DE102004047974A1

DE102004047974A1 - Chirurgischer Haken

Info

Publication number: DE102004047974A1
Application number: DE102004047974A
Authority: DE
Inventors: Stephen Dr. Wohlert
Original assignee: Ethicon GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 2004-10-01
Filing date: 2004-10-01
Publication date: 2006-04-06
Also published as: WO2006037399A1; EP1814464A1; US20080200950A1

Abstract

Bei einem chirurgischen Haken (1) gehen von einem Punkt, dem Drehpunkt (2), mindestens zwei gekrümmte Arme (4, 5) aus, deren freie Enden (A, B) jeweils eine Spitze (6, 7) aufweisen und die in gleichem Drehsinn gekrümmt sind. Die Arme (4, 5) sind durch Drehung des Hakens (1) um den Drehpunkt (2) in Gewebe eines Patienten einführbar. Der Haken (1) weist vorzugsweise resorbierbares Material auf, und die Arme (4, 5) sind vorzugsweise mit Widerhaken (8) versehen, die entgegen den freien Enden (A, B) der Arme (4, 5) weisen. Der Haken (1) eignet sich sowohl zum Wundverschluss, auch in vertikaler Richtung, als auch zum Fixieren von Implantaten.

Description

Die Erfindung betrifft einen chirurgischen Haken, der beispielsweise für den Verschluss von Wunden oder Schnitten, die Erstellung von Anastomosen oder die Fixierung von Implantaten verwendet werden kann, und zwar sowohl in der offenen Chirurgie als auch in der endoskopischen Chirurgie.

Chirurgische Klammern (Clips) für den Wundverschluss sowie die Fixierung von Implantaten sind weit verbreitet und werden auch in der endoskopischen Chirurgie häufig benutzt. Diese Klammern bestehen in der Regel aus Metall, v.a. aus rostfreiem Stahl oder Titan, also aus plastisch deformierbarem Material. Zum Verbinden von z.B. Wundrändern werden die Klammern in das Gewebe des Patienten eingesetzt, und anschließend werden ihre Schenkel (Arme) so verbogen, dass sie die Geweberänder in der gewünschten Weise zusammenführen und danach nicht wieder herausrutschen können.

Werden derartige metallische Klammern für die Implantatfixierung verwendet (z.B. laparoskopisch bei Gewebsreparaturen mit Implantatnetzen in TAPP- oder TEP-Technik), so verbleiben sie auf Dauer im Patienten, und dies häufig in großer Zahl. Bei oberflächennaher Anwendung (Haut) werden solche Klammern ent fernt, was aber zusätzliche Zeit und Kosten erfordert und den Patienten belastet.

Da es generell wünschenswert ist, auf Dauer so wenig Fremdmaterial wie möglich im Körper eines Patienten zurückzulassen, sind Klammern aus resorbierbarem Material wünschenswert. Resorbierbare Materialien, z.B. Polymilchsäure, sind aber nicht oder nur in geringem Maße plastisch deformierbar, was ihre Anwendung als chirurgische Klammern oder Clips einschränkt.

Aus der US 4,994,073 ist eine resorbierbare bügelartige Klammer bekannt, bei der zwei Arme oder Schenkel parallel zueinander von den Enden eines geraden Mittelstücks ausgehen. Die Enden der Arme sind zugespitzt. Solche Klammern eignen sich zum Fixieren von Implantaten. Damit die Klammern nicht wieder herausrutschen, sind Widerhaken vorgesehen. Für den Wundverschluss ist diese Art von Klammern weniger praktisch, da die Wundränder nicht aufeinander zu geführt werden.

Die US 5,002,562 zeigt einen chirurgischen Clip aus resorbierbarem Material mit Widerhaken an den Enden, der in eine bügelartige Form vorgespannt und so in Gewebe eingebracht werden kann. Nach der Freigabe aus einem Klammersetzgerät bewegen sich die Enden auf Grund der Vorspannung aufeinander zu, so dass sich damit z.B. eine Inzision schließen lässt. Die Anwendungsmöglichkeiten dieser Klammern oder Haken sind aber eher eingeschränkt.

Die Verwendung von Widerhaken an chirurgischem Naht- und Klammermaterial ist seit langem bekannt. So werden z.B. in der US 3,716,058 gerade oder einseitig gebogene Verbinder mit Widerhaken beschrieben. Die US 5,931,855 und die WO 96/06565 A1 z.B. offenbaren Nahtmaterial mit Widerhaken. Zahlreiche Möglichkeiten für die Gestaltung und Anordnung von Widerhaken in den unterschiedlichsten Formen sind in der US 3,123,077 erläutert. Die US 2003/0041426 A1 zeigt Verfahren zum Ausbilden von Widerhaken mit Hilfe einer Schneideklinge.

Dass die vorbekannten Klammern nicht entlang einer vertikalen Linie verwendet werden können, um z.B. eine tiefreichende Inzision gegebenenfalls durch mehrere Gewebsschichten hindurch von unten nach oben zu klammern, erweist sich als weiterer Nachteil. Übliche KLammersetzgeräte können nämlich Wunden oder Inzisionen nur entlang einer horizontalen Linie schließen.

Ferner lassen sich herkömmliche Klammern auch nur schwer in Fettgewebe verankern, was bei adipösen Patienten oder in Körperregionen mit einem hohen Anteil an Fettgewebe problematisch ist. Daher wird fettreiches Gewebe beim Fixieren vermieden, was zu zusätzlichen Kräften führt, die auf die Naht- oder Klammerlinie in der benachbarten Faszie wirken. Dies ist eine Ursache für Narbenhernien (Höer, Stumpf, Rosch, Klinge, Schumpelick, Prophylaxe der Narbenhernie, Chirurg 73, 2002, 881 bis 887).

