CN108543107A - 一种人体可吸收手术缝合线及其制备方法 - Google Patents

一种人体可吸收手术缝合线及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种人体可吸收手术缝合线及其制备方法，所述制备方法包括以下步骤：S1、将人体可吸收的磷酸盐玻璃纤维丝合股为磷酸盐玻璃纤维原丝束；S2、将磷酸盐玻璃纤维原丝束与聚乳酸原丝束、ε‑聚已内酯原丝束、聚乙交酯原丝束中的一种或多种合股加捻，得到人体可吸收的手术缝合线。本发明采用人体可吸收的磷酸盐玻璃纤维为主体线材，独特的可降解性使其能完全降解并被人体吸收，降解过程中不断缓慢释放出钙、镁、磷、钠组织修复必需的微量元素，间接地促进伤口的愈合，而不会造成人体排异或过敏反应。

Description

一种人体可吸收手术缝合线及其制备方法
技术领域
本发明涉及医用缝合线技术领域，特别是涉及一种人体可吸收手术缝合线及其制备方法。
背景技术
医用手术缝合线是一种用于伤口愈合，组织结扎和组织固定的无菌线，对伤口初期的愈合有重要作用。理想的缝合线应具备以下几个功能：(1)材料接头紧密结合而磨损，打结操作方便；(2)强度高；(3)良好的柔韧性，弹性，打结及持结性；(4)可以彻底的消毒，加快伤口愈合；(5)截面直径小，不发生炎症；(6)可吸收，对人体无毒无害。
目前国内使用的缝合线主要可分为天然高分子材料、合成高分子材料和金属材料。其中天然高分子材料缝合线包括：棉线、羊肠线、蚕丝、胶原线；合成高分子材料缝合线则包括：聚原磷脂及ε-聚己内酯(PCL)、聚乙交酯(PGA)、聚乳酸(PLA)、己内酯-丙内酯共聚(PGLA)；金属材料包括：不锈钢缝合线、银线、钛合金线。
不可吸收线在手术后长期留在体内，无法被人体吸收，易感染，但缝合线强度高，适合于腹部等张力较大部位的伤口缝合。而可吸收羊绒线在体内经过一定时间可被人体吸收，无异物不残留，但手感生硬打结困难，且需要浸泡在二甲苯等有机溶剂中，气温难闻。甲壳素胶原线具有良好的生物相容性，并且抗炎无毒不过敏，易于打结，但强度不高。与其相比，PLA与PGLA缝合线具有良好的抗张强度以及生物可吸收性。在人体内科保持强度3～4周，吸收周期2～3月，不过其亲水性不够，对细胞粘附性弱，降解产物偏酸性，不利于细胞生长等问题，也随之而来。
另外，缝合线与组织皮层的摩擦力问题也不能忽视，摩擦力低的缝合线能够轻易地穿过组织，对患者所造成的痛苦较小，并且伤口愈合后的疤痕较浅。而人工合成缝合线与人体组织的摩擦系数较大，缝合过程中易与组织产生拖拽现象。
国外研究学者从七十年代开始研发人工合成可吸收缝合线，并从八十年代初开始临床应用。例如Dexon、Polygiaction910、PDS等缝合线，不仅具有无毒、无刺激性、无免疫抗原性、生物相容性好，还具有体内水解或酶解的特性，因此很快占领了欧美市场。我国在九十年代开始可吸收缝合线的研发工作，主要为PGA与PGLA合成可吸收缝合线为主。例如南通华丽康医疗用品有限公司生产的PGA缝合线与上海卓迅医疗设备有限公司生产的PGA可吸收合成线。
但现有技术中的可吸收手术缝合线仍存在天然高分子材料(胶原线、羊肠线等)缝合线力学性能不足，以及合成高分子材料(聚乳酸、聚乙交酯等)缝合线在人体内容易引起过敏排异反应等问题。
因此，针对上述技术问题，有必要提供一种人体可吸收手术缝合线及其制备方法。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种人体可吸收手术缝合线及其制备方法，将高强度人体可吸收磷酸盐玻璃纤维应用于手术缝合，解决了目前天然高分子材料缝合线力学性能不足、合成高分子材料缝合线在人体内容易引起过敏排异反应等问题。
