CN107405145A - 具有防拧绳特征的网状缝合线 - Google Patents

Abstract

本发明提供了医疗装置，所述医疗装置包括附接到具有防拧绳元件的网状缝合线的手术针。该缝合线由大孔网壁构成，所述大孔网壁促进并且允许在引入体内之后的组织整合，由此防止缝合线拉穿并且改善生物相容性。有利的是，通过抵抗外部网壁大孔隙率的伸长和损失，同时仍允许用横向负荷使缝合线变平，防拧绳元件作用于在经历轴向拉伸负荷时维持网壁的所需构造。

Description

具有防拧绳特征的网状缝合线

与相关申请的交叉引用

本专利申请要求于2015年3月17日提交的美国临时申请号62/134,099的优先权，所述美国临时申请的全部内容以引用的方式明确并入本文。

技术领域

本公开内容涉及具有加强闭合、防止缝合线拉穿和/或抵抗感染的结构特征的缝合线及其使用方法。

背景技术

手术的基础之一是使用缝合线重新并置软组织，即将组织保持在所需的构型中，直到它可愈合。原则上，缝合构成将高拉伸外来构造物(环状缝合线)引入分开的组织小片内，以便将这些小片保持紧密接近，直到瘢痕形成可发生，从而确立组织之间的连续性和强度。缝合线最初提供了修复的全部强度，但随着组织愈合，它们变得二次加强或多余。因此，直到组织愈合达到其最大强度并且依赖于缝合线用于接近的时间是具有由于自然作用以将组织分开的力而使修复失败的显著易感性的时期。

常规缝合线提供在缝合材料的长度上延伸的圆形或单点横截面轮廓。这种缝合线具有径向对称的极大益处，其消除了方向定向，从而允许使用者(例如医生、外科医生、医师等)在使用期间不必担心定向缝合线。然而，目前使用的单点横截面的相当大的缺点是它不能有效地分配力，并且在几何点(例如在圆的前缘处的点)处主动集中力，从而产生在轴向尺寸中的尖锐边缘。在这些条件下，组织不断暴露于张力，从而增加在几何点或尖锐边缘处的应力集中将切穿组织的可能性。

事实上，手术闭合(最重要的例子是疝修补)的研究证实绝大多数失败或开裂在手术后早期，在手术后的几天、几周或几个月内，在完全愈合可发生之前发生。用于闭合腹壁的缝合线具有高失败率，如通过疝形成的结果所证实的。在标准的第一次剖腹术后，术后疝发生率在11-23％之间。疝修补后的缝合线失败率高达54％。这是相当大且昂贵的临床问题，其中每年在美国进行大约200,000次手术后切口疝修复。手术失败已被归咎于差的缝合线放置、缝合线组成、患者问题如吸烟和肥胖、以及细胞和细胞外基质中的缺陷。检查这些手术失败原因的临床经验揭示它并不是通常认为的缝合线断裂；在大多数情况下，原因是缝合线周围的组织撕裂，或从另一个角度来看，完整的较强缝合线切穿较弱的组织。将组织保持在一起的缝合构造的机械分析显示，当前缝合线设计的基本问题是在通过组织的缝合线刺穿点处的应力集中。即，随着力作用于将组织分开，应力不是在整个修复各处更均匀地分配，而是集中在缝合线刺穿组织的每个点处。结果有两重的：(1)在缝合线刺穿点处的恒定应力引起组织在缝合线周围的滑动和洞的扩大，从而导致修复松动和伤口愈合的损伤，以及(2)在其中应力集中超过组织的机械强度的每个刺穿点处，缝合线切过组织，从而引起手术开裂。另外，在收紧手术结期间对组织产生的高压力可导致局部组织功能障碍、刺激、炎症、感染，并且在最坏的情况下导致组织坏死。在缝合线环内发现的组织坏死是最终手术失败的一个另外因素。

对于常规缝合线的上述问题不存在商业解决方案。相反，更细的缝合线仍然是优选的，因为通常认为较小的直径可使组织损伤最小化。然而，小的横截面直径实际上增加了施加于组织的局部力，由此增加了缝合线拉穿和最终的手术失败。

数千年来，常规缝合线一般由材料的细实线构成，当经受例如疝修复中存在的大拉伸负荷时，所述细实线不幸地撕裂穿过相邻组织。在外科领域中已存在持久且长期感觉到但未解决的缝合线需要，所述缝合线在所有类型的手术修复中能够承受高拉伸负荷而不撕裂穿过相邻组织-这个问题称为“缝合线拉穿”。

我们不知道本领域中的任何缝合线解决了所有类型的手术修复中的“缝合线拉穿”的问题。我们知道已肤浅地尝试解决缝合线拉穿的问题，并且改善通过缝合线的组织保持的下述产品：带倒刺的缝合线、弹性缝合线、拉链带和毛毡纱布。但是，这些设计无一已成为所有外科学科的常规的且被接受。带倒刺的缝合线显示出改善的组织保持，但仍是具有常规缝合线拉穿缺点的细线。在张力下，弹性缝合线拉伸以尝试避免拉穿，但它们的厚度也减小，这类似于磨刀。拉链带和毛毡纱布具有增加的厚度用于分配力且避免拉穿，但完全不是缝合线，并且此外，不能像缝合线一样操作。所公开的多孔缝合线通过提供大孔缝合线来解决了长期感觉到的需要(即，能够承受高拉伸负荷而不撕裂穿过相邻组织)，所述大孔缝合线使用“组织掺入”来促进在缝合线中、在缝合线周围和穿过缝合线的愈合，由此导致瘢痕组织和缝合线一起发挥作用，以形成比使用常规缝合线另外可能的更强的修复部位。所公开的多孔缝合线已显示出在实验室和实验性高张力动物闭合中的组织保持能力以及组织掺入中的显著改善。参见例如(a)Dumanian等人，EXPERIMENTAL STUDY OF THECHARACTERISTICS OF A NOVEL MESH SUTURE,British Journal of Surgery,WileyOnline Library,DOI:10.1002/bjs.9853，2015年4月8日，和(b)Petter-Puchner AH,THESTATE OF MIDLINE CLOSURE OF THE ABDOMINAL WALL,British Journal of Surgery102:1446-1447,2015。

本文所公开的多孔缝合线在拉穿相邻组织之前抵抗常规缝合线那种两倍的负荷量级。这显示出组织保持能力中的巨大改善，其能够可预期地改善需要缝合的所有外科学科的医疗保健服务的管理，并且减少后续手术的发生以及与之相关的沉重的费用。外科领域的普通技术人员对于使用可分配应力的较粗缝合线具有天然偏见，因为它们增加了身体的天然炎症应答，这可导致缝合线排斥，并且它们更难以操纵和产生可触知的结。然而，本文公开的多孔缝合线出乎意料地导致这样的缝合线，通过鼓励在整个缝合线中、在整个缝合线周围和穿过整个缝合线的组织生长，所述缝合线利用身体的天然愈合应答。所植入的外来材料的组织掺入众所周知改善生物相容性并且减少延迟感染的机会。

本公开内容的多孔缝合线还出乎意料地导致由于管状网状构造而容易地操纵通过组织的缝合线，所述管状网状构造允许缝合线在压缩力下变形和塌陷。本文公开的多孔缝合线还出乎意料地导致由于其多丝管状网状构造而具有改善的结特征的缝合线。随着捆绑，细丝之间的区域塌陷用于保持良好的低轮廓结。本领域技术人员知道，与单丝缝合线相比，多丝缝合线具有改善的结保持特性。