Die US 5,007,921 offenbart eine S-förmige Klammer aus Metall oder resorbierbarem Material, das elastisch deformierbar ist. An den Enden der beiden Arme des "S" ist jeweils eine Spitze ausgebildet, die in der Projektion auf die Ebene der S-Form zum Zentrum des "S" weist, aber aus dieser Ebene nach unten abgewinkelt ist. Die S-Form wirkt wie eine Feder, so dass sich durch elastische Deformation die beiden Spitzen voneinander entfernen und in diesem Zustand in Gewebsbereiche auf verschiedenen Seiten eines Wundrandes eindrücken lassen. Nach Lösen der die Deformation hervorrufenden Spannungskraft zieht sich die Klammer etwas zusammen, so dass die beiden Wundränder aneinander gedrückt werden. Diese Klammer kann nur oberflächlich verwendet werden, da sie auf die Oberseite des zu behan delnden Gewebsbereichs aufgedrückt werden muss. Die Fixierung eines Implantats kommt damit nicht in Frage.

Es ist Aufgabe der Erfindung, in der Chirurgie die Möglichkeiten für den Wundverschluss und die Fixierung von Implantaten zu erweitern.

Diese Aufgabe wird gelöst durch einen chirurgischen Haken mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Die Bezeichnung "Haken" wird hier verwendet, um anzudeuten, dass es für die Wirkungsweise nicht auf eine plastische Deformation von Armen (Schenkeln) ankommt und auch die Form von der einer herkömmlichen Klammer mit zwei parallelen Schenkeln abweicht. Die Erfindung könnte aber auch "Klammer" oder "Clip" genannt werden.

Der erfindungsgemäße chirurgische Haken hat mindestens zwei gekrümmte Arme, die von einem Punkt, dem Drehpunkt, ausgehen. Die freien Enden der Arme weisen jeweils eine Spitze auf. Die Arme sind im gleichen Drehsinn gekrümmt, d.h. wenn man ausgehend vom Drehpunkt einem Arm bis zu seiner Spitze folgt, bewegt man sich bei allen Armen entweder generell entlang einer Rechtskurve oder generell entlang einer Linkskurve. Der hier angesprochenen generellen Krümmung eines Arms, die den Drehsinn festlegt, kann im Prinzip lokal eine wechselnde Krümmung überlagert sein, z.B. indem der Arm wellenförmig verläuft.

Wenn der Haken z.B. in einen Schnitt zwischen zwei Gewebeteilen eines Patienten gebracht worden ist, sind die Arme durch Drehung des Hakens um den Drehpunkt in das Gewebe einführbar. Dies wird insbesondere dann erleichtert, wenn die Spitzenbereiche der Arme im wesentlichen in Verlängerung der Endzonen der Arme ausgerich tet sind (also vergleichbar mit den Spitzen gekrümmter chirurgischer Nadeln, die in Verlängerung des Nadelschafts ausgerichtet sind) und in etwa senkrecht auf den betroffenen Gewebeteilen stehen oder zumindest in nicht zu spitzem Winkel dazu verlaufen, so dass die Arme bei Einsetzen der Drehbewegung problemlos und im wesentlichen gleichzeitig in die Gewebeteile eindringen. Im Verlauf der Drehbewegung des Hakens, die durch die generelle Krümmung der Arme im gleichen Drehsinn ermöglicht wird, ziehen die Arme die Gewebeteile zusammen und schließen so den Schnitt. Ein Beispiel für die Formgestaltung eines erfindungsgemäßen Hakens ist ein S-förmiger Haken, wie weiter unten näher erläutert.

In bevorzugten Ausführungsformen weist der erfindungsgemäße Haken resorbierbares Material auf und besteht vorzugsweise vollständig aus resorbierbarem Material. Der Haken wird dann im Laufe des Heilungsprozesses resorbiert, so dass kein Fremdmaterial im Körper des Patienten zurückbleibt. Dies ist besonders vorteilhaft, wenn mit Hilfe mehrerer übereinander eingebrachter Haken eine tiefe Inzision geschlossen wird, bei der die tiefer liegenden Haken nicht mehr entfernt werden können. Es ist aber auch denkbar, dass der Haken nichtresorbierbares Material aufweist oder sogar vollständig aus nichtresorbierbarem Material besteht. In diesen Fällen verbleibt der Haken auf Dauer im Körper des Patienten oder wird später in einem kleineren chirurgischen Eingriff entfernt.

Vorzugsweise ist bei dem erfindungsgemäßen Haken mindestens einer der Arme mit Widerhaken versehen, die entgegen dem freien Ende des Armes weisen. Die Widerhaken behindern des Eindrehen des Hakens nicht oder nicht wesentlich, verhindern aber, dass der Arm während und nach dem Einführen in das Gewebe des Patienten wieder aus dem Gewebe herausrutscht. Bei besonders bevorzugten Ausführungsformen tragen alle Arme zumindest in Teilberei chen Widerhaken. Mit Hilfe der Widerhaken lässt sich also eine sichere Verankerung des Hakens im Gewebe erreichen.

Die Widerhaken können auf den Armen regelmäßig verteilt oder unregelmäßig (zufällig, statistisch) verteilt sein. Möglichkeiten bestehen auch darin, die Widerhaken nicht individuell auszubilden, sondern z.B. entlang einer Schraubenlinie oder ringartig als Folge hintereinander angeordneter Ringe, die sich jeweils über den Umfang eines Armes oder auch nur über einen Teilbereich davon erstrecken. In diesen Fällen sind die Widerhaken z.B. als mehr oder weniger gratige Kanten der Schraubenlinien oder Ringe gestaltet, die entgegen der Spitze des Arms weisen und ein Herausziehen des Arms aus dem Gewebe verhindern oder zumindest stark behindern. Die Widerhaken können ferner z.B. in Drehrichtung des Hakens gesehen an der Außenseite eines Arms oder auch in Drehrichtung des Hakens gesehen an der Innenseite eines Arms angeordnet sein.