为了实现上述目的，本发明一实施例提供的技术方案如下：
一种人体可吸收手术缝合线的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
S1、将人体可吸收的磷酸盐玻璃纤维丝合股为磷酸盐玻璃纤维原丝束；
S2、将磷酸盐玻璃纤维原丝束与聚乳酸原丝束、ε-聚已内酯原丝束、聚乙交酯原丝束中的一种或多种合股加捻，得到人体可吸收的手术缝合线。
作为本发明的进一步改进，所述步骤S1中的磷酸盐玻璃纤维丝按质量百分比包括：
P2O5：40～60％，CaO：10～20％，MgO：10～30％，B2O3：10～20％，Na2O：0～10％，Fe2O3：0～10％。
作为本发明的进一步改进，所述步骤S1中磷酸盐玻璃纤维丝的制备方法为：
通过玻璃熔融拉丝工艺在800～1200℃下制成直径为7～15μm的磷酸盐玻璃纤维丝。
作为本发明的进一步改进，所述步骤S2中的聚乳酸原丝束的制备方法为：
将聚乳酸放入工业级熔融拉丝机中，在160～220℃的温度下进行拉丝工作，制得聚乳酸原丝束。
作为本发明的进一步改进，所述步骤S2中的ε-聚已内酯原丝束的制备方法为：
将ε-聚已内酯颗粒放入工业级熔融拉丝机，在90～150℃的温度下进行拉丝工作，制得ε-聚已内酯原丝束。
作为本发明的进一步改进，所述步骤S2中的聚乙交酯原丝束的制备方法为：
将聚乙交酯颗粒喂入螺杆纺丝机，通过纺丝-拉伸一步法，在220～280℃的高温下进行纺丝，制得聚乙交酯原丝束。
作为本发明的进一步改进，所述步骤S2后还包括：
采用涂覆剂对手术缝合线进行表面涂覆，以提高生物活性，降低表面摩擦系数。
作为本发明的进一步改进，所述涂覆剂为多巴胺、壳聚糖、海蜇胶原中的至少一种。
本发明另一实施例提供的技术方案如下：
一种人体可吸收手术缝合线，所述手术缝合线由上述制备方法制得。
作为本发明的进一步改进，所述手术缝合线的直径为0.1～1mm。
本发明的有益效果是：
采用人体可吸收的磷酸盐玻璃纤维为主体线材，独特的可降解性使其能完全降解并被人体吸收，降解过程中不断缓慢释放出钙、镁、磷、钠组织修复必需的微量元素，间接地促进伤口的愈合，而不会造成人体排异或过敏反应；
具有优异的力学性能，使其可用于腹部，腿部等张力较大部位，并提供稳定的缝合效果；
磷酸盐玻璃纤维天然光滑的表面与人体组织摩擦系数较小，并可通过涂覆人体相容的涂覆剂，进一步提高生物活性并降低表面摩擦系数，减小缝合过程中所造成的损伤。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明中人体可吸收手术缝合线制备方法的工艺流程图。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本发明中的技术方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。
参图1所示，本发明公开了一种人体可吸收手术缝合线的制备方法，包括以下步骤：
S1、将人体可吸收的磷酸盐玻璃纤维丝合股为磷酸盐玻璃纤维原丝束；
S2、将磷酸盐玻璃纤维原丝束与聚乳酸原丝束、ε-聚已内酯原丝束、聚乙交酯原丝束中的一种或多种合股加捻，得到人体可吸收的手术缝合线。
