JP4903141B2

JP4903141B2 - 低侵襲性医療インプラントならびにその挿入器具および使用方法

Info

Publication number: JP4903141B2
Application number: JP2007523762A
Authority: JP
Inventors: スミス・ダニエル・ジェイ; トレーシー・マイケル; ランドグレーベ・スザンネ
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2004-07-28
Filing date: 2005-07-27
Publication date: 2012-03-28
Anticipated expiration: 2025-07-27
Also published as: ES2372293T3; ATE527963T1; WO2006015031A2; US20060025783A1; KR20070048178A; WO2006015031A3; EP1784141B1; US7285086B2; EP1778125A2; ES2485291T3; EP1778125B1; EP2258309A3; WO2006015042A1; US20060025649A1; US7297102B2; CN101027013B; JP2008508046A; EP2258309B1; KR101259770B1; AU2005269338B2

Description

開示の内容

〔発明の背景〕
〔関連出願のクロス・リファレンス〕
本願は、２００４年７月２８日に出願された米国仮特許出願第６０／５９１，６４８号、および２００５年７月２０日に出願された米国仮特許出願第６０／７００，８５７号の優先権を主張する。

〔発明の分野〕
本発明は、概して、低侵襲性医療インプラント、ならびに、これらの使用法、およびこの低侵襲性医療インプラントを植え込む挿入器具であって、特に尿失禁の治療に利用される挿入器具に関する。

〔先行技術の説明〕
腹圧性尿失禁（ＳＵＩ： stress urinary incontinence）は、一般に尿道をその適正な位置に支持する骨盤筋肉および／または結合組織の弱体化と関連した女性の疾患である。この疾患の結果として、非自発的な尿漏れが、単純な身体活動、例えばランニングや跳躍（jumping）により、場合によっては、咳をするか、またはくしゃみをした場合によっても生じる。これは、尿道が正しく支持されておらず、このような活動の間、完全に閉じられたままではないからである。

ＳＵＩを矯正する、広く認められている医療処置は、無張力の（tension-free）、または経膣テープの挿入であり、このテープは外科的に骨盤組織内に植え込まれ、かつ、このテープは尿道の下に延び、尿道に圧力が加えられると尿道を支持する。

米国特許第５，８９９，９０９号明細書は、経膣テープを用いてＳＵＩを治療する典型的な処置を詳細に記載しており、この開示内容を参照し、本明細書の一部とする。テープは、テープの一端に取り付けられた細長い湾曲した針を膣壁の切開部を通して尿道の一方の外側に通し、恥骨の後ろで骨盤組織を通り、腹壁に作られた切開部から外に出すことにより、植え込まれる。この処置は、メッシュテープの他方の端部に関して繰り返され、尿道の他方の外側部（other lateral side）について、今度は、針は、患者の腹壁に作られた第２の切開部を通って出る。メッシュテープを尿道の支持が可能であるように調節した後、腹壁の外部に延びる、メッシュテープの遊離端部をトリムする。時間の経過につれて、線維芽細胞がメッシュテープ中に成長し、テープを周囲の組織内に固定する。このようにして、テープは、尿禁制を回復させるために尿道を支持する人工的な靱帯を形成するように体内にインプラントとして残される。経膣テープを植え込む別の公知の方法では、テープを、幾分同様の方法で挿入するが、閉鎖筋穴（obturator hole）から外へ出し、大腿の小さな切開部を通って身体から出るようにする。

ＳＵＩの治療のために経膣テープを用いることは、多くの利点を有する。このテープを骨アンカー、縫合糸または任意の他の要素を介して取り付けてテープを所定の位置に固定する必要はなく、瘢痕化が最小限に抑えられる。この処置には、約３０〜５０分かかり、この処置を局所麻酔、部分麻酔または全身麻酔下において外来で実施することができる。尿道下テープを植え込むための公知の処置の数少ない欠点のうちの１つは、針を用いてテープを体に刺入することにより、血管穿孔、膀胱穿孔および腸穿孔の恐れがあるということである。また、この処置では、湾曲した針を出し、取り付け状態のテープを通す２つの別々の最小限の切開部を腹壁（恥骨後方式のため）または大腿（閉鎖筋方式のため）に形成しなければならない。当然ながら、これにより、術後の痛みおよび／または感染の恐れが少なくとも僅かな程度まで増大する。

したがって、改良型尿道下テープ、ならびに、この改良型尿道下テープを植え込む器具、および方法が要望されている。

〔発明の概要〕
本発明は、腹圧性尿失禁の治療に用いられるインプラントにおいて、複数個の開口部が貫通して形成された植え込み可能な細長いテープであって、このテープが、第１の端部領域、および第１の端部領域と長さ方向に対向する第２の端部領域を有する、テープと、第１の端部領域および第２の端部領域にそれぞれ取り付けられた、第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素と、を有し、各生体適合性固定要素は、テープの組織付着特性よりも高い組織付着特性を有する、インプラントを提供する。

また、患者の腹圧性尿失禁の治療に用いられるインプラントにおいて、複数個の開口部が貫通して形成された植え込み可能な細長いテープであって、このテープが、第１の端部領域および第１の端部領域と長さ方向に対向する第２の端部領域を有する、テープと、第１の端部領域および第２の端部領域にそれぞれ取り付けられた、第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素と、を有し、各生体適合性固定要素は、テープの剛性よりも高い剛性を有する、インプラントが提供される。

腹圧性尿失禁の治療のためのインプラントを患者の体内に植え込む方法もまた、提供され、この方法は、インプラントが、植え込み可能な細長いテープであって、このテープの厚さを貫通して形成された複数個の開口部を有し、このテープが、第１の端部領域および第１の端部領域と長さ方向に対向する第２の端部領域を有する、テープと、第１の端部領域および第２の端部領域にそれぞれ取り付けられた、第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素と、を含む、インプラント、を用意するステップを含む。各生体適合性固定要素は、テープの組織付着特性よりも高い組織付着特性を有する。この方法は、患者の膣壁に切開部を形成するステップと、第１の固定要素および第１の固定要素に取り付けられたテープを、切開部から尿道の一方の外側部（lateral side）で、患者の骨盤、または任意の閉鎖筋組織中に挿入し、体外へ出ないようにするステップと、第２の固定要素および第２の固定要素に取り付けられたテープを、切開部から尿道の対向する外側部で患者の骨盤または任意の閉鎖組織中に挿入し、体外へ出ないようにし、テープが尿道周りに部分的にループを形成して尿道を支持するステップと、インプラントを患者の体内に植え込まれた状態で残すステップと、をさらに含む。

最後に、腹圧性尿失禁の治療のためのインプラントを患者の体内に植え込む方法もまた、提供され、この方法は、インプラントを用意するステップであって、インプラントは、複数個の開口部が貫通して形成された植え込み可能な細長いテープであって、このテープが、第１の端部領域および第１の端部領域と長さ方向に対向する第２の端部領域を有する、テープと、第１の端部領域および第２の端部領域にそれぞれ取り付けられた第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素と、を含む、インプラントである、ステップを含む。各生体適合性固定要素は、テープの剛性および／または組織付着特性よりも高い剛性および／または組織付着特性を有する。この方法は、患者の膣壁に切開部を形成するステップと、第１の固定要素および第１の固定要素に取り付けられたテープを、切開部から患者の尿道の第１の側部で患者の恥骨に結合された結合組織中に挿入するステップと、第２の固定要素および第２の固定要素に取り付けられたテープを、切開部から患者の尿道の対向する側部で恥骨に結合された結合組織中に挿入し、テープが尿道周りに部分的にループを形成して尿道を支持するステップと、インプラントを患者の体内に植え込まれた状態で残すステップと、をさらに含む。

本発明はまた、医療処置用のインプラントにおいて、メッシュ構造体であって、メッシュ構造体の厚さを貫通して形成された複数個の開口部を有し、少なくとも第１の連結領域および第２の連結領域を有する、メッシュ構造体と、第１の連結領域および第２の連結領域にそれぞれ取り付けられた、第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素と、を有するインプラントを提供する。生体適合性固定要素はそれぞれ、メッシュの組織付着特性よりも高い組織付着特性を有する。

医療処置用のさらに別のインプラントが提供され、このインプラントは、メッシュ構造体であって、メッシュ構造体の厚さを貫通して形成された複数個の開口部を有し、少なくとも第１の連結領域および第２の連結領域を有する、メッシュ構造体と、第１の連結領域および第２の連結領域にそれぞれ取り付けられた、第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素と、を有する。生体適合性固定要素は、実質的に平坦で矩形の形態を有し、かつ、メッシュ構造体の剛性よりも高い剛性を有する。

本発明の前記目的、特徴、および利点、ならびに、他の目的、特徴および利点は、添付の図面と関連して行われる本発明の例示の実施形態についての以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