由Calvin H.Frazier在美国专利号4,034,763中公开了常规缝合线的一种替代方案。Frazier专利公开了由松散织造或膨胀的塑料材料制造的管状缝合线，所述塑料材料具有足够的微孔隙率，以在引入体内之后被新近形成的组织渗透。Frazier专利并未明确地描述哪些孔径落入“微孔隙率”的定义内，并且此外，关于组织“渗透”意味着什么不是非常明确。然而，Frazier专利的确陈述了缝合线促进韧带组织的形成，用于最初补充，然后最终替换缝合线的结构和功能。此外，Frazier专利描述了缝合线由两者通常均用作血管移植物的涤纶或聚四氟乙烯(即)形成。根据本公开内容，本领域普通技术人员将理解，在Frazier专利中公开的缝合线具有的孔径类似于由涤纶或构建的血管移植物中发现的孔径。众所周知，由这些材料构成的血管移植物作用于提供用于容纳血液流动的一般不透流体的导管。此外，众所周知，这样的材料具有允许与移植物壁相邻的织构化纤维性瘢痕组织形成的微孔隙率，使得移植物本身变得包封在该瘢痕组织中。组织不是生长穿过移植物壁，而是以织构化方式围绕移植物壁生长。允许组织向内生长穿过血管移植物的壁是有悖常理的，因为血管移植物被设计成携带血液；因此，足够大以实际上允许血液泄露或组织向内生长(这将限制或阻断血液流动)的孔隙率是有悖常理的，并且不予以考虑。像这样，这些血管移植物以及因此在Frazier专利中公开的微孔缝合线的小孔径作用于阻碍和防止正常的新生血管形成和组织向内生长进入缝合线。已知小于大约200微米的孔径是不透水的，并且不利于新生血管形成。参见例如Mühl等人，New Objective Measurement toCharacterize the Porosity of Textile Implants,Journal of Biomedical MaterialsResearch Part B:Applied Biomaterials DOI 10.1002/jbmb，第5页(WileyPeriodicals,Inc.2007)。相应地，本领域技术人员将理解，在Frazier专利中公开的缝合线具有至少小于大约200微米的孔径。因此，总而言之，Frazier专利寻求利用该微孔隙率来鼓励身体天然的炎症“异物应答”和瘢痕组织形成，以在缝合线周围产生纤维瘢痕。

由Wong在名称为“BIOCOMPATIBLE TANTALUM FIBER SCAFFOLDING FOR BONE ANDSOFT TISSUE PROSTHESIS”的美国专利公开号2011/0137419中公开了另一个替代构造。Wong讨论了由小金属细丝的浆料构成的缝合线。Wong教导(1)制造非常小的金属细丝的方法，(2)由这种细丝构成的多孔垫，和(3)由这种细丝构成的缝合线。由Wong公开的垫具有100微米至500微米的孔。参见Wong在第[0021]段。由Wong公开的缝合线通过将纤维扭曲在一起而构成。参见Wong在第[0022]段。因此，在Wong教导缝合线的程度上，外科领域的普通技术人员理解，这样的缝合线将通过将纤维扭转在一起构成，以形成固体、非管状和非多孔构造。参见Wong在第[0022]段。外科领域的普通技术人员理解，通过在教导多孔垫的相同文件中教导固体、非多孔缝合线，Wong缺乏并且在其他方面破坏关于制备具有类似于所公开的垫的孔隙率的缝合线的任何建议。修改Frazier以包括在100微米至500微米范围内的孔，如与Wong的垫结合公开的，对于外科领域的普通技术人员不是显而易见的，因为Wong对微固体、非管状和非多孔缝合线的表达教导证明不存在成功的期望。

发明内容

与常规缝合线以及由Frazier和Wong公开的缝合线形成对比，本公开内容涉及设计为通过利用超过200微米的基本上大孔的结构，来阻碍炎症的“异物应答”和在缝合线周围的纤维组织形成的缝合线，所述缝合线还有利地配备有防拧绳元件。大孔结构寻求使对缝合线的异物应答最小化，而在暴露于轴向拉伸负荷时，例如当缝合线穿入软组织时，防拧绳元件促进缝合线的所需结构构造的维持。然而，这些防拧绳元件并不防止缝合线因横向负荷变平。“拧绳”是编织行业中的一种现象，由此织造、针织或编织网状材料在张力下趋于伸长。这种伸长可促使构成网状材料的各种元件相对于彼此塌陷，并且由此减小(例如闭合)设置在网中的孔的尺寸。像这样，当缝合线经历轴向拉伸负荷时，本公开内容的“防拧绳”元件有利地抵抗了网状缝合线的这种伸长和孔的塌陷。通过在穿入软组织内期间和穿入软组织内之后维持网状缝合线的所需结构构造，外壁孔保持适当的尺寸以促进组织整合和/或防止缝合线拉穿。

附图说明

图1是根据本申请构建并且包括防拧绳元件的替代缝合线的透视图。

图2和图3是图1的缝合线的网壁的详细视图。

图4是通过图3的线4-4截取的图1缝合线的网壁的横截面视图。

具体实施方式

本公开内容提供了具有大孔构造的医用缝合线，所述大孔构造在引入体内之后有利地促进新生血管形成以及正常的组织向内生长和整合。关于图1-4，主题医用缝合线还包括附着至大孔材料的防拧绳元件(例如纵向固定的元件)，用于抵抗在拉伸负荷下孔径的伸长和塌陷。

另外，本公开内容提供了具有增加的表面积、组织整合性质、细胞愈合性质的各种缝合线，以及其使用和制造方法。特别地，本文提供了具有加强闭合、防止缝合线拉穿和/或抵抗感染的横截面轮廓以及其他结构特征的缝合线，以及其使用方法。在一些实施例中，通过例如下述提供了加强闭合、防止缝合线拉穿和/或抵抗感染的缝合线：(1)具有降低在缝合点处的压力的横截面轮廓，(2)具有允许组织向内生长进入缝合线内的结构组成，或者(1)和(2)两者。本公开内容不受用于实现所需目标的任何具体方式的限制。

在一些实施例中，常规缝合线显示出具有径向对称或基本上径向对称的横截面轮廓。如本文使用的，术语“基本上径向对称”指近似径向对称的形状(例如横截面轮廓)。其尺寸在显示出精确径向对称的形状的10％误差内的形状是基本上径向对称的。例如，1.1mm高和1.0mm宽的椭圆形是基本上径向对称的。在一些实施例中，本公开内容提供了缺乏径向对称和/或基本径向对称的缝合线。

在一些实施例中，本发明提供了包括横截面形状(例如平坦的、椭圆形的等)的缝合线，所述横截面形状减少了在刺穿部位处针对组织的张力并且降低了组织撕裂的可能性。在一些实施例中，本文提供的装置(例如缝合线)和方法减少在缝合线刺穿点处的缝合线应力集中。在一些实施例中，具有成形横截面轮廓的缝合线比传统缝合线形状/确认更均匀地分配力(例如到缝合线刺穿洞的内表面)。在一些实施例中，横截面成形的缝合线在缝合线刺穿点周围分配张力。在一些实施例中，不是与传统缝合线的情况一样将缝合线的尖锐点或线呈现给组织，相反本文所述的缝合线将平坦或略带圆形的平面呈现给组织的前缘，由此增加了在其上可分配力的表面积。在一些实施例中，缝合线的一个横截面尺寸大于正交横截面尺寸(例如是1.1x、是1.2x、是1.3x、是1.4x、是1.5x、是1.6x、是1.7x、是1.8x、是1.9x、是>2x、是2.0x、是2.1x、是2.2x、是2.3x、是2.4x、是2.5x、是2.6x、是2.7x、是2.8x、是2.9x、是3.0x、是>3.0x、是3.1x、是3.2x、是3.3x、是3.4x、是3.5x、是3.6x、是3.7x、是3.8x、是3.9x、是4.0x、是>4.0x…是>5.0x…是>6.0x…是>7.0x…是>8.0x…是>9.0x…是>10.0x)。在一些实施例中，本文提供的缝合线在横截面上是平坦的或椭圆形的，从而形成带状构象。在一些实施例中，本发明提供了不将尖锐前缘呈现给组织的缝合线。在一些实施例中，本文所述的缝合线的使用降低了所有组织中手术开裂的速率(例如疝修补等中)。在一些实施例中，本发明提供了具有横截面轮廓的缝合线，所述横截面轮廓提供了最佳水平的强度、柔性、顺应性、大孔隙率和/或耐久性，同时降低缝合线拉穿的可能性。在一些实施例中，本发明提供了缝合线，其具有的尺寸或形状扩大每个缝合线/组织接触点的缝合线/组织界面，由此在更大面积上分配力。

