KR20100058778A - 세포재생 촉진용 의료기구 및 그 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 세포재생 촉진용 의료기구 및 그 제조방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 폴리다이옥사논 모노필라멘트에 콜라겐과 둘시톨을 코팅시킴으로써 제조되며 봉합부위의 접합 촉진, 지혈 작용 및 피부 탄력성 개선 작용을 나타내어 세포 재생 촉진 효과가 있으며 생체적합성, 장력 및 미끄러짐성이 우수할 뿐만 아니라 오랜 기간 저장 중에도 변질되지 않아 저장성이 증대되고 피부에 처치 후 처치 부위가 빠르게 아물어 피부재생력이 뛰어난 수술용 봉합사와, 바늘의 일측에 손잡이가 결합되고 다른 일측에는 생체 내부로 삽입되는 예리한 선단부를 갖추며, 바늘의 내부 및 손잡이의 중심부는 공간부로 이루어지며, 상기 바늘의 공간부 및 손잡이의 공간부를 봉합사가 관통하고 있는 의료기구에 관한 것이다.

봉합사, 콜라겐, 둘시톨, 장력, 미끄러짐성, 주사기바늘, 의료기구

Description

세포재생 촉진용 의료기구 및 그 제조방법{A MEDICAL DEVICE WITH ENHANCED EFFECT OF CELL REGENERATION AND THE METHOD THEREOF}

본 발명은 세포재생 촉진용 의료기구 및 그 제조방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 폴리다이옥사논 모노필라멘트에 콜라겐과 둘시톨을 코팅시킴으로써 제조되고 봉합부위의 접합 촉진, 지혈 작용 및 피부 탄력성 개선 작용을 나타내어 세포 재생 촉진 효과가 있으며 생체적합성, 장력 및 미끄러짐성이 우수할 뿐만 아니라 오랜 기간 저장 중에도 변질되지 않아 저장성이 증대되고 피부에 처치 후 처치 부위가 빠르게 아물어 피부재생력이 뛰어난 수술용 봉합사와, 바늘의 일측에 손잡이가 결합되고 다른 일측에는 생체 내부로 삽입되는 예리한 선단부를 갖추며, 바늘의 내부 및 손잡이의 중심부는 공간부로 이루어지며, 상기 바늘의 공간부 및 손잡이의 공간부를 봉합사가 관통하고 있는 의료기구에 관한 것이다.

외과수술에 있어서 혈관, 내장, 피부 등의 조직을 봉합하기 위하여 다양한 봉합사가 사용된다. 이러한 봉합사는, 원료물질에 따라 합성 봉합사와 천연 봉합사 로 구분할 수 있고, 생체내 흡수 여부에 따라 상처부위에 봉합된 후 일정기간이 지나면 자연분해되어 없어지는 흡수성 봉합사와 봉합된 상처부위의 조직이 봉합된 후에도 분해되지 않아서 재수술을 통해 봉합사를 제거해야 하는 비흡수성 봉합사로 분류할 수 있다. 또한 형상에 따라 모노필라멘트와 멀티필라멘트로 분류할 수 있다.

생체 내에서 흡수되는 흡수성 봉합사는 흡수 후 봉합 부위에 이물을 남기지 않으며 통상적인 상태로 회복시켜 주고 재수술을 필요로 하지 않는 장점이 있으므로 최근에는 대부분의 수술에서 흡수성 봉합사가 사용되고 있다. 이러한 봉합사는 생체적합성(biocompatibility) 및 적당한 장력(tensile strength)이 요구되며, 조직 통과시 또는 매듭후 고정시에 마찰을 최소화하기 위해 표면 미끄러짐성이 좋을 것이 요구된다.

봉합사에 관한 선행특허로는, 한국특허출원 제2003-0041373호에서 고강도의 PGA/PLA 공중합체 봉합사에 대해 개시한 바 있고, 일본공개특허 특개평11-9678에서 펩타이드를 함유한 생체조직용 봉합사에 대해 개시한 바 있고, 미국특허 제3,736,646호, 제3,875,937호, 제4,027,676호 등에서 매듭성을 개선한 멀티필라멘트 흡수성 봉합사에 대해 개시한 바 있다.

그러나 생체적합성, 장력, 미끄러짐성, 봉합 부위의 접합 촉진 능력 등을 두루 갖춘 보다 개선된 형태의 봉합사를 제조하기 위한 기술개발이 계속되고 있으며, 본 발명자들은 상기와 같은 점을 두루 갖춘 가장 효과적인 봉합사를 개발하고자 연구한 끝에 폴리다이옥사논(polydioxanone)과 콜라겐(collagen)의 결합에 착안하게 되었다.

폴리다이옥사논(polydioxanone)은 모노필라멘트형 봉합사의 재료로서 이용되고 있는 물질이며, 체내에서 가수분해에 의해 CO₂와 H₂O로 분해되어 흡수 및 배설되므로 인체에 무독성이다. 폴리다이옥사논 단독으로 이루어진 생체 흡수성 봉합사가 기존에 이용되고 있으나, 실을 얇게 하면 강도가 저하하여 봉합강도가 충분하지 못하다는 결점이 있고 장력이 충분하지 못하며 특별히 봉합 부위의 접합 촉진이나 피부 탄력성 개선 작용은 기대할 수 없다.

한편, 콜라겐(collagen)은 체내 결합조직을 이루는 섬유성 단백질의 일종으로 피부, 뼈, 연골, 혈관벽, 치아, 근육 등에 다량으로 존재하며, 천연물 유래의 가용성 콜라겐은 체내에서 용해되어 흡수된다. 콜라겐은 체내에 주사될 때 피부 조직의 외관을 향상시키는데 기여하므로 노화 방지 및 주름 개선에 이용되고 있다.