〔詳細な説明〕
本発明を腹圧性尿失禁の治療のための尿道下テープとしての使用に関連して詳細に説明するが、本発明は、このようなインプラントに適した多くの他の用途があるため、尿道下テープとしての使用には限定されないことを理解されたい。例えば、本明細書において説明する新規の特徴を有するインプラントは、骨盤底の奇形、例えば、膀胱瘤および直腸瘤（ただし、これらには限定されない）の修復、および、ヘルニア修復または他の脱出症状の修復、もしくは他の種類の組織の支持または回復に、使用できる。

まず、図面の図１〜図３を参照すると、腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）の治療に特に適した尿道下テープの形態をとるインプラント２の一実施形態が、植え込み可能な細長いテープ４を含んでいる。主要テープ部分４には、このテープの厚さを貫通して多数の穴が形成されており、この主要テープ部分は、第１の端部６と、この第１の端部６と長さ方向に対向する第２の端部８と、を含んでいる。

好ましくは、テープ４は、編まれたり織られたりして形成され、テープを患者の周囲組織内に固定するために線維芽細胞がテープ内に成長できるように、約１ｍｍの開口部がテープ４の厚さを貫通して形成され、ている。このテープに対する適当な材料は、PROLENE（登録商標）であり、これは、約０．７ｍｍの厚さを有する編成（knitted）ポリプロピレンメッシュまたは織成（woven）ポリプロピレンメッシュであり、ニュージャージー州サマービル（Somerville, New Jersey）所在のエシコン・インコーポレイテッド（Ethicon, Inc.）によって製造されている。この材料は、人体内への植え込みに適するものとして米国のＦＤＡによって認可されている。

前述のPROLENE（登録商標）テープは、非吸収性メッシュである。しかしながら、時間の経過につれて生体吸収可能であるか、または、孔径、繊維の太さ、構成、寸法および／または特性を様々に変更できる、編成材料または織成材料、あるいは、編成ネットまたは織成ネットでテープ４を形成することは、本発明の範囲に含まれると考えられる。

細長いテープ４の片面または両面を、線維芽細胞刺激物質、例えば、エナメルマトリックス誘導体で被覆するのがよい。

図５および図６に示す別の実施形態では、複数個の離間する、絡ませた合成フィラメント（synthetic filament tangles）１０を、瘢痕組織の成長、およびテープ４への取り付けを刺激するために、上側および下側の表面から外方に延びるように、テープ４の上面１２および／または対向する下面１４に取り付けるのがよい。

図示のメッシュテープ４は、説明するその用途にしたがって適当に寸法決めされている。例えば、女性における腹圧性尿失禁の治療に特に適した以下に詳細に説明する一実施形態は、幅が約１０ｍｍ〜１２ｍｍ、長さＬ₁が、約１５ｍｍ〜約１５０ｍｍ、好ましくは４０ｍｍである。固定要素１６を含むインプラントの全長Ｌ₂は、１３５ｍｍから最高約２５０ｍｍであるのがよく、好ましくは、約８０ｍｍである。以下に詳細に説明するように、インプラント２の長さは、様々に変更してよい。これは、固定要素１６は、挿入法およびテープの外科的な植え込み中の医師の必要に応じて、トリムされるか、または横に切断される場合があるためである。さらに、この長さは、インプラントの所望の用途および／または配置に応じて様々に変更してよい。

再び図１〜図３に戻ってこれらを参照すると、インプラントは、図示の主要テープ部分４の第１の端部領域６および第２の端部領域８のそれぞれに取り付けられた生体適合性、好ましくは、生体吸収性ポリマー固定要素１６をさらに含むのがよい。一実施形態では、各生体吸収性ポリマー固定要素１６は、インプラントを生体内で患者の周囲組織に固定するための組織付着特性を有し、インプラントは、任意他の物理的手段、例えば、固定機構等を必要とせずに患者の体内に植え込まれる。用語「組織付着特性（tissue adherence property）」は、インプラントが即時組織内方成長を必要とせずに、強健な組織中への、比較的即時であって、位置決め可能な固定作用（一時的な手段による場合であっても）を有することはできることを意味する。さらに別の実施形態では、固定要素は主要テープ部分の剛性よりも高い剛性を有するに過ぎず、それにより、固定要素を挿入器具にしっかりと取り付け保持でき、適当に強健な組織、例えば結合組織内に植え込まれたとき、組織内にしっかりと保持できる。他の強化手段もまた使用できる。

好ましい実施形態によれば、生体吸収性固定要素１６は、、ジョンソン・エンド・ジョンソン・カンパニー（Johnson & Johnson company）のコッドマン事業部（Codman）によりETHISORB（登録商標）デュラ・パッチ（Dura Patch）という名称で市販されている製品の材料またはコンポーネントを組み立てることにより作られ、この製品の主成分は、手術の際に組織の強化のために用いられるVICRYL（登録商標）ポリグラクチン合成外科用複合材料である。VICRYL（登録商標）は、ニュージャージー州サマービル（Somerville, N.J.）所在のエシコン・インコーポレイテッド（Ethicon, Inc.）によって製造されている材料である。ETHISORB（登録商標）デュラ・パッチは、VICRYL（登録商標）（ポリグラクチン９１０）、および片側が一片の染色ポリ−ｐ−ジオキサノン（poly-p-dioxanone）フィルムで挟まれたＰＤＳ（ポリ−ｐ−ジオキサノン）未染色ヤーンから作られたフリースを含む。フィルムとフリースは、熱プロセスで互いに結合され、それにより、フィルムがシートとしてそのまま残される。フィルムは、紫色２０１号（D&C Violet No.2）（カラーインデックス番号６０７２５）で紫色に染色される。一実施形態によれば、PROLENE（登録商標）テープの両端を２枚のETHISORB（登録商標）デュラ・パッチ相互間に挟むことができ、コンポーネントは、互いに熱的に結合される。しかしながら、好ましい実施形態によれば、ETHISORB（登録商標）デュラ・パッチのVICRYL（登録商標）成分およびＰＤＳ成分は、フリース部分を作るだけでなく、同一の染色ポリ−ｐ−ジオキサノンフィルムを作るために用いられる。別々のコンポーネントである、フリースパッド、および染色ポリ−ｐ−ジオキサノンフィルムシートは、PROLENE（登録商標）テープの片面上に配置され、第２のフリースパッドおよび染色ポリ−ｐ−ジオキサノンフィルムシートは、他方の面上に配置される。次に、５つの部分から成る組立体を熱プロセスに入れて、コンポーネントを互いに結合する。熱プロセスは、熱プロセスがＰＤＳヤーンおよび染色ポリ−ｐ−ジオキサノンフィルムだけを溶融させるよう温度を維持するように制御される。別々のコンポーネントを用いることにより、無加圧フリース（non-pressed fleece）が得られ、このフリースは、次のメッシュを介する２つのフィルムシートの結合を容易にする。これは、２つのけばだったフリース層が、加圧中、PROLENE（登録商標）メッシュの組織中に一体化するためである。熱加圧プロセス後、染色ポリ−ｐ−ジオキサノンフィルムシートは、溶融されてメッシュ層とフリース層との間に多数の結合箇所が形成されるため、これらシートは、もはや存在しない。。

前述のフリースコンポーネントは、吸収性材料で製造されているが、非吸収性材料、または吸収性材料と非吸収性材料との組み合わせで製造してもよいと考えられる。フリースの製造方法は、比較的真っ直ぐなヤーンを、好ましい比率で採用する他の織物と同じように始まり、VICRYL（登録商標）とＰＤＳの比は、好ましい実施形態では約８：１である。共通の織物技術を用いて単一のヤーンストランドを互いに紡ぎ、新たなストランドを織成して直径が約２．５４ｃｍ〜５．０８ｃｍ（１ｉｎ〜２ｉｎ）であって、連続した１本のソックス状の構造体に織成する。ソックスまたは筒体状構造体は、リード糸を引っ張って筒体をほどくことができるように織成され、それにより、織成されていない場合には比較的真っ直ぐな８：１のストランドをよじって玉こぶを生じさせる。

ソックスまたは筒体を織機内に送り込み、ルーズなスカーフ状の材料シートを約２０．３２ｃｍ（８ｉｎ）の幅に織成する。よじれた８：１ストランドが用いられているので、その結果得られるスカーフ構造体は、けばだっている。次に、スカーフを約３０．４８ｃｍ〜４５．７２ｃｍ（１２ｉｎ〜１８ｉｎ）の長さに切断する。次に、切断長さ分を非加熱状態のプレート上に配置し、次に加熱状態のプレートを非加熱状態のプレート上に落下させ、スカーフを規定された隙間相互間に捕捉する。スカーフの温度がＰＤＳヤーンの融点よりも低い所定の温度まで上がると、新たなけばだったフリース構造体の形状を保つ小さな溶融箇所が生じる。個々のＰＤＳヤーンストランドが収縮して僅かに溶融すると、ＰＤＳヤーンストランドは、VICRYL（登録商標）ヤーンストランドをＰＤＳヤーンストランドと共に引っ張る。さらに、元のスカーフが縮んでいるとき、スカーフは、スカーフの開放組織が閉じるにつれて厚く、かつ小さくなる。結果的に得られた新たな材料は、前述した例示の「フリース様材料（fleece like material）」である。