Die Verteilung der Widerhaken kann entlang der gesamten Länge eines Arms auf allen Seiten erfolgen. Vorzugsweise sind die Widerhaken mit einem regelmäßigen Abstand entlang der Außenseite des Arms verteilt. Sie beginnen dabei an der Spitze des Arms und verlaufen bis kurz vor den Drehpunkt (um ein Greifen des Hakens mit einem Applikator wie z.B. einem Nadelhalter nicht zu behindern).

Zahlreiche Formen von Widerhaken, die prinzipiell auch bei der Erfindung benutzt werden können, sind in der US 3,123,077 beschrieben.

Die Widerhaken können z.B. durch Einschneiden in das Material der Arme des Hakens ausgebildet werden, vorzugsweise durch Schnitte unter spitzem Winkel, so dass die Schnitttiefe gering ist und die Stabilität der Arme nicht wesentlich beeinträch tigt wird. Der Abstand, die Länge und die Tiefe der Widerhaken werden durch das verwendete Schneidwerkzeug und dessen Klingenwinkel bestimmt und können über eine große Bandbreite, je nach Anwendung, eingestellt werden. Die Schnitttiefe lässt sich leicht aus der Schnittlänge und dem Schnittwinkel berechnen. Nach dem Einschneiden muss das Material des Arms zum Formen der Widerhaken leicht nach außen gebogen werden, sofern es sich nicht selbsttätig nach außen stellt. Zu berücksichtigen ist in diesem Zusammenhang auch der Klingenwinkel des Schneidwerkzeugs, da er die Geometrie mibestimmt, vor allem den Winkel, in dem die Widerhaken vom Grundkörper des Arms abstehen sollen. Dieser Winkel kann über einen weiten Bereich variiert werden; vorzugsweise liegt er zwischen 10° und 45°. Ein Verfahren zum Schneiden von Widerhaken ist in der US 2003/0041426 A1 beschrieben.

Eine andere Möglichkeit für das Ausbilden der Widerhaken besteht darin, den chirurgischen Haken als Ganzes oder aber die Arme als Ganzes als Spitzgussteil herzustellen.

Der erfindungsgemäße Haken (oder seine mit Widerhaken versehenen Abschnitte) kann mit einer Umhüllung aus resorbierbarem Material versehen sein, vorzugsweise aus schnell resorbierbarem Material. Eine derartige Umhüllung erleichtert, je nach Anwendung, das Einsetzen des Hakens, da die Widerhaken gegenüber dem Gewebe des Patienten abgeschirmt werden und der Haken sogar entgegen der Wirkungsrichtung der Widerhaken zurückgedreht werden kann. Allerdings entfalten die Widerhaken ihre volle Wirkung gegen Herausrutschen des Hakens aus dem Gewebe erst nach der Resorption der Umhüllung.

Wie bereits erwähnt, ist der erfindungsgemäße Haken in einer bevorzugten Ausführungsform S-förmig. Dabei kann das "S", je nach Anwendung, verschiedene Formen annehmen. Der Drehpunkt ist vorzugsweise in der Mitte, und vorzugsweise sind die beiden durch die Bögen des S gebildeten Arme des Hakens im wesentlichen kreisförmig, haben gleichen Radius und erstrecken sich über ca. 5/8 bis 6/8 eines Vollkreises. Diese Geometrie sorgt dafür, dass die Spitzen der Arme in einem günstigen Winkel zu den Gewebeflächen in einem Gewebeeinschnitt stehen, wenn der Haken in den Gewebeeinschnitt eingebracht ist und seine Ebene im wesentlichen parallel zur Gewebeoberfläche des Patienten verläuft. Durch Drehen des Hakens um den Drehpunkt und eine Drehachse, die im wesentlichen senkrecht zur Gewebeoberfläche verläuft, um ca. 180° dringt der Haken mit beiden Armen in die Gewebeflächen ein und zieht sie zusammen, so dass der Gewebeeinschnitt geschlossen wird und zusammenwachsen kann. Unter die S-Form fallen auch Formen, bei denen der Krümmungsradius der Arme nicht konstant ist, wie bei einer Kreisform, sondert variiert.

Während bevorzugte Ausführungsformen des Hakens zwei Arme haben, die das Gewebe penetrieren können, kann der Haken auch drei, vier oder mehr als vier Arme aufweisen, wobei die Arme vorzugsweise symmetrisch angeordnet sind. Solche Ausgestaltungen sind für eine Anwendung im Bereich des Verschlusses von Trokarinzisionen vorteilhaft, um so eine gleichmäßigere Adaption mit einem zentrosymmetrischen Zug zu erzielen.

Obwohl die bisher erwähnten Formen des Hakens punktsymmetrisch in Bezug auf den Drehpunkt sind, kann für bestimmte Anwendungen eine asymmetrische Anordnung vorteilhafter sein.

Die Maße des Hakens werden durch die jeweilige Anwendung bestimmt. Typisch sind Längen (also bei einem S-förmigen Haken z.B. der vierfache Radius eines Arms) zwischen 5 mm und 50 mm; bei kreisförmigem Querschnitt eines Arms liegt der Durchmesser des Materials z.B. zwischen 0,1 mm und 5 mm, was auch von der erforderlichen Festigkeit und der Materialwahl abhängt.

Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung befinden sich zumindest die äußeren Bereiche der Arme in einer gemeinsamen Ebene. Dies ist bei den bisher betrachteten S-förmigen Haken der Fall. Derartige Haken eignen sich gut zum Verschließen von Schnitten und Wunden, wie erläutert.

Bei anderen Ausgestaltungen des Hakens verläuft bei jedem Arm zumindest der äußere Bereich in einer Ebene, die aber nicht mit einer Ebene zusammenfällt, in der der äußere Bereich eines anderen Arms verläuft. Auch können die freien Enden der Arme in einer Ebene liegen, die senkrecht zu einer durch den Drehpunkt verlaufenden Achse, der Drehachse, verläuft, wobei der Drehpunkt außerhalb diese Ebene liegt. Dabei ist vorzugsweise der Winkel zwischen einer sich zwischen dem Drehpunkt und dem freien Ende eines Arms erstreckenden Achse und der Drehachse im Bereich von 10° bis fast 90° und kann im Extremfall auch kleiner als 10° sein. Besonders vorteilhafte Winkel liegen bei etwa 70° Derartige Haken sind also abgewinkelt und eignen sich besonders zur Fixierung chirurgischer Implantate, z.B. flächiger Implantatnetze. Bei der Anwendung wird der Drehpunkt des Hakens beispielsweise oberhalb eines Implantatnetzes oder des angrenzenden Gewebe eines Patienten positioniert, während ein Arm des Hakens durch das Implantatnetz hindurch am Gewebe und der andere Arm am angrenzenden Gewebe angesetzt wird. Beim Drehen des Hakens "schraubt" der Haken das Implantatnetz quasi am Gewebe des Patienten fest.

Für Anwendungen wie die Erstellung von Anastomosen oder andere Fälle sind auch komplexere Formen des erfindungsgemäßen Hakens denkbar.

Der Querschnitt der Arme des Hakens kann (zumindest in einem Abschnitt) z.B. rund, oval, elliptisch, konvex, konkav, tropfenförmig, dreieckig, trapezförmig oder rautenförmig sein.

Bevorzugte Querschnitte sind abgerundet, jedoch nicht kreisrund. Wegen der während der Applikation auftretenden Biegekräfte z.B. auf einen kreisbogenartigen Arm ist die bevorzugte Querschnittsform in dieser Richtung (horizontal bzw. senkrecht zur Drehachse) verstärkt und breiter als rechtwinklig dazu (vertikal bzw. parallel zur Drehachse). So erweisen sich konkavartige Querschnitte (z.B. wie bei einer bikonkaven Linse) oder auch komplexere Formen zur optimalen Verteilung der auftretenden Belastungen in dem betroffenen Arm als vorteilhaft. Optional wird das Flächenträgheitsmoment der Querschnittsfläche des Arms an die beim Drehen des Hakens um den Drehpunkt in dem Arm auftretenden Biegekräfte angepasst, was durch ingenieurmäßige Berechnung erfolgen kann.

Bei vorteilhaften Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Hakens ist der Bereich um den Drehpunkt mit einer Greifzone versehen, die z.B. bügelartig oder als Abflachung ausgebildet ist. Dieser Bereich ist vorzugsweise eine Region ohne Widerhaken und in einer Geometrie vorgesehen, die ein festes Greifen des Hakens mit einem Applikator (z.B. einem Nadelhalter) ermöglicht. Zusätzlich wird dadurch eine korrekte Ausrichtung des Hakens im Verhältnis zum Applikator allgemein und der Drehachse speziell bewirkt. Bei den oben erläuterten abgewinkelten Haken wird für die Definition der Winkel eine z.B. bügelartige Greifzone außer Acht gelassen, d.h. gegebenenfalls wird dabei der Drehpunkt in tangentialer Verlängerung der Arme angenommen, so dass er auch außerhalb des Materials des Hakens im Bereich der Greifzone liegen kann.

Vorzugsweise ist der erfindungsgemäße Haken starr. Da er anders verwendet wird als herkömmliche Clips, deren Schenkel beim Einsetzen umgebogen werden müssen, braucht er nicht plastisch deformierbar zu sein, so dass der Haken problemlos aus resorbierbarem Material gefertigt werden kann.

Der Haken kann auch flexibel elastisch sein, also im elastischen Bereich deformierbar, wobei gegebenenfalls ein gewisses Hystereseverhalten auftritt. Während der Applikation eines derartig gestalteten, z.B. S-förmigen Hakens biegen sich die Arme infolge der dabei auftretenden Kräfte etwas auf und kehren danach in ihre engere Ausgangsform zurück, wodurch ein zusätzlicher Wundverschluss erreicht wird.

In der bevorzugten Ausführung ist der Haken massiv und weist keine Hohlräume auf. Für manche Anwendungen ist es aber vorteilhaft, wenn der Haken teilweise oder vollständig hohl ist oder mindestens einer der Arme zumindest teilweise hohl ist. In diesem Hohlraum können, wenn gewünscht, aktive Substanzen mit oder ohne einen geeigneten Träger eingebettet werden, die verschiedenste Wirkungen ausüben können, vorzugsweise einen wundheilungsbeschleunigenden Effekt. Die Freisetzung solcher Substanzen erfolgt entweder durch die Degradation (Resorption) des Hakens oder durch speziell vorgesehene Öffnungen in der Wandung des Hakens. Diese Öffnungen können sich über den gesamten Haken erstrecken und sehr zahlreich sein. Im Extremfall besteht der Haken aus einer Art mikroporösem schwammartigem Körper (hohl oder massiv), der mit dem entsprechenden Wirkstoff beladen ist. Das andere Extrem ist eine Art osmotische Pumpe (mit nur einer oder wenigen Öffnungen).