그러나, 폴리다이옥사논과 콜라겐만을 결합하여 제조한 봉합사는 콜라겐이 상온에서 시간이 지남에 따라 변질됨으로써 오랜 기간 저장하면서 유통시킬 수 없다. 또한, 생체내 적합성과 안전성 등을 고려해야 하는 봉합사로의 용도를 감안할 때 봉합사의 저장성을 향상시키기 위하여 시판되는 합성보존제 등을 사용하기는 곤란하다는 단점이 있다.

일반적으로 의료용 바늘은 절개된 피부를 봉합하는 데에 사용되며, 또한 주름살 제거나 쌍거풀 수술 등과 같은 성형 시술에도 이용된다. 이러한 용도로 사용되는 의료용 바늘은 여러 가지 형상으로 제작된다.

일반적으로 의료용 바늘은 일측에 예리한 선단부를 갖추며 다른 일측에는 바늘귀를 갖추고 있어 이 바늘귀에 봉합사를 끼워서 사용할 수 있도록 되어 있으며, 바늘귀 부분은 시술자가 잡을 수 있도록 끝이 뭉툭한 형태로 구성되는 것이 대부분이다.

의료용 바늘과 관련된 선행특허로는, 등록특허 제0319209호에서 바늘 중간부에 봉합사가 관통하는 복수개의 바늘귀가 형성되어 있는 외과 수술용 양날바늘에 대해 개시한 바 있고, 등록특허 제0344757호에서 복강경 내부에서 로드를 돌리면서 실을 꼬을 때 실을 용이하게 로드에 걸 수 있도록 한 복강경 수술용 봉합기구에 대해 개시한 바 있다.

의료용 바늘은 사용하는 시술자측의 편이성을 고려하여야 하며 시술되는 환자측의 통증 완화, 상처부위 세포 재생 촉진 등의 기능도 고려하여 설계되어야 할 것이나, 공지되어 있는 종래 기술들은 이러한 기능을 만족시키는데 불충분하거나 그 설계가 매우 복잡하여 실용화에는 곤란한 문제점이 있었다.

따라서 본 발명자는 상기와 같은 점을 감안하여 폴리다이옥사논에 콜라겐을 코팅한 다음 여기에 화살나무 유래 항균활성 물질인 둘시톨을 추가적으로 코팅함으로써, 우수한 생체적합성과 피부재생효능은 물론 저장성도 증대된 봉합사를 제조하고 더 나아가 시술자의 편이성 및 시술의 성공도를 현저히 높일 뿐만 아니라 처치 후 처치 부위가 빠르게 아물고 구성이 간편하며 경제적인 형태의 보다 개량된 의료기구를 개발하고자 바늘의 일측에 손잡이가 결합되고 다른 일측에는 생체 내부로 삽입되는 예리한 선단부를 갖추며 바늘의 내부 및 손잡이의 중심부는 공간부로 이 루어지며 상기 바늘의 공간부 및 손잡이의 공간부를 봉합사가 관통하고 있는 의료기구를 제작함으로써 본 발명을 완성하였다.

본 발명의 목적은 생체적합성, 장력, 미끄러짐성, 봉합 부위의 접합 촉진 능력 등이 우수하고 지혈 작용 및 피부 탄력성 개선 작용으로 세포 재생 촉진 효과가 뛰어날 뿐만 아니라 오랜 기간 동안 저장하는 중에도 변질되지 않아 저장성이 증대되고 피부에 처치 후 처치 부위가 빠르게 아물어 피부재생력이 뛰어난 봉합사를 제공하고자 하는 것이다.

또한 본 발명의 목적은 상기와 같은 세포재생 촉진용 봉합사의 제조방법을 제공하고자 하는 것이다.

본 발명자들은 콜라겐을 용해하여 폴리다이옥사논에 코팅한 다음 화살나무 유래 항균물질인 둘시톨을 코팅하는 방법으로, 봉합부위의 접합 촉진, 지혈 작용 및 피부 탄력성 개선 작용을 나타내며 생체적합성, 장력 및 미끄러짐성이 우수할 뿐만 아니라 저장성이 증대되고 피부에 처치 후 처치 부위가 빠르게 아무는 봉합사를 제조할 수 있음을 발견하여 본 발명을 완성하게 되었다.

또한, 본 발명의 목적은 시술자의 편이성을 높이고 통증 완화 및 상처부위 세포 재생 촉진 기능을 수행함으로써 시술의 성공도를 현저히 높인 의료기구를 제공하고자 하는 것이다.

본 발명의 상기 목적은 바늘의 일측에 손잡이가 결합되고 다른 일측에는 생체 내부로 삽입되는 예리한 선단부를 갖추며, 바늘의 내부 및 손잡이의 중심부는 공간부로 이루어지며, 상기 바늘의 공간부 및 손잡이의 공간부를 봉합사가 관통하고 있는 의료기구를 개발함으로써 달성하게 되었다.

본 발명은 세포재생 촉진용 의료기구 및 그 제조방법에 관한 것이다.

본 발명에서 상기 세포재생 촉진용 의료기구는 세포재생 촉진용 봉합사와, 외과수술시 봉합이나 주름살 제거, 쌍커풀 수술 등과 같은 성형 시술에 편리한 형태로 구성되어 있는 수술용 의료기구를 포함한다.

본 발명에서 상기 봉합사는 폴리다이옥사논 모노필라멘트에 콜라겐을 코팅시킨 다음 화살나무 유래 항균활성 물질인 둘시톨을 코팅시킴으로써 제조되며 봉합부위의 접합 촉진, 지혈 작용 및 피부 탄력성 개선 작용을 나타내어 세포 재생 촉진 효과가 있으며 생체적합성, 장력 및 미끄러짐성이 우수한 장점이 있다.