好ましい一実施形態を前述したが、本発明の範囲に含まれることを意図される改良を行うことができることが想定される。例えば、この材料を構成する吸収性ポリマーの組成比を変更してもよい。すなわち、ポリ（Ｌ（−）−ラクチド−コ−グリコリド）（poly(L(-)-lactide-co-glycolide)）成分を多く用いると共に、ポリ（ｐ−ジオキサノン）（poly(p-dioxanone)）成分を少なく使用し、あるいはこの逆を行ってもよい。また、ラクチド／グリコリドコポリマーの場合、コモノマーの相対量を変更してもよいことが想定される。したがって、コポリマー中のラクチドのレベルを僅かに増大させて結晶化度を減少させると共に、この成分が吸収される速度を増大させてもよい。また、フリースの繊維質成分の幾何学的性状を変更すると、組織表面の把持を高めることができるということが想定される。繊維質成分をより非円形断面にし、例えば、より平坦な断面にしてもよい。また、把持を高めるために星形断面を利用してもよい。

さらに、本発明の実施にあたり、有利なように他の吸収性ポリマーを利用してもよい。特に有用なものは、ｐ−ジオキサノン、グリコリド、Ｌ（−）−ラクチド、Ｄ（＋）−ラクチド、メソ−ラクチド、ε−カプロラクトン、およびトリメチレンカーボネート、またはこれらの組み合わせからなる群から選択されたラクトンモノマーから調製された、吸収性または生体吸収性ポリマーである。組織再建が、例えば糖尿病患者、または老人患者において危険である外科的症例では、固定要素の吸収プロフィールが、それに応じて調整される場合がある。かくして、高ラクチド（コ）ポリマー、例えば、９５／５ポリ（Ｌ（−）−ラクチド−コ−グリコリド）を有利に使用してもよい。

前述したラクトンモノマーから調製された吸収性ポリマーに加えて、ＯＲＣとも呼ばれている酸化再生セルロースを利用してもよい。この材料は、特に非中和状態では、身体組織に付着することが知られている。酸化および酸性度の程度を調整すると、付着性を高めると共に、抗菌性をもたらすことができる。

本発明の別の態様では、吸収性ポリマーを抗菌薬と組み合わせると、追加の利点をもたらすことができる。他の活性成分、例えば痛み緩和剤等を添加すると特性が高められることが想定される。この薬剤を最終材料の形成前にポリマーに添加するか、いったん作って最終材料に添加するか、あるいはいったん作って固定要素に添加してもよい。

非吸収性の永続的固定要素が好ましい或る特定の手術状況が存在すると仮定することは、不合理であるわけではない。この場合、固定要素を様々な材料から製造することができ、このような材料としては、非吸収性ポリマー、金属、またはセラミックが挙げられるが、これらには限定されない。非吸収性ポリマーとしては、ポリオレフィン、例えばポリエチレン、またはポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエステル、例えばポリエチレンテレフタレートまたはポリブチレンテレフタレート、および、ナイロンとも呼ばれているポリアミド、例えばナイロン−６、ナイロン−６６、またはナイロン−１２が挙げられる。

図３の実施形態に示すと共に前述したように、各固定要素１６は、第１の頂部１８および第２の底部２０を有するのがよい。第１の部分１８は、テープの上側（上面）に取り付けられ、第２の部分２０は、テープの下側（下面）に取り付けられている。テープは、固定要素の長さの一部にのみ沿って延び、または、代替の実施形態では、長さ全体に沿って延び、あるいはテープの末端に単に固定されるのがよい。代替的に、固定要素部分１８，２０は、他の周知の方法、例えば、生体適合性接着剤等を用いることによりテープ４に取り付けられてもよい。

図１〜図３の実施形態のポリマー固定要素１６は、中央本体部分２２と、中央本体部分２２から互いに逆の方向に外方側側方に延びる複数個の長さ方向に離間したフィンガ部分と、を含む。好ましくは、各フィンガ部分２４は、形状が全体として三角形であり、ポリマー固定要素１６は、全体として矢の形態を取り、一端に幅の広いベース２６および他端に三角形または矢じりの形をした先端部分２８を有する。複数個の三角形フィンガ部分２４は、ベース２６と三角形先端部分２８との間で側方外側へ延びている。

三角形フィンガ部分２４は、約３ｍｍ〜５ｍｍだけ隣接のフィンガ部分から長さ方向に離間するのがよく、中央部分の各側のフィンガは、調節性を一段と高めるようにシフトされるのがよい。横方向に設けられたフィンガ部分２４の最も側方の広がり相互間で測定された各ポリマー固定要素１６の幅は、好ましくは約１１ｍｍであり、これは、テープ４および全体としてのインプラント２の好ましい幅である。代替の実施形態では、フィンガは、約０．０２ｍｍ〜１．０ｍｍで非常に密に離間させてもよく、このフィンガは、図示のフィンガに似ることがないように、三角形以外の任意の形態を有してもよい。インプラントは、「フィンガ」相互間のピッチに中断部をさらに含むのがよい。例えば、好ましい一実施形態では、「フィンガ」は、長さ方向に約０．０５ｍｍだけ離間しており、１つおきのフィンガは除去されている。代替的に、不規則な切断表面であって、これに沿って長さ方向に決められた間隔を有さない不規則な切断平面を、片側または両側に用いてもよい。

フィンガ部分２４は、先が尖っていてもよいが、好ましくは、これらの最も側方外側延長部分３０に約０．１ｍｍ〜２ｍｍの半径（radius）を有すると共に、これらの最も内側に延びる部分３０、すなわち、その隣接の側方外側に延びる部分３０相互間の領域に約０．１ｍｍ〜２ｍｍの半径を有し、各固定要素１６の三角形先端部２８は、約１１ｍｍの横方向幅、および３ｍｍから１０ｍｍまで様々に変更することができる長さ方向長さを有する。さらに、固定要素１６は、医師がインプラント２の全長を短くする必要があると考えた場合、これらの横方向幅にわたりトリムされるか、または切断されるのがよい。

この特定の形状の場合、ポリマー固定要素１６は、周囲組織に付着すると共に／か、または係合することが想定され、インプラント２が患者の体内に外科的に植え込まれた後における、後方への滑り（backward slippage）、または前方への滑り（forward sliding）が最小限に抑えられる。各固定要素１６は、ある程度の剛性をもたらし、その全体形状を維持するために、メッシュテープ部分４の剛性よりも高い剛性を有することが好ましい。これにより、これら固定要素が付着している周囲組織に対する滑りが阻止されるか、または最小限に抑えられ、かつ、外科的な植え込みの間、固定要素の全体的な完全性が維持される。固定領域全体の剛性は、製造方法の選択により変更することができる。

図１〜図３の実施形態は、前述したフィンガ部分を含んでいるが、固定領域はまた、固定領域がテープを所定の位置に固定するのに適当な剛性および／または組織付着性を有する材料、例えば、前述した材料で構成されている限り、図１０に示すように単に矩形の形状を有してもよい。図１０の実施形態では、固定領域１６の下縁部１７は、これが取り付けられているメッシュの断面積よりも僅かに広い断面積（ａ−ａ線に沿う断面積）を有する。また、この断面積の差を植え込み中に増大させるのがよい。これは、典型的には、メッシュに加わる張力により、メッシュが図１０ａに示すように僅かに減少した幅を取るためである。

特に図９に示すように、各固定要素１６は、その厚さを貫通して形成されていて、互いに長さ方向に離間した１つまたは２つ以上の穴３４、開口部、スリット等をさらに含むのがよい。これら穴３４は、インプラント２の遊離端部を患者の骨盤または閉鎖筋組織中に正しく位置決めするための挿入ツール３６の一実施形態と協働することができる。この挿入ツール３６は、医師により所望の曲率に曲げ可能であり、手術処置中その与えられた形状を保持する細長いロッド３８を含むのがよい。ロッド３８は、医師により把持される近位端部（proximate end）４０と、近位端部４０と対向しており、患者の膣上壁に形成された切開部を通って挿入する遠位端部４２を含む。遠位端部４２は、ロッド３８から半径方向外側に延びると共に、互いに離間した１つまたは複数の枝部（prongs）４４を含む。各枝部４４は、固定要素１６に形成された穴３４の直径に等しいか、またはこれよりも僅かに小さい直径を有し、隣り合う枝部４４は、固定要素に形成された隣り合う穴３４相互間の間隔に等しい距離だけ互いに離間している。したがって、挿入ツール３６の枝部４４は、固定要素１６に形成された穴３４によって受容可能であり、したがって、インプラント２の各遊離端部は、患者の骨盤組織内に正しく配置するため、挿入ツールの遠位端部４２に選択的に固定される。インプラント２は、いったん正しく位置決めされると、医師が近位端部を操作して挿入ツールの遠位端部４２をインプラント２から僅かに離間するように操作し、枝部４４が、固定要素にある枝部４４のそれぞれの穴３４から外れる。また、当業者には、種々の他の挿入方法、例えば、固定領域を位置決めするために用いられる鉗子の変形例、またはインプラントの固定領域を把持し、かつ／または位置決めする適当な手段を備えた他の挿入ツールは明らかであろう。挿入器具の別の好ましい実施形態について以下に詳細に説明する。

