CN107405144A - 编织的缝合线外套 - Google Patents

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Abstract

由具有小于60纬纱/英寸的编织紧密度的编织在一起的合捻的复丝股线制备规定尺寸的高一致性不可吸收编织的缝合线原料。缝合线原料可以被切割以提供缝合线，其可以与针组合以提供用于伤口闭合的手术缝合线。

Description

编织的缝合线外套
相关申请的交叉引用
本申请根据35U.S.C.§119(e)要求2014年11月4日提交的美国临时专利申请号62/075,090的权益，该申请通过引用其全部内容结合于此。
发明领域
本发明总体上涉及编织的细长材料如手术缝合线，以及它们的制造。
背景
由编织的合成纤维制成的手术缝合线已经在许多印刷出版物中描述并且是商业上成功的产品。这样的缝合线可以由可吸收和/或不可吸收纤维制成。此外，这样的缝合线可以具有或可以不具有通过缝合线的长度的中央腔，并且当存在这样的腔时，该腔可以或可以不被单独的芯体材料填充。当中央腔是空的时，缝合线有时被称为无芯缝合线。
在以下示例性文献中描述了通过纤维编织形成的手术缝合线和其他细长医疗产品：美国专利6,716,234；6,203,564；6,045,571；5,984,933；5,662,682；5,628,756；5,540,703；5,456,722；5,318,575；5,274,074；5,226,912；5,019,093；4,946,467；4,792,336；4,790,850；4,546,769；4,510,934；4,047,533；4,043,344；3,949,755；3,565,077；3,130,278；美国公布号(US)2005/0149118；2005/0125036；2005/0125034；2005/0119696；2003/0139775；2003/0050667；PCT公布号(WO)92/10137；和英国专利号2081585。
Teleflex Medical OEM(Gurnee，Illinois，USA)上市了Force缝合线，其被宣传为是可以以5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3/4和5的尺寸获得的无芯的编织的缝合线。Force缝合线由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成并且可以结合聚酯、聚丙烯或尼龙。还参见美国专利号8,672,966和8,088,146，以及欧洲公布号EP 1623726和EP 2275148。
CP Medical(Portland，Oregon，USA)上市了PowerfiberTM(USP尺寸2&2/0(公制尺寸5&3))和CP纤维(USP尺寸7-0至5(公制尺寸0.5-7))缝合线。除了由UHMWPE制成的编织套管(sleeve)之外，这些缝合线还包含由聚酯制成的芯体。CP Medical还上市了缝合线，其为由聚对苯二甲酸乙二醇酯组成的编织的聚酯非可吸收、无菌手术缝合线。缝合线可以以USP尺寸8-0至5(公制尺寸0.4-7)获得。还参见美国公布号2006/0025818。
Arthrex(Naples，Florida，USA)上市了缝合线，其被宣传为由多股、长链超高分子量聚乙烯(UHMWPE)芯体与聚酯和UHMWPE的编织的护套构成。还参见PCT公布WO2008/091690和美国专利公开号2003/050666；2007/135840；US2008/009903和2008/021501。
Conmed(Largo，Florida，USA)上市了HiFiTM手术缝合线，其作为适用于整形外科程序中软组织修复的编织的、不可吸收超高分子量聚乙烯缝合线销售。该产物含有Purity，其为DSM Dyneema B.V.或Koninklijke DSM N.V.的附属企业的商标。据报道HiFi不含中央芯体。HiFiTM缝合线可以以包括2、5、0和2-0的USP尺寸获得。
Smith&Nephew(英国伦敦)上市了UltrabraidTM缝合线。UltrabraidTM缝合线被宣传为用于将软组织与骨骼连接的高强度聚乙烯缝合线。据报道UltrabraidTM缝合线由超高分子量聚乙烯纤维制成，其具有允许其容易地通过组织滑动并且锚定、抵御磨损并且形成比常规缝合线更坚固的结的独特、专有的编织物构造。据报道UltrabraidTM缝合线不含有芯体。
本公开提供了用于制备编织的医疗产品，例如包括用于伤口闭合的编织的手术缝合线在内的编织的缝合线的改进方法，并且提供了缝合线原料和可以通过该方法制备的缝合线。
概述
简而言之，本公开提供制备编织的原料如编织的缝合线原料的方法，其中可以将原料切成希望的长度，例如以形成手术缝合线。在一个实施方案中，所述方法包括使用具有至少150、并且优选至少200捻/米的复丝纤维。可以将这种高度合捻的(twisted)复丝纤维编织为具有18-24辫(plait)/cm的无芯编织物，从而制备缝合线原料。
在一个实施方案中，由具有小于60纬纱(pick)/英寸的编织紧密度(tightness)的编织在一起的合捻的复丝股线(strand)制备规定尺寸的高一致性不可吸收编织的缝合线原料。缝合线原料可以被切割以提供缝合线，其可以与针组合以提供用于伤口闭合的手术缝合线。
本公开还提供手术缝合线原料和手术缝合线，其可以通过所描述的方法制造。例如，在第一和第二方面，本公开提供：
1)手术缝合线原料(第一方面)或从其中切割的手术缝合线(第二方面)，其包含：
a.包围细长管状腔的细长管状套管，所述缝合线没有芯体；