본 발명에서 상기 수술용 의료기구는 바늘의 일측에 손잡이가 결합되고 다른 일측에는 생체 내부로 삽입되는 예리한 선단부를 갖추며, 바늘의 내부 및 손잡이의 중심부는 공간부로 이루어지며, 상기 바늘의 공간부 및 손잡이의 공간부를 봉합사가 관통하고 있는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 수술용 봉합사는 폴리다이옥사논으로 이루어진 봉합사(폴리다이옥사논 모노필라멘트)에 콜라겐을 코팅시킨 다음 화살나무 유래 항균활성 물질인 둘 시톨을 코팅시키는 것으로 이루어진다.

폴리다이옥사논은 기존에 그 단독으로 봉합사로서 이용되고 있던 재료이며, 따라서 폴리다이옥사논 단독으로 이루어진 시판되고 있는 봉합사를 사용하여 콜라겐과 둘시톨을 코팅하여도 무방하나, 폴리다이옥사논을 용융시켜 방사구금을 통해 토출(방사)함으로써 폴라다이옥사논 모노필라멘트를 직접 제조할 수도 있다.

콜라겐은 시판되는 100% 순수 콜라겐 제품을 사용할 수 있으며, 해양성 콜라겐 또는 포유류 유래의 가용성 콜라겐이면 어느 것을 사용해도 무방하다.

둘시톨은 시판되는 합성물질보다는 천연 소재인 화살나무로부터 분리하여 사용하는 것이 바람직하다.

본 발명에서 화살나무로부터 둘시톨을 분리하는 방법은 하기 단계로 이루어진다:

화살나무의 잎, 줄기 또는 뿌리를 부위별로 분리하여 에탄올 추출한 후 에탄올을 완전 증발시켜 각 부위별 추출물을 얻는 단계;

상기 각 부위별 추출물에 증류수를 첨가하여 에테르로 분획하여 분획된 수용층을 농축한 다음 에틸 아세테이트로 분획한 후 유기용매층을 얻고 상기 유기용매층을 동결건조하여 각 부위별 추출분말을 얻는 단계;

상기 각 부위별 추출분말을 증류수에 녹여 용매는 클로로포름, 클로로포름: 에틸 아세테이트 1:4 혼합용액, 에틸 아세테이트, 메탄올을 순서대로 이용하여 실리카겔 컬럼 크로마토그래피를 수행하여 각 부위별 분취액들을 얻는 단계;

상기 각 부위별 분취액들에 대하여 얇은층 크로마토그래피를 수행하여 항당 뇨활성을 보이는 분획을 얻는 단계; 및

상기에서 얻은 분획을 세파덱스 엘에이치-20 컬럼 크로마토그래피를 수행하여 항당뇨활성을 보이는 분획을 모으는 단계.

본 발명의 수술용 봉합사의 제조방법을 구체적으로 설명하면, 먼저 콜라겐을 50~60℃의 물에 용해시켜 용액 중 콜라겐의 함량이 40~70중량%가 되도록 콜라겐 코팅액을 제조한다. 콜라겐의 함량이 상기 범위보다 적을 경우 폴리다이옥사논 모노필라멘트에 응착되는 콜라겐의 양이 적어 장력, 봉합 부위의 접합 촉진 능력, 피부 탄력성 등의 효과를 얻기 불충분하며, 상기 범위보다 많을 경우 너무 많은 콜라겐이 응착되어 봉합사의 요구 특성 중 하나인 미끄러짐성이 불량하게 된다.

미리 준비된 폴리다이옥사논 모노필라멘트를 원통형 보빈이나 드럼에 감는다. 이들을 교반기에 부착시킨 후 콜라겐 코팅액에 침지시켜 20분~2시간 교반한다.

상기에서 원통형 보빈이나 드럼은 구멍이 있는 원통형 보빈을 사용하거나 막대 형태나 구멍이 있는 드럼을 이용하면 폴리다이옥사논 모노필라멘트를 감은 후 콜라겐 코팅액 중에 침지하였을 때 코팅액이 안쪽에 감긴 봉합사까지 도달하여 코팅 효과를 증진시킬 수 있다.

콜라겐 코팅액으로 처리한 폴리다이옥사논 모노필라멘트는 상온에서 건조시키거나 필요한 경우 히터를 이용하여 건조시킨다.

화살나무 유래 둘시톨을 50~60℃의 물에 용해시켜 용액 중 둘시톨의 함량이 5~15중량%가 되도록 둘시톨 코팅액을 제조한다. 둘시톨의 함량이 상기 범위보다 적을 경우 항균활성이 떨어져 봉합사의 저장성이 떨어지며, 상기 범위보다 많을 경우 저장성이 더욱 향상되지 않는다.

상기에서 미리 준비한 콜라겐이 코팅된 폴리다이옥사논 모노필라멘트를 원통형 보빈이나 드럼에 감는다. 이들을 교반기에 부착시킨 후 둘시톨 코팅액에 침지시켜 20분~2시간 교반한다.

둘시톨 코팅액으로 처리한 콜라겐이 코팅된 폴리다이옥사논 모노필라멘트는 상온에서 건조시키거나 필요한 경우 히터를 이용하여 건조시킨다.

상기와 같은 제조공정을 통하여 콜라겐과 둘시톨이 코팅된 폴리다이옥사논 봉합사의 제조가 가능하며, 이렇게 제조된 봉합사는 봉합부위의 접합 촉진, 지혈 작용 및 피부 탄력성 개선 작용을 나타내어 세포 재생 촉진 효과가 있으며, 생체적합성, 장력 및 미끄러짐성이 우수하여 외과 수술용으로 적합한 특성을 가질 뿐만 아니라 오랜 기간 저장 중에서 변질되지 않아 저장성이 증대되고 피부에 처치 후 처치 부위가 빠르게 아물어 피부재생력이 뛰어난 장점을 가진다.