本发明中的手术缝合线以人体可吸收磷酸盐玻璃纤维为主体线材(单丝直径为7～15μm)，与聚乳酸(PLA)，ε-聚已内酯(PCL)或聚乙交酯(PGA)中的一种或多种纤维(单丝直径为10～20μm)合股混编，制成生物相容性优异的人体可吸收高强度手术缝合线。基于其优异的生物活性，该手术缝合线即可用于体内器官、组织的修复缝合，也可用于人体表皮外伤缝合处理。
其中，磷酸盐玻璃纤维丝按质量百分比包括：
P2O5：40～60％，CaO：10～20％，MgO：10～30％，B2O3：10～20％，Na2O：0～10％，Fe2O3：0～10％。
本发明手术缝合线材料中的玻璃纤维在降解过程中缓慢释放出钙、镁、磷、钠、铁等人体必需的微量元素，促进伤口愈合。在伤口愈合后无需拆线，愈合疤痕为浅显的线性疤痕。
手术缝合线直径以及其拉伸力学性能可根据其中不同种纤维含量进行调整，本发明中将手术缝合线的直径范围控制在为0.1～1mm之间，以满足不同部位的缝合需求。
具体地，步骤S1中磷酸盐玻璃纤维丝的制备方法为：
通过玻璃熔融拉丝工艺在800～1200℃下制成直径为7～15μm的磷酸盐玻璃纤维丝。
步骤S2中的聚乳酸原丝束的制备方法为：
将聚乳酸放入工业级熔融拉丝机中，在160～220℃的温度下进行拉丝工作，制得聚乳酸原丝束。
步骤S2中的ε-聚已内酯原丝束的制备方法为：
将ε-聚已内酯颗粒放入工业级熔融拉丝机，在90～150℃的温度下进行拉丝工作，制得ε-聚已内酯原丝束。
步骤S2中的聚乙交酯原丝束的制备方法为：
将聚乙交酯颗粒喂入螺杆纺丝机，通过纺丝-拉伸一步法，在220～280℃的高温下进行纺丝，制得聚乙交酯原丝束。
优选地，在步骤S2后还包括：
采用涂覆剂对手术缝合线进行表面涂覆，以提高生物活性，降低表面摩擦系数。其中，涂覆剂为多巴胺、壳聚糖、海蜇胶原中的至少一种。
通过采用生物相容性良好的涂覆剂(壳聚糖、多巴胺、海蜇胶原等)进行表面处理，不但提高其生物活性，还能大幅降低其与组织的摩擦系数，提高缝合效果。
以下结合具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1：
本实施例中手术缝合线的制备方法具体步骤如下：
1、以人体可吸收的磷酸盐玻璃纤维为主体线材，磷酸盐玻璃纤维按质量百分比包括：P2O5：40～60％，CaO：10～20％，MgO：10～30％，B2O3：10～20％，Na2O：0～10％，Fe2O3：0～10％。磷酸盐玻璃纤维通过玻璃熔融拉丝工艺在1200℃下制成直径为7～15μm的磷酸盐玻璃纤维丝，然后合股为磷酸盐玻璃纤维原丝束(内含50根单丝)。
2、将5股磷酸盐玻璃纤维原丝束混合加捻(捻度：100捻/m)，制成直接为0.1mm的磷酸盐玻璃纤维可吸收手术缝合线。
3、采用壳聚糖(5％浓度)溶液对其进行表面涂覆，喷涂次数为2～3次，直至壳聚糖均匀包覆缝合线表面，提高生物活性并降低表面摩擦系数。
4、最终制得纯磷酸盐玻璃纤维手术缝合线。
实施例2：
本实施例中手术缝合线的制备方法具体步骤如下：
1、以人体可吸收的磷酸盐玻璃纤维为主体线材，磷酸盐玻璃纤维按质量百分比包括：P2O5：40～60％，CaO：10～20％，MgO：10～30％，B2O3：10～20％，Na2O：0～10％，Fe2O3：0～10％。磷酸盐玻璃纤维通过玻璃熔融拉丝工艺在1200℃下制成直径为7～15μm的磷酸盐玻璃纤维丝，然后合股为磷酸盐玻璃纤维原丝束(内含50根单丝)。
2、将聚乳酸(6510D)放入工业级熔融拉丝机，在210℃的高温下进行拉丝工作，制得聚乳酸原丝束(内含50根单丝)。
3、将2股磷酸盐玻璃纤维原丝束与2股聚乳酸原丝束合股加捻(捻度：100捻/m)，制成直径为0.1mm的混杂合股缝合线，提高缝合线结节强度。