b.所述套管包含编织在一起的多条复丝股线，所述套管没有任何单丝股线；
c.所述复丝股线包含多根丝，丝包含多个聚合物链，其中在所述丝的至少一些中的所述聚合物链是超高分子量聚乙烯(UHMWPE)；
d.复丝股线具有150至250捻数(turn)/米的捻度(twist)；并且
e.在所述套管中的所述股线以8至24辫/厘米编织在一起。
2)实施方案1所述的缝合线原料或缝合线，其包含至少一条标记物股线。
3)实施方案1所述的缝合线原料或缝合线，其中股线以9-23辫/厘米、或以10-22辫/厘米；或以11-21辫/厘米；或以12-20辫/厘米；或以13-19辫/厘米；或以14-18辫/厘米编织在一起。
4)实施方案1-3所述的缝合线原料或缝合线，其中所述复丝包含20-100根丝或30-60根丝。
5)实施方案1-4所述的缝合线原料或缝合线包含12-15条股线、或16-19条股线、或20-23条股线；或24-27条股线；或28-31条股线；或32-35条股线。
6)实施方案1-5所述的缝合线原料或缝合线，其中每条股线特征在于50-160的旦尼尔(denier)值；或特征在于60-150的旦尼尔值；或特征在于70-140的旦尼尔值；或特征在于80-130的旦尼尔值；或特征在于90-120的旦尼尔值；或特征在于95-115的旦尼尔值；或特征在于100-110的旦尼尔值。
7)实施方案1-6所述的缝合线原料或缝合线，其中在所述缝合线中的90％以下的所述股线由超高分子量聚乙烯制成；或者其中在所述缝合线中的80％以下的所述股线由超高分子量聚乙烯制成；或者其中在所述缝合线中的70％以下的所述股线由超高分子量聚乙烯制成；或者其中在所述缝合线中的60％以下的所述股线由超高分子量聚乙烯制成；或者其中在所述缝合线中的50％以下的所述股线由超高分子量聚乙烯制成。
8)实施方案1-7所述的缝合线原料或缝合线，其包含由尼龙制成的复丝股线。
9)实施方案1-7所述的缝合线原料或缝合线，其包含由聚丙烯制成的复丝股线。
10)实施方案1-7所述的缝合线原料或缝合线，其包含由聚酯制成的复丝股线。
11)实施方案1-7的缝合线原料或缝合线，其含有11条UHMWPE的股线和5条尼龙的股线。
12)实施方案1-11的缝合线原料或缝合线，其为USP尺寸2。
作为另一个实例，本公开提供：
13)一种手术缝合线，所述手术缝合线包含：
a.包围细长管状腔的细长管状套管，所述缝合线没有芯体；
b.所述套管包含编织在一起的多条复丝股线，所述套管没有任何单丝股线；
c.所述复丝股线由多根UHMWPE丝和多根尼龙丝组成，其中UHMWPE丝包含多个超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的聚合物链并且其中所述尼龙丝包含多个尼龙的聚合物链，其中
d.在所述复丝股线中的所述丝以8至24辫/厘米合捻在一起；
e.在所述套管中的所述股线以150至350捻数/米编织在一起；并且
f.所述缝合线是USP尺寸2。
如以上提到的，本公开提供一种制造手术缝合线原料的方法，其中所述原料可以被切割以形成手术缝合线，所述手术缝合线原料包含包围细长管状腔的细长管状套管，所述缝合线原料没有芯体。在一个实施方案中，所述方法包括以8-24辫/厘米将多条复丝股线编织在一起，其中所述复丝股线由多根UHMWPE丝和多根尼龙丝组成，其中所述UHMWPE丝包含多个超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的聚合物链并且其中所述尼龙丝包含多个尼龙的聚合物链。任选地，在它们被编织时，所述复丝股线具有150至350捻数/米的捻度。任选地，通过该方法编织11根UHMWPE的股线和5根尼龙的股线以形成USP尺寸2缝合线原料和缝合线。作为另一个选择，通过该方法编织12根UHMWPE的股线和4根尼龙的股线以形成USP尺寸5缝合线原料和缝合线。
在以下说明书中给出了这些和其他实施方案的详情。结合一个示例性实施方案说明或描述的特征可以与其他实施方案的特征组合。根据说明书和权利要求，其他特征、目标和优点将会是显而易见的。另外，在本文中引用的所有专利和专利申请的公开内容通过整体引用结合。
发明详述
在一个方面中，本公开提供手术缝合线，并且更具体地，编织的手术缝合线。在另一个方面中，本公开提供用于制造编织的缝合线原料的方法，可以通过在适当位置切割缝合线原料来由缝合线原料形成手术缝合线。可以参照在本文中包括的本发明的详细描述和一个或多个实施例更方便地理解本发明。
应该理解的是，除非相反地明确限定，为在本文中使用的术语提供其在相关技术中已知的常规含义。在本文中使用的任何标题仅用于加速读者的回顾，并且不应以任何方式被解释为限制本发明或权利要求。如在包括权利要求在内的整个本文中使用的，除非另外指出，单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数的指代物。例如，“一个”编织物包括一个或多个编织物。作为另一个实例，“一个”载纬器编织机(carrier braider)是指一个或多个载纬器编织机。
“经纱(end)”是指可操作长度的可以编织的柔性细长材料例如纤维、丝、线、纱。通常，经纱可以是单丝或复丝，尽管用于制备本发明的缝合线原料和缝合线的经纱是复丝。可以将复丝经纱合捻或者以其他方式构建或处理，以使得其组分丝保持固定在一起以形成单一线状结构。
“丝”是指借助喷丝头的模孔或多孔喷丝头形成的合成制造的单丝纤维。“复丝”股线或纱是指固定在一起的一束丝从而提供“经纱”。
纱是纺织品纤维的、丝的或适合于通过多个纺织过程中的任一个相互缠绕以形成纺织品结构的形式的材料的连续的股线的一般术语。本公开的复丝股线是纱的实施例。