固定要素１６の厚さを貫通してこれらの穴３４を設ける第２の理由は、これら穴により固定要素を貫通する組織の内方成長を容易にし、固定要素が周囲組織にさらに癒着するようにすることである。

図面の図４に示すように、一実施形態によれば、インプラント２および特にテープ４は、その上面および下面が取り外し可能なプラスチックシース４６で覆われている。各シース４６は、テープ４の上面１２および下面１４からのインプラント２の取り外しを容易にするように、インプラント２の中間点の上に位置するシースの中間点で、シースの幅を少なくとも部分的に横切って延びる切れ目またはミシン目（cut or perforation）４８を含むのがよい。シースは、シース４６の中間部を横方向に横切って延びる線または他の印５０をさらに含むのがよく、このような線または他の印５０は、医師にテープの中間点が外科的な植え込み処置中にどこにあるかを指示するように、インプラント２の中間点に位置決めされている。鉗子を用いて、植え込み処置中に、シース４６をテープ４の上面１２および下面１４から取り外すことができる。シース４６は、患者の体内へのインプラント２の挿入および位置決めの間、テープ４が周囲組織に捕捉されることを防止することができる。各シース４６は、上面１２および下面１４、ならびにテープ４の側方縁部が、手術処置中に周囲組織に確実に捕捉されないようにするために、テープ４の幅を僅かに越えて延びることが好ましい。また、シースは、汚染または損傷に対する保護を可能にする場合もある。

保護シースの他の形態が、図４Ａ〜図４Ｃに示されている。より具体的に説明すると、図４Ａ〜図４Ｃは、植え込み中にテープを少なくとも部分的に包囲するように、インプラント上に折り畳むことができる包装材として形成された、インプラント用の保護シースを示している。

まず図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、保護シース４６′は、好ましくは端と端とが接した状態で位置決めされた２つのセグメント６１で形成されている裏材（back piece）６０を含んでいる。２つのセグメント６１は、テープに対して、好ましくはテープの中間部で接し、裏材の外面から垂直方向外側に延びて互いに協働してタブ６２を画定している。医師が鉗子を用いて、タブ６２を形成する裏材６０の各セグメント６１を把持し、インプラント２を患者の体内に正しく位置決めして植え込んだ後、保護シース４６′をインプラント２から取り外すことができる。

保護シース４６′は、裏材６０の両側に取り付けられており、この両側から裏材の長さ方向長さに沿って少なくとも部分的に延びる、折り畳み可能な側材（lateral piece）６４をさらに含んでいる。図４Ｂから理解できるように、インプラント２およびシース４６′は、インプラントの下側が裏材６２の内面上に載り、シースの側材６４がインプラントの上側の上に折り畳まれるように組み立てられる。シース４６′の側材６４は、インプラントの長さ方向中心線に沿ってこれらの遊離縁部のところで互いに接するように寸法決めされるのがよく、または、一方の側材が他方の側材と部分的に重複した状態で延びるように寸法決めされるのがよい。

好ましくは、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、保護シース４６′は、裏材６０の対向する軸方向側部に取り付けられた状態で、これらの軸方向側部から延びる軸方向端材（axial end pieces）６６をさらに含むのがよい。各軸方向端材６６は、各固定要素１６の中央本体部分２２の幅および長さに形状整合する幅および長さを有するように寸法決めされており、したがって、これら端材は、中央本体部分２２の一方の側のみを被覆するようになっており、中央本体部分２２の他方の側、およびフィンガ部分２４の両側が露出した状態のままであることが好ましい。このように、植え込みの間、保護シース４６′がインプラント２に取り付けられた状態で、固定要素１６の露出した部分は、患者の周囲組織に接触し、付着することができる。

図４Ｃは、本発明のインプラントに用いられる保護シース４６″の別の形態を示している。このシース４６″は、これが２つの長さ方向に配置された個々に折り畳み可能な半部の状態で形成され、すなわち、裏材６０、および対向する側材６４が、それぞれ、端と端とが接した状態で互いに長さ方向に位置決めされた、２つの分離可能なセグメント６８により形成されていることを除き、図４Ａおよび図４Ｂに示すシースと同一である。シース４６″の半部である各セグメント６８を前述したものと同一の様式で、すなわち、医師がタブ６２を形成するシース裏材の部分を鉗子で把持することにより別々に取り外し可能であり、したがって、シース４６″の一方の半部であるセグメント６８を、所望であれば、インプラントの部分的な植え込みの間に取り外すことができるか、または、両方の半部セグメント６８を、インプラント２の両端部が患者の体内に正しく位置決めされて植え込まれた後に取り外すことができるようになっている。

加えて、テープ４は、１つの印、例えば第１の色で形成された上面１２、および、第１の印または色とは異なる別の印、例えば第２の色で形成された下面１４を有するのがよい。これにより、医師は、外科的な植え込み処置中に、テープ４が捻られているか、またはテープ４が既に捻り状態にあるかどうかを知ることができる。換言すると、インプラント２の上面１２および下面１４のうちの一方は、これが尿道の周りに部分的にループ状にされているときに尿道の方へ向くはずであり、医師に見える別の色または他の印を有する上面１２および下面１４のうちの他方は、患者の体内へのこのインプラントの外科的な植え込み中に、尿道から離れる方向に向くはずである。当然ながら、インプラント２に代えてシース４６，４６′，４６″を同様に着色してもよく、または識別マークを含んでもよいことが想定される。

固定端部への前述の印付けに加えて、メッシュまたはシースをマーク付けしてメッシュループの中心が分かるようにするのがよく、あるいは、ゾーンをマーク付けして、医師の植え込み中に、メッシュループを尿道に対して対称に配置するのを補助するのがよい。

図７および図８は、腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）を治療するために本発明のインプラント２を患者の体内に外科的植え込む一処置を示している。最初に、小さな切開部５２を膣上壁５４に形成する。医師は、枝部４４を、固定要素を貫通して形成されたこれらの対応する穴３４に挿入することにより、挿入ツール３６の遠位端部４２をインプラント２の一方の固定要素１６に取り付ける。医師は、植え込み処置を補助することに必要と考えられるどのような曲率にも合わせて挿入ツールを曲げることができる。

医師は、挿入ツール３６の近位端部４０を操作することにより、インプラント２の一方の端部が取り付けられた状態のツールの遠位端部４２を、手術用切開部５２を通して尿道５６の一方の側部に、かつ恥骨５８の後ろに位置する軟組織内に、向ける。シース４６，４６′，４６″に付けられた横方向印５０は、医師に、インプラント２の中間点、または中間ゾーンを指示して、医師が組織侵入の度合い、およびさらに挿入が必要であるかどうかを判断することができる。固定要素１６は、周囲組織へのその本来的な付着の傾向により、インプラント２の遊離端部をこれが接触する周囲組織に固定する。医師は、今度は、挿入ツール３６を操作して挿入ツール３６から固定要素１６を離脱させ、挿入ツールを取り出し、インプラント２の第１の半部が患者の体内に植え込まれた状態のままになるようにする。

前述した挿入方式では、第１の固定要素の挿入後、医師は、インプラントの中間印、または中間ゾーンと尿道の位置とを比較することにより、インプラントが長すぎることを認識することができる。必要ならば、前述のインプラントの第２の固定要素１６をトリムして長さの違いを補償するのがよい。所定の長さにトリムすると、医師は次に、挿入ツールの遠位端部４２をインプラント２の他方の端部の固定要素１６に取り付け、ツールを再び膣壁切開部５２の中へ向けて、尿道５６の他方の側に、かつ恥骨５８の後ろに位置する軟組織を通過するようにする。次に、医師は、挿入ツール３６をインプラント２のこの第２の端部の固定要素１６から分離してツールを取り外し、後には、テープが定位置に位置すると共に、尿道５６の好ましくは中間周りに部分的にループ状になった状態にする。第２の固定領域１６は、これが接触する周囲組織に付着し、インプラント２の第２の半部を定位置に保持する。この処置中に、医師は、インプラント２、またはシース４６，４６′，４６″の上面１２および下面１４に付けられた色または他のマークを点検して、テープが確実に捩られていないようにすることができる。必要ならば、医師は、インプラントの長さを調節するために、一方または両方の固定要素１６をトリムするのがよい。

