CN109770982A - 一种中空多孔部分可吸收缝合线及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种中空多孔部分可吸收缝合线及其制备方法，由非可吸收编织纱与可吸收轴纱经二维三轴向编织工艺及热处理工艺制备得到中空多孔部分可吸收缝合线。其制备方法包括先将编织纱与轴纱在内衬管表面预成型，得到表面多孔的缝合线，孔径大小沿轴向可调；然后经热处理工艺，轴纱部分熔融固定编织纱编织点；最后除去内衬管，获得结构稳定的中空多孔缝合线。本发明缝合线部分可吸收，能保证力学支撑，又能降低非可吸收比例；中空多孔结构利于组织长入、促进组织再生，使用时缝合线受力呈带状，降低对组织的切割。本发明采用编织与热定型相结合的一体成型技术，无需焊接、粘结等后整理技术，工序简单，加工方便。

Description

一种中空多孔部分可吸收缝合线及制备方法

技术领域

本发明属于生物医用纺织制品技术领域，特别涉及一种中空多孔部分可吸收骨科缝合线及其制备方法。

背景技术

肌腱、韧带损伤十分常见，由于其特殊的组织结构及生物学特性，自愈合能力较差，有效的手术是修复受损肌腱、韧带的主要方法。缝合线是肌腱、韧带修复的重要材料，其材料、结构、力学及生物学性能对肌腱、韧带修复、愈合及再生效果有重要影响。由于肌腱、韧带修复时间长，对缝合线的力学性能要求高，可吸收缝合线虽然具有更好的生物学表现，然而由于在体内水解、酶解，易导致其强力降低，失去对肌腱/韧带的力学支撑作用，难以满足修复要求。目前，临床上的骨科缝合线仍以非可吸收缝合线为主，非可吸收缝合线尽管具有良好的力学强力，有利于降低肌腱、韧带修复愈合过程中缝合线断裂引起手术失败的发生率。然而，非可吸收缝合线临床长期使用效果不佳，不利于组织愈合与再生，在满足力学要求的基础上，制备部分可吸收缝合线，降低非可吸收材料的比例，提高生物学表现，已成为发展趋势。国内外学者对缝合线材料对其使用效果进行了很多研究，但对结构的关注不足，传统缝合线横截面多为较细的圆形紧密结构，有文献报道较细圆形缝合线易对组织产生切割，从而导致修复失效，且紧密结构不利于组织长入，延长了组织愈合时间，限制了愈合效果。因此，进一步优化缝合线材料与结构，制备结构更加优异的部分可吸收缝合线，降低对组织的切割以及远期修复效果差仍是有待解决的关键问题。

现有关于新型缝合线的产品和专利有：①Depuy公司开发的Orthocord缝合线及授权号为US20050149118A1、US008940018B2的专利中报道的缝合线为高强部分可吸收缝合线，虽然有效降低了非可吸收组份，但仍为传统圆形紧密结构，不利于组织长入；②Arthrex公司开发的FiberTape缝合线，这种缝合线形态上类似鞋带，呈扁平带状，横截面与传统圆形不同，在缝合线-组织界面能更好地分散作用力，降低应力集中，减少对组织的切割，然而，这种缝合线也属于紧密结构，其远期使用效果有待进一步验证；③公开号为US2018/0000480A1、CN107405145A的专利报道了网状缝合线及其应用，缝合线由管状缝合线和防拧绳元件共同组成，但先制备管状缝合线再引入防拧绳元件增加了制备工序的复杂性，引入防拧绳过程中可能对管状缝合线造成损伤。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有优良力学性能，降低异物反应，减少缝合线对组织切割作用，促进组织长入，加速组织愈合与再生的中空多孔部分可吸收新型骨科缝合线及其制备方法。

为了达到上述目的，本发明提供了一种中空多孔部分可吸收缝合线，其特征在于，其制备方法包括：将非可吸收编织纱与可吸收轴纱经二维三轴向编织工艺在内衬管外表面预成型，得到表面多孔缝合线，将所得的表面多孔缝合线连同内衬管进行热处理，使得可吸收轴纱部分发生熔融，将非可吸收编织纱的编织点粘结，之后去除内衬管，得到中空多孔部分可吸收缝合线。

优选地，所述的非可吸收编织纱可采用聚酯、聚乙烯、聚丙烯等非可吸收材料，结构可为单丝或复丝。

优选地，所述的可吸收轴纱为包覆纱，其中外包纱为可吸收聚己内酯纤维，芯纱可为熔点高于聚己内酯的可吸收聚对二氧环己酮、聚乳酸、聚(4-羟基丁酸酯)均聚物或共聚物纤维材料。