在一个方面中，本公开提供包含包围细长管状腔的细长管状套管的手术缝合线。在一个实施方案中，缝合线没有芯体。如前面提到的，具有和不具有芯体的某些包含包围细长管状腔的细长管状套管的手术缝合线已经在专利文献中描述和/或目前是商业材料。这样的缝合线的组分以多种名称已知。例如，在本领域中使用多种备选术语指代套管，例如覆盖物(cover)、护套(jacket)、和外鞘(sheath)。同样地，在本领域中使用多种备选术语指代腔，例如孔和开口。因为本公开的缝合线没有中央芯体，其可以被称为无芯缝合线，即具有用于芯体安装在其中的空间但是该空间未被芯体材料占据的缝合线。
在一个方面中，本公开提供包含套管的手术缝合线，所述套管由包含多条复丝股线的材料形成，其中复丝股线编织在一起。在一个实施方案中，套管没有任何单丝股线。通常，通过将丝结合来制造复丝股线，其中将丝从聚合物熔体或凝胶中拉拔或纺丝。股线可以由任何数量的丝制成，但是通常对于缝合线制造来说，适合的股线由20-100根丝制成，并且30-60根丝的复丝股线是非常常见的。
在形成股线的过程中，使所选择的数量的丝在一起以形成复丝股线。在一个常见的实践中，通过从聚合熔体或凝胶中牵拉材料来形成那些丝，其中被牵拉的材料在其离开熔体或凝胶时冷却，并且因此形成丝。当复丝股线是制造目标时，则从熔体或凝胶中将多根丝牵拉得彼此非常紧密靠近，并且在将丝冷却之后，使它们在一起，或者换句话说，在一起成束，成为由多根丝组成的单一股线。
为了使那些丝保持在一起以使得股线具有单一线状外观和感觉，可以使用多种技术。在一种被称为热固化的技术中，将成束的复丝股线加热以在丝之间提供烧结效果，即将丝加热至接近它们的软化点并且之后在冷却期间固定在一起，于是丝的外表面的一部分将会粘着至相邻丝的外表面的一部分，以提供共连接(co-joined)结构。还已知化学处理能够实现来自多根丝的有效整合的股线。
合捻可以用于将多根丝转化为复丝股线。在合捻过程中，使多根最近形成的丝在它们离开丝形成装置时旋转并且从而成束并且固定在一起。可以以顺时针或逆时针方式将丝合捻。用于描述合捻的方向的惯例以将纱固定在竖直位置开始。如果螺旋符合字母S的中间部分的倾斜方向，则纱具有S合捻；如果它们符合字母Z的倾斜，则纱具有Z合捻。在任何一种情况中，形成复丝股线的外表面和近外表面的丝将会呈现螺旋形，有效地包围包含复丝股线的内部的丝。利用这种合捻，丝被紧密地固定在一起。在不存在这种合捻或一些其他过程/处理的情况下，个体丝倾向于彼此分离。可以通过已知仪器测量合捻的程度。例如，James H.Heal&Co.，Ltd.(Halifax，England)制造并且销售测量股线的捻度的机器。备选地，可以使用电子捻度测试仪测定合捻(S&Z)纱的捻度，其中测试仪能够通过三种方法中的任一种评价捻度：常规方法(单一纱的解捻(untwisting)、复捻(retwisting))，直接方法(合股的(plied)纱、线和多丝的解捻)和“Schutz”方法(OE的解捻、复捻和两次反向检查(double counter-check))。Dowell Science and Technology Co.，Ltd.(中国香港)以它们的自动纱合捻测试仪Y331A-III制造并且销售这样的电子捻度测试仪。Mesdan Lab(Brescia，Italy)也提供可以用于测量复丝纤维的捻度的适合的仪器。还可以通过仔细肉眼观察来测量合捻。
有时，复丝股线的制造商为复丝股线提供小的捻度量从而使丝保持在一起。这种小的捻度足够确保丝在运输和使用保持在一起。这种小的捻度，可以被称为厂商捻度，通常在80-140捻数/米的范围内，并且通常为约120捻数/米，相当于约3捻数/英寸。这种程度的厂商捻度足够使多根丝以复丝形式保持在一起。
本公开提供结合/使用具有比通常由复丝股线制造商得到的更大的捻度的复丝股线的缝合线和过程，并且因此提供结合这样的高度合捻的复丝股线的手术缝合线。
在多个实施方案中，如在本文中所使用的并且如以捻数/米(tpm)为单位报告的复丝股线的捻度为大于150、或大于160、或大于170、或大于180、或大于190、或大于200、或大于210、或大于220、或大于230、或大于240、或大于250、或大于260、或大于270、或大于280、或大于290、或大于300、或大于310、或大于320、或大于330、或大于340、或大于350、或大于360、或大于370、或大于380、或大于390。对于上限值来说，观察到的是，在小于400(再次，以捻数/米为单位测量)、或小于390、或小于380、或小于370、或小于360、或小于350、或小于340、或小于330、或小于320、或小于310的捻度观察到本发明的益处。例如，适合的范围是150至350、或160至340、或180至320、或200至300捻数/米。
在并非必需采用化学或热学手段以随时间和随处理永久保持提高的捻度的意义上，在制造本公开的缝合线原料中使用的复丝股线的提高的捻度可以是暂时的。因此，在一个实施方案中，本公开的高度合捻的股线可以在为它们提供提高的捻度之后立即使用，其中“立即”意指在合捻的数小时内。如果不立即使用高度合捻的股线，则在一个实施方案中，在编织之前它们被最小程度地处理，从而它们不丧失它们的提高的捻度，或者至少它们不丧失太多的提高的捻度从而不能实现提高的合捻的益处。在一个实施方案中，复丝股线的捻度被提高(与厂商捻度相比)到至少150tpm或如在本文中给出的其他提高的捻度值，并且之后使用这种具有提高的捻度的纤维形成缝合线原料。在一个实施方案中，本公开提供包含具有提高的捻度的复丝纤维的缝合线原料。在另一个实施方案中，本公开提供包含具有提高的捻度的复丝纤维的缝合线。在一个实施方案中，本公开的编织过程使用已经经历了为纤维赋予至少150tpm的提高的捻度或如在本文中给出的其他提高的值的过程的复丝纤维。