한편, 본 발명의 수술용 의료기구에 있어서, 상기 손잡이는 그 단면이 반원 형상 또는 이등변 삼각형 형상으로 형성되는 것을 특징으로 한다. 또한 상기 봉합사는 정제수에 콜라겐(collagen)을 용해시켜 40~70중량%의 콜라겐이 함유된 코팅액을 얻은 다음, 이 콜라겐 코팅액에 폴리다이옥사논 모노필라멘트(polydioxanone monofilament)를 침지시킨 다음 교반하고 건조시켜 콜라겐을 폴리다이옥사논 모노필라멘트에 코팅시킨 뒤, 정제수에 둘시톨을 용해시켜 5~15중량%의 둘시톨이 함유된 코팅액을 제조하고 여기에 상기 콜라겐이 코팅된 폴리다이옥사논 모노필라멘트를 침지시킨 다음 교반하고 건조시키는 방법으로 제조되는 봉합사인 것을 특징으로 한다. 또한 상기 바늘은 가장 바람직하게는 외경이 0.55~0.59 mm이며 내경이 0.52~0.56 mm 인 것을 특징으로 한다.

또, 상기 바늘의 길이는 상기 손잡이(1)끝에서부터 7~8 cm가 가장 바람직하고 포장덮개(7)에 의해 씌워진 상태로 감마선(r-ray)조사처리하여 살균되며 상기 포장덮개는 플라스틱이 가장 바람직하며 그 길이는 8~9 cm이다.

본 발명에 따른 의료기구는, 외과수술시 봉합이나 주름살 제거, 쌍거풀 수술 등과 같은 성형시술에 있어서 시술자가 사용하기에 가장 적합하고 편리한 형태로 구성되어 있으며, 또한 시술되는 생체 조직의 통증을 최소화하고 세포재생을 촉진함으로써 시술의 성공도를 현저히 높일 뿐만 아니라 오랜 기간 저장 중에도 변질되지 않아 저장성이 증대되고 피부에 처치 후 처치 부위가 빠르게 아물어 피부재생력이 뛰어난 효과가 있다.

이하, 본 발명의 구체적인 구성 및 작용을 하기 실시예와 실험예에 의해 더욱 상세히 설명한다. 단, 하기의 실시예는 본 발명을 예시하기 위한 것일 뿐, 본 발명의 권리범위가 이들에만 한정되는 것은 아니다.

실시예 1: 화살나무로부터 둘시톨의 분리 정제

화살나무 잎, 줄기 및 뿌리 부위별로 분리하여 수세한 후 세절한 다음 더 이상 중량의 변화가 없을 때까지 그늘에서 건조시킨 뒤 건조된 화살나무 각 부위 1kg씩을 에탄올 1L에 각각 넣어 60℃에서 8시간 추출한 후 거즈로 여과 후, 감압농축기(Rotary Vacuum Evaporator; Heidolph WB 2000, Germany)를 이용하여 에탄올을 완전 증발시켜 각 부위별 추출물을 얻었다.

상기 각 부위별 추출물에 200mL 증류수를 첨가하여 에테르로 분획하여 분획된 수용층을 농축한 다음 에틸 아세테이트로 분획한 후 유기용매층을 얻었다. 상기 유기용매층을 동결건조하여 각 부위별 추출분말을 얻었다.

상기 각 부위별 추출분말을 증류수 100mL에 녹여 실리카겔 컬럼 크로마토그래피를 수행하였다. 용매는 클로로포름, 클로로포름: 에틸 아세테이트 1:4 혼합용액, 에틸 아세테이트, 메탄올의 순서로 하였다. 각 분취액들에 대하여 얇은층 크로마토그래피를 수행하여 각각 5개씩의 분획들을 얻었다. 상기 각 분획들에 대하여 경구 내당능시험을 실시하여 가장 우수한 항당뇨활성을 보이는 분획을 다시 세파덱스 엘에이치-20 컬럼 크로마토그래피를 수행하여 각각에서 5개씩의 분획들을 얻었다. 상기 분획들에 대하여 다시 경구 내당능시험을 실시하여 가장 우수한 항당뇨활성을 보이는 분획을 모았다.

경구 내당능시험은 먼저 5주령의 ICR 마우스를 구입하여 1주일간 적응시킨 후 각 분획들을 증류수에 녹여서 500mg/kg씩 경구 투여한 후, 0분의 시점에서 포도당(1.5g/kg, 시그마사)을 투여하고 투여와 동시에 0분에서 안와채혈을 하고 계속해서 30분, 60분, 90분에 안와채혈을 하여 혈당을 측정하여 혈당변화를 관찰함으로써 수행하였다. 실험동물의 안와정맥으로부터 헤파린이 처리된 모세관을 사용하여 혈액을 채취하였다. 채취한 혈액은 5000rpm, 4℃에서 5분간 원심분리하여 실험에 사용하였으며 혈중 포도당은 글루코스 옥시다제법에 의해 측정하였다. 실험동물은 습도 50%, 온도 24~26℃로 유지되는 동물 사육장에서 사육하였으며 물은 자유롭게 섭취할 수 있도록 하였다.

상기에서 얻은 분획의 물리화학적 및 분광학적 특징을 조사한 결과 둘시톨(dulcitol)임을 확인하였다.

실시예 2~7: 콜라겐 함량을 달리한 봉합사 제조

소(bovine) 유래의 콜라겐을 각각 30, 40, 50, 60, 70, 80 중량%로 50℃의 정제수에 용해시켜 콜라겐 코팅액을 제조하였다. 상기 콜라겐 코팅액에 폴리다이옥사논 모노필라멘트가 감긴 보빈을 30분간 침지하여 교반시킨 후 22℃에서 건조시켜 콜라겐으로 코팅된 폴리다이옥사논 봉합사를 얻었다.