Welche Materialien für den erfindungsgemäßen Haken in Betracht kommen, wurde weiter oben bereits angedeutet. Dies sind insbesondere Metalle, natürliche und künstliche Polymere sowie an organische Substanzen (Glas, Keramik), die vorzugsweise von biologischen Systemen resorbiert werden. Beispiele hierfür sind resorbierbare Metalle basierend auf Calcium- und Magnesiumlegierungen (siehe z.B. DE 197 31 021 A1 , US 3,687,135 , EP 0 966 979 A2 ), resorbierbare natürliche Polymere synthetischen oder tierischen bzw. humanen Ursprungs (z.B. Kollagen), resorbierbare synthetische Polymere (z.B. PLA (Polylactide), PGA (Polyglykolide) und deren Copolymere, PDO, Polycaprolacton sowie Copolymere aus diesen und anderen resorbierbaren Polymeren) sowie resorbierbare anorganische Werkstoffe wie resorbierbares Glas (in bestimmten Zusammensetzungen) und auf Calciumphosphat basierende Keramiken (bestimmte Modifikationen von Hydroxylapatit). Weitere Angaben finden sich in den Ansprüchen.

Bei resorbierbaren Haken sind die Zeiten bis zur vollständigen Resorption von untergeordneter Bedeutung; entscheidender ist die Haltekraft des Hakens während des Heilungsprozesses oder der Zeitraum bis zum Versagen der Hakenfunktion. Vorzugsweise wird ein Funktionszeitraum von wenigen Tagen (für schnellheilende Gewebe) bis zu mehreren Monaten (für langsamheilende, schlecht durchblutete Gewebe) eingestellt. Der Abbau erfolgt meist über den Mechanismus einer "Bulk Degradation", aber je nach Material kann auch eine Oberflächendegradation eintreten.

Wie die erfindungsgemäßen Haken bei einer chirurgischen Operation verwendet werden, wurde weiter oben bereits am Beispiel eines ebenen S-förmigen Hakens sowie eines abgewinkelten Hakens erläutert. Der ebene Haken eignet sich vor allem zum Wundverschluss (auch zum subkutanen Wundverschluss), wobei z.B. bei einer längeren Inzision eine Anzahl von Haken entlang der Inzision plaziert werden kann. Ein Implantatnetz lässt sich z.B. mit abgewinkelten Haken fixieren, die entlang dem Rand des Implantats angeordnet werden.

Hervorzuheben sind die Möglichkeiten, die die erfindungsgemäßen Haken beim Schließen tiefer Wunden oder Inzisionen bieten. Die Haken können nämlich in mehreren Ebenen übereinander, also "vertikal", eingebracht werden, z.B. um eine durch mehrere Gewebeschichten führende Inzision schichtweise zu schließen, angefangen bei der untersten Gewebeschicht. Dies ist sowohl bei längeren Inzisionen als auch bei punktförmigen Verletzungen möglich, z.B. Trokarinzisionen.

Die Vorteile der erfindungsgemäßen Haken wurden teilweise schon genannt und werden im folgenden zusammengefasst:

– Die Form der Haken ermöglicht eine automatische Annäherung der Wundränder beim Drehen eines Hakens um den Drehpunkt, was den Wundverschluss erleichtert.
– Für die Funktionsweise der Haken ist kein Verbiegen und keine plastische Deformation des Materials erforderlich, was die Anwendung von preiswerteren Materialien und vor allem auch von resorbierbaren Polymeren ermöglicht.
– Die Erfindung erleichtert die routinemäßige Anwendung von resorbierbaren Haken beim Wundverschluss oder bei der Fixierung von Implantaten, so dass nach einiger Zeit kein Fremdmaterial im Körper des Patienten verbleibt.
– Ein sehr schneller subcutaner Wundverschluss mit exzellenten kosmetischen Resultaten wird durch die Erfindung ermöglicht.
– Die Konstruktion der Haken erlaubt es, Haken auch in einer vertikalen Anordnung in Gewebe einzubringen, was z.B. nach einer Laparotomie die Zugbelastung auf eine Faszie vermindert, insbesondere bei adipösen Patienten. Dadurch wird das Risiko einer Hernienbildung erheblich reduziert.
– Die Haken können auch auf schnelle und einfache Weise zur sicheren Fixierung von Implantaten (z.B. Netzen) in Weichgewebe benutzt werden.
– Wegen der schnellen Applizierung der Haken lässt sich ein Zeitgewinn erzielen, mit allen damit verbundenen Vorteilen, insbesondere beim Verschluss langer Schnittlinien.

Im folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen weiter beschrieben. Die Figuren zeigen in

1 eine Draufsicht auf eine erste Ausführungsform des erfindungsgemäßen chirurgischen Hakens, die als ebenes "S" gestaltet ist,

2 eine schematische Ansicht mehrerer Schritte (Teile (a) bis (c)) bei der Applizierung des Hakens aus 1,

3 eine Draufsicht auf eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen chirurgischen Hakens mit drei Armen,

4 eine Draufsicht auf eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen chirurgischen Haken mit vier Armen,

5 eine Seitenansicht der Ausführungsform gemäß 1,

6 eine Seitenansicht einer abgewandelten Ausführungsform mit einer bügelartigen Greifzone und

7 eine Seitenansicht einer abgewinkelten Ausführungsform.

In 1 ist eine Ausführungsform eines chirurgischen Hakens 1 dargestellt, der die Form des Buchstaben "S" hat. Von dem als Drehpunkt 2 bezeichneten Mittelpunkt gehen Arme 4 und 5 aus, die an ihren freien Enden A bzw. B jeweils eine Spitze 6 bzw. 7 aufweisen.