如前面提到的，在一个实施方案中，套管或缝合线都不含有单丝股线。通常，为了使单丝股线明显有利于缝合线的外观或缝合线的物理性质，单丝股线将会需要具有相当大的直径。本发明的发明人已经发现这样的单丝(即，具有相当大的直径的那些)倾向于为缝合线赋予不希望的刚性，并且因此本公开的缝合线可以任选不包含任何单丝股线。
如前面提到的，本公开提供包含套管的手术缝合线，所述套管由包含多条复丝股线的材料形成，其中复丝股线编织在一起以形成套管。编织以形成缝合线、用于缝合线的芯材、和用于缝合线的套管中的任一种的用途是在本领域内公知的并且通常使用被称为载纬器编织机的机器完成。在世界范围内许多公司制造和/或销售适用于制造本公开的缝合线的载纬器编织机，包括Cobra(Congleton，Cheshire，英国)、OMA S.r.l.(意大利米兰)、August Herzog Maschinenfabrik GmbH&Co.KG(Oldenburg，德国)、Suman Technologies(Karnataka，印度)and Xuzhou Henghui Braiding Machine Co.，Ltd.(中国江苏)。由英国J.B.Hyde&Co.，Ltd制造的适合的编织机载纬器可以在转售市场上获得。
同样地，编织机载纬器形成某些缝合线的操作是在本领域内公知的。通常，编织机载纬器被设计为装载最大数量的单丝或复丝股线的被称为封装(package)的股线管筒(bobbin)。可商购获得装载8、12、16、20、24、28和32个封装(也被称为线轴)的最大值的编织机载纬器。当设置机器以制造编织物时，将封装放置在载纬器编织机上的每个可用位置是常见的但并非必需的。当制造含芯体缝合线时，将一定长度的芯体固定在编织机载纬器的中间，并且围绕该芯体将来自每个封装的丝编织在一起，比如编织五月柱(maypole)。当制造无芯缝合线时，省略芯体，但是过程是基本上相同的。如果省略芯体，则在编织套管的中心形成的细长中空管状腔的横截面通常是圆形的或接近圆形的。如果具有需要非圆形横截面的细长管状腔，则可以将任何希望的横截面的心轴放置在载纬器的中间，并且围绕该心轴编织套管，从而腔基本上采取心轴的横截面形状和尺寸。以这种方式，本公开的缝合线可以具有，并且在任选的实施方案中确实具有各种各样的横截面形状，包括圆形、三角形、正方形、和矩形。
本公开提供包含套管的手术缝合线，所述套管由包含多条复丝股线的材料形成。复丝股线包含多根丝，其中丝包含多个聚合物链。在常规过程中，复丝制造商制造多根相同的丝，并且之后使那些相同的丝成束为复丝股线。因此，每根丝基本上由相同的聚合物链形成，并且每条复丝纤维基本上由相同的丝形成。
本公开的手术缝合线可以由任何适合的聚合物或聚合物的混合物制备。在一个实施方案中，缝合线由聚合物的混合物制备，例如编织物通过由聚合物“A”制成的股线和由聚合物“B”制成的股线形成。在一个实施方案中，缝合线由多条不可吸收股线，例如聚烯烃制备。在一个实施方案中，缝合线结合由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成的复丝。在多个实施方案中，不是所有的股线都由UHMWPE制成。例如，并且基于用于形成套管的股线的总数量，由UHMWPE制成的股线可以占股线数量的小于95％、或小于90％、或小于85％、或小于80％、或小于75％、或小于70％、或小于65％、或小于60％、或小于55％、或小于50％。对于UHMWPE股线的最小数量来说，在多个实施方案中，套管含有至少25％、或至少30％、或至少35％、或至少40％、或至少45％、或至少50％、或至少55％、或至少60％、或至少65％、或至少70％、或至少75％、或至少80％的UHMWPE复丝股线。适合的示例性范围包括50-75％的用于形成缝合线原料的股线由UHMWPE制成，或者50-70％的股线由UHMWPE制成。
当缝合线由聚合物的混合物，例如由UHMWPE和第二聚合物形成时，第二聚合物可以是对于制造缝合线来说已知的任何适合的聚合物。在一个实施方案中，这种第二聚合物是聚酰胺6，6，也被称为尼龙。在一个实施方案中，本公开因此提供缝合线，其具有如以上提供的UHMWPE含量及由复丝尼龙股线提供的其余部分的含量。
当缝合线由聚合物的混合物，例如由UHMWPE和第二聚合物制成时，第二聚合物可以是对于制造缝合线来说已知的任何适合的聚合物。在一个实施方案中，这种第二聚合物是聚酯。在一个实施方案中，本公开因此提供缝合线，其具有如以上提供的UHMWPE含量及由复丝聚酯股线提供的其余部分的含量。
当缝合线由聚合物的混合物，例如由UHMWPE和第二聚合物制成时，第二聚合物可以是对于制造缝合线来说已知的任何适合的聚合物。在一个实施方案中，这种第二聚合物是聚丙烯。在一个实施方案中，本公开因此提供缝合线，其具有如以上提供的UHMWPE含量及由复丝聚丙烯股线提供的其余部分的含量。
在一个实施方案中，用于形成丝并且因此形成复丝股线的聚合物可以选自超高分子量聚乙烯(也被称为UHMWPE)或聚酰胺6，6(也被称为尼龙)。通常，复丝股线将会由UHMWPE或尼龙形成，然而可以将尼龙丝与UHMWPE丝组合以形成混合复丝股线，有时被称为异源股线。归因于使用金属茂催化的合成过程，这些超高分子量聚乙烯分子比高密度聚乙烯(HDPE)长若干个数量级。与在具有约700至1,800个单体/聚合物链的HDPE相比，UHMWPE分子通常具有100,000至250,000个单体单元/分子。可以通过被称为凝胶纺丝的过程制备UHMWPE丝和复丝，其中通过喷丝头将加热的UHMWPE凝胶挤出。将挤出物拉拔通过空气并且之后在水浴中冷却。最终结果是具有高的分子取向程度以及因此的优异的抗拉强度的纤维。