优选地，所述二维三轴向编织工艺包括：通过调节编织参数，使非可吸收编织纱与可吸收轴纱在内衬管外表面预成型，得到表面多孔缝合线，孔径在缝合线轴向可调，可吸收轴纱不参与编织。

更优选地，所述热处理工艺包括：将可吸收轴纱外包纱部分熔融，使非可吸收编织纱的编织点粘结牢固，最后去除内衬管得到结构稳定的中空多孔缝合线。

优选地，所述的内衬管选用聚四氟乙烯材料，截面可为圆形、方形或跑道形等。

优选地，所述的孔为菱形或三角形，大小可调，孔径＞75μm。

本发明还提供了上述中空多孔部分可吸收缝合线的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1)：选择非可吸收编织纱材料与可吸收轴纱的芯纱材料，选择聚己内酯作为可吸收轴纱的外包纱材料；

步骤2)：将可吸收轴纱的外包纱材料经包覆工艺包覆在芯纱材料外，制备得到可吸收轴纱；

步骤3)：将步骤1)中的非可吸收编织纱材料置于编织机锭子上，将步骤2)中制备的可吸收轴纱经携纱器的角齿轮螺栓中心通孔引出，然后采用二维三轴向编织工艺，通过调节编织参数，使非可吸收编织纱与可吸收轴纱在内衬管外表面预成型，得到表面多孔部分可吸收缝合线；

步骤4)：将步骤3)中的表面多孔缝合线连同内衬管置于烘箱中进行热处理，热处理温度高于可吸收轴纱外包纱聚己内酯熔点、低于非可吸收编织纱和可吸收轴纱的芯纱熔点，使可吸收轴纱的外包纱熔融，均匀熔融分布在可吸收轴纱的芯纱外表面，粘结非可吸收编织纱编织点，然后室温下冷却，抽取内衬管，获得中空多孔部分可吸收缝合线。

与现有技术相比，本发明具有以下优点：

(1)本发明所制备的中空多孔部分可吸收缝合线，通过引入不参与编织的轴纱，优选编织纱与轴纱，调节内衬管形态与尺寸、编织工艺参数、热处理温度与时间，制备得到尺寸与孔径可调、结构稳定的中空多孔部分可吸收缝合线，这种缝合线能够保持力学支撑作用，降低异物反应，有利于组织长入与再生，加速修复愈合。

(2)本发明所制备的中空多孔部分可吸收缝合线中空结构使用时缝合线受力呈带状，降低对组织的切割；粘结的编织点有利于限制纤维滑移，实现高强低伸。

(3)采用编织与热定型相结合的一体成型技术，无需焊接、粘结等后整理技术，工序简单，加工方便。

(4)本发明的中空多孔部分可吸收缝合线尤其适合作为骨科缝合线使用。

附图说明

图1是中空多孔部分可吸收骨科缝合线的光镜图；

附图标记说明：1为非可吸收编织纱，2为可吸收轴纱，3为内衬管。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

如图1所示，本实施例提供了一种中空多孔部分可吸收缝合线，其制备方法包括：将非可吸收编织纱1与可吸收轴纱2经二维三轴向编织工艺在内衬管3外表面预成型，得到表面多孔缝合线，将所得的表面多孔缝合线连同内衬管3进行热处理，使得可吸收轴纱2部分发生熔融，将非可吸收编织纱1的编织点粘结，之后去除内衬管3，得到中空多孔部分可吸收缝合线。

所述中空多孔部分可吸收骨科缝合线的具体制备步骤如下：

步骤1)：选取FDA批准的聚丙烯单丝(Ethicon)为非可吸收编织纱材料，直径为0.15mm；选取聚对二氧环己酮单丝(经熔融纺丝制备得到)为可吸收轴纱的芯纱材料，直径为0.10mm；选取聚己内酯复丝(经熔融纺丝制备得到)为可吸收轴纱的外包纱材料，直径为0.15mm；

步骤2)：以聚对二氧环己酮单丝为芯纱，应用空心锭子的原理将聚己内酯复丝包缠在聚对二氧环己酮外层，包覆捻度为450T/m；

步骤3)：将步骤1)中的聚丙烯单丝置于8锭编织机锭子上，将2根步骤2)中制备的可吸收轴纱经携纱器的角齿轮螺栓中心通孔引出，然后采用二维三轴向编织工艺，通过调节编织参数，使非可吸收编织纱与可吸收轴纱在截面为跑道形，的聚四氟乙烯内衬管外表面预成型，跑道的直边长度为2mm，半圆半径为0.25mm，得到表面多孔部分可吸收缝合线；