실시예 1의 둘시톨을 10중량%로 50℃의 정제수에 용해시켜 둘시톨 코팅액을 제조하였다. 상기 둘시톨 코팅액에 콜라겐으로 코팅된 폴리다이옥사논 봉합사가 감긴 보빈을 30분간 침지하여 교반시킨 후 22℃에서 건조시켜 콜라겐과 둘시톨으로 코팅된 폴리다이옥사논 봉합사를 얻었다.

실시예 8~12: 둘시톨 함량을 달리한 봉합사 제조

소(bovine) 유래의 콜라겐을 50중량%로 50℃의 정제수에 용해시켜 콜라겐 코 팅액을 제조하였다. 상기 콜라겐 코팅액에 폴리다이옥사논 모노필라멘트가 감긴 보빈을 30분간 침지하여 교반시킨 후 22℃에서 건조시켜 콜라겐으로 코팅된 폴리다이옥사논 봉합사를 얻었다.

실시예 1의 둘시톨을 각각 3, 5, 10, 15, 20중량%로 50℃의 정제수에 용해시켜 둘시톨 코팅액을 제조하였다. 상기 둘시톨 코팅액에 콜라겐으로 코팅된 폴리다이옥사논 봉합사가 감긴 보빈을 30분간 침지하여 교반시킨 후 22℃에서 건조시켜 콜라겐과 둘시톨으로 코팅된 폴리다이옥사논 봉합사를 얻었다.

이와 같이 하여 제조된 봉합사는 두루마리형태로 제품화하지만, 본 발명의 실시예의 범위내에서 도 4에 도시된 바와 같이 1회용 주사기의 선단부에서 끼워 넣어 그 끝단이 1~1.5 cm 꺾여서 사용될 수 있도록 하여 도 3에 도시한 바와 같이 플라스틱 튜브(7)로 감싼 후 감마선을 조사하여 멸균처리하여 완성된다.

비교예 1: 둘시톨 무처리 봉합사 제조

소(bovine) 유래의 콜라겐을 50중량%로 50℃의 정제수에 용해시켜 콜라겐 코팅액을 제조하였다. 상기 콜라겐 코팅액에 폴리다이옥사논 모노필라멘트가 감긴 보빈을 30분간 침지하여 교반시킨 후 22℃에서 건조시켜 콜라겐으로 코팅된 폴리다이옥사논 봉합사를 얻었다.

실험예 1 : 봉합사의 미끄러짐성 및 마찰계수 측정

상기 실시예 2~7에서 제조된 봉합사를 대상으로 매듭 미끄러짐성 및 마찰계 수를 각각 측정하였다.

매듭의 미끄러짐성은 외과수술시 Tera가 제안한 봉합사 매듭 방식 가운데 (1x1) 방식으로 원통형 막대 주위에 묶은 후 미끄러뜨렸다. 이는 매듭후 미끄러짐성을 평가하는데 있어서 매우 간단하며 편리한 방법이다. 습윤 상태에서 매듭 미끄러짐성을 알기 위하여 봉합사를 증류수가 첨가된 25℃ 수조 속에 1분간 침지시킨 후 평가하였다.

마찰계수는 마찰계수 측정기인 F-meter(Model: R-1182, Rothschild사(스위스)를 써서 봉합사의 마찰력을 정량적으로 측정하였다.

각각의 결과는 하기 표 1에 나타내었다. 미끄러짐성을 고려하면 콜라겐이 70 중량% 이하인 콜라겐 코팅액을 사용하여 봉합사를 제조하는 것이 바람직함을 알 수 있다.

봉합사의 미끄러짐성 및 마찰계수

	매듭 미끄러짐성	마찰계수
실시예 2	++	0.17
실시예 3	++	0.18
실시예 4	++	0.22
실시예 5	++	0.25
실시예 6	+	0.27
실시예 7	-	0.35
주) ++: 매우 좋음, +: 좋음, -: 보통, --: 나쁨

실험예 2 : 봉합사 처리 후 장력 측정

10주령 수컷 래트의 등 부위를 제모하고, 등부위 정중앙선에 수직방향으로 2cm를 메스로 절개하였다. 상기 실시예 2~7의 봉합사를 이용하여 절개부를 같은 간격으로 5군데 봉합하였다. 2주일 후 래트를 희생시킨 다음, 절개 중앙부로부터 좌우로 1cm 폭으로 피부 절편을 채취하고 레오메터(Rheometer)를 이용하여 장력을 측정하였다. 각 봉합사 당 5마리의 래트를 사용하여 측정하였고 그 평균치를 하기 표 2에 나타내었다. 콜라겐 함유량이 많아질수록 장력이 상승함을 확인할 수 있으며, 따라서 본 발명의 봉합사는 봉합부위의 접합을 촉진하는 기능이 뛰어남을 알 수 있다.

봉합사의 장력 (g/cm)

	실시예 2	실시예 3	실시예 4	실시예 5	실시예 6	실시예 7
장력(g/cm)	191	214	225	232	251	258

실험예 3 : 봉합사 처리 후 피부 탄력성 및 주름 개선 효과 측정

큐토메타(cutometer; SEM474, Courage+Khazaka electronic GmbH, Germany)를 이용하여 10주령 수컷 래트의 등 부위의 탄력을 측정하였다. 그런 다음 래트의 등 부위를 제모하고, 등 부위 정중앙선에 수직방향으로 2cm를 메스로 절개한 후, 상기 실시예 2~7의 봉합사를 이용하여 절개부를 같은 간격으로 5군데 봉합하였다. 2주일 후, 큐토메타(cutometer; SEM474, Courage+Khazaka electronic GmbH, Germany)를 이용하여 다시 래트 등 부위의 탄력을 측정하였다. 각 봉합사 당 5마리의 래트를 사용하여 측정하였고, 봉합사 처리 전후의 탄력 측정 결과치를 비교하여 탄력 개선도를 퍼센티지로(%) 하기 표 3에 나타내었다. 본 발명의 봉합사는 피부 탄력 개선 기능이 뛰어남을 알 수 있으며 콜라겐이 40 중량% 이상인 콜라겐 코팅액을 사용하여 봉합사를 제조하는 것이 바람직함을 알 수 있다.