4、采用壳聚糖(5％浓度)溶液对其进行表面涂覆，喷涂次数为2～3次，直至壳聚糖均匀包覆缝合线表面，以提高生物活性并降低表面摩擦系数。
5、最终制得磷酸盐玻璃纤维质量含量50％的磷酸盐玻璃纤维/聚乳酸手术缝合线。
实施例3：
本实施例中手术缝合线的制备方法具体步骤如下：
1、以人体可吸收的磷酸盐玻璃纤维为主体线材，磷酸盐玻璃纤维按质量百分比包括：P2O5：40～60％，CaO：10～20％，MgO：10～30％，B2O3：10～20％，Na2O：0～10％，Fe2O3：0～10％。磷酸盐玻璃纤维通过玻璃熔融拉丝工艺在1200℃下制成直径为7～15μm的磷酸盐玻璃纤维丝，然后合股为磷酸盐玻璃纤维原丝束(内含50根单丝)。
2、将医用级聚乳酸颗粒放入工业级熔融拉丝机，在210℃的高温下进行拉丝工作，制得聚乳酸原丝束(内含50根单丝)。
3、采用同样方法，将医用级ε-聚已内酯颗粒放入工业级熔融拉丝机，在120℃的高温下进行拉丝工作，制得ε-聚已内酯原丝束(内含50根单丝)。
4、将10股原丝束与5股聚乳酸原丝束以及5股ε-聚已内酯原丝束合股加捻(捻度：100捻/m)，制成直径为1mm的混杂合股缝合线，以提高缝合线结节强度。
5、采用多巴胺(5％浓度)溶液对其进行表面涂覆，喷涂次数为2～3次，直至多巴胺均匀包覆缝合线表面，提高生物活性。
6、最终制得磷酸盐玻纤质量含量50％的磷酸盐玻璃纤维/聚乳酸/ε-聚已内酯手术缝合线。
实施例4：
1、以人体可吸收的磷酸盐玻璃纤维为主体线材，磷酸盐玻璃纤维按质量百分比包括：P2O5：40～60％，CaO：10～20％，MgO：10～30％，B2O3：10～20％，Na2O：0～10％，Fe2O3：0～10％。磷酸盐玻璃纤维通过玻璃熔融拉丝工艺在1200℃下制成直径为7～15μm的磷酸盐玻璃纤维丝，然后合股为磷酸盐玻璃纤维原丝束(内含50根单丝)。
2、将医用级聚乳酸颗粒放入工业级熔融拉丝机，在210℃的高温下进行拉丝工作，制得聚乳酸原丝束(内含50根单丝)。
3、采用同样方法，将医用级聚乙交酯颗粒放入在真空干燥箱中以60干燥3小时，随后采用熔融纺丝法，将颗粒喂入螺杆纺丝机，通过纺丝-拉伸一步法，在250℃的高温下以250m/min的速度纺丝，制得聚乙交酯原丝束(内含50根单丝)。
4、将10股原丝束与5股聚乳酸原丝束以及5股聚乙交酯原丝束合股加捻(捻度：100捻/m)，制成直径为1mm的混杂合股缝合线，以提高缝合线结节强度。
5、采用多巴胺(5％浓度)溶液对其进行表面涂覆，喷涂次数为2～3次，直至多巴胺均匀包覆缝合线表面，提高生物活性。
6、最终制得磷酸盐玻纤质量含量50％的磷酸盐玻璃纤维/聚乳酸/聚乙交酯手术缝合线。
本发明磷酸盐玻璃纤维的降解性能和力学性能决定了其降解过程中的可靠性。
对实施例1进行制备的磷酸盐玻璃纤维进行降解测试。磷酸盐玻璃纤维(P2O5：40～60％，CaO：10～20％，MgO：10～30％，B2O3：10～20％，Na2O：0～10％，Fe2O3：0～10％)，将300mg磷酸玻璃纤维至于30ml磷酸盐缓冲液中，在37℃的环境温度下模拟人体内环境进行降解测试。
在为期28天的测试过程中，在每个时间点对降解玻璃纤维的进行干燥称重，计算分析玻璃纤维在磷酸盐缓冲液中的降解速率，得到其速率范围为8～11×10-9kg m-2s-1。
与此同时，对每个时间点的纤维样品在进行质量分析后，采用英国Dia-Stron纤维强度测试机对其进行力学性能分析。降解过程中的纤维强度变化可参考表1。
表1：磷酸盐玻璃纤维力学性能随降解时间的变化情况