步骤4)：将步骤3)中的表面多孔部分可吸收缝合线连同内衬管置于烘箱中进行热处理，设定热处理温度80℃，热处理时间10min，热处理温度高于可吸收轴纱外包纱聚己内酯的熔点，低于非可吸收编织纱聚乙烯和可吸收轴纱的芯纱聚对二氧环己酮的熔点，使可吸收轴纱的外包纱熔融，聚己内酯均匀熔融分布在聚对二氧环己酮表面，粘结非可吸收编织纱编织点，定型完毕后，室温下冷却，抽取内衬管，获得结构均匀稳定的中空多孔部分可吸收缝合线。

所述中空多孔部分可吸收缝合线的表面没有轴纱的部分孔呈菱形、有轴纱的部分的孔呈三角形，孔径为450μm，断裂强力为158N，穿过组织，在较小张力作用下，呈带状，有利于减少对组织的切割，测试表明，缝合线切割猪后肢肌腱至失效所需的力为49.4N。

实施例2

如图1所示，本实施例提供了一种中空多孔部分可吸收缝合线，其制备方法包括：将非可吸收编织纱1与可吸收轴纱2经二维三轴向编织工艺在内衬管3外表面预成型，得到表面多孔缝合线，将所得的表面多孔缝合线连同内衬管3进行热处理，使得可吸收轴纱2部分发生熔融，将非可吸收编织纱1的编织点粘结，之后去除内衬管3，得到中空多孔部分可吸收缝合线。

所述中空多孔部分可吸收骨科缝合线的具体制备步骤如下：

步骤1)：选取FDA批准的聚丙烯单丝(Ethicon)为非可吸收编织纱材料，直径为0.15mm；选取聚对二氧环己酮单丝(经熔融纺丝制备得到)为可吸收轴纱的芯纱材料，直径为0.10mm；选取聚己内酯复丝(经熔融纺丝制备得到)为可吸收轴纱的外包纱材料，直径为0.15mm；

步骤2)：以聚对二氧环己酮单丝为芯纱，应用空心锭子的原理将聚己内酯复丝包缠在聚对二氧环己酮外层，包覆捻度为450T/m；

步骤3)：将步骤1)中的聚丙烯单丝置于12锭编织机锭子上，将3根步骤2)中制备的可吸收轴纱经携纱器的角齿轮螺栓中心通孔引出，然后采用二维三轴向编织工艺，通过调节编制参数，使非可吸收编织纱与可吸收轴纱在直径为1.2mm，截面为圆形的聚四氟乙烯内衬管外表面预成型，得到表面多孔部分可吸收缝合线；

步骤4)：将步骤3)中的表面多孔部分可吸收缝合线连同内衬管置于烘箱中进行热处理，设定热处理温度80℃，热处理时间10min，热处理温度高于可吸收轴纱外包纱聚己内酯的熔点，低于非可吸收编织纱聚乙烯和可吸收轴纱的芯纱聚对二氧环己酮的熔点，使可吸收轴纱的外包纱熔融，聚己内酯均匀熔融分布在聚对二氧环己酮表面，粘结非可吸收编织纱编织点，定型完毕后，室温下冷却，抽取内衬管，获得结构均匀稳定的中空多孔部分可吸收缝合线。

所述中空多孔部分可吸收缝合线的表面没有轴纱的部分孔呈菱形、有轴纱的部分的孔呈三角形，孔径为1.1mm，断裂强力为269N，穿过组织，在较小张力作用下，呈带状，有利于减少对组织的切割，测试表明，缝合线切割猪后肢肌腱至失效所需的力为52.8N。

实施例3

如图1所示，本实施例提供了一种中空多孔部分可吸收缝合线，其制备方法包括：将非可吸收编织纱1与可吸收轴纱2经二维三轴向编织工艺在内衬管3外表面预成型，得到表面多孔缝合线，将所得的表面多孔缝合线连同内衬管3进行热处理，使得可吸收轴纱2部分发生熔融，将非可吸收编织纱1的编织点粘结，之后去除内衬管3，得到中空多孔部分可吸收缝合线。

所述中空多孔部分可吸收骨科缝合线的具体制备步骤如下：

步骤1)：选取FDA批准的聚丙烯单丝(Ethicon)为非可吸收编织纱材料，直径为0.15mm；选取聚(4-羟基丁酸酯)单丝(Tepha)为可吸收轴纱的芯纱材料，直径为0.10mm；选取聚己内酯复丝(经熔融纺丝制备得到)为可吸收轴纱的外包纱材料，直径为0.15mm；