由UHMWPE形成的复丝股线是可商购获得的。例如，适合的UHMWPE复丝股线可商购自DSM公司(DSM Biomedical group，Exton，PA，USA)，其上市了它们的DyneemaTM UHMWPE纤维，以及Honeywell公司(Advanced Fibers and Composites group，Colonial Heights，VA，USA)，其上市了它们的SpectraTM UHMWPE纤维。在例如美国专利4,413，110中描述了UHMWPE的制备。同样地，由尼龙形成的复丝股线是可商购获得的。例如，适合的尼龙股线可商购自Monosuisse AG(Emmenbrucke，瑞士)。
本公开提供包含套管的手术缝合线，所述套管由包含已经编织在一起的多条高度合捻的(例如，200至300捻数/米)复丝股线的材料形成。在编织过程期间，载纬器编织机的操作员将会选择影响编织紧密度的编织条件。编织物可以具有非常紧密的编织，从而将组分股线相对彼此牢固地固定，从而它们可以几乎不移动，或者在范围的另一端，编织物可以具有非常疏松的编织，从而组分股线仅被大体上固定在适当位置并且可以容易地地经过彼此滑动。参照辫/英寸(或cm)或纬纱(pic，有时拼写为pick)/英寸(或cm)，编织紧密度可以并且通常以数值方式表示，其中那些术语在本领域中可互换地使用。
因此，在描述编织物的过程中，其可以根据常规方式通过纬纱(pick或pic)数量/英寸(或cm)来部分地限定。“纬纱”定义为一条股线在另一条上交叉，并且横跨纵轴对纬纱数量进行计数。纬纱数量/英寸越大，编织物的编织越紧密。此外，随着纬纱/英寸增加，在制造每英寸的编织物的过程中消耗更多的股线。因此，编织具有较高纬纱/英寸、所有其他因素相同的编织物通常花费更长时间。此外，具有较高纬纱/英寸的编织物通常将会是较刚性的并且较不易弯折的。
在覆盖物编织物中，通常存在12、16、20、24、或32条股线。向右旋转的股线可以被称为“Z”股线，而向左旋转的股线可以被称为“S”股线。在如在本文中提供的编织套管中，可以通过观察在一个周期长度内在一个方向上旋转的股线的数量并且除以周期长度来确定纬纱计数。另一种说法，纬纱计数以纬纱/英寸长度(PPI)表示，其表示对于每英寸编织物长度特定股线交叉的次数。
包含复丝股线的本公开的套管中的编织程度以辫/厘米编织物(或纬纱/厘米)为单位报告，在每一种情况中都缩写为ppc，并且在多个实施方案中为大于6或大于7、或大于8、或大于9、或大于10、或大于11、或大于12、或大于13、或大于14、或大于15、或大于16、或大于17、或大于18、或大于19、或大于20、或大于21、或大于22、或大于23、或大于24、或大于25、或大于26、或大于27、或大于28、或大于29。对于上限值来说，观察到的是，利用以在多个实施方案中的小于30、或小于29、或小于28、或小于27、或小于26、或小于25、或小于24、或小于23、或小于22、或小于21、或小于20、或小于19、或小于18、或小于17、或小于16、或小于15的纬纱/cm表征的编织物得到本发明的益处。例如，如以捻数/厘米为单位测量的，适合的范围是10至24、或10至22、或10至20、或10至18、或10至17、或10至16、或11至24、或11至22、或11至20、或11至18、或11至17、或11至16、或12至24、或12至22、或12至20、或12至18、或12至17、或12至16、或13至24、或13至22、或13至20、或13至18、或13至17。
股线将会以恒定辫/英寸(缩写为ppi)编织在一起。辫/英寸在本领域中等同地被称为纬纱/英寸，并且有时被称为纬纱计数。在多个实施方案中，ppi将会具有20、或25、或30、或35、或40的下限，并且将会具有60、或55、或50、或45的上限。例如，ppi可以在20至60、或30至50、或35至45的范围内。
无论是以英寸为单位还是以厘米为单位，通常通过眼睛借助放大镜测量单位距离的辫。可以将放大镜结合至在评价纬纱计数的同时编织的缝合线所经过的小装置中。Carton制造了适用于这种目的的刻度放大镜(Scale Loupe)10x(Carton OpticalIndustries，Ltd.，东京，日本)。
在一个实施方案中，本公开提供规定尺寸的不可吸收手术缝合线。如在本文中所使用的缝合线尺寸遵循在美国药典(USP)中确定的惯例，其有时被称为USP-NF。因此，USP 0的不可吸收缝合线尺寸具有在0.35至0.399mm的范围内的平均直径；USP 1的缝合线尺寸具有在0.40至0.499mm的范围内的平均直径；USP 2的缝合线尺寸具有在0.50至0.599mm的范围内的平均直径；USP 3和4的缝合线尺寸具有在0.60至0.699mm的范围内的平均直径；USP5的缝合线尺寸具有在0.70至0.799mm的范围内的平均直径；USP 6的缝合线尺寸具有在0.80至0.899mm的范围内的平均直径；USP 7的缝合线尺寸具有在0.90至0.999mm的范围内的平均直径；USP 8的缝合线尺寸具有在1.00至1.099mm的范围内的平均直径；USP 9的缝合线尺寸具有1.100至1.199mm的平均直径；并且尺寸USP 10的缝合线具有1.200至1.299的平均直径。
可以通过出于测量缝合线尺寸的目的而设计的仪器来测量手术缝合线的尺寸。这样的仪器可以被称为直径测试机。一种这样的仪器是由Mahr GmbH(Mahr Federal Inc.，Goettingen，德国)制造的Milimar 01。通常采用大约在10至20次之间的直径测量，并且将那些值平均以提供手术缝合线尺寸。