봉합사에 의한 피부 탄력개선도 (%)

	실시예 2	실시예 3	실시예 4	실시예 5	실시예 6	실시예 7
탄력개선도(%)	4	12	17	21	23	24

실험예 4 : 봉합사 처리 후 지혈 효과 측정

시험관에 사람의 혈액을 첨가하고 헤파린으로 처리한 다음, 상기 실시예 2~7의 봉합사를 각각 투입하여 응혈 현상을 육안으로 확인하였다. 봉합사를 투입하지 않은 시험관을 대조군으로 하여 비교하였다. 그 결과, 봉합사를 넣지 않은 시험관에서는 변화가 없었으나, 봉합사를 넣은 시험관에서는 응혈 현상이 관찰되었다.

실험예 5: 본 발명 봉합사의 저장성 조사

상기 실시예 8~12와 비교예 1의 봉합사를 대상으로 저장성을 조사하였다. 각 봉합사를 25℃에서 보관하면서 시간이 지남에 따라 변질 여부를 조사하여 최장 저장가능 기간을 조사하였다. 그 결과를 하기 표 4에 나타내었다.

봉합사의 저장가능기간(단위: 주)

	실시예 8	실시예 9	실시예 10	실시예 11	실시예 12	비교예 1
저장가능기간	12주	20주	48주	55주	56주	12주

실험예 6: 본 발명 봉합사 처치 후 피부재생 소요기간 조사

10주령 수컷 래트의 등 부위를 제모하고, 등 부위 정중앙선에 수직방향으로 2cm를 메스로 절개한 후, 상기 상기 실시예 8~12와 비교예 1의 봉합사를 이용하여 절개부를 같은 간격으로 5군데 봉합하였다. 시간이 지남에 따라 래트 등의 처치 부위의 피부재생 정도 즉, 처치 부위가 아무는 정도를 관찰하였다. 각 봉합사 당 5마리의 래트를 사용하여 측정하였고, 봉합사 처리 후 처치 부위가 완전히 아무는데 걸리는 시간을 조사하여 하기 표 5에 나타내었다. 실험 결과, 둘시톨을 추가로 코팅한 본 발명의 봉합사를 처치한 경우 둘시톨을 코팅하지 않은 봉합사에 비해 처치 부위의 아무는 속도가 현저히 증가함을 알 수 있었다.

봉합사의 피부재생 소요기간(단위: 일)

	실시예 8	실시예 9	실시예 10	실시예 11	실시예 12	비교예 1
피부재생 소요기간	9일	5일	3일	3일	4일	10일

첨부한 도면을 참조하여 본 발명의 수술용 의료기구를 더욱 상세히 설명하면 다음과 같다.

도 1은 본 발명에 의한 의료기구를 전체적으로 나타낸 투시도이며, 도 2는 본 발명에 의한 의료기구를 부위별로 나타낸 부분확대도이다.

본 발명의 의료기구는 손잡이(1)와, 이 손잡이에 결합되어 있으며 생체 내부로 삽입되는 바늘(2)과, 바늘 내부의 공간부 및 손잡이 중심부의 공간부를 관통하는 봉합사(3)로 구성된다.

상기 바늘(2)의 선단부는 30~60도 각의 테이퍼 형상으로 가공된 예리한 삽입부(4)로 형성되고, 내부는 봉합사(3)가 관통할 수 있도록 공간부(5)로 형성되어 있다.

상기 손잡이(1)는 그 단면이 반원 형상 또는 이등변 삼각형 형상으로 형성되고, 중심부는 바늘의 공간부(5)와 연결되어 있는 공간부(6)가 있어 봉합사(3)가 관통하고 있다.

도 1은 손잡이(1)의 단면이 반원 형상인 경우를 나타내고 있으며, 도 2는 손잡이의 단면이 이등변 삼각형 형상인 경우를 나타내고 있다.

도 3은 본 발명에 의한 의료기구에 포장 덮개를 씌운 형태를 나타낸 투시도이며, 본 발명에 의한 의료기구는 도 3에서와 같이 바늘의 예리한 삽입부를 안전하게 보존하기 위해 바늘을 플라스틱 튜브(7)로 이루어진 덮개로 씌워서 포장된 형태로 제공되는 것이 바람직하다.

도 4는 본 발명에 의한 의료기구를 시술자가 사용하는 형태를 나타낸 상태도이다.

본 발명의 의료기구를 사용하여 봉합사를 체내에 투입하는 방법은 다음과 같다. 도 4에서와 같이 손잡이(1)를 잡고 봉합사(2)의 선단부를 꺾은 다음 바늘 삽입부(4)를 치료하고자 하는 생체내 표적 부위에 삽입하여 관통시켜 봉합사(3)가 바늘(2)과 함께 생체 내로 투입되도록 한 다음 바늘을 원위치로 되돌려 빼고 남은 봉합사는 가위로 절단한다. 이러한 방법에 의해 봉합사가 표적 부위에 투입되어 봉합부위의 접합 촉진 및 세포 재생 촉진 효과를 나타내게 된다.

상기 손잡이(1)는 고무, 플라스틱 또는 금속재질로 이루어져 있으며 단면인 반원의 직경 또는 이등변 삼각형 밑변의 직경은 2.5~3.5 cm 인 것이 바람직하다.

손잡이의 단면의 형상이 반원 또는 이등변 삼각형이며 상기와 같은 범위의 직경으로 이루어져 있으므로, 도 4에서와 같이 시술자가 한손으로 손잡이를 쥐고 기구의 위치를 표적 부위에 정확히 맞추는 것이 용이하며 시술시 손이 피로하지 않고 편리하다.