そこで、医師は、鉗子を用いてテープ４の上面１２および下面１４を覆っているプラスチックシース４６，４６′，４６″を分離すると共に取り外す。露出状態のテープは、患者の体内に植え込まれた状態のまま残され、したがって、時間の経過につれ、線維芽細胞が増殖すると共にテープ内に成長してテープを周囲組織内に固定するようになる。固定要素１６は、インプラントを一時的に固定するそれ自体の目的を達成する。ETHISORB（登録商標）の吸収後、メッシュはその全長（固定要素相互間の部分を含む）にわたり、周囲組織内に内方成長し、後には、尿道５６を支持する植え込まれた状態のテープが残る。

再度図１０、図１０ａ、および図１４の実施形態を参照すると、本発明のインプラント用に特に適したインサータの別の実施形態が、図１２〜図１４にさらに示されている。インサータ１００は好ましくは、以下にさらに説明するように、所望の挿入経路を実質的に辿るのに特に適した輪郭等（図１３を参照）を有する第１のインサータ器具１０２を含む。図示の実施形態では、インサータは、組織侵入遠位先端部１０４を含む遠位先端部領域１０３を含む。組織侵入遠位先端部は好ましくは、鈍刃ではなく切刃を含む。第１のインサータ器具１０２は、実質的に平坦な部分１０８、および実質的に湾曲した部分１１０を含む近位端部領域１０６を含む。実質的に平坦な部分は好ましくは、約３．０５ｃｍ（１．２ｉｎ）の距離ｌ₁および約０．８１ｃｍ（０．３２ｉｎ）の幅を含む。さらに、湾曲部分１１０は好ましくは、約５０°にわたり約３．８ｃｍ（１．５ｉｎ）の長さｌ₂を有する。好ましくは、実質的に平坦な部分は、湾曲部分１１０に対して接線方向に位置し、第１のインサータ器具の実質的に真っ直ぐな近位部分１１３は、湾曲部分１１０の接線に対して約４０°の位置にある。

図示の実施形態では、インサータは、第１のインサータ器具の実質的に平坦な部分に結合されており、好ましくは、これと実質的に相補形状の周縁部を有する強化要素１１６もまた含む。強化要素は、以下に詳細に説明するように、インプラントが固定されるインサータの領域に追加の剛性をもたらす。強化要素は好ましくは、インサータ器具、または強化要素のいずれかに設けられた複数個の小突起１３０等により、第１のインサータ器具から約０．１５２ｍｍ（０．００６ｉｎ）で僅かに離間している。その目的は、滅菌ガスがこれら部品間でより自由に流れることができるようにすることにより、ガスによる滅菌処理の効率および有効性を高めることにある。この強化要素は、外側の切刃１０５を有し、第１のインサータ器具１０２の幅よりも僅かに広い幅ｗ₁、好ましくは約０．３８１ｍｍ（０．０１５ｉｎ）の幅を有する、薄手の硬化材料である。

図示の実施形態では、強化要素は、好ましくは、ばね型の要素である第１の貫通要素１３２もまた含む。第１の貫通要素は、前側部分１１５および後側部分１１７（図１３および図１４を参照）を有し、これら両方の部分は好ましくは、強化要素から実質的に垂直に上方に延びている。以下にさらに説明するように、インプラントをインサータに固定すると、第１の貫通要素はインプラントに設けられた開口部を通って少なくとも部分的に上方に延び、前側部分１１５がインサータに対するインプラントの後方運動を防止し、後側部分１１７がインサータに対するインプラントの前方運動を防止する。さらに、インプラントをインサータに固定すると、第１の貫通要素のばね型の性質により、第１の貫通要素は、インサータとより同一平面上に位置する位置に戻るようにこのインプラントを付勢する。このようにして、捕捉要素１１８を後退させると（以下に説明するように）、インプラントは、より容易に解放される。最後に、後側部分１１７は好ましくは、インプラントをが解放された後に、この後側部分がインサータの厚さまたはプロフィール内に嵌まるような長さを有し、したがって、この後側部分は、インサータをインプラントの配置に続いて身体から抜去する際に、組織に引っかかるか、または捕捉されることがないようになっている。

インサータ１００は、インサータ器具の近位端部に向かう領域でインサータ器具に可動に結合されたインプラント保持要素１１８をさらに含み、このインプラント保持要素を、図１３に示す矢印で指示するように、第１のインサータ器具に対して動かすことができるようになっている。この目的は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。例えば、図示の実施形態では、インプラント保持要素１１８は、単一および二重ワイヤ部分で構成されており、これらワイヤ部分は、多数の箇所で定位置に保持される。本実施形態では、これら多数の箇所は、捕捉要素１２２、貫通要素１３２，１１４、およびフィンガパッド１４０を含む。好ましくは、フィンガパッド１４０は、２本のワイヤ１９１ａ，１９１ｂとの間に延び、インプラント保持要素の後退を制限するように、２本のワイヤが結合する部分１９２に対する停止部として作用する突起１９０を有している。

インプラント保持要素の遠位端部１２０は、好ましくはインサータの遠位端部に設けられた捕捉要素１２２により受容されることにより、第１のインサータ器具に取り外し可能に結合されている。しかしながら、ユーザによるインプラント保持要素の操作により、インプラント保持要素の遠位端部を次に捕捉要素から解除することができる。特に、図１３に示す矢印の方向へのインプラント保持要素の移動により、インプラント保持要素は、インプラント保持要素が貫通要素を貫通せず、捕捉要素内に受容されない、図１２ａに示す第２の位置まで動くことになる。この第２の位置では、インプラント保持要素はまた、インプラントを貫通せず、それにより、以下の詳細な説明により容易に理解されるように、インプラントがインサータ器具から解放される。

図示の実施形態では、捕捉要素１２２は、強化要素の頂面から上方に突き出ており、この捕捉要素には、インプラント保持要素の遠位端部を受容するよう寸法決めされた開口部１２４が設けられている。捕捉要素１２２はまた、この捕捉要素が、インプラントを挿入する際にインプラントに対する緩衝物となるという点において第２の機能を果たす。これは好ましい実施形態ではあるが、当業者には、この捕捉要素がインプラント保持要素の遠位端部を取り外し可能に受容する目的を達成する限り、この捕捉要素に関する様々な形態および形状が可能であることは、容易に認識されよう。

インサータは、好ましくは、１つまたは複数の貫通要素（すなわち、１３２，１１４）もまた含み、これら貫通要素は、その頂面から上方に突出しており、これら貫通要素には１つまたは２つ以上の開口部（openings）（すなわち、１３４，１１９）が貫通して設けられている。これら開口部は、これら開口部によりインプラント保持要素が図１４に最もよく示されているように、これらを貫通することができる限り、任意の形態または形状のものであってよい。この特徴は、インサータに対するインプラント保持要素の位置を少なくとも部分的に維持する。図示の貫通要素は、インサータと一体に形成されているが、インサータに対する捕捉要素の位置を少なくとも部分的に維持することに適した任意の貫通要素、例えば、縫合糸ループ等を用いてもよい。

前述したように、現在記述するインサータは、図１０と関連して説明したインプラントと構造がほぼ同じインプラントと関連して用いるのに特に適しているが、図１４に示す形態の固定要素１４０を有しており、これら固定要素は、以下に説明するように実質的に平坦な側縁部（substantially flat side edges）１９５ａ，１９５ｂ、または、前述したような粗く切断された側縁部（rough cut side edges）を含む。好ましい実施形態では、インサータの最も外側の幅ｗ₁に対するインプラントの最も外側の幅ｗ₂の比は、約１．４：１である。この比は、以下に説明するように、インプラントを結合組織中に挿入する際に挿入力とユーザの制御とのバランスを取る上で好ましい。これよりも小さい比および大きい比は、手術の必要性および／または侵入される組織の種類に応じて、異なる結果をもたらす。例えば、小さな比、例えば０．７〜１．４の比は、挿入力を次第に減少させると共に、周囲組織に対するインプラントの摩擦力を減少させることができる。しかしながら、これらのより小さな比は、ユーザの制御性を低下させる場合がある。より大きな比、例えば、１．４〜２．８の比は、強靱な組織に用いられる場合には挿入力を次第に増大させることができるが、軟組織では挿入力を増大させることはない。

好ましくは、固定要素１４０はそれぞれ、図示のようにインプラント保持要素１１８を介してインサータ器具の遠位端部領域に固定されている。図示の実施形態では、インプラント保持要素１１８は、このインプラント保持要素が実質的に平坦な領域に達するまで、第１のインサータ器具の頂面１１９に沿い、かつ実質的に隣接して延びている。実質的に平坦な部分に沿うある箇所で、インプラント保持要素は、第１のインサータ器具から遠ざかって延び始め、それにより、図１３に示すように、これらの間には空間が残される。第１のインサータ器具から離間しているが、インプラント保持要素は、第１の貫通要素１３２の開口部（aperture）１３４を貫通し、そのインプラント保持要素の遠位端部１２０は、後で捕捉要素１２２内に受容される。図１４に示すように、インプラントをインサータに固定するため、インプラント保持要素は、このインプラント保持要素の遠位端部が捕捉要素１２２内に受容される前に、インプラントを上方に貫通して延びる。好ましくは、インプラントを貫通する１つまたは複数の開口部（apertures）１３５を含み、この開口部は、これを貫通するインプラント保持要素の延長を容易にし、かつ、貫通要素１３２もこれを貫通して上方に延びることを可能にする。