Im Ausführungsbeispiel sind die Arme 4 und 5 kreisförmig gestaltet und erstrecken sich über etwa 6/8 eines Vollkreises. Ausgehend vom Drehpunkt 2 haben beide Arme 4, 5 den gleichen Drehsinn. Denn wenn man einen jeweiligen Arm 4 oder 5 entlang bis zu seiner Spitze 6 bzw. 7 schreitet, bewegt man sich auf einer Rechtskurve oder im Uhrzeigersinn.

An den Außenseiten der Arme 4 und 5 sind Widerhaken 8 vorgesehen. Wie derartige Widerhaken gefertigt werden können, wird weiter unten anhand von Beispielen beschrieben.

Der Haken 1 des Ausführungsbeispiels ist eben gestaltet (siehe auch 5).

Um ein Greifen des Hakens 1 in der Nähe des Drehpunkts 2 z.B. mit Hilfe eines Nadelhalters zu erleichtern, der sich dann im Wesentlichen entlang einer Drehachse 9 (siehe 5) erstreckt, kann die Zone um den Drehpunkt 2 abgeflacht gestaltet sein (mit parallel zueinander verlaufenden Flächen senkrecht zur Papierebene), während die Arme 4 und 5 im Übrigen z.B. aus Rundmaterial gefertigt sind oder in der Papierebene stärker dimensioniert sind als senkrecht dazu.

Der Haken 1 kann nicht resorbierbares Material (z.B. Metall) aufweisen, besteht aber vorzugsweise aus resorbierbarem Material, wie eingangs ausführlich erläutert.

Anhand der 2 ist in schematischer Weise mit Hilfe der drei Schritte (a), (b) und (c) veranschaulicht, wie der Haken 1 zum Verschließen einer Wunde oder eines chirurgischen Schnitts verwendet werden kann. Die Darstellung ist perspektivisch. Man blickt von oben in den Wundbereich mit den Wundrändern 10 und 12.

Im Schritt (a) wird der Haken 1 mit Hilfe eines Nadelhalters, der den Haken 1 in der Nähe des Drehpunkts 2 greift und im Wesentlichen senkrecht zur Papierebene verläuft, in den Wundbereich eingesetzt. Dabei berühren die Spitzen 6 und 7 die Wundränder 12 bzw. 10 und sind in dem in Teil (a) dargestellten Zustand gerade dabei, in das Gewebe im Wundbereich einzudringen.

Nun wird der Haken 1 in Pfeilrichtung gedreht. Teil (b) veranschaulicht den Zustand nach einer Drehung um 90°. Wie man erkennt, müssen die Wundränder 10, 12 den Armen 4 und 5 folgen, weshalb sie aufeinander zu bewegt werden.

In Teil (c) ist der Zustand nach Drehen des Hakens 1 um 180° gezeigt, wie man an der Bezeichnung der freien Enden A und B erkennt. Die Wundränder 10 und 12 berühren sich, die Wunde ist geschlossen.

Versuche haben gezeigt, dass erhebliche Kräfte erforderlich sind, um die Wundränder 10 und 12 bei appliziertem Haken 1 wieder auseinander zu bewegen. Dies gilt auch für fettreiches Gewebe.

Bei längeren Schnitten werden mehrere Haken 1 hintereinander platziert (horizontal), bei tieferen Wundbereichen mehrere Haken 1 übereinander (vertikal; angefangen mit dem untersten Haken).

In 3 ist ein ebener Haken 20 mit drei Armen 21, 22 und 23 gezeigt, die mit Widerhaken versehen sind. Einen ähnlich gestalteten Haken 30 mit vier Armen 31, 32, 33 und 34 gibt 4 wieder. In beiden Fällen verlaufen die Arme symmetrisch. Derartige Haken 20 oder 30 sind vorteilhaft beim Schließen eher punktförmiger Wundbereiche, z.B. von Trokareinstichstellen.

Die 5 zeigt nochmals den Haken 1 des ersten Ausführungsbeispiels, und zwar in Seitenansicht. Man erkennt, dass der Haken 1 eben gestaltet ist. Ferner ist die Drehachse 9, die senkrecht auf der Papierebene der 1 steht, eingezeichnet.

In 6 ist ein Haken 40 mit einem Drehpunkt 42 und zwei Armen 44 und 45 dargestellt, der ähnlich gestaltet ist wie der Haken 1, nämlich S-förmig. Die Zone um den Drehpunkt 42 ist jedoch aus der Ebene des "S" bügelartig herausgebogen, wie an der Seitenansicht gemäß 6 deutlich wird. Dadurch wird eine Greifzone 46 ausgebildet, die ein Fassen des Hakens 40 z.B. mit einem Nadelhalter erleichtert, so dass sich der Haken 40 einfacher um eine Drehachse 49 drehen lässt. Die Greifzone 46 kann auch als Nahtwiderlager verwendet werden.

In 7 ist eine weitere Ausführungsform eines im Prinzip S-förmigen chirurgischen Hakens in Seitenansicht gezeigt, der hier mit 50 bezeichnet ist. Der Haken 50 hat einen Drehpunkt 52, zwei Arme 54 und 55 sowie eine etwas schwächer ausgebildete bügelartige Greifzone 56 und wird bei der Applizierung um eine Drehachse 59 gedreht.

