고 둥근 테두리가 있는 슬링 조립체를 상세하게 도시한다.

도 3a는 신체 기관을 지지하기 위한 자기 고정 고착 수단의 다른 실시예를 도시한다.

도 3b는 신체 기관을 지지하기 위한 모듈형 자기 고정 고착 앵커를 구비한 슬링 조립체의 다른 실시예를 도시한다.

도 3c는 신체 기관을 지지하기 위한 조정가능한 모듈형 고정 앵커를 구비한 모듈형 슬링 조립체의 다른 실시예를 도시한다.

도 4는 주입가능한 고정 수단을 가진 슬링 조립체의 다른 실시예를 도시한다. 도 4a는 슬링을 해먹 형태로 배치한 것을 도시한 것이고, 도 4b는 슬링을 U 형태로 배치한 것을 도시한 것이다.

도 5는 주입가능한 고정 앵커를 사용하여 질의 둥근 천장 탈출, 방광 탈출 및 직장 탈출, 자궁 탈출을 포함하는 골반 저부 기관의 지지, 복구 혹은 재건에 사용되는 생체에 적합한 중합체 수술용 메쉬의 실시예를 도시한다.

도 5a는 모듈형 고정 또는 조정가능한 흡수성 중합체 조직 앵커를 이용하여, 질의 둥근 천장 탈출, 방광 탈출 및 직장탈출, 자궁 탈출을 포함하는 골반의 저부 기관의 지지, 복구 혹은 재건에 사용되는 모듈형 자기 잠금 앵커를 가진 중합체 수술용 메쉬의 실시예를 도시한다.

도 5b, c, d 및 e는 고정되거나 조정가능한 모듈형 자기 잠금, 자기 고정, 스냅-온 생체 흡수성 중합체 고착 앵커들의 여러 실시예를 도시한다.

도 6은 요도 슬링 이식 절차를 약술하는 프로우 차트이다.

도 7은 요도 슬링 조립체를 이동하는 삽입기구를 도시한다. 삽입기구는 요도 주변에 해먹 또는 U 형태로 슬링 조립체를 이동하기 위하여 직선 혹은 곡선 형상으로 설계된다.

도 7a 및 7b는 슬링 조립체 또는 수술용 메쉬 조립체를 이동하는 삽입기구를 도시한다. 삽입기구는 표적 신체 기관 부근의 부드러운 조직에 사전 조립된 모듈형 (고착되거나 조정가능한) 스냅-온 앵커를 가진 슬링 및 수술용 메쉬를 이동시키도록 설계된다.

도 8은 슬링 조립체 및 수술용 메쉬의 고착 앵커 수단의 신속한 연결/분리를 위한 삽입기구 팁의 나치드 구조를 상세하게 도시한다.

도 9는 질의 절개를 통하여 표적 조직에 삽입하기 이전의 삽입기구의 팁과 슬링의 고착 단부의 조합체를 도시한다.

도 10은 해먹 또는 U 형태로 요도와 방광목을 에워싸는 이식된 요도 슬링 조립체의 중심부와 자기 고정 고착 단부를 도시한다. 도 10a는 슬링을 해먹 형태로 배치한 것을 도시한 것이고, 도 10b는 슬링을 U 형태로 배치한 것을 도시한 것이다.
도 11은 조정가능한 고정 고착 수단의 확대 사시도로, 도 11a는 분해된 상태도이고 11b는 조합된 상태도이다.