参照上述降解测试方法，对实施例1～4中的手术缝合线进行降解性能分析。
在为期28天的测试过程中，对每个时间点的缝合线样品采用英国Dia-Stron纤维强度测试机，分析其力学性能，具体结果可参考表2。
表2：手术缝合线力学性能随降解时间的变化情况
由以上技术方案可以看出，本发明具有如下有益效果：
采用人体可吸收的磷酸盐玻璃纤维为主体线材，独特的可降解性使其能完全降解并被人体吸收，降解过程中不断缓慢释放出钙、镁、磷、钠组织修复必需的微量元素，间接地促进伤口的愈合，而不会造成人体排异或过敏反应；
具有优异的力学性能，使其可用于腹部，腿部等张力较大部位，并提供稳定的缝合效果；
磷酸盐玻璃纤维天然光滑的表面与人体组织摩擦系数较小，并可通过涂覆人体相容的涂覆剂，进一步提高生物活性并降低表面摩擦系数，减小缝合过程中所造成的损伤。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (10)

1.一种人体可吸收手术缝合线的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
S1、将人体可吸收的磷酸盐玻璃纤维丝合股为磷酸盐玻璃纤维原丝束；
S2、将磷酸盐玻璃纤维原丝束与聚乳酸原丝束、ε-聚已内酯原丝束、聚乙交酯原丝束中的一种或多种合股加捻，得到人体可吸收的手术缝合线。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中的磷酸盐玻璃纤维丝按质量百分比包括：
P2O5：40～60％，CaO：10～20％，MgO：10～30％，B2O3：10～20％，Na2O：0～10％，Fe2O3：0～10％。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中磷酸盐玻璃纤维丝的制备方法为：
通过玻璃熔融拉丝工艺在800～1200℃下制成直径为7～10μm的磷酸盐玻璃纤维丝。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中的聚乳酸原丝束的制备方法为：
将聚乳酸放入工业级熔融拉丝机中，在160～220℃的温度下进行拉丝工作，制得聚乳酸原丝束。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中的ε-聚已内酯原丝束的制备方法为：
将ε-聚已内酯颗粒放入工业级熔融拉丝机，在90～150℃的温度下进行拉丝工作，制得ε-聚已内酯原丝束。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中的聚乙交酯原丝束的制备方法为：
将聚乙交酯颗粒喂入螺杆纺丝机，通过纺丝-拉伸一步法，在220～280℃的高温下进行纺丝，制得聚乙交酯原丝束。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2后还包括：
采用涂覆剂对手术缝合线进行表面涂覆，以提高生物活性，降低表面摩擦系数。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述涂覆剂为多巴胺、壳聚糖、海蜇胶原中的至少一种。
9.一种人体可吸收手术缝合线，其特征在于，所述手术缝合线由权利要求1～8中任意一项的制备方法制得。
10.根据权利要求9所述的手术缝合线，其特征在于，所述手术缝合线的直径为0.1～1mm。
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