JP2019069263A - 改良された縫合糸 - Google Patents
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Abstract
Description
2012年2月23日に出願の米国仮特許出願番号第61/602,183号の優先権の利益をここに主張し、およびその全ての内容は、参照により本明細書に援用される。
本開示は、増加した表面領域および/または組織統合特性をもつ縫合糸、並びにその使用および製造の方法を提供する。特に、閉鎖を強化する、縫合糸断裂を防止する、および/または感染に抵抗する横断面プロフィールおよびその他の構造的な特徴をもつ縫合糸、並びにその使用方法が本明細書に提供される。
対照的に、本開示は、マクロポーラス構造を利用することによって縫合糸の周りの炎症および線維性組織形成のその「異物反応」を阻止するように設計された縫合糸に向けられる。マクロポーラス構造は、縫合糸に対する異物反応を最小限にすることを探求する。マイクロポーラス構造とは直接正反対に、マクロポーラス構造は、それ自体で縫合糸への新血管形成および局所的/正常な組織内部への成長を可能にすることによって最大の生体適合性を達成するように最適化される。
mm... 1cm)を有する。いくつかの態様において、切り開きを最小限にする、および/または最大荷重を提供する縫合糸寸法(たとえば、幅または深さ)が利用される。いくつかの態様において、最適な縫合糸寸法は、所与の組織および縫合糸材料について経験的に決定される。いくつかの態様において、縫合糸の1つまたは両方の断面寸法は、従来の縫合糸の断面寸法と同じである。いくつかの態様において、縫合糸は、異なる形状および/または寸法をもつ以外、従来の縫合糸と同じ断面積を含む。いくつかの態様において、縫合糸は、従来の縫合糸よりも大きな断面積を含む。いくつかの態様において、縫合糸横断面は、幅広い前縁を提供して、組織のより広い部分にわたって圧力を分配する。いくつかの態様において、縫合糸横断面は、単一の位置にてそれを焦めることよりもむしろ、組織のセグメントに沿って力を均一に分配する形づくられた前縁(たとえば、凸面)を提供する。いくつかの態様において、形づくられた縫合糸は、単一の位置にこれらを焦めるよりはむしろ、組織全体にわたって力を分配することによって切り開き防止する。いくつかの態様において、縫合糸は、組織を切り開くことがより困難であるより幅広い横断面を提供することによって、切り開き防止する。
実施例1
腹壁閉鎖を縫合させるための縫合糸/組織境界の有限要素解析
実験は、腹壁閉鎖を縫合させるための縫合糸/組織境界の有限要素解析を行うために、本開示の態様の開発の間に行った。理論的基礎は、照会のこのラインの設計における第1の工程として、直観的な概念および臨床的観察のために作製された(図1、2を参照されたい)。縫合糸/組織境界の有限要素解析を行った(図3)。実験は、仮定したように、縫合糸サイズ(すなわち、直径)を増加させると、縫合糸/組織境界における力を減少させることを証明した(図4)。また、縫合糸形状は、縫合糸による組織に対して適用される局所的力に影響を与えることを示した(図5)。
従来と本開示のマクロポーラス縫合糸との間の「同等性」を作製する。
生物組織および張力計を使用して急性縫合糸切り裂きモデルを作製し、確認する。
ラットヘルニアモデル
標準的縫合糸および我々の実験的なマクロポーラス縫合糸の切り開きを評価するために、本開示の態様の開発の間に、確立されたラットヘルニアモデルを繁殖して実験を行った。
縫合糸幅
縫合糸幅の効果を評価するために行った実験は、縫合糸幅の増大により、縫合糸の最大負荷の増大を生じ、縫合糸の切り開きの減少を生じることを示した。スズ引き銅平面編組線を、幅を変化させる縫合糸のための原型として使用した。組織と比較して、金属線は、本質的にコンプライアンスが悪く、組織に配置された縫合糸の引き裂きに対する可変幅のもの効果を単離するシステムを作製する。様々な幅のワイヤーを2つの異なる物質内:新鮮な動物組織(豚の腹壁)および合成発泡シートに置き、Instron 5942張力計を使用して正確にこのシステムの破壊強さを測定した。ワイヤーは、.36mm(O プロレン縫合糸に等しい)〜5mmの幅を試験した。これらの実験は、エキソビボと合成気質の間になんらかの相違があるかどうかを決定するために、動物組織および合成「組織」の両方において縫合糸幅を増加する効果を調べるためであった。