Beide Arme 54, 55 sind abgeknickt, und zwar so, dass der Winkel α zwischen einer Achse entlang dem Arm 54 oder 55 (genauer gesagt, entlang der Projektion des Arms 54 bzw. 55 auf die Zeichenebene) und der Drehachse 59 etwa 75° beträgt. Wenn der Haken 50 in dem Bereich, in dem ein Implantat einen Wundrand überlappt, auf das Implantat und den Wundrand aufgesetzt wird, wirkt er wie eine Schraube, mit deren Hilfe sich das Implantat, z.B. ein Implantatnetz, durch Drehung um 180° am Gewebe des Patienten fixieren lässt, also quasi festschrauben.

Diese Beispiele veranschaulichen nur eine kleine Auswahl der zahlreichen Möglichkeiten, die der chirurgische Haken bietet, wie bereits weiter oben erläutert. Es folgen noch einige Beispiele für die Herstellung des chirurgischen Hakens.

Beispiel 1

Ein runder Stahldraht (Chirurgenstahl auf Basis einer Cr-Ni-Legierung) von 0,8 mm Durchmesser wurde um zwei Metallstäbe mit einem Radius von 4,5 mm zu einer S-Form gebogen. Der so gebogene Draht wurde anschließend an beiden Enden über eine Distanz von 2 mm konisch angespitzt (zu einer gleichseitigen dreieckigen Spitze mit schneidenden Kanten; die Spitze des Dreiecks zeigt in der Rotationsebene des Hakens nach außen).

In den gebogenen und geschärften Haken wurden anschließend mit einer Diamantklinge in jeden der beiden Arme des "S" vier Widerhaken geschnitten. Die dabei benutzte Klinge hat einen Klingenwinkel von 45° und schneidet in einem Winkel von 6° und bei einer Länge von 0,8 mm, was bei einer Schnitttiefe von 0,084 mm in Widerhaken mit einer Länge von 0,79 mm resultierte.

Beispiel 2

Zunächst wurde ein Haken in S-Form so hergestellt, wie im Beispiel 1 beschrieben. Nach dem Schneiden der Widerhaken wurden die beiden Arme des Hakens über den Drehpunkt so gegeneinander abgewinkelt, dass der oben beschriebene Winkel α = 65° beträgt.

Bei einer Variante wurde zunächst ein Haken in S-Form so hergestellt, wie im Beispiel 1 beschrieben. Nach dem Schneiden der Widerhaken wurden die beiden Arme des Hakens am Drehpunkt nach unten gebogen, so dass die Spitzen der Arme etwa 1,5 mm unterhalb der ursprünglichen Ebene der S-Form zu liegen kamen.

Beispiel 3

Zwei gebogene chirurgische Nadeln (Durchmesser 0,3 mm, Bogenlänge ca. 8 mm) der Firma Ethicon wurden von ihrer Gleitbeschichtung befreit (entsilikonisiert), und die Armierungszonen an den hinteren Enden der Nadeln wurden abgetrennt. Dann wurden die beiden Restnadeln durch eine Punktlaserschweißung miteinander so verbunden, dass eine planare S-Form mit einer Gesamtlänge von 10 mm entstand. Anschließend wurden, wie oben beschrieben, mit einer Diamantklinge Widerhaken auf der Außenseite der kreisbogenartigen Arme geschnitten (Klingenwinkel: 45°; Schnittwinkel: 6,5°; Schnittlänge: 0,5 mm; Schnitttiefe: 0, 057 mm).

Beispiel 4

Polymilchsäure (Poly-DL-lactid) wurde bei einer Temperatur von 220°C durch eine Düse mit einem Durchmesser von 4 mm extru diert und anschließend bis zu einem Enddurchmesser von 2 mm verstreckt.

Der entstandene Strang wurde im Anschluss an den letzten Verstreckungsschritt in Form der Ziffer "8" um zwei beheizbare Metallstäbe (Durchmesser von 3 mm, Abstand von 2,5 mm) gewikkelt und bei einer Temperatur von 70°C in dieser Form fixiert; Thermosetting erfolgt allgemein bei einer Temperatur zwischen dem Glaspunkt und der Verstreckungstemperatur.

Anschließend wurde aus der "8" ein S-förmiger Haken so geschnitten, dass nach dem Anschleifen der Spitzen ein 5/8-Kreis für jeden der beiden Arme verblieb.

Schließlich wurden in die Außenseite jedes der beiden Arme des Hakens mit einer ebenfalls beheizbaren Klinge in einem Winkel von 6,5° und einer Länge von 1 mm sechs Widerhaken mit einer Länge von 0,99 mm bei einer Schnitttiefe von 0,11 mm geschnitten.

Beispiel 5

Wie im Beispiel 4 wurde Polymilchsäure extrudiert, aber die Extrusionsdüse hatte hier die Form eines flachen Rechtecks. Die schmale Seite dieses Rechtecks zeigte beim Wickeln um die Metallstäbe zu einer "8" auf die Metallstäbe (Endmaße des Querschnitts im fertigen Hakens: 1,5 mm × 2 mm).

Beispiel 6

Ein chirurgischer Haken mit Widerhaken wurde in der gewünschten Endform im gewünschten Querschnitt durch Spritzguss von Polymilchsäure (Poly-DL-lactid) bei 220°C und anschließendes Abkühlen hergestellt.