또한, 상기 손잡이는 도 5 내지 도 15와 같은 다양한 형상을 가질 수 있다.

즉, 도 5 내지 도 12에서 보는 바와 같이 본 발명 의료기구의 손잡이가 진원형상(도 5), 직삼각형 형상(도 6), 직각형 형상(도 7), 직사각형 형상(도 8), 정삼각형(도 9), 별 모양(도 10), 평행 4변형 모양(도 11) 또는 육각형 형상(도 12)에 일정한 두께를 형성하며, 외주면 일측에 관통하는 구멍이 형성되고 그 내부에 바늘이 삽입 고정되고 봉합사가 손잡이와 바늘의 공간부를 관통되어 사용될 수 있다.

또한, 도 13에서 보는 바와 같이 일정한 두께를 형성한 두 개의 직사각형 판 사이에 관통하는 관을 형성하고, 일측에 관과 함께 관통하는 구멍이 형성되고 그 내부에 바늘이 삽입 고정되고, 봉합사가 손잡이와 바늘의 공간부를 관통되어 사용될 수 있다.

또한, 도 14 내지 도 15에서 보는 바와 같이 일정한 두께를 형성하고 있는 두 개의 원판이 한 쌍으로 이루어져 일측에 관통하는 구멍이 형성되고 그 내부에 바늘이 삽입 고정되고 봉합사가 손잡이와 바늘의 공간부를 관통되어 사용될 수 있다.

상기 바늘(2)은 금속 재질로 이루어져 있으며 외경이 0.55~0.59 mm가 가장 바람직하며 내경이 0.52~0.56 mm 인 것이 가장 바람직하다.

바늘의 외경과 내경이 상기와 같이 미세하므로 시술 전후에 통증을 최소화 할 수 있다. 바늘의 외경과 내경이 상기 범위보다 큰 경우에는 통증 때문에 마취 없이 시술하기에 부적절할 수 있으며, 상기 범위보다 작은 경우에는 바늘을 생체 조직에 삽입하여 침투시키는 것이 용이하지 않다.

상기 봉합사(3)는 정제수에 콜라겐(collagen)을 용해시켜 40~70중량%의 콜라겐이 함유된 코팅액을 얻은 다음, 이 콜라겐 코팅액에 폴리다이옥사논 모노필라멘트(polydioxanone monofilament)를 침지시킨 다음 교반하고 건조시켜 콜라겐을 폴리다이옥사논 모노필라멘트에 코팅시킨 뒤, 정제수에 둘시톨을 용해시켜 5~15중량%의 둘시톨이 함유된 코팅액을 제조하고 여기에 상기 콜라겐이 코팅된 폴리다이옥사논 모노필라멘트를 침지시킨 다음 교반하고 건조시키는 방법으로 제조되는 봉합사이다.

상기와 같이 제조된 봉합사는 통상적으로 담갈색이지만, 사용용도에 따라서 무색, 노랑, 파랑, 검정, 적색으로 제조될 수 있고 생체적합성, 장력 및 미끄러짐성이 우수하므로 외과 수술에 유효하게 이용될 수 있고, 봉합부위의 접합 촉진, 지혈 작용 및 피부 탄력성 개선 작용이 있어 세포 재생을 촉진하는 효과가 있을 뿐만 아니라 저장성과 피부재생력이 뛰어난 장점도 있다.

이상과 같이 구성되는 본 발명의 의료기구는 시술자의 편이성을 높이고 통증 완화 및 상처부위 세포 재생 촉진 기능을 수행함으로써 시술의 성공도를 현저히 높이는 효과가 있다.

상기한 바와 같이, 본 발명의 방법에 따라 제조되는 의료기구는 세포 재생을 촉진하는 획기적인 의료기구로서 특히 봉합사는 생체적합성, 장력 및 미끄러짐성이 우수하므로 외과 수술에 유효하게 이용될 수 있고, 봉합부위의 접합 촉진, 지혈 작용 및 피부 탄력성 개선 작용이 있어 세포 재생을 촉진하며 인체의 건강 및 미용에도 유리한 효과를 나타내고, 수술용 의료기구는 외과수술시 봉합이나 주름살 제거, 쌍거풀 수술 등과 같은 성형시술에 있어서 시술자가 사용하기에 가장 적합하고 편리한 형태로 구성되어 있으며, 또한 시술되는 생체 조직의 통증을 최소화하고 세포재생을 촉진함으로써 시술의 성공도를 현저히 높이는 효과가 있을 뿐만 아니라 오랜 기간 저장 중에도 변질되지 않아 저장성이 증대되고 피부에 처치 후 처치 부위가 빠르게 아물어 피부재생력이 뛰어난 효과가 있는 바, 이는 미용 및 의료 산업상 매우 유용한 발명인 것이다.

도 1은 본 발명에 의한 의료기구의 손잡이 단면이 반원 형상인 경우를 나타낸 투시도이다.

도 2는 본 발명에 의한 의료기구의 손잡이 단면이 이등변 삼각형 형상인 경우를 나타낸 투시도 및 이를 부분별로 나타낸 확대도이다.

도 3은 본 발명에 의한 의료기구에 포장 덮개를 씌운 형태를 나타낸 투시도이다.

도 4는 본 발명에 의한 의료기구를 시술자가 사용하는 형태를 나타낸 상태도이다.

도 5는 본 발명에 의한 의료기구의 손잡이가 진원형상에 일정한 두께를 형성하는 경우 시술자가 본 발명에 의한 의료기구를 사용하는 형태를 나타낸 상태도이다.

도 6은 본 발명에 의한 의료기구의 손잡이가 직삼각형 형상에 일정한 두께를 형성하는 경우 시술자가 본 발명에 의한 의료기구를 사용하는 형태를 나타낸 상태도이다.