在一些实施例中，本公开内容的缝合线提供超过常规缝合线的各种改进。在一些实施例中，缝合线提供了：相对于传统缝合线，减少的缝合线拉穿可能性、增加的闭合强度、减少的闭合针数、更快的愈合时间、和/或闭合失败中的减少。在一些实施例中，在组织测试模型、动物测试模型、模拟测试模型、计算机芯片上的测试等中，评价缝合性能(例如初始闭合强度、达到组织强度的速率、最终闭合强度、感染速率等)中的相对改善。在一些实施例中，本公开内容的缝合线提供了增加的初始闭合强度(例如初始闭合强度中的至少10％增加(例如>10％、>25％、>50％、>75％、>2倍、>3倍、>4倍、>5倍、>10倍或更多)。如本文使用的，“初始闭合强度”指在通过愈合或瘢痕形成过程加强闭合之前的闭合强度(例如耐开口性)。在一些实施例中，增加的初始闭合强度是由于跨越较大负荷承载表面积的力的机械分布，其减小了微动和对拉穿的敏感性。在一些实施例中，本公开内容的缝合线提供了实现组织强度的增加的速率(例如来自跨越开口的组织的愈合、来自进入缝合线的整合(多孔)设计的组织向内生长等)。在一些实施例中，本公开内容的缝合线提供了达到组织强度的速率中的至少10％增加(例如>10％、>25％、>50％、>75％、>2倍、>3倍、>4倍、>5倍、>10倍或更多)。在一些实施例中，跨越开口的组织强度恢复的增加的速率进一步增加负荷承载表面积，由此促进组织稳定性和减少的拉穿敏感性。在一些实施例中，本公开内容的缝合线在闭合对破裂最敏感时的愈合过程中的较早期建立闭合强度(例如由于更大的初始闭合强度和/或达到组织强度的更大速率)(例如建立闭合强度的时间中的至少10％减少(例如>10％减少、>25％减少、>50％减少、>75％减少、>2倍减少、>3倍减少、>4倍减少、>5倍减少、>10倍减少或更多))。在一些实施例中，本公开内容的缝合线提供了增加的最终闭合强度(例如最终闭合强度中的至少10％增加(例如>10％、>25％、>50％、>75％、>2倍、>3倍、>4倍、>5倍、>10倍或更多)。在一些实施例中，完全愈合闭合的强度不仅由两个并置的组织表面之间的界面产生，如常规缝合线闭合的情况，还沿着整合缝合线的总表面积产生。在一些实施例中，组织整合到缝合线内减少缝合线脓肿和/或感染的速率，所述缝合线脓肿和/或感染否则因相同尺寸的固体异物而发生(例如缝合线脓肿和/或感染中的至少10％减少(例如>10％减少、>25％减少、>50％减少、>75％减少、>2倍减少、>3倍减少、>4倍减少、>5倍减少、>10倍减少或更多))。在一些实施例中，缝合线提供了缝合线拉穿(例如穿过组织(例如表皮组织、腹膜、脂肪组织、心脏组织或需要缝合的任何其他组织)或穿过控制物质(例如弹道凝胶))中的至少10％减少(例如>10％、>20％、>30％、>40％、>50％、>60％、>70％、>80％、>90％或更多)。

在一些实施例中，本发明提供了具有任何合适的横截面轮廓或形状的缝合线，所述横截面轮廓或形状提供了在组织刺穿部位、与组织的接触点和/或闭合部位处减小的应力。在一些实施例中，缝合线具有0.1mm至1cm之间(例如0.1mm...0.2mm...0.5mm...1.0mm...2.0mm...5.0mm...1cm)的横截面尺寸(例如宽度和/或深度)。在一些实施例中，利用最小化拉穿和/或提供最大负荷的缝合线尺寸。在一些实施例中，对于给定的组织和缝合线材料凭经验确定最佳缝合线尺寸。在一些实施例中，缝合线的一个或两个横截面尺寸与传统缝合线的横截面尺寸相同。在一些实施例中，缝合线包括与传统缝合线相同的横截面积，但具有不同的形状和/或尺寸。在一些实施例中，缝合线包括比传统缝合线更大的横截面积。在一些实施例中，缝合线横截面提供了宽的前缘以将压力扩展到组织的较宽部分上。在一些实施例中，缝合线横截面提供了成形前缘(例如凸起)，所述成形前缘沿着组织段均匀地分配力，而不是将其聚焦在单个点处。在一些实施例中，成形缝合线通过跨越组织分配力而不是将它们聚焦在单个点处来防止拉穿。在一些实施例中，缝合线通过提供更难以拉穿组织的更宽横截面来防止拉穿。

在一些实施例中，提供带状缝合线或平坦缝合线。在一些实施例中，本文提供的缝合线包括提供所需质量和特性的任何合适的横截面形状。在一些实施例中，缝合线横截面形状提供增强和/或扩大的前缘表面距离和/或面积(例如以减少对组织的局部压力)。在一些实施例中，缝合线横截面形状包括：椭圆形、半椭圆形、半圆形、凸圆形、矩形、正方形、新月形、五边形、六边形、凹形带、凸形带、H型梁、I型梁、哑铃形等。在一些实施例中、缝合线横截面轮廓包含曲线、线、拐角、弯曲等的任何组合，以实现所需形状。在一些实施例中，构造成接触组织和/或向组织施加压力的缝合线的边缘比一个或多个其他缝合线尺寸更宽。在一些实施例中，构造成接触组织和/或向组织施加压力的缝合线的边缘成形为跨越接触区域均匀地分配力。

在一些实施例中，提供了中空芯缝合线例如图1所示的那种。更具体而言，图1描绘了医疗装置100，所述医疗装置100包括手术针102和细长缝合线104。在图1中，针102包括具有扁平横截面轮廓的波状轮廓或弯曲的针，但可使用具有大致任何几何形状的针。缝合线104可为中空芯缝合线，所述中空芯缝合线具有第一端部104a和第二端部104b，所述第一端部104a附接至针102，所述第二端部104b远离针102定位。在一些实施例中，针102可直接附接至缝合线104。在一些其他实施例中，通过介入部件例如永久连接机构或可去除连接机构，针102可间接地附接至缝合线104。永久连接机构的例子可包括设置在针102和缝合线104之间的物理桥梁(例如杆、棒、销、圈等)或其他这样的介入部件，其中部件的一个部分(例如，第一端部)被永久地附着至缝合线104，并且部件的另一部分(例如第二端部)被永久地附着至针102。可去除连接机构的例子可为任何连接机构，其中使用者可容易地将针102附着至缝合线104或将针从缝合线去除或反之亦然。例如，在一些实施例中，可去除连接机构可包括钩或球或倒钩结构，其中一个端部永久地附着至缝合线104的端部，并且第二端部以钩或球或倒钩的形状形成，用于接纳在针102的孔眼中。这些仅是可实施的介入部件的例子，以便实现本公开内容的针102和缝合线104之间的附接。存在其他可能性并且预期在本公开内容的范围内。

如图1所示，在第一端部和第二端部104a、104b之间的缝合线104的整个长度可包括限定中空芯108的管状壁105。然而，在其他形式中，小于整个长度的缝合线104可为管状的。例如，可预见第一端部和第二端部104a、104b中的任一个或两者可具有非管状部分或其他几何形状的部分。例如，这种非管状部分可用于将缝合线104的第一端部104a附接至针102或用于打结第二端部104b。在其中缝合线14的整个长度为管状的形式中，如所示，在不存在应力的情况下，包括端部和中心部分的缝合线104的整个长度一般也具有恒定或均匀的直径或厚度。即，缝合线104的部分无一在直径中有意义地大于缝合线104的任何其他部分。此外，缝合线104的方面、端部或其他部分无一预期或实际上穿过中空芯108、设置在中空芯中、在中空芯中接纳、或以其他方式定位在中空芯内部。中空芯108适于仅接纳组织向内生长。

在一些实施例中，管状壁105可具有大于或等于大约20cm、大于或等于大约30cm、大于或等于大约40cm、大于或等于大约50cm、大于或等于大约60cm、大于或等于大约70cm、大于或等于大约80cm、大于或等于大约90cm、和/或大于或等于大约100cm、或甚至更大的长度。在一些实施例中，管状壁106可具有在大约1mm至大约10mm的范围内的直径，并且可由材料例如聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚烯烃、聚丙烯、丝、聚合物对二氧环己酮、对二氧环己酮的共聚物、ε-己内酯、乙交酯、L(-)-丙交酯、D(+)-丙交酯、内消旋丙交酯、三亚甲基碳酸酯、聚二噁烷酮均聚物及其组合构成。如此构造时，缝合线104的管状壁105可为可径向变形的，使得它在不存在横向应力的情况下采用第一横截面轮廓，并且在存在横向应力的情况下采用第二横截面轮廓。例如，在不存在横向应力的情况下，例如，图1所示的管状壁105和因此的缝合线104可具有圆形横截面轮廓，由此显示出径向对称。在存在横向应力的情况下，这样的缝合线104然后可显示出部分或完全塌陷的构象。材料的刚度可从在横向应力下完全塌陷的缝合线到在横向应力下保持其原始轮廓的缝合线不等。