Claims (24)

1. 삭제
2. 중합체 또는 생물학적 조직을 포함하는 생체 적합성 재료로 구성되고 신체 기관을 지지하기 위한 길다란 중심 부재와, 상기 중심 부재의 일 단부에 부착되고 상기 중심 부재의 길이 방향으로 그 길이가 조정될 수 있는 조정가능한 제1 고정 및 고착 수단과, 상기 중심 부재의 타 단부에 부착되고 상기 중심 부재의 길이 방향으로 그 길이가 조정될 수 있는 조정가능한 제2 고정 및 고착 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 신체 기관의 지지기구.
3. 중합체 또는 생물학적 조직을 포함하는 생체 적합성 재료로 구성되고 신체 기관을 지지하기 위한 길다란 중심 부재와, 외과적 처치에 앞서 의사에 의하여 기계적 수단 혹은 다른 조립 수단으로 상기 중심 부재의 일 단부에 부착되는 모듈형 제1 고정 및 고착 수단과, 외과적 처치에 앞서 의사에 의하여 기계적 수단 혹은 다른 조립 수단으로 상기 중심 부재의 타 단부에 부착되는 모듈형 제2 고정 및 고착 수단을 포함하며, 상기 중심 부재에 부착되는 제1 및 제2 혹은 양자의 모듈형 고정 및 고착 수단은 상기 중심 부재의 길이 방향으로 고정되거나 조정가능한 것을 특징으로 하는 신체 기관의 지지기구.
4. 삭제
5. 중합체 또는 생물학적 조직을 포함하는 생체 적합성 재료로 구성되고 요도, 방광목, 방광 또는 질을 지지하기 위한 길다란 중심 부재와, 상기 중심 부재의 길이 방향으로 조정가능하며 상기 중심 부재의 일 단부에 부착된 조정가능한 제1 고정 및 고착 수단과, 상기 중심 부재의 길이 방향으로 조정가능하며 상기 중심 부재의 타 단부에 부착된 조정가능한 제2 고정 및 고착 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 요도, 방광목, 방광 또는 질의 지지기구.
6. 중합체 또는 생물학적 조직을 포함하는 생체 적합성 재료로 구성되고 요도, 방광목, 방광 또는 질을 지지하기 위한 길다란 중심 부재와, 외과적 처치에 앞서 의사가 기계적 수단 또는 다른 조립 수단으로 상기 중심 부재의 일 단부에 부착시킬 수 있는 모듈형 제1의 고정 및 고착 수단과, 외과적 처치에 앞서, 의사가 기계적 수단 또는 다른 조립 수단으로 상기 중심 부재의 타 단부에 부착시킬 수 있는 모듈형 제2 고정 및 고착 수단을 포함하며, 상기 중심 부재에 부착된 상기 제1, 제2 혹은 양자의 모듈형 고정 및 고착 수단은 상기 중심 부재의 길이 방향으로 고정되거나 조정가능한 것을 특징으로 하는 요도, 방광목, 방광 또는 질의 지지기구.
7. 중합체 또는 생물학적 조직을 포함하는 생체 적합성 재료로 구성되고 신체 기관을 지지하기 위한 길다란 중심 부재 혹은 수술용 메쉬와, 상기 중심 부재 혹은 수술용 메쉬에 부착되는 하나 혹은 그 이상의 고정되거나 조정가능한 모듈형 자기 잠금, 자기 고정, 생체 흡수성 중합체 고정 및 고착 수단을 포함하고, 요도, 방광목, 질, 방광, 직장, 자궁 혹은 소장을 지지하여 복압 요실금을 치료하거나 질의 둥근 천장의 탈출, 방광 탈출(cystocele), 직장 탈출(rectocele), 자궁 탈출 또는 소장 탈출(enterocele)을 포함하는 골반 저부 기관의 탈출에 대한 치료, 복구 혹은 재건 수술에 사용되는 것을 특징으로 하는 신체 기관의 지지기구.
8. 중합체 또는 생물학적 조직을 포함하는 생체 적합성 재료로 구성되고 신체 기관을 지지하기 위한 길다란 중심 부재를 포함하며, 상기 중심 부재의 일 단부에 부착된 제1 고정 및 고착 수단과, 상기 중심 부재의 타 단부에 부착된 제2 고정 및 고착 수단을 포함하는 신체 기관의 지지기구에 있어서,