一実施形態によれば、インサータ１００は、器具の近位端部の付近に位置決めされた把持要素またはフィンガパッド１４０等をさらに有する。把持要素は、第１のインサータ器具１０２にしっかりと固定されており、この把持要素は、器具の把持および操作を高めることに適した任意の形状を有する。図示の実施形態では、把持要素は、ユーザの人差し指を受容するように構成されている。加えて、この把持要素は、インサータ１００を体内に押し込む際に容易な導入を可能にする、テーパを付けた遠位端部を有する。フィンガパッド１４０は、失われた、または見失ったコンポーネントが患者の体内に偶発的に残されたままになっていないかどうかを判定することを補助するために医療器具に一般に用いられている放射線不透過性材料を含むこともできる。インサータは、挿入に先立って切刃による損傷または外傷が生じないように保護するために、強化要素の切刃を覆う１つまたは２つの保護カバー（図示せず）を含むこともできる。

インサータは、本明細書において説明するインプラントを挿入する際に幾つかの顕著な利点をもたらす。これは、このインサータにより、インプラントをシステム全体のプロフィールを最小限にする様式で挿入器具に固定できるためである。このことは、例えば前述したような用途において重要である。その理由は、インプラントを挿入するのに直接必要な傷以外の組織の外傷を最小限に抑えることが望ましいためである。これはまた、インプラントを配置する際の視覚化のためにも重要である。これは、インサータが植え込み中に外科医の視界を妨げることを最小限に抑えることが重要であるためである。現在説明しているインサータのもう１つの重要な特徴は、このインサータが、インプラントのそれ以上の操作を行わずに、適正な配置に続きインプラントを放出する手段となることにある。さらに、前述のインプラントと組み合わせたインサータ１００は、最終の放出前のインプラントの前方および後方の調整を見込んでおり、放出前に外科医による優れた手応えが得られるようにすることができる。これは、インサータ器具を用いて適正なスリング配置および引張を達成でき、この適正な配置が達成されると、インプラントがそれ以上の移動を行わずに放出されるという点で著しく有利である。これは、メッシュを最初に植え込み、次にスリングの端または中央を引っ張ることにより調整する、現行のスリングインプラントとは対照的である。最後に、インサータ器具は、インプラントの配置中、インプラントと尿道との間に位置することがないように設計されており（メッシュを２つの対向するコンポーネントの相互間で「挟む（sandwich）」恐れのある挿入器具と比較して）、このことは、インプラントの適正な位置決め、および視覚化に関して利点をもたらす。

本発明のインサータの別の有利な特徴は、第１のインサータ器具の湾曲部分１１０の少なくとも断面が、図１５ｂで最もよく分かるように、実質的に“ｖ”字形形態１５１を有しているということにある。この“ｖ”字形形態により、湾曲部分の幅ｗ₃をインサータの最も外側の幅ｗ₁に対して減少させることができ、一方では、十分な強度が依然として維持される。幅の減少により、インプラントの配置中に尿道への圧力が減少することが判明した。幅が大きいと、尿道に圧力が加わる場合があり、偽陽性が生じ、その結果、インサータを抜去した後に不正確なメッシュ配置が生じる。好ましい実施形態では、幅ｗ₁とｗ₃の比は、２：１である。

次に、図１５ａ〜図１５ｃ、および図１６を参照して図１２〜図１４の挿入器具を用いる好ましい方法を説明する。固定要素１６を備えたインプラント２を好ましくはユーザに提供し、例えば前述した２つのインサータが図１５ｂに示すようにインプラントの一方の端部に固定されている。膀胱を排液し、局所麻酔、部分麻酔、または全身麻酔を用いて麻酔し、次に結石摘出術の位置（lithotomy position）に配置することにより、患者は処置のために準備処置を施される。鉗子またはアリスクランプ（Allis clamp）を用いて、膣壁を尿道の各側で把持する。次に、長さが約１．５ｃｍの矢状切開部を、外部尿道から約１．０ｃｍのところで始めて、メス等を用いて形成する。切開部は、中間尿道ゾーンを覆い、次のインプラントの通過を可能にする。次に、小さな１対の鈍鋏（blunt scissors）で約１．０ｃｍの２つの小さな尿道傍解離部（paraurethral dissection）を形成する。

次に、任意の標準型針ドライバまたはホルダ１５０等を用いてインサータのうちの一方の近位端部１０６を把持して保持要素１１８上にクランプする。次に、“Ｕ”配置の場合、インサータ器具の遠位端部１０８を同側の肩部（ipsilateral shoulder）に向かって約１１時の位置に向ける。フィンガパッドに人差し指を載せた状態で、第１のインサータ１５２、およびこれに取り付けられたインプラントを、インサータ器具の遠位端部が恥骨の下後部と密な接触状態のままで図１５ａに示すように、膣切開部、および最初のあらかじめ解離した尿道傍解離部中に挿入し、したがって、インプラントを尿生殖隔膜の結合組織中へ挿入する。挿入は、挿入器具が結合組織内に固着すると、（固定要素の遠位端部から約４ｃｍのところ）停止すべきである。次に、針ドライバ／ホルダを第１のインサータから取り外し、同じ方法で第２のインサータ１５４に結合する。次に、前述のプロセスを尿道１５６の他方の側について繰り返し実施し、後に図１５ｂに示すように、挿入器具／インプラントが残るようにする。テープ４は、中間尿道下においては無張力の状態で配置されるべきである。必要に応じて、第１のインサータ１５２、または第２のインサータ１５４により、さらに挿入させるか、または後退させて調整を行うことができる。次に、インプラントを、第１の挿入器具１５２と第２の挿入器具１５４の両方から、他の公知の器具の場合のようにメッシュではなく、図１５ｃに示すように、それぞれのインプラント保持要素１５８，インプラント保持要素１６０を引っ張ることにより解放する。挿入器具を取り出し、切開部を閉鎖し、それにより、処置を完了させる。

別の好ましい方法によれば、インプラントを、当業者には「ハンモック（hammock）」位置として知られている図１６に示すような側方位置に配置するのがよい。処置は、第１のインサータ１５２を、座骨恥骨枝に向かって、ほぼ９時の位置にか、または中線から約４５°の角度をなして、床に平行に向ける。挿入器具の遠位端部を骨と密に接触した状態で、しかしながら、閉鎖内側筋に向かって挿入し、この閉鎖内側筋内にしっかりと固定する。調節は、メッシュを引っ張ることによってではなく、インサータ１００で行う。

本明細書において説明したインプラントは、身体全体を通る針を用いず、切開部を腹壁に、大きな予備切開された状態の系（tract）として、または患者の大腿にこれを形成する必要なく、さらに、骨アンカー等を必要とせずに患者の体内に植え込むことができるため、有利である。この処置は、メッシュを体内に引っ掛けるか、または引きずるのに用いられる細長い湾曲した針、またはフック状器具を用いる従来の処置よりも、感情的に外傷性が低いだけでなく、患者の腹壁または大腿への切開部が不要であるため、侵襲性が低い。本発明の実際のインプラントは、従来型インプラントよりも小形であるため、この結果として潜在的に、手術による合併症が少なく、メッシュの拒絶反応が小さく、かつ／またはメッシュによる感染の恐れが低く、かつ外科的処置は短くなる。

本発明の「Ｕ」インプラント配置では、外科的な植え込み処置を局所麻酔、部分麻酔、または全身麻酔下で、外来で行うことができる。また、植え込みのための処置では、損傷の恐れが常に存在する構造体の近くを通る全ての外科的処置の場合と同様、膀胱鏡を用いる必要があるが、通過に際しての危険性は低い。適正に行われれば、膀胱、または腸、あるいは任意の大型の血管の近傍を通ることがない「Ｕ」インプラント配置であっても、この配置を行う必要がないことにより、合併症の恐れがほとんどないため、外科的な植え込み処置中、患者の安全性はより向上する。これは、装置の低侵襲性の配置は、恥骨の近くの結合組織中の骨盤結合部下縁で行われるように意図されているためである。

「ハンモック」配置は同様に、局所麻酔、部分麻酔、または全身麻酔下で外来で実施できる。患者の安全性は、外科的な植え込み処置中、「Ｕ」配置と比較してさらに向上する。これは、正確に行われれば、器具経路がレチウス腔（the space of retzius）内に入らないため、膀胱、または腸、あるいは任意の大型の血管に対する危険性がないためである。さらに、本発明は、神経や動脈を含む閉鎖筋束状構造の傍または近くを通る、現在公知の「ハンモック」タイプの処置にさらに安全性をもたらす。本発明のインプラントは好ましくは、内側筋内に取り付けられ、閉鎖筋束状構造の近くを通るほど大きくはない。