在医疗装置100的至少一种形式中，管状壁106中的至少一些可为大孔的，从而限定多个孔110(例如开口、孔口、洞等)，为了清楚起见，其中仅少数在图10中由附图标记和引导线明确标识。孔110完全穿过网壁105延伸到中空芯108。在一些形式中，管状壁105可由织造或针织网状材料构成。在一种形式中，壁105可由用于腹壁疝修补的针织网状材料构成。

如本文使用的，术语“大孔的”可包括至少大于或等于大约200微米，且优选大于或等于500微米的孔径。在医疗装置100的一些形式中，缝合线104中的至少一些孔110的尺寸可在大约500微米至大约4毫米的范围内。在另一种形式中，至少一些孔110可具有在大约500微米至大约2.5毫米范围内的孔径。在另一种形式中，至少一些孔110可具有在大约1毫米至大约2.5毫米范围内的孔径。在另一种形式中，至少一些孔110的尺寸可为大约2毫米。此外，在一些形式中，孔110可在尺寸中不同。一些孔110可为大孔的(例如大于大约200微米)，并且一些孔110可为微孔的(例如小于大约200微米)。在所公开的缝合线的这些形式中微孔隙率(即，小于大约200微米的孔)的存在可仅为制造过程附带的，所述制造过程可包括针织、织造、挤出、吹塑或其他方式，但不一定预期用于关于生物相容性或组织整合的任何其他功能原因。作为制造的副产物或附带结果，微孔隙率(即，尺寸小于大约200微米的一些孔)的存在不改变所公开的大孔缝合线(例如具有大于大约200微米，且优选大于大约500微米的孔)的特性，所述特性促进组织向内生长以帮助生物相容性、减少组织炎症和减少缝合线拉穿。

在具有大孔隙率和微孔隙率两者的所公开的缝合线的形式中，其为大孔的孔110的数目可在大约1％的孔至大约99％的孔的范围内(当通过孔横截面积测量时)、在大约5％的孔至大约99％的孔的范围内(当通过孔横截面积测量时)、在大约10％的孔至大约99％的孔的范围内(当通过孔横截面积测量时)、在大约20％的孔至大约99％的孔的范围内(当通过孔横截面积测量时)、在大约30％的孔至大约99％的孔的范围内(当通过孔横截面积测量时)、在大约50％的孔至大约99％的孔的范围内(当通过孔横截面积测量时)、在大约60％的孔至大约99％的孔的范围内(当通过孔横截面积测量时)、在大约70％的孔至大约99％的孔的范围内(当通过孔横截面积测量时)、在大约80％的孔至大约99％的孔的范围内(当通过孔横截面积测量时)、或在大约90％的孔至大约99％的孔的范围内(当通过孔横截面积测量时)。

如此构造时，缝合线104中的孔110被布置和构造成使得当引入体内时，缝合线104适于促进并允许组织向内生长和整合通过网壁105中的孔110且进入中空芯108内。即，孔110具有足够的尺寸，以通过促进局部/正常组织向内生长通过缝合线104的孔110且进入中空芯108内，实现最大的生物相容性。像这样，组织生长通过孔110且进入中空芯108内允许缝合线104和所得组织组合并且协同地增加医疗装置100的强度和功效，同时还减少刺激、炎症、局部组织坏死以及拉穿的可能性。相反，缝合线14促进健康新组织在整个缝合线构造包括在孔110和中空芯108内部的产生。

虽然图1中的缝合线104已被描述为包括单个细长中空芯108，但在一些实施例中，根据本公开内容的缝合线可包括限定中空芯的管状壁，所述中空芯包括一个或多个内部空隙(例如，延伸缝合线的长度)。在一些形式中，至少一些内部空隙可具有>大约200微米、>大约300微米、>大约400微米、>大约500微米、>大约600微米、>大约700微米、>大约800微米、大约900微米、>大约1毫米、或>大约2毫米的尺寸或直径。在一些实施例中，根据本公开内容的缝合线可包括限定中空芯的管状壁，所述中空芯包括一个或多个(例如1、2、3、4、5、6、7、8个或更多个)腔(例如穿过缝合线的长度)。在一些实施例中，根据本公开内容的缝合线可包括限定中空芯的管状壁，所述中空芯包括限定一个或多个内部空隙的蜂窝结构、3D晶格结构、或其他合适的内部矩阵。在一些形式中，蜂窝结构、3D晶格结构或其他合适矩阵中的至少一些内部空隙可具有>大约200微米、>大约300微米、>大约400微米、>大约500微米、>大约600微米、>大约700微米、>大约800微米、大约900微米、>大约1毫米、或>大约2毫米的尺寸或直径。在一些实施例中，空隙包括中空芯。在一些实施例中，中空芯可包括在管状壁中的中空圆柱形空间，但如所述的，术语“中空芯”并不限于限定圆柱形空间，而是可包括由蜂窝结构、3D晶格结构或一些其他合适矩阵限定的内部空隙的迷宫结构。在一些实施例中，缝合线包括中空的柔性结构，其在其非应力状态下具有圆形横截面轮廓，但当在离轴方向上拉动时，塌陷成更扁平的横截面形状。在一些实施例中，提供了在非应力状态下显示出径向对称的缝合线。在一些实施例中，在非应力状态下的径向对称消除了在缝合时的引导取向的需要。在一些实施例中，提供了这样的缝合线，当施加离轴(纵向轴线)力(例如缝合线针对组织的收紧)时，所述缝合线显示出扁平横截面轮廓，由此更均匀地分配由缝合线对组织施加的力。在一些实施例中，提供了当施加轴向力时显示出扁平横截面轮廓的缝合线。在一些实施例中，缝合线包括柔性结构，所述柔性结构在其非应力状态下采用第一横截面轮廓(例如缝合轮廓)，但在离轴方向上拉动时采用第二横截面形状(例如经收紧的轮廓)。在一些实施例中，缝合线是中空的和/或包括一个或多个内部空隙(例如穿过缝合线的长度)。在一些实施例中，内部空隙被构造成鼓励缝合线在应力状态下(例如经收紧的轮廓)时采用优选构象(例如加宽的前缘以转移跨越接触组织的压力)。在一些实施例中，内部空隙被构造成允许缝合线在非应力状态下时采取径向外部对称(例如圆形外部横截面轮廓)。在一些实施例中，改变内部空隙的尺寸、形状和/或放置改变了第一横截面轮廓(例如非应力轮廓、缝合轮廓)和第二横截面轮廓(例如离轴轮廓、应力轮廓、经收紧的轮廓)之一或两者。在一些实施例中，内部元件随着时间过去被吸收，从而致使由外部网格约束的空间关于形状和尺寸而改变。在一些元件中，由外部网格约束的空间用于递送细胞或药物以递送至组织。