Claims (14)
- 外科用針(12)と、
前記外科用針(12)に隣接した第1の末端(14a)及び前記外科用針(12)から離れて位置した第2の末端(14b)とを有する細長いメッシュの縫合糸(14)とを備え、前記細長いメッシュの縫合糸(14)は前記第1の末端(14a)に非管状部分を有し、
前記細長いメッシュの縫合糸(14)は、メッシュ壁(16)と前記メッシュ壁(16)を貫通する複数の孔(20)とを含み、
前記孔(20)の少なくともいくつかはほぼ200ミクロン以上の孔径を有し、前記孔(20)は、前記メッシュの縫合糸(14)が体内に導入された場合に、細長いメッシュの縫合糸(14)の前記メッシュ壁(16)を通じての組織組込みを容易にするように適合される医療装置。 - 前記メッシュ壁(16)は、内部に中空コア(18)を規定する管状のメッシュ壁であるか又は平らなメッシュ壁である請求項1に記載の医療装置。
- 前記細長いメッシュの縫合糸(14)の前記管状のメッシュ壁(16)は、前記第1及び第2の末端(14a、14b)間の前記縫合糸(14)の全長に沿って延びる請求項2に記載の医療装置。
- 前記細長いメッシュの縫合糸(14)は、ほぼ1mm〜ほぼ10mmの範囲の直径を有する請求項1〜3のいずれか1項に記載の医療装置。
- 前記細長いメッシュの縫合糸(14)は、その全長に沿って直径が均一である請求項1〜4のいずれか1項に記載の医療装置。
- 前記孔径は、(a)ほぼ200ミクロン〜ほぼ4ミリメートルの範囲、(b)ほぼ200ミクロン〜ほぼ2.5ミリメートルの範囲、(c)ほぼ1ミリメートル〜ほぼ2.5ミリメートルの範囲、(d)ほぼ2ミリメートル、及び(e)大きさが変化する、のうちの一つである請求項1〜5のいずれか1項に記載の医療装置。
- 前記縫合糸(14)は、ポリエチレンテレフタラート、ナイロン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、絹、重合体p-ジオキサノン、p-ジオキサノンの共重合体、ε-カプロラクトン、グリコリド、L(-)-ラクチド、D(+)-ラクチド、メゾ-ラクチド、トリメチレンカルボナート、ポリジオキサノンホモポリマー、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料で構成される請求項1〜6のいずれか1項に記載の医療装置。
- 使用時における前記縫合糸の断裂を防止するために前記縫合糸(14)の第2の末端(14b)に付着されたアンカー(22)をさらに含み、前記アンカー(22)は、前記縫合糸(14)の直径より大きい寸法を有し、前記アンカー(22)は、ループ、ボール、ディスク、シリンダー、棘及び/又はフックを含み得る請求項1〜7のいずれか1項に記載の医療装置。
- 前記管状のメッシュ壁(16)は、織られた又は編まれたメッシュ材を含む請求項2〜8のいずれか1項に記載の医療装置。
- 前記中空コア(18)は、中空柱状スペース、ハニカム構造体、3D格子構造、又は一つ以上の内部空隙を定義する他の適切なマトリックスのうちの一つを含む請求項2〜9のいずれか1項に記載の医療装置。
- 医療装置を製造する方法であって、
第1の末端(14a)及び第2の末端(14b)を有する縫合糸(14)として細長いメッシュ壁(16)であって、複数の孔(20)を有し、前記孔(20)の少なくともいくつかはほぼ200ミクロン以上の孔径を有する細長いメッシュ壁(16)を形成すること、
前記メッシュ壁(16)の前記第1の末端(14a)に非管状部分を設けること、及び、
前記非管状部分を外科用針(12)に付着し、これにより前記縫合糸(14)を外科用針(12)に付着することを含む方法。 - 前記細長いメッシュ壁を形成することは、メッシュ材からチューブを形成すること、繊維をチューブに織る又は編むこと、及び/又は、繊維を平面シートに織る又は編み、次いで前記平面シートをチューブに形成することを含む請求項11に記載の方法。
- 前記外科用針(12)と反対側の前記メッシュ壁(16)の第2の末端にアンカー(22)を設けることをさらに含む請求項11又は12に記載の方法。
- 前記アンカー(22)を設けることはループを形成することを含む請求項13に記載の方法。
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