步骤2)：以聚(4-羟基丁酸酯)单丝为芯纱，应用空心锭子的原理将聚己内酯复丝包缠在聚(4-羟基丁酸酯)单丝外层，包覆捻度为500T/m；

步骤3)：将步骤1)中的聚丙烯单丝置于12锭编织机锭子上，将3根步骤2)中制备的可吸收轴纱经携纱器的角齿轮螺栓中心通孔引出，然后采用二维三轴向编织工艺，通过调节编制参数，使非可吸收编织纱与可吸收轴纱在直径为1.6mm，截面为圆形的聚四氟乙烯内衬管外表面预成型，得到表面多孔部分可吸收缝合线；

步骤4)：将步骤3)中的表面多孔部分可吸收缝合线连同内衬管置于烘箱中进行热处理，设定热处理温度80℃，热处理时间10min，热处理温度高于可吸收轴纱外包纱聚己内酯的熔点，低于非可吸收编织纱聚乙烯和可吸收轴纱的芯纱聚(4-羟基丁酸酯)的熔点，使可吸收轴纱的外包纱熔融，聚己内酯均匀熔融分布在聚(4-羟基丁酸酯)表面，粘结非可吸收编织纱编织点，定型完毕后，室温下冷却，抽取内衬管，获得结构均匀稳定的中空多孔部分可吸收缝合线。

所述中空多孔部分可吸收缝合线的表面没有轴纱的部分孔呈菱形、有轴纱的部分的孔呈三角形，孔径为1.8mm，断裂强力为276N，穿过组织，在较小张力作用下，呈带状，有利于减少对组织的切割，测试表明，缝合线切割猪后肢肌腱至失效所需的力为58.7N。

Claims (8)

1.一种中空多孔部分可吸收缝合线，其特征在于，其制备方法包括：将非可吸收编织纱与可吸收轴纱经二维三轴向编织工艺在内衬管外表面预成型，得到表面多孔缝合线，将所得的表面多孔缝合线连同内衬管进行热处理，使得可吸收轴纱部分发生熔融，将非可吸收编织纱的编织点粘结，之后去除内衬管，得到中空多孔部分可吸收缝合线。

2.如权利要求1所述中空多孔部分可吸收缝合线，其特征在于，所述的非可吸收编织纱可采用聚酯、聚乙烯或聚丙烯非可吸收材料，结构可为单丝或复丝。

3.如权利要求1所述中空多孔部分可吸收缝合线，其特征在于，所述的可吸收轴纱为包覆纱，其中外包纱为可吸收聚己内酯纤维，芯纱可为熔点高于聚己内酯的可吸收聚对二氧环己酮、聚乳酸、聚(4-羟基丁酸酯)均聚物或共聚物纤维材料。

4.如权利要求1所述中空多孔部分可吸收缝合线，其特征在于，所述二维三轴向编织工艺包括：通过调节编织参数，使非可吸收编织纱与可吸收轴纱在内衬管外表面预成型，得到表面多孔缝合线，孔径在缝合线轴向可调，可吸收轴纱不参与编织。

5.如权利要求1所述中空多孔部分可吸收缝合线，其特征在于，所述的内衬管选用聚四氟乙烯材料，截面可为圆形、方形或跑道形。

6.如权利要求3所述中空多孔部分可吸收缝合线，其特征在于，所述热处理工艺包括：将可吸收轴纱外包纱部分熔融，使非可吸收编织纱的编织点粘结牢固，最后去除内衬管得到结构稳定的中空多孔缝合线。

7.如权利要求1所述中空多孔部分可吸收缝合线，其特征在于，所述的孔为菱形或三角形，大小可调，孔径＞75μm。

8.权利要求1～7任一项所述中空多孔部分可吸收缝合线的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1)：选择非可吸收编织纱材料与可吸收轴纱的芯纱材料，选择聚己内酯作为可吸收轴纱的外包纱材料；

步骤2)：将可吸收轴纱的外包纱材料经包覆工艺包覆在芯纱材料外，制备得到可吸收轴纱；

步骤3)：将步骤1)中的非可吸收编织纱材料置于编织机锭子上，将步骤2)中制备的可吸收轴纱经携纱器的角齿轮螺栓中心通孔引出，然后采用二维三轴向编织工艺，通过调节编织参数，使非可吸收编织纱与可吸收轴纱在内衬管外表面预成型，得到表面多孔部分可吸收缝合线；

步骤4)：将步骤3)中的表面多孔缝合线连同内衬管置于烘箱中进行热处理，热处理温度高于可吸收轴纱外包纱聚己内酯熔点、低于非可吸收编织纱和可吸收轴纱的芯纱熔点，使可吸收轴纱的外包纱熔融，均匀熔融分布在可吸收轴纱的芯纱外表面，粘结非可吸收编织纱编织点，然后室温下冷却，抽取内衬管，获得中空多孔部分可吸收缝合线。