在几何形状上基本上线性的缝合线具有两个不同的端部，例如如上文参考图1所述。在一些实施例中，两个端部是相同的。在一些实施例中，每个端部是不同的。在一些实施例中，一个或两个端部在结构上未经修饰。在一些实施例中，一个或多个端部附接至针或至少构造成经由型锻、声波焊接、粘合剂、打结或一些其他方式(如图1所示)附接至针。在一些实施例中，缝合线104的第二端部104b被构造为包括锚固件，锚固件用于针对缝合线104插入通过其的组织锚定缝合线104。在一些实施例中，缝合线104的第二端部104b被构造成在闭合开始时锚定缝合线。在一些实施例中，缝合线104的第二端部104b包括锚固件，其是防止缝合线104完全拉穿组织的结构。在一些实施例中，锚固件具有比缝合线104的剩余部分更大的尺寸(大至少10％、大至少25％、大至少50％、是至少2倍、是至少3倍、是至少4倍、是至少5倍、是至少6倍、是至少10倍等)。在一些实施例中，锚固件包括具有任何合适形状的结构，所述结构用于防止缝合线104被拉穿孔(例如球、盘、板、圆柱体)，由此防止缝合线14被拉穿插入孔。在一些实施例中，缝合线104的锚固件包括闭环。在一些实施例中，闭环具有任何合适的结构，包括但不限于卷曲环、扁平环或所形成的环。在一些实施例中，环可整合到缝合线104的端部内。在一些实施例中，分开的环结构可附接至缝合线104。在一些实施例中，针102可穿过闭环锚固件，以产生用于将缝合线104锚定至该点的系带。在一些实施例中，锚固件可包括将缝合线104的端部保持在适当位置的一个或多个结构(例如倒钩、钩等)。在一些实施例中，一个或多个锚固件22结构(例如倒钩、钩等)与闭环结合使用，以使束带向下棘轮固定(ratchet)并保持其位置。在一些实施例中，可提供无结锚定系统。在一些实施例中，针可附接至第二端部104b，以产生双臂缝合线。在一些实施例中，单个网状缝合线或多个网状缝合线附接至较大的装置，例如重建网或植入物，以帮助部署更大的装置。

在一些实施例中，并且如相对于图1简要提及的，本公开内容提供了缝合针及其使用方法，所述缝合针具有被构造成防止缝合线拉穿的横截面轮廓。在一些实施例中，提供了包括横截面形状(例如扁平、椭圆形、在针的长度上转变等)的缝合针，所述横截面形状减少在刺穿部位处针对组织的张力，并且减少组织撕裂的可能性。在一些实施例中，针的一个横截面尺寸大于正交横截面尺寸(例如是1.1x、是1.2x、是1.3x、是1.4x、是1.5x、是1.6x、是1.7x、是1.8x、是1.9x、是>2x、是2.0x、是2.1x、是2.2x、是2.3x、是2.4x、是2.5x、是2.6x、是2.7x、是2.8x、是2.9x、是3.0x、是>3.0x、是3.1x、是3.2x、是3.3x、是3.4x、是3.5x、是3.6x、是3.7x、是3.8x、是3.9x、是4.0x、是>4.0x…是>5.0x…是>6.0x…是>7.0x…是>8.0x…是>9.0x…是>10.0x)。在一些实施例中，提供了缝合针，所述缝合针在其尖(例如远端)处在形状中为圆形，但向后部(例如近端)转变为扁平轮廓(例如带状)。在一些实施例中，扁平区域的面与针的曲率半径正交。在一些实施例中，缝合针在穿过时在组织中产生狭缝(或平坦刺穿)，而不是圆形或点刺穿。在一些实施例中，缝合针在其尖(例如远端)处在形状中为圆形，但向后部(例如近端)转变为2D横截面轮廓(例如椭圆形、新月形、半月形、凸圆形等)。在一些实施例中，本文提供的缝合针与本文所述的缝合线一起使用。在一些实施例中，缝合针与具有相同形状和/或尺寸的缝合线一起使用。在一些实施例中，缝合针和缝合线不具有相同的尺寸和/或形状。在一些实施例中，本文提供的缝合针与传统缝合线一起使用。各种类型的缝合针是本领域中众所周知的。在一些实施例中，本文提供的缝合针包括本领域已知的但已用本文所述的尺寸修改的缝合针的任何合适特征。网状缝合线穿过组织的任何引入装置被定义为针，并且因此我们不将我们的实施例限制于此处限定的那些，而是可穿透组织以通过缝合线的任何尖锐器械。

在一些实施例中，本公开内容还提供了用于将缝合线锚定在闭合端部处(例如不将缝合线对其自身打结)的组合物、方法和装置。在一些实施例中，一个或多个固定元件(例如缝合钉)被定位在缝合线的终端上方，以固定闭合的端部。在一些实施例中，一个或多个固定元件(例如缝合钉)被固定至缝合线闭合的最后一个“梯级(rung)”(例如使缝合线跨越闭合保持紧密。在一些实施例中，固定元件是缝合钉。在一些实施例中，缝合钉包括不锈钢或任何其他合适的材料。在一些实施例中，缝合钉包括可穿过2层缝合线的全部厚度的多个销。在一些实施例中，缝合钉销被构造成固定缝合线端部而不切割和/或削弱缝合线细丝。在一些实施例中，缝合钉与缝合线形成强连接。在一些实施例中，在针从缝合线切割后，递送缝合钉。在一些实施例中，递送缝合钉，并且同时去除针。

在一些实施例中，本公开内容提供了用于将缝合钉递送到组织内以固定缝合线端部的装置(例如缝合钉枪)。在一些实施例中，缝合钉部署装置同时或接近同时地递送缝合钉并且从缝合线去除针。在一些实施例中，缝合钉部署装置包括底部唇缘或搁架，以在缝合线的最后梯级(例如在缝合线和组织表面之间)下通过，缝合钉的销可针对所述最后梯级变形进入其锁定位置内。在一些实施例中，缝合钉部署装置的底部唇缘放置在缝合线的最后梯级下方，缝合线的自由尾部放置在缝合机构内，并且缝合线被拉紧。在一些实施例中，在保持张力的同时，缝合钉部署装置被启动，由此将两层缝合线连接在一起。在一些实施例中，该装置还切断了自由缝合线尾部的多余长度。在一些实施例中，缝合钉部署装置在一个步骤中完成运行缝合线并且剪去多余的缝合线。在一些实施例中，缝合线被固定而无需打结。在一些实施例中，仅需要1个缝合钉/闭合。在一些实施例中，标准缝合器用于施加缝合钉并且固定缝合线端部。在一些实施例中，将缝合钉手动施加到缝合线端部。缝合钉可具有或可不具有组织整合性质。

在一些实施例中，本文提供的缝合线提供组织整合性质，以增加修补的总体强度(例如在比传统缝合线更早的时间点)。在一些实施例中，提供了具有增强的组织粘附性质的缝合线。在一些实施例中，提供了与周围组织整合的缝合线。在一些实施例中，组织整合性质与本文所述的任何其他缝合特征一起使用。在一些实施例中，缝合线允许将愈合组织整合到缝合线中。在一些实施例中，促进组织生长到缝合线内(例如通过缝合线的表面纹理)。在一些实施例中，组织生长到缝合线内防止组织在缝合线周围的滑动，和/或最小化缝合线和组织之间的微动。在一些实施例中，通过增加在建立组织之间的连续性中用于瘢痕的表面积，组织向内生长到缝合线内增加修补的总体强度。通常，修补的强度仅取决于接近的两个组织表面之间的界面。在一些实施例中，组织向内生长到缝合线内增加了修补的表面积，由此增强其强度。在一些实施例中，增加用于瘢痕形成的表面积，闭合更快地达到显著的强度，从而缩小显著开裂风险的窗口。

在一些实施例中，缝合线的表面和/或内部纹理促进组织粘附和/或向内生长。在一些实施例中，如上参考图1具体讨论的，本公开内容的缝合线可包括多孔(例如大孔)和/或织构化材料。在一些实施例中，缝合线包括多孔(例如大孔)和/或织构化外部。在一些实施例中，缝合线中的孔允许组织向内生长和/或整合。在一些实施例中，缝合线包括多孔带状结构，而不是管状结构。在一些实施例中，多孔缝合线包括2D横截面轮廓(例如椭圆形、圆形(例如可塌陷圆)、半月形、新月形、凹形带等)。在一些实施例中，多孔缝合线包含聚丙烯或任何其他合适的缝合线材料。在一些实施例中，孔直径在500μm至3.5mm或更大之间(例如直径>500μm(例如>500μm、>600μm、>700μm、800μm、>900μm、>1mm或更大)。在一些实施例中，孔具有不同尺寸。在一些实施例中，缝合线包括适于促进组织向内生长和/或粘附的任何表面纹理。在一些实施例中，合适的表面纹理包括但不限于罗纹、织带、网格、倒钩、凹槽等。在一些实施例中，缝合线可包括细丝或其他结构(例如以提供增加的表面积和/或增加的缝合线在组织内的稳定性)。在一些实施例中，提供了互连多孔体系结构，其中孔径、孔隙率、孔形状和/或孔对齐促进组织向内生长。