本公开还提供具有小于0的USP尺寸的不可吸收缝合线。例如，缝合线或缝合线原料可以是尺寸2-0，相当于0.30至0.339mm的平均直径；或者尺寸3-0，相当于0.20至0.249mm的平均直径，或者尺寸4-0，相当于0.15至0.199mm的平均直径，或者尺寸5-0，相当于0.1至0.149mm的平均直径，或者可以具有甚至更小的尺寸。
缝合线通常通过从被称为缝合线原料的较长长度的材料中切割希望长度的材料而制备。缝合线原料通常围绕线轴卷绕约数十或数百米。缝合线原料是在载纬器编织机上制备的产品。因此，在载纬器将复丝编织为套管形式时，这种套管形式是缝合线原料。为了形成真正的缝合线，从原料中切割具有希望的长度，例如1m或100cm的一部分缝合线原料。上述缝合线性质以及如以上所述的制造缝合线的方法制造也适用于缝合线原料的性质和制造方法。
一致的均匀直径是商业成功的缝合线的所需特征。为了提供商业上可接受的缝合线的高产率，缝合线原料必须还显示出沿其长度的一致的均匀直径。如果缝合线原料具有直径不在USP对制备的缝合线所规定的范围内的位置，则那些位置实际上形成废料。本公开提供沿其长度具有高水平的直径一致性的缝合线原料。
更具体地，已经观察到，编织复丝纤维以形成缝合线原料可能导致缝合线原料的直径大幅向外凸出超过作为相邻缝合线原料的特征的希望的直径的情况。这种不均匀性的原因不清楚。据猜测是在必须在复丝股线上和在所得编织物上施加一些额外应力的编织过程期间，或许复丝股线的组分纤维中的一些断裂并且之后在周围卷绕或者与其本身或与相邻丝缠绕，有时甚至延伸以在周围卷绕和/或与相邻股线缠绕。这样的不规则事件可能会导致沿着缝合线原料的其中丝被束在一起而产生凸出或结节的位置，导致在缝合线原料上的具有在希望的范围外很多的直径的位置。其中将复丝股线合捻至本文所述的程度并且之后以提供本文所述的纬纱/英寸的速率和编织密度编织的本公开的方法提供了缝合线原料，其具有提高的直径均匀性程度，正如通过在缝合线原料中存在凸出或结节的位置的降低的数量测量的。该方法还提供了可以被切割以形成在强度、可挠性(pliability)和打结(knot)强度等方面具有理想性质的缝合线。
因此，本发明人已经发现，在缝合线的尺寸，例如，如通过美国药典表征的缝合线尺寸、通常表示为ppi(辫(或纬纱)/英寸)的编织紧密度和通常表示为tpm(捻数/米)的复丝股线的捻度之间存在关系。这些参数的适当选择得到更高效的制造方法，即提供希望的产物的较高一致性的制造方法。本公开的缝合线是这种高效制造方法的结果。从根据本公开制造的缝合线原料中切割的缝合线具有较少的不合规格(out-of-spec)的事件，从而形成较少的废料。
随着在复丝股线中的丝的合捻的程度增加，在丝上施加增加量的应力，得到了一些不希望的股线的削弱。随着在复丝股线中的丝的合捻的程度降低，多根丝保持在一起的倾向降低，并且不合规格的材料的产生的发生率增加。由于为了形成高密度编织而在股线上施加应力，随着将股线编辫为织物的密度增加，所得的套管变得更刚性，即更低柔性，并且实际上变得更弱，即更易于断裂。随着编辫密度降低，所得的套管将会丧失主体(bulk)，并且缝合线将不会保留其USP尺寸表征。本公开提供包括针对缝合线的某些尺寸的适合的复丝合捻和编织辫密度的范围的方法，从而不合规格材料的产生大幅降低，同时不过度地损害复丝股线的性质并且满足缝合线的尺寸要求。
例如，当制备具有1-4的USP尺寸例如USP尺寸2的缝合线时，本公开提供使用并且提供具有复丝股线的相应手术缝合线原料的方法，其中将构成丝以150-350捻数/米合捻在一起，并且那些股线被编织为具有8-24辫/厘米的套管的形式。任选地，对于USP尺寸1-4缝合线来说，将构成丝以170-330捻数/米合捻在一起，并且将那些股线编织为具有9-23辫/厘米或11-19辫/厘米的套管的形式。作为另一个选择，对于USP尺寸1-4缝合线来说，将构成丝以190-310捻数/米合捻在一起，并且将那些股线编织为具有9-23辫/厘米、或11-19辫/厘米、或12至16辫/厘米的套管的形式。
本公开提供编织具有比通常由复丝股线制造商得到的大的捻度的复丝股线的过程，并且因此提供结合这样的高度合捻的复丝股线的手术缝合线原料。
可以在复丝股线上放置外套，从而提供具有改进的系结(tying)和打结(knot)特征的编织的缝合线(参见，例如，美国专利号4,105,034(聚(亚烷基草酸酯外套)；3,942,532(脂族聚酯外套)；3,390,681(聚四氟乙烯外套)；3,187,752(有机硅外套)；2,734,506(聚丙烯酸酯外套))；和/或提高缝合线经由组织的平滑通过，有时被称为滑行(glide)(参见，例如，美国专利号4,043,344(公开了聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物作为缝合线润滑剂的用途)；2,576,576(可以使用卵磷脂作为润滑膜)；和1,254,031(公开了胶原蛋白外套以在另外的粗糙缝合线上提供光滑均匀外套))和/或降低缝合线的细菌感染。与单丝缝合线相比，编织的缝合线具有更高的由于毛细作用而促进感染的风险，因为丝和股线之间的空隙可能会促进病原体沿着纤维扩散。三氯生(triclosan)是可以涂布至编织的缝合线上的示例性抗菌剂。
股线可以是多种颜色的。例如，股线可以是天然颜色的，即没有将染料或颜料加入至股线中。天然颜色通常是白色。可以将股线染色或制造为包含颜料。多种颜色的股线是可商购获得的，包括黑色、绿色、蓝色和红色。本公开的缝合线和缝合线原料可以包括两种以上颜色。例如，缝合线可以主要由天然着色的股线制备，其中加入一种或两种着色的股线。这些着色的股线有时被称为标记物。