Claims

Chirurgischer Haken, bei dem von einem Punkt, dem Drehpunkt (2; 42; 52), mindestens zwei gekrümmte Arme (4, 5; 21, 22, 23; 31, 32, 33, 34; 44, 45; 54, 55) ausgehen, deren freie Enden (A, B) jeweils eine Spitze (6, 7) aufweisen und die in gleichem Drehsinn gekrümmt sind, wobei die Arme durch Drehung des Hakens (1; 20; 30; 40; 50) um den Drehpunkt in Gewebe (10, 12) eines Patienten einführbar sind.
Haken nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Haken (1; 20; 30; 40; 50) resorbierbares Material aufweist.
Haken nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das resorbierbare Material mindestens eine der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Substanzen aufweist: resorbierbare Metalle, resorbierbare Metalle basierend auf Calcium- und Magnesiumlegierungen; resorbierbare Gläser, resorbierbare Keramiken, auf Calciumphosphat basierende Keramiken, Modifikationen von Hydroxylapatit; resorbierbare natürliche Polymere, resorbierbare synthetische Polymere, Polyhydroxysäuren, Polylactide, Polyglykolide, Polyhydroxybutyrate, Polyhydroxyvaleriate, Polycaprolactone, Polydioxanone, synthetische und natürliche Oligo- und Polyaminosäuren und deren Derivate, insbesondere Poly(γ-Benzyl-L-glutame), Pseudopolyaminosäuren, Proteine, insbesondere Kollagene, Polyphosphazene, Polyanhydride, Polyorthoester, Polyphosphate, Polyphosphonate, Polyalkohole, Polyzucker, insbesondere Dextrane, Dextransulfate, Chitosane, Stärken, Hydroxyethylstärken, Hydroxypropylstärken, oxigenierte regenerierte Zellulose, Hyaluronsäuren, Polyether, insbesondere Polyethylenglycole und Poly(ethylenglycole-co-propylenglycole), Polycyanoacrylate, Polyvinylpyrrolidone, Copolymere und Mischungen derartiger Substanzen.
Haken nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Haken (1; 20; 30; 40; 50) vollständig aus resorbierbarem Material besteht.
Haken nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Haken (1; 20; 30; 40; 50) nichtresorbierbares Material aufweist, wobei das nichtresorbierbare Material vorzugsweise mindestens eine der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Substanzen aufweist: Metalle, Edelstahl, Titan; synthetische Polymere, Polyalkene, Polypropylen, Polyethylen, fluorierte Polyolefine, Polytetrafluorethylen, Polyvinylidenfluorid, Polyamide, Polyurethane, Polyisoprene, Polystyrole, Polysilikone, Polycarbonate, Polyaryletherketone, Polymethacrylsäureester, Polyacrylsäureester, aromatische Polyester, Polyamide, Copolymere und Mischungen derartiger Substanzen.
Haken nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens einer der Arme (4, 5; 21, 22, 23; 31, 32, 33, 34; 44, 45; 54, 55) mit Widerhaken (8, 9) versehen ist, die entgegen dem freien Ende (A, B) des Armes weisen.
Haken nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Widerhaken (8, 9) mindestens eine der in der folgenden Liste aufgeführten Anordnungen aufweisen: regelmäßig verteilt, statistisch verteilt, entlang einer Schraubenlinie ausgebildet, ringartig ausgebildet, in Drehrichtung des Hakens gesehen an der Außenseite eines Arms angeordnet, in Drehrichtung des Hakens gesehen an der Innenseite eines Arms angeordnet.
Haken nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Widerhaken (8, 9) durch Einschneiden in das Material mindestens eines der Arme und/oder durch Spritzgießen ausgebildet sind.
Haken nach einem der Ansprüche 1 bis 8, gekennzeichnet durch eine Umhüllung aus resorbierbarem Material.
Haken nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Haken (1; 40; 50) S-förmig ist.
Haken nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Haken (20; 30) drei, vier oder mehr als vier Arme (21, 22, 23; 31, 32, 33, 34) aufweist, wobei die Arme vorzugsweise symmetrisch angeordnet sind.
Haken nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest die äußeren Bereiche der Arme (4, 5; 21, 22, 23; 31, 32, 33, 34; 44, 45) in einer gemeinsamen Ebene liegen.
Haken nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass bei jedem Arm (54, 55) zumindest der äußere Bereich in einer Ebene verläuft, die aber nicht mit einer Ebene zusammenfällt, in der der äußere Bereich eines anderen Arms (55, 54) verläuft.
Haken nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die freien Enden der Arme (54, 55) in einer Ebene liegen, die senkrecht zu einer durch den Drehpunkt verlaufenden Achse, der Drehachse (59), verläuft, wobei der Drehpunkt (52) außerhalb diese Ebene liegt.
Haken nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Winkel zwischen einer sich zwischen dem Drehpunkt (52) und dem freien Ende eines Arms (54, 55) erstreckenden Achse und der Drehachse (59) im Bereich von 10° bis 89° liegt.
Haken nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Bereich um den Drehpunkt (42, 52) mit einer Greifzone (46, 56) versehen ist, die vorzugsweise bügelartig und/oder als Abflachung ausgebildet ist.
Haken nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens einer der Arme (4, 5; 21, 22, 23; 31, 32, 33, 34; 44, 45; 54, 55) zumindest in einem Abschnitt einen der aus der folgenden Liste ausgewählten Querschnitte aufweist: rund, oval, elliptisch, tropfenförmig, dreieckig, trapezförmig, rautenförmig.
Haken nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass bei mindestens einem der Arme (4, 5; 21, 22, 23; 31, 32, 33, 34; 44, 45; 54, 55) das Flächenträgheitsmoment seines Querschnitts an die beim Drehen des Hakens (1; 20; 30; 40; 50) um den Drehpunkt (2; 42; 52) in dem Arm auftretenden Biegekräfte angepasst ist.
Haken nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Haken (1; 20; 30; 40; 50) starr ist.
Haken nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Haken (1; 20; 30; 40; 50) flexibel elastisch ist.
Haken nach einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens einer der Arme zumindest teilweise hohl ist.
Haken nach einem der Ansprüche 1 bis 21, gekennzeichnet durch eine Beladung mit mindestens einem Wirkstoff.