在一些实施例中，缝合线包括网和/或网状外部。在一些实施例中，网状外部提供柔性缝合线，其跨越闭合部位扩展压力，并且允许显著的组织向内生长。在一些实施例中，网的密度被定制以获得所需柔性、弹性和向内生长特性。

在一些实施例中，缝合线由材料涂布和/或嵌入以促进组织向内生长。可用于缝合线以促进组织向内生长的生物活性化合物的例子包括但不限于细胞附着介质，例如含有已知影响细胞附着的“RGD”整联蛋白结合序列的变化的肽、生物活性配体、以及增强或排除细胞或组织向内生长的特定变种的物质。这些物质包括例如骨诱导物质例如骨形态发生蛋白(BMP)、表皮生长因子(EGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)、血小板衍生生长因子(PDGF)、胰岛素样生长因子(IGF-I和II)、TGF-β等。可用于缝合线以促进组织向内生长的药学活性化合物的例子包括但不限于阿昔洛韦、头孢拉定、malfalen、普鲁卡因、麻黄素、阿霉素、道诺霉素、白花丹素、阿托品、quanine、地高辛、奎尼丁、生物活性肽、二氢卟酚e_6、头孢噻吩、脯氨酸和脯氨酸类似物如顺式羟基-L-脯氨酸、青霉素V、阿司匹林、布洛芬、类固醇、抗代谢物、免疫调节剂、烟酸、化学脱氧胆酸、苯丁酸氮芥等等。治疗有效的剂量可通过体外或体内方法进行测定。

缝合线是本领域众所周知的医疗装置。在一些实施例中，缝合线具有编织或单丝构造。在一些实施例中，缝合线以单臂或双臂构造提供，其中手术针安装到缝合线的一个端部或两个端部，或者可在没有安装手术针的情况下提供。在一些实施例中，远离针的缝合线的端部包括一个或多个结构以锚定缝合线。在一些实施例中，缝合线的远端包括以下中的一个或多个：闭环、开环、锚定点、倒钩、钩等。在一些实施例中，缝合线包含一种或多种生物相容性材料。在一些实施例中，缝合线包含各种已知的生物可吸收和不可吸收材料中的一种或多种。例如，在一些实施例中，缝合线包含一种或多种芳族聚酯如聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙如尼龙6和尼龙66、聚烯烃如聚丙烯、丝和其他不可吸收的聚合物。在一些实施例中，缝合线包含对二氧环己酮(也称为1,4-二噁烷-2-酮)、ε-己内酯、乙交酯、L(-)-丙交酯、D(+)-丙交酯、内消旋丙交酯、三亚甲基碳酸酯及其组合中的一种或多种聚合物和/或共聚物。在一些实施例中，缝合线包含聚二氧环己酮均聚物。上述缝合线材料列表不应被视为限制。在一些实施例中，所公开的缝合线可由金属细丝例如不锈钢细丝构成。缝合线材料和特征是本领域已知的。任何合适的缝合线材料或其组合都在本公开内容的范围内。在一些实施例中，缝合线包括无菌、医学级、手术级和/或可生物降解的材料。在一些实施例中，缝合线用一种或多种生物活性物质(例如防腐剂、抗生素、麻醉剂、愈合促进剂等)涂布，包含一种或多种生物活性物质和/或洗脱一种或多种生物活性物质。在一些实施例中，任何所公开的缝合线的缝合线细丝和/或中空芯108可含有用于递送至患者的药物产品，药剂可采取固体、凝胶、液体或其他形式。在一些实施例中，任何所公开的缝合线的缝合线细丝和/或中空芯108都可用细胞或干细胞接种，以促进愈合、向内生长或组织并置。

在一些实施例中，缝合线的结构和材料提供了生理调节的弹性。在一些实施例中，对于组织选择适当弹性的缝合线。在一些实施例中，缝合线弹性与组织匹配。例如，在一些实施例中，用于腹壁闭合的缝合线将具有与腹壁相似的弹性，以便连同腹壁一起可逆地变形，而不是充当携带更高拉穿风险的相对刚性结构。然而，在一些实施例中，弹性不会太大，以致形成可容易地拉开的松弛闭合。在一些实施例中，例如仅在其周围组织的弹性极限之前，例如在组织开始撕裂或不可逆变形之前，缝合线的变形将开始发生。

在一些实施例中，本文所述的缝合线提供了用于外科修补网(例如用于疝修补的那些)的合适替换或替代物。在一些实施例中，使用缝合线代替网减少放置在受试者中的异物的量。在一些实施例中，缝合线拉穿的可能性降低允许使用缝合线来闭合由于状况如炎症、纤维化、萎缩、去神经支配、先天性病症、由于年龄的衰弱或者其他急性和慢性疾病)由传统缝合线不可能的组织(例如组织质量差的区域(例如缺乏筋膜的肌肉组织、脆弱或虚弱组织)。如同手术网，本文描述的缝合线允许分配的力大于通过标准缝合线实现的那种，使由组织承受的力分散，并且减少了缝合线拉穿和闭合失败的可能性。

在一些实施例中，缝合线是永久的、可去除的或可吸收的。在一些实施例中，永久缝合线为身体的闭合或其他区域提供增加的强度，而不期望在组织获得足够的强度后去除缝合线。在这样的实施例中，选择在组织或体内长期停留造成很小风险的材料。在一些实施例中，可去除缝合线是稳定的(例如在生理环境中不易降解)，并且预期当周围组织达到完全闭合强度时用于去除。在一些实施例中，可吸收缝合线以与永久或可去除缝合线相同的方式与组织整合，但在手术后和/或愈合期过程中已发挥将组织保持在一起的效用之后，最终(例如>1周、>2周、>3周、>4周、>10周、>25周、>1年)可生物降解和/或被吸收到组织内。在一些实施例中，可吸收缝合线呈现降低的异物风险。

尽管在本公开内容的实施例的应用中具体描述了防止腹部闭合开裂(例如疝形成)，但本文所述的缝合线可用于连接在身体各处的任何组织类型。在一些实施例中，本文所述的缝合线具有对闭合的特别效用，所述闭合经受张力和/或对于其割裂(cheesewiring)是一个问题。本公开内容可用于其内的示例性组织包括但不限于：结缔组织、筋膜、韧带、肌肉、真皮组织、软骨、腱或任何其他软组织。本文所述的缝合线的具体应用包括重新附着、折叠、悬挂、悬吊等。本文所述的缝合线可用于外科手术、非外科医疗程序、兽医手术、现场医疗程序等。本公开内容的范围不受本文描述的缝合线的潜在应用的限制。

然而，根据上文，还应当理解本公开内容另外提供了重新并置软组织的新型方法和制造医疗装置的新型方法。

基于本公开内容，重新并置软组织的方法可首先包括用手术针102刺穿软组织的一部分，所述手术针102附接到管状缝合线104的第一端部104a。接下来，医生可将管状缝合线104穿过软组织，并且形成一个或多个针迹，如一般已知的。最后，医生可将管状缝合线104锚定在软组织中的适当位置。如上文公开的，管状缝合线104包括限定中空芯108的管状网壁105。管状网壁106限定多个孔110，每个孔具有的孔径大于或等于大约200或500微米，但其中一些对于制造更小。如此构造时，管状缝合线104适于容纳生长通过管状网壁106并进入中空芯108内的软组织，由此与缝合线整合。在一些形式中，该方法可进一步并且最终包括通过下述将管状缝合线104锚定在适当位置：使手术针102穿过在管状缝合线104的第二端部104b处的闭环或锚固件，并且产生用于将缝合线104锚定至软组织的束带。一旦锚定，缝合线104就可在锚固件附近被切除，并且可丢弃缝合线104的任何剩余的未使用部分。

根据本公开内容的制造医疗装置的方法可包括形成管状壁105，所述管状壁105具有多个孔110并且限定中空芯108，每个孔110具有的孔径大于200微米。另外，制造方法可包括将管状壁104的第一端部104a附接至手术针102。形成管状壁104可包括从网状材料形成管。可通过将纤维直接织造、编织或针织成管形状而形成管状网壁105。可替代地，形成管状网壁16可包括将纤维织造、编织或针织成平面片材，随后使平面片材形成为管形状。当然，存在其他制造可能性包括挤出，并且扭曲的细丝并不是在本公开内容的范围内产生多孔管的唯一可能性，而仅是示例。