前述したように、本発明を、尿道下テープと関連して詳細に説明したが、本発明はこれには限定されない。前述した固定要素は、外科的処置、例えば、骨盤底部修復、またはヘルニア修復、あるいは、形成外科、または組織の再建に用いられる任意の形式のメッシュ用の固定箇所として役立つように組み込むことが可能である。例えば、図１１に示すようなメッシュ７０（この形状は、例示に過ぎず、任意の形状のメッシュを使用できる）は、構成要素１６を固定できる１つまたは複数の結合領域７２を有することができる。例えば、骨盤底部修復の場合、メッシュは、膀胱瘤を治療するような寸法形状のものであってよく、メッシュは、前述したのと同じ様式で固定要素を用いて定位置に固定される。例えば、組織の位置を変更するために用いられる何らかの形成外科および全ての形成外科に関し、器具は、本発明と類似の外見であり、挿入器具の形状、インサータとインプラントの幅の比、覆いの使用、連結方法および連結サイズは、試みようとする外科的用途に合うよう変更可能である。

本発明の例示の実施形態を添付の図面を参照して本明細書において説明したが、本発明は、これら実施形態そのものには限定されず、当業者であれば、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲および精神から逸脱することなく、様々な他の変更および改良を行うことができることは、理解されるべきである。

本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）腹圧性尿失禁の治療に用いられるインプラントにおいて、
植え込み可能な細長いテープであって、このテープの厚さを貫通して形成された複数個の開口部を有し、前記テープが、第１の端部領域および第１の端部領域と長さ方向に対向する第２の端部領域を有する、テープと、
前記第１の端部領域および前記第２の端部領域にそれぞれ取り付けられた第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素であって、各前記生体適合性固定要素は、テープの組織付着特性よりも高い組織付着特性を有する、第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素と、
を含む、
インプラント。
（２）実施態様（１）記載のインプラントにおいて、
前記インプラントは、約５ｃｍ〜１０ｃｍの長さを有する、インプラント。
（３）実施態様（１）記載のインプラントにおいて、
前記テープは、ポリプロピレンメッシュまたはポリプロピレンネットで構成されている、インプラント。
（４）実施態様（１）記載のインプラントにおいて、
前記インプラントは、前記テープを実質的に覆うシースをさらに含む、インプラント。
（５）実施態様（１）記載のインプラントにおいて、
前記固定要素は、前記テープの前記第１の端部領域および前記第２の端部領域をそれぞれ実質的に包囲している、インプラント。

（６）実施態様（１）記載のインプラントにおいて、
各前記固定要素は、中央本体部分と、前記中央本体部分から外側で側方へ延びる、複数個の離間したフィンガ部分と、をさらに含む、インプラント。
（７）実施態様（１）記載のインプラントにおいて、
前記テープは、上面および下面を含み、前記上面は、第１の印を有し、前記下面は、第２の印を有し、前記第２の印は、前記第１の印とは異なり、それにより、前記上面と前記下面とが識別される、インプラント。
（８）実施態様（１）記載のインプラントにおいて、
前記テープは、このテープに取り付けられ、複数個の離間する、絡ませたフィラメント（filament tangles）を有する、インプラント。
（９）実施態様（１）記載のインプラントにおいて、
各前記固定要素は、第１のポリマーと第２のポリマーの複合材から製造された材料で作製され、前記第１のポリマーは、ラクチドおよびグリコリドの群から選択されたモノマーから調製され、前記第２のポリマーは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）（poly(p-dioxanone)）が豊富なポリ（ｐ−ジオキサノン（dioxanone））ポリマーである、インプラント。
（１０）実施態様（１）記載のインプラントにおいて、
前記第１のポリマーは、１０／９０ポリ（Ｌ（−）−ラクチド−コ−グリコリド）（10/90 poly(L-(-)-lactide-co-glycolide)）であり、前記第２のポリマーは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）である、インプラント。

（１１）実施態様（１０）記載のインプラントにおいて、
前記第１のポリマーは、９５／５ポリ（Ｌ（−）−ラクチド−コ−グリコリド）（95/5 poly(L-(-)-lactide-co-glycolide)）であり、前記第２のポリマーは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）である、インプラント。
（１２）実施態様（１）記載のインプラントにおいて、
前記固定要素は、ETHISORB（登録商標）デュラ・パッチ．１３（Dura Patch.13）で作製される、インプラント。実施態様（１）記載のインプラントにおいて、前記固定要素は、実質的に矩形で平坦な形態を有する、インプラント。
（１３）実施態様（１）記載のインプラントにおいて、
前記固定要素は、実質的に前記テープの幅に等しい最も外側の幅を有する、インプラント。
（１４）患者の腹圧性尿失禁の治療に用いられるインプラントにおいて、
植え込み可能な細長いテープであって、このテープの厚さを貫通して形成された複数個の開口部を有し、前記テープが、第１の端部領域および第１の端部領域と長さ方向に対向する第２の端部領域を有する、テープと、
前記第１の端部領域および前記第２の端部領域にそれぞれ取り付けられた第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素であって、各前記生体適合性固定要素は、テープの剛性よりも高い剛性を有する、第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素と、
を含む、
インプラント。
（１５）実施態様（１４）記載のインプラントにおいて、
前記固定要素は、実質的に矩形で平坦な形態を有する、インプラント。

（１６）実施態様（１４）記載のインプラントにおいて、
前記固定要素は、実質的に前記テープの幅に等しい最も外側の幅を有する、インプラント。
（１７）実施態様（１４）記載のインプラントにおいて、
前記インプラントは、植え込み時、約５ｃｍ〜１０ｃｍの長さを有する、インプラント。
（１８）実施態様（１４）記載のインプラントにおいて、
前記テープは、ポリプロピレンメッシュまたはポリプロピレンネットで構成されている、インプラント。
（１９）実施態様（１４）記載のインプラントにおいて、
各前記固定要素は、第１のポリマーと第２のポリマーの複合材から製造された材料で作製され、前記第１のポリマーは、ラクチドおよびグリコリドの群から選択されたモノマーから調製され、前記第２のポリマーは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）（poly(p-dioxanone)）が豊富なポリ（ｐ−ジオキサノン）ポリマーである、インプラント。
（２０）実施態様（１９）記載のインプラントにおいて、
前記第１のポリマーは、１０／９０ポリ（Ｌ（−）−ラクチド−コ−グリコリド）であり、前記第２のポリマーは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）である、インプラント。

（２１）実施態様（１９）記載のインプラントにおいて、
前記第１のポリマーは、９５／５ポリ（Ｌ（−）−ラクチド−コ−グリコリド）であり、前記第２のポリマーは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）である、インプラント。
（２２）実施態様（１４）記載のインプラントにおいて、
前記固定要素は、ETHISORB（登録商標）デュラ・パッチ．２４（Dura Patch.24）で作製されている、インプラント。実施態様（１５）記載のインプラントにおいて、各前記固定要素は、中央本体部分と、前記中央本体部分から外側で側方へ延びる、複数個の離間したフィンガ部分と、をさらに含む、インプラント。
（２３）腹圧性尿失禁の治療のためのインプラントを患者の体内に植え込む方法において、
植え込み可能な細長いテープであって、このテープの厚さを貫通して形成された複数個の開口部を有し、前記テープが、第１の端部領域および第１の端部領域と長さ方向に対向する第２の端部領域を有する、テープと、前記第１の端部領域および前記第２の端部領域にそれぞれ取り付けられた、第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素であって、各前記生体適合性固定要素が、テープの組織付着特性よりも高い組織付着特性を有する、第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素、を含む、インプラントを用意するステップと、
患者の膣壁に切開部を形成するステップと、
前記第１の固定要素および前記第１の固定要素に取り付けられたテープを、前記切開部から尿道の一方の外側部で前記患者の骨盤、または任意の閉鎖筋組織中に挿入し、体外へ出ないようにするステップと、
前記第２の固定要素および前記第２の固定要素に取り付けられたテープを、前記切開部から前記尿道の対向する外側部で前記骨盤、または任意の閉鎖組織中に挿入し、体外へ出ないようにし、テープが前記尿道周りに部分的にループを形成して前記尿道を支持するステップと、
前記インプラントを前記患者の体内に植え込まれた状態で残すステップと、
を含む、
方法。
（２４）腹圧性尿失禁の治療のためのインプラントを患者の体内に植え込む方法において、
植え込み可能な細長いテープであって、このテープの厚さを貫通して形成された複数個の開口部を有し、前記テープが、第１の端部領域および第１の端部領域と長さ方向に対向する第２の端部領域を有する、テープと、前記第１の端部領域および前記第２の端部領域にそれぞれ取り付けられた第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素であって、各前記生体適合性固定要素が、テープの剛性および／または組織付着特性よりも高い剛性および／または組織付着特性を有する、第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素と、を含む、インプラントを用意するステップと、
患者の膣壁に切開部を形成するステップと、
前記第１の固定要素および前記第１の固定要素に取り付けられたテープを、前記切開部から前記患者の尿道の第１の側部で前記患者の恥骨に結合された結合組織中に挿入するステップと、
前記第２の固定要素および前記第２の固定要素に取り付けられたテープを、前記切開部から前記患者の尿道の対向する側部で前記恥骨に結合された結合組織中に挿入し、テープが前記尿道周りに部分的にループを形成して前記尿道を支持するステップと、
前記インプラントを前記患者の体内に植え込まれた状態で残すステップと、
を含む、
方法。
（２５）実施態様（２４）記載の方法において、
前記第１の挿入ステップ、および前記第２の挿入ステップは、前記第１の固定要素および前記第２の固定要素をそれぞれ、恥骨結合部の下縁の結合組織中に挿入するステップ、をさらに含む、方法。