도 7은 본 발명에 의한 의료기구의 손잡이가 직각형 형상에 일정한 두께를 형성하는 경우 시술자가 본 발명에 의한 의료기구를 사용하는 형태를 나타낸 상태도이다.

도 8은 본 발명에 의한 의료기구의 손잡이가 직사각형 형상에 일정한 두께를 형성하는 경우 시술자가 본 발명에 의한 의료기구를 사용하는 형태를 나타낸 상태 도이다.

도 9는 본 발명에 의한 의료기구의 손잡이가 정삼각형에 일정한 두께를 형성하는 경우 시술자가 본 발명에 의한 의료기구를 사용하는 형태를 나타낸 상태도이다.

도 10은 본 발명에 의한 의료기구의 손잡이가 별 모양에 일정한 두께를 형성하는 경우 시술자가 본 발명에 의한 의료기구를 사용하는 형태를 나타낸 상태도이다.

도 11은 본 발명에 의한 의료기구의 손잡이가 평행 4변형 모양에 일정한 두께를 형성하는 경우 시술자가 본 발명에 의한 의료기구를 사용하는 형태를 나타낸 상태도이다.

도 12는 본 발명에 의한 의료기구의 손잡이가 육각형 형상에 일정한 두께를 형성하는 경우 시술자가 본 발명에 의한 의료기구를 사용하는 형태를 나타낸 상태도이다.

도 13은 본 발명에 의한 의료기구의 손잡이가 일정한 두께를 형성한 두 개의 직사각형 판 사이에 관통하는 관을 형성하는 경우 시술자가 본 발명에 의한 의료기구를 사용하는 형태를 나타낸 상태도이다.

도 14는 본 발명에 의한 의료기구의 손잡이가 일정한 두께를 형성하고 있는 두 개의 원판이 한 쌍으로 이루어져 일측에 관통하는 구멍이 형성된 경우를 나타낸 사시도이다.

도 15은 본 발명에 의한 의료기구의 손잡이가 일정한 두께를 형성하고 있는 두 개의 원판이 한 쌍으로 이루어져 일측에 관통하는 구멍이 형성된 경우 시술자가 본 발명에 의한 의료기구를 사용하는 형태를 나타낸 상태도이다.

Claims (11)

1. 정제수에 콜라겐(collagen)을 용해시켜 40~70중량%의 콜라겐이 함유된 코팅액을 얻는 단계;

   상기 콜라겐 코팅액에 폴리다이옥사논 모노필라멘트(polydioxanone monofilament)를 침지시킨 다음 교반하고 건조하여 콜라겐이 코팅된 폴리다이옥사논 모노필라멘트를 제조하는 단계;

   정제수에 둘시톨을 용해시켜 5~15중량%의 둘시톨이 함유된 코팅액을 제조하는 단계; 및

   상기 둘시톨 코팅액에 상기 콜라겐이 코팅된 폴리다이옥사논 모노필라멘트를 침지시킨 다음 교반하고 건조시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 봉합사의 제조방법.
2. 제 1항의 방법에 의해 제조되는 세포재생 촉진용 봉합사.
3. 바늘의 일측에 손잡이가 결합되고 다른 일측에는 생체 내부로 삽입되는 예리한 선단부를 갖추며,

   바늘의 내부 및 손잡이의 중심부는 공간부로 이루어지며,

   상기 바늘의 공간부 및 손잡이의 공간부를 봉합사가 관통하고 있는 의료기구.
4. 제 3항에 있어서, 상기 손잡이는 그 단면이 반원 형상 또는 이등변 삼각형 형상으로 형성되는 것을 특징으로 하는 의료기구.
5. 제 3항에 있어서, 상기 손잡이는 진원형상, 직삼각형 형상, 직각형 형상, 직사각형 형상, 정삼각형, 별 모양, 평행 4변형 모양 또는 육각형 형상에 일정한 두께를 형성하며, 외주면 일측에 관통하는 구멍이 형성되고 그 내부에 바늘이 삽입 고정되고 봉합사가 손잡이와 바늘의 공간부를 관통되어 사용될 수 있도록 구성됨을 특징으로 하는 의료기구.
6. 제 3항에 있어서, 상기 손잡이는 일정한 두께를 형성한 두 개의 직사각형 판 사이에 관통하는 관을 형성하고, 일측에 관과 함께 관통하는 구멍이 형성되고 그 내부에 바늘이 삽입 고정되고, 봉합사가 손잡이와 바늘의 공간부를 관통되어 사용될 수 있도록 구성됨을 특징으로 하는 의료기구.
7. 제 3항에 있어서, 상기 손잡이는 일정한 두께를 형성하고 있는 두 개의 원판이 한 쌍으로 이루어져 일측에 관통하는 구멍이 형성되고 그 내부에 바늘이 삽입 고정되고 봉합사가 손잡이와 바늘의 공간부를 관통되어 사용될 수 있도록 구성됨을 특징으로 하는 의료기구.
8. 제 3항에 있어서, 상기 봉합사는 제 2항 기재의 세포재생 촉진용 봉합사인 것을 특징으로 하는 의료기구.
9. 제 3항에 있어서, 상기 바늘은 외경이 0.55~0.59 mm이며 내경이 0.52~0.56 mm이며 그 길이는 7~8 cm이며 그 외부는 포장용 튜브로 씌워진 것을 특징으로 하는 의료기구.
10. 봉합사의 선단부를 꺾은 다음 피하조직에 바늘의 선단부를 삽입하여 관통시킨 후 바늘을 빼고 남은 봉합사를 가위로 절단함을 특징으로 하는 제 3항의 의료기구의 사용 방법.
11. 제 2항에 있어서, 상기 봉합사의 색깔은 담갈색, 무색, 노랑, 파랑, 검정, 적색 중 어느 하나인 것이 특징인 봉합사.

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