再进一步地，根据本公开内容的制造医疗装置100的方法可包括在与针102相对的管状壁105的端部上提供锚固件。在该方法的一些形式中，并且仅作为一个例子，提供锚固件可像形成环一样简单。

在一些实施例中，管状壁105可通过一个或多个介入特征(例如结、不可弯曲的杆状构件、单丝或多丝缝合线段等)分成两个或更多个管状壁部分。这种构造可称为根据本公开内容构造的分段网状缝合线。

如所述，图1-4的医疗装置100的一个可选特征是它可包括一个或多个防拧绳元件106。即，医疗装置100可包括以细长元件106形式的一个或多个、或多重防拧绳元件106，其在第一端部和第二端部104a、104b之间的缝合线104的基本上(或完全)整个长度延伸。细长元件106在多个点P处固定(或不固定)到缝合线104的网壁105，并且由此作用于在向医疗装置100施加轴向拉伸负荷时抵抗缝合线104的伸长。在一些实施例中，细长元件106可以任何可用的方式固定至网壁105，所述方式包括但不限于焊接、胶合、打结、编织、加热、铆接、浸渍、化学粘结等。在一些实施例中，细长元件106不固定至螺旋细丝。在一些实施例中，构成本文所述的任何缝合线的网壁105的各种纤维/细丝也可以任何可用的方式在纤维/细丝之间的交叉处固定在一起，所述方式包括但不限于焊接、胶合、打结、编织、加热、铆接、浸渍、化学粘结等。如图3所示，例如，防拧绳元件106的当前形式可被布置成使得每个防拧绳元件106在网状缝合线104的剩余部分的相邻元件之间交织，其可增加缝合线104的完整性和稳定性。在其他实施例中，防拧绳元件106可完全定位在管状缝合线104的外部周长上或内部周长上。在其他实施例中，一些元件106可被定位在内部周长上，一些可被定位在外部周长上，和/或一些可被交织，如图3所示。在其他实施例中，一些或所有的防拧绳元件可位于中心芯中。在一些实施例中，防拧绳元件本身不是完全线性的单丝，而是细丝的编织物，其作用于以倾斜或逐步的方式运行缝合线的长度以抵抗伸长。

如上所述，“拧绳”是编织行业中的一种现象，由此织造、编织或针织网状材料在张力下趋于伸长。这种伸长可促使构成网状材料的各种元件相对于彼此塌陷，并且由此减小(例如闭合)设置在网中的孔的尺寸。像这样，当缝合线经历轴向拉伸负荷时，体现为图1-4中的纵向元件的本公开内容的“防拧绳”元件有利地抵抗了网状缝合线的这种伸长和孔的塌陷。实现这种阻力是因为防拧绳元件增加了整个构造的结构完整性，并且防止各种网状元件相对于彼此移动和/或在张力下变形。通过在穿入软组织内期间和穿入软组织内之后维持网状缝合线的所需结构构造，孔保持适当的尺寸以促进组织整合，并且缝合线的整体宽度和/或尺寸保持适当的尺寸以限制和/或防止缝合线拉穿。

在图1-4中，防拧绳元件106各自基本上是直的(也称为基本上线性的)。然而，在其他实施例中，一个或多个防拧绳元件106可预见地可具有不同的形状，包括例如S形、U形、锯齿形等。另外，在图1-4中，防拧绳元件106各自是分开的元件。但是，在其他实施例中，元件106中的任何两个或更多个可连接成使得单个元件106可延伸缝合线104的长度，然后包括U形转弯，并且沿着与先前长度相邻(例如平行)的缝合线104长度延伸回来。另外，在图1-4中，防拧绳元件106彼此平行设置，并且彼此相等间隔开。在替代形式中，防拧绳元件106可具有不相等的间隔和/或可以非平行方式设置。再进一步地，在图1-4中，防拧绳元件106被描绘为具有的厚度一般与形成细长缝合线104的网状构造的其他元件的厚度相同。在其他实施例中，防拧绳元件106中的任何一个或多个可比形成细长缝合线104的网状构造的其他元件更厚或更薄。再进一步地，虽然图1-4显示了四(4)个防拧绳元件，但替代实施例可包括任何数目，只要实现所需目的而不损害或减损缝合线104的大孔特征。最后，尽管图1-4示出了中空管状缝合线104，但如上所述的医疗装置100的其他实施例可包括其他几何形状，包括例如平面(例如扁平带)几何形状。因此，基于前述描述可理解，在这样的平面缝合线104上包括的防拧绳元件106可包括多个基本上直的元件，所述多个基本上直的元件延伸缝合线104的长度，并且彼此平行且相等间隔开。可替代地，平面缝合线104上的防拧绳元件106可采取关于图1-4中明确描绘的管状构造所讨论的任何替代构造。

尽管本公开内容已结合具体的优选实施例进行描述，但应当理解，请求保护的本公开内容不应被不适当地限于这些具体实施例。实际上，用于进行本公开内容的所述模式的各种修改对于相关领域的技术人员而言将是显而易见的，这些修改预期在本公开内容的范围内。例如，并且重要的是，尽管本申请包括本发明的不同实施例的不连续描述，但可理解，一个实施例的任何特征都可容易地并入任何一个或多个其他实施例内。

Claims (57)

1.一种医疗装置，所述医疗装置包括：

手术针；

细长缝合线，所述细长缝合线具有第一端部和第二端部，所述第一端部附接至所述手术针，所述第二端部远离所述手术针定位，所述细长缝合线包括网壁和延伸通过所述网壁的多个孔，所述孔中的至少一些在大于200微米的大孔尺寸范围内，并且适于促进在所述缝合线引入体内时通过所述缝合线的网壁的组织整合；和

一个或多个防拧绳元件，所述一个或多个防拧绳元件固定至所述网壁，当拉伸负荷沿着在所述细长缝合线的第一端部和第二端部之间的轴向方向施加时，所述防拧绳元件抵抗所述细长缝合线的伸长。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中当拉伸负荷沿着在所述细长缝合线的第一端部和第二端部之间的轴向方向施加时，所述一个或多个防拧绳元件抵抗所述网壁在其自身上的塌陷，所述塌陷将导致孔径的减小。

3.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述一个或多个防拧绳元件包括在所述细长缝合线的第一端部和第二端部之间延伸的一个或多个纵向纤维，(a)所述一个或多个纵向纤维在一个或多个点处固定至所述网壁，或(b)所述一个或多个纵向纤维不固定至所述网壁。

4.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中，所述一个或多个防拧绳元件包括多个纵向元件，所述多个纵向元件在多个点处固定至所述网壁，并且在所述细长缝合线的第一端部和第二端部之间延伸。

5.根据权利要求4所述的医疗装置，其中，所述多个纵向元件彼此平行，并且彼此相等间隔。

6.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中，所述细长缝合线包括中空管状网壁。

7.根据权利要求6所述的医疗装置，其中，(a)所述细长缝合线的直径在大约1mm至大约10mm的范围内，或(b)所述细长缝合线的直径在大约1mm至大约5mm的范围内。

8.根据权利要求6至7中任一项所述的医疗装置，其中，所述缝合线的直径沿着在所述第一端部和第二端部之间的所述缝合线的基本上整个长度是均匀的。

9.根据权利要求1至5中任一项所述的医疗装置，其中，所述细长缝合线包括具有宽度尺寸的平面网壁。

10.根据权利要求9所述的医疗装置，其中，(a)所述细长缝合线的宽度尺寸在大约1mm至大约10mm，或(b)所述细长缝合线的宽度尺寸在大约1mm至大约5mm的范围内。

11.根据权利要求9至10中任一项所述的医疗装置，其中，所述细长缝合线的宽度尺寸沿着在所述第一端部和第二端部之间的所述缝合线的基本上整个长度是均匀的。

12.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中，所述缝合线的网壁沿着在所述第一端部和第二端部之间的所述缝合线的整体延伸。

13.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中，(a)所述医疗装置具有的孔的孔径为大于200微米至大约4毫米，(b)所述医疗装置具有的孔的孔径为大于200微米至大约2.5毫米，或(c)所述医疗装置具有的孔的孔径为大约1毫米至大约2.5毫米。