（２６）医療処置用のインプラントにおいて、
メッシュ構造体であって、前記メッシュ構造体の厚さを貫通して形成された多数個の開口部を有し、少なくとも第１の連結領域および第２の連結領域を有する、メッシュ構造体と、
前記第１の連結領域および前記第２の連結領域にそれぞれ取り付けられた第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素であって、前記生体適合性固定要素はそれぞれ、前記メッシュの組織付着特性よりも高い組織付着特性を有する、第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素と、
を含む、
インプラント。
（２７）実施態様（２６）記載のインプラントにおいて、
各前記固定要素は、第１のポリマーと第２のポリマーの複合材から製造された材料で作製され、前記第１のポリマーは、ラクチドおよびグリコリドの群から選択されたモノマーから調製され、前記第２のポリマーは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）が豊富なポリ（ｐ−ジオキサノン）ポリマーである、インプラント。
（２８）実施態様（２７）記載のインプラントにおいて、
前記第１のポリマーは、１０／９０ポリ（Ｌ（−）−ラクチド−コ−グリコリド）であり、前記第２のポリマーは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）である、インプラント。
（２９）実施態様（２７）記載のインプラントにおいて、
前記第１のポリマーは、９５／５ポリ（Ｌ（−）−ラクチド−コ−グリコリド）であり、前記第２のポリマーは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）である、インプラント。
（３０）実施態様（２６）記載のインプラントにおいて、
前記固定要素は、ETHISORB（登録商標）デュラ・パッチ（Dura Patch）で作製される、インプラント。

（３１）医療処置用のインプラントにおいて、
メッシュ構造体であって、前記メッシュ構造体の厚さを貫通して形成された複数個の開口部を有し、少なくとも第１の連結領域および第２の連結領域を有する、メッシュ構造体と、
前記第１の連結領域および前記第２の連結領域にそれぞれ取り付けられた第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素であって、前記生体適合性固定要素は、実質的に平坦な矩形の形態を有し、かつ、前記メッシュ構造体の剛性よりも高い剛性を有する、第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素と、
を含む、
インプラント。
（３２）実施態様（３１）記載のインプラントにおいて、
各前記固定要素は、第１のポリマーと第２のポリマーの複合材から製造された材料で作製され、前記第１のポリマーは、ラクチドおよびグリコリドの群から選択されたモノマーから調製され、前記第２のポリマーは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）が豊富なポリ（ｐ−ジオキサノン）ポリマーである、インプラント。
（３３）実施態様（３２）記載のインプラントにおいて、
前記第１のポリマーは、１０／９０ポリ（Ｌ（−）−ラクチド−コ−グリコリド）であり、前記第２のポリマーは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）である、インプラント。
（３４）実施態様（３３）記載のインプラントにおいて、
前記第１のポリマーは、９５／５ポリ（Ｌ（−）−ラクチド−コ−グリコリド）であり、前記第２のポリマーは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）である、インプラント。
（３５）実施態様（３１）記載のインプラントにおいて、
前記固定要素は、ETHISORB（登録商標）デュラ・パッチで作製される、インプラント。

（３６）実施態様（３１）記載のインプラントにおいて、
前記固定要素は、実質的に前記テープの幅に等しい最も外側の幅を有する、インプラント。

特に腹圧性尿失禁の治療に適した本発明の医療インプラントの一例の等角図である。図１に示すインプラントの等角底面図である。本発明にしたがって形成され、図１に示されたインプラントの一部の等角拡大図である。図１に示され、一例としての保護シースが設けられた状態で示されているインプラントの部分組み立て分解等角図である。図４に示すインプラントの部分組み立て分解等角図であり、保護シースの別の形態が、テープを受容するように開放状態で示されている図である。図４に示すインプラントおよび保護シースの等角図であり、保護シースがテープを少なくとも部分的に包囲するように折り畳まれた状態で示されている図である。図４に示すインプラントの部分組立て分解等角図であり、保護シースの別の形態が、テープを受容するように開放状態で示されている図である。本発明の別の実施形態にしたがって形成されたインプラントの一部の平面図である。図５に示すインプラントの図５の６−６線矢視断面図である。シースの取り外しに先立って患者の体内に外科的に植え込まれた本発明のインプラントの概略図である。適正な配置およびシースの取り外し後に患者の体内に外科的に植え込まれた状態で示された本発明のインプラントの１つの概略図である。インプラントを患者の体内に外科的に植え込むために、インプラントの一方の端部を覆った状態で示された挿入ツールの一形態の部分等角分解組立て図であり、挿入ツールとインプラントの両方が、本発明にしたがって形成されている図である。本発明のインプラントの別の実施形態の一方の端部を示す図である。植え込まれて張力を加えられた状態にある場合の図１０のインプラントの形状を示す図である。本発明のインプラントの別の実施形態を示す図である。本発明の挿入器具の別の実施形態を示す斜視図である。図１２の挿入器具を示す図であり、インプラント保持要素が第２の位置にある状態で示す図である。図１２の挿入器具の側面図である。インプラントを保持した図１２の挿入器具の遠位端部領域の拡大図である。本発明のインプラントおよび挿入器具を用いる一つの挿入ステップを示す図である。本発明のインプラントおよび挿入器具を用いる別の挿入ステップを示す図である。本発明のインプラントおよび挿入器具を用いる別の挿入ステップを示す図である。本発明のインプラントの別の配置状態を示す図である。

Claims

腹圧性尿失禁の治療に用いられるインプラントにおいて、
植え込み可能な細長いテープであって、このテープの厚さを貫通して形成された複数個の開口部を有し、前記テープが、第１の端部領域および前記第１の端部領域と長さ方向に対向する第２の端部領域を有する、テープと、
前記第１の端部領域および前記第２の端部領域にそれぞれ取り付けられた第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素であって、各前記生体適合性固定要素は、前記テープの組織付着特性よりも高い組織付着特性を有する、第１の生体適合性固定要素および第２の生体適合性固定要素と、
を含み、
各前記固定要素は、第１のポリマーと第２のポリマーの複合材から製造された材料で作製され、前記第１のポリマーは、ラクチドおよびグリコリドの群から選択されたモノマーから調製され、前記第２のポリマーは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）が豊富なポリ（ｐ−ジオキサノン）ポリマーである、
インプラント。
請求項１記載のインプラントにおいて、
前記インプラントは、約５ｃｍ〜１０ｃｍの長さを有する、インプラント。
請求項１記載のインプラントにおいて、
前記テープは、ポリプロピレンメッシュまたはポリプロピレンネットで構成されている、インプラント。
請求項１記載のインプラントにおいて、
前記インプラントは、前記テープを実質的に覆うシースをさらに含む、インプラント。
請求項１記載のインプラントにおいて、
前記固定要素は、前記テープの前記第１の端部領域および前記第２の端部領域をそれぞれ実質的に包囲している、インプラント。
請求項１記載のインプラントにおいて、
各前記固定要素は、中央本体部分と、前記中央本体部分から外側かつ側方へ延びる、複数個の離間したフィンガ部分と、をさらに含む、インプラント。
請求項１記載のインプラントにおいて、
前記テープは、上面および下面を含み、前記上面は、第１の印を有し、前記下面は、第２の印を有し、前記第２の印は、前記第１の印とは異なり、それにより、前記上面と前記下面とが識別される、インプラント。
請求項１記載のインプラントにおいて、
前記テープは、このテープに取り付けられ、複数個の離間する、絡ませたフィラメント（filament tangles）を有する、インプラント。
請求項１記載のインプラントにおいて、
前記第１のポリマーは、１０／９０ポリ（Ｌ（−）−ラクチド−コ−グリコリド）であり、前記第２のポリマーは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）である、インプラント。
請求項１記載のインプラントにおいて、
前記第１のポリマーは、９５／５ポリ（Ｌ（−）−ラクチド−コ−グリコリド）であり、前記第２のポリマーは、ポリ（ｐ−ジオキサノン）である、インプラント。
請求項１記載のインプラントにおいて、
前記固定要素は、実質的に矩形で平坦な形態を有する、インプラント。
請求項１記載のインプラントにおいて、
前記固定要素は、実質的に前記テープの幅に等しい最も外側の幅を有する、インプラント。