   상기 중합체는 신속 응고 액체, 젤 혹은 현탁액 중합체로 구성된 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 신체 기관의 지지기구.
9. 중합체 또는 생물학적 조직을 포함하는 생체 적합성 재료로 구성되고 신체 기관을 지지하기 위한 길다란 중심 부재를 포함하며, 상기 중심 부재의 일 단부에 부착된 제1 고정 및 고착 수단과, 상기 중심 부재의 타 단부에 부착된 제2 고정 및 고착 수단을 포함하는 신체 기관의 지지기구에 있어서,

   상기 중합체 재료는 형상 기억 중합체, 초탄성 중합체의 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 신체 기관의 지지기구
10. 삭제
11. 중합체 또는 생물학적 조직을 포함하는 생체 적합성 재료로 구성되고 신체 기관을 지지하기 위한 길다란 중심 부재를 포함하며, 상기 중심 부재의 일 단부에 부착된 제1 고정 및 고착 수단과, 상기 중심 부재의 타 단부에 부착된 제2 고정 및 고착 수단을 포함하는 신체 기관의 지지기구에 있어서,

    상기 제1 및 제 2 고정 및 고착 수단은 신체 기관에 상기 지지기구를 고정하기 위하여 길이를 따라 고정 수단의 상면, 하면, 전면, 후면 중 적어도 3면에 돌출된 다수의 스파이크 돌기를 포함하는 것을 특징으로 하는 신체 기관의 지지기구.
12. 중합체 또는 생물학적 조직을 포함하는 생체 적합성 재료로 구성되고 신체 기관을 지지하기 위한 길다란 중심 부재를 포함하며, 상기 중심 부재의 일 단부에 부착된 제1 고정 및 고착 수단과, 상기 중심 부재의 타 단부에 부착된 제2 고정 및 고착 수단을 포함하는 신체 기관의 지지기구에 있어서,

    상기 제1 및 제2 고정 및 고착 수단은 상기 중심 부재의 길이 방향으로 그 길이가 조정가능하며 그 상면, 하면, 전면, 후면 중 적어도 1면에서 길이를 따라 돌출된 다수의 스파이크 돌기를 포함하는 것을 특징으로 하는 신체 기관의 지지기구.
13. 삭제
14. 삭제
15. 중합체 또는 생물학적 조직을 포함하는 생체 적합성 재료로 구성되고 신체 기관을 지지하기 위한 길다란 중심 부재를 포함하며, 상기 중심 부재의 일 단부에 부착된 제1 고정 및 고착 수단과, 상기 중심 부재의 타 단부에 부착된 제2 고정 및 고착 수단을 포함하는 신체 기관의 지지기구에 있어서,

    상기 고정 및 고착 수단은, 형상 기억 특징 및 초 탄성 특징에 기초하거나, 열, 저온, 초음파, pH, 극초단파(microwave), 고주파(RF), 전기적, 열적, 자기적 혹은 전자-자기적인 에너지를 포함하는 외부 자극의 적용에 의하여 본래 형상 또는 구조로 변형될 수 있는 형상 기억 합금의 나노 입자의 혼합물, 중합체, 공중합체로 구성되는 것을 특징으로 하는 신체 기관의 지지기구.
16. 중합체 또는 생물학적 조직을 포함하는 생체 적합성 재료로 구성되고 신체 기관을 지지하기 위한 길다란 중심 부재를 포함하며, 상기 중심 부재의 일 단부에 부착된 제1 고정 및 고착 수단과, 상기 중심 부재의 타 단부에 부착된 제2 고정 및 고착 수단을 포함하는 신체 기관의 지지기구에 있어서,

    상기 고정 및 고착 수단은 신체 기관을 지지하기 위한 고정 수단을 형성하도록 표적 조직에 주입될 수 있는 하나 이상의 주입가능한 유동성 생체 적합 재료나 공중합체로 구성되는 것을 특징으로 하는 신체 기관의 지지기구.
17. 중합체 또는 생물학적 조직을 포함하는 생체 적합성 재료로 구성되고 신체 기관을 지지하기 위한 길다란 중심 부재를 포함하며, 상기 중심 부재의 일 단부에 부착된 제1 고정 및 고착 수단과, 상기 중심 부재의 타 단부에 부착된 제2 고정 및 고착 수단을 포함하는 신체 기관의 지지기구에 있어서,