14.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中，所述多个孔孔径不同。

15.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中，所述缝合线由选自以下的材料构成：聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚烯烃、聚丙烯、丝、聚合物对二氧环己酮、对二氧环己酮的共聚物、ε-己内酯、乙交酯、L(-)-丙交酯、D(+)-丙交酯、内消旋丙交酯、三亚甲基碳酸酯、聚二氧环己酮均聚物、金属细丝及其组合。

16.根据权利要求1至8、12至15中任一项所述的医疗装置，其中，所述缝合线是可径向变形的，使得所述缝合线在不存在横向应力的情况下采用第一横截面轮廓，并且在存在横向应力的情况下采用第二横截面轮廓。

17.根据权利要求16所述的医疗装置，其中，所述第一横截面轮廓显示出径向对称。

18.根据权利要求16至17所述的医疗装置，其中，所述第二横截面轮廓显示出部分或完全塌陷的构象。

19.根据权利要求1至8、12至18中任一项所述的医疗装置，其中，当处于非应力状态时，所述缝合线具有圆形横截面轮廓。

20.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，所述医疗装置还包括附接至所述缝合线的第二端部的锚固件，所述锚固件用于防止在使用期间的缝合线拉穿，所述锚固件具有的尺寸大于所述缝合线的直径。

21.根据权利要求20所述的医疗装置，其中，所述锚固件包括环、球、盘、圆筒、倒钩和/或钩。

22.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中，所述网壁包括织造或针织网状材料。

23.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中，所述细长缝合线长度大于大约20cm。

24.根据权利要求6至8、12至23中任一项所述的医疗装置，其中，所述管状网壁限定中空芯。

25.根据权利要求24所述的医疗装置，其中，所述中空芯限定无缝合材料的中空圆柱形空间。

26.根据权利要求25所述的医疗装置，其中，所述中空芯包括蜂窝结构、3D晶格结构、或者限定一个或多个内部空隙的其他合适的矩阵。

27.一种医疗装置，所述医疗装置包括：

手术针；

细长缝合线，所述细长缝合线具有第一端部和第二端部，所述第一端部附接至所述手术针，所述第二端部远离所述手术针定位，所述细长缝合线包括网壁和延伸通过所述网壁的多个孔，所述孔中的至少一些具有大于200微米的孔径，使得当所述缝合线引入体内时，所述孔适于促进通过所述缝合线的网壁的组织整合；和

多个纵向元件，所述多个纵向元件沿着在所述第一端部和第二端部之间的网壁延伸，所述多个纵向元件各自在多个点处固定至所述网壁。

28.根据权利要求27所述的医疗装置，其中，当拉伸负荷沿着在所述细长缝合线的第一端部和第二端部之间的轴向方向施加时，所述多个纵向元件抵抗所述细长缝合线的伸长。

29.根据权利要求27至28中任一项所述的医疗装置，其中，当拉伸负荷沿着在所述细长缝合线的第一端部和第二端部之间的轴向方向施加时，所述多个纵向元件抵抗所述网壁在其自身上的塌陷，所述塌陷导致孔径的减小。

30.根据权利要求27至29中任一项所述的医疗装置，其中，所述多个纵向元件基本上完全在所述细长缝合线的第一端部和第二端部之间延伸。

31.根据权利要求27至30中任一项所述的医疗装置，其中，所述多个纵向元件彼此平行，并且彼此相等间隔。

32.根据权利要求27至31中任一项所述的医疗装置，其中，所述细长缝合线包括中空管状网壁。

33.根据权利要求32所述的医疗装置，其中，(a)所述细长缝合线的直径在大约1mm至大约10mm，或(b)所述细长缝合线的直径在大约1mm至大约5mm的范围内。

34.根据权利要求32至33中任一项所述的医疗装置，其中，所述缝合线的直径沿着在所述第一端部和第二端部之间的所述缝合线的基本上整个长度是均匀的。

35.根据权利要求27至34中任一项所述的医疗装置，其中，所述细长缝合线包括具有宽度尺寸的平面网壁。

36.根据权利要求35所述的医疗装置，其中，(a)所述细长缝合线的宽度尺寸在大约1mm至大约10mm，或(b)所述细长缝合线的宽度尺寸在大约1mm至大约5mm的范围内。

37.根据权利要求35至36中任一项所述的医疗装置，其中，所述细长缝合线的宽度尺寸沿着在所述第一端部和第二端部之间的所述缝合线的基本上整个长度是均匀的。

38.根据权利要求27至37中任一项所述的医疗装置，其中，所述缝合线的网壁沿着在所述第一端部和第二端部之间的所述缝合线的整体延伸。

39.根据权利要求37至38中任一项所述的医疗装置，其中，(a)所述孔径在大约200微米至大约4毫米，(b)所述孔径在大约200微米至大约2.5毫米，或(c)所述孔径在大约1毫米至大约2.5毫米的范围内。

40.根据权利要求27至39中任一项所述的医疗装置，其中，所述多个孔孔径不同。

41.根据权利要求27至40中任一项所述的医疗装置，其中，所述缝合线由选自以下的材料构成：聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚烯烃、聚丙烯、丝、聚合物对二氧环己酮、对二氧环己酮的共聚物、ε-己内酯、乙交酯、L(-)-丙交酯、D(+)-丙交酯、内消旋丙交酯、三亚甲基碳酸酯、聚二氧环己酮均聚物、金属细丝及其组合。

42.根据权利要求27至41中任一项所述的医疗装置，其中，所述缝合线是可径向变形的，使得所述缝合线在不存在横向应力的情况下采用第一横截面轮廓，并且在存在横向应力的情况下采用第二横截面轮廓。

43.根据权利要求42所述的医疗装置，其中，所述第一横截面轮廓显示出径向对称。

44.根据权利要求42至43中任一项所述的医疗装置，其中，所述第二横截面轮廓显示出部分或完全塌陷的构象。

45.根据权利要求27至44中任一项所述的医疗装置，其中，当处于非应力状态时，所述缝合线具有圆形横截面轮廓。

46.根据权利要求27至45中任一项所述的医疗装置，所述医疗装置还包括附接至所述缝合线的第二端部的锚固件，所述锚固件用于防止在使用期间的缝合线拉穿，所述锚固件具有的尺寸大于所述缝合线的直径。

47.根据权利要求46所述的医疗装置，其中所述锚固件包括环、球、盘、圆筒、倒钩和/或钩。

48.根据权利要求27至47中任一项所述的医疗装置，其中，所述网壁包括织造、针织或编织网状材料。

49.根据权利要求27至48中任一项所述的医疗装置，其中，所述管状网壁限定中空芯。

50.根据权利要求49所述的医疗装置，其中，所述中空芯限定缺乏缝合材料的中空圆柱形空间。

51.根据权利要求49至50中任一项所述的医疗装置，其中，所述中空芯包括蜂窝结构、3D晶格结构、或者限定一个或多个内部空隙的其他合适的矩阵。

52.根据权利要求27至51中任一项所述的医疗装置，其中，所述细长缝合线长度大于大约20cm。

53.一种重新并置软组织的方法，所述方法包括：

用附接至网状缝合线的第一端部的手术针刺穿所述软组织的一部分；

将所述网状缝合线穿过所述软组织，其中，所述网状缝合线包括网壁和延伸通过所述网壁的多个孔，所述孔中的至少一些具有大于或等于大约200微米的孔径，使得所述网状缝合线适于容纳生长通过所述网壁的软组织，由此与所述缝合线整合，其中，所述网状缝合线还包括固定至所述网壁的一个或多个防拧绳元件，当所述网状缝合线穿过所述软组织时所述防拧绳元件抵抗所述细长缝合线的伸长。

54.根据权利要求53所述的方法，其中，穿过所述网状缝合线包括沿着在所述网状缝合线的第一端部和第二端部之间的所述网状缝合线的轴向方向施加拉伸负荷。

55.根据权利要求53至54中任一项所述的方法，其中，将所述管状缝合线穿过所述软组织包括制造多个针迹。

56.根据权利要求53至55中任一项所述的方法，所述方法还包括在将所述管状缝合线穿过所述软组织之后，将所述管状缝合线锚定在所述软组织中的适当位置。

57.根据权利要求56所述的方法，其中，将所述管状缝合线锚定在适当位置包括使所述手术针经过在所述管状缝合线的第二端部处的闭环锚固件，并且产生用于将所述缝合线锚定到所述软组织的束带。