股线制造商将会为股线赋予足够的捻度从而将丝保持在一起。这样的捻度，可以被称为厂商捻度，通常约为3捻数/英寸。根据本公开，为股线赋予额外的合捻，高于并且超过将丝保持在一起所必需的合捻。在多个实施方案中，本公开使用具有大于3.5捻数/英寸、或大于4捻数/英寸、或大于4.5捻数/英寸、或大于5捻数/英寸、或大于5.5捻数/英寸的捻度值的股线。在多个实施方案中，股线通常将会具有7、或6.5、或6、或5.5的最大捻数/英寸。例如，这些制造本公开的缝合线原料中使用的股线的捻度可以在4至6捻数/英寸的范围内。
可以用于表征本公开的复丝股线的纱的常用表征是纱的线密度(lineardensity)。纱的线密度有时被称为纱的计数。纱的计数通常以特克斯(tex)或旦尼尔(denier)的单元报告。作为粗略近似，在本领域中通常使用旦尼尔(或特克斯)表示股线的厚度。例如，在股线的所有其他特征相同的情况下，100旦尼尔的股线直径厚度为50旦尼尔的股线的大致两倍。值得强调的是，只有当比较其他方面相同的两种纤维时，相等的旦尼尔和厚度才是适当的。
更精确地，通过提供一些任意限定的(但是在本领域中标准的且规定的)长度的股线的重量，或者通过提供限定重量的纱可以延长的长度，可以表征纱的计数(或线密度)。随着时间推移，已经采用了许多不同的惯例来描述线密度。现在，旦尼尔和特克斯无疑是两种最常用的惯例，其中旦尼尔是特克斯的英制体系等价物，其中特克斯(或分特克斯(dtex))常用于公制体系中。特克斯是指在1,000米的纱中找到的纱的质量(以克测量的)。分特克斯是指在10,000米的纱中找到的纱的质量(以克测量的)。旦尼尔是指对于9000米的长度以克报告的纱的质量。旦尼尔基于自然参照物：丝的单一股线是大约一旦尼尔；丝的9000米的股线重约一克。为了给出一些认识，典型的人类头发约为20旦尼尔。
从线轴绕下10,000米的纱并且之后对结果称重是不方便的。较方便的是，通过测量10米的纱，使该长度的纱压实为球的形状，并且之后在以毫克为单位报告重量的秤上对球进行称重，可以确定分特克斯。以毫克表示的重量将会等于以分特克斯(deciTex，dTex)单位表示的纱的计数。
较高度合捻的纱(或复丝)将会倾向于具有较高的密度/单位长度，并且因此，随着复丝股线中捻度的增加，复丝股线的旦尼尔值将会或多或少地增加。
为了提供具有希望的USP尺寸的缝合线，必需分别适当地选择股线的旦尼尔以及用于形成编织物的股线的数量。一些量的试错法可能是必需的。可以根据本公开由16条各自100旦尼尔的股线制备USP尺寸2的中空编织物，其中对具有约120捻数/米的厂商捻度的股线测量旦尼尔值，即在为根据本公开的复丝股线赋予提高的捻度之前。这样的编织物在16载纬器编织机上方便地制备。备选地，可以采用较少的各自具有较高旦尼尔值的股线，或者更多的各自具有较低旦尼尔值的股线。例如，可以由12条各自具有150旦尼尔的股线制备根据本公开的中空编织物USP尺寸2缝合线。
在某种程度上，规定数量的具有规定旦尼尔值的股线是否提供USP 2缝合线(或任何其他尺寸缝合线)将会取决于以纬纱/英寸测量的(或等同地以纬纱/厘米测量的)形成编织物的编织紧密度。在一个实施方案中，本公开将复丝捻度设定为约200-300捻数/米，并且将编织物编织设定为约12-18纬纱/厘米，调节编织物的数量和股线的旦尼尔以提供缝合线的所需尺寸。基于将会用于形成缝合线的股线的数量来选择用于形成缝合线的载纬器编织机的容量(即，例如，其是8载纬器编织机还是12载纬器编织机等)，记住并非在载纬器编织机上的所有位置都需要被复丝股线的线轴占据，但是给定尺寸的载纬器编织机不会容纳比所具有的载纬器多的线轴。
在本公开的一个实施方案中，缝合线原料和由其制成的缝合线由尼龙股线和超高分子量聚乙烯(UHMWPE)股线的共混物制备。尼龙股线完全由尼龙丝制成，其中尼龙丝完全或基本上由也被称为聚酰胺6，6的尼龙制成。同样地，UHMWPE股线完全由UHMWPE丝制成，其中UHMWPE丝完全或基本上由UHMWPE制成。缝合线可以通过由尼龙丝和UHMWPE丝的共混物制成的股线制备，然而这样的股线难以从商业股线供应厂商得到并且由于这样的原因不优选用于本公开。
因此，在一个方面中，本公开提供包含中空编织管并且没有芯体的尺寸USP 2的手术缝合线，编织管由包含多条股线的组分形成，股线以30至50之间的辫/英寸编织在一起，其中小于75％的股线是UHMEPE股线并且大于25％的股线是尼龙股线，股线具有在3.5至6之间的捻度。选择股线的数量和每条股线的旦尼尔从而提供缝合线的希望的尺寸。例如，缝合线可以由总计16条股线制备，其中11条股线是UHMWPE股线并且5条股线是尼龙股线，并且每条股线为约100旦尼尔。备选地，缝合线可以由12条股线制备，其中8条股线是UHMWPE并且4条股线是尼龙股线，并且每条股线为约150旦尼尔。基于在本文中的教导，技术人员可以以任何希望的缝合线尺寸制备包含中空编织管并且没有芯体的手术缝合线原料和手术缝合线，编织管由包含多条股线的组分形成。
以下实施例仅是示例性的，并且因此并非限制本公开。
实施例
实施例1
USP 2缝合线
使用来自Hyde的十六载纬器编织机以制备使用11根UHMWPE纤维经纱和5根尼龙纤维经纱的编织的缝合线。在十六个载纬器中，八个载纬器向左前进并且八个载纬器向右前进。八个UHMWPE的线轴(也被称为封装)向右前进，而三个UHMWPE的线轴和五个尼龙的线轴向左前进。在五个尼龙封装中，三个是蓝色的并且两个是天然的。三条着色的股线在编织物上一个接一个，得到人字形(chevron)效果。不使用芯体。尼龙是一级品质的，本白色，高韧性(68.0cN/特克斯)分特克斯110(100旦尼尔)。UHMWPE同样是100旦尼尔。在编织之前，将尼龙股线合捻至300捻数/米，而将UHMWPE股线合捻至200捻数/米。使用22/68的齿轮比，利用65mm牵引器(haul-off)，在Hyde编织机载纬器上，得到43辫/英寸(17辫/厘米)的编织物。将编织物捕获或加载至顶部管筒上。缝合线原料的总旦尼尔是1816。基于采用若干次测量的平均值：结牵引力(knot pull)是13.4kg；断裂负荷是27.4kg；断裂负荷％是15.3。平均直径是0.533，相当于USP尺寸2。