    상기 고정 및 고착 수단은 조직에 주입하기 적합한 액체, 반 액체, 젤, 페이스트, 반 고체형 또는 현탁액, 또는 다른 유동성 재료 상태의 비흡수성 또는 생체 흡수성 중합체, 공중합체, 유기 재료, 금속 나노 입자나 그 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 주입가능한 생체 재료나 공중합체 제제인 것을 특징으로 하는 신체 기관의 지지기구.
18. 중합체 또는 생물학적 조직을 포함하는 생체 적합성 재료로 구성되고 신체 기관을 지지하기 위한 길다란 중심 부재를 포함하며, 상기 중심 부재의 일 단부에 부착된 제1 고정 및 고착 수단과, 상기 중심 부재의 타 단부에 부착된 제2 고정 및 고착 수단을 포함하는 신체 기관의 지지기구에 있어서,

    상기 고정 및 고착 수단은 그 자체로 혹은 열, 저온, 초음파, pH, 극초단파, 고주파, 전기적, 열적, 자기적 또는 전자기적인 에너지를 포함하는 외부 자극의 적용에 의해 고정 수단으로 형성되기 위해 고체 형태로 변환될 수 있는 하나 또는 그 이상의 주입가능하고 유동적인 생체 적합성 재료인 것을 특징으로 하는 신체 기관의 지지기구.
19. 중합체 또는 생물학적 조직을 포함하는 생체 적합성 재료로 구성되고 신체 기관을 지지하기 위한 길다란 중심 부재를 포함하며, 상기 중심 부재의 일 단부에 부착된 제1 고정 및 고착 수단과, 상기 중심 부재의 타 단부에 부착된 제2 고정 및 고착 수단을 포함하는 신체 기관의 지지기구에 있어서,

    상기 고정 및 고착 수단은 신체 기관에 아주 근접한 표적 조직에 고정 고착 수단을 이동하는 삽입기구의 팁에 부착되며, 상기 삽입기구는, 곡선 혹은 직선의 금속부분과 표적 신체 기관 안으로의 삽입 깊이를 안내하기 위한 참고 표시가 있는 인체공학적 손잡이로 구성되며, 상기 삽입기구에는 고정 고착 수단을 신속하게 연결하고 분리할 수 있는 팁이 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 신체 기관의 지지기구.
20. 중합체 또는 생물학적 조직을 포함하는 생체 적합성 재료로 구성되고 신체 기관을 지지하기 위한 길다란 중심 부재를 포함하며, 상기 중심 부재의 일 단부에 부착된 제1 고정 및 고착 수단과, 상기 중심 부재의 타 단부에 부착된 제2 고정 및 고착 수단을 포함하는 신체 기관의 지지기구에 있어서,

    상기 제1 및 제2 고정 및 고착 수단은 표적 조직에 용이하게 고정할 수 있도록 수술 중에 의사에 의하여 상기 중심 부재에 부착되거나 조합될 수 있는 모듈형의 스냅-온 형태의 자기 잠금 고정 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 신체 기관의 지지기구.
21. 중합체 또는 생물학적 조직을 포함하는 생체 적합성 재료로 구성되고 신체 기관을 지지하기 위한 길다란 중심 부재 혹은 수술용 메쉬와, 상기 중심 부재 혹은 수술용 메쉬에 부착되는 하나 혹은 그 이상의 고정되거나 조정가능한 모듈형 스냅-온, 자기 잠금, 생체 흡수성 중합체 고정 및 고착 수단을 포함하고, 요도, 방광목, 질, 방광, 직장, 자궁 또는 소장을 지지하여 질의 둥근 천장의 탈출, 방광 탈출, 직장 탈출, 자궁 탈출 또는 소장 탈출을 포함하는 골반 저부 기관의 탈출을 복구하고 재건하는 수술에 사용되는 것을 특징으로 하는 신체 기관의 지지기구.
22. 삭제
23. 삭제
24. 삭제

Images