实施例2
USP 5(ep7)缝合线
使用来自Hyde的十六载纬器编织机以制备使用12根UHMWPE纤维经纱和4根尼龙纤维经纱的编织的缝合线。在十六个载纬器中，八个载纬器向左前进并且八个载纬器向右前进。八个UHMWPE的线轴(也被称为封装)向右前进，而四个UHMWPE的线轴和四个尼龙的线轴向左前进。在四个尼龙封装中，两个是蓝色的并且两个是天然的。两条着色的股线在编织物上一个接一个，得到人字形效果。不使用芯体。尼龙是一级品质的，本白色(除当被染为蓝色时)，约100旦尼尔的高韧性(约(68.0cN/特克斯)分特克斯110)。UHMWPE同样是约100旦尼尔。在编织之前，将尼龙股线合捻至300捻数/米，而将UHMWPE股线合捻至200捻数/米。使用30/60的齿轮比，利用50mm牵引器，在Hyde编织机载纬器上，得到37辫/英寸(14.5辫/厘米)的编织物。将编织物捕获或加载至顶部管筒上。缝合线原料的总旦尼尔是3040。结牵引力是23.5kg(若干次试验的平均值)。断裂负荷是41.3kg(若干次试验的平均值)并且断裂负荷％是29.4(若干次试验的平均值)。平均直径是0.761，相当于USP尺寸5。
在本文中引用的所有出版物和专利出于描述和公开例如在出版物中描述的材料和方法的目的通过整体引用结合在本文中，其可以与所描述的本发明结合使用。仅针对它们在本申请的申请日之前的公开内容提供以上讨论的出版物和全部文字。在本文中没有任何内容应被解释为承认发明人没有资格凭借在先发明先于任何引用的出版物。
可以将上述多个实施方案中的任一个组合以提供另外的实施方案。如果需要的话，可以对实施方案的各个方面进行改进，以使用多个专利、申请和出版物的多个概念，从而提供另外的实施方案。根据以上详细描述，可以对实施方案做出这些和其他变化。通常，在以下权利要求中，所使用的术语不应被解释为将权利要求限制为在说明书和权利要求中公开的具体的实施方案，而是应当被解释为包括所有可能的实施方案以及这样的权利要求所赋予的等价物的全部范围。因此，权利要求不受公开内容的限制。

Claims (15)

1.一种手术缝合线，所述手术缝合线包含：
a)包围细长管状腔的细长管状套管，所述缝合线没有芯体；
b)所述套管包含编织在一起的多条复丝股线，所述套管没有任何单丝股线；
c)所述复丝股线包含多根丝，丝包含多个聚合物链，其中在所述丝的至少一些中的所述聚合物链是超高分子量聚乙烯(UHMWPE)；
d)在所述复丝股线中的所述丝以8至24辫/厘米合捻在一起；并且
e)在所述套管中的所述股线以150至250捻数/米编织在一起。
2.权利要求1所述的缝合线，所述缝合线包含至少一条标记物股线。
3.权利要求1所述的缝合线，其中所述复丝包含20-100根丝。
4.权利要求1所述的缝合线，其中所述复丝包含30-60根丝。
5.权利要求1所述的缝合线，所述缝合线包含选自12-15条股线、16-19条股线、20-23条股线、24-27条股线、28-31条股线、和32-35条股线的数量的股线。
6.权利要求1所述的缝合线，其中每条股线特征在于选自50-160、60-150、70-140、80-130、90-120、95-115和100-110的旦尼尔值。
7.权利要求1所述的缝合线，其中在所述缝合线中的90％以下的所述股线由超高分子量聚乙烯制成。
8.权利要求1所述的缝合线，其中在所述缝合线中的70％以下的所述股线由超高分子量聚乙烯制成。
9.权利要求1所述的缝合线，其中在所述缝合线中的50％以下的所述股线由超高分子量聚乙烯制成。
10.权利要求1所述的缝合线，所述缝合线包含由尼龙制成的复丝股线。
11.权利要求1所述的缝合线，所述缝合线包含由聚丙烯制成的复丝股线。
12.权利要求1所述的缝合线，所述缝合线包含由聚酯制成的复丝股线。
13.权利要求1所述的缝合线，所述缝合线含有11根UHMWPE的股线和5根尼龙的股线并且是USP尺寸2的缝合线。
14.一种手术缝合线，所述手术缝合线包含：
a)包围细长管状腔的细长管状套管，所述缝合线没有芯体；
b)所述套管包含编织在一起的多条复丝股线，所述套管没有任何单丝股线；
c)所述复丝股线由多根UHMWPE丝和多根尼龙丝组成，其中UHMWPE丝包含多个超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的聚合物链并且其中所述尼龙丝包含多个尼龙的聚合物链，其中；
d)在所述复丝股线中的所述丝以8至24辫/厘米合捻在一起；
e)在所述套管中的所述股线以150至350捻数/米编织在一起；并且
f)所述缝合线是USP尺寸2。
15.一种制造可以被切割以形成手术缝合线的手术缝合线原料的方法，所述手术缝合线原料包含包围细长管状腔的细长管状套管，所述缝合线原料没有芯体，所述方法包括以8-24辫/厘米将多条复丝股线编织在一起，其中所述复丝股线由多根UHMWPE丝和多根尼龙丝组成，其中所述UHMWPE丝包含多个超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的聚合物链并且其中所述尼龙丝包含多个尼龙的聚合物链，并且其中所述复丝股线具有150至350捻数/米的捻度。
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